revista farmacéutica - febrero a abril 2015

1 Revista Farmacéutica | Edición febrero a abril de 2015

www.cfpr.org

Edición febrero a abril 2015 Vol.74 | Número 1

R E V I S T A

EDUCACIÓN CONTINUA Chikungunya y Dengue; Retos, Prevención y Tratamiento

FDA: Regulación final sobre cambios en la etiqueta de información para productos médicos y biológicos de receta para el embarazo y la lactancia

Aprobaciones por la FDA en el 2014 sobrepasa récord de 18 años

Nuevo código de conducta de la PHRMA para ensayos clínicos

Reducción en la población puertorriqueña

CIM Informa Suplementación enteral proteica y su rol en la enfermedad crónica del riñón

LA COMISIÓN DE ASEGURADORAS Y PBM’S TE INFORMA Auditoría de Farmacia: lo que todo Farmacéutico debe conocer

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Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico | Edición febrero-abril 2015, Vol.74 | Número 1

Revista FarmacéuticaDirección Editorial y Junta RevisoraAnamarys Lozada Rivera, BAC, M.A.Relacionista Licenciada / Directora Asociada de Asuntos del ColegiadoDivisión de Comunicaciones y Educación [email protected]

Milagros Morales, RPh. | Directora Ejecutiva

Rafaela Mena, RPh.

Mirza Martínez, Pharm.D

Colaboradores Editoriales Christie Hernández, Pharm.D. Enrique Garay Gretchen Ríos García, Candidata a Pharm.D. 2015Héctor J. Hernández Ortiz, PharmD Homero A. Monsanto, R.Ph., Ph.D. Iris L. Morant, RPhJosé Josué Hernández, Ph.D. Maribel Rivera Cotto, Ph.D. Nicole M. Quiles Alves PharmD, RPh, M.P.H.Vanessa Ardón Amezquita, Pharm.D.

Diseño gráfico: Ileana Sánchez

Impresión: Model Offset Printing

Las manifestaciones vertidas y la veracidad de los datos de los colaboradores serán exclusiva responsabilidad de los autores. La Junta Revisora y la Junta de Gobierno del Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico no aceptan responsabilidad alguna que pueda derivarse del contenido de los trabajos. Éstos sólo son responsables de la selección de los artículos y otro material, reservándose el derecho a corregir y acortar el contenido por razones de espacio.

La Revista Farmacéutica de Puerto Rico se publica cuatro veces al año por el Colegio deFarmacéuticos, P.O. Box 360206, San Juan, Puerto Rico 00936-0206. Se distribuye a todos los colegiados como un servicio más por el pago de su cuota anual. El precio de suscrip-ción de la revista es $5.35 por número y la suscripción anual es de $16.05. Para pauta de anuncios y artículos favor de comunicarse al (787) 754-8649 ó (787) 759-9794 con la Lcda. Anamarys Lozada Rivera, Directora Asociada de Asuntos del Colegiado-División de Comunicaciones y Educación Contínua.

Junta de Gobierno 2014-2015Presidente:Lcdo. Nelson Cordero González

Delegados por Regiones:Este: Esperanza OrtízNorte: VacanteMetro Norte: Lcda. Beverly A. RubioOeste: Lcda. Marilú MatíasSur: Lcda. Frances ColónNoroeste: Lcda.Marilyn Maldonado

Delegados por Área de Desempeño:Farmacia de ComunidadLcdo.Rafael MoralesLcdo.Alfredo RománLcda.Olga SalgadoLcdo. Nelson VázquezLcdo. Héctor Rodríguez

Farmacia de Sistema de Salud:Dra. Meredith VélezDra. Giselle RiveraLcda. Amelia Díaz

Docencia:Dra.Mirza Martínez

Industria:Lcda. Carla Torres (Mercadeo)Lcda.Nilda Collado (Manufactura)

Distribución de Medicamentos:Lcdo. Larry Delgado

Aseguradoras y PBM’s:Lcda. Awilda Rovira

Directora EjecutivaLcda.Milagros Morales

Presidenta ElectaLcda. Nayda Rivera

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R E V I S T A

Mensaje del Presidente 6

EDUCACIÓN CONTÍNUA Chikungunya y Dengue; Retos, Prevención y Tratamiento 29

NOTICIAS BREVES FDA: regulación final sobre cambios en la etiqueta de información para 10 productos médicos y biológicos de receta para el embarazo y la lactancia

Aprobaciones por la FDA en el 2014 sobrepasa récord de 18 años 12

Nuevo código de conducta de la PHRMA para ensayos clínicos 13

Últimos estimados del Negociado del Censo de los Estados Unidos 14 colocan a la población de Puerto Rico en 3.5 millones

TITULARES DE REPORTE MÉDICO El impacto patológico del Bullying 15

CIM INFORMA Suplementación enteral proteica y su rol en la enfermedad crónica 18 del riñón

SECCIÓN PIC ¿Conoces sobre los “DESI Drugs”? 22

LA COMISIÓN DE ASEGURADORAS Y PBM’S TE INFORMA Auditoría de Farmacia: lo que todo Farmacéutico debe conocer 26

ARTÍCULOS El Farmacéutico ante un reto en la práctica profesional 24

¿Cómo maximizar el beneficio de Parte D de Medicare? 38

Contenido

Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico | Edición febrero a abril de 2015 Vol.74 | Número 1

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MENSAJE DEL PRESIDENTE

El Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico (CFPR)

se integra a las nuevas tecnologías para brindar un

servicio de educación continua de vanguardia, esto a

través del sistema CPE Monitor, el cual implantamos

en el mes de enero en la internet a través del enlace

electrónico https://cfprce.learningexpressce.com.

Este sistema es requerido de manera compulsoria

por el Accreditation Council for Pharmacy Education

(ACPE) y National Association of Boards of Pharmacy

(NABP) para el registro de los créditos de las

educaciones continuas presenciales y a distancia de los

Farmacéuticos y Técnicos de Farmacia quienes deben

registrarse en el mismo. A su vez, este sistema provee

el beneficio de obtener el certificado en línea en el

portal del NABP, una vez complete el proceso en el

CPE Monitor del CFPR.

Asimismo, durante el transcurso de estos últimos

meses la División de Educación Continua ofreció

diversidad de educaciones continuas en Hatillo, San

Juan, Aguadilla, entre los cursos requeridos para la

Certificación de Administración

de Vacunas, a través de una alianza con la Cruz

Roja Americana.

Por otro lado, estamos próximos a celebrar la Semana

del Farmacéutico durante el periodo del 12 al 18 de

abril donde impactaremos las respectivas regiones

con uno de los cursos requeridos por la Junta de

Farmacia, el mismo será en el área de Errores en

Medicación. Dichas educaciones serán gratuitas para

los Farmacéuticos colegiados y una tarifa especial

para los Técnicos de Farmacia. Por otro lado, insto

a que coordinen actividades de Responsabilidad

Social para impactar a los pacientes mediante su

servicio farmacéutico, ya sea a través de ferias de

salud, campañas de orientación sobre manejo de

medicamentos, entre otras iniciativas. Un buen

momento para comenzar a realizar este tipo de

iniciativas es durante la celebración de la Semana del

Farmacéutico, donde se reconoce la encomiable labor

que presta este profesional de la salud.

Agradezco el apoyo a los colegiados que apoyan las

iniciativas del Colegio de Farmacéuticos, así como

la asistencia a las educaciones continuas que son

de gran importancia para el desarrollo profesional.

Como ustedes pueden ver, estamos cumpliendo con

el compromiso acordado con ustedes tras asumir por

segunda ocasión la presidencia del CFPR, ofreciéndoles

los servicios necesarios para estar a la vanguardia de

las tendencias tecnológicas para el mejor desarrollo

de nuestra profesión. Así seguiremos concretando los

proyectos necesarios para continuar en la evolución

de nuestra profesión.

Recuerden, siempre estoy a sus órdenes

incondicionalmente de su amigo y colega,

Nelson Cordero González, RPh.

Presidente

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Advertorial

ALCANZAR LAS ESTRELLAS: CARDINAL HEALTH OFRECE SOLUCIONES

A LAS FARMACIAS DE LA COMUNIDAD Alejandro D. Meléndez Pérez, M.S.

Especialista Senior de Producto y Servicios de Mercadeo en Cardinal Health Puerto Rico

La industria del cuidado de la salud está enfrentando grandes cambios. Las nuevas regulaciones, el crecimiento insostenible de los costos y las expectativas de los pacientes son algunos de los retos que diariamente nuestros profesionales de la salud enfrentan. En la actualidad los planes de salud están haciendo el llamado para que los distintos sectores que componen la industria de salud, contribuyan en aumentar la medida de estrellas establecidas por Center of Medicare and Medicaid Services (CMS).

El futuro de las farmacias de comunidad en gran medida depende de las calificaciones que CMS, por su acrónimo en inglés, otorga a los planes médicos que ofrecen cubiertas de Parte D. En el presente, es sumamente importante el rol del farmacéutico y que las iniciativas de las farmacias de comunidad estén orientadas a probar la calidad de la farmacia. Es por eso que Cardinal Health ha desarrollado un conjunto de soluciones diseñadas para ayudar a la Farmacia de Comunidad a mantenerse en cumplimiento con los estándares de calidad requeridos por la clasificación de estrellas de CMS.

Cardinal Health ha lanzado la iniciativa Alcanzar las Estrellas. Esta iniciativa consiste en educar a los farmacéuticos, técnicos y dueños de farmacias sobre los siguientes tópicos:

• El impacto de las medidas de calidad en las farmacias de comunidad. • Definición de las medidas de “CMS Star Rating” y como estas impactan a las farmacias de la comunidad • Conceptualización del impacto que recibiría la farmacia de comunidad si es excluida de las redes de calidad. • Las ventajas competitivas de las farmacias de la comunidad que se enfocan en la calidad.

Cardinal Health Puerto Rico está consciente de los grandes retos que enfrenta la industria de salud. Como compañía queremos apoyar a las Farmacias de la Comunidad y a los farmacéuticos (as) para que continúen garantizando la atención y mejorar la calidad del cuidado de sus pacientes. Recientemente, sobre 300 profesionales del sector de las Farmacias de la Comunidad de Puerto Rico se agruparon para una educativa sobre la iniciativa Alcanzar las Estrellas para comenzar un diálogo de como las farmacias se enfocarán cada día más en proveer servicios

que puedan mejorar la calidad del cuidado y adherencia a medicamentos en la Isla.

A través de los servicios de valor añadido Cardinal Health Puerto Rico ha lanzado varias herramientas que permiten monitorear e incrementar la adherencia a los medicamentos de los pacientes. Dentro de los servicios de valor añadido que ofrece Cardinal Health Puerto Rico, nos concentraremos en describir los beneficios que ofrece el servicio de “Reimbursement Consulting Services (RCS)” y el servicio de empaque de múltiples dosis llamado Dispill®.

“Reimbursement Consulting Services (RCS) “ Con el servicio de consultoría en reembolsos o RCS, por su acrónimo en inglés, que ofrece Cardinal Health Puerto Rico, la farmacia y el farmacéutico tendrán las herramientas necesarias para identificar aquellos pacientes que no están en cumplimiento con las siguientes clases terapéuticas: • Adherencia a las terapia de Diabetes • Adherencia a las terapia de Colesterol • Adherencia a las terapia de Alta Presión

Además este programa le permite conocer el cumplimiento de los siguientes parámetros establecidos por CMS: • Adherencia a las terapias de Anti-Retrovirales • Identifica aquellos pacientes que son mayores de 65 años y tiene más de 2 medicamentos de Alto Riesgo en sus terapias. • Identifica los pacientes con diabetes que no están utilizando en terapia de alta presión según es recomendada.

Este servicio trabaja con la ecuación del PDC (proporción de días cubiertos) para identificar los pacientes que no están


cumplimiento con la terapia de medicamentos. La ecuación está determinada por el total de días cubiertos por el suplido dividido por los días naturales transcurridos desde el inicio del período de medición hasta la fecha actual. Vea un ejemplo a continuación: • Juan del Pueblo recibe un suministro de 30 días de medicamentos el 01/05/2014. • Juan del Pueblo recibe otra repetición de 30 días de medicamentos en 01/06/2014 indica inicio del período de medición. • Fecha actual es 25/08/2014, 85 días desde el inicio del período de medición. Pero Juan del Pueblo sólo tiene suficiente medicamento para 30 días, a partir de su último relleno el 06/01/2014.

Ecuación (Días de cobertura del suplido ÷ Días transcurridos desde último suplido x 100) Cálculo: (30 / 85) x 100 = 35.3% PDC

Dispill Presentado exclusivamente a través de Cardinal Health, Dispill® ofrece empaques de múltiples dosis en un empaque seguro y fácil de usar por la farmacia y el paciente. A través de esta herramienta ayudamos a los pacientes a cumplir con los horarios establecidos en las terapias de sus medicamentos. Es un sistema dinámico que le permite proporcionar medicamentos recetados a los pacientes en un blíster con todo incluido. Aparte de ayudarle a proteger la independencia de sus pacientes, le permitirá posicionar a su farmacia en niveles de calidad ante las altas exigencias de parte de las aseguradoras de salud.

A través de los empaques de Dispill® se ofrece etiquetas personalizadas con el nombre del paciente, la medicación y opciones para añadir el logo de la farmacias. Además, se provee dos conteos de células diferentes que le permiten al farmacéutico o técnico crear una tarjeta personalizada por día y por paciente. Por último, Dispill® permite la clasificación de la terapia de medicamentos para uso en la mañana, el mediodía, en la tarde y a la hora de acostarse.

La combinación de los servicios presentados anteriormente le permite a la Farmacia posicionarse como una farmacia de comunidad que se enfoca en calidad. Estas herramientas son necesarias para motivar a que sus pacientes cumplan con sus farmacoterapias.

Para solicitar más información sobre los servicios de valor añadido que ofrece Cardinal Health Puerto Rico se puede comunicar con su representante de ventas.

Sobre Cardinal Health Puerto Rico Cardinal Health Puerto Rico es el distribuidor más grande y tecnológicamente avanzado de productos farmacéuticos y suministros médicos en Puerto Rico. Cardinal Health Puerto Rico provee sobre 20,000 productos, utilizando a más de 300 suplidores, atendiendo a más de 1,500 clientes, incluyendo hospitales, farmacias, médicos, laboratorios clínicos y de referencia y otros proveedores de salud en la Isla y el Caribe.

Cardinal Health Puerto Rico es también un líder en los servicios de manejo de farmacias, distribución de productos especializados y recientemente abrió un negocio de farmacia nuclear en la isla. Cardinal Health Puerto Rico emplea sobre 500 personas en la Isla, está comprometido en hacer el cuidado de la salud más seguro y costo efectivo, al mismo tiempo proveyendo el más alto nivel de servicio al cliente de la industria de la salud en Puerto Rico.

Sobre Cardinal Health Cardinal Health es una compañía de 101 mil millones de dólares dedicada a los servicios de salud. Ubicada en Dublin, Ohio, Cardinal Health hace que la salud sea más costo efectiva. Como el negocio detrás de la salud, Cardinal Health ayuda a farmacias, hospitales, centros de cuidado ambulatorio, laboratorios clínicos y oficinas de doctores a que se enfoquen en sus pacientes mientras los costos son reducidos, mejorando la eficiencia y la calidad. Cardinal Health es el enlace esencial en la cadena de suministros del cuidado de salud supliendo productos farmacéuticos y médicos a más de 100,000 localizaciones cada día, y es también el distribuidor líder de productos médicos directo al hogar. La compañía es el manufacturero líder de productos médicos y quirúrgicos incluyendo guantes, ropa quirúrgica y productos de manejo de fluido. Además, la compañía opera la red más amplia de farmacias nucleares que distribuyen productos para ayudar en el diagnóstico y el tratamiento precoz de la enfermedad. Cardinal Health está clasificada #22 en la lista Fortune 500 y emplea a 34,000 personas alrededor del mundo. Para más información de la compañía acceda a www.cardinalhealth.com y @CardinalHealth en Twitter.

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Noticias Breves

Homero A. Monsanto, R.Ph., Ph.D.

FDA: REGULACIÓN FINAL SOBRE CAMBIOS EN LA ETIQUETA DE INFORMACIÓN PARA PRODUCTOS MÉDICOS Y BIOLÓGICOS DE RECETA PARA EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

de los medicamentos con receta y productos biológicos usados durante el embarazo y la lactancia.

La regulación final reemplaza las actuales categorías de letras del producto - A, B, C, D y X - utilizadas para clasificar los riesgos del uso de los medicamentos con receta durante el embarazo con tres subsecciones detalladas que describen los riesgos dentro del contexto del mundo real de la atención médica de las mujeres embarazadas que pueden necesitar medicación.

Funcionarios de la FDA indicaron que el sistema de clasificación de letras era demasiado simplista y fue mal interpretado como un sistema

Hay más de seis millones de embarazos en los Estados Unidos cada año. Las mismas toman un promedio de tres a cinco medicamentos recetados durante el embarazo.

LA FDA emite regulación final sobre cambios en la etiqueta de información para productos médicos y biológicos de receta para el embarazo y la lactancia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA,por sus siglas en inglés) publicó una regulación final que establece las normas para la forma en que la información sobre el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia se presenta en la etiqueta de los medicamentos con receta y productos biológicos. Los nuevos requisitos de contenido y formato proporcionarán una forma más consistente que incluya información relevante acerca de los riesgos y beneficios


de calificaciones, lo que dio una visión excesivamente simplificada del riesgo del producto, mientras que la nueva norma de etiquetado proporciona explicaciones, basadas en la información disponible, sobre los beneficios y riesgos potenciales para la madre, el feto y el bebé lactante.

La regulación final requiere el uso de tres subsecciones en la etiqueta tituladas “Embarazo”, “Lactancia” y “Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo” que proporcionan detalles sobre el uso del medicamento o producto biológico. Las subsecciones detalladas deben incluir un resumen de los riesgos del uso de un medicamento durante el embarazo y la lactancia, un análisis de los datos que apoyan el resumen e información pertinente para ayudar a los proveedores de salud a tomar decisiones o dar asesoramiento sobre la prescripción de medicamentos.

• La subsección del “Embarazo” proporcionará información relevante para el uso del medicamento en mujeres embarazadas, como la dosificación y los riesgos potenciales para el feto en desarrollo, y requerirá información sobre la existencia de un registro de medicamentos durante el embarazo que colecta y mantiene datos sobre cómo las mujeres embarazadas se ven afectadas cuando utilizan el medicamento o producto biológico. La información contenida en las etiquetas de medicamentos sobre la existencia de registros de medicamentos durante el embarazo se ha recomendado anteriormente pero no era obligatoria, sino hasta ahora.

• La subsección de la “Lactancia” proporcionará información sobre el uso del medicamento durante la lactancia, como la cantidad del fármaco en la leche materna y los efectos potenciales para el bebé que lacta.

• La subsección de “Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo” incluirá información sobre las pruebas de embarazo, la anticoncepción y sobre la infertilidad y su relación con el medicamento. Esta información había sido ya incluida en la etiqueta, pero no había una colocación consistente para ella hasta ahora.

Las subsecciones del “Embarazo” y la “Lactancia” también incluirán tres subtítulos: “Resumen de Riesgos”, “Consideraciones Clínicas” y “Datos”. Estas subsecciones ofrecerán información más detallada al respecto, por ejemplo, datos humanos y animales en el uso del medicamento, y las reacciones adversas específicas de interés para las mujeres embarazadas o las que amamantan.

De acuerdo al comunicado de prensa, hay más de seis millones de embarazos en los Estados Unidos cada año, y las mujeres embarazadas toman un promedio de tres a cinco medicamentos recetados durante el embarazo. Las mujeres con condiciones médicas preexistentes, como el asma o la presión arterial alta, pueden tener que seguir utilizando los medicamentos recetados para tratar estas condiciones durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres también pueden necesitar tomar medicamentos para condiciones nuevas o graves

que pueden ocurrir durante el embarazo o la lactancia. El nuevo formato y requisitos de la etiqueta reorganizan la información y está estructurado para ayudar a facilitar las decisiones de prescripción de los profesionales de la salud y dar orientación a los pacientes que utilizan medicamentos recetados.

La regulación final es parte de un amplio esfuerzo de la agencia para mejorar el contenido y el formato de las etiquetas de los medicamentos recetados. Esta regulación finaliza muchas de las disposiciones de la regulación propuesta que la FDA emitió en mayo de 2008 y estará en vigor a partir del 30 de junio de 2015. Una vez que la regulación final entre en efecto, las solicitudes nuevas de medicamentos y productos biológicos aprobadas estarán obligadas a utilizar el nuevo formato de inmediato, mientras que los nuevos requisitos de contenido y formato de la etiqueta de los productos aprobados previamente sujetos a Regulación del Etiquetado del Médico irán incorporándose gradualmente.

La FDA también está emitiendo un guía propuesta para la industria y para ayudar a que los fabricantes de medicamentos y productos biológicos cumplan con los nuevos requisitos de contenido y formato de la etiqueta. La guía propuesta ofrece una descripción detallada del formato de la etiqueta, subsección por subsección, señalando el tipo de información que debe incluirse bajo cada título.

Para ver la regla final, acceda https://www.federalregister.gov/articles/2014/12/04/2014-28241/content-and-format-of-labeling-for-human-prescription-drug-and-biological-products-requirements-for

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El Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (Center for Drug Evaluation and Research o CDER), unidad de la FDA encargada de evaluar y aprobar nuevos fármacos, aprobó sobre 40 entidades moleculares nuevas (NME, por sus siglas en inglés) en el 2014, lo cual representa la mayor cantidad aprobada en los pasados 18 años. A modo de referencia, en el 2013 el CDER aprobó 27 NMEs mientras que en el 1996 aprobó 53.

La agencia aprobó en el 2014 la mayor cantidad de fármacos denominados huérfanos para tratar condiciones raras (15), la mayor cantidad de fármacos con la designación de terapia revolucionaria (breakthrough therapy- BT) (9) y la mayor cantidad de productos bajo la designación de qualified infectious disease products- QIDP (4). También aprobó 15 productos

considerados primeros en su clase. Cerca del 35% de las aprobaciones en el 2014 fueron para productos biológicos lo cual representa un aumento sobre la cifra del 2013 (22% del total de aprobaciones).

En términos de áreas terapéuticas, el número de productos para tratar enfermedades infecciosas superó la lista de aprobaciones con 12 entidades moleculares (27% del total de aprobaciones). Cáncer es la segunda área terapéutica con mayor cantidad de aprobaciones (8 productos; 18% del total), seguido por enfermedades raras (5 productos; 11%), sistema endocrino (4 productos; 9%), sistema nervioso (4 productos; 9%), hematología (3 productos; 7%), sistema respiratorio (3 productos; 7%), sistema cardiovascular (2 productos; 5%), sistema digestivo (2 productos; 5%) y sistema inmune (1 producto; 2%).

Entre las razones mencionadas por el aumento en aprobaciones, están las designaciones de BT y QIDP que facilitan la aprobación acelerada de estos productos. La FDA puede designar un medicamento como terapia revolucionaria o QIPD a pedido del patrocinador si la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar un avance considerable sobre otras terapias a disposición de pacientes con enfermedades graves o cuya vida está en peligro. Para estos propósitos, la FDA realiza un examen expedito de fármacos que tratan afecciones graves y que, de ser aprobados, traerían avances considerables en materia de seguridad o eficacia.Para más información, acceda http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOf-fices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM426549.pdf

APROBACIONES POR LA FDA EN EL 2014 SOBREPASA RÉCORD DE 18 AÑOS


En el mes de diciembre, la asociación añadió un capítulo que se enfoca en aumentar el acceso a terapias que se encuentran en etapas de investigación antes de ser aprobadas para mercadearse.

Noticias Breves

NUEVO CÓDIGO DE CONDUCTA DE LA PHRMA PARA ENSAYOS CLÍNICOSLa Asociación de Investigación y Manufactura Farmacéutica de América (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, mejor conocida por sus siglas- PhRMA), anunció que ha actualizado el código de conducta en el área de ensayos clínicos. La organización, que representa a compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas que llevan a cabo investigación clínica, voluntariamente desarrolla códigos de conducta que rigen a sus miembros para aclarar las relaciones de las compañías con otros individuos y entidades involucradas en los procesos de investigación clínica.

El documento Principles on Conduct of Clinical Trials and Communication of Clinical Trial Results contiene cinco aspectos fundamentales que rigen el proceso de investigación clínica: • La protección de los participantes en investigación clínica • La ejecución de ensayos clínicos • Asegurar la objetividad en investigación • La comunicación de los resultados de los ensayos clínicos • El acceso expandido a fármacos que se encuentran en etapa de investigación

En el mes de diciembre, la asociación añadió un capítulo que se enfoca en aumentar el acceso a terapias que se encuentran en etapas de investigación antes de ser aprobadas para mercadearse. En el código de conducta

revisado se indica que los pacientes pueden tener acceso a tratamientos que se encuentran en etapa de investigación si tienen enfermedades graves o cuya vida está en peligro, si no son elegibles o no pueden participar en ensayos clínicos y si la terapia se encuentre en desarrollo clínico activo. Las limitaciones geográficas no se considerarían como barrera suficiente para la participación de pacientes en ensayos clínicos. Un programa de acceso expandido no debe comprometer el completar ensayos clínicos que están diseñados para apoyar la autorización de mercadeo del producto o retrasar los ensayos de ninguna manera. Además, los patrocinadores deben asegurarse que tienen abasto suficiente del producto para los ensayos clínicos actuales y que planifiquen ejecutar en el futuro.

Los principios aprobados por PhRMA están diseñados para proteger a las compañías que pudieran ser presionadas para suministrar los fármacos bajo investigación a pacientes que no estén participando en los ensayos, de manera tal que el trabajo clínico en apoyo a la aprobación regulatoria para mercadear el producto sea prioritario. Los principios serán efectivos el 1 de junio de 2015.

Para acceder el documento actualizado, visite http://www.phrma.org/sites/default/files/pdf/042009_clinical_trial_principles_final_0.pdf


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ÚLTIMOS ESTIMADOS DEL NEGOCIADO DEL CENSO DE LOS ESTADOS UNIDOS COLOCAN A LA POBLACIÓN DE PUERTO RICO EN 3.5 MILLONES

2004

3.8millones 3.5

millones

2014

El Instituto de Estadísticas de Puerto Rico reportó sobre los últimos estimados de población desarrollados por el Negociado del Censo de los Estados Unidos para Puerto Rico. Entre los hallazgos más sobresalientes están los siguientes:

• Al 1ero de julio de 2014, la población de Puerto Rico fue 3.5 millones de personas (3,548,397 personas).

• La población de Puerto Rico llegó a su cima hace exactamente 10 años cuando llegó a tener 3.8 millones de personas (3,826,878 personas) al 1ero de julio de 2004.

• En estos 10 años, la población de Puerto Rico se redujo 7.3 por ciento en total, o aproximadamente 0.8 por ciento

cada año en promedio (tasa anualizada).

• Estos estimados asumen que entre el 1ero de julio de 2013 y el 1ero de julio de 2014, en Puerto Rico ocurrieron 36 mil nacimientos y 29 mil muertes, lo cual equivale a un crecimiento natural de la población (el número de nacimientos menos el número de muertes) de solamente 8 mil personas durante este periodo de tiempo.

Estadísticas sobre los estimados poblacionales por municipio de Puerto Rico se pueden obtener en: http://factfinder2.census.gov/ .

Para más información, acceda http://www.estadisticas.gobierno.pr/Documentos/EB925F2E-CC54-4C1A-93A1-3677A2CA88B7/Comunicado_SDC_PR_2014_12_23_Pop_Est_Vintage2014.pdf

Estos estimados asumen que entre el 1ero de julio de 2013 y el 1ero de julio de 2014, en Puerto Rico ocurrieron 36 mil nacimientos y 29 mil muertes, lo cual equivale a un crecimiento natural de la población de solamente 8 mil personas

Noticias Breves


Titulares deReporte Médico

En los últimos años, el bullying ha tenido una exposición mediática considerable debido a las penosas incidencias de acoso ocurridas en varias escuelas del país. De momento, las ideas y los diferentes proyectos de ley en la Legislatura apuntan a una intervención estrictamente escolar. Uno de esos proyectos sugiere trabajar con los agresores y las víctimas así como la coordinación junto al Departamento de la Familia con el propósito de involucrar a las familias de los implicados en el bullying. Sin entrar en el juicio de las iniciativas y de la efectividad de

EL IMPACTO PATOLÓGICO DEL BULLYING

las leyes que aún se encuentran vigentes, es necesario ofrecer una óptica de mayor cobertura al problema del acoso escolar. En este fenómeno participan los agresores, las víctimas y los que observan el maltrato. Se forma un conglomerado social donde los episodios del bullying repercuten en el presente, en el futuro inmediato y a través de toda la existencia de los participantes. Por lo tanto, las intervenciones que puedan desarrollarse no pueden perder de perspectiva este elemento social.

Dra. Maribel Rivera CottoPsicóloga Especialista en Acoso Escolar

Noticias Breves

Aunque el impacto más acentuado y prolongado recae en la víctima, los agresores también sufren efectos trascendentales que perduran hasta la adultez.

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Impacto en el Agresor Numerosas investigaciones señalan el alcance y los graves efectos del bullying en las vidas de todos los que participan activa o pasivamente. En el caso del agresor, se observa un pobre o ningún apego a las normas sociales, no siente empatía hacia los demás y justifica su comportamiento violento. En muchas ocasiones proviene de hogares donde existe la violencia doméstica y a su vez es víctima de la violencia ocurrida en su familia. A la edad de 10 a 12 años puede comenzar a experimentar con sustancias controladas y alcohol al igual que se presentan síntomas de depresión y ansiedad. A los 15 años comienza a exteriorizar conductas de personalidad antisocial provocando un grave desajuste social. Desde la perspectiva de género, la agresión abierta se ha relacionado con los varones y la agresión relacional con las féminas. Cuando la implicación en la agresión no corresponde a la normativa de género, se relaciona con niveles más altos de perturbación social. Los trastornos psiquiátricos más comunes en los agresores son el Trastorno de conducta, el Trastorno oposicional desafiante y el Trastorno por déficit de atención con hiperactividad. Los efectos patológicos del bullying en el agresor perduran hasta la adultez y pueden llevar a conductas de delincuencia y criminalidad.

Impacto en la Víctima En relación a la víctima, la reiteración sistemática del maltrato recibido de sus compañeros de escuela, puede provocar un efecto nocivo a su autoestima donde en muchos casos un niño con buenas

y excelentes notas va decayendo paulatinamente convirtiéndose en la sombra de lo que antes era. Se desarrolla un pobre auto concepto, creyendo que es un mal estudiante y piensa que merece ser abusado por sus iguales. El niño perjudicado por el bullying, se siente solo e infeliz en la escuela. Se presenta un marcado ausentismo combinado con quejas de supuestos malestares fisiológicos como dolor de cabeza o dolor estomacal. Al revisar el funcionamiento escolar, se observa un bajo aprovechamiento académico y una negación a participar de actividades relacionadas a la escuela. Con esto se acentúa una introversión social que lo aísla aún más de su entorno ya restringido. Con la repetición del maltrato, la víctima irá internalizando una indefensión aprendida ante los episodios constantes de abuso y el dolor emocional sostenido ante la expectativa de ser el blanco de futuros ataques. Estudios recientes indican que la víctima que a su vez toma el rol de agresor, sufre efectos más perniciosos con mayores síntomas psiquiátricos

Los trastornos psiquiátricos más comunes en los agresores son el Trastorno de conducta, el Trastorno oposicional desafiante y el Trastorno por déficit de atención con hiperactividad. Los efectos patológicos del bullying en el agresor perduran hasta la adultez y pueden llevar a conductas de delincuencia y criminalidad.

Estudios recientes indican que la víctima que a su vez toma el rol de agresor, sufre efectos más perniciosos con mayores síntomas psiquiátricos (ansiedad y depresión) y peor desajuste psicológico.


(ansiedad y depresión) y peor desajuste psicológico. Igualmente, la literatura resalta los alcances con el surgimiento de otros desórdenes considerables como el Trastorno de estrés post traumático, la agorafobia y los Trastornos de la alimentación como la anorexia y la bulimia. En los casos más extremos han ocurrido intentos de suicidio y suicidios. Los efectos en la víctima de bullying perduran hasta la edad adulta, aumentando su vulnerabilidad para abusos ulteriores como en el escenario laboral, doméstico y social.

Impacto en los Observadores Por último y no menos importante, se encuentra el impacto del bullying en aquellos estudiantes que observan las incidencias de maltrato entre sus compañeros. Ellos conforman el mayor grupo dentro de la triada del bullying. Pueden fomentar, perpetuar o inhibir los incidentes de acoso y también padecen las consecuencias de ser testigos asiduos del abuso y las agresiones constantes ocurridas entre los alumnos. Las repercusiones que tiene el bullying en los observadores incluyen el temor de verse comprometidos desarrollando unos mecanismos de defensa basados en el miedo y que los conduce a una menor preocupación por el que sufre la intimidación. Optan por callar y hacer silencio porque no quieren involucrarse, sintiendo la aprensión de convertirse también en objeto de agresiones. La observación pasiva y reiterada del maltrato entre estudiantes conduce a la desensibilización hacia el dolor del otro, produce la ausencia de solidaridad y la pérdida de empatía. Los que observan el bullying desarrollan

sentimientos de culpa al mismo tiempo que pueden reforzar posturas individualistas. Asimismo, se produce un contagio social que inhibe la ayuda e incluso promueve la participación en actuaciones de intimidación por parte de los agresores. Cuando los observadores se percatan de que el agresor sale impune de una acción de maltrato, pueden internalizar y justificar el uso de la violencia como vía para conseguir un objetivo, incluso pueden creer que el uso de la violencia es algo inevitable. De la misma

efectos trascendentales que perduran hasta la adultez. De igual modo, los observadores son recipientes de aprendizajes negativos que influirán en su comportamiento actual y futuro. Por lo tanto, urge la aproximación de un enfoque sistémico desde varios sectores de la comunidad, con el fin de brindar soluciones al problema de bullying en los centros educativos del país. Se debe evitar la postura de la negación: “En mi escuela o colegio no pasa eso” y de minimizar la situación: “Eso son cosas de muchachos”. Con estas actitudes se perpetúa el maltrato entre estudiantes, acarreando la degradación moral de nuestro entorno social. No es una tarea sencilla que deba recaer solamente en las escuelas públicas y privadas. Han surgido iniciativas por parte de los cuerpos legislativos de Puerto Rico que en alianza con otras agencias y con la consulta de profesionales capacitados y especializados, así como con la comunidad en general, hacen viable el camino hacia la solución de este grave problema social.

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Las repercusiones que tiene el bullying en los observadores incluyen el temor de verse comprometidos desarrollando unos mecanismos de defensa basados en el miedo y que los conduce a una menor preocupación por el que sufre la intimidación.

manera que ocurre en el caso de los agresores y las víctimas, las consecuencias del bullying en los observadores persisten a través de su vida.

Conclusión El bullying tiene unos efectos nocivos y peligrosos para todos los implicados que repercute directamente en la sociedad. Aunque el impacto más acentuado y prolongado recae en la víctima, los agresores también sufren

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CIM Informa

SUPLEMENTACIÓN ENTERAL PROTEICA Y SU ROL EN LA ENFERMEDAD CRÓNICA DEL RIÑÓNVanessa Ardón Amezquita, Pharm.D., Residente Hospital de Veteranos

Gretchen Ríos García, Candidata a Pharm.D. 2015

José Josué Hernández, Ph.D. | Centro Información de Medicamentos e Investigación | Escuela de Farmacia, UPR - RCM

Introducción Desde los tiempos antiguos en que las batallas entre guerreros comenzaban a surgir y la sociedad desarrollaba eventos deportivos, registros evidencian patrones alimenticios específicos que pueden considerarse como suplementación dietética. Para los años 500 a 400 A.C. se pensaba que el consumo de los corazones y los hígados de animales proporcionarían valor y mejoría de las capacidades físicas1. La idea de promover la dieta con formas suplementarias de nutrición todavía existe hoy.

Recientemente, hubo una creciente popularidad de las dietas de proteínas centrado con el fin de bajar de peso y construir músculo. Sin embargo, pocos saben que a menudo la dieta estadounidense supera la cantidad diaria recomendada de proteínas. Cuando consumimos proteínas de fuentes como la carne, frijoles o huevos, nuestros cuerpos la descomponen en aminoácidos que se utilizan como bloques de construcción para las células2. La Fundación del Consejo Internacional de Información Alimentaria realizó recientemente una encuesta a 1,000 estadounidenses entre las

edades de 18 a 82 años. Más de la mitad de los estadounidenses encuestados informó que la proteína era uno de los principales componentes que observaban en la compra de alimentos o bebidas envasados. Además, el 57% de los encuestados dijeron que estaban tratando de obtener una cantidad óptima de proteínas de su dieta3.

Como Farmacéuticos, tenemos que ser conscientes de los suplementos nutricionales que están de moda con el fin de hacer recomendaciones informadas cuando los pacientes busquen nuestro consejo. También, estar debidamente informados

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es de vital importancia en el momento de evaluar perfiles de medicamentos para identificar posibles interacciones. Nuestro conocimiento de los mecanismos de las drogas y la progresión de enfermedades crónicas, como la diabetes mellitus y la enfermedad renal crónica, nos convierte en candidatos ideales para comprender cuál es el rol de los suplementos de proteína en la dieta. Igualmente, nuestro conocimiento nos permite entender cómo estos suplementos, de no ser utilizados de la manera correcta, pueden afectar la función de órganos que son importantes para el metabolismo de otros medicamentos.

¿Quién necesita suplementos de proteínas? La cantidad diaria recomendada de proteínas, lo cual se define como el importe que se estima necesario para satisfacer las necesidades de una persona saludable, es de 0.8 gramos/kg/día3. Actualmente, el consumo de la proteína en los Estados Unidos se estima que oscila entre 88 a 92 gramos en hombres y de 63 a 66 gramos en mujeres, lo que sobrepasa la media recomendada. La cantidad diaria recomendada para hombres adultos es de 56 gramos, mientras que para las mujeres adultas es 46 gramos4.

Sin embargo, hay ciertas condiciones que requieren una

Población

Hemodiálisis de mantenimiento

Diálisis crónica peritoneal

Pacientes de fallo renal crónico (GFR <25 mL/min) que no reciben diálisis

Pacientes que no pueden mantener una ingesta apropiada de energía estando en dieta

Recomendación de ingesta proteica

1.2 g/kg/día

1.2 - 1.3 g/kg/día

0.60 g/kg/día

Pueden consumir hasta 0.75 g/kg/día

mayor ingesta de proteínas en la dieta como el embarazo, la lactancia, la adolescencia, el entrenamiento de resistencia intenso, ciertos estados de enfermedad y el envejecimiento3. Cuando se consume más proteínas y no se utiliza de manera adecuada en un adulto sano, esto puede provocar una carga excesiva para el hígado y los riñones. Con el fin de determinar la necesidad de suplementación de la proteína en un entorno clínico, varios factores deben ser tomados en consideración. En general, es necesaria una evaluación de los laboratorios pertinentes como la albúmina sérica y la prealbúmina. Sin embargo, es importante señalar que estos marcadores son a menudo influenciados por el estado de hidratación de un paciente y la inflamación. Como resultado, otros marcadores inflamatorios como la proteína C reactiva y velocidad de sedimentación globular deben ser considerados cuando se evalúan estos parámetros5. Por otro lado, las medidas antropométricas también deberían ser evaluadas. Éstas cuantifican aspectos físicos del paciente como: peso corporal, índice de masa corporal, pliegues cutáneos, estimado del porcentaje de grasa corporal y la circunferencia muscular del brazo medio-superior5. Estas medidas deben considerarse cuando se sospecha pérdida de peso a

causa de una reducción en masa muscular. La pérdida de peso involuntaria de aproximadamente 5% en 30 días, de 7.5% en 90 días y de 10% en 180 días representa una diminución significativa6. Una evaluación comprensiva de los parámetros mencionados anteriormente puede determinar la necesidad de suplementos de proteínas para reponer masa muscular. El monitoreo de la ingesta de proteínas es de especial relevancia para poblaciones específicas como los pacientes de enfermedad crónica del riñón.

Requisitos de proteína en pacientes de enfermedad crónica del riñón Generalmente, los pacientes de fallo renal crónico también padecen de malnutrición proteica, la cual prevalece en aproximadamente 18% a 70% de esta población. Son diversas las causas de malnutrición proteica en estos pacientes, pero el sólo hecho de someterse a hemodiálisis implica un riesgo. A través de la hemodiálisis, no sólo se remueven sustancias tóxicas del cuerpo, también se remueven nutrientes importantes como vitaminas, minerales, glucosa, aminoácidos y péptidos5.

Sin embargo, existen otros factores que independientemente del proceso de la hemodiálisis también contribuyen a que los pacientes

Guías de práctica clínica para la nutrición en pacientes con insuficiencia renal crónica5

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de fallo renal crónico desarrollen malnutrición proteica. Estos pacientes están predispuestos a experimentar: anorexia, sentido alterado del gusto, altos niveles de estrés e incluso dificultad para ingerir o preparar alimentos. Además de esto, la pérdida de sangre, la acumulación de toxinas urémicas, regímenes dietéticos poco agradables y el desarrollo de inflamación crónica también influyen en la condición nutricional de éstas personas5.

Con el fin de atender las necesidades nutricionales de esta población y mejorar así su calidad de vida, la Fundación Nacional del Riñón ha creado unas guías de práctica clínica las cuales se presentan resumidas a continuación:

Por otro lado, las guías de tratamiento europeas (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) sugieren que aquellos pacientes de fallo renal crónico que requieran nutrición enteral, pudiesen recibir una formulación específica basada en un alto contenido energético pero en cantidades reducidas de electrolitos y proteína. Sin embargo, debido a que muchas de estas fórmulas se obtienen en forma de polvo, se requiere invertir tiempo en la preparación y esto supone un riesgo de contaminación. Para evitar estos inconvenientes, existen disponibles formulaciones listas para el consumo8.

Tipos de proteína disponibles para la suplementación Actualmente existen gran variedad de productos disponibles en el mercado. Son comunes aquellos productos derivados de la soya, colágeno, caseína y proteína de suero, la cual se conoce como proteína “whey”.

La soya es rica en vitaminas, minerales, fibra y provee hasta un 50% de proteína. Debido a su contenido de isoflavonoides, se ha relacionado el uso terapéutico de la soya a condiciones como: cáncer de próstata, enfermedades cardiovasculares, diabetes, menopausia y osteoporosis9. Desafortunadamente, la evidencia clínica en cuanto al rol de la soya en el tratamiento de estas condiciones aún permanece

controversial. El colágeno, por otro lado, es una de las proteínas que se encargan de darle estructura y fortaleza a las células, al igual que flexibilidad a la piel. También es de gran importancia en la formación de tendones y ligamentos10.

La caseína y la proteína “whey” son ambas derivadas de la leche. La caseína se obtiene cuando la leche se coagula en el proceso que da lugar al queso11. Y la proteína “whey” se obtienen del remanente luego de remover la caseína de la leche, la cual contiene aproximadamente 24% de proteína. Por esta razón, la proteína “whey” pudiese beneficiar a pacientes envejecientes, con problemas gastrointestinales,

desórdenes alimenticios, atletas, quemados y pacientes de heridas crónicas12. También se ha asociado el uso de la proteína “whey” con un aumento en la síntesis del antioxidante glutatión. Es por ello que suplementar con este tipo de proteína resultaría beneficioso en pacientes de cáncer y VIH. Igualmente, contribuiría a evitar el desarrollo de cataratas y degeneración macular12. Evidencia clínica también ha demostrado que fórmulas basadas en esta proteína pudiesen tener un rol en el tratamiento de la fenilcetonuria y que la forma hidrolizada es mejor tolerada en infantes alérgicos a la leche de vaca12. La forma hidrolizada se obtiene cuando las proteínas son sometidas a un proceso químico por el cual son descompuestas en aminoácidos y péptidos13. De la misma forma, existe suficiente evidencia para afirmar que suplementar con esta proteína promueve un aumento en peso de aquellos que la consumen12.

¿Qué dicen los estudios? Un estudio comparativo entre soya, caseína y proteína “whey”, favoreció el uso de esta última. El estudio concluyó que en hombres jóvenes, el consumo de la forma hidrolizada de proteína “whey” fue superior a la soya y ésta a su vez, superior a caseína en cuanto a la síntesis de proteína en músculo. Los datos sugieren que este resultado puede atribuirse a la farmacocinética de digestión y absorción de estas proteínas, al igual que a la cantidad de leucina en sus estructuras químicas14. Esto último se debe a que se ha propuesto que este aminoácido promueve la síntesis de proteína en músculo14,15.

Población

Paciente de diabetes y enfermedad crónica del riñón

(estadios 1-4)

Recomendación

0.8 g/kg/día

Guías clínicas y recomendaciones para diabetes y enfermedad crónica del riñón7


CIM Informa

Otro estudio evaluado, comparó el uso de caseína intacta e hidrolizada con el uso de la proteína “whey” en hombres de mayor edad. Al igual que el estudio anterior, los resultados se inclinaron a favorecer el consumo de la proteína “whey” con un aumento en la síntesis de proteína en músculo15. Mientras que por otro lado, un estudio que analizó el uso de proteína “whey” en comparación con colágeno hidrolizado en mujeres de mayor edad. Éste concluyó que ambos productos son equivalentes en cuanto al mantenimiento del balance de nitrógeno se refiere. Sin embargo, se identificó una reducción en peso entre aquellas que recibieron suplementación con proteína “whey”. Al no haber cambios en la grasa corporal, el estudio sugiere que este cambio en peso pudiese atribuirse a una pérdida de masa muscular16. Como se ha demostrado, los hallazgos permanecen inconclusos en cuanto a este tema.

Conclusión La suplementación a base de proteína se ha convertido en una práctica común entre los estadounidenses. Sin embargo, son pocos los que saben que la ingesta diaria de proteína en una persona saludable no debe exceder 0.8 gramos/kg/día. Por esta razón, se sugiere que la suplementación a base de estos productos sea determinada de manera individualizada. Antes de ello, es importante consultar con la experiencia clínica de un dietista registrado. Este profesional de la salud cuenta con los conocimientos necesarios para evaluar y determinar un régimen dietético adecuado para cada paciente,

tomando en consideración la evidencia clínica existente.

Igualmente, el Farmacéutico tiene el deber de orientar a aquellos pacientes que deseen comenzar un régimen de suplementación proteica con productos “Over the Counter” (OTC). Es de vital importancia que este profesional de la salud aplique los conceptos del cuidado farmacéutico al momento de identificar quién se beneficiaría de esta suplementación o si por el contrario, para quién supone un riesgo. El Farmacéutico tiene la responsabilidad de referir al médico a aquellos que padezcan enfermedades comórbidas que interfieran con la suplementación proteica. De la misma forma, está en sus manos educar a los que pueden ingerir estos productos en cuanto a la dosis adecuada y la utilización correcta de los mismos.

.......................................................... Referencias1. Applegate E, Grivetti L. Search for the Competitive Edge: A History of Dietary Fads and Supplements. J Nutr 1997; 127 (5 Suppl):869S-873S.2. Protein. http://www.cdc.gov/nutrition/everyone/basics/protein.html. September 15, 2014. 3. Fruh S, Greenblum M. Nutrition Update: Dietary Protein. The Journal of Nurse Practitioners – JNP 2014; 10:249-254. 4. St. Jeor ST, Howard BV, Prewitt TE, et al. Dietary Protein and Weight Reduction: A Statement for Healthcare Professionals From the Nutrition Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism of the American Heart Association. Circulation 2001;104:1869-74.5. Nutrition in Chronic Renal Failure. American Journal of Kidney Diseases. 2000; 35(6): Suppl 2 pp S1-S36. Stajkovic S, Aitken EM, Holroyd-leduc J. Unintentional weight loss in older adults. CMAJ. 2011;183(4):443-9.7. KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. American Journal of Kidney Diseases 2007;49:S12-S154. 8. Druyan ME, Compher C, Boullata JI, et al. Clinical Guidelines for the Use of Parenteral and Enteral Nutrition in Adult and Pediatric Patients: applying the GRADE system to

development of A.S.P.E.N. clinical guidelines. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012;36(1):77-80.9. Facts & Comparisons. Soy. Wolters Kluwer Health. 2014. Available at: http://online.factsandcomparisons.com/MonoDisp.aspx?monoid=fandc-np5297&book=NP&search=249177%7c2&isStemmed=True&asbooks=10. Kennelly P.J. RVW. Chapter 5. Proteins: Higher Orders of Structure. In: Murray R.K., Bender D.A., Botham K.M., Kennelly P.J., Rodwell V.W., Weil P, ed. Harper’s Illustrated Biochemistry. 29e ed. New York, NY: McGraw-Hill, 2012.11. MedlinePlus: Merriam Webster Medical Dictionary. Bethesda, MD. 2014. Available at: http://www.merriam-webster.com/medlineplus/casein12. DRUGDEX System Micromedex 2.0. Whey Protein. Thompson Reuters Inc. 2014. Available at: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/ND_T/evidencexpert/ND_PR/evidencexpert/CS/6AEF23/ND_AppProduct/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/8C2277/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.IntermediateToFullDocumentLink/docId/220/contentSetId/60/title/WHEY/servicesTitle/WHEY13. BD Biosciences. Hydrolysis to Hydrolysate. 2009. Available from: https://www.bdbiosciences.com/documents/Hydrolysis_to_Hydrolysate.pdf14. Tang JE, Moore DR, Kujbida GW, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingestion of whey hydrolysate, casein, or soy protein isolate: effects on mixed muscle protein synthesis at rest and following resistance exercise in young men. J Appl Physiol. 2009;107(3):987-92.15. Pennings B, Boirie Y, Senden JM, Gijsen AP, Kuipers H, Van loon LJ. Whey protein stimulates postprandial muscle protein accretion more effectively than do casein and casein hydrolysate in older men. Am J Clin Nutr. 2011;93(5):997-1005.16. Hays NP, Kim H, Wells AM, Kajkenova O, Evans WJ. Effects of whey and fortified collagen hydrolysate protein supplements on nitrogen balance and body composition in older women. J Am Diet Assoc. 2009;109(6):1082-7.


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¿CONOCES SOBRE LOS “DESI DRUGS”?Dra. Christie Hernández, Farmacéutica Clínica en abarca health

La manufactura de medicamentos aprobados por FDA al día de hoy es reconocida por su alta calidad. La producción de estos medicamentos conlleva un riguroso proceso desde que el ingrediente activo es descubierto, estudiado, producido, aprobado hasta que es mercadeado. Un medicamento que sale al mercado hoy día, ya fue probado ante FDA como uno seguro, efectivo y eficaz, pero no siempre fue así.

En el 1962, la FDA decide comenzar un programa llamado Estudio de Implementación de Eficacia de las Drogas (Drug Efficacy Study Implementation) o DESI, por sus siglas en inglés. La FDA tenía como propósito clasificar toda aquella droga

que salió al mercado entre 1938 y 1962 como eficaz, no eficaz o pendiente por evaluar. En aquel momento esto creó un enorme reto para la FDA ya que el mercado contaba con al menos 3,400 medicamentos aprobados que habían sido evaluados solo para el criterio de seguridad. Toda aquella droga que se evaluase y cuya eficacia no fuese probada por FDA se denomina como “less than effective” o “DESI drug”. Una vez se identifica un “DESI Drug”, la compañía manufacturera tiene la opción de someter una solicitud de medicamento nuevo (New Drug Application, NDA) o una solicitud abreviada de nuevo medicamento (Abbreviated New Drug Application, ANDA). El medicamento puede permanecer

Sección PIC PREGUNTA | INFÓRMATE | CONOCE


Algunos “DESI Drugs” comúnmente despachados en las farmacias

Clase Farmacéutica

Esteroide / Anestésico rectal

Esteroide rectal

Antiespasmódico

Combinación de estrógenos

Antiespasmódico

Combinación para migraña

Antitusivo / Expectorante / Descongestionante / Antihistamínico

Nitrato

Combinación de anestésico local / Esteroide

Antitusivo / Expectorante / Antihistamínico

Vasodilatador Periferal

Nombre Genérico

Hydrocortisone Acetate w/ Pramoxine Rectal Cream 2.5-1%

Hydrocortisone Acetate Suppos 25 mg

Belladonna Alkaloids-Phenobarbital Tab CR 48 mg

Esterified Estrogens & Methyltestosterone Tab 1.25-2.5 mg

Clidinium & Chlordiazepoxide Cap 2.5-5 mg

Acetaminophen-Isometheptene-Caffeine Cap 325-65-100 mg

Pseudoephed-Chlorphen w/ DM-GG Liqd 30-2-30-200 mg/5ml

Nitroglycerin CAP CR 2.5mg, 6.5mg, 9mg

Pramoxine-HC Cream 1-2.5%

Brompheniramine w/ DM-GG Cap 2-15-200 mg

Isoxsuprine HCl Oral Tablet 10mg, 20mg

Nombre Original

Analpram-HC Rectal Cream 1-2.5 %

Anusol-HC Rectal Suppository 25 mg

Donnatal Extentabs Oral Tablet Extended Release

Estratest Oral Tablet

Librax Oral Capsule 2.5-5 mg

MigraLam Oral Capsule 325-65-100 mg

NeoTuss-D Oral Liquid 30-2-30-200 mg/5ml

Nitro-Time Oral Capsule Extended Release 2.5mg, 6.5mg, 9mg

Pramosone External Cream 1-2.5 %

Tusnel Oral Capsule 2-15-200 mg

Vasodilan Oral Tablet 10mg, 20mg

en el mercado mientras se prueba su eficacia.

¿Qué es la eficacia en un medicamento? • La eficacia en un estudio determina si una intervención (la droga) produce los resultados esperados bajo condiciones ideales.

• Responde a la pregunta ¿El medicamento funciona? • Muchas veces se confunde con el término efectividad, el cual responde a la pregunta: ¿El medicamento beneficia o ayuda al paciente?

Los DESI Drugs y el beneficio de Farmacia Para los beneficiarios de Medicare los medicamentos que se consideren “DESI Drugs” no son cubiertos por el beneficio de farmacia, ya que CMS no paga al plan por ellos. Para planes médicos comerciales, algunos pudieran estar incluidos en su formulario.

Conclusión Al igual que con otros medicamentos, recae sobre el farmacéutico la responsabilidad de ofrecer orientación tanto al paciente como a otros profesionales de la salud sobre los “DESI Drugs” y la razón de la posible exclusión de algunos formularios. Para obtener información adicional sobre los “DESI Drugs” se puede acceder la siguiente dirección:

http://www.fda.gov/Drugs/Guid-anceComplianceRegulatoryInforma-tion/EnforcementActivitiesbyFDA/SelectedEnforcementActionsonUn-approvedDrugs/ucm119742.htm

............................................................................Referencias• Determining if a Drug is FDA Approved. (n.d.). Obtenido de: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInfor-mation/EnforcementActivitiesbyFDA/Select-edEnforcementActionsonUnapprovedDrugs/ucm119742.htm. Accesado en 11/30/2014.• Meadows, M. (2006, January 1). Promot-ing Safe and Effective Drugs for 100 Years. Obtenido de: http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/CentennialofFDA/Cen-tennialEditionofFDAConsumer. Accesado en 11/30/2014.

En el 1962, la FDA decide comenzar un programa llamado Estudio de Implementación de Eficacia de las Drogas (Drug Efficacy Study Implementation) o DESI, por sus siglas en inglés. La FDA tenía como propósito clasificar toda aquella droga que salió al mercado entre 1938 y 1962 como eficaz, no eficaz o pendiente por evaluar.

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Recientemente, uno de los principales rotativos del país publicó una noticia que a algunos estremeció, a otros sorprendió y a muchos confirmó. Se trató de un operativo que realizaron los representantes de agencias reguladoras y fiscalizadoras como el Departamento de Salud y el Departamento de Asuntos del Consumidor (DACO) en la Plaza del Mercado en Río Piedras. En el lugar se encontraron para la venta, al público en general, medicamentos que requieren receta y/o evaluación médica previo a ser utilizados. Algunos ejemplos son antibióticos como: amoxicillin, ampicillin; antifungales como ketoconazole; píldoras

EL FARMACÉUTICO ANTE UN RETO EN LA PRÁCTICA PROFESIONALNicole M. Quiles Alves PharmD, RPh, M.P.H.Héctor J. Hernández Ortiz, PharmD

anticonceptivas, entre otros. Un aspecto importante a considerar es el desconocimiento en términos de origen, procedencia, manejo y estabilidad de estos productos lo cual podría afectar la seguridad de los consumidores. Cabe señalar que al momento en que un prescribiente elige un medicamento para un paciente se toman en consideración comorbilidades, alergias y posibles interacciones con el fin de que el producto sea el más efectivo y que tenga el menor riesgo en términos de seguridad para el paciente. Según se comparte en la noticia, la persona a cargo del puesto de venta mencionó sentirse muy tranquilo(a) ya que

Debemos pensar críticamente ya que como profesionales debemos emular y modelar una conducta profesional adecuada y ética ante nuestra sociedad. Para esto es indispensable que conozcamos lo que nuestro Código de Ética estipula.


¿Cuál debería ser la postura que ocupe el farmacéutico ante esta realidad si nos dejamos llevar por las leyes y cánones que rigen nuestra profesión? ¿Cuál podría ser el alcance de la falta de acción en este particular?

no estaba realizando ninguna acción ilegal y lo describió como algo normal. Desconocía, o por lo menos expresó el desconocer, que existen unas leyes y regulaciones para poder vender estos tipos de medicamentos. Además, ella alega que nadie en ningún momento le proveyó orientación sobre dicha situación. Como muchos de nosotros conocemos el desconocer de las leyes, NO nos exime de nuestra responsabilidad de cumplirla. Por lo menos, eso aprendí, cuando obtuve mi licencia de conducir y recibí por primera vez una infracción. El oficial con respeto me orientó, me educó y finalmente me multó.

Analizando la situación ¿Qué piensa usted que se debe hacer con esta situación y más aún con los que tienen los medicamentos a la venta sin cumplir con las leyes, normas y procedimientos establecidos para la Práctica de Farmacia en Puerto Rico? En el caso de la noticia mencionada, ¿Es responsabilidad del vendedor completamente o de quienes tenemos el conocimiento completo, del gobierno o es de todos creando una responsabilidad compartida? ¿Qué podemos hacer? ¿Cómo se puede atender este asunto?

Todas estas preguntas nos deben dirigir a reflexionar y evaluar nuestra ejecución diaria en la Práctica Profesional como Farmacéuticos. Debemos pensar críticamente ya que como profesionales debemos emular y modelar una conducta profesional adecuada y ética ante nuestra sociedad. Para esto es indispensable que conozcamos lo que nuestro Código de Ética estipula:

Deberes Generales del Farmacéutico • El Farmacéutico ejercerá su profesión como una de servicio dirigida a contribuir al logro de la mayor salud de la comunidad • El Farmacéutico ejercerá sus funciones profesionales considerando la salud y seguridad de sus pacientes como asunto de primer orden. • El Farmacéutico mantendrá una reputación de dignidad y honradez mediante una conducta profesional y personal que contribuya en todo momento al enaltecimiento de la profesión.

• El Farmacéutico desempeñará fielmente los deberes y funciones de su profesión y cumplirá y velará por que se cumpla con las leyes y reglamentos que rijan el ejercicio de la práctica de la profesión.

Deberes de la Profesión • El Farmacéutico no delegará sus funciones profesionales a una persona que no esté autorizada para ejercer las mismas.

Conociendo y aplicando nuestro Código de Ética podríamos preguntarnos ¿Es correcto que se vendan medicamentos que requieren receta sin la misma? ¿Cuál debería ser la postura que ocupe el farmacéutico ante esta realidad si nos dejamos llevar por las leyes y cánones que rigen nuestra profesión? ¿Cuál podría ser el alcance de la falta de acción en este particular?

Si desea más información sobre este artículo o tiene preguntas sobre las funciones y responsabilidades del profesional farmacéutico puede dirigirse

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AUDITORÍA DE FARMACIA: LO QUE TODO FARMACÉUTICO DEBE CONOCERIris L. Morant, RPh Director de Calidad y Proyectos Especiales, PharmPix Corp

La Comisión de Aseguradoras y PBM’s te informa

Los gastos de farmacia en los Estados Unidos para el año 2013 rondaron aproximadamente los 326 billones de dólares (cerca del 11% de los gastos de salud totales en la nación), de los cuales se estima que el 70% fue costeado total o parcialmente por los planes médicos y las aseguradoras. Los Centros de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés), requieren por ley federal que los planes y proveedores estén sujetos a un monitoreo del cumplimiento de las regulaciones relacionadas al fraude, abuso y despilfarro. Con la

llegada de la Parte D de Medicare en el año 2006 y el aumento en fondos federales asignados al beneficio de farmacia, ha habido un incremento sustancial en el escrutinio de las prácticas de facturación de las farmacias, el cual también se ha extendido al segmento comercial.

La auditoría es uno de los mecanismos usados en la evaluación de los procesos de farmacia, que permite al pagador asegurar que el proveedor está cumpliendo con los acuerdos


contractuales y los requisitos regulatorios aplicables. Las auditorías a farmacia atienden tres aspectos particulares: 1) detección de fraude, abuso y despilfarro; 2) validación de la documentación y los datos enviados en la facturación; 3) validación del cumplimiento con las leyes y regulaciones aplicables.

No solo el Manejador de Beneficio de Farmacia (PBM, por sus siglas en inglés) puede realizar una auditoría a la farmacia sino que esta puede también estar expuesta a auditorías de: CMS, planes médicos, Contratista de Integridad de Drogas de Medicare (MEDIC, por sus siglas en inglés), agencias reguladoras (e.g. Departamento de Salud, ASSMCA, DEA), etc.

Tipos de Auditoría Existen tres tipos de auditoría a las cuales la farmacia puede estar expuesta: 1) Auditoría Concurrente; 2) Auditoría Retrospectiva; 3) Auditoría de Cumplimiento.

La Auditoría Concurrente ocurre en tiempo real y generalmente sucede cuando las reclamaciones enviadas por la farmacia contienen cantidades que difieren significativamente de la norma o cuando existen cargos excesivos. Usualmente la farmacia es notificada tan pronto somete la reclamación, de manera que pueda corregir la misma antes de que el paciente reciba su medicamento.

La Auditoría Retrospectiva tiene tres variantes: Auditoría de Escritorio – En este tipo de auditoría la farmacia es generalmente notificada a través de fax, correo regular o correo electrónico. La muestra a ser

auditada podría variar entre 1 a 50 recetas. Comúnmente el auditor podría solicitar que se envíe copia de la receta, registro de firmas, facturas de suplidor, entre otros documentos. La información debe ser provista (por fax, email o correo regular) en o antes de la fecha estipulada en la notificación.

Auditoría Presencial – La farmacia es notificada de la fecha de la auditoría presencial vía correo regular, fax o correo electrónico, dependiendo de lo estipulado en el contrato entre las partes. La notificación podría incluir el periodo a ser auditado y un listado de los documentos que serán evaluados durante la auditoría. Es importante que un miembro del equipo de trabajo de la farmacia sea designado para asistir al auditor durante la auditoría a la farmacia. Una vez concluida la auditoría, generalmente el auditor le proveerá un resumen de los hallazgos a la persona que le asistió durante el proceso.

Auditoría Investigativa – La auditoría investigativa tiende a ser más abarcadora que una auditoría presencial tradicional ya que se tienden a originar cuando hay evidencia (basada en una evaluación preliminar) de un posible fraude, abuso o despilfarro de parte de algún proveedor o paciente. Esta auditoría puede integrar agencias regulatorias y/o del orden público.

La Auditoría de Cumplimiento está dirigida a validar el cumplimiento de la farmacia con las leyes y reglamentos aplicables. Esta auditoría puede incluir la revisión de Políticas y Procedimientos, verificación mensual del Registro

No solo el Manejador de Beneficio de Farmacia (PBM, por sus siglas en inglés) puede realizar una auditoría a la farmacia sino que esta puede también estar expuesta a auditorías de: CMS, planes médicos, Contratista de Integridad de Drogas de Medicare (MEDIC, por sus siglas en inglés), agencias reguladoras (e.g. Departamento de Salud, ASSMCA, DEA), etc.


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Tu Comisión de Aseguradoras y PMB’s te informa

periodo de tiempo para presentar documentación adicional relacionada a los hallazgos. El periodo de tiempo para presentar la documentación es especificado en la notificación de los hallazgos iniciales. La notificación final del resultado de la auditoría generalmente es enviada a la farmacia dentro de los 30 días subsiguientes al envío y evaluación de la documentación de apoyo provista por la farmacia luego de la notificación de los hallazgos iniciales.

Aunque los hallazgos de las auditorías varían por farmacia, existe una serie de hallazgos que son comunes y pueden ser prevenidos por medio de la educación al personal y el establecimiento de controles internos: • Uso incorrecto de los códigos DAW • Ausencia de los registros de firma de los pacientes • Repeticiones no autorizadas • Recetas físicas no disponibles al momento de la evaluación • Ausencia de la firma del médico en la receta • Reclamación procesada con un identificador incorrecto para el médico (e.g. NPI invalido y/o inactivo) • Ausencia de fecha en la receta • Manejo incorrecto de despachos parciales (“deudas”) • Discrepancias sustanciales entre el inventario disponible versus volumen de facturación

Cómo prepararse para la auditoría Con la excepción de las auditorías realizadas por las agencias regulatorias, la mayoría de las auditorías realizadas en las farmacias conllevan algún tipo de notificación previa. Una vez que

la farmacia recibe la notificación de la auditoría, es importante que el encargado tome acciones proactivas en preparación para la auditoría. • Entienda el propósito de la auditoría; si no está claro, comuníquese con la persona de contacto en la carta de notificación para obtener clarificación al respecto. • Trate de anticipar los materiales que el auditor va a evaluar y comience a organizarlos. • Si detecta un problema o tiene conocimiento de un problema existente, prepárese para discutir con el auditor su plan de corrección y las fechas relacionadas al mismo. • Informe a su personal sobre la auditoría y repase con ellos la “etiqueta de auditoría”. Es importante que el personal tenga presente que se le debe presentar al auditor la información/documentación solicitada. Extienda al auditor la misma cortesía profesional que le extendería a un cliente. • Repase el acuerdo contractual y/o el Manual del Proveedor de Farmacia para entender los requerimientos específicos del plan: - ¿Qué se considera documentación de apoyo? - Tiempos relacionados a cada etapa del proceso de auditoría - Tipos de discrepancias - Proceso de apelaciones - Proceso de remediación

El proceso de auditoría de farmacia puede ser algo estresante para el personal y la gerencia; sin embargo, el mismo debe ser usado como una oportunidad de aprendizaje que

Continúa en la página 36

de Exclusiones de la OIG, vigencia de licencias y permisos de la farmacia, y validación del cumplimiento con los requisitos de los términos contractuales con el PBM, en específico la provisión de servicios a beneficiarios de Medicare, entre otros.

La documentación que será revisada varía dependiendo del tipo de auditoría que se llevará a cabo. Los documentos que más comúnmente son evaluados son los siguientes: copia física de la receta, registro de firmas del paciente, notas o documentación relacionada a la receta, facturas de suplidores, políticas y procedimientos, registros financieros y planes de control de calidad. Otras áreas y/o documentos que pudiesen ser evaluados por el auditor son: presencia de la rotulación requerida por Medicare, vigencia de licencias y permisos, limpieza y controles de seguridad general, presencia de personal ajeno al recetario en el mismo y cumplimiento con HIPAA, entre otros.

Qué esperar luego de la auditoría Una vez que el auditor sale de la farmacia, la documentación presentada será evaluada y se le presentará a la farmacia un reporte inicial de los hallazgos. Dicho reporte usualmente es enviado a la farmacia entre 30 a 45 días luego de recibir la documentación. El mismo tiende contiene un listado de las reclamaciones evaluadas, seguido de las discrepancias encontradas, si alguna. Luego de la notificación de los hallazgos iniciales, la farmacia tiene un


Educación Continua

Tipo de actividad: Conocimiento Nivel de aprendizaje: 1 Audiencia: Farmacéuticos y Técnicos de Farmacia Informe de conflicto de interés: La autora de esta actividad de educación continua no tiene conflicto de interés con entidad comercial.

El Dengue y el Chikungunya son infecciones virales transmitidas por las picaduras de mosquitos. Ambas infecciones podrían presentar riesgos y complicaciones para aquellos que la padecen. Los profesionales de la salud, incluyendo el equipo farmacéutico, deben estar educados sobre ambas infecciones. La información y la educación permiten a los profesionales de la salud cumplir con las responsabilidades de implementar y desarrollar medidas de prevención y recomendar alternativas de tratamiento adecuadas y seguras, mejorando

la calidad de vida de nuestros pacientes. Mediante el estudio de este artículo, el participante podrá:

1. Discutir brevemente la epidemiología y las implicaciones en la salud pública del Dengue, y el Chikungunya.

2. Explicar el modo de trasmisión del Dengue y el Chikungunya.

3. Describir brevemente la patofisiología y los parámetros de monitoreo de las condiciones.

4. Diferenciar la presentación clínica y complicaciones del Dengue y el Chikungunya.

Frances M. Colón Pratts; Pharm DCatedrática Auxiliar Clínica, Departamento de Farmacia Práctica,

Colegio de Farmacia | NOVA Southeastern University

30

5. Recomendar alternativas farmacológicas y no farmacológicas para la prevención y el manejo del Dengue y el Chikungunya.

6. Discutir el rol del Farmacéutico en proveer educación al paciente sobre la transmisión, manejo y prevención de estas infecciones.

CHIKUNGUNYA Hasta el momento, se han identificado tres genotipos del Virus del Chikungunya (VCHIK) o fiebre del chikungunya. El genotipo asiático ha sido identificado en la Américas. Chikungunya es una palabra que proviene de la lengua Makonde y significa “doblado” o “torcido” haciendo referencia al aspecto encorvado que podrían manifestar los pacientes debido al dolor articular.¿Qué significa la palabra Chikungunya?

• Epidemiología/Salud Pública: El VCHIK es una afección endémica y epidémica en las áreas tropicales y subtropicales de África y el sur y sureste de Asia. La mayoría de las epidemias ocurren durante la temporada de lluvias y merman en las épocas secas. Usualmente, ha sido considerado como una enfermedad tropical, sin embargo la capacidad de adaptación de sus vectores a áreas frías, específicamente el Aedes albopictus (A. Albopictus) ha permitido su transmisión en Italia, Francia y ciertas áreas de Estados Unidos, entre otras. La propagación del virus es posible gracias al viaje de individuos infectados entre regiones donde existen vectores capaces de perpetuar la transmisión local del virus.1 El riesgo de contagio con el virus aumenta en aquellos

que viven o viajan a áreas donde la enfermedad es endémica o epidémica.

A finales de 2013, la primera transmisión local del VCHIK en las Américas fue identificada en el Caribe, en la isla de San Martín. La enfermedad ha sido identificada en 42 países o territorios de las Américas.2 Según el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), un total de 1,094,661 casos sospechosos y 26,606 casos confirmado se han informado hasta el 9 de enero del 2015.2 El VCHIK posiblemente continuará extendiéndose a nuevas zonas en las Américas, dado a la extensa distribución de los vectores en esta región y la falta de inmunidad contra este virus.

Según el Departamento de Salud de Puerto Rico, para el 28 de enero de 2015, se sospecha de 26,336 casos y se han confirmado 4,314 en Puerto Rico, para los años 2014 y 2015. 3 Trece personas al momento de su muerte estaban infectadas con el VCHIK.3

• Vectores: Los vectores principales del virus son los mosquitos de la especie Aedes. El Aedes aegypti (A. aegypti), con una distribución amplia en el Caribe, es el vector principal. Se ha adaptado y acostumbrado a áreas urbanas, pica en interiores y exteriores, sin embargo prefiere vivir en el interior de los domicilios, sobre todo en sitios oscuros. Prefiere al humano como fuente de alimentación. El A. albopictus, vector secundario, tiene una gran capacidad de adaptación, por lo cual puede sobrevivir en temperaturas más frías. Por su

El farmacéutico puede tomar un rol proactivo y promover la prevención del contagio de los virus

del chikungunya y dengue mediante el uso estrategias preventivas,

orientando sobre el uso de repelentes,

ropa, mosquiteros e importancia de eliminar estancamientos de agua.


Educación Contínua

parte, prefiere los exteriores y se alimenta de varias especies de animales. Ambos vectores, se alimentan durante el día; aunque su actividad se intensifica a principios de la mañana y al atardecer, antes de que oscurezca. Típicamente, se reproducen en contenedores que retienen agua; aunque los huevos podrían persistir adheridos en las paredes de recipientes secos por mucho tiempo.

• Modo de Transmisión: El ciclo de transmisión se inicia cuando los mosquitos pican a un humano con VCHIK en los días que son virémicos, usualmente entre 2 a 8 días. Luego de 10 días el virus se reproducirá en las glándulas salivales de los mosquitos (periodo de incubación extrínseca) y será capaz de transferir la enfermedad cuando pican a humanos sanos.1, 4

Se han informado casos de transmisión vertical de madre a hijo, en donde la madre padecía de la infección al momento del parto. Si ocurre la transmisión durante el parto, las criaturas podrían presentar síntomas de fiebre, sarpullido y trombocitopenia, al igual que complicaciones como enfermedad neurológica, sangrado y/o enfermedad en el miocardio.1 Se han informado casos de abortos espontáneos en mujeres embarazadas con VCHIK. La

cesárea no ha mostrado protección en contra de la transmisión vertical.1 La Organización Mundial de la Salud indica que la lactancia no ha sido asociada con la transmisión del virus.5 Se han informado casos de transmisión nosocomial. La transmisión a través de transfusiones de sangre o trasplante de órganos podría ser posible, sin embargo no existe evidencia de ello. 1, 4

• Patofisiología: Luego de la transmisión del virus al individuo, el mismo se replica en la piel y se disemina, posiblemente a través de la sangre. Según estudios en humanos, animales y estudios in vitro, el virus ataca los siguientes tejidos: piel, articulaciones, células musculares, hepatocitos, células del bazo, células epiteliales y endoteliales del cerebro.4 Las células afectadas, rápidamente pasan por el proceso de apoptosis.4 Luego de la infección se adquiere inmunidad en contra del virus, la cual se entiende dura toda la vida. 1,4

• Presentación Clínica: El VCHIK podría manifestarse en tres etapas: enfermedad aguda, sub-aguda y crónica. La mayoría de las personas infectadas presentan síntomas; y entre el 3 a 28% presenta una infección sub-clínica o asintomática (evidencia de exposición al VCHIK, en la ausencia de signos o síntomas).4

Tabla 1: Signos y Síntomas Asociados al Virus del Chikungunya1,4,5,6

• Fiebre

• Dolor en las Articulaciones

• Dolor Muscular

• Dolor de Cabeza

• Erupción en la piel

• Petequias

• Maculo-pápulas

(usualmente comienza en

las extremidades y el tronco,

sin embargo podría

presentarse en la cara)

• Diarreas

• Disguesia

• Nauseas

• Vómitos

• Debilidad

• Conjuntivitis

• Dolor retroocular

Los signos y síntomas podrían presentarse 3 a 7 días luego de la picada de un mosquito infectado, aunque la manifestación de los mismos podría fluctuar entre 2 a 12 días. En la etapa aguda los signos y síntomas aparecen abruptamente. Los signos y síntomas más comunes son la fiebre repentina y el dolor en las articulaciones. La fiebre podría ser de ≥ 38.5-40̊ C, y podría tener una duración de 3 a 5 días. La artralgia podría ser simétrica e incluir múltiples articulaciones (usualmente 10 o más). Las articulaciones mayormente afectadas son las falanges, las muñecas y los tobillos. Otros síntomas que se podrían observar se muestran en la Tabla 1.

Otros pacientes han informado: escalofríos, intolerancia al ejercicio y se han observado manifestaciones como: palidez de piel y mucosas y ganglios dolorosos y palpables.6 El inicio, duración, presencia, severidad o intensidad de los signos y síntomas y articulaciones afectadas podría variar de paciente a paciente. Entre los hallazgos de laboratorio se podría observar una disminución en el número de células blancas (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia), linfopenia, elevación de encimas hepáticas y creatinina sérica, entre otros. Muchas veces los dolores

32

enfermedad cardiovascular (CV), hipertensión (HTN) y diabetes (DM).

• Parámetros de Monitoreo: Los pacientes en donde se sospecha han sido infectados con VCHIK, debe ser referidos; especialmente aquellos con factores de riesgo (ej. recién nacidos, pacientes de 65 años o más, pacientes con HTN, DM o enfermedad CV) que aumenten la presencia de complicaciones, para seguimiento de sus signos y síntomas. Aunque la mortalidad asociada a este virus es baja, el mismo podría ser confundido o co-transmitido con otros virus, como por ejemplo el dengue, el cual podría presentar una sintomatología más seria y que merece, en ocasiones, un seguimiento diligente. La temperatura, el estado de hidratación, niveles de enzimas hepáticas, creatinina sérica, células blancas y plaquetas, deben ser monitoreados y evaluados para determinar el manejo apropiado de la infección. ¿Qué signo vital, monitorearía en un paciente infectado con VCHIK? ¿Por qué?

CASO 1: Miranda es una mujer de 32 años de edad, que se presenta a la farmacia con una queja de dolor severo en los pies, tobillos y manos. Indica que estos síntomas comenzaron hace dos días. Desarrolló un “rash” en el abdomen, manos, brazos y piernas, en la tarde en que comenzó los síntomas de dolor en los pies, tobillos y manos. Miranda es una asistente administrativa en la Universidad del Estado, es


relacionados al VCHIK son severos y debilitantes y podrían resultar en inmovilidad. Usualmente, se observa una disminución en los niveles de virus en sangre de 7 a 10 días luego del comienzo de los signos y síntomas y como resultado una mejoría en la presentación clínica. Sin embargo, algunos síntomas podrían persistir o se podría observar el desarrollo de nuevos síntomas (ej. dolor y rigidez en la articulaciones, empeoramiento del dolor en articulaciones previamente afectadas, fatiga, depresión y/o Fenómeno de Raynaud) entre 10 días a 3 meses luego de la infección (fase sub-aguda), e inclusos más de 3 meses (etapa crónica).1,4,6 Se han documentado casos en donde pacientes informan dolor en las articulaciones 3 años luego de la infección con VCHIK.1,6 Un estudio revela que la enfermedad pre-existente en las articulaciones (ej. osteoartritis) y una edad mayor o igual de 45 años son factores que aumentan el riesgo de síntomas reumáticos persistentes en pacientes con VCHIK.6 ¿Cuántas etapas o fases podría presentar el VCHIK?

• Complicaciones: Se podrían presentar complicaciones, a raíz del VCHIK, tales como: uveítis, retinitis, miocarditis, encefalitis, el Síndrome de Guillain Barré, hepatitis, daño a la función renal, hemorragia, parálisis, entre otros. Sin embargo, la presencia de estas complicaciones no es común. Uno de cada 1,000 casos de chikungunya podría resultar en fatalidad.4 La mayoría de las muertes o complicaciones ocurren en los recién nacidos, pacientes de 65 años o más o personas con comorbilidades tales como:

casada y tiene dos hijos de 3 y 11 años. Su historial médico incluye hipertensión (HTN), tratada con 1 tableta de hidroclorotiazide de 25mg diariamente, indica que su condición de HTN está controlada. Miranda fue diagnosticada con el VCHIK por su médico.

¿Cuáles signos y síntomas característicos del Chikungunya presenta Miranda?

¿Posee, Miranda, factores de riesgo que aumenten la presentación de complicaciones asociadas al Chikungunya? ¿Por qué?

DENGUE: Existen cuatro tipos de virus del dengue estrechamente relacionados pero serológicamente distintos, llamados DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4. Sólo existe una protección cruzada transitoria (2 a 3 meses) y débil entre los cuatro serotipos. Por lo tanto, las personas que viven en un área donde el dengue es endémico podrían ser infectados con hasta cuatro serotipos de dengue diferentes en toda su vida. Sin embargo, una vez el paciente es infectado por un serotipo, se adquiere inmunidad de por vida contra ese serotipo en particular. Infecciones posteriores causadas por otros serotipos aumentan el riesgo de padecer el dengue severo. En ocasiones la infección por dengue puede ser concurrente, lo que significa que más de 1 serotipo está envuelto. Existen varias presentaciones clínicas del dengue y la clasificación de estas presentaciones ha sido controversial. Luego de ser infectado por uno de los virus del


dengue, ¿se adquiere inmunidad contra todos los virus que causan el dengue? ¿Por qué?

• Epidemiología/Salud Pública: El dengue es una afección endémica en más de 100 países localizados en regiones tropicales y subtropicales. Los casos de dengue alcanzaron niveles históricamente altos en 2010 en Puerto Rico, informándose de 26,766 casos sospechosos de dengue.7 En Puerto Rico, el pico de la transmisión del virus del dengue se observa entre octubre y diciembre.8

• Vectores: Los principales vectores del dengue son el A. aegypti y el A. albopictus, los mismos vectores que transmiten el VCHIK. Existe la posibilidad de que estos vectores transmitan ambas enfermedades, lo que resultaría en casos de co-infección.

• Modo de Transmisión: El dengue se transmite al humano, a través de la picadura de un mosquito infectado de la especie Aedes. La viremia usualmente ocurre luego de 4 a 6 días de la picadura y persiste hasta que la fiebre disminuye.

Existe evidencia de transmisión nosocomial, a través de pinchazos con agujas contaminadas por el virus y un caso de transmisión por exposición no percutánea.9 Existe la posibilidad de que pacientes que reciben transfusiones de sangre de donantes asintomáticos sean contagiados con el virus. La literatura presenta casos donde el dengue ha sido transmitido a destinatarios de trasplante de órganos, de donantes infectados. Por otra parte, se ha informado de algunos casos de transmisión vertical del dengue. La lactancia se ha propuesto como una posible ruta de transmisión.

• Patofisiología: La patofisiología del dengue no es clara, pero se propone que el virus infecta las células dermales, luego se esparce a los nódulos linfáticos, se replica en los fagocitos y macrófagos, se disemina al cuerpo por la sangre y en los casos severos podría infectar células hepáticas. 9

• Presentación Clínica y Diferencias con el Chikungunya: El dengue tiene un amplio espectro de presentaciones clínicas. Sin embargo la mayoría de las infecciones son asintomáticas

o sub-clínicas. Generalmente, los pacientes que presentan síntomas se recuperan, solo un pequeño número de casos progresan a enfermedad severa. La enfermedad severa se caracteriza por pérdida de plasma con o sin sangrado.

Tras el periodo de incubación, se presenta la fase aguda o clínica en donde se presentan signos y síntomas (ver Tabla 2) de manera abrupta. Uno de los signos que se desarrolla es la fiebre, la cual puede tener una duración de 2 a 7 días. Tras la defervescencia (lo que se conoce como la fase crítica), el paciente puede mejorar o empeorar. Esta fase dura usualmente de 24 a 48 horas. Es en este periodo donde el monitoreo de signos de alarma (ver Tabla 2) es de suma importancia; ya que la presencia de los mismos podrían aumentar el riesgo de desarrollar dengue severo (ver Tabla 2). Sin embargo, el dengue severo podría desarrollarse aun en la ausencia de signos de alarma. Finalmente, ocurre la fase de recuperación o resolución de síntomas, en esta fase podría presentarse picor en la piel. ¿Qué signos y síntomas se deben monitorear durante la etapa de defervescencia del dengue? ¿Por qué?

Las siguientes condiciones aumentan el riesgo para la enfermedad de dengue severo: 5 a 10 meses de edad, infección secundaria de dengue con un serotipo diferente, ser mujer, el serotipo DEV-2, DM, asma y anemia de células falciforme, entre otros.

El VCHIK y el dengue presentan una sintomatología clínica similar (ver Tabla 3), sin embargo,

Tabla 2: Signos y Síntomas Asociados al Virus del Dengue8,9

Fiebre del Dengue (Dengue sin Signos de Alarma)

Fiebre

Nausea

Vómitos

Sarpullido

Leucopenia

Dolor de Cabeza

Dolor Retroocular

Mialgia

Artralgia

Signos de Alarma

Dolor abdominal intenso

Vómitos Persistentes

Respiración Acelerada

Acumulación de Fluidos

Hemorragias

Fatiga

Inquietud/ Irritabilidad

Letargo

Dengue Severo

Perdida de Plasma Severa

Acumulación de fluidos

Hemorragia Severa

Daño severo a órganos (hígado,

corazón, sistema nervioso, etc.)

Disminución marcada de pla-

quetas

Dificultad para respirar

Shock

34

CDC, indica que los AINS no deben ser utilizados en el Dengue hasta que el paciente haya estado por un periodo de 40 horas o más afebril y no presente signos de alarma para dengue severo.10 Se debe evitar la aspirina y los AINS, en ambos virus, dado al riesgo de sangrado. Por otra parte, se debe evitar el uso de aspirina, particularmente en niños, dado a la conexión entre la exposición aspirina y el Síndrome de Reye.

Algunas alternativas no farmaco-lógicas que podríamos recomendar a los afectados por estos virus incluyen: descanso o reposo y mantener una buena hidratación. Aquellos pacientes que no toleren o respondan a la hidratación oral, deben ser hidratados por vía intravenosa, específicamente para los casos de Dengue severo. Otros casos de Dengue severo requiere de la administración de electrolitos e inclusos de transfusiones de sangre (debido a hemorragias). Los afectados deben evitar ser picados por mosquitos durante la primera semana luego del comienzo de los síntomas, para evitar reducir el riesgo de transmisión a otros mosquitos. En los casos donde se observe un sangrado severo, podrían administrarse transfusiones de sangre. ¿Existe una cura para el VCHIK y el Dengue?

CONTINUACIÓN CASO 1: Miranda, añade que ayer en la tarde tomó dos tabletas de Acetaminofén 500mg ya que sentía fiebre y malestar general, indica haber sentido alivio de su fiebre, su dolor articular mejoró pero no del todo.

la fiebre y el dolor en las articulaciones, usualmente, son más intensos en VCHIK. Por otra parte, es muy raro que el VCHIK cause sangrado. ¿Qué personas se encuentran a un mayor riesgo de desarrollar dengue severo?

• Complicaciones: El Dengue severo podría causar daño a órganos como el hígado, corazón, ojos, cerebro o el sistema nervioso, inclusive podría causar convulsiones, shock y la muerte.

• Parámetros de Monitoreo: Los pacientes con Dengue deben ser monitoreados de cerca. La temperatura, la ingesta de fluidos, la presencia de signos o síntomas de alerta, especialmente 24 a 48 horas luego de la defervescencia, deben monitorearse. Es de importancia monitorear parámetros tales como: hematocrito, hemoglobina, plaquetas, sangrado, estado de hidratación, electrolitos, temperatura, presión sanguínea, glóbulos blancos, etc., para evaluar progreso de la infección y para guiar el tratamiento.

TRATAMIENTO VCHIK Y DENGUE Actualmente, no existe una terapia antiviral específica para tratar las infecciones

con Chikungunya o Dengue. El tratamiento disponible es destinado a tratar la sintomatología y/o manifestaciones clínicas. Entre los tratamientos farmacológicos, podríamos utilizar aquellos para aliviar la fiebre y el dolor. El acetaminofén o APAP, es una alternativa segura para tratar ambos tipos de virus. En el caso del Chikungunya, los anti-inflamatorios no esteroidales (ej. ibuprofeno, naproxeno, etc.) podrían ser utilizados, al igual que medicamentos narcóticos o cortico-esteroides a corto plazo, en aquellos pacientes donde los anti-inflamatorios no esteroidales (AINS o NSAIDs, por sus siglas en inglés), no hayan sido totalmente efectivos en el manejo del dolor.1

El CDC, recomienda manejar a los pacientes en donde se sospecha han sido infectados con el virus de Chikungunya, como pacientes infectados por el dengue; hasta que el diagnóstico del Dengue haya sido descartado.10 El uso de AINS podría aumentar el riesgo de hemorragia en el Dengue, especialmente durante la defervescencia ,por lo que se recomienda utilizar APAP para el manejo inicial de fiebre y dolor, hasta que se haya comprobado el diagnóstico de Chikungunya.10 El

Tabla 3: Presentación y Diferencias Clínicas entre el Dengue y el Chikungunya 11

Signo o Síntoma

Fiebre

Artralgia

Artritis

Dolor de Cabeza

Sarpullido

Mialgia

Sangrado

Shock

Chikungunya

+++

+++

+

++

++

+

+/-

-

Dengue

++

+/-

-

++

+

++

++

+



el Farmacéutico puede identificar pacientes con factores de riesgo o características que aumentan la presentación de complicaciones o una prognosis pobre y referirlos a profesionales de la salud adecuados. Una responsabilidad importante es el orientar al paciente sobre el uso correcto y seguro de los medicamentos y/o productos que se obtenga con o sin receta para aliviar los signos y síntomas.

CASO 2:

Javier, es un hombre de 74 años de edad, que se presenta a la clínica ambulatoria donde usted trabaja. Le indica haber presentado signos y síntomas de fiebre, dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza y dolor detrás de los ojos. Estos síntomas se desarrollaron de manera repentina y han mejorado en las últimas 24 horas, incluyendo la fiebre. Sin embargo, te indica que ha presentado nuevos síntomas que le preocupan como: dolor abdominal intenso, vómitos persistentes y ha sangrado por la nariz en dos ocasiones. Javier desea que le aconsejes sobre los síntomas y desea que le recomiendes una alternativa que pueda obtener sin receta. El historial médico de Javier incluye: HTN, DM, colesterol alto e indicó que padeció de Dengue hace 5 años. • ¿Cuáles signos y síntomas característicos del Dengue presenta Javier? • ¿Posee, Javier, factores de riesgo que aumenten la presentación de Dengue severo? • ¿Qué alternativas no-farmacológicas podría recomendar a este paciente para el manejo del

• ¿Qué alternativas no-farmacológicas podrías recomendar a esta paciente para el tratamiento del VCHIK?

• ¿Considera que la alternativa farmacológica seleccionada por Miranda para el tratamiento de la fiebre fue adecuada? ¿Por qué?

• ¿Podrías recomendar otras alternativas farmacológicas para el tratamiento de los síntomas de Miranda? Toma en consideración el historial médico y de medicamentos del paciente. ¿Existe alguna precaución a considerar?

PREVENCIÓN VCHIK Y DENGUE Actualmente, no existen vacunas para prevenir el chikungunya o el dengue. Algunas recomendaciones para prevenir ambos virus incluyen: evitar picaduras de mosquitos, utilizar ropa que prevenga la exposición de la piel a la picadura de mosquitos (ej. ropa de manga larga, pantalones largos, etc.), utilizar mosquiteros, eliminar o evitar los estancamientos o atascos de agua (criaderos de mosquitos), y utilizar repelente, entre otros. El CDC

recomienda el uso de repelente de mosquito que contengan como ingredientes activos: N, N-dietil-m-toluamida o DEET, y aceite de eucalipto, entre otros. Algunas recomendaciones generales sobre el uso de repelentes se presentan en la Tabla 4.

ROL DEL FARMACÉUTICO EN EL CHIKUNGUNYA Y DENGUE El Farmacéutico puede tomar un rol proactivo y promover la prevención del contagio de los Virus del Chikungunya y Dengue mediante el uso estrategias preventivas, orientando sobre: • El uso apropiado de repelente • El uso de ropa que prevenga la exposición de la piel a la picadura de mosquitos • El uso de mosquiteros o telas metálicas en puertas y ventanas • La importancia de eliminar estancamientos o atascos de agua • Lavar los bebederos de mascotas diariamente.

Además, puede educar a los pacientes sobre los signos y síntomas característicos de ambos virus para que las personas puedan reconocerlos y acudir al médico. En su centro de práctica

Tabla 4: Datos Generales sobre los Repelentes contra Mosquitos 11,12, 13

• Siga las instrucciones del producto, reaplicar según las indicaciones.

• Al utilizar protector solar, aplicar el protector solar primero y luego el repelente.

• A mayor porciento de ingrediente activo, mayor es la duración o tiempo

de la protección.

• No utilice el repelente en la piel debajo de la ropa, solo aplique a piel expuesta.

• No utilice repelentes sobre cortaduras, heridas o piel irritada.

• No aplique el repelente a los ojos o la boca. Al usar repelentes en aerosol,

no use directamente en su cara, aplique primero en las manos y luego aplique

en su cara.

36

Dengue?

• ¿Recomendaría alguna alternativa farmacológica que se obtenga sin receta a Javier? • ¿Qué alternativas farmacológicas evitarías utilizar?

Referencias Selectas: 1. Wilson, M. Chikungunya fever. In: UpToDate, Hirsh, M(Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2014. 2. Center for disease and Control Prevention. Chikungunya in the Americas. Disponible en: http://www.cdc.gov/chikungunya/geo/americas.html. Recuperado el 26 de enero de 2015. 3. Departamento de Salud de Puerto Rico. Informe Semanal de Vigilancia de Chikungunya: Reporte 1, Datos al 31 de diciembre de 2014. Disponible en: http://www.salud.gov.pr/Chikungunya/Informes%202015/ Reporte%20ChikV%20Semana%201.pdf. Recuperado el 31 de enero de 2015. 4. Chikungunya. En DynaMed base de datos [en línea]. EBSCO Publishing. Disponible en: http://web.b.ebscohost.com.ezproxylocal.library.nova.edu/dynamed/detail?vid=4&sid=d7aaf7df-f279-42d9-b88e-ae03e6134f00%40sessionmgr198&hid=123&bdata=JnNpdGU9ZHluYW1lZC1saXZlJnNjb3BlPXNpdGU%3d#db=dme&AN=161709 . Actualizado 13 de enero de 2015. 5. Organización Mundial de la Salud. Chikungunya: el virus que encorva. Disponible en: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=9722&Itemid=41027&lang=es. Recuperado el 31 de julio de 2014.

6. Rivera-Avilés RC. Fiebre chikungunya en México: caso confirmado y apuntes para la respuesta epidemiológica. Salud Publica Mex. 2014; 56: 402-404. 7. Center for disease and Control Prevention. Dengue Homepage: Dengue Update. Disponible en: http://www.cdc.gov/Dengue/dengue_upd/index.html. Recuperado el: 2 de febrero de 2015. 8. Rothman, A. Epidemiology of dengue virus infection. En: UpToDate, Hirsch M. (Ed), UpToDate, Waltham, MA. (Recuperado el: 21 de noviembre de 2014.) 9. Dengue. En DynaMed base de datos [en línea]. EBSCO Publishing.Disponible en: http://web.b.ebscohost.com.ezproxylocal.library.nova.edu/dynamed/detail?vid=2&sid=d7aaf7df-f279-42d9-b88e-ae03e6134f00%40sessionmgr198&hid=123&bdata=JnNpdGU9ZHluYW1lZC1saXZlJnNjb3BlPXNpdGU%3d#db=dme&AN=116824. Actualizado 28 de enero de 2015 10. Center for disease and Control Prevention. Chikungunya: Clinical management in dengue endemic areas. Disponible en: http://www.cdc.gov/chikungunya/pdfs/CHIKV_DengueEndemic.pdf. Recuperado el: 2 de febrero de 2015. 11. Center for disease and Control Prevention. Chikungunya in the Carribean. Disponible en: http://wwwnc.cdc.gov/travel/notices/watch/chikungunya-saint-martin . Recuperado el 1 de febrero de 2015. 12. Center for disease and Control Prevention. Chikungunya Virus: Prevention. Disponible en: http://www.cdc.gov/chikungunya/prevention/index.html . Recuperado el 1 de febrero de 2015. 13. Center for disease and Control Prevention. FAQ: Insect Repellent Use & Safety. Disponible en: http://www.cdc.gov/westnile/faq/repellent.html. Recuperado el 1 de febrero de 2015.

CE Accreditation UNIVERSAL ACTIVITY NUMBER (UAN): 0151-0000-15-004-H05-P 0151-0000-15-004-H05-T

Release Date: 02-20-2015Expiration Date: 02-20-2018

“Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico is on probation as an accredited provider of continuing pharmacy education by the Accreditation Council for Pharmacy Education”.

Viene de la página 28 AUDITORIA DE FARMACIA: LO QUE TODO FARMACÉUTICO DEBE CONOCER

permite detectar las áreas para mejorar y contribuye al proceso de mejoramiento continuo de la farmacia. Las lecciones aprendidas en los procesos de auditoría, si se manejan correctamente, pueden ser conducentes a un mejor servicio y evitar pérdidas financieras por concepto de errores prevenibles y/o falta de conocimiento de los estándares de práctica y regulaciones aplicables a la profesión.

........................................................... Referencias • AMCP Model Audit Guidelines for Pharmacy Claims (January 2012) http://www.amcp.org/audit/ • Bernacchi, T. (1999) The Pharmacy Audit: What is it and Are You Prepared? Journal of Managed Care Pharmacy. Vol. 5, No.2, 93-98. • Glen T. Schumock, Edward C. Li, Katie J. Suda, Linda M. Matusiak, Robert J. Hunkler, Lee C. Vermeulen, and James M. Hoffman (2014) National Trends in Prescription Drug Expenditures and Projections for 2014. American Journal of Health System Pharmacy. Vol.71, 6-23. • Office of the Inspector General – “Retail Pharmacies With Questionable Part D Billing” (May 2012)

Viene de la página 25 EL FARMACEUTICO ANTE UN RETO EN LA PRÁCTICA PROFESIONAL

al Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico. Les invito a visitar la página de nuestro Colegio www.colegiodefarmaceuticospr.org y acceder el Código de Ética o si desea puede visitar www.pharmacist.com y colocar la palabra “Code of Ethics” en el lugar de búsqueda de la página.


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de la Parte A y B por medio de compañías privadas conformando los planes Medicare Advantages, quienes frecuentemente ofrecen beneficios adicionales a Medicare tradicional. La Parte D se encarga de cubrir los medicamentos recetados por medio de un formulario establecido. Para ser elegible para la Parte D, el paciente debe poseer previamente la Parte A y B o estar afiliado a un plan Medicare Advantage.

¿CÓMO FUNCIONA LA PARTE D? Una vez el paciente selecciona un plan de medicamentos recetados, el plan aporta cierta cantidad del costo del medicamento cubierto, sin embargo, el afiliado es responsable de pagar el copago o coaseguro correspondiente hasta que la suma de ambas aportaciones alcance el límite del primer nivel de cubierta. El límite establecido para el primer nivel de cubierta es estipulado por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), y puede cambiar cada año. Para el año 2015 este límite es de $2,960. En el momento en que el paciente alcanza este primer nivel, entonces entra a la brecha de la cubierta, comúnmente conocido como el roto de la dona. Durante este período, el paciente debe pagar el costo total del medicamento. En algunos casos, el paciente puede recibir un descuento que le permitiría pagar sólo el 45%

CÓMO MAXIMIZAR EL BENEFICIO DE PARTE D DE MEDICARE

Coralys Morales, Pharm D., Directora de Operaciones de Farmacia MMM Healthcare, LLLC y PMC Medicare Choice, LLC

¿QUÉ ES MEDICARE Y CÓMO SE COMPONE? Medicare es un Programa de Salud nacional administrado por el Gobierno Federal. El mismo fue originalmente diseñado para personas mayores de 65 años, ciudadanos americanos o residentes permanentes de los Estados Unidos (EE.UU). Sin embargo, el congreso de EE.UU ha expandido también la cobertura de Medicare a otros grupos como pacientes incapacitados por la Administración de Seguro Social y pacientes con condiciones de salud específicas como fallo renal en etapa terminal (ESRD).

Medicare provee cobertura básica para los costos de cuidado de salud pero no cubre todos los gastos médicos de los pacientes afiliados. En adición a las primas mensuales establecidas, los pacientes son responsables de otros costos del cuidado médico.

Medicare se compone de cuatro partes principales (Parte A, Parte B, Parte C y Parte D), cada una encargada de cubrir distintos beneficios. La Parte A se encarga principalmente de cubrir los servicios de hospitalización, hogares de cuidado (homecare), y servicios de hospicio. La Parte B cubre los servicios médicos ambulatorios incluyendo terapias físicas y ocupacionales. Mientras que la Parte C integra los servicios

Advertorial


del costo para medicamentos de marca y un 65% en medicamentos genéricos hasta que la cantidad pagada alcance los $4,700.00 para el 2015. Los descuentos permitidos en esta etapa son establecidos según estipulado por CMS. Una vez alcanzada la cantidad pagada de $4,700.00, el paciente entra en cubierta catastrófica.

Como resultado de que el paciente entre en el período de la brecha de cubierta se puede ver limitado significativamente el acceso a los medicamentos debido a los costos asociados. Este panorama trae consigo grandes problemas de cumplimiento con la terapia y por ende complicaciones en las condiciones de salud asociadas. Es por esto, que conocer cómo funciona el beneficio de la Parte D cobra vital importancia, especialmente, a principio de cada año en luz de hacer un uso apropiado del beneficio.

¿CÓMO MAXIMIZAR EL BENEFICIO DE LA PARTE D? Existen varias formas de maximizar el beneficio de la Parte D y que pueden ayudar a los pacientes a estar debidamente cubiertos por la mayor cantidad de tiempo posible dentro del año corriente. • Utilizar mayor cantidad de medicamentos genéricos dentro del formulario - En nuestra jurisdicción los medicamentos genéricos, en su mayoría, han probado bio-equivalencia. Esto implica que en estudios clínicos, el medicamento genérico probó un perfil de seguridad y efectividad muy similar al medicamento de marca en referencia. - Cada plan de medicamentos de receta posee sus propios formularios construidos en

base a niveles. Usualmente los medicamentos corresponden al nivel más bajo en costo y en copago. Esto permite retrasar significativamente o en algunos casos hasta eliminar que se alcance el límite o tope del primer nivel de cubierta.

• Intercambios terapéuticos - En ocasiones el paciente o su médico pudieran solicitar medicamentos fuera del formulario del plan, lo que en la mayoría de los casos se asocia a medicamentos más costosos. Es probable que el paciente o su médico no se encuentren familiarizados con las alternativas disponibles en su formulario que pudieran cumplir la misma necesidad clínica a un menor costo (Ej: genéricos). En este tipo de situaciones es recomendable promover los intercambios terapéuticos que puedan ayudar a maximizar este beneficio.

• Medicamentos por correo - Algunos planes de medicamentos recetados permiten que sus pacientes reciban algunos de los medicamentos cubiertos mediante el servicio de envío por correo. Esto le podría permitir al paciente recibir una mayor cantidad de medicamento a una menor taza de copago, provocando un ahorro al paciente.

• Utilizar la red de farmacias preferida - En ocasiones los planes de medicamentos recetados poseen una red de farmacias preferidas. Es importante procurar el uso de esta red ya que elimina costos adicionales asociados exclusivamente a la selección de la farmacia y que pueden ser evitados.

Parte de la responsabilidad de los profesionales de la salud es asegurar que sus pacientes se encuentren manejados apropiadamente, incluyendo el uso correcto y el cumplimiento adecuado con la terapia farmacológica. Es por esto que se debe identificar asertivamente los pacientes que a corto o mediano plazo pudieran enfrentar problemas de acceso a sus medicamentos debido al manejo de su beneficio de Parte D de Medicare. Existen alternativas de tratamiento y procesos sencillos que pueden colaborar significativamente a maximizar los beneficios de estos afiliados.

........................................................................ Referencias: 1. Centers for Medicare and Medicaid Website. Part D Payment for Drugs for Beneficiaries Enrolled in Hospice—Final 2014 Guidance. Available at: www.cms.gov. Accessed on January 2015.

2. Patient Advocate Foundation A Clear View of Medicare. Available at: www.patientadvocate.org. Accessed on January 2015.

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Hoja de Evaluación

“Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico is on probation as an accredited provider of continuing education pharmacy education by the Accreditation Council for Pharmacy Education”. This activity is approved for 1.5 contact hours (1.5 CEU) in states that recognize ACPE providers. Completion of the evaluation and the post-test with a score of 70% or higher are required to receive CE credit. No partial credit will be given.

Title/Título: Chikungunya and Dengue; Challenges, Prevention and Treatment

Chikungunya y Dengue; Retos, Prevención y Tratamiento

Date/Fecha: February, 2015

Please indicate your profession/ Favor indicar su profesión: Pharmacist/ Farmacéutico ___ Pharmacy Technician/Técnico de Farmacia ____ INSTRUCTIONS/ INSTRUCCIONES: Please rate the instructional quality of the presentation by making a circle on the appropriate number that corresponds to your rating using the scale below.

Por favor indique la calidad de la presentación al circular el número que corresponda a su percepción.

The following scale should be used: (1) strongly disagree (2) disagree (3) agree (4) strongly agree

Utilice la siguiente escala: (1) Completamente en desacuerdo (2) Desacuerdo (3) De acuerdo (4) Completamente en Acuerdo

Presentation and speaker/

Presentación y ConferencianteFrances M.Colón,Pharm.D.

The presentation provided current and relevant information/

La presentación proveyó información actualizada y relevante

(1) (2) (3) (4)

The Speaker was knowledgeable and presented the information clearly/

Conferenciante es conocedor del tema y presentó la información en forma clara

(1) (2) (3) (4)

I did not perceived any commercial bias in this presentation/

Yo no percibí sesgo omercial en la presentación o actividad

(1) (2) (3) (4)

What feedback would you like to provide about the faculty? / ¿Qué insumo usted desea proveer sobre el (los) conferenciante(s)? ________________________________________________________________________________________

Choose ONE change that you might make in your practice as a result of this activity: Seleccione UN cambio que usted puede hacer en su práctica como resultado de esta actividad:______ Incorporate the knowledge acquired/ Incorporar el conocimiento adquirido ______ Educate other pharmacist and healthcare provider at my practice about this topic/ Educar a otro farmacéutico o proveedor de salud sobre el tópico______ Recommend practice and therapy changes based on the acquired knowledge/ Hacer recomendaciones farmacoterapéuticas basadas en el conocimiento adquirido. ______ Other, please describe/ Otro, por favor describa ______________________________________________________

Is there anything that would prevent or limit you from making these desired change(s)? If yes, explain. Existe alguna barrera para poder llevar a cabo estos cambios? Si es afirmativo, explique.__________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________


Title/Título: Chikungunya and Dengue; Challenges, Prevention and Treatment

Chikungunya y Dengue; Retos, Prevención y Tratamiento

Date/Fecha: February, 2015

Please indicate your profession/ Favor indicar su profesión: Pharmacist/ Farmacéutico ___ Pharmacy Technician/Técnico de Farmacia ____ INSTRUCTIONS/ INSTRUCCIONES: Please rate the instructional quality of the presentation by making a circle on the appropriate number that corresponds to your rating using the scale below.

Por favor indique la calidad de la presentación al circular el número que corresponda a su percepción.

The following scale should be used: (1) strongly disagree (2) disagree (3) agree (4) strongly agree

Utilice la siguiente escala: (1) Completamente en desacuerdo (2) Desacuerdo (3) De acuerdo (4) Completamente en Acuerdo

Overall program evaluation/ Evaluación general del programa Content/ Contenido: 1. The content presented was based on best available evidence/ (1) (2) (3) (4) El contenido presentado se basó en la mejor evidencia disponible.

2. The activity content presented is relevant to the target audience/ (1) (2) (3) (4)

El contenido presentado es relevante para usted.

3. The learning objectives for this continuing education were met/ (1) (2) (3) (4)

Los objetivos de esta actividad se cumplieron.

Briefly discuss the epidemiology and the implications on public health

of dengue and Chikungunya.

Explain the mode of transmission of dengue and Chikungunya.

Briefly describe the pathophysiology and the parameters of the condition

monitoring

Differentiate the clinical presentation and complications of Dengue and

Chikungunya. Recommend alternatives

Recommended pharmacologic and non-pharmacologic choices for the

prevention and management of dengue and Chikungunya

Discuss the pharmacist role in educating patients about the transmission,

management and prevention of these infections.

4. The activity handout materials are useful and of high quality/ (1) (2) (3) (4) Los materiales de la actividad son útiles y de gran calidad

5. The active learning strategies (eg, questions, cases, discussion) (1) (2) (3) (4) were appropriate and effective/Las estrategias de aprendizaje activo (ejemplo: preguntas, casos,discusiones) fueron adecuadas y efectivas. 6. How long you took to complete this continuing education? a) 1.5 hrs. b)less than 1.5 hrs. c) more than 1.5 hrs. ¿Cuánto tiempo te tomo completar esta educación continua?

Participation benefits / Beneficios de la participación 1. My educational needs were met? (1) (2) (3) (4)

¿Mis necesidades educativas fueron satisfechas?

2. I would recommend this activity to a colleague (1) (2) (3) (4)

Yo recomendaría esta actividad a un compañero

3. I plan to revise my current practice or implement new services based (1) (2) (3) (4)

on the services based on the knowledge acquired at this activity/

Yo planifico revisar mi práctica o implantar un cambio.

What questions do you still have about this topic?/ ¿Qué preguntas o dudas tiene usted sobre este tópico?

______________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________

Comments or recommendations for improving the activity (content, facilities, etc) Comente o haga recomendaciones para

mejorar esta actividad (contenido, instalaciones, etc.)

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Suggested topics for future activities/ Tópicos sugeridos para futuras actividades

______________________________________________________________________________________________________

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(1) (2) (3) (4)

(1) (2) (3) (4)

(1) (2) (3) (4)

(1) (2) (3) (4))

(1) (2) (3) (4)

(1) (2) (3) (4)

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1. Los síntomas más comunes del Chikungunya son:a. Fiebre y shock c. Artralgia y Hemorragiasb. Fiebre y Artralgia d. Nausea y vómito

2. El mosquito Aedes puede trasmitir: I. Ebola II. Chikungunya III. Influenza IV. Dengue

3. La(s) manifestación(es) clínica(s) más común(es) del Chikungunya es(son): a. Dolor en las articulaciones días, meses o años luego de la infección b. Destrucción permanente de las coyunturas o articulaciones c. Paraplejia o parálisis de la parte inferior del cuerpo d. Todas las anteriores

4. El Dengue se podría trasmitir por: a. Contacto directo con un paciente infectado b. Contacto con la saliva de un paciente infectado c. Inyección y exposición a sangre en jeringuillas infectadas d. Ninguna de las anteriores

5. El uso de los anti-inflamatorios no esteroidales(AINS), en el dengue podría aumentar el riesgo de: a. Dolor c. Fiebre b. Sangrado d. Ninguna de las anteriores

6. El virus del Chikungunya posiblemente continuará extendiéndose a nuevas zonas en las Américas, por: a. La distribución de los vectores en las Américas b. La falta de inmunidad contra el virus del Chikungunya en la Américas

c. Las características genéticas de los que habitan en las Américas d. Alternativas a y b son correctas

7. En un paciente diagnosticado con Dengue se deben monitorear los siguientes: a. Temperatura c. Signos de Alarma b. Sangrado d. Todas la anteriores

8. En el manejo y prevención del VCHIK y el Dengue, el Farmacéutico podría: a. Referir a los pacientes en dónde se sospecha han sido infectados con VCHIK y/o dengue a los profesionales de salud adecuados b. Orientar al paciente sobre el uso correcto y seguro de los medicamentos que se obtenga con o sin receta para el manejo del VCHIK o Dengue c. Recomendar el uso de aspirina a niños infectados con VCHIK y/o dengue a los profesionales de salud adecuados d. Alternativas a y b son correcta

9. Alternativas disponibles para prevenir el VCHIK y Dengue incluyen: I. Utilizar repelente II. Evitar picaduras de mosquitos III. Vacunas IV. Evitar el contacto físico con una persona infectada

10. Las siguientes alternativas son útiles en el manejo del VCHIK y Dengue I. Acyclovir II. Acetaminophen III. Hidratación IV. Aspirina

ESCOJA LA MEJOR CONTESTACIÓN PRU

EBA

EDUCACIÓN CONTÍNUA:Chikungunya y Dengue; Retos, Prevención y Tratamiento

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a. I y IVb. I y IIc. II y IVd. II, III y IV

a. I y IIb. I y IIIc. II, III y IVd. I, II y IV

a. I y IIb. I y IIIc. II y IIId. IV


PRU

EBA

En caso de necesitar que el crédito de esta educación continua se registre en su NABP-e profile, en cuánto envíe el pago correspondiente a la educación continua, se le enviará por correo postal las instrucciones de acceso al CPE Monitor del Colegio http://cfprce.learningexpressce.com/ con el ACCESS CODE correspondiente para que conteste la misma en línea.

Para recibir la acreditación, circule la contestación correcta en este cupón y envíelo al Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico, acompañado de un cheque o giro postal por la cantidad de $10.00. Se requiere una puntuación de 70 por ciento o más para registrar el crédito correspondiente a su educación continua.

El Reglamento de Educación Continua, Capítulo III Artículo 2, Sección 1.1C, establece 1.5 U.E.C. (15 horas) como máximo que el farmacéutico puede aprobar en el trienio en esta metodología. De igual manera, el técnico de farmacia podrá acumular un máximo de 0.9 U.E.C. (9 horas).

EDUCACIÓN CONTÍNUA Chikungunya y Dengue; Retos, Prevención y Tratamiento

Número de proveedor 0151 0.15 (1.5 horas) Número de ACPE - Revista 0151-0000-15-004-H05-P 0151-0000-15-004-H05-T Fecha de expiración: 02/20/2018

Antes de enviarlo, asegúrese de haber: • Contestado las diez preguntas • Incluido cheque o giro postal por $10.00 • Incluido su dirección completa, número de registro y de licencia • Completado toda la información

Envíe a vuelta de correo con cheque o giro postal a nombre de: COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DE PUERTO RICO

El pago debe ser emitido en giro o cheque.

Todo cheque devuelto tendrá un cargo de $15.00787-753-7157 | www.cfpr.org

Envíe a:

COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DE PUERTO RICODivisión de Educación Continua

PO Box 360206 San Juan, Puerto Rico 00936-0206

No. Licencia ( ) Farmacéutico ( ) Técnico

Apellido Paterno Apellido Materno Nombre

Dirección Postal

Teléfono Número de Registro

EDUCACIÓN CONTÍNUA Chikungunya y Dengue; Retos, Prevención y Tratamiento

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Hoja de ContestaciónEscánea con tu móvil

el QR code para crear tu NABP e-profilewww.nabp.net

QR Code CPE Monitor CFPR

REMITIR LA HOJA DE EVALUACIÓN CUMPLIMENTADA EN CONJUNTO CON LA HOJA DE CONTESTACIÓN.

revista farmacéutica - febrero a abril 2015

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