reporte nº 204 rpvf - colfarma
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RPVFMarzo 2018
Reporte Nº 204
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel DomosbianRedacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámarade Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Director: Farm. María Isabel ReinosoFarm. Nicolas Manuel TroffeFarm. Maria Isabel ReinosoFarm. Maria Veronica Mobilia
Farm. Agustin Federico AgneseFarm. Marcelo SanchezFarm. Silvia Graciela GodoyFarm. Leonardo Jorge Fernandez
Farm Graciela BartuccioFarm. Sandra CasteloFarm. Eduardo QuirogaFarm. Daniel Domosbian
LEGISLACIÓN NACIONAL
ÍNDICEINFORMES DE INTERÉS:1. ESMYA®: VIGILAR LA FUNCIÓN HEPÁTICA Y NO INICIAR NUEVOS TRATAMIENTOS COMO MEDIDAS CAUTELARES (España)
COMUNICADOS DE LA RPVF:2. MODIFICACIONES EN MATERIAL DE EMPAQUE DE PRODUCTOS DE QUIMICA MONTPELLIER3. ACLARACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS SERTEXIME MULTIENZIMÁTICO Y SERTEXIME ENZIMÁTICO4. CIRCULAR N° 1/2018: LISTADO DE MEDICAMENTOS LIBRES DE GLUTEN
ALERTA DE LA RPVF:5. ANMAT ADVIERTE SOBRE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS6. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO DIPIRONA 2.5 G7. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO SOLUCIÓN DE LIDOCAÍNA 1 %
PRODUCTOS DISCONTINUADOS8. PERGALEN® ungüento
PRODUCTOS EN FALTA9. SCLEROFIN U.D® (Fenofibrato 350 mg) comp. rec.10. LEUKERAN® (clorambucilo) grag.11. VERRUGARD® (Ac. Salicilico/Tretinoína/DMSO) fco. 13 ml.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(Corresponde al periodo: 01/03/18 al 31/03/18)
12. ESPECIALIDADES MEDICINALES13. PRODUCTOS ALIMENTARIOS14. PRODUCTOS MEDICOS15. DROGUERIAS
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros
profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
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INFORMES DE INTERÉS
COMUNICADOS DE LA RPVF
1. ESMYA®: VIGILAR LA FUNCIÓN HEPÁTICA Y NO INICIAR NUEVOS TRATAMIENTOS COMO MEDIDAS CAUTELARES (España)
Esmya®, cuyo principio activo es acetato de ulipristal, está indi-cado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas mode-rados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha iniciado una re-evaluación del balance be-neficio-riesgo de Esmya®, motivada por la notificación de varios casos de daño hepático grave, incluyendo algunos que condu-jeron al trasplante hepático en la paciente.
Como medida de precaución, y hasta que finalice dicha evalua-ción, se ha considerado necesario establecer medidas provisio-nales cautelares con objeto de dar la máxima protección a las pacientes.
Por ello, se recomienda a los profesionales sanitarios:
• No iniciar nuevos tratamientos con Esmya® o nuevos ciclos de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado uno.
En las pacientes actualmente en tratamiento:
• Monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo.
• Realizar pruebas de función hepática inmediatamente en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.
• Suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.
• Informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio dere-cho, anorexia, astenia, ictericia) e indicarles que, en caso de aparición, contacten con su médico.
Fuente: https://www.aemps.gob.es/en/informa/notasInformativas/me-dicamentosUsoHumano/seguridad/2018/docs/NI_MUH_FV_2_2018_Es-mya.pdf
Comentario de la RPVF: Se solicita a los colegas farmacéuticos es-tar atentos a toda sospecha de reacción adversa y notificarla con la planilla de la RPVF que encontrará al final de este Reporte.
2. MODIFICACIONES EN MATERIAL DE EMPAQUE DE PRODUCTOS DE QUIMICA MONTPELLIER
Química Montpellier nos informa que: “Debido a un cambio de maquinaria, quisiéramos informar los cambios que se verán en
los productos: Refrianex comprimidos, Refrianex Compuesto comprimidos, Migral 500 comprimidos, Migral Compositum comprimidos, Troken comprimidos, Monrex comprimidos, Pep-tazol 20 comprimidos y Peptazol 40 comprimidos”:
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3. ACLARACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS SERTEXIME MULTIENZIMÁTICO Y SERTEXIME ENZIMÁTICO
Ante preguntas sobre la prohibición de Sertexime Multienzimá-tico (amilasa, proteasa, lipasa) por Disposición 865-E/2018 (AN-MAT) B.O. 02/02/18 publicada en el Reporte de la RPVF N° 203 hemos consultado al Departamento de Tecnovigilancia quie-nes nos confirman que los detergentes enzimáticos destinados a la limpieza del instrumental médico, quirúrgico, y para estu-dios y análisis clínicos que fueron aprobados en su momento por la Disposición 4324/99 deben adecuarse a la Disposición N° 2318/02 TO 2004, por lo tanto debe tener certificado de Produc-to Médico y en sus rótulos debe poseer el registro PM
Si bien ANMAT no ha prohibido el uso de Sertexime Enzimáti-co (amilasa y proteasa) tampoco cumple con la Disposición N° 2318/02 TO 2004 por lo tanto no se debería comercializar.
Recomendaciones de la RPVF: Al adquirir detergentes enzimáti-cos destinados a la limpieza de instrumental médico pedir los cer-tificados y cotejar que están inscriptos como productos médicos. En caso contrario rechazar la compra por no cumplimentar con la reglamentación vigente.
4. CIRCULAR N° 1/2018: LISTADO DE MEDICAMENTOS LIBRES DE GLUTEN
Visto el artículo 42 de la Constitución Nacional, la Ley N° 26.588, las Disposiciones ANMAT Nro. 2574/13 y 5039/14; los labora-torios titulares de productos inscriptos en el Registro de Es-pecialidades Medicinales (REM), que revisten la condición de productos comercializados en el Vademécum Nacional de
Medicamentos (VNM), deberán presentar en el término de 30 (treinta) días, a partir de la publicación de la presente Circular, un listado, en carácter de declaración jurada, con los medica-mentos cuya composición esté libre de gluten.
De acuerdo con la Disposición ANMAT N° 2574/13, artículo 1° “se entiende por “Medicamento Libre de Gluten” a los medica-mentos y/o especialidades medicinales que están preparados únicamente con ingredientes que por su origen natural, o por su tratamiento de purificación, no contienen prolaminas pro-cedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaña común (Trítícum spelta L.), kamut (Trítícum polonícum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena y de sus variedades cruzadas.”
El listado de medicamentos libres de gluten deberá contener:A. Número de certificado de inscripción en el REM, B. Nombre comercial,C. Nombre genérico,D. Forma farmacéutica y concentración
Este listado, que tendrá carácter de declaración jurada, deberá enviarse firmado digitalmente por el director técnico y/o repre-sentante legal a la cuenta de correo electrónico: [email protected] contra acuse de recibo.
La Dirección de Gestión de Información Técnica actualizará en el VNM los medicamentos que se encuentren libres de gluten y podrá solicitar documentación cuando lo considere necesario.
Con la finalidad de mantener actualizada la información que se publica en el VNM se incorporarán en las declaraciones ju-radas de altas y modificaciones, establecidas por la Disposición ANMAT N° 5039/14 y Circulares complementarias, el campo de
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medicamento libre de gluten.
Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para publica-ción en el Boletín Oficial.-
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/legislacion/Circulares/2018/CIRCU-LAR_0001-18.pdf
ALERTA DE LA RPVF
5. ANMAT ADVIERTE SOBRE MEDICAMENTOS FALSIFI-CADOS
La ANMAT informa a la población que, en el marco los allana-mientos llevados a cabo en distintas ciudades del país, se han detectado estuches falsificados de medicamentos que permite presumir la existencia de productos falsificados en el mercado. Se trata de los siguientes productos:
TRESIBA® FlexTouch® 100U/ml, INSULINA DEGLUDEC. Lote FP52847 y vencimiento 09/2018.
El laboratorio titular del producto ha colocado al lote original un soporte de trazabilidad por lo que se recomienda a la población
no consumir el producto si no cuenta con una etiqueta autoad-hesiva con el código de trazabilidad.
NovoMix® 30 FlexPen® 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica. Lote GT67593 y vencimiento 09/2018; GTIN (01) 07798058931546.
El producto original posee impreso en la solapa inferior de cie-rre los datos de: GTIN (01), SERIE (21), fecha de elaboración, fe-cha de vencimiento y lote. Por este motivo se recomienda a la población no consumir el producto si no cuenta con N° de serie antecedido por el (21), tomando como referencia la imagen ad-junta.
En caso de poseer alguno de los productos mencionados o bien desconocer las condiciones en las que fueron manipulados, se sugiere contactarse con ANMAT Responde al 0-800-333-1234, de lunes a viernes de 8 a 20 hs. y los sábados, domingos y feria-dos de 10 a 18 hs.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Alerta_medicamen-tos_falsificados_15-03-18.pdf
6. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUC-TO DIPIRONA 2.5 G
La ANMAT informa a los profesionales que, a requerimiento de esta Administración Nacional, la firma LABORATORIOS RAMA-LLO S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote del siguien-te producto:
DIPIRONA 2.5 G – solución inyectable conteniendo Dipirona 2,5 g/5 ml – envase hospitalario conteniendo 100 ampollas por 5 ml – Certificado N° 49.655 – Lote: 20011 con vencimiento 04/2019.
El producto es un analgésico, antiinflamatorio y antipirético, de uso exclusivo hospitalario. La medida fue adoptada luego de detectarse ampollas con partículas.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el segui-miento del retiro y recomienda a los profesionales de la salud no utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Dipirona_retiro_Lab_Ramallo_26-03-18.pdf
Comentario de la RPV: Solicitamos revisar el stock de su farmacia y realizar las devoluciones correspondientes por los canales legales de comercialización
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7. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUC-TO SOLUCIÓN DE LIDOCAÍNA 1 %
La ANMAT informa a los profesionales que, a requerimiento de esta Administración Nacional, la firma LABORATORIOS RAMA-LLO S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote del siguien-te producto:
SOLUCIÓN DE LIDOCAÍNA AL 1 % (LIDOCAÍNA CLORHIDRATO 10 mg/ml) – solución inyectable – ampollas x 5 ml – envase por 100 unidades – Certificado N° 36.664 – Lote: 20174 con venci-miento 10/2019
El producto es un anestésico local de uso exclusivo hospitalario.
La medida fue adoptada luego de verificarse que la concentra-ción del principio activo estaba por debajo del límite especifi-cado.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el segui-miento del retiro y recomienda a los profesionales de la salud no utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Lidocaina_retiro_Lab_Ramallo_26-03-18.pdf
Comentario de la RPV: Solicitamos revisar el stock de su farmacia y realizar las devoluciones correspondientes por los canales legales de comercialización
PRODUCTOS DISCONTINUADOS
8. PERGALEN® ungüento
Ante la falta del producto de referencia, nos comunicamos con
ANMAT donde en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) figura como discontinuado: “ULTIMO LOTE ELABORADO N°: 177I VTO: 05/2020”
PRODUCTOS EN FALTA
LEGISLACIÓN NACIONAL
9. SCLEROFIN U.D® (Fenofibrato 350 mg) comp. rec.
Ante la falta del producto de referencia, nos comunicamos con ANMAT quienes nos informan que la firma Ivax Argentina S.A titular del producto en cuestión informó que efectivamente el producto se encuentra en falta, debido a que las 2634 unidades en Disprofarma poseen corto vencimiento y las droguerías no las adquieren. Ya se encuentran estuchando un nuevo lote, el cual estará en el mercado a mediados de abril.
10. LEUKERAN® (clorambucilo) grag.
Ante la falta del producto de referencia, nos comunicamos con
ANMAT quienes nos informan que la firma TECHSPHERE DE AR-GENTINA S.A., titular del producto en cuestión, nos informó que su producto se encuentra transitando una falta temporal, sin fecha estimada de restablecimiento
11. VERRUGARD® (Ac. Salicilico/Tretinoína/DMSO) fco. 13 ml.
Ante la falta del producto de referencia, nos comunicamos con ANMAT quienes nos informan que el producto cambió de titu-lar, actualmente es de LIA, y deben cambiar el envase, por un problema en la producción, por lo tanto estará en falta.
(Corresponde al periodo: 01/03/18 al 31/03/18)
12. ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 1950/2018 (ANMAT) 08/03/18
Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el te-rritorio nacional del producto rotulado como “KIVEXA por 30 comprimidos, vía oral, serie KC7W y vencimiento 10/2019”.Motivo: producto ilegítimo
Disposición 2069/2018 (ANMAT) 15/03/18
Apruébase el documento BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBU-CIÓN DE MEDICAMENTOS que como Anexo IF-2018-09014689-APN-DVPS#ANMAT forma parte de la presente disposición.
Disposición 2173/2018 (ANMAT) 15/03/18
Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el te-rritorio nacional del producto: “APIDRA 100 U.I/ml Insulina Glu-lisina, Lote 5F964A, Cad/ Vto: 10/2018”.Motivo: Producto ilegítimo
Disposición 2180/2018 (ANMAT) 15/03/18
Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el te-rritorio nacional el producto rotulado como “TASIGNA 200 mg, Nilotonib Clorhidrato por 112 cápsulas”, Lote SF432, fecha de vencimiento 06/2019”Motivo: Producto ilegítimo
Disposición 2402/2018 (ANMAT) B.O. 19/03/18
Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones de los productos rotulados como: “Procaína al 1% cada 100 ml que contienen 1g de carbohidrato de Procaína. Solución inyecta-ble estéril y apirógena” y “Maritt Sterile 100 ml. MEGA-C- ACID PLUS (Ascorbic Acid Injection) 300 mg/ml. Without preservative. Contains: ascorbic acid 30gr. Contains: no preservatives. Usual Adult Dosage: intravenous. Store between 2-8 ºC (38-48 ºC). Sto-re in carton until time of use. Protectfrom light”Motivo: Producto ilegal
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Disposición 2403/2018 (ANMAT) B.O. 19/03/18
Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto: KALETRA ® LOPINAVIR/ RITO-NAVIR 200 mg/50 mg por 120 Comprimidos Recubiertos, Lote 347789D, Vto: 8/2018.Motivo: producto ilegal
Disposición 2722/2018 (ANMAT) 27/03/18
Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el te-rritorio nacional el producto “COPAXONE 40 mg/ml, Glatiramer Acetate 40 mg, por 12 jeringas prellenadas, lote C42234; vto 04/2018”.
13. PRODUCTOS ALIMENTARIOS
Disposición 2264/2018 (ANMAT) 15/03/18
Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización del producto: “Fórmula de inicio en polvo con hierro para lactan-tes- libre de gluten” marca: Sancor Bebe 0 a 6 meses, RNPA N° 21-097656, RNE N° 21-000382, lote: Q0103F, elaboración: enero 2018, vencimiento: abril 2019 por 400 gr., cantidad: 8208 kg., a causa de la notificación realizada por la firma Mead Johnson Nutrition Argentina S.A. ante el INAL del incidente relacionado con el robo de un camión, el cual transportaba dicho alimento, exclusivo para exportación
Disposición 2404/2018 (ANMAT) B.O. 19/03/18
Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Suplemento Dietario TONE 360°” origen Estados Uni-dosMotivo: producto ilegal
14. PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 1949/2018 (ANMAT) 08/03/18
Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el te-rritorio nacional del producto médico rotulado “Nebulizador ultrasónico / MINISONIC / Indicado en todas las afecciones res-piratorias. ASMA – ALERGIA – BRONQUITIS – SINUSITIS - ETC / INDUSTRIA ARGENTINA” hasta tanto se encuentre inscripto en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica.
Disposición 2174/2018 (ANMAT) 15/03/18
Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto médico “Catéter para arteria umbilical, de poliuretano /argyle/ Tamaño del Catéter 2.5 FR / Longitud 12’’/30cm/ LOT 992170/ Manufactured by Sherwood Medical. St. Louis, MO. U.S.A.Motivo: producto ilegítimo
Disposición 2175/2018 (ANMAT) 15/03/18
Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como: - ¨Hoja de cirugía artroscópica / Arthroscopic Surgery blade / DYONICS / 5.5 mm BONECUTTER – Blade PLATINIUM Series
/ Ref 72202530 / LOT 50613218 / Vencimiento 2019-01-27 / Smith&Nephew / Sterile R / Made in USA¨, sin datos del titular responsable en Argentina.; - ¨Hoja de cirugía artroscópica / Ar-throscopic Surgery blade / DYONICS / 5.5 mm Full Radius BO-NECUTTER Blade / Ref 7206010 / LOT 50596048/ Vencimiento 2018-10 / Smith&Nephew / Sterile R / Made in USA¨, sin datos del titular responsable en ArgentinaMotivo: producto ilegítimo
Disposición 2176/2018 (ANMAT) 15/03/18
Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el te-rritorio nacional, del producto: “Transductor lineal, marca Esao-te, modelo LA523, Serie 38269”Motivo: producto robado
Disposición 2181/2018 (ANMAT) 15/03/18
Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, del producto médico: -“Sistema quirúrgico ultrasónico, marca Misonix, modelo Sonastar FS-1000-RF, Códi-go, SERIE FHF- 17610”Motivo: producto robado
Disposición 2182/2018 (ANMAT) 15/03/18
Prohíbese el uso, la comercialización y distribución en todo el territorio nacional, del producto médico denominado: BOMBA DE INFUSIÓN VOLUMÉTRICA, marca VOLUMAT, Modelo Agilia, series: 22653044, 22651791, 22651758, 22652421, 22653041, 22651815, 22651813 y 22651819Motivo: extravío
Disposición 2723/2018 (ANMAT) 27/03/18
Prohíbese el uso y la comercialización en el territorio nacional de los productos médicos “TUBO GUEDEL MAYO 120 mm, LOTE 1111012386, Importador Kelmer Sa Colombia 275 martelli – DT Sonia Tenaglia – MP15607 – Fabricado por Well Lead China – Autorizado por la anmat PM129-65 / Venta exclusiva profesio-nales e instituciones sanitarias” sin fecha de vencimiento y “VÍA AEREA DE GUEDEL 1 und. - Importado por Kelmer SA colombia 275 (1603) – V.Martelli - DT Sonia Tenaglia – MP15607 – Auto-rizado por la ANMAT PM129-126 / Fabricado por Wellmed In-ternational industries A-176177 sector 63 Moida UP INDI – No estéril” sin lote ni fecha de vencimiento.
15. 15. DROGUERIASDisposición 2726/2018 (ANMAT) 27/03/18
Prohíbase la comercialización de medicamentos y especialida-des medicinales fuera de la provincia de Córdoba a la DROGUE-RÍA DEL INTERIOR S.R.L., hasta tanto obtenga la correspondien-te habilitación.
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CORREO
VERSIÓN ELECTRÓNICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas.
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