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Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros

profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.

RPVFNoviembre de 2017

Reporte Nº 201

Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata

Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel DomosbianRedacción: Comité Asesor de la RPVF

Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámarade Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)

Director: Farm. María Isabel ReinosoFarm. Nicolas Manuel TroffeFarm. Maria Isabel ReinosoFarm. Maria Veronica Mobilia

Farm. Agustin Federico AgneseFarm. Marcelo SanchezFarm. Silvia Graciela GodoyFarm. Leonardo Jorge Fernandez

Farm Graciela BartuccioFarm. Sandra CasteloFarm. Eduardo QuirogaFarm. Daniel Domosbian

ÍNDICEINFORMES DE INTERÉS:1. FINGOLIMOD: nuevas contraindicaciones de uso en pacientes con patología cardiaca subyacente y recomendaciones de revisiones dermatológicas (AEMPS – España)

COMUNICADOS DE LA RPVF:2. BEFOL 75 mg (Diclofenac Potásico 75 mg) comprimidos Lab. Biotenk3. MOBAN® 10 mg (Nebivolol) x 30 comprimidos. Química Montpellier S.A

PRODUCTOS EN FALTA4. METICORTEN® (Prednisona) comp. TECHSPHERE DE ARGENTINA S.A.5. TETANOL PUR® (vacuna antitetánica) iny GSK6. DIENOPIL® (Dienogest 2 mg + Etinilestradiol 30 mcg) comp. PHARMADORF

LEGISLACIÓN NACIONAL

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN(Corresponde al periodo: 01/11/17 al 30/11/17)

7. ESPECIALIDADES MEDICINALES8. DROGUERIAS9. SUPLEMENTOS DIETARIOS10. PRODUCTOS MEDICOS11. PRODUCTOS DOMISANITARIOS

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INFORMES DE INTERÉS

COMUNICADOS DE LA RPVF

1. VALIDEZ DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

FINGOLIMOD: NUEVAS CONTRAINDICACIONES DE USO EN PA-CIENTES CON PATOLOGÍA CARDIACA SUBYACENTE Y RECOMEN-DACIONES DE REVISIONES DERMATOLÓGICAS (AEMPS – España)Fingolimod se encuentra indicado en monoterapia, como trata-miento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activaEl riesgo de aparición de alteraciones graves en el ritmo cardia-co asociado a la administración de fingolimod es conocido y por ello ya se recogen precauciones especiales en la ficha técnica.No obstante, durante la última evaluación periódica de los da-tos de seguridad de este medicamento, el análisis acumulado de los casos de alteraciones cardiacas ha puesto de manifiesto un destacado número de pacientes que desarrollaron arritmias ventriculares polimórficas tras la administración de fingolimod.Entre los casos descritos se encuentran cuadros de fibrilación ventricular y de muerte súbita. En los pacientes fallecidos se observó que existían antecedentes personales de algún tipo de patología cardiaca.En base a ello y al objeto de minimizar el riesgo de aparición de reacciones adversas graves en pacientes con afecciones cardiacas subyacentes, se ha contraindicado la administra-ción de fingolimod en caso de:

• Pacientes con infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transito-rio, insuficiencia cardiaca descompensada o insuficiencia cardiaca clase III/IV de la New York Heart Association en los seis meses previos.

• Pacientes con arritmias cardiacas graves que requieran tratamiento con antiarrítmicos de la clase Ia o clase III.

• Pacientes con bloqueo aurículo-ventricular (AV) de se-gundo grado tipo Mobitz tipo II o bloqueo AV de tercer gra-

do, o síndrome del seno enfermo, si no portan marcapasos.

• Pacientes con intervalo QT basal ≥ 500 milisegundos.Adicionalmente la Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios (AEMPS) informa que durante la última evaluación periódica de los datos de seguridad que acaba de mencionarse también ha sido revisado el conocido efecto in-munosupresor de fingolimod. Dentro de dicho contexto, se recuerda a los profesionales sanitarios que tal efecto predispo-ne a los pacientes a un mayor riesgo de sufrir infecciones, así como al desarrollo de linfomas y de otras neoplasias malignas, especialmente cutáneas.En relación con estas últimas, se han notificado casos de car-cinoma de células basales así como de otras neoplasias de la piel entre las que se incluyen: melanoma maligno, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células de Merckel y sar-comas de Kaposi. Por ello, se recomienda a los profesionales sanitarios:

• Vigilar las lesiones cutáneas y llevar a cabo una evalua-ción de la piel, al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses según criterio médico.

• Advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar sin protección. Estos pacientes no deberán recibir fototera-pia con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.

Fuente: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHu-mano/seguridad/2017/NI-MUH_FV_11-2017-gilenya.htm

Comentario de la RPVF: En Argentina Fingolimod se comercializa como: Modina® (LKM), Lebrina® (Raffo), Mogibe® (Tuteur), Gilen-ya® (Novartis), Fibroneurina® (Bagó) y Dropton® (Richmond). Se solicita a los colegas farmacéuticos estar atentos a toda sospecha de reacción adversa y notificarla con la planilla de la RPVF que encontrará al final de este Reporte.

2. BEFOL 75 mg comprimidos (Diclofenac Potásico 75 mg) Lab. Biotenk

Motivo: Codificado fuera de standardLa Dirección Técnica de Biotenk S.A informa que:En el lote BD 145 V 09/19 por inconvenientes mecánicos opera-tivos podrán encontrarse estuches con un codificado fuera del estándar de la empresa

Lo que corresponde es lo fuera de standard es:

BD 145 BD 145

V 09/19 V 9/19 (falta el cero)

Esta situación se da en la mayoría de los estuches de unidades de venta x 10 comprimidos Los blisters están correctos en su

codificadoEl objetivo es evitar dudas sobre el origen del producto, el des-vío no afecta la calidad del mismo

3. MOBAN® 10 mg (Nebivolol) x 30 comprimidos. Química Montpellier S.A

El laboratorio productor nos informa que la: presentación con-tiene hasta la fecha 2 blísters por 15 comprimidos.Por razones de tipo operativas hemos realizado un cambio en el diseño del acondicionamiento primario, en el cual conservan-do el material de packaging aluminio/PVC, los 30 comprimidos estarán dispuestos en 3 blísters de 10 comprimidos.El primer lote involucrado será JE007-1

PRODUCTOS EN FALTA

4. METICORTEN® (Prednisona) comp. TECHSPHERE DE ARGENTINA S.A.

Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con ANMAT quienes nos informan que El producto cambio la titula-

ridad. La firma TECHSPHERE DE ARGENTINA S.A. su nuevo titu-lar, debe solicitar autorización para su comercialización.ULTIMO LOTE ELABORADO POR LA FIRMA MSD ARGENTINA SRL N°: 5ABBC05-1 VTO: 31/07/2018

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5. TETANOL PUR® (vacuna antitetánica) iny GSK

Ante la falta del producto de referencia, nos comunicamos con ANMAT quienes nos informan que el producto TETANOL está informado en el listado de Faltantes de medicamentos desde el mes de Agosto. http://www.anmat.gov.ar/listados/Listado_Faltantes_01-11-17.pdfLa firma informó que su producto se encuentra transitando una falta temporal debido a problemas de producción, se esti-ma en el mercado inicio de 2018.En cuanto a alternativas de reemplazo se podría utilizar VACU-NA ANTITETANICA BIOL o Vacuna Doble adultos, esta última por ser del calendario oficial es gratuita en los centros públicos.

6. DIENOPIL® (Dienogest 2 mg + Etinilestradiol 30 mcg) comp. Pharmadorf

Ante la falta del producto de referencia, nos comunicamos con ANMAT quienes nos informan que el producto cambió la titula-ridad. La firma PHARMADORF S.A. su nuevo titular, debe solici-tar autorización para su comercialización.ULTIMO LOTE ELABORADO POR LA FIRMA LABORATORIOS BAGO S.A: LOTE N°: LF07735B VTO: 01/09/2018Sin perjuicio de ello existe otro similar de la firma Elea registra-do como Florence®

LEGISLACIÓN NACIONAL

(Corresponde al periodo: 01/11/17 al 30/11/17)

7. ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 11741/2017 B.O. 23/11/17 Prohíbese el uso, distri-bución y comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: ÁTOMO CREMA, alivio inmediato, desinflamante y anestésico natural. Emulsión contra dolores articulares – golpes – ciática – desgarros, industria argentina. Laboratorios Prosan SA, Santa María 1263, San Martín, Bs. As.; IGUANOL PLUS, más efectivo, antirreumático, antiinflamatorio dolores musculares pecho – tos – catarro – bronquitis. Cosmé-tica Termal Kalla – Huasi, B° Dique Frontal B – Termas de Río Hondo – Santiago del Estero; MENTHOLATUM, for colds, cata-rrh, dry skyn, The Mentholatum Co., East Kilbride Scotland.Motivo: productos ilegítimos

Disposición 11857/2017 B.O. 27/11/17ARTÍCULO 1º.- A partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, deberá emplearse el sistema cerrado para la ela-boración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV).El envase a utilizar deberá contar con al menos 2 (dos) sitios de inserción independientes para permitir simultáneamente la administración con un equipo de infusión y el agregado de so-luciones medicamentosas.

ARTÍCULO 2°.- Los titulares de SPGV inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán sustituir el sistema abierto por el sistema cerrado de infusión dentro de un plazo máximo de 2 (dos) años improrrogables contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.A esos fines, los titulares de SPGV inscriptas en el REM deberán presentar ante esta Administración Nacional durante el plazo referido, mediante expediente no arancelado, la documenta-ción correspondiente al trámite de Cambio de Envase según Disposición N° 853/89 de la ex Subsecretaría de Regulación y Control. Además deberán presentar informe con los cambios efectuados en los procesos productivos a fin de realizar la fabri-cación de SPGV mediante sistema cerrado.

ARTÍCULO 3°.- Aquellas SPGV contempladas en el artículo 1° de la presente disposición y que contengan IFAs que no prevean el agregado de otras soluciones medicamentosas quedan ex-ceptuadas de la obligación de poseer 2 (dos) sitios de inserción.Cuando los medicamentos demuestren interacción con enva-ses plásticos se deberán utilizar envases de vidrio, en cuyo caso

el equipo para su administración deberá prever el ingreso de aire filtrado por membrana de 0,22 micrones.

ARTÍCULO 4°.- Aprúebase el documento “Soluciones Parente-rales de Gran Volumen en Sistema Cerrado” que, como Anexo IF-2017-29495260-APN-ANMAT#MS, forma parte integrante de la presente disposición.Los establecimientos habilitados para la fabricación, importa-ción y/o distribución de SPGV que se adecuen al sistema cerra-do indicado en el artículo 1° deberán cumplir con lo establecido en el referido Anexo.

ARTÍCULO 5°.- El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones establecidas por la ley N° 16.463 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieren corresponder a criterio de esta Adminis-tración Nacional con el fin de preservar la salud de la población.

ARTÍCULO 6º.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

8. DROGUERIAS

Disposición 11837/2017 B.O. 27/11/17 Prohíbese la comer-cialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la razón social PEDRO SANDRO RE-YES propietario de DISTRI FARMA hasta tanto obtenga la corres-pondiente habilitación sanitaria para efectuar tránsito interju-risdiccional de medicamentos y especialidades medicinales.

9. SUPLEMENTOS DIETARIOS

Disposición 11213/2017 B.O. 06/11/17 Prohíbese el uso, co-mercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como “MMS Milagroso Suplemento Mineral por 100 cc” y “Activador (HCL) por 100 CC”.Motivo: Producto ilegal

Nota de la RPVF: Producto denunciado por la RPVF

Disposición 11571/2017 B.O. 15/11/17 Prohíbese la comercia-lización en todo el territorio nacional del producto Suplemen-to dietario “Forskolin 250” Food Suplement 60 tabletas, origen Reino Unido.

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Motivo: Producto ilegal

Disposición 11572/2017 B.O. 17/11/17 Prohíbese la comercialización en todo el te-rritorio nacional del producto “Suplemento dietario – Esencia Herbal: Acoro + Piridoxina, marca Vida Natural” Motivo: Producto ilegal

Nota de la RPVF: Producto denunciado por la RPVF

10. PRODUCTOS MEDICOS

Disposición 11070-E/2017 B.O. 01/11/17 Prohíbese el uso y la distribución en todo el territorio nacional del producto médico rotulado como “E0101 – EQUIPO DESCARTABLE ESTÉRIL PARA USO ODONTOLÓGICO – Contiene 2 Cubre Calzado / 2 cofias / 1 barbijo c elástico / 2 Toallas / 2 Camisolines / 2 Cubre Manguera / 1 Capuchón / 1 Compresa 0.90 x 0.90 cm”, fabricado y comer-cializado por la firma Taxo’s S.R.L., hasta tanto se encuentre ins-cripto en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración.

Disposición 11151-E/2017 B.O. 02/11/17 Prohíbese el uso y la distribución, en todo el territorio nacional, del producto mé-dico “Marcapaso cardíaco implantable modelo: Assurity MRI PM2272, marca: St. Jude Medical, lote: P000032585, vencimien-to: 28/02/2018, serie: 4747031”.

Disposición 11212/2017 B.O. 06/11/17 Prohíbese el uso y distri-bución en todo el territorio nacional de los siguientes productos:- “Equipo Médico Estético, marca Venus, modelo Venus Legacy, serie LE601475UR”; -“Pistola Term Infrarrojo, serie 161100610B”; -“Aplicador Facial Vacum Legacy, serie AS100802248UR”; -“Apli-cador Facial Legacy, serie AS100702141UR”; -“Aplicador Corpo-ral Legacy, serie AS100602144UR” y “Aplicador Corporal Vacum Legacy, serie AS100502171UR”.

Disposición 11217/2017 B.O. 06/11/17 Prohíbese el uso y distri-bución, en todo el territorio nacional del producto médico rotula-do como: “KITS IMPLANTE ODONTOLOGICO 3 / 3 Camisolines – 3 Barbijos – 3 Cofias – 3 Cubre Mangueras - 1 Cubre Paciente (2x1 mts) – 1 Compresas (1x1.20 mts) – 1 Cubre Mesa (1x1.20 mts) / EBANO / Fabrica de Indumentaria Medica Descartable”, hasta tanto se encuentre inscripto en el Registro de Productores y Pro-ductos de Tecnología Médica de esta Administración.

Disposición 11473/2017 B.O. 13/11/17 Prohíbese el uso y distribución en todo el territorio nacional el producto rotula-do como “BIOSAN-214 es un antiséptico para uso general de muy alta efectividad, activo sobre bacterias, hongos y algas, con un muy amplio espectro de acción/ Para desinfección general, se recomienda aplicarlo en diluciones de 1 a 10 directamente sobre la superficie a tratar. Mediante un atomizador o simple-mente con un paño humedecido en el producto /Complex-Quí-micos y Servicios /Cont. Neto: 1 litro”.

Disposición 11742/2017 B.O. 23/11/17 Prohíbese el uso, distri-bución y comercialización en todo el territorio nacional de los productos médicos, “Nebulizador a pistón marca ASPEN, mode-lo NA186, lote 170822”; “Nebulizador ultrasónico marca ASPEN, modelo NU610, lote: 170818”.Motivo: producto robados

11. PRODUCTOS DOMISANITARIOS

Disposición 11320/2017 B.O. 10/11/17 Prohíbese el uso y co-mercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos: jabón líquido LAVA DUN marina cuida sus manos INDUSTRIA ARGENTINA Atuel 47 Hurlingham ELABORADO POR RNE 020045110 TI NRO. 317/2016 CONT. NETO 5 L. LOTE 311 04/11/2019 COMPAÑÍA DE POLIPRODUCTOS BAIGO S.A. DI-VISIÓN INDUSTRIAL; Lavavajilla detergente LAVA DUN Deter-gente sintético simple 7% materia tensioactivas PH neutro no contiene fosfatos 80% biodegradable INDUSTRIA ARGENTINA Atuel 47 Hurlingham ELABORADO POR RNE 020045110 TI NRO. 314/2016 CONT. NETO 5 L. LOTE 313 09/01/2019. COMPAÑÍA DE POLIPRODUCTOS BAIGO S.A. DIVISIÓN INDUSTRIAL; Lavavajilla-Detergente LAVA-DUN Detergente sintético simple 7% materia tensioactivas PH neutro no contiene fosfatos 80% biodegrada-ble Lote 313 09/01/2019 TI 314/16 INDUSTRIA ARGENTINA Atuel 47 Hurlingham RNE 020045110 Cont. Neto 5 L. COMPAÑÍA DE POLIPRODUCTOS BAIGO S.A. DIVISIÓN INDUSTRIAL; Lavavajilla- Detergente LAVA-DUN Detergente sintético simple 7% materia tensioactivas PH neutro no contiene fosfatos 80% biodegrada-ble Lote 229 10/08/2018 TI 314/16 RNE 020045110 Cont. Neto 5 L COMPAÑÍA DE POLIPRODUCTOS BAIGO S.A. DIVISIÓN IN-DUSTRIAL.; Lavavajilla-Detergente LAVA-DUN Detergente sin-tético simple 7% materia tensioactivas PH neutro no contiene fosfatos 80% biodegradable Lote 129 10/08/18 TI 314/16 RNE 020045110 Cont. Neto 5 L. Compañía de Poliproductos Baigo y todos los lotes de todos los productos domisanitarios elabora-dos de manera directa o indirectamente por la firma Compañía de Poliproductos Baigó S.A.; así como productos que declaren en su rótulo haber sido elaborados por la firma “Compañía de Poliproductos Baigó S.A.”, y/o por “RNE 020045624”

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Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solici-tarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

12. CORREO

VERSIÓN ELECTRÓNICA DEL REPORTE DE LA RPVF: Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas. SUSCRIPCIONES POR E-MAILLa suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a rpvf@colfarma.org.ar: Nombre y apellido, profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE.Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Borrar-me de Lista. CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVFSolicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967, E-mail rpvf@colfarma.org.ar - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75, E-mail: laboratorio@colfarma.org.ar - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894, E-mail: cimf@colfarma.org.ar.

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