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RESULTADOS DE CALIDAD DE VIDA Y SALUD

El Instrumento MacNew de calidad de vida relacionada con la salud para enfermedades cardiacas: ResumenStefan Höfer1, Lynette Lim2, Gordon Guyatt3 and Neil Oldridge*4

Resumen:

Contexto: La medida de salud, los efectos de la enfermedad y el impacto del cuidado de la salud, incluyen no solo una indicación de cambios en la frecuencia y severidad de la enfermedad sino también una estimación sobre la percepción del estado de salud de los pacientes antes y después del tratamiento. Uno de los progresos más importantes en la asistencia médica de la década pasada puede ser el reconocimiento de que la perspectiva de los pacientes es tan legítima y válida como los resultados clínicos de la asistencia médica. Esto conlleva al desarrollo de instrumentos para cuantificar la percepción de los pacientes con respecto a su estado de salud antes y después del tratamiento.

Métodos: Revisamos las evidencias que apoyan las propiedades de medición del instrumento MacNew de calidad de vida relacionada con la salud para enfermedades cardiacas, el cual fue diseñado para evaluar cómo las actividades diarias y las funciones físicas, emocionales y sociales son afectadas por la enfermedad coronaria y su tratamiento.

Resultados: La fiabilidad fue demostrada usando la consistencia interna y los coeficientes de correlación intraclase para los tres dominios en las diferentes versiones del MacNew: holandés, inglés, farsi, alemán y español. Con la consistencia interna y los coeficientes de correlación intraclase => 0.73, la fiabilidad es alta. La Validez del MacNew fue examinada con el factor de análisis y con los tres factores principales: físicos, emocionales y sociales que fueron identificados, explicando 63.0 – 66.5% de la variabilidad observada y replicada en las traducciones con datos psicométricos. Además, la validez del MacNew fue demostrada por la extensa justificación de las relaciones lógicas definidas a priori, entre artículos y otros instrumentos de comparación. El Mac New es sensible a cambios en HRQL seguido de varias intervenciones para pacientes con enfermedad cardiaca con 11 de 13 en significancia estadística y tamaño del efecto >0.80. Tomando un promedio de 10 minutos o menos para completar, la carga acusada para el MacNew es baja y su aceptabilidad está demostrada por los tipos de respuesta de más del 90%. Los datos normativos están disponibles para pacientes con infarto miocárdico, angina y falla cardiaca en la versión inglesa.

Conclusión: El MacNew puede ser un instrumento válido para valorar y evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad cardiaca.



Introducción

Uno de los progresos más importantes en la asistencia médica de la década pasada puede ser el reconocimiento de que la perspectiva de los pacientes es tan legítima y válida como los resultados clínicos de la asistencia médica. El valor añadido en mejor entendimiento del impacto de la enfermedad desde la perspectiva de los pacientes, ha conducido al desarrollo de instrumentos para cuantificar la percepción sobre su estado de salud antes y después del tratamiento. Los resultados tradicionales del tratamiento para enfermedad coronaria, como la mortalidad, el objetivo fisiológico o las pruebas de ejercicio, ofrecen poca información sobre el impacto de la condición o el tratamiento desde la perspectiva del paciente.

La calidad de vida relacionada con la salud (HRQL - Health-related quality of life) ha sido definida por varios autores; ejemplos incluyen la HQRL como una medida de la perspectiva del paciente que representa el efecto funcional de una enfermedad, la terapia de la misma sobre el paciente y la forma como él la percibe. Esto fue propuesto por Patrick y colegas como “el valor asignado a la duración de la vida, modificado por los daños funcionales, estados, percepciones y oportunidades sociales que están influenciadas por la enfermedad, la respuesta del organismo, el tratamiento o la política. La HRQL es actualmente considerada una medida importante en investigaciones de intervenciones terapéuticas para pacientes con condiciones crónicas como cáncer, enfermedad cardiaca, en estudios epidemiológicos y en asistencia médica, representando un cambio en el paradigma en la evaluación de la eficacia y la efectividad.

Al escoger un instrumento HQRL, el investigador o el clínico se deben preguntar “¿este instrumento ha sido desarrollado y probado con el propósito para el cual está siendo usado y es acorde a mis necesidades?” Formulando esta pregunta se puede dar dirección a la búsqueda en la literatura y ayudará al investigador a seleccionar el instrumento más satisfactorio para su propósito específico. Existen un número específico de instrumentos HQRL para enfermedad cardiaca. La mayoría son diseñados para el diagnóstico de una enfermedad cardiaca en particular, por ejemplo, El cuestionario de Angina de Seattle, El cuestionario de vivir en Minnesota con Falla Cardiaca, El cuestionario de Cardiomiopatía de la ciudad de Kansas y la recientemente publicada evaluación de la escala dimensional del infarto miocárdico.

Para que los instrumentos HQRL sean útiles, no solamente deben demostrar criterios de validez aceptables, también deben exponer unas adecuadas propiedades discriminativas, evaluativas y predictivas. Un instrumento discriminativo está diseñado para distinguir entre individuos o grupos en un punto específico en el tiempo, por ejemplo, un HRQL simple o pobre, y por supuesto, tiene que demostrar fiabilidad. Un instrumento evaluativo es usado cuando se necesita medir el cambio del HQRL sobre el tiempo, por ejemplo,



como resultado de una intervención y debe ser sensible. Un instrumento predictivo clasifica individuos dentro de un conjunto de categorías predefinidas, por ejemplo, estar vivo o muerto. Otra característica clave para identificar tanto instrumentos discriminativos como evaluativos, es la interpretación, por ejemplo, ¿pueden las diferencias entre sujetos en un punto sencillo en el tiempo ser identificados por un instrumento discriminativo tan trivial, pequeño, moderado o grande y pueden los cambios dentro de los sujetos sobre el tiempo ser identificados por instrumentos evaluativos tan triviales, pequeños, moderados o grandes?

En este artículo, revisamos la evidencia concerniente a las características del cuestionario MacNew de calidad de vida relacionada con la salud. Este instrumento es una modificación del cuestionario de Calidad de vida después de un Infarto Miocárdico (QLMI), el cual fue originalmente desarrollado hace aproximadamente 20 años para pacientes que han sobrevivido a un Infarto Agudo de Miocardio (IAM) y que fueron remitidos a rehabilitación cardiaca.

El cuestionario original de Calidad de Vida después de un Infarto miocárdico (QLMI)

El primer QLMI fue desarrollado para ser usado en una prueba para rehabilitación cardiaca en pacientes moderadamente ansiosos o depresivos con un IAM documentado. Fue diseñado para evaluar los sentimientos de los pacientes sobre una gama de temas e intereses identificados por los individuos que han sufrido un IAM e incluye artículos (ítems) dirigidos a los dominios físicos (y somáticos), psicológicos y sociales. EL QLMI fue diseñado para evaluar como las actividades diarias, así como las funciones físicas, emocionales y sociales son afectadas por la enfermedad y su tratamiento para dicha enfermedad.

Los ítems originales del QLMI fueron generados a través de entrevistas con médicos, enfermeras, y profesionales de la salud allegados, pacientes con IAM y también por medio de la revisión bibliográfica. El instrumento consistió en 97 ítems. Fue aplicado a un grupo de 63 pacientes que fueron reclutados de un programa de rehabilitación cardiaca, 3 hospitales de la comunidad y pacientes voluntarios de la comunidad. Habían 57 hombres y 6 mujeres (edad promedio 58.0 años) que se habían recuperado de un IAM, 59% en 3 meses, 25% en 6 meses y 6% > 12 meses antes de la aplicación del instrumento. Los pacientes fueron interrogados para identificar ítems de interés para ellos, y para clasificar esos ítems de 1 (no muy importante) a 5 (muy importante).

Un resultado de impacto clínico fue generado por multiplicar el número clasificaciones otorgadas por los pacientes a un ítem de interés por la puntuación de ese ítem. Los ítems con los puntajes más altos fueron seleccionados para formar el cuestionario QLMI. Los ítems del instrumento QLMI original fueron conceptualmente asignados a cinco dominios (síntomas, restricciones, confianza, autoestima y emoción) sin incluir estrategias analíticas para confirmar teóricamente cinco factores en la estructura. La consistencia



interna de los dominios QLMI comprende de 0.75 a 0.87. Las hipótesis a priori para determinar la validez discriminativa y evaluativa de los ítems en el QLMI fueron probadas a través de varias medidas clínicas bien establecidas (por ejemplo, el Inventario de Rasgo estatal de Ansiedad, el Inventario de Depresión, el Perfil de Escala de Humor, la Compensación del tiempo, Calidad del bienestar, el instrumento de funciones sociales de Katz, y una prueba de ejercicio limitada. Veintiocho de 34 hipótesis fueron aceptadas confirmando la validez de la construcción discriminativa. Sin embargo, la validez evaluativa del QLMO no fue tan fuerte como su validez discriminativa. La sensibilidad del instrumento ha sido, desde entonces, demostrada en un número de estudios (ver la sección sobre sensibilidad abajo).

El Instrumento MacNew de calidad de vida relacionada con la salud para enfermedades cardiacas

El cuestionario HQRL MacNew para enfermedad cardiaca es una modificación auto aplicada del instrumento original QLMI. El MacNew consiste en 27 ítems los cuales recaen en 3 dominios (una escala de dominio de limitaciones físicas de 13 ítems, una escala de dominio de función emocional de 14 ítems, y una escala de dominio de función social de 13 ítems). Tiene 5 ítems que preguntan sobre los síntomas: angina/dolor torácico, dificultad respiratoria, fatiga, vértigo y dolor de piernas. El tiempo estimado para el MacNew es de menos de dos semanas.

El puntaje del MacNew es claro. El máximo puntaje posible en cualquier dominio es 7 (HQRL alto) y el mínimo es 1 (HQRL pobre). Omitir respuestas no contribuye al puntaje y el ítem 27, “relaciones sexuales”, puede ser excluido sin alterar el puntaje del dominio debido a que cada puntaje es calculado como el promedio de las respuestas en dicho dominio. Por ejemplo, si sólo 10 de los 14 ítems emocionales son contestados, el puntaje para el dominio emocional es en promedio de 10 respuestas. Si más del 50% de los ítems para un dominio falla, el puntaje para ese dominio no es calculado, es decir, se considera fallido. El instrumento también tiene un puntaje HRQL global que puede ser calculado como el promedio sobre los puntajes de todos los ítems a no ser que uno de los dominios falle completamente. Además de los 11 estudios reportados abajo, los cuáles ofrecen datos psicométricos, el MacNew ha sido exitosamente aplicado, para nuestro conocimiento, en al menos 12 estudios clínicos experimentales a más de 5.200 pacientes con enfermedad cardiaca.

Características psicométricas

EL instrumento HQRL para una enfermedad específica es uno de los pasos hacia la individualización de la medición de la calidad de vida de un paciente. Como un instrumento discriminativo o evaluativo, debería encontrar los criterios básicos para las características psicométricas aceptables que incluyen la validez, la fiabilidad, la sensibilidad, y la interpretabilidad.

Fiabilidad



La fiabilidad de la prueba es el grado al cual la prueba está libre del error aleatorio. La evaluación de fiabilidad incluye dos formas principales: la consistencia interna y la reproductibilidad. La consistencia interna es típicamente es evaluada por la Cronbach’s alfa, mientras la reproductibilidad puede ser evaluada por la prueba test-retest y por los coeficientes de correlación intraclase presentes en los datos disponibles sobre consistencia interna y reproductibilidad del QLMI y en las versiones en holandés, inglés, Farsi, alemán, y español del MacNew.

La consistencia interna para los tres dominios en la versión en inglés del MacNew comprende de 0.93 a 0.95 y de 0.75 a 0.97 en las versiones en holandés (De Gucht, el manuscrito bajo la revisión), Farsi, alemán y español. Como instrumentos de medida discriminativos se diferencia entre sujetos. La correlación intraclase es usualmente considerada el mejor indicador para la reproductibilidad ya que representa una posible diferencia sistemática de las medidas reproducidas. Los coeficientes de correlación intraclase comprenden de 73-95 en las versiones internacionales. Las correlaciones del Test-retest del MacNew indican una reproductibilidad aceptable en ocasiones separadas en pacientes con infarto miocárdico y angina que van de rtt = .61 - .87 en las versiones en inglés, español y alemán. En la versión Farsi, las correlaciones del Test retest, aunque significativas, son inferiores, pero estas son las más probables porque los pacientes no necesariamente encontraron criterios para la estabilidad clínica.

En general el MacNew es confiable y encuentra el estándar de reproductibilidad de 0.70 para el grupo de comparación que usualmente es el objetivo en ensayos clínicos.

Validez

Una prueba es valida cuando mide lo que pretende medir. Tres formas de validez son comúnmente reconocidas: validez enfrentada y contenida, validez relacionada con la construcción y validez relacionada con el criterio. El último, sin embargo, puede ser difícil de establecer en ausencia de una medida de criterio extensamente aceptada (el patrón oro). Además, la validez predictiva es una forma útil adicional de validez para instrumentos HRQL.

Validez enfrentada y contenida

La validez enfrentada y contenida del MacNew fue establecida durante el proceso de desarrollo del MacNew.

Validez relacionada con la construcción

La validez relacionada con la construcción del MacNew como un instrumento discriminativo fue realizado en un principio sobre la versión en inglés del MacNew, y posteriormente sobre varias traducciones. La validez de



construcción fue evaluada examinando las relaciones lógicas que deberían existir con otras medidas y usando la estrategia de comparación del “Grupo conocido”. El desarrollo del MacNew incorporó pruebas psicométricas usando el factor analítico principal que identifica tres factores principales: físicos, emocionales y sociales. Estos tres dominios explican entre el 63.0% y el 66.5% la variabilidad. Además, la validez del MacNew fue demostrada por la extensa justificación de las relaciones lógicas definidas a priori, además demostró la validez de construcción discriminativa del MacNew. Por ejemplo, usó los parámetros: género, IAM anterior, cirugía de bypass de arteria coronaria, la readmisión a un hospital, actitud positiva para el ejercicio y hábitos alimenticios, y la percepción de amenaza con relación a los problemas cardiacos, mientras Valenti y colegas usaron edad, género, IAM anterior, cirugía de bypass de arteria coronaria y readmisión a un hospital como los factores discriminatorios.

El componente principal del factor analítico ha confirmado considerablemente tres factores (físico, emocional y social) en la estructura del modelo original del MacNew en cada una las versiones holandesas (los ítems 24, 25, 26 fueron omitido de esta versión) (El manuscrito De Gucht, se encuentra bajo la revisión) así como en las traducciones en Farsi y en español del MacNew. El modelo de la ecuación estructural fue usado con la versión alemana para pacientes con IAM también fue confirmada la estructura de los tres factores. En los análisis originales, la decisión fue tomada para incluir cualquier ítem con un peso de factor de => 0.40 en dicho dominio, lo que significa que cualquier ítem podría caer en más de un dominio. De los 26 ítems, cinco fueron asignados a los dominios emocionales y sociales, cinco a los dominios físicos y sociales, uno a los dominios emocionales y físicos, uno a todos los tres dominios y los 14 restantes a un dominio. La validez de este acercamiento puede ser cuestionada y actualmente está siendo examinada.

Aparentemente el impacto de las diferentes adaptaciones internacionales de la estructura original de los tres factores es relativamente poco. El factor de peso más alto para cada ítem en cada uno de los lenguajes es identificado en la tabla 2 con las revisiones que identifican cada dominio al cuál fue asignado dicho ítem en la versión original en inglés. De los 26 ítems, 25 (96%) emparejaron el dominio con el peso más grande en la versión original en al menos 2 de los 4 lenguajes y 15 ítems (58%) emparejaron en al menos 3 de los 4 lenguajes; un ítem, el número 6, originalmente asignado al dominio emocional, emparejó en solo uno de los otros cuatros lenguajes.

Estos estudios internacionalmente independientes también usaron otros acercamientos para demostrar la validez de construcción discriminativa y encontraron correlaciones significantes con los conceptos relevantes de cada uno de los instrumentos usados. En el estudio holandés los autores usaron el Cuestionario Psicológico del corazón del Pacientes y la lista para demostrar validez de construcción (Manuscrito De Gucht, bajo la revisión).



El SF-36 fue usado para confirmar la validez convergente en las muestras austriacas de pacientes con angina y con IAM. El acercamiento al “Grupo conocido” utilizando los indicadores clínicos establecidos, fue realizado en pacientes con angina y con IAM como una forma adicional de establecer la validez. Los pacientes fueron agrupados según las medidas clínicas, es decir, según la severidad de enfermedad, por ejemplo, por La Sociedad Canadiense Cardiovascular y las escalas clasificación de la Asociación de Corazón de Nueva York o por Infarto Miocárdico anterior, reingreso hospitalario, o por cirugía. Los puntajes de los dominios del MacNew difieren en las direcciones esperadas, confirmando las propiedades discriminatorias del MacNew.

Validez Predictiva

La validez predictiva del MacNew ha sido examinada por Lim y colegas. Ellos probaron la hipótesis de que un bajo HRQL después del alta con enfermedad cardiaca isquémica está asociada a tasas más altas de eventos adversos (muerte o reingreso hospitalario) en 375 pacientes.

El puntaje global de la mediana (y los rangos intercalados) fue 4.1 para el grupo HRQL bajo, 5.6 para el grupo HRQL moderado y 6.5 para el grupo HRQL alto y cada una de estas diferencias excedieron la mínima diferencia importante para el MacNew (ver la interpretabilidad en la siguiente sección). Se observó una proporción de probabilidades de 2.66 (95% límites de confianza del 95% = 1.2 a 5.8) para un evento adverso en los próximos 24 meses en pacientes con el tertil más bajo para el HRQL global del MacNew en el momento del alta comparado con aquellos que estuvieron en el tertil más alto con una tasa del 28% en un evento adverso absoluto en el HRQL bajo y de 9% en el HRQL alto.

En general estas conclusiones apoyan la validez enfrentada y contenida, constructiva y predictiva del MacNew para evaluar el HRQL en pacientes con enfermedad cardiaca y puede ser recomendad para el uso internacional.

Sensibilidad

Una prueba es sensible cuando es alterable. La sensibilidad es un característica psicométrica importante de un instrumento HRQL cuando el propósito es evaluar los efectos del tratamiento en el tiempo, especialmente si son cortos. La sensibilidad es usualmente evaluada con un tamaño estadístico del efecto. La validez evaluativa (longitudinal) y la sensibilidad del MacNew han sido probadas con tres tamaños estadísticos diferentes (ES), la respuesta estandarizada dirigida (SRM). Y la sensibilidad estadística (RS). El denominador en cada caso es la diferencia entre grupos con la desviación estándar en la línea de base como el numerador para el ES, la desviación estándar del cambio para la SRM, y la desviación estándar en pacientes estables para la RS.



Como se mostró en la Tabla 1, los tamaños de los efectos de la SRM sobre el periodo seguido más largo de 12 meses cambio de moderado a fuerte (La SRM va desde 0.57 a 1.43) para cinco de seis escalas. La versión en alemán del MacNew fue aplicada a pacientes con angina en el momento de la angiografía y de nuevo a los 12 meses a partir de ese momento, después de que estos pacientes continuaran con tratamientos médicos o con métodos invasivos. En este estudio, la sensibilidad del MacNew en alemán sobre el periodo de 12 meses es moderada usando el ES y la SRM (0.30 a 0.47) pero fuerte con la RS (0.86 a 1.12) (Tabla 1). Por tratamiento, el tamaño estadístico (ES) fue <0.27 con tratamiento médico continuado, va desde 0.39 a 0.51 con intervención coronaria percutánea y de 0.60 a 0.70 con cirugía de bypass de arteria coronaria confirmando el impacto esperado de las diferentes intervenciones. Datos limitados en el MacNew sugieren que el HRQL está significativamente mejorado en pacientes con falla cardiaca aunque no hubo ningún intento por calcular el tamaño del efecto. Existen algunos datos comparativos para la sensibilidad del MacNew y otros instrumentos HRQL. Por ejemplo, al usar el análisis RS (de sensibilidad estadística) el tamaño del efecto para el dominio físico del MacNew, el cual mide la percepción del paciente sobre la función física, es 0.86 comparado con 0.59 para el Cuestionario para Angina de Seattle que mide el dominio de las limitaciones físicas a partir del desempeño físico del paciente. Por otro lado, si la percepción sobre la angina de Seattle y el puntaje global del MacNew son comparados, el dominio de la percepción de la enfermedad de Seattle RS (sensibilidad estadística) es 1.48 y es más alto que la RS observada para el MacNew en alemán que es de 1.12. En el estudio holandés del MacNew fue considerablemente más sensible (ES, 0.81 a 1.38) que la lista de Síntomas (ES, 0.11 a 0.67) a que el Cuestionario Psicológico del corazón del paciente (ES, 0.06 a 0.28) (Manuscrito DE Gucht, bajo la revisión). Además, existe evidencia experimental para la sensibilidad del QLMI y el MacNew como resultado de la rehabilitación cardiaca.

En general, estas observaciones sugieren que como un instrumento evaluativo, el MacNew es sensible y alterable en el HRQL siguiendo varias intervenciones para pacientes con enfermedad coronaria.

Interpretabilidad

La interpretabilidad se encarga del entendimiento del significado de los puntajes cuantitativos de los instrumentos, especialmente para cambio de puntajes. La diferencia mínima importante se define como “la diferencia más pequeña en puntaje en el dominio de interés que los pacientes perciben como un beneficio y que conferiría en la ausencia de efectos adversos molestos y de un costo excesivo, un cambio en la gestión del paciente.

Dixon investigó la diferencia mínima importante para los puntajes de los dominios del MacNew, su hipótesis consiste en que el puntaje de una revascularización exitosa en pacientes incrementaría, los puntajes de los pacientes readmitidos disminuiría y los puntajes del resto seguirían



relativamente estables. Estaban dispuestos a demostrar que un cambio de al menos 0.5 es un indicador útil de la diferencia mínima importante para las 3 escalas y para el puntaje total. Esta observación ha sido justificada desde entonces con otro trabajo. Dixon y colegas han proporcionado al usuario la versión en inglés del MacNew con datos normativos que están disponibles según diagnósticos (infarto Miocárdico, angina y falla cardiaca) y edad (<65, 65-74, y 75-85 años).

Carga acusada y administrativa

El MacNew tiene una carga acusada baja tomando un promedio de 10 minutos o menos para completar, y su aceptabilidad está demostrada por las tasas de respuestas por encima del 90% con la disponibilidad de SPSS-Syntax para darle puntaje al MacNew, también hay un poco de carga del investigador.

Disponibilidad y costo del MacNew

El MacNew es registrado como propiedad literaria por los creadores con el propósito de mantener una versión inmodificada para conservar la integridad del instrumento. Como el MacNew es considerado de dominio público, la autorización para usarlo o a sus traducciones no exige costo alguno. Sin embargo como requisito, los investigadores deben usar citas relevantes en sus publicaciones y proveerlos a los creadores del MacNew con datos publicados para más adelante desarrollar el instrumento.

La versión original en inglés del MacNew y sus traducciones a chino, danés, holandés, farsi, finlandés, francés, alemán, griego, hebreo, italiano, lituano, noruego, polaco, portugués, rumano, ruso, español, Sueco y Turqués, están disponibles con los creadores del MacNew. La información básica descriptiva del MacNew está disponible en el QOLID en la página web: http://www.qolid.org/.

Conclusión

El instrumento HRQL ofrece a los investigadores y clínicos información sobre el impacto de cualquier condición o tratamiento desde la perspectiva de los pacientes, particularmente en enfermedades crónicas como enfermedad coronaria que es la mayor causa de discapacidad. Creemos que el Cuestionario MacNew de calidad de vida relacionada con la salud contiene los criterios establecidos para las características psicométricas de fiabilidad, validez y sensibilidad del instrumento, para usarlo en pacientes con infarto miocárdico y pacientes con angina. Las versiones en inglés y alemán del MacNew están siendo probadas actualmente, con una promesa preliminar considerable, en pacientes con falla cardiaca. La evaluación psicométrica de la versión alemana del MacNew en pacientes con marcapaso está apunto de terminar. Además, pruebas de las propiedades psicométricas de 11 de las


http://www.qolid.org/


traducciones del MacNew están en progreso en pacientes con infarto miocárdico, angina, falla cardiaca en un estudio internacional que está siendo coordinado a través del Grupo de Trabajo de Rehabilitación Cardiaca y de la Sociedad Europea de cardiología en Ejercicio Fisiológico.


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