GOBIERNO REGIONAL DEL CUSCO

RESOLUCION EJECUTIVA REGIONALIá j¡j N° i~O -2017-GR CUSCO/GR

Cusco, O 6 Die 2011EL GOBERNADOR REGIONAL DEL GOBIERNO REGIONAL DEL CUSCO.

VISTO: El Expediente de Registro N" N" 004835 sobre Recurso Administrativo deApelación interpuesto por VicentinaCueva Solano, propietaria del establecimiento farmacéuticodenominado BOTICA KAUSAY, InformeLegal N" 089-2017-GRCUSCOIDRSC-DEAIS-DMID-LROSdel Asesor Legal de la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas, Informes N" 1690 Y 2457-2017-GR CUSCOIDRSC-DGIDEAIS-DMID-FCVSde la Dirección Regional de Salud Cusco y elDictamen N" 111-2017-GRCUSCOIORAJde la Oficina Regional de Asesoría Jurídica del GobiernoRegional del Cusco;

CONSIDERANDO:

Que, mediante Resolución Directoral N° 0432-2017-DRSCIOGRH de fecha 19 de abrildel 2017 emitida por la Dirección Regional de Salud Cusco, se resuelve Imponer sanción demulta de 5 ulr vigentes al momento de la comisión de la infracción sancionada, equivalentes a SI19,750.00 (Diecinuve Mil Setecientos Cincuenta con 001100 Soles) al establecimientoiarmacéutico denominado BOTICA KAUSAY, con RUC N" 10239122685 de propiedad de laseñora Vicentina Cueva Solano, local ubicado en la Avenida Cusco N" 1018 del distrito de SanSebastián, provincia y departamento del Cusco, considerando la infracción de mayor complejidaddescrita en el numeral 34 del Anexo 05 del del Decreto Supremo N" 016-2011-SA (Reglamentopara el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicosy Productos Sanitarios) que prevé "Por almacenar productos o dispositivos en mal estado deconservación, de procedencia desconocida y procedentes de instituciones públicas";

Que, con escrito de fecha 12 de mayo del 2017, Vicentina Cueva Solano, interpone re-curso de apelación contra la Resolución Directoral N° 0432-2017-DRSCIOGRH de fecha 19 deabril del 2017,solicitando se declare nula y sin efecto legal por considerar arbitraria la visita ins-pectiva por lo que se negó a firmar el acta, que la resolución recurrida contiene afirmaciones ge-néricas que vulneran el principio de legalidad y su derecho de defensa, y que realizó la publica-ción para convocar a químico farmacéutico y no tuvo acogida, imprevisto ajeno a su voluntad;

Que, la Ley del Procedimiento Administrativo General regulando el DerechoConstitucional de contradicción de actos administrativos, ha previsto el derecho de todo servidoro personas ligadas a la Administración Pública con interés y calidad procesal, a la tutelajurisdiccional efectiva a través de los recursos impugnatorios establecidos en los artículos 106° y109° numeral 109.1 de la Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General deaplicación ultractiva al caso, que dispone: "Frente a un acto que supone que viola, afecta,desconoce o lesiona un derecho o un interés legítimo, procede su contradicción en la víaadministrativa en la forma prevista en este Ley, para que sea revocado, modificado, anulado osean suspendidos sus efectos", por lo que la recurrente impugna el mérito de la ResoluciónDirectoral N° 0432-2017-DRSCIOGRH de fecha 19 de abril del 2017, que le fue notificada enfecha 24 de abril del 2017 conforme se desprende de la constancia que obra en el expediente,petición que se encuentra consignada en su Recurso Administrativo de Apelación de 12 de mayodel 2017 y que ha sido presentado dentro del plazo establecido en el numeral 207.2 del artículo207° de la Ley N° 27444 en mención;

Que, como se desprende de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han establecido los principios, normas,criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos yproductos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional deSalud y la Política Nacional de Medicamentos, y por Decreto Supremo N° 014-2011-SA seaprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos que en su artículo 22° establece:Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que sededican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, elalmacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivosmédicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitariasestablecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, BuenasPrácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas deAlmacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de SeguimientoFarmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), apropuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

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Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondienteen los plazos que establece el Reglamento de la Ley en mención;

Que, el artículo 17° del Decreto Supremo N° 014-2011-SA - Reglamento deEstablecimientos Farmacéuticos, referido a la autorización sanitaria de funcionamientoestablece lo siguiente: "Todos los establecimientos farmacéuticos comprendidos en el artículo4° del presente Reglamento requieren de autorización sanitaria para su funcionamientoconforme lo dispuesto en la Ley de los Productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios N° 29459. La autorización sanitaria es requisito indispensable para elotorgamiento de las Licencias de Funcionamiento por parte de los Gobiernos Locales". Enese entender la norma señala de manera muy clara que todo establecimiento farmacéuticopara empezar a funcionar requiere necesariamente de autorización sanitaria;

Que, el artículo 64° de la Ley N° 26842 - Ley General de Salud, establece que "Laspersonas naturales o jurídicas que se dedican a la comercialización de productosfarmacéuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con los requisitos y condicionessanitarias establecidas en el reglamento y ceñirse a las Buenas Prácticas de Almacenamientoy Dispensación que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional. La Autoridad de Salud denivel nacional o a quien ésta delegue verificara periódicamente el cumplimiento de loestablecido en la presente disposición "; por tanto, las personas que deseen comercializarproductos farmacéuticos deben ceñirse a los requisitos y condiciones que establece la Ley;máxime que recae en el Estado la responsabilidad de resguardar, vigilar y promover la saludcomo interés público;

Que, sobre el procedimiento que se debe seguir para la realización de inspecciones,~ tiene lo establecido en el artículo 135° del Decreto Supremo W 014-2011-SA, que apruebael Reglamento de Establecimiento Farmacéutico, esto es: "Las inspecciones que realiza laAutoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios(ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00), o la AutoridadRegional de Salud (ARS), a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, DispositivosMédicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), se ajustan a lo siguiente: a) Losinspectores realizan inspecciones durante las horas de funcionamiento, sin necesidad deprevia notificación, en cualquier establecimiento farmacéutico o comercial. Para la realizaciónde las inspecciones se requiere de dos (02) inspectores como mínimo, salvo aquellos casosque solo se trate de realizar una pesquisa, inmovilización levantamiento de inmovilización,verificación de producto y verificación documentaria, en que pueda requerirse uno (01) o másinspectores; b) Los inspectores realizan verificación de las buenas prácticas deAlmacenamiento durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificación, enel almacén aduanero; c) Para ingresar al establecimiento farmacéutico o no farmacéutico, el olos inspectores deben portar, además del camet de identificación de la institución que losidentifique como tales, una carta de presentación suscrita por el titular del órgano responsablede control y vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el número deDocumento Nacional de Identidad de las personas que hubieren sido asignadas para larealización de la inspección. Una copia de dicha carta debe quedar en poder delestablecimiento objeto de la inspección, (. ..l";

Que, en tal sentido, la diligencia de inspección se ha desarrollado, dentro de loregulado por el Reglamento descrito precedentemente, verificándose que el establecimientofarmacéutico: a) No cuenta con Químico Farmacéutico Director Técnico conforme a loestablecido por los artículos 11° y 41° del Decreto Supremo N° 014-2011-SA, encorrespondencia con el artículo 23° de la Ley N° 29459, siendo esta una exigencia deobligatorio cumplimiento, pues este es el profesional que asegura la protección de la salud dela población al dispensar medicamentos con o sin receta médica, infracción que essancionada con multa de tres (03) Unidades Impositivas Tributarias o cierre temporal por 30días o cierre definitivo; b) Los medicamentos son expendidos sin receta médica, pues previa ala diligencia de inspección, se efectuó una compra simulada del medicamentoSulfametoxasolfTrimetoprim que requiere necesariamente de receta médica no siendo lícita suventa sin dicha exigencia, hecho que fue reconocido por la recurrente en el escrito dedescargo que obra en el expediente y que de acuerdo al reglamento, es sancionado con multade 1 UIT conforme al numeral 35 del Anexo 01 del Reglamento; c) Se encontraron productoscon observaciones sanitarias: Producto de Instituciones Públicas (Estado Peruano), en malestado de conservación, con fecha de expiración, sin número de lote ni fecha de vencimiento ycon procedencia desconocida, según relación de productos inmo vilizados, incautados odecomisados complementaria al Acta de Inspección, incurriéndose en infracciones descritasen los numerales 10, 33 Y 34 del Reglamento y sancionadas con 03, 05 Y 05 UITsrespectivamente; d) No cuenta con documentación que acredite la adquisición de los

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medicamentos que expende, verificándose la comisión de la infracción descrita en el numeral32 del Reglamento, sancionada con 02 UITS; e) El establecimiento funciona dentro del CentroMédico "Santa Fe", incurriendo en comisión de infracción prevista en el numeral 25 del Anexo01 y sancionada con 01 UIT;

Que, de los hechos antes descritos, se advierte que la propietaria del establecimientofarmacéutico "BOTICA KAUSAY", ha vulnerado normatividad sanitaria vigente prevista en laLey N° 26842 - Ley General de Salud, Ley N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, D.S. N° 014-2011-SA - Reglamento deEstablecimientos Farmacéuticos y D. S. N° 016-2011-SA - Reglamento para el Registro,Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos;por tanto, en presente existe "Concurso de Infracciones", conforme a lo regulado por elnumeral 6) del artículo 230° de la Ley W 27444 - Ley de Procedimiento AdministrativoGeneral: "Concurso de Infracciones.- Cuando una misma conducta califique como más de unainfracción se aplicará la sanción prevista para la infracción de mayor gravedad, sin perjuicioque puedan exigirse las demás responsabilidades que establezcan las leyes";

Que, el artículo IV del Título preliminar la Ley 27444 - Ley del ProcedimientoAdministrativo General, establece que el debido procedimiento es uno de los principios delprocedimiento administrativo. En atención a este, se reconoce que los administrados gozan detodos los derechos y garantías inherentes al debido procedimiento administrativo, quecomprende el derecho a exponer sus argumentos, a ofrecer y producir pruebas y a obteneruna decisión motivada y fundada en derecho (. ..); razón por la cual, la motivación constituye:f;JíIa garantía constitucional del administrado que busca evitar la arbitrariedad de laAdministración al emitir actos administrativos, por lo tanto la motivación deberá ser expresa,mediante una relación concreta y directa de los hechos probados relevantes del casoespecífico y la exposición de las razones jurídicas y normativas que con referencia directa alos anteriores justifican el acto adoptado;

Que, bajo ese contexto, el ordenamiento jurídico sobre el ProcedimientoAdministrativo, específicamente la Ley 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General,establece las actuaciones que la entidades deben seguir en el Procedimiento Sancionador,establecido en el artículo 235°, que dispone: "1. El procedimiento sancionador se iniciasiempre de oficio, bien por propia iniciativa o como consecuencia de orden superior, peticiónmotivada de otros órganos o entidades o por denuncia. 2. Con anterioridad a la iniciaciónformal del procedimiento se podrán realizar actuaciones previas de investigación, averiguacióne inspección con el objeto de determinar con carácter preliminar si concurren circunstanciasque justifiquen su iniciación. 3. Decidida la iniciación del procedimiento sancionador, laautoridad instructora del procedimiento formula la respectiva notificación de cargo al posiblesancionado, la que debe contener los datos a que se refiere el numeral 31 del artículoprecedente para que presente sus descargos por escrito en un plazo que no podrá ser inferiora cinco días hábiles contados a partir de la fecha de notificación. 4. Vencido dicho plazo y conel respectivo descargo o sin él, la autoridad que instruye el procedimiento realizará de oficiotodas las actuaciones necesarias para el examen de los hechos, recabando los datos einformaciones que sean relevantes para determinar, en su caso, la existencia deresponsabilidad susceptible de sanción. 5. Concluida, de ser el caso, la recolección depruebas, la autoridad instructora del procedimiento resuelve la imposición de una sanción o lano existencia de infracción. 6. La resolución que aplique la sanción o la decisión de archivar elprocedimiento será notificada tanto al administrado como al órgano u entidad que formuló lasolicitud o a quién denunció la infracción, de ser el caso";

Que, bajo ese contexto, el ordenamiento jurídico sobre el Procedimiento Administrativo,específicamente la Ley 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General, establece lasactuaciones que la entidades deben seguir en el Procedimiento Sancionador, establecido en elartículo 235°, que dispone: "1. El procedimiento sancionador se inicia siempre de oficio, bien porpropia iniciativa o como consecuencia de orden superior, petición motivada de otros órganos oentidades o por denuncia. 2. Con anterioridad a la iniciación formal del procedimiento se podránrealizar actuaciones previas de investigación, averiguación e inspección con el objeto dedeterminar con carácter preliminar si concurren circunstancias que justifiquen su iniciación. 3.Decidida la iniciación del procedimiento sancionador, la autoridad instructora del procedimientoformula la respectiva notificación de cargo al posible sancionado, la que debe contener los datosa que se refiere el numeral 3 del artículo precedente para que presente sus descargos por escritoen un plazo que no podrá ser inferior a cinco días hábiles contados a partir de la fecha denotificación. 4. Vencido dicho plazo y con el respectivo descargo o sin él, la autoridad queinstruye el procedimiento realizará de oficio todas las actuaciones necesarias para el examen delos hechos, recabando los datos e informaciones que sean relevantes para determinar, en su

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caso, la existencia de responsabilidad susceptible de sanción. 5. Concluida, de ser el caso, larecolección de pruebas, la autoridad instructora del procedimiento resuelve la imposición de unasanción o la no existencia de infracción. 6. La resolución que aplique la sanción o la decisión dearchivar el procedimiento será notificada tanto al administrado como al órgano u entidad queformuló la solicitud o a quién denunció la infracción, de ser el caso";

Que, de acuerdo al artículo 136° del Decreto Supremo N° 014-2011-SA - Reglamento deEstablecimientos Farmacéuticos, "Los inspectores están facultados a: (...) i) Cerrartemporalmente todo o parte del establecimiento, según corresponda"; por otra parte el artículo143° de la mencionada norma, respecto al procedimiento a seguir en el cierre temporal odefinitivo, señala lo siguiente: "La aplicación de las medidas de seguridad puede efectuarsemediante la imposición de sellos, bandas, precintos u otros sistemas apropiados que impidan lacontinuación de actividades, los cuales deben mantenerse durante la aplicación de la medida".De acuerdo al numeral 16) del artículo 2° de la misma norma, la definición de cierre temporal delestablecimiento es la siguiente: "cierre en forma temporal de todo o parte de las instalaciones deun establecimiento, por un período determinado, a solicitud del interesado, o por medida deseguridad o por incurrir en omisiones, hechos o conductas contrarias a las disposiciones legaleso sanitarias". Según la normatividad señalada, la medida de seguridad de cierre temporal delestablecimiento denominado BOTICA KAUSAY, aplicada por los inspectores de la Dirección deMedicamentos, Insumos y Drogas Cusco de la Dirección Regional de Salud Cusco, se encuentraenmarcada dentro de los parámetros legalmente permitidos;

Que, el artículo 48° de la Ley W 29459 - Ley de los productos farmacéuticos, dispositivosmédicos y productos sanitarios, en relación a los principios de las medidas de seguridad, señalaque: "En resguardo de la salud de la población, las medidas de seguridad que adopta laAutoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios(ANM) se sustentan en los siguientes principios: 1. Proteger la salud y la vida de las personas. 2.Ser aplicadas con objetividad, imparcialidad e independencia. 3. Ser proporcionales a los finesque se persiguen. El artículo 49° de la misma Ley, respecto a las medidas de seguridad estableceque: "De las medidas de seguridad. La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los órganosdesconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00), la Autoridad Nacional de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionalesde salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productossanitarios de nivel regional (ARM) adoptan las siguientes medidas de seguridad: (. ..) 9. Cierretemporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento". En éste caso se demuestraque la Dirección Regional de Salud del Cusco cuenta con las facultades de ley para imponermedidas de seguridad correspondientes;

Que, conforme establece el numeral " del Título Preliminar de la Ley N° 26842 enmención, "La protección de la salud es de interés público. Por tanto, es responsabilidad del.Estado regularfa, vigilarfa y promoverfa", asimismo, el numeral VI del citado cuerpo normativoestablece "Es de interés público la provisión de servicios de salud, cualquiera sea la persona oinstitución que los provea. Es responsabilidad del Estado promover las condiciones quegaranticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a la población, en términossocialmente aceptables de seguridad, oportunidad y calidad a las normas citadas". Por ello, lapropietaria del establecimiento intervenido, era responsable de procurar el buen funcionamientode su establecimiento;

Estando al Dictamen W 111-2017-GR CUSCO/ORAJ de 30 de noviembre del 2017,emitido por la Oficina Regional de Asesoría Jurídica del Gobierno Regional del Cusco;

Con las visaciones de la Oficina Regional de Asesoría Jurídica y Gerencia GeneralRegional del Gobierno Regional del Cusco;

En uso de las atribuciones conferidas por la Ley N° 27783 Ley de Bases de laDescentralización, el inciso d) del artículo 21° y el inciso a) del rtículo 41° de la Ley N° 27867 LeyOrgánica de Gobiernos Regionales modificado por Ley N° 27922 Y el Artículo Único de la Ley W30305 "Ley de Reforma de los Artículos 191°, 194° Y 203° de la Constitución Política del Perúsobre denominación y no reelección inmediata de autoridades de los Gobiernos Regionales yAlcaldes";

RESUELVE:

ARTíCULO PRIMER 0.- DECLARAR Infundado el Recurso Administrativo deApelación interpuesto por Vicentina Cueva Solano, propietaria del EstablecimientoFarmacéutico BOTICA KAUSAY, contra la Resolución Directoral W 0432-2017-DRSC/OGRH defecha 19 de abril del 2017, emitida por la Dirección Regional de Salud Cusco, debiendo

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CONFIRMARSE en todos sus extremos la recurrida, por los fundamentos expuestos en la parteConsiderativa de la presente Resolución Ejecutiva Regional.

ARTíCULO SEGUNDO.- DECLARAR agotada la vía administrativa en mérito a lodispuesto por el artículo 410 de la Ley Orgánica de los Gobiernos Regionales y al artículo artículo2180 de la Ley W 27444- Ley del Procedimiento Administrativo General.

ARTíCULO TERCERO.- TRANSCRIBIR la presente Resolución Directoral Regional ala Dirección Regional de Salud Cusco, interesada e instancias administrativas de la sede delGobierno Regional del Cusco, para su conocimiento y fines de Ley

REGíSTRESE Y COMUNíQUESE

I G. EDWIN L/CONA L/CONAGOBERNADOR REGIONAL

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