CALIBRACIÓN

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Recomendaciones para el procedimiento documentado de la CALIBRACIÓN de los autoanalizadores hematológicos Beckman Coulter Basados en lineamientos de la Norma H38-P NCCLS, los requisitos solicitados en la Norma COVENIN-ISO 15189:2007 y manuales del operador de los equipos Beckman Coulter

CONCEPTOS Y DEFINICIONES RELEVANTES: ¿POR QUÉ CALIBRAR? Los autoanalizadores deben calibrarse en la instalación, cuando se cambia algún componente crítico del sistema y de una manera sistemática en los intervalos recomendados por los fabricantes; ya que el envejecimiento de los componentes, los cambios de temperatura, y el estrés mecánico (amen de los altibajos en el voltaje) que soportan los equipos deterioran poco a poco sus funciones. Cuando esto sucede, los ensayos y las medidas comienzan a perder confianza y se resienten la calidad de los resultados. Esta realidad no puede ser eludida, pero si detectada y limitada por medio del proceso de calibración. CALIBRACIÓN (VIM) Conjunto de operaciones con las que se establece, en unas condiciones especificadas, la correspondencia entre los valores indicados en el instrumento, equipo o sistemas de medida, o por los valores representados por una medida materializada o material de referencia, y los valores conocidos correspondientes a una magnitud de medida o patrón. De esta definición metrológica la calibración implica simplemente la determinación de la desviación de los valores del instrumentos en relación a un valor nominal de un elemento patrón no incluye los ajustes aunque estos se pueden realizar a continuación (cuando aplique) para disminuir los errores. CALIBRACIÓN (Calibration and Quality Control of Automated Hematology Analyzers; Proposed Standard. H38-P NCCLS) La serie de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicadas por el instrumento de medida o sistema de medida, o valores representados por un material de medida o material de referencia, y el correspondiente valor de un estándar. CALIBRADOR (H38-P NCCLS) Un material de referencia (esto es solución, suspensión) o dispositivo de características cuantitativas/cualitativas conocidas (esto es concentración, actividad, intensidad o reactividad) usado para calibrar, graduar o ajustar un procedimiento de medida o para comparar la respuesta obtenida con la de una prueba de muestra/espécimen. Nota: El calibrador debe ser trazable a una preparación de referencia nacional o internacional o materiales de referencia cuando están disponibles. Los calibradores con diferentes cantidades de analitos pueden usarse para establecer la curva de cantidad/respuesta en el rango de interés. FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN (H38-P NCCLS) Seguir las recomendaciones del manual de referencia del analizador. Usualmente se recomienda calibrar después de una reparación mayor o después que se observa un cambio significante en la línea base de la exactitud (desviación). En el último caso, debe corregirse la excesiva desviación antes de proceder a la calibración.

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TRAZABILIDAD (NORMA COVENIN-ISO 15189:2004) Propiedad del resultado de una medición o el valor de un patrón, por el cual puede ser relacionado con los patrones de referencia, usualmente patrones nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo establecidas las incertidumbres. VERACIDAD DE LA MEDICIÓN (COVENIN-ISO 15189:2004) Grado de concordancia entre el valor promedio obtenido de una gran serie de resultados de mediciones y un valor verdadero. INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION (COVENIN-ISO 15189:2004) Parámetro, asociado con el resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que pudieran ser razonablemente atribuidos a la magnitud a medir. VALIDACIÓN (ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario) Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación especificada prevista. (ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario) VERIFICACIÓN (ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario) Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. Este término se utiliza para designar el estado correspondiente. La confirmación puede comprender acciones tales como: la elaboración de cálculos alternativos, la comparación de una especificación de un diseño nuevo con una especificación de un diseño similar probado, la realización de ensayos/pruebas y demostraciones y la revisión de los documentos antes de su liberación

REQUISITOS DE CALIBRACIÓN CONTEMPLADOS EN LA NORMA COVENIN-ISO 15189:2004

Punto 4.2.5 “La Dirección del laboratorio debe establecer o implementar un programa que regularmente haga seguimiento y demuestre la apropiada calibración y funcionamiento de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos. Debe también tener un programa documentado y registrado de mantenimiento preventivo y calibración (véase 5.3.2) el cual, como mínimo, siga las recomendaciones del fabricante”. Punto 5.3.2 “Los equipos deben demostrar (tanto en la instalación como en el uso rutinario) ser capaces de alcanzar el desempeño requerido, y deben cumplir con con especificaciones pertinentes a los análisis acordados. La dirección del laboratorio debe establecer un programa que haga el seguimiento y demuestre regularmente la apropiada calibración y funcionamiento de los instrumentos, reactivos y sistemas analíticos. Debe tener también un programa documentado de mantenimiento preventivo (vease 4.2.5) el cual como mínimo siga las recomendaciones del fabricante. Cuando se disponga de las instrucciones del fabricante, manuales de operación u otra documentación, pueden ser utilizados para establecer los requisitos para:

- El cumplimiento con normas pertinentes o - especificar requisitos para el intervalo de calibración periódica, y cuando sea apropiado - cumplir parte o todo este requisito”

Punto 5.3.9 “Cuando sea factible, el equipo bajo el control de laboratorio y que requiera calibración o verificación debe ser etiquetado de otra manera codificado para indicar el estado de la calibración o verificación y la fecha cuando está previsto la recalibración o reverificación”

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Punto 5.3.13 “Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que todas las copias de factores de corrección previos sean actualizados correctamente”. Punto 5.3.14 “El equipo, incluyendo hardware, software, materiales de referencia, consumibles, reactivos y sistemas analíticos deben estar salvaguardados de ajustes o adulteración, los cuales pudieran invalidar los resultados de análisis”. Punto 5.6.3 “Debe diseñarse y realizarse un programa para la calibración de sistemas de medición y verificación de exactitud, de forma tal que asegure que las mediciones son trazables a las unidades del SI o referencia a una constante natural u otra referencia declarada ( )

Sugerencias para desarrollar el Procedimiento de Calibración de los autoanalizadores hematológico Beckman Coulter

a) Título del procedimiento de calibración (Especificar marca, modelo y serial del equipo)

b) Objetivo

c) Responsable(s) del procedimiento

d) Especificar si el procedimiento es interno (realizado por el laboratorio) o externo (realizado por personas o empresas ajenas al laboratorio)

e) Procedimiento (Seguir las instrucciones del manual del equipo)

f) Archivo de registros, modo, tiempo y período de almacenamiento

DOCUMENTOS RECOMENDADOS ARCHIVAR:

˘ Informe de servicio técnico previo a la calibración

˘ Inserto del modo de uso del calibrador, que puede bajar de la página web de Beckman

Coulter https://www.beckmancoulter.com/wsrportal/page/techdocSearch

˘ Valores asignados del calibrador, se bajan con el número de lote de fabricación del S-cal en:

http://www.beckmancoulter.com/qap/index.jsp

˘ Listado de reactivos con número de parte, lote y fecha de expiración (algunos equipos lo

generan automáticamente en el reporte de chequeo diario) Recuperación de controles

(valores asignados) previo a la calibración

˘ Recuperación de controles (valores asignados) previo a la calibración

˘ Registro de los valores actuales de los factores de calibración

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˘ Valores del chequeo de fondo (algunos equipos ya incluido en el chequeo diario)

˘ Valores y resultados reproducibilidad

˘ Valores acarreo

˘ Registro de los valores obtenidos para el calibrador.

˘ Registro de los nuevos factores de calibración (si se modificaron, sino indicar que quedan

los mismos)

˘ Registro de validación con calibrador

˘ Registro de recuperación de controles posterior al cambio de los factores de calibración

˘ Pasar al menos 3 muestras de sangre de pacientes y con firma conformidad bioanalista a

cargo.

˘ Marcar el equipo como calibrado con fecha y firma del responsable.

NOTA:

SI SON CALIBRADOS POR SERVICIO TÉCNICO EL BIOANALISTA RESPONSABLE DEBE RECUPERAR TODOS ESTOS DOCUMENTOS Y VERIFICAR QUE SE SIGUE EL PROCEDIMIENTO RECOMENDADO EN EL MANUAL DEL INSTRUMENTO Y RATIFICADO EN EL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO POR EL LABORATORIO.

g) Actualizaciones o revisiones

h) Distribución y control

i) Bibliografía.