TALLER SEMANA 4

Luz nedy Jaramillo peña

Aprendiz

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE ISO9001:2008 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORADE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

CONTENIDO

Pág.

INTRODUCCIÓN

QUÉ ES TRAZABILIDAD? 4EJEMPLO DE TRAZABILIDAD DE CALIBRACIÓN DE EQUIPOS 4VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LA CALIBRACIÓN DE EQUIPOS 5QUÉ ENTIDAD REGULA LA ACTIVIDAD DE CALIBRACIÓN DEEQUIPOS EN COLOMBIA? 5DE LA MISMA MENCIONE SU OBJETIVO, MISIÓN, VISIÓN Y NORMATIVIDAD A APLICARCUANDO SE REALIZA LA CALIBRACIÓN DE EQUIPOS? 6LISTADO DE 10 EQUIPOS QUE SE DEBAN CALIBRAR 7DESARROLLO DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA:“Control de los Equipos de Seguimiento y de Medición” 8DISEÑO DE LOS FORMATOS DE:Lista de equipos de medida sujetos a calibración 13Lista de patrones de calibración 14Tarjeta de calibración 15

CONCLUSIONESBIBLIOGRAFÍA

INTRODUCCIÓN

En los últimos años, con el crecimiento de la globalización del mercado, de la ciencia y la tecnología, la trazabilidad de los resultados de las mediciones se ha convertido en un requisito cuyo cumplimiento garantiza que los resultados sean fácilmente comparables, válidos y reproducibles, independientemente del lugar donde se hayan realizado las mediciones.

La trazabilidad de los equipos de medición y ensayo a patrones nacionales, por intermedio de calibraciones resulta necesaria, dado el crecimiento de la demanda nacional e internacional de partes manufacturadas, donde las firmas proveedoras y los clientes deben medir con la misma medida; además de que existen razones legales y técnicas que deben cumplirse.

La trazabilidad permite conocer el historial de un producto, como las características de su proceso de producción o de su distribución, etc. El beneficio más inmediato de la trazabilidad es tener conocimiento de todo lo que sucede a lo largo de la cadena de producción y así poder eliminar rápidamente el producto que es inseguro o que tiene la probabilidad de serlo, antes de que llegue al mercado. Al mismo tiempo, debe permitirnos el origen de la no conformidad del producto en cuestión.

La calibración por su parte, significa la determinación y documentación del desvío de la indicación de un instrumento de medición respecto al valor convencional “verdadero” del mesurando o magnitud medida; proporcionando la seguridad de que los productos ofrecen las especificaciones requeridas.

1. Investigar sobre el concepto de trazabilidad aplicado a la actividad de calibración de equipos, de esta investigación identifique:

a) Qué es trazabilidadb) Citar un ejemplo de trazabilidad de calibración de equipos para la

empresa donde usted labora, represente gráficamente la secuencia.

c) Mencione cuáles son las ventajas y desventajas de la calibración de equipos.

d) Qué entidad regula la actividad de calibración de equipos en Colombia, de la misma mencione su objetivo, misión, visión y normatividad a aplicar.

e) La calibración de equipos se realiza cuando: (mencione por lo menos cinco razones)

f) Elabore un listado de 10 equipos que se deban calibrar

a) La trazabilidad es un proceso donde la indicación de un equipo de medición o el valor de una medida materializada puede ser comparada, en una o más etapas, con un patrón nacional de la magnitud en cuestión. En cada una de estas etapas, se realiza la calibración por comparación con un patrón cuya calidad metrológica ya se ha determinado con otro patrón de nivel superior. La trazabilidad también puede definirse como propiedad del resultado de una medición o de un patrón tal que pueda relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas.

b) La trazabilidad de en medidas físicas suele coincidir con el proceso de calibración del instrumento que realiza dicha medida. Para calibrar una balanza tipo monoplato electrónica, cuyo campo de medida es de 100g y la división de escala es de 0.1mg, se debe realizar ciertas operaciones previas, para verificar que la balanza se encuentra en buen estado, limpiar adecuadamente las pesas patrón y asegurar la estabilidad de la temperatura durante el proceso; seguidamente se utilizan pesas patrón de 10, 20, 50 y 100g, efectuando la calibración en los siguientes puntos: 10, 20, 30, (10+20), 40 (20+20), 50, 60 (50+10), 70 (50+20), 80

(50+20+10), 90 (50+20+20) y 100g. en cada uno de los puntos se efectuaran 10 medidas de la pesa patrón con la balanza a calibrar. Por cada una de las 10 pesadas individuales en cada uno de los 10 puntos de calibración se puede calcular la desviación entre el valor generado y el valor encontrado, además el valor encontrado debe ser corregido por el empuje del aire. Para cada uno de los 10 puntos se puede calcular el valor medio de las 10 lecturas para cada pesa patrón, es decir el valor medio de la masa aparente y la desviación estándar de las 10 lecturas obtenidas para cada pesa patrón. Finalmente, podemos calcular para cada punto de calibración o desviación respecto al valor generado.

c) Entre las ventajas de la calibración:

Incremento en el nivel de calidad de los productos Disminución de rechazos Optimización recursos Aumento de la productividad Aumento de la vida útil de los equipos y la maquinaria Tener confianza que su equipo funcionará correctamente y

asegurar que éste mantiene el nivel requerido de precisión de medición.

Aumento de la confianza de sus clientes de un producto o servicio confiable y preciso.

Reconocimiento nacional e internacional de su producto o servicio.

En cuanto a las desventajas, éstas se presentan cuando las mediciones no se han realizado con patrones estándares y con una adecuada trazabilidad generando errores en la producción, productos no conformes y la pérdida de dinero, prestigio y calidad.

d) La metrología legal en Colombia es controlada y desarrollada por la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO (SIC) y más propiamente en el Centro de Control de Calidad y Metrología (CCCM).

Objetivo del SIC

El sistema nacional de normalización, certificación y metrología tiene como objetivos fundamentales promover en los mercados la seguridad, la calidad y la competitividad del sector productivo o

importador de bienes y servicios y proteger los intereses de los consumidores.En este aspecto la Superintendencia establece, coordina, dirige y vigila los programas nacionales de control industrial de calidad, pesas, medidas y metrología, y organiza los laboratorios de control de calidad y metrología que considere indispensables para el adecuado cumplimiento de las funciones, así como acredita y supervisa los organismos de certificación, los laboratorios de pruebas ensayos y de calibración que hagan parte del sistema.

Misión del SIC

La SIC apoya el fortalecimiento de los procesos de desarrollo empresarial y los niveles de satisfacción del consumidor colombiano, para lo cual reconoce los derechos de propiedad industrial; propicia la adecuada prestación de los servicios de los registros públicos, cuya administración ha sido delegada a las cámaras de comercio; vigila el cumplimiento de los derechos de los consumidores; promueve el mejoramiento de la calidad y la seguridad en los bienes y servicios, estimula la competencia mediante la aplicación de las normas sobre prácticas comerciales restrictivas y competencia desleal y mantiene los patrones nacionales de medida para garantizar el nivel metrológico que requieren los agentes económicos.

Visión del SIC

Seremos reconocidos como una Entidad líder en el control y apoyo a la actividad empresarial y en la defensa de los derechos del consumidor colombiano.Para el efecto, se consolidará una estructura administrativa soportada en un talento humano que se distinguirá por su profesionalismo y compromiso y con una clara orientación de servicio al país y en un sistema integrado de gestión, apoyado en procesos automatizados que atenderán los requerimientos de los usuarios institucionales.

e) La calibración de equipos se realiza cuando:

Se realiza cuando se desconfía de que el equipo esté funcionando correctamente.

Se realiza cuando el equipo no tiene el nivel requerido de precisión de medición.

Se realiza para cumplir con la política interna de calidad y demostrar un compromiso serio de gestión.

Se realiza para ganar el reconocimiento nacional e internacional y ayudar a acceder mercados extranjeros dónde la acreditación es obligatoria.

Para detectar la fiabilidad del equipo

f) Listado de equipos que se deben calibrar:

Autoclaves Incubadoras Balanza analíticaMicroscopiosCabina de flujo laminarpH metrosConductímetros CentrífugasNeveras PasteurizadorMáquina para envasado de líquidos

2. Desarrolle el manual de procedimientos para el “Control de los equipos de Seguimiento y de Medición”, este procedimiento debe contemplar por lo menos:

a. Nombre empresa b. Código del manual de procedimientos c. Objetivo d. Responsabilidades e. Description De Las Responsabilidadesf. Código De Identificación Del Equipo Y De Patronesg. Lista De Equipos De Medidah. Ficha De Calibracióni. Lista De Patronesj. Equipos De Nueva Adquisiciónk. Utilización De Los Equiposl. Equipos Dañados u Obsoletos

LÁCTICOS DEL COLOMBIA

Procedimiento de control de los equipos de seguimiento y medición

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Código: P_CESM

Versión: 001Elaborado por

LUZ JARAMILLO

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Fecha de entrada en vigencia:8-14-2012

1. OBJETIVO

El presente procedimiento describe las actividades a seguir para asegurar que los equipos utilizados para el control de calidad de los productos, se encuentran correctamente calibrados y en condiciones de uso.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todos los equipos que sean empleados en inspecciones y mediciones relacionados con el aseguramiento de la calidad de los productos en la empresa Lácticos del Colombia.

3. RESPONSABILIDADES

Es responsabilidad del Jefe del Departamento de Calidad:

Elaborar, distribuir y actualizar el presente documento. Elaborar y conservar el plan de calibración. Conservar los registros resultantes de la calibración. Requerir a los proveedores la calibración adecuada de los equipos de

seguimiento y medición de forma documentada. Velar por el buen uso, preservación y almacenamiento de los equipos.

Es responsabilidad del supervisor de cada área:

Documentar las inspecciones, mediciones y pruebas realizadas al detectar un equipo fuera de calibración.

Comunicar al representante de la dirección cuando un equipo requiera calibración.

Elaborar un listado de los equipos de seguimiento y medición. Registrar el reporte de calibración en la hoja de vida del equipo.

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LUZ JARAMILLO

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4. CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DEL EQUIPO Y DE PATRONES

Cada equipo de seguimiento y medición debe ser identificado físicamente mediante la siguiente codificación:

EM-TCMXXEM: Equipo de mediciónTC: Equipo toma y/o conservación de muestrasXX: Número correspondiente en el listado de equipos

EM-AQFXXEM: Equipo de mediciónAFQ: Equipo análisis físico-químicoXX: Número correspondiente en el listado de equipos

EM-AMICXXEM: Equipo de mediciónMIC: Equipo análisis microbiológicosXX: Número correspondiente en el listado de equipos

5. LISTA DE EQUIPOS DE MEDIDA

El responsable de cada área debe elaborar, archivar y mantener actualizada una relación de todos los equipos de medición y ensayos sujetos a control.

Para ello utiliza como inventario una lista de equipos de medición y ensayo en la que hace constar:

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LUZ JARAMILLO

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• El código de identificación asignado al equipo

• Descripción del equipo

• Periodo de calibración o intervalo entre cada calibración

• Operaciones realizadas

• Fecha de la última calibración del equipo

• El patrón u operaciones de control a que se somete el equipo

• La fecha próxima en que debe calibrarse el equipo

La actualización de la lista se realizará cada vez que se incorpora un nuevo equipo que deba controlarse o cada vez que se desecha un equipo que constatase en la misma.

6. FICHA DE CALIBRACIÓN

El Jefe de calidad elabora, archiva y mantiene al día, para cada equipo sometido a control, una ficha de calibración que confecciona en el momento de su aceptación.

La ficha debe constar de los siguientes datos:

Denominación del equipo Código de identificación asignado Fecha de llegada Persona encargada de la calibración del equipo Ultima fecha de calibración Próxima fecha de calibración

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7. LISTA DE PATRONES

Todos los diferentes patrones utilizados en la calibración de los equipos deben estar listados en el formato creado para la lista de patrones de calibración, el cual muestra el código del patrón, descripción del patrón, el equipo donde se usa, ultima calibración y la fecha de vencimiento del patrón.

Este listado debe ser revisado y actualizado semestralmente por el jefe de calidad.

8. EQUIPOS DE NUEVA ADQUISICIÓN

Todo equipo de control y medición que vaya ser adquirido por el laboratorio debe estar aprobado por una entidad internacional, así mismo el equipo debe tener una garantía mínima de un año y tener representación en Colombia. El equipo debe tener un manual de uso y mantenimiento y debe entregarse ya calibrado por la empresa proveedora, quien debe capacitar jefe del área para su utilización.

9. UTILIZACIÓN DE LOS EQUIPOS

El uso de equipos de control y medición solo está permitido a personal capacitado, el cual deberá:

• Comprobar que se encuentra en adecuadas condiciones de uso, asegurándose que la calibración es vigente.

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Procedimiento de control de los equipos de seguimiento y medición

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LUZ JARAMILLO

Revisado por

LUZ JARAMILLO

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• Cuando detecte alguna avería, deberá informar al jefe de área, para que se evalúe la validez de las últimas medidas realizadas con el mismo.

10. EQUIPOS DAÑADOS U OBSOLETOS

El gerente de laboratorio debe asegurarse que los equipos en mal estado sean puestos fuera de servicio por segregación identificándolo como un equipo no conforme de tal manera que se realice su revisión, si el equipo no tiene arreglo, debe sacarse del laboratorio y posteriormente desecharse.

3. Diseñe y presente los siguientes formatos:a. Lista de equipos de medida sujetos a calibración diligenciado

por lo menos para cinco equipos.

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LISTA DE EQUIPOS DE MEDIDA SUJETOS A CALIBRACIÓN

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Código: LEM_01

Versión: 001

CÓDIGO EQUIPO MARCA PERÍODO PATRÓN PRÓXIMA REVISIÓN

EM-AFQ01 pH metro SCHOTT Diariamente Solución buffer pH 2.0, 4.0, 7.0, 10.0

8-14-2012

EM-AFC02 Balanza analítica OHAUS Semanalmente Pesa 200gr 8-14-2012

EM-AFQ03 Espectrofotómetro MERCK Diariamente Filtros de vidrio gris y de óxido de holmio

8-14-2012

EM-AFC04 Conductímetro METER Semanalmente Solución patrón, alcohol farmacéutico y agua desmineralizada

8-14-2012

EM-AFQ05 Viscosímetro STEIN HALL

Mensualmente Aceites patrón 8-14-2012

Elaborado porLuz jaramilloFecha8-14-2012

Revisado porLuz jaramilloFecha8-14-2012

b. Lista de patrones de calibración

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Listado de Patrones de Calibración

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Código: LPC_02

Versión: 001

CÓDIGO DEL PATRÓN

DESCRIPCIÓN DEL PATRÓN

EQUIPO DONDE SE USA

FECHA DE VENCIMIENTO DEL PATRÓN

FECHA ÚLTIMA CALIBRACIÓN

PE_M01 Reglas patrones de trazos

Microscopios 2-3-2012 8-14-2012

PE_P02 Soluciones buffer de pH 2.00, 4.00, 7.00 y 10.00

pH-metros 20-12-2011

8-14-2012

PE_B03 Pesas de 50, 100 y 200gr

Balanza analítica 1-1-2013 8-14-2012

PE_C04 Kit LiChroTest (columna HPLC y muestras patrón)

Cromatógrafo de Líquidos

1-10-2011 8-14-2012

PE_05 Filtros de vidrio gris y de óxido de holmio

Espectrofotómetro

13-2-2012 8-14-2012

PE_06 Termistor, soluciones estándar 0,408 ºC; 0,512 ºC; 0,600ºC

Crioscopio 10-1-2012 8-14-2012

PE_07 Solución patrón, alcohol grado farmacéutico, agua desmineralizada

Conductímetro 20-5-2012 8-14-2012

PE_08 Aceites patrón Viscosímetro 15-12-2011

8-14-2012

c. Tarjeta de calibración

LÁCTICOS DEL COLOMBIATARJETA DE CALIBRACIÓN DE EQUIPOS DE MEDICIÓN

Código Área

Equipo Marca

ProcedimientoCRITERIO DETALLE

TECNICA

PATRÓN

RESULTADO

FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN

FECHA DE CALIBRACIÓN

ULTIMA REVISÓN

PROXIMA REVISIÓN

Observaciones:

Responsable:

CONCLUSIONES

Mediante la realización de este trabajo se puede concluir que:

La medición y control de los equipos en el sistema de gestión de calidad representa gran importancia en el sistema, ya que nos permite conocer como se está llevando el proceso e intervenir de manera rápida si algo está mal.

La correcta calibración de los equipo es un factor primordial para alcanzar la calidad del producto y lograr un producción conforme con los requerimientos de la ley y de los clientes.

Las principales ventajas de la adecuada calibración son el incremento en el nivel de calidad de los productos, aumento de la confianza por parte de los clientes y disminución de productos no conformes.

El manual de procedimientos para el Control de los equipos de Seguimiento y de Medición nos permite conocer los equipos que necesitan ser medidos y controlados y así mismo saber la manera en que deben ser utilizados, de igual manera sabemos que persona está encargada de los equipos y quienes están capacitados para su uso, mantenimiento y calibración.

El manejo de listas de equipos, patrones y la ficha de calibración nos permite llevar un control más fácil de estos equipos, teniendo presente si se presenta alguna falla y cuando deben calibrarse.

BIBLIOGRAFÍA

L&S CONSULTORES. Trazabilidad de las mediciones. Tomado de: www. oaa .org.ar/evaluadores/DC-LE-04.pdf -

RIU, JORDI, Et al. Trazabilidad en medidas física mediante calibración directa: calibración de una balanza. Tomado de: www.quimica.urv.es/quimio/general/calbal.pdf

SENA. Procedimiento para el control de dispositivos de seguimiento y medición. Material de estudio, semana 4.