procedimiento de registro...

PROCEDIMIENTO DE REGISTRO UNIFICADO CÓDIGO MS.NC.SLA.07.02

MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA - NIVEL CENTRAL

ÁREA DE GESTIÓN: SOPORTE LOGÍSTICO Y ADMINISTRATIVO

PREPARADO POR: COMEPRO ING. RONNY PACHECO SEGURA

ING. EDUARDO ANDRADE GARNIER SR. PABLO RAMÍREZ CÉSPEDES

VALIDADO POR :

REVISADO POR:

APROBADO POR: DRA. ROSSANA GARCÍA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD

VERSIÓN Nº: 1 FECHA DE EMISIÓN: 30 MAYO DEL 2011

MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA NIVEL CENTRAL

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VERSIÓN 1

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Y PROTOCOLOS

PROCEDIMIENTO DE REGISTRO UNIFICADO

CÓDIGO: MS.NC.SLA.07.02

E LA ATENCIÓN DE LA ENFERMEDAD HACIA LA PROMOCIÓN DE LA SALUD

1. Introducción

El procedimiento unificado es un esfuerzo de estandarización de los criterios y pasos que debe seguir el trámite de registro de un producto de interés sanitario, toda vez que el trámite y la finalidad del mismo sea igual, independientemente del producto de interés sanitario, cambiando exclusivamente sus requisitos. Lo que se busca es con la diseño de este procedimiento es la unificación de criterios de los funcionarios que participan en el proceso de registro de los diferentes productos, así como la mejor utilización de recursos que logre una reducción en los tiempos de respuesta.

2. Objetivo

Facilitar el proceso de registro de todos los productos de interés sanitario, para que se realice de forma ágil y oportuna, garantizando seguridad y la salud de la población que los utlice.

3. Productos

Producto Final: la resolución donde se indique la aprobación o rechazo del trámite solicitado por parte del cliente.

Productos Intermedios: Oficios de prevención a interesados registros en base de datos y guías de evaluación completas.

4. Alcance

Este procedimiento se aplica en el nivel central del Ministerio de Salud

5. Definiciones

A continuación se presentan las definiciones que facilitarán el mejor entendimiento del presente procedimiento, las cuales se pueden verificar en el glosario del manual de procedimientos, instrucciones y rutinas de trabajo del Ministerio de Salud:

Archivo

Buenas prácticas de manufactura

Calidad

Evaluación

Muestreo

Protocolo

Prevención única

Riesgo

Registro sanitario


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6. Referencias

Ley General de Salud

Norma INTE-ISO 9000

Reglamento de equipo y material biomédico 34482-S

Reglamento de medicamentos -S-COMEX

-COMEX-S-MEIC

Reglamento de alimentos -S

-S

Reglamen -S

7. Responsables

Código Actividad Nivel de gestión

Unidad Organizativa Responsable

8.1 Atención al cliente Nivel Central

Dirección de Atención al Cliente

8.2 Recibir solicitud de registro Nivel Central

Dirección de

Atención al Cliente

8.3 Verificar requisitos correspondientes a la empresa

Nivel Central

Dirección de


8.4 Registrar datos de la empresa y elaboración de expediente

Nivel Central

Dirección de


8.5 Verificar completitud de la solicitud Nivel

Central

Dirección de


8.6 Verificar cumplimiento de legislación Nivel

Central

Dirección de


8.7

Evaluar de cumplimiento de requisitos Nivel Central

Dirección de



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8.8 No aceptación de la solicitud con lista de chequeo

Nivel Central

Dirección de


8.9 Ingresar a base de datos y elaborar resolución de registro

Nivel Central

Dirección de


8.10 Clasificar por tipo y/o riesgo Nivel

Central

Dirección de


8.11 Enviar a profesionales responsables de evaluación

Nivel Central

Dirección de


8.12 Recibir expedientes de evaluación técnica Nivel

Central

Dirección de


8.13 Asignación de expedientes para evaluación técnica

Nivel Central

Dirección de


8.14 Evaluación de la documentación presentada Nivel

Central

Dirección de


8.15 Realizar inspección de calidad Nivel

Central

Dirección de


8.16 Trasladar documentos a la Unidad de Plataforma de Servicios

Nivel Central

Dirección de


8.17 Notificar al cliente Nivel

Central

Dirección de


8.18 Evaluar en ventanilla documentos de prevención única

Nivel Central

Dirección de


8.19 Seguir los casos de prevención única Nivel

Central

Dirección de


8.20 Seguir los resultados del proceso Nivel

Central

Dirección de



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Procedimiento

7.1. Atención al cliente

La persona responsable de la ventanilla debe recibir al cliente e identificar su necesidad de acuerdo al protocolo de MS.AC.IO.P.01Información y Orientación al cliente.

7.2. Recibir solicitud de registro

La persona responsable de la ventanilla debe recibir la documentación y formalizar la solicitud de registro, cuando el cliente deba requerir este trámite. Cuando se trata de un cliente que trae los documentos requeridos en una prevención única se debe continuar en el paso 8.12. La solicitud de registro debe contener dos firmas obligatoriamente:

Firma del representante legal debidamente acreditado. Como responsable del producto en Costa Rica

Firma de una persona profesional, debidamente acreditado y adscrito por un colegio profesional costarricense. Que acredite que la documentación técnica presentada es correcta de acuerdo a la legislación costarricense. Se debe verificar que esta persona esté adscrita al colegio profesional indicado para hacer el registro, de acuerdo a los lineamientos establecidos por la Dirección de Regulación de la Salud.

En caso de no contar con estas firmas, la persona responsable de la ventanilla debe marcar las casillas correspondientes de la guía de revisión y debe rechazar como lo indica el punto 8.8. Si las firmas corresponden, debe continuar en el paso 8.3.

7.3. Verificar requisitos correspondientes a la empresa

La persona responsable de la ventanilla debe verificar el certificado del representante legal de la empresa, y puede suceder alguno de los siguientes casos:

El cliente no presenta el certificado pero están en la base de datos y al día. En este caso se continúa el proceso en el paso 8.5, no se requiere que vuelva este documento.

El cliente no presenta este documento y el certificado está en la base de datos pero no al día. En este caso NO se aceptan los documentos hasta que se actualice la información, se marca en la casilla correspondiente del formulario la no presentación y se continúa en el paso 8.5.

El cliente trae el certificado por primera vez o para actualizar el disponible. Se recibe el documento y se revisa, si está correcto se continua el procedimiento en el paso 8.4, si no está correcto NO se acepta el documento hasta que se actualice la información, se marca en la casilla correspondiente del formulario la no presentación y se continúa en el paso 8.5.


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7.4. Registrar datos de la empresa y elaborar expediente.

Se debe recibir el certificado de representante legal de la empresa, se debe incluir en la base de datos, indicando la vigencia. Se debe elaborar un expediente de la empresa y se debe archivar.

7.5. Verificar completitud de la solicitud

La persona responsable de la ventanilla debe verificar con la guía respectiva, que la solicitud contenga toda la documentación que se requiere, de forma ordenada, legible y completa, de manera que pueda ser aceptada para su posterior análisis, los requisitos que no presenta del todo, deben ser marcados en la guía de verificación de la manera correspondiente.

7.6. Verificar cumplimiento de legislación

La persona responsable de la ventanilla debe verificar los documentos presentados, evaluar el cumplimiento de los aspectos legales de los documentos presentados, que corresponde a firmas, sellos, origen y vigencia. Para cada uno de los requisitos, debe completar la guía de verificación respectiva de acuerdo al caso, cumple o no cumple. En los casos en que los documentos no cumplen con los aspectos legales, debe marcar en la guía de verificación como si no lo hubiera presentado.

7.7. Evaluar cumplimiento de requisitos

La persona responsable de la ventanilla con la guía de verificación completa (Anexo 1, Guías evaluación ventanilla), debe evaluar el paso a seguir. Si la lista de verificación presenta al menos un incumplimiento, este funcionario NO debe aceptar la solicitud y debe proceder como lo indica en el paso 8.8. Si la lista de chequeo indica que todos los documentos y requisitos se presentaron de manera adecuada pasa al punto 8.9.

7.8. No aceptación de la solicitud con lista de chequeo

La persona responsable de la ventanilla, debe marcar el espacio definido para la no aceptación, firmar la solicitud, colocar su nombre y completar la información de la base de datos (producto, laboratorio, registrador, estatus de no aceptada, causa de la denegatoria, persona que revisó la solicitud), luego debe verificar que las ob

estén redactadas adecuadamente y sean claramente entendidas por el cliente o la persona responsable de entregar los documentos.

7.9. Ingresar a base de datos y elaborar resolución de registro

La persona responsable de la ventanilla, debe marcar el espacio de aceptación, firmar la solicitud, colocar su nombre, completar la plantilla para la resolución de aprobación, imprimir, firmar y llenar la base de datos con el número de registro, de este paso se desprenden dos acciones.

a. Los certificados son notificados al cliente, ver paso 8.17.

b. Los expedientes son clasificados como se muestra en el paso siguiente.


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7.10. Clasificar por tipo de trámite

La persona responsable de la ventanilla, debe clasificar por riesgo del trámite los expedientes (Ver Anexo 2 instructivo para clasificación de riesgo de los trámites), de esta clasificación existen dos posibles resultados:

Producto clasificado como riesgo bajo. Los productos que son clasificados como riesgo bajo, se deben registrar en la base de datos con este estatus, y trasladar a la persona profesional encargada de la evaluación de calidad en el punto 8.15 de este procedimiento, para realizar evaluación de calidad.

Producto clasificado como riesgo alto. Estos productos debe ser enviados a evaluación profesional de acuerdo al punto 8.11.

7.11. Enviar a los profesionales responsables de la evaluación técnica

La persona responsable del traslado de documentación de la plataforma de servicios, debe trasladar la solicitud de registro de los productos clasificados como trámite de riesgo alto, a la persona asignada por la jefatura de la Unidad de Plataforma de Servicios, en cada producto de interés sanitario, donde se debe verificar la información técnica.

7.12. Recibir expedientes de evaluación técnica

La persona profesional encargada de evaluación técnica, debe ser asignada por la jefatura de la Unidad de Plataforma de Servicios, debe recibir los expedientes de manera física y en las bases de datos.

7.13. Asignación de expedientes para la evaluación técnica

La persona profesional encargada de evaluación técnica de cada producto de interés sanitario, debe asignar los expedientes de manera física y en las bases de datos a sus compañeros, para esto debe utilizar los siguientes criterios:

Trámites del mismo producto con presentaciones similares, mismo fabricante o algún elemento en común que facilite la revisión.

Trámites con revisiones similares, que permita al evaluador lograr cierto grado de sistematización de su evaluación.

Una vez asignado al funcionario, debe registrar en la base de datos con la fecha de la asignación, el funcionario al que se lo asignó y la fecha estimada de conclusión, luego lo debe trasladar al funcionario correspondiente.

7.14. Evaluación de documentación presentada

La persona profesional encargada del estudio técnico debe recibir la solicitud asignada en el paso anterior y evaluar los diferentes aspectos técnicos que debe cumplir, de acuerdo con su criterio profesional y con la normativa vigente. Existen guías y protocolos para la revisión de los


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profesionales para cada producto de interés sanitario que soportan las evaluaciones más complejas, las cuales se adjuntan en el Anexo 3. El resultado de esta evaluación debe ser un informe técnico que el profesional responsable debe colocar nombre y firma. De esta evaluación profesional pueden resultar tres casos (ver plantillas en el Anexo 4):

Confirmar el registro. En tal caso debe completar las guías de revisión, imprimir, firmar y trasladar a la persona profesional encargada de control de calidad.

Prevención única. En los casos en que la información aportada no es suficiente o conforme para confirmar el registro, debe completar la plantilla para prevención única con los criterios técnicos correspondientes a cada caso, firmar y trasladar a la persona profesional encargada de control de calidad. Cuando la prevención única sea motivada por un faltante en los requisitos de presentación inicial se otorgará un plazo de 10 días hábiles, en el caso de que sea motivada por una aclaración en los documentos presentados, se otorgará el plazo de acuerdo con el tipo de aclaración.

Retiro del registro. Cuando la solicitud presentada evidencia sustancias o condiciones de operación no seguras para los usuarios, de acuerdo a lo estipulado en los diferentes reglamentos y criterios técnicos aportados por la Dirección de Regulación de la Salud, el profesional debe recomendar la suspensión del registro, utilizando las guías de revisión para indicar las faltas, elaborar una nota, firmarla y trasladarla a la persona profesional encargada de realizar la inspección de calidad.

7.15. Realizar inspección de calidad

La persona profesional asignada por la jefatura de la Unidad de Plataforma de Servicios, para cada tipo de producto de interés sanitario, debe recibir los expedientes físicos y en las bases de datos, realizar una evaluación de calidad por medio de un muestreo aleatorio de acuerdo al protocolo establecido para este proceso, en el Anexo 5 se muestra la metodología para desarrollar esta etapa. Una vez realizado el control de calidad, se debe anotar los resultados en un registro establecido para tal caso, se pueden dar tres posibles resultados:

Aprobación. Se pasa al punto 8.16.

Por confirmar. Si la coordinación tiene dudas respecto a los criterios utilizados, debe consultar con la persona responsable de la primera evaluación para verificar el criterio y tomar una decisión.

Rechazo. La toma de decisión del punto 8.6, 8.7, 8.10 y/o 8.14 fueron incorrectos, en tal caso se debe generar una nota indicando la o las causas del rechazo y debe enviar a la persona que realizó mal la evaluación, debe indicar los defectos. La persona responsable de la evaluación de calidad debe valorar el caso y proceder de acuerdo a su criterio de alguna de las siguientes maneras:

La persona responsable de la inspección de calidad considera que el error fue por mala aplicación de criterio técnico o de las disposiciones de los reglamentos o procedimientos, debe regresar los expedientes a la persona responsable de la mala


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evaluación, este último debe evaluar las revisiones con las mismas características que ha realizado desde la última asignación de expedientes y debe generar un reporte al coordinador donde se acredite que se revisó el error y las acciones correctivas adoptadas en cada trámite dónde se identificó el error.

La persona responsable de la evaluación de calidad considera que el caso puede considerarse como un caso de indisciplina, debido a que el error sea muy evidente o repetitivo. En este caso debe generar una nota y trasladar el expediente y la resolución a la Jefatura de la Unidad de Plataforma de Servicios para que tome las medidas que crea necesarias.

La persona profesional asignada debe completar un registro que indique los resultados de las evaluaciones, de manera que quede constancia de: persona que realizó la evaluación inicial, resultado, causa de rechazo cuando aplique, oportunidades de mejora en el proceso cuando se identifiquen, persona que completó el registro.

7.16. Trasladar documentos a la Unidad de Plataforma de Servicios

La persona responsable de realizar la inspección de calidad una vez que estos han aprobado, debe trasladar a la Unidad de Plataforma de Servicios los expedientes para su encarpetado y archivo, de acuerdo con la guía para la gestión documental del expediente de productos de interés sanitario (Anexo 6) y cuando aplique las notas para los clientes cuando corresponden prevenciones únicas o notificaciones de suspensión de registro.

7.17. Notificar al cliente

La persona asistente de atención al cliente debe aplicar el protocolo de notificaciones y notificar al interesado, en los casos en que esto se requiera. Debe trasladar los expedientes al responsable del archivo para su encarpetado y archivo.

7.18. Evaluar en ventanilla documentos de prevención única

La persona responsable de ventanilla debe evaluar los documentos entregados por el cliente posterior a la prevención única, para esto debe evaluar, con las guías de verificación y la propia prevención única los siguientes aspectos:

Entrega en tiempo: Debe verificar si la presentación de los documentos se encuentra dentro del tiempo de entrega establecido.

Completitud de los documentos requeridos en la prevención única.

Legalidad de los documentos requeridos en la prevención única.

Con esta evaluación se pueden generar las siguientes condiciones del trámite:


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La documentación completa no se entregó en tiempo. La persona responsable de ventanilla debe entregar al interesado una copia de la resolución de rechazo que se describe en el paso 8.19.

La documentación se entrega en tiempo pero los documentos requeridos en la prevención no están completos o no cumplen con los requisitos legales. Debe regresar al cliente de acuerdo a lo indicado en el paso 8.8.

Los documentos están completos y se entregan a tiempo. Debe indicar este ingreso en la base de datos y debe continuar en el paso 8.9.

El cliente solicita una prorroga del plazo. El responsable de ventanilla debe verificar que la carta de prorroga venga firmada por la persona representante legal de la empresa, y debe asignar en la base de datos una prórroga igual a la mitad del tiempo concedido en la prevención única.

7.19. Seguir los casos de prevención única

Los funcionarios de la Dirección de Atención al Cliente responsables de dar seguimiento a los casos de prevención única, deben verificar diariamente en la base de datos los casos en que ha vencido el plazo de esta prevención. Para cada uno de estos casos, debe elaborar una resolución de rechazo con la plantilla establecida para este caso (Ver plantilla en Anexo 4) y lo traslada, junto con el expediente correspondiente, a la Unidad de Plataforma de Servicios para su notificación, de acuerdo al paso 8.17 de este procedimiento. Es importante definir que cuando el cliente no presenta la documentación en el tiempo establecido o vuelve a presentar inconformidades previamente identificadas y desea realizar el trámite de registro, debe ingresar la solicitud como una nueva solicitud.

7.20. Seguir los resultados del proceso

Las personas designadas por la jefatura para dar seguimiento al proceso por cada tipo de producto de interés sanitario debe evaluar los tiempos de respuesta por tipo de trámite y por evaluador, una vez al mes, además los tiempos de respuesta de cada parte del proceso para realizar un informe de cumplimiento de tiempos y debe entregar a la Jefatura de la Plataforma de Servicios, indicando las posibles medidas correctivas en los casos en que haya desviaciones. Los registros de riesgo bajo se deben realizar en máximo 10 días naturales y los de riesgo alto en máximo 30 días naturales, incluyendo la revisión técnica posterior en los casos en que corresponde.


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8. Indicadores de gestión e impacto

Indicadores de gestión % de resoluciones que se realizan de manera incorrecta

Cantidad de resoluciones realizadas en el tiempo estimado, por evaluador, por mes.

Indicadores de impacto % de resoluciones clasificados como de bajo riesgo resueltas en menos de 10 días

naturales

% de resoluciones clasificados como de alto riesgo en menos resueltas en menos de 30 días naturales


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9. Diagrama de Flujo

Código: MS.NC.SLA.07,02Unidad organizativa:

Elaborado por:

Versión 1Fecha elaboración: 30/08/2011

Actividades

Código Descripción UPS

8.1 Atención al cliente

Recibir solicitid

¿Cumple con todas la firmas?

Verificar que los requisitos corresponden a la empresa

¿Los Documentos de la empresa estan resgistrados?

¿La documentación esta completa?

Rechazar documentacion de cliente

8.4Registrar datos de la empresa yelaboración de expedientes

8.5 Verificar completitud de la solicitud

8.6 Verificar cumplimiento de legislación

Evaluar cumplimiento de requisitos

¿Cumple con todos los requisitos?

8.8No aceptación de solicitud con lista de chequeo

Ingresar a base de datos y elaboración de resolucion de registro

Se envian las resoluciones

8.10 Clasificar por tipo de trámite

8.11 Enviar a profesionales de evaluación

8.12 Recepción de expedientes

8.2

8.3

8.7

8.9

Diagrama de Flujo

Proceso de nivel 1: Registro Unificado


Hoja 1 de 1

Unidad Organizativa Flujo

InformaciónDetalle Flujo de Información

No

No

No

No

Si

Si

Si

Si

INICIO


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8.13Asignación de expedientes para la evaluacion tecnica

Evaluación de documentación presentada

¿Cumple con todos los requisitos?

¿El incumplimiento puede ser corregido?

Rechazar la solicitud de registro

Aplicar prevención única

Aceptar solicitud

Realizar inspección de calidad

¿Se tiene dudas o se identifica algun incumplimiento?

Aclarar duda con el evaluador o se regresa expediente donde se detectó el error

8.16 Trasladar documentos a UPS

8.17 Notificar a cliente

Evaluar en ventanilla documentos de prevención unica

¿Cliente presenta toda la documentacion de solicitada a tiempo

Registrar ingreso

8.19 Seguir vencimientos de prevencion unica

8.20 Seguir los resultados del proceso

Sigla Nombre Completo

UPS Unidad de Plataforma de Servicios

8.15

8.18

8.14

Siglas Utilizadas

No

NoSi

Si

FIN

Si No

Si No


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10. ANEXOS

Anexo 1

(Guías evaluación ventanilla)

Anexo 2. MS-AC-RSA-P-F-02

NªREQUISITO

SOLICITADOASPECTO A VERIFICAR Cumple

No

cumpleN/A Observaciones

Los documentos se presentan en un fólder con prensa,

El expediente tiene un índice general

Los documentos están foliados en orden descendenteEstan los documentos identificados con número de pre-registroCorresponde el nombre del producto indicado en el CLVcon la solicitud de registroSe indica que la venta para consumo humano delproducto está autorizada en el país de origenEl certificado se presenta en idioma español o estáacompañado de la traducción oficial

Se presenta el documento libre de tachadurassolol aplica a productosimportados

Se encuentra debidamente legalizado

Se presenta el documento en físicoLa imagen en el expediente electrónico es legible ycorresponde al físicoEl documento está vigenteEl nombre de las etiquetas corresponden al nombre delproducto a registrar en el formulario

Presenta etiqueta original

Está en idioma español o con traducción oficial y laetiqueta complementaria

se debe separa para que quedeen la lista de chequeo.

El arte de la etiqueta presentado coincide con el que secomercializaráPresenta documento en físico

La imagen en el expediente electrónico es legible ycorresponde al físico

Responsable de la revisión:

_______________________ ____________________NOMBRE DEL FUNCIONARIO FIRMA DEL FUNCIONARIO

Presentación General

Solicitud #:___________________________Fecha:_____________

etiqueta del producto a registrar

3,0

Cumple con los requisitos establecidos, por lo que se procede a continuar con la revisión de la solicitud

2,0Certificado de LibreVenta

Guía de confrontación de la Documentación para el Registro Sanitario de AlimentosPor parte del personal de ventanilla de Plataforma de Servicios

No cumple con los requisitos establecidos , por lo que se procede rechazar la solicitud.

REQUISITOS DEL FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE ALIMENTOS

1,0


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Anexo 2. MS-AC-RSA-x-x-xx

NªREQUISITO


No


0

Los documentos se presentan impresos en un fólder con prensa

Los documentos están foliados en orden descendente

La solicitud es presentada en el formulario vigente

El formulario no presenta correcciones, borrones ni tachaduras.

Tiene completas todas las casillas. Si no aplica debe indicar "NA"

1. Solicitud del cambio

2. Documento Legal que certifica el cambiopreguntarle a Isa o a Laura quesignifica este documento

3. Certificado original del registro que corresponda al producto

4. Personería jurídica original, o escritura pública de la nueva razón social del solicitante

ver que se le vería a estedocumentos

1. Solicitud el cambio

2. Verificación de la vigencia de la licencia sanitaria del nuevo fabricante.

automático o físico presentandondel permiso.

3. Si el producto es fabricado en el extranjero presentar el Certificado de Libre Venta

4. Certificados original del registro

5. Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original


2. Documento legal que certifique el traspaso

3. Certificado original del registro

2. Certificados original del registro


Resultado de la Revisión:


Cambio de casa

fabricante

Cumple con los requisitos establecidos,

No cumple con los requisitos establecidos , por lo que se procede a elaborar la boleta de devolución

4Traspaso del

registro

5

Cambio o

ampliación de

marca o de nombre

del producto

3Cambio en la lista

de ingredientes

NOMBRE DEL FUNCIONARIO FIRMA DEL FUNCIONARIO

REQUISITOS POR TIPO DE SOLICITUD DE CAMBIO POST- REGISTRO DE ALIMENTOS

1

Cambio de razón

social del solicitante

2

0,1

Presentación del

expediente de

solicitud de cambio

post registro.

Guía de Revisión de la Documentación para cambios post-registro de AlimentosPor parte del personal de ventanilla de Plataforma de Servicios

Fecha:_____________ Solicitud #:___________________________

REQUISITOS GENERALES DEL EXPEDIENTE


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NªREQUISITO


No


Solicitud de modificación firmada por el profesionalresponsablePresenta proyecto de etiquetado o etiqueta originalSe presenta en idioma español o está acompañado de la traducción correspondienteLa imagen en el expediente electrónico es legible e idéntica al documento físicoDOCUMENTO REQUERIDO EN CASO DE RECHAZOSolicitud de modificación firmada por el profesionalresponsableDocumento legal que avale el cambio por elrepresentante legalPresenta proyecto de etiquetado o etiqueta originalSe presenta en idioma español o está acompañado de latraducción correspondienteSe presenta el documento en físico

DOCUMENTO REQUERIDO EN CASO DE RECHAZOSolicitud de modificación firmada por el profesionalresponsable

Presenta proyecto de etiquetado o etiqueta original

Se presenta en idioma español o está acompañado de latraducción correspondiente

Se presenta el documento en físico

La imagen en el expediente electrónico es legible eidéntica al documento físico

DOCUMENTO REQUERIDO EN CASO DE RECHAZOSolicitud de modificación firmada por el profesionalresponsableDocumento legal que avale el cambio por elrepresentante legal

Presenta proyecto de etiquetado o etiqueta original

Se presenta en idioma español o está acompañado de latraducción correspondiente


La imagen en el expediente electrónico es legible eidéntica al documento físicoDOCUMENTO REQUERIDO EN CASO DE RECHAZOSolicitud de modificación firmada por el profesionalresponsablePresenta proyecto de etiquetado o etiqueta originalSe presenta en idioma español o está acompañado de latraducción correspondienteSe presenta el documento en físico

La imagen en el expediente electrónico es legible eidéntica al documento físico

DOCUMENTO REQUERIDO EN CASO DE RECHAZO

Solicitud de modificación firmada por el profesionalresponsable

Declaración jurada del profesional responsable en la queindique que el producto tiene la misma fórmula,presentación y etiquetadoPresenta proyecto de etiquetado o etiqueta originalSe presenta en idioma español o está acompañado de latraducción correspondienteSe presenta el documento en físicoLa imagen en el expediente electrónico es legible eidéntica al documento físicoDOCUMENTO REQUERIDO EN CASO DE RECHAZOSolicitud de modificación firmada por el profesionalresponsablePresenta proyecto de etiquetado o etiqueta original

Solicitud #:___________________________Fecha:_____________

Cambio de nombre del producto

5

Cambio de Fabricante

1

Cambio de titular2

Cambio de formulación

3

Adición de una planta alterna de

fabricación6

Versión 1 - MS-NI-SLA-C3Guía de Revisión de la Documentación para Cambios Post-Registro Sanitario de Cosméticos

Por parte del personal de ventanilla de Plataforma de Servicios

Cambio de razón social del fabricante

o titular4


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sión 1 - MS-AC-RSC-P-F-C1

Fecha:_____________ Solicitud #:___________________________

NªREQUISITO

SOLICITADO

ASPECTO A

VERIFICARCumple No cumple N/A

Observacion

es

1

Presentación de los

documentos

Los documentos se presentanen un foldercon prensa

El expedienteincluye uníndice general en lapriemra hoja

Los documentos están foliados

Formulario

El Formulariodebe venircon toda lainformación solicitada ,enlos espaciosrespectivos yfirmada porel profesional resposable ,en nuestropaís

El folder está idetificado con el número de per-registro correspondiente

2Fórmula

cualitativa

El nombredeclarado enla fórmulacoincide conel indicadoen elformulario dela solicitud.Caso contrario, seaporta cartaaclaratoria del representante legal oprofesional responsable

Guía de Evaluación de la Documentación para la Inscripción del Registro Sanitario de Cosméticos



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Nª REQUISITO SOLICITADO ASPECTO A VERIFICAR CumpleNo


1 CaducidadLa solicitud de renovación es presentada con anticipación a lacaducidad del mismoLa solicitud de renovación está firmada por el profesionalresponsable

Presenta la declaración jurada del representante legal, autenticadapor notario que manifieste que se mantienen las condicionesoriginales con las que se otorgó el registro o inscripción sanitaria

Presenta comprobante de pago de derecho a trámite de renovaciónen líneaSi el producto ha tenido modificaciones previas, se debe omitir lapresentación de la declaración jurada y se debe informar lasmodificaciones realizadas con los requisitos pertinentesPresenta las firmas de la autoridad reguladora o autoridadcompetente o entidad autorizada del país fabricantePresenta las firmas de la secretaria de dicha autoridadautentificando las firmas de los funcionariosEl departamento de autentificaciones del Ministerio de la RelacionesExteriores del país fabricante autentica la firma de la secretaria de laautoridadEl cónsul de Costa Rica en el país donde se emitió el documento,autentifica la firma del oficial de autentificación del Ministerio deRelaciones Exteriores, o en efecto de que Costa Rica no tengaconsulado en dicho país, presenta la autentificación del cónsul deun país amigo de Costa RicaPresentan los sellos y timbres consularesEl documento debe ser auntenticado por el oficial deautenticaciones del Ministerio de Relaciones Exteriores de CostaRicaSe debe presentar los timbres los siguientes timbres: 125 fiscales yparques nacionales.El documento es firmado por el representante legal de la empresa

Un notario debe autenticar la firma del representante legalEl Consejo, Colegio o Entidad de notarios en el país donde se emiteel documento debe autenticar la firma del notario

El Ministerio de Relaciones Exteriores de dicho país debe autenticarla firma emitida por el Consejo, Colegio o Entidad de notarios

El cónsul de Costa Rica en el país donde se emitió el documento,autentifica la firma del oficial de autentificación del Ministerio deRelaciones Exteriores, o en efecto de que Costa Rica no tengaconsulado en dicho país, presenta la autentificación del cónsul deun país amigo de Costa RicaPresentan los sellos y timbres consularesEl documento debe ser auntenticado por el oficial deautenticaciones del Ministerio de Relaciones Exteriores de CostaRicaSe debe presentar los timbres los siguientes timbres: 125 fiscales yparques nacionales.



Sello FIRMA DEL FUNCIONARIONOMBRE DEL FUNCIONARIO

Requisitos2

3

Guía de Revisión de la Documentación para la Renovación del Registro Sanitario de Cosméticos

Revisión por parte del Equipo Técnico de Ventanilla de Plataforma de ServiciosFecha:_____________ Solicitud #:___________________________

Cumple con los requisitos establecidos, por lo que se procede a ingresar solicitud

No cumple con los requisitos establecidos , por lo que se procede notificar al cliente las razones del rechazo

Versión 1 - MS-NI-SLA-C2

Legalización documentos públicos

(Buenas Prácticas, Libre Venta, Certificado Producto Farmacéutico, permisos de funcionamiento, todos

los documentos emitidos por instituciones del Estado)

Documentos privados (Poderes, estudio de estabilidad, fórmula

cualicuantitativa, cartas aclaratorias)

3


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NªREQUISITO


No


Los documentos se presentan en un folder con prensa

El expediente incluye un índice general en la priemra hoja

Los documentos están foliadosEl folder está idetificado con el número de per-registro correspondienteEl nombre declarado en la fórmula coincide con elindicado en el formulario de la solicitud. Caso contrario,se aporta carta aclaratoria del representante legal oprofesional responsableLa fórmula incluye la lista de los ingredientes

Está avalada por la firma del profesional responsable

El documento no presenta tachaduras ni correcciones

Se presenta el documento en físicoLas imágenes en el expediente electrónico son legibles e idénticas al documento físico

Si el documento proviene del extranjero debe estardebidamente legalizado, en caso contrario debe estaracompañado por el el aval del profesional responasble

El nombre declarado en las especificaciones coincidecon el indicado en el formulario de la solicitud. Casocontrario, aoprta carta aclaratoria del representante legalo profesional responsable

Si se presenta en idioma diferente al español, seacompaña con la traducción correspondiente

La imagen en el expediente electrónico es legible


El nombre declarado en el empaque o proyecto coincidecon el indicado en el formulario de la solicitud. Casocontrario, aporta carta aclaratoria del representante legalo profesional responsableSi se presenta en idioma diferente al español, seacompaña con la traducción correspondienteSe presenta el documento en físicoLa imagen en el expediente electrónico es legible e

Debe presentar la forma cosméticaEn caso de bronceadores y filtros o bloqueadoresIndica la cantidad neta declarada (declarado en unidades

Presenta el nombre del titular Indica el país de origenIncluye la declaración de lista de ingredientesPresenta la declaración de loteDOCUMENTO REQUERIDO EN CASO DE RECHAZO

5 Buenas PrácticasEl documento debe ser emitido por la autoridadreguladora o autoridad competente o entidad autorizadadel país fabricante

6 PoderEl documento debe ser emititdo por el representantelegal de la empresa

7

Presenta las firmas de la autoridad reguladora oautoridad competente o entidad autorizada del paísfabricantePresenta las firmas de la secretaria de dicha autoridadautentificando las firmas de los funcionarios

El departamento de autentificaciones del Ministerio de laRelaciones Exteriores del país fabricante autentica lafirma de la secretaria de la autoridadEl cónsul de Costa Rica en el país donde se emitió eldocumento, autentifica la firma del oficial deautentificación del Ministerio de Relaciones Exteriores, oen efecto de que Costa Rica no tenga consulado en dicho país, presenta la autentificación del cónsul de un paísamigo de Costa Rica

Presentan los sellos y timbres consularesEl documento debe ser auntenticado por el oficial deautenticaciones del Ministerio de Relaciones Exterioresde Costa Rica

Se debe presentar los timbres los siguientes timbres:125 fiscales y parques nacionales.

8El documento es firmado por el representante legal de laempresa

Un notario debe autenticar la firma del representantelegal

El Consejo, Colegio o Entidad de notarios en el paísdonde se emite el documento debe autenticar la firma delnotario

El Ministerio de Relaciones Exteriores de dicho país debeautenticar la firma emitida por el Consejo, Colegio oEntidad de notarios

El cónsul de Costa Rica en el país donde se emitió eldocumento, autentifica la firma del oficial deautentificación del Ministerio de Relaciones Exteriores, oen efecto de que Costa Rica no tenga consulado en dicho país, presenta la autentificación del cónsul de un paísamigo de Costa Rica

Presentan los sellos y timbres consulares

El documento debe ser auntenticado por el oficial deautenticaciones del Ministerio de Relaciones Exterioresde Costa Rica

Se debe presentar los timbres los siguientes timbres:125 fiscales y parques nacionales.


_______________________ ____________________NOMBRE DEL FUNCIONARIO FIRMA DEL FUNCIONARIO

Especificaciones3

Solicitud #:___________________________Fecha:_____________

Presentación de los documentos

1

Fórmula cualitativa2

Documentos

privados (Poderes, estudio de

estabilidad, fórmula cualicuantitativa,

cartas aclaratorias)

Versión 1 - MS-AC-RSC-P-F-C1Guía de Revisión de la Documentación para la Inscripción del Registro Sanitario de Cosméticos


No cumple con los requisitos establecidos , se le indica al cliente las razones del rechazo

Cumple con los requisitos establecidos, se procede a ingresar la solicitud y otrgar boleta de ingreso

Empaques originales o proyecto

legible4

Legalización

documentos

públicos (Buenas Prácticas, Libre

Venta, Certificado Producto

Farmacéutico, permisos de

funcionamiento, todos los

documentos emitidos por

instituciones del Estado)


PÁGINA 21 DE 178

VERSIÓN 1







Formulario de notificación de cambio post registro completaCertificación Expedida por el Registro Nacional donde se haga constar la inscripción del cambio.Cuando la empresa no se encuentre en el país y esta cambie surazón social en el extranjero sedeberá presentar la certificación del cambio debidamente legalizada

Formulario de notificación de cambio post registro completaPermiso de Funcionamiento del nuevo fabricante se encuentravigente, para fabricantes nacionales.

Presenta Certificado de Libre Venta vigente

Originales Certificados de Registro Sanitario del EMB

Formulario de notificación de cambio post registro completa

Documento legal que certifique el traspaso

Certificado de Registro Sanitario del EMB original

Formulario de notificación de cambio post registro completa

Certificado de Registro Sanitario del EMB original

Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original

Formulario de notificación de cambio post registro completaDocumentación que describa las características de los nuevoscomponentes de la familia, grupo, familia de grupo, sistemas,familia de kit de pruebas, o kit

Certificado de Libre venta vigenteFicha del artículo

Certificado de Registro Sanitario del EMB originalPresenta las firmas de la autoridad reguladora o autoridadcompetente o entidad autorizada del país fabricantePresenta las firmas de la secretaria de dicha autoridadautentificando las firmas de los funcionariosEl departamento de autentificaciones del Ministerio de la RelacionesExteriores del país fabricante autentica la firma de la secretaria de laautoridadEl cónsul de Costa Rica en el país donde se emitió el documento,autentifica la firma del oficial de autentificación del Ministerio deRelaciones Exteriores, o en efecto de que Costa Rica no tengaconsulado en dicho país, presenta la autentificación del cónsul deun país amigo de Costa RicaPresentan los sellos y timbres consularesEl documento debe ser auntenticado por el oficial deautenticaciones del Ministerio de Relaciones Exteriores de CostaRicaSe debe presentar los timbres los siguientes timbres: 125 fiscales yparques nacionales.El documento es firmado por el representante legal de la empresa






Sello

7

2

Traspaso del registro3

Cambio o ampliación de marca o de nombre del producto

4

Cambio en la conformación de una familia, grupo, familia de grupos,

sistemas, familia de kit de pruebas y kits

5

Cambio de casa fabricante

FIRMA DEL FUNCIONARIONOMBRE DEL FUNCIONARIO

Cumple con los requisitos establecidos, por lo que se procede a ingresar la solicitud y hacer boleta de ingreso







Guía de Revisión de la Documentación para los Cambios Post-registro de EMB


Versión 1 - MS-NI-SLA-EMB-03

Cambio de razón social1

6


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VERSIÓN 1







Presenta formulario de regitro, firmado por el interesadoPresenta la declaración jurada de que las condiciones del registrodel EMB no se han modificadoIncluye el comprobante de pago del arancel correspondienteCertificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por laautoridad competente del país de origenInlcuye el certificado de Libre VentaPresenta las firmas de la autoridad reguladora o autoridadcompetente o entidad autorizada del país fabricantePresenta las firmas de la secretaria de dicha autoridadautentificando las firmas de los funcionariosEl departamento de autentificaciones del Ministerio de la RelacionesExteriores del país fabricante autentica la firma de la secretaria de laautoridadEl cónsul de Costa Rica en el país donde se emitió el documento,autentifica la firma del oficial de autentificación del Ministerio deRelaciones Exteriores, o en efecto de que Costa Rica no tengaconsulado en dicho país, presenta la autentificación del cónsul deun país amigo de Costa RicaPresentan los sellos y timbres consularesEl documento debe ser auntenticado por el oficial deautenticaciones del Ministerio de Relaciones Exteriores de CostaRicaSe debe presentar los timbres los siguientes timbres: 125 fiscales yparques nacionales.El documento es firmado por el representante legal de la empresa






Sello

Guía de Revisión de la Documentación para la Renovación del Registro Sanitario de EMB


Requisitos Generales1

Versión 1 - MS-NI-SLA-EMB-02

2


Cumple con los requisitos establecidos, por lo que se procede a ingresar la solicitud y hacer boleta de ingreso


3







PÁGINA 23 DE 178

VERSIÓN 1







Se presenta un expediente por cada solicitud del EMB, grupo de EMB o por cada familia de grupos de EMBLos documentos se presentan en un folder con prensa

El expediente tiene un índice general en la primera hoja

Las hojas están foliadasLos documentos están ordenados según el orden en que se solicitanSi algún certificado o documento oficial se presenta como fotocpia, debe estar autenticado por un notario, que hace constar que la información y firmas son copias fieles del originalSi dicha copia proviene del extranjero debe venir legalizadaSi el certificado o documento oficial original legalizado ha sido sometifo en un trámite anterior, se puede presentar la fotocopia simple del mismo o na nota en la que se indique en qué expediente se encuentra el original

La solicitud se presenta en el formulario vigente

Se presenta en formulario impreso

El formulario no presenta correcciones, borrones ni tachaduras

Tiene completas todas las casillas: si no aplica debe indicar "NA"Se adjunta el listado escrito de los productos a registrar y CD con lista de productos si son más de 10La solicitud está firmada por la persona que responderá legalmente por el registro de EMBSe adjunta una copia certificada por un notario público de la cédula de identidad del representante legal. Si la copia certificada ya fue entregada, se debe hacer mención del expediente donde se ubica la mismaEl representante legal o interesado presenta su cédula de identidad para confrontar su firma

La firma del representante legal en la solicitud esta autenticadaLa persona que presenta la solicitud firma en la casilla correspondiente, mostrabdo su cédula de identidad para verificar la firmaEl nombre del producto coincide en todos los documentos de la solicitudAparece en forma clara el nombre, la identificación del modelo y el código de cada uno de los equipos o materiales biomédicosEl nombre y pais del fabricante coinciden con el indicado en el Certificado de Libre VentaSi hay varios fabricantes involucrados en el proceso de manufactura, se detallan sus nombres y el del titular

5Certificado de Buenas Prácticas de

Manufactura

No será exigido hasta que a nivel nacional se cuente con un Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para EMB

El certificado es emitido por la autoridad sanitaria del país de origen

El certificado se presenta en idioma español o está acompañado de la traducción oficial y literalLa información que aparece en el certificado corresponde a la mencionada en la solicitud de registro (país del fabricante y nombre del titular del producto o, en su defecto, nombre del fabricante, nombre del producto y códigos o modelos del mismo)El documento está vigente (no más de un año y diez meses de su expedición, o conforme con la vigencia indicada por la autoridad si fuera menor)

Corresponden a los productos a registrar

Se presentan en idioma español o están acompañadas de la traducción correspondienteSi se trata de EMB para diagnóstico in vitro, aporta además las instrucciones de usoPresenta el comprobante de pago con el sello y firma del Proceso de Tesorería del Ministerio de SaludEl monto declarado corresponde a la cantidad establecida según decreto vigente y la clase

Versión 1 - MS-NI-SLA-01

Comprobante de pago

Datos del producto3

Datos del fabricante

*En caso de que el interesado o representante legal no realice el trámite en persona

Presentación del expediente de

solicitud de inscripción1

Presentación general

Guía de Revisión de la Documentación de inscripción para el Registro Sanitario de EMB


REQUISITOS DEL FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE EMB

2

4

Certificado de Libre Venta6

Especificaciones técnicas y

médicas del o de los productos7

8


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VERSIÓN 1





NªREQUISITO

SOLICITADOASPECTO A VERIFICAR

Cumpl

e

No

cumpl

e

N/A Observaciones

0

Los documentos se presentan en un fóldercon prensaEl expediente tiene un índice general

Los documentos están ordenadosconforme la lista de chequeo adjunta alformulario de renovación y se encuentrandebidamente foliados de atrás haciaadelante.

Cada documento presenta una división queindica su contenido (recomendable conuna pestaña que identif ique la sección)

Si el documento no fue incluido en el fóldery se presenta anexado al mismo, en sulugar se incluye una hoja dentro delexpediente indicando el nombre delrequisito, el número de anexo y su númerode páginas. Esta hoja está numerada ycontenida dentro del índice.

1

La solicitud es presentada en el formulario vigenteEl formulario ha sido llenado electrónicamente con tinta negraEl formulario no presenta correcciones, borrones ni tachaduras.Tiene completas todas las casillas. Si no aplica debe indicar "NA"El nombre del representante legalcorresponde con el inscrito ante la UnidadEl representante legal o su apoderadofirma frente al funcionario del M.S. o sufirma está autenticada por un abogadoLos datos del producto coinciden con losde la base de datos de medicamentos y elregistro sanitario está vigenteNombre del Producto: el nombre completodebe de coincidir exactamente con elCertif icado de Producto Farmacéutico OMS(CPP) o con el Certif icado de Libre Venta.En caso de existir una inconsistencia debeincluirse nota aclaratoria emitida por elTitular, que si procede del extranjero debeser legalizada

NªREQUISITO


Cumpl

e

No

cumpl

e

N/A Observaciones

2

2,1

UTILIZAR LA GUIA DE VERIFICACIÓN DECOMPLETITUD Y LEGALIDAD DEREGISTRO PARA LOS DIFERENTESREQUISITOS, SEGÚN SE ESTABLECE ENLA TABLA DE CAMBIOS POST REGISTRO


Sello

1,2

Fecha:___________________

MEDICAMENTO A RENOVAR

1,3

DETALLE DEL FORMULARIO DE REGISTRO

PRESENTACIÓN GENERAL DEL FORMULARIO

1,1

Guía de Revisión de la Documentación para Renovación Registro


PRESENTACIÓN DEL EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE RENOVACIÓN

0,1

REPRESENTANTE LEGAL

DOCUMENTACIÓN SOLICITADA PARA LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Cumple con los requisitos de presentación de la solicitud, por lo que se recibe la documentación para su evaluciónNo cumple con los requisitos establecidos, por lo que se procede a la devolución de los documentos para su corrección

_________________________________________ ______________NOMBRE DEL FUNCIONARIO FIRMA DEL FUNCIONARIO

REPÚBLICA DE COSTA RICA

MINISTERIO DE SALUD

N° CONSECUTIVO:

________________

SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS


MINISTERIO DE SALUD

N° CONSECUTIVO:

________________



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VERSIÓN 1





NªREQUISITO


No


0

Los documentos se presentan en un fólder con prensaEl expediente tiene un índice general que concuerda con elorden general solicitado en la hoja adjunta al formulario y losdocumentos se encuentran debidamente foliados de atráshacia adelante.Los documentos están ordenados según el orden en que sesolicita en la lista de chequeo adjunta al formulario deinscripción.Se adjunta las copias solicitadas para control estatal (Elmétodo de validación y la validación del método se puedenpresentar de forma digital)Se adjunta copia del proyecto de etiquetado en folderindependiente. (empaque primario y secundario e inserto, sicorresponde) por duplicado.

1

La solicitud es presentada en el formulario vigenteEl formulario ha sido llenado electrónicamenteEl formulario no presenta correcciones, borrones nitachaduras.Tiene completas todas las casillas. Si no aplica debe indicar"NA"El nombre del representante legal corresponde con el inscritoante la UnidadEl representante legal o su apoderado firma frente alfuncionario del M.S. o su firma está autenticada por un

1,3MEDICAMENTO A REGISTRAR

Nombre del Producto: debe de corresponder con elCertificado de Libre Venta y/o Certificado de ProductoFarmacéutico OMS (CPP), Monografía del Producto, Formafarmacéutica (no se acepta como Forma Farmacéuticainyección, debe indicar si es solución o suspensióninyectable) y Contrato de Fabricación a Terceros, sicorresponde. En caso de existir una inconsistencia debeincluirse nota aclaratoria emitida por el Titular, que si proceded l t j d b t l li d

2

Debe corresponder al producto farmacéutico y a la formafarmacéutica a registrar

Se incluye como mínimo la siguiente información:Nombre Genérico y concentración del producto farmacéutico

Forma farmacéuticaEstructura o nombre químico del principio activoCategorías farmacológicasFarmacología clínicaIndicacionesContraindicacionesPrecauciones y AdvertenciasInteraccionesEfectos Adversos o SecundariosDosis y AdministraciónRecomendación en caso de sobredosificaciónAbuso y adicción (si aplica)Condiciones de AlmacenamientoFecha de la revisión de la monografíaBibliografía de referencias oficiales

2,1MONOGRAFIA DE

PRODUCTO

REPRESENTANTE LEGAL

1,2

0,1

PRESENTACIÓN DEL EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN


DOCUMENTACIÓN SOLICITADA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

1,1


Guía de Revisión de la Documentación para el Registro Sanitario de Medicamentos


Por parte del personal técnico de la Unidad de Plataforma de Servicios

Fecha:_____________


MINISTERIO DE SALUD

N° CONSECUTIVO:

________________



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VERSIÓN 1





En caso de ser un producto de fabricación nacional se debeadjuntar el Permiso de Funcionamiento que autorice lafabricación de medicamentos, siempre y cuando elotorgamiento de ese permiso incluya la evaluación de BPM.El nombre del laboratorio (s) coincide (n) con los indicadosen la solicitudDebe de coincidir con las formas farmaceúticas declaradas a inscribir.

Los certificados se encuentran vigentes

Si el certificado es expedido fuera de Costa Rica, debe estarlegalizado. Si el certificado se presenta en idioma diferente al españoldebe de estar acompañado de la traducción oficial y literal. La traducción puede ser realizada por Notarios, traductor oficialo cónsul.Si algún documento es una fotocopia, debe estar certificadapor un abogado notario que hace constar que la informacióny firmas son copia fiel del original

El certificado indica que el registro del producto se encuentravigente en el país de origenSe indica que la venta o comercialización del producto estáautorizada legalmente en el país de origen (a excepción quese den las razones por las cuales no se está

i li d )La información que aparece en el certificado coincide a lamencionada en la solicitud de renovación del registro,respecto al nombre del producto, laboratorio titular,laboratorio fabricante, forma farmacéuticaEl documento se encuentra vigenteSi el certificado se presenta en idioma diferente al españoldebe de estar acompañado de la traducción oficial y literal.La traducción puede estar realizada por parte de: Notarios,traductor oficial o cónsul.

Si el documento es una fotocopia, debe estar certificada porun abogado notario que hace constar que la información yfirmas son copia fiel del originalSi se encuentra incluido en el CLV o CPP no se debeadjuntar por separado

Corresponde a una declaración original extendida por elprofesional responsable en el laboratorio fabricante o titular yposee la firma de este

Debe corresponder con la información del laboratorio (s)fabricante (s) declarado (s) en la solicitud y la intervención deeste en su fabricación. Debe detallar el nombre del producto y la forma farmacéutica

Los principios activos indicados coinciden con los detalladosen la solicitudDebe declarar los ingredientes de la cápsula y colorantes sicorresponde a esta forma farmacéuticaSi se encuentra en un idioma diferente al oficial, debe deestar acompañado de la traducción oficial y literal. Si latraducción es realizada fuera de Costa Rica, debe estarlegalizadoEl método corresponde al nombre del producto a registrar(solo para mètodos no farmacopìcos La validación corresponde con el nombre del producto aregistrar (sólo para métodos no farmacopeicos)Se presentan en español de no ser así viene con sutraducción correspondiente

Las especificaciones corresponden al producto a registrar

MÉTODOS DE ANÁLISIS

2,5

2,3

CERTIFICADO DE BUENAS

PRACTICAS DE MANUFACTURA

BPM

2,2

CERTIFICADO DE LIBRE VENTA O CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO TIPO OMS (CPP)

2,4

FORMULA CUALICUANTITAT

IVA

ESPECIFICACIONES

2,6


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VERSIÓN 1





El estudio corresponde al mismo producto que se varegistrar en cuanto a: Nombre Comercial y genérico del productoForma farmacéuticaConcentración del principio activoSe describe el tipo de envase - cierre (primario-secundario)Nombre y país del laboratorio fabricanteNombre y pais del laboratorio empacadorNombre y país de laboratorio titularNombre y país del laboratorio que realizó el estudio El reporte corresponde a estudios de estabilidad realizadosen zona climática IV:Estudio acelerado ( 40 °C ± 2 °C y 75% ± 5% de Humedad Relativa)Condiciones naturales (condiciones mínimas de 30ºC ± 2ºC y 65% ± 5% de Humedad Relativa) Condiciones aceleradas de refrigeración (condicionesmínimas de 25ºC ± 2ºC y 60% ± 5% de Humedad Relativa)

Condiciones de refrigeración (condiciones mínimas de 5ºC ±3ºC ) Declara 3 lotes e indica el tipo de lote: piloto, industrial(comercial o de producción) o una mezcla de estos.Las conclusiones del estudio deben ser entregadas enespañol. Se aceptarán las tablas de resultados en idiomainglés.Se incluyen las firmas del profesional responsableEl profesional responsable cuenta con Poder para refrendarel estudioEl principio activo del medicamento multiorigen se encuentraen el listado correspondiente por lo que debe presentarperfiles de disolución comparativos in vitro

Los principios activos contemplados en la listado correspondiente deben aportar estudios de bioequivalencia invivoIncluye como mínimo los siguientes aspectos:Si la certificación se presenta en idioma diferente al españoldebe de estar acompañado de la traducción oficial y literal.La traducción puede estar realizada por parte de: Notarios,Las información del titular y del laboratorio contratistacorresponde con la solicitud, así como el nombre delproducto y la intervción del laboratorio en el proceso deDebe ser firmado por ambas partes del contratoDebe declarar el cumplimiento de la normativa vigente deBuenas Prácticas de ManufacturaDetalla cada uno de los productos objeto del contratoEl proyecto de etiquetado incluye el nombre del laboratoriocontratado (por/para)El formato del comprobante presentado es el oficial publicado en la página web del Ministerio

El monto declarado corresponde a la cantidad establecidasegún decreto vigenteEl comprobante tiene el sello y la firma de la Tesorería delMinisterio de SaludLos datos del comprobante coinciden con los de la solicitud(Nombre del producto, fabricante y representante legal)

CERTIFICACIÓN DEL CONTRATO

DE FABRICACIÓN A

TERCEROS

REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD

2,7

2,8

DOCUMENTACION DE

EQUIVALENCIA TERAPEUTICA

2,9

2,10COMPROBANTE

DE PAGO


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VERSIÓN 1





2,11

DECLARACION DE

INFORMACIÓN DE PATENTES

Se adjunta la declaración jurada del representante legal osolicitante señalando: i) la existencia o no de cualquierpatente de producto o de procedimiento vigente en C.R quecubra el producto, así como el número y fecha de expiraciónde la patente; ii) si existen patentes, se debe declarar que elsolicitante es el titular de la patente o que está autorizadapara utilizarla o, si se trata de un producto multiorigen deberáindicar que el mismo no será comercializado hasta despuésde la fecha de expiración de las patentes publicadas en lapágina web del M.S. y que ha revisado la informacióndisponible al respecto en esa página; iii) en el caso de queno exista ninguna patente vigente en C.R. que cubra elproducto debe indicar que a la fecha ha revisado la paginaweb del Ministerio con el propósito de verificar estainformación.

2,11

DECLARACION DE DATOS DE

PRUEBA

Se adjunta la declaración jurada del representante legalseñalando: i) la existencia o no de cualquier dato de pruebacon protección vigente en Costa Rica que cubra el producto,así como su fecha de expiración; ii) si existen datos deprueba con protección, se debe declarar que el solicitante esel titular legítimo de tales datos o que está autorizada parautilizarlos o, que ha revisado el sitio web del Ministerio paraverificar que la solicitud está siendo presentada no más de12 meses antes de la expiración del plazo de protección delos datos de prueba, o iii) en el caso de que con la solicitudse estén presentando datos de prueba para que seanprotegidos, debe declarar además que el solicitantes es eltitular legítimo de los datos de prueba, o iv) en caso de queno existan datos de prueba vigentes en C.R. que cubran elproducto, debe indicar además que a la fecha depresentación de la solicitud ha revisado el sitio web delMinisterio con el propósito de verificar esta información.

2,12DOCUMENTOS ACLARATORIOS

Este apartado puede omitirse e incluir las cartas aclaratoriasen la primera página de la o las secciones que requierenaclaraciones

Documentación debe haber sido elaborada en un periodo nomayor a cinco años

Debe referirse al mismo producto farmacéutico que sedescribe en la solicitud

Deben presentarse 2 juegos de artes en un fólder o carpetaaparte, debidamente identificada . Cada uno estableciendo su naturaleza (primario, secundario y terciario de ser incluido)Los nombres del producto, del Titular, del Laboratorio(s)Fabricante (s) y del país de origen anotados en las artesdeben coincidir con los declarados en la solicitud y LibreSe incluye la siguiente información:

Principios activos con su concentración (primario ysecundario)Forma farmaceútica (primario y secundario)Nombre del fabricante y titular (empaque secundario)Espacio previsto para colocar el No. de lote y de fecha devencimiento (primario y secundario)

Espacio previsto para colocar el No. de registro (primario ysecundario)Declaración de las condiciones de almacenamiento(secundario)Modalidad de venta (secundario)

Inserto: si se marca en el formulario, debe estar indicado enel proyecto de etiquetado ("Ver inserto" o similar) y debe estar incluido dentro de las copias aportadasSe presenta un ejemplar original del producto, a menos quese trate de radioactivos o armas biológicas. Si se trata deproductos de cadena de frío, citotóxicos o biológicos, sepermite la presentación del envase vacío pero con elempaque y el sistema de cierre con que se comercializará el

El ejemplar está debidamente identificado con relación alproducto que se solicita registrar para evitar confusionesSe presentan en fólder aparte debidamente identificados.

Se aportan los siguientes documentos: copia de la fórmulacualicuantitativa, especificación de calidad de productoterminado, el método de análisis y su validación (estos dosúltimos pueden presentarse en formato electrónico).



Sello

Cumple con los requisitos de presentación de la solicitud, por lo que se recibe la documentación para su evalución

DOCUMENTACIÓN PARA

CONTROL ESTATAL

_________________________________________ ________________________________________

EJEMPLAR DEL PRODUCTO

FARMACÉUTICO2,13

2,12

No cumple con los requisitos establecidos, por lo que se procede a la devolución de los documentos para su corrección

2,14

2,13

DOCUMENTACIÓN SOBRE

SEGURIDAD Y EFICACIA(solo para productos

innovadores)

JUEGOS DE ARTES DE EMPAQUE PRIMARIO,

SECUNDARIO E INSERTO, SI

CORRESPONDE


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VERSIÓN 1





NªREQUISITO


Cumpl

e

No

cumpl

e

N/A Observaciones

0

Los documentos se presentan en un fóldercon prensaEl expediente tiene un índice general

Los documentos están ordenadosconforme la lista de chequeo adjunta alformulario de renovación y se encuentrandebidamente foliados de atrás haciaadelante.

Cada documento presenta una división queindica su contenido (recomendable conuna pestaña que identif ique la sección)

Si el documento no fue incluido en el fóldery se presenta anexado al mismo, en sulugar se incluye una hoja dentro delexpediente indicando el nombre delrequisito, el número de anexo y su númerode páginas. Esta hoja está numerada ycontenida dentro del índice.

1

La solicitud es presentada en el formulario vigenteEl formulario ha sido llenado electrónicamente con tinta negraEl formulario no presenta correcciones, borrones ni tachaduras.Tiene completas todas las casillas. Si no aplica debe indicar "NA"El nombre del representante legalcorresponde con el inscrito ante la UnidadEl representante legal o su apoderadofirma frente al funcionario del M.S. o sufirma está autenticada por un abogadoLos datos del producto coinciden con losde la base de datos de medicamentos y elregistro sanitario está vigenteNombre del Producto: el nombre completodebe de coincidir exactamente con elCertif icado de Producto Farmacéutico OMS(CPP) o con el Certif icado de Libre Venta.En caso de existir una inconsistencia debeincluirse nota aclaratoria emitida por elTitular, que si procede del extranjero debeser legalizada

MEDICAMENTO A RENOVAR

1,3



1,1

Guía de Revisión de la Documentación para Renovación Registro


PRESENTACIÓN DEL EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE RENOVACIÓN

0,1

REPRESENTANTE LEGAL 1,2

Fecha:___________________


MINISTERIO DE SALUD

N° CONSECUTIVO:

________________



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VERSIÓN 1





NªREQUISITO


Cumpl

e

No

cumpl

e

N/A Observaciones

2

El certif icado indica que el registro delproducto se encuentra vigente en el paísde origenSe indica que la venta o comercializacióndel producto está autorizada legalmenteen el país de origen (a excepción que seden las razones por las cuales no se estácomercializando)La información que aparece en elcertif icado coincide a la mencionada en lasolicitud de renovación del registro,respecto al nombre del producto,laboratorio titular, laboratorio fabricante,forma farmacéuticaEl documento se encuentra vigenteSi el certif icado se presenta en idiomadiferente al español debe de estaracompañado de la traducción oficial yliteral. La traducción puede estar realizadapor parte de: Notarios, traductor oficial ocónsul.Si el documento es una fotocopia, debeestar certif icada por un abogado notarioque hace constar que la información yfirmas son copia f iel del originalEl nombre del medicamento debe coincidircon el indicado en la solicitud derenovaciónDebe ser emitida por el LaboratorioFabricante o Titular y en caso de serexpedido fuera de Costa Rica, debe estarlegalizadaDeclara bajo fe de juramento que no hacambiado la fórmula cualitativa-cuantitativacon que se aprobó el registro anterior o laúltima actualización autorizadaDeclara bajo fe de juramento que lainformación contenida en cada uno de losempaques del etiquetado y en el inserto, silo tuviera, no ha cambiado con respecto alque fue aprobado en el registro anterior oen la última actualización autorizadaSi la declaración se presenta en idiomadiferente al español debe de estaracompañado de la traducción oficial yliteral. La traducción puede ser realizadapor Notarios, traductor oficial o cónsul.Si el documento es una fotocopia, debeestar certif icada por un Notario que haceconstar que la información y firmas soncopia f iel del original

CERTIFICADO DE LIBRE VENTA O CERTIFICADO DE

PRODUCTO FARMACÉUTICO TIPO OMS (CPP)

2,1

DECLARACIÓN JURADA DE QUE NO HA VARIADO

LA FÓRMULA Y EL ETIQUETADO

2,2

DOCUMENTACIÓN SOLICITADA PARA LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS


MINISTERIO DE SALUD

N° CONSECUTIVO:

________________



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VERSIÓN 1





NªREQUISITO


Cumpl

e

No

cumpl

e

N/A Observaciones

El estudio corresponde al mismo productoque se va registrar en cuanto a: Nombre Comercial y genérico del producto

Forma farmaceútica

Concentración del principio activo

Se describe el tipo de envase - cierre(primario-secundario)Nombre y país del laboratorio fabricante

Nombre y pais del laboratorio empacador

Nombre y país de laboratorio titular

Nombre y país del laboratorio que realizó elestudio El reporte corresponde a estudios deestabilidad realizados en zona climática IV:

Condiciones naturales (condicionesmínimas de 30ºC ± 2ºC y 65% ± 5% deHumedad Relativa) Condiciones de refrigeración (condicionesmínimas de 5ºC ± 3ºC ) Declara 3 lotes e indica el tipo de lote:piloto, industrial (comercial o deproducción) o una mezcla de estosLas conclusiones del estudio deben serentregadas en español. Se aceptarán lastablas de resultados en idioma inglés.Se incluyen las firmas del profesionalresponsableEl profesional responsable cuenta conPoder para refrendar el estudioEl principio activo del medicamentomultiorigen se encuentra en el listadocorrespondiente por lo que debe presentarperfiles de disolución comparativos in vitro El principio activo del medicamentomultiorigen se encuentra en el listadocorrespondiente por lo que debe aportar estudios de bioequivalencia in vivoSi el estudio fue presentado anteriormente,se adjunta declaración juradaestableciendo el cumplimiento de eserequisitoEl formato del comprobante presentado esel oficial publicado en la página w eb delMinisterioEl monto declarado corresponde a lacantidad establecida según decretovigenteEl comprobante tiene el sello y la f irma de la Tesorería del Ministerio de SaludLos datos del comprobante coinciden conlos de la solicitud (Nombre del producto,fabricante y representante legal)

DOCUMENTACIÓN DE EQUIVALENCIA

TERAPÉUTICA2,4

COMPROBANTE DE PAGO

2,5

REPORTE DEL ESTUDIO DE

ESTABILIDAD2,3


MINISTERIO DE SALUD

N° CONSECUTIVO:

________________



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VERSIÓN 1





NªREQUISITO


Cumpl

e

No

cumpl

e

N/A Observaciones

2,6DOCUMENTOS

ACLARATORIOS

En caso de presentar alguna inconsistencia debe presenta un apartado con la(s) carta(s) aclaratoria (s) de alguno de los requisitos emitida (s) por el Titular, debidamente legalizada en caso de ser expedida fuera de Costa Rica.

3

3,1

REVISIÓN DE TRÁMITES

PENDIENTES DE RESOLVER

Según las bases de datos, el expedientede registro y la declaración jurada no haytrámites de cambios post registropendientes de resolver


Sello

No cumple con los requisitos establecidos, por lo que se procede a la devolución de los documentos para su corrección

_________________________________________ ______________NOMBRE DEL FUNCIONARIO FIRMA DEL FUNCIONARIO

TRÁMITES PENDIENTES DE RESOLVER

Cumple con los requisitos de presentación de la solicitud, por lo que se recibe la documentación para su evalución


MINISTERIO DE SALUD

N° CONSECUTIVO:

________________



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Guía para el Reglamento para la Inscripción, Importación, Comercialización y Publicidad de Recursos Naturales

Industrializados y con Cualidades Medicinales

DECRETO N° 29317-S

I. Generalidades:

a. Todo producto con base en recursos naturales con cualidades medicinales, debe inscribirse de acuerdo con las disposiciones contenidas en el reglamento vigente, decreto 29317-S.

b. El material de origen vegetal, animal o mineral, deberá seleccionarse, almacenarse y conservarse en

condiciones que garanticen su calidad.

c. La evaluación y aprobación de los productos con base en recursos naturales estarán a cargo de la Comisión Técnica, nombrada por la Dirección.

d. Los productos con base en recursos naturales con cualidades medicinales, podrán ser administrados por vía

oral o tópica y deben estar exentas de sustancias tóxicas o potencialmente tóxicas. Cualquier otra vía de administración solicitada será evaluada por la Comisión Técnica de Productos Naturales.

e. Los productos industrializados con base en recursos naturales con cualidades medicinales, requerirán para su

comercialización de la inscripción que al efecto autorice la Dirección de Atención al Cliente..

II. De la inscripción de los productos con base en recursos naturales industrializados y con

cualidades medicinales.

II.1.- En la solicitud de inscripción debe revisarse lo siguiente:

a- Verificar que esté firmada por el profesional responsable o por el representante legal.

b- Verificar que esté incluido el nombre comercial y que coincida con el etiquetado, también que Indiquen el nombre científico y popular del producto, a inscribir.

c- Verificar que anoten los siguientes datos: el nombre del representante, dirección, fax, teléfono, apartado postal.

d- Verificar que incluyen la presentación comercial del producto terminado y el tipo de envase de comercialización

del producto.

e- Verificar que incluyan las vías de administración, oral y tópica y si solicitan una diferente, valorar si puede aceptarse.

f- Verificar que informan las condiciones de almacenamiento.

Ii.2- En productos extranjeros deben verificar que presenten el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio o establecimiento fabricante, original, debidamente legalizado por el cónsul de Costa Rica en el país de origen, refrendado por el Ministerio de Relaciones Exteriores y vigente. Para productos nacionales, verificar que aporten el permiso de funcionamiento vigente. ii.3- Para productos extranjeros, deben verificar que presenten el Certificado de libre venta del país de origen, legalizado por el cónsul, refrendado por el Ministerio de Relaciones Exteriores, original y vigente, que corresponda al producto que solicitan registrar en nombre principios activos y forma farmacéutica.


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ii.4- Verificar que a declaración sea original, esté firmada por el profesional responsable de la fabricación, en que haga constar la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto completa, con nombre(s) científicos y genéricos de los ingredientes. Se debe corroborar que indiquen la parte o las partes del material natural se utilizaron. En caso de extractos o tinturas debe verificarse que indiquen el solvente utilizado y la proporción entre el peso del material y el volumen del solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje. ii.5- Verificar que aporten el método de análisis y las especificaciones de calidad del producto terminado, que corresponden al solicitado y a su forma farmacéutica. ii.6- Verificar que aporten los certificados de análisis del producto terminado, que esté firmado por el profesional responsable, que incluyan la identificación del producto o productos activos y el análisis microbiológico cuando proceda de acuerdo con el anexo 2 del reglamento vigente. ii.7- Verificar que presenten el Certificado original del registro de marca, cuando proceda, que corresponda exactamente al nombre solicitado, que no induzca a engaño o a consumo, que su registro se encuentre vigente, y que proteja productos naturales. ii.8- Verificar que presenten análisis toxicológicos cuando la literatura científica así lo establezca. ii.9- Verificar que adjunten documentación científica que sustente la inscripción del producto así como el uso que se le atribuye y cualquier otra información que la Dirección solicite cuando lo considere pertinente. ii.10- Asegurarse de que presenten un ejemplar del producto a inscribir, que el color y forma farmacéutica coincida con lo declarado en las especificaciones, que adjunten el correspondiente protocolo de etiquetado, con copia, tal y como va a ser comercializado, que coincida todos los datos, (nombre solicitado, forma farmacéutica, vía de administración, etc. . ii.11- Verificar que aporten carta del representante legal en caso de fabricación a terceros. ii.12- Verificar que aporten recibo de pago por concepto de trámite, registro y apoyo a las funciones de inspección, vigilancia y control de tisanas en presentación de tes, y que la cantidad coincida con la establecida por decreto. Actualmente son US $250 (doscientos cincuenta dólares americanos) o su equivalente en moneda nacional, para las tisanas en presentación de tes. Para el resto de productos con base en recursos naturales industrializados que tienen presentaciones farmacéuticas y que son promocionados con cualidades terapéuticas, la tasa prevista en el artículo 112 de la Ley General de Salud será de US $500 (quinientos dólares americanos). ii.13- Cuando presenten para solicitudes de inscripción de mezclas de ingredientes naturales adicionados con vitaminas, minerales, aminoácidos, verificar que justifiquen científicamente dichas combinaciones. ii.14- Los productos industrializados con base en recursos naturales con cualidades medicinales, deben contener en su empaque la siguiente información:

a) Nombre comercial o nombre de marca. b) Lista cuali - cuantitativa de ingredientes activos por forma dosificada. c) Presentación comercial. d) Número de inscripción. e) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen. En caso de fabricación por terceros se debe incluir nombre y país de origen de los laboratorios involucrados en los diferentes procesos de fabricación. f) Cantidad o volumen neto del producto terminado en el envase. g) Número de lote. h) Condiciones de almacenamiento. i) Fecha de vencimiento. j) Contraindicaciones y advertencias si rigen. k) Dosis. l) Uso o indicaciones, cuando proceda. m) Etiquetado en idioma español. El uso simultáneo de otros idiomas será aceptado siempre y cuando la información sea la misma. n) Las leyendas que deberán figurar en las etiquetas de los productos serán las siguientes:

1. Manténgase fuera del alcance de los niños.


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2. Si los síntomas persisten consulte a su médico o farmacéutico, cuando corresponda. 3. No use en mujeres embarazadas ni en período de lactancia.

II.15- En el empaque primario debe verificarse que contenga la siguiente información: a) Nombre del producto, Igual al solicitado b) Número de lote. c) Fecha de vencimiento. d) Fabricante que coincida con el solicitado y demás documentación e) Presentación comercial igual a la solicitada.

II.16- Si el producto industrializado con base en recursos naturales con cualidades medicinales no lleva indicación, la solicitud de inscripción debe venir acompañada de una declaración jurada indicando que el producto no lleva, ni se le adjudicarán después de su inscripción indicaciones de uso, asimismo en el etiquetado. II.17- Para la renovación de la inscripción de los productos industrializados con base en recursos naturales se debe verificar que presenten: a) Solicitud de renovación de la inscripción firmada por el representante legal. b) Declaración jurada del representante legal de que las condiciones de la inscripción del producto no han variado. c) Etiquetas del producto, tal como se está comercializando. d) Recibo de pago por concepto del registro. e) Permiso de funcionamiento vigente para productos nacionales. f) Certificado de Libre Venta, original, vigente, legalizado por el cónsul de Costa Rica, refrendado por Relaciones Exteriores, para productos extranjeros.

III.- De la información y promoción de las etiquetas y empaques de los productos con base en recursos naturales

III.1- La información y promoción de los productos terminados con base en recursos naturales con cualidades medicinales deberá cumplir con los siguientes requisitos: a) Verificar que la información y la promoción de los productos industrializados con base en recursos naturales se realicen de acuerdo a las condiciones de la inscripción y a las normas técnicas y legales vigentes. b) Verificar que la promoción que hagan, no conduzca al público a error o engaño. c) Verificar que no Utilicen frases adjetivas ponderando cualidades o insinuaciones que induzcan a engaño en los consumidores o ponga en riesgo la salud de los individuos. d) La información que se ofrezca en los anuncios y otras actividades de promoción para el personal de salud y el público, en general debe coincidir sin excepciones con la información aprobada en el protocolo de etiquetado. e) El etiquetado de la materia prima debe contener en sus etiquetas la siguiente información:

1. Nombre común y nombre científico del recurso natural. 2. Nombre del establecimiento fabricante y país de origen. 3. Número de lote y fecha de vencimiento.

IV.- De la inscripción

IV.1- Para expedir el Certificado de inscripción no es requisito la presentación de ejemplares del producto para el control de calidad, sin embargo la Dirección podrá exigirlas en cualquier momento, o tomarlas del mercado para los análisis pertinentes. IV.2- Toda solicitud de modificación de un producto registrado, deben ser evaluada en la Dirección de Atención al Cliente. IV.3- Toda solicitud de modificación en ingredientes activos en la fórmula cuali-cuantitativa, usos, presentación comercial y cambios en la vía de administración, debe ser presentada como un nuevo trámite de inscripción. IV.4- Los cambios en excipientes, en las etiquetas, empaques, envases, titular de la inscripción, en el nombre del producto, en las presentaciones comerciales u otros, serán evaluados en la Dirección de Atención al Cliente.


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Anexo 2. MS-AC-RSPN-x-x-xx

NªREQUISITO


No


0






Tiene completas todas las casillas. Si no aplica debe indicar "NA"Copias del proyecto de etiquetado (Inserto, y empaque primario y secundario)

1. Documento debidamente legalizado emitido por el fabricante, el responsable legal o la autoridad sanitaria del país (CLV, CPP) en la que se indique el cambio de nombre.

2. Proyectos de artes del material de empaque.

3. Certificado de registro original. 1. Documento debidamente legalizado emitido por el titular donde indique el cambio del laboratorio fabricante de su producto.

responsable (fabricante o titular) debidamente legalizada.3. Certificado de BPM.4. Estudios de estabilidad de acuerdo a la normativa vigente.5. Proyectos de artes actualizados del material de empaque.6. Certificado de registro original. 7. Estudios que demuestren equivalencia terapéutica de acuerdo a la normativa vigente1. Documento debidamente legalizado emitido por el titular donde indique el cambio del empacador secundario y/ó el acondicionador.2. Certificado de BPM.3. Estudios de estabilidad de acuerdo a la normativa vigente.4. Proyectos de artes actualizados del material de empaque.

5. Certificado de registro original1. Documento debidamente legalizado donde se indique el cambio.2. Proyectos de artes actualizados del material de empaque. 1. Si el cambio es para incluir un nombre de marca, debe presentar el registro de patente que corresponda a medicamentos (CLASE 5).2. El nombre genérico debe corresponder al aprobado en

OMS.3. Proyectos de artes actualizados del material de empaque.4. Certificado de Registro Original.1. Proyectos de artes actualizados del material de las nuevas presentaciones2. Si existe un cambio de material de empaque primario debe presentar estudios de estabilidad.3. Certificado de registro original.

CAMBIOS EN LAS PRESENTACIONES

REGISTRADAS: I I . DESCONTINUAR

PRESENTACIONES

1. Certificado de registro original.

REQUISITOS POR TIPO DE SOLICITUD DE CAMBIO POST- REGISTRO DE PRODUCTOS NATURALES

CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL:

a ) FABRICANTE b)EMPACADO

c) TITULAR

CAMBIO DE LABORATORIO FABRICANTE

Guía de Revisión de la Documentación para cambios post-registro de Productos NaturalesPor parte del personal de ventanilla de Plataforma de Servicios

Fecha:_____________ Solicitud #:___________________________


0,1


solicitud de inscripción.

1

2

CAMBIO DE LABORATORIO DEL

EMPACADOR /ACONDICIONADOR

3

CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO

4

CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO

5

CAMBIOS EN LAS PRESENTACIONES

REGISTRADAS: I . AMPLIAR

PRESENTACIONES6


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1. Anexar los proyectos de artes actualizados del material de empaque2. Si se presenta documentación con fecha anterior a otra aprobada en el expediente, sin una justificación, únicamente se hará un acuse de recibo, queda vigente la información aprobada en el expediente de registro con fecha más reciente3. En el caso de insertos, información para el paciente o información para prescribir, los cambios deben venir indicados de manera que sean fácilmente identificables4. Documento legal del fabricante y/o empacador donde indique el cambio de dirección y certifique que los procesos, formulación y controles del producto serán los mismos.

8

CAMBIOS EN ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO O EN EL MÉTODO ANALÍTICO. 1. Fórmula cualitativa/cuantitativa firmada por el

responsable (fabricante o titular) y debidamente legalizada.2. Estudios de estabilidad de acuerdo a la normativa vigente.3. Estudios que demuestren equivalencia terapéutica de acuerdo a la normativa vigente1. Estudios de estabilidad de acuerdo a la normativa vigente.

2. La vida útil no puede exceder de 5 años.3. Si se trata de una reducción de la vida útil debe justificarse, indicando las razones que originaron el cambio, este no debe ser resultado de eventos inesperados ocurridos durante la manufactura o debido a fallas de estabilidad

1. Justificación del cambio en las condiciones de almacenamiento.2. Estudios de estabilidad de acuerdo a la normativa vigente.3. Proyectos de artes actualizados del material de empaque indicando las nuevas especificaciones. 1. Si es cambio en el tamaño del lote mayor de 10 veces debe presentar estudios de estabilidad y perfiles de disolución comparando el producto fabricado antes y después del cambio.2. Cualquier otro cambio debe ser evaluado y se pedirá la documentación necesaria para garantizar la estabilidad y equivalencia terapéutica del producto.

13NUEVAS INDICACIONES

TERAPÉUTICAS 1. Información científica que respalde la nueva indicación.




Cumple con los requisitos establecidos, por lo que se procede a trasladar la solicitud a la Dirección de Regulación de la Salud


10

9

CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE

ALMACENAMIENTO.11

CAMBIOS EN EL EQUIPO O PROCESO DE FABRICACIÓN.

12

ACTUALIZACIÓN DE ARTES DEL

ETIQUETADO, INFORMACIÓN PARA

PACIENTE Y PRESCRIPTOR

7

CAMBIOS EN LA FÓRMULA CUALITATIVA-

CUANTITATIVA.

CAMBIOS EN EL PERÍODO DE VIDA ÚTIL:

I AMPLIACIÓN DE LA VIDA ÚTIL.

II REDUCCIÓN DE LA VIDA ÚTIL.


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Anexo 2. MS-AC-RSPN-X-X-XX

NªREQUISITO


No


0







1

Indica el nombre del producto a inscribir

Presentaciones: indica el contenido del empaque primario y delempaque secundario para la (s) presentación (es) que se desee(n) registrar y para la muestra médica (si procede). Si no tuvieraempaque secundario debe indicar que no aplica "NA".

Vía de administración: Señala una de las dos descritas óespecifica otra. Indica las condiciones de almacenamientoEl nombre del producto coincide en todos los documentos de lasolicitud, en caso negativo debe incluirse la Nota AclaratoriaIndica la forma farmacéutica del producto a inscribir

Señala el tipo de inscripción (para productos de inscripción porsegunda vez, corroborar en la base de datos su anterior fórmula)

1,3Datos del solicitante(si aplica).

Están completos: Nombre y apellidos, apartado postal, teléfono(s), fax, correo electrónico, dirección exacta, provincia, cantón,distrito, número de cédula y firma.

1,4

Datos delrepresentante legal (siaplica).

Están completos: Nombre, cédula jurídica, teléfono (s), fax, apdo.postal, dirección exacta, provincia, cantón, distrito, correoelectrónico.

1,5Datos del laboratoriofabricante.

Nombre y país de origen.

1,6Datos del laboratorio titular.

Nombre y país de origen.

1,7 Datos del registrador.Nombre y apellidos, teléfono (s), fax, correo electrónico, firma,número de cédula.El certificado se presenta en idioma español o está acompañadode la traducción oficial Se encuentra legalizado El documento está vigente El producto a registrar se encuentra vigente en el país de origenSe indica que el producto a registrar se vende libremente en elpaís de origenLa información que aparece en el certificado corresponde a lamencionada en la solicitud de registroEl certificado se presenta en idioma español o está acompañado de la traducción oficial.Se encuentra legalizado Certificado vigente. Cumple con las buenas prácticas de manufacturaActividad autorizada como fabricante de productos naturales. Permiso se encuentra vigente. Cuando proceda: permiso sanitario de funcionamiento paralaboratorio nacional con otra actividad autorizada en el proceso defabricación (empaque primario y secundario).

Firmada por profesional responsable de la fabricación

Nombre(s) científico(s) del material natural indicando la parte(s)utilizada(s).

Nombre(s) genérico(s) del(los) excipiente(s) contenido(s) en elproducto y de la cápsula en nomenclatura internacional.

Si es extracto(s) o tintura(s) indica el solvente utilizado

1,11

1,9

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Certificado de LibreVenta

1,8

REQUISITOS DEL FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE PRODUCTO NATURAL

1,1 Datos del producto

Permiso sanitario para Laboratorio

Fabricante Nacional1,10

Declaración original de la Fórmula cuali-

cuantitativa



0,1

Guía de Revisión de la Documentación para el Registro Sanitario de Productos NaturalesPor parte del personal de ventanilla de Plataforma de Servicios

Fecha:_____________ Solicitud #:___________________________



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1,12

Método de Análisis y Especificaciones de calidad del producto

terminado

Presenta el Método de Análisis y Especificaciones de calidad delproducto terminado

Firmado por profesional responsableIncluye análisis micribiológico cuando procedaIncluye los parámetros para la revisión del resultadoIncluye identificación del ingrediente o ingredientes activosSe encuentra vigente

La marca registrada en el certificado coincide con la marca delproducto a registrar (Clase 5 ó Clase 30 para tisanas).

1,15Análisis toxicológico cuando se requiera

Se presenta Análisis toxicológico si es requerido

1,16Documentación científica

Corresponde la información científica con la información de losingredientes (apartado 1.3 del formulario de solicitud)

1,17Muestra original delproducto

Adjunta la muestra original vigente del producto a registrar

1,18

Carta delrepresentante legal encaso de fabricación aterceros

Presenta Carta del representante legal

1,19 Comprobante de pago Presenta el comprobante de pago de acuerdo al tipo de producto

Nombre comercial o de marca

Lista cuali-cuantitativa de ingredientes por composición o fórmula

Forma farmaceúticaNumero de inscripciónNombre del laboratorio fabricante o país de origenEn caso de fabricación a terceros indica el nombre del titular y elpaís de origenCantidad o volumen neto del producto terminado en el envaseNúmero de loteFecha de vencimientoCondiciones de almacenamientoDosis Uso o indicaciónVía de administraciónEtiquetado en idioma español (el uso simultáneo de otrosidiomas será aceptado siempre y cuando la información sea la misma)

Leyendas Obligatorias

Manténgase fuera del alcance de los niñosNo usar en mujeres embarazadas ni en período de lactanciaSi los síntomas persisten consulte al médicoEl Ministerio de Salud no avala otros usos que los indicados en esta etiquetaNombre del productoFecha de vencimientoNúmero de loteFabricante y país de origenPresentación comercialForma farmaceúticaIngredientes por composición ó fórmulaVía de administración



Etiqueta(empaque primario o secundario si aplica)

1,20

Arte del empaque primario (o secundario

si aplica)1,21

1,14

Certificado de lamarca (en caso deque registre unproducto bajo esta




Certificado de análisis del producto terminado

1,13


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Anexo 2. MS-AC-RSPN-X-X-XX

NªREQUISITO


No


0







1

Indica el nombre del producto a inscribir

Presentaciones: indica el contenido del empaque primario y delempaque secundario para la (s) presentación (es) que se desee(n) registrar y para la muestra médica (si procede). Si no tuvieraempaque secundario debe indicar que no aplica "NA".

Vía de administración: Señala una de las dos descritas óespecifica otra. Indica las condiciones de almacenamientoEl nombre del producto coincide en todos los documentos de lasolicitud, en caso negativo debe incluirse la Nota AclaratoriaIndica la forma farmacéutica del producto a inscribir

Señala el tipo de inscripción (para productos de inscripción porsegunda vez, corroborar en la base de datos su anterior fórmula)

1,2Solicitud derenovación

Se incluye la correcta solicitud de renovación

1,3Declaración jurada dela renovación

Se presenta declaración jurada del representante legal de que las condiciones de inscripción del producto no han variadoEl certificado se presenta en idioma español o está acompañadode la traducción oficial Se encuentra legalizado El documento está vigente El producto a registrar se encuentra vigente en el país de origenSe indica que el producto a registrar se vende libremente en elpaís de origenLa información que aparece en el certificado corresponde a lamencionada en la solicitud de registroActividad autorizada como fabricante de productos naturales. Permiso se encuentra vigente. Cuando proceda: permiso sanitario de funcionamiento paralaboratorio nacional con otra actividad autorizada en el proceso defabricación (empaque primario y secundario).

1,6 Comprobante de pago Se presenta comprobante de pago respectivo

Nombre comercial o de marca

Lista cuali-cuantitativa de ingredientes por composición o fórmula

Forma farmaceúticaNumero de inscripción (material original)Nombre del laboratorio fabricante o país de origenEn caso de fabricación a terceros indica el nombre del titular y elpaís de origenCantidad o volumen neto del producto terminado en el envaseNúmero de loteFecha de vencimientoCondiciones de almacenamientoDosis Uso o indicaciónVía de administraciónEtiquetado en idioma español (el uso simultáneo de otrosidiomas será aceptado siempre y cuando la información sea la misma)

Leyendas Obligatorias

Manténgase fuera del alcance de los niñosNo usar en mujeres embarazadas ni en período de lactanciaSi los síntomas persisten consulte al médicoEl Ministerio de Salud no avala otros usos que los indicados en esta etiqueta






REQUISITOS DEL FORMULARIO DE SOLICITUD DE RENOVACION DE REGISTRO DE PRODUCTOS NATURALES

1,1 Datos del producto

1,4

Certificado de Libre Venta (productos

extranjeros)

1,7

Etiqueta(empaque primario o secundario si aplica)

1,5

Permiso de funcionamiento para

Laboratorio Fabricante Nac. (productos

nacionales)

Guía de Revisión de la Documentación parala renovación del Registro Sanitario de Productos NaturalesPor parte del personal de ventanilla de Plataforma de Servicios

Fecha:_____________ Solicitud #:___________________________


0,1




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Anexo 3. MS-AC-RSA-RPH-F-03

REGISTRO PRODUCTO FORMULADO POR PRIMERA VEZNª REQUISITO SOLICITADO ASPECTO A VERIFICAR Cumple

No


1

Formulario de Registro, Uso, Renovación y Actualización. ANEXO A

Todas las casillas debe estar llenas en letra legible

Casilla 1: Solo debe llenarse si se trata de una renovación o deregistro o de una modificacíon de registro

2 Hoja de Seguridad ANEXO B Verificar que se aporte Verificarse que se aporte documento con la composicion químicaVerificar que se aporte el certificado de análisis quimico. El documento se encuentra vigenteSi el documento se presenta en idioma diferente al español, verificar que venga con traducciòn oficial y literal.Si el documento es una fotocopia verificar que este legalizadoPresentar lista de paìses donde existe registro para el producto ysus respectivos nùmeros de registro.

5 Prouyecto de etiqueta cverificar que se presente este documento6 Tipo de envase verificar que venga información sobre el tipo de envase7 Estudios de eficacia verificar que se adjunten los estudios de eficacia requeridos

Verificar que se aporte el resumen de estudio de toxicidad aguda oral

Verifiicar que se aporte el resumen de estudio de toxicidad agudadèrmicaVerificar que se aporte el resumen de estudio de toxicidadinhalaciónverificar que se aporte el resumen del informe de irritación/corrosionen la pielVerificar que se aporte el resumen del informe de irritación/corrosion en ojo verificar que se aporte el resumen del informe de sensibilización enpiel

9 L8icencia sanitaria verificar que corresponda a la compañìa que solicita el registroEl formato del comprobante de pago es el oficial del MinisterioEl monto declarado corresponde a la cantidad estabelcida en eldecreto vigenteEl comporbante tiene el sello y la fimra de la Tesorerìa delMinisterio de SaludLos datos del comprobante coinciden con los de la solicitud(nombre del producto, fabricante, representante legal)

MODIFICACION DEL REGISTRO

12ANEXO D, segùn la modalidad que se trate: Verificar que el Anexo D corresponda a la modificacion propuesta

Verificar que la solicitud (Anexo A) este llena de manera correcta, verificando que se ha llenado la casilla 1, y se ha escogido en la casilla 30 "Anotación marginal", y se ha llenado la casilla titulada modificaciòn de registro con las indicaciones de cual es el cambio que ser pretende hacerverificar que se acompañe con el documento legal que avala el cambioverificar que se aporte el proyecto de etiquetaVerificar que la solicitud (Anexo A) este llena de manera correcta, verificando que se ha llenado la casilla 1, y se ha escogido en la casilla 30 "Anotación marginal", y se ha llenado la casilla titulada modificaciòn de registro con las indicaciones de cual es el cambio que ser pretende hacerverificar que se acompañe con el documento legal que avala el cambio

12.cCambio del formulador o re-envasador

Verificar que la solicitud (Anexo A) este llena de manera correcta, verificando que se ha llenado la casilla 1, y se ha escogido en la casilla 30 "Anotación marginal", y se ha llenado la casilla titulada modificaciòn de registro con las indicaciones de cual es el cambio que ser pretende hacerVerificar que la solicitud (Anexo A) este llena de manera correcta, verificando que se ha llenado la casilla 1, y se ha escogido en la casilla 30 "Anotación marginal", y se ha llenado la casilla titulada modificaciòn de registro con las indicaciones de cual es el cambio que ser pretende hacerverificar que se adjunte el documento que avala el cambioVerificar que la solicitud (Anexo A) este llena de manera correcta, verificando que se ha llenado la casilla 1, y se ha escogido en la casilla 30 "Anotación marginal", y se ha llenado la casilla titulada modificaciòn de registro con las indicaciones de cual es el cambio que ser pretende hacerverificar que se adjunte el Certificado de libre ventaverificar que se adjunte Declaración jurada que certifique que el el producto no ha sufrido cambiosverificar que se aporte el certiciado de la composicióncualicuantitativa del productoVerificar que la solicitud (Anexo A) este llena de manera correcta, verificando que se ha llenado la casilla 1, y se ha escogido en la casilla 30 "Anotación marginal", y se ha llenado la casilla titulada modificaciòn de registro con las indicaciones de cual es el cambio que ser pretende hacerVerificar que se aporte documento tècnico que demuestre no se ha aumentado la toxicidad del productoverficar que se aporte el certificado de la composicióncualicuantitativa del producto

12.e

otros cambios. Estos cambios pueden ser cambios de envases, cambios de volúmenes, cambios de etiqueta, cambios de sellos de seguridad de los envases,

Verificar que la solicitud (Anexo A) este llena de manera correcta, verificando que se ha llenado la casilla 1, y se ha escogido en la casilla 30 "Anotación marginal", y se ha llenado la casilla titulada modificaciòn de registro con las indicaciones de cual es el cambio que ser pretende hacerVerificar que se adjunte el documento que avala el cambio.

RENOVACION DEL REGISTRO

Todas las casillas debe estar llenas en letra legibleCasilla 1: debe estar llena

2Petrmiso sanitario de funcionamiento

`presentar copia de dicho Permiso

verificar que se aporte la composición cualicuantitativa del producto

verificar que se aporte el certificado de análisis quimicoEl documento se encuentra vigenteverificar que se apote este documento

5 Etiqueta verificar que se aporte copia del arte de etiqueta aprobado en el registro

6 Declaración jurada

verificar que se aporte declaración jurada, deonde el titular del registro o del representante legal del titular del titular de registro, certifica que el producto cumple con las mismas caracateristicas con que fue registgrado.rRECONOCIMIENTO DEL REGISTRO. Solo se aplica a

plaguicidas domésticos y de uso profesional originarios de

los estados parte, es decir fabricado en alguno de estos

paìses

1 documento poder verificar que se aporte este documento2 Formulario de reconocimiento verificar que se adjunte el formulario del Anexo 1

3 copia del dossier de registro verificar que se aporte la copia del l dossier de registro actualizado a la fecha en el país que otorgó el regisro.

4 certificado de registro este certificado debe estar legalizado y debe contener el número y fecha de registro del producto que se desea reconocer.

5 Comprobante de pago por Verificar que se aporte el comprobante de pago

Resultado de la revision

Cumple con los requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo Nº36630-COMEX-MEIC-S, publicado en La Gaceta Nº 129 Martes5 de julio del 2011 , por lo que se procede a aprobar la solicitud deregistro

No cumple con los requisitos establecidos en el Decreto EjecutivoNº 36630-COMEX-MEIC-S, publicado en La Gaceta Nº 129Martes 5 de julio del 2011 , por lo que, se procede a rechazar lasolicitud.

nombre del responsable de la revision

cambio del paìs de origen o ampliaciòn del origen. Solo se permite cuando se trata del mismo fabricante

12.g

12.bCambio de razon social (del fabricante o formualdor)

4 CERTIFICADO DE LIBRE VENTA

12.aCambio en la marca o nombre comercial

FIRMA DEL FUNCIONARIO

3

8

Resumenes de Estudios deToxicidad aguda. Cada guìa tienela forma de presentar el resumendel informe. Estos estudios debenser realizados con el producto qese somete a registro

12.eInclusion o exclusion del uso originalmente aprobado

12. f

10 Comprobante de pago

Guía de Revisión de la Documentación para el Registro Sanitario de plaguicidas de uso domestico y de uso profesional

Revisión por parte de la VentanillaFecha:_____________ Solicitud #:___________________________

composición quìmica


cambios en los aditivos de la formulación que no modifique el o los ingredientes activios y sus concentraciones

1Formulario de Registro, Uso, Renovación y Actualización. ANEXO A

3 composición quìmica


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Nª REQUISITO SOLICITADO ASPECTO A VERIFICAR Cumple No cumple N/A Observaciones

Presenta Formulario original y copiaEl formulario se presenta sin adulteraciones (uso corrector, dostipos de letra, tachones u otra).Todas las casillas estén indicadas (puede ser una excepción lascasillas Nº 22 a Nº 26, la Nº 42 y Nº 43). (Se permite laindicación de: no tiene o ninguna) Casilla 44: No está indicada. (Es de uso exclusivo para laDirección).Casilla 4: Se indica el número del permiso de funcionamiento. De acuerdo a la normativa vigente, el usuario obtiene

de inmediato el permiso de funcionamiento, por loque, no se acepta la indicación de permiso defuncionamiento en trámite ni otorgado por oficio

Casilla 16: Coincide el nombre del representante legal en laBase de Datos. Si no, se le solicitará la presentación de lapersonería vigente en original para poder seguir con el trámite.

Si al realizar búsqueda de la empresa esta no selocaliza en la base de datos, deberá, el funcionarioque recibe la solicitud, debe ingresar de lainformación de la empresa para poder emitir elcertificado de registro

Casilla 27: Se marca la casilla " Registro"Casilla 28: Concuerda con el nombre del producto indicado en laHoja de Seguridad del fabricante. Casilla 31: Se indica solamente una casillaCasilla 31: Si se marca la casilla "otro" se realiza laespecificación Casilla 33: Se marca la casilla 30.1 o 30.2Casilla 33.1: Se indica el nombre del producto. Casilla 33.1: Se indica únicamente un número de CAS. Casilla 33.1: Se indica únicamente un porcentaje. Casilla 33.2: Si se marca esta casilla, adjunta la Hoja deSeguridad.Casilla 33.2: Si la Hoja de Seguridad está en idioma diferente alespañol, se adjunta el Formulario Anexo C.Casilla Nº 41: Presenta la firma y sello del químicoCasilla 45: Se indicar el nombre comercial y la marca de igualforma en que se indicó en la casilla Nº 28

Solamente aplica si NO se ha marcad la casilla 43

En la parte de atrás del formulario se presenta el refrendo delcolegio profesional respectivo.Se indica el nombre del fabricante o titular del producto.Se indica la dirección, teléfono y teléfono de emergencia delfabricante

Se indican los componentes peligrosos del productoSe indican los porcentajes de los componentes peligrosos en unrango no superior al 20%Se indican los número de CAS de cada componente peligroso.

Formulario Anexo C, esta foliado y firmado (firma debecorresponder a la realizada en la parte de atrás del formulario)Presenta Fórmula Cualitativa Debe declararse los componentes totales del

producto, no es requisito la declaración de losporcentajes.

Está firmada por profesional responsable del registro (firma debeconcordar con la del formulario)

4 Presenta la etiqueta o proyectoEstá firmada por profesional responsable del registro (firma debeconcordar con la del formulario)

5 Recibo de pago Presenta el recibo de pago

Presenta la personería de la empresa (este documento es deuna única presentación)Es correcto el documento Debe consultarse con asesor LegalPresenta la personería del representante Legal (este documentoes de una única presentación), ó

Verificar si documento ya fue presentado. Si sepresenta o se presentó documento justificativode la no presentación del poder se omite esta

Presenta documento justificativo por la no presentación del poder(este documento es de una única presentación)

Verificar si documento ya fue presentado. Si sepresenta o se presentó personería Jurídica delrepresentante legal, se omite esta casilla

Es correcto el documento Debe consultarse con asesor LegalResultado de la Revisión:


Guía de Revisión de la Documentación para el Registro Sanitario de Productos HigiénicosRevisión por parte de funcionario de la Ventanilla de la Plataforma de Servicios

Fecha:_____________ Solicitud #:___________________________

Hoja de Seguridad2

No cumple con los requisitos establecidos , por lo que se procede rechazar la solicitud. De acuerdo al Decreto Ejecutivo Nº 34887-COMEX-S-MEIC, publicado en La Gaceta Nº 230del 27/11/08

3

Poder a favor del Representante Legal

7

Fórmula Cualitativa

Etiqueta o proyecto de etiqueta


Documento original o copia legalizada de la Personería

Jurídica ( empresa registrante)6


FIRMA DEL CLIENTE


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VERSIÓN 1







Formulario original. Si es Materia Prima debe adjuntar copia delformulario.El formulario se presenta sin adulteraciones (uso corrector, dostipos de letra, tachones u otra).Todas las casillas de la 1 a la 30, se presentan llenas. (sepermite la indicación de: no tiene o ninguna)Casilla 16: Coincide el nombre del representante legal en laBase de Datos. Si no, se le solicitará la presentación de lapersonería vigente en original para poder seguir con el trámite.Si la empresa no se localiza se debe incluir en la base.

Si al realizar búsqueda de la empresaesta no se localiza en la base dedatos, deberá de procederse alingreso de la información de laempresa para poder emitir elcertificado de registro (en caso deque se otorgue inmediatamente elregistro)

Casilla 22: Presenta la firma del representante LegalCasilla 23: Se indica el número del permiso de funcionamiento. De acuerdo a la normativa vigente, el

usuario obtiene de inmediato elpermiso de funcionamiento, por loque, no se acepta la indicación depermiso de funcionamiento en trámiteni otorgado por oficio

Casilla 24: Concuerda con el nombre del producto indicado en laHoja de Seguridad del fabricante.

´

Casilla 28: Se marca la casilla "registro para la venta" o"Importación de materia prima"

Solamente debe indicarse unacasilla

Casilla 30: Se marca la casilla 30.1 o 30.2Casilla 30.1: Se indica el nombre del producto. Casilla 30.1: Se indica únicamente un número de CAS. Casilla 30.1: Se indica únicamente un porcentaje. Casilla 30.2: Si se marca esta casilla, adjunta la Hoja deSeguridad.Casilla 30.2: Si la Hoja de Seguridad está en idioma diferente alespañol, se adjunta el Formulario Anexo3.Casilla 31 y casilla 32 no aparecen indicadas.Casillas 33 a 37 no aparecen indicadas (son de uso exclusivo del Ministerio de Salud)Solo para registro: En la parte de atrás del formulario presenta lafirma y sello del profesionalSolo para registro: En la parte de atrás del formulario se presenta el refrendo del colegio profesional respectivo.

Se indica el nombre del fabricante del producto.Se indica la dirección, teléfono y teléfono de emergencia delfabricante

Se indican los componentes peligrosos del productoSe indican los porcentajes de todos componentes peligrososSi los porcentajes se indican en un rango,este no es superior al20%Se indican los número de CAS de cada componente peligroso.Formulario Anexo 3, esta foliado y firmado (firma debecorresponder a la realizada en la parte de atrás del formulario)



No cumple con los requisitos establecidos , por lo que se procede rechazar la solicitud. De acuerdo al Decreto Ejecutivo Nº 28113-S publicado en el Alcance Nº 74 aLa Gaceta Nº 194 del 10 de octubre de 1999.

1 Formulario

Hoja de Seguridad


2

Guía para la Revisión y Recepción de Documentos de Notificación de Materia Prima y Registro Sanitario de Productos Químicos Peligrosos. Revisión por parte del funcionario de la ventanilla de la Plataforma de Servicios

Fecha:_____________ Solicitud #:___________________________


FIRMA DEL CLIENTE


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VERSIÓN 1





Anexo 2

(Instructivo para la clasificación por tipo y/o riesgo)

Clasificación tipo trámite cosméticos

Con el fin de darles un trámite rápido a algunos trámites de inscripción y renovación

de cosméticos, se clasifican en niveles de riesgo como se muestra a continuación:

Tipo Trámite Nivel de riesgo Observaciones

Solicitud de inscripción productos para bebé

Alto

Se consideran de riesgo alto según

DAC-UPS-24-por lo que se

requiere realizar una evaluación técnica de la

documentación antes de emitir

una resolución de la solicitud

Solicitud de inscripción tintes para el cabello

Solicitud de inscripción tratamientos para el

cabello

Solicitud de inscripción tintas para tatuajes

Solicitud de inscripción para contorno de ojos y

labiales

Todas las demás solicitudes de inscripción de cosméticos

Bajo

Considerando el criterio del comunicado

mencionado en el punto anterior, se consideran

todas las demás solicitudes de inscripción de

cosméticos como de riesgo bajo

por lo que se les procederá a

aplicar trámite rápido


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VERSIÓN 1





Solicitudes de renovación de

cosméticos Bajo

Actualmente se aplica declaración jurada para este trámite y se les aplica trámite

rápido

Clasificación tipo trámite EMB

Con el fin de darles un trámite rápido a algunos trámites de inscripción de Equipo y

Material Biomédico, se clasifican en niveles de riesgo como se muestra a continuación:

Tipo Trámite Nivel de riesgo Observaciones

Clase 1 y 2 Bajo

Tal y como se detalla en artículo 4 del Reglamento de EMB (No. 34482-S) se consideran los productos de las clase 1 y 2 como de bajo riesgo, además esto coincide con lo indicado en el

DAC-UPS-24-donde se consideraban estas dos clases como riesgo bajo, por lo que se procede a aplicarles trámite rápido

Clase 3 y 4 Alto

Como se indica en el Reglamento de EMB (No. 34482-S) se


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VERSIÓN 1





consideran como de alto riesgo, por lo que es necesaria una evaluación técnica previa a la emisión de una resolución de la solicitud

Productos que ya han sido aprobados en

Estados Unidos Bajo

Se considera de riesgo bajo según lo establecido en

para la determinación de equivalencia de los sistemas de registro sanitario

que se les aplica trámite rápido, sin importar el tipo de clase del producto

Productos que hayan sido aprobados en Canadá, Australia,

Unión Europea y Japón

Bajo

A pesar de que no se cuenta con un proceso de equivalencia para estos países, las autoridades del Ministerio de Salud las consideran como autoridades sanitarias confiables y por ende su clasificación como de riesgo bajo. Es importante que los clientes que presente


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VERSIÓN 1





solicitudes de estos países deberán aportar toda la documentación indicada en el Reglamento de EMB (No. 34482-S) y será en ventanilla que se clasifique como de trámite rápido.


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VERSIÓN 1





Clasificación Tipo Tipo de trámite CAS Requisitos Acción

Formulario firmado profesional idóneo

Etiqueta original o su proyecto legibleComprobante de pagoFormulario firmado profesional idóneo CompletitudHoja de seguridad (MSDS) Evaluación técnicaFórmula cualitativa firmada por el profesional responsable Evaluación técnica

Etiqueta original o su proyecto legible Evaluación técnicaComprobante de pagoFormulario firmado profesional idóneoComprobante de pago

Declaración jurada autenticada por notario o documento con carácter de fe pública del representante legal y del profesional responsable, que manifieste que se mantienen las condiciones originales o las modificaciones aprobadas al registro o inscripción del producto.

Renovación N/A

Formulario de registro firmado por profesionalCLVFórmula cualicuantitativa del productoEtiqueta aprobado por el MS

Completitud

con # CAS

Formulario de registro firmado por profesionalHoja de seguridad MSDSCLVBoceto de etiqueta

Completitud

sin # CAS

Formulario de registro firmado por profesionalHoja de seguridad MSDSCLVBoceto de etiqueta

completitud y evaluación técnica

Formulario firmado profesional idóneo Completitud

No de producto registrado Corroborar Formulario firmado profesional idóneo Completitud

# CAS Corroborar

Formulario firmado profesional idóneo Completitud

Hoja de seguridad (MSDS) Evaluación técnica

con # CASFormulario firmado profesional idóneo CompletitudFormulario firmado profesional idóneo CompletitudHoja de seguridad (MSDS) Completitud

Productos no peligrosos Formulario firmado profesional idóneo Completitud

Plaguicidas y preservantes de madera

Completitud

Inscripción

sin # CAS

Completitudcon # CAS

Renovación N/A

Tabla de clasificación por tipo de trámite de productos químicos

Inscripción

sin # CAS

Inscripción

Notificación

Uso de registro

con # CAS

sin # CAS

Materia prima

Otros productos peligrosos

Productos peligrosos

Higiénicos


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VERSIÓN 1





Tabla 1: Clasificación por riesgo de los productos naturales

Tipo de trámite Clasificación de riesgo

Renovación Baja

Reinscripción (mantiene las mismas condiciones de registro del trámite anterior)

Baja

Inscripción de un monoproducto ( 1 solo ingrediente activo igual a otro ya registrado previamente)

Baja

CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL:

I. FABRICANTE

II. EMPACADOR

III. TITULAR

Baja

CAMBIO DE LABORATORIO FABRICANTE. Baja

CAMBIO DE LABORATORIO EMPACADOR PRIMARIO. Baja

CAMBIO DE LABORATORIO DEL EMPACADOR /ACONDICIONADOR. Baja

CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO.

Baja

CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO. Baja

CAMBIOS EN LAS PRESENTACIONES REGISTRADAS:

I. AMPLIAR PRESENTACIONES

II. DESCONTINUAR PRESENTACIONES

Baja

ACTUALIZACIÓN DE ARTES DEL ETIQUETADO, INFORMACIÓN PARA PACIENTE Y PRESCRIPTOR

Baja

CAMBIOS EN DOMICILIO DEL LABORATORIO FABRICANTE Y/O EMPACADOR.

Baja

CAMBIOS EN EL DOMICILIO DEL DISTRIBUIDOR O IMPORTADOR. Baja

CAMBIOS O AMPLIACIONES DE LOS MATERIALES DE EMPAQUE PRIMARIO

Baja

CAMBIOS EN ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO O EN EL MÉTODO ANALÍTICO.

Baja


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VERSIÓN 1





CAMBIOS EN LA FÓRMULA CUALITATIVA-CUANTITATIVA. Baja

CAMBIOS EN EL PERÍODO DE VIDA ÚTIL:

I AMPLIACIÓN DE LA VIDA ÚTIL.

II REDUCCIÓN DE LA VIDA ÚTIL.

Baja

CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO. Baja

CAMBIOS EN EL EQUIPO O PROCESO DE FABRICACIÓN. Baja

NUEVAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS. Baja

Inscripción de productos con 2 o más ingredientes activos Alta


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VERSIÓN 1





Tipo de trámiteA B C

Inscripciones de productos

de autoridades sanitarias de

referencia

Se verifica únicamente completitud

Inscripciones de innovador biológico que

no sean de autoridades sanitarias de

referencia

Se requiere evaluar: Monografía, fórmula

cualicuantitativa, estabilidad, seguridad y eficacia, requisitos

específicos de biológicos

Se realiza una evaluación más

simplificada si se tiene referencia de un

producto aprobado en otra Aurotidad

Sanitaria: Monografía, fórmula

cualicuantitativa y requisitos específicos

de biológicos. Las especificaciones de productos se tenga o

no referencia

Se verifica completitud de: formulario, BMP,

CLV, Metodología analítica y documentos de validación, contrato de fabricación, recibo de pago, etiquetado,

certificación del profesional

responsable de que cumple con normativa y acorde a monografía presentada, patente,

datos de prueba, comprobante de pago

Tipo riesgo

CLASIFICACIÓN TIPO TRÁMITES MEDICAMENTOS

Propuesta COMEPROLa siguiente tabla muestra la propuesta de la empresa COMEPRO para la

clasificación del tipo de trámite de medicamentos

Autoridades sanitarias de referencia:

FDA, EMA Y Health Canadá


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VERSIÓN 1





Inscripciones de innovador

de síntesis química que no

sean de autoridades sanitarias de

referencia


cualicuantitativa, estabilidad, seguridad

y eficacia





cualicuantitativa. Las especificaciones de productos se tenga o

no referencia





datos de prueba, comprobante de pago, seguridad y eficacia de los productos que se

tenga referencia

Inscripciones de biosimilar

que no sean de autoridades sanitarias de

referencia


cualicuantitativa, estabilidad, seguridad y eficacia, requisitos






cualicuantitativa y requisitos específicos

de biológicos. Las especificaciones de productos se tenga o

no referencia







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VERSIÓN 1





Inscripciones de multiorigen que no sean de

autoridades sanitarias de

referencia


cualicuantitativa, especificaciones,

estabilidad, equivalencia terapéutica





cualicuantitativa, especificaciones,

equivalencia terapéutica cuando se usa el mismo producto

de referencia


certificación de apego a monografía oficial, CLV, Metodología analítica y

documentos de validación, contrato de fabricación, recibo de

pago, etiquetado, certificación del

profesional responsable de que

cumple con normativa y acorde a monografía presentada, patente,


Renovaciones de autoridades

sanitarias de referencia

Se evalúa solamente aquellos casos que se haya presentado una denuncia para dicho

producto

Se verifica únicamente completitud

Renovaciones de productos

de otras autoridades

sanitarias

Se requiere evaluar: estabilidad y de

aquellos productos que no se tenga referencia se evalúa equivalencia terapéutica y requisitos


Requieren de evaluación simplificada

la equivalencia terpéutica y requisitos

específicos de biológicos de aquellos productos que se tenga

referencia en otra Autoridad Sanitaria

Revisión de completitud:

formulario solicitud, declaración de no

cambios en etiqueta y fórmula, BMP, CLV,

Comprobante de pago

Cambios post-registro para

todos los productos,

independientemente si ha

sido aprobado en una

autoridad sanitaria de referencia

Se requiere evaluar: actualización o

inclusión de inserto, información para

prescribir, monografía, excipientes, cambios

en vida útil y condiciones de

almacenamiento

Se verifica completitud de los demás cambios

post registro presentados


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VERSIÓN 1





Productos que presentan los

siguientes documentos:

A B C

FormularioTodos los productos

MonografíaPara aquellos

productos que no se tenga referencia

Para aquellos productos que se tenga referencia

Para multiorigen que se tenga

monografía oficial no se presenta y por ende no se

evalúa

BPMTodos los productos

CLVTodos los productos

Fórmula cualicuantitativa

Para aquellos productos que no

se tenga referencia


Metodología analítica y documentos de

validaciónTodos los productos

EspecificacionesPara los productos multiorigen que no se tenga referencia

Para todos los demás productos

se tenga o no referencia

Estabilidad

Todos los productos, se

tenga o no referencia

Equivalencia terapéutica

Para multiorigen que no se tenga

referencia

Para multiorigen que se tenga

referencia

Contrato de fabricación Todos los productos

Recibo de pagoTodos los productos

EtiquetaTodos los productos

Certificación del profesional

responsable que cumple con normativa y

acorde a monografía presentada

Todos los productos

Seguridad y eficacia

Innovador biológico con o sin

referencia, innovador de

síntesis química sin referencia y

biosimilar con o sin referencia

Innovador de síntesis química con referencia

PatenteTodos los productos

Datos de pruebaTodos los productos

Requisitos específicos de biológicos

Innovador biológico y

biosimilar sin referencia

Innovador biológico y

biosimilar con referencia

Comprobante de pagoTodos los productos

Productos que presentan los

siguientes documentos:

A B C

EstabilidadTodos los productos

Equivalencia terapéutica


se tenga referencia


Requisitos específicos de biológicos


se tenga referencia


Tipo riesgo

Renovaciones

Inscripciones

Clasificación tipo de trámite medicamentosPropuesta Ministerio de Salud

La siguiente tabla muestra la propuesta del Ministerio de Salud para la clasificación de riesgo por tipo de trámite para medicamentos. Esta clasificación se fundamenta por el tipo de documento que se presenta para cada tipo de producto (Innovador biológico, innovador de síntesis química, biosimilar y multiorigen), considerando si se tiene un producto de referencia aprobado en otra

autoridad sanitaria. Para el caso de cambios post-registro la clasificación se realiza por el tipo de cambio que se presenta

independientemente del tipo de producto

Cambio de fórmula Cualicuantitativa

Cambio de laboratorio titularActualización o inclusión de inserto,

Cambio en el domicilio del Laboratorio Cambio en el tipo de material de empaque

Cambio de vida útil y condiciones de Cambio de nombre del producto

Actualización de artesAmpliar presentaciones registradas de

Cambios en la vía de administración

Cambios post-registro

ACambio de razón social del Laboratorio

titularCambio de laboratorio fabricante

Cambio de Laboratorio empacador /

Actualización de especificaciones propias Cambio en el equio o proceso de

C

Cambio de razón social del empacador

Cambio de razón social del fabricanteCambio de laboratorio empacador /

Ampliar o descontinuar presentaciones

Solicitud para agotar material de Cambio representante legal,

Modalidad de venta cuando fue

Cambio en el domicilio del Laboratorio Cambio o ampliación de domicilio de Actualización de método de análisis y

Actualización de especificaciones


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VERSIÓN 1





CLASIFICACION POR ACTIVIDAD CRITERIOS OBSERVACIONES

1 Aceites vegetales y aderezos Riesgo bajo

2Aguardientes ( rones , tequilas, guaro, etc)

Riesgo bajo

3 Aguas Minerales Riesgo bajo

4 Almidones de cereales y tuberculos Riesgo bajo

5Harinas de todos los cereales (refinados o integrales) Riesgo bajo

6 Azucar Riesgo bajo

7 Cacao en polvo para bebidas Riesgo bajo

8Cacao en polvo, pasta, panecillo o manteca

Riesgo bajo

9Cereales en granos molidos o laminados

Riesgo bajo

10 Cereales precocidos Riesgo bajo

11 Cereales y mezclas para desayuno Riesgo bajo

12Cereales mezclas para bebidas, Pinolillo, etc

Riesgo bajo

13 Cervezas Riesgo bajo

14 Condimentos en pasta o salsa Riesgo bajo

15Confites , gomitas, Caramelos, Goma de mascar

Riesgo bajo

16Especias Condimentos, mezclas saborizantes

Riesgo bajo

17 Fermentos y levaduras Riesgo bajo

18 Frutas Congeladas pulpas Riesgo bajo

19 Furtas deshidratadas o confitadas Riesgo bajo

20 Frutas en jales, mermeladas y pasta Riesgo bajo

21 Galletas y resposteria Riesgo bajo

22 Gelatina en lamina o granulada Riesgo bajo

23 Grasas, manteca Riesgo bajo

Clasificación de trámites de registro alimentos por riesgo


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VERSIÓN 1





24 Harinas preparadas para reposteria Riesgo bajo

25 Hielo Riesgo bajo

26 Hojuelas de maiz con sabores(snacks) Riesgo bajo

27Hortalizas y legumbres deshidratadas o molidas

Riesgo bajo

28Hortalizas y legumbres frescos o congelados

Riesgo bajo

29 Jugos de Frutas y nectares Riesgo bajo

30 Leche Condensada Riesgo bajo

31 Leche evaporada Riesgo bajo

32 Materias primas Riesgo bajo Solo se deben notificar no se registran

33 Miel de abejas Riesgo bajo

34 Oleoresinas Riesgo bajo Solo se deben notificar no se registran

35 Otras bebidas alcoholicas Riesgo bajo

36 Pan Blanco, dulce e integral Riesgo bajo Verficar en los ingredientes que NO tengan BROMATOS

37Polvo para hornear o bicarbonato de sodio

Riesgo bajo

38Productos Preprados p/derivados de soya(café, crema)

Riesgo bajo

39 Refrescos Refrescos gaseosos Riesgo bajo

40 Sal yodada y fluorada Riesgo bajo

41 Semillas secas preparadas Riesgo bajo

42 Siropes y jarabes Riesgo bajo

43 Soya aislada y texturizada Riesgo bajo

44Subproductos de trigo( salvado, germen, etc)

Riesgo bajo

45 Tabletas de chocolate y bombones Riesgo bajo

46 Tortillas y otros productos de maiz Riesgo bajo Verificar en los ingresdientes que estén fortificadas con hierro

47 Vegetales tostados o fritos Riesgo bajo

48 Vinagre natural y articial Riesgo bajo

49 Vinos Riesgo bajo


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VERSIÓN 1





50 Vinos de Frutas Riesgo bajo

51 Aderezos Riesgo bajo52 bebidas no gaseosas Riesgo bajo53 Turrones Riesgo bajo54 Crema dulce Riesgo bajo

55Frutas en conserva, jugo concentrado o pasta

Riesgo bajo

56 Hortalizas y legumbres en conserva Riesgo bajo

57Hortalizas y legumbres en jugo, salsa pasta

Riesgo bajo

58 Mantequilla con o sin espcies Riesgo bajo59 Margarina, crema lactea Riesgo bajo60 Mayonesa Riesgo bajo61 Mezclas en polvo para bebida Riesgo bajo

62Mezclas p/postre, gelatina, flan, relleno p/helado

Riesgo bajo

63Pasta alimenticos secas frescas y rellenas

Riesgo bajo

64 Refrescos en empaque de polimero Riesgo bajo65 Colorantes Artificiales Riesgo alto Solo se deben notificar no se registran66 Calorantes naturales Riesgo alto Solo se deben notificar no se registran67 Aditivos Riesgo alto Solo se deben notificar no se registran

68Saborizantes naturales, artificiales o mezclas

Riesgo alto Solo se deben notificar no se registran

69Pescado y mariscos crudos congelados

Riesgo alto

70 Carnes Crudas , tortas, Cerdo, Pollo Riesgo alto

71Huevos crudos sin cascara/ Deshidratados

Riesgo alto

72 Leche Agria Riesgo alto73 Natilla Cruda Riesgo alto74 Natilla pasteurizada Riesgo alto75 Natilla con aderezos(Dips) Riesgo alto

76Sopas enlatadas de vegetales con carne

Riesgo alto

77 Te Riesgo alto

78Alimentos Preparados, precocidos no enlatados

Riesgo alto

79Alimentos Preparados, precocidos enlatados

Riesgo alto

80 Carnes embutidas crudas, chorizo Riesgo alto

81Carnes embutidas ahumadas maduras Riesgo alto

82 Carnes en conserva enlatadas Riesgo alto

83Carnes preparadas maduras, ahumadas, jamon

Riesgo alto

84 Colados vegetales con carne o frutas Riesgo alto

85Conecentrados de carne liquidos , en pasta o solidos

Riesgo alto

86 Helados con crema lactea Riesgo alto


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VERSIÓN 1





87 Helados no lacteos Riesgo alto

88Leche en polvo integra o semidescremada

Riesgo alto

89 Leche Pasteurizada Riesgo alto90 Leche modificada con cereales Riesgo alto

91Leche pasteuurizada con sabor a frutas

Riesgo alto

92Mezclas deshidratadas p/sopas, cremas con carne

Riesgo alto

93 Otras bebidas estimulantes derivadas Riesgo alto94 Pescado y mariscos enlatados Riesgo alto

95Pescado y mariscos secos salados o ahumados

Riesgo alto

96Pescado y mariscos semi elaborados Riesgo alto

97 Quesos crudos Riesgo alto98 Quesos maduros o pasteurizados Riesgo alto99 Suplementos Riesgo alto


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VERSIÓN 1





A B C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

B

B

B

B

B

B

B

B

B

B

B

B

A

A

A

A

CRITERIOS

A

A

A

A

A

A

A

Leche Agria

Hortalizas y legumbres en jugo, salsa pasta

Hortalizas y legumbres frescos o congelados

Huevos crudos sin cascara/ Deshidratados

Jugos de Frutas y nectares

Hielo

Hojuelas de maiz con sabores(snacks)

Hortalizas y legumbres deshidratadas o molidas

Hortalizas y legumbres en conserva

Grasas, manteca

Harinas preparadas para reposteria

Helados con crema lactea

Helados no lacteos

Frutas en conserva, jugo concentrado o pasta

Frutas en jales, mermeladas y pasta

Galletas y resposteria

Gelatina en lamina o granulada

Especias Condimentos, mezclas saborizantes

Fermentos y levaduras

Frutas Congeladas pulpas

Furtas deshidratadas o confitadas

Conecentrados de carne liquidos , en pasta o solidos

Condimentos en pasta o salsa

Confites , gomitas, Caramelos, Goma de mascar

Crema dulce

Cervezas

Colados vegetales con carne o frutas

Colorantes Artificiales

Calorantes naturales

Cereales en granos molidos o laminados

Cereales precocidos

Cereales y mezclas para desayuno

Cereales mezclas para bebidas, Pinolillo, etc

Carnes embutidas crudas, chorizo

Carnes embutidas ahumadas maduras

Carnes en conserva enlatadas

Carnes preparadas maduras, ahumadas, jamon

Cacao en polvo para bebidas

Cacao en polvo, pasta, panecillo o manteca

Turrones

Carnes Crudas , tortas, Cerdo, Pollo

Azucar

bebidas no gaseosas

Aguardientes ( rones , tequilas, guaro, etc)

Aguas Minerales

Alimentos Preparados, precocidos no enlatados

Alimentos Preparados, precocidos enlatados

CLASIFICACION POR ACTIVIDAD

Aceites vegetales y aderezos

Aderezos

Aditivos

Almidones de cereales y tuberculos

Harinas de trigo o integrales


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VERSIÓN 1





REVISADO CON:

VeraCristina

Aprobado por

Dra. Morales

2 junio

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

C

B

C

C

B

B

B

B

B

B

B

B

B

B

B

A

A

A

A

A

A

A

A

A

A

A

A

A

Otras bebidas alcoholicas

Otras bebidas estimulantes derivadas

Pan Blanco, dulce e integral

vegetales tostados o fritos

Vinagre natural y articial

Vinos

Vinos de Frutas

Suplementos

Tabletas de chocolate y bombones

Te

Tortillas y otros productos de maiz

Siropes y jarabes

Sopas enlatadas de vegetales con carne

Soya aislada y texturizada

Subproductos de trigo( salvado, germen, etc)

Refrescos Refrescos gaseosos

Saborizantes naturales, artificiales o mezclas

Sal yodada y fluorada

Semillas secas preparadas

Productos Preprados p/derivados de soya(café, crema)

Quesos crudos

Quesos maduros o pasteurizados

Refrescos en empaque de polimero

Pescado y mariscos enlatados

Pescado y mariscos secos salados o ahumados

Pescado y mariscos semi elaborados

Polvo para hornear o bicarbonato de sodio

Pasta alimenticos secas frescas y rellenas

Pesacdo y mariscos crudos congelados

Natilla pasteurizada

Natilla con aderezos(Dips)

Oleoresinas

Mezclas en polvo para bebida

Mezclas p/postre, gelatina, flan, relleno p/helado

Miel de abejas

Natilla Cruda

Margarina, crema lactea

Materias primas

Mayonesa

Mezclas deshidratadas p/sopas, cremas con carne

Leche Pasteurizada

Leche modificada con cereales

Leche pasteuurizada con sabor a frutas

Mantequilla con o sin espcies

Leche Condensada

Leche en polvo integra o semidescremada

Leche evaporada


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VERSIÓN 1





CRITERIOS DE RIESGO DE TRÁMITE

Basado en RTCA Criterios Microbiologicos

A

Alimentos que por su trámite requiere un análisis más exhaustivo

B

Alimentos que por su trámite requiere un análisis de complejidad media

C

Alimentos que por su trámite requieren un análisis básico


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VERSIÓN 1





Anexo 3

(Guías y protocolos de evaluación técnica de los diferentes PIS)



Verificar que el nombre comercial declarado en la solicitud con ladocumentacion presentada y el etiquetado del producto sean elmismo.Verificar que la marca comercial declarada en la solicitud con ladocumentacion presentada y el etiquetado del producto sea lamisma.Verificar que la descripcion declarada del producto en la solicitudidentifica claramente el tipo de producto de que se trata conforme sedetalla en la etiqueta.Verificar que se declara el contenido neto de las diferentespresentaciones del producto y coincide con el etiquetado.Verificar: si marcó el origen del producto (nacional o importado).Para productos nacionales si anotó el número de Permiso deFuncionamiento (PSF) y la fecha de vencimiento del mismo. Paraproductos importados se indica el país de origen y el Número delpermiso de funcionamiento de la bodega donde se almacenará elproducto. Se valida esta información con la fotocopia del PSFpresentado, el nombre de la fábrica o bodega declarado debecoincidir con el que aparece en el PSF, la actividad declarada en elmismo le permite fabricar o almacenar ese tipo de alimentos. Elpermiso está vigente.Verificar que se marca si el registro del alimento es por primera vezo renovación, en caso de renovación se anota el número de registroasignado anteriormente.Para fabricantes de bebidas alcohólicas diferentes a la cervezaverificar que se adjunta fotocopia de la concesión de la FábricaNacional de Licores y está vigente.Verificar ques se anote el nombre completo de la casa fabricante,debe coincidir con el que aparece en el permiso sanitario defuncionamiento o en el certificado de libre venta para productosimportados.Verificar que se anote el número de teléfono, la dirección postal, elnúmero de fax y la dirección electrónica del fabricante o de losimportadores autorizados.

Se verifica que se anote el nombre del titular y su cédula física ojurídica de la emrpresa y el representante legal con la fotocopia de la cédula o personería jurídica del apoderado y que los mismoscoincidan con estos documentos. En caso de que se hayapresentado la personería jurídica con anterioridad, se debe indicaren el índice de la solicitud de registro la referencia del expediente enel cual se adjuntó el documento original, para su verificación. Se verifica que se anotó el númeo de teléfono, fax, dirección postal,dirección física y dirección electrónica en caso de contar con ella.

Verificar que el CLV indique expresamente el nombre del producto aregistrar, la marca y el fabircante, así mismo indicar que el productose vende y consume libremente en el país donde fue fabricado. Estainformación debe coincidir con le etiqueta original del alimento.Cuando es una fabricación para terceros se permite que el CLV seaextendido por el país de origen del dueño del producto, verificar quepresenta certificación del contrato de fabricación.

Verificar que el CLV se encuentre firmado por la autoridad que loemite. El documento puede venir apostillado si proviene de un paíssignatario del protocolo????? o la firma del funcionario de laautoridad debe haber sido refrendada por la autoridad competente yser autenticada por el Cónsul de Costa Rica más cercano. Ademásla firma del Cónsul debe traer el refrendo del Ministerio deRelaciones Exteriores de Costa Rica.

El CLV debe ser emitido por laautoridad sanitaria o cualquier otraentidad delegada por la autoridadsanitaria del país de origen.

Verificar que las firmas del CLV y los refrendos y sellos consularesdeben colocarse de tal forma que avalen la totalidad del contenidodel documento. Además se debe confirmar que la secuencia de lasfirmas sea congruente el el CLV, es decir, trazar los refrendosrespectivos hasta la firma del CLV.En caso que el CLV se encuentre escrito en un idioma diferente alespañol, verificar que se acompañe de su respectiva traducciónrealizada por un traductor oficial autorizado por el Ministerio deRelaciones Exteriores.Se debe verificar que el CLV no tenga una fecha superiro a 2 añosdesde su emisión.

Debe verificarse la reglamentación nacional específica aplicable a

los alimentos, en caso de no existir referirse a las Normas del

Codex Alimentarius. Esto con el fin de asegurar que el etiquetado

del producto cumple adecuadamente con la misma y de esta

forma evitar registrar alimentos que pueden inducir a error o

engaño a los consumidores.

Puede utilizarse las páginas

siguientes: www.pgr.go.cr para

reglamentación nacional, ubicarla en

SCIJ y www.codexalimentarius.net en

normativa.

Verificar que sea una etiqueta original para productos importados yproyecto de etiqueta para productos nacionales que se registran porprimera vez.

La etiquetqa original es aquella quelleva el alimento comercializado. Elproyecto de etiqueta corresponde a unarte o boceto de la misma.

En el caso de renovaciones de registro para productos nacionales la etiqueta debe ser original.Verificar que el nombre del producto coincide con el colocado en lasolicitud de registro y el CLV para productos importados.

En caso que la etiqueta esté escrita en un idioma diferente alespañol, verificar que se acompañe de la traducción de la etiquetacompleta debidamente sellada por el traductor, realizada por untraductor oficial autorizado por el Ministerio de RelacionesExteriores.

La traducción de la etiqueta tiene quereflejar la verdadera naturaleza delproducto, relacionar esta informacióncon la lista de ingredientes para aplicarel criterio técnico. Para que el registrono se realice con un nombre que nocorresponde al alimento.

Debe verificarse que el nombre del alimento indique la verdaderanaturaleza del mismo, evaluando que guarde relación con la lista deingredientes y no induzca a error al consumidor respecto a sunaturaleza.

Aplicar el criterio técnico delprofesional.

Verificar que la marca del producto a registrar es la misma queaparece en la solicitud de registro para productos nacionales eimportados, en este último caso debe coincidir con la declarada enel CLV.

Verifica que en la lista de ingredientes los mismos se declaran enorden decreciente en peso.

Dado que no se conoce la fórmulacuantitativa del producto, se analizaesta información según el criteriotécnico del evaluador en función delproducto de que se trate.

Verificar que aquellos ingredientes que son compuestos a su vez devarios ingredientes, se declare entre paréntesis su composición enorden decreciente de proporción.

Al igual que el caso anterior se aplica elcriterio técnico del evaluador, ejemploun producto que contiene queso en sucomposición, debe detallarse éste.

Verificar en la lista de ingredientes que se declara por su nombrelas sustancias alergenas siguientes (en caso de contener):cereales que contienen gluten (por ejemplo, trigo, centeno, cebada,avena, espelta o sus cepas híbridas, y productos de éstos),crustáceos y sus productos, huevos y productos de los huevos ,pescado y productos pesqueros, maní, soja y sus productos, leche yproductos lácteos (incluida lactosa), nueces de árbol y susproductos derivados, sulfito en concentraciones de 10 mg/kg o más.

Al igual que el caso anterior se aplica elcriterio técnico del evaluador paraanalizar la presencia de las sustanciasalergenas.

Verificar que los nombres genéricos de los ingredientes declaradosen la lista corresponden a los especificados en la sección 4.2.2.1del RTCR 100:1997. Etiquetado de los Alimentos Preenvasados.Decreto Ejecutivo 26012-MEIC

Se revisa la sección 4.2.2.1 ubicandolos ingredientes y verificando que seajustan a lo ahí establecido.

Verificar que se declare la función de los aditivos alimentarios y sunombre específico según lo establecido en la Norma General deAditivos Alimentarios del Codex Alimentarius (CAC/GL 36-1989) ensu última versión.

Utilizar de referencia las clasesenumeradas en el apartado 4.2.2.3 delRTCR 100:1997. Etiquetado de losAlimentos Preenvasados. DecretoEjecutivo 26012-MEIC.

Verificar que la expresión aromas o aromatizantes vengancalificadas con los términos "naturales", "idénticos a los naturales","artificiales" o una combinación de los mismos, en caso de contenerestas sustancias.Verificar que se indique en la etiqueta el país de origen, en el casode productos importados verificar que el país de origen coincida conel declarado en el CLV.En el caso de productos que soliciten renovación del registro, seannacionales o importados, verificar que el empaque cuente con elnúmero de registro sanitario previamente otorgado por el Ministeriode Salud.En el caso de alimentos irradiados, verificar que se declare en laetiqueta esta situación, aunque se trate de ingredientes irradiadosusados en la formulación del producto.

Esta condición debe ser indicada en lainformación presentada por eladministrado.

Verificar que en la etiqueta no se realicen declaraciones depropiedades que induzcan a error o engaño al consumidor sobre lanaturaleza del alimento.

Esta actividad se realiza verificando loestablecido en el Apéndice A del RTCR100:1997. Etiquetado de los AlimentosPreenvasados. Decreto Ejecutivo 26012-MEIC

6ETIQUETA DEL PRODUCTO SININFORMACIÓN NUTRICIONAL

2 DATOS DEL FABRICANTE

DATOS DEL TITULAR DEL REGISTRO

1 DATOS DEL PRODUCTO

Guía de Revisión de la Documentación para el Registro Sanitario de AlimentosRevisión por parte del Equipo Profesional de Plataforma de Servicios

Fecha:_____________ Solicitud #:___________________________

VERIFICACION DEL CONTENIDO DE LA SOLICITUD DE REGISTRO DEL ALIMENTO

3

CERTIFICADO DE LIBRE VENTA

ETIQUETA

VERIFICACION DEL CLV (aplicasolamente para productosimportados)

4


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VERSIÓN 1







Son congruentes los ingredientes con la declaración

Está correcto el código de colorantes

Está correcto el cuadro nutricional

Están correctos los valores nutricionales reportados

Están correctos los indicadores nutricionales reportadosCorresponde el país de origen de la etiqueta al del formulario deregistro

Corresponde el fabricante de la etiqueta al del formulario de registro

Coincide la información del formulario electrónico con la etiqueta ycon el Certificado de Libre Venta (CLV) en cuanto a los siguientes:

Nombre del producto

Marca

Casa fabricante

País de origen

Está correcta la secuencia de firmas del CLV




FIRMA DEL CLIENTE

2 Certificado de libre venta (CLV)

Nota: En caso que el producto sea para régimenes especiales de alimentación o éste pertenezca a otra categoría de producto, se debe trasladar a la Dirección de Regulación de la Salud

Cumple con los requisitos establecidos, por lo que se procede a registrar la solicitud.

No cumple con los requisitos establecidos , por lo que se procede rechazar la solicitud.

Guía de Revisión de la Documentación para el Registro Sanitario de AlimentosRevisión por parte del Equipo Profesional de Plataforma de Servicios

Fecha:_____________ Solicitud #:___________________________

1Información básica de una etiqueta(etiqueta digital)


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VERSIÓN 1





Guía de Evaluación de la Documentación para la

Inscripción del Registro Sanitario de Cosméticos

Fecha____________________ Solicitud

Nº_________

Nª

REQUISITO SOLICITADO ASPECTOS A VERIFICAR

Cumple

No cumpl

e N/A Observaciones

1 Presentación

de los documentos

Los documentos se presentan en un folder con prensa

El expediente incluye un índice general en la priemra hoja

Los documentos están foliados

Formulario

El Formulario debe venir con toda la información solicitada ,en los espacios respectivos y firmada por el profesional resposable ,en nuestro país

El folder está idetificado con el número de per-registro correspondiente

2 Fórmula

cualitativa

El nombre declarado en la fórmula coincide con el indicado en el formulario de la solicitud. Caso contrario, se aporta carta aclaratoria del representante legal o profesional responsable


PÁGINA 65 DE 178

VERSIÓN 1





La fórmula incluye la lista de los ingredientes

Verificar con los listados públicados en la pagina Web,del ministeriode salud, en el link,de sustancias controladas ,que la fórmula no contenga dichas sustancias.Si las contiene debe verificar los posibles sinónimos y que estén dentro de los límites estipulados para ese tipo de producto

Está avalada por la firma del profesional responsable

El documento no presenta tachaduras ni correcciones

N

ª

REQUISITO

SOLICITADO ASPECTOS A VERIFICAR

Cumple

No cumpl

e N/A Observaciones


Las imágenes en el expediente electrónico son legibles e idénticas al documento físico

Si el documento proviene del extranjero debe estar debidamente legalizado, en caso contrario debe estar acompañado por el el aval del profesional responasble

3 Especificacio

nes

El nombre declarado en las especificaciones coincide con el indicado en el formulario de la solicitud. Caso contrario, aoprta carta aclaratoria del representante legal o profesional responsable

Verificar que las especificaciones dadas por el laboratorio fabricante esten contenidas dentro de los parametros establescidos en el reglamento de verificación de la calidad de productos copsmeticos,dicho reglamento esta disponible en la pagina web,del ministerio de salud

Si se presenta en idioma diferente al español, se acompaña con la traducción correspondiente


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VERSIÓN 1





La imagen en el expediente electrónico es legible


4

Empaques originales o

proyecto legible

El nombre declarado en el empaque o proyecto coincide con el indicado en el formulario de la solicitud. Caso contrario, aporta carta aclaratoria del representante legal o profesional responsable

Si se presenta en idioma diferente al español, se acompaña con la traducción correspondiente


Nª


Cumple

No cumpl

e N/A Observaciones

La imagen en el expediente electrónico es legible e identifica al documento en físico

Debe presentar la forma cosmética

La Forma Cósmetica debe aparecer tanto en el Empaque Primario como en el Secundario

En caso de bronceadores y filtros o bloqueadores solares, presenta el factor de protección solar

Esta información debe aparecer tanto en el Empaque Primario como en el Secundario

Indica la cantidad neta declarada (declarado en unidades según Sistema Internacional de Unidades)

Indica el nombre del titular

Indica el país de origen


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VERSIÓN 1





Incluye la declaración de lista de ingredientes

La lista de los ingredientes debe venir en Nomenclatura INCI(es la nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos),Si el cosmetico no tiene suficiente espacio para incluir toda la información,esta puede incluirse en el empaque secundario ó en su defecto en una Etiqueta complementaria

Indicar la declaración de lote

Esta información puede venir en cualquier parte del Empaque Primario ó Secundario,debe ser marcadaó grabada con tinta indeleble por el Fabricante,para garantizar su permanencia

Declaraciones

Prohibidas

El cosmetico no puede indicar en la etiqueta propiedades que no puede comprobar,ni propiedades terapeúticas

Nª


Cumple

No cumpl

e N/A Observaciones

Información

de Seguridad

La Etiqueta debe incluir las restricciones y condiciones establescidas en los Listados de Sustancias Restringidas ó Controladas de la Unión Europea y en el Internatinal Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook de la CTFA



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VERSIÓN 1





5 Buenas

Prácticas

El documento debe ser emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante

Este documento puede ser sustituido por el permiso de funcionamiento ,y si es emitido en el extranjero debe venir debidamente legalizado

6 Poder El documento debe ser emititdo por el representante legal de la empresa

Cuando el documento es emitido en el extranjero debe venir debidamente lñegalizado

7

Legalización documentos

públicos

(Buenas Prácticas,

Libre Venta, Certificado Producto

Farmacéutico, permisos de

funcionamiento, todos los documentos emitidos por instituciones del Estado)

Presenta las firmas de la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante

Presenta las firmas de la secretaria de dicha autoridad autentificando las firmas de los funcionarios

El departamento de autentificaciones del Ministerio de la Relaciones Exteriores del país fabricante autentica la firma de la secretaria de la autoridad

Nª


Cumple

No cumpl

e N/A Observaciones


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VERSIÓN 1





El cónsul de Costa Rica en el país donde se emitió el documento, autentifica la firma del oficial de autentificación del Ministerio de Relaciones Exteriores, o en efecto de que Costa Rica no tenga consulado en dicho país, presenta la autentificación del cónsul de un país amigo de Costa Rica


El documento debe ser auntenticado por el oficial de autenticaciones del Ministerio de Relaciones Exteriores de Costa Rica

Se debe presentar los timbres los siguientes timbres: 125 fiscales y parques nacionales.

8

Documentos privados (Poderes, estudio de estabilidad,

fórmula cualicuantitati

va, cartas aclaratorias)

El documento es firmado por el representante legal de la empresa

Un notario debe autenticar la firma del representante legal

El Consejo, Colegio o Entidad de notarios en el país donde se emite el documento debe autenticar la firma del notario

El Ministerio de Relaciones Exteriores de dicho país debe autenticar la firma emitida por el Consejo, Colegio o Entidad de notarios

El cónsul de Costa Rica en el país donde se emitió el documento, autentifica la firma del oficial de autentificación del Ministerio de Relaciones Exteriores, o en efecto de que Costa Rica no tenga consulado en dicho país, presenta la autentificación del cónsul de un país amigo de Costa Rica



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VERSIÓN 1





N

ª

REQUISITO

SOLICITADO ASPECTOS A VERIFICAR

Cumple

No cumpl

e N/A Observaciones

El documento debe ser auntenticado por el oficial de autenticaciones del Ministerio de Relaciones Exteriores de Costa Rica

Se debe presentar los timbres los siguientes timbres: 125 fiscales y parques nacionales.

Cumple con los requisitos establecidos, se

procede a dar el visto bueno de esta sección para

el otorgamiento del registro.

No cumple con los requisitos establecidos , se le

indica al cliente las razones del rechazo


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VERSIÓN 1







No debe presentar ingredientes prohibidos según documento desustancias prohibidas y controladas de cosméticosLas sustancias controladas se deben encontrar dentro de loslímites establecidosIncluye las características organolépticas según decreto (sabor,color, olor)Incluye las pruebas físicas según decreto (ph, densidad, viscosidad,otras pruebas)Presenta pruebas de identificación y contenido de ingredientesactivos y sustancias químicas restringidas.Las pruebas microbiológicas se encuentran dentro de lasespecificaciones establecidas en el decretoEn caso de sustancias controlados presenta información deseguridad La información adicional debe ser veraz, comprobable y no debeinducir a error o confusión del consumidorLa información se presenta clara, visible, indeleble y en coloresconstantes fáciles de leer por el consumidorSe prohibe el uso de declaración de propiedades engañosas Se prohibe el uso de declaración de propiedades terapéuticas dealgún padecimiento o productos específicos para el tratamiento dedisfunciones de la piel y anexos



Sello


Fórmula Cuali-cuantitativa

Versión 1 - MS-NI-SLA-4

1


Especificaciones físico-químicas y microbiológicas (En caso que

aplique)

Cumple con los requisitos establecidos, por lo que se procede a notificar al cliente que la solictud fue aprobada

3

2

Eriqueta

Guía de Revisión de Evaluación Técnica para el Registro Sanitario de Cosméticos

Revisión por parte del Equipo Profesional de Plataforma de ServiciosFecha:_____________ Solicitud #:___________________________


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VERSIÓN 1





MINISTERIO DE SALUD

DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE SALUD

GUÍA DE EVALUACIÓN TÉCNICA DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS

PARA EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

Versión 1 del 18 de julio del 2011

N º REQUISITO SOLICITADO EXPLICACIÓN ASPECTO A VERIFICAR SI NO NA OBSERVACIONES

1.

Buenas Prácticas Clínicas Revisar si se especifica que el estudio clínico se

realizó según las Buenas Prácticas Clínicas (según

las cuales los estudios clínicos son diseñados,

realizados y comunicados de modo que se asegure

que los datos son fiables y que se protegen los

derechos, la integridad y confiabilidad de los

participantes) y las regulaciones establecidas en el

país o países en el que se realizó el estudio.

Se especifica que el estudio clínico se realizó según las

Buenas Prácticas Clínicas

2. Revisión por Comité

de Ética

Revisar si se indica que el estudio recibió la

aprobación por un Comité de Ética independiente,

encargado de velar por la protección de los sujetos

participantes en el estudio.

Se indica que el protocolo fue aprobado por un Comité

de Ética independiente

3. Consentimiento Informado Revisar si se indica que se llevó a cabo el proceso

de consentimiento informado de manera libre y sin

Se consigna que se solicitó consentimiento informado a

los participantes en el estudio clínico


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VERSIÓN 1





coerción y antes de que se iniciara alguna actividad

del estudio.

4. Justificación del estudio

clínico

Debe especificarse la información relevante y las

evidencias científicas que apoyaron la realización del

estudio, así como la relevancia médica del mismo.

Se incluye información relevante médica y científica

relacionada con el tema del estudio

Se indica la evidencia científica que apoya la realización

del estudio

5. Diseño del estudio Debe indicarse el diseño del estudio ya que la

integridad científica y la credibilidad del mismo

dependen en gran medida del mismo.

Se describe claramente el diseño del estudio

6. Objetivo del estudio El estudio clínico debe estar bien justificado y

orientado hacia un objetivo principal, correctamente

definido y basado en una hipótesis previa.

Existe un objetivo principal correctamente definido

Se define una hipótesis previa

7. Criterios de selección de los

participantes

Especificarse los criterios que deben cumplir los

posibles participantes para su inclusión en el estudio

(edad, sexo, definición de los criterios diagnósticos y

escala de gravedad), así como aquellos criterios que

si se presentan excluirían a los sujetos, tanto para

iniciar su participación en el estudio como caso de

aparecer a lo largo del mismo.

Los resultados podrán extrapolarse a aquella

población de participantes que cumplan los criterios

de selección exigidos a la muestra que participa en

el estudio, por lo que estudios con criterios muy

restrictivos, que intentan dar respuesta a un aspecto

muy concreto, solo pueden extrapolarse a un

pequeño grupo de participantes, y los estudios con

criterios de selección más amplios, darán resultados

Se indica el número de participantes en el estudio

Se especifican claramente los criterios de inclusión

Se especifican claramente los criterios de exclusión


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VERSIÓN 1





que serán extrapolables a la mayoría de los

participantes.

N º REQUISITO SOLICITADO ASPECTO A VERIFICAR SI NO NA OBSERVACIONES

8. Definición del tratamiento

experimental y control

Debe especificarse claramente el tratamiento a

utilizar, su dosis, intervalo, duración, etc.; si va a

haber grupo control, si se va a utilizar un principio

activo o placebo como control, y las características

tanto para el medicamento en estudio como para el

medicamento utilizado como control.

Se debe valorar si el medicamento utilizado como

control o el placebo es adecuado para el propósito

del estudio y si es aceptable desde el punto de vista

ético.

También debe valorarse si se permite o no el uso de

medicación concomitante, medicación de rescate, si

se ha realizado un período de lavado (washout).

Evaluar el grado de cumplimiento y qué método se

utilizó para su valoración.

Se especifica claramente el tratamiento a utilizar (dosis,

intervalo, duración, vía, forma de administración)

Se especifica claramente el tratamiento control a utilizar

(dosis, intervalo, duración, etc)

Se considera que el medicamento control o placebo es

adecuado para el propósito del estudio

Es aceptable desde el punto de vista ético el uso de

placebo

Se permite y especifica el uso de medicamentos

concomitantes

Se permite y especifica el uso de medicación de rescate

Se considera necesario un período de lavado o wash out

Se especifica si se mide el grado de cumplimiento del

tratamiento

Se especifica cómo se mide el grado de cumplimiento del

tratamiento


PÁGINA 75 DE 178

VERSIÓN 1





9. Definición de los métodos

para la valoración de

respuesta

Deben especificarse los métodos que se van a

utilizar para valorar la respuesta de la intervención

(exámenes de laboratorio, radiológicos,

cuestionarios).

Se especifican los métodos que se van a utilizar

(exámenes de laboratorio, radiológicos, cuestionarios).

10. Comparabilidad de los grupos

de tratamiento

Para valorar la respuesta a un determinado factor,

es necesario que los grupos en estudio sean

comparables en todas sus características excepto en

dicho factor. Para esto es necesario valorar los

posibles sesgos de selección, determinando el

medio utilizado para definir los grupos de estudio

(aleatorización, estratificación) y evaluar que los

grupos eran comparables al inicio del estudio

(estado de la enfermedad, enfermedades asociadas,

tratamientos asociados). En caso de aleatorización

ciega, debe especificarse el método empleado para

mantener el ciego.

Valorar si hubo período de preinclusión (run-in-

period) para estabilizar la situación clínica de los

participantes o valorar cumplimiento.

Se indica si es un estudio abierto, controlado, ciego o

doble ciego

Se especifica cómo fue la asignación de los participantes

a los diferentes grupos de tratamiento

Se especifica el método de aleatorización

Se indica cómo fue realizada la aleatorización

Se especifica el método empleado para mantener el

ciego

Son comparables los grupos al inicio del estudio

Se indica si hubo período de pre inclusión (run-in-period)

11. Medición objetiva de los

resultados (enmascaramiento)

Para reducir los sesgos de valoración deben

enmascarase los tratamientos, por lo que debe

describirse el método de enmascaramiento y todas

las medidas tomadas para el mismo.

Valorar si el enmascaramiento fue eficaz, si hubo

Se especifica el método de enmascaramiento

Es adecuado el método de enmascaramiento


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VERSIÓN 1





necesidad de descubrir el tratamiento asignado y en

caso de ser difícil el enmascaramiento, considerar la

repercusión que esto pudo tener en los resultados.

Se valoró la eficacia del enmascaramiento

Se tuvo que descubrir el enmascaramiento

Se indica si tuvo alguna repercusión el descubrimiento

del ciego


12.Variable principal de

valoración (end point)

Se debe analizar la variable que fue considerada

como la más importante para la evaluación de los

resultados, la cual debe ser objetiva y tener

relevancia desde el punto de vista clínico.

Se considera objetiva la variable principal

La variable principal tiene relevancia clínica

13.Criterios de evaluación de la

respuesta

El criterio de medida debe ser objetivo con el fin de

minimizar al máximo el sesgo de valoración (sobre

todo en los estudios multicéntricos).

Se deben analizar los métodos utilizados para la

evaluación, los cuales deben ser sensibles y

específicos y haber sido validados, de manera que

se puedan detectar las posibles diferencias

existentes y asegurar que los resultados son fiables.

Para los resultados de laboratorio, es necesario que

se indique si se realizaron controles internos y

externos de calidad en los aparatos utilizados, así

como los coeficientes de variación detectados.

Son objetivos los criterios de evaluación

Los métodos utilizados para la valoración son sensibles y

específicos

Los métodos utilizados para la valoración fueron validados

Se especifican los criterios de fracaso


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VERSIÓN 1





Deben evaluarse los criterios de fracaso, los cuales

deben estar siempre especificados.

Se especifica el tiempo de seguimiento post tratamiento

Es suficiente el periodo de seguimiento post tratamiento

Se indican los controles internos y externos de calidad

realizados a los aparatos utilizados

Se indican los coeficientes de variación detectados en los

aparatos utilizados

14.Pérdidas Deben conocerse las pérdidas prealeatorización y

las características de estos participantes elegibles

para valorar si difieren de las de los sujetos

incluidos, puesto que si difieren de las de los sujetos

incluidos, no será posible generalizar los resultados.

También se deben valorar las pérdidas después de

la aleatorización ya sea por abandono (drop out),

que no quieren o no pueden continuar, de los que

no vuelven para seguimiento y los que se retiran

(withdrawal) por aparición de reacciones adversas o

de criterios de exclusión secundarios.

Analizar si se consideraron las posibles pérdidas al

calcular el tamaño de la muestra, de manera que no

se afecte el poder estadístico del estudio.

Se especifican las pérdidas pre- aleatorización

Se indican las características de los participantes perdidos

pre-aleatorización

Se especifican las pérdidas post- aleatorización

Se indican las características de los participantes perdidos

post-aleatorización

Se consignan los abandonos (drop-out)

Se consignan los retirados (withdrawal)

Se consigna las causas de las pérdidas


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VERSIÓN 1





Se indica si pueden reemplazarse o no los participantes

perdidos

15.Diseño estadístico

Es necesario valorar el cálculo del número de

sujetos participantes necesarios para detectar una

determinada diferencia, basándose en el error alfa

(normalmente de un 5%), en el poder estadístico

(error beta) y en lo que se considera diferencia

clínicamente relevante. Esto es indispensable para

determinar si la diferencia o no diferencia detectada

se debe a un tamaño insuficiente de la muestra o a

una diferencia o falta de diferencia real.

Con una muestra pequeña resulta difícil detectar

diferencias reales por lo que es importante contar

con una muestra adecuada que permita detectar

casi cualquier diferencia.

Deben valorarse las pruebas estadísticas utilizadas,

las cuales deben ser las más adecuadas para el tipo

de variables que se pretende analizar, y si están

expresadas en valores de p o en forma de intervalos

de confianza.

Se realiza un cálculo del número de participantes a incluir

en el estudio

Se tiene en cuenta el error alfa

Se tiene en cuenta el poder estadístico

Se especifican las diferencias clínicamente relevantes

Se tienen en cuenta los abandonos y perdidas

Se especifican los test estadísticos utilizados

Son adecuados los test estadísticos utilizados


16. Eventos adversos Es indispensable conocer la definición de evento

adverso y su causalidad, y analizar todos los

eventos que surgieron a lo largo del estudio clínico

tanto para el medicamento en estudio como para el

control.

Se consigna la definición de evento adverso

Se especifica el método de reporte de los eventos adversos

Se especifica el método de imputabilidad de los eventos

adversos


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VERSIÓN 1





Se anotan y comparan los eventos adversos presentados tanto

para el grupo de tratamiento como de control

17. Análisis de resultados Deben analizarse los participantes asignados

inicialmente a cada grupo de tratamiento,

independientemente de que hayan completado o

no el período de tratamiento y/o seguimiento

(análisis por intención de tratar o intention to treat),

así como los participantes evaluables (análisis por

tratamiento).

Se debe contemplar el número de participantes que

completaron el tratamiento y el motivo y

repercusión de las pérdidas en cada grupo.

Se debe analizar la magnitud y beneficio del efecto

terapéutico.

Se realiza análisis por intención de tratar

Se realiza análisis por tratamiento

Se analiza la magnitud y beneficio del efecto terapéutico.

Se realiza análisis de subgrupos sobre hipótesis a priori

Se valora la repercusión de las pérdidas

18. Conclusiones

Analizar las conclusiones presentadas, las cuales

deben estar basadas en los resultados obtenidos.

Debe valorarse la validez interna (validez de los

resultados para los pacientes del estudio) así como

si es posible generalizar los resultados a toda la

población de pacientes, teniendo en cuenta los

criterios de selección establecidos (validez

externa).

Es frecuente que se realicen análisis por subgrupos

de forma exploratoria y sin una hipótesis a priori, lo

cual puede resultar útil para establecer nuevas

hipótesis y plantear ensayos adicionales, pero no

se pueden extraer conclusiones derivadas de estos

análisis.

Las conclusiones presentadas están basadas en los resultados

obtenidos

Se valoran los resultados para los pacientes del estudio

(validez interna)

Se considera que pueden generalizarse los resultados (validez

externa)

Son relevantes

Son justificadas las conclusiones por subgrupos


PÁGINA 80 DE 178

VERSIÓN 1





19. Pertinencia del estudio

clínico con el medicamento

que se está tramitando

Debe analizarse si el estudio clínico presentado

tiene concordancia con el medicamento que se

está tramitando y si los resultados del estudio tanto

en lo que respecta a eficacia como seguridad se

reflejan en la monografía presentada para el

producto en trámite.

El estudio presentado está en concordancia con el

medicamento que se está tramitando

Se reflejan los resultados de eficacia en la monografía

Se reflejan los resultados de seguridad en la monografía


GUÍA DE EVALUACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

PARA USO HUMANO. DECRETO Nº 36638-COMEX-S-MEIC

I. Cumplimiento de generalidades:

Al inicio de la evaluación de un estudio de estabilidad, debe verificarse: a. Que las condiciones de almacenamiento que requiere el medicamento que solicitan registrar

coincida con la literatura internacional e imparcial, por ejemplo que en zona IV necesiten congelarse o en refrigeración. Posteriormente se debe corroborar que el estudio que aportan cumple con la temperatura y humedad que realmente necesita para mantenerse estable en zona IV por el período de vigencia que solicitan.

b. Que el estudio de estabilidad corresponde al medicamento que solicitan registrar. c. Que el fabricante de las muestras usadas en el estudio coincida con el solicitado en el formulario y la

documentación de solicitud de registro. d. Que la persona que firma como responsable sea la misma que indica al inicio del estudio. e. Si en un primer trámite de registro ya habían presentado un estudio acelerado, debe verificarse que

en trámites posteriores de renovación o reinscripción, el estudio que aporten corresponda a uno realizado en condiciones naturales.

f. Si el estudio que aportan es hecho en condiciones aceleradas, se debe verificar que es hecho por 6 meses y que el máximo de vigencia que solicitan es de 2 años.

II.- EVALUACIÓN DE CONDICIONES DE ESTUDIOS ACELERADOS DE ESTABILIDAD:

IIa- EN ESTUDIOS ACELERADOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS QUE NO REQUIEREN REFRIGERACIÓN NI CONGELACIÓN, DEBE EVALUARSE EL CUMPLIMIENTO DE LAS SIGUIENTES CONDICIONES:

TIEMPO 6 MESES (180 DÍAS)

CONDICIONES DE

ALMACENAMIENTO FRECUENCIA DE ANÁLISIS

40° C ± 2° C con 75 % ± 5 % de humedad relativa para formas farmacéuticas sólidas

Inicial

90 días

180 días

40° C ± 2° C para formas farmacéuticas líquidas y semisólidas

Inicial

90 días

180 días

Cumple () No cumple () No aplica () NOTA: También puede aceptarse el almacenamiento a temperaturas más altas, por ejemplo: 3 meses 45ºC - 50ºC y 75% de Humedad Relativa para la zona IV

II.b.-EN ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN REFRIGERACIÓN, SE DEBE VERIFICAR QUE SE CUMPLAN LAS SIGUIENTES CONDICIONES:

CONDICIONES DE

PERIODO

FRECUENCIA DE


ALMACENAMIENTO MÍNIMO ANÁLISIS

25° C ± 2° C con 60% ± 5% de humedad relativa No menor de 6 meses Inicial, 3 y 6 meses

II.c-Verificar que como mínimo presenten 3 intervalos analíticos: Inicial, final y uno intermedio de los cuales éste último, puede

presentarse a un tiempo menor o mayor de 90 días. Cumple () No cumple () No aplica ()

NOTA: También pueden aceptarse resultados en 4 ó más intervalos para apoyar el estudio.

II.d- En productos fotosensibles se debe verificar que el empaque primario lo proteja de la luz y que el producto es estable, debe evaluarse la documentación técnica que avale dicha protección. Cumple () No cumple () No aplica ()

II.e- Si el medicamento en estudio no cumple con los requisitos de tiempo, humedad o temperatura descritos en la información señalada en la tabla anterior, debe verificarse que los interesados presenten estudios de estabilidad a largo plazo bajo condiciones controladas y el tiempo en que se propone conservar o usar el producto, aportando resultados a tiempo inicial, a los 12 meses y el compromiso de presentar los resultados al finalizar los 2 años del estudio y estos resultados deben evaluarse.

Cumple () No cumple () No aplica ()

II.f- Si en estudios acelerados se producen cambios significativos, se debe verificar que presenten otras pruebas en condiciones intermedias, por ejemplo 30 ºC ± 2 ºC y 60 % ± 5% de humedad relativa. Y en ese caso, deberán incluir datos de al menos 6 meses, provenientes de un estudio de un año.

II.g- Si en estudios acelerados se producen cambios significativos, se debe verificar que presenten otras pruebas en condiciones intermedias, por ejemplo 30 ºC ± 2 ºC y 60 % ± 5% de humedad relativa. Y en ese caso, deberán incluir datos de al menos 6 meses, provenientes de un estudio de un año. Cumple () No cumple () No aplica ()

NOTA: Se permitirá presentar estudios de estabilidad acelerados, utilizando las técnicas de bracketing y matrixing con muestras de 3 lotes.

NOTA: Se permitirá presentar estudios de estabilidad acelerados, utilizando las técnicas de bracketing y matrixing con muestras de 3 lotes y debe evaluarse para ver si aplican.

III.- VERIFICACIÓN DE CONDICIONES PARA REALIZAR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO III.a- Verificar que se usan 3 lotes pilotos o 3 lotes de producción o su combinación en condiciones controladas de almacenamiento según zona climática IV, por un período mínimo, igual al período de caducidad tentativo. Cumple () No cumple () No aplica () III.b- Verificar que el período de caducidad de un medicamento se analice de acuerdo a la siguiente tabla:

PERIODO FRECUENCIA DE ANÁLISIS

Primer año Tiempo Inicial, tiempo intermedio y 12 meses.

Segundo año 24 meses

Tercer año Cada 12 meses hasta un máximo de 5 años.



III.c- Para productos que contienen principios activos menos estables y formulaciones que no se prestan a estudios experimentales en relación con el almacenamiento a temperatura elevada (por ejemplo supositorios), debe verificarse que presenten estudios de estabilidad en tiempo real más extensos. Cumple () No cumple () No aplica () III.d- Debe corroborarse que el tiempo de conservación propuesto no exceda el doble del período que abarquen los estudios en tiempo real.

Cumple () No cumple () No aplica () NOTA: En productos líquidos y semisólidos puede obviarse el requerimiento de la humedad relativa controlada, para la realización de este tipo de estudios.

III.e- EN ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN REFRIGERACIÓN, SE DEBE VERIFICAR QUE SE CUMPLAN LAS SIGUIENTES CONDICIONES:

CONDICIONES DE

ALMACENAMIENTO PERIODO MÍNIMO

FRECUENCIA DE

ANÁLISIS

5° C ± 3° C Tiempo no menor de 12 meses Tiempo Inicial, tiempo intermedio y 12 meses


III.f- EN ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN CONGELACIÓN SE DEBE VERIFICAR QUE CUMPLAN LAS SIGUIENTES CONDICIONES:

CONDICIONES DE

ALMACENAMIENTO PERIODO MÍNIMO

FRECUENCIA DE

ANÁLISIS

-20 °C ± 5°C Tiempo no menor de 12 meses Tiempo Inicial, tiempo intermedio y 12 meses


IV.- VERIFICACIÓN DE MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO

IV.a- Verificar que toda solicitud de modificación posterior al registro presente estudios de estabilidad cuando se haya modificado uno o más de los siguientes puntos:

a. El material de empaque o envase primario. Cumple () No cumple () No aplica ()

b. La fórmula en términos cualitativos y cuantitativos.

NOTA: No será necesario presentar estudios de estabilidad del producto con una nueva fórmula cuali-cuantitativa en el caso de modificaciones en las cantidades de excipiente(s) de un máximo de 10% con respecto al peso total de la fórmula (en el caso de líquidos puede ser tanto con respecto al peso como al volumen), siempre y cuando no se le agreguen nuevos excipientes al producto ni se suprima alguno que sea fundamentalmente necesario para su estabilidad, como preservantes, antioxidantes u otros. IV.b- VERIFICACIÓN DE CAMBIO DE PROVEEDOR DE MATERIA PRIMA O ALGUNA CARACTERÍSTICA FÍSICA DE PRESENTACIÓN DE LA MATERIA PRIMA:

IV.c-De acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura, se debe verificar y evaluar que el titular del medicamento presente estudios que demuestren que la estabilidad del producto no se ha alterado, en caso de cambio de:

Proveedor de materia prima o de alguna característica física de presentación de materia prima. Método de fabricación del producto Sitio de manufactura:


IV.d- Verificar que en un cambio en el sitio de manufactura hacia una localización diferente de la original, como cambio de país o ciudad presenten y evaluarlos:

Nuevos estudios de estabilidad acelerados, mínimo de dos lotes, por un período mínimo de tres meses con muestras del

nuevo sitio de fabricación. Cumple () No cumple () No aplica () Compromiso escrito de realizar el estudio de estabilidad en condiciones controladas de almacenamiento, por parte del titular o

el fabricante y presentarlo ante la autoridad de salud competente. Se otorgará el mismo período de validez aprobado anteriormente al producto siempre y cuando los resultados sean satisfactorios. Cumple () No cumple () No aplica ()

NOTA: Si el cambio de sitio de manufactura, se da en la misma planta o en la misma área climática dentro del mismo país, no será necesario presentar resultados de nuevos estudios de estabilidad, siempre y cuando se mantengan condiciones similares en cuanto a la fórmula, el método de manufactura, los equipos empleados y el sistema envase-cierre.

NOTA: Empacador Primario: Cuando se realice cambio del empacador primario, no se solicitarán estudios de estabilidad y se mantendrá el periodo de validez autorizado, debiendo presentar una declaración jurada en la que manifieste que se mantienen las mismas condiciones referentes a la fórmula cuali-cuantitativa, tipo y material de empaque primario, proceso y lugar de manufactura del producto registrado.

Todos aquellos otros factores que puedan afectar la estabilidad del producto a criterio del titular.

V.- EVALUACIONES DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE UN MEDICAMENTO

V.a- Verificar que el estudio de estabilidad de un medicamento, incluya todas las pruebas requeridas para cada forma farmacéutica. Cuando el medicamento no requiere alguna de las pruebas indicadas, deberá sustentarse técnicamente. Cumple () No cumple () No aplica ()

V.b- Verificar que la determinación de las sustancias relacionadas o productos de degradación o ambas, se realice cuando la monografía lo establezca.


V.c- Verificar que en las diferentes formas farmacéuticas se cumplan los parámetros a evaluar: V.c.a- Tabletas, tabletas recubiertas y grageas: concentración de principio activo, características organolépticas, desintegración, disolución y humedad cuando proceda de acuerdo a las características propias del producto.


V.c.b- Cápsulas: concentración de principio activo, características organolépticas del contenido y de la cápsula, disolución y humedad cuando proceda de acuerdo a las características propias del producto.


V.c.c-Emulsiones: concentración de principio activo, características organolépticas, viscosidad y límites microbianos. Cuando proceda de acuerdo a las características propias del producto prueba de eficacia de conservadores y valoración de los mismos y esterilidad. Todos los estudios deben llevarse a cabo en muestras en contacto con el envase primario para determinar si existe alguna interacción entre ellos, que afecte la estabilidad del producto.


V.c.c- Soluciones y suspensiones: concentración de principio activo, características organolépticas, pH, límites microbianos y cuando proceda de acuerdo a las características propias del producto suspendibilidad (en suspensiones), pérdida de peso (envase de plástico), prueba de eficacia de conservadores y valoración de los mismos, esterilidad, materia particulada. NOTA: Todos los estudios deben de llevarse a cabo en muestras en contacto con el empaque primario para determinar si existe alguna interacción, que afecte la estabilidad del producto.



V.c.d- Polvos o gránulos para solución o suspensión de uso oral: concentración de principio activo, características organolépticas, humedad y cuando proceda de acuerdo a las características propias del producto prueba de eficacia de conservadores y valoración de los mismos, límite microbiano, éste se debe llevar a cabo en análisis inicial y final. Al reconstituirlo, se deben seguir las instrucciones indicadas en la etiqueta y los parámetros a examinar durante el período de conservación recomendado son: concentración del principio activo, características organolépticas y pH.


V.c.e- Soluciones inyectables, polvos para suspensión inyectable y polvos liofilizados: concentración de principio activo, características organolépticas, humedad y cuando proceda de acuerdo a las características propias del producto prueba de eficacia de conservadores y valoración de los mismos, esterilidad, pirógenos, endotoxinas bacterianas cuando aplique, éstas se deben llevar a cabo en análisis inicial y final. Si el producto es para reconstituir, se debe preparar de acuerdo a las instrucciones indicadas en la etiqueta y los parámetros a examinar durante el período de conservación recomendado son: concentración del fármaco, características organolépticas y pH.


Vc.f- Aerosoles y nebulizadores: concentración de principio activo, dosis de aspersión concentración/acción de la válvula cuando aplique, características organolépticas, tamaño de la partícula en las suspensiones. Se deben considerar las pruebas para recuento microbiano.


V.c.g- Cremas, geles, pastas y ungüentos (pomadas): concentración de principio activo, características organolépticas, homogeneidad, viscosidad, pH, límites microbianos. Cuando proceda: prueba de eficacia de conservadores y valoración de los mismos, tamaño de partícula, pérdida de peso (envase plástico) y esterilidad.


V.c.h- Supositorios y óvulos: concentración de principio activo, temperatura de fusión, características organolépticas, disolución cuando aplique y tiempo de licuefacción.

Cumple () No cumple () No aplica () V.c.i- Si existen otros parámetros físicos, químicos o b iológicos del medicamento, que no se mencionen en este reglamento, que puedan afectar el estudio de estabilidad, se debe verificar que cumplan con lo establecido en bibliografía internacionalmente reconocida. Cumple () No cumple () No aplica ()

V.c.j- Para las formas farmacéuticas no incluidas en el reglamento de estabilidad vigente, se debe verificar que las pruebas físicas, químicas, microbiológicas y biológicas incluidas en el estudio de estabilidad, sean las reportadas en la bibliografía internacional o del fabricante, debidamente validadas.


V.d- En solicitudes de períodos de vencimiento tentativos, verificar que presenten los datos analíticos de los estudios acelerados de estabilidad cuyos los resultados no se salgan de las especificaciones de estabilidad. Cumple () No cumple () No aplica ()

V.e- Verificar que el porcentaje de pérdida de potencia inicial no está fuera de las especificaciones del producto. Cumple () No cumple () No aplica ()

V.f- Verificar que los productos de degradación o sustancias relacionadas no exceden el criterio oficial de aceptación u otro establecido por el fabricante, si no existiera un criterio oficial.


V.g- Verificar que el pH del producto no está fuera de las especificaciones aceptadas por el fabricante, en los casos en que sea aplicable. Cumple () No cumple () No aplica () V.h- Verificar que la disolución no está fuera del criteri o de aceptación oficial hasta un máximo de 12 unidades ensayadas, en los casos en que sea aplicable. Cumple () No cumple () No aplica ()


V.i- Si el producto no cumple los parámetros de aceptación establecidos en el Reglamento de Estabilidad vigente, se aceptarán desviaciones en los parámetros evaluados, siempre que estén sustentados y documentados por el titular del registro, por lo que se debe verificar que presenten los datos que sustenten las desviaciones y evaluarlos. Cumple () No cumple () No aplica ()

V.j- Evaluar si se excede el límite microbiano según el caso. Cumple () No cumple () No aplica () V.k- Debe verificarse que los datos expresados anteriormente, estén confirmados en el Estudio de estabilidad y que este se realice en las condiciones de almacenamiento especificadas por Reglamento vigente. Cumple () No cumple () No aplica () V.l- Se debe evaluar el período de validez asignado por el fabricante o titular. Cumple () No cumple () No aplica () V.ll- Cuando el fabricante o titular modifica el período de validez asignado, debe justificarlo presentando el estudio de estabilidad a largo plazo, según las condiciones establecidas en el numeral 4.2. del Reglamento de estabilidad por un periodo no mayor de 5 años, dicho estudio debe avaluarse como se indica anteriormente.


V.m- En productos biológicos deben evaluarse además de los parámetros descritos, según su forma farmacéutica, su potencia como actividad biológica, de acuerdo a lo que establecen las Farmacopeas y la bibliografía reconocida o la propia investigación del fabricante.


NOTA: Para un medicamento con la misma fórmula cualitativa en el mismo material de envase, en presentaciones con diferentes concentraciones de principio activo, pueden presentarse los resultados del estudio de estabilidad de las presentaciones con menor y mayor concentración del principio activo.

VI.- EVALUACIÓN DE LA INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL FORMATO PARA PRESENTAR RESULTADOS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

VI.a- Verificar que las conclusiones de los estudios de estabilidad deben estar firmadas por el profesional responsable del estudio o por el profesional técnico designado por el titular. Cumple () No cumple () No aplica () NOTA: Se pueden admitir también estudios de estabilidad de un laboratorio de referencia firmados por el director técnico de dicho laboratorio.

VII.- INFORMACIÓN GENERAL: Verificar que el reporte del estudio de estabilidad cumpla con la siguiente información:

VII.a- Nombre comercial y genérico del producto, ambos datos que coincidan con lo solicitado para registro.

Cumple () No cumple () No aplica () VII.b- Forma farmacéutica y concentración del principio activo, ambos datos que coincidan con lo solicitado para registro. Cumple () No cumple () No aplica () VII.c- Nombre del fabricante y país, ambos datos que coincidan con lo solicitado para registro. Cumple () No cumple () No aplica ()

VII.d- Tamaño del lote de producción. Cumple () No cumple () No aplica ()

VII.e- Fecha de inicio del estudio y cuando aplique fecha de finalización, que sean concordante con la vida útil que solicitada.



VII.f- Condiciones del estudio, que cumplan con las de zona climática IV.


VII.g- Que incluya las conclusiones del estudio, el período de validez solicitado y las condiciones de almacenamiento definidas para el producto y que en caso que se requieran, verificar que justifiquen.


VII.h- Verificar en el etiquetado que las condiciones de almacenamiento indiquen una temperatura entre 25 ºC y 30 ºC (Zona IV) o la temperatura aprobada en el estudio.


VII.i- Que esté el nombre y la firma del profesional responsable del estudio de estabilidad o del profesional técnico designado por el titular, así como el nombre del laboratorio y país donde se llevó a cabo dicho estudio.


VII.j- Que indiquen los criterios de aceptación, de conformidad con los mismos y la disposición final. Cumple () No cumple () No aplica () VIII. - EVALUACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA VALIDADA PARA CADA PARÁMETRO EVALUADO

VIII. a - Verificar que adjuntan el método analítico validado, cuando se requiera, de acuerdo con el Reglamento Técnico Centroamericano de validación de métodos analíticos vigente y que corresponda al producto a registrar y valorar que esté completo y que corresponda al producto que solicitan registrar. Cumple () No cumple () No aplica ()

VIII. b - Cuando se cambie el método analítico durante el estudio de estabilidad, debe verificarse que demuestran que los dos métodos son equivalentes mediante un proceso de validación de acuerdo con el Reglamento Técnico Centroamericano de validación de métodos analíticos vigente y evaluarlo.


VIII. c - Verificar que presentan tablas de resultados con sus fechas de análisis, incluyendo sus especificaciones y evaluar que los mismos estén dentro de las especificaciones.


NOTA: La Autoridad Competente podrá solicitar la presentación de los tratamientos matemáticos y estadísticos a los cuales fueron sometidos los datos para el establecimiento del período de validez propuesto por el fabricante, en aquellos casos en los que existan dudas.

IX.- EVALUACIÓN DEL ENSAYO DE ESTABILIDAD:

IX.a- Para medicamentos que deben ser reconstituidos y tienen presentación de dosis múltiples, se debe corroborar que presenten datos de estabilidad de la formulación tanto antes como después de la reconstitución. Cumple () No cumple () No aplica ()

NOTA: No será necesario presentar estudios de estabilidad después de reconstituido, para los medicamentos de dosis única.

IX.b- Evaluar y analizar los datos. Cumple () No cumple () No aplica ()

IX.c- Verificar que presenten las conclusiones y evaluarlas.



IX.d- Verificar que indican la propuesta de fecha de vencimiento y las condiciones de almacenamiento y que dichos datos corresponden con el tiempo del estudio de estabilidad a condiciones naturales o un máximo de 2 años si es en condiciones aceleradas por 6 meses.

Cumple () No cumple () No aplica () X.- TRANSITORIO Verificar que los medicamentos que renueven su registro sanitario después del 13 de junio del 2011, hasta el 12 de junio del 2012, presenten estudios de estabilidad en condiciones acelerados por 6 meses para respaldar un período de validez por un máximo de 24 meses por una única vez. Cumple () No cumple () No aplica () NOTA: Los medicamentos que ya presentaron un estudio hecho a condiciones aceleradas en anteriores trámites de registro, deberán presentar para nuevos trámites de renovación o re-inscripción, el correspondiente estudio en condiciones naturales que corrobore el hecho en condiciones aceleradas.




Todos los componentes del producto farmacéuticodeben estar descritos con su denominación comúninternacional o en su defecto, con denominacióngenérica internacionalmente aceptada y las unidadesdeben estar dadas según el Sistema Internacional deMedidasLos principios activos en forma de sales, ésteres uotros, deben declarar la cantidad equivalente de lamolécula a la que se refiere la dosis terapéuticaDeclara la presencia de los disolventes orgánicosClase 2 ó 3El medicamento no puede utilizar en su proceso defabricación disolventes orgánicos Clase 1 En caso de cápsulas se debe incluir la composicióncualitativa de las cápsulas vacíasEn caso de formas farmacéuticas con logotipos uotras inscripciones, se debe declarar la composiciónde las tintas de impresión.No están presentes principios activos prohibidos oretirados del mercado según la reglamentaciónnacionalLos principios activos restringidos están presentes enlas concentraciones permitidas.El principio activo del producto, su concentración yforma farmacéutica están presente en la base dedatos del MinisterioLos excesos de principios activos se encuentrandentro de los límites aceptados según la farmacopeaoficialSi el producto no es farmacopeíco se debe verificarque se haya presentado una justificaciónfundamentada en la ciencia que soporte los excesos



Sello

Ministerio de SaludDirección de Atención al ClienteUnidad Plataforma de Servicio

Guía de Revisión Fórmula Cualicuantitativa para el Registro Sanitario de MedicamentosRevisión por parte del Equipo Profesional de Plataforma de Servicios

Fecha:_____________ Solicitud #:___________________________

MS-NI-SLA-M-01



Fórmula Cuali-cuantitativa

Cumple con los requisitos establecidos, por lo que se sigue con el proceso de evaluación

1

GUIA TECNICA PARA EL INFORME DE EXPERTO SOBRE


ESTUDIOS DE PERFILES DE DISOLUCIÓN COMPARATIVOS

Introducción

El objetivo de esta guía es facilitar al Experto Autorizado la herramienta que permita señalar

aspectos técnicos esenciales que deben ser incluidos en el Informe de Experto dirigido a emitir

criterio de evaluación de estudios de perfiles de disolución comparativos (PDC), requeridos dentro

de la reglamentación para el registro o renovación de medicamentos multiorigen o innovadores de

origen alterno, que contienen principios incluidos dentro de la Lista Priorizada de Principios

Activos con requisito de estudios de Equivalencia Terapéutica.

Asimismo, la presente guía también es aplicable a los aspectos técnicos evaluativos que deben

ser contemplados en los estudios de PDC que forman parte de eventuales datos de correlación de

seguridad y eficacia solicitados por este Ministerio para un mismo producto de referencia con

distinto origen de fabricación.

Es importante recordar al interesado, que si bien esta guía brinda una base para un Informe de

Experto, es su responsabilidad identificar aspectos técnicos específicos que según el caso deben

ser incorporados al Informe de Experto, ya que por la naturaleza propia de los mismos, pueden

presentarse dentro de aspectos no considerados en esta guía.

Marco Regulatorio:

Los aspectos de evaluación señalados en la presente guía toman como base la reglamentación

disponible sobre el tema:

- Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de medicamentos.

(Decreto 28466-S, 29 de febrero 2000 y actualizaciones)

- Reglamento para el Registro Sanitario de los Medicamentos que requieren demostrar Equivalencia Terapéutica (Decreto Ejecutivo Nº 32470-S, Gaceta Nº 149, 4 de agosto 2005).


- Guía técnica para la presentación y evaluación de los estudios de perfiles de disolución comparativos. VERSION: DRS. Guía de Disolución. Segunda revisión 24/10/2009.

- Formulario de presentación y evaluación de la documentación de estudios de perfiles de disolución comparativos. VERSION: 24/10/2009.

- REGLAMENTO RTCA 11.01.35: 06 TÉCNICO CENTROAMERICANO . ICS 11.120.01 RTCA 11.01.35:06. Productos farmacéuticos. validación de métodos analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos.

- Disposiciones legales sobre la figura de Experto e Informes de Experto requeridos en las solicitudes de registro, renovación y cambios postregistro de medicamentos, establecidas por el Ministerio de Salud de Costa Rica.

El Informe de Experto debe contener el análisis, discusión y conclusiones con la que se asegure

la conformidad del estudio de PDC y el conjunto de documentos anexos que establece la

reglamentación del Ministerio de Salud para la presentación de estudios de PDC. Toda

argumentación debe ser técnicamente documentada de manera que demuestre a este Ministerio

la validez e idoneidad del Informe emitido.

Los aspectos técnicamente esenciales que debe contener el Informe de Experto para

fundamentar una conclusión favorable incluyen:

ASPECTOS TECNICOS ESENCIALES PARA LA EVALUACION DE PDC:

PARTE A: COMPLEMENTACION DEL INFORME FINAL DEL ESTUDIO Y DOCUMENTOS

ANEXOS.

1 Verificación documental de acuerdo a la reglamentación establecida.


PARTE B. ANALISIS DEL INFORME

1. PRODUCTOS DEL ESTUDIO:

1.1 Producto de Referencia

1.1.1 Verificación de la fórmula cuali-cuantitativa (FQQ).

1.1.2 Verificación de la denominación genérica, forma farmacéutica, dosis, lote, fabricante del

producto del estudio.

1.1.3 Verificación de la identidad del producto de referencia como el aprobado por el Ministerio

de Salud.

1.1.2 Fecha de caducidad.

1.1.4 Análisis de la valoración y uniformidad de dosis expresada como uniformidad de contenido

sin diferencias mayores al 5%.

1.1.5. Análisis de la documentación probatoria de la adquisición y conservación de las muestras

del producto utilizadas en los análisis.

1.2 Producto de Prueba

1.2.1 Verificación de la fórmula cuali-cuantitativa (FQQ) y su condición de Equivalente

Farmacéutico al producto de referencia.

1.2.1.1 Análisis de los excipientes y su justificación dentro de la fórmula.

1.2.2. Análisis de las diferencias inherentes a la FQQ respecto a la FQQ del producto de

referencia oficial.

1.2.3 Verificación de la denominación genérica, forma farmacéutica, dosis, lote, fabricante.

1.2.4 Fecha de caducidad.

1.2.5 Verificación del cumplimiento de buenas prácticas de manufactura del fabricante.

1.2.6 Análisis del método de valoración y uniformidad de dosis y su referencia farmacopeica o en

caso contrario, análisis, del método alternativo utilizado, su informe de validación y las

especificaciones del producto terminado.


.1.2.8 Análisis de Resultados de valoración y uniformidad de dosis expresada como uniformidad

de contenido, así como la diferencia de valoración entre el producto de prueba y el producto de

referencia.

2. DISEÑO:

2.1 Análisis del diseño de estudio y su capacidad para discriminar las diferencias entre los dos

productos ensayados según las variables: pH, temperatura, agitación, composición y el volumen

del medio de disolución, características del medio que corresponda a las condiciones fisiológicas,

número de unidades evaluadas.

3. METODOLOGIA Y DESARROLLO DEL ESTUDIO.

Para cada condición analizada en los productos de estudio:

3.1. Análisis sobre la idoneidad del método de evaluación del perfil de disolución que incluya:

a. Equipo. b. Velocidad de agitación c. Volumen d. Temperatura e. Número de unidades evaluadas f. Medio (s) de disolución g. Método de desgasificación h. Método de análisis i. Tiempos de muestreo j. Forma de muestreo k. Fórmula de cálculo.

3.2. Análisis del Informe de Validación del método para cuantificar muestras del estudio de PDC

según la reglamentación respectiva.

4. RESULTADOS

Para cada condición analizada de los productos del estudio:

4.1 Verificación del reporte completo de los resultados del perfil de disolución del producto prueba

y de referencia que incluya los porcentajes disueltos a cada tiempo de muestreo en cada unidad

de dosificación, así como los porcentajes disueltos promedio, coeficientes de variación y los

valores máximo y mínimo.


4.2. Verificación e interpretación de los gráficos de los porcentajes disueltos promedio del

producto referencia y prueba.

4.3. Verificación de la evidencia de los resultados analíticos con respecto a los métodos

utilizados en el estudio (cromatogramas, datos de espectrofotometría u otros que correspondan al

método empleado).

5. ESTADISTICA 5.1. Verificación de la aplicación de los métodos y de los criterios estadísticos estandarizados

para el análisis de los datos: método matemático (f1, f2) respecto a los reportes de resultados contenidos en el informe Final realizado por el titular del producto, o en su caso, analizar la idoneidad y justificación del modelo y método estadístico de comparación utilizado alternativamente.

6. ANALISIS Y DISCUSION DE RESULTADOS

6.1. Análisis crítico de los resultados de acuerdo la disposiciones oficiales.

6.2. Análisis crítico de las desviaciones al diseño, método, procedimientos, uso de agentes

tensoactivos y solubilizantes, control de calidad, criterios estadísticos, etc.

6.2.1. Justificación de su impacto sobre el resultado final del estudio.

7. BIBLIOGRAFIA

7.1. Verificación en forma y fondo de la bibliografía incluida en el Informe Final del estudio de PDC

respecto a las referencias contenidas en dicho informe.

PARTE C. CONCLUSIONES DEL EXPERTO.

En referencia a los puntos anteriores:

1. Aval o dictamen final afirmativo del Experto sobre la condición de similitud de los PDC entre el producto test y el de referencia.

2. ANEXO 1: Bibliografía consultada y referenciada en el Informe de Experto.

ANEXO 2. Certificación que autoriza al Experto en el tema, emitido por la entidad correspondiente.


NªREQUISITO


Cum

ple

No

cump

GENERALIDADES DE LA

MONOGRAFÍA

Hay claridad de la fuente bibliográfica de todas las secciones y párrafos de la monografía. Las fuentes bibliográficas aceptadas son: los libros oficiales del Decreto Ejecutivo N°28466-S.

1

Nombre genérico y

concentración del producto farmacéutico

Se incluyen los nombres de los principios activos en su denominación común internacional, o en su defecto en nomenclatura internacionalmente aceptada, tal como se declara en la Fórmula cualitativa y cuantitativa. Adicionalmente se indica la concentración del (los) principios activos en la forma farmacéutica. En caso de principios activos en forma de sales, ésteres u otros, se declara la cantidad equivalente de la molécula a la que se refiere la dosis terapéutica.

2Forma

Farmacéutica

La forma farmacéutica está descritasegún la Guía de FormasFarmacéuticas. Si no está descritasegún dicha guía, se justifican lasdiferencias.

3

Estructura o nombre

químico del principio activo

Se incluyen los nombres químicos o las estructuras del principio activo. En caso de fórmulas complejas, tales como los productos de tipo proteico, se acepta que se incluyan los diagramas de las estructuras químicas.

ASPECTO A VERIFICAR Cum No

El o los mecanismos de acción establecidos o posibles del producto:

Corresponden esencialmente a losestablecidos en la monografía oficial

Corresponden esencialmente a losestablecidos en libros oficiales

Corresponden esencialmente a losestablecidos en la monografía delpaís de referenciaCorresponden esencialmente a losestablecidos en la Informaciónrelativa a Seguridad y Eficaciapresentada por el mismo producto

Corresponden esencialmente a losestablecidos en la Informaciónrelativa a Seguridad y Eficaciapresentados por el medicamentoinnovador correspondiente (estoúltimo sólo en el caso de productosmultiorigen de síntesis química)

La información de farmacocinéticadel producto:

Corresponde esencialmente a laestablecida en la monografía oficial

Corresponde esencialmente a laestablecida en libros oficiales

Corresponde esencialmente a laestablecida en la monografía del paísde referencia

Corresponde esencialmente a laestablecida en la Información relativaa Seguridad y Eficacia presentadapor el mismo producto

Corresponde esencialmente a laestablecida en la Información relativaa Seguridad y Eficacia presentadapor el medicamento innovadorcorrespondiente (esto último sólo enel caso de productos multiorigen desíntesis química que han demostradoser bioequivalentes)

La información de la farmacodinámica del producto:

Corresponde esencialmente a laestablecida en la monografía oficial

Corresponde esencialmente a laestablecida en libros oficiales

Corresponde esencialmente a laestablecida en la monografía del paísde referenciaCorresponde esencialmente a laestablecida en la Información relativaa Seguridad y Eficacia presentadapor el mismo producto, incluyendolos estudios de equivalenciaterapéutica, cuando apliquen

Corresponde esencialmente a laestablecida en la Información relativaa Seguridad y Eficacia presentadapor el medicamento innovadorcorrespondiente (esto último sólo enel caso de productos multiorigen desíntesis química)

En caso de los medicamentos multiorigen esta información se omite, en vista de la ausencia de estudios clínicos propios

Observaciones

Farmacología clínica

Observaciones

p ,resto de la monografía. En caso

de monografías presentadas por ocasión de una prevención, se revisará únicamente lo que

se solicitó corregir, el resto deberá ser presentado sin

modificar el texto presentado originalmente.

Revisión por parte del Equipo Profesional de Plataforma de Servicios

Fecha: d #:___________________________ MS-NI-SLA-M-04

4

En caso de los medicamentos multiorigen esta información se omite, en vista de la ausencia de estudios clínicos propios

Ministerio de SaludDirección de Atención al ClienteUnidad Plataforma de Servicio

Guía de Evaluación Técnica de la Monografía para el Registro Sanitario de Medicamentos



Las indicaciones:

Corresponden esencialmente a todaso a una parte de las establecidas enla monografía oficial

Corresponden esencialmente a todaso a una parte de las establecidas enlibros oficiales

Corresponden esencialmente a todaso a una parte de las establecidas enla monografía del país de referencia

Corresponden esencialmente a todaso a una parte de las establecidas enla Información relativa a Seguridad yEficacia presentada por el mismoproducto

Corresponden esencialmente a todaso a una parte de las establecidas enla Información relativa a Seguridad yEficacia presentadas por elmedicamento innovadorcorrespondiente (esto último sólo enel caso de productos multiorigen desíntesis química)

ASPECTO A VERIFICAR Cum

l

No

Las contraindicaciones:Corresponden esencialmente a lasestablecidas en la monografía oficialCorresponden esencialmente a lasestablecidas en libros oficialesCorresponden esencialmente a lasestablecidas en la monografía delpaís de referenciaCorresponden esencialmente a lasestablecidas en la Informaciónrelativa a Seguridad y Eficaciapresentada por el mismo producto Corresponden esencialmente a lasestablecidas en la Informaciónrelativa a Seguridad y Eficaciapresentadas por el medicamentoinnovador correspondiente (estoúltimo sólo en el caso de productosmultiorigen de síntesis química)

5

Nota: Sólo se deben incluir las indicaciones aceptadas. No incluir las indicaciones que están en proceso de investigación y para las cuales no existe suficiente sustento científico. En la monografía presentada debe estar claro cuál es la fuente bibliográfica de cada párrafo.

Observaciones

Indicaciones

Contraindicaciones

6

Observaciones



Se anotan las precauciones y advertencias reportadas del producto:Corresponden esencialmente a lasestablecidas en la monografía oficialCorresponden esencialmente a lasestablecidas en libros oficialesCorresponden esencialmente a lasestablecidas en la monografía delpaís de referenciaCorresponden esencialmente a lasestablecidas en la Informaciónrelativa a Seguridad y Eficaciapresentada por el mismo producto Corresponden esencialmente a lasestablecidas en la Informaciónrelativa a Seguridad y Eficaciapresentadas por el medicamentoinnovador correspondiente (estoúltimo sólo en el caso de productosmultiorigen de síntesis química)


Se anotan las interacciones reportadas del producto:Corresponden esencialmente a lasestablecidas en la monografía oficialCorresponden esencialmente a lasestablecidas en libros oficialesCorresponden esencialmente a lasestablecidas en la monografía delpaís de referenciaCorresponden esencialmente a lasestablecidas en la Informaciónrelativa a Seguridad y Eficaciapresentada por el mismo producto Corresponden esencialmente a lasestablecidas en la Informaciónrelativa a Seguridad y Eficaciapresentadas por el medicamentoinnovador correspondiente (estoúltimo sólo en el caso de productosmultiorigen de síntesis química)


En esta sección se anotarán los efectos adversos reportados para el medicamento, los cuales:Corresponden esencialmente a losestablecidos en la monografía oficialCorresponden esencialmente a losestablecidos en libros oficialesCorresponden esencialmente a losestablecidos en la monografía delpaís de referenciaCorresponden esencialmente a losestablecidos en la Informaciónrelativa a Seguridad y Eficaciapresentada por el mismo producto Corresponden esencialmente a losestablecidos en la Informaciónrelativa a Seguridad y Eficaciapresentados por el medicamentoinnovador correspondiente (estoúltimo sólo en el caso de productosmultiorigen de síntesis química)

Observaciones

Observaciones

Observaciones

8

Efectos adversos

9

Precauciones y advertencias7

Interacciones



Las dosis y la administración delproducto:

Corresponden esencialmente a lasestablecidas en la monografía oficialCorresponden esencialmente a lasestablecidas en libros oficialesCorresponden esencialmente a lasestablecidas en la monografía delpaís de referenciaCorresponden esencialmente a lasestablecidas en la Informaciónrelativa a Seguridad y Eficaciapresentada por el mismo producto Corresponden esencialmente a lasestablecidas en la Informaciónrelativa a Seguridad y Eficaciapresentadas por el medicamentoinnovador correspondiente (estoúltimo sólo en el caso de productosmultiorigen de síntesis química)


Las Recomendaciones en caso desobre dosificación:Corresponden esencialmente a lasestablecidas en la monografía oficialCorresponden esencialmente a lasestablecidas en libros oficialesCorresponden esencialmente a lasestablecidas en la monografía delpaís de referenciaCorresponden esencialmente a lasestablecidas en la Informaciónrelativa a Seguridad y Eficaciapresentada por el mismo producto Corresponden esencialmente a lasestablecidas en la Informaciónrelativa a Seguridad y Eficaciapresentadas por el medicamentoinnovador correspondiente (estoúltimo sólo en el caso de productosmultiorigen de síntesis química)

11

Recomendación en caso de

sobre dosificación

Observaciones

Nota: Sólo se deben incluir las dosis y administración según las indicaciones aceptadas No

10Dosis y

administración

Observaciones



Las Recomendaciones en caso deabuso y adicción, incluyendo lossíntomas y el tratamiento:Corresponden esencialmente a lasestablecidas en la monografía oficialCorresponden esencialmente a lasestablecidas en libros oficialesCorresponden esencialmente a lasestablecidas en la monografía delpaís de referenciaCorresponden esencialmente a lasestablecidas en la Informaciónrelativa a Seguridad y Eficaciapresentada por el mismo producto Corresponden esencialmente a lasestablecidas en la Informaciónrelativa a Seguridad y Eficaciapresentadas por el medicamentoinnovador correspondiente (estoúltimo sólo en el caso de productosmultiorigen de síntesis química)

13

Fecha de revisión de la monografía

Se incluye la fecha en que se hizo la revisión o bien la elaboración de la monografía.

14

Referencias bibliográficas

completas

Se incluyen todas las referenciascitadas para elaborar la monografía.En caso de que sean estudiosclínicos, se incluye la informaciónsobre el o los documentos quepermiten ubicarlos inequívocamente.



Sello

12Abuso y adicción

Observaciones

No cumple con los requisitos establecidos , por lo que se procede notificar al cliente las razones del r

Cumple con los requisitos establecidos, por lo que se sigue con el proceso de revisión

La informacion contenida en este apartado debe ser

documentacion cientifica aceptable, o la indicada en el decreto 28466-S (en caso de

multiorigen). La referencia debe seguir un formato adecuado

indicando no sólo la fuente, se debe incluir las páginas,

edición, autor y fecha (particularmente en caso de

internet).

FIRMA DEL FUNCIONARIOOMBRE DEL FUNCIONAR


Guía para el Reglamento para la Inscripción, Importación, Comercialización y Publicidad de Recursos Naturales

Industrializados y con Cualidades Medicinales

DECRETO N° 29317-S

III. Generalidades:

f. Todo producto con base en recursos naturales con cualidades medicinales, debe inscribirse de acuerdo con las disposiciones contenidas en el reglamento vigente, decreto 29317-S.

g. El material de origen vegetal, animal o mineral, deberá seleccionarse, almacenarse y conservarse en

condiciones que garanticen su calidad.

h. La evaluación y aprobación de los productos con base en recursos naturales estarán a cargo de la Comisión Técnica, nombrada por la Dirección.

i. Los productos con base en recursos naturales con cualidades medicinales, podrán ser administrados por vía

oral o tópica y deben estar exentas de sustancias tóxicas o potencialmente tóxicas. Cualquier otra vía de administración solicitada será evaluada por la Comisión Técnica de Productos Naturales.

j. Los productos industrializados con base en recursos naturales con cualidades medicinales, requerirán para su

comercialización de la inscripción que al efecto autorice la Dirección de Atención al Cliente..

IV. De la inscripción de los productos con base en recursos naturales industrializados y con cualidades medicinales.

II.1.- En la solicitud de inscripción debe revisarse lo siguiente:

f- Verificar que esté firmada por el profesional responsable o por el representante legal.

g- Verificar que esté incluido el nombre comercial y que coincida con el etiquetado, también que Indiquen el nombre científico y popular del producto, a inscribir.

h- Verificar que anoten los siguientes datos: el nombre del representante, dirección, fax, teléfono, apartado postal.

i- Verificar que incluyen la presentación comercial del producto terminado y el tipo de envase de comercialización

del producto.

j- Verificar que incluyan las vías de administración, oral y tópica y si solicitan una diferente, valorar si puede aceptarse.

f- Verificar que informan las condiciones de almacenamiento.

Ii.2- En productos extranjeros deben verificar que presenten el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio o establecimiento fabricante, original, debidamente legalizado por el cónsul de Costa Rica en el país de origen, refrendado por el Ministerio de Relaciones Exteriores y vigente. Para productos nacionales, verificar que aporten el permiso de funcionamiento vigente. ii.3- Para productos extranjeros, deben verificar que presenten el Certificado de libre venta del país de origen, legalizado por el cónsul, refrendado por el Ministerio de Relaciones Exteriores, original y vigente, que corresponda al producto que solicitan registrar en nombre principios activos y forma farmacéutica. ii.4- Verificar que a declaración sea original, esté firmada por el profesional responsable de la fabricación, en que haga constar la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto completa, con nombre(s) científicos y genéricos de los ingredientes. Se debe corroborar que indiquen la parte o las partes del material natural se utilizaron. En caso de extractos o tinturas debe verificarse que indiquen el solvente utilizado y la proporción entre el peso del material y el volumen del solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje. ii.5- Verificar que aporten el método de análisis y las especificaciones de calidad del producto terminado, que corresponden al solicitado y a su forma farmacéutica.


ii.6- Verificar que aporten los certificados de análisis del producto terminado, que esté firmado por el profesional responsable, que incluyan la identificación del producto o productos activos y el análisis microbiológico cuando proceda de acuerdo con el anexo 2 del reglamento vigente. ii.7- Verificar que presenten el Certificado original del registro de marca, cuando proceda, que corresponda exactamente al nombre solicitado, que no induzca a engaño o a consumo, que su registro se encuentre vigente, y que proteja productos naturales. ii.8- Verificar que presenten análisis toxicológicos cuando la literatura científica así lo establezca. ii.9- Verificar que adjunten documentación científica que sustente la inscripción del producto así como el uso que se le atribuye y cualquier otra información que la Dirección solicite cuando lo considere pertinente. ii.10- Asegurarse de que presenten un ejemplar del producto a inscribir, que el color y forma farmacéutica coincida con lo declarado en las especificaciones, que adjunten el correspondiente protocolo de etiquetado, con copia, tal y como va a ser comercializado, que coincida todos los datos, (nombre solicitado, forma farmacéutica, vía de administración, etc. . ii.11- Verificar que aporten carta del representante legal en caso de fabricación a terceros. ii.12- Verificar que aporten recibo de pago por concepto de trámite, registro y apoyo a las funciones de inspección, vigilancia y control de tisanas en presentación de tes, y que la cantidad coincida con la establecida por decreto. Actualmente son US $250 (doscientos cincuenta dólares americanos) o su equivalente en moneda nacional, para las tisanas en presentación de tes. Para el resto de productos con base en recursos naturales industrializados que tienen presentaciones farmacéuticas y que son promocionados con cualidades terapéuticas, la tasa prevista en el artículo 112 de la Ley General de Salud será de US $500 (quinientos dólares americanos). ii.13- Cuando presenten para solicitudes de inscripción de mezclas de ingredientes naturales adicionados con vitaminas, minerales, aminoácidos, verificar que justifiquen científicamente dichas combinaciones. ii.14- Los productos industrializados con base en recursos naturales con cualidades medicinales, deben contener en su empaque la siguiente información:

a) Nombre comercial o nombre de marca. b) Lista cuali - cuantitativa de ingredientes activos por forma dosificada. c) Presentación comercial. d) Número de inscripción. e) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen. En caso de fabricación por terceros se debe incluir nombre y país de origen de los laboratorios involucrados en los diferentes procesos de fabricación. f) Cantidad o volumen neto del producto terminado en el envase. g) Número de lote. h) Condiciones de almacenamiento. i) Fecha de vencimiento. j) Contraindicaciones y advertencias si rigen. k) Dosis. l) Uso o indicaciones, cuando proceda. m) Etiquetado en idioma español. El uso simultáneo de otros idiomas será aceptado siempre y cuando la información sea la misma. n) Las leyendas que deberán figurar en las etiquetas de los productos serán las siguientes:

1. Manténgase fuera del alcance de los niños. 2. Si los síntomas persisten consulte a su médico o farmacéutico, cuando corresponda. 3. No use en mujeres embarazadas ni en período de lactancia.

II.15- En el empaque primario debe verificarse que contenga la siguiente información: a) Nombre del producto, Igual al solicitado b) Número de lote. c) Fecha de vencimiento. d) Fabricante que coincida con el solicitado y demás documentación e) Presentación comercial igual a la solicitada.

II.16- Si el producto industrializado con base en recursos naturales con cualidades medicinales no lleva indicación, la solicitud de inscripción debe venir acompañada de una declaración jurada indicando que el producto no lleva, ni se le adjudicarán después de su inscripción indicaciones de uso, asimismo en el etiquetado.


II.17- Para la renovación de la inscripción de los productos industrializados con base en recursos naturales se debe verificar que presenten: a) Solicitud de renovación de la inscripción firmada por el representante legal. b) Declaración jurada del representante legal de que las condiciones de la inscripción del producto no han variado. c) Etiquetas del producto, tal como se está comercializando. d) Recibo de pago por concepto del registro. e) Permiso de funcionamiento vigente para productos nacionales. f) Certificado de Libre Venta, original, vigente, legalizado por el cónsul de Costa Rica, refrendado por Relaciones Exteriores, para productos extranjeros.

III.- De la información y promoción de las etiquetas y empaques de los productos con base en recursos naturales

III.1- La información y promoción de los productos terminados con base en recursos naturales con cualidades medicinales deberá cumplir con los siguientes requisitos: a) Verificar que la información y la promoción de los productos industrializados con base en recursos naturales se realicen de acuerdo a las condiciones de la inscripción y a las normas técnicas y legales vigentes. b) Verificar que la promoción que hagan, no conduzca al público a error o engaño. c) Verificar que no Utilicen frases adjetivas ponderando cualidades o insinuaciones que induzcan a engaño en los consumidores o ponga en riesgo la salud de los individuos. d) La información que se ofrezca en los anuncios y otras actividades de promoción para el personal de salud y el público, en general debe coincidir sin excepciones con la información aprobada en el protocolo de etiquetado. e) El etiquetado de la materia prima debe contener en sus etiquetas la siguiente información:

1. Nombre común y nombre científico del recurso natural. 2. Nombre del establecimiento fabricante y país de origen. 3. Número de lote y fecha de vencimiento.

IV.- De la inscripción

IV.1- Para expedir el Certificado de inscripción no es requisito la presentación de ejemplares del producto para el control de calidad, sin embargo la Dirección podrá exigirlas en cualquier momento, o tomarlas del mercado para los análisis pertinentes. IV.2- Toda solicitud de modificación de un producto registrado, deben ser evaluada en la Dirección de Atención al Cliente. IV.3- Toda solicitud de modificación en ingredientes activos en la fórmula cuali-cuantitativa, usos, presentación comercial y cambios en la vía de administración, debe ser presentada como un nuevo trámite de inscripción.

IV.4- Los cambios en excipientes, en las etiquetas, empaques, envases, titular de la inscripción, en el nombre del

producto, en las presentaciones comerciales u otros, serán evaluados en la Dirección de Atención al Cliente.



REGISTRO PRODUCTO FORMULADO POR PRIMERA VEZNª REQUISITO SOLICITADO ASPECTO A VERIFICAR Cumple

No


Todas las casillas debe estar llenas en letra legible

Casilla 1: Solo debe llenarse si se trata de una renovación o deregistro o de una modificacíon de registroCasilla 22: Debe leerse correctamente e indicarse los Apellidos yNombre del Profesional responsableCasilla 26: la casa fabricante debe entenderse como el fabricante y debe coincidir con el nombre del fabricante indicado en el Certificado de Libre Venta para productos importados, y con la Sección I de la Hoja de SeguridadCasilla 27: Indicar el nombre del Ingrediente activo y debe coincidir con el Certificado de Libre Venta para productos importados y con la Sección II de la Hoja de Seguridad. Casilla 29: El paí de origen anotado debe coincidir con el Certificado de Libre Venta ara Productos importados y con el punto I.2.2 de lala Hoja de seguridadCasilla 30: Si se escoge la casilla de importación de muestras debe continuarse con la sección titulada Declaración Jurada en Caso de Muestras. Si se escoge la casilla de anotación marginal debe continuarse con la sección titulada modificación del registro, en donde debe explicarse con detalle en que consiste dicha modificación. Si se escoge la casilla de renovación, debe continuarse con la Sección titulada Sòlo en caso de renovaciónCasilla 31: Clasificación toxicológica del plaguicida de acuerdo conla clasificación vigente de la OMS. Debe indicarse si el producto aregistrar es categoria II (moderadamente peligroso); III (ligeramentepeligroso ) o U ( que no representa riesgo agudo bajo uso normal),de acuerdo con los valores de encontrados en los estudioscorrespondientes solicitados en el punto 5.1.11 del reglamento, ycomparado con la tabla de clasificación del documento The WHORecommended Classification of Pesticides by Hazard andGuidelines to Clasification de WHo vigente. Esta guia no existe enespañol.La Hoja de Seguridad suministrada por el fabricante cumple con lainformación que debe contener establecida en el Decreto respetivo.

Se identifica claramente el fabricante y la composición quiímica delproductoSe declaran los riesgos para la salud del productoLas secciones III y IV d deben estar bien específicas. En lassecciones III-1 y III.2 debe evaluarse el uso de abeviaturas ND (nodisponible) o NA (no aplica)Los números de CAS indicados concuerdan con los nombresquímicos declarados

Se declaran los riesgos para la salud del producto

Los riesgos para la salud especificados concuerdan con lapeligrosidad de los componentes declarados y su porcentaje.Verificar que la información solicita en la Hoja de seguridad en lossuperìndices marcados con 2 sean sòlo para plaguicidas de usoprofesionalLa composición cualicuantitativa del produCto debe expresarclaramente el nombre de la sustancia química así como suconentración (en procentaje). Verificarse el documento este firmadopor el profesional responsable del la empresa formuladora y quecontenga el refrendo y el sello del Colegio de Quìmicos de CostaRica (Ley 8412).El certificado de análisis quimico. Verificarse que el documentocorresponda a la composición del producto y que contenga elrefrendo y el sello del Colegio de Quìmicos de Costa Rica (ley8412).El documento se encuentra vigenteSi el documento se presenta en idioma diferente al español, debeacompañarse por traducciòn oficial y literal.Si el documento es una fotocopia debe estar certificada por unabogado notario que haga constar que la informacion y firma soncopia fiel del originalEl producto a que se refiere este documento debe coincidir con lodeclarado en la casilla 16 del Anexo A y las secciòn I del Anexo B.Verificar que esté legalizado. Además hace constar que el registrodel producto se encuentra vigente en el paìs de origenEn caso de que un producto no tenga libre venta en su país deorigen, debe presentarse documento emitido por la instancia oficialde dicho pais que justifique tècnicamente el porqué no tiene libreventaPresentar lista de paìses donde existe registro para el producto ysus respectivos nùmeros de registro.En tanto no se publique en La Gaceta la Resolución Comiecocorrespondiente, debe aplicarse lo establecido para etiquetado en el Decreto 30043-SEl nombre comercial concuerda con el indicado en la casilla 26 delFormulario del Anexo ASe indican los componentes peligrosos con su porcentaje, tal ycomo se declara en la composicion cualicuantitiva del productoSe declaran los primeros auxilios en caso de ingestión, inhalación,contacto dérmico y contacto con los ojos y concuerdan con losespecificados en la MSDSSe indican y son consistentes, las precausiones de uso deacuerdo a su peligrosidadCuando entre el vigencia el Reglameno Tècnico Centroamericanocon los requisitos de etiquetado, hay que verificar para losplaguicidas domèsticos los textos y leyendas solicitadas. Para elcaso de plaguicidas de uso profesional, además de verificar lostextos y leyendas solicitadas, hay que verificar la colocación de losmismos, el uso de pictogramas y el tipo de etiqueta de conformidadcon el tamaño del envase, así como el uso correcto de las bandasde colores de acuerdo con el riesgo toxicológico.

6 Tipo de envase debe indicar la capacidad neta, tipo de envase y forma física delproducto que contiene

7 Estudios de eficacia

estos estudios deben demostrar segùn el diseño experiemtalutilizado que el producto es efectivo contra las plagas para el queestá indicado el producto. Se debe cumplir con paràmetros decalidad y de riesgo aceptable para la salud humana y el ambienteresumen del informe de toxicidad aguda oral según la guía OECD401 ó 425. Puede utilizarse la Guìa de la Agencia de ProtecciònAmbiental de los Estados Unidos (US EPA) No. 870,1100; ocualquie otra guia validadaresumen del informe de toxicidad aguda dèrmica según la guíaOECD 402. Puede utilizarse la Guìa de la Agencia de ProtecciònAmbiental de los Estados Unidos (US EPA) No. 870,1200; ocualquie otra guia validadaresumen del informe de toxicidad inhalación según la guía OECD403. Puede utilizarse la Guìa de la Agencia de ProtecciònAmbiental de los Estados Unidos (US EPA) No. 870,1300; ocualquie otra guia validadaresumen del informe de irritación/corrosion en la piel según la guíaOECD 404. Puede utilizarse la Guìa de la Agencia de ProtecciònAmbiental de los Estados Unidos (US EPA) No. 870,2500; ocualquie otra guia validadaresumen del informe de irritación/corrosion en ojo según la guíaOECD 405. Puede utilizarse la Guìa de la Agencia de ProtecciònAmbiental de los Estados Unidos (US EPA) No. 870,2400; ocualquie otra guia validadaresumen del informe de sensibilización en piel según la guía OECD406. Puede utilizarse la Guìa de la Agencia de ProtecciònAmbiental de los Estados Unidos (US EPA) No. 870,2800; ocualquie otra guia validada

5 Prouyecto de etiqueta


composición quìmica3

8

Resumenes de Estudios deToxicidad aguda. Cada guìa tienela forma de presentar el resumendel informe. Estos estudios debenser realizados con el producto qese somete a registro. El formatogeneral de la información apresentar debe contener lossiguientes apartados: título delestudio, nombre y número de laguía utilizada, fecha derealización, autor, nombre dellaboratorio y firma del responsablede estudio, nombre delpatrocinador, identidad de lasustancia quimica, pureza, lote,origen y fabricante o formulador dela sustancia utilizada,introducción, materiales, métodos,resultados, discusión yconclusiones.

2 Hoja de Seguridad ANEXO B

Guía de Revisión de la Documentación para el Registro Sanitario de plaguicidas de uso domestico y de uso profesional

Revisión por parte del profesionalFecha:_____________ Solicitud #:___________________________

1



9 L8icencia sanitaria verificar que corresponda a la compañìa que solicita el registroEl formato del comprobante de pago es el oficial del MinisterioEl monto declarado corresponde a la cantidad estabelcida en eldecreto vigenteEl comporbante tiene el sello y la fimra de la Tesorerìa delMinisterio de SaludLos datos del comprobante coinciden con los de la solicitud(nombre del producto, fabricante, representante legal)

11

Si la formulación que se somete a registro se clasificatoxicològicmante de acuerdo con OMS como ModeradamentePeligrosa , categoría II, y estácompuesta por ingredientes activosgrado tècnico de las familias quìmicas organofosforado,organoclorado, o carbamato, está probibidio su registro

probibiciones y restriccionesSi el producto que se somete a registro se obtiene de laadulteración de otro producto cuya concentración de ingredietneactivo se ha atlerado, se prohibe su registro.Productos que se comercializan con el mismo nombre comercialpero son formulaciones diferentes, deben registrarse como tales deforma individual.

MODIFICACION DEL REGISTRO

12ANEXO D, segùn la modalidad que se trate:

Verificar que el Anexo D contenga los documentos solticitadossegùn el tipo de modicicación solicitada, y verificar que lamodificacion propuesta este contemplada en el artìculo 6 delDecreto 36630-COMEX-MEIC-SVerificar que la solicitud (Anexo A) este llena de manera correcta, verificando que se ha llenado la casilla 1, y se ha escogido en la casilla 30 "Anotación marginal", y se ha llenado la casilla titulada modificaciòn de registro con las indicaciones de cual es el cambio que ser pretende hacerverificar que se acompañe con el documento legal que avala el cambioverificar que el proyecto de etiqueta nuevo esté conforme con la normativa vigente y solamente cambie el nombre comercial o el nombre de marca. El resto debe ser igual al proyecto de etiqueta anteriormente aprobadoVerificar que la solicitud (Anexo A) este llena de manera correcta, verificando que se ha llenado la casilla 1, y se ha escogido en la casilla 30 "Anotación marginal", y se ha llenado la casilla titulada modificaciòn de registro con las indicaciones de cual es el cambio que ser pretende hacerverificar que se acompañe con el documento legal que avala el cambioVerificar que la solicitud (Anexo A) este llena de manera correcta, verificando que se ha llenado la casilla 1, y se ha escogido en la casilla 30 "Anotación marginal", y se ha llenado la casilla titulada modificaciòn de registro con las indicaciones de cual es el cambio que ser pretende hacerVerificar que el nuevo formulador o re-emvasor cuente con el Permiso Sanitario de Funcionamiento correspondienteVerificar que la solicitud (Anexo A) este llena de manera correcta, verificando que se ha llenado la casilla 1, y se ha escogido en la casilla 30 "Anotación marginal", y se ha llenado la casilla titulada modificaciòn de registro con las indicaciones de cual es el cambio que ser pretende hacerAdjuntar documento tècnico o estudio que avale el cambio. Si se trata de inclusiòn para nuevas plagas, debe presentar el correspondiente estudio de eficacia. Por la documentación solicitada para llevar a cabo esta moficiaciòn de registro, no se permite cambiar un plaguicidad aprobado como de uso domèstico a un uso profesional. No se permite el cambio de àmbito de aplicaciónVerificar que la solicitud (Anexo A) este llena de manera correcta, verificando que se ha llenado la casilla 1, y se ha escogido en la casilla 30 "Anotación marginal", y se ha llenado la casilla titulada modificaciòn de registro con las indicaciones de cual es el cambio que ser pretende hacerCertificado de libre venta verificando lo anotado en lo correspondiente a certificado de libre ventaDeclaración jurada que certifique que el el producto no ha sufrido cambioscerticiado de la composición cualicuantitativa del producto, el cualdebe expresar claramente el nombre de la sustancia química asícomo su conentración (en procentaje). Verificarse el documentoeste firmado por el profesional responsable del la empresaformuladora y que contenga el refrendo y el sello del Colegio deQuìmicos de Costa Rica (Ley 8412).Verificar que la solicitud (Anexo A) este llena de manera correcta, verificando que se ha llenado la casilla 1, y se ha escogido en la casilla 30 "Anotación marginal", y se ha llenado la casilla titulada modificaciòn de registro con las indicaciones de cual es el cambio que ser pretende hacer

Documento tècnico que demuestre, mediante estudios referencias tomadas de la literatura científica, que el aditivo cambiado tiene menor o igual toxicidad que el aditivo que se cambió

certificado de la composición cualicuantitativa del producto, el cualdebe expresar claramente el nombre de la sustancia química asícomo su conentración (en procentaje). Verificarse el documentoeste firmado por el profesional responsable del la empresaformuladora y que contenga el refrendo y el sello del Colegio deQuìmicos de Costa Rica (Ley 8412).

12.e

otros cambios. Estos cambios pueden ser cambios de envases, cambios de volúmenes, cambios de etiqueta, cambios de sellos de seguridad de los envases,

Verificar que la solicitud (Anexo A) este llena de manera correcta, verificando que se ha llenado la casilla 1, y se ha escogido en la casilla 30 "Anotación marginal", y se ha llenado la casilla titulada modificaciòn de registro con las indicaciones de cual es el cambio que ser pretende hacerAdjuntar documento tècnico o estudio que avale el cambio.

RENOVACION DEL REGISTRO

Todas las casillas debe estar llenas en letra legibleCasilla 1: debe estar llenaCasilla 22: Debe eerse correctamente e indicarse los Apellidos yNombre del Profesional responsableCasilla 26: la casa fabricante debe entenderse como el fabricante y debe coincidir con el nombre del fabricante indicado en el Certificado de Libre Venta para productos importados, y con la Sección I de la Hoja de SeguridadCasilla 27: Indicar el nombre del Ingrediente activo y debe coincidir con el Certificado de Libre Venta para productos importados y con la Sección II de la Hoja de Seguridad. Casilla 29: El paí de origen anotado debe coincidir con el Certificado de Libre Venta ara Productos importados y con el punto I.2.2 de lala Hoja de seguridadCasilla 30: escoger la casillla de renovación y anotar el número de registro que tiene el productoCasilla 31: Clasificación toxicológica del plaguicida de acuerdo conla clasificación vigente de la OMS. Debe indicarse si el producto aregistrar es categoria II (moderadamente peligroso); III (ligeramentepeligroso ) o U ( que no representa riesgo agudo bajo uso normal),de acuerdo con los valores de encontrados en los estudioscorrespondientes solicitados en el punto 5.1.11 del reglamento, ycomparado con la tabla de clasificación del documento The WHORecommended Classification of Pesticides by Hazard andGuidelines to Clasification de WHo vigente. Esta guia no existe enespañol.

2Petrmiso sanitario de funcionamiento

`presentar copia de dicho Permiso

La composición cualicuantitativa del producto debe expresarclaramente el nombre de la sustancia química así como suconentración (en procentaje). Verificarse el documento este firmadopor el profesional responsable del la empresa formuladora y quecontenga el refrendo y el sello del Colegio de Quìmicos de CostaRica (Ley 8412).El certificado de análisis quimico. Verificarse que el documentocorresponda a la composición del producto y que contenga elrefrendo y el sello del Colegio de Quìmicos de Costa Rica (ley8412).El documento se encuentra vigenteSi el documento se presenta en idioma diferente al español, debeacompañarse por traducciòn oficial y literal.Si el documento es una fotocopia debe estar certificada por unabodado notario que haga constar que la informacion y firma soncopia fiel del originalEl producto a que se refiere este documento debe coincidir con lodeclarado en la casilla 16 del Anexo A y las secciòn I del Anexo B.Verificar que esté legalizado. Además hace constar que el registrodel producto se encuentra vigente en el paìs de origenEn caso de que un producto no tenga libre venta en su país deorigen, debe presentarse documento emitido por la instancia oficialde dicho pais que justifique tècnicamente el porquè no tiene libreventaPresentar lista de paìses donde existe registro para el producto ysus respectivos nùmeros de registro.

5 Etiqueta copia del arte de etiqueta aprobado en el registro

6 Declaración juradaen esta declaración jurada, el titular del registro o del representante legal del titular del titular de registro, certifica que el producto cumple con las mismas caracateristicas con que fue registgrado.r

RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO. Solo se aplica a

plaguicidas domésticos y de uso profesional originarios de

los estados parte, es decir fabricado en alguno de estos

paìses

1 documento poderOriginal de documento poder emitido por el titular del registro para que el representante legal y el profesional responsable puedan realizar el tramite. Este documento debe estar legalizado

2 Formulario de reconocimiento Se adjuntarse el formulario del Anexo 1, el cual debe estar firmado por el profesional responsable

3 copia del dossier de registroCopia del dossier de registro actualizado a la fecha en el país que otorgó el regisro. Este dosssier debe contener toda la documentación solicitada durante el proceso de registro.

4 certificado de registro este certificado debe estar legalizado y debe contener el número y fecha de registro del producto que se desea reconocer.El formato del comprobante de pago es el oficial del MinisterioEl monto declarado corresponde a la cantidad estabelcida en eldecreto vigenteEl comporbante tiene el sello y la firma de la Tesorerìa delMinisterio de SaludLos datos del comprobante coinciden con los de la solicitud(nombre del producto, fabricante, representante legal)

Resultado de la revision

Cumple con los requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo Nº36630-COMEX-MEIC-S, publicado en La Gaceta Nº 129 Martes5 de julio del 2011 , por lo que se procede a aprobar la solicitud deregistro

No cumple con los requisitos establecidos en el Decreto EjecutivoNº 36630-COMEX-MEIC-S, publicado en La Gaceta Nº 129Martes 5 de julio del 2011 , por lo que, se procede a rechazar lasolicitud.

nombre del responsable de la revision

Cambio en la marca o nombre comercial

12.g

12.bCambio de razon social (del fabricante o formualdor)

12.cCambio del formulador o re-envasador

10 Comprobante de pago

12.a

FIRMA DEL FUNCIONARIO

12.eInclusion o exclusion del uso originalmente aprobado

12. f

cambio del paìs de origen o ampliaciòn del origen. Solo se permite cuando se trata del mismo fabricante

5Comprobante de pago porreconocimiento (si aplica)


cambios en los aditivos de la formulación que no modifique el o los ingredientes activios y sus concentraciones

1


3 composición quìmica

Especificaciones para la Evaluación profesional de la documentación

de Notificación o Registro de Productos Químicos Peligrosos


FORMULARIO

1. CASILLA 25. NOMBRE COMÚN O GENÉRICO.

Se designará, en una o dos palabras, un nombre, de tal forma que pueda ser integrado a una

función básica para la que va ser utilizado el producto con el fin de que pueda ser reconocido

dentro de un grupo de uso. Puede ser que la casilla 25 coincida en parte con las casillas 24 y 26.

Ejemplos:

1. Nombre comercial: Axoret pintura en aceite. Nombre común o genérico: Pintura Uso: pintar canoas de PVC.

2. Nombre comercial: Motor Oil 20-30W. Nombre común o genérico: aceite lubricante. Uso: lubricación de motor de tres tiempos.

3. Nombre Comercial: Colorante Azoico 3946. Nombre Común: Colorante. Uso: Teñido de telas sintéticas.

4. Nombre Comercial: Hidróxido de Sodio. Nombre común: Regulador de pH, Uso: Regular el pH en el proceso de fabricación de llantas.

5. Nombre comercial: Hidróxido de sodio. Nombre común o genérico: Hidróxido de sodio. Uso: Fabricación de desatoradores de tuberías.

6. Nombre Comercial: Acetona. Nombre común o genérico: Disolvente. Uso: materia prima para la venta al por mayor.

2. CASILLA 26 USO QUE SE LE VA A DAR AL PRODUCTO:

Se debe especificar el uso que se le va a dar a la sustancia o producto que

se notifica o registra, el mismo debe ser compatible con la normativa.

Puede indicarse más de un uso, siempre y cuando la composición de la

sustancia o producto le brinde las propiedades para esos usos. El registrante


debe tener presente que no puede usar ni comercializar el producto para un

uso diferente al que se ha indicado en la solicitud.

Deberá verificarse:

1. El uso no está regulado por otra normativa. 2. La composición, tanto ingredientes como porcentajes indicados, es acorde con el uso

indicado. 3. El nombre común o genérico es acorde al uso. 4. El uso es claro, de forma tal que describe a cabalidad su función, especificaciones y

limitaciones.

3. CASILLA 29 CLASIFICACIÓN DE RIESGO:

CRITERIOS GENERALES

1. En esta casilla se especificará el riesgo primario, y si aplica, el secundario, de la sustancia o producto de acuerdo a la clasificación de riesgo establecida en el Anexo 1 del decreto Ejecutivo Nº 28113-S.

2. En caso de duda o diferencias de criterio en cuanto a la clasificación de un producto peligroso, se puede recurrir al documento Recomendaciones Relativas para el Transporte de Mercancías Peligrosas. Adicionalmente pueden consultarse otros documentos técnicos como el Sistema Globalmente Armonizado (SGA).

3. Se considera la Clase 9 como riesgo primario cuando sea la única clasificación que se puede otorgar y como riesgo secundario, si no existe otra clasificación.

4. Cuando se declaren en la Hoja de Seguridad datos experimentales, para la sustancia o mezcla completa, la clasificación se basará siempre en esos datos.


5. Para cada clasificación se debe evaluar la MSDS y se considerarán las siguientes aplicaciones.

A. Para productos con número de CAS se verificará la clasificación en el documento: Recomendaciones Relativas para el Transporte de Mercancías Peligrosas, Reglamentación Modelo, Volumen 1, Capítulo 3.2, última edición actualizada (ver link al final del documento). Si no está en la lista se procederá a realizar búsqueda en Internet en sitios web reconocidos como los que se describen al final de este documento.

B. Para productos sin número de CAS, se verificará la clasificación aplicando los criterios establecidos en el Decreto Nº 28113-S, Anexo 1, tomando en cuenta también, los criterios acá indicados.

CRITERIOS ESPECIFICOS

a. Explosivos: Solamente se clasificarán en la Clase 1, en la subclase que corresponda; excepto los peróxidos orgánicos que experimenten una descomposición explosiva, detone, deflagre, experimente explosión térmica, arda rápidamente

b. Gases:

Para gases o mezclas de gases que presenten riegos relacionados con más de una división, el orden de preponderancia es el siguiente:

Prevalece 2.3, luego 2.1 y finalmente 2.2.

Si un gas clasifica en la subclase 2.2, no se clasificará en la clase 6.

Los gases oxidantes clasificarán en la clase 2.2 como riesgo primario y en la clase 5.1 como riesgo secundario.

Si en la MSDS no se declara la toxicidad de la mezcla y ella contiene una o más sustancias con una CL50 menor a la indicada en la Clase 6, inciso 1, se determinará la toxicidad de la mezcla.


Calculo de la CL50 de acuerdo a:

n

CL50

i=1

fi = fracción molar de la i-ésima sustancia componente de la mezcla.

Ti = indice de toxicidad de la i-ésima sustancia componente de la mezcla (Ti ha de ser

igual al valor, si se conoce, de la CL50).

Los gases que respondan a estos criterios en razón de su corrosividad, han de clasificarse como gases tóxicos, con riesgo secundario de corrosividad.

Se atribuye riesgo secundario de corrosividad a la mezcla de gases, si se sabe que produce efectos destructivos en piel, ojos o mucosas.

Nota: En el formulario de Anexo 2, en la subclase de riesgo se consignó erróneamente, en la

c. Sustancias comburentes:

La combustión de una sustancia sólida está determinada por la capacidad de aumentar la velocidad o intensidad de combustión de una sustancia combustible con la que forma una mezcla homogénea, y para una sustancia líquida esta determinada por la capacidad de aumentar la velocidad de combustión de una sustancia combustible o la propiedad de provocar la inflamación espontánea de una sustancia combustible con la cual esté mezclado de manera homogénea.

Las sustancias comburentes no se clasificarán como riesgo secundario 6 a excepción que la CL50 o DL50 sea menor de lo especificado en la Clase 6, inciso 1, o si la sustancia


o producto se sospecha ser carcinógeno, mutagénico o teratogénico a humanos o animales.

Las sustancias o productos comburentes que tengan propiedades corrosivas se clasificarán en la Clase 2.2 si es un gas y 5.1 si es un sólido o líquido con riesgo secundario de corrosividad (Clase 8)

d. Peróxidos Orgánicos:

Los peróxidos orgánicos que experimenten una descomposición explosiva, detone, deflagre, experimente explosión térmica, arda rápidamente, se considera como riesgo secundario la clase 1.

Los peróxidos orgánicos pueden producir lesiones en los ojos, por lo que, no se considerará como riesgo secundario la clase 8.

e. Sustancias Tóxicas.

Los términos peligro/peligroso, dañino, nocivo, son ambiguos y no son sinónimos de una clasificación de la Clase 6, la MSDS debe indicar concretamente porque el producto es peligroso, dañino o nocivo, no se puede asumir un riesgo especifico sin conocer el detalle. Si la MSDS no es específica en este punto, se debe solicitar la información necesaria para poder tomar una decisión con respecto al riesgo del producto.

En la clase 6 únicamente clasifican aquellos que se conoce que es tan tóxico para los humanos, que puede poner en peligro su salud al ser manejado o que concuerden con cualquiera de los 4 ítemes anotados en el Anexo 1 del decreto citado, a saber:

(1) Se supone que es tóxico para humanos porque cae en cualquiera de las siguientes categorías cuando se le realizan pruebas en el laboratorio de animales (siempre que sea posible, debe usarse datos de pruebas en animales, reportados en la literatura química):

Toxicidad oral. Un material con una DL50 para toxicidad oral aguda no mayor de 500 mg/kg

o un sólido con una DL50 para toxicidad oral aguda no mayor de 200 mg/kg.

Toxicidad dérmica. Un material con una DL50 para toxicidad dérmica aguda no mayor de

1000 mg/kg.

Toxicidad por inhalación. Polvo o neblina con un CL50 para toxicidad aguda por inhalación


no mayor de 10 mg/L; o

(2) Un material con una concentración de vapor saturado en aire a 20°C (68°F) de más de un quinto del CL50 para toxicidad aguda por inhalación de vapores y con un CL50 para toxicidad aguda por inhalación de vapores no mayor de 5000 mL/m3; o (3) Un material irritante, que cual cause gran irritación, especialmente en espacios confinados. (4) Un material del que se tengan estudios científicos que señalen una sospecha de ser carcinógeno, teratogénico o mutagénico en humanos o animales.

Si como riesgo, ya sea por ingestión, contacto dérmico o inhalación, se indica la palabra

respectivos, tiempo en que se puede tener atención y si el proceso de mortalidad puede evitarse con una atención médica específica y oportuna.

Si en la MSDS no se declara la toxicidad de la mezcla y la misma contiene una o más sustancias con una CL50 menor a la indicada en la Clase 6, inciso 1, se determinará la toxicidad de la mezcla de acuerdo a:

100 = Ci___

ETA mezcla n ETAi

Ci = Concentración del componente i.

N = Número de componentes, variando i de 1 a n.

ETAi = Toxicidad aguada del componente i.

ETA = Toxicidad aguda de la mezcla.

Los productos que tengan alguna propiedad anestésica por vía respiratoria se clasificarán en la Clase 6.

f. Corrosivos

Serán clasificados como corrosivos cuando se especifique que el producto provoca corrosión cutánea o lesiones oculares graves o sea corrosivo a los metales.


a. Por corrosión cutánea se entiende la formación de una lesión irreversible de la piel, tal como necrosis visible a través de la epidermis hasta la dermis.

b. Lesiones oculares graves se entiende lesiones de los tejidos oculares o degradación severa de la vista.

c. Corrosión a metales: Reacción química que pueda dañar o destruir los metales.

Un producto se considerará corrosivo, si tiene un pH inferior o igual a 2 o superior o igual a 11,5. Si la reserva alcalina/ácida es tal que sugiere que la sustancia o preparado puede no provocar lesiones oculares graves a pesar del valor bajo o alto del pH, se deberá considerar e investigar.

g. Misceláneos.

Serán de riesgo misceláneo las sustancias o productos que:

a. Tengan alguna propiedad anestésica por alguna vía distinta a la respiratoria.

b. Se clasifiquen como irritantes moderados o leves.

Un producto que solamente cause irritación de leve a moderada, y no clasifique en otra

clase de riesgo, se incluirá en la Clase 9.

c. Sean inestables a la temperatura y presión normal.

d. Polimericen y que el polímero sea peligroso.

e. Ecotóxicos.

Clasificación de las sustancias o productos ecotóxicos:

El siguiente cuadro muestra los valores de toxicidad aguda para diferentes organismos que no

se espera sean de riesgo con un uso adecuado de la sustancia o producto.

Aves, aguda DL50 100 - 500 mg/kg peso corporal

Aves, 5 días CL50 dieta 500 - 1000 mg/kg alimento


Animales silvestres, DL50 rata 100 - 500 mg/kg peso corporal

Peces, CL50 agudo (96 h) 5 - 10 mg/l agua

Invertebrados acuáticos

Daphnia EC50 (48 h) 5 - 10 mg/l agua

Algas EC50 (48 h) 5 - 10 mg/l agua

f. Sensibilizantes respiratorios o cutáneos.

Un sensibilizante respiratorio es una sustancia cuya inhalación induce hipersensibilidad en las vías respiratorias1. Un sensibilizante cutáneo es una sustancia que induce una respuesta alérgica por

contacto con la piel1.

g. Que presenten peligro por aspiración.

líquido o sólido directamente por la boca o la nariz, o indirectamente por regurgitación, en la tráquea o en las vías respiratorias inferiores.

La aspiración puede entrañar graves efectos agudos tales como neumonía química, lesiones pulmonares más o menos importantes e incluso la muerte después de la aspiración.

El estudio de la documentación médica sobre la aspiración de sustancias químicas muestra que ciertos hidrocarburos (destilados del petróleo) y ciertos hidrocarburos clorados presentan un peligro de aspiración para el ser humano. El peligro por aspiración de alcoholes primarios y cetonas, sólo se ha manifestado en los estudios realizados con animales.


i. Otro riesgo no contemplado en ninguna de las Clases de la 1 a la 8.

4. CASILLA 30: CATEGORÍA A LA QUE PERTENECE

A. Casilla 30.1. Sustancia o productos con número de CAS

a. Corroborar en internet (abajo se indican ciertos links que pueden ser consultados) que el nombre del sustancia o producto y sus sinónimos, coincidan con el número de CAS indicado, de lo contrario, no podrá ser tramitada la solicitud.

b. En este apartado podrán declararse sustancias puras en solución acuosa. c. Si la sustancia es pura: Corroborar que el porcentaje indicado sea coincidente a la

sustancia pura. d. No podrán indicarse rangos.

Deberá consultarse otras normativas relacionadas que pueden ser aplicables a la sustancia o

producto que se notifica o registra. Ver link abajo

HOJA DE SEGURIDAD (MSDS)


Generalidades

No es necesario que la Hoja de Seguridad, siga el mismo formato establecido en el Anexo 3 del reglamento, pero sí, que contenga la información que se solicita como mínima en cada sección.

En caso de productos importados cuya Hoja de Seguridad se encuentre en un idioma diferente al español se debe llenar la ficha técnica adjunta a este Anexo y presentar junto con el documento original

La presentación de formulario Anexo 3, es obligatoria para productos cuya Hoja de Seguridad esté en idioma diferente al español.

Para la evaluación de la Hoja de Seguridad debe aplicarse criterio técnico y realizar una evaluación de acuerdo a la naturaleza de la sustancia o producto. Como ayuda se pueden consultar páginas en Internet de los link mencionados al final de este documento.

Si un producto contiene una o más sustancias con un riesgo agudo o crónico, debe evaluarse, si el producto puede presentar ese riesgo; dependiendo de la concentración de la sustancia en el producto final.

Debe evaluarse si alguna de las sustancias puede producir sinergismo en el producto final, y de qué forma puede afectar en los riesgos para la salud, inflamabilidad, toxicidad, ecotoxicidad.

Se aceptan las abreviaciones ND (no disponible o no determinado) y NA (no aplica) en aquellos casos en que la ausencia de información sea comprobable. Ningún espacio puede aparecer en blanco.

Los apartados de Información Regulatoria y Otra Información son opcionales.

Especificaciones

A. Composición e información del componente Peligroso.


Se listan los componentes del producto, aún cuando se encuentren declarados como propiedad intelectual, que estén clasificados como peligrosos o que produzcan sinergismo

Se debe revisar en bases de datos en Internet si son coincidentes los números de CAS con la sustancia declarada.

Si se declara un rango en la composición, verificar que el mismo no sea mayor de 20%. No

Será obligatoria la declaración de todo componente peligroso cuando se encuentre en concentraciones superiores al 1%, a excepción de los componentes considerados internacionalmente como cancerígenos, mutagénicos o teratogénicos, de acuerdo a lo establecido por la ACGIH, ATSDR, EPA, HMIS, IARC, NIOSH, NTP, OHMS, OMS, OSHA y TSCA, los que se deberán declarar cuando estén presentes en concentraciones mayores al 0,1%.

Cuando se utilizan rangos de concentraciones para los componentes de la mezcla, los efectos peligrosos para la salud y el medio ambiente que se indiquen deberán ser deducidos tomando en consideración la concentración más alta de cada componente, siempre y cuando no se conozcan los efectos de la mezcla en su conjunto

B. Identificación de riesgos y efectos por exposición.

Debe realizarse estudio, apoyado en criterio técnico y en bases de datos de entidades reconocidas, como las citadas al final del documento, en especial la del lChemical Abstracts Service, para determinar si los riesgos declarados son acordes a la composición de la sustancia o producto y sus porcentajes. Si una sustancia se declara en un rango de composición, se tomará el valor mayor para tal consideración.

Si no hay estudios para determinar si el producto es mutagénico, carcinógeno, teratogénico, o que afecte al sistema reproductor o bien posea efectos neurotóxicos, deberá de investigarse en Internet (de acuerdo a lo establecido por la ACGIH, ATSDR, EPA, HMIS, IARC, NIOSH, NTP, OHMS, OMS, OSHA y TSCA). Si alguno de los componentes declarados, teniendo en cuenta su concentración, tiene una de estas propiedades, y de acuerdo al estado de segregación del producto, ingerirse si el producto a registrar puede mantener alguna de esas propiedades. Si ninguno de los componentes presenta alguna de las características, se especificará que no hay estudios para el producto.

Carcinógeno: sustancia o producto que induce cáncer o aumenta su incidencia.

Mutagénico: sustancia o producto que aumenta la frecuencia de mutación en los tejidos

celulares, en los organismos o en ambos.

Teratógeno: sustancia o producto capaz de producir una anomalía congénita o de incrementar la

incidencia de una anomalía en el embrión tras la exposición de la madre a ellos.

Neurotóxico: sustancia o producto capaz de alterar el funcionamiento del sistema nervioso

central o periférico, alejando al individuo de su estado homeostático y poniendo en riesgo su vida.


Las alteraciones pueden ser a nivel fisiológico, morfológico o manifestarse en cambios de

comportamiento.

Órgano Blanco: órganos que son objeto y es afectado por la acción de una sustancia

determinada.

Los datos que figuran en esa sección deben aplicarse a el producto en la forma en la que se utiliza. Los datos toxicológicos deben describir la mezcla.

aceptables, ya que pueden inducir a error y no describen los efectos sobre la salud. Cuando no se disponga de información sobre esos efectos, deberá indicarse esto claramente. Los efectos sobre la salud deben describirse con precisión y hacerse las distinciones pertinentes. Por ejemplo, habría que distinguir la dermatitis de contacto alérgico de la dermatitis de contacto irritante.

Los componentes pueden interactuar entre sí en el organismo generando diferentes tasas de absorción, metabolismo y excreción. En consecuencia, las acciones tóxicas pueden verse alteradas y la toxicidad global de la mezcla puede ser diferente de la de sus componentes.

Será necesario considerar si la concentración de cada ingrediente es suficiente para contribuir a los efectos globales de la mezcla sobre la salud. La información sobre los efectos tóxicos deberá referirse a cada componente, excepto:

a) Si la información está duplicada, no será necesario facilitarla más de una vez. Por

ejemplo, si dos componentes provocan vómitos y diarrea, no será necesario indicarlo cada

vez. Globalmente, se dirá de la mezcla causa vómitos y diarrea;

b) Si es improbable que esos efectos se produzcan a las concentraciones presentes. Por

ejemplo, cuando un irritante débil se diluye en una disolución no irritante, llega un momento

en que es poco probable que la mezcla provoque irritación;

c) Cuando predecir las interacciones entre componentes sea extremadamente difícil.

Cuando no se disponga de información sobre el particular no deben hacerse hipótesis y en

su lugar habría que indicar por separado los efectos de cada componente sobre la salud.

Deben describirse los posibles efectos adversos sobre la salud y los síntomas asociados a la exposición de la sustancia o producto y sus componentes o a subproductos conocidos. Se debe dar información sobre los síntomas relacionados con las características físicas, químicas y toxicológicas de la sustancia o producto tras una exposición relacionada con los usos previstos. Se deben describir los primeros síntomas en las exposiciones más débiles hasta las consecuencias de las exposiciones severa


cefaleas, y vértigo con resultado de desmayo o pérdida de conciencia; grandes dosis pueden

Se debe proporcionar información sobre si cabe esperar efectos retardados o inmediatos tras una exposición a corto o largo plazo. Cuando no se disponga de datos sobre personas, deben resumirse los datos sobre animales e identificar claramente las especies

C. Primeros Auxilios

En esta sección se deben corroborar que se describen los primeros auxilios que una persona no formada puede dispensar sin utilizar equipo especializado y sin disponer de una amplia selección de medicamentos. Si se necesita atención médica, habrá que indicarlo en las instrucciones y precisar en qué medida es urgente.

Se dará información sobre los efectos inmediatos, por vía de exposición, e indicar el tratamiento inmediato, así como los posibles efectos retardados y la vigilancia médica específica que se requiere.

Se deberá de detallar las instrucciones a seguir en caso de que la exposición accidental requiera de tratamiento inmediato.

La especificación de los primeros auxilios debe ser acorde al riesgo de la sustancia o producto.

D. Medidas contra el fuego.

Si en esta sección no se detalla el punto de inflamación, y el producto contiene sustancias en concentraciones tales que puede ingerirse que puede que ser inflamable se deberá de reportar el punto de inflamación.

El parámetro del punto de inflamación, debe indicar si se realizó en vaso abierto o vaso cerrado.


Agentes extintores: Se debe proporcionar información sobre el tipo apropiado de medios de extinción o de lucha contra incendios. Además, debe indicarse, si no conviene usar extintores en determinadas situaciones en que intervienen la sustancia o la mezcla.

Equipo de protección personal para combatir el fuego: Se debe de dar consejos sobre el equipo de protección apropiado para el personal de lucha contra incendios. Por ejemplo, botas, monos, guantes, equipos de protección para ojos y cara y aparatos respiratorios.

E. Medidas en Caso de Derrame o Fuga

Se deben de indicar, las medidas que se deben tomar para prevenir o reducir al máximo los efectos adversos sobre las personas, los bienes y el medio ambiente, incluyendo los procedimientos de notificación de emergencia a los cuerpos de primera respuesta y a las autoridades nacionales. Se considerarán por separado las medidas de intervención en función del volumen del fuga o derrame (grande o pequeño) cuando éste influya de manera apreciable en la magnitud del peligro que se presente.

Se deben dar consejos para:

a) utilizar un equipo de protección adecuado para impedir cualquier contaminación de la

piel, los ojos y la ropa;

b) eliminar las fuentes de combustión y proporcionar una ventilación suficiente; y

c) procedimientos en caso de emergencia tales como la evacuación de la zona de riesgo o

la conveniencia de consultar a un experto.

d) cualesquiera precauciones destinadas a proteger el medio ambiente en caso de que se

produzcan fugas o derrames

e) métodos y materiales para la contención y limpieza de fuga o derrames

f) sobre como contener y limpiar una fuga o derrame.


Entre las técnicas apropiadas pueden figurar las siguientes: muro o dique de

contención, cierre de los conductos de desagüe; e instalación de un revestimiento en

diques y conductos

Entre los procedimientos apropiados de limpieza pueden figurar: técnicas de

neutralización; técnicas de descontaminación; utilización de materiales absorbentes;

técnicas de limpieza; limpieza por aspiración; y utilización del equipo necesario para la

contención o la limpieza (incluidos en su caso herramientas y equipo que no produzcan

chispas).

Consejos sobre técnicas de contención o limpieza inapropiadas.

F. Manipulación y Almacenamiento

En esta sección se verificará que se den indicaciones sobre prácticas seguras de manipulación

que reduzcan al mínimo los peligros potenciales que presente el producto para las personas, los

bienes y el medio ambiente. Hacer hincapié en las precauciones que se deben tomar en función

del uso previsto y de las propiedades físico-químicas y toxicológicas de el producto


a) permitir la manipulación segura de el producto, incluyendo el equipo de protección personal y

colectivo necesario;

b) impedir la manipulación de sustancias o mezclas incompatibles; y

c) minimizar las fugas o derrames de el producto en el medio ambiente.

Deberá indicarse consejos sobre higiene en general. Por ejemplo:


Para las condiciones de almacenamiento, se deberá asegurar que los consejos se adecuan a las

propiedades físicas y químicas. Si procede, se darán consejos acerca de los requisitos de

almacenamiento específicos y, en particular, sobre:

a) Cómo evitar:

i) atmósferas explosivas;

ii) condiciones corrosivas;

iii) peligros relacionados con la inflamabilidad;

iv) almacenamiento de sustancias o mezclas incompatibles;

v) condiciones de evaporación; y

vi) fuentes potenciales de inflamación (incluido el material eléctrico, cargas electrostáticas,

fuentes de calor e ignición o fricción).

b) Cómo controlar los efectos de:

i) las condiciones climáticas;

ii) la presión ambiental;

iii) la temperatura;

iv) la luz solar;

v) la humedad;

vi) las vibraciones;

c) Cómo mantener la integridad de el producto mediante el empleo de:

i) estabilizadores; y

ii) antioxidantes;

d) Otros consejos sobre:

i) prescripciones en materia de ventilación;


ii) diseño específico de locales y bodegas de almacenamiento;

iii) limitación de las cantidades que pueden almacenarse (cuando proceda);

iv) compatibilidad con el embalaje/envase.

G. Controles a la exposición y Equipo de Protección Personal

Provee información de prácticas y equipo de protección útiles para minimizar la exposición del

trabajador.

Protección de las vías respiratorias debe especificar los tipos apropiados de protección respiratoria en función de los peligros y posibilidades de exposición, incluyendo los equipos respiratorios con filtro de aire y sus elementos (cartucho o filtro).

Protección de los ojos/la cara debe especificar el tipo de protección de los ojos y/o la cara requerido, en función de los peligros que presente el producto y de las posibilidades de contacto.

Protección de la piel debe especificar el equipo protector que hay que llevar (por ejemplo, tipo de guantes, botas, mono o combinación) en función de los peligros que presente el producto y de las posibilidades de contacto.

Pueden existir prescripciones especiales para guantes u otra indumentaria protectora para

impedir la exposición de la piel, los ojos o los pulmones. Cuando proceda, ese tipo de EPP

precisando el espesor y el tiempo de protección que ofrece el material del que están

fabricados los guantes. Para los aparatos de respiración pueden existir requisitos especiales.

Cuando se disponga de parámetros de control, enumérense los límites de exposición ocupacional (límites en el aire del lugar de trabajo o valores límite biológicos) con anotaciones para cada sustancia y para cada uno de los componentes de la mezcla. Si se forman contaminantes del aire al usar del modo previsto el producto, habría que indicar también los límites de exposición ocupacional. Asimismo, señálese la fuente de los valores límite.


Cuando existan, se incluirán los siguientes datos de control a la exposición determinados por la OSHA o la AGCIH de los EEUU: TLV, PEL, STEL, TWA, u otros límites de agencias reconocidas internacionalmente (ej. OMS, OIT), u organismos nacionales del país de origen de la sustancia o producto.

La descripción de las medidas apropiadas de control de la exposición debe guardar relación

con los modos previstos de utilización de el producto. Habría que proporcionar información

suficiente para permitir una buena evaluación de los riesgos. Indíquense cuando sean

necesarios los controles técnicos especiales y especifíquese de qué tipo.

H. Propiedades Físicas y Químicas

Determinar si se identifican claramente las propiedades y se especifican las unidades de medida

apropiadas y las condiciones de referencia cuando proceda. Cuando convenga para interpretar el

valor numérico, también debe señalarse el método de determinación.

I. Estabilidad y Reactividad

1. Estabilidad química: Corroborar que se indique si el producto es estable o inestable en las condiciones ambientales normales de presión y temperatura y las previstas para su almacenamiento y manipulación. Se describirá si existen estabilizantes que se usan o puedan ser necesarios para mantener el producto en su estado inicial. Indíquese la importancia, desde el punto de vista de la seguridad, de cualquier cambio en la apariencia física de la sustancia o producto.

2. Materiales incompatibles: Se debe de indicar las clases de productos químicos o de sustancias específicas (incluyendo material de embalaje) con los que el producto puede reaccionar para producir una situación peligrosa (por ejemplo, explosión, liberación de materiales tóxicos o inflamables o bien liberación de un calor excesivo).

Se indicarán las condiciones que deben evitarse como calor, presión, choques, descargas

estáticas, vibraciones u otras tensiones físicas que puedan generar una situación

peligrosa.

3. Riesgo de polimerización: Verificar que se indique si el producto reaccionará o se polimerizará, liberando el exceso de presión o calor o creando otras condiciones peligrosas. Se debe describir en qué condiciones pueden darse las reacciones peligrosas


4. Productos de descomposición peligrosos: Verificar que se enumeraren los productos de descomposición peligrosos, conocidos o que cabe esperar que se produzcan a raíz de la utilización, almacenamiento y calentamiento

J. Información sobre toxicología

Si hay uno o más componentes con una DL50 o CL50 menor a lo especificado en el Anexo 1,

Clase 6, inciso 1, deberá de indicarse los datos respectivos de acuerdo a la formula detallada

arriba.

K. Información sobre los efectos sobre la ecología.

Debe proporcionarse información para evaluar el impacto medioambiental de la sustancia o mezcla si se libera en el medio ambiente.

Cuando se disponga debe indicarse las propiedades y valores de bioacumulación, persistencia y degradabilidad del producto.

Si se dispone, la información sobre toxicidad puede facilitarse con los datos de los ensayos hechos con organismos acuáticos y/o terrestres. Debe incluir datos disponibles pertinentes sobre la toxicidad acuática tanto aguda como crónica para peces, crustáceos, algas y otras plantas acuáticas. Además, los datos de toxicidad sobre otros organismos (incluidos microorganismos y macroorganismos terrestres), tales como pájaros, abejas y plantas, deberán figurar en la hoja de seguridad cuando se disponga de ellos. Si la sustancia o preparado tiene efectos inhibitorios sobre la actividad de los microorganismos, deberá mencionarse el posible impacto sobre las plantas de tratamiento de residuos.

Corroborar datos declarados contra el cuadro muestra los valores de toxicidad aguda para diferentes organismos especificado arriba.

Otros efectos adversos: Cuando se disponga de ella, debe darse información sobre cualquier otro efecto adverso en el medio ambiente, tal como evolución ambiental (exposición), potencial de reducción del ozono, potencial de creación de ozono fotoquímico, potencial de perturbación del sistema endocrino y/o potencial de calentamiento global

Cuando se disponga de datos reales sobre la sustancia o mezcla, esos datos tendrán preferencia sobre modelos y predicciones.


L. Consideraciones sobre la Disposición Final de la sustancia o producto

Se debe proporcionar información sobre la eliminación, el reciclado o la recuperación adecuados de la sustancia o mezcla y/o su recipiente para determinar las mejores opciones de gestión de los residuos en lo que atañe a la seguridad y al medio ambiente, de conformidad con lo dispuesto por la autoridad nacional competente.

Especificar los recipientes y métodos utilizados para la eliminación.

Examinar las propiedades físicas y químicas que pueden influir en las posibilidades de eliminación.

Evitar la fuga o derrame de aguas usadas en el medio ambiente.

Cuando proceda, definir las precauciones especiales para la incineración o el enterramiento de los desechos.

Las hojas de seguridad confeccionadas en Costa Rica deberán incluir las consideraciones especificadas en la normativa vigente de índole ambiental y sanitaria, y recomendar el método de disposición final, así como las autorizaciones requeridas por el Estado para su disposición.

M. Información sobre el transporte

En esta sección se proporciona información básica sobre la clasificación para el transporte o la

expedición de una sustancia o de una mezcla peligrosa por carretera, ferrocarril, mar o aire.

Cuando no se disponga de información que no sea pertinente, habrá que indicarlo.

Debe indicarse información sobre cualesquier precaución especial que ha de conocer o

adoptar un usuario en relación con el transporte


Número ONU

Debe indicar el número ONU (es decir, el número de identificación de cuatro cifras de la sustancia u objeto) que figura en la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas o en la Guía para el Transporte Terrestre de Materiales Peligrosos, edición actualizadas.

Grupo de embalaje/envasado, si se aplica

Debe indicar el número del grupo de embalaje/envasado, cuando proceda, de acuerdo con la Reglamentación Modelo. Ese número se asigna a ciertas sustancias con arreglo a su grado de peligro

Riesgos ambientales

Debe indicar si la sustancia o mezcla es un contaminante marino conocido según el código IMDG1

según la Reglamentación Modelo, el ADR2, el RID3 y el ADN4.

N. Información Regulatoria y Otra Información,

Revisar que la información aportada sea acorde a la sustancia o producto a registrar o

notificar.

LINKS CONSULTA.

1 Por Código IMDG 2 Por ADR enmendada. 3 Por RID se entiende el

enmendada. 4 Por ADN

forma enmendada.


Hojas de Seguridad:

Departamento de Salud del estado de N.J.:

http://web.doh.state.nj.us/rtkhsfs/indexfs.aspx,

http://web.doh.state.nj.us/rtkhsfs/spIndexFs.aspx

TOXNET: http://toxnet.nlm.nih.gov/

http://www.atsdr.cdc.gov/toxfaq.html

NIOSH: http://www.cdc.gov/niosh/ipcsneng/english.html

Avantor http://www.avantormaterials.com/search.aspx?searchtype=msds

Merck: http://www.merck-chemicals.de/mda/int_es/index.html

Loba Chemie: http://www.lobachemie.com/laboratory-chemicals/lab-chemicals.asp

Estrucplan: http://www.estrucplan.com.ar/Secciones/Hojas/indice.asp

DuPont: http://www2.dupont.com/Refrigerants/es_MX/products/msds.html


Sigma Aldrich: http://www.sigmaaldrich.com/safety-center.html

Siri MSDS Index: http://hazard.com/msds/

CCOHS: http://ccinfoweb.ccohs.ca/msds/search.html

Organismos Internacionales:

NIOSH: http://www.cdc.gov/niosh/

IARC: http://www.iarc.fr/; http://www.iarc.fr/en/websites/databases.php

ACGIH: http://www.acgih.org/home.htm

ATSDR : http://www.atsdr.cdc.gov/

EPA: http://www.epa.gov/; http://www.epa.gov/espanol/

http://www.epa.gov/iris/index.html

HMIS: http://www.hmis.info/

NTP: http://ntp.niehs.nih.gov

http://ntp.niehs.nih.gov/?objectid=72016262-BDB7-CEBA-FA60E922B18C2540

OSHA: http://osha.gov/, http://osha.gov/as/opa/spanish/index.html

TSCA: http://www.epa.gov/oecaerth/civil/tsca/tscaenfstatreq.html

Literatura (deberá de utilizarse la edición digital más actualizada, acá se anota el link de la

vigente a julio del 2011):


Recomendaciones Relativas al Transporte Terrestre de Mercancías Peligrosas, Reglamentación

Modelo:

http://live.unece.org/trans/danger/publi/unrec/rev16/16files_e.html

Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA):

http://live.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html

Para adquirir impreso los documentos en la edición más nueva correspondiente a junio del 2011:

http://live.unece.org/transport/resources/publications.html

ACRONIMOS:

ACGIH: Conferencia Americana de Higienistas Industriales Gubernamentales. (por sus siglas en

inglés).

ATSDR: Oficina de Sustancias Tóxicas y Registro de Enfermedades. (por sus siglas en inglés)

CCOHS: Canadian Centre for Occupational Health and Safety

EPA: Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América (por sus siglas en

inglés)

HMIS: Sistema de Información de Materiales Peligrosos (por sus siglas en inglés)


IARC: Agencia Internacional de Investigación sobre Cáncer (por sus siglas en inglés)

NIOSH: Instituto Nacional de Seguridad Ocupacional y Salud (por sus siglas en inglés)

NTP: Programa Nacional de Toxicología de los Estados Unidos de América (por sus siglas en

inglés).

OHMS: Oficina de Seguridad de Materiales Peligrosos (por sus siglas en inglés)

OMS: Organización Mundial de la Salud.

OSHA: Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (por sus siglas en inglés).

TSCA: Ley de Federal de los Estados Unidos para el registro y control de sustancias tóxicas.

Especificaciones para la Evaluación profesional de la documentación

de Notificación o Registro de Productos Químicos Peligrosos

FORMULARIO

1. CASILLA 26 USO QUE SE LE VA A DAR AL PRODUCTO:


Se debe especificar el uso que se le va a dar a la sustancia o producto que

se notifica o registra, el mismo debe ser compatible con la normativa.

Puede indicarse más de un uso, siempre y cuando la composición de la

sustancia o producto le brinde las propiedades para esos usos. El registrante

debe tener presente que no puede usar ni comercializar el producto para un

uso diferente al que se ha indicado en la solicitud.

Deberá verificarse:

5. El uso no está regulado por otra normativa. 6. La composición, tanto ingredientes como porcentajes indicados, es acorde con el uso

indicado. 7. El nombre común o genérico es acorde al uso. 8. El uso es claro, de forma tal que describe a cabalidad su función, especificaciones y

limitaciones.

2. CASILLA 29 CLASIFICACIÓN DE RIESGO:

CRITERIOS GENERALES

6. En esta casilla se especificará el riesgo primario, y si aplica, el secundario, de la sustancia o producto de acuerdo a la clasificación de riesgo establecida en el Anexo 1 del decreto Ejecutivo Nº 28113-S.

7. En caso de duda o diferencias de criterio en cuanto a la clasificación de un producto peligroso, se puede recurrir al documento Recomendaciones Relativas para el Transporte de Mercancías Peligrosas. Adicionalmente pueden consultarse otros documentos técnicos como el Sistema Globalmente Armonizado (SGA).


8. Se considera la Clase 9 como riesgo primario cuando sea la única clasificación que se puede otorgar y como riesgo secundario, si no existe otra clasificación.

9. Cuando se declaren en la Hoja de Seguridad datos experimentales, para la sustancia o mezcla completa, la clasificación se basará siempre en esos datos.

10. Para cada clasificación se debe evaluar la MSDS y se considerarán las siguientes aplicaciones.

C. Para productos con número de CAS se verificará la clasificación en el documento: Recomendaciones Relativas para el Transporte de Mercancías Peligrosas, Reglamentación Modelo, Volumen 1, Capítulo 3.2, última edición actualizada (ver link al final del documento). Si no está en la lista se procederá a realizar búsqueda en Internet en sitios web reconocidos como los que se describen al final de este documento.

D. Para productos sin número de CAS, se verificará la clasificación aplicando los criterios establecidos en el Decreto Nº 28113-S, Anexo 1, tomando en cuenta también, los criterios acá indicados.

CRITERIOS ESPECIFICOS

d. Explosivos: Solamente se clasificarán en la Clase 1, en la subclase que corresponda; excepto los peróxidos orgánicos que experimenten una descomposición explosiva, detone, deflagre, experimente explosión térmica, arda rápidamente

e. Gases:

Para gases o mezclas de gases que presenten riegos relacionados con más de una división, el orden de preponderancia es el siguiente:

Prevalece 2.3, luego 2.1 y finalmente 2.2.

Si un gas clasifica en la subclase 2.2, no se clasificará en la clase 6.


Los gases oxidantes clasificarán en la clase 2.2 como riesgo primario y en la clase 5.1 como riesgo secundario.

Si en la MSDS no se declara la toxicidad de la mezcla y ella contiene una o más sustancias con una CL50 menor a la indicada en la Clase 6, inciso 1, se determinará la toxicidad de la mezcla.

Calculo de la CL50 de acuerdo a:

n

CL50

i=1

fi = fracción molar de la i-ésima sustancia componente de la mezcla.

Ti = indice de toxicidad de la i-ésima sustancia componente de la mezcla (Ti ha de ser

igual al valor, si se conoce, de la CL50).

Los gases que respondan a estos criterios en razón de su corrosividad, han de clasificarse como gases tóxicos, con riesgo secundario de corrosividad.

Se atribuye riesgo secundario de corrosividad a la mezcla de gases, si se sabe que produce efectos destructivos en piel, ojos o mucosas.

Nota: En el formulario de Anexo 2, en la subclase de riesgo se consignó erróneamente, en la

2

f. Sustancias comburentes:

La combustión de una sustancia sólida está determinada por la capacidad de aumentar la velocidad o intensidad de combustión de una sustancia combustible con la


que forma una mezcla homogénea, y para una sustancia líquida esta determinada por la capacidad de aumentar la velocidad de combustión de una sustancia combustible o la propiedad de provocar la inflamación espontánea de una sustancia combustible con la cual esté mezclado de manera homogénea.

Las sustancias comburentes no se clasificarán como riesgo secundario 6 a excepción que la CL50 o DL50 sea menor de lo especificado en la Clase 6, inciso 1, o si la sustancia o producto se sospecha ser carcinógeno, mutagénico o teratogénico a humanos o animales.

Las sustancias o productos comburentes que tengan propiedades corrosivas se clasificarán en la Clase 2.2 si es un gas y 5.1 si es un sólido o líquido con riesgo secundario de corrosividad (Clase 8)

d. Peróxidos Orgánicos:

Los peróxidos orgánicos que experimenten una descomposición explosiva, detone, deflagre, experimente explosión térmica, arda rápidamente, se considera como riesgo secundario la clase 1.

Los peróxidos orgánicos pueden producir lesiones en los ojos, por lo que, no se considerará como riesgo secundario la clase 8.

e. Sustancias Tóxicas.

Los términos peligro/peligroso, dañino, nocivo, son ambiguos y no son sinónimos de una clasificación de la Clase 6, la MSDS debe indicar concretamente porque el producto es peligroso, dañino o nocivo, no se puede asumir un riesgo especifico sin conocer el detalle. Si la MSDS no es específica en este punto, se debe solicitar la información necesaria para poder tomar una decisión con respecto al riesgo del producto.

En la clase 6 únicamente clasifican aquellos que se conoce que es tan tóxico para los humanos, que puede poner en peligro su salud al ser manejado o que concuerden con cualquiera de los 4 ítemes anotados en el Anexo 1 del decreto citado, a saber:

(5) Se supone que es tóxico para humanos porque cae en cualquiera de las siguientes categorías cuando se le realizan pruebas en el laboratorio de animales (siempre que sea posible, debe usarse datos de pruebas en animales, reportados en la literatura química):

Toxicidad oral. Un material con una DL50 para toxicidad oral aguda no mayor de 500 mg/kg


o un sólido con una DL50 para toxicidad oral aguda no mayor de 200 mg/kg.

Toxicidad dérmica. Un material con una DL50 para toxicidad dérmica aguda no mayor de

1000 mg/kg.

Toxicidad por inhalación. Polvo o neblina con un CL50 para toxicidad aguda por inhalación

no mayor de 10 mg/L; o

(6) Un material con una concentración de vapor saturado en aire a 20°C (68°F) de más de un quinto del CL50 para toxicidad aguda por inhalación de vapores y con un CL50 para toxicidad aguda por inhalación de vapores no mayor de 5000 mL/m3; o (7) Un material irritante, que cual cause gran irritación, especialmente en espacios confinados. (8) Un material del que se tengan estudios científicos que señalen una sospecha de ser carcinógeno, teratogénico o mutagénico en humanos o animales.

Si como riesgo, ya sea por ingestión, contacto dérmico o inhalación, se indica la palabra

respectivos, tiempo en que se puede tener atención y si el proceso de mortalidad puede evitarse con una atención médica específica y oportuna.

Si en la MSDS no se declara la toxicidad de la mezcla y la misma contiene una o más sustancias con una CL50 menor a la indicada en la Clase 6, inciso 1, se determinará la toxicidad de la mezcla de acuerdo a:

100 = Ci___

ETA mezcla n ETAi

Ci = Concentración del componente i.

N = Número de componentes, variando i de 1 a n.

ETAi = Toxicidad aguada del componente i.

ETA = Toxicidad aguda de la mezcla.

Los productos que tengan alguna propiedad anestésica por vía respiratoria se clasificarán en la Clase 6.

f. Corrosivos


Serán clasificados como corrosivos cuando se especifique que el producto provoca corrosión cutánea o lesiones oculares graves o sea corrosivo a los metales.

d. Por corrosión cutánea se entiende la formación de una lesión irreversible de la piel, tal como necrosis visible a través de la epidermis hasta la dermis.

e. Lesiones oculares graves se entiende lesiones de los tejidos oculares o degradación severa de la vista.

f. Corrosión a metales: Reacción química que pueda dañar o destruir los metales.

Un producto se considerará corrosivo, si tiene un pH inferior o igual a 2 o superior o igual a 11,5. Si la reserva alcalina/ácida es tal que sugiere que la sustancia o preparado puede no provocar lesiones oculares graves a pesar del valor bajo o alto del pH, se deberá considerar e investigar.

g. Misceláneos.

Serán de riesgo misceláneo las sustancias o productos que:

a. Tengan alguna propiedad anestésica por alguna vía distinta a la respiratoria.

b. Se clasifiquen como irritantes moderados o leves.

Un producto que solamente cause irritación de leve a moderada, y no clasifique en otra

clase de riesgo, se incluirá en la Clase 9.

c. Sean inestables a la temperatura y presión normal.

d. Polimericen y que el polímero sea peligroso.

e. Ecotóxicos.


Clasificación de las sustancias o productos ecotóxicos:

El siguiente cuadro muestra los valores de toxicidad aguda para diferentes organismos que no

se espera sean de riesgo con un uso adecuado de la sustancia o producto.

Aves, aguda DL50 100 - 500 mg/kg peso corporal

Aves, 5 días CL50 dieta 500 - 1000 mg/kg alimento

Animales silvestres, DL50 rata 100 - 500 mg/kg peso corporal

Peces, CL50 agudo (96 h) 5 - 10 mg/l agua

Invertebrados acuáticos

Daphnia EC50 (48 h) 5 - 10 mg/l agua

Algas EC50 (48 h) 5 - 10 mg/l agua

f. Sensibilizantes respiratorios o cutáneos.

Un sensibilizante respiratorio es una sustancia cuya inhalación induce hipersensibilidad en las vías respiratorias1. Un sensibilizante cutáneo es una sustancia que induce una respuesta alérgica por

contacto con la piel1.

g. Que presenten peligro por aspiración.


o sólido directamente por la boca o la nariz, o indirectamente por regurgitación, en la tráquea o en las vías respiratorias inferiores.

La aspiración puede entrañar graves efectos agudos tales como neumonía química, lesiones pulmonares más o menos importantes e incluso la muerte después de la aspiración.

El estudio de la documentación médica sobre la aspiración de sustancias químicas muestra que ciertos hidrocarburos (destilados del petróleo) y ciertos hidrocarburos clorados presentan un peligro de aspiración para el ser humano. El peligro por aspiración de alcoholes primarios y cetonas, sólo se ha manifestado en los estudios realizados con animales.

i. Otro riesgo no contemplado en ninguna de las Clases de la 1 a la 8.

3. CASILLA 30: CATEGORÍA A LA QUE PERTENECE

A. Casilla 30.1. Sustancia o productos con número de CAS

a. Corroborar en internet (abajo se indican ciertos links que pueden ser consultados) que el nombre del sustancia o producto y sus sinónimos, coincidan con el número de CAS indicado, de lo contrario, no podrá ser tramitada la solicitud.

b. En este apartado podrán declararse sustancias puras en solución acuosa. c. Si la sustancia es pura: Corroborar que el porcentaje indicado sea coincidente a la

sustancia pura. d. No podrán indicarse rangos.

Deberá consultarse otras normativas relacionadas que pueden ser aplicables a la sustancia o

producto que se notifica o registra. Ver link abajo


HOJA DE SEGURIDAD (MSDS)

Generalidades

No es necesario que la Hoja de Seguridad, siga el mismo formato establecido en el Anexo 3 del reglamento, pero sí, que contenga la información que se solicita como mínima en cada sección.

En caso de productos importados cuya Hoja de Seguridad se encuentre en un idioma diferente al español se debe llenar la ficha técnica adjunta a este Anexo y presentar junto con el documento original

La presentación de formulario Anexo 3, es obligatoria para productos cuya Hoja de Seguridad esté en idioma diferente al español.

Para la evaluación de la Hoja de Seguridad debe aplicarse criterio técnico y realizar una evaluación de acuerdo a la naturaleza de la sustancia o producto. Como ayuda se pueden consultar páginas en Internet de los link mencionados al final de este documento.

Si un producto contiene una o más sustancias con un riesgo agudo o crónico, debe evaluarse, si el producto puede presentar ese riesgo; dependiendo de la concentración de la sustancia en el producto final.

Debe evaluarse si alguna de las sustancias puede producir sinergismo en el producto final, y de qué forma puede afectar en los riesgos para la salud, inflamabilidad, toxicidad, ecotoxicidad.

Se aceptan las abreviaciones ND (no disponible o no determinado) y NA (no aplica) en aquellos casos en que la ausencia de información sea comprobable. Ningún espacio puede aparecer en blanco.

Los apartados de Información Regulatoria y Otra Información son opcionales.


Especificaciones

A. Composición e información del componente Peligroso.

Se listan los componentes del producto, aún cuando se encuentren declarados como propiedad intelectual, que estén clasificados como peligrosos o que produzcan sinergismo

Se debe revisar en bases de datos en Internet si son coincidentes los números de CAS con la sustancia declarada.

Si se declara un rango en la composición, verificar que el mismo no sea mayor de 20%. No

Será obligatoria la declaración de todo componente peligroso cuando se encuentre en concentraciones superiores al 1%, a excepción de los componentes considerados internacionalmente como cancerígenos, mutagénicos o teratogénicos, de acuerdo a lo establecido por la ACGIH, ATSDR, EPA, HMIS, IARC, NIOSH, NTP, OHMS, OMS, OSHA y TSCA, los que se deberán declarar cuando estén presentes en concentraciones mayores al 0,1%.

Cuando se utilizan rangos de concentraciones para los componentes de la mezcla, los efectos peligrosos para la salud y el medio ambiente que se indiquen deberán ser deducidos tomando en consideración la concentración más alta de cada componente, siempre y cuando no se conozcan los efectos de la mezcla en su conjunto

B. Identificación de riesgos y efectos por exposición.

Debe realizarse estudio, apoyado en criterio técnico y en bases de datos de entidades reconocidas, como las citadas al final del documento, en especial la del lChemical Abstracts Service, para determinar si los riesgos declarados son acordes a la composición de la sustancia o producto y sus porcentajes. Si una sustancia se declara en un rango de composición, se tomará el valor mayor para tal consideración.

Si no hay estudios para determinar si el producto es mutagénico, carcinógeno, teratogénico, o que afecte al sistema reproductor o bien posea efectos neurotóxicos, deberá de investigarse en Internet (de acuerdo a lo establecido por la ACGIH, ATSDR, EPA, HMIS, IARC, NIOSH, NTP, OHMS, OMS, OSHA y TSCA). Si alguno de los componentes declarados, teniendo en cuenta su concentración, tiene una de estas propiedades, y de acuerdo al estado de segregación del producto, ingerirse si el producto a registrar puede mantener alguna de esas propiedades. Si ninguno de los componentes presenta alguna de las características, se especificará que no hay estudios para el producto.

Carcinógeno: sustancia o producto que induce cáncer o aumenta su incidencia.


Mutagénico: sustancia o producto que aumenta la frecuencia de mutación en los tejidos

celulares, en los organismos o en ambos.

Teratógeno: sustancia o producto capaz de producir una anomalía congénita o de incrementar la

incidencia de una anomalía en el embrión tras la exposición de la madre a ellos.

Neurotóxico: sustancia o producto capaz de alterar el funcionamiento del sistema nervioso

central o periférico, alejando al individuo de su estado homeostático y poniendo en riesgo su vida.

Las alteraciones pueden ser a nivel fisiológico, morfológico o manifestarse en cambios de

comportamiento.

Órgano Blanco: órganos que son objeto y es afectado por la acción de una sustancia

determinada.

Los datos que figuran en esa sección deben aplicarse a el producto en la forma en la que se utiliza. Los datos toxicológicos deben describir la mezcla.

aceptables, ya que pueden inducir a error y no describen los efectos sobre la salud. Cuando no se disponga de información sobre esos efectos, deberá indicarse esto claramente. Los efectos sobre la salud deben describirse con precisión y hacerse las distinciones pertinentes. Por ejemplo, habría que distinguir la dermatitis de contacto alérgico de la dermatitis de contacto irritante.

Los componentes pueden interactuar entre sí en el organismo generando diferentes tasas de absorción, metabolismo y excreción. En consecuencia, las acciones tóxicas pueden verse alteradas y la toxicidad global de la mezcla puede ser diferente de la de sus componentes.

Será necesario considerar si la concentración de cada ingrediente es suficiente para contribuir a los efectos globales de la mezcla sobre la salud. La información sobre los efectos tóxicos deberá referirse a cada componente, excepto:

a) Si la información está duplicada, no será necesario facilitarla más de una vez. Por

ejemplo, si dos componentes provocan vómitos y diarrea, no será necesario indicarlo cada

vez. Globalmente, se dirá de la mezcla causa vómitos y diarrea;

b) Si es improbable que esos efectos se produzcan a las concentraciones presentes. Por

ejemplo, cuando un irritante débil se diluye en una disolución no irritante, llega un momento

en que es poco probable que la mezcla provoque irritación;


c) Cuando predecir las interacciones entre componentes sea extremadamente difícil.

Cuando no se disponga de información sobre el particular no deben hacerse hipótesis y en

su lugar habría que indicar por separado los efectos de cada componente sobre la salud.

Deben describirse los posibles efectos adversos sobre la salud y los síntomas asociados a la exposición de la sustancia o producto y sus componentes o a subproductos conocidos. Se debe dar información sobre los síntomas relacionados con las características físicas, químicas y toxicológicas de la sustancia o producto tras una exposición relacionada con los usos previstos. Se deben describir los primeros síntomas en las exposiciones más débiles

cefaleas, y vértigo con resultado de desmayo o pérdida de conciencia; grandes dosis pueden producir estado de coma y l

Se debe proporcionar información sobre si cabe esperar efectos retardados o inmediatos tras una exposición a corto o largo plazo. Cuando no se disponga de datos sobre personas, deben resumirse los datos sobre animales e identificar claramente las especies

C. Primeros Auxilios

En esta sección se deben corroborar que se describen los primeros auxilios que una persona no formada puede dispensar sin utilizar equipo especializado y sin disponer de una amplia selección de medicamentos. Si se necesita atención médica, habrá que indicarlo en las instrucciones y precisar en qué medida es urgente.

Se dará información sobre los efectos inmediatos, por vía de exposición, e indicar el tratamiento inmediato, así como los posibles efectos retardados y la vigilancia médica específica que se requiere.

Se deberá de detallar las instrucciones a seguir en caso de que la exposición accidental requiera de tratamiento inmediato.

La especificación de los primeros auxilios debe ser acorde al riesgo de la sustancia o producto.


D. Medidas contra el fuego.

Si en esta sección no se detalla el punto de inflamación, y el producto contiene sustancias en concentraciones tales que puede ingerirse que puede que ser inflamable se deberá de reportar el punto de inflamación.

El parámetro del punto de inflamación, debe indicar si se realizó en vaso abierto o vaso cerrado.

Agentes extintores: Se debe proporcionar información sobre el tipo apropiado de medios de extinción o de lucha contra incendios. Además, debe indicarse, si no conviene usar extintores en determinadas situaciones en que intervienen la sustancia o la mezcla.

Equipo de protección personal para combatir el fuego: Se debe de dar consejos sobre el equipo de protección apropiado para el personal de lucha contra incendios. Por ejemplo, botas, monos, guantes, equipos de protección para ojos y cara y aparatos respiratorios.

E. Medidas en Caso de Derrame o Fuga

Se deben de indicar, las medidas que se deben tomar para prevenir o reducir al máximo los efectos adversos sobre las personas, los bienes y el medio ambiente, incluyendo los procedimientos de notificación de emergencia a los cuerpos de primera respuesta y a las autoridades nacionales. Se considerarán por separado las medidas de intervención en función del volumen del fuga o derrame (grande o pequeño) cuando éste influya de manera apreciable en la magnitud del peligro que se presente.


a) utilizar un equipo de protección adecuado para impedir cualquier contaminación de la

piel, los ojos y la ropa;

b) eliminar las fuentes de combustión y proporcionar una ventilación suficiente; y


c) procedimientos en caso de emergencia tales como la evacuación de la zona de riesgo o

la conveniencia de consultar a un experto.

d) cualesquiera precauciones destinadas a proteger el medio ambiente en caso de que se

e) métodos y materiales para la contención y limpieza de fuga o derrames

f) sobre como contener y limpiar una fuga o derrame.

Entre las técnicas apropiadas pueden figurar las siguientes: muro o dique de

contención, cierre de los conductos de desagüe; e instalación de un revestimiento en

diques y conductos

Entre los procedimientos apropiados de limpieza pueden figurar: técnicas de

neutralización; técnicas de descontaminación; utilización de materiales absorbentes;

técnicas de limpieza; limpieza por aspiración; y utilización del equipo necesario para la

contención o la limpieza (incluidos en su caso herramientas y equipo que no produzcan

chispas).

Consejos sobre técnicas de contención o limpieza inapropiadas.

F. Manipulación y Almacenamiento

En esta sección se verificará que se den indicaciones sobre prácticas seguras de manipulación

que reduzcan al mínimo los peligros potenciales que presente el producto para las personas, los

bienes y el medio ambiente. Hacer hincapié en las precauciones que se deben tomar en función

del uso previsto y de las propiedades físico-químicas y toxicológicas de el producto


a) permitir la manipulación segura de el producto, incluyendo el equipo de protección personal y

colectivo necesario;

b) impedir la manipulación de sustancias o mezclas incompatibles; y


c) minimizar las fugas o derrames de el producto en el medio ambiente.

Deberá indicarse consejos sobre higiene en general. Por ejemplo:

Para las condiciones de almacenamiento, se deberá asegurar que los consejos se adecuan a las

propiedades físicas y químicas. Si procede, se darán consejos acerca de los requisitos de

almacenamiento específicos y, en particular, sobre:

a) Cómo evitar:

i) atmósferas explosivas;

ii) condiciones corrosivas;

iii) peligros relacionados con la inflamabilidad;

iv) almacenamiento de sustancias o mezclas incompatibles;

v) condiciones de evaporación; y

vi) fuentes potenciales de inflamación (incluido el material eléctrico, cargas electrostáticas,

fuentes de calor e ignición o fricción).

b) Cómo controlar los efectos de:

i) las condiciones climáticas;

ii) la presión ambiental;

iii) la temperatura;

iv) la luz solar;

v) la humedad;

vi) las vibraciones;


c) Cómo mantener la integridad de el producto mediante el empleo de:

i) estabilizadores; y

ii) antioxidantes;

d) Otros consejos sobre:

i) prescripciones en materia de ventilación;

ii) diseño específico de locales y bodegas de almacenamiento;

iii) limitación de las cantidades que pueden almacenarse (cuando proceda);

iv) compatibilidad con el embalaje/envase.

G. Controles a la exposición y Equipo de Protección Personal

Provee información de prácticas y equipo de protección útiles para minimizar la exposición del

trabajador.

Protección de las vías respiratorias debe especificar los tipos apropiados de protección respiratoria en función de los peligros y posibilidades de exposición, incluyendo los equipos respiratorios con filtro de aire y sus elementos (cartucho o filtro).

Protección de los ojos/la cara debe especificar el tipo de protección de los ojos y/o la cara requerido, en función de los peligros que presente el producto y de las posibilidades de contacto.

Protección de la piel debe especificar el equipo protector que hay que llevar (por ejemplo, tipo de guantes, botas, mono o combinación) en función de los peligros que presente el producto y de las posibilidades de contacto.

Pueden existir prescripciones especiales para guantes u otra indumentaria protectora para

impedir la exposición de la piel, los ojos o los pulmones. Cuando proceda, ese tipo de EPP


precisando el espesor y el tiempo de protección que ofrece el material del que están

fabricados los guantes. Para los aparatos de respiración pueden existir requisitos especiales.

Cuando se disponga de parámetros de control, enumérense los límites de exposición ocupacional (límites en el aire del lugar de trabajo o valores límite biológicos) con anotaciones para cada sustancia y para cada uno de los componentes de la mezcla. Si se forman contaminantes del aire al usar del modo previsto el producto, habría que indicar también los límites de exposición ocupacional. Asimismo, señálese la fuente de los valores límite.

Cuando existan, se incluirán los siguientes datos de control a la exposición determinados por la OSHA o la AGCIH de los EEUU: TLV, PEL, STEL, TWA, u otros límites de agencias reconocidas internacionalmente (ej. OMS, OIT), u organismos nacionales del país de origen de la sustancia o producto.

La descripción de las medidas apropiadas de control de la exposición debe guardar relación

con los modos previstos de utilización de el producto. Habría que proporcionar información

suficiente para permitir una buena evaluación de los riesgos. Indíquense cuando sean

necesarios los controles técnicos especiales y especifíquese de qué tipo.

H. Propiedades Físicas y Químicas

Determinar si se identifican claramente las propiedades y se especifican las unidades de medida

apropiadas y las condiciones de referencia cuando proceda. Cuando convenga para interpretar el

valor numérico, también debe señalarse el método de determinación.

I. Estabilidad y Reactividad

5. Estabilidad química: Corroborar que se indique si el producto es estable o inestable en las condiciones ambientales normales de presión y temperatura y las previstas para su almacenamiento y manipulación. Se describirá si existen estabilizantes que se usan o puedan ser necesarios para mantener el producto en su estado inicial. Indíquese la importancia, desde el punto de vista de la seguridad, de cualquier cambio en la apariencia física de la sustancia o producto.

6. Materiales incompatibles: Se debe de indicar las clases de productos químicos o de sustancias específicas (incluyendo material de embalaje) con los que el producto puede


reaccionar para producir una situación peligrosa (por ejemplo, explosión, liberación de materiales tóxicos o inflamables o bien liberación de un calor excesivo).

Se indicarán las condiciones que deben evitarse como calor, presión, choques, descargas

estáticas, vibraciones u otras tensiones físicas que puedan generar una situación

peligrosa.

7. Riesgo de polimerización: Verificar que se indique si el producto reaccionará o se polimerizará, liberando el exceso de presión o calor o creando otras condiciones peligrosas. Se debe describir en qué condiciones pueden darse las reacciones peligrosas

8. Productos de descomposición peligrosos: Verificar que se enumeraren los productos de descomposición peligrosos, conocidos o que cabe esperar que se produzcan a raíz de la utilización, almacenamiento y calentamiento

J. Información sobre toxicología

Si hay uno o más componentes con una DL50 o CL50 menor a lo especificado en el Anexo 1,

Clase 6, inciso 1, deberá de indicarse los datos respectivos de acuerdo a la formula detallada

arriba.

K. Información sobre los efectos sobre la ecología.

Debe proporcionarse información para evaluar el impacto medioambiental de la sustancia o mezcla si se libera en el medio ambiente.

Cuando se disponga debe indicarse las propiedades y valores de bioacumulación, persistencia y degradabilidad del producto.

Si se dispone, la información sobre toxicidad puede facilitarse con los datos de los ensayos hechos con organismos acuáticos y/o terrestres. Debe incluir datos disponibles pertinentes sobre la toxicidad acuática tanto aguda como crónica para peces, crustáceos, algas y otras plantas acuáticas. Además, los datos de toxicidad sobre otros organismos (incluidos microorganismos y macroorganismos terrestres), tales como pájaros, abejas y plantas, deberán figurar en la hoja de seguridad cuando se disponga de ellos. Si la sustancia o preparado tiene efectos inhibitorios sobre la actividad de los microorganismos, deberá mencionarse el posible impacto sobre las plantas de tratamiento de residuos.

Corroborar datos declarados contra el cuadro muestra los valores de toxicidad aguda para diferentes organismos especificado arriba.


Otros efectos adversos: Cuando se disponga de ella, debe darse información sobre cualquier otro efecto adverso en el medio ambiente, tal como evolución ambiental (exposición), potencial de reducción del ozono, potencial de creación de ozono fotoquímico, potencial de perturbación del sistema endocrino y/o potencial de calentamiento global

Cuando se disponga de datos reales sobre la sustancia o mezcla, esos datos tendrán preferencia sobre modelos y predicciones.

L. Consideraciones sobre la Disposición Final de la sustancia o producto

Se debe proporcionar información sobre la eliminación, el reciclado o la recuperación adecuados de la sustancia o mezcla y/o su recipiente para determinar las mejores opciones de gestión de los residuos en lo que atañe a la seguridad y al medio ambiente, de conformidad con lo dispuesto por la autoridad nacional competente.

Especificar los recipientes y métodos utilizados para la eliminación.

Examinar las propiedades físicas y químicas que pueden influir en las posibilidades de eliminación.

Evitar la fuga o derrame de aguas usadas en el medio ambiente.

Cuando proceda, definir las precauciones especiales para la incineración o el enterramiento de los desechos.

Las hojas de seguridad confeccionadas en Costa Rica deberán incluir las consideraciones especificadas en la normativa vigente de índole ambiental y sanitaria, y recomendar el método de disposición final, así como las autorizaciones requeridas por el Estado para su disposición.

M. Información sobre el transporte


En esta sección se proporciona información básica sobre la clasificación para el transporte o la

expedición de una sustancia o de una mezcla peligrosa por carretera, ferrocarril, mar o aire.

Cuando no se disponga de información que no sea pertinente, habrá que indicarlo.

Debe indicarse información sobre cualesquier precaución especial que ha de conocer o

adoptar un usuario en relación con el transporte

Número ONU

Debe indicar el número ONU (es decir, el número de identificación de cuatro cifras de la sustancia u objeto) que figura en la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas o en la Guía para el Transporte Terrestre de Materiales Peligrosos, edición actualizadas.

Grupo de embalaje/envasado, si se aplica

Debe indicar el número del grupo de embalaje/envasado, cuando proceda, de acuerdo con la Reglamentación Modelo. Ese número se asigna a ciertas sustancias con arreglo a su grado de peligro

Riesgos ambientales

Debe indicar si la sustancia o mezcla es un contaminante marino conocido según el código IMDG5

a para el medio ambiente según la Reglamentación Modelo, el ADR6, el RID7 y el ADN8.

N. Información Regulatoria y Otra Información,

5 Por Código IMDG 6 Por ADR

enmendada. 7 Por RID enmendada. 8 Por ADN vías de navegación


Revisar que la información aportada sea acorde a la sustancia o producto a registrar o

notificar.

LINKS CONSULTA.

Hojas de Seguridad:

Departamento de Salud del estado de N.J.:

http://web.doh.state.nj.us/rtkhsfs/indexfs.aspx,

http://web.doh.state.nj.us/rtkhsfs/spIndexFs.aspx

TOXNET: http://toxnet.nlm.nih.gov/

: http://www.atsdr.cdc.gov/toxfaq.html

NIOSH: http://www.cdc.gov/niosh/ipcsneng/english.html

Avantor http://www.avantormaterials.com/search.aspx?searchtype=msds

Merck: http://www.merck-chemicals.de/mda/int_es/index.html

Loba Chemie: http://www.lobachemie.com/laboratory-chemicals/lab-chemicals.asp


Estrucplan: http://www.estrucplan.com.ar/Secciones/Hojas/indice.asp

DuPont: http://www2.dupont.com/Refrigerants/es_MX/products/msds.html

Sigma Aldrich: http://www.sigmaaldrich.com/safety-center.html

Siri MSDS Index: http://hazard.com/msds/

CCOHS: http://ccinfoweb.ccohs.ca/msds/search.html

Organismos Internacionales:

NIOSH: http://www.cdc.gov/niosh/

IARC: http://www.iarc.fr/; http://www.iarc.fr/en/websites/databases.php

ACGIH: http://www.acgih.org/home.htm

ATSDR : http://www.atsdr.cdc.gov/

EPA: http://www.epa.gov/; http://www.epa.gov/espanol/

http://www.epa.gov/iris/index.html

HMIS: http://www.hmis.info/

NTP: http://ntp.niehs.nih.gov

http://ntp.niehs.nih.gov/?objectid=72016262-BDB7-CEBA-FA60E922B18C2540

OSHA: http://osha.gov/, http://osha.gov/as/opa/spanish/index.html


TSCA: http://www.epa.gov/oecaerth/civil/tsca/tscaenfstatreq.html

Literatura (deberá de utilizarse la edición digital más actualizada, acá se anota el link de la

vigente a julio del 2011):

Recomendaciones Relativas al Transporte Terrestre de Mercancías Peligrosas, Reglamentación

Modelo:

http://live.unece.org/trans/danger/publi/unrec/rev16/16files_e.html

Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA):

http://live.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html

Para adquirir impreso los documentos en la edición más nueva correspondiente a junio del 2011:

http://live.unece.org/transport/resources/publications.html

ACRONIMOS:

ACGIH: Conferencia Americana de Higienistas Industriales Gubernamentales. (por sus siglas en

inglés).

ATSDR: Oficina de Sustancias Tóxicas y Registro de Enfermedades. (por sus siglas en inglés)

CCOHS: Canadian Centre for Occupational Health and Safety


EPA: Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América (por sus siglas en

inglés)

HMIS: Sistema de Información de Materiales Peligrosos (por sus siglas en inglés)

IARC: Agencia Internacional de Investigación sobre Cáncer (por sus siglas en inglés)

NIOSH: Instituto Nacional de Seguridad Ocupacional y Salud (por sus siglas en inglés)

NTP: Programa Nacional de Toxicología de los Estados Unidos de América (por sus siglas en

inglés).

OHMS: Oficina de Seguridad de Materiales Peligrosos (por sus siglas en inglés)

OMS: Organización Mundial de la Salud.

OSHA: Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (por sus siglas en inglés).

TSCA: Ley de Federal de los Estados Unidos para el registro y control de sustancias tóxicas.





Clasifica el producto como "Producto Higiénico" Productos higiénicos: productos destinados a ser aplicados en objetos,utensilios, superficies y mobiliario que estén en contacto con las personas enviviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y otroslugares, usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar.

Casilla 21: Se encuentra marcada correctamente esta casilla y sies procedente se indican las casillas 22 a 26

Si La Hoja de Seguridad (MSDS) del producto indica al fabricante semarcará la casilla que indica Si la Hoja de Seguridad delproducto indica al titular, se marcará la casilla que indicaSi el fabricante y el titular es la misma empresa (no hay fabricación aterceros) o se indican los dos en la Hoja de Seguridad, se marcará la casilla

Casilla 29: Indica correctamente el Tipo de Producto Ver anexo 1 del Reglamento como referencia. Los mismos son EJEMPLOSpara guiarse en la descripción pertinente

Casilla 30: Se especifica correctamente el uso del producto y el Ver especificacionesCasilla 30: El uso especificado es acorde a la composición Ver especificaciones. Además se deberá aplcar criterio técnico, realizar

consulta en internet, libros de química y cualquier otro medio disponible.Casilla 32: La clasificación de riesgo es correcta de acuerdo alAnexo 1 del decreto.

Ver especificaciones

Casilla 33.1 Corresponde a una sustancia o producto con númerode CAS.

Solamente se marcará esta casilla si la sustancia o producto tiene unnúmero de CAS. Productos con componentes con número de CAS seincluirán dentro de la casilla 33.2

Casilla 33.1. El número de CAS corresponde al producto declarado Revisar en internet concordancia, teniendo en cuenta los posibles sinónimos

Casilla 33.1. El porcentaje de la sustancia es acorde a lasustancia pura o una solución acuosa.

Tener en cuenta que ciertas sustancias la concentración no necesariamentees 100 pero debe estar presente en el producto en un 100%. Cuando unasustancia se encuentre en solución acuosa debe indicarse el porcentaje de lamisma en el producto (Ej. Hidróxido de sodio al 30 %, acido clorhídrico al37%,)

La Hoja de Seguridad suministrada por el fabricante y el formularioAnexo 3 (si se requiere) cumplen con el contenido establecido en elDecreto.


Se identifica claramente el fabricante del producto Ver especificacionesSe indica la dirección, teléfono y teléfono de emergencia Ver especificacionesSe declaran los componentes peligrosos Ver especificacionesSe declaran los números de CAS de todas las sustancias y sonconcordantes con ellas.


Es correcta la declaración de los porcentajes. Ver especificacionesEn la sección de Identificación de riesgos, estos se describenclaramente y no se utilizan términos ambiguos


Los riesgos para la salud especificados concuerdan con lapeligrosidad de los componentes declarados y su porcentaje.


Los primeros auxilios se declaran y están acorde a la composicióndeclarada.


Se declaran las medidas contra el fuego Ver especificacionesSi el producto es clasificado como inflamable, se reporta el puntode inflamación.


Se indican las medidas en caso de derrame o fuga y son correctasde acuerdo a la naturaleza de producto


Se indica la forma de manipular el producto y su almacenamiento yson acordes a la naturaleza del producto


Se indican los controles de exposición y equipo de protecciónpersonal y son acordes a la naturaleza del producto


Se indican las propiedades físicas y químicas y se indican lasunidades correspondientes


En el estado de agregación se especifica si el producto es unlíquido, sólido o gas


Se indica la estabilidad y reactividad Ver especificacionesLa incompatibilidad es acorde a la naturaleza del producto Ver especificacionesSe declara la DL50 o CL50 si el producto tiene uno o mascomponentes con valores inferiores a los establecidos en el Anexo1, Clase 6 inciso 1.


Se especifican datos sobre los efecto a la ecología; sino sedeclara, es justificada la no declaración de acuerdo a loscomponentes del producto y su concentración.


Se especifica las consideraciones sobre la disposición final delproducto


Se brinda información sobre el transporte Ver especificaciones

Es correcta la formula cualitativaVerificar con la hoja de seguridad, si en ella no se alcanza una declaracióndel 100%, en la formula cualitativa deben de declararse otros componentes.

Químicamente es consistente la fórmula con la naturaleza delproducto

Si se tienen dudas consultar e internet, libros de texto u otros

El nombre comercial concuerda con el indicado en la casilla 28 delFormulario de registroTiene el espacio para indicar el número de registroIndica el tipo de producto de acuerdo a lo especificado en la casilla29 del Formulario de RegistroIndica el nombre y país del titularIndica el nombre del importador (registrante)Se indican los componentes peligrosos con su porcentaje, tal ycomo se declara en la MSDSExpresa el contenido neto en el sistema internacional de unidades.

Se indican las instrucciones de uso a que va destinado el producto

Se indican y son consistentes, las advertencias para el uso deacuerdo a su peligrosidad

Aplicar criterio técnico. Puede usarse como referencia el documento SistemaGlobalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de productosQuímicos

Se indican y son consistentes, las precauciones de uso deacuerdo a su peligrosidad

Aplicar criterio técnico. Puede usarse como referencia el documento SistemaGlobalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de productosQuímicos

Se indica los riesgos para la salud y son concordantes con losespecificados en la MSDSD

No necesariamente se deben indicar los riesgos textualmente como apareceen la hoja de seguridad, solamente deben ser congruentes.

Se declaran los primeros auxilios en caso de ingestión, inhalación,contacto dérmico y contacto con los ojos y concuerdan con losespecificados en la MSDS

No necesariamente se deben indicar los primeros auxilios textualmente comoaparece en la hoja de seguridad, solamente deben ser congruentes.

Se indica y en forma resaltada la frase "En caso de intoxicaciónconsulte al médico y aporte esta etiqueta"Se indica y en forma resaltada la frase "Manténgase fuera delalcance de los niños"Indica el número del Centro Nacional de Intoxicaciones 2223-1028La simbología concuerda con la clasificación de riesgo especificadaen la casilla 32 del formulario de registro. La simbología presenta los colores respectivos o si es un proyecto,se hace la indicación de los colores que llevará en la etiqueta Tiene el espacio para indicar el número de lote



2 Hoja de Seguridad

Etiqueta o proyecto de etiqueta

Guía de Revisión de la Documentación para el Registro Sanitario de Productos Higiénicos

Evaluación por parte del profesionalFecha:_____________ Solicitud #:___________________________

1 Formulario

No cumple con los requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo Nº 34887-COMEX-S-MEIC, publicado en La Gaceta Nº 230 del 27/11/08 , por lo que, se procede a rechazar la solicitud.

Fórmula Cualitativa


Cumple con los requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo Nº 34887-COMEX-S-MEIC, publicado en La Gaceta Nº 230 del 27/11/08 , por lo que se procede a aprobar la solicitud de registro

3

4





El producto no clasifica como producto Higiénico Productos higiénicos: productos destinados a ser aplicados en objetos,utensilios, superficies y mobiliario que estén en contacto con laspersonas en viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas,industrias y otros lugares, usados con el fin de limpiar, desinfectar,desodorizar y aromatizar

Es correcta la declaración de los porcentajes. Ver especificacionesCasilla 26: Se especifica correctamente el uso del producto y elmismo es atinente a la normativa.


Casilla 26: El uso especificado es acorde a la composición Ver especificaciones. Además se deberá aplicar criterio profesionalquímico, realizar consulta en internet, literatura atinente y cualquier otro medio disponible.

Casilla 28: Procede la solicitud Deberá corroborar si el producto clasifica para registro o paratifi ióCasilla 29: La clasificación de riesgo es correcta de acuerdo al

Anexo 1 del decreto.Ver especificaciones

Casilla 30.1 Corresponde a una sustancia o producto con númerode CAS

Solamente se marcará esta casilla si la sustancia o producto tiene unnúmero de CAS. Productos con componentes con número de CAS seincluirán dentro de la casilla 33.2

Casilla 30.1. El número de CAS corresponde al producto declarado Ver especificaciones. Revisar en internet concordancia, teniendo encuenta los posibles sinónimos

Casilla 30.1. El porcentaje de la sustancia es acorde a lasustancia pura o una solución acuosa.

Tener en cuenta que ciertas sustancias la concentración nonecesariamente es 100 pero debe estar presente en el producto en un100%. Cuando una sustancia se encuentre en solución acuosa debeindicarse el porcentaje de la misma en el producto (Ej. Hidróxido desodio al 30 %, acido clorhídrico al 37%,)

La Hoja de Seguridad suministrada por el fabricante y el formularioAnexo 3 (si se requiere) cumple con el contenido establecido en elDecreto.


Se identifica claramente el fabricante del producto Ver especificaciones

Se indica la dirección, teléfono y teléfono de emergencia Ver especificaciones

Se declaran los componentes peligrosos Ver especificaciones

Se declaran los números de CAS de todas las sustancias y sonconcordantes con ellas.


Es correcta la declaración de los porcentajes. Ver especificacionesEn la sección de Identificación de riesgos, estos se describenclaramente y no se utilizan términos ambiguos


Los riesgos para la salud especificados concuerdan con lapeligrosidad de los componentes declarados y su porcentaje.


Los primeros auxilios se declaran y están acorde a la composicióndeclarada.


Se declaran las medidas contra el fuego Ver especificaciones

Si el producto es clasificado como inflamable, se reporta el puntode inflamación.


Se indican las medidas en caso de derrame o fuga y son correctasde acuerdo a la naturaleza de producto


Se indica la forma de manipular el producto y su almacenamiento yson acordes a la naturaleza del producto


Se indican los controles de exposición y equipo de protecciónpersonal y son acordes a la naturaleza del producto


Se indican las propiedades físicas y químicas y se indican lasunidades correspondientes


En el estado de agregación se especifica si el producto es unlíquido, sólido o gas


Se indica la estabilidad y reactividad Ver especificaciones

La incompatibilidad es acorde a la naturaleza del producto Ver especificaciones

Se declara la DL50 o CL50 si el producto tiene uno o mascomponentes con valores inferiores a los establecidos en el Anexo1, Clase 6 inciso 1.


Se especifican datos sobre los efecto a la ecología; sino sedeclara, es justificada la no declaración de acuerdo a loscomponentes del producto y su concentración.


Se especifica las consideraciones sobre la disposición final delproducto


Se brinda información sobre el transporte Ver especificaciones

Resultado de la Revisión: Otros Especificar


No cumple con los requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo Nº 28113-S, publicado en el Alcance N° 74 a La Gaceta Nº194 del 06 de octubre de 1999 , por lo que, se procede arechazar la solicitud.


Cumple con los requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo Nº 28113-S, publicado en el Alcance N° 74 a La Gaceta Nº194 del 06 de octubre de 1999 , por lo que se procede a aprobar lasolicitud de registro

2 Hoja de Seguridad

Guía de Evaluación de la Documentación para la Notificación y el Registro Sanitario de Productos Químicos Peligrosos

Evaluación por parte del profesionalFecha:_____________ Solicitud #:___________________________

1 Formulario


Anexo 4

(Plantillas de notificaciones: cartas de aprobación, rechazo y prevenciones)

DAC-XXXX-XX XX de X de 2011

Sr(a). Cargo Empresa FAX:

Nombre del Producto: N° de trámite: Titular Número de registro

Estimado (a) señor(a): Tomando en cuenta que se cumplió a cabalidad con los requisitos legales y técnicosestablecidos en el artículo XX del decreto XXXX y con fundamento en los artículos 112 y 113(medicamentos y productos naturales), 142 (equipo y material biomédico), 138 (cosméticos),239 (productos químicos) y 199 y 206 (alimentos) de la Ley General de Salud, se procede aotorgar el registro sanitario del producto XXX. Se le recuerda que el registro del producto durará cinco años, salvo que se presenteninfracciones que demuestren que el producto es inseguro o ineficaz en los términos que fueregistrado y autorizado y hagan procedente su cancelación o la modificación quecorresponda. Atentamente, RMI

Nombre Profesional Evaluador Profesional Evaluador Unidad Plataforma de Servicios


DAC-XXXX-11 XXde X de 2011

Sr(a). Cargo Empresa FAX:


Estimado (a) señor(a): En atención a la solicitud de trámite mencionada se le informa que se han encontrado lossiguientes requisitos incompletos o incorrectos:

1. XXX 2. XXX 3. XXX (espacio para determinar los requisitos incompletos y establecer los fundamentos

técnicos y legales para tal requerimiento, establecer claramente cuáles son lascorrecciones o documentos que debe presentar el interesado)

Por lo anterior esta Unidad con fundamento en el artículo 6 de la ley 8220 así como los

artículos 13 y 21 de su reglamento otorgan un plazo de 10 días hábiles contados a partirde la notificación de esta resolución para cumplir a cabalidad con la totalidad de loprevenido. De lo contrario se procederá a cancelar el trámite según lo establecido 264 dela ley general de la administración pública

Atentamente, -RM-I

Nombre del Profesional Evaluador a. Profesional Evaluador Unidad Plataforma de Servicios


DAC-XXX-11 XX de X de 2011

Sr (a) XX Cargo Empresa FAX:


Estimado (a) señor(a):

En el oficio XXX, de fecha XXX, suscrito por XXX se le requirió correcciones en: XXX, XXX, paracontinuar con el trámite de XXX, del producto XXX, y se otorgó un plazo de 10 días hábiles. A estafecha no consta que se haya presentado lo prevenido en dicho oficio, tomando en cuenta loanterior y con fundamento en el artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública, 6 dela Ley 8220, y 21 de su Reglamento, esta Dirección declara sin efecto el trámite arriba señalado yprocede a transferir la documentación al archivo pasivo.

Vale mencionar que en caso de presentar una nueva solicitud de registro para este producto, se|

puede hacer referencia a los documentos archivados que se encuentren vigentes a la fecha de

inicio de la nueva gestión y que cumplan con los requisitos técnicos y legales correspondientes.

En caso de que se haya presentado la información requerida, favor hacerlo saber a esta Direcciónhaciendo referencia a este oficio, indicando el número de contraseña y la fecha de presentación.

Atentamente,

-RM-I

Nombre del Profesional Evaluador Profesional Evaluador Unidad Plataforma de Servicios

a. Cc. Archivo y expediente


DAC-0000-11-RM-P 31 de mayo del 2011

Señor ----- -----

PRODUCTO: BOLETA N°: REF: En atención a su nota recibida con la contraseña MS-DRC-00000-11, en la cual solicita ampliarel plazo de respuesta al oficio indicado en la referencia, me permito comunicarle que el mismose le otorga hasta el día ---- de----- del 2011. Se les recuerda que el plazo de prórroga otorgado, se da con el fin de que se presente ladocumentación requerida de manera completa y atendiendo a lo indicado, según lo estableceel artículo 21 del reglamento a la ley 8220. Por lo que una vez presentados los documentos, elplazo queda sin efecto.

Atentamente,

Nombre del Profesional Responsable PROFESIONAL EVALUADOR UNIDAD PLATAFORMA DE SERVICIOS


DAC------- -2011 Fecha

Señor (dirigida al representante legal) Nombre del producto: N° de trámite: Titular: N° de registro:

CANCELACIÓN DE TRAMITE , Resultando,

1. Que el día----------------------, se presenta la solicitud de (inscripción renovación) del producto referido. 2. Que por medio del oficio_________, con fecha del -------, suscrito por---------------------, (puesto) y luegodel análisis de la documentación presentada para la (inscripción o renovación) del producto mencionado,se informa acerca de las inconsistencias encontradas. Y para dar respuesta a dicho oficio se otorgó confundamento en el artículo 6 de la Ley N° 8220 así como los artículos 3 y 21 de su Reglamento un plazo de10 días hábiles.

3. Que en atención a la nota ingresada el día ------ con boleta N°----- se otorgó prorroga para dar

4. Con nota suscrita por ---------------- el día-----------------, se adjunta la documentación que la empresaalega que cumple con lo requeri , Considerando,

1.

(oficios de prevención) por las siguientes razones:


DIRECCIÓN DE ATENCIÓN AL CLIENTE

Telefax: (506) 2222-5749 Apartado 10123-1000, San José

1. Queda demostrado con vista al expediente, que los nuevos requerimientos hechos por esta Dirección, se debieron a los diferentes cambios que se dieron en la

documentación, sin ser solicitados y a errores en que la misma empresa recurrente incurrió. Incluso se procedió a revisar la documentación en tres ocasiones y en ninguna se presentó conforme a lo solicitado. Por tanto, LA DIRECCIÓN DE ATENCIÓN AL CLIENTE RESUELVE, Con fundamento en los artículos 2, 4, 112, 113 y 356 de la Ley General de Salud, artículo 6 de la Ley N° 8220, artículo 21 de su Reglamento y el Decreto N° 28466, así como el artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública 152 y 153 de la Ley General de la Administración Pública,

Con fundamento en el artículo 52 de la Ley Orgánica del Ministerio , esta resolución tiene recurso de revocatoria con apelación en subsidio, dentro del quinto día hábil, contado a partir de su notificación.

Nombre profesional responsable evaluación Profesional Evaluador Unidad Plataforma de Servicios

CC.

Archivo Expediente

Anexo 5

(Metodología de proceso de revisión de calidad)


Día

# expedientes

Resultados del muestreo

Ap Re Ap Re

1

2

3

4

5

6

7

8

Hoja de ayuda para el muestreo

ResultadoEvaluador profesional

Firma

Resultado

Nombre de quién hace la revisión de calidad

# muestr

a

# expedient

e ProductoEvaluador Ventanilla Observaciones


40 2 18 10 22 27 2 23 38 4028 1 37 31 34 4 4 22 28 1426 32 32 22 27 40 26 2 9 2620 18 31 1 6 5 15 13 40 3813 22 3 10 16 26 13 4 32 2318 30 11 24 12 31 31 24 18 39 1 18 9 37 32 38 24 14 19

16 27 19 32 32 8 11 28 32 3421 25 19 17 20 3 33 3 19 220 24 16 38 35 32 35 2 3 3828 13 14 6 37 32 28 36 3 183 4 34 33 38 30 20 20 32 36

18 14 14 22 6 7 33 25 21 4028 31 16 21 26 6 30 5 34 1929 25 1 30 39 14 28 7 26 1436 29 14 9 19 5 17 23 5 4029 9 7 37 23 33 3 2 25 325 36 19 24 13 12 3 3 34 319 13 19 7 17 30 5 6 30 32

19 21 25 32 1 37 4 28 21 351 16 39 16 8 24 9 25 26 26

35 21 31 32 31 18 1 19 31 125 29 21 11 15 18 4 20 18 3718 3 22 17 34 31 37 18 34 2340 12 19 17 13 11 11 6 34 1627 1 30 31 13 30 23 36 9 2338 2 8 40 26 17 10 35 30 812 8 4 8 22 2 22 39 6 3336 30 25 9 27 17 10 6 22 194 40 10 39 3 2 17 12 33 31

18 38 9 30 27 17 14 33 30 1214 35 15 11 20 3 7 22 21 2119 20 7 11 6 19 38 33 11 3013 23 30 20 31 9 13 21 12 125 13 17 12 37 19 14 27 15 10

Instrucciones de uso

1. Elija una casilla cualquier dentro de la tabla de números aleatorios.2. Una vez seleccionada esa muestra, avance en cualquier dirección de la tabla eligicon base en los números aleatorios las muestras restantes3. En caso de que el número aleatorio indique una muestra que no existe, porque lopequeño, sáltese ese número y continue con el siguiente en la misma dirección

Tabla de números aleatorios


Anexo 6

Guía para la gestión documental del expediente de productos de interés sanitario

GUÍA PARA LA GESTIÓN DOCUMENTAL DEL EXPEDIENTE DE

PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO

11. Introducción

El presente documento tiene como objetivo establecer estrategias para normalizar la Gestión Documental del archivo de expediente físico de registro de PIS, que se encuentra a cargo de la Unidad de Plataforma de servicio por medio de la creación de un Sistema que se basa en parámetros de calidad, y de un modelo conceptual.

Se presentan los pasos, consideraciones, especificaciones técnicas que se debe seguir para la adecuada ejecución del proceso de archivo de expediente físico de registro de PIS.

12. Objetivo

Ejecutar adecuadamente el proceso de archivo de expediente físico de registro de PIS de la Dirección de Atención al Cliente, con la finalidad de optimizar el servicio que ofrecen en el ejercicio de sus labores.

13. Alcance

Ministerio de Salud de Costa Rica

14. Productos

14.1. Gestión documental adecuada.

15. Definiciones

Para mayor comprensión de este procedimiento se necesita tener como referencia de los siguientes conceptos, que están definidos en el Glosario del Manual de Procedimientos del Ministerio de Salud.

Archivística: De archivos. Técnicas aplicadas o que tratan de los archivos, de las colecciones y Documentos que ahí se conservan. Ciencia de la Información que estudio la gestión documental de los documentos.

Archivo: Lugar en que se guardan documentos. Conjunto de los documentos custodiados. // Colección literaria de noticias sobre cierta cosa. // m. Local donde se guardan documentos públicos y privados originales (generalmente no impresos). // Conjunto de estos documentos. Servicio de documentación y de biblioteca de una publicación, encargado de reunir y clasificar los materiales de consulta, tanto textuales como gráficos. jefe de archivo. de futuros. // Colección, por orden cronológico, de carpetas que contienen las previsiones de acontecimientos que han de suceder, como simposios, conferencias,


congresos, reuniones, etc. libro de fechas. de redacción. Archivo de una publicación periódica.

Expediente: Conjunto de Documentos que forman la historia de un asunto determinado. En ocasiones la disposición final no constituye un documento separable, sino que va en un breve escrito al pie del último papel. Serie documental en la cual esta reflejado un trámite.

Usuario: Se aplica a las personas que usan cierto servicio. // Persona que en un momento dado utiliza algún recurso de un ordenador. // Se aplica al que tiene derecho de usar la cosa ajena con cierta limitación. // La persona que hace uso de su derecho para tener acceso a la documentación e información, con las limitaciones determinadas por el grado de accesibilidad de los documentos. En su formación interviene cualquier tipo de esfuerzo tendente a orientar al lector, individual o colectivamente, en la eficaz utilización de los recursos y servicios que el archivo ofrece. Persona que utiliza los expedientes para hacer un trámite.

16. Referencias

La Constitución política de Costa Rica, contempla en su artículo 30 la libertad de acceso a la información, por lo tanto el Sistema debe constituirse de manera que permita el acceso de los usuarios de la información, la cual es un derecho de los ciudadanos en general. Por otro lado, dispone en el artículo 89 que el patrimonio histórico debe protegerse y conservarse como un bien cultural.

A nivel nacional, la Ley 7202 del Sistema Nacional de Archivos y su Reglamento, declaran al Archivo Nacional como ente rector, además de que posee medidas sancionatorias, si se incumple lo expuesto en esta normativa.

La Ley General de Control Interno (8292), expone una serie de acciones que la administración activa debe diseñar para proporcionar seguridad en la consecución de los siguientes objetivos: a) Proteger y conservar el patrimonio público contra cualquier pérdida, despilfarro, uso indebido, irregularidad o acto ilegal. b) Exigir confiabilidad y oportunidad de la información. c) Garantizar eficiencia y eficacia de las operaciones. d) Cumplir con el ordenamiento jurídico y técnico.

Además, se encuentra la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos (8220), la cual es muy importante tomar en cuenta para que el Diseño del Sistema.

17. Procedimiento

8.1 Hacer la apertura e identificación del expediente de registro de PIS. La documentación se recibe en la Ventanilla Única de la Unidad de Plataforma de Servicios se sella, ingresa en el sistema y se le da un número de registro. El funcionario en ventanilla realiza la apertura del expediente, para lo cual revisa los documentos que lo conforman, clasificando de acuerdo con los 5 apartados contenidos en la carpeta: Formularios, Certificados, Especificaciones Técnicas, Información General y Correspondencia, para esto puede utilizar como guía el documento que se presenta en el anexo 1. Plantilla índice de los documentos que debe contener el expediente, que muestra la identificación de las partes sustantivas que la carpeta del expediente de productos de interés sanitario debe incluir.


Es importante que el orden de la carpeta en cada una de sus divisiones se haga en forma cronológica, ubicando el documento que tiene la fecha más reciente de primero y quedando así el más antiguo al final de cada apartado y la fecha que se debe considerar para esto es la fecha en la que se elaboró el documento, no así la de recibido. Cuando el documento no venga con fecha se debe de poner la fecha con que fue recibido el documento, con el sello del documento.

8.2 Trasladar el expediente de registro de PIS al archivo especializado de registro de PIS. Terminado el proceso de revisión y las actividades que considera el proceso de registro único de PIS, la persona que reviso y aprobó el producto de interés sanitario lleva el expediente al archivo especializado de registro de PIS, revisando que éste se encuentre completo y clasificado adecuadamente. Al entregarlo en el archivo debe firmar una boleta de recibido (Anexo 2. Boleta de préstamo de expedientes y anexo 3. Registro de préstamo de expedientes de PIS) VER ANEXO DE INVENTARIO PARA LLEVAR CONTROL DE EXPEDIENTES QUE INGRESAN AL ARCHIVO DE ESPECIALIZADO DE EXPEDIENTES que es un comprobante que entre otras cosas permite un control de los expedientes que se abren nuevos, de los expediente de un producto ya registrado y que se está devolviendo o un expediente de documentación de un PIS no necesariamente se registró pero la información tanto de la empresa como del producto ingresaron al Ministerio de Salud.

8.3 Ordenar o ubicar el expediente en el archivo especializado de registro de PIS.

Una vez entregado el expediente de un PIS en el archivo especializado de registro de PIS, el funcionario del archivo debe ubicarlo en la estantería que corresponde de acuerdo al tipo de producto por medio del número de registro que se le asignó al producto de interés sanitario. De inmediato debe de marcar la boleta de testigo con la fecha de devolución y devolverlo a su ubicación original en el estante. Para facilitarle al responsable del archivo la ubicación de los expedientes, también se le incorpora a las cajas que contienen los expedientes y se encuentran en la estantería una etiqueta, que se puede ver en el anexo 4. Etiqueta para cajas.

8.4 Consultar un expediente de registro de PIS (Acceso y Seguridad) El acceso a los expedientes del archivo de registro de PIS de la Dirección de Atención al Cliente del Ministerio de Salud, debe seguir indicaciones de control Tabla de Acceso

N°

Orden Serie Documental

Función, actividad o

tarea

Actores

involucrados Acceso

1

Expediente de Producto

de Interés Sanitario

Gestión de

Administrativa

Empresa

Dirección de

Personeros del

Ministerio de


Atención al

Cliente

Salud y

personeros de

la empresa

El control que se debe llevar es a través de la siguiente manera: El funcionario de ventanilla solicita documento de identificación a la persona para determinar si es funcionario del Ministerio de Salud o si pertenece a una empresa de productos de interés sanitario y la anota en el registro de entrada y solicita al archivo el expediente para revisión por parte del cliente. Para devolver el expediente la persona debe ir al archivo especializado de expedientes con los expedientes de productos de interés sanitario y la copia de la boleta que se le dio. En el archivo se cotejan los expedientes y se firma el recibido por parte del archivo.

8.5 Conservación el archivo especializado de registro de PIS. Importante es indicar que el proceso de conservación de los expedientes indica cómo es que se deben preservar, para garantizar a largo plazo el buen estado de los mismos. El responsable del proceso debe considerar los siguientes requisitos como necesarios para esta etapa del proceso:

Uso de Archivos móviles: permiten una mayor preservación de los documentos. Uso de la carpeta de manila elaborada especialmente con divisiones para la administración de los Expedientes de productos de interés sanitario. Uso de materiales de archivo: uso de carpetas, prensas plásticas, clips plásticos y el uso regulado de grapas, contribuyen con la conservación de los documentos. No comer en el lugar de trabajo para que no atraer ningún tipo de insecto que pueda destruir los expedientes No doblar los documentos No pisotearlos No ponerlos en el suelo No ensuciarlos Eliminar grapas de más Fumigar periódicamente para destruir cualquier tipo de insecto para la eliminación de plagas. Equipo: Es importante que el personal cuente con el equipo necesario para el desempeño de sus labores y por lo tanto que contribuyan con la producción de documentos cuyo ciclo de vida se garantice por un largo tiempo para ello se utiliza: computadoras, impresoras, fax, etc. Condiciones ambientales: las condiciones ambientales del archivo especializado de expedientes de personal deben ser las favorables para su conservación, tales como ventilación del lugar (aire acondicionado), deshumificadores, luz adecuada, consideraciones de manipulación de los documentos (manos mojadas, sucias, entre otras). Deshumificadores para sacar la humedad del lugar. Aire acondicionado para mantener una temperatura regulada para los expedientes.


ANEXO 1: Índice de los documentos que debe contener el expediente.

La carpeta correspondiente al expediente propuesto para los registros de PIS, debe contener divisiones, espacios

o asignación para los documentos que incluir siguiendo lo propuesto en la siguiente plantilla:

Plantilla Índice de los documentos que debe contener el expediente

Tipo de PIS Documentos y anexos que

debe contener el expediente

Como se identifica en la

carpeta del expediente

Acciones de implementación

inmediata y recomendaciones para su

ejecución

Formulario Formulario Socializar la carpeta propuesta

Socializar la capacitación brindada a

los funcionarios involucrados en el

proceso de archivo

Oficializar la carpeta para que sea de

uso institucional

Comprar las carpetas

Hacer de conocimiento de todos en el

proceso de archivo y expedientes cual

es el índice.

Certificación de registro

Lista de chequeo

Guía de Chequeo con formulario

Formulario declaración jurada

Certificados de libre venta Certificados


Es general para todos los

PIS

Certificado de buenas practicas

Certificado de producto

farmacéutico

Certificado de Aclaratoria

Permiso de funcionamiento Especificaciones Técnicas

Monografía

Estudios Clínicos

Estudio de bioequivalencia

Formula cuantitativa

Especificaciones

Método de análisis en soporte

electrónico

Validación de método en soporte

electrónico

Farmacopedia

Estudio de estabilidad


Copia de artes Información general

Informes

Comprobante de pago

Correspondencia del la empresa

al ministerio y viceversa

Correspondencia


ANEXO 2: Boleta de préstamo de expedientes

BOLETA DE PRÉSTAMO DE EXPEDIENTES

MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN DE ATENCIÓN AL CLIENTE

ARCHIVO ESPECIALIZADO DE EXPEDIENTES DE PRODUCTOS DE INTERES SANITARIO

FECHA DE PRESTAMO: ____/____/_____ NÚMERO DE REGISTRO ________________________

NOMBRE DEL EXPEDIENTE: ________________________________________________________________

SOLICITADO POR:

________________________________________________________________ RESPONSABLE DEL EXPEDIENTE DE PIS: ________________________________________________________________

DEVUELTO POR: ________________________________________________________________

FECHA DE DEVOLUCIÓN:

________________________________________________________________


ANEXO 3: Registro de préstamo de expedientes

Nombre de Expediente Número de Regisro Hora de Salida ResponsableUnidad Organizativa del

ResponsableNombre y firma de

la persona que Fecha de entrega

Fecha de Devolución

Número de Telefono y Correo electronico

Interno Externo

Entrega de Expedientes de Interes Sanitario

Ambito

Registro de Préstamo de Expedientes de PIS Ministerio de Salud



Control en el expediente

Soicitante del expediente Unidad Organizativa Fecha


ANEXO 4: Etiqueta para cajas

MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN DE ANTENCIÓN AL CLIENTE

ARCHIVO ESPECIALIZADO DE EXPEDIENTES DE INTERES SANITARIO

NUMERO CONSECUTIVO

FECHA

FECHAS EXTREMAS

DESCRIPCIÓN

procedimiento de registro...

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