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Importado por:

SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.

Calle Los Sauces 374 Torre Roja

Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710

Lima 27, Perú

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Geanine Machuca, Román Mayra, Barros Katherine Grupo N° 5

Curso: Quinto Paralelo: B

Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 10 de Junio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 17 de Julio del 2014

PRÁCTICA N° 6

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).

Tema: Dosificación de ketoprofeno

Nombre Comercial: Profenid

Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis

Principio Activo: ketoprofeno

Concentración del Principio Activo: 100mg

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Realiza un control de calidad al profenid determinando su cantidad de

principio activo (ketoprofeno)

Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales

establecidos por la farmacopea

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MATERIALES

Soporte

Espátula

Bureta

Probeta

Vaso de precipitación

Mortero

Guantes de látex

Gorro

Zapatones

Mascarilla

Bata de laboratorio

PROCEDIMIENTO

Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:

1. Primeramente BIOSEGURIDAD.

2. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en

consideración las siguientes características:

Características organolépticas:

Olor, color, aspecto, forma

Características físicas:

Tamaño, peso medio, humedad ( utilizando la estufa)

3. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

4. Seguidamente pesar una cantidad de muestra del medicamento y analizar que

contenga aproximadamente 200mg de p.a (ketoprofeno).

5. Luego disolvemos la muestra en 11.1ml de alcohol

6. Se agita para lograr una mayor disolución.

7. A continuación se agrega 11.1ml de agua destilada

8. Se agita constantemente.

9. Se agrega varias gotas de indicador rojo fenol.

10. Luego se encera la bureta con hidróxido de sodio 0.1N para la titulación.

11. Se titula hasta que se produzca una coloración roja

12. Después con el viraje obtenido se procede a realizar los cálculos.

13. Se realiza una determinación con un blanco

14. Efectuar las correcciones necesarias.

SUSTANCIAS

Alcohol

Agua destilada

Indicador rojo fenol

Hidróxido de sodio 0.1 N

EQUIPOS

Balanza Analítica

Estufa

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GRÁFICOS

Obtenemos (PESO PROMEDIO) Trituramos la muestra Pesamos para 200mg p.a

vMedir 2ml

Medir 2ml

Disolvemos en 11.1ml de

alcohol

Agregar 11.1ml de agua

dest. + indicador.

Enceramos la bureta con

NaOH o.1N

Titulamos Amarillo vira a rojo

DETERMINACION DE

HUMEDAD

Pesamos (capsula +

muestra)

Tiempo en la estufa Pesamos

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REACCIONES DE RECONOCIMIENTO

Muestra inicial

Antes de la titulación

Reacción con solución de NaOH 0.1N

Reacción Positivo coloración roja

ANTES DESPUÉS

OBSERVACIONES

Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también

conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color amarillo a

rojo.

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CALCULOS

DATOS

Principio Activo = 100mg

Muestra = 200mg

Peso Promedio = 412mg

1ml NAOH 0.1N = 25.43 mg p.a (ketoprofeno)

REFERENCIAS = 98.5 – 101 %

K de la solución de NAOH 0.1N = 1.0113

Consumo Práctico (Solución de NAOH 0.1N) = 7.8ml

Consumo real = ml ?

% Real = ?

% TEORICO = mg ?

% HUMEDAD = ?

VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)

412 mg profenid 100 mg p.a (ketoprofeno)

X 200mg p.a

X = 8.24mg

X= 0.824gr

Para medir alcohol

450mg ketoprofeno 25ml alcohol

200mg ketoprofeno X

X = 11.1ml alcohol

Para medir agua destilada

450mg ketoprofeno 25ml agua destilada

200mg ketoprofeno X

X = 11.1ml agua destilada

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CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4

CONSUMO REAL = 7.8 ml NaOH 0.1N x 1.0113

CONSUMO REAL = 7.89 ml NaOH 0.1N

Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1N

1ml NaOH 0.1N 25.43 mg de p.a

7.89 ml NaOH 0.1N X

X = 200.59 mg p.a

DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL

200 mg de p.a 100%

200.59 mg de p.a X

X = 100.29 %

DETERMINACION DEL % DE HUMEDAD

%H = Peso inicial - peso final x 100

Peso de la muestra

% H = 145.9769gr - 145.9720gr X 100

0.24gr

%H = 0.0049gr X 100

0.24gr

%H= 0.059

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RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de

100.29% de concentración de ketoprofeno.

Características organolépticas:

Características físicas:

INTERPRETACION

El 100.29 % real, de concentración de ketoprofeno obtenido se encuentra dentro

de los parámetros referenciales (98.5-101) % establecidos por la farmacopea.

Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue

diseñado.

CONCLUSIONES

Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya

que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la

cantidad ketoprofeno (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido.

Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia

asignados por la farmacopea.

El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (profenid) es

factible ya que se en marca dentro de lo legal.

Olor Inodoro

Color Ligeramente amarillo

Aspecto Liso

Forma Sólido, cilíndrico

Tamaño O : 11mm h: 3mm

Peso medio 0.4142

Humedad 0.059 %

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RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,

mascarilla, gorro, zapatones.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.

Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.

Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.

Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera

obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica

CUESTIONARIO

¿Cuál es el mecanismo de acción del ketoprofeno?

Inhibe la ciclooxigenasa, que cataliza la formación de precursores de prostaglandina a

partir del ác. araquidónico.

¿Cuáles son las reacciones adversas que ocasiona el ketoprofeno?

¿Cuáles son las interacciones medicamentosas del ketoprofeno?

Aumenta riesgo ulcerogénico y hemorrágico digestivo con: salicilatos, AINE,

antiagregantes plaquetarios, corticoides, ISRS.

Aumenta efecto anticoagulante de: anticoagulantes dicumarínicos.

°Cardiovasculares: Falla congestiva del corazón o su exacerbación (insuficiencia

cardíaca congestiva o su descompensación); aumento de presión sanguínea: arritmias

cardíacas; epistaxis; hemoptisis.

• SNC: Confusión; olvidos; alucinaciones, depresión mental; migraña; neuropatía

periférica.

• Genitourinarios: Sangrado vaginal o menstruación acentuada; sangre en orina; cistitis.

• Hematológicos: Agranulocitosis, anemia; trombocitopenia con o sin púrpura;

hipocoagulabilidad.

• Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxis o reacciones anafilactoides; reacción

alérgica broncoespástica; edema laringeo; rinitis alérgica.

• Efectos oculares: Visión borrosa; conjuntivitis; irritación; hinchazón o sequedad

ocular, dolor ocular; hemorragia retinal (ojos rojos).

• Óticos: Disminución o cualquier cambio en la audición; zumbido de oídos.

• Renales: Retención liquida; nefritis intersticial; síndrome nefrótico; falla renal.

• Otros: Hepatitis, acortamiento del aliento; disturbios de la respiración; tensión

pectoral; jadeo; estomatitis aftosa; sed; desprendimiento o destrucción de uñas;

calambres musculares o dolor.

• Gastrointestinales: Calambre abdominal o estomacal; sabor amargo u otro cambio en

el sabor; sensación de hinchazón; disminución o pérdida del apetito; diarrea; pirosis;

indigestión; náuseas; vómitos; irritación o sequedad de la boca; estreñimiento; irritación

rectal.

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Incrementa riesgo de hemorragia con: pentoxifilina, trombolíticos.

Potencia toxicidad de: litio, metotrexato.

Riesgo de fallo renal con: diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de

angiotensina II.

Reduce efecto antihipertensor de: ß-bloqueantes, IECA, diuréticos.

Aclaramiento plasmático reducido por: probenecid.

¿Cuál es la dosificación y posología del ketoprofeno?

• Infusión intravenosa.

• Disolver el contenido del vial con 5 mL de agua para inyección. Agitar bien y diluir en

100 a 150 mL de suero fisiológico o glucosado al 5%. Administrar por goteo lento de 30

a 40 gotas por minuto durante el intraoperatorio. La posología es de 100 a 300 mg/día

durante 48 horas máximo.

• No se utilice si la solución no es transparente.

• Dependiendo del tipo de paciente y de su patología, es recomendable la utilización de

2-3 viales adicionales de PROFENID® I.V. durante el posoperatorio inmediato.

• En algunos casos, como en cirugía digestiva, oncológica, patología renal y parto,

PROFENID® I.V. es recomendable en el pre-, intra- y posoperatorio.

GLOSARIO

KETOPROFENO

El ketoprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.

Tiene una potente actividad analgésica.Sirve para el tratamiento de enfermedades

reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía

oral (50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofeno es un derivado

del ácido fenil-propanoico.

MIGRAÑA

Es un tipo de dolor de cabeza que puede ocurrir con síntomas como náuseas, vómitos o

sensibilidad a la luz. En muchas personas, se siente un dolor pulsátil únicamente en un

lado de la cabeza.

Algunas personas que padecen migrañas tienen síntomas de advertencia, llamados aura,

antes de que comience el verdadero dolor de cabeza. Un aura es un grupo de síntomas,

que incluyen cambios en la visión. Es un signo de advertencia de que se va a presentar

un dolor de cabeza terrible.

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DIURÉTICOS

Se denomina diurético a toda sustancia que al ser ingerida provoca una eliminación de

agua y sodio en el organismo, a través de la orina.

Se utilizan medicinalmente para reducir la hipertensión arterial (solos o en combinación

con otras sustancias), en las cardiopatías congestivas, y en todas aquellas situaciones

clínicas en las que es necesaria una mayor eliminación de líquidos: edemas (de los

miembros inferiores, de pulmón, etc.), accidentes cerebrales vasculares, retorno venoso

alterado, cirrosis hepática etc.

En general se trata de sustancias de gran efectividad y de bajo coste, por lo cual son

imprescindibles en medicina.

AINE

Los fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE son medicamentos que se usan

para tratar tanto el dolor como la inflamación.

Si se los usa en dosis completas de manera regular, los AINEs ayudan a bloquear las

acciones de las sustancias químicas del cuerpo que se encargan de mediar la

inflamación asociada a muchas formas de artritis.

CISTITIS

Es una infección bacteriana de la vejiga o las vías urinarias inferiores. Aguda significa

súbita o grave.

La cistitis es causada por gérmenes, por lo regular bacterias que ingresan a la uretra y

luego a la vejiga. Estas bacterias pueden llevar a infección, casi siempre en la vejiga, y

ésta puede diseminarse a los riñones.

La mayoría de las veces, el cuerpo puede deshacerse de estas bacterias cuando usted

orina. Sin embargo, algunas veces, las bacterias pueden adherirse a la pared de la uretra

o la vejiga o multiplicarse tan rápido que algunas de ellas permanecen en la vejiga.

BIBLIOGRAFÍA

Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico. Ketoprofeno, 1991

de:

http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=

PA112&dq=ketoprofeno

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WEBGRAFÍA

Ketoprofeno EcuRed , de:

http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm

Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Migraña

MedlinePlus de:

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000709.htm

AINE Artritis.org de:

http://www.arthritis.org/espanol/tratamientos/medicamentos/medicamentos-

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Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Cistitis

MedlinePlus de:

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000526.htm

Diurético. El estilo de vida saludable, Salud180.com de:

http://www.salud180.com/salud-z/diuretico

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Machala 17 de Julio del 2014

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

______________ _________________ __________________

Mayra Román Geanina Machuca Katheriene Barros

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ANEXO: