reporte de anÁlisis de resultados control de calidad ... · de control de calidad externo que...

Sección/Serie: 11S.8

VFS/ CCG*

Av. Othón de Mendizábal No. 195, Col. Zacatenco, Delegación Gustavo A. Madero, C.P. 07360, México, Distrito Federal.

Tel. 01(55) 5119-4620 al 28 http://cnts.salud.gob.mx

SECRETARÍA DE SALUD

COMISIÓN COORDINADORA DE LOS INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y

HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD

CENTRO NACIONAL DE LA TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA

DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN, DESARROLLO Y CONTROL DE CALIDAD

REPORTE DE ANÁLISIS DE RESULTADOS

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN SEROLOGÍA

ENVÍO 2013-2

LOTE: 044

El CNTS por atribución contenida en el Reglamento Interno de la Secretaria de Salud puede publicar el resultado de

los diferentes reactivos empleados en los Bancos de Sangre a nivel Nacional.


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1.0 INTRODUCCIÓN

El Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea es el órgano normativo encargado de llevar a cabo

las acciones conducentes para lograr, la disponibilidad, seguridad, calidad y uso racional de la

sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras hematopoyéticas en el territorio nacional a

través de la mejora continua.

“Corresponde al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea actuar como laboratorio Nacional de

Referencia en programas de calidad de los bancos de sangre”.

La NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes para fines terapéuticos dice en el apartado 15.1.2 Los laboratorios de los bancos de sangre y, en su caso, de los servicios de transfusión que realicen determinaciones analíticas, deberán participar en los programas de control de calidad externo que aplica el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea de conformidad con lo que se indica a continuación:

Participarán en los programas de control de calidad externo en las modalidades siguientes:

-Pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, y

-Pruebas de inmunohematología

Para garantizar el buen funcionamiento de los programas de control de calidad externo, en los casos que se considere necesario, los Centros Nacional y Estatales de la Transfusión Sanguínea podrán otorgar asesoría presencial o a distancia a los establecimientos con el fin de aplicar las medidas preventivas o correctivas que resulten necesarias, mismas que también deberán documentarse.

2.0 OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE LA RNLBS

2.1 Evaluar el desempeño de los laboratorios de los Bancos de Sangre en la detección de los

principales marcadores serológicos de enfermedades transmisibles por transfusión sanguínea.

2.2 Analizar los resultados obtenidos y si se detectan problemas brindar el apoyo necesario para

solucionarlos.


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3.0 CONFORMACIÓN DEL PANEL DE CONTROL DE

CALIDAD EXTERNO LOTE 044/2013-2

El panel enviado del lote 044 fue constituido de la siguiente manera:

Marcador serológico No. de viales

VIH 1

VHC 1

VHB 1

T.pallidum 1

T.cruzi 1

No Reactivos 3

El panel fue elaborado con sueros a partir de unidades de plasma con serología negativa y positiva

confirmada específicamente para los marcadores serológicos a VHB, VIH, VHC, T.pallidum y T.cruzi.


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4.0 CARACTERIZACIÓN DE LOS SUEROS QUE

CONFORMARON EL PANEL DEL LOTE 044/2013-2

Se realizó la caracterización de cada lote de suero con 26 reactivos diferentes, los cuales se mencionan a

continuación:

REACTIVOS UTILIZADOS EN LA CARACTERIZACIÓN DEL PANEL

LOTE 044/2013-2

Marcador Serológico Marca Comercial

VIH Architect, Axsym, Prisma, Vitros, Genscreen Ultra HIV y Accutrack one step HIV.

VHC Architect, Axsym, Prisma, Vitros, Monolisa HCV, Ortho HCV, Accutrack Quality

rapid HCV.

VHB Architect, Axsym, Prisma, Vitros, Monolisa HB, Advanced one step HBsAg.

T.cruzi Architect, Biorad Chagascreen, Wiener lab Chagatest lisado, Wiener lab Chagatest

recombinante.

T.pallidum Architect, Sifilis total EIA II, Accutrack One step Anti T.pallidum.

La caracterización de sueros es el resultado de los ensayos realizados a las muestras que constituyen el panel

de control de calidad externo y que han sido ensayadas con mínimo dos pruebas de tamizaje con fracciones

antigénicas distintas y un ensayo confirmatorio y/o suplementario especifico, con tecnologías similares a los

reactivos usados en cada región.

TODAS LAS MUESTRAS ENVIADAS EN EL LOTE 044/2013-2 CUMPLIERON CON LOS CRITERIOS DE CALIDAD

DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.


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5.0 NÚMERO DE BANCOS DE SANGRE PARTICIPANTES EN

LA REPÚBLICA MEXICANA

En el envío del lote 044/2013-2 del Control de Calidad Externo en Serología se convocaron 517 bancos de

sangre en toda la República Mexicana; de los cuales 9 reportaron no tener funciones como banco de sangre.

Por lo tanto el total de bancos de sangre convocados fueron 508.

5.1 CRITERIOS DE EVALUACIÓN

El criterio de evaluación utilizado fue por marcador serológico y se tomó en consideración sobre todo la

presencia de resultados falsos positivos y negativos.

CRITERIOS DE EVALUACIÓN:

A= Reporte con resultados correctos

B1= Reporte con resultados Falsos Positivos = 1

B2= Reporte con resultados Falsos Positivos > 1

C1= Reporte con resultados Falsos Negativos = 1

C2= Reporte con resultados Falsos Negativos > 1

D =Reporte con resultados Falsos Positivos y Negativos

E= Reporte sin resultados

F =No realiza esta prueba

G= Mala Captura


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5.2.- PORCENTAJE DE PARTICIPACIÓN

De los 508 bancos de sangre convocados en el envío del lote 044/2013-2 a nivel nacional, se recibieron un

total de 395 resultados, que corresponde al 78% de participación, como se observa en la gráfica 1.

GRAFICA 1.

% DE PARTICIPACION EN LA EVALUACION 044/2013-2


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A continuación se muestran los Resultados Generales de la Evaluación correspondiente al lote 044/2013-2

Gráfica 2

364377

358

258

336

186

259 11

1 1 5 4 44 4 1

73

130 0 0 0 00 2 0

41

131 0 0 0 01 2 1 7

166 3 5 3 2

395 395 395 395 395

VIH VHC VHB T.pallidum T.cruzi

NO

. D

E B

AN

CO

S D

E S

AN

GR

E

MARCADOR SEROLOGICO

RESULTADOS GENERALES DE LA EVALUACIÓNLOTE 044/2013-2

A B1 B2 C1 C2 D E F G T

CLAVE INTERPRETACION VIH % VHC % VHB % T.pallidum % T.cruzi %

A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 364 92.2% 377 95.4% 358 90.6% 258 65.3% 336 85.1%

B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 18 4.6% 6 1.5% 25 6.3% 9 2.3% 11 2.8%

B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 1 0.3% 1 0.3% 5 1.3% 4 1.0% 4 1.0%

C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 4 1.0% 4 1.0% 1 0.3% 73 18.5% 13 3.3%

C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 0 0.0% 2 0.5% 0 0.0% 41 10.4% 13 3.3%

E REPORTE SIN RESULTADOS 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%

F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 1 0.3% 2 0.5% 1 0.3% 7 1.8% 16 4.1%

G MALA CAPTURA DE DATOS 6 1.5% 3 0.8% 5 1.3% 3 0.8% 2 0.5%

T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 395 100.00% 395 100.00% 395 100.00% 395 100.00% 395 100.00%


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ANÁLISIS DE LA GRÁFICA.

Para los marcadores serológicos VIH, VHC, VHB más del 90% de los establecimientos participantes obtuvieron resultados

correctos y para T.pallidum y T. cruzi se obtuvieron 65% y 85% respectivamente.

Resultados falsos negativos. Los laboratorios participantes que obtuvieron más resultados falsos negativos fue al marcador

serológico a T.pallidum con el 28% y T. cruzi con el 6% (sumatoria de C1 y D).

Resultados falsos positivos. El porcentaje de laboratorios participantes que obtuvieron un solo resultado falso positivo (B1)

estuvo entre el 2% y el 5%, mientras que solo el 1 % tuvo más de un resultado falso positivo (B2).Los marcadores que

obtuvieron mayor número de falsos positivos fue VHB con 7% (30 laboratorios) y VIH con el 5% (19 laboratorios).

Mientras que el 4% a T. cruzi, el 2% a T.pallidum, el 1% a VHC y el 0.3 % a VHB reportan NO REALIZAR EL TAMIZAJE

SEROLÓGICO AL MARCADOR CORRESPONDIENTE cuando por normativa es obligatoria.

ES IMPORTANTE COMENTAR QUE HAY ESTABLECIMIENTOS QUE NO SE PUEDEN EVALUAR POR TENER INCONSISTENCIAS

EN LA CAPTURA DE DATOS POR TAL MOTIVO SIENDO ESTE UN PARAMETRO DE IMPORTANCIA DENTRO DE LA MISMA

EVALUACIÓN A ESTOS ESTABLECIMIENTOS SE LES INCLUYO EN EL CRITERIO DE EVALUCIÓN G.

Los resultados Falsos Positivos y Falsos Negativos observados en la presente evaluación, no deben ser atribuidos únicamente a la

procedencia y características de los reactivos de diagnóstico comerciales utilizados por los bancos de sangre. Estos resultados deben

servir como una alerta para que sean revisadas todas las etapas referentes al uso de equipos, pipetas, puntas, diluyentes, aparatos en

general, utilización y mantenimiento de equipos, capacitación y entrenamiento del personal técnico involucrado, utilización de

controles débiles internos y revisión de la cadena frío, así como de procedimientos y/o instructivos de trabajo.


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5.2 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO: VIH

Análisis Gráfico: Se observa que el 92.2% (364/395) de los bancos de sangre que participaron,

reportaron resultados correctos. El 4.9% reportaron al menos 1 Falso Positivo. El 1%(4/395) de los

laboratorios reportaron al menos 1 Falso Negativo. Un banco de sangre reporta NO realizar la

prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES MENCIONADA COMO OBLIGATORIA. El

1.5% (6/395) NO pudo ser evaluados por una MALA CAPTURA DE DATOS EN EL REPORTE DE

RESULTADOS.

A92%

B15%

B20%

C11%

E0% F

0%

G2%

RESULTADOS DEL DESEMPEÑO A VIH

CLAVE INTERPRETACION VIH %

A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 364 92.2%

B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 18 4.6%

B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 1 0.3%

C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 4 1.0%

C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.0%

D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 0 0.0%

E REPORTE SIN RESULTADOS 1 0.3%

F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 1 0.3%

G MALA CAPTURA DE DATOS 6 1.5%

T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 395 100.00%


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5.2.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VIH

6%

94%

PRUEBAS RÁPIDAS

PRUEBA INSTRUMENTAL

TIPO DE METODOLOGÍA HIV

TIPO DE METODOLOGIA HIV

PRUEBAS RÁPIDAS 6%

PRUEBA INSTRUMENTAL 94%

TABLA 4

ANALISIS GRÁFICO : El 94 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o

semiautomatizada (instrumental), mientras que el 6% utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas)


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. 5.3 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VHC GRÁFICA 5

CLAVE INTERPRETACION VHC %











Análisis Gráfico: El 95.4%(377/395) de los bancos de sangre que participaron, reportan resultados correctos.

El 1.8% (7/395) reportaron al menos 1 Falso Positivo y el 1% reportó 1 falso negativo (4/395). El 0.5% (2/395)

reporta resultados falsos positivos y negativos en el mismo marcador serológico y el 0.5% (2/395) reporta NO

realizar la prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES MENCIONADA COMO OBLIGATORIA. El

0.8% (3/395) NO pudieron ser evaluados por una MALA CAPTURA DE DATOS EN EL REPORTE DE

RESULTADOS.

A95%

B12%

B20%

C11%

D0%

F1%

G1%

RESULTADOS DEL DESEMPEÑO DEL MARCADOR A HCV


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5.3.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VHC

GRÁFICA 6

9%

91%

PRUEBAS RAPIDAS

PRUEBA INSTRUMENTAL

TIPO DE METODOLOGÍA HCV

TIPO DE METODOLOGIA HCV

PRUEBAS RAPIDAS 9%


TABLA 6

ANÁLISIS GRÁFICO: El 91 % de los Bancos de Sangre utilizan metodologia automatizada o semiautomatizada

(instrumental), mientras que el 9% utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas).


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5.4 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VHB GRÁFICA 7

A91%

B16%

B21%

C10%

C20%

D0%

E0%

F0% G

1%

RESULTADOS DEL DESEMPEÑO DE VHB

CLAVE INTERPRETACION VHB %










T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 395 100.00% TABLA 7

Análisis Gráfico: El 90.6 % (358/395) de los bancos de sangre que participaron reportan resultados correctos.

El 7.5% (sumatoria de B1 y B2, 30/395) reportaron al menos 1Falso Positivo. El 0.3% (1/395) reportan 1 Falso

negativo. El 1.3% de los bancos de sangre (5/395) no pudieron ser evaluados por tener una mala captura de

datos en el reporte de resultados y el 0.3% (1/395) reporta NO realizar la prueba cuando de acuerdo a la

normativa vigente ES MENCIONADA COMO OBLIGATORIA.


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5.4.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VHB

GRÁFICA 8

91%

9%

PRUEBAS RÁPIDAS

PRUEBA INSTRUMENTAL

TIPO DE METODOLOGÍA VHB

TABLA 8

TIPO DE METODOLOGIA VHB

PRUEBAS RÁPIDAS 91%


ANÁLISIS GRÁFICO: Se observa que el 91 % de los Bancos de Sangre utilizan metodologia automatizada o

semiautomatizada(instrumental), mientras que el 9% utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas).


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5.5 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: T.pallidum GRÁFICA 9

TABLA 9

Análisis Gráfico: El 65.3%(258/395) de los bancos de sangre que participaron, reportan resultados correctos. El 3.3%

(sumatoria de B1 y B2; 13/395) reportaron al menos 1 Falso Positivo, el 18.5 % (73/395) reportaron resultados Falsos

Negativos y el 10.4 % (41/395) reporta resultados Falsos Positivos y Falsos Negativos en el mismo marcador serológico.

El 0.8 %(3/395) de los Bancos de Sangre no pudieron ser evaluados por no haber identificado la muestra en el reporte

de resultados y el 1.8% (7/395) reporta NO realizar la prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES

MENCIONADA COMO OBLIGATORIA.

A65%

B12%

B21%

C118% D 10%

F2%

G1%

RESULTADOS DEL DESEMPEÑO DE SIFILIS

CLAVE INTERPRETACION T.pallidum %












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5.5.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A T.pallidum

GRÁFICA 10

53%

47%

PRUEBAS RÁPIDAS

PRUEBA INSTRUMENTAL

TIPO DE METODOLOGÍA T.pallidum

TABLA 10

TIPO DE METODOLOGIA T.pallidum

PRUEBAS RÁPIDAS 53%


ANÁLISIS GRÁFICO: El 53 % de los Bancos de Sangre utilizan reactivos con técnicas visuales (pruebas

rápidas) mientras, que el 47% utiliza metodologia automatizada o semiautomatizada (instrumental).


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5.6 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: T.cruzi GRÁFICA 11

A85%

B13%

B21%

C13%

D3%

F4%

G1%

RESULTADOS DEL DESEMPEÑO DE CHAGAS

TABLA 11

CLAVE INTERPRETACION T.cruzi %











Análisis Gráfico: El 85.1% (336/395) de los bancos de sangre que participaron, reportan resultados correctos.

El 3.8 % (sumatoria de B1 y B2; 15/395) reportaron al menos 1 Falso Positivo, el l 3.3% (13/395) reportaron

resultados Falsos negativos así mismo el mismo porcentaje de 3.3% (13/395) obtuvo resultados Falsos

negativos y Positivos en el mismo marcador serológico. El 0.5% (2/395) de los Bancos de Sangre no

pudieron ser evaluados por no haber identificado la muestra en el reporte de resultados y el 4% (16/395)


VFS/ CCG*



reporta NO realizar la prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES MENCIONADA COMO

OBLIGATORIA.


VFS/ CCG*



5.6.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A T.cruzi

GRÁFICA 12

24%

76%

PRUEBAS RáPIDAS

PRUEBA INSTRUMENTAL

TIPO DE METODOLOGÍA T. cruzi

TIPO DE METODOLOGIA T.cruzi

PRUEBAS Rápidas 24%


ANÁLISIS GRÁFICO: El 76 % de los Bancos de Sangre utilizan reactivos con metodologias instrumentales y el

24% técnicas con metodologías visuales y/o rápidas.


VFS/ CCG*



5.7 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA HIV RESPECTO AL REACTIVO

UTILIZADO

Se realiza analisis de reactivos utilizados en los bancos de sangre que reportaron falsos positivos y negativos

por marcador. GRAFICA 13

141

2

29

2

71

11

2

27

5

6

30

3

5

2

5

6

1

5

7

4

1

4

1

2

6

1

3

1

1

1

9

4

0

4

1

1

0

0

3

1

1

1

1

0

1

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

ARCHITECT

IMX

AXSYM

PRISMA

VITROS

ORTHO JONHSON & JONHSON

SERODIA BAYER

GENSCREEN BIORAD

VIDAS BIOMERIUX

EVOLIS

ADVANCED

ACCUTRACK

ELECSYS

VIRONOSTIKA

INMUNOCOMB

DOUBLE CHECK GOLD

ACCESS

ROCHE

HIV MEXLAB

AUTOBIO VIH ELISA

RIGHT CHOICE DIAGNOSTICS

HIV UNIGOLD

ACON

DIAGNOSTICA INTERNACIONAL

DIASORIN

HIV MICROELISA

INTECT PRODUCTOS

SIEMENS CENTAUR

NEOGEN

SD BIOLINE

NO IDENTIFICA

FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A HIV

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos


VFS/ CCG*



141

2

29

2

71

11

2

27

5

6

30

3

5

2

5

6

1

5

7

4

1

4

1

2

6

1

3

1

1

1

9

1

0

0

0

1

0

0

0

0

0

1

0

0

0

0

0

0

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

ARCHITECT

IMX

AXSYM

PRISMA

VITROS


SERODIA BAYER

GENSCREEN BIORAD

VIDAS BIOMERIUX

EVOLIS

ADVANCED

ACCUTRACK

ELECSYS

VIRONOSTIKA

INMUNOCOMB

DOUBLE CHECK GOLD

ACCESS

ROCHE

HIV MEXLAB

AUTOBIO VIH ELISA

RIGHT CHOICE DIAGNOSTICS

HIV UNIGOLD

ACON


DIASORIN

HIV MICROELISA

INTECT PRODUCTOS

SIEMENS CENTAUR

NEOGEN

SD BIOLINE

NO IDENTIFICA

FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A HIV

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos Negativos

GRÁFICA 14


VFS/ CCG*



TABLA GENERAL DE LA GENERACIÓN DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO

UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A VIH

REACTIVOS UTILIZADOS EN

IDENTIFICACION DE HIV BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS

% de Bancos

de sangre

que utilizan

el reactivo

Bancos de

sangre con

falsos

positivos

% Falso

positivo

Bancos de

sangre con

Falsos

Negativos

% Falsos

Negativos

Bancos de

sangre que

respondieron

correctamente

ARCHITECT 141 36 4 3 1 1 136

IMX 2 1 0 0 0 0 2

AXSYM 29 7 4 14 0 0 25

PRISMA 2 1 1 50 0 0 1

VITROS 71 18 1 1 1 1 69

ORTHO JONHSON & JONHSON 11 3 0 0 0 0 11

SERODIA BAYER 2 1 0 0 0 0 2

GENSCREEN BIORAD 27 7 3 11 0 0 24

VIDAS BIOMERIUX 5 1 1 20 0 0 4

EVOLIS 6 2 1 17 0 0 5

ADVANCED 30 8 1 3 1 3 28

ACCUTRACK 3 1 1 33 0 0 2

ELECSYS 5 1 0 0 0 0 5

VIRONOSTIKA 2 1 1 50 0 0 1

INMUNOCOMB 5 1 0 0 0 0 5

DOUBLE CHECK GOLD 6 2 1 17 0 0 5

ACCESS 1 0 0 0 0 0 1

ROCHE 5 1 0 0 0 0 5

HIV MEXLAB 7 2 0 0 1 14 6

AUTOBIO VIH ELISA 4 1 0 0 0 0 4

RIGHT CHOICE DIAGNOSTICS 1 0 0 0 0 0 1

HIV UNIGOLD 4 1 0 0 0 0 4

ACON 1 0 0 0 0 0 1

DIAGNOSTICA INTERNACIONAL 2 1 0 0 0 0 2

DIASORIN 6 2 0 0 0 0 6

HIV MICROELISA 1 0 0 0 0 0 1

INTECT PRODUCTOS 3 1 0 0 0 0 3

SIEMENS CENTAUR 1 0 0 0 0 0 1

NEOGEN 1 0 0 0 0 0 1

SD BIOLINE 1 0 0 0 0 0 1

NO IDENTIFICA 9 2 0 0 0 0 9

TABLA 12


VFS/ CCG*



5.8 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VHC RESPECTO AL

REACTIVO UTILIZADO

Architect Abbott

IMX Abbott

Axsym Abbott

Prisma

Vitros Jonhson & Jonhson

Ortho Jonhson & Jonhson

Serodia Bayer

Monolisa Bio Rad

Vidas Biomerieux

EVOLIS

ADVANCED

ACCUTRACK

ELECSYS

HEPANOSTIKA

INMUNOCOMB

ROCHE

HCV MEXLAB

AUTONIO VHC ELISA

ABC

DIAGNOSTICA INTEGRAL1

INSTANT VIEW

HCV MICROELISA

ACON

NO IDENTIFICA

CORPORINTEIN

LIASON

ENZYME DIAGNOSTICS

INTEC

QINKTEC HCV

SIEMENS

140

3

28

2

73

12

3

26

2

7

32

6

4

3

5

5

10

4

1

1

2

1

2

8

3

6

1

1

1

1

2

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0


FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A HCV

GRÁFICA 15


VFS/ CCG*



Architect Abbott

IMX Abbott

Axsym Abbott

Prisma



Serodia Bayer

Monolisa Bio Rad

Vidas Biomerieux

EVOLIS

ADVANCED

ACCUTRACK

ELECSYS

HEPANOSTIKA

INMUNOCOMB

ROCHE

HCV MEXLAB

AUTONIO VHC ELISA

ABC

DIAGNOSTICA INTEGRAL1

INSTANT VIEW

HCV MICROELISA

ACON

NO IDENTIFICA

CORPORINTEIN

LIASON

ENZYME DIAGNOSTICS

INTEC

QINKTEC HCV

SIEMENS

140

3

28

2

73

12

3

26

2

7

32

6

4

3

5

5

10

4

1

1

2

1

2

8

3

6

1

1

1

1

2

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0


FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A HCV

GRAFICA 16


VFS/ CCG*




UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A VHC


IDENTIFICACION DE HCV

BANCOS

QUE

UTILIZAN

EL

REACTIVOS

% de Bancos

de sangre

que uti l izan

e l reactivo

Bancos de

sangre con

falsos

posi t ivos

% Falso

posi t ivo

Bancos de

sangre con

Falsos

Negativos

% Falsos

Negativos

Bancos de

sangre con

falsos

negativos y

posi t ivos en e l

mismo

marcador

% Falsos

Negativos y

posi t ivos

Bancos de

sangre que

respondieron

correctamente OBSERVACIONES

Architect Abbott 1 40 36 2 1 2 1 0 0 1 36

IMX Abbott 3 1 1 33 0 0 0 0 2

Axsym Abbott 28 7 3 1 1 1 4 0 0 24

Prisma 2 1 0 0 0 0 0 0 1

Vitros Jonhson & Jonhson 73 1 9 1 1 0 0 0 0 71 * 1 banco no pudo ser evaluado por mala captura de datos

Ortho Jonhson & Jonhson 1 2 3 0 0 0 0 0 0 1 0 * 2 bancos no pudo ser evaluado por mala captura de datos

Serodia Bayer 3 1 1 33 0 0 0 0 2

Monolisa Bio Rad 26 7 2 8 0 0 0 0 24

Vidas Biomerieux 2 1 0 0 0 0 0 0 2

EVOLIS 7 2 0 0 0 0 0 0 6 * 1 banco no pudo ser evaluado por mala captura de datos

ADVANCED 32 8 1 3 0 0 0 0 31

ACCUTRACK 6 2 0 0 0 0 0 0 6

ELECSYS 4 1 1 25 0 0 0 0 3

HEPANOSTIKA 3 1 0 0 0 0 0 0 3

INMUNOCOMB 5 1 0 0 0 0 0 0 5

ROCHE 5 1 0 0 0 0 0 0 5

HCV MEXLAB 1 0 3 0 0 1 1 0 0 0 9

AUTONIO VHC ELISA 4 1 0 0 0 0 0 0 4

ABC 1 0.3 0 0 0 0 0 0 1

DIAGNOSTICA INTEGRAL1 1 0.3 0 0 0 0 0 0 1

INSTANT VIEW 2 0.5 0 0 0 0 0 0 2

HCV MICROELISA 1 0.3 0 0 0 0 0 0 1

ACON 2 1 0 0 0 0 0 0 2

NO IDENTIFICA 8 2 0 0 0 0 2 25 6

CORPORINTEIN 3 1 0 0 0 0 0 0 3

LIASON 6 2 0 0 0 0 0 0 6

ENZYME DIAGNOSTICS 1 0.3 0 0 0 0 0 0 1

INTEC 1 0.3 0 0 0 0 0 0 1

QINKTEC HCV 1 0.3 0 0 0 0 0 0 1

SIEMENS 1 0.3 0 0 0 0 0 0 1 TABLA 13

2 BANCOS DE SANGRE REPORTAN NO REALIZAR LA PRUEBA


VFS/ CCG*



5.9 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VHB RESPECTO AL

REACTIVO UTILIZADO.

Architect Abbott

IMX Abbott

Axsym Abbott

Prisma



Monolisa Bio Rad

Vidas Biomerieux

EVOLIS

ADVANCED

ACCUTRACK

ELECSYS

HEPANOSTIKA

INMUNOCOMB

ACCESS

ROCHE

AgsHB MEXLAB

AUTOBIO AgsHB ELISA

CORPORINTEIN

INSTANT VIEW

SIEMENS

DIASORIN ETIMAK-4

NO IDENTIFICA

ACON

ENZYME INMUNOASSAY

INMULITE

RIGHT CHOICE

SD BIOLINE

STANFORD DIAGNSOTIC

MUREX

RIGHT CHOICE

SD BIOLINE

140

2

28

2

73

11

27

8

7

28

8

5

2

5

1

5

10

3

3

1

2

6

9

2

1

1

2

1

1

1

1

1

5

1

11

0

4

1

2

0

0

1

0

1

0

1

0

1

0

0

0

0

0

1

0

1

0

0

0

0

0

1

0

0


FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A AgsHB

GRAFICA 17


VFS/ CCG*



Architect Abbott

IMX Abbott

Axsym Abbott

Prisma



Monolisa Bio Rad

Vidas Biomerieux

EVOLIS

ADVANCED

ACCUTRACK

ELECSYS

HEPANOSTIKA

INMUNOCOMB

ACCESS

ROCHE

AgsHB MEXLAB

AUTOBIO AgsHB ELISA

CORPORINTEIN

INSTANT VIEW

SIEMENS

DIASORIN ETIMAK-4

NO IDENTIFICA

ACON

ENZYME INMUNOASSAY

INMULITE

RIGHT CHOICE

SD BIOLINE

STANFORD DIAGNSOTIC

MUREX

RIGHT CHOICE

SD BIOLINE

140

2

28

2

73

11

27

8

7

28

8

5

2

5

1

5

10

3

3

1

2

6

9

2

1

1

2

1

1

1

1

1

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0


FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A AgsHB

GRAFICA 18


VFS/ CCG*




UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A VHB

TABLA 14

* I BANCO DE SANGRE REPORTA NO REALIZAR LA PRUEBA

REACTIVOS UTILIZADOS

EN IDENTIFICACION DE

AgsHB

BANCOS

QUE

UTILIZAN

EL

% de

Bancos de

sangre que

uti l izan e l

Bancos de

sangre con

falsos

posi t ivos

% Falso

posi t ivo

Bancos de

sangre con

Falsos

Negativos

% Falsos

Negativos

Bancos de

sangre que

respondieron

correctament OBSERVACIONES

Architect Abbott 1 40 35 5 4 1 1 1 34

IMX Abbott 2 1 1 50 0 0 1

Axsym Abbott 28 7 1 1 39 0 0 1 7

Prisma 2 1 0 0 0 0 2

Vitros Jonhson & Jonhson 73 1 8 4 5 0 0 69

Ortho Jonhson & Jonhson 1 1 3 1 9 0 0 1 0

Monolisa Bio Rad 27 7 2 7 0 0 25

Vidas Biomerieux 8 2 0 0 0 0 8

EVOLIS 7 2 0 0 0 0 6 * 1 banco no pudo ser evaluado por mala captura de datos

ADVANCED 28 7 1 4 0 0 27

ACCUTRACK 8 2 0 0 0 0 8

ELECSYS 5 1 1 20 0 0 4

HEPANOSTIKA 2 1 0 0 0 0 2

INMUNOCOMB 5 1 1 20 0 0 4

ACCESS 1 0.3 0 0 0 0 1

ROCHE 5 1 1 20 0 0 4

AgsHB MEXLAB 1 0 3 0 0 0 0 1 0

AUTOBIO AgsHB ELISA 3 1 0 0 0 0 3

CORPORINTEIN 3 1 0 0 0 0 3

INSTANT VIEW 1 0.3 0 0 0 0 1

SIEMENS 2 1 0 0 0 0 2

DIASORIN ETIMAK-4 6 2 1 1 7 0 0 4 * 1 banco no pudo ser evaluado por mala captura de datos

NO IDENTIFICA 9 2 0 0 0 0 9

ACON 2 1 1 50 0 0 1

ENZYME INMUNOASSAY 1 0.3 0 0 0 0 1

INMULITE 1 0.3 0 0 0 0 1

RIGHT CHOICE 2 1 0 0 0 0 2

SD BIOLINE 1 0.3 0 0 0 0 1

STANFORD DIAGNSOTIC 1 0.3 0 0 0 0 1


VFS/ CCG*



5.10 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA T.pallidum RESPECTO

AL REACTIVO UTILIZADO

Architect Abbott

Serodia Bayer

Liaison de DiaSorin

ELISA BIORAD

EIA SYPHILIS NEWMARKET

RPR NEWMARKET

RPR RANDOX

RPR Wiener Lab

RPR Licon

RPR Lafon

RPR Biomerieux

RPR SPINREACT

RPR BIORAD

ADVANCED TREPONEMA PALLIDUM

USR LICON

ANTIGENO U.S.R

INMUNOTREP USR

ONE STEP

NOSTICON II

INVESTIGACION DIAGNOSTICA

HEXAGON SYPHILIS HUMAN

STANBIO

SD syphilis 3.0 anti-TP test

NO IDENTIFICA

ACCUTRACK


ALELE DETERMINE

BIOTECH

CARBON SYSTEM

CDI

DIAGMEX

ESTANDAR DIAGNOSTIC

EVOLIS

I.D.

OMEGA DIAGNOSTIC


RAPID DIAGNOSTIC

REAGENT SET

RPR MEXLAB

RPR STANBIO

VDRL LICON

VDRL SPINREACT

VIDAS BIOMERIUX

VITROS JONHSON & JONHSON

99

9

3

6

10

1

1

5

73

5

4

17

5

14

2

1

2

2

5

3

2

21

1

10

2

1

1

4

1

1

1

1

18

1

1

3

1

1

2

1

27

1

2

13

2

0

0

0

0

0

0

0

7

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

2

0

0

1

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS

Bancos de sangre con falsos positivos

FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A T.pallidum

GRAFICA 19


VFS/ CCG*



Architect Abbott

Serodia Bayer

Liaison de DiaSorin

ELISA BIORAD


RPR NEWMARKET

RPR RANDOX

RPR Wiener Lab

RPR Licon

RPR Lafon

RPR Biomerieux

RPR SPINREACT

RPR BIORAD


USR LICON

ANTIGENO U.S.R

INMUNOTREP USR

ONE STEP

NOSTICON II



STANBIO


NO IDENTIFICA

ACCUTRACK


ALELE DETERMINE

BIOTECH

CARBON SYSTEM

CDI

DIAGMEX

ESTANDAR DIAGNOSTIC

EVOLIS

I.D.

OMEGA DIAGNOSTIC


RAPID DIAGNOSTIC

REAGENT SET

RPR MEXLAB

RPR STANBIO

VDRL LICON

VDRL SPINREACT

VIDAS BIOMERIUX


99

9

3

6

10

1

1

5

73

5

4

17

5

14

2

1

2

2

5

3

2

21

1

10

2

1

1

4

1

1

1

1

18

1

1

3

1

1

2

1

1

2

13

1

0

1

1

2

0

1

1

26

0

2

3

1

2

1

1

2

0

2

1

0

8

0

2

0

0

0

2

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

1

10

1

0

0


Bancos de sangre con Falsos Negativos

FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A T.pallidum

GRAFICA 20


VFS/ CCG*



Architect Abbott

Serodia Bayer

Liaison de DiaSorin

ELISA BIORAD


RPR NEWMARKET

RPR RANDOX

RPR Wiener Lab

RPR Licon

RPR Lafon

RPR Biomerieux

RPR SPINREACT

RPR BIORAD


USR LICON

ANTIGENO U.S.R

INMUNOTREP USR

ONE STEP

NOSTICON II



STANBIO


NO IDENTIFICA

ACCUTRACK


ALELE DETERMINE

BIOTECH

CARBON SYSTEM

CDI

DIAGMEX

ESTANDAR DIAGNOSTIC

EVOLIS

I.D.

OMEGA DIAGNOSTIC


RAPID DIAGNOSTIC

REAGENT SET

RPR MEXLAB

RPR STANBIO

VDRL LICON

VDRL SPINREACT

VIDAS BIOMERIUX


99

9

3

6

10

1

1

5

73

5

4

17

5

14

2

1

2

2

5

3

2

21

1

10

2

1

1

4

1

1

1

1

18

1

1

3

1

1

2

1

27

1

2

13

4

0

0

1

0

0

0

2

11

1

0

8

1

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

6

0

1

0


Bancos de sangre con Falsos positivos y negativo

FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A T.pallidum

GRAFICA 21


VFS/ CCG*




UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A T.pallidum TABLA 15

*7 BANCOS DE SANGR REPORTAN NO REALIZAR LA PRUEBA


IDENTIFICACION DE T.pallidum

BANCOS QUE UTILIZAN EL

REACTIVOS

% de Bancos

de sangre que

utilizan el

reactivo

Bancos de

sangre con

falsos

positivos

% Falso

positivo

Bancos de

sangre con

Falsos

Negativos

% Falsos

Negativos

Bancos de

sangre con

Falsos

positivos y

negativo

% Falsos

Positivos y

Negativos

Bancos de sangre

que

respondieron

correctamente Observaciones

Architect Abbott 99 26 2 2.0 1 1.0 4 4.0 92

Serodia Bayer 9 2 0 0.0 0 0.0 0 0.0 9

Liaison de DiaSorin 3 1 0 0.0 1 33.3 0 0.0 2

ELISA BIORAD 6 2 0 0.0 1 16.7 1 16.7 4

EIA SYPHILIS NEWMARKET 10 3 0 0.0 2 20.0 0 0.0 8

RPR NEWMARKET 1 0.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1

RPR RANDOX 1 0.3 0 0.0 1 100.0 0 0.0 0

RPR Wiener Lab 5 1 0 0.0 1 20.0 2 40.0 2

RPR Licon 73 19 7 9.6 26 35.6 11 15.1 28 *1 banco de sangre no se evaluó por mala captura

RPR Lafon 5 1 1 20.0 0 0.0 1 20.0 3

RPR Biomerieux 4 1 0 0.0 2 50.0 0 0.0 2

RPR SPINREACT 17 4 0 0.0 3 17.6 8 47.1 6

RPR BIORAD 5 1 0 0.0 1 20.0 1 20.0 3

ADVANCED TREPONEMA PALLIDUM 14 4 0 0.0 2 14.3 0 0.0 12

USR LICON 2 1 0 0.0 1 50.0 1 50.0 0

ANTIGENO U.S.R 1 0.26 0 0.0 1 100.0 0 0.0 0

INMUNOTREP USR 2 1 0 0.0 2 100.0 0 0.0 0

ONE STEP 2 1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2

NOSTICON II 5 1 0 0.0 2 40.0 0 0.0 2 *1 banco de sangre no se evaluó por mala captura

INVESTIGACION DIAGNOSTICA 3 1 0 0.0 1 33.3 0 0.0 2

HEXAGON SYPHILIS HUMAN 2 1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2

STANBIO 21 5 0 0.0 8 38.1 0 0.0 10

SD syphilis 3.0 anti-TP test 1 0.26 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1

NO IDENTIFICA 10 3 0 0.0 2 20.0 0 0.0 7

ACCUTRACK 2 1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2

ADVANCED TREPONEMA PALLIDUM 1 0.26 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1

ALELE DETERMINE 1 0.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1

BIOTECH 4 1 0 0.0 2 50.0 0 0.0 2

CARBON SYSTEM 1 0.3 0 0.0 0 0.0 1 100.0 0

CDI 1 0.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0

DIAGMEX 1 0.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1

ESTANDAR DIAGNOSTIC 1 0.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1

EVOLIS 18 5 0 0.0 0 0.0 0 0.0 18

I.D. 1 0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1

OMEGA DIAGNOSTIC 1 0.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1

ORTHO JONHSON & JONHSON 3 1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 3

RAPID DIAGNOSTIC 1 0.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1

REAGENT SET 1 0.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1

RPR MEXLAB 2 1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2

RPR STANBIO 1 0.3 0 0.0 1 100.0 0 0.0 0

VDRL LICON 27 7 2 7.4 10 37.0 6 22.2 9 *1 banco de sangre no se evaluó por mala captura

VDRL SPINREACT 1 0.3 0 0.0 1 100.0 0 0.0 0

VIDAS BIOMERIUX 2 1 0 0.0 0 0.0 1 50.0 1

VITROS JONHSON & JONHSON 13 3 1 7.7 0 0.0 0 0.0 12


VFS/ CCG*



5.11 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA T.cruzi RESPECTO AL REACTIVO

Architect Abbott

Bioschile Abbott

EVOLIS

Serodia Bayer

Chagascreen Bio Rad

Chagatest Wiener Lab

INMUNOCOMB

ADVANCED

ACCUTRACK

BIOKIT

BIOELISA CHAGAS

CHAGATEST HAI

RAPID BIOLINE INC.

CTK BIOTECH INC

GRUPO BIOS

NO IDENTIFICA

CHAGAS Ab RAPID

CHAGAS BR

CHAGAS DIAGMEX

CHAGAS RECOMBINANTE HUMAN

CRUZI ELISA IgG


DIASORIN

ESTANDAR DIAGNOSTIC

HEXAGON CHAGAS

INMUNODIAGNOSTICS

SD BIOLINE

STANBIO

129

4

24

34

36

32

14

3

30

16

6

2

3

4

5

14

2

1

3

3

1

1

2

5

2

1

1

1

8

0

0

0

0

0

0

0

2

1

1

0

0

0

0

1

1

0

0

0

0

0

0

0

0

1

1

0


Bancos de sangre con falsos positivos

FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A T.cruzi

GRAFICA 22


VFS/ CCG*



Architect Abbott

Bioschile Abbott

EVOLIS

Serodia Bayer

Chagascreen Bio Rad


INMUNOCOMB

ADVANCED

ACCUTRACK

BIOKIT

BIOELISA CHAGAS

CHAGATEST HAI

RAPID BIOLINE INC.

CTK BIOTECH INC

GRUPO BIOS

NO IDENTIFICA

CHAGAS Ab RAPID

CHAGAS BR

CHAGAS DIAGMEX


CRUZI ELISA IgG


DIASORIN

ESTANDAR DIAGNOSTIC

HEXAGON CHAGAS

INMUNODIAGNOSTICS

SD BIOLINE

STANBIO

129

4

24

34

36

32

14

3

30

16

6

2

3

4

5

14

2

1

3

3

1

1

2

5

2

1

1

1

0

0

2

2

2

2

0

0

0

0

1

0

0

3

0

1

0

0

0

0

1

0

1

1

0

0

0

0


Bancos de sangre con Falsos positivos y negativo

FALSOS NEGATIVOS Y POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A T.cruzi

GRAFICA 23


VFS/ CCG*



Architect Abbott

Bioschile Abbott

EVOLIS

Serodia Bayer

Chagascreen Bio Rad


INMUNOCOMB

ADVANCED

ACCUTRACK

BIOKIT

BIOELISA CHAGAS

CHAGATEST HAI

RAPID BIOLINE INC.

CTK BIOTECH INC

GRUPO BIOS

NO IDENTIFICA

CHAGAS Ab RAPID

CHAGAS BR

CHAGAS DIAGMEX


CRUZI ELISA IgG


DIASORIN

ESTANDAR DIAGNOSTIC

HEXAGON CHAGAS

INMUNODIAGNOSTICS

SD BIOLINE

STANBIO

129

4

24

34

36

32

14

3

30

16

6

2

3

4

5

14

2

1

3

3

1

1

2

5

2

1

1

1

1

0

0

1

2

3

0

0

2

0

0

0

0

1

0

0

0

0

0

2

0

0

0

0

0

0

0

0


Bancos de sangre con falsos negativos

FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A T.cruzi

GRAFICA 24


VFS/ CCG*



TABLA GENERAL DE LA GENERACIÓN DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A T.CRUZI


IDENTIFICACION DE T.cruzi

BANCOS QUE

UTILIZAN EL

REACTIVOS

% de Bancos

de sangre que

utilizan el

reactivo

Bancos de

sangre con

falsos

positivos

% Falsos

positivos

Bancos de

sangre con

falsos

negativos

% Falsos

negativos

Bancos de

sangre con

Falsos

positivos y

negativo

% Falsos

Positivos y

Negativos

Bancos de

sangre que

respondieron

correctamente Observaciones

Architect Abbott 129 72 8 6 1 1 0 0 119 *1 banco de sangre no se evaluo por tener una mala captura de datos

Bioschile Abbott 4 2 0 0 0 0 0 0 4

EVOLIS 24 13 0 0 0 0 2 8 22

Serodia Bayer 34 19 0 0 1 3 2 6 31

Chagascreen Bio Rad 36 20 0 0 2 6 2 6 32

Chagatest Wiener Lab 32 18 0 0 3 9 2 6 27

INMUNOCOMB 14 8 0 0 0 0 0 0 14

ADVANCED 3 2 0 0 0 0 0 0 3

ACCUTRACK 30 17 2 7 2 7 0 0 26

BIOKIT 16 9 1 6 0 0 0 0 15

BIOELISA CHAGAS 6 3 1 17 0 0 1 17 4

CHAGATEST HAI 2 1 0 0 0 0 0 0 2

RAPID BIOLINE INC. 3 2 0 0 0 0 0 0 3

CTK BIOTECH INC 4 2 0 0 1 25 3 75 4

GRUPO BIOS 5 3 0 0 0 0 0 0 5

NO IDENTIFICA 14 8 1 7 0 0 1 7 11 *1 banco de sangre no se evaluo por tener una mala captura de datos

CHAGAS Ab RAPID 2 1 1 50 0 0 0 0 1

CHAGAS BR 1 0.6 0 0 0 0 0 0 0

CHAGAS DIAGMEX 3 2 0 0 0 0 0 0 3

CHAGAS RECOMBINANTE HUMAN 3 2 0 0 2 67 0 0 1

CRUZI ELISA IgG 1 0.6 0 0 0 0 1 100 0

DIAGNOSTICA INTERNACIONAL 1 0.6 0 0 0 0 0 0 1

DIASORIN 2 1 0 0 0 0 1 50 1

ESTANDAR DIAGNOSTIC 5 3 0 0 0 0 1 20 4

HEXAGON CHAGAS 2 1 0 0 0 0 0 0 2

INMUNODIAGNOSTICS 1 0.6 1 100 0 0 0 0 0

SD BIOLINE 1 0.6 1 100 0 0 0 0 1

STANBIO 1 0.6 0 0 0 0 0 0 1 TABLA 16


VFS/ CCG*



6.0 EVALUACION DE LA SATISFACCION AL CLIENTE DEL LOTE

044/2013-2

GRAFICA 25

PREGUNTA SI NO NA TOTAL PORCENTAJE 1 381 14 0 395 96 2 373 22 1 395 94 3 382 13 1 395 97 4 379 16 1 395 96 5 390 5 1 395 99 6 384 11 9 395 97 7 387 8 78 395 98 8 388 7 78 395 98 9 391 4 16 395 99

10 395 0 1 395 100

TABLA 17 Pregunta no. 1 ¿Considera satisfactorias las características y el acondicionamiento de las muestras?

Pregunta no. 2 ¿Considera satisfactorios los formatos electrónicos que se utilizan para el reporte de resultados?

Pregunta no. 3 ¿Considera práctico el envío de los formatos por medios electrónicos?

Pregunta no. 4 ¿Considera satisfactorio el envío de resultados por correo electrónico?

Pregunta no. 5 ¿Considera satisfactorio el Reporte de Resultados Individual?

Pregunta no. 6 ¿Considera satisfactorio el reporte general de resultados que es publicado en la página electrónica del CNTS por cada lote enviado?

Pregunta no. 7 Cuando ha realizado llamadas telefónicas al CNTS para solicitar alguna asesoría técnica en relación al programa de Control de Calidad

Externo en Serología ¿Le atendieron amablemente?

Pregunta no. 8 ¿Contestaron todas sus dudas?

Pregunta no. 9 ¿Considera satisfactoria la “Guía Rápida para la verificación de su proceso” publicada en la página del CNTS?

Pregunta no. 10. ¿Los resultados del Control de Calidad Externo en Serología son analizados por el personal y tomados en cuenta para realizar

mejoras en el laboratorio?


VFS/ CCG*



A traves de la encuesta PS-SGC-11-IC-B el 100% de los Bancos de sangre que

reportarón sus resultados entregarón la encuesta de satisfacción. La pregunta no. 2

fue la que obtuvo un porcentaje menor en comparativo con la demas preguntas, la

cual dice textualmente: ¿Considera satisfactorios los formatos electrónicos que se

utilizan para el reporte de resultados?

En respuesta a ello se esta considerando el desarrollo una Plataforma electrónica para

tener de Evaluación mas eficiente.

El promedio general de satisfaccion de nuestros usuarios es del 97%.


VFS/ CCG*



6.1 EVALUACION DEL SERVICIO DE LA EMPRESA

TRANSPORTISTA EN EL ENVIO DEL LOTE 044/2013-2

1. ¿La caja con el panel la recibió de manos de la empresa transportista?

2. ¿La caja de cartón con el panel se encontraba en buenas condiciones?

3. ¿La caja de cartón contenía indicaciones de "Material Frágil", "Flechas" ymaterial peligroso biológico infeccioso?

5. ¿Los refrigerantes se encontraban congelados (o semicongelados) sinderramar? Si la respuesta es "NO" especifique

6. Los criotubos donde se envían las muestras se encontraban fracturados,derramados, etc? Si la respuesta es NO especifique

7. ¿El trato del personal de la empresa transportista fue amable? Si larespuesta es "NO" especifique

91.4

99.7

99.0

93.1

100.0

98.2

% DE SATISFACCION DEL SERVICIO DE PAQUETERIA CASTHERD S.A. DE C.V. LOTE 044/2013-2

% DE SATISFACCION

PREGUNTA % DE

SATISFACCION

1. ¿La caja con el panel la recibió de manos de la empresa transportista? 91.4

2. ¿La caja de cartón con el panel se encontraba en buenas condiciones? 99.7

3. ¿La caja de cartón contenía indicaciones de "Material Frágil", "Flechas" y material peligroso

biológico infeccioso?

99.0

5. ¿Los refrigerantes se encontraban congelados (o semicongelados) sin derramar? Si la

respuesta es "NO" especifique

93.1

6. Los criotubos donde se envían las muestras se encontraban fracturados, derramados, etc.?

Si la respuesta es NO especifique

100.0

7. ¿El trato del personal de la empresa transportista fue amable? Si la respuesta es "NO"

especifique

98.2

PROMEDIO DE SATISFACCION 96.9

RANGO DE TEMPERATURA PROMEDIO DE ENTREGA: 7.4 °C


VFS/ CCG*



Debido a que la recepcion de resultados fue atraves de un archivo electrónico de

Captura de Resultados el cuál se diseñó para este envío. Se observó un incremento en

la participación de los Bancos de Sangre en el llenado del formulario de la Encuesta

de Satisfaccion al Cliente del Servicio de la Empresa Transportista, obteniendo un

porcentaje de satisfaccion en el Servicio de paqueteria del 96.9 %

reporte de anÁlisis de resultados control de calidad ... · de control de calidad externo que...

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