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Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros

profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.

RPVFJulio de 2017

Reporte Nº 197

Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata

Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel DomosbianRedacción: Comité Asesor de la RPVF

Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámarade Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)

Director: Farm. María Isabel ReinosoFarm. Nicolas Manuel TroffeFarm. Maria Isabel ReinosoFarm. Andrea Claudia PauraFarm. Daniel Horacio RestucciaFarm. Liliana Nogueras

Farm. Agustin Federico AgneseFarm. Claudia Angelica SlezackFarm. Silvia Graciela GodoyFarm. Gladys Maria Adriana GonzalezFarm. Leonardo Jorge FernandezFarm Graciela Bartuccio

Farm. Sandra CasteloFarm. Eduardo QuirogaFarm. Daniel Domosbian

ÍNDICEINFORMES DE INTERÉS:1. Hypersol spray nasal x 25 ml y Xylisol spray nasal x 25 ml Lab. Pablo Cassará: Errores de Medicación por isoapariencia.

COMUNICADOS DE LA RPVF:2. CLEANCE x 200 ml Pierre Fabre3. EXTRACTO DE YACON Smallantus Sonchifolius 4. GLUCOPHAGE XR® (Metformina) comp. Lab. Elea5. CICATRICURE. AGUA MICELAR cont neto 200 ml. Lote CY 198, VTO. 7/19, Lote: CY 203. VTO. 8/19 Genomma Lab. 6. ALGODÓN CONDESA HIDRÓFILO x 500 g7. Aceite de Oliva marca Almacén Boutique8. Aceite de Oliva marca Olivares Riojanos9. ANMAT ADVIERTE SOBRE PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO NO REGISTRADOS10. Respuesta de la ANMAT a la COFA sobre presentaciones de Sinaler

PRODUCTOS EN FALTA11. ENGERIX B® (Vacuna anti hepatitis B) GSK12. MENVEO® (vacuna meningocócica conjugada tetravalente CRM 197) Lab. GSK

PRODUCTOS DISCONTINUADOS13. KELO-COTE® (Siliconas) Lab. LKM14. PNEUMO 23 (Vacuna antineumococcica polisacárica) Lab. Sanofi Pasteur15. SOLU MEDROL (Metilprednisolona 1 g) Lab. Pfizer

RESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO16. ONCOCARBIL 100 mg® (Dacarbazina) Laboratorios LKM y ONCOCARBIL 200 mg® (Dacarbazina) Laboratorios LKM

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN(Corresponde al periodo: 01/07/17 al 31/07/17)

17. Especialidades Medicinales18. Droguerías19. Productos De Farmacopea

20. Productos Cosméticos21. Productos Domisanitarios22. Productos Medicos23. Productos Alimenticios24. Salud Pública

25. Buenos AiresCannabis: 26. CABA27. Tucumán

Cannabis:28. Chubut29. Misiones30. San Luis

LEGISLACIÓN NACIONAL

LEGISLACIÓN PROVINCIAL

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INFORMES DE INTERÉS

1. Errores de medicaciónLa Rpvf Alerta Sobre IsoaparienciasHypersol Spray Nasal X 25 Ml Y Xylisol Spray Nasal X 25 Ml Lab. Pablo CassaráHemos recepcionado una consulta de una farmacia que reci-bió una receta donde decía Hypersol® pero dispensó Xylisol®. El problema, es que el diseño gráfico de los envases es tan parecido que puede confundir: mismos colores y si-milares tipografías.El nombre ‘isoapariencia’ fue acuñado en España, pero María José Otero, jefa del servicio de farmacia del Hospi-tal Universitario de Salamanca prefiere hablar de “simili-tud en la apariencia de los medicamentos”. O lo que en inglés se conoce como ‘look alike’.Otero es la directora del Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP), una filial del Institute for Safe Medication Practices, una organización que promueve la seguridad en la utilización de los medicamentos. Esta en-tidad trabaja en España desde 1999 advirtiendo sobre la confusión de los envases a los profesionales sanitarios y

a los pacientes.Según Otero, el problema de los envases similares es que “los laboratorios quieren mantener una imagen corpora-tiva y no son conscientes que muchas veces contradicen la seguridad en la utilización, o confunden a la persona cuando quiere identificar correctamente un producto”.El problema reside en que “la legislación no es exhaustiva en la presentación gráfica, donde se da rienda suelta a los laboratorios que diseñen a su gusto”. No hay estadísticas en España ni en Argentina de cuántos problemas causan los medicamentos administrados en forma confusa, pero en el mundo el coste mundial aso-ciado a los errores de medicación se estima en 42.000 millones de dólares, según la Organización Mundial de la Salud.

Para limitar este riesgo, se recomiendaA los prescriptores:

• Prescribir el fármaco por Denominación Común Internacio-nal (DCI), además de su nombre comercial,

A los farmacéuticos: • En el caso de la letra ilegible o duda acerca de la informa-

ción que se indica en la receta, consulte con el que prescribe el producto prescrito, dejando en claro su estado y la sustan-cia activa, y en su caso, la indicación,

• Verificar que es el producto deseado, al distribuidor mayo-rista, a la recepción de la orden y la entrega a los pacientes, en particular, mediante la comprobación de la sustancia activa del producto prescrito.

COMENTARIO DE LA RPVF: Si bien hay un problema de isoapariencia, el médico no prescribió según la legislación por nombre genérico que obliga a poner la dro-ga y la concentración.Esta RPVF insta a los laboratorios que presenten sus medica-mentos en forma más clara y con diseños gráficos más precisos para evitar confusiones.

COMUNICADOS DE LA RPVF

2. CLEANCE x 200 ml Pierre FabreMotivo: Cambio de fórmulaEl Laboratorio Pierre Fabre en su página web anuncia que el produc-to de referencia ha cambiado de fórmula. La nueva fórmula incorpo-ra la Monolaurina, que actúa como seborregulador. El Agua Termal de Avene funciona como calmante y desensibilizante. 3. EXTRACTO DE YACON Smallantus Sonchifolius x 500 ml producido y envasado por Lab. F&E AL NATU-RAL S.R.L. PERU

Motivo: Producto ilegalEn el Reporte de la RPVF n° 194 informamos la venta ilegal del producto de referencia en una dietética de la Provincia de Bs. As. Asimismo enviamos una nota a la AN-MAT, quienes nos informan que por Nota: 81-0617 del 28 de junio de 2017:“por su composición y rotulado el producto no puede considerarse un alimento ni un suplemento dietario. Es así que se realizó la consulta a la Dirección de Gestión de Información Técnica de esta Administración Nacional en los rubros de Especialidades Medicinales, Productos Mé-dicos y Cosmeticos; y que el producto Extracto de Yacon Smallantus Sonchifolius x 500 ml no se encuentra inscrip-to en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) al

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día de la fecha.Por lo expuesto, se puso en conocimiento de la situación al Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires y se elevó la sugerencia de prohibición de uso y distribu-ción en todo el territorio nacional”

4. GLUCOPHAGE XR® (Metformina) comp. Lab. EleaMotivo: comprimidos intactos en materia fecalAnte la consulta sobre la aparición de comprimidos in-tactos en materia fecal del producto de referencia luego de su administración oral, hemos realizado la pregunta correspondiente al laboratorio y a la ANMAT quienes nos informan que: se trata de una ocurrencia esperable. Esto es debido a que la matriz del producto muchas veces puede aparecer con apariencia intacta en la materia fe-cal, habiendo liberado ya su componente activo.Por ello, no implica de ningún modo falta de eficacia y de no mediar alguna otra manifestación el paciente debe continuar el tratamiento según le fuera indicado por su profesional tratante.El prospecto actual contiene la información que dice “Pue-de notar restos de los comprimidos en las deposiciones. No se preocupe, esto es normal para este tipo de compri-mido” en la sección de Advertencias y Precauciones.

La versión anterior tenía un texto diferente pero que in-dicaba lo mismo.El nuevo prospecto aparece en el primer lote en el

mes de Febrero de 2017 (Lote 1822 de la presentación de 1000 mg comp x 30). Sin embargo, este cambio está aún siendo introducido en las demás presentaciones y es esperable que esté completo durante el curso de este mes. Por lo tanto es posible que coexistan versiones en el mercado debido a esto y a lotes residuales en el canal de distribución correspondientes a liberaciones previas.La información en el vademécum de ANMAT es actualiza-da al completar el cambio para todas las presentaciones, por lo tanto es esperable que sea efectivo durante el mes de Agosto próximo.

5. CICATRICURE®. AGUA MICELAR cont neto 200 ml. Lote CY 198, VTO. 7/19, Lote: CY 203. VTO. 8/19 Ge-nomma Lab. Motivo: Partículas en suspensión Hemos recibido consultas de farmacias de la Provincia de Bs. As. por la presencia de partículas en suspensión del producto de referencia. A tal efecto enviamos el for-mulario y la muestra correspondiente a Cosmetovigilan-cia (ANMAT) con fecha 02/12/2016 y hemos recibido la siguiente respuesta:“Se verificó la legitimidad de la muestra aportada siendo ésta original de la firma GENOMMA LABORATORIES AR-GENTINA S.A.Se verificó toda la documentación relacionada a inscrip-ción, fórmula de elaboración, proceso productivo, control de calidad y ensayos de seguridad. Cabe mencionar que el lote en cuestión fue elaborado en el mes de agosto del 2016, amparado en una formulación inscripta mediante trámite N° 3169 (M) del 13/05/16De los análisis efectuados se detectó un problema en la estabilidad de la formulación por lo cual la empresa titu-lar procedió a realizar un cambio de fórmula (efectivizada

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en el mes de octubre del 2016) y del proceso productivo.No obstante, sobre la formulación problema se reitera-ron los ensayos de irritación dérmica y ocular resultan-do ser no irritante y se efectuó un nuevo challenge test, demostrándose que se mantiene la eficacia conservante.No obstante lo antedicho, se informa que continuará el monitoreo del producto en cuestión en el marco del pro-grama de cosmetovigilancia” 6. ALGODÓN CONDESA HIDRÓFILO x 500 g Lote 118042017 Vto.17/04/2022 Elaborado por Incott S.A. Hector Millan 3620, Barrio 2 de Abril, Lomas de Zamora, Prov. Bs. As. Director Técnico Bioquí-mico: Guillermo Vicente Barros M.P. 6214 PAMS Expediente N° 4068-72361-1-09Hemos recibido muestras del producto de referencia enviadas por una colega de la provincia de Bs. As., por sospecha de calidad. Se realizaron los ensayos corres-pondientes en el Laboratorio de Control de Calidad de nuestro Colegio arrojando los siguientes resultados:ANÁLISIS Nº 21433*PRODUCTO: ALGODÓN HIDROFILO CONDESA Lote: 118042017 Vto: 17/04/2022*CANTIDAD: 1 Envase cerrado x 500 G.INFORME DE ANÁLISIS

CONCLUSIÓN: ESTA MUESTRA NO CUMPLE CON LA CA-LIDAD DE FARMACOPEA ARGENTINA

Hemos enviado los resultados a la ANMAT (Tecnovigilancia) y al Ministerio de Salud de la Provincia de Bs. As. para que tomen las medidas pertinentes. Tecnovigilancia nos infor-mó que algodón hidrófilo marca Condesa no es un produc-

Ensayo Especificaciones Resultados

Envase Primario

No disponible Bolsa plástica termosellada, impresa con identificación de lote y vto.

Aspecto Según F.A. 7 Ed. Pelos o hebras entrelazadas de color beige, conteniendo partículas extrañas.

NO CUMPLE

ENSAYOS DE PUREZA

Humedad Menor 7% Según F.A. 7 Ed. 7.37% (NO CUMPLE)

Ceniza Menor 0.2% Según F.A. 7 Ed. 2.22% (NO CUMPLE)

Ácidos y Álcalis Según F.A. 6 Ed. NO CUMPLE

Jabones y Resinas Menor 0.5% Según F.A. 7 Ed 0.19%

Sust. Solubles en Agua

Menor 0.35% (35 mg) Según F.A. 7 Ed

21.6 mg CUMPLE

Sust. Tensioactivas Según F.A. 7 Ed CUMPLE

Colorantes Según F.A. 7 Ed CUMPLE

Poder Hidrófilo Según F.A. 7 Ed NO CUMPLE

Control Microbiológico ---

No especificado en Farmacopea

to que regule la Dirección Nacional de Productos Médicos.

Comentarios de la RPVF: En caso de poseer dicho lote realizar la devolución correspondiente a través de los canales legales de comercialización.

7. Aceite de Oliva marca Almacén BoutiqueLa Agencia Santafesina de Seguri-dad Alimentaria (ASSAl), según Orden Nº021/2017, prohíbe la comercializa-ción y solicita no adquirir ni consumir en todo el territorio provincial, el pro-ducto rotulado de la siguiente manera:

Presunto producto alimenticio rotu-lado como: Aceite de OlivaMarca: Almacén BoutiqueR.N.E. Nº: 03000263 En todas las presentaciones que se encuentre, ya que no cumple con la Legislación Alimen-taria Vigente: el Registro Nacional de Establecimiento es inexistente y no declara información obligatoria. La falta de este registro no garantiza la trazabilidad y seguridad del alimento. La ASSAl verifica que los rótulos cuenten con toda la información obligatoria, que la misma sea cierta y correcta a fin de brindar herramientas a los con-sumidores de alimentos.

Fuente: https://www.assal.gov.ar/assal_principal/modu-loControl/noticia/index.php?id1=a2V5X3Rva2VubWRxeGFxNDE5ODgxMDBrZXlfdG9rZW4=

8. Aceite de Oliva marca Olivares RiojanosLa Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAl), según Orden Nº011/2017, prohíbe la comerciali-zación y solicita no adquirir ni con-sumir en todo el territorio provincial, el producto rotulado de la siguiente manera: Presunto producto alimenticio rotu-lado como: Aceite de OlivaMarca: Olivares RiojanosR.N.E. Nº: 0300199R.N.P.A. Nº: 03002636-5

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En todas las presentaciones que se encuentre, como así también, todo producto rotulado con el mismo RNE, ya que no cumple con la Legislación Alimentaria Vigente: el Registro Nacional de Establecimiento y el Registro Na-cional de Producto Alimenticio son inexistentes. La falta de estos registros no garantiza la trazabilidad y seguri-dad del alimento. La ASSAl debe verificar que los rótulos cuenten con toda la información obligatoria, que la mis-ma sea cierta y correcta a fin de brindar herramientas a los consumidores de alimentos

https://www.assal.gov.ar/assal_principal/moduloCon-trol/noticia/index.php?id1=a2V5X3Rva2VubWRseGFoNDM2Njc2MjRrZXlfdG9rZW4=

9. ANMAT ADVIERTE SOBRE PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO NO REGISTRADOS La ANMAT informa a la población que se ha detectado la oferta y comercialización de productos domisanitarios no registrados ante esta Administración Nacional, que se detallan a continuación: 1. Productos insecticidas “Chau Cuca” • “CHAU CUCA. Listo para usar. MATA, REPELE POLILLAS, MOSQUITOS, MOSCAS, ETC. MATA TERMITAS. INSECTICIDA. MATA CU-CARACHAS, PULGAS, GARRAPATAS, HORMIGAS, ARAÑAS, ETC. Cont. de fórmula: Cipermetrina 0,1000gr., D.D.V.P.: 0,2000 gr., Citronela 0,0080 gr., C. S.P. 100 cc. SENASA y R.N.E. Aprobación en Proceso”. • “CHAU CUCA. GEL. GEL INSECTICIDA MATA, MATA y MATA!!! Poderoso!!! Cont. 15 grs. Nuevo!!! CUCARACHICIDA EN GEL. LAS CUCARACHAS COMEN UNA SOLA VEZ Y MUEREN!!! Durben S.R.L.” 2. “Cebo cucarachicida „El secreto de la Abuela‟. No Tó-xico. Sin Olor. Peso aprox. 100 g. Elaborado por INDUS-TRIA VERDE, R.N.E.: 850.03.4”. El producto no contaba (ni cuenta actualmente) con registro ante ANMAT y el núme-ro de RNE consignado en el rótulo es inexistente. 3. Productos domisanitarios de la firma Compañía de Poliproductos Baigó S.A. Estos productos se encuentran prohibidos conforme a la Disposición ANMAT Nº 3493/15

debido a que no contaban (ni cuentan en la actualidad) con registro ante esta Administración Nacional.Todas las acciones se iniciaron como consecuencia de re-portes recibidos por la Dirección de Vigilancia de Produc-tos para la Salud de la ANMAT. Por lo expuesto, esta Administración Nacional recomien-da abstenerse de adquirir los productos domisanitarios mencionados, así como cualquier otro producto en cuyo rótulo no consten datos de Registro Nacional de Estable-cimiento (RNE) y Registro Nacional de Producto de Uso Doméstico (RNPUD).Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/alerta-domisanitarios-no-registrados.pdf

10. Respuesta de la ANMAT a la COFA sobre presenta-ciones de Sinaler y riesgo de errores de medicaciónAnte la inquietud de diversos colegas que plantearon el ries-go de confusión y error a que pueden llevar 3 presentacio-nes del producto Sinaler, del laboratorio Medisol, una lora-tadina, y las otras dos presen-taciones con desloratadina, to-das con el mismo packaging y el mismo nombre, realizamos la consulta a la ANMAT.Publicamos a continuación la respuesta de la agencia regulatoria:“En relación a las especialidades medicinales registradas bajo el nombre comercial Sinaler esta Administración informa que fueron correctamente aprobadas por la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos de la ANMAT. Dicha aprobación fue realizada teniendo en cuenta las marcas para un determinado grupo terapéuti-co. Todos las especialidades medicinales con la denomi-nación Sinaler están acompañadas de un sufijo y debajo del nombre comercial deben figurar los Ingredientes Farmacéuticos Activos ( Ifa/Ifas) correspondientes, en igual tamaño y realce que el comercial según indica el Decreto 150 /92 a los fines de evitar confusión en la dis-pensación del producto.Es decir, el nombre comercial, Sinaler en este caso, hace referencia al grupo terapéutico y el sufijo es lo que dife-rencia los productos según el/los IFAs”.

Comentario de la RPVF: De la Dirección del Laboratorio produc-tor nos informan que la presentación con Loratadina será dis-continuada en el transcurso de 2017 para ser reemplazada por Sinaler (Desloratadina)

PRODUCTOS EN FALTA

11. ENGERIX B (Vacuna anti hepatitis B) GSKRespecto a su consulta respecto a ENGERIX B adultos y pediátrico, la firma Laboratorio GlaxoSmithKline Argenti-na S.A informó que sus productos se encuentran en Sus-pensión Temporal debido a problemas de producción,

se estiman en el mercado a partir del año que viene. Se informará en el Listado de faltantes de medicamentos.

12. MENVEO® (vacuna meningocócica conjugada tetravalente CRM 197) Lab. GSK

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Ante la falta del producto de referencia nos comunica-mos con el Laboratorio productor quienes nos informan que: Efectivamente, estamos dando falta de Menveo en

el mercado privado como consecuencia de demoras en el proceso de liberación de lotes en nuestra planta en Italia. La situación se regularizará en Agosto

PRODUCTOS DISCONTINUADOS

13. KELO-COTE® (Siliconas) Lab. LKMAnte la falta del producto de referencia nos comunica-mos con el Laboratorio productor quienes nos informan que: El laboratorio LKM no cuenta más con la licencia del producto Kelo Cote por lo que actualmente ya no lo está comercializando. La autoridad sanitaria ya fue informada al respecto.Puede ser reemplazado por Cientific Skar gel®, Contrac-tubex®, NewGel® o Silimed® previa consulta con el mé-dico prescriptor.

14. PNEUMO 23 (Vacuna antineumococcica polisacá-rica) Lab. Sanofi PasteurAnte la falta del producto de referencia nos hemos co-municado con la ANMAT quienes nos informan que: La firma Sanofi Pasteur informó en el mes de Abril la discon-tinuación de su producto, debido a que su elaborador in-terrumpió la elaboración de la vacuna. Sin perjuicio de ello la firma liberó y distribuyó en su totalidad el último lote en la campaña 2017.Se puede reemplazar por Pneumovax (GSK)

15. SOLU MEDROL (Metilprednisolona 1 g) Lab. PfizerAnte la falta del producto de referencia consultamos el Vademécum Nacional de Medicamentos donde se in-forma que la ELABORACIÓN ESTA DISCONTINUADA: UL-TIMO LOTE ELABORADO N°: L10710 VTO: 07/2019. Sin embargo SOLU MEDROL (Metilprednisolona 500 mg) se sigue comercializando.Fuente: https://servicios.pami.org.ar/vademecum/views/consultaPublica/presentacion.zul

16. RESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTROONCOCARBIL 100 mg® (Dacarbazina) Laboratorios LKMAnte la falta del producto de referencia nos comunica-mos con el laboratorio productor, quienes nos informa-ron que el día 19/07/17 se liberó un lote del producto mencionado y próximamente estará en las farmacias. Se comercializa a través de: Went, Scienza, Farma KD y Far-macia OrienONCOCARBIL 200 mg® (Dacarbazina) Laboratorios LKM informa que se estará liberando la semana próxima el lote que se encuentra en proceso actualmente.

LEGISLACIÓN NACIONAL

(Corresponde al periodo: 01/07/17 al 31/07/17)17. ESPECIALIDADES MEDICINALESDisposición 7149/2017 B.O. 03/07/17 Inhíbense las acti-vidades productivas de la firma INMUNOLAB SOCIEDAD ANÓNIMA con domicilio en la calle Paysandú N° 1928/30 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.

Disposición 8255/2017 B.O. 31/07/17 Sustitúyese el Ane-xo de la Disposición ANMAT N° 11247/16 por el que figu-ra como Anexo de la presente disposición

Disposición 8254/2017 B.O. 31/07/17 Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Ac-tivo HIDROCORTISONA (número de control 115023), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un con-tenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,8%, expresado sobre la sustancia secada.

18. DROGUERÍASDisposición 7933/2017 (ANMAT) B.O. 20/07/17 Prohíbe-se la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera de la provincia de San Luis a la drogue-ría “LOS ÁLAMOS” de GER FARMACÉUTICA S.A., con domi-cilio en la calle Ituzaingó N° 1282 de la ciudad de San Luis, provincia homónima, hasta tanto obtenga la habilitación

para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamen-tos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT N° 7038/15.

19. PRODUCTOS DE FARMACOPEADisposición 7526/2017 B.O. 12/07/17ARTÍCULO 1.- Prohíbese preventivamente la comerciali-zación y uso en todo el territorio nacional, a excepción de la provincia de Santa Fe, todos los lotes y presentaciones de los productos rotulados como: “Vaselina sólida, frac-cionado por FORESTO DISTRIBUCIONES S.R.L.”, “Vaseli-na líquida, fraccionado por FORESTO DISTRIBUCIONES S.R.L.” y “Bicarbonato de sodio, fraccionado por FORESTO DISTRIBUCIONES S.R.L.”ARTÍCULO 2.- Instrúyase sumario sanitario a la firma FO-RESTO DISTRIBUCIONES S.R.L. y a quien ejerza su direc-ción técnica, con domicilio en la calle San Luis N° 4218, ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, por el presunto incumplimiento a los artículos 2° y 3° de la Ley N° 16.463 y al artículo 1°, Anexo I de la Disposición ANMAT N° 8417/2016.

Disposición 8241/2017 B.O. 31/07/17 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excep-ción de la provincia de Buenos Aires, del producto rotula-do como SULFATO DE MAGNESIO por 25 gr, DROGUESUR, y cualquier otro producto detallado en el Anexo I de la

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Disposición ANMAT N° 8417/16 que declaren ser fraccio-nados por Droguesur con domicilio en la calle Pje. Ben-jamín Matienzo N° 2176 de la provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga las autorizaciones correspondientes.

20. PRODUCTOS COSMETICOSDisposición 7147/2017 B.O. 03/07/17 Prohíbese preven-tivamente el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: a) mila mar-zi Ojos negros, artículo 2027, By Gustavo Cochet, www.milamarzi.com, FP91GA - Vto: 09/18; b) mila marzi Brillo labial, artículo 1540/02, contenido Neto 8 cc, Res. 155/98, Le. Ela 2440, www.milamarzi.com, Industria Argentina, SA55 - Vto: 05/17; c) mila marzi Labial Humectante, artí-culo 1500-513, cont. Neto 3,5 g, Lab. Ela. N° 2440, M.S.A.S Res. N° 155/98, www.milamarzi.com, Industria Argentina, F6616A - Vto: 06/18; d) mila marzi, Art. 1830-02, agítese antes de usar, FG916A - Vto: 09/18.

Disposición 8242/2017 B.O. 31/07/17 Prohíbese de ma-nera preventiva el uso y comercialización de los siguien-tes productos: A) Hierbas&Esencias ACEITE VEGETAL Al-mendra, 100% puro - Listo para aplicar, cont. neto 50 cc, Estab. Elab N° 586, L 010416, V: abr 17, Origen España; B) RAYMAWIDA Patagonia ARCILLA ROJA - Mascarilla Facial Purificante- elimina impurezas, calma pieles frágiles, da brillo a pieles apagadas. Peso neto 250 gr., yacimiento 37145-M, Dirección de minería de Río Negro.

21. PRODUCTOS DOMISANITARIOSDisposición 7146/2017 B.O. 03/07/17 Rectifícase el ar-tículo 4° de la Disposición ANMAT N° 2659/2008 el que quedará redactado de la siguiente manera: “Prohíbese la venta libre de formulaciones de productos desinfes-tantes domisanitarios que contengan el principio activo diclorvós”.

Disposición 7523/2017 (ANMAT) B.O.13/07/17ARTÍCULO 1.- Prohíbese preventivamente la comerciali-zación y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes de todos los productos domisanitarios de la firma DISTRIBUIDORA VAN ROSSUM DE DISTRIBUIDORA V.R. S.R.L. que no tengan registro ante esta Administración Nacional.ARTÍCULO 2.- Instrúyase sumario sanitario a la firma DIS-TRIBUIDORA V.R. S.R.L. (CUIT N° 30-71171689-7) propie-taria de DISTRIBUIDORA VAN ROSSUM, con domicilio en la Avenida Elcano 3979 de la Ciudad Autónoma de Bue-nos Aires, por la presunta infracción al artículo 816° del Decreto N° 141/53, al artículo 1° de la Resolución ex Ms. y As. N° 708/98 y al artículo 1° de la Resolución ex Ms. y As. N° 709/98.

22. PRODUCTOS MEDICOSDisposición 7731/2017 (ANMAT) B.O. 18/07/17 Prohíbe-se el uso y la distribución en todo el territorio nacional del producto médico Equipo de Laser ALMA SOPRANO, serie N° 0373, por los fundamentos expuestos en el con-

siderando de la presente disposición.Motivo: ingresó al país sin la correspondiente autoriza-ción de esta Administración

Disposición 7736/2017 (ANMAT) B.O. 18/07/17 Prohíbe-se el uso y distribución en todo el territorio nacional del producto Fuente de Alimentación del Equipo Ultrasoni-do, marca ESAOTE, modelo MyLab Gamma, con número de serie K12210096. Motivo: producto robado

Disposición 8245/2017 B.O. 31/07/17 Prohibese el uso y distribución en todo el territorio nacional, de todos los productos médicos fabricados por la firma JUTER ELEC-TRONICA de Julio Francisco Terraza, hasta tanto se en-cuentren inscriptos en el Registro de Productores y Pro-ductos de Tecnología Médica de esta Administración, por los fundamentos expuestos en el considerando.

Disposición 8244/2017 B.O. 31/07/17 Prohibir el uso y dis-tribución en todo el Territorio Nacional de todos los pro-ductos médicos rotulados como MY MEDICAL STORE e hilos de sutura rotulados como I-LIFT, PROFFILS y BIO THREAD LIFT hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica.

Disposición 8252/2017 B.O. 31/07/17 Prohíbese el uso y distribución en todo el territorio nacional, de los produc-tos médicos descriptos en el Anexo que forma parte de la presente disposición, por los fundamentos expuestos en el considerando.

Disposición 8250/2017 B.O. 31/07/17 Prohíbese el uso y la distribución del producto médico Aguja odontoló-gica para sutura con hilo de nylon / Agulha para sutura / Odontológica Technew com fio de nylon / TECHNEW / Sterile / Industria Brasileira, hasta tanto se encuentre inscripto en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración, por los funda-mentos expuestos en el considerando.

23. PRODUCTOS ALIMENTICIOSDisposición 7738/2017(ANMAT) B.O. 18/07/17 Prohíbese la comercialización en todo el terri-torio nacional del producto: Sazona-dor picante - Locoto en polvo, mar-ca: Sazón Korr. Hecho en Bolivia Motivo: Producto ilegal

Disposición 7741/2017 (ANMAT) B.O. 18/07/17 Prohíbese la co-mercialización en todo el territo-rio nacional del producto Chiles picantes - Locoto en polvo, marca Protal, peso neto 9 gramos, produc-ción de la Asociación Agropecuaria CORACA-PROTAL, R.S. SENASAG N°020303190021 R.S. N°034120004

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- Registro Sanitario N° 017756, industria Boliviana.Motivo: Producto ilegal

Comentario de la RPVF: Dichos condimentos fueron detectados en Quilmes por personal de la RPVF, donde principalmente la atención se dirigió en que en el sobre está la leyenda: “El loco-to aparte de condimentar y sazonar, es usado en tratamientos medicinales para curar úlceras”

Disposición 7931/2017 (ANMAT) B.O. 20/07/2017 Sus-péndese el Certificado de RNE N° 00000999 pertenecien-te a la firma YSONUT S.R.L. (CUIT N° 30-71021950-4.

24. SALUD PÚBLICAResolución 815-E/2017 - B.O. 06/07/2017.Sumario: Instruméntense dentro del marco regulatorio del Programa de Capacitación de Recursos Humanos en Cáncer, las becas de capacitación de recursos humanos en cáncer correspondientes al año 2017. Comentario: Las cantidad de becas de capacitación a otorgarse en el año 2017 será de SETENTA Y NUEVE (79), cuyo plazo de duración podrá variar de UNO (1) a DOCE (12) meses según la especialidad de que se trate.

Resolución 900-E/2017 (M.S.) - B.O. 19/07/2017.Sumario: Tipologías de Establecimientos de Salud. Cri-terios Básicos de Categorización de Establecimientos de Salud. Aprobación e incorporación al Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica y al Regis-

tro Federal de Establecimientos de Salud (REFES). Comentario: La resolución aprueba las tipologías de Es-tablecimientos de Salud y los Criterios Básicos de Catego-rización de Establecimientos de Salud. Además, aprueba las tipologías de Camas de Establecimientos de Salud e incorpora las Tipologías de Establecimientos de Salud, los Criterios Básicos de Categorización de Establecimientos de Salud, y las Tipologías de Camas de Establecimientos de Salud al Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica y al Registro Federal de Estable-cimientos de Salud (REFES). La tipología de los estableci-mientos de salud se define a partir de las características básicas y las prestaciones de un establecimiento. A modo de ejemplo se cita 1. ESTABLECIMIENTO DE SALUD CON INTERNACIÓN GENERAL (ESCIG); 2. ESTABLECIMIENTO DE SALUD CON INTERNACION ESPECIALIZADO EN PEDIA-TRIA (ESCIEP), etc.

Resolución 906-E/2017 (M.S.) - B.O. 20/07/2017.Sumario: Directrices de organización y funcionamiento para móviles de traslado sanitario-servicios terrestres. Aprobación. Comentario: Se aprueban las Directrices de Organización y Funcionamiento para móviles de traslado sanitario-ser-vicios terrestres. Dicha normativa resulta aplicable para la habilitación y fiscalización en el ámbito del Ministerio de Salud. Por último, se deroga la Resolución ex-MSyAS 794 de fecha 20 de octubre de 1997.

LEGISLACIÓN PROVINCIAL

25. BUENOS AIRESCANNABIS: Ley 14924 - B.O. 05/07/2017.Sumario: Ley Nacional 27.350. Marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, tera-péutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis (Cannabis sativa). Adhesión. Comentario: La provincia de Buenos Aires adhiere Ley Nacional 27.350. Marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o pa-liativo del dolor de la planta de cannabis (Cannabis sati-va) y sus derivados, garantizando y promoviendo el cui-dado integral de la salud. El Poder Ejecutivo designará la Autoridad de Aplicación de la citada ley.Norma(s) relacionada(s):- Ley nacional 27350, de 01 de julio de 2015.

Ley 14931 - B.O. 18/07/2017.Sumario: Sistema y/o Red de Seguimiento de Recién Na-cidos Prematuros de Alto Riesgo. Creación. Comentario: Se crea el Sistema y/o Red de Seguimiento de Recién Nacidos Prematuros de Alto Riesgo centrado en la familia, que tendrá como beneficiario directo a todo recién nacido prematuro que requiera de atenciones es-peciales por un período prolongado superior al que re-quiere la población en general. La inclusión de los recién nacidos prematuros en el Sistema y/o Red de Seguimien-

to de Recién Nacidos Prematuros de Alto Riesgo se efec-tuará a partir de la detección de esta condición, perma-neciendo en el sistema hasta el primer ciclo del sistema formal educativo provincial o hasta que dure la situación de riesgo, salvo inclusión en otro programa de atención específica. La norma entiende por recién nacido prema-turo aquel recién nacido cuya edad gestacional es menor de 37 semanas, y posea un riesgo elevado de secuelas a lo largo de su desarrollo evolutivo y/o se posea una situa-ción familiar de alta vulnerabilidad social.

26. CABALey 5836 - B.O. 06/07/2017.Sumario: Sensibilización sobre el Albinismo. Día.Comentario: Se establece en el ámbito de la Ciudad Autó-noma de Buenos Aires el día 13 de Junio como Día de la Sensibilización sobre el Albinismo.

27. TUCUMANLey 9022 - B.O. 03/07/2017.Sumario: Ley Nacional 27.350, Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados. Adhesión. Comentario: La Provincia de Tucumán adhiere a la Ley Nacional 27.350, de Uso Medicinal de la Planta de Canna-bis y sus derivadosNorma(s) relacionada(s):

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- Ley nacional 27350, de 01 de julio de 2015.

Ley 9023 - B.O. 03/07/2017.Sumario: Ley Nacional 27.351. Electrodependientes. Ad-hesión.Comentario: La Provincia de Tucumán adhiere a la Ley Nacional 27.351 en todo lo que no se oponga a la ley en comentario. Se crea el Registro Provincial de Electrode-pendientes por cuestiones de salud en el ámbito del SI-PROSA (Sistema Provincial de Salud), el que será remitido al ERSEPT (Ente único de Control y Regulación de los Ser-vicios Públicos Provinciales de Tucumán) y a la Empre-sa Distribuidora y será actualizado semestralmente. La calidad de electrodependientes por cuestiones de salud, deberá ser acreditada por el usuario solicitante mediante constancias médicas y previa aprobación del SIPROSA.Norma(s) relacionada(s):

- Ley nacional 27.351, de 26 de abril de 2017.

Ley 9024 - B.O. 03/07/2017.Sumario: Uso del mercurio. Eliminación gradual en los establecimientos públicos y privados de salud de la Pro-vincia. Comentario: Se dispone la eliminación gradual del uso del mercurio, en los establecimientos públicos y privados de salud de la Provincia. Será Autoridad de Aplicación de la presente Ley, el Ministerio de Salud de la Provincia de Tucumán por intermedio del Sistema Provincial de Salud. A partir de los noventa (90) días contados desde la pro-mulgación de la Ley, los efectores de salud deberán pro-ceder al reemplazo del uso del mercurio, como insumos en equipos o en prácticas médicas y en todas aquéllas que se usare este elemento químico.

Ley 9025 - B.O. 03/07/2017.Sumario: Protección Radiológica. Declaración.Comentario: Se instituye en el ámbito de la Provincia de Tucumán, el día 15 de Abril de cada año como el Día de la Protección Radiológica, en reconocimiento al Doctor en Tecnología Nuclear Dan Jacobo Beninson, figura señera en el campo de las ciencias relacionadas con la actividad de la seguridad radiológica y nuclear.

Decreto 1992/2017 - B.O. 03/07/2017.Sumario: Proyecto de Ley sancionado que tiene por ob-jeto definir y regular en el ámbito de la Provincia de Tu-cumán la actividad del Acompañante Terapéutico. Veto.

Comentario: Se opone el VETO en atención al Proyecto de Ley sancionado por la Honorable Legislatura de la Provincia de Tucumán el 8 de junio de 2017, que tiene por objeto definir y regular en el ámbito de la Provincia de Tucumán la actividad del Acompañante Terapéutico.

Ley 9009 - B.O. 18/05/2017.Sumario: Observatorio Provincial de Drogas. CreaciónComentario: Se crea el Observatorio Provincial de Dro-

gas, en el ámbito de la Secretaría de Estado de Preven-ción y Asistencia de las Adicciones de la Provincia, o del organismo que en el futuro la reemplace, con el objeti-vo de elaborar informes estadísticos y elevar recomen-daciones tendientes a reforzar las políticas públicas en materia de lucha contra las adicciones en todo el terri-torio provincial. Entre sus funciones, se destacan la de realizar un seguimiento sistemático, estadístico y analí-tico de patrones del consumo de drogas en la Provincia, recopilar, coordinar, comparar, sistematizar y difundir la información sobre el consumo de sustancias psicoactivas y efectuar un seguimiento de los programas provinciales de prevención que se implementen en la materia y de los resultados obtenidos por los mismos, entre otras.

28. CHUBUTDecreto 716/2017 - B.O. 15/06/2017.Sumario: Proyecto de Ley mediante el cual se garantiza el acceso integral a la detección, diagnóstico, control, trata-miento, fármacos y terapias de apoyo necesarias para el abordaje de la Endometriosis. Veto. Comentario: Se veta totalmente el Proyecto de Ley me-diante el cual se garantiza el acceso integral a la detección, diagnóstico, control, tratamiento, fármacos y terapias de apoyo necesarias para el abordaje de la Endometriosis, sancionado por la Honorable Legislatura Provincial el 18 de mayo de 2017.

Decreto 823/2017 - B.O. 06/07/2017.Sumario: Aporte Mensual Obligatorio de la Ley XVIII-51. AprobaciónComentario: Se establece el aporte mensual obligatorio de la Ley XVIII-51, a abonar por cada afiliado directo, obli-gatorio o voluntario, por si, y por cada afiliado indirecto voluntario que hubiere afiliado a su cargo, en la suma de PESOS. Por la citada norma se creó el Fondo de Fi-nanciamiento de Cobertura de Trasplantes destinado a sufragar el costo total de los estudios previos o de pre-trasplante, el trasplante de órganos propiamente dicho, los de procuración y los de atención posterior al trata-miento derivados del trasplante, incluyendo en todas las etapas el costo de tratamiento, medicamentos, traslado, estadía y gastos conexos, de los afiliados a la Obra Social SEROS, cualquiera sea la categoría de afiliación.Norma(s) relacionada(s):

- Ley XVIII-51, de 28 de mayo de 2009.

Ley XIX-77 - B.O. 06/07/2017.Sumario: Obligatoriedad de exhibir en lugares visibles números de emergencia gratuitos.Comentario: Se establece la obligatoriedad de exhibir en lugares visibles los Números de Emergencia Gratuitos, en todas las localidades de la Provincia del Chubut, loca-les comerciales, de Servicios Públicos, Organismos y Ofi-cinas Públicas e Instituciones Educativas, Deportivas, etc. Se deberá disponer de carteles en la vía Pública, Termi-nales de ómnibus, como en todo transporte automotor

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de pasajeros de carácter interurbano, en lugares visibles, brindando folletería y calcos.

Decreto 823/2017 - B.O. 06/07/2017.Sumario: Aporte Mensual Obligatorio de la Ley XVIII-51. Aprobación.Comentario: Se establece el aporte mensual obligatorio de la Ley XVIII-51, a abonar por cada afiliado directo, obli-gatorio o voluntario, por si, y por cada afiliado indirecto voluntario que hubiere afiliado a su cargo, en la suma de PESOS. Por la citada norma se creó el Fondo de Fi-nanciamiento de Cobertura de Trasplantes destinado a sufragar el costo total de los estudios previos o de pre-trasplante, el trasplante de órganos propiamente dicho, los de procuración y los de atención posterior al trata-miento derivados del trasplante, incluyendo en todas las etapas el costo de tratamiento, medicamentos, traslado, estadía y gastos conexos, de los afiliados a la Obra Social SEROS, cualquiera sea la categoría de afiliación.Norma(s) relacionada(s):

- Ley XVIII-51, de 28 de mayo de 2009.

Ley XIX-77 - B.O. 06/07/2017.Sumario: Obligatoriedad de exhibir en lugares visibles números de emergencia gratuitos. Comentario: Se establece la obligatoriedad de exhibir en lugares visibles los Números de Emergencia Gratuitos, en todas las localidades de la Provincia del Chubut, loca-les comerciales, de Servicios Públicos, Organismos y Ofi-cinas Públicas e Instituciones Educativas, Deportivas, etc. Se deberá disponer de carteles en la vía Pública, Termi-nales de ómnibus, como en todo transporte automotor de pasajeros de carácter interurbano, en lugares visibles, brindando folletería y calcos.

29. MISIONESLey VI-196 - B.O. 17/07/2017.Sumario: Ley Nacional 27.306, abordaje integral e inter-disciplinario de los sujetos que presentan Dificultades Específicas del Aprendizaje (DEA). Adhesión.Comentario: La Provincia de Misiones adhiere a la Ley Nacional 27.306, que declara de Interés Nacional el abor-daje integral e interdisciplinario de los sujetos que pre-sentan Dificultades Específicas del Aprendizaje (DEA), creándose, el Programa Provincial de Detección Tempra-na de Dificultades Específicas del Aprendizaje (DEA).Norma(s) relacionada(s):- Ley nacional 27306, de 19 de octubre de 2016.Ley XIX-65 - B.O. 04/07/2017.Sumario: Registro de Casas de Familia para albergar pro-visoriamente a familiares o acompañantes de pacientes que se encuentren internados en establecimientos públi-cos o privados de asistencia sanitaria. Creación. Comentario: Se crea el Registro de Casas de Familia para albergar provisoriamente a familiares o acompañantes de pacientes que se encuentren internados en estable-cimientos públicos o privados de asistencia sanitaria. La ley tiene por finalidad proveer a los familiares o acom-pañantes de un alojamiento a un precio accesible, que les permita tener un lugar apropiado para higienizarse y descansar el tiempo que dure la internación

30. SAN LUISLey III-0972 - B.O. 21/07/2017.Sumario: Gratuidad de tarifas del servicio eléctrico para usuarios electrodependientes por cuestiones de salud. Comentario: La norma define qué se entiende por per-sonas electrodependientes por cuestiones de salud, los requisitos que deben cumplimentar los beneficiarios de la ley, como así también, los deberes y obligaciones de las empresarias distribuidoras, entre otros aspectos

Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

VERSIÓN ELECTRÓNICA DEL REPORTE DE LA RPVF: Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas. SUSCRIPCIONES POR E-MAILLa suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a rpvf@colfarma.org.ar: Nombre y apellido, profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE.Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista. CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVFSolicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967, E-mail rpvf@colfarma.org.ar - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75, E-mail: laboratorio@colfarma.org.ar - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894, E-mail: cimf@colfarma.org.ar.

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