“Oficina de Apoyo a la investigación clínica independiente y Terapias Avanzadas de la AEMPS”Antonio Blázquez Pérez

PLAN ESTRATÉGICO GENERAL DE LA AEMPS 2009-2012

La Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente y de Terapias Avanzadas se crea en el marco del Plan Estratégico General de la AEMPS 2009-2012 y en concreto como una actividad amparada en su objetivo tercero: Apoyar la investigación, el desarrollo y la innovación en materia de medicamentos y productos sanitarios.

Apoyo a la investigaciApoyo a la investigacióón cln clíínica independiente.nica independiente.Punto de contacto de los investigadores con la AEMPS para consultar:

•Requisitos administrativos necesarios para realizar un estudio de investigación clínica.•Categorización de un estudio con medicamentos como ensayo clínico o como estudio observacional.•Documentación necesaria para la solicitud de autorización de un ensayo clínico.•Presentación telemática de la documentación necesaria para la autorización de ensayo clínico.•La comunicación de los reacciones adversas graves e inesperadas que ocurran en el transcurso del estudio.•La comunicación de modificaciones del protocolo una vez iniciado el ensayo clínico.•La obtención o fabricación del medicamento en investigación o placebos.•El cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica.•Cualquier otra duda de tipo regulatorio.

EnsayoEnsayo ClClííniconico

Toda investigación en seres humanos con el fin de:a) determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o farmacodinámicos,b) detectar las reacciones adversas,c) estudiar la absorción, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigacióncon el fin de determinar su inocuidad y/o su eficacia.

Puede comparar un medicamento con otro tipo de tratamiento (ej. cirugía o producto sanitario)

EstudioEstudio PostPost--autorizaciautorizacióónn

Cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado. Este estudio podrá adoptar la forma de un ensayo clínico o un estudio observacional.

Los medicamentos se prescriben según las condiciones de uso autorizadas (FT).

Asignar al paciente a una estrategia terapéutica estádeterminado por la práctica médica habitual y la decisión de prescribir el medicamento está claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.

No se aplican procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento y se utilizan métodos epidemiológicos para el análisis de los datos** Las muestras de sangre y cuestionarios pueden considerarse práctica clínica habitual si no incrementen el riesgo (vol 9A FV)

Estudio observacional (postautorización)Real Decreto 223/2004

EstudiosEstudios observacionalesobservacionalesmedicamentosmedicamentos (Cap. V RD 1344/2007)(Cap. V RD 1344/2007)

Estudios post-autorización observacionales*

Clasificación AEMPS

EPA ligados a la autorización (EPA-LA) EPA

EPA seguimiento prospectivo (EPA-SP)

EPA otros diseños

EPA otros diseños: Transversales o retrospectivos (EPA-OD)

EPA seguimiento prospectivo (EPA-SP)EPA Ligados a la autorización (EPA-LA)

EPA prospectivo promovido por las Administraciones sanitarias o

financiados con fondos públicos (EPA-AS)

NO EPA

Investigación Clínica Producto Sanitario

Producto Sanitario sin marcado CE o con marcado CE pero utilizado en un uso no aprobado:

Dictamen del CEICAutorización de la AEMPS

Producto Sanitario con marcado CE y utilizado en un uso aprobado:

Sólo Dictamen del CEICNo requieren autorización ni notificación a la AEMPS

El medicamento en investigación

Si el medicamento lo modifica o prepara un servicio de farmacia: Se debe solicitar autorización de fabricación por el Servicio de Farmacia a la AEMPS (se verificará el cumplimiento de NCF).

En ocasiones se pretende fabricar en una oficina de farmacia.

El medicamento en investigación en terapias avanzadasSi el medicamento lo elabora un centro sanitario: Se debe solicitar a la AEMPS acreditación del cumplimiento de NCFpara las instalaciones.

Importación de medicamentosSi el medicamento procede de un tercer país (fuera del Espacio Económico Europeo) es necesario un laboratorio autorizado para importar medicamentos en investigación:Certificará que el medicamento se ha fabricado y distribuido según NCF.Posteriormente solicitar la importación

…O bien hemoderivados, psicótropos, terapias avanzadas…

Problemas solicitud de autorización del ensayoa la AEMPS

www.agemed.es

Problemas solicitud de autorización del ensayoa la AEMPS

Registro público de EC en España…

Art. 62 Ley 29/2006, de 26 de julio Los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS formarán

parte de un registro nacional de ensayos público y libre accesible en las condiciones que reglamentariamente se determine.

En caso de no publicarse los resultados de los EC y cuando los mismos permitan concluir que el medicamento presenta modificaciones de su perfil de eficacia o seguridad, la AEMPS hará públicos los resultados.

…y Registro europeo de EC

• Carta de acompañamiento obtenida en ECM• Formulario de solicitud, validado en ECM• Archivo XML (Full), obtenido en ECM• Protocolo y resumen del protocolo• Manual del Investigador ó Ficha técnica• Expediente de MI y doc. cumplimiento NCF (para medicamentos

no autorizados o autorizados fuera UE)• Hoja de información para el sujeto• Recibo del pago de la tasa • Dictamen del CEIC (antes del día 60, 90)• Conformidad dirección al menos uno de los centros en

dictamen CEIC (antes de día 60, 90)

Problemas con la Documentación del EC para autorización de la AEMPS

AnterioresAnteriores convocatoriasconvocatorias FIS: FIS: EstudiosEstudios con con medicamentosmedicamentos

•Los proyectos multicéntricos debían presentarse al CEIC y a la AEMPS como un proyecto único, aunque al FIS cada investigador presente una solicitud.

•El dictamen del CEIC seguirá el modelo de ensayo clínico (dictamen único) o estudio postautorización.

ConvocatoriaConvocatoria FIS FIS ““no no comercialescomerciales””EC EC solicitadossolicitados en 2008 en 2008

62TOTAL 6

PENDIENTES SUBSANACIÓN

2P. DENEGACIÓN2DESISTIMIENTO

27VALIDADOS0DENEGADOS

25AUTORIZADOS

ConvocatoriaConvocatoria FIS EC 2008FIS EC 2008PendientesPendientes de resolver de resolver

Los motivos más frecuentes han sido:

- Falta de un fabricante autorizado.- Fabricante Servicio de Farmacia sin capacidad para fabricar o con dificultades para documentar su proceso de fabricación.- Seguro

El CEIC no aprueba por falta de seguro y el dinero para el seguro solo se libera si se autoriza el EC.

Y además Terapias Avanzadas….

Ensayos Clínicos Terapias Avanzadas

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2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

La Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente y de Terapias Avanzadas también pretende dar respuestas a las consultas relativas a:

•La categorización del producto en investigación como medicamento (terapia celular, terapia génica, ingeniería tisular o medicamento combinado de terapia avanzada) y la normativa aplicable (Reglamento (CE) Nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo).

•Aspectos regulatorios de la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas.

•Uso terapéutico (no investigacional) de terapias avanzadas.

NO LIMITADO A INVESTIGACINO LIMITADO A INVESTIGACIÓÓN INDEPENDIENTEN INDEPENDIENTE