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Reporte:Recomendaciones

basadas en evidencia para el diagnóstico

de laboratorio de la infección por

SARS-CoV-2Marzo 2020

Preparada por Grupo de Expertos en Diagnóstico de Laboratorio del CTMP

7Colegio Tecnólogo Médico del Perú (CTMP)

Pandemia: Epidemia que ocurre en todo el mundo o afecta un área muy amplia, cruzando los límites internacionales afectado a todo sujeto susceptible de la infección.

Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés): Técnica que permite la am-plificación in vitro de secuencias específicas de ADN.Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcripción Reversa en tiempo real (rtRT-PCR, por sus siglas en inglés): Técnica que permite la amplificación in vitro de secuencias específicas de ADN que puede ser monitorizada en tiempo real, y que incluye una conversión previa del material genético de ARN a ADN.

Periodo de eclipse: en esta fase no se observan copias del virus en la célula, pero se está pro-duciendo la síntesis de ARN, necesario para generar las copias de proteínas virales. También se produce la continua formación de ácidos nucleicos virales.

Periodo de incubación: Lapso que transcurre entre el día de infección con el agente infeccioso y la aparición de síntomas de la enfermedad que el mismo agente produce.

Período de transmisibilidad o contagiosidad: Lapso durante el cual un agente infeccioso puede ser transferido, directa o indirectamente, de una persona a otra, o de un animal infectado a un ser humano o de una persona infectada a un animal, incluidos los artrópodos.

Período de Ventana o de seroconversión: Corresponde al primer estadio de la infección, y se ex-tiende desde el día de infección hasta el momento en que éste genera el número de anticuerpos necesario para ser detectados por pruebas serológicas de diagnóstico.

Población de riesgo: Grupo de habitantes de un país o área determinada que presentan factores personales, sociales y/o ambientales que condicionan la adquisición de una o más enfermedades, y que además son susceptibles de infección.

Portador: Persona o animal que alberga un agente infeccioso específico, en ausencia de enferme-dad clínica aparente, y que puede servir de fuente de contagio. El estado de portador puede ser de corta o larga duración (temporal, transitorio, o crónico).

Prueba confirmatoria: Proceso por el cual un individuo es clasificado como infectado o no infecta-do.

Prueba rápida: Prueba de laboratorio que independientemente de la tecnología en la que esté basada, se puede hacer en menos tiempo y lo más cerca del paciente y/o persona que requiere el análisis y cuyos resultados pueden ser emitidos además inmediatamente.

Resultados discordantes: Son aquellos resultados que emitidos por la misma prueba al ser repeti-da o por al menos dos pruebas con tecnologías distintas, no dan la misma medición.

8 Colegio Tecnólogo Médico del Perú (CTMP)

Riesgo: Probabilidad de que ocurra un hecho, por ejemplo, de que un individuo enferme o muera, dentro de un período de tiempo o edad determinados.

SARS-CoV-2: El nombre científico del coronavirus específico que causa la COVID-19. SARS-CoV-2 significa “coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo”.

Sensibilidad: Es la característica de una prueba para detectar la proporción de personas verdad-eramente enfermas.

Transmisión: Se refiere a cualquier mecanismo mediante el cual un agente infeccioso es dis-eminado desde una fuente o reservorio a una persona. La transmisión puede ser de dos tipos: Directa, es la difusión directa por roces, besos, o por proyección de gotitas sobre la conjuntiva, u otras mucosas, al estornudar, toser, hablar, gritar, entre otros. Indirecta, es la difusión por vehícu-los de diversos materiales u objetos contaminados denominados fómites (juguetes, pañuelos, ropa, entre otros). También se refiere a la difusión a través de vectores.

Valor predictivo negativo: es la capacidad de una prueba de dar un resultado negativo a los real-mente exentos de la enfermedad.

Valor predictivo positivo: es la capacidad de la prueba de dar un resultado positivo a los real-mente enfermos.


RECOMENDACIONES BASADAS EN EVIDENCIA PARA EL DIAGNÓSTICO DE LABORATORIO DE LA INFECCIÓN POR SARS-CoV-2

I. Introducción

El conocimiento del estado de infección por SARS-CoV-2 es importante para los individuos y para el sistema de salud pública, más aún para poder monitorear las acciones de prevención y con-trol de la epidemia causada por COVID-19. Alcanzar una tasa de diagnóstico alta, facilita el ac-ceso a servicios de salud adecuados, así como a medidas de aislamiento también adecuadas, evitando así, las complicaciones de una atención médica tardía y la propagación de la infección en la población, respectivamente. En ese sentido, en medio de una pandemia de SARS-CoV-2, el mismo que tiene una particular forma de transmisión y presentación, es importante contar con herramientas que sean utilizadas adecuadamente para tener un diagnóstico adecuado de infec-ción. El virus se ha extendido a nivel global y cada país ha implementado sus mejores estrategias de laboratorio para detectar la mayor cantidad posible de casos, algunos incluso están midiendo la eficacia de sus sistemas de salud en términos de número de pruebas aplicadas por cada 100 mil habitantes, una tasa que no necesariamente refleja que se esté aplicando adecuadamente las pruebas disponibles.

Las pruebas de laboratorio están siendo aplicadas principalmente a personas con síntomas que se presentan en los servicios de salud designados. Una vez colectada la muestra, estas personas sospechosas de ser un caso, deben esperar al menos un día para obtener sus resultados, en tanto se les sugiere que la espera sea en aislamiento para evitar la generación de nuevas cadenas de transmisión en caso se confirme la infección.

Los retos para el diagnóstico oportuno dependen de varios factores, por un lado, tenemos la apa-rición de síntomas en los sospechosos, esta aparición depende a su vez del periodo de incubación del virus SARS-CoV-2, el cual se estima en un promedio de cinco días; además no todos los in-fectados desarrollan síntomas, solo el 20 a 30% los tiene, es así que las personas que acuden a los servicios de salud siguen siendo un porcentaje bajo de todas las personas realmente infecta-das. Por otro lado, tenemos la dinámica de la infección misma, pues se conoce que la carga viral es variable en el tiempo y en el tipo de muestra a analizar y esto puede afectar el desempeño de las pruebas que detectan ácidos nucleicos. Adicionalmente, el inicio de la producción de anticuerpos es variable y esto también influye el desempeño de las pruebas serológicas.

II. Justificación

Estas recomendaciones tienen el objetivo de incrementar la eficiencia y eficacia de las pruebas diagnósticas disponibles para la determinación de infección por SARS-CoV-2, a través de una pro-puesta para su mejor utilización de acuerdo a su sensibilidad, especificidad, y también de acuerdo al momento de infección de las personas con sospecha de infección.


Además, estas recomendaciones proporcionan consideraciones operacionales para que las prue-bas moleculares y las pruebas serológicas sean utilizadas en condiciones óptimas y estratégicas para asegurar un diagnóstico adecuado, el mismo que redundará en mecanismos de aislamiento, prevención y control de la infección por SARS-CoV-2.

III. Alcance de las recomendaciones

Estas recomendaciones comprenden una estrategia de salud pública para fortalecer el sistema de diagnóstico de laboratorio para infección por SARS-CoV-2, en diversos escenarios en el Perú. Sean estos escenarios de nivel local, regional o nacional y de alcance para todos los sospechosos y contactos de COVID-19.

IV. Objetivos

El objetivo principal de estas recomendaciones es proporcionar un marco de uso adecuado de las pruebas de diagnóstico de laboratorio para la infección por SARS-CoV-2 disponibles, basados en evidencia científica producida en países afectados tempranamente por la pandemia que ahora afecta al Perú.Algunos objetivos específicos son:

SARS-CoV-2.-

lares y serológicas para el diagnóstico de infección por SARS-CoV-2.

en diagnóstico de laboratorio.

V. A quién están dirigidas

A los laboratorios públicos y privados a nivel nacional y cualquier otro que tenga la asignación de realizar pruebas moleculares y/o serológicas para el diagnóstico de infección por SARS-CoV-2. También a aquellos profesionales de la salud que trabajen en la implementación y uso de pruebas rápidas de campo.

VI. Metodología

Criterios para considerar los estudios en esta evaluación:Formulación de las preguntas de investigación

En concordancia con los objetivos y alcances de la presente recomendación, el grupo evaluador generó una lista de preguntas, buscando que estas preguntas aborden las decisiones más impor-tantes que debe de tomar el personal de salud con respecto al manejo laboratorial de un paciente con sospecha de infección por SARS-CoV-2


a) Pregunta de investigación 01

En personas sospechosas de infección por SARS-CoV-2, ¿Cuál es la agudeza diagnóstica del uso complementario del RT-PCR y las pruebas serológicas en el diagnóstico de COVID-19?

Población: Pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2.Rol: DiagnósticoLugar: Centros de salud o evaluación en campo.Prueba a evaluar: Pruebas serológicasPrueba estándar: RT-PCRResultado: Precisión de las pruebas

b) Pregunta de investigación 02

En personas con sospecha de infección por SARS-CoV-2 hasta con 7 días después del inicio de síntomas, ¿Cuál es la precisión diagnóstica del RT-PCR versus la prueba serológica en el diagnós-tico de COVID-19?

Población: Pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2 hasta con 7 días después del inicio de síntomas.Rol: DiagnósticoLugar: Centros de salud o evaluación en campoPrueba a evaluar: Pruebas serológicasPrueba estándar: RT-PCRResultado: Precisión de las pruebas

c) Pregunta de investigación 03

En personas con sospecha de infección por SARS-CoV-2 con más de 7 días después del inicio de síntomas, ¿Cuál es la precisión diagnostica del RT-PCR versus la prueba serológica en el diagnós-tico de COVID-19?

Población: Pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2 con más de 7 días después del inicio de síntomas.Rol: DiagnósticoLugar: Centros de salud o evaluación en campo.Prueba a evaluar: Pruebas serológicas.Prueba estándar: RT-PCRResultado: Precisión de las pruebas


Métodos de búsqueda para la identificación de estudios:

Se identificó todos los estudios científicos, independiente del tipo de idioma o el estado de pub-licación (Publicados, no publicados, en prensa o en curso) que cumplieron con el criterio de búsqueda.

Búsqueda electrónica:Se revisaron las bases de datos de Pubmed y Scopus. Sin embargo, debido a la poca celeridad de indexación de las publicaciones en Scopus no se incluyó esta base de datos.

Por otro lado, debido al sistema de publicación acelerada de las revistas ante la emergencia de COVID-19, algunos artículos publicados en los últimos días no se encontraban indexados en Pub-med. Por lo cual se revisaron las siguientes revistas y editoriales de forma manual: New England Journal of Medicine (NEJM), Journal of the American Medical Association (JAMA), Lancet, Brit-ish Medical Journal (BMJ), Elsevier, Oxford Academic, Nature, Willey y Cambridge. Los artículos científicos encontrados de forma manual fueron incluidos en el reporte.

Otras fuentes de búsquedaRevisamos las listas de referencias de los artículos incluidos y cualquier artículo relevante identi-ficado a través de éste método fue incluido. Para evitar sesgos asociados a la información, no incluimos material científico proveniente de representantes de los fabricantes de pruebas, de esta forma, evitamos la inclusión de información no publicada en medios científicos o información gris.

Criterios de elegibilidadCriterios de inclusión:

de seguimiento. Adicionalmente se incluyeron reportes de caso o series de casos, o revisiones narrativas.

Estrategia de búsqueda

La estrategia de búsqueda incluyo los siguientes términos generales: RT-PCR, serology, COV-ID-19. Debido a los pocos artículos científicos publicados en la temática se decidió emplear la estrategia de búsqueda para las tres preguntas de investigación.


Tabla 1. Estrategia de búsqueda:

Búsqueda

#156

56

7#2

#3: #1 AND #2

Términos de búsqueda en PUBMED al 24 de marzo de 2020 Resultados

-

-

-

-

“severe acute respiratory syndrome coronavirus 2”[Supplemen--


Proceso de selección de estudios:

El grupo de trabajo examinó de forma independiente los títulos y resúmenes obtenidos en la búsqueda electrónica de la literatura para identificar estudios potencialmente elegibles para su revisión en texto completo. Así mismo, se incluyó cualquier referencia identificada por cualqui-era de los autores al momento de su revisión para su evaluación como artículo potencialmente elegible para revisión en texto completo. Los mismos revisores evaluaron a texto completo y de forma independiente los documentos utilizando los criterios de inclusión y exclusión previa-mente definidos. Se incluyeron estudios primarios que compararon los resultados de las pruebas moleculares versus las pruebas serológicas para incluir información de la frecuencia de ver-daderos positivos (VP), falsos positivos (FP), falsos negativos (FN) y verdaderos negativos (VN).Para el presente reporte se registraron datos importantes de aquellos estudios que fueron inclu-idos en evaluación completa. Así también se registraron aquellos estudios que fueron excluidos y las razones de la exclusión. Todo el proceso de selección se muestra en el diagrama PRISMA (Ver gráfico 1 ). Se incluyeron estudios científicos que incluyeron participantes de todas las edades y de todos los países que presentaron la trasmisión de COVID-19, y estudios que incluyeron el estudio del virus en muestras del tracto respiratorio alto, muestras del tracto respiratorio bajo y otros flui-dos biológicos. Debido a que existen pocos estudios hasta la fecha y nos encontramos ante una enfermedad nueva, decidimos incorporar todo tipo de estudio, incluyendo reportes de caso, serie de casos, cartas de correspondencia y otros.

Extracción de los datos:

Los revisores trabajaron en la extracción de datos basados en la siguiente información:

vigilancia epidemiológica activa), diseño del estudio, selección de los participantes, número de participantes enrolados, número de participantes con resultados disponibles.

-quioalveolar, esputo, heces, otros fluidos biológicos.

-fermedad, evaluación de carga viral o presencia del virus en el paciente, presencia de anticuer-pos del tipo IgG e IgM o ambos en el paciente.

-tivos y falsos positivos.


VII. Recomendaciones

En base a la evidencia analizada para responder la pregunta 1, no hemos encontrado evidencia de alta calidad que comparen ambas metodologías (molecular y serológica) y propongan un al-goritmo que haya sido analizado adecuadamente con datos de campo. A pesar de ello, en base a referencias que desagregan a la pregunta 1, construimos un algoritmo para evaluación de casos sospechosos. Nosotros recomendamos su uso planteado bajo dos escenarios, donde el uso de las pruebas moleculares y las pruebas serológicas van a depender del número de días de inicio de la presentación de síntomas, el mismo que para el presente algoritmo fue definido en 7 días. Según ello, en un primer escenario (Ver gráfico �, se podría detectar tempranamente la presencia de ARN del virus SARS-Cov-2 hasta antes del día siete de iniciado los síntomas, periodo en el cuál la presencia de ARN viral tiene una alta probabilidad de ser detectado usando la prueba de rtRT-PCR.

Asimismo, en un segundo escenario (gráfico � en personas con sospecha de infección por SARS-CoV-2 con siete o más días de iniciado los síntomas encontramos que la probabilidad de detecci-ón de ARN por una prueba molecular cae rápidamente. La rápida caída de la probabilidad genera la oportunidad de detección de anticuerpos mediante el uso de pruebas serológicas. En el caso que ésta presencia de anticuerpos aun sea temprana y débil, el algoritmo propuesto permite hacer un uso secuencial de pruebas diagnósticas para incrementar tanto la sensibilidad analítica neta (cuando la segunda prueba, en este caso molecular es usada en sujetos con serología negativa), así como la especificidad analítica neta (cuando la segunda prueba, en este caso mo-lecular es usada en sujetos con serología positiva).

El grupo de trabajo ha construido una calculadora para evaluar diferentes escenarios bajo este enfoque de uso de pruebas secuenciales en casos sospechosos con inicio de síntomas mayores o igual a 7 días, la misma que está disponible para uso de las autoridades respectivas en un ar-chivo digital entregado junto con este informe. De forma teórica, esta calculadora ha sido usada en diferentes escenarios considerando prevalencias de infección variables y usando pruebas de diagnóstico varias. En todos los escenarios teóricos calculados, los resultados observados han sido consistentes.

Es importante tener en cuenta que la precisión diagnóstica es dependiente del estadio de la infección, el tipo de muestra a evaluar y las buenas prácticas de laboratorio en la etapa pre-analítica. La implementación a gran escala de las pruebas de laboratorio es una necesidad para fortalecer el sistema de salud ante esta y otra nueva amenaza de salud pública. Las pruebas serológicas se pueden dividir según su plataforma de presentación y en términos de su desem-peño diagnóstico y sensibilidad analítica, de mayor a menor como: Quimioluminiscencia, Inmu-nofluorescencia Indirecta (IFA), Enzimoinmunoensayos (EIA) y pruebas inmunocromatográficas de flujo lateral. Estas últimas son comúnmente mal conocidas como “pruebas rápidas”.


De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), SARS-CoV-2 puede ser detectado en muestras respiratorias en los primeros días de inicio de síntomas persistiendo incluso hasta 12 días de iniciado los síntomas en casos moderados y hasta 2 semanas en casos severos.

Además, recomiendan a la comunidad científica comparar las sensibilidades y especificidades de los métodos moleculares y serológicos en el futuro. Es evidente que algunos investigadores se encuentran trabajando en estudios de campo para evaluar estas metodologías diagnósticas de acuerdo a las características de presentación del caso o de inicio de síntomas. Sin embargo, si bien existen reportes breves, ésta cuenta con algunas limitaciones metodológicas como un escaso tamaño de muestra que resulta en bajo poder estadístico, o la falta de información ex-acta sobre el inicio de síntomas en los pacientes sospechosos. Los pocos estudios evaluados que reportaron la frecuencia de positividad del rtRT-PCR en muestras clínicas y lo compararon con las pruebas serológicas incluyeron plataformas del tipo ELISA/EIA o IFA, y no pruebas de flujo lateral, por lo cual, por el momento, no podríamos indicar específicamente su uso dentro de nuestra estrategia diagnóstica y sí debemos recomendar nuevos estudios que puedan evaluar su aplicación.

Todo lo anterior, no nos ayuda a responder a las preguntas de investigación 2 y 3 que hemos planteado. Ante ello el grupo en consenso reporta que no hemos encontrado por el momento evidencia suficiente y de una calidad alta como para concluir algún rango de precisión diagnós-tica tanto para las pruebas serológicas como moleculares.

A continuación, se pone a disposición el conocimiento estructurado acerca de las Plataformas de Laboratorio Clínico para una sugerencia de estrategia de Descentralización del Procesamiento de Pruebas asociadas al SARS-CoV-2 (Ver Anexo), que permitiría mejorar la eficiencia de las pruebas y aplicación del algoritmo propuesto. Se incluye para ello características básicas de cada metodología y su aplicación de acuerdo a la demanda de pruebas para una toma correcta de de-cisión acerca de la plataforma más adecuada para cada laboratorio participante de la estrategia propuesta.

Asimismo, se incluyen los beneficios de la aplicación práctica de la estrategia de descentrali-zación multiplataforma propuesta en el párrafo anterior, considerando el mayor alcance posible hacia la población y la oportunidad de una respuesta rápida protegiéndola mediante un escudo

y Dependencia interna.


VIII. Limitaciones

El presente trabajo presenta algunas limitaciones; no se han encontrado estudios con eviden-cia de alta calidad que hayan comparado estrictamente la precisión diagnóstica de las pruebas serológicas versus las pruebas moleculares y su impacto en el manejo clínico de los pacientes infectados con SARS-CoV-2. La principal razón de la falta de evidencia puede deberse a que el proceso de infección por SARS-CoV-2 recién se viene estudiando y la información con la que se cuenta solo proviene de aquellos países que vienen implementando diferentes estrategias de diagnóstico para el control de la enfermedad. Sin embargo, la poca evidencia proviene de estu-dios recién publicados en revistas científicas de alto impacto.

entender la dinámica de la infección. Sin embargo, algunos de estos estudios revisados no han considerado los estadios de la enfermedad, lo cual dificulta hacer un análisis de resumen. Por otro lado, algunos estudios incluyeron pacientes únicamente hospitalizados o con enfermedad severa y no pacientes expuestos asintomáticos en condiciones domesticas (exposición intra-domiciliaria por contacto). Finalmente, algunos estudios brindan poca o escasa información sobre el proceso de transporte de las muestras durante la etapa pre-analítica, lo cual pudiera repercutir en los datos de sensibilidad y especificidad de los análisis.

En conclusión, la propuesta presentada se respalda en escasa evidencia científica. Sin embargo, es la mejor evidencia que tenemos hasta el momento dado el escenario de presentación de la pandemia de COVID-19.


Gráfico 1. Flujograma de metodología de búsqueda de información


Gráfico 2. A

lgoritmo propuesto para evaluación de casos sospechosos usando pruebas laboratoriales para SA

RS-C

ov-2


IX. Referencias bibliográficas

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X. Grupo de trabajo y declaración de conflictos de interés

Juan Antonio Flores TumbaTecnólogo Médico en Laboratorio Clínico y Anatomía Patológica (UNMSM)

Candidato Doctoral en Ciencias en Investigación

Docente Investigador, Escuela Profesional de Tecnología Médica - Universidad Privada San Juan [email protected] +51-966390177Sin conflicto de interés

Jorge Luis Maguiña QuispeTecnólogo Médico en Laboratorio Clínico y Anatomía Patológica (UNMSM)

-

Docente Investigador, Facultad de Ciencias de la Salud - Universidad Científica del SurDirección de Investigación en Salud, IETSI, [email protected], [email protected]+51-994553258 Sin conflicto de interés

Edvin Santiago TrujilloTecnólogo Médico en Laboratorio Clínico y Anato-mía Patológica (UNFV)Docente, Escuela de Tecnología Médica, Facul-tad de Medicina, Universidad Peruana Cayetano

[email protected], [email protected] +51-989212839Sin conflicto de interés

Rosalva Melchora Avila FerrariTecnólogo Médico en Laboratorio Clínico y Anatomía

Estudios de maestría en Administración en los Servicios de Salud y en Docencia UniversitariaUnidad de Biología Molecular, Departamento de Pa-

Irigoyen- [email protected] +51-996437422Sin conflicto de interés

Yeffrid Yalta IraolaTecnólogo Médico en Laboratorio Clínico y Anato-mía Patológica (UNFV)Estudios de Verificación de Métodos y Control de Calidad validado por la Asociación Americana de Química Clínica. Estudios de Verificación de Mé-todos validado por la Sociedad Americana para Ciencias de Laboratorio Clínico.Consultor Independiente de Calidad

+51-940248001Sin conflicto de interés

Danny Giancarlo Pérez LedesmaTecnólogo Médico en Laboratorio Clínico y Anatomía Patológica (UNMSM)Mag(c) en Biología Molecular (UNMSM)Docente, Escuela Profesional de Tecnología Médica, Universidad Privada San Juan [email protected], [email protected] +51-997877583Sin conflicto de interés

Steev Orlando Loyola Sosa

Docente investigador, Escuela de Tecnología Mé-

[email protected]@upch.pe+51-942782884Sin conflicto de interés

Segundo Ramos León SandovalTecnólogo Médico en Laboratorio Clínico y Anatomía Patológica (UNMSM)Magister en Enfermedades Infecciosas y Tropicales

Docente Investigador, Director de Investigación, Univer-sidad Privada San Juan [email protected]+51-999438272Sin conflicto de interés

Carlos Jorge Villa SonoTecnólogo Médico en Laboratorio Clínico y Anatomía Patológica (UNMSM)Gerente General Clínica San [email protected]@clinicasanpedro.com51-945205919 / Sin conflicto de interés


XI. AnexoPlataformas de Laboratorio Clínico para Descentralización del 1Procesamiento de Pruebas asociadas al SARS-CoV-2


Plataformas de Laboratorio Clínico para Descentralización del 2Procesamiento de Pruebas asociadas al SARS-CoV-2


Plataformas de Laboratorio Clínico para Descentralización del 3Procesamiento de Pruebas asociadas al SARS-CoV-2

Jr. Carlos Alayza y Roel N° 2064 - Lince [email protected] 01 472-1098

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