REGLAMENTOCOMPLEMENTARIOALADECISIÓN436,PARAELREGISTROYCONTROLDEPLAGUICIDASQUIMICOS

DEUSOAGRICOLA

SantísimaTrinidad,Bolivia2011

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RESUMEN

CAPITULOS : 13 ARTICULOS : 65 DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES : 10 DISPOSICION COMPLEMENTARIA MODIFICATORIA : 1 DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS : 5 DISPOSICION COMPLEMENTARIA DEROGATORIA : 1 ANEXOS : 9

CONTENIDO

CAPITULO I DE LOS OBJETIVOS CAPITULO II DEFINICIONES CAPITULO III DE LA AUTORIDAD COMPETENTE Y ORGANO DE

ASESORAMIENTO CAPITULO IV DE LA OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO DE

FABRICANTES, FORMULADORES, IMPORTADORES, EXPORTADORES, ENVASADORES, DISTRIBUIDORES, ESTABLECIMIENTOS COMERCIALES Y ALMACENES

CAPITULO V DE LOS PERMISOS ESPECIALES Sección I. Para Investigación Sección II. Para Experimentación CAPITULO VI DEL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QUIMICOS

DE USO AGRICOLA Sección I. De la Obligatoriedad del Registro Sección II. Requisitos para el Registro Sección III. De los Derechos y Obligaciones del Titular Sección VI. De la Vigencia, Modificación y Cancelación del Registro

Nacional CAPITULO VII DE LOS PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA

FABRICADOS O FORMULADOS CON FINES EXCLUSIVOS DE EXPORTACIÓN

CAPITULO VIII DE LAS TARIFAS ESTABLECIDAS PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO AGRICOLA

CAPITULO IX DEL ETIQUETADO Y ENVASADO DE LOS PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO AGRICOLA

CAPITULO X DEL PROCESO DE EVALUACION RIESGO/BENEFICIO Y TOMA DE DECISIONES

CAPITULO XI DEL SISTEMA DE RECONOCIMIENTO MEDIANTE APROBACION INTERNA

CAPÍTULO XII DEL SISTEMA DE INTERCAMBIO DE INFORMACION CAPITULO XIII DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES DISPOCION COMPLEMENTARIA MODIFICATORIA DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS DISPOSICION COMPLEMENTARIA DEROGATORIA

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ANEXOS

ANEXO 1 DEFINICIONES ANEXO 2 REQUISITOS A PRESENTAR PARA EL REGISTRO DE

FABRICANTES, FORMULADORES; ENVASADORES; IMPORTADORES; EXPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO AGRICOLA

ANEXO 3 SISTEMA DE RECONOCIMIENTO DE PERSONAS NATURALES Y JURIDICAS, PUBLICAS Y PRIVADAS QUE REALIZAN ENSAYOS DE CAMPO

ANEXO 4 REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MUESTRAS DE PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO AGRICOLA

ANEXO 5 EVALUACION RIESGO / BENEFICIO ANEXO 6 METODOLOGÍA Y LINEAMIENTOS PARA UN PROCESO

DE RECONOCIMIENTO DE LABORATORIOS OFICIALES PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS

ANEXO 7 PROCEDIMIENTO APLICABLE A LA TRAMITACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA

ANEXO 8 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA IGUALES A UNO REGISTRADO

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CAPITULO I DE LOS OBJETIVOS

Artículo 1.- El objetivo general del presente Reglamento es normar los aspectos complementarios que permitan dar cumplimiento a la Decisión 436, Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola y de la Resolución 630,que aprueba el Manual Técnico Andino, en el ámbito nacional, de conformidad con el artículo 8º de la citada Decisión.

CAPITULO II DEFINICIONES

Artículo 2.- Para la interpretación y aplicación del presente Reglamento, se utilizarán las definiciones contenidas en la Decisión 436, Resolución 630 y las del Anexo 1 de este Reglamento.

CAPITULO III DE LA AUTORIDAD COMPETENTE Y EL ORGANO DE ASESORAMIENTO

Artículo 3.- De cuerdo a Ley 2061, El Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaría (SENASAG), es la Autoridad Nacional Competente para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola y el responsable de velar por el cumplimiento de la Decisión 436, su Manual Técnico y el presente Reglamento. En dicha condición, el SENASAG es el ente rector en materia de registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola. Artículo 4.- El SENASAG, como ente rector en materia de registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola, establecerá los mecanismos de interacción entre las autoridades de salud y medio ambiente que sean necesarios para el cumplimiento de los requisitos y procedimientos de registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola, de conformidad con el artículo 5 de la Decisión 436 e inciso f) de la ley 2061. El Ministerio de Salud y El Ministerio de Medio Ambiente, en su condición de Autoridades deben coordinar, cooperar y aplicar los mecanismos a que se refiere el presente artículo. Artículo 5.- El Consejo Nacional de Plaguicidas (CONAPLA), es el Órgano de carácter consultivo y de asesoramiento del SENASAG, en materias relacionadas con la aplicación y modificación de la legislación vigente sobre plaguicidas de uso agrícolas. El SENASAG conformará el CONAPLA y mediante propuesta de las instituciones que la integren acreditará a sus representantes. Asimismo, establecerá los procedimientos y directivas internas para su funcionamiento.

CAPITULO IV DE LA OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO DE FABRICANTES, FORMULADORES, IMPORTADORES, EXPORTADORES, FRACCIONADORES, DISTRIBUIDORES, ESTBLECIMIENTOS COMERCIALIZADORES Y ALMACENES. Artículo 6.- Complementariamente a lo dispuesto en el artículo 10° de la Decisión 436, el SENASAG conducirá el Registro donde obligatoriamente se inscribirán antes del inicio de sus actividades - Las personas naturales o jurídicas que se dediquen a almacenar y comercializar Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. - Asesores técnicos de empresas en las categorías señaladas en esta Norma. - Los experimentadores de ensayos de eficacia de plaguicidas de usos agrícola. - Transportistas de plaguicidas químicos de uso agrícola. - Aplicadores de plaguicidas de usos agrícola. Artículo 7.- Los Registros de nivel nacional, serán conducidos por el Área Nacional de Registro de Insumos Agrícolas dependiente de la Jefatura Nacional de Sanidad Vegetal del SENASAG y se expedirán mediante Padrón Fitosanitario Nacional de Insumos Agrícolas, siendo los siguientes: - Fabricante; formulador; importador; exportador; envasador, fraccionador, y distribuidor, - Asesores técnicos, - Laboratorios de Control de Calidad y Análisis de plaguicidas. Los registros a nivel Distrital estarán a cargo de las Jefaturas Distritales del SENASAG y se expedirán mediante Padrón Fitosanitario Distrital de Insumos Agrícolas, siendo los siguientes: - Establecimientos comerciales de uso agrícola - Almacenes o depósitos, - Asesores técnicos de los establecimientos comerciales, - Experimentadores de ensayos de eficacia - Transportistas de plaguicidas químicos de uso agrícola. - Aplicadores de plaguicidas de usos agrícola. El incumplimiento del presente artículo, así como lo indicado en el artículo 10º de la Decisión 436, sin perjuicio de la responsabilidad penal a que hubiere lugar, dará lugar a la aplicación de infracciones y sanciones de acuerdo al . …… Complementariamente se decomisará los productos fabricados, formulados, importados, envasados o comercializados sin autorización. No están comprendidos en esta falta los experimentadores de ensayos de eficacia y los laboratorios de control de calidad y análisis, en cuyo caso los informes o certificados que puedan emitir estos, no tendrán ninguna validez para los trámites de registro.

En el caso de establecimientos comerciales, se les notificará otorgándoles un plazo de (5) días hábiles para solicitar su registro correspondiente. De no tramitar el respectivo registro en dicho plazo, se le impondrá la multa a que hace referencia el párrafo precedente y se procederá al decomiso de los productos. Los registros mencionados tendrán vigencia indefinida y estarán sujetos a procesos de reevaluación periódicas por parte del SENASAG quien podrá suspender o cancelar el Registro cuando se incumplan o modifiquen las condiciones originales que dieron lugar al Registro o se detecten irregularidades en las empresas. Artículo 8.- Las personas naturales o jurídicas dedicadas a la fabricación, formulación, importación y exportación de plaguicidas químicos de uso agrícola deben llevar un inventario por producto que permita comprobar la fecha de fabricación y vencimiento, fecha de venta, comprador, número de lote, volúmenes fabricados / formulados / importados / exportados, según el caso, a fin que permitan su verificación y seguimiento. Artículo 9.- Para efectos de los registros de personas naturales o jurídicas como fabricantes, formuladoras, importadoras, exportadoras, envasadoras y distribuidoras, el interesado presentará al SENASAG los requisitos indicados en el artículo 11º de la Decisión 436, de acuerdo al detalle que aparece en el Anexo 2 del presente Reglamento y acompañando complementariamente: copia de escritura pública de constitución de la persona jurídica de ser el caso, copia de los poderes del representante legal de la persona jurídica de ser el caso, copia de la licencia municipal de funcionamiento, copia del NIT y comprobante de pago por los derechos respectivos. El otorgamiento del Registro estará sujeto a una inspección ocular en la que se Verificarán los datos consignados en la solicitud de inscripción. Artículo 10.- Los requisitos para el registro de los experimentadores de ensayos de eficacia se encuentran detallados en el Anexo 3 de este Reglamento. Articulo 11.- Los requisitos para el Registro de Establecimientos Comerciales de Plaguicidas químicos de uso agrícola, así como Almacenes de plaguicida agrícolas, serán los siguientes: a) Carta de solicitud dirigida al Director Nacional del SENASAG indicando: Nombre de la Empresa, dirección, nombre del propietario y de su representante legal. Solicitud firmada por ambos representantes. b) Fotocopia del NIT de acuerdo a la actividad que realizará. c) Copia de la escritura pública de constitución social de la empresa, debidamente inscrita en los Registros Públicos, si se trata de personas jurídicas. Si se trata de personas naturales adjuntar copia de Cedula de identidad. d) Copia de los poderes del representante legal de la empresa. e) Copia de la licencia municipal de funcionamiento. Previo a su otorgamiento, el Municipio deberá solicitar al interesado copia del informe de inspección técnica del SENASAG. f) Descripción de las instalaciones.

g) Informe u opinión favorable del Ministerio de Medio Ambiente. h) Informe u opinión favorable del Ministerio de Salud i) Declaración de contar con los servicios de un asesor técnico registrado de acuerdo al artículo 14° del presente Reglamento, acompañando copia simple del Certificado de Registro del asesor registrado. Este requisito no aplica para el registro de almacenes. j) Deposito bancario por el equivalente a la tasa de servicio. El registro de sucursales de establecimientos registrados será considerado como un nuevo registro, independiente, debiendo contar con su respectivo asesor técnico. Artículo 12.- El titular del registro debe comunicar obligatoriamente al SENASAG, en un plazo no mayor de treinta (30) días hábiles, cualquier cambio originado en la solicitud que dio origen a su registro, adjuntando documentos actualizados (según sea el caso). De igual manera informará sobre el cambio de representante legal o de asesor técnico. En el caso de cambio del asesor técnico, se dispondrá de diez (10) días hábiles para que el interesado (persona natural o jurídica) tramite el registro de su nuevo asesor técnico. El cambio de ubicación y/o domicilio legal de los registros indicados en el artículo 7, el cual amerita una nueva licencia municipal, debe contar con la supervisión y aprobación previa del SENASAG. Estos cambios no originarán un nuevo Registro, sin embargo estarán sujetos a una inspección ocular de verificación, y de ser positivo estos cambios se asentarán en el Registro correspondiente. Artículo 13.- Las personas naturales o jurídicas que soliciten registro como fabricantes, formuladores y envasadores deberán contar con los servicios de un profesional químico o afín. El incumplimiento a esta disposición dará lugar a la aplicación de infracciones y sanciones de acuerdo de acuerdo a ……. Artículo 14- Las personas naturales o jurídicas que se registren de acuerdo a lo establecido en el artículo 7º del presente Reglamento, en el Área Nacional de Registro de Insumos Agrícolas de la Jefatura Nacional del SENASAG o en las Jefaturas Distritales , a excepción de los Almacenes, deberán contar obligatoriamente con un Asesor Técnico, ingeniero agrónomo o biólogo con conocimientos en temas de plaguicidas, a dedicación exclusiva las primeras y, como mínimo a tiempo parcial las segundas, quienes tendrán la responsabilidad ante el SENASAG de la contraparte técnica en lo relacionado a las gestiones de su representada y brindar asesoramiento técnico a los usuarios de sus productos. La infracción a esta disposición dará lugar a la aplicación de infracciones y sanciones de acuerdo a la R.A 063/03 estando obligado el infractor a proceder a registrar a su asesor técnico en un plazo de diez (10) días, caso contrario la sanción se duplicará. Los asesores técnicos a su solicitud acompañarán lo siguiente: - Nombre y razón social de la empresa a la que prestará sus servicios y otros datos de ley, para registros del Nivel Nacional. A nivel Distrital, los asesores técnicos podrán inscribirse en forma independiente.

- Copia del título profesional y otros documentos que acrediten su experiencia en sanidad vegetal, - Copia de la Colegiatura en el colegio profesional respectivo, - Copia del documento nacional de identidad - Constancia o Certificado de capacitación en materia de plaguicidas, expedido por el SENASAG o entidades reconocidas para tal, según la actividad que realizará, - Declaración Jurada de la empresa sobre vínculo laboral con ésta, (documento que será adjuntado una vez se concrete el vínculo laboral, para registros del nivel regional). - Comprobante de pago por los derechos respectivos. El otorgamiento del registro del asesor técnico es requisito para la aprobación del Registro de Establecimiento Comercial a que hace referencia el artículo 11º del presente Reglamento. Artículo 15.- Los Establecimientos Comerciales que se registren en las Jefaturas Distritales del SENASAG, deben fijar y publicar en un lugar claramente visible del Establecimiento, el horario de atención de sus Asesores Técnicos, al público usuario. El incumplimiento del presente artículo, dará lugar a la aplicación de infracciones y sanciones de acuerdo El incumplimiento a esta disposición dará lugar a la aplicación de infracciones y sanciones de acuerdo a la R.A 063/03 Duplicándose la multa en caso de reincidencia. Si la falta persistiera se procederá a la cancelación del registro de la empresa. Artículo 16.- Los plaguicidas químicos de uso agrícola clasificados como IA Extremadamente Peligrosos y IB Altamente Peligrosos, sólo podrán expenderse al usuario, con la conformidad de un Asesor Técnico debidamente autorizado y en formato aprobado por el SENASAG y prescrito por un ingeniero agrónomo colegiado de la práctica privada. La infracción a esta disposición dará lugar a la aplicación de infracciones y sanciones de acuerdo a la R.A 063/03 y en caso de reincidencia, se duplicará la multa y la cancelación del registro de establecimiento comercial que realizó la venta. Artículo 17.- Los importadores, fabricantes, formuladores y distribuidores de plaguicidas químicos de uso agrícola, no podrán vender sus productos a Establecimientos Comerciales que no estén registrados en el SENASAG, El incumplimiento del presente artículo, dará lugar a la aplicación de infracciones y sanciones de acuerdo a Para los efectos antes expuestos, el SENASAG, mantendrá actualizada y disponible una lista de los Establecimientos Comerciales con registro vigente en su portal institucional.

CAPITULO V DE LOS PERMISOS ESPECIALES

Sección I

Para Investigación

Artículo 18.- Sección II

Para Experimentación

Artículo 19.- Para obtener el Permiso Experimental de un plaguicida químico de uso agrícola, adicionalmente a lo indicado en el artículo 14º de la Decisión 436, se acompañará el comprobante de pago por el permiso de experimentación, expedido por el SENASAG. Artículo 20.- Queda terminantemente prohibida la comercialización de plaguicida químicos de uso agrícola con Permiso Experimental. El incumplimiento a esta disposición dará lugar a la aplicación de infracciones y sanciones de acuerdo a la R.A 063/03 Artículo 21.- Las personas naturales o jurídicas que realicen ensayos experimentales de plaguicidas químicos de uso agrícola no registrados en el SENASAG, se les aplicará lo estipulado en infracciones y sanciones de acuerdo de acuerdo a la R.A 063/03. Asimismo dará lugar al decomiso del producto. En caso de reincidencia se duplicará la multa, y el SENASAG, en coordinación con el Ministerio de Salud y Ministerio de Medio Ambiente, decidirá sobre la disposición final de los productos bajo experimentación, sin perjuicio de las acciones penales a que hubiera lugar. Artículo 22.- Podrá autorizarse la importación de ingredientes activos grado técnico (TC) y productos formulados (PF) para análisis físico-químicos y/o toxicológicos ecotoxicológicos, ingredientes activos grado técnico (TC) para pruebas de formulación y estándares analíticos, para lo cual se adjuntarán los requisitos especificados en el Anexo 4. Dicha autorización sólo podrá extenderse a los laboratorios químicos y toxicológicos, de control de calidad de plaguicidas registrados y empresas titulares de registros de plaguicidas químicos de uso agrícola, previamente registrados en el SENASAG. Asimismo, podrá autorizarse la importación de muestras de plaguicidas químicos de uso agrícola para ejecutar ensayos de eficacia, previo protocolo aprobado, siempre que correspondan a un producto formulado cuyo ingrediente activo tiene antecedentes de registro en el país, y de igual formulación y concentración al producto registrado.

CAPITULO VI DEL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO

AGRICOLA

Sección I De la Obligatoriedad del Registro

Artículo 23- Todo plaguicida químico de uso agrícola para ser fabricado, formulado, importado, exportado, envasado, distribuido o comercializado en el país, deberá ser registrado ante el SENASAG. La infracción a esta disposición será sancionada El incumplimiento del presente artículo, dará lugar a la aplicación de infracciones y sanciones de acuerdo a la R.A. 063/03, y el decomiso de los plaguicidas no registrados, sin perjuicio de las responsabilidades penales a que hubiere lugar. En el caso de los productos prohibidos y cancelados se sancionará con una multa de acuerdo a la R.A 063/03 y al procedimiento establecido en el párrafo precedente.

El SENASAG, establecerá los procedimientos para la disposición final de los productos comisados. Los costos que demande esta operación serán sufragados por el infractor y ante la negativa de éste, serán cobrados por la vía coactiva de acuerdo a ley. Artículo 24.- Los Permisos Especiales de Investigación, Experimentación y Emergencias Fitosanitarias, serán emitidos por la Jefatura Distrital, previo a una Evaluación y aprobación por la Jefatura Nacional de Sanidad Vegetal. así como Los Registros de plaguicidas químicos de uso agrícola formulados terminados, serán otorgados por el Área Nacional de de Registro de Insumos Agrícolas del SENASAG, siguiendo los procedimientos establecidos en los artículos 13º, 14º, 15º y 18º de la Decisión 436. Artículo 25.- Queda terminantemente prohibida la venta ambulatoria o informal de plaguicidas químicos de uso agrícola en cualquier tipo de presentación. Quienes infrinjan esta disposición serán sancionados de acuerdo a la R.A 063/03 y el decomiso de los mismos. En el caso de la venta ambulatoria o informal de productos prohibidos o cancelados, se duplicará la misma. Artículo 26.- Para los efectos del presente Reglamento, constituye: 26.1. Adulteración: cuando un plaguicida químico de uso agrícola ha sido alterado para su comercialización, por una persona no autorizada por el Titular del Registro, no importando en este caso el contenido de ingrediente activo. También se refiere a cuando se realiza alteración de una etiqueta original, como por ejemplo, número de lote, fecha de fabricación, composición química, contenido. 26.2 Falsificación: copia de un envase o rotulado del plaguicida químico de uso agrícola no autorizado por el Titular de Registro para su elaboración. 26.3 Fuera de especificación: aquel plaguicida químico de uso agrícola que no cumple las especificaciones declaradas. El SENASAG, atendiendo una denuncia, o de oficio iniciará el proceso de investigación, documentando y en la medida de lo posible adjuntando las muestras de los productos en cuestión para análisis de laboratorio o verificación correspondiente. Las Jefaturas Distritales en el ámbito de sus jurisdicciones elevarán los informes correspondientes a la Jefatura Nacional de Sanidad Vegetal del SENASAG para la gestión antes citada, quedando bajo la responsabilidad de las Jefaturas Distritales las sanciones a que de lugar, en la vía administrativa, siendo la sanción de acuerdo a la R.A 063/03 determinándose la multa de acuerdo al nivel de riesgo que cada producto represente para la salud y el ambiente.

Sección II Requisitos para el Registro

Artículo 27.- Para la obtención del Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola, el solicitante adjuntará la información señalada en el artículo 18º de la Decisión 436. Asimismo, acompañará el comprobante de pago por los derechos respectivos, expedido por el SENASAG. Se deberá adjuntar un original y una copia en formato digital del expediente técnico de registro. El procedimiento para la obtención del Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola se encuentra descrito en el Anexo 7 de este Reglamento. Para el Registro de plaguicidas químicos de uso agrícola cuyo ingrediente activo cuente con Registro Nacional en el país, el órgano de línea competente del SENASAG, podrá definir criterios de gradualidad, especificidad y/o equivalencia, de acuerdo a lo señalado en el Anexo 2 de la Decisión 436. Artículo 28.- Complementariamente a lo señalado en el artículo 20 de la Decisión 436, no podrá registrarse un nuevo plaguicida químico de uso agrícola con el mismo nombre comercial de uno ya registrado, salvo que se trate del mismo titular y contenga el mismo o los mismos ingredientes activos con diferente concentración y/o formulación. Asimismo, no se aceptará el registro de formulaciones comerciales de plaguicidas agrícolas que presenten el nombre comercial bajo la denominación genérica o común del ingrediente activo. Artículo 29.- Los resultados de los ensayos de eficacia así como información técnica (sobre propiedades físicas y químicas, toxicología y ecotoxicología), empleados para el registro de un producto, no podrán ser empleados como requisito para el registro de otro producto similar, salvo que se trate del mismo titular del registro o de un tercero debidamente autorizado por el titular del registro. En tal sentido, para el registro y evaluación de plaguicidas químicos de uso agrícola cuyas características técnicas son las mismas a otro plaguicida químico de uso agrícola ya registrado, se tendrá en cuenta los requisitos y el procedimiento expuesto en el Anexo 8. La cancelación o prohibición del registro del producto que dio origen a producto(s) igual(es) al ya registrado por motivos de riesgos toxicológicos o ecotoxicología, originará la cancelación automática de los plaguicidas obtenidos bajo este procedimiento.

Sección III De los Derechos y Obligaciones del Titular

Artículo 30.- Los titulares de registro de plaguicidas químicos de uso agrícola están obligados a: - Garantizar la calidad de sus productos antes de su comercialización e importación, de conformidad con las especificaciones técnicas declaradas, las regulaciones de la Decisión 436, su Manual Técnico, el presente Reglamento y las disposiciones que se expidan para el caso. - Brindar las facilidades del caso a los funcionarios del SENASAG, a fin de que realicen su labor y la toma de muestras de plaguicidas para la verificación oficial de las especificaciones técnicas. Del mismo modo, deberán reponer en los establecimientos comerciales o almacenes, sólo los productos bajo especificación o fuera de especificación cuyos envases o empaques hayan sido extraídos o abiertos para tal fin por los funcionarios del SENASAG. - Informar semestralmente al Área Nacional de Registro de Insumos Agrícolas del SENASAG, con el carácter de declaración jurada, sobre las cantidades importadas, fabricadas, distribuidas o vendidas en ese período, así como las existencias en depósito. La información se proporcionará dentro de los primeros treinta (30) días útiles posteriores al vencimiento semestral, en el formato del programa informático que señalará el SENASAG. Que el producto sea comercializado o distribuido por un tercero registrado en el SENASAG, no exime al titular de presentar la información semestral u omitir declarar los productos involucrados en esa operación. El incumplimiento a esta disposición dará lugar a la aplicación de infracciones y sanciones de acuerdo a la R.A 063/03 Las reincidencias se sancionarán duplicando la multa inmediata anterior. Artículo 31.- Para efectos de la transferencia de la titularidad de un Registro de plaguicida químico de uso agrícola registrado a que se hace referencia en el artículo 25° de la Decisión 436, el interesado adjuntará a su solicitud:

a) Formato llenado del Anexo 1 del Manual Técnico Andino. b) Copia del Certificado de Registro Nacional del plaguicida c) Carta del nuevo propietario confirmando la transferencia e incluyendo una declaración de confirmación de que los otros aspectos del Registro se mantienen. d) Proyecto de nueva etiqueta comercial, con los cambios propuestos. e) Comprobante de pago por los derechos respectivos.

Los productos inscritos a favor de una persona jurídica que ha cambiado de denominación o razón social serán transferidos, previa solicitud de la empresa, a favor de la nueva denominación o razón social, manteniendo su vigencia. En este caso no se abonará tasa alguna por concepto de transferencia.

Sección IV De la Vigencia, Modificación y Cancelación del Registro Nacional

Artículo 32.- El Registro Nacional de un plaguicida será modificado a solicitud fundamentada de la parte interesada, adicionalmente a los casos previstos en el artículo 25° de la Decisión 436, en los siguientes casos:

a) Cuando cambie la categoría toxicológica del producto, para lo cual se remitirá la nueva información que sustente tal cambio, proyecto de nueva etiqueta comercial y comprobante de pago por el derecho respectivo

b) Cuando cambie el formato o el contenido de la etiqueta en cualquier otro caso, para lo cual el interesado suministrará el nuevo proyecto de etiqueta con los cambios propuestos.

c) Comprobante de pago por el derecho respectivo. Este pago también será aplicado para todas las modificaciones del artículo 25 de la Decisión 436.

Artículo 33.- No es aplicable el cambio de nombre comercial de un plaguicida químico de uso agrícola registrado, en cuyo caso corresponderá un nuevo Registro. Artículo 34.- Podrá solicitarse la homologación de uso (cultivos) de plaguicidas químicos de uso agrícola registrados en el SENASAG, para lo cual el interesado adjuntará lo requerido en el Anexo 9, siguiendo el procedimiento allí descrito. Sólo los titulares de registros de plaguicidas agrícolas registrados en el SENASAG podrán solicitar la homologación de los cultivos de sus productos. Artículo 35.- Las suspensiones del registro, restricciones de uso, cancelaciones del registro y prohibiciones de uso por razones toxicológicas y ambientales, sujetas o no al Convenio de Rótterdam, serán aprobadas por Resolución Administrativa del SENASAG y publicadas en la Gaceta Oficial. Asimismo, la cancelación voluntaria del registro de un plaguicida químico de uso agrícola será aprobada con Resolución Administrativa del SENASAG. Artículo 36.- Cancelado el registro de un plaguicida químico de uso agrícola, el titular del registro deberá proceder al retiro del producto del mercado en un plazo establecido por el SENASAG de acuerdo a la gravedad del caso, el mismo que no excederá de noventa (90) días hábiles. En aquellos casos que la cancelación no obedezca a razones toxicológicas o ambientales, se podrá conceder un plazo de hasta ciento veinte (120) días hábiles para el retiro del producto del mercado. Artículo 37.- Los plaguicidas químicos de uso agrícola que se encuentren caducados y/o vencidos, de tal manera que sean inefectivos o peligrosos a la salud humana y al ambiente, no podrán ser comercializados ni distribuidos al público. Tampoco aquellos cuyos envases se hayan deteriorado o dañado al punto que su almacenamiento o empleo resulten peligrosos. Tales productos serán comisados, si en caso el Titular no hubiera informado al SENASAG.

El establecimiento comercial que tenia el producto, en coordinación con el titular del registro, será responsable del destino final del producto de acuerdo a las indicaciones impartidas por el SENASAG, en coordinación con las autoridades de Salud y Ambiente. Artículo 38.- El SENASAG, publicará mensual y anualmente en su página web la relación de plaguicidas químicos de uso agrícola registrados.

CAPITULO VII DE LOS PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA FABRICADOS O

FORMULADOS CON FINES EXCLUSIVOS DE EXPORTACIÓN Artículo 39.- Los fabricantes, formuladores, envasadores y exportadores de plaguicidas químicos de uso agrícola fabricados o formulados con fines exclusivos de exportación deberán estar registrados en el SENASAG cumpliendo lo establecido en los artículos 10°, 11° y 12° de la Decisión 436. Artículo 40.- Para la obtención de la Constancia de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola fabricado o formulado con fines exclusivos de exportación, los interesados deberán cumplir con presentar los siguientes requisitos: a) Solicitud escrita conteniendo la siguiente información: - Nombre o razón social, domicilio legal y Número de Identificación tributaria (NIT). - Constancia o recibo de pago por los derechos de emisión de constancia expedido por el SENASAG. b) Información técnica correspondiente al producto a solicitar constancia: b.1) Para ingredientes activos. TC (de origen nacional).

• Identidad del Ingrediente Activo (Requisitos del literal A.1 del Manual Técnico Andino - MTA).

• Certificado de Análisis del TC que indique los contenidos del Ingrediente Activo, las impurezas, isómeros y aditivos presentes.

• Propiedades Físicas y Químicas.(Requisitos del literal A.2 del MTA) • Hoja de seguridad en español elaborada por el fabricante. • Método analítico para la determinación del Ingrediente Activo y de las impurezas de

importancia toxicológica. b.2) Para los plaguicidas agrícolas formulados.

• Descripción General: (Literales B.1, B.2, B.3 y B.4 del MTA, en aquellos requisitos que fueran aplicables)

• Composición: Certificado de composición del producto formulado, indicando el contenido de Ingrediente Activo y de los demás componentes de la formulación.

• Hoja de Seguridad en español elaborada por el formulador, según lo indicado en la Resolución 630 de la Comunidad Andina que aprueba el Manual Técnico Andino.

• Método analítico para la determinación del Ingrediente Activo y los aditivos de importancia toxicológica.

c) Declaración Jurada en que el solicitante asume responsabilidad total sobre lo declarado en las especificaciones y composición del plaguicida exportado y eximiendo al SENASAG de cualquier responsabilidad. Artículo 41.- Una vez evaluados los documentos presentados y cumplidos los requisitos exigidos, el Área Nacional de Registro de Insumos Agrícolas del SENASAG, otorgará la Constancia del Plaguicida Químico de Uso Agrícola Fabricado / Formulado con Fines Exclusivos de Exportación, a favor del solicitante, siguiendo el procedimiento descrito en el Anexo 8. Sobre la base de los documentos presentados con anterioridad y siempre que las características del plaguicida no hayan variado, el interesado podrá requerir la emisión de una nueva Constancia, para lo cual deberá hacer referencia al número de expediente asignado y abonar la tasa correspondiente. Artículo 42.- Para el caso de los productos contemplados en el Convenio de Rótterdam sobre el Procedimiento Consentimiento Previo aplicable a ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos objeto de comercio internacional, el SENASAG aplicará el procedimiento establecido en dicho Convenio. Artículo 43.- Conforme a la Decisión 436, de ser el caso, el SENASAG suministrará al país importador información acerca de los motivos por los cuales un Plaguicida Químico de Uso Agrícola fabricado / formulado con fines exclusivos de exportación, no cuenta con el Registro Nacional en Bolivia. Artículo 44.- El presente Capítulo no es de aplicación a los productos registrados al amparo del artículo 16° de la Decisión 436. Artículo 45.- Los plaguicidas químicos de uso agrícola que apliquen al procedimiento establecido en el presente Capítulo serán incluidos en los programas de verificación nacional de plaguicidas que disponga el SENASAG. Artículo 46.- La comercialización dentro del país de los productos fabricados / formulados con fines exclusivos de exportación será considerado como una comercialización de plaguicida sin registro nacional, sancionándose de acuerdo a los procedimientos establecidos en el artículo 22° de este Reglamento. Artículo 47.- Los exportadores de plaguicidas químicos de uso agrícola fabricados / formulados con fines exclusivos de exportación, deberán presentar semestralmente la información sobre los volúmenes exportados de cada uno de los productos inscritos, en el formato del programa informático que señalará el SENASAG.

El incumplimiento de la presente disposición será sancionada según corresponda, conforme lo establece el artículo 30 del presente Reglamento.

CAPITULO VIII DE LAS TASAS ESTABLECIDAS PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE

PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO AGRICOLA Artículo 48.- Las tasas por inscripciones de personas naturales y jurídicas, registro de plaguicidas experimentales, para uso propio y comerciales; renovaciones y re - evaluaciones del Registro, ampliación de uso y país de origen, etc. así como las actividades de supervisión, y control de los plaguicidas químicos de uso agrícola que ejerza ANC, serán aplicadas en base a los resultados de consultoría que está realizando KATTAN de acuerdo a los siguientes ítems:

- Por Registro de empresas (Importadores, Fabricantes, Formuladores, Envasadores, Exportadores y Distribuidores).

- Por Registro de Establecimiento Comercial de plaguicidas agrícolas y Almacenes de plaguicidas agrícolas.

- Por Registro de Laboratorio de Plaguicidas - Por Registro de Asesor Técnico (incluyendo capacitación): - Por Registro de personas naturales y jurídicas, públicas y privadas para realizar

ensayos de campo. - Por Permiso Experimental de producto xxx mas XXX por cada protocolo que se

presente; y por su renovación XXX - Por Registro Nacional de producto comercial: - Por evaluación agronómica, - Por evaluación toxicológica y emisión de Dictamen: a ser establecida por el

Ministerio de Salud. - Por evaluación ambiental y emisión de Dictamen: a ser establecida por el Ministerio

de Medio Ambiente. - Por Evaluación y Supervisión de Ensayos de Eficacia Biológica para el registro,

ampliación de uso y modificación de dosis de uso - Por ampliación de país de origen, ampliación o cambio de fabricante y/o

formulador, ampliación de uso, homologación de cultivos, modificación de dosis de uso y cambio de categoría toxicológica.

- Por cambio de la marca de fábrica (nombre comercial). - Por autorización de importación e inspección de plaguicidas. - Por modificación de autorización de importación de plaguicidas. - Por verificación analítica de las especificaciones técnicas de plaguicidas registrados. - Por Certificado de Libre Comercialización interna de un plaguicida registrado en el

país con fines de exportación. - Por transferencia de Registro. - Por Constancia de plaguicida químico de uso agrícola fabricado / formulado con

fines exclusivos de exportación.

CAPITULO IX DEL ETIQUETADO Y ENVASADO DE LOS PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE

USO AGRICOLA Artículo 49.- La venta de plaguicidas químicos de uso agrícola cuyas etiquetas no se ajusten a lo aprobado en su totalidad o parcialmente por el SENASAG, será sancionada con la imposición de una multa dará lugar a la aplicación de infracciones y sanciones de acuerdo a la R.A 063/03, estando el infractor obligado a retirar del mercado el producto en un plazo máximo de sesenta (60) días hábiles; caso contrario se considerará como reincidencia, duplicándose la sanción indicada líneas arriba, hasta que cumpla con lo establecido. Asimismo, esta prohibido la venta de plaguicidas agrícolas sin etiqueta ò sin Hoja Informativa (cuando su obligatoriedad este aprobada). En caso de encontrarse estos productos, serán inmovilizados y analizados. De encontrarse el análisis positivo a plaguicidas, se decomisará el producto y dará lugar a la aplicación de infracciones y sanciones de acuerdo a la R.A 063/03 Artículo 50.- Una vez aprobado el proyecto de etiqueta, el interesado deberá remitir setenta (70) ejemplares impresos de la misma, para efectos de fiscalización post - registro. En caso se trate de envases litografiados en bolsas de cinco kilos o más, o en envases cilíndricos plásticos, deberá remitir setenta (70) copias a color del arte final de la etiqueta. Artículo 51- Cuando se utilicen envases menores de 1 kilo o de 1 litro, y en los casos que no sea posible incluir en la etiqueta todos los datos de manera legible, se adjuntará una Hoja Informativa siguiendo los lineamientos establecidos en la Sección 3 del Manual Técnico Andino. Artículo 52- Esta prohibido el envasado y el trasvase, así como la distribución de plaguicidas químicos de uso agrícolas en envases de alimentos, bebidas u otros no autorizados. El incumplimiento al presente artículo dará lugar a la aplicación de infracciones y sanciones de acuerdo a la R.A 063/03 Artículo 53.- La venta de plaguicidas químicos de uso agrícola será realizada en envases aprobados por el SENASAG de conformidad con las normas técnicas vigentes sobre tipo capacidad y material aprobados para tal fin. El incumplimiento a esta disposición dará lugar a la aplicación de infracciones y sanciones de acuerdo a la R.A 063/03, por cada tipo de envase. En el caso de distribución de muestras, éstas deberán ajustarse al etiquetado y envasado de los productos comerciales.

Artículo 54.- En todos los casos en que hubiera cambio de etiqueta comercial por alguno de los dos casos expuestos en el artículo 32° del presente Reglamento, el titular del registro esta en la obligación de proceder al cambio de ésta por el nuevo formato aprobado en un plazo no mayor de seis (6) meses contados a partir de aprobada la nueva etiqueta. El incumplimiento a esta disposición dará lugar a la aplicación de infracciones y sanciones de acuerdo a la R.A 063/03

CAPITULO X DEL PROCESO DE EVALUACION RIESGO / BENEFICIO Y TOMA DE

DECISIONES Artículo 55.- La responsabilidad de evaluación inherente al Registro y Control de plaguicidas químicos de uso agrícola recae en el Ministerio de Desarrollo Rural y Tierras a través del SENASAG en los aspectos agronómicos, el Ministerio de Medio Ambiente a través del Viceministerio de Medio Ambiente Biodiversidad y Cambios Climáticos en los aspectos ambientales; los aspectos inherentes a los riesgos para la salud humana, recaen por competencia y mandato legal en el Ministerio de Salud. Artículo 56.- La evaluación agronómica, toxicológica y ambiental podrá ser realizada por personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, reconocidas técnicamente como Evaluadores de conformidad con los procedimientos establecidos por las autoridades correspondientes de Agronomía, Salud y Ambiente, las que determinarán sus procedimientos internos para llevar a cabo dicha labor, definir el perfil de especialización y condiciones de sus evaluadores, mediante un sistema de reconocimiento si así lo consideran. El SENASAG basará su decisión, de otorgar o no el Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola, en los Dictámenes Técnicos: Agronómico, Toxicológico y Ambiental, emitidos por los entes responsables de la evaluación; o en la opinión sustentada de especialistas que sean convocados para asesorar en la materia, según el caso lo requiera y cuando el SENASAG lo estime necesario. Artículo 57.- De la Re-evaluación.- El SENASAG, en coordinación con la Comisión Nacional de Plaguicidas y otros órganos especializados, someterá a un proceso de re - evaluación Técnica, los ingredientes activos grado técnico y productos formulados registrados cuando existan evidencias de efectos adversos a la agricultura, la salud y al ambiente, aún cuando el producto se utilice de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta y bajo adecuadas prácticas agrícolas. El SENASAG se pronunciará sobre el resultado de la re - evaluación dentro del plazo de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir de la presentación del dossier completo actualizado. En caso de requerirse un plazo mayor, el SENASAG lo notificará al interesado exponiéndole las razones técnicas. Los resultados de este proceso determinarán el status del registro.

CAPÍTULO XI DEL SISTEMA DE RECONOCIMIENTO MEDIANTE APROBACIÓN

INTERNA Artículo 58.- El SENASAG deberá disponer mediante reglamentación específica y concordancia con las normas oficiales, la aprobación interna de las personas naturales y jurídicas, públicas y privadas, interesadas en desarrollar análisis de laboratorio, de evaluación y otros, para el cumplimiento de las disposiciones de la Decisión 436 y de la presente norma. Artículo 59.- Laboratorios.- Los laboratorios públicos y privados, interesados en actuar como laboratorios de apoyo a las actividades de registro y post-registro, deberán estar registrados ante el SENASAG. Para ello se deberá contemplar lo señalado en el Anexo 6. Artículo 60.- Los laboratorios que generen información técnica como ser os análisis de controles de calidad (composición y concentración de los ingredientes activos e inertes) en respaldo a una solicitud de Registro Comercial de un plaguicida químico de uso agrícola deberán estar registrados, reconocidos o autorizados ante el SENASAG. Artículo 61.- Inspectores y muestreadores.- Las personas naturales y jurídicas, públicas y privadas, interesadas en actuar como Inspectores y muestreadores de plaguicidas químicos de uso agrícola, deberán solicitar su reconocimiento en concordancia con lo dispuesto en el artículo 58°, cumpliendo con los requisitos y procedimientos establecidos por el SENASAG.

CAPITULO XII DEL SISTEMA DE INTERCAMBIO DE INFORMACION

Artículo 62.- El SENASAG implementará un sistema de intercambio de información, para lo cual el Ministerio de Medio Ambiente a través del Viceministerio de Medio Ambiente Biodiversidad y Cambios Climáticos y el Ministerio de Salud deberán brindar el apoyo correspondiente.

CAPITULO XIII

DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES Artículo 63.- Competencia y Tipificación.- El SENASAG está facultado para imponer las sanciones administrativas a las infracciones contra incumplimiento a lo dispuesto en la Decisión 436 y el presente Reglamento. A tal efecto se tipifican como infracciones los actos en que se incurre al violar sus disposiciones.

Artículo 64.- Sanciones.- El SENASAG, de manera conjunta con la sanción, podrá dictar medidas complementarias, tales como la suspensión o cancelación del registro y la revocación de licencias entre otros. La reincidencia será considerada como agravante. El SENASAG podrá dictar medidas cautelares cuando técnicamente sean necesarias. Artículo 65.- Las infracciones referentes a registros nacionales de plaguicidas serán sancionadas por la Dirección Nacional Ejecutiva del SENASAG, cuando la infracción esté relacionada con los registros y permisos de importación emitidos por las Jefaturas Distritales serán sancionados por las Jefaturas Distritales del SENASAG

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES PRIMERA.- Para el internamiento al país de todo plaguicida químico de uso agrícola, la Autoridad Aduanera exigirá la presentación de la Autorización del Permiso Fitosanitario de Importación de Plaguicidas otorgada por el SENASAG por cada embarque del producto. El SENASAG mantendrá actualizada y disponible para la Autoridad Aduanera la relación de plaguicidas agrícolas con registro vigente, remitiéndole mensualmente la publicación del listado de plaguicidas inscritos en ese lapso, y en los casos de restricciones, prohibiciones o cancelación de registros de productos, la comunicación será inmediata con carácter de urgente. SEGUNDA.- Para los fines de inspección y control, inmovilización, decomisos y otras medidas regulatorias que se realicen en aplicación del presente Reglamento, el SENASAG tendrá el apoyo de la Policía Nacional y de la Fiscalía de la Jurisdicción. TERCERA.- Las personas naturales o jurídicas que brinden servicios de aplicación comercial, aérea o terrestre, de plaguicidas agrícolas en sistemas de producción -cultivos- o en sistemas postcosecha - productos vegetales almacenados -; deberán cumplir con los requisitos, procedimientos y obligaciones que el SENASAG establecerá mediante Reglamento específico. (Reinaldo Roca se tiene que trabajar en la elaboración del reglamento) CUARTA.- El SENASAG en los puntos de ingreso al país efectuará la inspección de los plaguicidas químicos de uso agrícola importados, verificando, nombre comercial y común del producto importado, y demás datos que figuren en la Autorización de importación otorgada por el SENASAG, estableciendo para ello los procedimientos internos que se seguirán para efectuar las inspecciones, el muestreo de productos y el análisis de las muestras. QUINTA.- El SENASAG en casos especiales y debidamente justificados, queda facultado para importar o solicitar la fabricación / formulación de plaguicidas de uso agrícola inscritos o no en los registros oficiales, siempre y cuando estén destinados a su uso

exclusivo, en los programas de monitoreo, control, erradicación de plagas o programas de emergencia fitosanitaria. SÉXTA.- Toda solicitud de registro de plaguicidas químicos de uso agrícola o modificaciones de éstos deberá llevar las firmas del Representante Legal y del Asesor Técnico. De igual manera, cualquier otra documentación que se dirija al SENASAG en temas relacionados a estos insumos será firmada por el Representante Legal. SEPTIMA.- Las personas naturales o jurídicas que se dediquen únicamente a la Producción, importación, envasado y distribución de productos biológicos formulados, tramitarán su registro con las disposiciones establecidas en la Resolución Administrativa N° 036/08. Las que se dediquen a ambas actividades (químicos y biológicos) tramitarán su registro de acuerdo a lo indicado en la Decisión 436 y su Manual Técnico. En tanto no se disponga de la reglamentación específica para el registro y control de productos biológicos se aplicarán las disposiciones referentes al registro de éstos, contenidas en la Resolución Administrativa 036/08 y su Reglamento. OCTAVA.- Los Establecimientos Comerciales de plaguicidas agrícolas no podrán ubicarse cerca de Hospitales, Colegios, Universidades, Mercados de abastos u otros que el inspector del SENASAG Distrital considere técnicamente, por tratarse de productos de riesgo los insumos por ellos comercializados. En tales casos, el SENASAG coordinará con las Municipalidades de la jurisdicción, así como con el Ministerio de Salud y/o el Ministerio de Medio Ambiente para su reubicación o cierre total. El SENASAG elaborará el procedimiento específico para cumplir esta disposición. NOVENA.- Los protocolos de ensayos de eficacia aprobados por el SENASAG tendrán una vigencia de ejecución en campo de dos (2) años, a partir de la fecha de su aprobación. DECIMA.- Las autorizaciones de importación de plaguicidas químicos de uso agrícola aprobadas por el SENASAG tendrán una vigencia de un (1) año, a partir de la fecha de su aprobación.

DISPOSICION COMPLEMENTARIA MODIFICATORIA Incumplimiento de las obligaciones de celeridad para la tramitación de los registros Las sanciones disciplinarias impuestas por el SENASAG a sus servidores no constituyen procedimiento administrativo, no siendo actos administrativos las sanciones disciplinarias impuestas a los servidores que incumplieron sus obligaciones. Los infractores que maliciosamente denuncien a los funcionarios o servidores del SENASAG para impedir o entorpecer la imposición de sanciones disciplinarias, deberán ser objeto de formalización de denuncia por parte del Ministerio Público. Quinta Disposición Complementaria Transitoria.- Regulación transitoria

Los procedimientos iniciados antes de la entrada en vigencia del presente Reglamento, se regirán por la normativa anterior hasta su conclusión. No obstante, son aplicables a los procedimientos en trámite, las disposiciones del presente Reglamento que reconozcan derechos o facultades a los administrados frente a la administración. Sin embargo, el segundo párrafo del artículo 16 y el segundo párrafo del artículo 19 del presente Reglamento se aplicarán solamente a los procedimientos iniciados al vencimiento de un período de adecuación de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir de la publicación por parte del SENASAG en el diario la Gaceta Oficial, para su implementación. Dicho período de adecuación podrá ser prorrogado por un período similar por el SENASAG.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS

PRIMERA.- Sin perjuicio de lo establecido en el Manual Técnico Andino para la aplicación de la Decisión 436, Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, el SENASAG utilizará sus procedimientos técnicos administrativos internos en vigencia, para los casos no contemplados en el citado Manual. SEGUNDA.- Los plaguicidas químicos de uso agrícola registrados en vigencia de la Resolución Administrativa N° 55/02 y que han obtenido su nuevo Registro Nacional de acuerdo a lo dispuesto en la Decisión 436 y la presente norma, tendrán un plazo de un (1) año, contado a partir de su nuevo Registro, para adecuar las etiquetas de los productos que estuviesen en el mercado al nuevo formato aprobado, caso contrario se procederá de acuerdo a lo indicado en el artículo 54° del presente Reglamento. TERCERA.- Los registros de las personas naturales o jurídicas, asesores técnicos, y experimentadores de ensayos de eficacia obtenidos en vigencia de la Resolución Administrativa N°55/02, así como con la Decisión 436, se mantendrán vigentes. Las personas naturales o jurídicas, asesores técnicos y experimentadores de ensayos de eficacia que a la fecha no hubieran adecuado sus registros a las normas legales antes citadas, dispondrán de sesenta (60) días para iniciar los trámites de adecuación; luego de lo cual, en caso no lo hubieran obtenido, se cancelarán de manera automática todos los registros que tuvieran en el SENASAG. CUARTA.- Los titulares de registro de plaguicidas químicos de uso agrícola para los efectos del trámite de Reevaluación del Registro Nacional a que hace referencia el artículo 55° de la Decisión 436, podrán presentar resultados de ensayos de eficacia de acuerdo a lo siguiente:

a) Aquellos productos registrados con la Resolución Administrativa N°55/02, podrán emplear los ensayos de eficacia que presentaron para obtener su registro, siempre que no excedan los cinco (5) años de antigüedad, al momento de la presentación del expediente de trámite de nuevo Registro. En los casos de contar con un sólo ensayo, se deberá efectuar la réplica correspondiente de un complejo plaga/ cultivo de

acuerdo a los protocolos indicados en el Manual Técnico Andino en otra área agroecológica diferente.

En caso de que los resultados de los ensayos de eficacia determinaran dosis diferentes a las aprobadas en los expedientes de plaguicidas registrados con la Resolución Administrativa N° 55/02, sólo se validará para efectos de la inclusión etiqueta el ensayo realizado, debiendo el interesado efectuar el resto de ensayos si desea sean incluidos en la nueva etiqueta. QUINTA.- Los Establecimientos Comerciales y asesores técnicos de las empresas, deberán ceñirse a los requisitos establecidos en los artículos 11º y 14°, respectivamente, dentro de los noventa (90) días útiles luego de entrada en vigencia del presente Reglamento. Caso contrario se procederá a sancionar al infractor según lo indicado en el artículo 7°.

DISPOSICION COMPLEMENTARIA DEROGATORIA UNICA.- Derogase la Resolución Administrativa N° 55/02 referente al Registro de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola y su Reglamento complementario y la R.A 063/03 Asimismo, toda norma de igual o menor rango que sea similar o igual a lo regulado en este Reglamento.

ANEXO 1 DEFINICIONES

Asesor técnico, ingeniero agrónomo o biólogo con especialidad conocimiento en normativa y manejo de plaguicidas de usos agrícola en protección vegetal, autorizado por su empresa a firmar conjuntamente con el representante legal documentos sobre plaguicidas dirigidos al SENASAG y brindar asesoría sobre el uso y manejo de plaguicidas, siendo responsable del aspecto técnico. Atrayente, sustancia química que provoca que un organismo al percibirla, oriente su movimiento hacia la fuente emisora. Comerciante minorista, persona natural o jurídica que suministra plaguicidas al por menor, en venta directa en establecimientos comerciales autorizados. Comisión Nacional de Plaguicidas, comisión que asesora al SENASAG acerca de toda cuestión relacionada con el Registro y control de plaguicidas de uso agrícola.

Evaluación de riesgo ambiental (ERA), documento en español que contiene la evaluación del riesgo ambiental elaborado según lo descrito en la Sección 7 del Manual Técnico Andino, así como otras consideraciones de la legislación nacional en dicha materia. Importador, persona natural o jurídica que introduce al país ingrediente(s) activo(s) para su investigación o formulación nacional o productos formulados para su investigación, comercialización o uso en el país. Plaguicida caducado, (ver plaguicida obsoleto). Plaguicida obsoleto, o en desuso o caducados, se define así aquellos plaguicidas cuyas existencias ya no pueden ser usadas para su fin original o para cualquier otro fin, requiriéndose su eliminación. Plan de Manejo Ambiental (PMA), documento en español que contiene el plan de manejo ambiental elaborado según lo descrito en la Sección 8 del Manual Técnico Andino, así como las consideraciones de la legislación nacional en dicha materia. Plaguicida Experimental, se denomina así a todo plaguicida agrícola cuyo principio activo no tiene antecedentes de registro para un producto formulado similar en el país. Profesional especialista químico, profesional químico o especialista afín que brinda asistencia técnica en todas las fases del proceso de producción o adquisición de un plaguicida, incluyendo la selección y control de calidad de la materia prima y del producto final. Reenvasador, persona natural o jurídica autorizada cuya actividad consiste en pasar un plaguicida de cualquier envase comercial a otro envase normalmente menor, para la venta subsiguiente, sin alterar sus características. Repelente, sustancia química destinada a repeler o alejar organismos vivientes. Residualidad, tiempo durante el cual un producto plaguicida permanece activo biológicamente para el control de plagas. SENASAG, organismo publico descentralizado del Ministerio de Desarrollo Rural y Tierras, encargado de expedir el Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola y coordinar o regular las acciones que se deriven de la presente Norma. Unidad de Ensayo Biológico (UEB), es la relación de un plaguicida, para controlar una especie vegetal, animal o microorganismo en un determinado cultivo. Veneno, una sustancia que puede causar trastornos estructurales o funcionales que provoquen daños o la muerte si la absorben en cantidades relativamente pequeñas los seres humanos, las plantas o los animales.

ANEXO 2 REQUISITOS A PRESENTAR PARA EL REGISTRO DE FABRICANTES,

FORMULADORES; ENVASADORES; IMPORTADORES; EXPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO AGRICOLA

Para efectos del registro a que hace referencia el artículo 7º, el interesado presentará al SENASAG, para su verificación, la siguiente información: .

Requisitos Fabr. Form. Envas. Imp. Exp. Dist. o

Comerc.

1. Nombre, dirección y datos de identificación de la persona natural o jurídica y de su representante legal

X X X X X X

2. Ubicación de las plantas o fábricas, bodegas y almacenes

X X X X(*) X(*) X(*)

3. Descripción de las instalaciones y equipos de que dispone para la fabricación, formulación o envase, almacenamiento, manejo y eliminación de desechos, según el caso.

X X X X(*) X(*) X(*)

4. Constancia de que dispone de laboratorio propio o que cuenta con los servicios de un laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado para el control de calidad de los productos.

X X X X(*) X(*) X(*)

5. Copia de la licencia, permiso o autorización del organismo nacional de salud y del ambiente, o de las autoridades que hagan sus veces

X X X X(*) X(*) X(*)

6. En todos los casos que sea aplicable, el solicitante del registro deberá incluir programas de salud ocupacional.

X X X X(*) X(*) X(*)

7. Nombre del asesor técnico responsable, con colegiatura o su equivalencia.

X X X X X X

8. Boleta de pago por los servicios prestados.

X X X X X X

(*) Si no se dispone lo requerido, adjuntar copia de contrato con terceros, en donde sea aplicable.

Nota: Si el interesado cuenta con un registro del artículo 7º y solicita un segundo registro, solo presentara la información faltante al registro anterior e indicara el número de registro donde figura esta información y adjunta boleta de pago por la tasa de servicios prestados .

ANEXO 3

SISTEMA DE RECONOCIMIENTO DE PERSONAS NATURALES Y JURÍDICAS, PÚBLICAS Y PRIVADAS QUE REALIZAN ENSAYOS DE CAMPO

1. MARCO REGLAMENTARIO 1.1 Identificar a todas aquellas personas naturales o jurídicas de derecho público o privado involucradas en el tema, que permita la realización de ensayos de eficacia biológica y de residuos siguiendo metodologías estandarizadas. 1.2 Los interesados en conducir estos ensayos deben conocer las exigencias reglamentarias, las obligaciones a las que están sometidos con relación a terceros, y los derechos que les corresponden. 1.3 Los resultados obtenidos pueden ser reconocidos y homologados de un país a otro. 2. DEL RECONOCIMIENTO 2.1 Ámbito de aplicación.- Los requisitos, procedimientos, derechos y obligaciones que se establecen son aplicables a todas aquellas personas naturales o jurídicas de derecho público o privado que, específica o colateralmente, tengan entre sus actividades la realización de ensayos de eficacia biológica, de residuos de plaguicidas u otros destinados a fundamentar solicitudes de registro ante el SENASAG. 2.2 Reconocimiento.- Quienes deseen efectuar ensayos de eficacia y de residuos de plaguicidas, en campo, con fines de registro, deberán solicitar su reconocimiento previamente ante el SENASAG y para ello deberán presentar una solicitud con la siguiente información: - Nombre y domicilio legal de la persona natural o jurídica y actividad principal que realiza - Constancia de colegiatura o equivalencia. - Nombre y Hoja de Vida de los profesionales solicitantes o adscritos al solicitante del reconocimiento. Los profesionales deben poseer Título Provisión Nacional en ciencias agronómicas, con experiencia en el área. - Descripción y detalle de la infraestructura de que dispone, incluyendo: equipos, instalaciones, laboratorios, etc. - Certificado de curso de bioensayo de eficacia vencido. - Ubicación detallada del campo, laboratorio o lugar de experimentación (de ser aplicable). - Comprobante de pago por los derechos respectivos.

3. PRINCIPIOS GENERALES Estos principios son aplicables a los ensayos de campo con plaguicidas para uso en la agricultura, incluyendo los plaguicidas experimentales. - Los ensayos de eficacia y de residuos a ser presentados por los solicitantes deben ser efectuados por personas naturales o jurídicas, en adelante experimentadores, debidamente registradas. - La realización de ensayos deberá seguir los protocolos adoptados y la metodología que se recomienda en el anexo respectivo. - Los experimentadores reconocidos serán responsables por el destino de los sobrantes de plaguicidas, envases y los productos vegetales tratados en los ensayos. - Los experimentadores reconocidos deberán contar con personal debidamente capacitado y proporcionarles entrenamiento frecuente. - Las personas naturales o jurídicas que contraten los servicios de los experimentadores están obligados a proporcionarles toda la información referente a las medidas de protección a la salud y al ambiente. 4. PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO 4.1 La solicitud de reconocimiento será presentada ante el SENASAG para su análisis y acreditación. 4.2 El SENASAG mantendrá actualizada una lista de experimentadores reconocidos, la que deberá ser de carácter público. 4.3 Para acreditarse como experimentadores, el SENASAG inicialmente lanzara una convocatoria invitando a participar del realizar cursos de bioensayo de eficacia y aquellos profesionales que aprueben el examen de del curso suficiencia podrán acreditarse ante el SENASAG 5. FISCALIZACIÓN 5.1 Los experimentadores deberán facilitar toda tarea de inspección o verificación cuando la autoridad de registro así lo disponga. 5.2 Para realizar la fiscalización, los profesionales del SENASAG deberán estar debidamente autorizados. 5.3 Todo cambio en las entidades experimentadoras registradas debe ser comunicado al SENASAG. En caso de que el cambio no sea aceptado, la negativa debe quedar explícitamente documentada y fundamentada. 5.4 La suspensión o cancelación del registro de los experimentadores se efectuará cuando se provoque riesgos inaceptables a las personas y-o al ambiente, o se adulteren los resultados de ensayos.

ANEXO 4 REQUISITOS PARA LA IMPORTACION DE MUESTRAS DE PLAGUICIDAS

QUIMICOS DE USO AGRÍCOLA

1) IMPORTACIÓN DE INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO (TC) Y PRODUCTOS FORMULADOS (PF) PARA ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICOS Y/O TOXICOLÓGICOS Ó ECOTOXICOLÓGICOS - Nombre del producto formulado (cuando corresponda) - Nombre común del ingrediente activo (CAS) - Nombre químico del ingrediente activo (IUPAQ) - Fórmula estructural - Número CAS - Formulación y concentración del i.a. para PF - Cantidad a importar - Valor FOB y CIF - Empaque y embalaje - Etiqueta - Origen y procedencia - Fecha de fabricación y fecha de vencimiento - Medio de transporte - Objeto de la importación (sustento técnico). - Propiedades físico químicas: apariencia (estado físico, color, olor), densidad, presión de vapor, solubilidad en agua, - Hoja de Seguridad de Materiales - Toxicología oral y dermal aguda, inhalatoria, sensibilidad ocular y cutánea (cuando corresponda) - Declaración Jurada, asumiendo responsabilidad del producto importado y por la disposición final del mismo.

- Copia de boleta por pago de servicios prestados 2) IMPORTACION DE INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO (TC) PARA PRUEBAS DE FORMULACIÓN y ESTUDIOS DE COMPORTAMIENTO - Nombre común del ingrediente activo (CAS) - Nombre químico del ingrediente activo (IUPAQ) - Cantidad a importarse - Justificación - Estudios toxicológicos agudos - Valor FOB y CIF - Fórmula estructural - Propiedades físico químicas: apariencia (estado físico, color, olor), densidad, presión de Vapor, solubilidad en agua, - Origen y procedencia

- Fecha de fabricación y fecha de vencimiento - Medio de transporte - Etiqueta - Declaración Jurada, asumiendo responsabilidad del producto importado y por la disposición final del mismo - Plan de manejo de residuos

- Copia de boleta por pago de servicios prestados 3) IMPORTACION DE MUESTRAS DE PRODUCTO FORMULADO PARA ESTUDIOS DE COMPORTAMIENTO Y ENSAYOS DE EFICACIA, PARA INGREDIENTE ACTIVO SIN ANTECEDENTES DE REGISTRO EN EL PAIS - Ver requisitos de artículo 14 de la Decisión 436.

- Copia de boleta por pago de servicios prestados 4) IMPORTACION DE PRODUCTO FORMULADO PARA ESTUDIOS DE COMPORTAMIENTO Y EFICACIA, PARA INGREDIENTE ACTIVO CON ANTECEDENTES DE REGISTRO EN EL PAIS - Protocolo de ensayo de eficacia previamente aprobado - Nombre del producto formulado - Nombre común del ingrediente activo (CAS) - Nombre químico del ingrediente activo (IUPAQ) - Fórmula estructural - Formulación y concentración del i.a. para PF - Cantidad a importar - Valor FOB y CIF - Empaque y embalaje - Etiqueta - Origen y procedencia - Fecha de fabricación y fecha de vencimiento - Medio de transporte - Propiedades físico químicas: apariencia (estado físico, color, olor), densidad, presión de vapor, solubilidad en agua, propiedades relacionadas con su uso - Hoja de Seguridad de Materiales - Toxicología oral y dermal aguda, inhalatoria, sensibilidad ocular y cutánea 5) IMPORTACION DE ESTÁNDARES ANALÍTICOS - Nombre común del ingrediente activo (CAS) - Nombre químico del ingrediente activo (IUPAQ) - Fórmula estructural - Cantidad a importar (justificar) - Valor FOB y CIF - Empaque y embalaje

- Etiqueta - Origen y procedencia - Fecha de fabricación y fecha de vencimiento - Medio de transporte - Objeto de la importación (sustento técnico) - Declaración Jurada, asumiendo responsabilidad del producto importado y por la disposición final del mismo

- Copia de boleta por pago de servicios prestados

ANEXO 5 EVALUACIÓN RIESGO / BENEFICIO

1. DEL RIESGO El SENASAG es el responsable del manejo del riesgo, el que toma en cuenta que un apropiado manejo del plaguicida es importante para asegurar que el agricultor obtenga el máximo beneficio del uso del producto permitiendo que sea seguro a los seres humanos y el Ambiente, también es el encargado de integrar los conceptos agronómicos, toxicológicos y ecotoxicológicos para realizar el Análisis Riesgo/Beneficio. El manejo del riesgo involucra decisiones que a menudo están basadas en criterios no científicos (p.e.; económico, social; y político) con el propósito de lograr riesgos “aceptables”. Por esta razón, es esencial que los riesgos que puedan resultar del uso del producto particular de protección a las plantas (y los riesgos de actividades alternativas que podrían resultar si el producto no fuera utilizado) sean medidos en contra de los beneficios potenciales que emergen debido al uso del producto, y que esta información sea considerada durante el proceso del manejo del riesgo. El elemento más importante para transmitir el Manejo del Riesgo lo constituye la etiqueta que es una resultante de un acuerdo entre las Autoridades involucradas y la Industria. 2. LA CARACTERIZACIÓN DE LOS BENEFICIOS Se produce una situación difícil cuando luego de evaluar los datos científicos que soportan el registro de un plaguicida llegamos a la conclusión que estamos con un producto que no es el ideal. Condiciones iguales se presentan cuando los riesgos resultantes del uso del plaguicida parecen ser significativos para los usuarios, los consumidores y los organismos no objetivos. En ciertos casos los riesgos pueden ser tan grandes que los beneficios de manera alguna no logran superar, en otros casos los riesgos parecerán ser manejables, en estos casos es útil contar con una documentación sobre los beneficios, los riesgos y los procedimientos del manejo de riesgos. Es importante que el SENASAG cuente con un documento organizado de los beneficios como parte del proceso en la toma de decisiones, el cual debe ser aportado por el solicitante.

La información remitida para fundamentar la evaluación del beneficio económico debe incluir los datos de los ensayos del campo o los reportes publicados con su correspondiente resumen en el proceso de establecer los beneficios. Los beneficios a considerarse no son sólo económicos, pueden darse beneficios ecológicos (p.e. reducir la erosión, incrementar la biodiversidad), sociales (p.e. mejorar el nivel nutritivo) y políticos (p.e. reducir alimentos suficientes para una población). La Evaluación del Riesgo/Beneficio es una parte esencial de todo el marco de trabajo de a evaluación del riesgo que aporta información crítica para el manejo del riesgo (Salomón, 1998; SETAC, 1994). 3. TOMA DE DECISIÓN Las diferentes decisiones a las que puede arribar el SENASAG se agrupan en: 1. Autorizar el producto para todos sus usos propuestos o revalidar el registro. 2. Autorizar el producto para algunos de los usos propuestos o cancelar usos registrados. 3. Autorizar el producto para uso restringido, bajo condiciones especiales de manejo o modificar su uso. 4. Aplazar la decisión mientras aclara algún aspecto. 5. Negar el registro a un producto o cancelar el Registro.

ANEXO 6 METODOLOGIA Y LINEAMIENTOS PARA UN PROCESO DE

RECONOCIMIENTO DE LABORATORIOS OFICIALES PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS

ANEXO 7 PROCEDIMIENTO APLICABLE A LA TRAMITACIÓN DE SOLICITUDES DE

REGISTRO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA

I. RECEPCIÓN DE DOCUMENTOS POR LAS JEFATURAS DISTRITALES 1) El expediente de registro deberá presentarse en español - un expediente original y una copia digitalizada -; los cuales deben estar compaginados. 2) Todos los documentos deberán foliarse, manteniéndose así durante su tramitación. La foliación inicial deberá ser efectuada por el interesado. Para la foliación se tendrá en consideración que el expediente comienza con la solicitud, a la que se agregarán los demás documentos aplicables al caso, de acuerdo al orden del Anexo 2 de la Decisión 436 de la Comunidad Andina. La foliación deberá realizarse en números, debiendo consignarse el número de folio en el ángulo superior derecho del anverso de la hoja.

3) Cada expediente estará contenido en uno o más archivadores de palanca u otro dispositivo similar según su volumen. 4) Considerando la naturaleza especial y propia del procedimiento administrativo regulado en la Decisión 436, el administrado no anexará tasa alguna al momento de presentar el expediente. Solo una vez que le expediente haya sido evaluado favorablemente en la verificación de requisitos, el administrado deberá abonar las tasas correspondientes al Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria SENASAG, al Ministerio de Salud y al Ministerio de Medio Ambiente según el caso. 5) La presentación del expediente incompleto será de entera responsabilidad del interesado, quedando bajo su responsabilidad las consecuencias que dicha situación genere. II. VERIFICACIÓN DE REQUISITOS DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO En un plazo no mayor de quince (15) días hábiles contados a partir de la fecha de recepción de la solicitud, el SENASAG efectuará una verificación integral sobre el cumplimiento de requisitos del expediente administrativo de Registro, y de acuerdo a ello emitirá su pronunciamiento, según lo dispuesto en el Artículo 21º de la Decisión 436; pudiendo disponer la: 1. Subsanación de las observaciones: En este supuesto, se identificará los requisitos incumplidos, otorgándose un plazo perentorio máximo de quince (15) días hábiles para que se cumpla con subsanar lo observado, bajo apercibimiento de no iniciarse la fase de evaluación del riesgo / beneficio del respectivo plaguicida. Este plazo puede ser prorrogado por un periodo igual, siempre que el interesado presente una solicitud justificando adecuadamente la prórroga solicitada. En caso no se cumpla con subsanar las observaciones dentro del plazo otorgado, no se iniciará el proceso de evaluación del riesgo / beneficio del plaguicida químico de uso agrícola y el expediente será archivado, devolviéndose la información técnica al solicitante. 2. Conformidad en el cumplimiento de los requisitos: En caso se verifique que el expediente contiene los requisitos exigidos, el SENASAG comunicará ello, por escrito, al interesado; indicándole asimismo si el expediente será revisado por el Ministerio de Salud y Ministerio de Medio Ambiente, a fin de que abone las tasas correspondientes en un plazo máximo de diez (10) días, en caso contrario se devolverá todo lo actuado. III. EVALUACIÓN DEL RIESGO / BENEFICIO DEL PLAGUICIDA QUÍMICO DE USO AGRÍCOLA 1) Una vez abonadas las tasas correspondientes, el interesado deberá presentar al SENASA copia de los documentos que acrediten el pago de éstas; a fin de que se inicie la evaluación del riesgo / beneficio del plaguicida químico de uso agrícola.

2) Cumplidos los requisitos señalados en el numeral anterior se considerará iniciada la fase de evaluación del riesgo / beneficio del plaguicida químico de uso agrícola, debiendo el SENASAG enviar una copia del expediente al Ministerio de Salud y otra al Ministerio de Medio Ambiente. El expediente original será conservado por el SENASAG para que realice la evaluación en los aspectos de su competencia.

3) El SENASAG se pronunciará dentro de los ciento ochenta (180) días hábiles de iniciada la evaluación del riesgo / beneficio del plaguicida químico de uso agrícola, plazo que es prorrogable por única vez y por un periodo similar, según lo previsto en el Artículo 21º de la Decisión 436. Los dictámenes técnicos de las autoridades competentes para la evaluación de los aspectos ambientales y de salud de las personas deben ser emitidos dentro del plazo emitido por los ordenamientos comunitarios andino y nacional. 4) El Ministerio de Salud y el Ministerio de Medio Ambiente, podrán cursar comunicaciones directamente al usuario para la absolución de las observaciones que se adviertan. Tanto los documentos de observación remitidos por cualquiera de las tres Autoridades encargadas de la evaluación de los expedientes, como los que presente el interesado subsanándolas, deberán ser puestos en conocimiento del SENASAG. 5) En el proceso de evaluación del riesgo / beneficio del plaguicida químico de uso agrícola, los plazos para subsanar las observaciones no podrán ser mayores a treinta (30) días, pudiendo ser prorrogados por única vez durante un período igual. Durante el transcurso del citado periodo, se suspende el cómputo del plazo establecido en el numeral 3 del Punto III del presente Manual. Tiempos mayores será fundamentado técnicamente. IV. PRONUNCIAMIENTO FINAL DEL ORGANO DE LINEA COMPETENTE 1) El SENASAG, sobre la base de los Dictámenes de evaluación de los aspectos de salud y medio ambiente y agronómico; emitirá un pronunciamiento final sobre la procedencia de otorgar el Registro Nacional del plaguicida agrícola. 2) En caso de aprobación del Registro Nacional, se notificará conjuntamente con el proyecto o arte final de la etiqueta y/o Hoja Informativa aprobadas, así como con el número de Registro Nacional asignado al plaguicida. Para ello, el solicitante deberá remitir setenta (70) ejemplares impresos de la etiqueta y/o la Hoja Informativa, para la emisión del Certificado de Registro Nacional de acuerdo al formato previsto en el Anexo 3 b) de la Decisión 436. 4) En caso de denegación del Registro solicitado, el SENASAG notificara al solicitante exponiendo los fundamentos que motivaron tal denegación. 5) Los pasos para la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de uso Agrícola se presentan en el Diagrama del Flujo adjunto.

Notifica observaciones o Devuelve expediente Persona natural o jurídica Presenta solicitud de Registro adjuntando expediente por triplicado SENASA Recibe el expediente y verifica en un plazo de 15 días hábiles, los respectivos requisitos. En su caso, notifica las observaciones para su subsanación, bajo apercibimiento de archivo. Envía copia de expediente a la DIGESA y otra a DGAA e inicia evaluación del expediente Envía informe de evaluación de salud y ambiental, y observaciones al proyecto etiqueta Evalúa información Agronómica y prepara informe de evaluación y Revisa proyecto de etiqueta DIGESA y DGAA Recibe informe técnicos Integra informes técnicos de los aspectos de salud, ambientales y agronómicos, y efectúa evaluación Riesgo / Beneficio Envía a DIGESA y DGAA copia Certificado de Registro Nacional y etiqueta aprobada Entrega Certificado de Registro Absuelve observaciones y Presenta respuesta al SENASA DIAGRAMA DE FLUJO DE REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA Si Si No No Deniega el registro Envió de observaciones y sus absoluciones con copia al SENASA

ANEXO 8 PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS

QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA IGUALES A UNO REGISTRADO

I. RECEPCIÓN DEL EXPEDIENTE POR EL SENASAG 1) La persona natural o jurídica, titular del Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola, interesada en registrar un plaguicida químico de uso agrícola igual, pero con diferente nombre comercial (marca de fábrica) acompañará a su solicitud los siguientes documentos:

- Datos generales del producto (ítem A.1, A.2, B.1, B.2, B.3 y B.4 del Anexo 2 de la Decisión 436). - Certificado cuali y cuantitativo del ingrediente activo, en original, con una antigüedad no mayor de un año.

- Certificado cuali y cuantitativo de composición del producto terminado, en original, con una antigüedad no mayor de un año. - Carta de autorización para hacer uso de información técnica que obra en el expediente del plaguicida químico de uso agrícola ya registrado, firmada por el representante legal de la empresa titular del producto ya registrado. La Carta de autorización debe indicar expresa y específicamente que información técnica es la que se está autorizando a utilizar, entendiéndose que con esa información se completará los requisitos faltantes señalados en el Anexo 2 de la Decisión 436 que no se señalan en la primera viñeta del presente literal. - Declaración Jurada de igualdad de productos, señalando el nombre del producto ya registrado. - Datos de los envases y embalajes en que será comercializado el producto (según ítem B.7.1 y B.7.2 del Anexo 2 de la Decisión 436). - Proyecto de etiqueta comercial, conforme a lo establecido en la Sección 3 del Manual Técnico Andino.

2) El expediente de registro deberá presentarse en español, el cual debe estar compaginado. 3) Todos los documentos deberán foliarse, manteniéndose así durante su tramitación. La foliación inicial deberá ser efectuada por el interesado. Para la foliación se tendrá en consideración que el expediente comienza con la solicitud, a la que se agregarán los demás documentos aplicables al caso, de acuerdo al orden del Anexo 2 de la Decisión 436 de la Comunidad Andina. La foliación deberá realizarse en números, debiendo consignarse el número de folio en el ángulo superior derecho del anverso de la hoja. 4) El expediente estará contenido en uno o más archivadores de palanca u otro dispositivo similar según su volumen. 5) Al momento de presentar el expediente el administrado abonará al Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SENASAG la tasa correspondiente por concepto de verificación preliminar de requisitos.Una vez que el expediente haya sido evaluado favorablemente en la verificación de requisitos, el administrado deberá abonar la tasa correspondiente al Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SENASAG, por concepto de evaluación y emisión de Dictamen Técnico. 6) La presentación del expediente incompleto será de entera responsabilidad del interesado, quedando bajo su responsabilidad las consecuencias que dicha situación genere. II. VERIFICACIÓN DE REQUISITOS DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO En un plazo no mayor de siete (7) días hábiles contados a partir de la fecha de recepción de la solicitud, el SENASAG efectuará una verificación integral sobre el cumplimiento de requisitos del expediente administrativo de Registro, y de acuerdo a ello emitirá su pronunciamiento, pudiendo disponer la:

1. Subsanación de las observaciones: En este supuesto, se identificará los requisitos incumplidos, otorgándose un plazo perentorio máximo de diez (10) días hábiles para que se cumpla con subsanar lo observado, bajo apercibimiento de no iniciarse la fase de evaluación del riesgo / beneficio del respectivo plaguicida. Este plazo puede ser prorrogado por un periodo igual, siempre que el interesado presente una solicitud justificando adecuadamente la prórroga solicitada. En caso no se cumpla con subsanar las observaciones dentro del plazo otorgado, no se iniciará el proceso de evaluación del riesgo / beneficio del plaguicida químico de uso agrícola y el expediente será archivado. 2. Conformidad en el cumplimiento de los requisitos: En caso se verifique que el expediente contiene los requisitos exigidos, el SENASAG comunicará ello, por escrito, al interesado; indicándole asimismo que se dará inicio a la evaluación riesgo/beneficio del plaguicida químico de uso agrícola, debiendo abonar la tasa correspondiente al SENASAG en un plazo máximo de diez (10) días, en caso contrario se devolverá todo lo actuado. No se cobrará por evaluación toxicológica ni ambiental. III. EVALUACIÓN DEL RIESGO / BENEFICIO DEL PLAGUICIDA QUÍMICO DE USO AGRÍCOLA 1) Una vez abonada la tasa correspondiente, el interesado deberá presentar al SENASAG copia del documento que acredite el pago de ésta; a fin de que se inicie la evaluación del riesgo / beneficio del plaguicida químico de uso agrícola. 2) El especialista designado para la evaluación será el encargado de extraer la información requerida del expediente del plaguicida químico de uso agrícola ya registrado para el proceso de homologación, en los aspectos de identidad, perfil toxicológico y ecotoxicológico del nuevo plaguicida. 3. Para determinar que un plaguicida químico de uso agrícola es igual a uno registrado, se efectuará la evaluación de la información proporcionada en el Certificado de análisis del ingrediente activo y la información proporcionada en el Certificado de composición del producto formulado, teniendo en cuenta los criterios descritos seguidamente:

• Límites máximos de manufactura de la pureza del ingrediente activo, respaldado por datos de un lote típico de reciente de fabricación (fecha de análisis; máximo 1 año previo a la presentación del expediente) indicando el laboratorio que los realizó, fecha de análisis, autor y metodología utilizada. Para ello se deberá considerar lo siguiente:

Declaración de la pureza, no debe ser menor a la mínima concentración indicada en el producto de referencia

Declaración de las Impureza; no debe exceder la concentración máxima indicada en el perfil de referencia,

• Límites máximos en la formulación del nuevo producto, respaldado por datos de un (1) lote típico de reciente de formulación (fecha de análisis; mínimo 1 año previo a la presentación del expediente) indicando el laboratorio que los realizó, fecha de análisis, autor y metodología utilizada. Para ello se deberá considerar lo siguiente:

Declaración de la concentración, de acuerdo a los rangos indicados en las especificaciones técnicas de la FAO, en aquellas moléculas que se encuentren establecidas o los criterios generales indicados en el Manual de Aplicación de Especificaciones de la FAO.

4) Para la evaluación riesgo / beneficio de la solicitud de registro del plaguicida químico de uso agrícola, se tendrá en cuenta los informes técnicos emitidos previamente por el Ministerio de Salud, Ministerio de Medio Ambiente y el SENASAG, cuando se registró el primer plaguicida, siempre y cuando se haya determinado que el nuevo plaguicida es igual al registrado. 5) En el proceso de evaluación del plaguicida químico de uso agrícola igual a uno registrado, los plazos para subsanar las observaciones no podrán ser mayores a quince (15) días, pudiendo ser prorrogados por única vez durante un período igual, a solicitud fundamentada del interesado. 6) El SENASAG se pronunciará dentro de los noventa (90) días hábiles de iniciada la evaluación del nuevo plaguicida químico de uso agrícola. IV. PRONUNCIAMIENTO FINAL POR LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE 1) El SENASAG sobre la base de su Informe, emitirá un pronunciamiento sobre la procedencia de otorgar el Registro Nacional del plaguicida agrícola. 2) El procedimiento administrativo de Registro Nacional finalizará mediante la emisión del respectivo padrón emitido por el Área Nacional de Registro de Insumos Agrícolas de la Jefatura Nacional de Sanidad Vegetal del SENASAG. 3) En caso de aprobación del Registro Nacional, la se notificará conjuntamente con el proyecto o arte final de la etiqueta y/o Hoja Informativa aprobadas, así como con el número de Registro Nacional asignado al plaguicida. Para ello, el solicitante deberá remitir setenta (70) ejemplares impresos de la etiqueta y/o la Hoja Informativa, para la emisión del Certificado de Registro Nacional de acuerdo al formato previsto en el Anexo 3 b) de la Decisión 436. 4) En caso de denegación del Registro solicitado, el SENASAG expedirá mediante nota exponiendo los fundamentos que motivaron tal denegación.

5) Una vez otorgado el Registro Nacional al nuevo plaguicida químico de uso agrícola, se deberá cursar comunicación al Ministerio de Salud y Ministerio de Medio Ambiente, haciendo de su conocimiento el Registro otorgado. 6) En todos los casos el nuevo plaguicida químico de uso agrícola a registrar debe corresponder al mismo fabricante y formulador del plaguicida químico de uso agrícola ya registrado, caso contrario serán aplicables las reglas comunes para el registro de plaguicidas químicos de uso agrícola.