protocolo consentimiento informado

CÓDIGO: DIR/UC y SP/PRT/01

Nº RESOLUCIÓN: 002108

HOSPITAL DE NIÑOS ROBERTO DEL RÍO

PROTOCOLO CONSENTIMIENTO INFORMADO FECHA

REVISIÓN:21/07/2012 Nº VERSIÓN: 01


Profesor Zañartu Nº 1085 – Comuna Independencia – Fono 5758000 – 5758001 – Fax 575 8452 – www.hrrio.cl

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PROTOCOLO CONSENTIMIENTO INFORMADO

Responsable Elaboración Revisó Aprobó

Nombres

1. Dra. Cecilia Guerrero Wensioe 2. EU Mª Teresa Inzunza Aguilera

3. EU. Marcela Andrade Hours

1. Dr. Guillermo Baeza González 2. Mª Teresa Inzunza Aguilera Dr. Ignacio Hernández Navarro

Cargo

1. Médico C.R. Pediátrico y Coordinadora Comité Ética Asistencial 2. Enfermera Jefe U.G.C.E. 3. Enfermera Supervisora C.R. Pediátrico y Miembro U.C. y S.P.

1. Subdirector Médico 2. Encargada Unidad de Calidad y

Seguridad del Paciente (U.C. y S.P.) Director

Firma








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RESOLUCIÓN DE VALIDACIÓN








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HOJA DE ACTUALIZACIONES DEL PROTOCOLO

Fecha de Modificación Elaborado Validado Autorizado Modificaciones

Día Mes Año

Dra. Miriam Campbell. Dra. Miriam Campbell U.C. y S.P Se incluyen desde Pag. 46 a 59, C.I. Oncológicos

08 03 2011

Dra. Miriam Campbell. Dra. Miriam Campbell U.C. y S.P

Se elimina C.I. 11.2 Terapia de LLA según Protocolo PINDA 2002 – Pág. 48 - 49

29 08 2011








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INDICE

Página I. RESOLUCIÓN DE VALIDACIÓN 2 II. HOJA DE ACTUALIZACIONES DEL PROTOCOLO 3 1. INTRODUCCIÓN 6 2. PROPÓSITO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 7 3. OBJETIVOS ESPECÍFICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 7 4. AMBITO DE RESPONABILIDAD 7 5. MARCO JURÍDICO O NORMATIVO 8 6. DEFINICIÓN CONSENTIMIENTO INFORMADO 9 7. AMBITO DE APLICACIÓN 9 8. ELEMENTOS QUE DEBE CONSIDERAR EL C.I. 10 9. EXCEPCIONES AL CONSENTIMIENTO INFORMADO 11 10. FLUJOGRAMA DEL PROCEDIMIENTO 12 11. EVALUACIÓN 13 12. BIBLIOGRAFÍA 14 13. ANEXOS (Consentimiento Informado Hospitalización y Procedimientos – C.I.) ANEXO 1 C. INFORMADO HOSPITALIZACIÓN MÉDICO – QUIRÚRGICA 15 ANEXO 2 C. INFORMADO HOSPITALIZACIÓN PSIQUIÁTRICA DE CORTA ESTADÍA 17 ANEXO 3 C. INFORMADO HOSPITALIZACIÓN UNIDAD PACIENTE CRÍTICO PEDIÁTRICO (UPCP) 19 ANEXO 4 C. INFORMADO HOSPITALIZACIÓN UNIDAD PACIENTE CRÍTICO

CARDIOVASCULAR 21

ANEXO 5 C. INFORMADO PARA PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS 22 ANEXO 6 C. INFORMADO PARA CUIDADOS ANESTÉSICOS 25 ANEXO 7 C. INFORMADO PARA INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA CARDIOLÓGICA 26 ANEXO 8 C. INFORMADO TRANSFUSIÓN ELECTIVA DE HEMOCOMPONENTES 27








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Página ANEXO 9 C. INFORMADO PARA TEST DE ESFUERZO 28 ANEXO 10 FORMATO PARA LA ELABORACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

PARA PROCEDIMIENTOS INVASIVOS POR ESPECIALIDAD 29

ANEXO 11 PROCEDIMIENTOS INVASIVOS QUE REQUIEREN C. INFORMADO, POR ESPECIALIDAD 30








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PROTOCOLO CONSENTIMIENTO INFORMADO (CI) 1. INTRODUCCIÓN El consentimiento informado es un proceso gradual y verbal en el seno de la relación clínica, respaldado por un documento que debe estar en la ficha clínica, en virtud del cual, el familiar, guardador, tutor legal o el paciente conoce y acepta, un procedimiento diagnóstico o terapéutico, después de que el médico o profesional que realiza la acción haya informado claramente sobre la naturaleza, sus objetivos, potenciales riesgos y beneficios que el mismo puede significar, así como sus posibles alternativas. Este documento pretende colaborar en la adecuada relación clínica. Cabe destacar que el formulario de consentimiento, representa solo el soporte documental que da cuenta que el paciente ha recibido y comprendido, la información entregada por el médico o profesional al paciente o su familia. La meta más importante del proceso de consentimiento informado, es que los padres, guardadores, tutor legal o paciente, tengan la oportunidad de tener una participación mayor, con la información que se le entrega, en las decisiones relacionadas con la salud del niño/a. Se reconoce en la actualidad como un deber explícito e indelegable del profesional, obtener el consentimiento informado de un paciente o sus padres, de manera libre; sólo después de que el paciente, sus padres o tutor legal hayan recibido una información clara y suficiente. El proceso consentimiento informado es continuo, dado a través de una entrevista clínica, que permite al médico o profesional informar adecuadamente al paciente y su familia, con lenguaje claro oportuno y en un ambiente adecuado. El Hospital de Niños Roberto del Río, se ha caracterizado a través de su historia, por entregar acciones de salud que favorezcan y beneficien a todos los usuarios que solicitan atención, es por ello, que este protocolo, junto con dar cumplimiento a un mandato ético y legal, contribuye principalmente a establecer una mejor relación clínica y por ende a mejorar la calidad de los servicios otorgados.








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2. PROPÓSITO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO: Considerar el principio de respeto por las personas y su dignidad en la atención de salud, a quienes se atienden en el Hospital de Niños Roberto del Río. 3. OBJETIVO ESPECÍFICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO: 1. Establecer una relación clínica armónica a través del proceso de “información, comprensión y

aceptación”, de la acción a realizar por el profesional médico y no médico. 2. Unificar criterio en los profesionales médicos y no médicos, que trabajan en el Hospital de Niños

Roberto del Río, al momento de la elaboración y obtención de la carta de Consentimiento Informado. 3. Aportar información en cantidad y calidad suficiente, para que el paciente, su familia o tutor legal, que

se atiende en el Hospital de Niños Roberto del Río, pueda tomar decisiones respecto a su proceso de salud.

4. Lograr que todo paciente que se atienda en el Hospital de Niños Roberto del Río, sea informado de

los procedimientos e intervenciones a realizarle, durante el proceso de atención hospitalaria. 5. Contar con el registro de Consentimiento Informado en cada ficha clínica, de todo paciente sujeto a

procedimientos invasivos e intervenciones quirúrgicas. 4. AMBITO DE RESPONSABILIDAD: El presente protocolo es de aplicación y cumplimiento obligatorio, para todas las áreas o unidades, del Hospital de Niños Roberto del Río. • La Subdirección Médica será la encargada de la difusión del protocolo. • Los Jefes de Centros de Responsabilidad y Centros de Costo, deberán velar por el cumplimiento y

promoción del proceso consentimiento informado. • Los Jefes de Equipos, Supervisores de Unidad, tanto de la Atención Abierta como Cerrada, serán los

responsables de monitorear su correcta aplicación, como también de la difusión formal, a cada miembro de la unidad correspondiente.

• Los profesionales médicos y no médicos, según corresponda, tanto de la Atención Abierta como Cerrada, son los responsables de la obtención del consentimiento informado.

Sin perjuicio que el proceso consentimiento informado es una materia propiamente ética se agregan los siguiente elementos del marco jurídico.








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5. MARCO JURIDICO O NORMATIVO

a) “El artículo 15 del Código de Ética del Colegio Médico A.G.” dispone: “En los casos que fuera terapéuticamente necesario recurrir a tratamientos que entrañen riesgos ciertos o mutilación grave para el paciente, el médico deberá contar con el consentimiento expreso, dado con conocimiento de causa, por el enfermo, o sus familiares responsables cuando sea menor de edad o esté incapacitado para decidir. En situaciones de urgencia médica o ausencia de los familiares responsables, sin que sea posible obtener comunicación con ellos o de no existir éstos, el médico podrá prescindir de la autorización que establece el inciso precedente, sin perjuicio de procurar de obtener la opinión favorable de otro colega en el tratamiento.” b) “Carta de Derechos del Paciente”: En Chile se comienza a plantear la necesidad de informar al paciente, así como algunas de las características que esta información debe contener, a partir de la “La Carta de Derechos del Paciente”, formulada por el Fondo Nacional de Salud, Ministerio de Salud (FONASA - MINSAL) en el año 1999, la que señala el derecho que tiene el paciente, la familia o el tutor legal de “Informarse sobre riesgos y beneficios de procedimientos, diagnósticos y tratamientos que se le indiquen para decidir respecto de la alternativa propuesta” El beneficiario tiene derecho a conocer el diagnóstico de su enfermedad. Asimismo, el médico deberá explicarle, en un lenguaje sencillo, en qué consiste éste y su evolución en caso de no ser tratado. Si decide ser tratado, deberá conocer cuáles con las alternativas de tratamiento y los efectos secundarios que éste podría ocasionarle. Una vez que éste ha sido debidamente informado podrá otorgar su consentimiento para dar inicio al tratamiento.” c) “Reglamento de los Servicios de Salud – DS. Nº 140 del 24/04/2005, que en su CAPITULO V; DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD; Artículo 34, inciso tercero señala: Los profesionales tratantes deberán informar, en lo posible y cuando proceda, a los pacientes, a sus representantes legales o a los familiares de aquellos, sobre el diagnóstico y pronóstico probable de su enfermedad, las medidas terapéuticas o médico – quirúrgicas que se les aplicarán y los riesgos que éstas o su omisión conllevan, para permitir su decisión informada, así como las acciones preventivas que correspondan al paciente o a su grupo familiar. En caso de negativa o rechazo a procedimientos diagnósticos o terapéuticos por parte del paciente o sus representantes, deberá dejarse debida constancia escrita en un documento oficial del Servicio. d) “Manual de Estándar General de Acreditación para Prestadores Institucionales de Atención

Cerrada. Superintendencia de Salud - Intendencia de Prestadores de Salud” “En el ámbito Nº 1: Respeto a la Dignidad de los Pacientes. “El prestador institucional provee una atención que respeta la dignidad del paciente y resguarda principios éticos en el trato que se le otorga Componente DP-2. Los pacientes son informados sobre las características de los procedimientos a los que serán sometidos, incluyendo sus potenciales riesgos, y se les solicita su consentimiento para someterse a ellos previo a su ejecución Característica DP 21.1 Se utilizan documentos destinados a obtener el consentimiento informado del paciente en forma previa a la ejecución de los procedimientos de mayor riesgo”








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e) “Memorando Nº 43 de la Dirección Hospital, del día 29/08/2008: Con fecha 29/08/2008 el Director del Establecimiento envía el memorando Nº 43 a los Jefes de Centros de Responsabilidad, donde señala “En relación al procedimiento Consentimiento Informado, me permito reiterar a ustedes las instrucciones en el sentido de que todo paciente que ingresa al hospital o a quien se le realiza un procedimiento ambulatorio, debe tener en su ficha clínica dicho documento, el que debe ser leído por el médico tratante y quien trae al menor y debidamente ratificado con nombre y firma de ambos. Este documento no es un trámite administrativo, sino una cabal comprensión de su significado técnico y legal por ambas partes y es de responsabilidad absoluta del médico tratante el dar el total cumplimiento a esta disposición” 6. DEFINICIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO: 1. Consentimiento Informado (C.I.): Para los efectos del presente Protocolo, se entiende por C.I., la conformidad expresa del paciente, sus padres en caso de menores de edad, guardador o tutor legal, manifestada por escrito, previa entrega de la información adecuada, para la realización de un procedimiento diagnóstico o terapéutico que afecte la salud de su hijo o hija y que comporte riesgos. La prestación del consentimiento informado es un derecho del paciente y su obtención un deber del médico. 2. Conceptualmente puede definirse como el proceso, que se manifiesta en una relación clínica, a través del cual se expresa la opinión de dos voluntades competentes y autónomas (profesional y paciente, padres o tutor legal o guardador), en torno a la ejecución de un procedimiento médico o quirúrgico, luego de haberse otorgado información clara y comprensible acerca de sus objetivos, características y riesgos. Una vez recibida y comprendida la información, el paciente o sus representantes deciden libremente la aceptación. El C.I. es la expresión máxima de confianza y respeto mutuo en la relación clínica. 7. AMBITO DE APLICACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 1. Al momento de ingreso para hospitalización. 2. Al momento de ingreso a Unidades de Paciente Crítico. 3. Para la realización de cirugías y procedimientos quirúrgicos de diversa complejidad, electivos. 4. Para la obtención de fotografías, filmaciones de procedimientos o registros gráficos, para uso

científico. 5. Para la realización de los siguiente procedimientos electivos: • Procedimientos Endoscópicos. • Procedimientos de Hemodinamia • Procedimientos de Imaginología Intervencional • Administración de Hemoderivados, como parte del tratamiento médico.








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8. ELEMENTOS QUE DEBE INCLUIR EL DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO: 1. Nombres y apellidos del paciente, de sus padres, tutor legal o guardador como asimismo del

profesional que informa; RUT de los padres o tutor legal o guardador del niño/a; RUT del profesional que obtiene el consentimiento y fecha de la obtención del consentimiento.

2. En caso de cirugía o procedimiento invasivo electivo, debe ser obtenido por quien realizará el

procedimiento o intervención quirúrgica. 3. Registrar el procedimiento a realizar. 4. Explicación clara de la naturaleza del procedimiento, terapia, cirugía o intervención médica de

manera directa, breve y en lenguaje simple. No debe contener palabras abreviadas ni terminología científica.

5. Debe incluir información sobre los objetivos de la intervención, sus características, beneficios y

potenciales riesgos, efectos colaterales y probabilidades de éxito del tratamiento, como asimismo las consecuencias de rechazarlo o interrumpirlo.

6. Si corresponde a una intervención quirúrgica, explicar el tipo de anestesia a utilizar y sus eventuales

riesgos. 7. Debe incluir: Nombre, firma y Rut, del profesional que realizará el procedimiento. 8. Debe entregarse información sobre la calidad de Establecimiento Asistencial - Docente, de nuestro

hospital. 9. Debe constar autorización de los padres o tutor legal, para la obtención de fotografías, videos o

registros gráficos, obtenidos durante la ejecución del procedimiento, para ser difundidos en revistas médicas u otro ámbito científico, resguardando su privacidad.

10. En el caso que el paciente rechace el procedimiento, se dejará constancia de la negativa en este

documento y en la ficha clínica, el que será firmado por padres, tutor legal, guardador o el paciente, profesional a cargo y un testigo.

11. Se debe informar a los padres, tutor legal, la posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier

momento previo a la cirugía o procedimientos, aunque lo haya firmado previamente. Proceso de Obtención del Consentimiento Informado (CI): 1. El proceso de Consentimiento informado (CI), se inicia con el primer contacto con el paciente, sus

padres o tutor legal o guardador al ingreso al Hospital de Niños Roberto del Río y continúa durante toda su hospitalización.

2. Debe constituir la primera hoja de la ficha clínica y adosada a la historia clínica, que se elabora durante el ingreso del paciente al hospital. En la atención abierta, también debe quedar archivada en la ficha clínica del niño/a, de manera cronológica, en relación a las atenciones recibidas.

3. Debe entregarse para lectura y posterior firma al ingreso, idealmente dentro de las primeras 24 horas, como una forma de obtener mayor comprensión de los hechos.








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4. Debe solicitarse CI adicional, en caso de procedimientos electivos a realizarse, como apoyo al diagnóstico y/o tratamiento.

5. Debe quedar escrito el CI en la ficha clínica, cada vez que el médico tratante le parezca pertinente,

por alguna variación del plan original o para constatar en la ficha clínica como documento legal, que los padres fueron informados sobre diferentes hechos, procedimientos o conductas necesarias para proteger la salud del niño.

6. En la visita matinal diaria, debe constatarse por observación directa la presencia del documento CI

firmado por ambas partes. 7. En caso de la realización de Procedimientos Ambulatorios: El médico, después de informar

verbalmente a los padres del paciente, sobre el procedimiento a que va a ser sometido, le entregará un documento escrito en el que se describe dicha información.

8. En el caso de pacientes menores de edad, aún cuando a juicio del médico reúne las condiciones de

madurez suficientes para recibir la información, el documento de Consentimiento Informado será firmado por sus padres o representante legal.

9. EXCEPCIONES AL CONSENTIMIENTO INFORMADO Sólo los casos que se mencionan a continuación constituyen las excepciones a la obtención de la firma del documento de Consentimiento Informado. Sin perjuicio de lo anterior, se deberá dejar constancia en la ficha clínica, de las circunstancias que impidieron el procedimiento, junto con la documentación que la respalda: 1. Cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública y el bien común. 2. Cuando el caso implique una urgencia, que ponga en riesgo vital la salud del paciente. 3. Cuando el paciente ingresa solo, sin persona responsable que aporte información al caso

clínico. 4. Cuando el ingreso del paciente haya sido obligado por orden judicial. En este caso el ejercicio

del C.I. corresponde al Director del hospital.








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10. FLUJOGRAMA OBTENCIÓN DEL DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Médico Tratante Médico que realiza

Procedimiento Actividades

1. Médico se presenta e informa a los

padres del niño/a o representante legal, la necesidad de realizar el procedimiento que requiere elaborar el documento de consentimiento informado.

2. Explica a los padres del niño/a o

tutor legal, con lenguaje claro y sencillo, el procedimiento a realizar, los beneficios y eventuales riesgos, aclarando todas las dudas que tengan al respecto.

3. En caso de conformidad por parte

de los padres del niño/a o tutor legal, elabora el documento y luego firman conjuntamente el documento de consentimiento informado.

4. Anexa a la ficha clínica del niño/a,

el documento de consentimiento informado, de acuerdo a protocolo.

5. Termina Procedimiento.

Inicio

Paso 1

Paso 2

Paso 3

Paso 4

Termina








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11. EVALUACIÓN - INDICADOR

Indicador Cumplimiento del Protocolo de Consentimiento Informado

Tipo de Indicador Resultado

Dimensión Seguridad

Fórmula Nº de Ingresos con Consentimiento Informado firmado archivado

en la ficha clínica x 100 Nº total de pacientes egresados en un semestre

Estándar 100%

Justificación

Aportar información en cantidad y calidad suficiente, para que el paciente, su familia o tutor legal, que se atiende en el Hospital de Niños Roberto del Río, pueda tomar decisiones respecto a su proceso de salud

Definición

Conceptualmente el consentimiento informado (CI) puede definirse, como la conformidad o asentimiento del paciente (y/o padre, tutor o encargado) a recibir un procedimiento médico o intervención quirúrgica, luego de haber recibido y entendido toda la información recibida para tomar una decisión libremente.

Fuente de Información Datos Ficha Clínica

Periodicidad Semestral

Responsable Jefe Centro Responsabilidad








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12. BIBLIOGRAFÍA Carta de Derechos del Paciente – FONASA - 1999: Es un protocolo que señala explícitamente 9 derechos básicos para tener una atención de calidad: 1. Recibir atención sin discriminación 2. Conocer (identificación) del personal que lo atiende 3. Recibir información y orientación sobre el funcionamiento del establecimiento que lo atiende 4. Formular felicitaciones o reclamos y recibir respuesta escrita 5. Recibir atención de emergencia durante las 24 hrs. del día en cualquier servicio de urgencia público 6. Confidencialidad de su ficha clínica 7. Decidir libremente si desea someterse como paciente a actividades de docencia 8. Informarse sobre riesgos y beneficios de procedimientos y tratamiento 9. Recibir indicaciones claras y por escrito sobre los medicamentos que le receten. 13. ANEXOS Formularios de Consentimiento Informado para: 1. Hospitalización Médico – Quirúrgica 2. Hospitalización Psiquiátrica de Corta Estadía 3. Hospitalización Unidades de Paciente Crítico (UPC – UPCCv) 4. Intervención Quirúrgica 5. Intervención Cardio - Quirúrgica 6. Procedimientos Invasivos, por Especialidades (Formato): Cada Especialidad deberá elaborar el

Consentimiento Informado de acuerdo a este formato 7. Consentimiento Informado para Transfusión Electiva de Hemoderivados 8. Procedimientos que requieren Consentimiento Informado 14. AGRADECIMIENTOS Agradecemos a todos los profesionales médicos y no médicos, que contribuyeron al desarrollo de este protocolo, sin su aporte desinteresado, experiencia y celo profesional, no se habría logrado la elaboración de este documento, que tiene como propósito mejorar la calidad de la atención, de los usuarios del Hospital de Niños Roberto del Río.








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ANEXO 1

CONSENTIMIENTO INFORMADO HOSPITALIZACIÓN MÉDICO - QUIRÚRGICA HOSPITAL DE NIÑOS ROBERTO DEL RÍO

Santiago, de de 201.…

Hora: ………..

Usted ha traído a su hijo/a: _____________________________________________________ quien deberá permanecer hospitalizado transitoriamente en el Hospital de Niños Roberto del Río, en la Unidad de: ____________________________. Frente a esta situación usted ha señalado voluntariamente que: 1. Declaro que he sido informado/a de la naturaleza de la enfermedad de mi hijo/a, cuyo Diagnóstico

probable es: _________________________________________________ y de sus eventuales complicaciones.

2. Me han explicado cuales son los procedimientos diagnósticos, terapéuticos para tratar su

enfermedad: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3. Como asimismo que la evolución de un cuadro clínico, es rápidamente cambiante por lo que puede

ser necesario actuar en forma veloz, aún en mi ausencia, realizando procedimientos necesarios para la recuperación de mi hijo/a, incluyendo tratamientos o traslados a otra unidad clínica, incluida la Unidad de Cuidados Intensivos, para asegurar la oportunidad del tratamiento. También que se me informará tan pronto sea posible.

4. Me han explicado que aún el mejor estudio y tratamiento no pueden asegurar la ausencia de

complicaciones y/o la recuperación integral de la salud de mi hijo/a. La evolución dependerá de las circunstancias específicas de cada caso clínico.

5. Que mi hijo/a recibirá la atención necesaria según su patología, proporcional a su condición y

disponible en el país, por normativa del Ministerio de Salud. 6. Me han explicado que esta es una Institución Asistencial – Docente, por lo cual hay alumnos de

distintas carreras de la Salud, como asimismo médicos en proceso de especialización; por lo que mi hijo/a podrá ser atendido por profesionales y técnicos en formación, supervisados por sus docentes responsables y personal del hospital.

7. Me han explicado que esta unidad tiene un horario de visitas el cual estoy dispuesto/a respetar;

asimismo, el equipo de salud podrá solicitar que me retire transitoriamente. 8. También me han explicado que el hospital tiene normas de trabajo, que me comprometo a respetar. 9. Me han explicado, que si deseo apoyo espiritual de la religión que profeso, solo tengo que

informárselo a mi equipo tratante. 10. Me han informado que el hospital cuenta con un Comité de Bioética Asistencial, que asesora en

decisiones clínicas, relacionadas con valores de los pacientes.








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11. He comprendido las explicaciones que se me han dado en un lenguaje claro y sencillo, y el médico

que me ha atendido, me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También me ha señalado que puedo consultar al profesional a cargo, de mi hijo/a ante cualquier duda relacionada con su evolución o con la institución que lo alberga.

12. Me han informado que en caso de ser necesario, podrían trasladar a mi hijo/a a otra institución con la

que exista convenio en caso de urgencia, para completar estudio y/o tratamiento, y de ser así se me informará lo más oportunamente posible, al respecto.

13. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo

revocar el consentimiento que ahora doy. 14. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho/a con la información recibida y que comprendo el alcance y

los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones autorizo la realización de los procedimientos necesarios para la atención de mi hijo/a.

Nombre y Firma Nombre y Firma Médico Padre – Madre o Tutor Legal Informante de este documento

RUT: __________________________ RUT: _________________________








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ANEXO 2

CONSENTIMIENTO INFORMADO HOSPITALIZACIÓN PSIQUIÁTRICA DE CORTA ESTADÍA - HOSPITAL DE NIÑOS ROBERTO DEL RÍO


Hora: ………..

Usted ha traído a su hijo/a: _____________________________________________________ quien deberá permanecer hospitalizado transitoriamente en el Hospital de Niños Roberto del Río, en la Unidad de: y que el médico tratante es el/la Dr. (a) Frente a esta situación usted ha señalado voluntariamente que: 1. Declaro que he sido informado/a de la naturaleza de la enfermedad de mi hijo/a, cuyo Diagnóstico

probable es: ________________________________________________ y de sus eventuales complicaciones.

2. Me han explicado cuales son los procedimientos diagnósticos, terapéuticos para tratar su

enfermedad: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3. Que la opción de hospitalizar es necesaria y adecuada a su condición. 4. Que el plazo promedio de hospitalización es de 30 días 5. Que se cuenta con instalaciones adecuadas para el resguardo de la atención, sin embargo ello no

impide que los pacientes se puedan fugar; de ocurrir esta situación, se dará aviso de inmediato a Carabineros y a nuestra familia.

6. Que hay ocasiones excepcionales, como por ejemplo: cuando el paciente por su situación de salud

mental, pone en riesgo su vida y la de los demás pacientes; destruye mobiliario entre otras; en estas circunstancias se podría tener que recurrir a medidas de contención física o farmacológica, indicadas por el médico tratante.

7. Que, a pesar de toda la información entregada por equipo médico tratante y los riesgos que el alta

exigida implica, podré exigir el alta del niño, niña o adolescente, abandonando la hospitalización; en cuyo caso deberé firmar documento llamado “Alta Exigida”.

8. Que mi hijo/a recibirá la atención necesaria según su patología, proporcional a su condición y

disponible en el país, por normativa del Ministerio de Salud. 9. Me han explicado que esta es una Institución Asistencial – Docente, por lo cual hay alumnos de

distintas carreras de la Salud, como asimismo médicos en proceso de especialización. Por lo que mi hijo/a podrá ser atendido por profesionales y técnicos en formación, junto a sus docentes responsables.

10. También me han explicado que el hospital tiene normas de trabajo, que deberé respetar en todo

momento, por el bienestar de mi hijo/a. 11. Que se me entrega por escrito, información general de la Unidad de Hospitalización del Servicio de

Salud Mental.








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12. Me han explicado, que si deseo apoyo espiritual de la religión que profeso, solo tengo que

informárselo al mi equipo tratante. 13. Me han informado que el hospital cuenta con un Comité de Bioética Asistencial, que asesora en

decisiones clínicas, relacionadas con valores de los pacientes. 14. He comprendido las explicaciones que se me han dado en un lenguaje claro y sencillo, y el médico

que me ha atendido, me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También me ha señalado que puedo consultar al profesional a cargo, de mi hijo/a ante cualquier duda relacionada con su evolución o con la institución que lo alberga.

15. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo

revocar el consentimiento que ahora doy. 16. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho/a con la información recibida y que comprendo el alcance y

los riesgos de la hospitalización y tratamiento. Y en tales condiciones autorizo la realización de los procedimientos necesarios para la atención de mi hijo/a.


RUT: __________________________ RUT: _________________________








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ANEXO 3

CONSENTIMIENTO INFORMADO HOSPITALIZACIÓN UNIDAD PACIENTE CRÍTICO PEDIÁTRICO- HOSPITAL DE NIÑOS ROBERTO DEL RÍO


Hora: ……….. 1. Su hijo ha ingresado a la Unidad de Paciente Crítico, porque su estado actual es grave o critico y de

riesgo vital. 2. Será ingresado por un médico y su equipo. No siempre podrá recibir información del mismo médico,

por el sistema de turnos imperante. 3. Se trasladará por norma a una unidad de menor complejidad, apenas su estado así lo permita. 4. Usted podrá estar con su hijo el mayor tiempo posible. En algunas ocasiones el profesional podrá

solicitar que salga de la sala transitoriamente. 5. Los profesionales deberán iniciar tratamientos y realizar exámenes y/o procedimientos, como

punciones venosas y arteriales, drenaje de cavidades, transfusiones, reanimación cardiorespiratoria, etc. en el instante que se requiera por urgencia del niño/a.

6. Será informado a permanencia sobre la evolución de la enfermedad de su hijo y será consultada su

opinión. 7. Los procedimientos o intervenciones quirúrgicas no urgentes o programables, serán conversados con

usted previamente, lo que será consignado en la ficha clínica y en un consentimiento informado particular.

8. Los procedimientos y terapias empleadas en UPC tienen riesgos y complicaciones, por lo que se

utilizan por estricta necesidad y beneficio esperable para el paciente. Los más frecuentes son: • Ventilación Mecánica: infección, fuga de aire, extubación accidental, entre otras. • Punciones vasculares y de cavidades: infección, trombosis, hemorragia, escape de aire. • Tratamiento anticoagulante: puede producir hemorragia. • Transfusiones: alergias , shock anafiláctico, infecciones. • Reanimación cardiopulmonar: cualquier complicación grave de huesos, vísceras, vasos

sanguíneos. No siempre es exitosa pudiendo el paciente evolucionar a la muerte. • Medicamentos complejos: reacciones adversas indeseadas, básicamente alergias. 9. La infección Intrahospitalaria: es un riesgo, a pesar de todas las medidas preventivas, en todo

paciente hospitalizado, más aún en el crítico. 10. El uso de teléfonos celulares dentro de la UPC está prohibido por razones de seguridad.








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11. He sido informado/a por Dr. /Dra. ________________________________________ sobre la

necesidad de ingresar a mi hijo a la UPC y sobre los riesgos y beneficios secundarios a este hecho. 12. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho/a con la información recibida y que comprendo el alcance y

los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones autorizo la realización de los procedimientos necesarios para la atención de mi hijo/a.

Mi hijo se llama: __________________________________________________ Nombre y Firma Nombre y Firma Médico Padre – Madre o Tutor Legal Informante de este documento RUT: __________________________ RUT: _________________________








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ANEXO 4

CONSENTIMIENTO INFORMADO HOSPITALIZACIÓN UNIDAD PACIENTE CRÍTICO CARDIOVASCULAR (U.C.I.C.) - HOSPITAL DE NIÑOS ROBERTO DEL RÍO


Hora: ………..

1. La niña (o):__________________________________________ ha ingresado a la Unidad de Paciente Crítico Cardiovascular (UPCCV), del Hospital de Niños Roberto del Río, con el diagnóstico principal de: ____________________________________________________________ para ser intervenida quirúrgicamente.

2. Siempre tendrá un médico tratante, al cual se podrá dirigir para obtener toda información sobre su

hijo. Se harán todos los esfuerzos para diagnosticar y tratar en el menor tiempo posible, la enfermedad de su hijo.

3. Esta es una Institución Asistencial – Docente, por lo cual hay profesionales médicos y no médicos en

proceso de especialización. Podrá ser examinado y atendido junto a sus docentes responsables. 4. Usted podrá permanecer al lado de su hijo todo el tiempo posible, a menos que el equipo de salud le

solicite su retiro transitorio. 5. La UCIC tiene normas de trabajo que deberán ser respetadas en todo momento por el bienestar de

su hijo. 6. La evolución de un cuadro clínico a veces es rápidamente cambiante por lo que puede ser necesario

actuar en forma urgente, aún en su ausencia, realizando procedimientos, nuevos tratamiento e intervenciones quirúrgicas. Podría ser necesario, también el uso de transfusiones de sangre propiamente tal o de alguno de sus derivados. Usted será informado (a) tan pronto sea posible.

7. Aún el mejor estudio y tratamiento no pueden asegurar la ausencia de complicaciones y/o la

recuperación integral de la salud de su hijo. La evolución dependerá de las circunstancias específicas de cada caso clínico.

8. Su hijo recibirá la atención necesaria según su patología, proporcional a su condición y disponible en

el país por normativa del Ministerio de Salud. 9. Los procedimientos y terapias empleadas en la UCIC, tienen riesgos de complicaciones, por lo que

se realizan por estricta necesidad y beneficio del paciente. Los mas frecuentes son: • Ventilación mecánica • Punciones y drenajes • Reanimación cardiopulmonar • Infecciones 10. Si desea apoyo espiritual de la religión que usted profesa hágalo saber a su equipo tratante. 11. El hospital cuenta con un Comité de Bioética que asesora en decisiones clínicas relacionadas con

valores de los pacientes.








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12. Si a pesar de todos los esfuerzos del equipo de salud su hijo fallece, como consecuencia de su enfermedad, el equipo de salud le solicitará realizar el examen anátomo patológico para esclarecer totalmente la causa de muerte. Esto se efectuará siempre que su médico tratante estime que la información será de utilidad, apoyados en la normativa del Ministerio de Salud. Usted podrá obtener los resultados de este estudio si así lo desea cuando el análisis haya finalizado.

13. Diríjase al profesional a cargo de su hijo ante cualquier duda relacionada con su evolución o con la

institución que lo alberga. He sido informada (o) por el Dr. (a) ___________________________________, sobre la necesidad de

ingresar a mi hija (o) a la UCIC y sobre los riesgos y beneficios secundarios a este hecho.


RUT: __________________________ RUT: _________________________








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ANEXO 5

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS O INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA


Hora: ………..

Declaro que he recibido del Dr./Dra. _____________________________________ la información adecuada respecto del procedimiento quirúrgico denominado:________________________________ __________________________________el cual he comprendido, habiéndose contestado todas mis dudas. La información entregada se ha referido a los siguientes puntos: 1. El diagnóstico probable de mi hijo(a) es:_______________________________________________ ____________________________________________________________________________________

2. Las alternativas de tratamiento consisten en: ___________________________________________ ____________________________________________________________________________________

Sin embargo, he decidido en base a la recomendación de mi médico tratante, que el procedimiento propuesto es la mejor indicación, en este momento, para el cuadro clínico de mi hijo(a).

3. El procedimiento consiste en: _______________________________________________________

________________________________________________________________ y está destinado a _______________________________________________________________ y otros procedimientos pueden ser necesarios de acuerdo a los hallazgos intraoperatorios.

4. El procedimiento requiere de la administración de anestesia. Los riesgos me serán explicados por

el anestesista. 5. También se me ha explicado, que es posible que durante o después de la intervención quirúrgica, se

requiera la administración de sangre y/o hemoderivados. 6. Que a pesar de una adecuada técnica quirúrgica, pueden presentarse efectos comunes a muchos

procedimientos quirúrgicos como: • Algunos efectos menos graves y frecuentes como infección y/o sangramiento de la herida

operatoria; dolor o una cicatriz hipertrófica. • Algunos efectos de mediana gravedad y menos frecuentes como neumopatías y • Algunos efectos más graves y muy poco frecuentes, como shock; sepsis, que pueden llevar a

riesgo vital. Algunos efectos relacionados específicamente a este procedimiento pueden ser: ___________________ ____________________________________________________________________________________

7. Se me ha explicado la necesidad de informar sobre la existencia de enfermedades de base que

presente mi hijo/a, como: alteraciones de la coagulación, alergias, especialmente, medicamentosas, enfermedades cardiacas o pulmonares, entre otras; para así evitar complicaciones derivadas de estas condiciones.

8. Se me ha explicado que frente a la circunstancia de que mi hijo/a la presente complicaciones

posterior a la intervención quirúrgica, implicará probablemente una hospitalización más prolongada.








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9. Se me han explicados los riesgos derivados de mi rechazo a la intervención propuesta, entre los que se consideran:__________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________

10. Comprendo que en cualquier momento, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. 11. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtención de fotografías, videos o registros gráficos, durante la

ejecución del procedimiento, para ser difundidos en revistas médicas u otro ámbito científico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a.

12. Este consentimiento, incluye la autorización a todos los procedimientos quirúrgicos

necesarios durante esta hospitalización. En consecuencia, autorizo al Dr./Dra. ______________________________________________ para realizar a mi hijo(a) un(a): ______________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________


RUT: __________________________ RUT: _________________________








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ANEXO 6

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA CUIDADOS ANESTÉSICOS

Santiago, de de 201.… Hora: ………..

1. Autorizo para que a mi hijo(a) _________________________________________________________

se le realice la siguiente intervención o procedimiento ______________________________________ 2. Esta intervención o procedimiento requiere de la administración de Cuidados Anestésicos. 3. Las alternativas de Anestesia consisten en: 3.1 ANESTESIA GENERAL: Aquella en la cual se produce pérdida total de la conciencia, con

medicamentos inyectados a través de una vena o con la inhalación de gases anestésicos a través de la respiración. Durante la cirugía el paciente se mantiene dormido, relajado y sin dolor.

3.2 ANESTESIA REGIONAL: Sólo una parte o región del cuerpo es anestesiada. Para ello se inyectan

anestésicos locales cerca de uno o varios nervios, impidiendo que ellos lleven información dolorosa. En los niños es poco frecuente que se use en forma aislada, normalmente se usa para manejar el dolor post operatorio, pero la cirugía se realiza bajo Anestesia General. Esta asociación la llamamos ANESTESIA MIXTA.

4. Los avances médicos hacen que la anestesia se administre hoy con mucha seguridad, pero no está

exenta de ciertos riesgos. Los eventos más frecuentes son: cefaleas, náuseas y vómitos, dolor en el sitio de inyección, dolor de garganta, pérdida de dientes.

La aspiración de contenido gástrico a los pulmones puede ocasionar daño pulmonar muy severo, por esto es fundamental que su hijo/a se encuentre en ayunas antes de la cirugía.

Las complicaciones severas de la Anestesia están muy relacionadas con las enfermedades, la edad y con características propias de cada paciente, por lo que es muy importante que usted informe previamente al Anestesiólogo enfermedades, medicamentos que su hijo/a esté tomando, alergias a medicamentos, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, o cualquier otra circunstancia.

5. Comprendo la información que se me ha entregado y que en cualquier momento, puedo revocar el

consentimiento que ahora presto. En consecuencia, autorizo al Dr./Dra. _______________________________________________________________ para administrar a mi hijo(a) una Anestesia ________________________________________________________


RUT: __________________________ RUT: _________________________








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ANEXO 7

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA CARDIOLÓGICA


Hora: ………..

1. La niña (o):___________________________________________________ ha ingresado a la Unidad

de Paciente Crítico Cardiovascular (UPCCV), del Hospital de Niños Roberto del Río, con el diagnóstico principal de: ___________________________________________________________, para ser intervenida quirúrgicamente.

2. La cirugía consiste en corregir completamente o en forma parcial, el defecto con el cual nació su hijo

(a).:______________________________________________________________________________ 3. En algunos casos se realizará tratamiento quirúrgico paliativo, buscando atenuar los síntomas

derivados de su cardiopatía y las molestias que derivan de ella. 4. En otros casos y frente a cardiopatías de alta complejidad, esta intervención constituye una etapa

entre varias, destinadas a lograr un equilibrio en la función cardiovascular. 5. Dependiendo de la complejidad de la cirugía, puede ser necesario utilizar una tecnología compleja

llamada Circulación Extracorpórea, si su hijo la requiere, usted recibirá una información detallada de este procedimiento.

6. Como en cualquier tipo de procedimiento quirúrgico, pueden presentarse complicaciones durante la

cirugía y posterior a ella .Las más frecuentes son: • Sangramientos que pueden motivar una reoperación de urgencia • Falla o insuficiencia cardiaca, motivada por la enfermedad de base y por mecanismos adaptativos a la

corrección quirúrgica • Falla en otros sistemas como el renal, cerebral, intestinal, etc. • Arritmias graves • Paro cardiorrespiratorio • Infecciones • Muerte 7. He sido informada (o) por el Dr. (a) ___________________________________, sobre la necesidad de

ingresar a mi hija (o) a la UPCCV para que se le realice la intervención quirúrgica definida previamente y sobre los riesgos y beneficios secundarios a este hecho.

Nombre y Firma Nombre y Firma Médico

Padre – Madre o Tutor Legal Informante de este documento RUT: __________________________ RUT: _________________________








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ANEXO 8

CONSENTIMIENTO INFORMADO TRANSFUSIÓN ELECTIVA DE HEMOCOMPONENTES


Hora: ………..

1. En mi calidad de padre/madre y/o tutor de: ___________________________________________ RUT: ___________________________ afirmo estar en conocimiento que mi hijo/a o el menor a mi cargo, debe recibir transfusión de hemocomponente/s por indicación de su médico tratante.

2. Se me ha explicado en que consiste el procedimiento y los beneficios que obtendrá, además de los

siguientes puntos que se detallan a continuación: 3. Los productos que recibirá provienen de uno o más donantes sanos, los cuales, previo a donar su

sangre han sido sometidos a una entrevista por profesional capacitado. 4. A la sangre donada se le han realizado exámenes para detección de SIDA, Hepatitis B y C, virus

HTLV I - II, Chagas y Sífilis. Sin embargo, existe un “periodo de ventana” en el cual los exámenes de pesquisa pueden resultar falsamente negativos y sí estar infectada. Lo anteriormente expuesto, puede resultar en una muy baja probabilidad de transmisión de infección.

5. Durante la transfusión se pueden presentar reacciones adversas de carácter leve como son calofríos,

fiebre y rash alérgico, que son fácilmente manejables, en el mismo lugar donde se realizará el procedimiento. En otras oportunidades las reacciones pueden ser más severas y se requerirá de tratamiento más intensivo.

6. En consecuencia, declaro haber recibido información sobre este procedimiento a realizar a mi hijo/a y

por lo autorizo al o los doctores: ______________________________________________ Unidad: __________________________________________ Para realizarle a mi hijo (a) un/a ____________________________________________


RUT: __________________________ RUT: _________________________








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ANEXO 9

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TEST DE ESFUERZO


La niña (o):_____________________________________________________________, cuyo diagnóstico

principal es __________________________________________________________________________

que requiere realizar un test de Esfuerzo Este examen consiste en caminar en una pisadera motorizada ("traedmill”), con incrementos sucesivos de la inclinación y la velocidad, de acuerdo a un protocolo estándar. De acuerdo a normas previamente establecidas El examen se indica con el objeto de: • Reproducir síntomas asociados con esfuerzo: dolor, cansancio, fatiga, etc. • Observar aparición de alteraciones en el electrocardiograma • Observar la progresión de la frecuencia cardiaca y aparición de arritmias • Evaluar la respuesta de la presión arterial • Medir capacidad física Este examen puede inducir molestias y situaciones no deseadas entre las que destacan: • Nauseas – Vómitos – Sudoración • Pérdida de conciencia • Arritmias cardíacas • Paro cardíaco con necesidad de medidas de reanimación La eventual aparición de complicaciones podría implicar la necesidad de hospitalización para el manejo adecuado. He sido informado por el Dr (a): _____________________________________________________, sobre el procedimiento. He comprendido los beneficios y riesgos inherentes a éste y autorizo al equipo médico a realizar este examen y tomar todas las medidas necesarias para tratar las complicaciones que se puedan presentar.


RUT: __________________________ RUT: _________________________








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ANEXO 10

FORMATO PARA LA ELABORACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROCEDIMIENTOS INVASIVOS POR ESPECIALIDAD

Este formato debe contemplar en la parte superior la nombre del procedimiento, descripción breve del mismo, señalar en que consiste; describir su propósito; aclarar por que es la alternativa más conveniente para el niño o niña; describir los beneficios y los riesgos de realizarlo como asimismo la evolución post procedimiento y por último los datos del paciente, nombre, firma y RUT del padre o madre o tutor legal; nombre; firma y Rut del médico que realiza el procedimiento. A continuación se describe el formato estándar, que se usará en el Hospital de Niños Roberto del Río:

DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ______________________


1. Identificación y descripción del procedimiento Se propone realizar un/a: ________________________________________________ que consiste en:

________________________________________________________________________________ 2. Objetivo del procedimiento y beneficios que se esperan alcanzar: • El objetivo de procedimiento es:__________________________________________________ • Beneficios que aporta el procedimiento: ___________________________________________ 3. Complicaciones previsibles de la realización: ________________________________________ 4. Consecuencias previsibles de la no realización. 5. Riesgos asociados al procedimiento: 6. Riesgos en función de la situación clínica del paciente: Otros riesgos o complicaciones que podrían

aparece, dada su situación clínica y sus circunstancias personales. 7. En consecuencia, declaro haber recibido información sobre este procedimiento a realizar a mi hijo/a y por lo tanto, autorizo al o los doctores: ______________________________________________ Para realizarle a mi hijo (a) un/a ____________________________________________


RUT: __________________________ RUT: _________________________








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10.1 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA CATETERISMO CARDÍACO Y ELECTROFISIOLOGIA


Hora: ………..

La niña (o):_______________________________________________________, ha sido hospitalizada en el Hospital Roberto del Río con el diagnóstico principal de: _____________________________________ _________________________________________ con el objeto de efectuar un estudio electrofisiológico o un Cateterismo cardiaco 1. El sondeo o cateterismo cardiaco consiste en la introducción de una sonda llamada catéter hasta el

corazón a través de una punción en una arteria o vena de la ingle. Una vez allí, se inyecta a través del catéter una sustancia opaca a los rayos X (medio de contraste), de forma que se hacen visibles las estructuras del interior del corazón.

2. Ello implica los siguientes procedimientos: a. Diagnóstico: con la finalidad de complementar el estudio de la cardiopatía. b. Terapéutico: Tratamiento a través de un sondeo cardiaco que involucra la dilatación de una válvula

cardiaca o estructura vascular (estenosis pulmonar, aórtica, coartación aórtica y otras) y cierre de un defecto cardiaco mediante la interposición de un dispositivo especialmente diseñado para tal efecto (comunicación interventricular, interauricular, ductus arterioso, fístula arteriovenosa, u otras anomalías vasculares.

c. Trastornos del ritmo cardiaco ( arritmias) : diagnosticar el tipo de arritmia y realizar el tratamiento

respectivo ( ablación) 3. Este procedimiento se realiza bajo sedación o anestesia general, en un pabellón quirúrgico donde se

monitorizan los signos vitales del paciente. 4. El cateterismo cardíaco es en general un procedimiento seguro, pero no exento de complicaciones,

especialmente en niños recién nacidos y menores de 6 meses (oclusión vascular, sangramiento, hematomas, depresión respiratoria, arritmias, paro cardiorrespiratorio, perforación cardiaca y excepcionalmente muerte.

5. He sido informado por el Dr (a):_______________________________________________________

acerca de este procedimiento.

6. He comprendido los beneficios y riesgos inherentes a este y autorizo al equipo médico para la ejecución de este procedimiento y realizar todas las medidas necesarias para tratar las complicaciones derivadas de este mismo.


RUT: __________________________ RUT: _________________________








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10.2 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA BIOPSIA RENAL


1. Identificación y descripción del procedimiento: Se propone realizar una biopsia renal que consiste

en la extracción de un fragmento del riñón con aguja tras su localización mediante ecografía u otra técnica de imagen radiológica y la administración de anestesia general o local.

2. El objetivo del procedimiento: es conseguir uno o dos trozos de riñón para su análisis detallado,

para así poder conocer de forma precisa cuál es la enfermedad que afecta a los riñones de su hijo/a. 3. Los beneficios que aporta el procedimiento, son un diagnóstico anatomo-patológico de la

enfermedad renal 4. Las complicaciones previsibles de la realización de este procedimiento son mínimas, debiendo

guardar reposo durante 24 horas tras la prueba. Pueden aparecer complicaciones menores como dolor en la zona de punción o presencia de orina teñida con sangre que se resuelven en forma espontánea.

5. Las consecuencias previsibles de la no realización de este procedimiento, es no poder aplicar un

tratamiento adecuado, al desconocer exactamente la enfermedad que afecta a los riñones de su hijo/a.

6. Los riesgos asociados al procedimiento, son de baja frecuencia. Pueden aparecer hematomas

perirrenales en el 2-3% de los casos, fístulas arteriovenosas, infecciones urinarias. La necesidad de nefrectomía tras el proceso es menor al 1%. La tasa global de letalidad relacionada con la prueba es menor del 0.1%.

7. Otros riesgos o complicaciones que podrían aparecer, dada su situación clínica y sus circunstancias

personales son:____________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________


por lo tanto, autorizo al o los doctores: __________________________________________________

Para realizarle a mi hijo (a) una Biopsia Renal.


RUT: __________________________ RUT: _________________________








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10.3 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ENDOSCOPIA DIGESTIVA BAJA (COLONOSCOPIA)


1. Identificación y descripción del procedimiento: Se propone realizar una Colonoscopía, que

consiste en la introducción, a través del recto, de un tubo flexible dotado de una cámara de video en su extremo, que avanza a lo largo del intestino grueso incluyendo en algunos casos, la parte final del intestino delgado.

2. El objetivo del procedimiento: Permite ver el intestino grueso por dentro. También permite tomar

pequeñas muestras de tejido para ser analizadas posteriormente con un microscopio. Es posible además realizar tratamientos como control de hemorragias, sacar pólipos, entre otros.

3. Los beneficios que aporta el procedimiento, definir diagnóstico y toma de muestra para estudio

histológico de intestino. 4. Las complicaciones previsibles de la realización de este procedimiento son inusuales. El

procedimiento se realiza bajo sedación o en algunos casos excepcionales, bajo anestesia general con la concurrencia de un anestesista. En ambas situaciones, debe instalarse una vía venosa con el fin de administrar los medicamentos. Con estas medidas las molestias del examen son mínimas y en general es bien tolerado. En un porcentaje menor de pacientes, no es posible el examen total del intestino grueso, ya sea por las características de su forma, por la enfermedad misma, por la tolerancia al procedimiento o bien por una preparación insuficiente. En otros casos, el médico tratante solicita la exploración de sólo los segmentos más distales (finales) del colon (colonoscopía corta).

5. Consecuencias previsibles de la no realización de la colonoscopía: No poder definir diagnóstico

y por lo tanto no aplicar un tratamiento adecuado, al desconocer exactamente la enfermedad. 6. Riesgos asociados al procedimiento: Aunque este examen tiene bajo riesgo, puede haber

complicaciones o efectos no deseados, dentro de los que se incluye, sangramiento y perforación del intestino, además de problemas por el uso de medicamentos para la sedación o anestesia como alergias, problemas en la respiración, cambios de la presión arterial y frecuencia cardiaca.

El examen dura 20 - 40 minutos, después del cual se debe reposar algunos minutos, para recuperarse de la sedación o anestesia.

En consecuencia, declaro haber recibido información sobre este procedimiento a realizar a mi hijo/a y por lo autorizo al o los doctores: ______________________________________________ Para realizarle a mi hijo (a) un/a ___________________________, Asimismo, autorizo Si ___ / No ___, que se disponga de cualquier tejido o pieza que sea removido, durante el procedimiento, incluido su uso para investigación y docencia.








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Autorizo: Si ___ / No ___, la obtención de fotografías, videos o registros gráficos, durante la ejecución del procedimiento, para ser difundidos en revistas médicas u otro ámbito científico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a.


RUT: __________________________ RUT: _________________________








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10.4 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ENDOSCOPIA DIGESTIVA ALTA


1. Identificación y descripción del procedimiento: Se propone realizar un/a: Endoscopía Digestiva

Alta, que consiste en la introducción a través de la boca, de un tubo flexible dotado de una cámara de video en su extremo, hasta el esófago, estómago y duodeno.

2. El objetivo de procedimiento es: Que permite mirar estas estructuras por dentro. Igualmente

permite tomar pequeñas muestras de tejido para ser analizadas posteriormente, a través de un microscopio. Es posible además, realizar tratamientos como control de hemorragias, retirar cuerpos extraños, extraer o sacar pólipos, entre otros.

3. Los beneficios que aporta el procedimiento, son un diagnóstico descriptivo del tubo digestivo alto y

la posibilidad de tomar biopsia de alguna zona y así tener un diagnostico claro. 4. Complicaciones previsibles de la realización de este procedimiento son mínimas. El procedimiento

se realiza bajo sedación o en algunos casos, bajo anestesia general. En ambas situaciones debe instalarse una vía venosa con el fin de administrar los medicamentos. Con estas medidas, las molestias del examen son mínimas y en general es bien tolerado.

5. Consecuencias previsibles de la no realización de la Endoscopía digestiva alta: No se podrá

realizar un diagnóstico adecuado de la patología que afecta a su hijo/a 6. Riesgos asociados al procedimiento: Aunque este examen es de bajo riesgo, no está exento de

complicaciones, dentro de las que se incluye, dolor de garganta, sangramiento, aspiración y perforación del intestino, además de aquellas relacionadas con el uso de medicamentos para la sedación o anestesia como alergias, problemas respiratorios, cambios de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca.

El examen dura aproximadamente 10-20 minutos después del cual el paciente debe reposar algunos minutos para recuperarse de la anestesia o sedación.

En consecuencia, declaro haber recibido información sobre este procedimiento a realizar a mi hijo/a y por lo autorizo al o los doctores: ______________________________________________

Para realizarle a mi hijo (a) un/a ___________________________,

Asimismo, autorizo Si ___ / No ___, que se disponga de cualquier tejido o pieza que sea removido, durante el procedimiento, incluido su uso para investigación y docencia.



RUT: __________________________ RUT: _________________________








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10.5 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA FIBROBRONCOSCOPÍA


. 1. Identificación y descripción del procedimiento: Se propone realizar un/a Fibrobroncoscopia, la

que consiste en la introducción de un instrumento flexible (fibrobroncoscopio) por la nariz o la boca, para explorar la vía aérea, es decir, para mirar la laringe (donde están las cuerdas vocales), la tráquea (conducto principal por donde entra aire a los pulmones), y los bronquios.

2. El objetivo de procedimiento es: Este examen permite diagnosticar anomalías de la vía aérea,

permite extraer secreciones de los bronquios para exámenes y también tomar muestras de la pared de los bronquios (biopsias), si fuese necesario. La Fibrobroncoscopía también permite limpiar los bronquios que están cerrados por tapones de moco y a veces diagnosticar y extraer pequeños cuerpos extraños.

3. Complicaciones previsibles de la realización de este procedimiento son raras.

• Una vez hecho el examen, el niño queda en observación mientras se disminuye y retira el oxígeno y hasta que esté más despierto.

• El examen no duele pero puede generar incomodidad y angustia en los niños, por lo que se hace con anestesia en la nariz y la garganta y con el niño sedado (“dormido”), para lo cual es necesario poner medicamentos por vía endovenosa.

• Deberá estar sin comer ni beber durante 6 horas antes del examen (para que no vomite durante el procedimiento) y 2 horas después (el tiempo que se demora en desaparecer la anestesia de la garganta, para así poder tragar normalmente).

• Para mantener una buena respiración durante el examen se aporta oxígeno, además se vigila constantemente la oxigenación y el ritmo del corazón.

• Si la oxigenación disminuye, esto se recupera rápidamente sacando el fibrobroncoscopio de la vía aérea.

• En todo caso se está preparado en todo momento para solucionar complicaciones mayores, las que son muy raras.

4. Riesgos asociados al procedimiento: Aunque este examen es de bajo riesgo, no está exento de

complicaciones. Después del examen puede haber un pequeño sangrado de nariz; transitoriamente voz o llanto ronco y tos. A veces puede haber fiebre, lo cual está dentro de lo esperado, pero no más de 24 horas. De lo contrario debe acudir a evaluación médica.

El examen dura aproximadamente 10 - 20 minutos, después del cual el paciente debe reposar algunos minutos, para recuperarse de la anestesia o sedación. En consecuencia, declaro haber recibido información del procedimiento a realizar a mi hijo/a, tanto sus beneficios como los eventuales riesgos, complicaciones y molestias que se pueden presentar durante o después de éste; y por lo tanto Autorizo al o los doctores: _________________________________________________________________________________a realizar este examen y a tomar las medidas necesarias para tratar las complicaciones que se puedan presentar.









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RUT: __________________________ RUT: _________________________








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10.6 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PHMETRIA ESOFÁGICA


1. Identificación y descripción del procedimiento: Se propone realizar un/a Phmetría Gástrica, la

que consiste en el registro de la acidez (ph) en el esófago durante un período de 18-24 horas. 2. Se efectúa mediante la inserción de una pequeña sonda, a través de uno de los orificios nasales,

cuyo extremo inferior se ubica en el estómago. El otro extremo, que sale por la nariz se conecta a un equipo portátil que es el que registra y almacena las mediciones de la acidez. Posterior a la instalación de la sonda se debe tomar una radiografía toraco-abdominal para comprobar la posición correcta de la sonda.

3. El paciente debe mantenerse con la sonda instalada y portar el equipo todo el día y la noche del

examen. 4. El procedimiento puede ocasionar pequeñas molestias en nariz y/o garganta. En forma

extremadamente rara puede producirse una perforación del tubo digestivo o pasar la sonda a la vía aérea.


por lo autorizo al o los doctores: _____________________________________________________a realizar este examen y a tomar las medidas necesarias para tratar las complicaciones que se puedan presentar.

Asimismo, autorizo Si ___ / No ___, que se disponga de cualquier tejido o pieza que sea removido, durante el procedimiento, incluido su uso para investigación y docencia. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtención de fotografías, videos o registros gráficos, durante la ejecución del procedimiento, para ser difundidos en revistas médicas u otro ámbito científico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a.


RUT: __________________________ RUT: _________________________








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10.7 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA BIOPSIA HEPÁTICA


1. Identificación y descripción del procedimiento: Se propone realizar una biopsia renal que consiste

en la extracción de un fragmento del hígado con aguja identificado previamente en forma clínica o mediante ecografía u otra técnica de imagen radiológica. Este procedimiento se realiza con anestesia local y sedación y en ocasiones con anestesia general según las condiciones del paciente. En ambos casos se debe instalar una vía venosa con el fin de administrar los medicamentos. Posterior al procedimiento el paciente debe quedar hospitalizado en observación por 24 hrs.

2. El objetivo de procedimiento es conseguir uno o dos trozos de hígado para su análisis detallado,

para así poder conocer de forma precisa cuál es la enfermedad que afecta al hígado. 3. Los beneficios que aporta el procedimiento son un diagnóstico anatomo-patológico de la

enfermedad hepática 4. Las complicaciones previsibles de la realización de este procedimiento son mínimas, debiendo

guardar reposo durante 24 horas tras la prueba. La más frecuente es dolor local en la zona de punción

5. La consecuencias previsible de la no realización de este procedimiento es no poder aplicar un

tratamiento adecuado al desconocer exactamente la enfermedad que afecta al hígado 6. Los riesgos asociados al procedimiento son de baja frecuencia pero, podría aparecer dada la

situación clínica del paciente sangramiento del tejido hepático por lo que previo al procedimiento se deben realizar pruebas de coagulación.

7. Otros riesgos o complicaciones que podrían aparecer, dada su situación clínica y sus circunstancias

personales son: ____________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________


por lo autorizo al o los doctores: _____________________________________________, para realizarle a mi hijo (a) una Biopsia hepática.

Asimismo, autorizo Si ___ / No ___, que se disponga de cualquier tejido o pieza que sea removido, durante el procedimiento, incluido su uso para investigación y docencia. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtención de fotografías, videos o registros gráficos, durante la ejecución del procedimiento, para ser difundidos en revistas médicas u otro ámbito científico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a.


RUT: __________________________ RUT: _________________________








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10.8 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA REALIZACIÓN DE EXAMEN RADIOLÓGICO CON MEDIO DE CONTRASTE ENDOVENOSO PIELOGRAFÍA


Hora: ………..

1. Identificación y descripción del procedimiento: Se propone realizar una pielografia, examen que permite visualizar riñones y vía urinaria. Para este, se requiere la utilización de medio de contraste endovenoso, con el objetivo de obtener una imagen detallada de las estructuras a estudiar, lo que permitirá poder encontrar alteraciones o lesiones que sin contraste no se ven.

2. La administración del medio de contraste se efectúa inyectándolo a través de vía colocada en una

vena del niño. Este procedimiento es realizado por el médico, enfermera o el tecnólogo a cargo del paciente.

3. Los beneficios que aportara este examen son facilitar a partir de éste un diagnóstico de la

enfermedad de su hijo/a. 4. Las complicaciones de este examen están dadas básicamente por la utilización del medio de

contraste, sin embargo los nuevos medios de contraste que utilizamos en la actualidad rara vez producen reacciones adversas, pero siempre se deben tener presentes y son:

5. Alergias: Es fundamental que no tenga antecedentes previos de reacciones alérgicas a medios de

contraste endovenoso. Esta es la única contraindicación para el uso de estas sustancias en su hijo(a). La reacción alérgica puede ser leve, manifestándose por lesiones en la piel (ronchas), picazón y también puede ser grave como un shock anafiláctico con riesgo vital.

6. Vómitos: Esta reacción es más frecuente y para evitar cualquier complicación, como una aspiración

de éste, es importante que su hijo esté con un ayuno de 6 horas. Esta indicación es fundamental si se requiere para la realización del examen que el niño sea sedado o dormido.

7. Las complicaciones generalmente se presentan al momento de administrarse el contraste, siendo

excepcional que aparezcan alergias tardías (las que siempre son leves).Si su hijo(a), se ha efectuado previamente este procedimiento y ha presentado alguna complicación, debe hacerlo saber al profesional que le realizará esta evaluación.

8. Si su hijo(a) tiene menos de 7 años o no puede mantenerse quieto durante el examen, se le indicará

sedación, que será supervisada por profesional médico. 9. En consecuencia, declaro haber entendido la necesidad de realizarle este examen a mi hijo y las

eventuales complicaciones, así mismo declaro haber aclarado mis dudas y autorizo a los profesionales del Hospital Roberto del Río, ya sea en su recinto o en las dependencias del CDT Dra. Eloisa Díaz para que se efectúe esta evaluación.



RUT: __________________________ RUT: _________________________








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10.9 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA REALIZACIÓN DE URETROCISTOGRAFÍA RETRÓGRADA


Hora: ………..

1. Identificación y descripción del procedimiento: Se propone realizar una uretrocistografía retrógrada, examen que permitirá ver en las características anatómicas de la vía urinaria y sus posibles alteraciones de función.

2. Para realizar el examen se debe introducir una sonda muy delgada por la uretra (por donde su niño

orina). Y a través de ella se introducirá en la vejiga un medio de contraste que permitirá ver los detalles antes mencionados. La colocación de esta sonda se efectuará en condiciones de asepsia, efectuando un aseo genital previo y desinfectando la zona.

3. Los beneficios de este examen es que permitirán facilitar el diagnóstico de la enfermedad de su

hijo/a, 4. Posterior a efectuarse el examen, su hijo(a), puede presentar molestias para orinar y a veces un

sangrado escaso y transitorio. Ambos no constituyen complicaciones del procedimiento. 5. Las complicaciones del procedimiento son: • Riesgo de perforación de la uretra (menor de 1 en 1000 procedimientos), sólo en pacientes que

presentan alteraciones anatómicas previas, como una uretra en una posición anómala. En este caso se puede observar sangrado persistente, que deberá ser comunicado a este centro asistencial a la brevedad.

• Un riesgo más frecuente es que se produzcan infecciones urinarias posterior al procedimiento, por lo que siempre se efectuará contando con un examen de orina y urocultivo reciente, de no más de 7 días de antigüedad, que demuestre que el niño no está cursando una infección. Si su hijo (a) recibe antibióticos, no deben suspenderse para realizar este examen.

6. Si su hijo(a), se ha efectuado previamente este procedimiento y ha presentado alguna complicación,

debe hacerlo saber al médico que le realizará esta evaluación.

En consecuencia, declaro haber entendido la necesidad de realizarle este examen a mi hijo y las eventuales complicaciones, así mismo declaro haber aclarado mis dudas y autorizo al Hospital Roberto del Río, ya sea en su recinto o en las dependencias del CDT Dra. Eloisa Díaz para que se efectúe esta evaluación.



RUT: __________________________ RUT: _________________________








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10.10 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA REALIZACIÓN DE EXAMEN RADIOLÓGICO CON MEDIO DE CONTRASTE ENDOVENOSO TOMOGRAFÍA

COMPUTADA (TAC)


1. Identificación y descripción del procedimiento Se propone realizar una tomografía axial computarizada, examen que permite visualizar imágenes detalladas del interior del cuerpo. Las imágenes son creadas por un computador conectado a una máquina de rayos X. 2. El examen que se le realizará puede requerir la utilización de medio de contraste endovenoso, con el objetivo de obtener una imagen visible y más clara de las estructuras que se van a estudiar. El poder mejorar la imagen nos permitirá poder encontrar alteraciones o lesiones que sin contraste no se ven. 3. La administración del medio de contraste se efectúa inyectándolo a través de vía colocada en una vena del niño. Este procedimiento es realizado por el médico, enfermera o el tecnólogo a cargo del paciente. 4. Los beneficios que aportará este examen, son facilitar a partir de este un diagnóstico de la enfermedad de mi hijo o aclara complicaciones de la misma. 5. Las complicaciones de este examen están dadas básicamente por la utilización del medio de contraste, sin embargo los nuevos medios de contraste que utilizamos en la actualidad rara vez producen reacciones adversas, pero siempre se deben tener presentes y son: • Alergias: Es fundamental que no tenga antecedentes previos de reacciones alérgicas a medios de

contraste endovenoso. Esta es la única contraindicación para el uso de estas sustancias en su hijo(a). La reacción alérgica puede ser leve, manifestándose por lesiones en la piel (ronchas), picazón y también puede ser grave como un shock anafiláctico con riesgo vital.

• Vómitos: Esta reacción es más frecuente y para evitar cualquier complicación, como una aspiración

de éste, es importante que su hijo esté con un ayuno de 6 horas. Esta indicación es fundamental si se requiere para la realización del examen que el niño sea sedado o dormido.

6. Las complicaciones generalmente se presentan al momento de administrarse el contraste, siendo

excepcional que aparezcan alergias tardías (las que siempre son leves). 7. Si su hijo(a), se ha efectuado previamente este procedimiento y ha presentado alguna complicación,

debe hacerlo saber al profesional que le realizará esta evaluación. 8. Si su hijo(a) tiene menos de 7 años o no puede mantenerse quieto durante el examen, se le indicará

sedación, que será supervisada por profesional médico.

En consecuencia, declaro haber entendido la necesidad de realizarle este examen a mi hijo y las eventuales complicaciones, así mismo declaro haber aclarado mis dudas y autorizo a los profesionales del Hospital Roberto del Río, ya sea en su recinto o en las dependencias del CDT Dra. Eloisa Díaz para que se efectúe esta evaluación.


RUT: __________________________ RUT: ________________________








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10.11 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA URODINAMIA


1. Se propone realizar un estudio de urodinamia el cual permite evaluar el funcionamiento de la vejiga

tanto en el proceso de almacenar orina como en el momento de vaciado de ésta. 2. Este procedimiento consta de dos partes: a) En la primera parte (Urofluj metría no invasiva) el niño debe venir con deseos de orinar (vejiga llena)

y orinar espontáneamente en el hospital en un recipiente semejante a un baño. En la preparación de esta parte del estudio al niño se le instalan electrodos de contacto (semejantes a parches indoloros ubicados alrededor del ano) para poder evaluar el esfínter uretral externo.

c) En la segunda parte (Cistomanometría diferenciada,) se instala una sonda vesical a través de la

uretra para introducir lentamente agua destilada tibia a la vejiga, lo que no provoca dolor salvo por la molestia del paso de la sonda por la uretra. También se coloca una sonda rectal para medir paralelamente la presión abdominal.

3. Las complicaciones previsibles de la realización de este procedimiento son: • Dolor o molestias por presencia de la sonda uretral • Infección urinaria: Por lo que el paciente debe recibir una dosis diaria nocturna de antibióticos, en

forma profiláctica dos días antes del procedimiento 4. En consecuencia, declaro haber recibido información sobre este procedimiento a realizar a mi hijo/a

y por lo autorizo al o los doctores: _____________________________________________, para realizarle a mi hijo (a) una:_________________________



RUT: __________________________ RUT:_________________________








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10.12 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA GASTROSTOMIA PERCUTANEA


1. Valiéndose de los endoscopios digestivos se puede instalar una sonda de gastrostomía la cual

conecta el estómago con el exterior para fines de alimentación. 2. El procedimiento consiste en el paso de un tubo flexible con una cámara de video en su extremo, a

través de la boca hasta el estómago. Luego se punciona con aguja la pared gástrica hasta el interior del estómago, a través de la cual se pasa una guía que se exterioriza por la boca para traccionar la sonda que quedará como gastrostomía en la pared abdominal. Esta queda fija gracias a un disco externo que regula la tensión.

3. El procedimiento se realiza bajo sedación o en algunos casos, bajo anestesia general con la

concurrencia de un anestesista. En ambas situaciones debe instalarse una vía venosa con el fin de administrar los medicamentos. Con estas medidas las molestias del examen son mínimas y en general es bien tolerado. Además se utiliza un esquema antibiótico profiláctico a fin de prevenir eventuales infecciones.

4. Aunque esta técnica es de bajo riesgo, no está exenta de complicaciones, dentro de las que se

incluye; dolor faríngeo, sangramiento, aspiración, neumoperitoneo, infección y perforación, además de aquellas inherentes al uso de drogas para la sedación, anestesia o profilaxis antibiótica como; alergias, depresión respiratoria, modificación de la presión arterial y modificación de la frecuencia cardiaca.

5. El examen dura aproximadamente 40-60 minutos después del cual el paciente debe reposar algunos

minutos para recuperarse de la sedación o anestesia. 6. En consecuencia, declaro haber recibido información sobre este procedimiento a realizar a mi hijo/a y

por lo autorizo al o los doctores: _____________________________________________, para realizarle a mi hijo (a) una:_________________________



RUT: __________________________ RUT:_________________________








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ANEXO 10.13

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PACIENTES CON ESCOLIOSIS QUIRÚRGICA


Hora: ……….. 1. Me han informado que la cirugía propuesta para mi Escoliosis es Artrodesis de Columna, y consiste

en reducir en lo posible la deformidad mediante tornillo, ganchos y barras metálicas, preparación de las superficies óseas y colocación de injertos óseos.

2. Este procedimiento puede efectuarse por una sola incisión (herida quirúrgica) y ocasionalmente por

dos (vía posterior y vía anterior). 3. El objetivo de la cirugía, es corregir dentro de lo posible y en forma segura, la deformidad y evitar

que siga avanzando. 4. Comprendo que la cirugía es electiva, pero que sus beneficios son mayores que los riesgos

involucrados. También comprendo que se han realizado exámenes y evaluaciones para que los riesgos sean lo menor posible, pero que es imposible eliminarlos por completo.

5. Me han informado de que los riesgos más graves y frecuentes de esta cirugía pueden ser: la

hemorragia, que en muchas ocasiones obligará a la transfusión de sangre y/o hemoderivados; las lesiones neurológicas radiculares o medulares por compresión o pérdida de la irrigación sanguínea o de la protección dural del saco medular. Por este motivo se realiza una prueba de despertar intraoperatoria para ver la integridad del sistema nervioso.

6. En el postoperatorio inmediato las complicaciones más frecuentes pueden ser: el hematoma de la

herida quirúrgica o del estado epidural, serosa, la infección de la herida (4.-5%), dehiscencia de la herida, fístula de líquido cefaloraquídeo. Las complicaciones alejadas pueden ser la pérdida de corrección y la pseudoartrosis o falla de consolidación de los injertos óseos. Algunas de estas complicaciones pueden obligar a reoperaciones, a veces más de una, del paciente.

7. Existen otras complicaciones posibles, algunas asociadas a la anestesia: dificultades para

conseguir una vía venosa, dificultades en la intubación, aspiración de contenido gástrico a los bronquios y lesión de alguna pieza dental. Para lograr una buen control del paciente durante la cirugía en ocasiones es necesario instalar una vía venosa central que puede causar un neumotórax. Esto que puede requerir la instalación de un tubo en el tórax por algunos días. También pueden producirse complicaciones derivadas de la transfusión sanguínea, con fiebre o alergia.

8. Habitualmente el paciente es controlado en una unidad de cuidados especiales durante las primeras

24 a 48 horas. Muy pocas veces puede requerirse de respiración mecánica asistida para ayudar a la respiración, al principio del postoperatorio. Excepcionalmente pueden producirse alteraciones cardiorrespiratorias, shock y muerte.

9. También me han explicado, que pueden producirse situaciones y molestias posteriores, derivadas

de este procedimiento quirúrgico, como dolor postoperatorio, malestar general, sondaje urinario y molestias en la herida quirúrgica, a pesar de que se administre el tratamiento postoperatorio más adecuado en cada caso. Esto suele ser transitorio y disminuye con el paso del tiempo, pero es variable en cada caso.








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10. Es frecuente en las intervenciones de la columna que los intestinos se vuelvan flojos durante unos días (íleo paralítico) y el paciente tenga una sensación desagradable, pudiendo requerir de un enema evacuante.

11. Me han informado de los riesgos particulares a mi caso y la información me ha sido dada de forma

comprensible. También comprendo que los riesgos señalados incluyen la gran mayoría de los posibles, pero pueden existir algunos inesperados.

12. Mis preguntas han sido contestadas, por lo que autorizo al equipo médico que me trata para realizar

la intervención propuesta.



Nombre del menor:………………………………………………………………………….. Nombre y Firma Nombre y Firma Médico Padre – Madre o Tutor Legal Informante de este documento RUT: __________________________ RUT: _________________________








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ANEXO 11

11.1 CONSENTIMIENTO INFORMADO (GENERAL PINDA)


1. Yo/Nosotros: ____________________________________________________________ padre,

madre, (representante legal), declaro que he (mos) sido informado que mi hijo(a): _____________________________________________________ padece de la enfermedad llamada: _________________________________ que es un tipo de cáncer infantil.

2. El cáncer es una enfermedad que produce la muerte si no es tratada, pero puede ser curada o

aliviada con un tratamiento médico adecuado. 3. El médico __________________________________ representante del equipo tratante (médicos,

cirujanos, enfermeras) me ha(n) comunicado los detalles referentes al diagnóstico, tratamiento médico y/o quirúrgico, evolución de la enfermedad, posibilidad de curación así como de las posibles complicaciones que pueden aparecer tanto a consecuencia de la enfermedad como de los procedimientos diagnósticos y/o del tratamiento.

4. Se me (nos) explicó, que para tratar esta enfermedad se necesita realizar una serie de exámenes de

sangre, orina, radiografías corrientes y especiales (ecografías, cintigrama, tomografía, resonancia), además de procedimientos quirúrgicos destinados a obtener muestras de tejidos (biopsia) o punciones diversas ( mielograma, ganglio, punción lumbar).

5. He (mos) sido informado(s) que cada uno de estos procedimientos son indispensables, pero pueden

en raras ocasiones, producir lesiones transitorias o permanentes. 6. Se me (nos) informó que el tratamiento que se aplicará a mi hijo(a) corresponde al Protocolo

Nacional PINDA ___________________________., que está basado en tratamientos que han sido probados previamente, en otros países, y han demostrado su utilidad. Este tratamiento se aplica en todos los hospitales del país que tratan niños con cáncer. La duración del tratamiento es de meses hasta años dependiendo del diagnóstico.

7. He (mos) comprendido que hasta ahora el cáncer no se cura en un 100% y que a pesar del

tratamiento se pueden presentar recaídas y en esa situación se discutirá con nosotros la posibilidad de otro tratamiento.

8. También se me (nos) ha explicado, que aún en los mejores centros del extranjero hay fracasos en el

tratamiento y se pueden producir recaídas. 9. El tratamiento consiste en administrar medicamentos anticancerosos (quimioterapia) que varían

según el tipo de cáncer. En algunos casos se incluye cirugía (biopsia, resección de tumor, colocación de catéter). Otros pacientes requieren además colocar radiación (radioterapia) en la zona del tumor.

10. He (mos) sido informados que la quimioterapia así como los otros procedimientos del tratamiento

pueden producir efectos secundarios no deseables: vómitos, caída del pelo, inflamación de las mucosas, baja de glóbulos blancos que condiciona infecciones que requieren tratamiento antibiótico, baja de glóbulos rojos (anemia) y de plaquetas que requieren transfusiones. Muy rara vez pueden producir la muerte.








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11. El equipo tratante me (nos) ha dado la seguridad, que se nos explicará los pasos del tratamiento, los procedimientos necesarios, se nos resolverán las dudas, que se adoptarán todas las medidas de prevención para evitar o disminuir las complicaciones o los accidentes durante el tratamiento y que se realizarán todos los esfuerzos a su alcance para lograr la curación de nuestro hijo(a).

12. Después de haber realizado todas las preguntas que me parecen necesarias y de haber leído

cuidadosamente el presente documento doy mi consentimiento a que se aplique el Protocolo ___________________ a mi hijo(a ______________________________________ en el Hospital ______________________________________________.

13. Me comprometo a seguir las instrucciones del equipo tratante, ya que estoy consciente que todas las

acciones, tanto del equipo médico como nuestras deben estar dirigidas al bienestar de nuestro hijo(a).


RUT: __________________________ RUT:_________________________

NOTA: Si usted no acepta este consentimiento, debe rechazarlo por escrito en este documento. En esta situación usted debe consultar otra opinión calificada (hemato-oncólogo, pediatra) y en ningún caso puede dejar a su hijo(a) sin tratamiento. En este caso el sufrimiento de su hijo y el curso que siga la enfermedad será de su responsabilidad.








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11.2 CONSENTIMIENTO INFORMADO TERAPIA DE LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA SEGÚN PROTOCOLO LLA PINDA 2002

Discontinuado con fecha 29.07.2011








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11.3 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TERAPIA DE LEUCEMIA PROMIELOCÍTICA AGUDA SEGÚN PROTOCOLO LPA PINDA 2009


Hora: ……….. 1. Yo, nosotros ______________________________________________ padre, madre, (representante

legal), declaro que he (mos) sido informado que mi hijo(a) __________________________________ padece de la enfermedad llamada Leucemia Promielocítica, que es un tipo de cáncer infantil.

2. La leucemia es una enfermedad que produce la muerte si no es tratada, pero actualmente puede ser

curada en un 70% de los casos, o al menos aliviada, con un tratamiento médico adecuado. 3. El médico ____________________________________ representante del equipo tratante (médicos,

enfermeras, cirujanos) me/nos ha(n) comunicado los detalles referentes al diagnóstico, tratamiento médico y/o quirúrgico, evolución de la enfermedad, posibilidad de curación así como de las posibles complicaciones que pueden aparecer tanto a consecuencia de la enfermedad como de los procedimientos diagnósticos y/ó del tratamiento.

4. Se me (nos) explicó que para tratar ésta enfermedad se necesita realizar una serie de exámenes de

sangre, orina, radiografías corrientes y a veces otras especiales (ecografías, cintigrama, tomografía, etc.), además de punciones diversas (mielograma, ganglio, punción lumbar).

5. Los exámenes de sangre se obtienen a través de una muestra de sangre, mediante una punción de

una vena; el mielograma se obtiene a través de una punción de un hueso, generalmente en la cadera o en el tórax, y la punción de un ganglio se obtiene pinchando directamente un ganglio. La punción lumbar se hace pinchando con una aguja especial la zona lumbar de la columna vertebral (bajo la espalda) para obtener muestras de líquido cefaloraquídeo y también para colocar tratamiento.

6. He (mos) sido informado(s) que cada uno de estos procedimientos son indispensables, pero pueden

en raras ocasiones, producir lesiones transitorias o permanentes. 7. La leucemia promielocítica aguda es una forma rara de leucemia, por esta razón los protocolos

usados actualmente incorporan niños de diferentes países a lo largo del mundo, para poder evaluar los resultados en un mayor número de pacientes.

8. Se me (nos) informó que el tratamiento que se aplicará a mi hijo(a) corresponde al “Protocolo

Nacional Leucemia Promielocítica PINDA 2009”, que está basado en tratamientos que han sido probados previamente, en otros países, y han demostrado su utilidad.

9. Este protocolo que usará su hijo se llama a nivel internacional estudio ICC APL-01, y está

actualmente en uso en países de Europa y Estados Unidos (USA) y es un protocolo similar al estudio usado en Europa (GIMEMA –AIEOP-AIDA 93,) que ha producido los mejores resultados en niños en el mundo en este tipo de leucemia.

10. He (mos) comprendido que hasta ahora la leucemia no se cura en un 100% y que a pesar del

tratamiento pueden haber fracasos o recaídas, lo que sucede aún en los mejores centros del extranjero y en este caso se discutirá con nosotros la posibilidad de otro tratamiento.

11. El tratamiento consiste en administrar medicamentos anticancerosos (quimioterapia), algunos orales

y la mayoría endovenosos.








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12. En este protocolo los niños se dividen en 2 grupos de riesgo, dependiendo del número de células leucémicas encontradas en la sangre al diagnóstico ( recuento de leucocitos); riesgo bajo aquellos con recuento de leucocitos menor a 10000 y riesgo alto los con recuento de leucocitos mayor a 10000.

13. Todos los niños recibirán un tratamiento de Inducción, seguido por un tratamiento de consolidación;

los niños de riesgo bajo recibirán 2 bloques de consolidación y aquellos de riesgo alto recibirán 3 bloques.

14. Un grupo de medicamentos llamados Antraciclinas (Idarubicina y Mitoxantrona), son muy importantes

para el tratamiento de este tipo de leucemias. Sin embargo estos medicamentos si se dan en altas dosis pueden causar daños en el corazón. Este estudio utilizará una dosis total que es menor que la utilizada por otros grupos nacionales, con el propósito de disminuir el riesgo de daño cardíaco sin disminuir el efecto antileucémico, como se ha demostrado en el estudio señalado anteriormente (GIMEMA –AIEOP-AIDA 93).

15. Después de la inducción y Consolidación todos los pacientes recibirán una quimioterapia de

mantención por vía oral por 2 años. 16. He (mos) sido informados que la quimioterapia así como los otros procedimientos del tratamiento

pueden producir efectos secundarios no deseables: vómitos, caída del pelo, inflamación de las mucosas, baja de glóbulos blancos que condiciona infecciones que requieren tratamiento antibiótico, baja de glóbulos rojos (anemia) y de plaquetas que requieren transfusiones. Muy rara vez pueden producir la muerte.

17. La respuesta al tratamiento será evaluada con los exámenes de sangre (hemograma) y exámenes de

la médula ósea (punción del hueso. 18. En la actualidad existen técnicas especiales que permiten detectar mínimas cantidades de la

enfermedad cuando no hay células anormales visibles en la médula ósea. 19. También se ha demostrado que pacientes en que se detecta esta pequeña cantidad de enfermedad,

andan mejor si se aumenta o cambia el tratamiento, antes que aparezca una mayor cantidad de células anormales evidenciada en médula ósea.- Este protocolo aumentará el tratamiento si estos exámenes detectan esta pequeña cantidad de enfermedad , lo que se demostrará tomando regularmente muestra de sangre y médula ósea para realizar los exámenes.- En esta situación se discutirá con nosotros un cambio en el tratamiento que se les explicará por su equipo tratante.-

20. El equipo tratante me (nos) ha dado seguridad que se nos explicará los pasos del tratamiento, los

procedimientos necesarios, se nos resolverán las dudas, que se adoptarán todas las medidas de prevención para evitar o disminuir las complicaciones o los accidentes durante el tratamiento y que se realizarán todos los esfuerzos a su alcance para lograr la curación de nuestro hijo(a).

21. En caso de cualquier duda sobre el estado de salud y tratamiento de su niño(a) por su participación

en este estudio puede contactarse por teléfono con Dr. ________________________________ Fono________________________ y en caso de duda sobre los derechos como persona durante el estudio puede contactar con el Dr. ___________________________________________ del Departamento de Bioética del Ministerio de Salud fono 288 09 65.


cuidadosamente el presente documento doy mi consentimiento a que se aplique el protocolo _______________________________a mi hijo(a) _______________________________________ En el Hospital _____________________________________________________.








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23. Me comprometo a seguir las instrucciones del equipo tratante ya que estoy consciente que todas las

acciones, tanto del equipo médico como nuestras deben estar dirigidas al bienestar de nuestro hijo(a).


Padre – Madre o Tutor Legal Informante de este documento RUT: __________________________ RUT:_________________________








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11.4 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TERAPIA DE LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA FILADELFIA POSITIVA SEGÚN PROTOCOLO ESPHALL -

PINDA 2010


1. Yo/nosotros _________________________________________ padre, madre, (representante legal),

declaro que he (mos) sido informado que mi hijo(a: __________________________________, padece de la enfermedad llamada Leucemia Linfoblástica Filadelfia positiva, que es un tipo de cáncer infantil.

2. Esta es una enfermedad que produce la muerte si no es tratada, pero actualmente puede ser curada

en un 35 - 40% de los casos, o al menos aliviada, con un tratamiento médico adecuado. 3. El médico _______________________________________ representante del equipo tratante

(médicos, enfermeras, cirujanos) me/nos ha(n) comunicado los detalles referentes al diagnóstico, tratamiento médico y/o quirúrgico, evolución de la enfermedad, posibilidad de curación así como de las posibles complicaciones que pueden aparecer tanto a consecuencia de la enfermedad, como de los procedimientos diagnósticos y/ó del tratamiento.

4. Se me (nos) explicó que para tratar esta enfermedad se necesita realizar una serie de exámenes de


5. Los exámenes de sangre se obtienen a través de una muestra de sangre mediante una punción de

una vena; el mielograma se obtiene a través de una punción de un hueso, generalmente en la cadera o en el tórax, y la punción de un ganglio se obtiene pinchando directamente un ganglio. La punción lumbar se hace pinchando con una aguja especial la zona lumbar de la columna vertebral (bajo la espalda) para obtener muestras de líquido cefaloraquídeo y también para colocar tratamiento.

6. He (mos) sido informado(s) que cada uno de estos procedimientos son indispensables pero pueden,


Europeo EsPhALL- PINDA 2010, que está basado en tratamientos que han sido probados previamente, en otros países y en Chile, y han demostrado su utilidad. Este tratamiento se aplica en todos los hospitales del país que tratan niños con cáncer. La duración del tratamiento es de 2 años.


tratamiento se pueden presentar recaídas y en esa situación se discutirá con nosotros la posibilidad de otro tratamiento. También se me (nos) ha explicado, que aún en los mejores centros del extranjero hay fracasos en el tratamiento y se pueden producir recaídas.


y la mayoría endovenosos. En la mayoría de los casos se requiere además colocar radiación (radioterapia). He (mos) sido informados que la quimioterapia así como los otros procedimientos del tratamiento pueden producir efectos secundarios no deseables: vómitos, caída del pelo, inflamación de las mucosas, baja de glóbulos blancos que condiciona infecciones que requieren tratamiento antibiótico, baja de glóbulos rojos (anemia) y de plaquetas que requieren transfusiones. A veces pueden producir la muerte, aunque es poco frecuente.

10. En este protocolo los pacientes se dividen en 2 grupos de riesgo, de acuerdo a la respuesta precoz al

tratamiento, evaluada con un examen de sangre (hemograma) el día 8 y médula ósea (punción del








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hueso)el día 15 y 33; estos grupos son: riesgo bajo y riesgo alto. 11. El tratamiento consiste en una fase inicial, con protocolo I, consolidación 3 ciclos HR, seguida de

reinducción con protocolo II por 2 veces y luego fase de continuación con tratamiento oral. Si su hijo tiene donante compatible para realizar trasplante de células progenitoras (médula ósea), se realizará éste en el momento indicado y no recibirá más quimioterapia.

12. Desde el año 2009 Chile se incorporó al estudio EsPhALL, que se realiza en varios países de

Europa, en los pacientes con Leucemia Linfoblástica Aguda con translocación 9:22 conocida como Cromosoma Filadelfia Positiva. Hay evidencias de laboratorio y en experiencias con pacientes adultos que demuestran que el medicamento mesilato de IMATINIB, inhibe la proteína que se produce a consecuencia de la translocación, disminuyendo así la proliferación de blastos o células leucémicas que produce esta translocación, sin embargo como tratamiento único no mejora la leucemia.

13. En este estudio, modificado el año 2010 en vez de dar mesilato de IMATINIB oral en ciclos, se dará

en forma continua, junto con la quimioterapia. Esta modificación se realizó por antecedentes de otro estudio y busca aumentar la posibilidad de mejoría de su hijo/a y ayudará a comprobar si es posible lograrlo, sin embargo esto sólo se sabrá al finalizar el estudio. Basados en los conocimientos actuales es poco probable la presencia de complicaciones asociadas; pero si las hubiere estas serán siempre tratadas. El protocolo EsPhALL2010, tiene las mismas fases de tratamiento que el protocolo EsPhALL 2009 en uso.

14. El equipo tratante me (nos )ha dado seguridad que se nos explicará los pasos del tratamiento, los


15. En caso de cualquier duda sobre el estado de salud y tratamiento de su niño/a por su participación en

este estudio puede contactarse por teléfono con Dr.____________________________ Fono ________________________ y en caso de duda sobre sus derechos como persona durante el estudio puede contactar al Departamento de Bioética del Ministerio de Salud, fono 288 09 65


cuidadosamente el presente documento doy mi consentimiento a que se aplique el Protocolo ____________________________ a mi hijo(a) ______________________________________ en el Hospital ___________________________________________


acciones, tanto del equipo médico como nuestras, deben estar dirigidas al bienestar de nuestro hijo(a).


RUT: __________________________ RUT:_________________________








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11.5 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TERAPIA DE LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA SEGÚN PROTOCOLO LLA IC-BFM-PINDA 2009


Hora: ……….. 1. Yo/nosotros ______________________________________________ padre, madre, (representante

legal), declaro que he(mos) sido informado que mi hijo(a) _____________________________ padece de la enfermedad llamada Leucemia Linfoblástica, que es un tipo de cáncer infantil.

2. La leucemia es una enfermedad que produce la muerte si no es tratada, pero actualmente puede

ser curada en más de un 70% de los casos, o al menos aliviada, con un tratamiento médico adecuado.

3. El médico _____________________________________________ representante del equipo tratante

(médicos, enfermeras, cirujanos) me/nos ha(n) comunicado los detalles referentes al diagnóstico, tratamiento médico y/o quirúrgico, evolución de la enfermedad, posibilidad de curación así como de las posibles complicaciones que pueden aparecer tanto a consecuencia de la enfermedad como de los procedimientos diagnósticos y/ó del tratamiento.

4. Se me (nos) explicó que para tratar ésta enfermedad se necesita realizar una serie de exámenes de


5. Los exámenes de sangre se obtienen a través de una muestra de sangre mediante una punción de

una vena; el mielograma se obtiene a través de una punción de un hueso, generalmente en la cadera o en el tórax, y la punción de un ganglio se obtiene pinchando directamente un ganglio. La punción lumbar se hace pinchando con una aguja especial la zona lumbar de la columna vertebral (bajo la espalda) para obtener muestras de líquido y también para colocar tratamiento.

6. He (mos) sido informado(s) que cada uno de estos procedimientos son indispensables pero pueden,


Nacional LLA IC-BFM-PINDA 2009, que está basado en tratamientos que han sido probados previamente, en otros países, y han demostrado su utilidad. Este tratamiento se aplica en todos los hospitales del país que tratan niños con cáncer. La duración del tratamiento es de 2 años.


tratamiento se pueden presentar recaídas y en esa situación se discutirá con nosotros la posibilidad de otro tratamiento. También se me (nos) ha explicado, que aún en los mejores centros del extranjero hay fracasos en el tratamiento y se pueden producir recaídas.


y la mayoría endovenosos. En algunos casos se requiere además colocar radiación (radioterapia). He (mos) sido informados que la quimioterapia así como los otros procedimientos del tratamiento pueden producir efectos secundarios no deseables: vómitos, caída del pelo, inflamación de las mucosas, baja de glóbulos blancos que condiciona infecciones que requieren tratamiento antibiótico, baja de glóbulos rojos (anemia) y de plaquetas que requieren transfusiones. Ocasionalmente pueden producir la muerte, siendo esto es poco frecuente.








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10. En este protocolo los pacientes se dividen en 3 grupos de riesgo, de acuerdo a la respuesta precoz al tratamiento, evaluada con un examen de sangre (hemograma) el día 8 y médula ósea (punción del hueso)el día 15 y 33; estos grupos son: riesgo standard, riesgo intermedio y riesgo alto y requieren terapia diferente entre ellos. Si la respuesta inicial no es la esperada, la intensidad del tratamiento debe aumentarse. Algunos pacientes con un alto riesgo de recaída tienen indicación de transplante de médula ósea, el que se realizará si tienen un donante disponible. Si este es el caso de mi niño/a se me dará mayor información sobre este procedimiento.

11. El equipo tratante me (nos) ha dado seguridad que se nos explicará los pasos del tratamiento, los


12. En caso de cualquier duda sobre el estado de salud y tratamiento de su niño/a por su participación en

este estudio puede contactarse por teléfono con Dr. __________________________ Fono ________ 13. Después de haber realizado todas las preguntas que me parecen necesarias y de haber leído

cuidadosamente el presente documento doy mi consentimiento a que se aplique el Protocolo _________________________________ a mi hijo(a)____________________________________ en el Hospital _________________________________________.


acciones, tanto del equipo médico como nuestras, deben estar dirigidas al bienestar de nuestro hijo(a).










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11.6 CONSENTIMIENTO INFORMADO PROTOCOLO INTERFANT- 06 PINDA


Queridos padres: 1. A su hijo (a) se le ha diagnosticado una Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) y deberá recibir tratamiento

según el Protocolo Interfant - 06 PINDA. Este protocolo internacional, es una guía de tratamiento para niños muy pequeños que presentan esta enfermedad y tienen menos de 1 año al diagnóstico (lactantes menores). Este protocolo fue diseñado por pediatras de varios países, que tienen una gran experiencia en el tratamiento de la LLA en el lactante y se basa en los resultados obtenidos en un protocolo anterior llamado Interfant - 99. Este tratamiento consiste en el uso de diferentes drogas activas contra la leucemia o quimioterapia combinada.

2. Se sabe que los lactantes con LLA responden menos a los tratamientos que los niños mayores. Es por

esto que se ha diseñado un protocolo específico para estos niños más pequeños con LLA. La probabilidad de curación depende de 3 factores llamados de riesgo. Estos factores son: edad, número de células leucémicas en la sangre al diagnóstico y la presencia o ausencia de una alteración genética específica en las células leucémicas (alteraciones del gen MLL). La edad mayor de 6 meses, un recuento de leucocitos menor de 300 y la ausencia de la alteración del gen MLL se consideran de buen pronóstico. Basados en estos 3 factores se definirán 3 grupos según la mayor o menor probabilidad de curar.

3. Los lactantes con una LLA definida de bajo riesgo tienen una mayor posibilidad de ser curados. Ellos

serán tratados con quimioterapia, basada en el Protocolo Interfant – 99, con algunas leves modificaciones. Este tratamiento consiste en 4 ciclos de quimioterapia llamados: Inducción, IB, MARMA y OCTADAD, seguido de un tratamiento de mantención.

4. Los lactantes con LLA definida como de riesgo medio, tienen una probabilidad intermedia de curar.

Para estos niños se investigará si un tratamiento más intensivo les da una mayor posibilidad de curación y sobreviva. Entonces, los niños de este grupo se randomizarán en 2 grupos. La mitad de ellos recibirá la misma quimioterapia que los niños del grupo de riesgo bajo y la otra mitad recibirá una terapia más intensiva: a cambio del IB, recibirán ciclos ADE y MAE. Estos 2 ciclos intensivos han sido utilizados en niños con otro tipo de leucemia llamada Leucemia Mieloide Aguda (LMA) y no contienen drogas “experimentales”. Como las células leucémicas de los lactantes muestran características de LLA y de LMA, se quiere averiguar si estos blocks (ADE y MAE) mejoran la sobrevida, cuando se dan en reemplazo del ciclo IB. El resto del tratamiento es idéntico.

5. Los lactantes catalogados como de riesgo alto, tienen una baja probabilidad de curación comparados

con los otros niños. Para este grupo se sigue el mismo esquema que para los niños de riesgo medio, o sea, una mitad recibirá quimioterapia que incluye el ciclo IB y la otra mitad recibirá ciclos ADE y MAE. Además los lactantes de Riesgo Alto son elegibles para Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos en caso de contar con donante familiar compatible. Este trasplante debe realizarse después del ciclo MARMA y antes del OCTADA y la terapia de mantención.

6. Usted puede autorizar que su hijo(a) participe en este estudio. Si usted no quiere su participación, esto

no influirá en la calidad del tratamiento que se le otorgue a su hijo(a). La participación significa que su hijo(a) será incorporado en alguno de los grupos de tratamiento de acuerdo al riesgo asignado por azar. Esto no es elegido por el médico tratante de su hijo(a). Si usted. decide no participar, su hijo(a) recibirá el tratamiento estandard para esta enfermedad.








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7. Yo/nosotros padre o madre del menor ____________________________________________________, declaro que he sido informado sobre la enfermedad que padece mi hijo(a).


cuidadosamente el presente documento doy mi consentimiento para que se aplique el Protocolo Interfant - 06 del grupo PINDA a mi hijo(a).










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PROCEDIMIENTOS INVASIVOS QUE REQUIEREN CONSENTIMIENTO INFORMADO, POR ESPECIALIDAD

1. Biopsia Gástrica 2. Biopsia Hepática 3. Biopsia Intestinal 4. Biopsia Pleural 5. Biopsia Renal 6. Cateterismo Cardíaco 7. Cateterismo Cardíaco y Electrofisiología 8. Endoscopía Digestiva Alta 9. Endoscopía Digestiva Baja (Colonoscopía - Rectoscopía) 10. Examen Radiológico con medio de Contraste Endovenoso (Tomografía Computada – Pielografía) 11. Fibrobroncoscopía 12. Gastrostomía Percutánea 13. Intervención Quirúrgica Cardiovascular 14. Intervención Quirúrgica Escoliosis 15. Ph-metría Esofágica pediátrica de 24 horas 16. Scanner con medio de contraste y/o sedación 17. Test de Esfuerzo 18. Uretrocistografía Retrógrada 19. Urodinamia








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protocolo consentimiento informado

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