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RESOLUCION ADMINISTRATIVA N°. 039 /2003 Trinidad, 22 de mayo del 2003

VISTOS Y CONSIDERANDO: Que, mediante Ley de la República N°. 2061, se crea el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria “SENASAG”, como estructura operativa del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural-MAGDR-, encargado de Administrar el Régimen de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria. Que, en el Art. 2 de la mencionada ley, se establecen las competencias del “SENASAG”, las que en su inc. e) establece, el control y garantía de la inocuidad de los alimentos, en los tramos productivos y de procesamiento que correspondan al sector agropecuario, entre otras. Que, mediante Decreto Supremo N°. 25729, de fecha 07 de abril de 2000, se establece la organización y funcionamiento del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria “SENASAG”, determinando al mismo tiempo su misión institucional y atribuciones. Que, dentro esas atribuciones, el Art. 7 inc. i) establece, el Reglamentar los Procedimientos para Fiscalización, Control y Seguimiento, para la inocuidad alimentaria en los tramos productivos y de procesamiento del sector agropecuario. En su Art. 16, establece las atribuciones de la Jefatura Nacional de Inocuidad Alimentaria, las que en su inc. d) prevé, conducir el sistema nacional de control e inspección de industrias procesadoras y comercializadoras de alimentos agropecuarios, destinados al consumo humano. Que, en virtud de lo expuesto anteriormente y a fin de alcanzar los siguientes objetivos:

• Asegurar a la población el abastecimiento de alimentos inocuos, elaborados dentro la normativa nacional vigente.

• Mejorar el sistema de aseguramiento de la inocuidad alimentaria en las industrias procesadoras.

• Brindar la guía para la realización de las tareas de inspección, control y de ayuda memoria para el cumplimiento eficaz de las mismas, tanto en la etapa de preparación de la inspección como en el desarrollo puntual de la misma.

• Brindar la guía necesaria al inspector oficial para el desarrollo del Plan de Inspección y Control dentro del Programa de Aseguramiento de Inocuidad,

es necesario elaborar los procedimientos correspondientes, mediante los cuales, se determinen las labores de inspección, control y seguimiento, de las empresas procesadoras e importadoras de productos alimenticios, así como también, se promueva el mejoramiento de las condiciones sanitarias de aquellas, respecto a sus operaciones. POR TANTO: El Director Nacional a.i. del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria “SENASAG”, con las atribuciones conferidas por el Art. 10 inc. e), del Decreto Supremo N°. 25729 de 7 de abril de 2000:

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RESUELVE: ARTÍCULO UNICO.- Apruébense los MANUALES DE INSPECCIÓN Y CONTROL, y, DEL INSPECTOR, los que en calidad de anexos, forman parte indivisible de la presente Resolución Administrativa, quedando en suspenso la aplicación de los numerales 5.1.1 (Categorización de Empresas Procesadoras) y 5.2.1 (Categorización de Empresas Importadoras) del MANUAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL, sujeto a la obtención y evaluación de resultados del Plan Piloto de Categorización, a implementarse, en forma posterior en la Ciudad de Santa Cruz. Quedan encargados del cumplimiento y ejecución de la presente Resolución Administrativa, la Jefe Nacional de la Unidad Nacional de Inocuidad Alimentaria, y, los Jefes Distritales del “SENASAG”, a partir de la fecha. Regístrese, Comuníquese, Cúmplase y Archívese. cc/arch. Dr. Farah

Documento Nº UNIA - INSPCTRL- MAN - 002

Manual de Inspección y Control

Unidad de Inocuidad Alimentaria

Vigente desde: Mayo 22 del 2003 Pagina 1 de 30

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1

MANUAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL UNIDAD DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

(basado en el Programa de Aseguramiento de la Inocuidad)

SENASAG

___________________________________________________________________________________





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2

LISTA DE DISTRIBUCIÓN ENC. NAL DE REGISTRO Y CERTIFICACIÓN ENC. NAL DE LABORATORIOS Y ANALISIS ENCARGADOS PROINAL JEFATURAS DISTRITALES ARCHIVO

Rev. Fecha Motivo del Cambio ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Nombre: Ing. Katherine Fuentes Ing. Maria Lourdes Abularach Ing. Maria Lourdes Abularach Cargo: Enc. Nal. de Inspección

y Control Jefe Nal. de Inocuidad

Alimentaria Jefe Nal. de Inocuidad

Alimentaria Firma:

Fecha: 5/12/02 12/12/02 10/04/02





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3

TABLA DE CONTENIDO

1. INTRODUCCIÓN ____________________________________________________________________ 4

2. OBJETIVO Y ESTRATEGIA______________________________________________________________ 4

3. ALCANCE ____________________________________________________________________________ 4

4. TIPOS DE INSPECCION ________________________________________________________________ 5

5. CATEGORIZACIÓN DE EMPRESAS POR NIVEL DE RIESGO Y ESTABLECIMIENTO DE FRECUENCIAS DE INSPECCION __________________________________________________________ 5

6. GLOSARIO DE TERMINOS_____________________________________________________________ 27

7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Y DOCUMENTOS BASE _________________________________ 30 ANEXOS





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4

1. INTRODUCCIÓN En el marco del Sistema Integrado de Inocuidad Alimentaria, el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria –SENASAG, crea el PROGRAMA NACIONAL DE INOCUIDAD ALIMENTARIA – PROINAL como base para el desarrollo de sus actividades. Dentro de los objetivos del PROINAL está la realización de actividades de inspección y control de industrias procesadoras e importadoras de alimentos y bebidas destinados al consumo humano. Una de las metas es que las labores de inspección tiendan a promover en las empresas la implementación progresiva de sistemas de aseguramiento de la inocuidad como mecanismos eficientes de autocontrol. De hecho, la visión moderna de la inspección es la de devolver al empresario la responsabilidad por la producción de alimentos inocuos, lo que implica que la empresa cuente con sistemas preventivos de aseguramiento de la inocuidad o sea sistemas de autocontrol y que el rol de la autoridad oficial se enfoque en verificar la eficiencia de los mismos. Con este enfoque, se ha desarrollado el programa de inspección y control oficial quinquenal denominado “Programa de Aseguramiento de la Inocuidad” que promueve el mejoramiento continuo de las empresas del rubro alimenticio, a través de la inscripción al registro sanitario y su renovación. En el marco de este programa, el presente manual abarca los aspectos de inspección y control de las empresas y productos alimenticios de acuerdo a los diez aspectos de Buenas Practicas de Manufactura, que corresponde a la primera etapa de aplicación del programa de aseguramiento e la inocuidad. 2. OBJETIVO Y ESTRATEGIA El presente manual tiene como objetivo brindar la guía necesaria al inspector oficial para el desarrollo del Plan de Inspección y Control dentro del Programa de Aseguramiento de Inocuidad (Anexo 1). El Plan de Inspección y Control tiene por objetivo evaluar el grado de conformidad con los requisitos establecidos en el “Reglamento de Requisitos sanitarios de fabricación, almacenamiento, transporte y fraccionamiento de alimentos y bebidas destinados al consumo humano” aprobado por Resolución Administrativa No. 19/2003 del SENASAG que involucra los diez aspectos de Buenas Practicas de Manufactura o BPM´s consistentes en: Infraestructura, Materias Primas e Insumos, Procesos, Personal, Producto Terminado, Equipos, Servicios, Manejo de Desechos, Control de Plagas, y Transporte. Las estrategias para el desarrollo del Plan de Inspección y Control durante el primer año son la priorización de rubros alimenticios y el establecimiento de frecuencias de inspección y muestreo según la categorización de las empresas por nivel de riesgo, en base a un plan piloto que se ejecutara en un Departamento del país, para luego ser extendido a todo el país. 3. ALCANCE Este plan se aplica a: • Empresas dedicadas al procesamiento, envasado, fraccionamiento de alimentos y bebidas,

emplazadas en el territorio nacional.





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• Empresas dedicadas al procesamiento, envasado, fraccionamiento de alimentos, emplazadas en

otros países, en el marco de una inspección in situ. • Empresas importadoras de productos alimenticios. 4. TIPOS DE INSPECCION De acuerdo a los tipos de inspección, se considerarán:

• Inspección completa programada.- Es aquella en la cual se aplica toda el Acta de Inspección en los 10 aspectos de BPM´s: Infraestructura, Materias Primas e Insumos, Procesos, Personal, Producto Terminado, Equipos, Servicios, Manejo de Desechos, Control de Plagas, y Transporte; utilizada para otorgar, modificar o renovar el Registro Sanitario.

• Inspección dirigida.- Es aquella en la cual se aplica parte del Acta de Inspección, por ejemplo en caso de inspección pre operacional –en la cual se utilizaría el aspecto de Infraestructura- en caso de seguimiento a no-conformidades específicas encontradas en inspecciones anteriores, seguimiento periódico rutinario establecido en la programación anual de inspecciones o bien si existen elementos específicos a verificar por ejemplo en certificaciones de exportación, o en casos de inspección de productos en los que no sea necesario inspeccionar todos los aspectos de BPM’s.

• Inspección extraordinaria.- Es aquella que se realiza fuera de la programación normal y por razones de recepción de quejas, denuncias o por solicitud del interesado. El uso del acta de inspección puede variar según la necesidad.

5. CATEGORIZACIÓN DE EMPRESAS POR NIVEL DE RIESGO Y ESTABLECIMIENTO DE FRECUENCIAS DE INSPECCION

5.1. EMPRESAS PROCESADORAS

5.1.1. CATEGORIZACIÓN POR NIVEL DE RIESGO La categorización por nivel de riesgo de las empresas se efectúa en dos etapas:

i) Categorización Primaria – Por el grupo al que pertenecen los productos elaborados en la empresa.

ii) Categorización Secundaria – En base a la existencia de etapas de proceso que disminuyan el riesgo y el grado de control ejercido en estas etapas.

El grupo de productos determina la categorización primaria, es decir la categoría de riesgo a la que pertenecen los productos, clasificándolos como de Riesgo Alto, Intermedio o Bajo de acuerdo a cuan perecibles son y a sus características fisicoquímicas que favorezcan el crecimiento de microorganismos patógenos.

• Cuando el producto pertenece a un grupo de alto riesgo, la empresa se categoriza primariamente en el grupo A.

• Cuando el producto pertenece a un grupo de riesgo intermedio, la empresa se categoriza primariamente en el grupo B.

• Cuando el producto pertenece a un grupo de bajo riesgo, la empresa se categoriza primariamente en el grupo C.





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Los grupos de productos y la categoría de riesgo correspondiente se muestran en la Tabla 1. NOTA. Cuando la empresa cuenta con varios tipos de productos, siempre se le asignará la categoría en base al producto de mayor riesgo. Tabla 1: Categorización Primaria CATEGORÍA ESTABILIDAD

DEL PRODUCTO ALIMENTICIO

CATEGORÍA DE RIESGO

GRUPO DE PRODUCTO

A Alimentos altamente perecibles

Alto riesgo Cárnicos y derivados, * Aves y derivados, * Pescados y Mariscos Leche y derivados, Huevos, Platos industrialmente preparados, Alimentos para infantes, Catering. Alimentos misceláneos si incluyen ingredientes de riesgo.

B Alimentos perecibles

Riesgo intermedio Legumbres, Verduras y derivados, Frutas y derivados, Bebidas a base de frutas, Agua y Bebidas Analcohólicas. Productos de panificación o repostería, Productos deshidratados, Frutos secos beneficiados Salsas y aderezos. Alimentos para regímenes especiales.

C Alimentos estables o de larga duración

Bajo riesgo Cereales y productos derivados, Snacks y extruídos, Miel, Infusiones, Mermeladas y jaleas, Grasas y Aceites, Bebidas alcohólicas y fermentadas, Edulcorantes naturales, Especies y Condimentos, Café e Infusiones, Cacao y derivados, Aditivos, aromas y coadyuvantes tecnológicos. Dulces y productos de confitería Levaduras y fermentos.

*Las grupos de productos subrayadas constituyen los rubros priorizados para el primer año de aplicación del Programa de Aseguramiento de la Inocuidad. Una vez que la empresa ha sido categorizada como A, B o C, es necesaria una categorización secundaria de acuerdo al grado de autocontrol ejercido por la propia empresa, lo cual se evidencia a través del control que tenga de las etapas de proceso que disminuyen el riesgo, logrando de este modo diferenciar empresas que aunque son del mismo rubro tienen condiciones operativas heterogéneas. Esta categorización permite que las empresas además de haber sido categorizadas como A, B o C sean definidas como 1, 2, 3 o Superior (S) de acuerdo a lo indicado en la Tabla 2. Tabla 2: Categorización Secundaria

1 AUSENCIA DE PROCESOS QUE DISMINUYAN EL RIESGO

2 SE APLICA EL PROCESO PERO NO ES EL MAS ADECUADO O SU CONTROL ES DEFICIENTE

3 SE APLICA EL PROCESO Y SE EFECTUA UN CONTROL EFECTIVO DEL MISMO

S SE APLICA EL PROCESO Y SE EFECTUA UN CONTROL EFECTIVO ADEMAS DE CALIBRAR SUS INSTRUMENTOS, VALIDAR SUS PROCEDIMIENTOS, ETC.





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Para facilitar este proceso de categorización, se ha desarrollado un árbol de decisiones mostrado a en el Diagrama 1, cuyos resultados permiten evaluar objetivamente estos criterios. El árbol de decisiones consiste de 5 preguntas, cuyas respuestas conducen a la evaluación de la existencia y grado de control de las etapas de proceso que disminuye el riesgo. Las preguntas son: P1.Identifique a que categoría primaria pertenece el producto considerado. P2. Existe alguna etapa de proceso que aminore el riesgo? P3. Esta etapa es controlada y registrada? P4. Este control es efectivo para disminuir o eliminar el riesgo? P5. Puede existir recontaminación entre este proceso y el envasado? La P1 se responde a través de la categorización primaria (Tabla 1), una vez identificada esta categoría, es necesario evaluar el flujo proceso del producto considerado e identificar si existe alguna etapa de proceso que disminuya el riesgo, lo cual se establece en la P2, ejemplos de procesos críticos se muestran a continuación:

Ejemplo 1. Grupo de productos

Producto (ejemplo)

Etapa de Proceso que disminuye el Riesgo

Lácteos Leche fluida Control en Recepción Pasteurización

Queso fresco Pasteurización

Cárnicos Jamón Escaldado, Cocción, Salmuera

Embutidos Producción y

almacenamiento de hielo, cocción

Cortes Almacenamiento refrigerado, congelado

Aves y derivados Faena de aves Almacenamiento refrigerado, congelado

Si la respuesta es afirmativa, pasa a la P3, de lo contrario se le asigna la categoría 1. Si existe una etapa de proceso que disminuya el riesgo, la P3 persigue evaluar si además de realizarse esta etapa, se efectúa un control de la misma y un registro de los parámetros de control que hayan sido determinados (ver ejemplo 2)





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Ejemplo 2. Grupo de productos

Producto (ejemplo)

Etapa de proceso que disminuye riesgo

Indicadores de control

Lácteos Leche fluida Recepción Pasteurización

Registros de Temperatura (T) de Recepción y almacenamiento Registros de T y tiempo (t) de pasteurización

Queso fresco Pasteurización Registros de T y t de pasteurización Cárnicos Jamón Escaldado, Cocción Registro de T [y tiempo de ser necesario] Embutidos Producción y

almacenamiento de hielo Condiciones sanitarias de producción y almacenamiento (BPH´s) y con registros

Cortes Almacenamiento refrigerado, congelado

Registro de Temperatura de cámaras y salas de desposte

Aves y derivados Faena de aves Almacenamiento refrigerado, congelado


Si la respuesta es afirmativa, pasa a la P4, de lo contrario se le asigna la categoría 1. En caso de que exista un control y un registro de la etapa de proceso que disminuye el riesgo, la P4 se enfoca a establecer su grado de efectividad, es decir si se considera que éste control es eficiente o por alguna causa no lo es (ver ejemplo 3) Ejemplo 3. Etapa de proceso que disminuye el riesgo

Indicadores de control Causas de inefectividad (ejemplos)

Recepción Pasteurización

Registros de T de recepción y almacenamiento Registros de T y t de pasteurización

Instrumentos en estado deficiente, inadecuados o imprecisos o su ubicación es inadecuada

Pasteurización Registros de T y t de pasteurización Termómetro en estado deficiente, inadecuados o imprecisos o su ubicación es inadecuada

Escaldado, Cocción Registro de T [y tiempo] Instrumentos en estado deficiente, inadecuados o imprecisos o su ubicación es inadecuada

Producción y almacenamiento de hielo

Condiciones sanitarias de producción y almacenamiento (BPH´s) y registros

Deficiencias observadas en cuanto a manipulación higiénica durante inspección, aunque estén registradas, no se tomaron medidas correctivas.

Almacenamiento refrigerado, congelado

Registro de T de cámaras y salas de desposte


Almacenamiento refrigerado, congelado



Si la respuesta es afirmativa, pasa a la P5, de lo contrario se le asigna la categoría 2. Aun si la etapa de proceso que disminuye el riesgo es efectivamente controlada, su efectividad puede verse disminuida si las etapas posteriores ocasionan recontaminación de los productos; para evaluar esto, se procede a la P5 (ver ejemplo 4).





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CATEG 2

Ejemplo 4. Producto Recontaminación posterior (ejemplos) Leche fluida Pasteurización efectiva pero sellado manual deficiente que provoca

recontaminación. Jamón Proceso efectivo pero recontaminación por almacenamiento no higiénico o

manipulación excesiva, agravada al ser producto listo para consumo Embutidos Proceso efectivo pero recontaminación por almacenamiento no higiénico o

manipulación excesiva, agravada al ser producto listo para consumo Cortes Vehículos de transporte no limpiados y desinfectados Faena de aves Se utilizan los vehículos de transporte de aves para despacho de productos Si la respuesta a la P5 es afirmativa, la categoría es 2. Si la respuesta es negativa, pasa a categoría 3. Estos pasos dan como resultado la asignación de una categoría, como puede verse en el Diagrama 1 si existe un proceso de control y éste es efectivo y no se ve desestimado por etapas posteriores, la categoría asignada va ascendiendo. NOTA 1.- En principio, ninguna empresa sería categorizada como S (Superior) sino que podría alcanzar esta categorización a través de una optimización de sus condiciones operativas lo cual redundaría en beneficio de la empresa al serle asignadas menor número de inspecciones y muestreo de productos. El proceso de categorización es responsabilidad del inspector que realice la inspección inicial al establecimiento. Es importante remarcar que los criterios considerados deben ser especificados por el inspector al efectuar la categorización, revisados y aprobados por el Encargado de PROINAL o el encargado de Registro y Certificación de cada Jefatura Distrital. Adicionalmente la categorización establecida será refrendada en el Área Nacional de Inspección y Control de la Unidad Nacional de Inocuidad Alimentaria. DIAGRAMA 1

ARBOL DE DECISIONES PARA CATEGORIZACIÓN DE LAS EMPRESAS SEGÚN EL NIVEL DE CONTROL DE SUS ETAPAS DE PROCESO QUE DISMINUYEN EL RIESGO

P1.Identifique a que categoría de riesgo pertenece el producto considerado:

A, B, C

P2. Existe alguna etapa de proceso que aminore el riesgo? P3. Esta etapa es controlada y registrada? P4. Este control es efectivo para disminuir o eliminar el riesgo? P5. Puede existir recontaminación entre este proceso y el envasado?

CATEG 1 CATEG 1 CATEG 2 CATEG3

P2 P3 P4 P5

No

Si Si Si Si

No No No





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Categorización Adicional para PYME´s En los casos de aquellas empresas categorizadas como A1, B1 o C1 cuyas condición de PYME’s (Pequeñas y Microempresas) obstaculice su conformidad con una inspección completa programada que incluya los 10 aspectos de Buenas Prácticas de Manufactura establecidos como los 10 numerales del Acta de Inspección general (UNIA-INSPCTRL-ACT-003), se realizará una evaluación adicional a fin de determinar si se trata efectivamente de una PYME y de este modo, concentrar el enfoque de la inspección en la implementación de sus Buenas Prácticas de Higiene (BPH’s), a través del uso del Acta de Inspección de BPHs (UNIA-INSPCTRL-ACT-005). Esta categorización adicional debe justificarse por parte del inspector tomando en cuenta criterios como el nivel de distribución del producto, si es a nivel nacional o solamente local, la relación entre cantidad de producto elaborado en la semana y el numero de operarios en planta, u otros, que el inspector considere conveniente, conforme se indica en la Tabla 3. Tabla 3: Algunos criterios par a la categorización adicional para determinar PYME’s Nivel de distribución Local Según lo indicado en la solicitud de

Registro Sanitario, hojas de registro de distribución de productos o encuesta al encargado, otras

Producción/ operarios <100 kg/operario/semana* Calculada en base a planillas de producción de tres meses tomadas al azar

* Parámetro de referencia.

Como resultado de la categorización primaria y secundaria, tenemos finalmente una matriz de distribución de empresas con las categorías mostradas en la Tabla 4. De esta Matriz se resume que las empresas pueden ser categorizadas en 15 categorías diferentes, de las cuales las denominadas “S” o Superior solamente podrán obtenerse como parte de un proceso de optimización del autocontrol de la empresa. En tanto que las categorías denominadas “p” o PYME solamente podrán ser asignadas a una empresa cuando se haya efectuado una comprobación adicional de su carácter de microempresa en base a los criterios establecidos en la Tabla 3 u otros debidamente justificados, por lo que en general existen 9 categorías de empresa. De acuerdo a la categoría final asignada, será estipulada una programación especifica de inspecciones y de muestreo para la empresa acordes con la grupo de productos que elabora, su nivel de riesgo y el grado de autocontrol de etapas de proceso que disminuyan el riesgo. De esta manera, se entiende que a las empresas categorizadas como A1p, A1 y A2, les serán asignadas un mayor número de inspecciones y muestreo de productos que a empresas categorizadas como A3, B1p y B1 y así sucesivamente.





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Tabla 4: Matriz de Categorización de Empresas Procesadoras

A1p* B1p* C1p*

A1 B1 C1

A2 B2 C2 Categorización

A3 B3 C3

AS BS CS

* p = empresa PYME

5.1.2. FRECUENCIA DE INSPECCION La frecuencia de inspección de empresas procesadoras está basada en la categorización de las empresas y se efectuará de acuerdo a la programación establecida en el Anexo 2 y 3. Adicionalmente y por priorización de rubros, durante el primer año, 60% de las inspecciones de la gestión se destinarán a los rubros Cárnicos, Aves y Lácteos, i.e. 20% carnes, 20% aves, 20% lácteos y 40% resto de las empresas, conforme se establezca en el plan piloto. Esta programación no incluye otras visitas de seguimiento, inspecciones extraordinarias por queja o denuncia, a solicitud de la empresa o en casos especiales como alimentos fortificados e.g. empresas molineras y salineras. Además, debe ser modificada esencialmente en cuanto a cronogramas según mayor número de empresas efectúen el Registro Sanitario y conforme lo establezca el resultado de la aplicación del plan piloto. Los procedimientos de muestreo a realizar, juntamente con los controles de laboratorio serán definidos específicamente para cada grupo de productos, tomando en cuenta la disponibilidad de laboratorios y las normas especificas correspondientes.

5.1.3. ACTAS DE INSPECCION Para la inspección de empresas procesadoras, se utilizará el Acta de Inspección general enfocada a Buenas Prácticas de Manufactura o BPM´s utilizada para la inspección de otorgamiento de Registro Sanitario (UNIA-INSPCTRL-ACT-003), la misma que se adjunta en el Anexo 4.





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Esta Acta de Inspección está conformada por dos partes: Parte 1. Buenas Prácticas de Manufactura o BPM´s, conformada a su vez por 10 numerales que cubren los aspectos de las BPM´s: i.e. Infraestructura, Materias Primas e Insumos, Procesos, Personal, Producto Terminado, Equipos, Servicios, Manejo de Desechos, Control De Plagas, y Transporte. Parte 2. Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanidad o POES que en esta Acta están comprendidos por Procedimientos de Limpieza y Desinfección. En caso de inspecciones de rutina enmarcadas en la programación de inspecciones (Anexo 2 y 3), inspecciones de seguimiento a no-conformidades específicas encontradas en inspecciones anteriores o bien si existen elementos específicos a verificar, por ejemplo en certificaciones de exportación, o en casos de inspección de productos en los que sea necesario inspeccionar los aspectos de BPM’s, se utilizará el Acta de Inspección general enfocada a BPM´s (UNIA-INSPCTRL-ACT-003) adjunta en el Anexo4 en los acápites que correspondan y que sean definidos por el inspector con el visto bueno del Encargado del PROINAL o encargado del Registro y Certificación de la Jefatura Distrital correspondiente.

Para el caso de mataderos, se utilizará el Acta de inspección de mataderos (UNIA-INSPCTRL-ACT-002) en formato actual vigente.

Para PYMES el Acta de Inspección de BPHs (UNIA-INSPCTRL-ACT-005), que se encuentra en Anexo 6.

5.1.4. APLICACIÓN DEL ACTA DE INSPECCION

El Acta de Inspección es el instrumento básico para el inspector que enmarca aquellos aspectos cuya conformidad permita establecer la adecuación de la empresa a los requisitos sanitarios vigentes. Sin embargo, debido a que los requisitos sanitarios son de carácter general, es necesario establecer criterios objetivos de medición para lograr la uniformidad y transparencia en su aplicación y posterior calificación. Cada principio es evaluado por el inspector de acuerdo con los criterios de análisis especificados en la “Guía de Inspección” (Anexo 5), como se muestra en el siguiente ejemplo:





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Ejemplo 5. Uso de la guía de inspección

1. INFRAESTRUCTURA

1.5. INSTALACIONES PARA EL PERSONAL

PRINCIPIO Las instalaciones para el personal deberán diseñarse y operarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación de productos.

Criterios de análisis Grupos sanitarios (inodoros, lavabos y duchas) en número suficiente, en áreas separadas y sin acceso directo a las áreas de producción, embalaje o almacenamiento. Baños y vestuarios poseen canales de drenaje, ventilación y son mantenidos limpios y ventilados. Estaciones de lavado de manos en áreas de proceso y en otros puntos apropiados dentro de las áreas de producción con cañerías que desembocan en drenajes. Están provistos de agua corriente, jabón, toallas o dispositivos de aire para el secado de manos y recipientes lavables para los desechos. Donde proceda, los vestuarios deberán situarse de forma que el personal tenga acceso directo al área de producción, embalaje o almacenamiento, sin tener que pasar por ningún área externa.

Clasificación Ejemplos

III • Insuficiente numero de grupos sanitarios

II o No existen suficientes estaciones de lavado de manos en áreas de proceso y el producto pertenece a clasificación de alto riesgo.

o Las estaciones de lavado de manos no están dotados con jabón y/o solución desinfectante.

I N/A

ALCANCE Todas las categorías excepto PYME´s

Referencias Resolución Administrativa SENASAG vigente.

Una vez evaluado el principio basado en los criterios, el inspector requiere calificar el principio como conforme (satisfactorio) o no conforme; y en éste último caso, la incidencia de la no conformidad. Es así que la guía incluye ejemplos para determinar la calificación de las no conformidades o deficiencias con impacto en la inocuidad de los alimentos, según lo indicado en la Tabla 5.





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Tabla 5. Calificación de los principios Con fo rmeCon fo rme No Con f o rmeNo Con f o rme

Satisfactorio (Sa)

Deficiencia Menor III

Deficiencia Mayor II

Deficiencia Crítica I

No se observaron deficiencias (relativas al principio en evaluación) que resulten un riesgo para la salud o riesgo de contaminación

Existen deficiencias que podrían resultar en un riesgo bajo para la salud o una fuente indirecta de contaminación

Existen deficiencias que podrían resultar en un riesgo moderado o una fuente directa de contaminación

Existen deficiencias que podrían resultar en riesgo de alta probabilidad y consecuencias serias para la salud de los consumidores

Una forma general de analizar las no conformidades (en lugar de usar la Guía de Inspección) y calificarlas como deficiencia Menor, Mayor o Critica es a través del uso del Modelo de Riesgo (Tabla 6) que relaciona la Probabilidad de Ocurrencia y Severidad de las consecuencias de la no conformidad observada. La severidad de la no conformidad depende de la gravedad del peligro (físico, químico o microbiológico) y sus posibles consecuencias para la salud humana, pudiendo ser baja, media o alta conforme se muestra en la Tabla 7. Tabla 7. Severidad

BAJA Sin riesgo directo para la salud [e.g. contaminación gral., reducción de vida útil, alteración]

MEDIA Riesgo para la salud bajo, indirecto

Riesgo moderado, directo, diseminación limitada

ALTA Riesgo para la salud moderado, directo; diseminación potencialmente extensa

Riesgo para la salud grave y directo La probabilidad de ocurrencia, en cambio, depende del grado de control ejercido por la empresa procesadora, pudiendo ser remota, baja, media o alta conforme se muestra en la Tabla 8. Tabla 8. Probabilidad de ocurrencia

Remota Cuando la empresa tiene medidas de control bien establecidas con respecto al principio considerado.

Baja Cuando la empresa tiene medidas de control bien establecidas pero pueden presentarse infracciones menores

Media Cuando la empresa tiene algunas medidas de control pero existen inconsistencias de modo que deficiencias mayores y menores pueden darse.

Alta Cuando la empresa tiene poco o ningún control y pueden darse deficiencias críticas o mayores.





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El inspector debe identificar el tipo de peligro ocasionado por la no conformidad observada y evaluar su severidad conforme el riesgo que implica para la salud. Luego debe valorar la probabilidad de ocurrencia del peligro de la no conformidad, en el caso particular observado. Por ejemplo, si el inspector observa en una planta de embutidos que no se tienen buenas practicas de higiene del personal (no se lavan las manos antes de entrar a la zona de proceso, no tienen el cabello y boca cubiertos, etc.); identifica el peligro, pudiendo ser la contaminación cruzada con Stafilococos aureus proveniente de las manos y rostro del operario, y lo evalúa como de severidad media; a continuación, valora la probabilidad de ocurrencia como alta, debido a la ausencia de normas establecidas de higiene, falta de la practica de higiene y ausencia de un supervisor encargado de las mismas. En este caso, si se relacionan estos dos datos a través de la Tabla de Modelo de Riesgo, se obtiene una calificación del principio como Deficiencia Mayor II. Tabla 6. Modelo de Riesgo

Alta Sa III II I

Media Sa III II II Probabilidad de Ocurrencia Baja Sa III III III

Remota Sa Sa Sa Sa

Baja Media Alta

Severidad De esta manera el inspector califica cada principio del Acta de Inspección (Anexo 4, 5, 6 y 7) con ayuda de la Guía de Inspección o a través del uso del Modelo de Riesgo, según lo descrito previamente, una vez calificadas todas las áreas contenidas en el Acta de Inspección correspondiente, suma el número de deficiencias críticas encontradas, deficiencias mayores y deficiencias menores, y las satisfactorias y establece la calificación de la empresa de acuerdo al siguiente ejemplo. Por ejemplo, si una empresa que ha sido categorizada como B2, y ha sido evaluada encontrándose 2 deficiencias criticas, 4 deficiencias mayores y 10 deficiencias menores y los restantes 20 principios conformes o satisfactorios, se asigna un factor de ponderación de 100 a los principios señalados como satisfactorios, es decir, si el total de principios fueran satisfactorios, el porcentaje de cumplimiento sería del 100%; un factor de 75 a las deficiencias menores, un factor de 25 a las deficiencias mayores y un factor negativo 300 a las deficiencias criticas, los cuales dan como resultado un valor global de calificación al dividirse entre el número total de principios evaluados, que en el acta general de BPMs es de 36 (ver ejemplo 6).





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Ejemplo 6

Calificación de los principios

Resumen de observaciones

Factor de ponderación Total

I 2 -300 -600

II 4 25 100

III 10 75 750

Sa 20 100 2000

Resultado 2250

Calificación global [Resultado/ Numero total de principios evaluados]

36 62.5%

Por lo tanto, la calificación final del establecimiento como “conformidad aceptable” se da de acuerdo al porcentaje alcanzado, el cual permite determinar la pertinencia de otorgar el Registro Sanitario y el alcance del mismo dependiendo de la categorización de la empresa, según puede verse en la Tabla 9. Tabla 9: Porcentajes de cumplimiento de Acta de Inspección

Categorización

A1p* B1p* C1p*

Porcentaje de cumplimiento de

Acta requerido (mínimo)

Registro otorgado según cumplimiento

60% Registro Nacional

50% Registro local*

40% Convenio con plan de mejoras

<=30% No habilitado para funcionamiento





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Tabla 9: Porcentajes de cumplimiento de Acta de Inspección (continuación)

Categorización

A1 A2 A3 B1





60% Registro local*



Tabla 9: Porcentajes de cumplimiento de Acta de Inspección (continuación)

Categorización

B2, B3, C1, C2, C3

Porcentaje de cumplimiento de acta requerido (mínimo)

Registro otorgado se gún cumplimiento


50% Registro local*



*O convenio de plan de mejoras si el interesado desea llegar a nivel de mercado nacional.





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Tabla 9: Porcentajes de cumplimiento de Acta de Inspección

Categorización

AS, BS, CS





Por lo tanto, la empresa de Categoría B2 del ejemplo que alcanzo 61% de la calificación accedería a un Registro Nacional. De todas maneras, para las deficiencias observadas deben establecerse plazos de corrección que deben figurar en el informe o convenio firmado con la empresa de acuerdo a la Tabla 10. Tabla 10: Plazos de corrección de deficiencias

Categoría de deficiencia

Prioridad

I Corrección inmediata y número máximo admitido 3

II Plazo de un mes

III Plazo de seis meses a un año dependiendo de la deficiencia

5.2. EMPRESAS IMPORTADORAS

5.2.1. CATEGORIZACIÓN POR NIVEL DE RIESGO La categorización por nivel de riesgo de las importadoras se efectúa usando dos criterios:

i) Categorización Primaria – Por el grupo de productos importados por la empresa ii) Categorización Secundaria – Infraestructura de distribución con la que cuenta la empresa

El grupo de productos importados determina la categorización primaria, es decir el grupo de riesgo al que pertenecen los productos, clasificándolos como de Riesgo Alto, Intermedio o Bajo de acuerdo a cuan perecibles son y a sus características fisicoquímicas que favorezcan el crecimiento de microorganismos patógenos.

• Cuando el producto pertenece a un grupo de alto riesgo, la empresa se categoriza primariamente en el grupo A.





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• Cuando el producto pertenece a un grupo de riesgo intermedio, la empresa se categoriza primariamente en el grupo B.

• Cuando el producto pertenece a un grupo de bajo riesgo, la empresa se categoriza primariamente en el grupo C.

Los grupos de productos y la categoría de riesgo correspondiente se muestran en la Tabla 11. NOTA 2. Cuando la empresa importa varios grupos de productos, siempre se le asignará la categoría en base al producto de mayor riesgo. Tabla 11: Categorización de Empresas Importadoras según Nivel de Riesgo de los productos

CATEGORÍA ESTABILIDAD DEL

PRODUCTO ALIMENTICIO

CATEGORÍA DE RIESGO GRUPO DE PRODUCTOS

A Alimentos altamente perecibles Alto riesgo

Cárnicos y derivados, Aves y derivados, Productos de la pesca y acuicultura Lácteos y derivados, Huevos, Platos industrialmente preparados, Alimentos para infantes, Catering.

B Alimentos perecibles Riesgo intermedio

Frutas, verduras, tubérculos, o derivados, Bebidas a base de frutas, Agua, Bebidas gaseosas, Productos de panificación o repostería, Productos deshidratados

C Alimentos estables o de larga duración Bajo riesgo

Cereales y productos derivados, Snacks y extruídos, Miel, Infusiones, Mermeladas y jaleas, Aceites y grasas, Bebidas alcohólicas, Edulcorantes naturales, Condimentos y especias, Aditivos, aromas y coadyuvantes tecnológicos. Dulces y productos de confitería

Una vez que la empresa importadora ha sido categorizada como A, B o C, es necesaria una categorización secundaria de acuerdo a la infraestructura de distribución con la que cuenta la empresa. Esta categorización permite que las importadoras además de haber sido categorizadas como A, B o C sean definidas como 1, 2 o 3. Para facilitar este proceso de categorización, se ha desarrollado un árbol de decisión mostrado a en el Diagrama 2, cuyos resultados permitan evaluar objetivamente estos criterios. El árbol de decisión consiste de 3 preguntas, cuyas respuestas conducen a la evaluación de la existencia y grado de control del proceso que disminuye el riesgo.





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Las preguntas son: P1.Identifique a que categoría primaria pertenece el producto considerado. P2. La empresa cuenta con un almacén adecuado para el tipo de producto?

P3. La empresa cuenta con condiciones de distribución adecuadas según el tipo de producto?

La P1 se responde a través de la categorización primaria (Tabla 11), una vez identificada esta categoría, es necesario constatar que la empresa cuenta con una instalación para almacenamiento de los productos importados, lo cual se establece en la P2, ejemplos de posibilidades se muestran a continuación (ver Ejemplo 7):

Ejemplo 7 Grupo de productos

Condiciones de almacenamiento Respuesta a la P2

Todos los productos

No cuenta con almacén alguno Se efectúa distribución directa NO

Cárnicos, Aves y derivados

Cuenta con almacén pero no con cámaras de frío para mantener refrigeración o congelación

NO

Grupo C Productos de vida

estable

Cuenta con almacén con capacidad suficiente para el volumen de la ultima importación

SI


estable

Cuenta con almacén de capacidad suficiente pero no con tarimas ni control de roedores

NO

Si la respuesta a P2 es afirmativa, pasa a la P3, de lo contrario se le asigna la categoría 1. La P3 cuestiona los sistemas de distribución de la empresa según requiera el producto (ver ejemplo 8).

Ejemplo 8 Grupo de productos

Condiciones de distribución

Respuesta a la P3

Cárnicos, Aves y derivados

No realiza transporte refrigerado o

mantenimiento de la temperatura

NO


estable

Los vehículos de transporte permiten exposición y posible

deterioro de los productos

NO

Estos pasos dan como resultado la asignación de una categoría, como puede verse en el Diagrama 2 si se cuenta con un almacén y un sistema de distribución, la categoría asignada va ascendiendo. El proceso de categorización de las importadoras es responsabilidad del inspector que realice la inspección inicial al establecimiento. Es importante remarcar que los criterios considerados deben ser





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CATEG 3

especificados por el inspector al efectuar la categorización y revisados por el Encargado de PROINAL o de Registro y Certificación de cada Jefatura Distrital. Adicionalmente la categorización establecida será refrendada en el Área Nacional de Inspección y Control de la Unidad Nacional de Inocuidad Alimentaria. DIAGRAMA 2

ARBOL DE DECISION PARA CATEGORIZACIÓN DE IMPORTADORAS SEGÚN EL NIVEL DE INFRAESTRUCTURA

P1.Identifique a que categoría de riesgo pertenece el producto importado:

A, B, C P2. La empresa cuenta con un almacén adecuado de producto? P3. La empresa cuenta con condiciones de distribución adecuadas según el tipo de productos?

CATEG 1 CATEG 2 Como resultado de la categorización total, tenemos finalmente una matriz de distribución de importadoras con las categorías mostradas en la Tabla 12. De esta Matriz se resume que las empresas pueden ser categorizadas en 9 categorías diferentes, de acuerdo a la categoría final asignada, será estipulada una programación especifica de inspecciones y de muestreo para la importadora acordes con la grupo de productos que elabora, su nivel de riesgo y la infraestructura de distribución con la que cuenta. Tabla 12: Matriz de Categorización de Importadoras

A1 B1 C1

A2 B2 C2 Categorización

A3 B3 C3

P2 P3

No

Si Si

No





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5.2.2. FRECUENCIA DE INSPECCION La frecuencia de inspección está basada en la categorización de las importadoras y se efectuará de acuerdo a la programación establecida en el Anexo 9. Esta programación no incluye otras visitas de seguimiento, inspecciones extraordinarias por queja o denuncia, a solicitud de la importadora o en casos especiales. Además, debe ser modificada esencialmente en cuanto a cronogramas según mayor número de empresas efectúen el Registro Sanitario. Los procedimientos de muestreo a realizar, juntamente con los controles de laboratorio serán definidos específicamente para cada grupo de productos.

5.2.3. ACTAS DE INSPECCION

Para el caso de inspección de empresas importadoras, se utilizará el Acta de Inspección de Almacén (UNIA-INSPCTRL-ACT-004), la misma que se adjunta en el Anexo 7.

Esta Acta de Inspección está conformada por dos partes: Parte 1. Buenas Prácticas de Manufactura o BPM´s enfocadas al almacenamiento, conformada a su vez por 7 numerales de los 10 que contemplan las BPM´s, correspondientes a: Infraestructura, Personal, Producto Terminado, Servicios, Manejo de Desechos, Control de Plagas, y Transporte. Parte 2. Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanidad o POES que en esta Acta están comprendidos por Procedimientos de Limpieza y Desinfección.

5.2.4. APLICACIÓN DEL ACTA DE INSPECCION El Acta de Inspección es el instrumento básico para el inspector que enmarca aquellos aspectos cuya conformidad permita establecer la adecuación de la empresa a los requisitos sanitarios vigentes. Sin embargo, debido a que los requisitos sanitarios son de carácter general, es necesario establecer criterios objetivos de medición para lograr la uniformidad y transparencia en su aplicación y posterior calificación. Cada principio es evaluado por el inspector de acuerdo con los criterios de análisis especificados en la guía de inspección de almacén (Anexo 8), como se muestra en el siguiente ejemplo:





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Una vez evaluado el principio basado en los criterios, el inspector requiere calificar el principio como conforme o no conforme; y en éste último caso, la incidencia de la no conformidad.

6. PRODUCTO TERMINADO

6.1. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO

PRINCIPIO Los productos terminados son almacenados, rotados y manipulados para prevenir daño y contaminación.

CRITERIOS DE ANÁLISIS

• Los productos terminados son almacenados y manejados previniendo su deterioro

e.g. corrosión, abolladuras, humedecimiento, crecimiento de microorganismos termófilos.

• Existe diferenciación entre zonas o almacenes para materias primas, productos terminados y otros materiales y no se identifican los lotes.

• Se controla la rotación (PEPS) para minimizar deterioro y problemas de inocuidad • Los productos defectuosos o sospechosos se identifican y aíslan para su

disposición. • Se controlan condiciones de almacenaje e.g. uso de pallets, altura de apilamiento,

daño por montacargas, etc., para minimizar la contaminación y deterioro de los productos.

• Las instalaciones se encuentran limpias, saneadas y en buenas condiciones.

CATEG. Ejemplos

III • Deficiencias en rotación de productos ocasionando evidente deterioro de envases y cajas.

• Control inadecuado de manipulación e.g. evidente deterioro de empaques.

• Los almacenes se encuentran llenos por encima de su capacidad recomendable

II • Producto sospechoso, defectuoso o devuelto que se confunde con producto conforme en el

almacenamiento.

• Temperaturas mayores a 4oC en almacenamiento o contenedores finales que ocasiona riesgo para la inocuidad del producto.

• Condiciones de almacén que denotan falta de limpieza, signos de acumulación de desperdicios especialmente si está conectado a operaciones de envasado.

I • No se almacena el producto en las condiciones de temperatura y humedad requeridas si el

producto es de alto o intermedio riesgo.

ALCANCE Todas las categorías Referencias





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Es así que la guía incluye ejemplos para determinar la calificación de las no conformidades o deficiencias con impacto en la inocuidad de los alimentos, según lo indicado en la Tabla 5 y de forma general posteriormente a través del Modelo de Riesgo, como en las Tablas 6, 7 y 8 explicadas anteriormente para empresas procesadoras. Ejemplo 9. Uso de la guía de inspección Según lo explicado, el inspector califica cada principio del Acta de Inspección de Almacén (Anexo 7) con ayuda de la guía de inspección y adicionalmente a través del uso del Modelo de Riesgo, según lo descrito previamente, una vez calificadas las 7 áreas de BPM´s contenidas en el Acta de Inspección de Almacén, suma el número de deficiencias críticas encontradas, deficiencias mayores y deficiencias menores, y establece la calificación de la empresa de acuerdo al siguiente ejemplo. Por ejemplo, si una empresa ha sido evaluada como C2 encontrándose 1 deficiencia critica, 2 deficiencias mayores y 5 deficiencias menores y los restantes 13 principios conformes, se asigna un factor de ponderación de 100 a los principios señalados como satisfactorios, es decir, si el total de principios fueran satisfactorios, el porcentaje de cumplimiento sería del 100%; un factor de 75 a las deficiencias menores, un factor de 25 a las deficiencias mayores y un factor negativo 300 a las deficiencias criticas, los cuales dan como resultado un valor global de calificación al dividirse entre el número total de principios que es de 23 (ver ejemplo 10) correspondiente al porcentaje de cumplimiento, como puede verse en el Ejemplo 10. Ejemplo 10

Calificación de los principios

Resumen de observaciones

Factor de ponderación Total

I 1 -300 -300

II 2 25 50

III 5 75 375

Sa 15 100 1500

Resultado 1625

Calificación global [Resultado/ Numero total de principios evaluados]

23 70.6%





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Por lo tanto, la calificación final del establecimiento como “conformidad aceptable” se da de acuerdo al porcentaje alcanzado, el cual permite determinar la pertinencia de otorgar el Registro Sanitario y el alcance del mismo dependiendo de la categorización de la empresa, según puede verse en la Tabla 17. Tabla 13: Porcentajes de cumplimiento de Acta de Inspección

Categorización

A1, A2,A3, B1


acta requerido (mínimo)





Categorización

B2, B3, C1, C2, C3

Porcentaje de cumplimiento de acta requerido (mínimo)





Por lo tanto, la importadora de Categoría C2 del ejemplo que alcanzo 68% de la calificación accedería a un Registro Nacional. De todas maneras, para las deficiencias observadas deben establecerse plazos de corrección que deben figurar en el informe o convenio firmado con la empresa de acuerdo a la Tabla 14.





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Tabla 14: Plazos de corrección de deficiencias

Categoría de deficiencia

Prioridad

I Corrección inmediata y número máximo admitido 3

II Plazo de un mes

III Plazo de 3, 6 y 12 meses según el caso





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6. GLOSARIO DE TERMINOS Adecuado, suficiente para alcanzar el fin que se persigue. Aditivo alimentario, toda sustancia natural o artificial que por si misma no se consume normalmente como alimento, aunque tenga carácter alimenticio y que no sea usada habitualmente como ingrediente básico de un alimento, tenga o no tenga valor nutritivo y que se añade intencionalmente a un alimento con un fin tecnológico u organoléptico, en cualquier fase de la fabricación, de la transformación, del tratamiento, del acondicionamiento, del envasado, del transporte o del almacenamiento del referido alimento y que puede afectar o afecta (directa o indirectamente) su incorporación o la de sus derivados en el alimento o puede afectar de otra manera las características de dicho alimento. La expresión no se aplica ni a los contaminantes ni a las sustancias añadidas a los alimentos con el objeto de mantener o mejorar sus propiedades nutritivas. Alimento, al producto que se destina al consumo humano, obtenido por transformación física, química o biológica de insumos de origen vegetal, animal o mineral y que contiene o no aditivos alimentarios; además se considera alimento al aditivo alimentario, al chicle y a los alimentos y bebidas procesados, semi procesados o al natural que podrán ser consumidos como tal o servir de materia prima para otras industrias. No se incluye en alimentos aquellas sustancias utilizadas como medicamentos. Alimento alterado, es aquel que por causa de sus propios componentes, como las enzimas o por razones ambientales, como la temperatura y humedad, ha perdido su valor nutritivo, sus factores físicos o químicos o su apariencia normal. Alimento contaminado, todo alimento que contenga gérmenes patógenos, sustancias químicas o radioactivas, toxinas o parásitos capaces de producir o transmitir enfermedades al hombre o a los animales. Alimento envasado herméticamente, es aquel alimento que ha sido envasado a nivel industrial y mantendrá sus características físicas, químicas y nutricionales mientras no sea abierto, si se cumplen las indicaciones de almacenamiento recomendadas por el productor. Alimento envasado no herméticamente, es aquel alimento que se envasa fundamentalmente en la comercialización o como de pre empaque y tiene como fin proteger al alimento de la contaminación externa, ya sea del ambiente o de la manipulación. Alimento falsificado, es aquel que:

a) presente, sin serlo, la apariencia, caracteres generales, denominación y/o rotulación de un producto legítimo, protegido o no por una marca registrada o no proceda de sus verdaderos fabricantes;

b) lleve insertada en el envase o rotulación cualquier indicación ambigua, confusa o falsa que pueda inducir a error o engaño.

c) vendiéndose en envase original haya sido sustituido todo o parte de su contenido. Alimento fortificado, es todo alimento natural o natural procesado al que se le han adicionado otras sustancias con el objeto mejorar sus propiedades nutricionales. Alimento genuino, es el que se ajusta a todas las especificaciones establecidas por las normas para el tipo de alimento de que se trate. Sus características sensoriales, sus ingredientes y su valor nutritivo deben responder a las especificaciones establecidas y en su denominación, envase, rotulación y presentación debe responder a lo establecido. Alimento inocuo, es aquel que por sus propiedades y condición es apto para el consumo humano, sin representar riesgos para la salud. Alimento natural, es el que puede ser utilizado sin haber sufrido modificaciones de origen físico, químico o biológico, salvo las indicadas por las buenas prácticas de higiene u otras razones que fueran necesarias para la separación de las partes no comestibles. Alimento natural procesado, es todo producto elaborado a base de un alimento natural que ha sido sometido a un tratamiento adecuado para su conservación o consumo ulterior. Buenas Prácticas de Manufactura-BPM´s (GMP´s), o Buenas Practicas de Manufactura: Principios generales de manipulación, control, diseño, proceso, higiene y sanidad que tienen como objetivo crear condiciones favorables a la producción de alimentos inocuos.





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Están compuestas por 10 aspectos: Infraestructura, Materias Primas e Insumos, Procesos, Personal, Producto Terminado, Equipos, Servicios, Manejo de Desechos, Control de Plagas, y Transporte. Buenas Prácticas de Higiene- BPH´s (GHP´s), o Buenas Practicas de Higiene: Principios básicos de higiene personal, hábitos higiénicos en planta y sanidad en empresas elaboradoras de alimentos. Están compuestas por los aspectos: Personal y Limpieza y Desinfección. Consumidor, toda persona natural, colectiva o jurídica que, adquiera, utilice o disfrute productos alimenticios en el mercado nacional como destinatario final de los mismos; no son consumidores quienes sin constituirse en destinatarios finales adquieran, almacenen o utilicen productos o servicios con el fin de integrarlos en procesos de producción, transformación, comercialización o prestación a terceros. Contaminación, presencia de cualquier material objetable, de origen físico, químico y/o biológico, en el producto. Desinfección, reducción, sin menoscabo de la calidad del alimento, mediante el uso de agentes físicos y/o químicos permitidos, del número de microorganismos a un nivel que no de lugar a la contaminación del alimento. Elaboración, cualquier proceso de transformación física, química o biológica que se realice sobre un alimento natural. Embalaje, o envase terciario, es el material utilizado para proteger el envase y/o producto, de los daños físicos y agentes exteriores, durante su almacenamiento, transporte y manipuleo. El embalaje esta destinado a contener uno o varios empaques. Empaque, o envase secundario, es todo recipiente destinado a contener envases o envolturas individuales con el fin específico de protegerlos y facilitar su manipulación. Empresas, son las empresas del rubro alimenticio, ya sean procesadoras, industriales, semi industriales o artesanales, importadoras, y también fraccionadoras y envasadoras de alimentos y bebidas. Envase o envoltura, o envase primario, es todo tipo de recipiente que no forma parte de la naturaleza del alimento (incluidos paquetes, envolturas y tapas etc.), que contiene alimentos para venderlos como un solo artículo, con la misión específica de protegerlo de su deterioro, contaminación, y facilitar su transporte y comercialización. El envase se encuentra en contacto directo con el alimento. Envase, empaque o embalaje “retornable” o de uso múltiple, es aquel envase empaque o embalaje que después de su ocupación se destina a un empleo idéntico repetidas veces. Envase, empaque o embalaje de reciclaje, cualquier envase, empaque o embalaje que puede convertirse, luego de su ocupación en materia prima y/o en un nuevo bien procesado que no tenga destino energético. Envase, empaque o embalaje desechable, es todo tipo de recipiente que contiene alimentos, que después de su ocupación no debe volver a ser utilizado para envasar alimentos. Establecimiento, es el ámbito que comprende el local y el área hasta el cerco perimetral que lo rodea, en el cual se llevan a cabo un conjunto de operaciones y procesos, con la finalidad de obtener un alimento elaborado, así como el almacenamiento. Evaluación de la Conformidad: es todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas. Fábricas, a todas las elaboradoras de productos alimenticios sean industriales, semi industriales o artesanales. Grupo de productos, se considera grupo de productos aquellos elaborados por un mismo fabricante, con la misma composición cualitativa de ingredientes básicos que distingue al grupo, el mismo proceso productivo y que comparten aditivos alimentarios semejantes. Ingrediente, son las materias primas básicas, que componen el alimento. Inspección, es el examen de los productos o de los sistemas de control de los productos, las materias primas, su elaboración y su distribución, incluidos los ensayos durante la elaboración y de producto terminado, con el fin de comprobar que los productos se ajustan a los requisitos. Limpieza, La eliminación de la tierra, residuos de alimentos, suciedad, grasa u otras materias objetables. Naturaleza del producto, se refiere al origen de los ingredientes (aditivos incluidos) que componen el alimento, por ejemplo: de origen natural, derivado de biotecnología, de origen sintético, alimento irradiado, etc.





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Plagas, animales y/o insectos capaces de contaminar directa o indirectamente el alimento PYME: pequeñas y microempresas cuya exacta clasificación es variable pero se enfoca en este documento al sector alimenticio artesanal cuyas condiciones de funcionamiento y específicamente infraestructura son rudimentarias. Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanidad o POES (SSOP´s), Procedimientos definidos para realizar las tareas relacionadas a las operaciones sanitarias siguiendo pasos de forma ordenada y siempre igual. Incluyen: Procedimientos de Limpieza y Desinfección, Control de Plagas, Higiene Personal, etc. Producto alimenticio, ídem a alimento. Zona de inspección: cualquier punto del proceso en que el producto o envase es inspeccionado visualmente o se monitorean instrumentos, e.g. clasificación, inspección post-mortem, lavado de envases, control de temperatura,etc.





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7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Y DOCUMENTOS BASE Bayá, A.M., Propuesta de Procedimiento de Auditoria para Sistemas de Aseguramiento de la Calidad, Consultoría BID para SENASAG, noviembre 2002. FAO, Food Quality and Safety Systems, A training manual on food hygiene and the Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system, 1998, 232 pp.

Food Safety Authority of Ireland FSAI, Code of Practice on the Risk Categorization of Food Businesses to Determine Priority for Inspection, 2000.

FSAI, Code of Practice on the Risk Categorization, Inspection and Sampling Frequencies of Meat Manufacturing Premises Producing Solely for the Domestic Market, 2000. INNPAZ, OMS, El Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control en la Inocuidad de los Alimentos, 1999. Ramos, P., Extracto del material del Seminario Taller Nacional en “Buenas Prácticas de manufactura y el Sistema HACCP”, INNPAZ, Santa Cruz, Bolivia, Octubre 2002.

Sociedad Española de Dietética y Ciencias de la Alimentación, Reunión Europea sobre “Las Auditorías y el mantenimiento del Sistema HACCP”, 1999.

WHO, Strategies for implementing HACCP in Small and/or Less Developed Business, 1999.

WHO/SDE/PHE/FOS/99.7

ANEXO 1

UNIDAD NACIONAL DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

PROGRAMA QUINQUENAL DE ASEGURAMIENTO DE INOCUIDAD

PLAN DE IMPLEMENTACION PROGRESIVA DE SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA INOCUIDAD

Periodo Alcance Gestión 2003 Conformidad con Requisitos establecidos en la

inspección completa programada (enfocada a los 10 aspectos de BPM’s).

Gestión 2004 Auditoria de BPM’s y SSOP’s Inspección de Buenas Practicas de Higiene (BPH’s) para PYME’s.

Gestión 2005 Rubros priorizados: Obligatorio Otros rubros: Voluntario

Auditoria de BPM’s y SSOP’s (incluyendo validación de procedimientos)


Auditoria de BPM’s y SSOP’s (incl. Validación) Auditoria del Plan HACCP .


Auditoria de BPM’s y SSOP’s (incl. Validación) Auditoria del Plan HACCP (incl. Validación) Certificación del Plan HACCP.

ANEXO 2

Frecuencia de Inspección y Muestreo a Industrias >Procesadoras “Programa Quinquenal”

ANEXO 3

CAT RISK ANHO FREC INSP FREC m DETALLE TIPO DE INSPECCION

A1 1 3 3 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM's o BPH's si PYMEA1 2 3 6 Inspeccion/audit BPM's/SSOP's no valid o BPH's si PYMEA1 3 3 9 Audit BPM's/SSOP's A1 4 3 12 Audit BPM's/SSOP's validA1 5 6 15 BPM's + SSOP's + HACCP A2 1 3 3 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM's o BPH's si PYMEA2 2 6 6 Inspeccion/audit BPM's/SSOP's no valid o BPH's si PYMEA2 3 6 9 Audit BPM's/SSOP's A2 4 12 12 Audit BPM's/SSOP's validA2 5 12 18 BPM's + SSOP's + HACCP A3 1 6 6 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM'sA3 2 6 6 Inspeccion/audit BPM's/SSOP's no valid A3 3 12 12 Audit BPM's/SSOP's A3 4 12 12 Audit BPM's/SSOP's validA3 5 18 18 BPM's + SSOP's + HACCP AS 1 6 6 Inspeccion/audit BPM's/SSOP's no valid AS 2 12 12 Audit BPM's/SSOP's AS 3 12 15 Audit BPM's/SSOP's validAS 4 12 18 BPM's + SSOP's + HACCP AS 5 18 18 BPM's + SSOP's + HACCP validB1 1 3 3 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM's o BPH's si PYMEB1 2 3 6 Inspeccion/audit BPM's/SSOP's no valid o BPH's si PYMEB1 3 6 9 Audit BPM's/SSOP's B1 4 6 12 Audit BPM's/SSOP's validB1 5 9 15 BPM's + SSOP's + HACCP B2 1 3 3 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM's o BPH's si PYMEB2 2 6 6 Inspeccion/audit BPM's/SSOP's no valid o BPH's si PYMEB2 3 9 9 Audit BPM's/SSOP's B2 4 12 12 Audit BPM's/SSOP's validB2 5 12 18 BPM's + SSOP's + HACCP B3 1 6 6 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM'sB3 2 6 12 Inspeccion/audit BPM's/SSOP's no validB3 3 12 12 Audit BPM's/SSOP's B3 4 12 12 Audit BPM's/SSOP's validB3 5 18 18 BPM's + SSOP's + HACCP BS 1 6 12 Inspeccion/audit BPM's/SSOP's no valid BS 2 12 12 Audit BPM's/SSOP's BS 3 12 15 Audit BPM's/SSOP's validBS 4 12 15 BPM's + SSOP's + HACCP BS 5 18 18 BPM's + SSOP's + HACCP validC1 1 12 6 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM's o BPH's si PYMEC1 2 6 9 Inspeccion/audit BPM's/SSOP's no valid o BPH's si PYMEC1 3 6 12 Audit BPM's/SSOP's C1 4 12 15 Audit BPM's/SSOP's validC1 5 12 18 BPM's + SSOP's + HACCP opC2 1 6 6 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM's o BPH's si PYMEC2 2 12 9 Inspeccion/audit BPM's/SSOP's no valid o BPH's si PYMEC2 3 12 12 Audit BPM's/SSOP's C2 4 12 18 Audit BPM's/SSOP's validC2 5 18 18 BPM's + SSOP's + HACCP opC3 1 12 9 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM'C3 2 12 12 Inspeccion/audit BPM's/SSOP's no valid C3 3 18 12 Audit BPM's/SSOP's C3 4 18 18 Audit BPM's/SSOP's validC3 5 18 18 BPM's + SSOP's + HACCP opCS 1 12 12 Inspeccion/audit BPM's/SSOP's no valid CS 2 18 15 Audit BPM's/SSOP's CS 3 18 15 Audit BPM's/SSOP's validCS 4 24 18 BPM's + SSOP's + HACCP CS 5 24 18 BPM's + SSOP's + HACCP valid

Instructivo de uso: Ingresando con la categoría asignada a la empresa (Columna A) y el año de implementación (Columna B, e.g. 2003= año 1); se determina la frecuencia de inspección de la empresa (Columna C); frecuencia de muestreo de los productos de la empresa (Columna D) y el tipo de inspección a efectuar (Columna E).

Frecuencia de Inspección y Muestreo de Industrias Procesadoras

“AÑO 1”

CAT RISK ANHO FREC INSP FREC m DETALLE TIPO DE INSPECCIONA1 1 12 12 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM's o BPH's si PYMEA2 1 12 9 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM's o BPH's si PYMEA3 1 12 6 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM'sAS 1 6 6 Inspeccion/audit BPM's/SSOP's no valid B1 1 6 12 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM's o BPH's si PYMEB2 1 6 6 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM's o BPH's si PYMEB3 1 3 3 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM'sBS 1 3 3 Inspeccion/audit BPM's/SSOP's no valid C1 1 6 6 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM's o BPH's si PYMEC2 1 6 6 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM's o BPH's si PYMEC3 1 3 3 Acta de inspeccion completa programada enfocada a BPM'CS 1 3 3 Inspeccion/audit BPM's/SSOP's no valid

Instructivo de uso: Ingresando con la categoría asignada a la empresa (Columna A) y el año de implementación (Columna B, e.g. 2003= año 1), se determina la frecuencia de inspección de la empresa (Columna C), frecuencia de muestreo de los productos de la empresa (Columna D) y el tipo de inspección a efectuar (Columna E).

Anexo 4

Acta de Inspección ( UNIA-INSPCTRL-ACT-003)

ACTA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN PROCESO DE ALIMENTOS

UNIA-INSPCTRL-ACT-003 Fecha: Hora de inicio de la inspección: .............. Hora de finalización de la inspección: .............. Tiempo total de inspección: ..............

Jefatura Dist. No. Secuencia Año Conforme con la Solicitud No................... ......... Registro Sanitario No.............................. ..........

Nombre de la empresa

Registro � Renovación � Rutinaria � Modificación � Traspaso � Extraordinaria �

Categoría : A1 � A2 � A3 � B1 � B2 � B3 � C1 � C2 � C3 � AS � BS � CS �

Área construida: Numero de operarios:

Capacidad Instalada: (kg/lt producto terminado por día) Nro. de zonas diferenciadas en planta:

CONTROL PARA INSPECCION Basado en el Reglamento para los requisitos sanitarios de fabricación, almacenamiento, transporte y

fraccionamiento de alimentos y bebidas de consumo humano. R.A. 19/2003 Sa I II III

A. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM’s) 100 -300 25 75

RG

1. INFRAESTRUCTURA

Ubicación y áreas circundantes La ubicación es considerada satisfactoria

N/A

Las vías de acceso se encuentran en buen estado y son suficientes

N/A

Existe limpieza y buena organización en el perímetro

N/A

Está exenta de fuentes de contaminación externa

N/A

Edificios Los locales y la planta están diseñados, construidos y mantenidos para controlar el riesgo de contaminación de los productos, y para cumplir toda la legislación aplicable.

N/A

Las puertas y ventanas previenen la entrada de insectos, aves o animales

N/A

Las paredes están construidas en materiales impermeables, durables, lisos, fáciles de limpiar y adecuados para las condiciones de proceso.

N/A

Los pisos son de materiales impermeables, durables, lisos, fáciles de limpiar y adecuados para las condiciones de procesamiento.

N/A

Los techos, estructuras suspendidas y escaleras han sido construidos y son mantenidos para prevenir contaminación.

N/A

Iluminación La iluminación es apropiada para las operaciones de producción e inspección, esta protegida contra ruptura y no produce sombras o reflejo sobre el producto.

N/A

Ventilación y humedad La ventilación es suficiente para facilitar intercambio de aire que prevenga acumulación inaceptable de vapor, condensación o polvo y para remover aire contaminado

N/A

Instalaciones para personal Las instalaciones para el personal están diseñadas y se operan de forma que se minimice el riesgo de contaminación de productos.

2. MATERIAS PRIMAS E INSUMOS

Las materias primas e insumos son almacenados adecuadamente y a temperatura y humedad apropiadas.

N/A

Las especificaciones de MP e insumos son adecuadas, precisas, y aseguran el cumplimiento de los requisitos de inocuidad y legislativos correspondientes mediante mecanismos de control como inspección en el momento de recepción u otros pertinentes para determinar estados de adulteración, contaminación o infestación.

La empresa tiene procedimientos para la aprobación y monitorización de sus proveedores.

N/A

3. PROCESOS

El sentido de flujo de proceso es único, y los flujos de materias primas, personal, y productos evitan la contaminación cruzada

El proceso está diseñado para garantizar la inocuidad del producto y las etapas de proceso que disminuyen el riesgo están definidas

Existe un sistema de seguimiento de las variables de control de etapas de procesos que disminuyen el riesgo

Existe un control adecuado de productos no conformes resultantes del proceso

4. MAQUINARIA, EQUIPOS Y UTENSILIOS

Los equipos y utensilios han sido diseñados, construidos e instalados para cubrir los requerimientos de los procesos relacionados con la inocuidad

La empresa asegura un programa efectivo de mantenimiento preventivo para garantizar que el equipo que no afecte la inocuidad del alimento, funcione debidamente sin riesgo de peligros para la inocuidad del producto

N/A

5. PERSONAL

La empresa asegura que los empleados estén adecuadamente adiestrados, instruidos y supervisados en lo referente a temas de higiene y sanidad de los alimentos

N/A

La empresa asegura que los empleados estén adecuadamente adiestrados, instruidos y supervisados en lo que respecta a su actividad

Las normas de la empresa sobre higiene personal están documentadas y son adoptadas por todo el personal, incluyendo los visitantes. Estas están formuladas teniendo en cuenta el riesgo de contaminación para los productos


La empresa cuenta con sistemas de rotación, registro de las rotaciones y utiliza un sistema específico para el registro de sus productos.

La empresa usa métodos suplementarios de evaluación para verificar la inocuidad del producto terminado

La empresa identifica las materias primas y puede rastrear el trabajo en proceso y el producto en todas sus fases, durante la fabricación, almacenamiento, envío y, donde proceda, distribución al cliente

N/A

Existe control de los materiales de envase y embalaje de modo que no causen peligros biológicos, químicos o físicos. El proceso de envasado es controlado a fin de prevenir contaminación del producto

La empresa asegura que los productos que elaboran estén etiquetados y cumplan con todos los requerimientos de presentación e información de etiquetas

N/A

7. SERVICIOS

La calidad del agua, vapor o hielo que entre en contacto con los alimentos, es controlada con regularidad y no representa riesgo alguno para la inocuidad del producto

8. MANEJO DE DESECHOS

Existen sistemas adecuados para la recolección y eliminación del material residual sólido

Existen sistemas adecuados para la recolección y eliminación de efluentes (residuos líquidos)

9. CONTROL DE PLAGAS

La empresa es responsable de minimizar el riesgo de que proliferen las plagas en la planta

10. TRANSPORTE

Todos los vehículos utilizados para el transporte de materias primas, insumos y producto terminado, son apropiados para su propósito y mantienen buenas condiciones higiénicas

B. PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANIDAD

1. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

La empresa tiene en funcionamiento un programa efectivo de limpieza y desinfección de instalaciones, equipos y utensilios que prevenga la contaminación de los productos elaborados

Se cuenta con un documento del procedimiento de limpieza y desinfección

N/A

TOTAL PRINCIPIOS 36

SATISFACTORIO DEFICIENCIAS CRITICAS I

MAYORES II MENORES III

CALIFICACION

OBSERVACIONES

Firma del Inspector:

Nombre: C.I.:

Firma del Responsable del Establecimiento:

Nombre: C.I.:

ANEX0 5

GUÍA DE LLENADO DEL ACTA DE INSPECCION (UNIA-INSPCTRL-ACT-003)

ANEXO 6

ACTA DE INSPECCIÓN PYME’s

ACTA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN PROCESO DE ALIMENTOS UNIA-INSPCTRL-ACT-005 Fecha: Hora de inicio de la inspección: .............. Hora de finalización de la inspección: .............. Tiempo total de inspección: ..............




Categoría : PYME´s �

Área construida: Numero de operarios:



fraccionamiento de alimentos y bebidas de consumo humano. Sa I II III


RG

1. INFRAESTRUCTURA

Ubicación y áreas circundantes La ubicación es considerada satisfactoria N/A Las vías de acceso se encuentran en buen estado y son suficientes N/A

Existe limpieza y buena organización en el perímetro N/A Está exenta de fuentes de contaminación externa N/A 2. MATERIAS PRIMAS E INSUMOS

Las materias primas e insumos son almacenados adecuadamente y a temperatura y humedad apropiadas.

N/A

3. MAQUINARIA, EQUIPOS Y UTENSILIOS

Los equipos y utensilios han sido diseñados, construidos e instalados para cubrir los requerimientos de los procesos relacionados con la inocuidad

4. PERSONAL


La empresa asegura que los empleados estén adecuadamente adiestrados, instruidos y supervisados en lo que respecta a su actividad

Las normas de la empresa sobre higiene personal están documentadas y están adoptadas por todo el personal, incluyendo los visitantes. Estas están formuladas teniendo en cuenta el riesgo de contaminación para los productos.


Existe control de los materiales de envase y embalaje de modo que no causen peligros biológicos, químicos o físicos. El proceso de envasado es controlado a fin de prevenir contaminación del producto.


N/A

6. SERVICIOS

La calidad del agua, vapor o hielo que entra en contacto con los alimentos, es controlada con regularidad y no representa riesgo alguno para la inocuidad del producto


Existen sistemas adecuados para la recolección y eliminación del material residual sólido



La empresa será responsable de minimizar el riesgo de que proliferen las plagas en la planta.

9. TRANSPORTE

Todos los vehículos utilizados para el transporte de materias primas, insumos y producto terminado, son apropiados para su propósito y se mantienen en buenas condiciones higiénicas




Se cuenta con un documento del procedimiento de limpieza y desinfección N/A

TOTAL PRINCIPIOS 18



CALIFICACION

OBSERVACIONES


Nombre: C.I.:


Nombre: C.I.:

ANEXO 7

ACTA DE INSPECCION DE ALMACENES

ACTA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN ALMACEN Y CAMARAS FRIGORIFICAS

UNIA-INSPCTRL-ACT-004

Fecha: Hora de inicio de la inspección: .............. Hora de finalización de la inspección: .............. Tiempo total de inspección: ..............




Categoría de la Empresa Importadora : A1 � A2 � A3 � B1 � B2 � B3 � C1 � C2 � C3 �

Área construida: Número de operarios:

Capacidad de almacenamiento: (kg/lt producto terminado) N. de áreas diferenciadas:

CONTROL PARA INSPECCIÓN Basado en el Reglamento para los requisitos sanitarios de fabricación, almacenamiento, transporte y

fraccionamiento de alimentos y bebidas de consumo humano Sa I II III


RG

1. INFRAESTRUCTURA

Ubicación y áreas circundantes

La ubicación es considerada satisfactoria Las vías de acceso se encuentran en buen estado y son suficientes N/A Edificios Los locales y la planta están diseñados, construidos y mantenidos en condiciones tales que prevengan el riesgo de contaminación de los productos, y para cumplir toda la legislación aplicable.

N/A

Las puertas y ventanas previenen la entrada de insectos, aves o animales


N/A


N/A

Iluminación La iluminación es apropiada para las operaciones de producción e inspección. Está protegida contra ruptura, y no produce sombra o reflejo del producto.



N/A

2. PERSONAL


N/A

La empresa asegura que los empleados estén adecuadamente adiestrados, instruidos y supervisados en lo referente a su actividad.

N/A

Las normas de la empresa sobre higiene personal están documentadas y están adoptadas por todo el personal, incluyendo los visitantes. Estas están formularse teniendo en cuenta el riesgo de contaminación para los productos.

N/A


La empresa cuenta con sistemas de rotación, registro de las rotaciones y utiliza un sistema específico para el registro de sus productos

Se efectúa un monitoreo sistemático de la temperatura de cámaras frigoríficas, cámaras de congelación y freezers de almacenamiento de productos refrigerados

Existe control de los materiales de envase y embalaje de modo que no causen peligros biológicos, químicos o físicos. El proceso de envasado es controlado a fin de prevenir contaminación del producto.


N/A

La empresa hace un manejo adecuado de sus productos vencidos 4. SERVICIOS (si aplica)

La calidad del agua, vapor o hielo que entra en contacto con los alimentos, es controlada con regularidad y no presenta riesgo alguno para la inocuidad del producto.


Existen sistemas adecuados para la recolección, colación y eliminación del material residual sólido

Existen sistemas adecuados para la recolección, colación y eliminación de efluentes ( residuos líquidos).


La empresa es responsable de minimizar el riesgo de que proliferen las plagas en la planta.

7. TRANSPORTE

Todos los vehículos utilizados para el transporte de materias primas, insumos y producto terminado, son apropiados para su propósito y mantienen en buenas condiciones higiénicas.





TOTAL PRINCIPIOS 24



CALIFICACIÓN

OBSERVACIONES

Firma del Inspector: Nombre: C.I.: Fecha:

Firma del Responsable del Establecimiento: Nombre: C.I.: Fecha:

ANEXO 8

GUIA DE LLENADO ACTA DE INSPERCCION DE IMPORTADORAS

(UNIA-INSPCTRL-ACTA-004)

ANEXO 9

CAT RISK FREC INSP FREC m DETALLE TIPO DE INSPECCION

A1 8 4 Acta de inspeccion de almacenA2 8 4 Acta de inspeccion de almacenA3 8 4 Acta de inspeccion de almacenB1 6 2 Acta de inspeccion de almacenB2 6 2 Acta de inspeccion de almacenB3 6 2 Acta de inspeccion de almacenC1 4 1 Acta de inspeccion de almacenC2 4 1 Acta de inspeccion de almacenC3 4 1 Acta de inspeccion de almacen

FREC INSP: Se refiere a la frecuencia de inspección del almacén a efectuarse cada 4, 6 u 8 importaciones o en caso de importación de nuevos productos por el mismo importador.

FREC MUESTREO: Se refiere a la frecuencia de muestreo de los productos importados a efectuarse cada 1, 2 o 4 importaciones por el mismo importador

Instructivo de uso: Ingresando con la categoría asignada a la empresa (Columna A) y el año de implementación (Columna B, e.g. 2003= año 1), se determina la frecuencia de inspección de la empresa (Columna C), frecuencia de muestreo de los productosde la empresa (Columna D) y el tipo de inspección a efectuar (Columna E).

ACTA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN PROCESO DE ALIMENTOS

UNIA-INSPCTRL-ACT-003 Fecha: Hora de inicio de la inspección: .............. Hora de finalización de la inspección: .............. Tiempo total de inspección: ..............




Categoría : A1 � A2 � A3 � B1 � B2 � B3 � C1 � C2 � C3 � AS � BS � CS � Área construida: Numero de operarios:



fraccionamiento de alimentos y bebidas de consumo humano. Sa I II III A. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM’s) 100 -300 25 75

RG

1. INFRAESTRUCTURA

Ubicación y áreas circundantes La ubicación es considerada satisfactoria N/A Las vías de acceso se encuentran en buen estado y son suficientes N/A

Existe limpieza y buena organización en el perímetro N/A Está exenta de fuentes de contaminación externa N/A Edificios Los locales y la planta están diseñados, construidos y mantenidos para controlar el riesgo de contaminación de los productos, y para cumplir toda la legislación aplicable.

N/A

Las puertas y ventanas previenen la entrada de insectos, aves o animales N/A

Las paredes están construidas en materiales impermeables, durables, lisos, fáciles de limpiar y adecuados para las condiciones de proceso.

N/A


N/A


N/A

Iluminación La iluminación es apropiada para las operaciones de producción e inspección, esta protegida contra ruptura y no produce sombras o reflejo sobre el producto.

N/A


N/A


2. MATERIAS PRIMAS E INSUMOS Las materias primas e insumos son almacenados adecuadamente y a temperatura y humedad apropiadas.

N/A

Las especificaciones de MP e insumos son adecuadas, precisas, y aseguran el cumplimiento de los requisitos de inocuidad y legislativos correspondientes mediante mecanismos de control como inspección en el momento de recepción u otros pertinentes para determinar estados de adulteración, contaminación o infestación.

La empresa tiene procedimientos para la aprobación y monitorización de sus proveedores.

N/A

3. PROCESOS El sentido de flujo de proceso es único, y los flujos de materias primas, personal, y productos evitan la contaminación cruzada

El proceso está diseñado para garantizar la inocuidad del producto y las etapas de proceso que disminuyen el riesgo están definidas

Existe un sistema de seguimiento de las variables de control de etapas de procesos que disminuyen el riesgo

Existe un control adecuado de productos no conformes resultantes del proceso

4. MAQUINARIA, EQUIPOS Y UTENSILIOS Los equipos y utensilios han sido diseñados, construidos e instalados para cubrir los requerimientos de los procesos relacionados con la inocuidad

La empresa asegura un programa efectivo de mantenimiento preventivo para asegurar que el equipo que influencie la inocuidad de alimentos funcione debidamente sin riesgo de peligros para la inocuidad del producto.

N/A

5. PERSONAL La empresa asegura que los empleados estén adecuadamente adiestrados, instruidos y supervisados en lo referente a temas de higiene y sanidad de los alimentos

La empresa asegurar que los empleados estén adecuadamente adiestrados, instruidos y supervisados en lo que respecta a su actividad.

Las normas de la empresa sobre higiene personal están documentadas y son adoptadas por todo el personal, incluyendo los visitantes. Estas están formuladas teniendo en cuenta el riesgo de contaminación para los productos

6. PRODUCTO TERMINADO La empresa cuenta con sistemas de rotación, registro de las rotaciones y utiliza un sistema específico para el registro de sus productos.

La empresa usa métodos suplementarios de evaluación para verificar la inocuidad del producto terminado

La empresa identifica las materias primas y puede rastrear el trabajo en proceso y el producto en todas sus fases, durante la fabricación, almacenamiento, envío y, donde proceda, distribución al cliente

N/A

Existe control de los materiales de envase y embalaje de modo que no causen peligros biológicos, químicos o físicos. El proceso de envasado es controlado a fin de prevenir contaminación del producto


N/A

7. SERVICIOS La calidad del agua, vapor o hielo que entre en contacto con los alimentos, controlada con regularidad y no representa riesgo alguno para la inocuidad del producto.

8. MANEJO DE DESECHOS Existen sistemas adecuados para la recolección y eliminación del material residual sólido


9. CONTROL DE PLAGAS La empresa es responsable de minimizar el riesgo de que proliferen las plagas en la planta.

10. TRANSPORTE Todos los vehículos utilizados para el transporte de materias primas, insumos y producto terminado, son apropiados para su propósito y mantienen buenas condiciones higiénicas





TOTAL PRINCIPIOS 36



CALIFICACION

OBSERVACIONES


Nombre: C.I.:


Nombre: C.I.:

1. INFRAESTRUCTURA

1.1.1. UBICACIÓN Y AREAS CIRCUNDANTES – UBICACIÓN

PRINCIPIO La ubicación es considerada satisfactoria. La construcción del sitio de emplazamiento, los edificios y las instalaciones deberá ser la adecuada para el propósi to requerido.


La planta no está situada en las cercanías de fuentes de contaminación ambiental. Deberán tenerse en cuenta aquellas actividades locales que pudieran tener un impacto potencialmente adverso, y tomarse medidas para prevenir la contaminación del producto. Los límites del emplazamiento deberán definirse claramente. Deberán existir las medidas necesarias para proteger el ambiente y los alrededores contra contaminantes potenciales, y revisarlas periódicamente para asegurar que continúen siendo eficaces.

CATEG. Ejemplos

III • Las instalaciones exteriores o vecinas representan una posible fuente de contaminación

• Existen medidas de protección pero han sido descuidadas o no se están siguiendo

II • Las instalaciones exteriores o vecinas muestran una fuente de contaminación ya sea por el tipo de

actividad realizada como por el trafico permitido

• Los limites no se encuentran definidos y permiten comunicación directa con viviendas, sitios de cría de animales, etc.

I N/A

ALCANCE Todas las categorías

Registros y Documentos Planos de localización e infraestructura

1. INFRAESTRUCTURA

1.1.2 UBICACIÓN Y AREAS CIRCUNDANTES - VIAS DE ACCESO

PRINCIPIO Las vías de acceso se encuentran en buen estado y son suficientes.


Las vías de acceso están suficientemente compactadas, drenadas, libres de charcos como para evitar fuentes de contaminación o polvo

CATEG. Ejemplos

III • Las vías de acceso no están compactadas y existe levantamiento de polvo en el acceso o acumulación

de charcos

II • Acumulación de charcos o desechos con emanación de olores desagradables.

I N/A


Registros Planos de localización e infraestructura

1. INFRAESTRUCTURA

1.1.3. UBICACIÓN Y AREAS CIRCUNDANTES - PERÍMETRO

PRINCIPIO Existe limpieza y buena organización en el perímetro y áreas exteriores


Perímetro y terreno: todo el terreno dentro del lugar de emplazamiento deberá circundarse y mantenerse limpio y libre de fuentes de contaminación Donde el drenaje natural resulte inadecuado, deberá instalarse drenaje externo. Donde se necesite almacenamiento exterior, los artículos deberán protegerse de contaminación y deterioro. Deberán establecerse medidas para mantener la inocuidad del lugar de emplazamiento. Los patios y avenidas que rodeen el edificio deberán mantenerse en buenas condiciones y estar bien drenados, así como poder limpiarse con facilidad para prevenir la contaminación en la vecindad de la planta. Todas las zonas de césped y plantas deberán arreglarse con frecuencia, estar bien mantenidas, y eliminarse las malas hierbas.

CATEG. Ejemplos

III • Patios y alrededores de los edificios con maleza y limpieza claramente deficiente

• Área de recepción de materias primas no cubierta y deterioro de las mismas por condiciones ambientales

II • Acumulación de desechos en los alrededores resultando en olores desagradables.

• Crianza de animales en vecindad de las instalaciones

I N/A


Registros Planes de mantenimiento de infraestructura y alrededores

1. INFRAESTRUCTURA

1.1.4. EXTERIORES

PRINCIPIO Está exenta de fuentes de contaminación externa


Los alrededores están libres de residuos y desechos; existe buen drenaje y mantenimiento para eliminar riesgos. El exterior de la construcción ha sido diseñado, construido y mantenido para prevenir el ingreso de contaminantes y plagas (no existen aberturas no protegidas, tomas de aire están apropiadamente localizadas, las paredes y fundaciones son mantenidas para prevenir goteos). Deberán realizarse auditorías internas de la planta para asegurar constante idoneidad de sus estructuras y realizar Mantenimiento.

CATEG. Ejemplos

III • Los exteriores se encuentran en condiciones deterioradas, no protegidas sin signos de ingreso de plagas

• Áreas de posible habitación de plagas pero no signos de ingreso

II • Los exteriores se encuentran en condiciones deterioradas, no protegidas permitiendo ingreso de plagas

• Áreas de posible habitación de plagas y evidencia de infestación hacia adentro de la instalación

I N/A

ALCANCE A todas las categorías


1. INFRAESTRUCTURA

1.2.1. EDIFICIOS

PRINCIPIO Los locales y la planta están diseñados, construidos y mantenidos en condiciones tales que prevengan el riesgo de contaminación de los productos, y para cumplir toda la legislación aplicable.

CRITERIOS DE ANÁLISIS • Los interiores son amplios y existe adecuada separación de las actividades por medios físicos, de

espacio u otros

• Los edificios e instalaciones facilitan las operaciones higiénicas al regular el flujo de proceso en un único sentido desde la recepción hasta almacén de productos terminados de forma a prevenir la contaminación cruzada.

CATEG. Ejemplos

III • Los interiores son muy pequeños y el flujo se ve entorpecido

II • Las instalaciones muestran atiborramiento de equipos, utensilios estorbando flujo de proceso de materias

primas, personal y productos.

I N/A


Registros Planes de mejoramiento de infraestructura a corto, mediano y largo plazo

1. INFRAESTRUCTURA

1.2.2. EDIFICIOS – PUERTAS Y VENTANAS

PRINCIPIO Las puertas y ventanas previenen la entrada de insectos, aves y animales


Las puertas cierran sin dejar espacios libres y sonde vaivén cuando es necesario. Donde puertas externas a las áreas de manipulación de materias primas, procesamiento, embalaje y almacenamiento se mantengan abiertas, deberán tomarse debidas precauciones para prevenir la entrada de plagas. Las puertas deberán ajustarse bien o estar adecuadamente protegidas e.g. con pestañas de goma. Donde las ventanas se diseñen para abrirse por ventilación, deberán contar con mallas milimétricas que cubran todo el contorno sin dejar resquicios.

CATEG. Ejemplos

III • Puertas y ventanas dejan resquicios y es posible la entrada de insectos y plagas.

II • Puertas y ventanas dejan resquicios y existe evidencia de infestación de plagas y contaminación

I N/A


Registros Planes de mantenimiento y/o mejoramiento de infraestructura a corto, mediano y largo plazo

1. INFRAESTRUCTURA

1.2.3. EDIFICIOS - PAREDES

PRINCIPIO Las paredes están construidas en materiales impermeables, durables, lisos, fáciles de limpiar y adecuados para las condiciones de proceso.


Las paredes son de materiales impermeables, lisos, fáciles de limpiar para las condiciones de proceso, de forma que evitan la condensación de vapores y la proliferación de moho. Las uniones entre pared/ suelo y las esquinas deberán ser redondeadas para facilitar su limpieza. Las cavidades en la superficie de las paredes deberán evi tarse para prevenir la acumulación de partículas y la proliferación de plagas.

CATEG. Ejemplos

III • Paredes que muestran signos de deterioro por moho, condensación, o insuficiente limpieza en ángulos o

uniones.

II • Descascarado de paredes que puede causar contaminación

I N/A



1. INFRAESTRUCTURA

1.2.4. EDIFICIOS - PISOS

PRINCIPIO Los pisos son de materiales impermeables, durables, poco porosos, fáciles de limpiar y adecuados para las condiciones de procesamiento.


Los pisos son de material impermeable, durable, liso, fácil de limpiar y adecuados para las exigencias del proceso, que soporten los materiales y métodos de limpieza. Los pisos deberán tener una pendiente suficiente e.g. 2% para permitir el flujo de líquidos hasta los drenajes cubiertos con rejillas, que evite la formación de encharcamientos. Deberá tenerse en cuenta la colocación de maquinaria y canalización para que toda descarga o fuga de procesamiento vaya directamente a un desagüe en lugar de caer al suelo.

CATEG. Ejemplos

III • Los pisos no cuentan con pendiente y se producen encharcamientos o zonas de acumulación de agua

II • Pisos con presencia de charcos, desprendimiento de partes del mismo, suciedad

I N/A



1. INFRAESTRUCTURA

1.2.5. EDIFICIOS – TECHOS, ESTRUCTURAS SUSPENDIDAS Y ESCALERAS

PRINCIPIO Los techos, estructuras suspendidas y escaleras han sido construidos y son mantenidos para prevenir contaminación.

CRITERIOS DE ANALISIS

Los techos y elementos suspendidos deberán tener un acabado que prevenga la acumulación de suciedad y ser mantenidos en buen estado para reducir la condensación y la proliferación de moho, así como para facilitar su limpieza. Donde se utilicen techos falsos, deberá proporcionarse fácil acceso al sitio para facilitar la limpieza, el mantenimiento de los servicios y la inspección de plagas.

CATEG. Ejemplos

III • Los techos y estructuras suspendidas no están incluidos en un programa de mantenimiento periódico o

no se realiza éste.

• Techos que muestran signos de deterioro por moho, condensación, o insuficiente limpieza en ángulos o uniones.

II • Descascarado de techos que causa contaminación.

I N/A



1. INFRAESTRUCTURA

1.4. VENTILACIÓN Y HUMEDAD

PRINCIPIO La ventilación es suficiente para facilitar intercambio de aire que prevenga acumulación inaceptable de vapor, condensación o polvo y para remover aire contaminado


Deberá existir un intercambio de aire suficiente para prevenir calor excesivo, vapor, condensación o polvo, tanto en áreas de proceso como de almacenamiento de productos mediante ventanas protegidas o sistemas de extracción o influjo de aire. Si existen filtros estos deberán limpiarse y reemplazarse periódicamente. Cuando se requiere aire en el proceso debe considerar su fuente y tratamiento (tomas de aire, filtros, compresores) para reducir contaminación.

CATEG. Ejemplos

III • Ventilación insuficiente, presencia de moho en las paredes y techos de la zona de proceso, acumulación

de condensados pero contaminación poco probable

• Ventanas o mallas de aberturas de aire deterioradas o dejan resquicios.

• No se mantiene limpio y en buenas condiciones el equipo de ventilación

II • Ventilación insuficiente y alto riesgo de contaminación, i, ie. por Infestación, microorganismos,

condensación, excesivo calor, falta de renovación del aire

I • N/A


Registros Planes de mantenimiento de infraestructura * Registros de limpieza y desinfección *

1. INFRAESTRUCTURA

1.3. ILUMINACIÓN

PRINCIPIO La iluminación es apropiada para las operaciones de producción e inspección. Está protegida contra ruptura, y no produce sombra o reflejo del producto.


La iluminación debe ser apropiada de modo que la tarea específica o inspección sean efectivamente realizadas, sin alterar la apariencia o color del producto. Medida por luxómetro: no menor a 540 lux en áreas de inspección, 220 lux en áreas de trabajo, 110 lux en otras áreas. Los focos y dispositivos situados en posibles lugares de contaminación por ruptura deben estar protegidos. Todas las bombillas deberán protegerse con difusores de plástico irrompibles o con cubiertas. Para las luces de alta temperatura, donde las cubiertas de plástico no resulten viables, deberá instalarse una pantalla de metal de rejilla fina.

CATEG. Ejemplos

III • Focos y luces no protegidos sobre alimentos envasados o almacenados

• Iluminación insuficiente pero la inocuidad del proceso no es afectada.

II • Focos y luces no protegidos sobre alimentos expuestos en procesamiento.

• Iluminación insuficiente para control de procesos, e.g. lectura de instrumentos críticos para el monitoreo

I N/A


Registros NOTA: áreas de inspección: cualquier punto en que el producto o envase es inspeccionado visualmente o se monitorean instrumentos, e.g. clasificación, inspección, lavado de envases.

1. INFRAESTRUCTURA

1.5. INSTALACIONES PARA EL PERSONAL

PRINCIPIO Las instalaciones para el personal están diseñadas y se operan de forma que se minimice el riesgo de contaminación de productos.


Grupos sanitarios (inodoros, lavabos y duchas) en número suficiente, en áreas separadas y sin acceso directo a las áreas de producción, embalaje o almacenamiento. Baños y vestuarios poseen canales de drenaje, ventilación y son mantenidos limpios y ventilados. Estaciones de lavado de manos en áreas de proceso y en otros puntos apropiados dentro de las áreas de producción con cañerías que desembocan en drenajes. Están provistos de agua corriente, jabón, toallas o dispositivos de aire para el secado de manos y recipientes lavables para los desechos. Donde proceda, los vestuarios deberán situarse de forma que el personal tenga acceso directo al área

CATEG. Ejemplos

III • Insuficiente numero de grupos sanitarios

II • No existen suficientes estaciones de lavado de manos en áreas de proceso y el producto pertenece a

clasificación de alto riesgo.

• Las estaciones de lavado de manos no están dotados con jabón y/o solución desinfectante.

I • Acceso directo de los ba�s a la planta de producci� sin estaciones de lavado de manos,

debidamente equipado y dise�do. ALCANCE Todas las categorías excepto PYME´s

Registros Planes de mantenimiento de infraestructura * Registros de limpieza y desinfección de instalaciones *


2.1. ALMACENAMIENTO

PRINCIPIO Las materias primas e insumos son almacenados adecuadamente y a temperatura y humedad apropiadas.


Insumos y materiales entrantes son recibidos en áreas separadas de la de proceso y de las de almacenamiento de productos terminados y éstas áreas se encuentran limpias, saneadas y en buenas condiciones. Las MP son manipuladas y almacenadas para prevenir daño, deterioro o contaminación y las que requieren refrigeración son almacenadas a temperaturas reguladas para asegurar la producción de alimentos sanos y éstas son monitoreadas. También se controla una rotación adecuada de las mismos (PEPS) y uso de pallets, estantería, para minimizar la contaminación y el deterioro de materias primas e insumos, favoreciendo la ventilación.

CATEG. Ejemplos

III • Almacenamiento a temperatura superior a 25oC pero bajo riesgo de deterioro por tiempo corto de

almacenamiento

• Rotación inadecuada de insumos o envases resultantes en deterioro.

II • Contenedores de insumos no cubiertos y posible contaminación

• Almacenamiento de ingredientes sensitivos a temperatura superior a 4oC e inadecuada rotación de ingredientes que ocasiona riesgos al producto.

I N/A


Registros Registros de limpieza y desinfección de almacenes * Ingreso y salida de materiales * Registros de Control de Recepción * Registros de temperatura en cámaras frigoríficas *


2.2. CONTROL DE MATERIAS PRIMAS E INSUMOS

PRINCIPIO Las especificaciones de materias primas e insumos son adecuadas, precisas, y aseguran el cumplimiento de los requisitos de inocuidad y legislativos mediante mecanismos de control como inspección en el momento de recepción correspondiente u otros pertinentes para determinar estados de adulteración, contaminación o infestación.


Las especificaciones de materias primas e insumos deberán, donde proceda, acordarse formalmente entre el procesador y los proveedores. La empresa deberá tener en funcionamiento un procedimiento de revisión y cumplimiento de las especificaciones Existe control de ingredientes e insumos mediante:

- Evaluación periódica. Existen especificaciones escritas para ingredientes e insumos, resultados analíticos y/o certificados de análisis por lotes. Se toma una muestra representativa para verificar especificaciones e.g. mensualmente. Se efectúan nuevos controles con nuevos proveedores, otro producto del mismo o si los controles no coinciden con los certificados.

- 100% lotes inspeccionados. Existen especificaciones escritas de ingredientes. Cada lote que ingresa es muestreado según plan y analizado para chequear vs. especificaciones.

- Certificación del proveedor. .Existen especificaciones escritas. El procesador posee documentación del proveedor para demostrar conocimiento del proceso. - Requerimientos de especificación. (si los ingredientes no influencian directamente la inocuidad) existen especificaciones escritas para los ingredientes y éstas están de acuerdo con normativas.

CATEG. Ejemplos

III • No existen especificaciones para materias primas o insumos no-críticos o no se inspeccionan en

recepción.

II • Materias primas e insumos críticos para el proceso –por ser materias primas provenientes de categoría

de riesgo, aditivos sujetos a control o dosis máximas, por volúmenes en la formulación- no se inspeccionan en recepción, no se tienen un programa de monitoreo ni certificación del proveedor

• Se aceptan materias primas e insumos contaminados con contaminantes físicos no peligrosos como

I • Materias primas e insumos críticos para el proceso no se inspeccionan en recepción, no se tienen un

programa de monitoreo ni certificación del proveedor

• Se aceptan materias primas e insumos contaminados con contaminantes f﨎icos peligrosos e.g.

vidrio, sustancias qu匇icas o evidente deterioro microbiol�ico.

• No existen especificaciones, monitoreo o certificaci� para materias pr imas e insumos cr咜icos

para la inocuidad del producto.


Registros Registros de control de parámetros analizados * Certificados de laboratorios externos * Certificados de proveedores *


2.3. CONTROL DE PROVEEDORES

PRINCIPIO La empresa tiene procedimientos para la aprobación y monitorización de sus proveedores.


Estos procedimientos deberán incluir criterios para evaluación inicial y continuada, y normas de rendimiento requeridas, bajo forma de comprobaciones internas y certificados de análisis, o inspección del proveedor. Los métodos y frecuencia de la evaluación deberán basarse en la evaluación de riesgos y no conformidades previas. Deberá conservarse una lista de proveedores con detalles de medios de aprobación. Los criterios y procedimientos de aprobación de las materias primas deberán documentarse.

CATEG. Ejemplos

III • No existen procedimientos de categorización de proveedores ni historial de no conformidades previas.

II • No existe control de proveedores de materias primas e insumos críticos para la inocuidad del producto.

I • N/A


Registros Tablas de evaluación de proveedores * Información histórica de no-conformidades

3. PROCESOS

3.1. FLUJO DE PROCESOS

PRINCIPIO El sentido de flujo de proceso es único, y los flujos de materias primas, personal, y productos evitan la contaminación cruzada


• Deberá existir una segregación eficaz entre las operaciones de alto y bajo riesgo para reducir el riesgo de contaminación cruzada.

• El flujo de personal, materiales, producto, provisión de servicios y ubicación de equipo previenen la contaminación a través de la separación física, espacial u operacional. Existen flujos de proceso o memorial de proceso escrito disponibles.

• Las áreas sucias están separadas y no directamente conectadas con áreas de proceso, manipulación o envasado. Existe separación física, espacial u operacional de tareas incompatibles cuando puede existir contaminación cruzada.

• Las áreas de productos no comestibles están localizadas separadas de las de productos comestibles, para evitar contaminación cruzada.

CATEG. Ejemplos

III • Tráfico no controlado de personal y acceso libre de visitantes

• No existe separación física entre áreas que podrían ocasionar contaminación

II • No existe separación física necesaria entre áreas limpia y sucia que resulta en contaminación evidente

• Existe circulación de aire de las zonas sucias a las zonas limpias

I • Se procesan productos comestibles y no comestibles, o crudos y cocidos en las mismas zonas

ocasionando contaminación cruzada


Registros Esquemas de flujo de materias primas, personal y productos * Diagramas de flujo *

3. PROCESOS

3.2. DISEÑO DEL PROCESO PRODUCTIVO

PRINCIPIO El proceso está diseñado para garantizar la inocuidad del producto y las etapas de procesos que disminuyen el riesgo están definidas

CRITERIOS DE ANÁLISIS • Existen procedimientos establecidos para el proceso y diagrama de flujo de proceso aunque

no este documentado.

• Se cuenta con un documento del proceso productivo con identificación de etapas criticas de proceso.

• El proceso ha sido establecido usando métodos científicos corrientemente aceptados. Se registran factores importantes e.g. de temperatura y tiempos de procesos críticos.

CATEG. Ejemplos

III • El proceso no ha sido establecido y validado por la empresa pero está basado en conocimiento

tecnológico aceptado.

II • No existe un proceso establecido y es modificado de acuerdo a las circunstancias por el operario o

supervisor.

• Ausencia de procesos críticos, e.g. pasteurizado en línea de producción de leche

I • No se han identificado y establecido parámetros críticos o éstos están erróneos, por lo que no controlan

las etapas de proceso que son críticas para la inocuidad.


Registros Procedimientos escritos del proceso * Registros de parámetros de control de proceso * Diagrama de flujo * Documentos científicos de sustento del proceso

3. PROCESOS

3.3. CONTROL DEL PROCESO

PRINCIPIO Existe un sistema de seguimiento de las variables de control de etapas de procesos que disminuyen el riesgo

CRITERIOS DE ANÁLISIS • Las variables de control de proceso críticos han sido identificadas, sus límites están definidos y

son controladas en el desarrollo del proceso.

• Cuando el control de la temperatura y/ o el tiempo sean críticos para la inocuidad, (ej: proceso térmico) deberán establecerse controles de proceso con frecuencia adecuada, de preferencia automáticos.

• Los procedimientos de cocción y enfriado deberán asegurar que el producto mantenga su inocuidad y calidad durante toda la vida útil especificada.

• Las temperaturas del recinto de trabajo y de producto en proceso deberán asegurar que el producto mantenga su inocuidad y calidad durante toda la vida útil especificada.

CATEG. Ejemplos

III • Falta de control de las variables de proceso resultantes en variaciones de la calidad sin afectar

directamente la inocuidad.

• Variables de proceso por debajo (o por encima) de lo especificado pero dentro de los parámetros de inocuidad del producto.

• Sustitución de ingredientes o reprocesado no controlados.

II • Falta de control de las variables de proceso que afectan directamente la inocuidad. Formulación no

escrita cuando es necesaria para la inocuidad del producto.

• Variables de proceso por debajo (o por encima) de lo especificado y fuera de los parámetros considerado seguros para la inocuidad del producto.

I • Falta de control de las variables de proceso que afectan directamente la inocuidad y el producto es listo

para consumo.


Registros Registros de parámetros de control de procesos * Gráficos de análisis estadístico de procesos *

3. PROCESOS

3.4. CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

PRINCIPIO Existe un control adecuado de productos no conformes resultantes del proceso.

CRITERIOS DE ANÁLISIS • Todos los productos no conformes, es decir cuando los limites establecido para las variables

de control de procesos críticos no han sido cumplidas, son identificados y separados.

• Deberán implementarse medidas correctivas para evitar la reaparición de no conformidades, y conservarse documentación adecuada sobre la acción tomada.

• Donde se use el reprocesamiento, debe cuidarse que la inocuidad sea garantizada.

CATEG. Ejemplos

III • Los productos son separados pero no llevan una identificación clara.

• No se ha tomado acción correctiva en casos en los que la inocuidad no es afectada

II • No se identifican claramente los productos no conformes y no se separan físicamente

• No se ha tomado acción correctiva y la inocuidad del producto está en riesgo

• Se llevan registros de los controles, pero no de las acciones correctivas

I • Productos afectados con claro riesgo para la salud no son aislados hasta el último punto de control y

salen así al almacén o al distribuidor

• No se toman acciones correctivas y la inocuidad está afectada, hay riesgo de desviación nuevamente y es probable que otro lote afectado no se detecte.


Registros Registros de control de productos no conformes por etapas de proceso * Registros de almacenamiento de producto no conformes * Registros de disposición de productos no conformes

4. MAQUINARIA, EQUIPO Y UTENSILIOS

4.1. DISEÑO Y USO

PRINCIPIO Los equipos y utensilios han sido dise ñados, construidos e instalados para cubrir los requerimientos de los procesos relacionados con la inocuidad


El equipo deberá construirse con materiales de modo que las superficies de contacto sean lisas, no corrosivas, no absorbentes, no tóxicas, libres de grietas o roturas que no desprendan partículas y admitan limpieza y desinfección intensivas. Todo el equipo deberá especificarse adecuadamente antes de su encargo, y deberá mantenerse, revisarse y operarse con los cuidados necesarios para fabricar un producto inocuo. En general, los equipos, herramientas y utensilios deberán ser fáciles de limpiar y desinfectar, visibles para inspeccionar, fáciles de operar y desarmar si fuera necesario, eficientes e identificables, de cire hermético si es necesario y que permitan drenaje adecuado conectado a desagües si es necesario.

CATEG. Ejemplos

III • El diseño o instalación de los equipos no permite limpieza efectiva (e.g. esquinas interiores, junturas,

grietas, codos) y/o drenajes inconvenientes.

• Equipos difíciles de desmontar - si no fueran de lavado automático- para mantenimiento y consecuentemente, riesgo de contaminación en el proceso,

• Junturas soldadas no lisas y continuas que permiten acumulación de residuos.

• Superficies con grietas y roturas en contacto con alimentos.

II • El diseño o instalación de los equipos ocasiona contaminación consistente e.g. residuos de producto

• Potencial contaminación de origen químico e.g. lubricantes de engranajes u otros de estructuras aéreas o propias del equipo

I • Equipos con funcionamiento deficiente y que afectan la inocuidad del producto e.g. equipo corroído que

sigue en operación y transmite residuos a alimentos, rodajadoras, cortadoras, etc.

• Equipos con grasas no comestibles visibles y en contacto con el alimento


Registros Listado y especificaciones técnicas de maquinaria, equipo e instrumentos de control de procesos * Planes y registros de mantenimiento * Registros de limpieza y desinfección de maquinaria, equipo y utensilios *

4. MAQUINARIA, EQUIPO Y UTENSILIOS

4.2. MANTENIMIENTO

PRINCIPIO La empresa asegura un programa efectivo de mantenimiento preventivo para garantizar que el equipo que influencie la inocuidad de alimentos funcione debidamente sin riesgo de peligros para la inocuidad del producto.


• El programa debe incluir: Lista de equipos con mantenimiento regular, Procedimientos y

frecuencias (e.g. equipos de inspección, partes y repuestos están basados en el manual del fabricante o en condiciones operativas que afecten su condición operativa).

• Los contratistas externos y todos los técnicos deberán conocer y obedecer las normas de higiene de la empresa.

• La limpieza o reemplazo de piezas, repuestos deberán realizarse de manera que se minimice el potencial de contaminación del producto.

• Deberá existir un sistema para control de piezas desmontadas durante el mantenimiento y al concluir, el equipo y área lindante deberán limpiarse exhaustivamente antes de reiniciar la producción.

• El equipo deberá colocarse de manera que ofrezca acceso por debajo, dentro y alrededor, para facilitar su limpieza y revisión.

CATEG. Ejemplos

III • Programa de mantenimiento incompleto para equipos críticos no programa no escrito

• No se efectúa mantenimiento a equipos no críticos, malfuncionamiento de equipos no críticos

II • No existe programa de mantenimiento para equipos críticos e.g. selladoras, instrumentos de medición,

equipos de proceso térmico, refrigeración, etc.

I • N/A


Registros Planes y registros de mantenimiento de maquinaria, equipo e instrumentos de control * Procedimientos y registros de calibración de equipos e instrumentos de control *

5. PERSONAL

5.1. ENTRENAMIENTO EN HIGIENE Y SANIDAD DE LOS ALIMENTOS

PRINCIPIO La empresa asegura que los empleados estén adecuadamente adiestrados, instruidos y supervisados en lo referente a temas de higiene y sanidad de los alimentos.


• El personal de planta está instruido de manera aceptable, en prácticas higiénicas, control de

enfermedades, y reglas sanitarias apropiadas para la manipulación de alimentos • Esta capacitación apropiada en higiene básica de alimentos será dada al momento del empleo

y reforzada y actualizada a intervalos apropiados. • Personal y supervisores responsables del programa de limpieza y sanitización deberán ser

capacitados para entender los principios y métodos requeridos para que éste sea efectivo.

CATEG. Ejemplos

III • Empleados son instruidos pero sin programa escrito de capacitación o no cuentan con certificados de

asistencia a cursos.

II • No se efectúa capacitación al personal

I • No se efectúa capacitación al personal referente al tema de higiene de los alimentos


Registros Programas de capacitación al personal * Registros de Capacitación * Certificados de asistencia a eventos de capacitación * Evaluaciones de desempeño escritas o resultados de evaluaciones operativas *

5. PERSONAL

5.2. ENTRENAMIENTO TENICO

PRINCIPIO La empresa asegura que los empleados estén adecuadamente adiestrados, instruidos y supervisados en lo que respecta a su actividad.


• Todo el personal, incluido el personal eventual y contratistas, deberán recibir adiestramiento

apropiado antes de iniciar su trabajo, y ser supervisados durante su período laboral. • Esta capacitación es apropiada para el proceso productivo, su complejidad y las tareas

asignadas (e.g. el personal es entrenado en la importancia de las tareas por las que son responsables en relación con la inocuidad, registros, etc).

• El encargado de proceso/calidad es un profesional formado en el área de alimentos

CATEG. Ejemplos

III • Empleados son instruidos pero sin programa escrito de capacitación.

• Responsables de limpieza y desinfección (L&D) realizan las tareas pero no han sido capacitados en los principios básicos de L&D.

• El encargado de proceso/calidad no es un profesional formado en el área de alimentos

II • El personal no comprende las etapas de proceso por las que son responsables.

I • El personal no realiza las tareas correspondientes a procesos críticos correctamente y los productos se

encuentran en riesgo evidente


Registros Programas de capacitación al personal * Registros de Capacitación * Certificados de asistencia a eventos de capacitación * Evaluaciones de desempeño o resultados de evaluaciones operativas *

5. PERSONAL

5.3. HIGIENE PERSONAL Y HABITOS EN PLANTA

PRINCIPIO Las normas de la empresa sobre higiene personal están documentadas y son adoptadas por todo el personal, incluyendo los visitantes. Estas están formuladas teniendo en cuenta el riesgo de contaminación para los productos.


• El personal deberá entrar a zonas limpias a través de un vestuario y utilizar ropa de trabajo

limpia y distintiva consistente en guardapolvo, gorra, redecilla, barbijo si fuera conveniente, botas.

• El pelo deberá recogerse totalmente con una redecilla y/o gorra cuidando que los cabellos queden dentro de las mismas.

• Dentro del entorno de la fábrica deberá utilizarse calzado adecuado y cambiarse o desinfectarse al entrar en las áreas de gran cuidado.

• Toda la ropa protectora deberá lavarse eficazmente y con frecuencia adecuada. • Las manos deberán lavarse con una frecuencia apropiada para la operación y cada vez que

haya ocurrido contaminación • Los guantes, si se usan, deberán someterse a un control adecuado para evitar contaminación. • Las uñas de las manos deberán mantenerse cortas, limpias y sin esmalte. Las uñas postizas

no están permitidas. No se permiten relojes ni Joyas. • Todos los cortes y abrasiones en zonas expuestas de la piel deberán cubrirse y los empleados

deberán notificar cualquier enfermedad infecciosa o condición de la que sufran para ser separados de las áreas de proceso.

• La comida, bebida y tabaco sólo se permitirán en áreas designadas. • Acceso del personal y de visitantes es controlado así como el tráfico de empleados para

prevenir contaminación cruzada.

CATEG. Ejemplos

III • Efectos personales en áreas de trabajo

• Personal que lleva joyas, anillos, aretes

• Acceso no controlado de visitantes

II • Personal que no lava y desinfecta sus manos resultando en directa contaminación del producto en áreas

limpias.

• Empelados con lesiones abiertas manipulando alimentos.

I • El personal no practica hábitos higiénicos en planta y los productos sufren contaminación evidente


Registros Registros de supervisión de hábitos higiénicos en planta



PRINCIPIO La empresa cuenta con sistemas de rotación, registro de las rotaciones y utiliza un sistema específico para el registro de sus productos.


• Los productos terminados son almacenados y manejados previniendo su deterioro e.g.

corrosión, abolladuras, humedecimiento, crecimiento de microorganismos termófilos. • Existe diferenciación entre zonas o almacenes para materias primas, productos terminados y

otros materiales y no se identifican los lotes. • Se controla la rotación (PEPS) para minimizar deterioro y problemas de inocuidad • Los productos defectuosos o sospechosos se identifican y aíslan para su disposición. • Se controlan condiciones de almacenaje e.g. uso de pallets, altura de apilamiento, daño por

montacargas, etc., para minimizar la contaminación y deterioro de los productos. • Se controlan temperatura y humedad para los productos que lo requieran. • Las instalaciones se encuentran limpias, saneadas y en buenas condiciones.

CATEG. Ejemplos

III • Deficiencias en rotación de productos ocasionando deterioro de envases y cajas aunque estos no lleguen

a usarse para producto terminado


II • Producto sospechoso, defectuoso o devuelto que se confunde con producto conforme en el

almacenamiento.



I • No se almacena el producto en las condiciones de temperatura y humedad requeridas si el producto es

de alto o intermedio riesgo.

• Uso de envases deteriorados, contaminados o que presenten fallas mayores e.g. bolsas con costuras laterales falladas, latas abolladas u oxidadas, frascos reutilizados sucios.


Registros Registros de limpieza y desinfección de instalaciones de almacenamiento * Registros de ingreso y salida de almacenes de productos terminados y productos en proceso * Registros de control de condiciones de almacenamiento *


6.2. ENSAYOS DE PRODUCTO TERMINADO, CIERRE Y VIDA UTIL

PRINCIPIO La empresa usa métodos suplementarios de evaluación para verificar la inocuidad del producto terminado e idoneidad del envase


• Controles fisicoquímicos y microbiológicos. • Muestreo y análisis para verificar controles efectivos de proceso e.g. agua tratada, dosificación

de cloro, agua de enfriamiento, chequeo de superficies, etc. • Controles de peso, sellado y remaches en envases, organolépticos, etc. • Todos los controles a frecuencias suficientes. • Si servicio externo que cuente con suficientes garantías. La vida de anaquel del producto se establece mediante exámenes microbiológicos, ensayos organolépticos y análisis químicos, según resulte apropiado. Deberán seleccionarse condiciones de ensayo que se relacionen con las condiciones probables a las que se expondrá al producto durante su vida de anaquel. Éstas deberán tener en cuenta el posible abuso e.g. almacenamiento en condiciones adversas del producto durante la distribución y por parte del cliente.

CATEG. Ejemplos

III • Frecuencias de ensayos inadecuadas

• No existen ensayos de producto terminado (según tipo d e producto esta puede ser deficiencia II) pero si control de las etapas de proceso, especialmente los procesos críticos

• No existen registros de pruebas y exámenes realizados a productos terminados

• Posibilidad de apertura o contaminación por no contar con sello de seguridad o control de cierre

II • No se realizan controles de cierre del envase de producto final

I • Producto sospechoso no evaluado.

• No existe ningún control sobre el producto terminado, siendo que este es un proceso critico (por ejemplo control de sellado y remache de latas)


Registros Planes de muestreo y anális is de productos terminados * Registros de control de envases y de cierre de productos terminados * Registros de control y destino de productos no conformes *


6.3. CODIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

PRINCIPIO La empresa identifica las materias primas y puede rastrear el trabajo en proceso y el producto en todas sus fases, durante la fabricación, almacenamiento, envío y, donde proceda, distribución al cliente.


• El rastreo deberá mantenerse donde se realice cualquier reproceso u operación de

reprocesamiento.

• El nivel de rastreo deberá ser tal que permita la operación eficaz de los procedimientos de retirada, y el rastreo hasta un lote producción particular.

• Los productos están provistos de códigos permanentes y legibles o números de lote

correspondientes. El código identifica el establecimiento, día, mes y año de producción. Existe una identificación del significado preciso del código.

• Para cada lote de producto, el fabricante debe conservar: registros de los clientes, direcciones

y teléfonos así como registros de producción, inventario y distribución.

CATEG. Ejemplos

III • Códigos ilegibles o no existentes

II • Trazabilidad no factible por falta de controles en MP, proceso y /*o producto terminado.

I N/A


Registros Procedimiento de recolección de productos terminados que incluya registros de quejas, acciones tomadas, responsables, métodos de localización y control, monitoreo y efectividad. * Registros de números de lote y codificación de productos * Registros de clientes * Registros de producción, inventario y distribución *


6.4. ENVASES

PRINCIPIO Existe control de los materiales de envase y embalaje de modo que no causen peligros biológicos, químicos o físicos. El proceso de envasado es controlado a fin de prevenir contaminación del producto.


• Se efectúan controles del material de envase suministrado por parte de personal calificado

mediante una de las siguientes formas: • Evaluación periódica. La empresa cuenta con especificaciones técnicas, material de grado

alimenticio, especificaciones de rendimiento, de sellado; se toma una muestra representativa e.g. mensual para ver conformidad. Se cuenta con un historial de la conformidad del proveedor.

• Inspección 100%. Se tienen especificaciones establecidas y se controla cada lote recibido. • Certificación del proveedor indicando todas las características basada en conocimiento del

proveedor, certificaciones que tenga, monitoreo periódico, etc. Y especificaciones requeridas en caso de cambio de proveedor.

• El control de recepción incluye la revisión de defectos: Críticos: cuando el material ya no puede ser usado para el propósito de envasado por ser inapropiado, plantear riesgos para la inocuidad, información de la etiqueta errónea e incompleta, o por estar fuera de regulaciones. Mayores: El material se desvía de las especificaciones de compra pero aún puede ser utilizado, e.g. impresión incorrecta, olor que pueda transmitirse al alimento. Menores: relacionados con la presentación o retrasos en la producción.

• Existe un sistema efectivo para prevenir el uso de contenedores, materiales de envase

contaminados o dañados. • Existe un sistema para minimizar el deterioro y verificar la efectividad de los controles a través

de inspecciones periódicas como: control de recepción (manejo, descarga, identificación de problemas y acciones correctivas); controles de almacenamiento (apilamiento, alturas, espacio, protección); desplazamiento (carga y descarga, control de deterioro, sincronización de líneas de envasado, puntos de transferencia); control previo al uso (fracturas, roturas y contaminación).

• Si se efectúa lavado de envases, el agua es potable y se usan productos desinfectantes autorizados y los envases invertidos, se mantiene el equipo de limpieza sin atascamientos y sin acumulación de residuos.

CATEG. Ejemplos

III • No se toman muestras periódicas para verificación visual de conformidad a especificaciones técnicas

• El monitoreo visual está ausente o es deficiente de modo que pueden usarse envases dañados o deteriorados

• Sistema de limpieza con válvulas atascadas.

II • La empresa no tiene control sobre los materiales de envase e.g. no tiene especificaciones,

certificaciones del proveedor, o monitoreo regular.

• El material de envase usado en contacto directo con el producto no es adecuado para alimentos

I • Sistema de limpieza deficiente o no existente o envases limpios re-contaminados y evidencia de

contaminación de envase.


Registros Registros de control de recepción de envases * Registros de operaciones de limpieza de envases *


6.5. CONTROL DE ETIQUETAS

PRINCIPIO La empresa asegura que los productos que elaboran estén etiquetados y cumplan con todos los requerimientos de presentación e información de etiquetas


• Las etiquetas del producto deben estar aprobadas por el SENASAG de acuerdo a normativa vigente

• En cualquiera de los siguientes casos, la empresa debe contar con documentos de respaldo según normativa vigente:

La etiqueta entra en contacto con alimento. Si la etiqueta esta impresa en el material del envase pero en la cara externa del mismo, no requiere este documento. La etiqueta ostenta o afirma poseer premio o distinciones La etiqueta atribuye al producto propiedades terapéuticas o medicinales Se efectúa el codificado La etiqueta declara que no contienen ingredientes que pueden causar hipersensibilidad La etiqueta declara aditivos de riesgo o es susceptible de contenerlos según Codex.

CATEG. Ejemplos

III • La empresa cuenta con etiquetas en trámite de aprobación

• Las etiquetas contienen información errónea, ilógica o incompleta

II • La empresa no cuenta con etiquetas aprobadas y los productos se están comercializando

• La empresa no cuenta con documentos de respaldo para declaraciones establecidas en etiquetas de los productos y éstas pueden ser engañosas para el consumidor

• La etiqueta declara contenidos específicos de nutrientes pero no incluye panel nutricional

• La etiqueta declara codificación que no es sustentada por un procedimiento de trazabilidad en la empresa

I N/A


Registros Procedimiento de revisión de etiquetas * Certificado de grado alimenticio del proveedor del material de la etiqueta * Certificado del organismo que otorga distinción declarada en etiqueta * Certificado del MSPS si se atribuyen propiedades terapéuticas o medicinales * Informe de laboratorio autorizado con la presencia y cantidad o ausencia de aditivos de riesgo * Copia del trámite de aprobación de etiquetas *

Registros

7.1. AGUA Y HIELO

PRINCIPIO La calidad del agua, vapor o hielo que entre en contacto con los alimentos, es controlada con regularidad y no representa riesgo alguno para la inocuidad del producto.


• Todos los suministros de agua en conexión con cualquier operación de fabricación de productos, y limpieza deberán ser potables, bien extraídos de la red central de suministro o adecuadamente tratados dependiendo de su origen.

• Si es necesario el almacenamiento de agua, las instalaciones son adecuadamente diseñadas, construidas y mantenidas para prevenir contaminación.

• Agua y vapor son analizados a frecuencia suficiente para confirmar su potabilidad. El agua debe ser tratada y analizada en cuanto a su potabilidad.

• De fácil accesibilidad y en cantidad suficiente • Válvulas y grifos disponibles y en buen estado en todos los lavabos y tomas en general • No existen conexiones cruzadas entre agua potable y no potable, agua de suministro y de

evacuación • Circuito y tanques de almacenamiento de agua potable, identificada correctamente (colores,

etiquetas, letreros). Cuando aplique. • El agua de alimentación del caldero o de cualquier tratamiento químico, es monitoreada

regularmente.

• El agua recirculada es tratada, monitoreada y mantenida además de apropiada para el propósito de uso y tiene un sistema de distribución separado que se identifica claramente

• El hielo utilizado es producido con agua potable producido, manipulado y almacenado

apropiadamente, desde el punto de vista sanitario

CATEG. Ejemplos

III • No toda el agua de planta es potable, El agua no potable se usa en el lavado de maquinaria, además de

pisos y paredes, aunque no entra en contacto directo con alimentos

II • Agua no potable que entra en contacto con los alimentos aunque por análisis de laboratorio de producto

terminado, sabemos que éste esta en norma.

• No se realizan ensayos de potabilidad. Pero por el análisis de laboratorio de producto terminado, sabemos que éste esta en norma.

• Contaminación cruzada entre agua potable y no potable. Pero por el análisis de laboratorio de producto terminado, sabemos que éste esta en norma.

• Hielo que entra en contacto con producto tratado no sanitariamente. Pero por el análisis de laboratorio de producto terminado, sabemos que éste esta en norma.

• Agua recirculada sin garantía suficiente de inocuidad

I • El hielo, o agua incorporado al producto es no potable y no existe un tratamiento térmico posterior que

asegure la eliminación de bacterias patógenas.


Registros Procedimiento sobre provisión de agua incluyendo fuente, método de extracción, volúmenes utilizados, tratamiento, procedimientos de muestreo, frecuencia y responsable (planta, laboratorio de aguas) para control de aguas y plano de distribución incluyendo llaves de paso o seguridad.


8.1. RESIDUOS SÓLIDOS

PRINCIPIO Existen sistemas adecuados para la recolección y eliminación del material residual sólido


• Deberán existir sistemas para minimizar la acumulación de desechos en las áreas de producción, y prevenir el uso de materiales inadecuados.

• La eliminación de residuos debe cumplir requisitos legislativos.

• Los contenedores y compactadores externos para la recolección de basuras deberán cerrarse

y/ o cubrirse. • El flujo de los materiales residuales también deberá reducir al mínimo los riesgos de

contaminación de los productos.

• Existen contenedores sanitarios y lugares establecidos para situar los desechos u otros materiales no comestibles antes de removerlos del lugar donde se generan. Los contenedores están bien identificados, cubiertos y sin roturas.

CATEG. Ejemplos

III • Los desechos sólidos no se retiran con suficiente frecuencia de áreas de proceso, no están identificados

no cuentan con cubiertas o no son del tipo tarro sanitario

II • Fosas o sitios de depósito de desechos en cercanías de la planta de modo que causa contaminación a

través de aire u olores pútridos.

• Los contenedores de desechos sólidos permanecen en áreas de proceso ocasionando posible contaminación y existe acumulación de insectos en ellos.

I • Evidente contaminación debida a desechos.

ALCANCE Todas las categorías.

Registros Plano mostrando posición de contenedores de desechos y localización de puntos de desecho de materiales sólidos * Procedimiento que incluya tratamiento final de desechos sólidos *


8.2. EFLUENTES LIQUIDOS

PRINCIPIO Existen sistemas adecuados para la recolección y eliminación de efluentes (residuos líquidos)


• Evacuación de efluentes de manera apropiada desde el punto de vista sanitario • Los desagües deberán diseñarse y mantenerse de manera que se reduzca el riesgo de

contaminación del producto y deberán fluir alejados de áreas de riesgo.

• Los declives y desagües deben asegurar que los efluentes son retirados inmediatamente de zonas de proceso.

• Los sistemas de desagüe están construidos para que no exista cruce entre efluentes del

proceso y otros efluentes e.g. de alcantarillado, y no pasan directamente sobre o a través de áreas productivas. Estos sistemas están provistos de trampas y válvulas.

CATEG. Ejemplos

III • Conexiones cruzadas identificadas entre líneas de efluentes y otras líneas de residuos y cercanía a áreas

productivas

II • Efluentes líquidos pasando por áreas de proceso o goteando sobre líneas de proceso o reflujos.

• Saturación de trampas de grasa y cajas de desagüe provocan acumulación de olores y contaminación

I • Evidente contaminación debido a efluentes


Registros Procedimiento de tratamiento de residuos líquidos * Plano de línea de efluentes líquidos con rejillas y cajas de inspección, y puntos de desecho a lo largo y fuera de la planta.


9.1. PROCEDIMIENTOS DE CONTROL

PRINCIPIO La empresa es responsable de minimizar el riesgo de que proliferen las plagas en la planta.


• Los procedimientos para la lucha contra las plagas deberán ser eficaces. • La empresa deberá, o bien contratar a una organización competente dedicada al control

de plagas, o contar con personal adiestrado, para inspección y tratamiento periódicos del local con el fin de prevenir y erradicar las plagas.

• Cuando se empleen los servicios de un contratista, el contrato de servicio deberá definir y reflejar claramente las actividades de la planta.

• Deberán mantenerse registros detallados de las inspecciones, recomendaciones y acciones necesarias tomadas, con respecto a la lucha contra las plagas.

• Los desagües deberán estar provistos de pantallas y cepos para prevenir la penetración de plagas.

CATEG. Ejemplos

III • Uso de pesticidas no permitidos

• No existe personal designado para control de plagas

• Infestación de plagas en bajo nivel, sin riesgo de contaminación d irecta a productos

• Programa de control de plagas no escrito

• No existe mapa de trampas y dispositivos de control, y sitios de cebo

II • Infestación de plagas con riesgo alto de contaminación

• Se almacenan rodenticidas, pesticidas y otros agentes tóxicos en l mismo local de productos alimenticios

I • No se realiza control de plagas alguno

• Evidencia de presencia de insectos y roedores en áreas de proceso con riesgo de contaminación de productos


Registros Programa de control de plagas ya sea interno o externo incluyendo mapas de dispositivos de control de plagas, responsables, frecuencias, productos y métodos de aplicación, almacenamiento *

10. TRANSPORTE

10.1 VEHÍCULOS DE TRANSPORTE

PRINCIPIO Todos los vehículos utilizados para el transporte de materias primas, insumos y producto terminado, son apropiados para su propósito y mantienen buenas condiciones higiénicas


• El transporte refrigerado o congelado (si requerido) deberá ser capaz de mantener la temperatura del producto según la especificación, bajo carga máxima, mientras el producto esté almacenado en el vehículo monitoreados con dispositivos de registro de T.

• Deberán existir procedimientos de acción correctiva, donde proceda, en caso de producirse avería.

• Estos procedimientos deberán asegurar la inocuidad, legalidad y calidad del producto. • Cuando el material transportado sea susceptible a sufrir daños climatológicos, los vehículos

deberán cargarse y descargarse en zonas cubiertas para proteger el material. • Los vehículos deberán refrigerarse antes de cargar alimentos que estén refrigerados

CATEG. Ejemplos

III • Mantenimiento y limpieza inadecuados de los vehículos de transporte

• Los vehículos utilizados para el transporte de alimentos se utilizan también para el transporte de otros productos que podrían contaminarlos (puede ser deficiencia II según nivel de riesgo del producto)

• No construido ni operado para proteger los productos de la contaminación y el deterioro según lo requiera por sus condiciones

• Inspección inadecuada de los vehículos de transporte

II • Los productos están en contacto directo con el piso sin otro empaque

• Vehículos usados para transporte de alimentos y para materiales alimenticios crudos o no alimenticios que puedan contaminarlos, pero no se evidencia riesgo de contaminación con pesticidas o químicos

• Uso de contenedores de difícil drenado y limpieza

I • Vehículos usados para transporte de alimentos y para materiales no alimenticios peligrosos

que puedan contaminarlos, sin limpieza o sin certificación de haber sido limpiados


Registros Registros de limpieza y desinfección de vehículos de transporte * Registros de supervisión * Registros de carga de productos terminados *


1. PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

PRINCIPIO La empresa tiene en funcionamiento un programa efectivo de limpieza y desinfección de instalaciones, equipos y utensilios que prevenga la contaminación de los productos elaborados


• Se cuenta con un programa escrito e implementado de limpieza y desinfección para instalaciones que cuenta con: o responsable o frecuencias o productos y dosis de uso o áreas de limpieza

• Se cuenta con un programa escrito e implementado para limpieza y desinfección de equipo,

contenedores, tanques y utensilios limpieza y desinfección para instalaciones que cuenta con: o responsable o frecuencias o productos y dosis de uso o áreas de limpieza

• Los productos para limpieza y desinfección están correctamente identificados y almacenados

y su concentración y dosis de uso establecidas • La limpieza y desinfección se llevan a cabo sin contaminar alimentos o material de envase por

aerosoles, residuos químicos, etc.

CATEG. Ejemplos

III • No cuentan con un programa escrito de Limpieza y Desinfección o éste está incompleto

II • Enjuague deficiente resultante en contaminación con productos de limpieza y desinfección

• No se realizan procedimientos de limpieza en casos de cambio de producción en la misma línea de proceso

I • Ausencia de ejecución de procedimientos de limpieza, o frecuencia insuficiente de modo que existe

evidencia de contaminación, crecimiento microbiano, etc.


Registros Procedimiento de limpieza y desinfección de instalaciones, equipos, maquinarias, instrumentos y utensilios

(ANEXO 8) GUIA DE LLENADO “ACTA DE INSPERCCION DE ALMACEN Y CAMARAS FRIGORIFICAS

IMPORTADORAS” (UNIA-INSPCTRL-ACTA-004)

1. INFRAESTRUCTURA

1. 1. UBICACIÓN Y AREAS CIRCUNDANTES - VIAS DE ACCESO PRINCIPIO Las vías de acceso se encuentran en buen estado y son suficientes. CRITERIOS DE ANALISIS

Las vías de acceso están suficientemente compactadas, drenadas, libres de charcos como para evitar fuentes de contaminación o polvo

CATEG. Ejemplos III • Las vías de acceso no están compactadas y existe levantamiento de polvo en el acceso o

acumulación de charcos

II • Acumulación de charcos o desechos con emanación de olores desagradables.

I N/A



A. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM’s)

1. INFRAESTRUCTURA

1. 1. UBICACIÓN Y AREAS CIRCUNDANTES – UBICACIÓN PRINCIPIO La ubicación es considerada satisfactoria.

La construcción del sitio de emplazamiento, los edificios y las instalaciones es la adecuada para el propósito requerido.


La planta no está situada en las cercanías de fuentes de contaminación ambiental. Deberán tenerse en cuenta aquellas actividades locales que pudieran tener un impacto potencialmente adverso, y tomarse medidas para prevenir la contaminación del producto. Los límites del emplazamiento deberán definirse claramente. Deberán existir las medidas necesarias para proteger el ambiente y alrededores contra contaminantes potenciales, y revisarlas periódicamente para asegurar que continúen siendo eficaces.

CATEG. Ejemplos

III • Las instalaciones exteriores o vecinas representan una posible fuente de contaminación

• Existen medidas de protección pero han sido descuidadas o no se están siguiendo

II • Las instalaciones exteriores o vecinas muestran una fuente de contaminación ya sea por el tipo de actividad realizada como por el trafico permitido

I Los limites no se encuentran definidos y permiten comunicación directa con viviendas, sitios de cría de animales, etc.


Registros Planos de localización e infraestructura

1. INFRAESTRUCTURA

1.2. EDIFICIOS PRINCIPIO Los locales y la planta están diseñados, construidos y mantenidos en condiciones tales que prevengan

el riesgo de contaminación de los productos, y para cumplir toda la legislación aplicable.


• Los interiores son amplios y existe adecuada separación entre ambientes por medios físicos u otros

• Los edificios e instalaciones están diseñados para facilitar operaciones sanitarias de almacenaje

CATEG. Ejemplos III • Los interiores son muy pequeños y el flujo se ve entorpecido

II • Las instalaciones muestran atiborramiento de productos estorbando el buen desempeño de las operaciones de almacenamiento y rotación de productos.

I N/A



1. INFRAESTRUCTURA

1.2. EDIFICIOS PRINCIPIO Las puertas y ventanas previenen la entrada de insectos, aves y animales


Las puertas cierran sin dejar resquicios y sonde vaivén cuando es necesario. Donde puertas externas a las áreas de manipulación embalaje y almacenamiento se mantengan abiertas, deberán tomarse debidas precauciones para prevenir la entrada de plagas. Las puertas deberán ajustarse bien o estar adecuadamente protegidas e.g. con pestañas de goma. Donde las ventanas se diseñen para abrirse por ventilación, deberán contar con mallas milimétricas que cubran todo el contorno sin dejar resquicios.

CATEG. Ejemplos

III • Puertas y ventanas dejan resquicios y es posible la entrada de insectos y plagas.

II • Puertas y ventanas dejan resquicios y existe evidencia de infestación de plagas y contaminación, pero sin evidencia de daño al producto

I Puertas y ventanas dejan resquicios y existe evidencia de infestación de plagas y contaminación, con evidencia de daño al producto



1. INFRAESTRUCTURA

1.2. EDIFICIOS - PISOS

PRINCIPIO Los pisos son de materiales impermeables, durables, lisos, fáciles de limpiar y adecuados para las condiciones de almacenamiento.


Los pisos son de material impermeable, durable, liso, fácil de limpiar, que soporten los materiales y métodos de limpieza. Los pisos deberán tener una pendiente suficiente e.g. 2% para permitir el flujo de líquidos hasta los drenajes cubiertos con rejillas. Deberá tenerse en cuenta la colocación de maquinaria y canalización para que toda descarga o fuga de procesamiento vaya directamente a un desagüe en lugar de caer al suelo.

CATEG. Ejemplos III • Los pisos no cuentan con pendiente y se producen encharcamientos o zonas de acumulación

de agua

II • Pisos con presencia de charcos, desprendimiento de partes del mismo, suciedad

I N/A



1. INFRAESTRUCTURA

1.2. EDIFICIOS – TECHOS, ESTRUCTURAS SUSPENDIDAS Y ESCALERAS PRINCIPIO Los techos, estructuras suspendidas y escaleras han sido construidos y son mantenidos para

prevenir contaminación.


Los techos y elementos suspendidos deberán tener un acabado que prevenga la acumulación de suciedad y ser mantenidos en buen estado para reducir la condensación y la proliferación de moho, así como para facilitar su limpieza. Donde se utilicen techos falsos, deberá proporcionarse fácil acceso al sitio para facilitar la limpieza, el mantenimiento de los servicios y la inspección de plagas.

CATEG. Ejemplos

III • Los techos y estructuras suspendidas no están incluidos en un programa de mantenimiento periódico o no se realiza éste.

• Techos que muestran signos de deterioro por moho, condensación, o insuficiente limpieza en ángulos o uniones.

II • Descascarado de techos que causa contaminación.

I N/A



1. INFRAESTRUCTURA

1.3. ILUMINACIÓN PRINCIPIO La iluminación es apropiada para las operaciones de producción e inspección. Está protegida

contra ruptura, y no produce sombra o reflejo del producto.


La iluminación debe ser apropiada de modo que la tarea específica o inspección sean efectivamente realizadas, sin alterar la apariencia o color del producto. Los focos y dispositivos situados en posibles lugares de contaminación por ruptura deben estar protegidos si es necesario.

CATEG. Ejemplos

III • Focos luces no protegidos sobre alimentos envasados o almacenados

• Iluminación insuficiente pero la inocuidad del proceso no es afectada.

II • Focos y luces no protegidos sobre alimentos expuestos en procesamiento.

• Iluminación insuficiente para control de procesos, e.g. lectura de instrumentos críticos para el monitoreo

I • Pedazos de vidrio encontrados en producto o en contacto con alimentos, e.g. en carne en canal, que no tiene protección ni envase alguno


Registros NOTA: zona de inspección: cualquier punto en que el producto o envase es inspeccionado visualmente o se monitorean instrumentos, e.g. clasificación, inspección, lavado de envases.

1. INFRAESTRUCTURA

1.4. VENTILACIÓN PRINCIPIO La ventilación es suficiente para facilitar intercambio de aire que prevenga acumulación

inaceptable de vapor, condensación o polvo y para remover aire contaminado


Deberá existir un intercambio de aire suficiente para prevenir calor excesivo, vapor, condensación o polvo, en áreas de almacenamiento de productos mediante ventanas protegidas o sistemas de aire. Si existen filtros estos deberán limpiarse y reemplazarse periódicamente.

CATEG. Ejemplos III • Ventilación insuficiente, presencia de moho en las paredes y techos de la zona de proceso,

acumulación de condensados pero contaminación poco probable

• Ventanas o mallas de aberturas de aire deterioradas o dejan resquicios.

• No se mantiene limpio y en buenas condiciones el equipo de ventilación

II • Ventilación insuficiente y alto riesgo de contaminación, i, ie. por Infestación, microorganismos, condensación, excesivo calor, falta de renovación, sin evidencias de daño en el producto

I • El producto muestra signos de deterioro por falta de condiciones adecuadas del diseño por ejemplo exceso de humedad en el ambiente o temperatura elevada


Registros Planes de mantenimiento de infraestructura * Registros de limpieza y desinfección *

1. INFRAESTRUCTURA

1.5. INSTALACIONES PARA EL PERSONAL PRINCIPIO Las instalaciones para el personal están diseñadas y se operan de forma que se minimice el riesgo de

contaminación de productos.


Grupos sanitarios (inodoros, lavabos y duchas ) en número suficiente, en áreas separadas y sin acceso directo a las áreas de producción, embalaje o almacenamiento. Baños y vestuarios poseen canales de drenaje, ventilación y son mantenidos limpios y ventilados. Al menos una estación de lavado de manos que esté provista de agua corriente, jabón, toallas o dispositivos de aire para el secado de manos y recipientes lavables para los desechos.

CATEG. Ejemplos III • Los baños estan conectados directamente a la zona de almacenamiento.

II • . No existen baños para los operarios y el producto pertenece a clasificación de alto riesgo

I N/A


Registros Planes de mantenimiento de infraestructura * Registros de limpieza y desinfección de instalaciones *

2. PERSONAL

2.1. ENTRENAMIENTO EN HIGIENE Y SANIDAD DE LOS ALIMENTOS

PRINCIPIO La empresa asegura que los empleados estén adecuadamente adiestrados, instruidos y supervisados en lo referente a temas de higiene y sanidad de los alimentos


• El personal de planta está instruido de manera aceptable, en prácticas higiénicas, control de

enfermedades, y reglas sanitarias apropiadas para la manipulación de alimentos • Esta capacitación apropiada en higiene básica de alimentos será dada al momento del empleo

y reforzada y actualizada a intervalos apropiados. • Personal y supervisores responsables del programa de limpieza y sanitización deberán ser

capacitados para entender los principios y métodos requeridos para que éste sea efectivo.

CATEG. Ejemplos III • Empleados son instruidos pero sin programa escrito de capacitación.

II • No se efectúa capacitación al personal

• Responsables de limpieza y desinfección realizan las tareas pero no han sido capacitados en los principios básicos de L&D.

I • N/A


Registros Programas de capacitación al personal * Registros de Capacitación * Certificados de asistencia a eventos de capacitación * Evaluaciones de desempeño escritas o resultados de evaluaciones operativas *

2. PERSONAL

2.2. ENTRENAMIENTO TENICO

PRINCIPIO La empresa asegura que los empleados estén adecuadamente adiestrados, instruidos y supervisados en lo referente a su actividad.


• Todo el personal, incluido el personal eventual y contratistas, deberán recibir adiestramiento

apropiado antes de iniciar su trabajo, y ser supervisados durante su período laboral. • Esta capacitación es apropiada para el proceso productivo, su complejidad y las tareas

asignadas (e.g. el personal es entrenado en la importancia de las tareas por las que son responsables en relación con la inocuidad, registros, etc).

• El encargado de calidad si se requiere es un profesional formado en el área de alimentos CATEG. Ejemplos

III • Empleados son instruidos pero sin programa escrito de capacitación.

• El encargado de calidad si se requiere no es un profesional formado en el área de alimentos

II • El personal no comprende las etapas de almacenaje por las que son responsables y lops riesgos especialmente si son productos de alto riesgo

I • N/A


Registros Programas de capacitación al personal * Registros de Capacitación * Certificados de asistencia a eventos de capacitación * Evaluaciones de desempeño o resultados de evaluaciones operativas *

2. PERSONAL

2.3. HIGIENE PERSONAL Y HABITOS EN PLANTA

PRINCIPIO Las normas de la empresa sobre higiene personal están documentadas y están adoptadas por todo el personal, incluyendo los visitantes. Estas están formularse teniendo en cuenta el riesgo de contaminación para los productos.


• El pelo deberá recogerse totalmente con una redecilla y/o gorra cuidando que los cabellos

queden dentro de las mismas o colocarse casco, (cuando sea necesario) • Dentro del entorno de la fábrica deberá utilizarse calzado adecuado y cambiarse o

desinfectarse al entrar en las áreas de gran cuidado. • Toda la ropa protectora deberá lavarse eficazmente y con frecuencia adecuada. • Las manos deberán lavarse con una frecuencia apropiada para la operación y cada vez que

haya ocurrido contaminación • Los guantes, si se usan, deberán someterse a un control adecuado para evitar contaminación. • Las uñas de las manos deberán mantenerse cortas, limpias y sin esmalte. Las uñas postizas no

están permitidas. No se permiten relojes ni Joyas. • Todos los cortes y abrasiones en zonas expuestas de la piel deberán cubrirse y los empleados

deberán notificar cualquier enfermedad infecciosa o condición de la que sufran para ser separados de las áreas de proceso.

• La comida, bebida y tabaco sólo se permitirán en áreas designadas. Acceso del personal y de visitantes es controlado así como el tráfico de empleados para prevenir contaminación cruzada.

CATEG. Ejemplos III • Efectos personales en áreas de almacenamiento

• Acceso no controlado de visitantes a cámaras o a neveras

II • Personal que no lava y desinfecta sus manos resultando en directa contaminación del producto en áreas limpias.

• Empelados con lesiones abiertas manipulando alimentos.

I • N/A

ALCANCE A1 � A2 � A3 � A4 � Aa �

Registros Registros de supervisión de hábitos higiénicos en planta



PRINCIPIO La empresa cuenta con sistemas de rotación, registro de las rotaciones y utiliza un sistema específico para el registro de sus productos


• Los productos terminados son almacenados y manejados previniendo su deterioro e.g.

corrosión, abolladuras, humedecimiento, crecimiento de microorganismos. • Se controla la rotación (PEPS) para minimizar deterioro y problemas de inocuidad • Los productos defectuosos o sospechosos se identifican y aíslan para su disposición. • Se controlan condiciones de almacenaje e.g. uso de pallets, altura de apilamiento, daño por

montacargas, etc., para minimizar la contaminación y deterioro de los productos. • Las instalaciones se encuentran limpias, saneadas y en buenas condiciones.

CATEG. Ejemplos III • Deficiencias en rotación de productos ocasionando evidente deterioro de envases y cajas.


• Los almacenes se encuentran llenos por encima de su capacidad recomendable

II • Producto sospechoso, defectuoso o devuelto que se confunde con producto conforme en el almacenamiento.



I • No se almacena el producto en las condiciones de temperatura y humedad requeridas si el producto es de alto o intermedio riesgo.




3.2. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO REFRIGERADO Y CONGELADO

PRINCIPIO Se efectúa un monitoreo sistemático de la temperatura de cámaras frigoríficas, cámaras de congelación y freezers de almacenamiento de productos congelados.


• Se controlan temperatura y humedad para los productos que lo requieran, considerando

temperaturas menores a 4oC para productos que requieren refrigeración y menores a -18oC para productos que requieren congelación

• El control es suficientemente frecuente e.g. mínimo dos veces al día en intervalos regulares • Se mantiene la cadena de frío para los productos que así lo requieran. • La circulación de aire forzada mediante ventiladores debe proveer temperatura y humedad

homogénea evitando zonas de aire estancado o exceso de ventilación • Existe una provisión de emergencia para el caso de avería en la cámara • Para el apilamiento se consideran distancias mínimas para evitar interferir en intercambio de

calor aire-producto: mínimo 10 en la base del pallet, 50 cm con techos, 150 cm con los evaporadores y pas illos suficientemente espaciados

• Evitar incompatibilidades entre productos almacenados, en cuanto a tipo de producto: materias primas con productos elaborados, productos de origen vegetal y animal; en cuanto a temperatura y humedad específicos por producto; transmisión de olores, contaminación, etc.

• Evitar la recongelación de productos descongelados parcial o totalmente.

CATEG. Ejemplos III • Se efectúan entradas y salidas de las cámaras con excesivas demoras permitiendo el

incremento de la temperatura al interior

• No se identifican los productos contaminados o deteriorados por humedad, aplastamiento, en transporte o durante almacenamiento etc.

• No se pueden comprobar las fechas de ingreso y/o caducidad de los productos

• Hay acumulación de hielo en los evaporadores que impide transmisión del frío

II • Temperaturas mayores a 4oC en almacenamiento o contenedores finales que ocasiona riesgo para la inocuidad del producto.

• Se recongelan productos de categoría de riesgo 1 que fuero parcialmente descongelados

• Las cámaras o neveras se encuentran llenas por encima de su capacidad recomendable

• Existe condensación del evaporador sobre alimentos envasados y no hacia un desagüe

I • Se encuentran alimentos descompuestos, quemados por el frío o con signos de ruptura de la cadena de frío y son de categoría de riesgo 1

• ALCANCE Todas las categorías



3.3. ENVASES

PRINCIPIO Existe control de los materiales de envase y embalaje de modo que no causen peligros biológicos, químicos o físicos.


• Existe un sistema efectivo para prevenir el uso de contenedores, materiales de envase

contaminados o dañados. • Existe un sistema para minimizar el deterioro y verificar la efectividad de los controles a través

de inspecciones periódicas como: control de recepción (manejo, descarga, identificación de problemas y acciones correctivas); controles de almacenamiento (apilamiento, alturas, espacio, protección); desplazamiento (carga y descarga, control de deterioro, sincronización de líneas de envasado, puntos de transferencia); control previo al uso (fracturas, roturas y contaminación).

• Si se efectúa lavado de envases, el agua es potable y los envases invertidos, se mantiene el equipo de limpieza sin atascamientos y sin acumulación de residuos.

CATEG. Ejemplos

III • No se toman muestras periódicas para verificación visual de conformidad a especificaciones

• El monitoreo visual no existe o es deficiente de modo que pueden usarse envases dañados o deteriorados

II • El material de envase usado en contacto directo con el producto no es adecuado para alimentos

• Sistema de limpieza deficiente o no existente o envases limpios re-contaminados y evidencia de contaminación de envase.

I • Productos alimenticios son envasados en envases contaminados


Registros Registros de control de recepción de envases * Registros de operaciones de limpieza de envases *


3.4. CONTROL DE ETIQUETAS

PRINCIPIO La empresa asegura que los productos que elaboran estén etiquetados y cumplan con todos los requerimientos de presentación e información de etiquetas


• Las etiquetas del producto deben estar aprobadas por el SENASAG de acuerdo a normativa vigente

• En cualquiera de los siguientes casos, la empresa debe contar con documentos de respaldo según normativa vigente:

La etiqueta entra en contacto con alimento. Si la etiqueta esta impresa en el material del envase pero en la cara externa del mismo, no requiere este documento. La etiqueta ostenta o afirma poseer premio o distinciones La etiqueta atribuye al producto propiedades terapéuticas o medicinales Se efectúa el codificado La etiqueta declara que no contienen ingredientes que pueden causar hipersensibilidad La etiqueta declara aditivos de riesgo o es susceptible de contenerlos según Codex.

CATEG. Ejemplos

III • La empresa cuenta con etiquetas en trámite de aprobación

• Las etiquetas contienen información errónea, ilógica o incompleta

II • La empresa no cuenta con etiquetas aprobadas y los productos se están comercializando

• La empresa no cuenta con documentos de respaldo para declaraciones establecidas en etiquetas de los productos y éstas pueden ser engañosas para el consumidor

• La etiqueta declara contenidos específicos de nutrientes pero no incluye panel nutricional

• La etiqueta declara codificación que no es sustentada por un procedimiento de trazabilidad en la empresa

I N/A


Registros Procedimiento de revisión de etiquetas * Certificado de grado alimenticio del proveedor del material de la etiqueta * Certificado del organismo que otorga distinción declarada en etiqueta * Certificado del MSPS si se atribuyen propiedades terapéuticas o medicinales * Informe de laboratorio autorizado con la presencia y cantidad o ausencia de aditivos de riesgo * Copia del trámite de aprobación de etiquetas *

4. SERVICIOS

4.1. AGUA Y HIELO (cuando aplique)

PRINCIPIO La calidad del agua, vapor o hielo que entra en contacto con los alimentos, es controlada con regularidad y no presenta riesgo alguno para la inocuidad del producto.


• Se utiliza agua potable tanto para el lavado de productos como para la limpieza de almacenes, cámaras, maquinaria y elementos auxiliares que puedan estar en contacto con alimentos

• Si es necesario el almacenamiento de agua, las instalaciones son adecuadamente diseñadas, construidas y mantenidas para prevenir contaminación.

• El hielo utilizado es producido con agua potable , producido, manipulado y almacenado apropiadamente, desde el punto de vista sanitario

CATEG. Ejemplos III • Agua no potable que no entra en contacto directo con alimentos pero si con envases o

superficies

II • Agua no potable que entra en contacto con los alimentos.

• No se realizan ensayos de potabilidad

• Hielo que entra en contacto con producto tratado no sanitariamente

• Agua recirculada sin garantía suficiente de inocuidad

I • El hielo, o agua en contacto directo con el producto es no potable y él producto es contaminado


Registros Procedimiento sobre provisión de agua incluyendo fuente, método de extracción, volúmenes utilizados, tratamiento, procedimientos de muestreo, frecuencia y responsable (planta, laboratorio de aguas) para control de aguas y plano de distribución incluyendo llaves de paso o seguridad.


5.1. RESIDUOS SÓLIDOS

PRINCIPIO Existen sistemas adecuados para la recolección, colación y eliminación del material residual sólido CRITERIOS DE ANÁLISIS

• Deberán existir sistemas para minimizar la acumulación de desechos en las áreas de almacenamiento, y prevenir el uso de materiales inadecuados.

• La eliminación de residuos debe cumplir requisitos legislativos.

• Los contenedores y compactadores externos para la recolección de basuras deberán cerrarse

y/ o cubrirse. • El flujo de los materiales residuales también deberá reducir al mínimo los riesgos de

contaminación de los productos.

• Existen contenedores e instalaciones para almacenar los desechos u otros materiales no comestibles antes de removerlos del lugar donde se generan. Estos están bien identificados, cubiertos y sin roturas.

CATEG. Ejemplos III • Los desechos sólidos no se retiran con suficiente frecuencia, no están identificados no cuentan

con cubiertas o no son del tipo tarros sanitarios.

II • Fosas o sitios de depósito de desechos en cercanías del almacén de modo que causa contaminación a través de aire u olores pútridos.

• Los contenedores de desechos sólidos permanecen en áreas de almacenamiento ocasionando posible contaminación

I • Evidente contaminación debida a desechos poniendo en riesgo patente la inocuidad del producto

ALCANCE Todas las categorías.

Registros Plano mostrando posición de contenedores de desechos y localización de puntos de desecho de materiales sólidos * Proc edimiento que incluya tratamiento final de desechos sólidos *


5.2. EFLUENTES LIQUIDOS

PRINCIPIO Existen sistemas adecuados para la recolección, colación y eliminación de efluentes ( residuos líquidos).


• Evacuación de efluentes de manera apropiada desde el punto de vista sanitario • Los desagües deberán diseñarse y mantenerse de manera que se reduzca el riesgo de

contaminación del producto y deberán fluir alejados de áreas de riesgo.

• Los declives y desagües deben asegurar que los efluentes son retirados inmediatamente de zonas de proceso.

CATEG. Ejemplos III • No existen desagües en almacenes y son necesarios por tipo de productos y limpieza de

ambientes

II • Efluentes líquidos pasando por almacenes o goteando sobre almacenes o cámaras

I • Evidente contaminación debido a efluentes


Registros Procedimiento de tratamiento de residuos líquidos * Plano de línea de efluentes líquidos con rejillas y cajas de inspección, y puntos de desecho a lo largo y fuera de la planta.


6.1. PROCEDIMIENTOS DE CONTROL

PRINCIPIO La empresa es responsable de minimizar el riesgo de que proliferen las plagas en la planta.


• Los procedimientos para la lucha contra las plagas deberán ser eficaces. • La empresa deberá, o bien contratar a una organización competente dedicada al control de

plagas, o contar con personal adiestrado, para inspección y tratamiento periódicos del local con el fin de prevenir y erradicar las plagas.

• Cuando se empleen los servicios de un contratista, el contrato de servicio deberá definir y reflejar claramente las actividades de la planta.

• Deberán mantenerse registros detallados de las inspecciones, recomendaciones y acciones necesarias tomadas, con respecto a la lucha contra las plagas.

• Los desagües deberán estar provistos de pantallas y cepos para prevenir la penetración de plagas.

• Se efectúa desinfección de almacenes y cámaras únicamente cuando estén vacíos y sujetos a los cuidados especificados por el fabricante

CATEG. Ejemplos III • Uso de pesticidas no permitidos

• No existe personal designado para control de plagas

• Infestación de plagas en bajo nivel, sin riesgo de contaminación directa a productos

• Programa de control de plagas no escrito

• No existe mapa de trampas y dispositivos de control, y sitios de cebo

II • Infestación de plagas con riesgo alto de contaminación,

• Se almacenan rodenticidas, pesticidas y otros agentes tóxicos en l mismo local de productos alimenticios

I • No se realiza control de plagas alguno

• Evidencia de presencia de insectos y roedores en almacenes con riesgo de contaminación de productos


Registros Programa de control de plagas ya sea interno o externo incluyendo mapas de dispositivos de control de plagas, responsables, frecuencias, productos y métodos de aplicación, almacenamiento *

7. TRANSPORTE

7.1 VEHÍCULOS DE TRANSPORTE

PRINCIPIO Todos los vehículos utilizados para el transporte de materias primas, insumos y producto terminado, son apropiados para su propósito y se mantienen en buenas condiciones higiénicas.


• El transporte refrigerado o congelado (si requerido) deberá ser capaz de mantener la temperatura del producto según la especificación, bajo carga máxima, mientras el producto esté almacenado en el vehículo monitoreados con dispositivos de registro de Temperatura.

• Deberán existir procedimientos, donde proceda, en caso de producirse avería. • Estos procedimientos deberán asegurar la inocuidad, legalidad y calidad del producto. • Cuando el material transportado sea susceptible a sufrir daños climatológicos, los vehículos

deberán cargarse y descargarse en zonas cubiertas para proteger el material. • Los vehículos deberán refrigerarse antes de cargar alimentos que no estén a temperatura

ambiente.

CATEG. Ejemplos III • Mantenimiento y limpieza impropios de los vehículos de transporte

• Los vehículos utilizados para el transporte de alimentos se utilizan también para el transporte de otros productos que podrían contaminarlos (puede ser deficiencia II según nivel de riesgo del producto)

• No construido ni operado para proteger los productos de la contaminación y el deterioro según lo requiera por sus condiciones

• Inspección inadecuada de los vehículos de transporte

II • Los productos están en contacto directo con el piso sin otro empaque

• Vehículos usados para transporte de alimentos y para materiales alimenticios crudos o no alimenticios que puedan contaminarlos, pero no se evidencia riesgo de contaminación con pesticidas o químicos

• Uso de contenedores de difícil drenado y limpieza

I • Vehículos usados para transporte de alimentos y para materiales no alimenticios peligrosos que puedan contaminarlos, sin limpieza o sin certificación de haber sido limpiados


Registros Registros de limpieza y desinfección de vehículos de transporte * Registros de supervisión * Registros de carga de productos terminados *


1. PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

PRINCIPIO La empresa tiene en funcionamiento un programa efectivo de limpieza y desinfección de instalaciones, equipos y utensilios que prevenga la contaminación de los productos elaborados


• Se cuenta con un programa escrito e implementado de limpieza y desinfección para instalaciones que cuenta con:

o responsable o frecuencias o productos y dosis de uso o áreas de limpieza • Los productos para limpieza y desinfección están correctamente identificados y almacenados y

su concentración y dosis de uso establecidas • La limpieza y desinfección se llevan a cabo sin contaminar alimentos o material de envase por

aerosoles, residuos químicos, etc.

CATEG. Ejemplos

III • No cuentan con un programa escrito de Limpieza y Desinfección o éste está incompleto

II • Enjuague deficiente resultante en contaminación con productos de limpieza y desinfección

• No se realizan procedimientos de limpieza en casos de cambio de producción en la misma línea de proceso

I • Ausencia de ejecución de procedimientos de limpieza, o frecuencia insuficiente de modo que existe evidencia de contaminación, crecimiento microbiano, etc.


Registros Procedimiento de limpieza y desinfección de instalaciones, equipos, maquinarias, instrumentos y utensilios

resolucion administrativa n°. 039 ... - senasag - …. adm. 039_manual_inspecci… · agropecuaria...

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