presentación de powerpoint - biosimilars-course.com · riesgo ( plan de gestión de riesgos ) en...
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BIOSIMILARES
“NO ESTAMOS PREPARADOS”
Cual es el papel de los biosimilares ?
-Reducir Costos
-Aumentar cobertura
-Tener el mismo perfil de eficacia, calidad y seguridad
Costos – biosimilares • El mercado de biológicos es de US$ 220.000
millones a nivel mundial, según datos de 2016. Esto representa el 21% de la venta global de medicamentos, y se espera que ascienda al 28% en 2020. El 80% de los biosimilares se venden en Europa
• Fabricar un biológico innovador 1000 millones,
mientras que un biosimilar 100 millones
Tendremos 20-30% de reducción de precios ??
1) La fijación de precios 1) Las políticas de reembolso 1) La influencia de diferentes partes interesadas 1) Participación en el mercado
Las diferencias de precio entre el producto de referencia y el biosimilar pueden verse afectadas
Que ocurrió en este caso ?
El producto no se utilizo ……
1)No se informo que a los médicos y pacientes que se estaba comprando un biosimilar
2)El pagador estaba interesado en que todos los pacientes en el
producto de referencia se cambiaran al biosimilar 3) Aun no había datos de switching ( 2014 ) 4) No se conocía ningún plan de farmacovigilancia ni que hacer en
estos casos
BIOSIMILARES
• Reglamentación
• Evaluación de un biosimilar
• Farmacovigilancia
Reglamentación
• Leyes especificas para productos biotecnológicos y biosimilares ?
• Se basan en principios de garantizar calidad, seguridad y efectividad ? (OMS)
Biosimilares en America Latina
Mexico: Regulación finalizada 11/2014; presenta requisitos para biologicos y biosimilares
Colombia: Decreto emitido en 10/2014 creando una tercera
via”; actualmente implementando regulación incluyendo guias de
immunogenicidad
Ecuador: no hay regulación especifica para biosimilares
Peru: Regulación activa desde 03/20166
Bolivia: Trabajando en guias
Chile: Regulación existente desde 9/20147
Argentina: Regulación existente desde 11/2011 y 6/20128
Panama: Existe 2007una regulacion para biotecnológicos pero no una para
biosimilares
República Dominicana : Regulación existente desde 08/201610
Guatemala: Legislación desde f11/2011 Costa Rica: Regulacion desde 3/2012
Salvador : nueva reglamentación
Venezuela Se han publicado reglamentos para productos biológicos en vigor 2000, y se han publicado reglamentos de biosimilares
(2013)
Brazil: Regulación existente desde 12/2010;– tiene 3 caminos de desarrollo
individual
Paraguay: Regulación existente desde 01/201716
Uruguay: Regulación existente desde 01/201517
Intercambiabilidad
Mexico: Regulación finalizada 11/2014; presenta requisitos para biologicos y biosimilares
Colombia: Decreto emitido en 10/2014 creando una tercera
via”; actualmente implementando regulación incluyendo guias de
immunogenicidad
Ecuador: no hay regulación especifica para biosimilares
Peru: Regulación activa desde 03/20166
Bolivia: Trabajando en guias
Chile: Regulación existente desde 9/20147
Argentina: Regulación existente desde 11/2011 y 6/20128
Panama: Existe una regulacion para biotecnológicos pero no una para
biosimilares .Decreto de medicamentos no sustituibles
República Dominicana : Regulación
existente desde 08/201610 Guatemala: Legislación desde f11/2011 Costa Rica: Regulacion desde 3/2012
Salavdor : nueva reglamentación
Venezuela Se han publicado reglamentos para productos biológicos en vigor, y se han
publicado reglamentos de
Brazil: Regulación existente desde 12/2010;– tiene 3 caminos de desarrollo
individual
Paraguay: Regulación existente desde 01/201716
Uruguay: Regulación existente desde 01/201517
Intercambiabilidad
Decreto 105 mayo 2017 Panamá
Requiere que se emita un listado . En este listado aun no se enuncian los medicamentos biológicos
Zona Gris • No hay consenso entre los países latinoamericanos en lo que
respecta a los procesos regulatorios y de toma de decisiones para la aprobación e incorporación de medicamentos biológicos similares, los cuales varían según la realidad local y las políticas públicas.
• No todos siguen la OMS .. Muchas con modificaciones locales
• Garcia –Vianna Current Rheum Report 2016
Evaluación del Biosimilar
• Equipo humano preparado para hacer el análisis ? Ejercicio de biosimilaridad
– Estudios pre clínicos
– Estudios clínicos
• Laboratorios de biotecnología preparados ?
Agencias reguladoras evaluadas por la OPS • Nivel 4 ( Referencia Regional)
– ANMAT Argentina – ANVISA Brasil – INVIMA Colombia – CECMED Cuba – COFEPRIS México – FDA USA – Health Canada Canadá
• Nivel 3
– ISP Chile
Argentina
• Aprobado Rituximab manufactura local (oct 2013)
• No se presentaron estudios clínicos comparativos con producto de referencia para su evaluación (actualmente en desarrollo)
• Solo se presentaron estudios clínicos de seguridad
Paraguay
• Ley de biotecnológicos y biosimilares en vigencia desde enero 2017
– Ley muy clara en los aspectos necesarios para considerar un verdadero biosimilar
– Punto de fallo art 12 … se aceptan como validos registros de Agencias Regulatorias Nivel 4
ZONA GRIS • Capacidad para implementar sus reglamentos.
– “No es suficiente tener un reglamento “ hay que cumplirlo ….
• Dudas sobre la capacidad estructural de algunos países para poner en práctica sus reglamentos, principalmente en relación con las evaluaciones técnicas de los medicamentos.
Farmacovigilancia
• “La ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro posible problema relacionado con la droga ..."
OMS , 2002
Farmacovigilancia
• Nombre /trazabilidad ?
• Colección de datos análisis y reportes ?
• Mecanismos para prevenir sustitución automática?
Nombrando Biosimilares
• Ningún país latinoamericano ha implementado ninguna reglamentación al respecto
• USA implemento sufijo 4 letras , la discusión es si es aleatorio o no ??
ll
Encuesta electrónica
401 farmaceutas USA Oct 2015
ll
Inflammopharmacology 2017 Rischin , Östor
Se acerca un escenario complejo en la farmacovigilancia
1. Biopharma® Biosimilars/Biobetters Pipeline Database. Available at: http://www.biosimilarspipeline.com/. Accessed September 3, 2015; 2. Dörner & Kay. Nat Rev Rheumatol 2015;11:713–24
Producto de referencia
Un Biosimilar
Dos biosimilares
Cuatro biosimilares
. “Un tema importante en Latinoamérica es cómo reevaluar productos que fueron aprobados previamente pero ya no cumplen con los criterios actuales para un biosimilar". Las copias de productos biológicos se han usado en los países latinoamericanos por muchos años, en la mayoria de los casos antes que existieran regulaciones específicas
Se acerca un escenario complejo en la farmacovigilancia ( Intentos de copias + biosimilares )
1. Biopharma® Biosimilars/Biobetters Pipeline Database. Available at: http://www.biosimilarspipeline.com/. Accessed September 3, 2015; 2. Dörner & Kay. Nat Rev Rheumatol 2015;11:713–24
Producto de referencia
Dos biosimilares
Cuatro biosimilares
Un Biosimilar
Nos
Farmacovigilancia
Reportes de Eventos Adversos
Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
• El desarrollo de un sistema de farmacovigilancia debe basarse en estrategias de equilibrio del riesgo ( Plan de gestión de riesgos ) en lugar de simplemente reaccionar ante eventos adversos.
Debe incluir • Una visión general del perfil de seguridad de la
medicina un plan de farmacovigilancia, y un plan de minimización de riesgos.
• Periódico y medible
Pineda,caballero , Acevedo Clin Rheumatol 2015
• Algunos países de Latinoamérica tienen múltiples agencias de reportes de eventos adversos los cuales hay que integrar
• Hay que facilitar los registros ( electrónicos ) • Falta de mas formación en las escuelas de medicina y
farmacia sobre la farmacovigilancia y la importancia dela misma.
• Entrenamiento en el análisis de datos
Estaremos listos ??
Gracias