sistema de gestion de calidad

Ing. Oscar LópezVallarta Mayo 2004

Problemática en los SGC con lasExclusiones Permisibles


1.2 AplicaciónCuando uno o varios requisitos de esta NormaInternacional no se puedan aplicar debido a lanaturaleza de la organización y de su producto,pueden considerarse para su exclusión.Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegarconformidad con esta Norma Internacional a menosque dichas exclusiones queden restringidas a losrequisitos expresados en el capítulo 7 y que talesexclusiones no afecten a la capacidad oresponsabilidad de la organización para proporcionarproductos que cumplan con los requisitos del cliente ylos reglamentarios aplicables.”


Justificación de lasexclusiones

El apartado 4.2.2 a) Manual de la Calidadde la Norma ISO 9001:2000 requiere que:“La organización debe establecer ymantener un manual de la calidad queincluya:

a) el alcance del sistema de gestión de lacalidad, incluyendo los detalles y lajustificación de cualquier exclusión (véase1.2, ............”


No cumplimientoSi una organización excluye requisitos que no cumplen con los criteriosestablecidos en el apartado 1.2 Aplicación, entonces no se puededeclarar ni dar a entender la conformidad con la normaSituaciones no aceptadas:

– Cuando una organización no cuenta con un manual de calidad por lotanto no cumple con el requisito del apartado 4.2.2a), Manual de lacalidad de proporcionar la justificación por la exclusión de requisitosespecíficos del capítulo 7 Realización del producto.

– Cuando se han excluido requisitos específicos del capítulo 7 debido aque los organismos reguladores no los exigen, pero éstos afectan a lacapacidad de la organización para cumplir con los requisitos delcliente.

– Cuando una organización decide no aplicar un requisito del capítulo 7basada solamente en la justificación de que éste no era un requisito dealguna de las Normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 ó ISO9003:1994, y que no se había incluido previamente en el SGC de laorganización.


Exclusiones endiseño y desarrollo


Antecedentes

• El 70 % de las empresas certificadas con baseen la normativa ISO 9000 con la versión 1994en México y en los países en desarrollo,aplicaban la ISO 9002 1994 en la cual no seincluía diseño

• La mayoría de las empresas se servicio excluyeeste punto sin un soporte a su exclusiónefectiva.

• ¿Esto afecta a los clientes de estasorganizaciones?


Cuando no aplica

• Cuando solo modifican o adaptan diseños yprocesos de eficacia comprobada paracumplir diferentes requisitos del cliente.

• Algunos ejemplos son:– Un sastre que reciba una petición de un cliente

para añadir una pieza de tela a un traje o vestidoanterior.

– Un pequeño taller que tenga una especificaciónpara un embrague neumático y a la que un clientesolicite un cambio en el montaje que requiera unapersonalización de dicho componente.


Cuando si aplica• Cuando el producto o servicio propuesto es

nuevo o novedoso para su organización, ydeben ser aplicados los principios básicos desu profesión o los principios básicos deingeniería para cumplir las especificacionesde la nueva aplicación.

Ejemplo

• Se solcito una empresa de paquetería transporte unelefante del África al Zoológico de Chapultepec, estono lo han realizado nunca y deben planificar como loharán antes de realizarlo para evitar errores en elservicio


CICLO DE LA CALIDADCICLO DE LA CALIDADdel productodel producto

DISEÑO/PROYECTOESPECIFICACIONES DEINGENIERIA

ADQUISICIONES

PLANEACION YDESARROLLO DELPROCESO

PRODUCCION

EMPAQUE YEMBARQUE

INSPECCION YPRUEBAS

DISTRIBUCION YVENTAS

INSTALACION YOPERACION

ASISTENCIA TECNICAY MANTENIMIENTO

DISPOSICIONDESPUES DEL USO

MERCADOTECNIA EINVESTIGACION DELMERCADO

FABRICANTE/PROVEEDOR

CLENTE/CONSUMIDOR


CLIENTE PROVEEDOR PROVEEDOR CLIENTE

MERCADOTECNIA

DISEÑODEL

SERVICIO

RESUMENDEL

SERVICIO

REQ. DECALIDAD

ESP. PREST.DEL

SERVICIO

ESP. DELSERVICIO

PROCESO DE LAPRESTACIÓN DEL

SERVICIO

NECESIDADESDEL SERVICIO

DESEMPEÑO, ANÁLISIS YMEJORA DEL SERVICIO

RESULTADODEL SERVICIO

EVAL.DEL

CLIENTE

EVAL.DEL

PROVEEDOR

Empresas de Servicio

interrelacióninterrelación


Como se aplica el diseño ydesarrollo


Plan del diseño• Es necesario planificar el diseño y quién va

a hacerlo.• Definir los controles de diseño• En los casos en que haya más de un

responsable definir responsabilidades• Puede ser subcontratado por lo que

cerciórese de que se cumplan los requisitosde contratación externa estipulados en 4.1.

• Los planes de diseño pueden ser tansencillos como un diagrama de flujo

• EL plan debe incluir actividades de Revisión,Verificación y Validación del diseño ydesarrollo .


Entradas al Diseño• Las necesidades del cliente, que no siempre se

exponen con claridad• Requisitos legales y reglamentarios relacionados

con el producto (por ejemplo, consideracionesmedioambientales o requisitos de salud yseguridad).

• Otros requisitos legales.• Estudios de mercado.• Prácticas y normas de la industria.• Experiencias anteriores o de otros productos o

servicios.• Requisitos de embalaje y manipulación.


Resultados del Diseño(salidas de alguna verificación o validación)

• Normalmente es la forma de planos y cálculos.• Un diseño de moda se presentaría en forma de bocetos y

una especificación del tejido que vaya a utilizarse.• Un diseño de artes gráficas podría adoptar la forma de

una maquetación particular para ser utilizada en unapublicación.

• El diseño de un producto alimentario podría tener laforma de una receta.

• El diseño de una agencia de publicidad podría tomar laforma de un plan para la campaña de marketing.

• El diseño de un servicio podría ser el flujo o plan deactividades del servicio (plan de diseño de un SGC paraempresas asesoras)


Revisión del Diseño

• Es la comprobación formal de las etapas deplanificación del diseño y de los resultados decada una de ellas, esta revisión se realiza paraconfirmar su adecuación para cumplir losrequisitos de dicho resultado, a fin de identificarproblemas y desarrollar soluciones.

• Para diseños sencillos una sola revisión podría sersuficiente.

• Ejemplos– En el diseño de software, pudieran ser necesarias

revisiones frecuentes a lo largo del proceso, queimpliquen la realización de consultas al cliente.

– En el diseño de un sistema sencillo de calefacción y aireacondicionado por ventilación, la revisión puede ser sólonecesaria una vez como parte de la finalización deldiseño.


Revisión del diseño

• Participantes en la revisión– Diseñador, ventas, compras y el personal clave que se verá

involucrado en la fabricación del producto o la prestación delservicio y cuando sea necesario el cliente y los proveedoresinvolucrados.

– Si la revisión revela problemas, será necesario decidir lasacciones que vayan a emprenderse para hacerles frente. Lasconsecuencias de dichas acciones deberían formar parte de lasiguiente revisión.

• Ejemplos de los registros de la revisión– Minutas de reunión formal– Para un diseño sencillo este podría consistir en una anotación

sobre el plano en que conste que la revisión se haya llevado acabo, firmada por el autor de la revisión y fechada.


Revisión, Verificación yvalidación juntas?

• Ejemplo :– Para diseños sencillos la realización de

pruebas de homologación y la evaluación delos resultados de las pruebas suponen unaimportante aportación a los tres apartados.


Grafico de diseñoVERIFICACION

VALIDACION

Necesid .

Cliente ProcesoEspec. Producto


Verificación del diseño(pruebas internas)

• Comprobar que, al final de la etapa del proceso dediseño, los resultados cumplen los requisitosidentificados como necesarios al principio.

• Identificar el método de verificación que vaya autilizarse, indicando quién va a llevarlo a cabo,cómo va a realizarse y qué registros van amantenerse.

• Ejemplos de verificación:– Realizar cálculos alternativos (para diseños complejos).– Comparar el nuevo diseño con otro similar de eficacia

demostrada (si estuviera disponible).– Realizar pruebas y demostraciones (muy común en

diseños simples o de servicio)– Si estuviera especificado en el pedido del cliente, podría

ser necesario que éste participara en el proceso deverificación.


Validación del diseño (pruebas ante elcliente o en condiciones de operación

simuladas)

• La validación es el proceso consistente encomprobar que el producto o servicio final serácapaz de satisfacer, o que satisface ya, lasnecesidades de clientes y usua_rios finales cuandose le dé la utilización prevista.

• Ejemplo de validación:– Estudios de mercado– Pruebas iniciales ante el cliente– Pruebas de Prototipos– Ensayo de un servicio antes de proporcionarlo

regularmente al cliente– Ésta es la etapa final del proceso de diseño y brinda una

importante oportunidad para evitar graves pérdidaseconómicas ocasionadas por la falta de suministro de unproducto o de un servicio aceptable.


Ejemplos prácticos

• Para un diseño de muebles para jardín que podría servalidado sometiendo a pruebas el prototipo y,posteriormente, realizando un test de mercado.

• Puede no ser necesarias ciertas validaciones porejemplo para validar el rendimiento de un sistema deaire acondicionado sometido a las temperaturasexternas máxima y mínima, no puede validarse hastaque dichos supuestos efectivamente se produzcan oseria muy costoso llevar al producto en esascondiciones.

• También es aceptable que el cliente realice lavalidación y facilite información sobre los resultadosal diseñador, numerosos proyectos de software sevalidan de esta forma


Ejercicio

• Mediante integración de grupos se discutesi los casos asignados son aceptadosmediante el soporte de las exclusionespropuestas en el manual de calidad de lasempresas

NotaEstos casos son reales suscitados en México y

solo el nombre de la empresa es ficticio y sonexclusiones aplicables al punto 7.3 de diseño ydesarrollo


Exclusiones en el punto 7.5.2

Otra problemática que sepresenta muy frecuentementeen empresas de servicio en losllamados procesos especiales


Que establece la norma

7.5.2Validación de los procesos de la producción y de la

prestación del servicio.• La organización debe validar aquellos procesos de

producción y de prestación del servicio donde losproductos resultantes no puedan verificarse medianteactividades de seguimiento o medición posteriores.Esto incluye a cualquier proceso en el que lasdeficiencias se hagan aparentes únicamente despuésde que el producto esté siendo utilizado o se hayaprestado el servicio.

• La validación debe demostrar la capacidad de estosprocesos para alcanzar los resultados planificados.


Ejemplos de no aplicación

• Empresa que fabrica tornillos y las pruebas finales y laspruebas aplicadas en los procesos desde la recepciónde materia prima demuestran que se cumplen con lascaracterísticas de los tornillos como son lasdimensionales, pruebas de resistencia mecánica entreotras.

• La empresa de servicios de copiado realiza unainspección visual antes de la entrega al cliente, para elloutiliza una técnica de muestreo de acuerdo a la tablapredefinida.


Ejemplo de no exclusión deprocesos especiales

Ejemplo• El vaciado de un concreto para formar una losa ya que

las propiedades del concreto no se conocen en elmomento de realizarse el vaciado.– Controlar las cantidades de cemento, arena y grava y agua

deben ser controladas con precisión– Llevarse a cabo por personal capacitado.– El concreto tarda varias semanas en adquirir su máxima

resistencia .• La soldadura en la que las pruebas de consistencia del

metal depositado no facilitan información acerca de laresistencia de la soldadura– Se exige que el soldador esté formado y “calificado”– Someter a pruebas reales la resistencia de la soldadura

exigiría su destrucción con el fin de obtener las muestrasnecesarias.


Ejemplo de no exclusión deprocesos especiales

Ejemplo en servicios• El servicio de salud dirigida a un paciente

enfermo del corazón, las pruebas realizadasposteriormente a la operación no demuestrande manera segura que el paciente hayasanado hasta tiempo después de haberrealizada la operación.

• La empresa que presta servicios decapacitación y a estos no se les puede aplicaractividades referidas en el punto 8.2.3 y 8.2.4que aseguren el cumplimiento de los requisitosestablecidos.


Ejercicio

• Mediante integración de grupos se discutesi los casos asignados son aceptadosmediante el soporte de las exclusionespropuestas en el manual de calidad de lasempresas

Nota

Estos casos son reales suscitados en México ysolo el nombre de la empresa es ficticio y sonexclusiones aplicables al punto 7.5.2.

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