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RPVFMayo 2020

Reporte Nº 228

Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata

Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel DomosbianRedacción: Comité Asesor de la RPVF

Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámarade Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)

Director: Farm. María Isabel ReinosoFarm. Nicolás Manuel TroffeFarm. María Isabel ReinosoFarm. María Verónica MobiliaFarm. Agustín Federico Agnese

Farm. Susana MigliaroFarm. Mirian OlsinaFarm. Nicolás Trovato LópezFarm. Marcelo SánchezFarm. Silvia Graciela Godoy

Farm Graciela BartuccioFarm. Sandra CasteloFarm. Eduardo QuirogaFarm. Daniel Domosbián

INFORMES DE INTERÉS

COMUNICADOS DE LA RPVF

ALERTAS DE LA RPVF

PRODUCTOS EN FALTA

PRODUCTOS DISCONTINUADOS

LEGISLACIÓN NACIONAL

1. PREOCUPACIÓN DE LAS SOCIEDADES CIENTÍFICAS POR LA INDICACIÓN INADECUADA DE LA VACUNA BCG (SADI)2. CLOROQUINA/HIDROXICLOROQUINA: PRECAUCIONES Y VIGILANCIA DE POSIBLES REACCIONES ADVERSAS EN PACIENTES CON COVID-19 (14/05/20) AEMPS (ESPAÑA)

3. REACTIVOS PARA DETECCIÓN COVID-19 (ANMAT)4. ACERCA DE LOS TERMÓMETROS INFRARROJOS (ANMAT)5. INTERVENCIÓN DE IMPORTACIÓN: TERMÓMETROS INFRARROJOS (ANMAT)6. DERECHO A USO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS Y SEMISINTÉTICOS IMPORTADOS (ANMAT)7. ALCOHOLERAS HABILITADAS POR ANMAT EN EL MARCO DE LA RES. 508/948. NUEVO ESQUEMA DE VACUNACIÓN ANTIPOLIOMELÍTICA

9. SOLUCIÓN DE HIPOCLORITO DE SODIO QIB10. ALCOHOL GLICÉRICO. QUÍMICA BLISTOL11. PRODUCTOS A BASE DE ALCOHOL “SANAFARM” 12. SANITIZANTE A BASE DE ALCOHOL ETÍLICO 70%. ALCOHOLES INOCENTI13. SANITIZANTE (ALCOHOL 70%) Y ALCOHOL EN GEL BIONATURE

14. NEOTIGASON®15. AZOPT

16. CICLOFOSFAMIDA17. TEGRETOL®

18. KIDROLASE® 19. NICOTIBINA 300®

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (Corresponde al periodo: 01/05/20 al 31/05/20)

20. PRODUCTOS MÉDICOS21. PRODUCTOS ALIMENTICIOS

22. AISLAMIENTO SOCIAL PREVENTIVO Y OBLIGATORIO 23. MINISTERIO DE SALUD

Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089 Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados

por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá

utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.

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INFORMES DE INTERÉS

1. PREOCUPACIÓN DE LAS SOCIEDADES CIENTÍFICAS POR LA INDICACIÓN INADECUADA DE LA VACUNA BCG (SADI)Las sociedades científicas abajo firmantes manifestamos nuestra profunda preocupación respecto a la disposición 014/2020 del Ministerio de Salud de la Provincia de Misiones emitida el 29 abril, que en su artículo 1 indica la aplicación de una dosis suplementaria de vacuna BCG al personal de salud y en el artículo 4 una dosis diaria de 5000 UI de vitamina D durante un mes al mismo personal. Dicha resolución no solo excede las atribuciones de la autoridad competente, sino que -además- pone en riesgo a la población. Es importante recor-dar que la política sanitaria en cuanto a inmunizaciones es una atribución del estado nacional.

Recordamos que la BCG contiene Mycobacterium bovis ate-nuado el cual persiste vivo en los tejidos del receptor por tiempo prolongado, con potencial de reactivación ante una si-tuación de inmunocompromiso, además del riesgo de úlceras, abscesos o linfadenitis. La vitamina D durante un mes tam-bién puede producir toxicidad en algunos pacientes. A esto tenemos que sumar el riesgo de uso de un recurso que de-bería priorizarse a los programas de vacunación de los recién nacidos. Por lo tanto, sin evidencia científica que demuestre beneficio, estas intervenciones deberían considerarse exclu-sivamente en el marco de un estudio clínico, debidamente di-señado, con Consentimiento Informado y con las revisiones y aprobaciones éticas establecidas por la norma actual.

Entendemos la gravedad y la amenaza que esta pandemia del SARS COV-2 implica tanto para nuestros pacientes como para todos los trabajadores de la salud, y reiteramos que las mejo-res medidas de prevención de probada eficacia son el distan-ciamiento físico, el lavado de manos y el uso de equipos ade-cuados de protección personal en los integrantes del equipo de salud. En situaciones de emergencia por la pandemia, más que nunca, debe primar el criterio común y la evidencia cien-tífica para la toma de decisiones.

FUENTE: https://sadi.org.ar/novedades/item/1010-preocupacion-de-las-sociedades-cientificas-por-la-indicacion-inadecuada-de-la-vacuna-bcg

2. CLOROQUINA/HIDROXICLOROQUINA: PRECAUCIONES Y VIGILANCIA DE POSIBLES REACCIONES ADVERSAS EN PACIENTES CON COVID-19 (14/05/20) AEMPS (ESPAÑA)

Trastornos neuropsiquiátricosComo se ha indicado anteriormente en esta nota, cloroquina e hidroxicloroquina pueden producir trastornos neuropsi-quiátricos, entre ellos cuadros agudos de psicosis, intento de suicidio o suicidio consumado.

En pacientes tratados con hidroxicloroquina para el tratamien-to de la COVID-19 también se han notificado algunos casos gra-ves de este tipo. En ellos, los trastornos en el comportamien-

to aparecieron principalmente durante los primeros días de tratamiento y, o bien se habían descartado los antecedentes psiquiátricos o se desconocía esta información. Prácticamente la totalidad de los pacientes recibieron una dosis inicial de 800 mg el primer día seguida de una dosis de 400 mg diarios.

Aunque en la aparición de estos cuadros psiquiátricos pue-den influir otros factores que pueden estar presentes en cada paciente como por ejemplo la propia enfermedad, estas re-acciones están descritas para cloroquina/hidroxicloroquina.

Se considera que estas reacciones adversas son poco fre-cuentes. En la bibliografía se han descrito trastornos psiquiá-tricos con el uso de estos medicamentos para las indicaciones autorizadas, entre ellos agitación, insomnio, confusión, ma-nía, alucinaciones, paranoia, depresión, catatonia, psicosis e ideación suicida. Estos efectos pueden aparecer a cualquier edad, durante el uso agudo o crónico, y en pacientes con o sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica. Se desconoce si son reacciones adversas dependientes de la dosis.

En las fichas técnicas de los medicamentos que contienen hi-droxicloroquina la información sobre psicosis, conducta sui-cida o comportamientos autolesivos no es homogénea, pero en todas figura la psicosis como posible reacción adversa y algunas mencionan comportamientos autolesivos o suicidas. En la ficha técnica del medicamento que contiene cloroquina se menciona psicosis como reacción adversa de frecuencia rara. Esta información se está revisando

REFERENCIAS

1. David N. Juurlink. Safety considerations with chloroquine, hydroxychloroquine and azithromycin in the management of SARS-CoV-2 infection. https://www.cmaj.ca/content/early/2020/04/08/cmaj.200528

2. Gunnell D, Appleby L, Arensman E, Hawton K, John A, Kapur N. Suicide risk and prevention during the COVID-19 pandemic. The Lancet Psychiatry 2020 Published online April 21, 2020 https://doi.org/10.1016/S2215-0366(20)30171-1

3. Gonzalez-Nieto JA; Costa-Juan E. Psychiatric symptoms induced by hydroxychloroquine. Lupus 2015 (24); 339-340

4. Pinho de Oliveira N, de Mello A, Ornelas AC, Pinho de Oliveira C, Egido A, Cardoso A. Anxiety, depression and suicidal ideation in patients with rheumatoid arthritis in use of methotrexate, hydroxychloroquine, leflunomide and biological drugs. Comprehensive Psychiatry 2013 (54); 1185-1189

5. Bogaczewicz A, Sobów T. Phychiatric adverse effects of chloroquine. Psychiatr Psychol Klin. 2017; 17: 111-4

FUENTE: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2020-seguridad-1/cloroquina-hidroxicloroquina-precauciones-y-vigilancia-de-posibles-reacciones-adversas-en-pacientes-con-covid-19/

COMENTARIO DE LA RPVF: Se solicita a los colegas farma-céuticos estar atentos a toda sospecha de reacción adver-sa y notificarla con la planilla de la RPVF que encontrará al final de este Reporte.

COMUNICADOS DE LA RPVF

3. REACTIVOS PARA DETECCIÓN COVID-19 (ANMAT)La ANMAT informa a los profesionales e instituciones de la sa-

lud, la lista actualizada al 8 de abril de los reactivos de uso in vi-tro para COVID-19 que se encuentran autorizados en el marco de la emergencia sanitaria ante esta Administración Nacional:

https://sadi.org.ar/novedades/item/1010-preocupacion-de-las-sociedades-cientificas-por-la-indicacion-inadecuada-de-la-vacuna-bcghttps://sadi.org.ar/novedades/item/1010-preocupacion-de-las-sociedades-cientificas-por-la-indicacion-inadecuada-de-la-vacuna-bcghttps://sadi.org.ar/novedades/item/1010-preocupacion-de-las-sociedades-cientificas-por-la-indicacion-inadecuada-de-la-vacuna-bcghttps://www.cmaj.ca/content/early/2020/04/08/cmaj.200528https://www.cmaj.ca/content/early/2020/04/08/cmaj.200528https://doi.org/10.1016/S2215-0366(20)30171-1https://doi.org/10.1016/S2215-0366(20)30171-1https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2020-seguridad-1/cloroquina-hidroxicloroquina-precauciones-y-vigilancia-de-posibles-reacciones-adversas-en-pacientes-con-covid-19/https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2020-seguridad-1/cloroquina-hidroxicloroquina-precauciones-y-vigilancia-de-posibles-reacciones-adversas-en-pacientes-con-covid-19/https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2020-seguridad-1/cloroquina-hidroxicloroquina-precauciones-y-vigilancia-de-posibles-reacciones-adversas-en-pacientes-con-covid-19/https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2020-seguridad-1/cloroquina-hidroxicloroquina-precauciones-y-vigilancia-de-posibles-reacciones-adversas-en-pacientes-con-covid-19/

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• Listado de reactivos para la Detección de Covid-19.• Listado de Pruebas serológicas para Covid-19.• Listado de Pruebas serológicas para Covid-19 Test rápidos.

LISTADO COMPLETOS EN: https://www.argentina.gob.ar/noticias/reactivos-covid-19

4. ACERCA DE LOS TERMÓMETROS INFRARROJOS (ANMAT)Siempre que su uso sea para fines clínicos, se los considera pro-ductos médicos y deben contar con autorización de la ANMAT.

Se informa a los profesionales de la salud e instituciones sani-tarias que los termómetros infrarrojos son regulados por esta Administración Nacional cuando los mismos se utilicen para uso clínico, encuadrándose dentro de la definición de produc-to médico, según lo establecido en la Disposición ANMAT Nº 2318/02. Para su registro ante la ANMAT, el producto debe cumplimentar la reglamentación normativa vigente y los re-quisitos técnicos que se encuentran mencionados en la Guía para la inscripción en el RPyPTM de termómetros infrarrojos.

Es importante resaltar que los termómetros infrarrojos que se utilizan para la toma de temperatura a personas en circu-lación dentro de los ámbitos industriales, de seguridad y de transporte, entre otros, no requieren intervención por parte de esta Administración Nacional.

FUENTE: https://www.argentina.gob.ar/noticias/acerca-de-los-termometros-infrarrojos

5. INTERVENCIÓN DE IMPORTACIÓN: TERMÓMETROS INFRARROJOS (ANMAT)Se exceptúa temporalmente de la intervención de esta Admi-nistración Nacional el ingreso al país en calidad de importa-ción de termómetros infrarrojos.

En el marco del Decreto N° 260/2020 que reglamenta las con-diciones de aplicación de la Emergencia Sanitaria en virtud de la pandemia declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) en relación al COVID-19 esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica comunica que, de MANERA EXCEPCIONAL, y por el plazo de 60 días corridos, se exceptuará de la intervención de esta ANMAT el ingreso al país en calidad de importación de los siguientes elementos:

TERMÓMETROS INFRARROJOSAsimismo se recuerda que en caso de que su uso sea para fines clínicos, se los considera productos médicos y deben contar con autorización de la ANMAT.

FUENTE: https://www.argentina.gob.ar/noticias/intervencion-de-importacion-termometros-infrarrojos

6. DERECHO A USO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS Y SEMISINTÉTICOS IMPORTADOS (ANMAT)A partir del 11 de mayo de 2020, todos los trámites relaciona-dos con el control de calidad local de estos productos debe-rán efectuarse en TAD en la opción “Control de Calidad local de medicamentos y especialidades medicinales importados de origen sintético o semisintético”. Respecto del trámite que realizaba hasta la fecha, se ha incorporado la presentación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de las plantas elaboradoras. En relación a esta novedad, se informa que durante los meses de mayo y junio de 2020 se acepta-

rá una declaración jurada con firma electrónica u hológrafa del director o codirector técnico de la empresa, que indique que la o las plantas involucradas en la elaboración de los pro-ductos importados cumplen la normativa de BPF vigente en Argentina. A partir de julio de 2020, sólo se aceptarán cer-tificados de BPF emitidos por INAME-ANMAT, Autoridad Sa-nitaria de Anexo 1 Decreto 150/1992, o Autoridad Sanitaria miembro de PIC/s. El certificado debe indicar taxativamente que el elaborador cumple las BPF para la forma farmacéutica que se importa, y debe llevar firma electrónica u hológrafa del director o codirector técnico. El aporte de los certificados de control de calidad local y/u otra documentación pendien-te o solicitada por la autoridad sanitaria, relacionada a los trámites iniciados con anterioridad a dicha fecha, se recibirá mediante presentación por mesa de entradas de INAME o al correo electrónico [email protected].

FUENTE: https://www.argentina.gob.ar/noticias/nuevo-tramite-en-tad-derecho-uso-de-medicamentos-sinteticos-y-semisinteticos-importados

7. ALCOHOLERAS HABILITADAS POR ANMAT EN EL MARCO DE LA RES. 508/94

El presente listado se encuentra actualizado al 15-5-20EMPRESA LEGAJO Nº CERTIFICADO Nº

ALCOFRAC S.A 7242 4770/98

BEBIDAS MISIONERAS S.R.L. 7273 4789/06

DISTRIBUIDORA TUCUMANA DE AZUCARES

9943 1793/15

FRACCIONADORA DE ALCOHOL IBATIN DE ALBERTO RICARDO FALIVERE

7252 0696/99

FRADEALCO S.A. 7171 2323/96

IRIA FLAVIA S.A. 7390 1539/08

MELIAN S.A. 7243 5036/98

PORTA HERMANOS S.A. 7141 8332/12

RI-MAR ALCOHOLES S.R.L. 7194 10531/16

ROGEANE S.R.L. 7326 0558/13

SANTIAGO SAENZ S.A. 7364 1274/05

VILLA IRIS S.R.L. 7168 3998/15

Resolución 508/1994• ARTÍCULO 1º - Quedan sometidos a la presente Resolución: El fraccionamiento, envase y depósito para la comercialización y el expendio al público del alcohol etílico (etanol) que se des-tine al uso en cosmética y medicina humana y las personas visibles o jurídicas que intervengan en dichas actividades.• ARTÍCULO 2º - Las actividades mencionadas en el Artículo 1º sólo podrán realizarse previa autorización de la Adminis-tración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en establecimientos habilitados al efecto por la misma de acuerdo con las normas que se establecen atendiendo a razonables garantías técnicas, en salvaguarda de la salud de las personas.

FUENTE: https://www.argentina.gob.ar/alcoholeras-habilitadas-por-anmat-en-el-marco-de-la-res-50894

8. NUEVO ESQUEMA DE VACUNACIÓN ANTIPOLIOMELÍTICA La introducción de la vacuna antipoliomielítica inactivada in-yectable (IPV) es un elemento clave del plan para la fase final de erradicación de la poliomielitis y es la única herramien-ta disponible para reducir los riesgos asociados al uso de la vacuna oral bivalente (bOPV). El rol principal de la IPV será

https://www.argentina.gob.ar/noticias/reactivos-covid-19https://www.argentina.gob.ar/noticias/reactivos-covid-19https://www.argentina.gob.ar/noticias/acerca-de-los-termometros-infrarrojoshttps://www.argentina.gob.ar/noticias/acerca-de-los-termometros-infrarrojoshttps://www.argentina.gob.ar/noticias/intervencion-de-importacion-termometros-infrarrojoshttps://www.argentina.gob.ar/noticias/intervencion-de-importacion-termometros-infrarrojosmailto:[email protected]://www.argentina.gob.ar/noticias/nuevo-tramite-en-tad-derecho-uso-de-medicamentos-sinteticos-y-semisinteticos-importadoshttps://www.argentina.gob.ar/noticias/nuevo-tramite-en-tad-derecho-uso-de-medicamentos-sinteticos-y-semisinteticos-importadoshttps://www.argentina.gob.ar/noticias/nuevo-tramite-en-tad-derecho-uso-de-medicamentos-sinteticos-y-semisinteticos-importadoshttp://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=30671https://www.argentina.gob.ar/alcoholeras-habilitadas-por-anmat-en-el-marco-de-la-res-50894https://www.argentina.gob.ar/alcoholeras-habilitadas-por-anmat-en-el-marco-de-la-res-50894

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mantener la inmunidad contra los 3 tipos de poliovirus (1, 2 y 3) mientras sea necesario continuar vacunando a la población mundial. Se espera que transcurrido un tiempo prudencial desde el último caso de poliovirus salvaje o de tipo derivado circulante, se suspenderá la vacunación antipoliomielítica y la parálisis por poliovirus habrá sido la segunda enfermedad en ser erradicada del mundo. La evidencia científica demuestra que la respuesta inmune alcanzada después de la adminis-tración de un esquema primario de 3 dosis antes del año de edad es adecuada, pero decrece en el transcurso del tiempo.

Por este motivo, es necesaria una dosis de refuerzo después del año para mantener niveles adecuados de anticuerpos protectores, en forma sostenida y a largo plazo. Teniendo en cuenta estos factores la Comisión Nacional de Inmunizacio-nes (CoNaIn) recomendó la implementación de un esquema de vacunación 3 + 1 para el año 2020 (3 dosis de IPV a los 2, 4 y 6 meses de edad y un refuerzo con vacuna IPV al ingreso escolar), suprimiendo en el esquema actual la dosis de los 18 meses (Resolución 814/2020).

ALERTAS DE LA RPVF

9. SOLUCIÓN DE HIPOCLORITO DE SODIO QIBMOTIVO: Producto no registrado hasta el día de la fecha

Ante consultas recibidas sobre el producto de referencia la Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica ha realizado una consulta al Departamento de Domisanitarios de ANMAT y al Ministerio de Salud de la Provincia de Bs. As. quienes nos informaron que no tienen registro de dicho producto hasta el momento.

Por tal motivo solicitamos a los farmacéuticos que hagan la res-pectiva devolución del producto de referencia a sus proveedores.

NOTA DE LA RPVF: Cuando nos notifiquen que el producto esté debidamente registrado lo informaremos por este medio.

10. ALCOHOL GLICERICO. QUÍMICA BLISTOLMOTIVO: Producto no autorizado hasta la fecha

Ante consultas recibidas sobre el producto de referencia la Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica ha realizado una consulta al Departamento de Domisanitarios y de Cosmeto-vigilancia de ANMAT y al Ministerio de Salud de la Provincia de Bs. As. quienes nos informaron que no tienen registro de dicho producto hasta el momento.

También hemos alertado a la ANMAT que dicho producto se consigue en la web



11. PRODUCTOS A BASE DE ALCOHOL “SANAFARM” MOTIVO: Producto no registrados al día de la fecha de este alerta

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Ante consultas recibidas sobre el producto de referencia la Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica ha realizado una consulta al Departamento de Cosmetovigilancia de ANMAT y al Ministerio de Salud de la Provincia de Bs. As. quienes nos informaron que no tienen registro de dicho producto al día de la fecha



12. SANITIZANTE A BASE DE ALCOHOL ETÍLICO 70%. ALCOHOLES INOCENTIMOTIVO: Producto no registrado al momento del alerta

Hemos recibido de la Provincia de Mendoza la siguiente circular:

Circular Nº 135-21052020 Mendoza, 21 de Mayo de 2020.-

“El Departamento de Farmacia dependiente de la Dirección Pro-vincial de Farmacología y Normatización de Drogas, Medicamen-tos e Insumos Sanitarios del Ministerio de Salud, Desarrollo So-

cial y Deportes - Gobierno de Mendoza informa de acuerdo a la consulta de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud- Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal-, que la empresa AL-COHOLES INOCENTI, sita en Acceso Sur, Perdriel, Departamento Luján de Cuyo, Provincia de Mendoza, no se encuentra habilitada como Establecimiento Elaborador de Productos de Higiene Per-sonal, Cosméticos y Perfumes, ni está autorizado para la elabo-ración del producto ”Sanitizante a base de Alcohol Etílico 70%.” Por lo tanto el establecimiento no se encuentra en condiciones de realizar actividades de elaboración de Productos de Higiene personal, Cosméticos y Perfumes en todo el territorio de la pro-vincia, ni de la elaboración del producto “Sanitizante a base de Alcohol Etílico 70%.”



13. SANITIZANTE (ALCOHOL 70%) Y ALCOHOL EN GEL BIONATURE MOTIVO: PRODUCTO NO REGISTRADO AL MOMENTO DEL ALERTA

Ante consultas recibidas sobre los productos de referencia, la Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica ha realizado una consulta al Departamento de Cosmetovigilancia de ANMAT y al Ministerio de Salud de la Provincia de Bs. As. quienes nos informaron que no tienen registro de dichos productos al día de la fecha

También se ha informado a la ANMAT que se venden en por-tales de internet y redes sociales



14. NEOTIGASON®

Ante la falta del producto de referencia, nos comunicamos con ANMAT quienes nos informaron que: El producto Neos-tigason® cambió su titularidad recientemente a la firma Ivax Argentina S.A y se encuentran en suspensión temporal ac-

PRODUCTOS EN FALTA

tualmente las dos presentaciones:

• Neotigason 10 mg desde enero.• Neotigason 25 mg desde 30 de marzo.

Se encuentra informado en el Listado de faltantes publicado en la web institucional.

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https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/listado_de_faltantes_de_medicamentos_mayo_2020_0.pdf

15. AZOPT®: Ante la falta del producto de referencia hemos consultado a la ANMAT quienes nos informan que : La firma Novartis Ar-gentina SA informó con fecha 15 de Abril la suspensión tem-poral de su producto AZOP, brizolamida 1 %, suspención of-talmica, debido a demoras de producción. Se estima que se restablezca a fin de mes.

16. CICLOFOSFAMIDA: Ante la falta de especialidades medicinales conteniendo la droga de referencia, hemos consultado a ANMAT quienes nos informaron lo siguiente:

• CICLOFOSFAMIDA MICROSULES®: Ciclofosfamida 1000 mg, polvo liofilizado para inyectable, la firma Microsules in-formó que liberan lotes regularmente, la semana pasada se liberó el último y este el viernes liberaran otro.• CICLOFOSFAMIDA FILAXIS®: Ciclofosfamida 1000 mg,

polvo liofilizado para inyectable la firma GP Pharma S.A infor-mó que poseen unidades las cuales pueden ser solicitadas en Droguería Meta y Droguería Suizo. Por otra parte el 10 de mayo ingreso un nuevo lote que está en proceso.• CICLOFOFAMIDA LKM®: Ciclofosfamida 1000 mg, polvo liofilizado para inyectable. La firma Laboratorios LKM S.A con fecha 22 de Abril informó la suspensión temporal del mismo, debido a demoras productivas. Se estima se restablezca fi-nes de mayo• CICLOFOSFAMIDA KEMEX®: Ciclofosfamida 1000 mg, pol-vo liofilizado para inyectable. La firma Kemex S.A informó que tuvieron inconvenientes con dos lotes, se realizó un re-call de los mismos y están elaborando nuevamente.

17. TEGRETOL®: Ante la falta del producto de referencia informada en el portal de ANMAT (https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/listado_de_faltantes_de_medicamentos_mayo_2020_0.pdf) hemos consultado al laboratorio productor cuando estará nuevamente en las farmacias, quienes nos informaron que: “El producto estuvo en falta hasta la semana pasada, se está reeabasteciendo de a poco”.

PRODUCTOS DISCONTINUADOS

18. KIDROLASE®: Es una asparaginasa derivada de Escherichia coli. Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con el labora-torio productor quienes nos informan que: Este producto no estará nuevamente en el mercado.

19. NICOTIBINA 300®: Ante la falta del producto de referencia hemos consultado a la ANMAT quienes nos informaron que: La firma Sanofi Aventis Argentina S.A en noviembre de 2019 nos informó la discontinuación de su producto NICOTIBINA®, isoniazida 300 mg, comprimidos. Se puede observar en el Vademécum Na-

cional de Medicamentos la siguiente Leyenda: ELABORACIÓN DISCONTINUADA: ULTIMO LOTE ELABORADO N° 1C008M VTO: 28/02/2022

Sin perjuicio de ello existen otros similares en el mercado, de uso exclusivo hospitalario, y se elaboran para licitaciones.

• ISONIAZIDA FABRA, Isoniazida 100 mg y 300 mg, compri-midos, se elabora para licitacion.• ISONIAZIDA LAFEDAR, Isoniazida 300 mg, comprimidos, poseen un stock del producto 51000 comprimidos. Las ulti-mas ventas realizadas son a DNM pharma S.A; Seguermed ; Axis Pharma S.A; Ministerio de Salud.

LEGISLACIÓN NACIONAL

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (Corresponde al periodo: 01/05/20 al 31/05/20)

20. PRODUCTOS MÉDICOSDisposición N° 2546/2020 B.O. 04/05/20 Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio na-cional, hasta tanto obtengan las debidas autorizaciones, de todos los lotes de los productos rotulados como: 1.- “NEBU-SONIC nebulizador ultrasónico – Industria Argentina – indica-do en todas las afecciones respiratorias. Asma. Alergia. Bron-quitis. Sinusitis. etc.”, 2.- Tubo orofaringeo “Hudson RCI – One disposable Cat. No. 1167 – CATH – GUIDE – AIRWAY – 100 MM – No. 10, MEDIUM ADULT” y 3.- “Gel ULTRA SON – Gel conduc-tor neutro – Medio de contacto conductor, soluble en agua, para procedimientos de diagnóstico y electromedicina. Per-mite la transmisión de ondas de manera eficiente. Hipoaler-génico, no tóxico. No irrita ni mancha la piel y no daña los equipos. Elaborado y envasado por DAFTOR, VICTORIA – PBA – ARGENTINA. Res 155/98”.

Disposición N° 2545/2020 B.O. 04/05/20 Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacio-nal, hasta tanto obtengas las debidas autorizaciones, de to-

dos los productos rotulados como: “Pañal desechable para in-continencia, Ambos Plus, DESCARTABLE OESTE SACI, Fábrica, Administración y Ventas: Av. Julio A. Roca 2757, Hurlingham, Buenos Aires”, “REFUERZA PAÑAL Ambos Plus, DESCARTABLE OESTE SACI, Fábrica, Administración y Ventas: Av. Julio A. Roca 2757, Hurlingham, Buenos Aires” y cualquier producto descar-table de uso externo que indique ser elaborado/fabricado por la firma DESCARTABLE OESTE SACI con domicilio en la Avenida Julio A. Roca N° 2757 de la localidad Hurlingham provincia de Buenos Aires sin las correspondientes habilitaciones.

Disposición N° 2462/2020 B.O. 04/05/20 Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacio-nal del producto rotulado como: “Alma For you For Life Diode 3Dnm SN Plt3D2001119”.

Disposición N° 2461/2020 B.O. 04/05/20 Prohíbese el uso, la comercialización y distribución en todo el territorio nacio-nal de los cabezales rotulados como: “Alma For you For life, Diode 810nm SN Ice122001858”, “Alma For you For life, Dio-de 810nm SN Ice122002307” y “Alma For you For life, Diode 810nm SN Ice121000789”.

Disposición N° 2693/2020 B.O. 08/05/20 Prohíbese el uso,

https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/listado_de_faltantes_de_medicamentos_mayo_2020_0.pdf https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/listado_de_faltantes_de_medicamentos_mayo_2020_0.pdf https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/listado_de_faltantes_de_medicamentos_mayo_2020_0.pdfhttps://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/listado_de_faltantes_de_medicamentos_mayo_2020_0.pdfhttps://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/228558/20200504https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/228557/20200504https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/228556/20200504https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/228555/20200504https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/228853/20200508

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comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: cabezal, “Alma For you For life, Diode 810nm SN Ice122003186”; cabezal, “Alma For you For life, Diode 810nm SN Ice122003205”; cabezal, “Alma For you For life, Diode 810nm SN Ice122001669”; Cabezal, “Alma For you For life, Diode 810nm SN Ice122003214”; equipo , “Alma Lasers, SOPRANO ICE, SN S12ICE 0697, 04. 2015” y ca-bezal, “Alma Lasers, Diode 810 nm, SN J081800756, 06.2013”.

Disposición N° 3033/2020 B.O. 18/05/20 Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacio-nal de los productos que se detallan a continuación, “Ecó-grafo doppler portátil marca Sonosite, modelo Turbo SN: WK2WLD”. “Minidock Sonosite, SN WK2NTQ”. “Fuente Sono-site, SN 68520”. “Transductor C60X Sonosite, SN 03WYC0”. “Transductor ICTX/8-5 Sonosite, SN 03W786” y “Transductor L38XI Sonosite, SN 03Z3H4”.

Disposición N° 2894/2020 B.O. 18/05/20 Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio na-cional, hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Admi-nistración, los productos médicos rotulados como: -” GUTTA PERCHA POINTS – EK – Endotek – N° 80 – Made In Mexico – 120 Hand Rolled Points” sin datos del titular responsable en Argentina y “Fresas odontológicas DIAMOND INSTRUMENTS – North Bel – Made In Italy – Standard Shank – 868/024 – Lot II-002196 sin datos del titular responsable en Argentina, ni fe-cha de vencimiento, en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

Disposición N° 3232/2020 B.O. 23/05/20 Prohíbese el uso, la distribución y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos que se detallan a continuación, “Transductor PA122 Esaote, serie 5979”; “Transductor PA250 Esaote, serie 301”; “Transductor L4-15 Esaote, serie 1007”; “Transductor EC1123 Esaote, serie 174400408”; “Transductor C1-8 Esaote, se-rie 1542”; “Monitor LCD 21.5’’ MLEIGHT Esaote, serie 2129048”.

21. PRODUCTOS ALIMENTICIOSDisposición N° 3274/2020 B.O. 20/05/20 Prohíbese la co-

mercialización, en todo el territorio nacional, de los productos rotulados como: “Lipoburn Green, by Green Life”.

Disposición N° 3234/2020 B.O. 20/05/20 Prohíbese la comer-cialización, en todo el territorio nacional y en los sitios de in-ternet, de los productos: semillas de quinoa, libre de gluten, RNPA 02-582.465; semillas de sésamo, libre de gluten, RNPA 02- 582.464; semillas de lino, libre de gluten, RNPA 02-582.466; harina de chía, libre de gluten, RNPA 02-582.463; semillas de chía, libre de gluten, RNPA 02-582.468; semillas de amaranto, libre de gluten, RNPA 02-582.467, elaborados por la firma Tec-nobotánica S.A., RNE 02-034.814, por consignar en sus rótulos los registros (RNPA) vencidos desde septiembre 2018

22. AISLAMIENTO SOCIAL PREVENTIVO Y OBLIGATORIO (ASPO)Decisión Administrativa 763/2020 B.O. 12/05/20 Exceptúa del cumplimiento del “ASPO” y de la prohibición de circular a las personas afectadas a las actividades, servicios y profesio-nes para la CABA, la provincia de Buenos Aires

Decisión Administrativa 810/2020 B.O. 16/05/20 Amplíase el listado de actividades y servicios exceptuados en el artículo 6° del Decreto N° 297/2020 y sus normas complementarias, en todo el territorio nacional, con excepción del AMBA

Decisión Administrativa 820/2020 B.O. 19/05/20 Incorpó-rase al “Anexo de protocolos autorizados por la autoridad sanitaria nacional” los protocolos de funcionamiento de di-versas actividades.

23. MINISTERIO DE SALUD Resolución 908 / 2020 B.O. 12/05/20 Apruébanse las pautas éticas y operativas para la evaluación ética acelerada de inves-tigaciones en seres humanos relacionadas con el Covid-19. El objetivo de las pautas aprobadas es orientar a los Comités de ética en investigación y a las autoridades sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo de procedimientos operativos para una evaluación acelerada de Proyectos de investigación relacionados con el Covid-19.

CORREO

VERSIÓN ELECTRÓNICA DEL REPORTE DE LA RPVF:Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar, sección RPVF- subsección Reportes y Alertas.

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Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/229450/20200518https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/229449/20200518https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/229689/20200522https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/229566/20200520https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/229565/20200520http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=337339http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=337611http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=337684http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=337359http://www.colfarma.info/colfarma/cientifica/rpvf/reportes-y-alertas/http://www.colfarma.info/colfarma/cientifica/rpvf/reportes-y-alertas/mailto:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]

reporte nº 228 rpvf - colfarma...1 rpvf mayo 2020 reporte nº 228 propiedad del colegio de...

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