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ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIÓN (FAO)

Proyecto TCP/RLA/3013 (A)“Desarrollo de un sistema integral de aseguramiento de calidad para laboratorios de

análisis de alimentos en América del Sur”

TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA

LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA

Lima, Perú

3 al 7 de octubre de 2005

Anexo Nº 1

1

Índice

#ESTADO ACTUAL DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN ............... 3 Laboratorio de Control Ambiental ................................................................................................. 4 Laboratorio: CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACIÓN Y NUTRICIÓN ......................... 20

PROPUESTA DE PLAN DE ACCIÓN NACIONAL PARA SU OPTIMIZACIÓN ................ 37 Propuesta de DIGESA ................................................................................................................. 38 Propuesta de CENAN .................................................................................................................. 47

2

I. ESTADO ACTUAL DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN

HOMOLOGACIÓN NORMA ISO/IEC 17025 EN EL PAIS Homologación de la norma en el país Sí No Observaciones¿El país tiene homologada la norma ISO/IEC 17025?En caso afirmativo indicar su nombre y número.

x NTP ISO/IEC 17025

3

Formulario A: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA.

Fecha: 19 de agosto de 2005

Laboratorio: Laboratorio de Control Ambiental

Director/Responsable del Laboratorio: Blga. Mgs. Toxicología. Soledad Osorio Alva

Dirección del laboratorio: Calle la Amapolas 350 Urb. San Eugenio Lince

Ciudad: Lima 14 País: Perú

Dependencia

Ministerio: Ministerio de Salud

Institución: Dirección General de Salud Ambiental - DIGESA

Organización:_______Ministerio de Salud del Perú_____________________________

Empresa:_______________________________________________________________

4

1. Ensayos:

1.1 Número total de ensayos microbiológicos que realiza el laboratorio: 111.2 ¿Cuáles? Listar

N°ENSAYOS MATRICES METODO DE ENSAYO

1Numeración. Aerobios Mesófilos Viables.

Todo tipo de alimentos AOAC Método Oficial 990.12

UFC/./g/mL/cm2 ; FDA BAM Cap. 3, 7ma ed. 1992. Método NMP/./g/mL/cm2

2Numeración Coliformes totales

Todo tipo de alimentos FDA BAM 7ma ed. Cap. 4, 1992.

Método NMP/./g/mL/cm2

3Numeración E. coli

Todo tipo de alimentos

BAM- FDA Cap 4 7ma ed. 1992. Método NMP./g/mL/cm2

4Numeración de Staphylococcus (coagulasa positivo)


ISO – Estandar Internacional 6888-1:1999(E) UFC. ./g/mL/cm2

5Numeración B. cereus


ISO – Estandar Internacional 7932:1993(E) UFC/g/mL

6 Numeración C. perfringens Todo tipo de alimentos

FDA-BAM. Cap. 16/1992 UFC./g/mL

7 Numeración Levaduras Todo tipo de alimentos

FDA-BAM Capítulo 18/1992 UFC./g/mL

8 Numeración Mohos Todo tipo de alimentos

FDA-BAM Capítulo 18/1992 UFC. ./g/mL

9 Detección L. monocytogenes Todo tipo de alimentos

Método Horizontal ISO11290:1996 (E) ./25 g/25 mL

10 Detección Salmonella sp. Todo tipo de alimentos

ISO – Estandar internacional 6579:1993(E) /25 g/25 mL

11 Numeración Enterobacterias. Todo tipo de alimentos

ISO – 5552: 1997 (E)/ UFC/./g/mL

1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro:

N°ENSAYOS

MATRICESMETODO DE ENSAYO

1Numeración. Aerobios Mesófilos Viables.


AOAC Método Oficial 990.12 UFC/./g/mL/cm2 FDA BAM Cap. 3, 7ma ed. 1992. Método NMP/./g/mL/cm2

2Numeración Coliformes totales

Todo tipo de alimentos FDA BAM 7ma ed. Cap. 4, 1992.

Método NMP/./g/mL/cm2

3Numeración E. coli


BAM- FDA Cap 4 7ma ed. 1992. Método NMP./g/mL/cm2

4Numeración Staphylococcus coagulasa positivo)


ISO – Estandar Internacional 6888-1:1999(E) UFC. ./g/mL/cm2

5

5 Numeración Levaduras Todo tipo de alimentos

FDA-BAM Capítulo 18/1992 UFC./g/mL

6 Numeración Mohos Todo tipo de alimentos

FDA-BAM Capítulo 18/1992 UFC. ./g/mL

7 Detección Salmonella sp. Todo tipo de alimentos

ISO – Estandar internacional 6579:1993(E) /25 g/25 mL

8 Numeración Enterobacterias. Todo tipo de alimentos

ISO – 5552: 1997 (E)/ UFC/./g/mL

1.4 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación?

Confiabilidad de resultados para los usuarios, por los organismos nacionales, internacionales y garantizar la calidad de resultados.

1.5 Indicar el número total de ensayos microbiológicos acreditados que realiza el laboratorio: Ninguno. Nos encontramos en proceso de implementación.

1.6 ¿Cuáles? Listar

Ensayos Listar Matrices Metodología usada

-- -- --

1.7 Estimar el número de ensayos que realiza el laboratorio de microbiología anualmente:

Se analizan 870 muestras y 1760 ensayos anuales.

2. Sistema de calidad Sí %* No Observaciones2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área de microbiología?

x 50

2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema

Se dio inicio el 2003

2.3 La documentación del sistema de calidad:a) ¿Es comunicada y entendida por el personal?

X 50 Se recibió nuevo personal

b) Indicar cómo se comunica la información relativa al sistema de calidad.

X Capacitación, manuales de procedimiento y reuniones técnicas

c) ¿Está disponible para el personal? Xd) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad?

X 40

2.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.

X 70

b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos.

X 60

c) Procedimiento para Gestión y Control de X 40

6

Documentos.d) Procedimiento para Control de Registros.

X 70

e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.

X 504

f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos.

5 X Poca atención a terceros

g) Procedimiento para Informe de Resultados.

X 50

h) Procedimiento para Servicios al Cliente. X 40 En procesoi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos.

6 X En proceso

j) Procedimiento para Auditorias Internas 7 X En procesok) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

X En proceso

l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad.

108 X En proceso

m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores

X 100

Lo realiza la oficina central del MINSA en atención a las especificaciones técnicas del Laboratorio.

n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros

X 100

Lo realiza la oficina central del MINSA en atención a las especificaciones técnicas del Laboratorio.

2.5 ¿La organización ha implementado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.

X 30 9 En proceso


X 30 En proceso

c) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos.

X 40 En proceso

d) Procedimiento para Control de Registros.

X 60 En proceso

e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.

X 30 En proceso


X A cargo de la Oficina de Logística de MINSA


X 70

h) Procedimiento para Servicios al Cliente. X 30 En procesoi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos.

X 40

7

j) Procedimiento para Auditorías Internas.10 1011 X En procesok) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

12 X 1013 En proceso


14 X 1015 En proceso

m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores.

X Oficina de Logística de MINSA

n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros.

X Oficina de Logística de MINSA

* %: Grado de implementación en porcentajeNota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.

3. Control de trabajo no conforme Sí %* No Observaciones3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades para gestionar el trabajo no conforme?

X Existen responsables

3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se detiene la realización de los ensayos?

X Se repite la prueba si hay muestra

3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no conforme? Indicar en observaciones el cargo del responsable de autorizar la reanudación del trabajo?

X Lo realiza el jefe de cada área.

3.4 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se notifica al cliente y se pide la devolución del trabajo?

X No aplica, poca atención a terceros.

4. Personal Sí %* No Observaciones4.1 ¿Cuántas personas trabajan en el área del laboratorio de microbiología excluyendo las funciones administrativas y de gestión?

x 3 analistas, 1 técnicos y 1 auxiliar

4.2 ¿Están definidos y documentados los perfiles de puesto para cada nivel de responsabilidad, personal directivo, técnico y de apoyo clave afectado a los ensayos?

X 100

4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las responsabilidades asociadas al sistema de calidad?

X 100

4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a realizar una dada actividad?

X Competencia y perfil profesional y experiencia en esa actividad.

4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el X 100

8

personal autorizado para cada ensayo?4.6 ¿El laboratorio cuenta con un programa de capacitación documentado que se confecciona en forma periódica?

X 70 En ejecución

4.7 ¿En dicho programa de capacitación el laboratorio incluye temas relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones

X Metodologías analíticas, control de calidad, aseguramiento de la calidad, Norma ISO 17025

4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para la capacitación del personal donde describe los requisitos que debe cumplir hasta considerarse competente?

X 20 En proceso

4.9 ¿En la documentación del sistema, para cada cargo clave, está asignado un reemplazante?

X 100 Cuadro de reemplazos

4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el personal técnico que trabaja en el laboratorio de microbiología está capacitado o tiene un adecuado manejo en técnicas de esterilidad y manipulación de especimenes potencialmente infecciosos? ¿Cómo? ¿Lo documenta?

X 60 A través de cursos de capacitación. Manuales y PNO

4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento para Capacitación del Personal?

X 60 Incluido en el plan de acción anual aprobado

4.12 ¿El laboratorio conserva los registros, los certificados de cursos realizados, títulos y curriculum vitae de todo el personal?

X 100 registros

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No

Observaciones

5.1. ¿El acceso al laboratorio está restringido al personal autorizado y existen reglas de uso de áreas que afectan la realización de los ensayos?

X 60 Avisos, manual de calidad

5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio teniendo en cuenta las actividades que se llevan a cabo.

X 100 1 Área de análisis (2).2 Área de Preparación de medios de cultivo(1).3 Área de lavado4 Área de Esterilización5 Oficina de Laboratorio de Microbiología

9

5.3 ¿Las actividades de preparación de medios de cultivo, preparación de muestras, descontaminación de las muestras y cultivos y la siembra son llevadas a cabo en áreas separadas del laboratorio?Detalle cómo realiza el laboratorio estas tareas.

X 100 Preparación de muestras Área de análisis IICultivos y siembra: Área de Análisis IDescontaminación de las muestras en el área de esterilización.

5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos para prevenir la contaminación cruzada? ¿Cuáles? Indicar la opción que corresponda.

X 70 Ambientes separados

a) Separando las actividades en tiempo y espacio.

X

b) Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso”.

X Ambientes separados

c) Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial, usando las precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por ejemplo uso de recipientes herméticamente cerrados.

X Manuales de operación, PNO

d) Otros Control ambiental

5.5 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:a) la recepción de la muestra X 70 En implementaciónb) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores).

X 70

c) La incubación de los medios de cultivo sembrados (estufas de incubación).

X 80

d) Almacenar los cultivos de referencia. X 60 Falta Congeladora –70 º C5.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos químicos o biológicos potencialmente peligrosos?

X 70 En proceso

5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente espacio de modo que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los ensayos? Detallar el área estimada en m2 por analista

X 80 3 m2

5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de ventilación?Especificar sus características (tipos de filtros, etc.).

X 40 Inadecuado.

5.9 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e instalación eléctrica adecuada para la realización de los ensayos?

X 80

10

5.10 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de energía eléctrica ininterrumpida?

X 100 Falta estabilizadores.

5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo que en el área del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire o temperaturas extremas? ¿Cuáles?

X 80 Ambiente cerrado, aire acondicionado

5.12 ¿El laboratorio lleva registros de las temperatura ambiente en el área del laboratorio?

X 80

5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparación de muestras?( en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

X 60 Manual en procesoMétodo de APHARecuento de aerobiosRecuento de Mohos

5.14 MONITOREO AMBIENTAL DE LAS SUPERFICIES: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear las superficies en la sala de siembra y preparación de muestras?

20 X Por implementar

a) En cuanto a su carga microbiana (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

20 X Método de APHA Numeración de aerobios

b) Presencia de microorganismos indicadores de higiene (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

20 X Numeración de Coliformes Totales

c) Presencia de patógenos (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo, diluyentes, y los microorganismos patógenos investigados).

20 X En proceso

5.15 ¿En los procedimientos mencionados en los puntos 5.13 y 5.14 se ha establecido?:a) Lugar de toma de muestra (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

X 100 5 puntos, en las áreas de siembra.

b) Frecuencia de realización del monitoreo ambiental (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

X 100 Semanal

c) Criterio de aceptación o límites de tolerancia (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

X Falta referencia

d) Acciones correctivas en caso de desvío (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

X 90 No es frecuente pero en caso de presentarse, se constata con el analista y el registro

5.16 ¿El laboratorio cuenta con un programa implementado de limpieza y de desinfección?

X 60 En implementación

5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) qué X 100 Diario, en todas las áreas.

11

zonas del laboratorio incluye? Numerar en observaciones.5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, implementado y disponible para el personal el plan de higiene o los procedimientos operativos empleados durante la realización del trabajo en el laboratorio destinados a evitar la contaminación de las muestras y el personal?

X 60 Se cuenta con manual de Bioseguridad

5.19 ¿El personal técnico cuenta con la indumentaria apropiada (guardapolvo) que deja en el área del laboratorio de microbiología antes de salir de dicha área?

X 100

5.20 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos provisto con jabón desinfectante y toallas descartables? En caso afirmativo, indicar dónde están ubicadas (sala de siembra, sala de preparación de muestra, sala de lavado, etc.).

X 80 Áreas de análisis

5.21 ¿En caso que las condiciones ambientales sean inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensayos? En caso afirmativo indicar en observaciones si el laboratorio cuenta con un procedimiento.

X No se han presentado casos inadecuados.

5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza de las mesadas de trabajo antes y después de la realización de la preparación del a muestra o la siembra? En caso afirmativo indicar en observaciones qué desinfectantes usa.

X 100 Tensiactivo Anfótero (Tegol) 0.5 %

5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas para eliminar y prevenir la proliferación de insectos en el área del laboratorio de microbiología? En caso afirmativo indicar las medidas empleadas y si son efectivas.

X 100 No tenemos problemas de insectos.

6. Equipos Sí % No Observaciones6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones de los equipos críticos para los ensayos está acreditado para dicha actividad?

X Se ha solicitado al MINSA. En proceso

6.2 ¿El laboratorio está provisto de todos los equipos necesarios para la correcta ejecución del ensayo? En caso que no lo posea indicar en observaciones cuáles.Nota: Tener en cuenta en este punto los requerimientos en cuanto a la exactitud requerida para el ensayo y cumplimiento de las especificaciones de los equipos.

X 80 Cabina de Flujo Laminar en proceso de adquisición.

6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el laboratorio, lo calibra o verifica con el fin de

X 100

12

asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y está conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes? 6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia establecida los equipos críticos para los ensayos se calibran y/o verifican? En caso afirmativo indicar en observaciones qué equipos y con qué frecuencia se calibran o verifican.

X Verificación diaria, calibración en proceso.

6.5 ¿El laboratorio documenta e implementa programas para la limpieza, mantenimiento, calibración y/o verificación y esterilidad de los equipos? En caso afirmativo indicar para qué equipos.

X 70 Incubadora Baño Maria Estufa AutoclaveBalanza

6.6 ¿El laboratorio establece un programa para la calibración y/o verificación de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos? En caso afirmativo indicar los equipos, la frecuencia de estas calibraciones y/o verificaciones y en función de qué se estableció el criterio de frecuencia.

16 X Se ha solicitado al MINSA. En proceso.

6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales se realiza a intervalos especificados? En caso afirmativo indicar en observaciones los equipos, tipo y la frecuencia de mantenimiento.

X 60 Incubadoras (Anual)Balanza (Anual)Autoclave (Anual)

6.8 ¿Están disponibles las instrucciones actualizadas de uso y mantenimiento de los equipos (incluido el manual suministrado por el fabricante) para el uso del personal del laboratorio?

X 60

6.9 ¿Están inequívocamente identificado cada equipo con su soporte lógico utilizado para los ensayos (incluido su estado de calibración)?

X 50 En proceso. Disponible a solicitud de los analistas.

6.10 ¿Los resultados de la calibración y verificación quedan registrados?

X 60 Resultados de verificación

6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados erróneos o está fuera de servicio se indica claramente para todo el personal? ¿Qué metodología usa? Explique brevemente

X 100

Se indica fuera de servicio

6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equipos de registro continuo de temperatura usados en el registro de temperaturas para las estufas de incubación y baños termostáticos se calcula el rango de aceptación de la temperatura teniendo en cuenta la corrección y la incertidumbre del instrumento y la especificación establecida en la metodología de ensayo? En el caso de no

X Se ha solicitado su adquisición al MINSA.

13

efectuarse indicar en observaciones qué procedimiento emplea el laboratorio.6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las temperaturas de estufas de incubación y, heladeras y congeladores? Indicar en observaciones.

X 40 Registros dos veces al día, del equipo falta implementar los controles internos.

6.14 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico del autoclave?

X 80 Registros.

6.15 ¿Se realizan controles químicos y biológicos periódicos para verificar la eficacia del proceso de esterilización del autoclave y la estufa de esterilización? ¿Cuáles y con qué frecuencia?

X 80 Cintas de esterilidad. Frecuencia diaria.

6.16 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando como mínimo dos buffers de calidad aceptable?

X 50 El pH metro se comparte con otras áreas.

6.17 Pipetas automáticas:¿Se verifica periódicamente la precisión y exactitud del volumen distribuido?

X Por implementar

6.18 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento para el lavado del material usado en los ensayos?

X Se aplica pero no está escrito. En proceso.

7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí % No Observaciones7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a cabo por laboratorios de calibración que demuestran su competencia y su capacidad de medición y rastreabilidad? ¿Estos laboratorios de calibración tienen un programa de calibración de los equipos diseñado y operado de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio de calibración sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)?

X En proceso. Se ha solicitado al MINSA.

7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia?

X En proceso. Se ha solicitado al MINSA.

7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados por un organismo que pueda proveer la rastreabilidad?

X

7.4 ¿El laboratorio cuenta con cultivos de referencia?

X 60 Cepas de referencia ATCC

7.5 ¿De qué colección nacional o internacional provienen los cultivos de referencia?

X ATCC, NCTC

7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para conservar dichas cepas? Detallar (congelación, liofilización).

X Congelación a – 20 ° C

7.7 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento documentado para el manejo de los cultivos de referencia?

X En proceso.

14

a) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de reserva?

X 20

b) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de trabajo?

X 40

c) ¿Realiza controles de pureza y pruebas bioquímicas? ¿Con qué frecuencia?

X 6 meses

7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia? X Control positivo y control negativo.

8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.1 ¿El laboratorio compra los medios de cultivos y reactivos a proveedores evaluados según un procedimiento documentado?

X Oficina de Logística de MINSA en coordinación con el Laboratorio de DIGESA

8.2 ¿El laboratorio cuenta con los reactivos y los medios de cultivos necesarios para realizar los ensayos? En el caso que su respuesta sea negativa indicar la causa.

X 90

8.3 Medio de cultivo: ¿El fabricante en el momento de la entrega del producto provee información y un certificado acerca de las especificaciones de calidad?

X 100

8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de vencimiento del medio, condiciones de almacenamiento, control de esterilidad, control del crecimiento de los microorganismos de interés (target) y de los microorganismos no deseados (no target) y criterios de aceptabilidad y controles físicos y criterios de aceptabilidad aplicados?

X 100

8.5 ¿Cada lote de medios de cultivo preparado por el laboratorio o listo para su uso está unívocamente identificado?

X 100

8.6 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento documentado para preparar los reactivos y los medios de cultivo?

X 70 En implementación

a) ¿Está especificado el período de validez de los medios preparados y las condiciones de conservación especificadas?

X 100 Esta establecido en los Procedimientos de laboratorio.

b) ¿Se determina el pH del medio de cultivo después del proceso de esterilización?

X 80

c) ¿Se realizan controles de esterilidad a los medios de cultivos y diluyentes usados en el ensayo? Describir brevemente la metodología.

X 100 Se incuban medios de cultivos preparados y agua de dilución.

8.7 ¿El laboratorio ha implementado el instructivo o procedimiento para preparar los reactivos y los medios de cultivo?

X 80

15

8.8 ¿Se realizan controles con cepas de referencia de los reactivos usados?

X 100 Se cuenta con registros

8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos indicando la identificación, la concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento, el personal que los preparó?

X 100

8.10 ¿Se efectúan controles periódicos al agua destilada usada en la preparación de medios y reactivos de modo de asegurar su calidad?

X 50

a) Conductividad. Xb) pH. Xc) Contaminación microbiana. Xd) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes.

X

e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los mismos?

X

8.11 ¿El laboratorio evalúa la calidad de los medios de cultivos en cuanto a su productividad y selectividad? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.

X En proceso.

8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio verifica que no haya pérdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el proceso de esterilización en autoclave? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.

X Por comparación de volúmenes.

8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, el diagrama de flujo correspondiente al ensayo a realizar?

X 100 En paneles.

9. Validación de la metodología Sí %* No Observaciones9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la metodología empleada para realizar los ensayos?

XVerificación

Se utilizan métodos estandarizados.

9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada caso indicar el ensayo**, qué matrices y qué parámetro establece y bibliografía de referencia (sensibilidad, especificidad, límite de detección, repetibilidad, reproducibilidad, etc.).a) No normalizados. X N/A

b) Los métodos que diseña o desarrolla. X N/A

c) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto.

X N/A

16

d) Métodos normalizados. X Participación en pruebas Interlaboratorios.

9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta y archiva?

X N/A

9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación?

X N/A

10. Estimación de la incertidumbre Sí %* No Observaciones10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de la incertidumbre de medición?Especificar tipo de ensayo y metodología**.

X

10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la estimación de la incertidumbre de medición?

X

* %: Grado de implementación en porcentaje** Indicar Nº de ensayo correspondiente al punto 1.2 del formulario A.Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.

11. Control de los datos Sí %* No Observaciones11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los datos están sujetos a verificaciones llevadas a cabo de una manera sistemática?

X En proceso.

11.2 ¿El software usado por el laboratorio está validado? En caso afirmativo especificar tipo de software y su uso.

X En proceso,

11.3 ¿Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos? ¿Qué procedimientos?

X En proceso.

11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente?

X Se ha solicitado al MINSA.

12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para:a) El transporte de las muestras. X 60 En proceso de revisión y

aprobación.b) La recepción de las muestras. X 60 En proceso de revisión y

aprobación.c) La manipulación de las muestras. X 60 En proceso de revisión y

aprobación.d) La protección de las muestras. X 60 En proceso de revisión y

aprobación.e) El almacenamiento de las muestras. X 30 En proceso de revisión y

aprobación.f) La conservación o la disposición final de las muestras.

X 40 En proceso de revisión y aprobación.

17

12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación unívoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio?

X 70 Existe un proceso de codificación y base de datos.

12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones apropiadas de modo de evitar el deterioro, la pérdida o daño de las muestras durante manipulación, preparación y almacenamiento?

X 70

12.4 ¿Se verifican las condiciones especificadas para las muestras en el momento de su recepción en el laboratorio y registran y comunican al cliente los apartamientos de las mismas?

X 80 En caso de deterioro, se fotografían y se reporta a los usuarios.


13. Aseguramiento de la calidad de los resultados

Sí %* No Observaciones

13.1 ¿El laboratorio usa cepas de referencia durante la realización de los ensayos (control positivo, negativo)?

X 60

13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, para cada ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de sus analistas en forma periódica? Indicar la frecuencia.

X 60 Semanal

13.3 ¿El laboratorio participa en forma periódica de ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las matrices.

X 70 Salmonella en queso.Recuento de Aerobios Coliformes y Salmonella en Leche en polvo. Interlaboratorios de la RILAA (Anual) y CENAN-INS (Moluscos) (una sola vez)

13.4 El laboratorio:a) Analiza y documenta los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios.

X 100

b) Establece un criterio de aceptación. Xc) Toma acciones correctivas en caso de desviación.

X No hemos obtenido desviaciones

13.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las tendencias de los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e

X 100

18

interlaboratorios?13.6 ¿En el caso que el laboratorio tome una acción correctiva, dicha acción y su fundamentación queda documentada?

X En proceso


19

Formulario A: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA.

Fecha: 15 de Agosto de 2005

Laboratorio: CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACIÓN Y NUTRICIÓN

Director :Dr. Javier Reyna Reategui

Responsable del Laboratorio de Microbiología : Ana María Barrientos

Dirección del laboratorio: Tizón y Bueno 276

Ciudad: Jesús María Lima 11. País: Perú

Dependencia

Ministerio de Salud

Institución: CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACIÓN Y NUTRICION

Organización:

Empresa:_______________________________________________________________

20

1. Ensayos:

1.1 Número total de ensayos microbiológicos que realiza el laboratorio:1.2 ¿Cuáles? Listar

Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usada

1 Num. de aerobios mesófilos

Alimentos en general ICMSF 2000 FIL-IDF-1991

2 Num. de Bacillus cereus Alimentos en general ICMSF 2000BAM on line 2001

3 Num. S. aureus Alimentos en general ICMSF 2000BAM on line 2001

4 Num. Coliformes Alimentos en general/ leche ICMSF 2000 FIL-IDF-73B-1998

5 Num. Coliformes fecales Alimentos en general ICMSF 20006 Num. E. coli Alimentos en general/

moluscos bivalvosICMSF 2000Directiva 91 / 492CEE 1998

7 Det. Salmonella Alimentos en general ICMSF 2000 AOAC 2000-992.11

8 Num. Mohos Alimentos en general ICMSF 2000

9 Num. levaduras Alimentos en general ICMSF 200010 Recuento total Agua APHA / AWWA/WPCF 199811 Coliformes termo

resistentesAgua APHA / AWWA/WPCF 1998

12 Num. E. coli Agua APHA / AWWA /WPCF 199813 Clostridium perfringens Alimentos en genera ICMSF 200014 Enterobacterias Alimentos en general ICMSF 200015 Listeria monocytogenes Alimentos en general BAM-FDA 1995 REV A. 1998

AOAC 2000- 996-1416 V. cholerae Alimentos hidrobiológicos ICMSF 200017 Levaduras osmofilicas Producto confiteria APHA Alimentos 199218 Esterilidad Comercial Productos pesqueros NTP. 204.009.198619 Esterilidad comercial Alimentos envasados BAM-FDA 1995 REV A. 1998

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1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro:Nº Tipo de ensayo Norma o referencia Año Título Alcance1 Num. Bacillus cereus ICMSF 2da. Ed. Vol.1

parte II Pág. 285-286 Traducción de la versión 1988) reimpresa en el 2000 Editorial ACRIBIA. Conf. Bioquímica BAM. FDA oneline January 2001

1988 Bacillus cereus. Recuentos de presuntos B. Cereus y confirmación de B. cereus

Alimentos cocidos de reconstitución instantáneaFormulas InfantilesHojuelas de cereales( Avena, maíz, cebada, trigo, quinua, kiwicha y derivados)

2 Coliformes Numeración ICMSF 2da. Ed. Vol.1 parte II Pág. 132-134 Traducción de la versión 1988) reimpresa en el 2000 Editorial ACRIBIA

1988 Recuento de Coliformes. Técnica del Número más probable(NMP) Método 1

Alimentos cocidos de reconstitución instantáneaFormulas InfantilesHojuelas de cereales( Avena, maíz, cebada, trigo, quinua, kiwicha y derivados)GalletasAlimento(s)

3 Escherichia coli Numeración

Health Protectión Agency Standard Operating Procedure Issue Nº 4.1, Pág. 1-18 Referencia Nº F 16/4.1 Health protectión

2003 Enumeration of Escherichia coli in raw Molluscs by the multiple tube technique

Gasteropodos Moluscos bivalvos

4 Aerobios mesófilos ICMSF 2da. Ed. Vol.1 parte II Pág. 120-124 Traducción de la versión 1988) reimpresa en el 2000 Editorial ACRIBIA

1988 Numeración de microorganismos Aerobios mesófilos: Métodos de recuento en placa, recuento en placa por siembra en todo el medio o recuento en placa de microorganismos aerobios

Alimentos cocidos de reconstitución instantáneaFormulas InfantilesHojuelas de cereales( Avena, maíz, cebada, trigo, quinua, kiwicha y derivados)GalletasAlimento(s

5 Microorganismos Aerobios mesófilos: Numeración

FIL-IDF-100B 1991 milk and milk products enumeration of microorganisms. colony count technique at 30 Cº

Leche crudaLeche evaporadaLeche pasteurizadaLeche saborizadaLeche UHT

6 Mohos y levaduras Numeración

ICMSF 2da. Ed. Vol.1 parte II Pág. 166-167 Traducción de la versión 1988) reimpresa en el 2000 Editorial ACRIBIA

1988 Método de recuento de levaduras y Mohos por siembra en placa en todo el medio

Alimentos cocidos de reconstitución instantáneaFormulas InfantilesHojuelas de cereales ( Avena, maíz, cebada, trigo, quinua, kiwicha y derivados)GalletasAlimento(s

7 Salmonella detección ICMSF 2da. Ed. Vol.1 parte II Pág. 171-176 Traducción de la versión 1988) reimpresa en el 2000 Editorial ACRIBIA

1988 Salmonella Alimentos cocidos de reconstitución instantáneaFormulas InfantilesHojuelas de cereales ( Avena, maíz, cebada, trigo, quinua, kiwicha y derivados)GalletasAlimento(s

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Nº Tipo de ensayo Norma o referencia Año Título Alcance1 Staphylococcus aureus

NumeraciónICMSF 2da. Ed. Vol.1 parte II Pág. 235-238 (Traducción de la versión 1988) reimpresa en el 2000 Editorial ACRIBIA. Conf. Bioquímica BAM. FDA oneline January 2001

1988 Recuento de Staphylococcus coagulasa positivos : Método 5( NMP con caldo telurito manitol glicina)

-Alimentos cocidos de reconstitución instantánea-Formulas Infantiles-Hojuelas de cereales ( Avena, maíz, cebada, trigo, quinua, kiwicha y derivados)-Alimento(s)- Galletas

1.4 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación?a. Que los resultados emitidos por nuestro laboratorio sean confiablesb. Ser un laboratorio competitivoc. Ser un laboratorio de referenciad.

1.5 Indicar el número total de ensayos microbiológicos acreditados que realiza el laboratorio:17 No se tiene ningún método acreditado

1.6 ¿Cuáles? Listar

Ensayos Listar Matrices Metodología usada

1.7 Estimar el número de ensayos que realiza el laboratorio de microbiología anualmente:2. Sistema de calidad Sí %* No Observaciones2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área de microbiología?

x 80

2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema

x Desde 2004

2.3 La documentación del sistema de calidad:a) ¿Es comunicada y entendida por el personal?

x

b) Indicar cómo se comunica la información relativa al sistema de calidad.

x Mediante procedimientos e instructivos y en reuniones del equipo de calidad

c) ¿Está disponible para el personal? xd) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad?

x

2.4 ¿La organización ha elaborado y Sí %* No Observaciones

23

aprobado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.

x 100


x 100


x 100

d) Procedimiento para Control de Registros. x 100e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.

x 100


Versión que se cuenta de 1998, está en revisión ya que actualmente el sistema de la oficina de administración está renovándose.


x 100

h) Procedimiento para Servicios al Cliente. x 100i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos.

x 100

j) Procedimiento para Auditorias Internas x 100k) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

x 100


La versión aprobada es de 1999, actualmente en revisión.

m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores

X

n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros

La versión aprobada es de 1999, actualmente en revisión.

2.5 ¿La organización ha implementado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.

x 100


x 100


x 100

d) Procedimiento para Control de Registros.

x 100

e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados

x 100

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electrónicamente.f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos.

x Se realiza pero no está documentado.


x 100

h) Procedimiento para Servicios al Cliente. x 100i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos.

x 100

j) Procedimiento para Auditorías Internas. x 100k) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

x 100


x

m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores.

x

n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros.

Versión aprobada es de 1999, actualmente en revisión.


3. Control de trabajo no conforme Sí %* No Observaciones3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades para gestionar el trabajo no conforme?

x

3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se detiene la realización de los ensayos?

x

3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no conforme? Indicar en observaciones el cargo del responsable de autorizar la reanudación del trabajo?

x El coordinador del laboratorio

3.4 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se notifica al cliente y se pide la devolución del trabajo?

x

4. Personal Sí % No

Observaciones

4.1 ¿Cuántas personas trabajan en el área del laboratorio de microbiología excluyendo las funciones administrativas y de gestión?

x 06 profesionales Biólogos02 técnicos de laboratorio02 auxiliares

4.2 ¿Están definidos y documentados los perfiles de puesto para cada nivel de responsabilidad, personal directivo, técnico y

x

25

de apoyo clave afectado a los ensayos?4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las responsabilidades asociadas al sistema de calidad?

x

4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a realizar una dada actividad?

x Por el desempeño y por experiencia demostrada en su curriculum

4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el personal autorizado para cada ensayo?

x

4.6 ¿El laboratorio cuenta con un programa de capacitación documentado que se confecciona en forma periódica?

x

4.7 ¿En dicho programa de capacitación el laboratorio incluye temas relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones

X

4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para la capacitación del personal donde describe los requisitos que debe cumplir hasta considerarse competente?

x

4.9 ¿En la documentación del sistema, para cada cargo clave, está asignado un reemplazante?

X 100 Sólo para los Coordinadores del area de microbiología.

4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el personal técnico que trabaja en el laboratorio de microbiología está capacitado o tiene un adecuado manejo en técnicas de esterilidad y manipulación de especimenes potencialmente infecciosos? ¿Cómo? ¿Lo documenta?

X 100 Los profesionales que laboran dentro del laboratorio son de la especialidad, además tiene capacitación en bioseguridad y Los registros son los files de curriculums vitae.

4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento para Capacitación del Personal?

x

4.12 ¿El laboratorio conserva los registros, los certificados de cursos realizados, títulos y curriculum vitae de todo el personal?

x 100 Existe, pero los registros los conserva el área de gestión de la calidad.

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.1. ¿El acceso al laboratorio está restringido al personal autorizado y existen reglas de uso de áreas que afectan la realización de los ensayos?

x 100

5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio teniendo en cuenta las actividades que se llevan a cabo.

x 100 -Área de recepción de muestras-Area de análisis-Area de medios de cultivo- Area de lavado y decontaminación

26

5.3 ¿Las actividades de preparación de medios de cultivo, preparación de muestras, descontaminaciónde las muestras y cultivos y la siembra son llevadas a cabo en áreas separadas del laboratorio?Detalle cómo realiza el laboratorio estas tareas.

x - La recepción de las muestras y desinfección de las mismas se realiza en un ambiente separado llamado sala de recepción de muestras.- La preparación de medios de cultivo se efectúa es una area separada. - En la sala de análisis es donde se realiza la separación de la muestra analítica, el análisis mismo, incubación y lectura.

5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos para prevenir la contaminación cruzada? ¿Cuáles? Indicar la opción que corresponda.

x Pero no están documentados. Programa de control de calidad microbiológica del aire.

a) Separando las actividades en tiempo y espacio.

x

b) Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso”.

x

c) Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial, usando las precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por ejemplo uso de recipientes herméticamente cerrados.

x

d) Otros

5.5 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:a) la recepción de la muestra xb) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores).

El almacenamiento de las muestras se hace en un área exclusiva para muestras y contramuestras, independiente del laboratorio.

c) La incubación de los medios de cultivo sembrados (estufas de incubación).

x Las incubadoras se encuentran dentro de la sala de análisis

d) Almacenar los cultivos de referencia. x5.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos químicos o biológicos potencialmente peligrosos?

x

5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente espacio de modo que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los ensayos? Detallar el área estimada en m2 por analista

x 12 m2

5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de ventilación? Especificar sus características (tipos de filtros, etc.).

x Cuenta con filtros HEPA 99,99%

5.9 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e instalación eléctrica adecuada para la realización de los ensayos?

x 100

27

5.10 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de energía eléctrica ininterrumpida?

x 100

5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo que en el área del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire o temperaturas extremas?¿Cuáles?

x 100 Cuenta con aire acondicionado con filtro HEPA la limpieza se hace cuanto sea necesaria contrapeador, sehace elcontrol de temperaturay ambiente

5.12 ¿El laboratorio lleva registros de las temperatura ambiente en el área del laboratorio?

x 100

5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparación de muestras?(en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

No se tiene un procedimiento especificoControl microbiologico del aire FAO.Medios de cultivo son OGA, PCA y agua peptonada


x Se realiza el monitoreo ambiental pero no se tiene escrito, está en proceso de elaboración

a) En cuanto a su carga microbiana (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

x

b) Presencia de microorganismos indicadores de higiene (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

x


x

5.15 ¿En los procedimientos mencionados en los puntos 5.13 y 5.14 se ha establecido?:a) Lugar de toma de muestra (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

10 puntos de exposición en área de trabajo

b) Frecuencia de realización del monitoreo ambiental (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

No se tiene procedimiento establecido, pero se realiza semanalmente.

c) Criterio de aceptación o límites de tolerancia (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

x 100 Max. 15 ufc por punto de exposición

d) Acciones correctivas en caso de desvío (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

x 100 Revisión y evaluación de filtros HEPA, desinfección de paredes y lavado y desinfección de mesas, volver a monitorear

5.16 ¿El laboratorio cuenta con un programa x

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implementado de limpieza y de desinfección?5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) qué zonas del laboratorio incluye? Numerar en observaciones.

x Recepción de muestras, sala de análisis, preparación de medios de cultivo, lavado y acondicionamiento de materiales

5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, implementado y disponible para el personal el plan de higiene o los procedimientos operativos empleados durante la realización del trabajo en el laboratorio destinados a evitar la contaminación de las muestras y el personal?

x 80

5.19 ¿El personal técnico cuenta con la indumentaria apropiada (guardapolvo) que deja en el área del laboratorio de microbiología antes de salir de dicha área?

X 100 En la pre sala de análisis

5.20 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos provisto con jabón desinfectante y toallas descartables? En caso afirmativo, indicar dónde están ubicadas (sala de siembra, sala de preparación de muestra, sala de lavado, etc.).

x 100 Pre-sala de análisis, sala de preparación de medios y sala de lavado, desinfección y acondicionamiento de materiales

5.21 ¿En caso que las condiciones ambientales sean inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensayos? En caso afirmativo indicar en observaciones si el laboratorio cuenta con un procedimiento.

x No se cuenta con procedimiento pero si por alguna razón el aire acondicionado se malogra se para el análisis e inmediatamente se coordina para subsanar el impase.

5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza de las mesadas de trabajo antes y después de la realización de la preparación del a muestra o la siembra? En caso afirmativo indicar en observaciones qué desinfectantes usa.

x 100 Tegol al 0,3 % y Alcohol al 70 %

5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas para eliminar y prevenir la proliferación de insectos en el área del laboratorio de microbiología? En caso afirmativo indicar las medidas empleadas y si son efectivas.

x 100 El laboratorio esta permanentemente limpiándose y además posee un programa de limpieza y eliminación de desechos dos veces al día y si se requiere cuantas veces sean necesarias

6. Equipos Sí %* No Observaciones6.1 ¿El laboratorio que realiza las x Autorizado por INDECOPI

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calibraciones de los equipos críticos para los ensayos está acreditado para dicha actividad? 6.2 ¿El laboratorio está provisto de todos los equipos necesarios para la correcta ejecución del ensayo? En caso que no lo posea indicar en observaciones cuáles.Nota: Tener en cuenta en este punto los requerimientos en cuanto a la exactitud requerida para el ensayo y cumplimiento de las especificaciones de los equipos.

x 100

6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el laboratorio, lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y está conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes?

x 100

6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia establecida los equipos críticos para los ensayos se calibran y/o verifican? En caso afirmativo indicar en observaciones qué equipos y con qué frecuencia se calibran o verifican.

x 100 Equipos de incubaciónEquipos de conservaciónEquipos de esterilizaciónEquipos de medición metrológica. Se calibran anualmente.

6.5 ¿El laboratorio documenta e implementa programas para la limpieza, mantenimiento, calibración y/o verificación y esterilidad de los equipos? En caso afirmativo indicar para qué equipos.

x 100 Equipos de incubaciónEquipos de conservaciónEquipos de esterilizaciónEquipos de medición.Cabinas de flujo laminar

6.6 ¿El laboratorio establece un programa para la calibración y/o verificación de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos? En caso afirmativo indicar los equipos, la frecuencia de estas calibraciones y/o verificaciones y en función de qué se estableció el criterio de frecuencia.

x 100 Todos los equipos que tienen medición metrológica como Incubadoras, Baño maría, balanzas, refrigeradoras, estufas, etc. Se ha establecido realizarlo un vez por año, Para los termómetros y pesas patrón cada dos años y el criterio es en función al uso y recomendación de los técnicos que calibran los equipos

6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales se realiza a intervalos especificados? En caso afirmativo indicar en observaciones los equipos, tipo y la frecuencia de mantenimiento.

x Por problemas logisticos no se cumplen lo programado que es anual y los equipos son Incubadoras, Baño maría, balanzas, refrigeradoras, estufas,etc

6.8 ¿Están disponibles las instrucciones actualizadas de uso y mantenimiento de los equipos (incluido el manual suministrado por el fabricante) para el uso del personal del laboratorio?

x 80 En proceso de actualización

6.9 ¿Están inequívocamente identificado cada equipo con su soporte lógico utilizado

x 100

30

para los ensayos (incluido su estado de calibración)?6.10 ¿Los resultados de la calibración y verificación quedan registrados?

x 100

6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados erróneos o está fuera de servicio se indica claramente para todo el personal? ¿Qué metodología usa? Explique brevemente

x Se coloca un esticker nominando “Fuera de servicio” y se coordina con logística para su reparación o calibración

6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equipos de registro continuo de temperatura usados en el registro de temperaturas para las estufas de incubación y baños termostáticos se calcula el rango de aceptación de la temperatura teniendo en cuenta la corrección y la incertidumbre del instrumento y la especificación establecida en la metodología de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en observaciones qué procedimiento emplea el laboratorio.

x

6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las temperaturas de estufas de incubación y, heladeras y congeladores? Indicar en observaciones.

x 100 Diariamente

6.14 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico del autoclave?

x 100

6.15 ¿Se realizan controles químicos y biológicos periódicos para verificar la eficacia del proceso de esterilización del autoclave y la estufa de esterilización? ¿Cuáles y con qué frecuencia?

x 100 Biologicos 2 veces por semana con ampollas de sterikon, cinta indicadora de color en cada esterilización

6.16 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando como mínimo dos buffers de calidad aceptable?

x 100


x

6.18 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento para el lavado del material usado en los ensayos?

x Versión actualmente en actualización.

7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a cabo por laboratorios de calibración que demuestran su competencia y su capacidad de medición y rastreabilidad? ¿Estos laboratorios

x Cuentan con patrones de referencia y están autorizados por INDECOPI

31

de calibración tienen un programa de calibración de los equipos diseñado y operado de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio de calibración sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)?7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia?

x Posee un programa de calibración y es realizado por técnicos externos


x

7.4 ¿El laboratorio cuenta con cultivos de referencia?

x

7.5 ¿De qué colección nacional o internacional provienen los cultivos de referencia?

x 100 ATCC, NCTC

7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para conservar dichas cepas? Detallar (congelación, liofilización).

x Refrigeración

7.7 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento documentado para el manejo de los cultivos de referencia?

x

a) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de reserva?

x 03 repiques

b) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de trabajo?

X 06

c) ¿Realiza controles de pureza y pruebas bioquímicas? ¿Con qué frecuencia?

X Control bioquímico cada 6 meses y pureza mensual

7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia?

Como control positivo

8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.1 ¿El laboratorio compra los medios de cultivos y reactivos a proveedores evaluados según un procedimiento documentado?

El sistema de administración cumple lo establecido por Ley para selección de proveedores.

8.2 ¿El laboratorio cuenta con los reactivos y los medios de cultivos necesarios para realizar los ensayos? En el caso que su respuesta sea negativa indicar la causa.

x 100

8.3 Medio de cultivo: ¿El fabricante en el momento de la entrega del producto provee información y un certificado acerca de las especificaciones de calidad?

x 100

8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de vencimiento del medio, condiciones de almacenamiento, control de

x

32

esterilidad, control del crecimiento de los microorganismos de interés (target) y de los microorganismos no deseados (no target) y criterios de aceptabilidad y controles físicos y criterios de aceptabilidad aplicados?8.5 ¿Cada lote de medios de cultivo preparado por el laboratorio o listo para su uso está unívocamente identificado?

x 100

8.6 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento documentado para preparar los reactivos y los medios de cultivo?

Se sigue las instrucciones de los métodos de ensayo

a) ¿Está especificado el período de validez de los medios preparados y las condiciones de conservación especificadas?

Se da vigencia de 15 días pero no está documentado.

b) ¿Se determina el pH del medio de cultivo después del proceso de esterilización?

x 100

c) ¿Se realizan controles de esterilidad a los medios de cultivos y diluyentes usados en el ensayo? Describir brevemente la metodología.

x 100 Para medios sólidos son vertidos en placa y los medios líquidos son incubados directamente

8.7 ¿El laboratorio ha implementado el instructivo o procedimiento para preparar los reactivos y los medios de cultivo?

x

8.8 ¿Se realizan controles con cepas de referencia de los reactivos usados?

x

8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos indicando la identificación, la concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento, el personal que los preparó?

x

8.10 ¿Se efectúan controles periódicos al agua destilada usada en la preparación de medios y reactivos de modo de asegurar su calidad?

x

a) Conductividad. xb) pH. xc) Contaminación microbiana. xd) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes.

x

e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los mismos?

x


x Selectividad e índice de crecimiento absoluto

8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio verifica que no haya pérdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el proceso

x No rutinarimante

33

de esterilización en autoclave? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, el diagrama de flujo correspondiente al ensayo a realizar?

x

9. Validación de la metodología Sí %* No Observaciones9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la metodología empleada para realizar los ensayos?

x

9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada caso indicar el ensayo**, qué matrices y qué parámetro establece y bibliografía de referencia (sensibilidad, especificidad, límite de detección, repetibilidad, reproducibilidad, etc.).

x

a) No normalizados.

b) Los métodos que diseña o desarrolla.

c) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto.

d) Métodos normalizados.

9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta y archiva?9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación?

10. Estimación de la incertidumbre Sí %* No Observaciones10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de la incertidumbre de medición?Especificar tipo de ensayo y metodología**.

x

10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la estimación de la incertidumbre de medición?

x

* %: Grado de implementación en porcentaje** Indicar Nº de ensayo correspondiente al punto 1.2 del formulario A.Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.

11. Control de los datos Sí %* No Observaciones11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los datos están sujetos a verificaciones llevadas a cabo de una manera sistemática?

x

11.2 ¿El software usado por el laboratorio está validado? En caso afirmativo especificar tipo de software y su uso.

x

34


x


x El laboratorio cuenta con soporte técnico de computadoras

12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para:a) El transporte de las muestras. xb) La recepción de las muestras. x Realiza pero no documentoc) La manipulación de las muestras. x Realiza pero no documentod) La protección de las muestras. xe) El almacenamiento de las muestras. Se encarga otra área.f) La conservación o la disposición final de las muestras.

x

12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación unívoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio?

x

12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones apropiadas de modo de evitar el deterioro, la pérdida o daño de las muestras durante manipulación, preparación y almacenamiento?

x

12.4 ¿Se verifican las condiciones especificadas para las muestras en el momento de su recepción en el laboratorio y registran y comunican al cliente los apartamientos de las mismas?

x A través del Area de gestión de la calidad se le informa al cliente.


35

13. Aseguramiento de la calidad de los resultados

Sí %* No Observaciones

13.1 ¿El laboratorio usa cepas de referencia durante la realización de los ensayos (control positivo, negativo)?

x

13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, para cada ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de sus analistas en forma periódica? Indicar la frecuencia.

x

13.3 ¿El laboratorio participa en forma periódica de ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las matrices.

x Una vez al año para Aerobios mesófilos y coliformes en leche en polvo(RILAA).Salmonella y E. Coli en moluscos bivalvos

13.4 El laboratorio:a) Analiza y documenta los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios.

x

b) Establece un criterio de aceptación. xc) Toma acciones correctivas en caso de desviación.

No se han encontrado desviaciones

13.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las tendencias de los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios?

x

13.6 ¿En el caso que el laboratorio tome una acción correctiva, dicha acción y su fundamentación queda documentada?

x


36

II. PROPUESTA DE PLAN DE ACCIÓN NACIONAL PARA SU OPTIMIZACIÓN

Teniendo como base el diagnóstico efectuado anteriormente identifique:

A. PROBLEMAS PARA IMPLEMENTAR EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y VALIDACION DE METODOLOGIA EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA: Identifique los principales problemas encontrados en la implementación en el(los) laboratorio(s) de microbiología. Tener en cuenta los requerimientos de la Norma 17025.

B. ESTRATEGIAS Y ACCIONES A DESARROLLAR: para cada problema encontrado, plantee las correspondientes estrategias con acciones a desarrollar para superar estos problemas y optimizar el sistema de aseguramiento de la calidad y la validación de la metodología en el(los) laboratorio(s) que se incluyeron en este diagnóstico. El plan de acción nacional en caso necesario debe discriminar, si es pertinente, el desarrollo de planes de acción particulares para cada laboratorio.

Se sugiere utilizar el siguiente esquema:

Punto de la Norma

ISO/IEC 17025

Problemahallado

Estrategia propuesta

para solucionar el

problema

Acciones a desarrollar

para su optimización

Responsablede su

ejecución

Fecha

Notas:

I. Este documento será elaborado por los participantes del Taller subregional a realizarse en Lima bajo supervisión del Director Nacional del Proyecto, con la colaboración de los laboratorios miembros de la RILAA en el país.

II. El documento será preparado en formato electrónico, hoja tamaño A4, a un espacio, con letra Times New Roman 12 y deberá ser enviado por el Director Nacional del Proyecto por correo electrónico antes del 22 de agosto de 2005 a la Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO ([email protected]) con copia al Dr. Cecilio Morón, Oficial Principal de Política Alimentaria y Nutrición, FAO ([email protected]).

III. Con base a los documentos nacionales enviados por los Directores Nacionales del Proyecto, el Consultor Internacional de la FAO en Aseguramiento de calidad y validación de metodología para análisis microbiológicos, elaborará los documentos “Estado actual del aseguramiento de calidad y validación de la metodología para los laboratorios de microbiología de América del Sur” y la “Propuesta del Plan de Acción subregional para la optimización del aseguramiento de calidad y validación de la metodología para los laboratorios de microbiología de América del Sur”. Ambos documentos se presentarán en el Taller subregional a realizarse en Lima, Perú, del 3 al 7 de octubre 2005, para su análisis, discusión y aprobación.

37

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

Propuesta de DIGESAPunto de la Norma

ISO/IEC 17025Problemahallado

Estrategia propuesta para

solucionar el problema



Responsablede su ejecución

Fecha

2. Sistema de calidad2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área de microbiología?

Está en proceso Comprometer a la Dirección General y al personal

Aprobación de continuidad del proyecto cooperación DIGESA / OPS; charlas motivadoras

Dirección General y jefes de área

2005 - 2006

2.3 La documentación del sistema de calidad: a) ¿Es comunicada y entendida por el personal?

Se recibió personal nuevo analista

Motivar y comprometer al personal a familiarizarse con los documentos

Reiniciar los Círculos de calidad con participación activa de cada área

Jefes de área permanente

2.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos?:f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos

No es prioridad, se tiene poca atención a terceros

Difusión de los ensayos que realizamos

Actualizar procedimientos administrativos actuales.

Jefes de área y administración

Enero -marzo 2006

i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos.

En Proceso de Elaboración.

Motivar al encargado de calidad.

Elaborar el Procedimiento

Responsable del Área de Aseg. de Calidad

2005 - 2006

j) Procedimiento para Auditorias Internas





2005 - 2006

k) Procedimiento para el En Proceso de Motivar al Elaborar el Responsable del 2005 - 2006

38

Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

Elaboración. encargado de calidad.

Procedimiento Área de Aseg. de Calidad






2005 - 2006

m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros

Lo realiza la oficina central del MINSA en atención a las especificaciones técnicas del Laboratorio pero la atención es lenta o mínima.

Comprometer a la alta Dirección del MINSA atender la compra de servicios, suministros en forma oportuna

Suscribir un documento MINSA/DIGESA delegando facultades para seleccionar en conjunto los proveedores

Administración central del MINSA y Dirección de DIGESA

2006

2.5 ¿La organización ha implementado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. c) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos. d) Procedimiento para

Estos procedimientos se encuentran en proceso de elaboración

Adecuar formatos preexistentes

Tomar referencia formatos suministrados por el proyecto CEPIS / OPS y referencia de los talleres organizados por la RILAA

Encargada del aseg. De la calidad del laboratorio

2005 - 2006

39

Control de Registros. e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.4. Personal4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para la capacitación del personal donde describe los requisitos que debe cumplir hasta considerarse competente?

Se encuentra en proceso.

Comprometer el presupuesto del MINSA y agencias cooperantes.

Se esta desarrollando en base a las necesidades del personal del Laboratorio.

Dirección de Laboratorio en coordinación con la Oficina de Educación Continua.

2005

5. Instalaciones y condiciones ambientales

5.5. El Laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para: d) Almacenar los cultivos de Referencia.

Falta de equipos y renovación de los existentes.

Asignación de presupuesto de MINSA y cooperación externa.

Equipamiento y Renovación.

Dirección de DIGESA.

2005 - 2008

5.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos químicos o biológicos potencialmente peligrosos?

Se encuentra en proceso.

Compromiso de la Dirección de Laboratorio y de la Dirección General .

Alternar los horarios de elaborar los procedimientos y labores analíticas

Directora del laboratorio y encargada del aseg. de la calidad del laboratorio

2005 - 2006

5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de

Se requiere implementar el

Compromiso de la Dirección General

Reuniones de sensibilización a los

Director general, Administración del

2005 - 2006

40

ventilación?Especificar sus características (tipos de filtros, etc.).

Sistema de ventilación. Esta en proceso administrativo para su adquisición e instalación

para obtener apoyo del MINSA

decisores de la ejecución de la adquisición e instalación del sistema de ventilación del laboratorio.

MINSA

5.12 ¿El laboratorio lleva registros de la temperatura ambiente en el área de Laboratorio?

No, por falta de Termómetros ambientales.

Asignar presupuesto y Sensibilizar a la alta Dirección

Coordinaciones con el MINSA

Directora de Laboratorio

2005 - 2006


Está en proceso de implementar.

Designación de personal responsable para realizar esta acción.

Búsqueda de la Referencia del método de análisis.Solicitar apoyo para el acceso a Información Bibliográfica.

Jefe de área. 2005- 2006


Está en proceso de implementar.

Designación de personal responsable para realizar esta acción.

Búsqueda de la Referencia del método de análisis.Solicitar apoyo para el acceso a Información Bibliográfica.

Jefe de área. 2005- 2006

6. Equipos6.6 ¿El laboratorio establece un programa para la calibración y/o

No cuenta con el Programa de Calibración

Asignación de presupuesto; coordinación con el

Coordinar con el MINSA e INDECOPI.

Directora de Laboratorio y MINSA

2005 - 2006

41

verificación de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos? En caso afirmativo indicar los equipos, la frecuencia de estas calibraciones y/o verificaciones y en función de qué se estableció el criterio de frecuencia.

recientemente se esta acreditando a los Laboratorios de Calibración en el País.

ente acreditador.

6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equipos de registro continuo de temperatura usados en el registro de temperaturas para las estufas de incubación y baños termostáticos se calcula el rango de aceptación de la temperatura teniendo en cuenta la corrección y la incertidumbre del instrumento y la especificación establecida en la metodología de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en

Falta de Implementación.

Asignación de presupuesto para las adquisiciones

La Dirección de DIGESA coordine directamente con el MINSA.


2005 - 2006

42

observaciones qué procedimiento emplea el laboratorio.6.16. pH metro ¿Se ajusta su respuesta usando como mínimo 2 buffers de calidad aceptable?





2005 - 2006






2005 - 2006

7. Rastreabilidad (Trazabilidad)7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a cabo por laboratorios de calibración que demuestran su competencia y su capacidad de medición y rastreabilidad? ¿Estos laboratorios de calibración tienen un programa de calibración de los equipos diseñado y operado de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones hechas por el

No cuenta con el Programa de Calibración recientemente se esta acreditando a los Laboratorios de Calibración en el País.

Asignación de presupuesto; coordinación con el ente acreditador.



2005 - 2006

43

laboratorio de calibración sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)?7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia?





2005 - 2006






2005 - 2006


Está en proceso por implementar

Solicitar apoyo para el acceso a Información Bibliográfica.

Búsqueda de la Referencia del método de análisis.

Jefe de Área – Directora de Laboratorio

2005 2006

9. Validación de la Falta de Capacitación Solicitar capacitación. Dirección de 2005

44

metodología9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada caso indicar el ensayo**, qué matrices y qué parámetro establece y bibliografía de referencia (sensibilidad, especificidad, límite de detección, repetibilidad, reproducibilidad, etc.).a) No normalizados.

Capacitación en los Procedimiento d e Validación de Métodos de análisis.

Laboratorio

10. Estimación de la incertidumbre10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de la incertidumbre de medición?Especificar tipo de ensayo y metodología**.

Falta de mayor capacitación en el Procedimiento de Estimación de la Incertidumbre

Capacitación Solicitar capacitación. Dirección de Laboratorio

2005

11. Control de los datos11.2 ¿El software usado por el laboratorio está validado? En caso afirmativo especificar tipo de software y su uso.

En Proceso de adquisición

Solicitar financiamiento al MINSA

Coordinaciones con el MINSA

Dirección de laboratorio y Oficina de Sistemas de DIGESA

2005 - 2006


Ausencia de un Sistemas de Protección de los datos

Implementación de un Sistema de Protección de los datos.

Coordinaciones con la Oficina de Sistemas de DIGESA

Dirección de laboratorio.

2005 - 2006

45


Programa deficiente de Mantenimiento de Computadoras.

Sensibilizar al personal de la Oficina de Sistemas y Administración Central del MINSA.

Coordinaciones con la Oficina de Sistemas de DIGESA

Dirección de laboratorio.

2005 - 2006

12. Manipulación de las muestrase) El almacenamiento de las muestras

Deficiencia de ambientes apropiados.

Implementar un ambiente adecuado.

Coordinaciones con la Dirección de DIGESA


2005 - 2006

f) La conservación o la disposición final de las muestras.

Falta de implementación con equipos de conservación exclusivos para Microbiología de alimentos.

Compromiso de la Dirección para que facilite nuevas áreas

Coordinaciones con la Dirección de DIGESA y el MINSA


2005 - 2006

13. Aseguramiento de la Calidad de los Resultados13.3 ¿El Laboratorio participa en forma periódica de ensayos de Interlaboratorio? Indicar ensayos, frecuencia y las matrices

Problemas en el retiro de las muestras de Ensayo Interlaboratorio Internacional en la Aduana.

Coordinar con Agencia cooperantes internacionales para agilizar el desaduanaje.

Coordinar con OPS y otras agencias.


2005 - 2006

46

Propuesta de CENAN

Punto de la Norma

ISO/IEC 17025

Problemahallado

Estrategia propuesta para

solucionar el problema



Responsable

de su ejecución

Fecha

Punto 4.6 Adquisición de servicios y suministros

No se cuenta en el sistema de compras establecidos los requisitos para la selección de proveedores.

Sensibilizar a las autoridades.Proponer e implementar los procedimientos adecuados.

Desarrollar procedimientos para que ela oficina de administraciónincluya este punto, dentro de sus actividades diarias.

Punto 5.3 Planta física y condiciones ambientales

- No se cuenta con un sistema de tratamiento de disposición final de desechos.- No existe registro de datos del control.

Implementar el sistema de tratamiento de disposición final de desechos

Implementar los registros

Identificar los desechos y establecer la forma de tratamiento de desechos con apoyo externo.

Capacitar al personal.

47

5.4 Métodos de ensayo y validación metodologías.

No se han efectuado validaciones de métodos utilizados en el laboratorio

Solicitar apoyo técnico para su implementación

Elaborar un programa de validación.Apoyo de expertos.

5.2 personal No existe un procedimiento para evaluar la competencia del personal del laboratorio

Implementar el procedimiento y apoyo para determinar la competencia del personal

Desarrollar, aprobar y aplicar el procedimiento y solicitar el apoyo para su ejecución.

48

organizaciÓn de las naciones unidas para la … · “desarrollo de un sistema integral de...

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