propuesta de consentimiento informado
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Decenio de las Personas con Discapacidad en el Perú“Año de la Consolidación Económica y Social del Perú”
ABZ
Consejo Nacional de Salud
COMITÉ NACIONAL DE BIOÉTICA
CONSEJO NACIONAL DE SALUD
COMITÉ NACIONAL DE BIOÉTICA
COLEGIO MEDICO DEL PERÚ
COMITÉ DE VIGILANCIA ÉTICA Y DEONTOLOGICA DEL CONSEJO NACIONAL
SEMINARIO TALLER SOBRE CONSENTIMIENTO INFORMADO
GUIA PARA CONFECCION DE UN DOCUMENTO DE
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA PRÁCTICA CLÍNICA
29 de noviembre de 2009
PRESENTACIÓN
El Consentimiento Informado (CI) es una obligación ética y legal en el ámbito de la práctica clínica y en la investigación biomédica establecida en la Ley General de Salud (1997), en el Código de Ética del Colegio Medico del Perú (2000 y 2007) y en los últimos años se está incluyendo en el Codigo de Etica de los otros profesionales de la salud
El CI es un proceso dialógico en que el profesional de la salud brinda información al enfermo bajo su cuidado, constituye la aplicación de los derechos humanos y del derecho a la salud de los ciudadanos por lo que se constituye en una expresión del derecho a la información que tiene toda persona que recibe atención y en un deber de los prestadores de servicios de salud.
El Comité de Bioética del Consejo Nacional de Salud considera de vital importancia la necesidad de que el CI sea considerado por el Sistema Nacional de Salud como una prioridad debiendo establecerse las estrategias necesarias para que las instituciones públicas y privadas de salud del sector promuevan y desarrollen la aplicación del CI a través de una instancia orgánica en el más alto nivel del sistema.
Acorde a los tiempos, el profesional médico y los profesionales de la salud consideran de suma importancia la adecuada implementación del CI que garantice el respeto a la dignidad de la persona y la libertad individual de los pacientes mediante la participación del paciente en la toma de decisiones sobre su salud más allá de la observancia legal o deontológica.
La implementación y vigencia del CI en la práctica médica actual en el Perú muestra aun un bajo nivel en su aplicación sobre todo en las instituciones de carácter público, como se puede observar en la variedad de modelos de documentos de CI que se utilizan en la práctica clínica en el Perú y que en muchos casos se limitan a copias tipográficas no especificas de los procedimientos que respaldan.
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En el presente documento no se considera el CI que se aplica en la investigación biomédica por las peculiaridades especificas de conlleva y que está definido en el Reglamento de Ensayos clínicos vigente.
INTRODUCCIÓN.
La Norma técnica de la historia clínica de los establecimientos del sector salud Lima, 2005 N.T. Nº 022-MINSA/DGSP-V.02 define el Consentimiento Informado como: Es la conformidad expresa del paciente o de su representante legal cuando el paciente está imposibilitado, con respecto a una atención médica, quirúrgica o algún otro procedimiento, en forma libre, voluntaria y consciente, después que el médico u otro profesional de salud competente le ha informado de la naturaleza de la atención, incluyendo los riesgos reales y potenciales, efectos colaterales y efectos adversos, así como los beneficios, lo cual debe ser registrado y firmado en un documento, por el paciente o su representante legal y el profesional responsable. Se exceptúa de consentimiento informado en caso de situación de emergencia, según Ley General de salud, artículos 4º y 40º. en el enciso 12 de la norma 12.
Los requisitos básicos para lograr el objetivo del CI son la libertad, competencia de los enfermos para autorizar un determinado procedimiento ante una información suficiente, basada en el nivel de confianza del paciente e incluyen la comprensión del procedimiento propuesto, alternativas posibles, los resultados esperados que incluyan beneficios, secuelas y riesgos, información que luego debe ser objetivada en un documento. La información oral por parte del profesional, sola o con documento escrito permitirá complementar eficazmente el conocimiento requerido por el paciente para tomar sus decisiones, esta condición solo se puede alcanzar dentro de una buena relación medico paciente que brinde estas garantías necesarias. La ley, ni la ética deontológica podrán reemplazar esta relación
El problema en su aplicación surge en las personas que teniendo las condiciones para tomar decisiones pueden tener dificultades en comprenderlas, en niños mayores, en personas con limitaciones intelectuales en forma temporal o permanente, en los pacientes que acuden a las emergencias de los centros hospitalarios, a las personas con alteraciones neurológicas o psiquiátricas. Para sus efectos la Ley peruana establece las personas que puedan reemplazar en la aceptación y rubrica del CI.
ASPECTOS LEGALES Y ÉTICOS DEL DERECHO A LA INFORMACIÓN Y AL CI
Hace algunos años existía en el Perú inserto en la historia clínica de los centros asistenciales peruanos una hoja conocida como Exoneración de Responsabilidad que los pacientes firmaban como requisito indispensable previo para la realización de intervenciones y procedimientos médicos, orientada a prever efectos adversos producidos como una mala respuesta a la injuria provocada por el procedimiento, muchos creen que el CI ha remplazado a este documento.Por otro lado debemos considerar que el derecho de las personas a la información se vincula con el derecho del respeto del principio de la autonomía, resguardada en la Ley General de Salud del Perú 1997 N° 26842 donde señala la obligatoriedad de solicitar autorizaciones específicas a los pacientes para la realización de procedimientos médicos o quirúrgicos y especifica que : “Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin su consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se exceptúa de este requisito las
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intervenciones de emergencia” (Art. 4° - Título I : de los Derechos, Deberes y Responsabilidades concernientes a la Salud Individual).
La autonomía es un principio que la Bioética ha reconocido como fundamental, en la 33ª reunión de la Conferencia General de la UNESCO -2005- emitió la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, donde incorpora categóricamente al CI como un elemento vital en sus postulados determinando específicamente en el artículo 5 – la Autonomía y responsabilidad individual, respetando la autonomía de los demás y para las personas que carecen de la capacidad de ejercer su autonomía. En el artículo 6 – La obligatoriedad de la aplicación del Consentimiento para intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica y la investigación científica. Las características de la información el revocar el CI, las excepciones conforme normas éticas y jurídicas de los Estados, y con el derecho internacional relativo a los derechos humanos. En el artículo 7 establece los lineamientos de personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento.
El Código de Ética( 2000) del CMP incorpora en su declaración los principios Bioéticos, sustenta ampliamente el principio de autonomía o de respeto por las decisiones de los pacientes competentes.
ASPECTOS ÉTICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA COMUNICACIÓN CLÍNICA
El sistema de salud en la actualidad debe diferenciar su obligación de ejercer con sus pacientes el principio de beneficencia con el de asumir un rol paternalista negando al paciente su condición de ser humano. No se puede aceptar la coacción como método cotidiano, pero si puede permitirse una dosis de persuasión que no afecte la capacidad de la persona para tomar las decisiones. Se trata entonces de que desarrollemos una mejor capacidad comunicacional con los enfermos.
El médico moderno debe replantear los alcances del CI, considerando que todos los pacientes deben tener acceso a la participación en la toma de las decisiones y a la información en salud que ellos requieren, salvo en los casos excepcionales en que no puedan participar activamente, que incluyen casos de demandas que manifiesten los pacientes y que pueden considerarse como no racionales.
La doctrina del CI está basada en una actitud dialógica entre el médico y el enfermo, forma parte del acto médico que se consolida en un documento escrito sobre todo cuando las circunstancias y las responsabilidades amerita, su obtención está supeditada a la voluntad del prestador que brinde la adecuada información que el paciente necesita comprender para luego decidir, es importante asegurarse de que este haya entendido. Para ello debemos asegurarnos que la información sea redactada de manera sencilla evitando datos técnicos innecesarios, que permita al paciente tomar la decisión. Se debe evitar el uso de documentos de CI de carácter general para todo tipo de patología usando textos pre diseñado. Deberá procurarse de que la información otorgada en el CI sea lo más especifica posible para el tipo de patología y procedimiento propuestos.
No siempre es fácil obtener el CI, las normas legales no pueden ir más allá de lo que esta establece, sin embargo debemos esforzarnos en cumplirla y procurar hacer que esta sea congruente con la doctrina legal y deontológica que debemos ofrecer al paciente para que decida de una manera clara y espontánea.
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El presente documento debe ser entendido como un esfuerzo del Comité de Bioética del Consejo Nacional de Salud y del Colegio Médico del Perú dirigido a los profesionales de la salud, con el objeto de que permita la revisión de las condiciones en que desarrollan actualmente el CI en los servicios asistenciales y establecer las pautas que definan las características particulares del CI en cada servicio según el nivel del procedimiento y el tipo de información que se desea transmitir al paciente,
SUGERENCIAS PARA LA PREPARACION DE DOCUMENTO DE CI
El MINSA ha establecido un formato que ha sido introducido anexo para la normatividad para la historia Clínica que permite tener un patrón de referencia, pero dado de que el documento de CI es una exigencia legal que debe ser adaptada en cada centro asistencial de acuerdo a la complejidad y necesidades que los propios médicos y las autoridades deberán establecer, lo que significa que no es posible establecer un patrón único, salvo en que las condiciones sean similares u obedezcan a una normativa institucional como es el caso de EsSALUD, MINSA, Fuerzas Armadas y Policía Nacional entidades privadas etc.
Las actividades que se desarrollaron los últimos años sobre EL CI han permitido establecer algunos lineamientos que deben tomarse en cuenta para la confección del CI como:
Es imprescindible tomar en cuenta el involucramiento y la participación de las autoridades institucionales para la implantación de los documentos de CI.
Es importante para la aplicación adecuada del CI la participación activa no solo de los médicos sino de todos los profesionales de la salud.
Es importante que se conozcan las bases teóricas del CI, especialmente las de carácter Legal.
Debe evitarse de que se considere al CI como un acto más de los aspectos burocráticos de la atención en salud.
Es necesario de que las instituciones asistenciales deban contar con una instancia que tenga la capacidad necesaria para la promoción, monitoreo y supervisión de los aspectos relacionados con el CI. Los comités de ética hospitalaria son una instancia que puede colaborar eficazmente con el desarrollo del CI
INFORMACIÓN QUE SE REQUIERE PARA LA OBTENCION DEL CI
A. Se requiere determinar inicialmente el nivel de competencia del paciente para recibir la información, en caso contrario se deberán a determinar las personas que la ley determine par estos efectos
B. La información es esencialmente administrada en forma verbal al paciente por el médico tratante responsable primario del acto que se pretende realizar, teniendo en cuenta el interés, las peculiaridades y los deseos de los pacientes, y también lo que se les está proponiendo, quedando a los pacientes la posibilidad de aceptar dicha información para permitir a los pacientes, y familiares, tomar honesta y libremente una decisión.
C. El médico debe tener la habilidad y el juicio suficientes para reconocer los límites señalados para los pacientes y adaptarse a las peculiaridades de cada caso.
D. Es posible que las instituciones puedan contar con personal especializado pudiendo designar a encargados que puedan almacenar electrónicamente formatos de CI semiestructurados en patología prevalente vinculada a los servicios que se oferten en el establecimiento de salud y que tienen que ser los adecuados a las necesidades de cada enfermo.
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E. Considerando que el CI es una doctrina cuya aplicación es inicialmente verbal y pueda estar seguida o no de documentos escritos, es importante que la información que deba proveer el médico deba ser positiva considerando las posibles secuelas o resultados adversos previsibles o no y deba incluir al menos :
Ventajas de la intervención frente a otras alternativas posibles. Consecuencias seguras o muy probables de la intervención, que son relevantes
para el enfermo. Incluyendo las psicológicas y emocionales que pueden derivarse de la intervención.
Riesgos típicos, que son los inherentes al procedimiento. Riesgos personalizados.
Aunque puede preverse que dentro de algunos años más pacientes exigirán información exhaustiva, también muchos pacientes renunciaren activamente a recibir información que no deseen recibir. En estos casos es conveniente conocer en lo posible la decisión por boca del propio paciente y luego pasar a elegir de la manera más conveniente a un responsable familiar o allegado que se erija como interlocutor autorizado y mediador con los deseos del grupo familiar que respalde las decisiones más convenientes para le paciente.
F. La información que el médico debe brindar para que alcance el objetivo de lograr un auténtico CI debe ser clara, sencilla, con términos al alcance del interlocutor, obviando terminología propia de la medicina y de detalles de naturaleza técnicas que no servirán para mayores o mejores conclusiones.
G. Además de dar informaciones, hay que contestar preguntas, aclarar conceptos no entendidos, sacar de la duda y ayudar en la indecisión con consejos. Hay que dejar tiempo (para consultar, si hace falta) para que las informaciones recibidas generen dudas, que se puedan verbalizar y expresarse las indecisiones o el miedo. Muy a menudo, la carencia sobre esta necesidad es la que expresa el enfermo, cuándo dice que no ha estado bien informado.
H. Los documentos han de prever apartados específicos para la revocación del CI por parte del paciente o los familiares y su posible retiro del centro por no estar de acuerdo o no acceder a las propuestas médicas. Este párrafo no es equivalente al la exoneración de responsabilidad.
I. El CI deberá al final del documento contar con la firma del paciente y/o familiar o allegado responsable que ratifique el acceso y la libertad con que toma la decisión y los posibles riesgos. En los casos de emergencia calificada bastará con la firma de un funcionario no institucional como es el caso de policías. Los testigos podrán ser opcionales de acuerdo a condiciones especiales, como es el caso de ensayos clínicos u otros procedimientos experimentales.
K. El CI deberá ser solicitado en lugar y en condiciones apropiadas y prudenciales del procedimiento propuesto, evitando que el documento sea solicitado muy próximo al evento o en las mismas salas de procedimiento, se asume que esta condición precisará una reflexión sensata y serena del paciente.
DOCUMENTO ESCRITO DEL CI
El documento del CI debe considerarse fundamentalmente como una prueba de que el paciente ha recibido la información necesaria, considera esencialmente de vital
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importancia absolver dudas y responder a las expectativas y preguntas que el paciente tiene derecho a conocer.
Es posible que las instituciones de salud cuenten en los servicios asistenciales con formatos prediseñados (anestesia y cirugía menor o banco de sangre) que puede ser comunes para procedimientos con bajo nivel de riesgo de complicaciones o secuelas directas relacionadas con el procedimiento solicitado y que puede ser análogo a otros procedimientos, Los documentos cerrados o estandarizados, ya redactados, son útiles en determinadas técnicas y en aquéllas en las que quien las hace firmar no es quien practicará la técnica (exploraciones endoscópicas, radiología, transfusión, etc.). Los documentos cerrados o estandarizados, ya redactados, son útiles en determinadas técnicas y en aquéllas en las que quien las hace firmar no es quien practicará la técnica (exploraciones endoscópicas, radiología, transfusión, etc.).
En los casos que estas exigencias sean realizadas por especialistas con procedimientos exclusivos y privativos de especialistas tiene que contener los apartados mínimos siguientes que hay que rellenar, nunca deben ser formatos únicos cerrados sino abiertos aplicables a cada procedimientos sino que tiene que concretar el procedimiento propuesto y sus especificidades básicas:
1. El CI escrito es un documento indispensable para la realización de cualquier intervención y/o procedimiento de diagnóstico o tratamiento que entrañen algún nivel de razonable riesgo o de responsabilidad.
2. El documento de CI es una responsabilidad y competencia del médico que participará en la intervención y debe ser obtenido directamente por este.
3. El CI como documento escrito podrá estar establecido previamente en un formulario que deberá ser completado por el paciente a instancias del médico tratante.
4. El documento escrito del CI, por lo regular debe estar registrado en la Historia Clínica o en el documento clínico correspondiente
5. El Contenido del CI consta de:
a) Titulo del CI, especificando la propuesta de la patología a tratar b) Datos básicos de filiación del Pacientec) Diagnósticos principales y coomorbilidades d) Procedimiento o intervención propuesta y objetivos que se persiguen.e) Tipos de anestesia o analgesia a utilizarse.f) Posible desenlace de la enfermedad, molestias y riesgos más importantes por su frecuencia y/o
Gravedad.
Explicar someramente los beneficios razonables que se pretenden lograr, su grado aproximado de probabilidad y los beneficios que se puedan esperar de la cirugía y consecuencia de la denegación.
Alternativas factibles Curso espontáneo del padecimiento sin tratamiento, y consecuencias de ello
con opiniones y recomendaciones del médico. Complicaciones prevenibles
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g) Autorización para obtener fotografías, videos o registros gráficos en el pre, intra y postoperatorio y para difundir resultados en Revistas Médicas y/o ámbitos científicos
h) Participación del paciente respecto a los procedimientosi) Firma del paciente o de la persona llamada legalmente a dar el consentimiento y
firma del médico tratante*, firma de testigos, si fuera el caso necesario
Los documentos tienen que referirse al procedimiento concreto (intervención, técnica, exploración) y pueden evitar otras cuestiones que no sean necesarias, sobre todo aquéllas que todavía no hayan sido tratadas en el etapa verbal de información que se realice durante proceso.
LÍMITES DEL CI
Hay limitaciones para la práctica del consentimiento informado antes de una actuación médica. Excepciones del Consentimiento Informado
a) En caso de que el paciente no tenga las condiciones emocionales o mentales para otorgar el CI.
b) Incompetencia del enfermo al momento del procedimiento o intervención.c) Información que conlleve grave peligro para la salud pública.d) Situaciones de emergencia o urgencias calificadas en ausencia de representantes
legales del paciente
MENORES DE EDAD En el caso de menores, si éstos no son competentes, ni intelectualmente ni emocionalmente, para comprender el alcance de la intervención sobre la propia salud, el consentimiento tiene que darlo el representante del menor, habiendo escuchado su opinión si es mayor de doce años, sin embargo es recomendable incluir el asentimiento del menor en el documento del CI. En el resto de casos, y especialmente en los menores emancipados y adolescentes mayores de dieciséis años, el menor tiene que dar personalmente su consentimiento.
En el caso de riesgo para la salud pública pueden colisionar con los principios básicos como son del derecho fundamental a la libertad, tienen que ser utilizadas de forma excepcional. Sin embargo, hay una opinión bastante común que, cuando se emprenden medidas de este tipo contra la voluntad del paciente, conviene acudir al juez, para que sea la Administración de Justicia quien, tomando como base los motivos que la Administración Sanitaria alega, las autorice.
EMERGENCIAS Y URGENCIAEn caso de urgencia imperiosa los trámites para obtener un consentimiento informado pueden encontrarse muy limitados. Puede ser prioritario claramente no perder tiempo con el fin de hacer frente al tratamiento, y el Cl puede limitarse entonces a obtener un consentimiento oral después de una información simple, si eso es posible.En el caso de que no sea posible la circunstancia anterior, es lícito posponer la información al momento en que las circunstancias lo permitan, informando a los familiares y acompañantes del paciente.En las urgencias es posible intentar la obtención de un CI, incluso escrito. Aun cuando consideramos que las circunstancias en la situación de urgencia comportan a menudo *
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grados variables de stress, angustia y en pocas opciones acuciados por dolor, un grado de angustia muy fuerte y una necesidad de ayuda tan perentoria que no facilitan el proceso de información progresiva En estos casos, sin obviar la firma de un documento de consentimiento abierto, tendría que limitarse la información a lo que ayude realmente a ver de forma simple y realista el balance entre riesgos y beneficios, con la ayuda del profesional en forma de consejo e, incluso, de persuasión (no de coacción) , es recomendable dejar escrito en la HC la información que se le va ofreciendo al familiar.
En estos casos hay que respetar la voluntad del enfermo, incluso su negativa a un tratamiento supuesta mente vital, como es el caso de trasfusiones sanguíneas en pacientes pertenecientes a credos religiosos como es el caso de los Testigos de Jehová después de asegurarse que el enfermo es claramente competente y no hay duda que ha tomado libremente la decisión. Es recomendable pedir en estos casos que la negativa se exprese por escrito, que se consulte el entorno familiar y la opinión de un tercero.
Si el enfermo está inconsciente, también en caso de urgencia, tienen que tenerse en cuenta los límites expresados en el documento de voluntades anticipadas, en el momento de formalizar el CI con los representantes.
RENUNCIA O DELEGACIÓNEl derecho a ser informado, como todos, es renunciable y, en consecuencia, tiene que respetarse la voluntad de la persona que no quiera ser informada tal como también señala la Ley General de Salud.
SITUACIONES ESPECIALES
EL CI Y LAS IDENTIDADES CULTURALES
En una sociedad como la nuestra, especialmente en las áreas rurales existen numerosas comunidades de personas con valores, significaciones, culturas y códigos de comunicación diferentes a los de la sociedad que acepta las condiciones de la globalización y ocasionalmente personas en tránsito. Las necesidades de salud de estas personas tienen que ser atendidas, por encima de las diferencias sociales, religiosa, éticas o de condición económica. Y, a pesar de estas diferencias culturales, los derechos a la información y a dar el Cl personal no pueden obviarse nunca, puede sin embargo puede solicitar un intermediario para ofrecer la información de manera entendible. El CI afianza la relación clínica y pide del profesional una sensibilidad mayor cuando la persona que atiende proviene de otra cultura, con valores y creencias diferentes de los propios. Es especialmente importante ser consciente de la necesidad de situarse en una disposición en el diálogo. La posibilidad de discriminar y desmoralizar al enfermo que no comparte nuestros valores es un riesgo que se debe poder identificar para evitarlo.
La autonomía como principio bioético exige la participación del paciente, pero en muchos casos el enfermo delega activa o pasivamente la decisiones requeridas en el CI a los familiares o en carencia de ellos a las personas mas vinculadas a ellas, nuestra obligación es que esta decisión positivamente sea decisión especifica del paciente.
Por lo tanto, en el proceso del CI en la clínica de personas de entornos culturales diferentes a las occidentalizadas los médicos deberán considerar:
- Ser respetuoso con las manifestaciones que tengan los pacientes en torno a sus problemas según los valores de los enfermos y de su grupo de referencia.
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- Procurar que el paciente considere la existencia de este derecho como una situación que le favorece,- Los centros asistenciales deberán contar con oficina de apoyo a la información, comités de ética o de calidad que estén debidamente entrenados en facilitar a los pacientes la información que se pretenda hacerles llegar, se recomienda contar con traductores de las lenguas nativas cuando se requiera.
RELACIÓN DE PROCEDIMIENTOS PARA LOS CUALES SE RECOMIENDA CONTAR CON EL CI ESCRITO
Cada institución de salud deberá prever que cada una de las unidades asistenciales de su influencia establezcan las estrategias necesarias para los servicios médicos y quirúrgicos diseñen y establezcan sus propios documentos de CI, estableciendo para ello las prioridades de patología que por la frecuencia y/o riesgo se presentaran históricamente. Se ha determinado que al menos se deba tener en cuenta en los casos de:
1. Intervenciones quirúrgicas con anestesia general o regional2. Radiología intervencionista o con o sin anestesia3. Endoscopia diagnóstica y/o terapéutica4. Procedimientos especializados 4. Biopsias de órganos con riesgo
También es preciso acatar las disposiciones sobre el tema establecidos en la Ley General de Salud como es el caso de Además, cabe recordar que hay determinados procedimientos en los cuales se incluyen:
1. Donación y recepción de sangre y hemoderivados2. Trasplante y donación de órganos y tejidos3. Necropsias4. Ensayos clínicos5. Técnicas de reproducción humana asistida6. Aborto terapéutico.
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