medicamentos saludevoluci n del gasto en medicamentos a partir de estudios anteriores que...

INSTITUTO DE ESTUDIOSSOBRE POLITICAS DE SALUD

– IEPS –

Segundo informe de investigación:

MEDICAMENTOS&

SALUD

Equipo de Trabajo

José Charreau

Ricardo Peidro

Carlos Chasson

Federico Tobar

Martín Cañás

Daniel Clavero

ConstantinoTouloupas

Alberto Ferrari

Floreal Ferrara

Comisión DirectivaCentral

SumarioMedicalización en ArgentinaJosé Charreau 3

Medicamentos de alto costo en ArgentinaAAPM-RA 6

Industria Farmacéutica: ¿Qué debemos esperar?Lic. Daniel Clavero 10

La promoción de medicamentos paraindicaciones no aprobadas (“off label”)La desinformación a la orden del díaMartín Cañás 14

Reducción de asimetrías de informaciónen el mercado de medicamentosFederico Tobar 19

Obama y la situación sanitaria argentinaDr. Constantino Touloupas 22

Obama y la situación sanitaria argentinaDr. Constantino Touloupas 22

La formación de precios de los medicamentosen Argentina 24Carlos Chasson

Evolución Industria Farmacéutica 2001/08 26

Cuidado, los gobiernos “avanzan”sobre la industria farmacéuticaAlberto Ferrari 27

Con Brasil, no se animanAlberto Ferrari 29

Mercado - Análisis de cinco años 30

Gasto en salud - Países desarrollados 31

Mercado argentino - Drogas únicasDistribución de la facturación por tratamiento 32

Evolución del gasto en medicamentos en Argentina 33

Tres submercados con financiación diferente 33

Cantidad de oferentes según principio activoAgosto 2008 34

Mercado farmacéutico argentino - Aumentode productos seleccionados - enero a octubre 2009 35

La generación del Rivotril, Prozac y EfedrinaJosé Charreau 36

Publicidad - Venta libreEfectos graves de la automedicaciónFloreal Ferrara 38

PresentaciónRicardo Peidro 40

Medicalización en ArgentinaJosé Charreau

L os argentinos consumimos enpromedio casi 13 envases demedicamentos por año. Somosel país de América Latina con

mayor consumo de medicamentos porhabitante. Y decimos que “consumimos”,en lugar de “utilizamos”, porque es legítimosospechar que buena parte de esa medi-cación no es utilizada de forma racional. Unejemplo de ello es que consumimos casi 7millones de envases de expectorantes,cuyos beneficios son bastante cuestiona-dos, y otros 6 millones de envases de gotasnasales.

Las enfermedades que más afectan alos argentinos son las cardiovasculares.Nuestro país detenta el record de mortali-dad por estas causas, lo cual ha sido atri-buido, entre otras causas, a una dietaexcesivamente carnívora.

Sin embargo, a di-ferencia de las socie-dades más avanza-das en su transicióne p i d e m i o l ó g i c a ,donde los medica-mentos para tratar elcolesterol y la hiper-tensión arterial enca-bezan la lista de losmás consumidos, enArgentina estos pro-ductos quedan muyrezagados en el ran-king de ventas. Porejemplo, en Argen-tina se compran casitres cajas de medi-camentos para ladisfunción eréctil porcada caja de medi-

camentos para el colesterol. También sevendieron en farmacias unos 18,5 millonesde envases (“calendarios”) de anticoncep-tivos y otros 14 millones de tranquilizantescontra 12 millones de los antihipertensivosmás usados (IECA) y 9 millones de agentesbetabloqueantes.

La mayor parte del gasto en medica-mentos es financiada por los ingresos de lasfamilias, mientras que en Canadá y en lamayoría de los países europeos es el Estadoel principal financiador de los medicamen-tos. Esto hace que tengamos una peculiarrelación entre el ritmo de la economíanacional y el consumo de medicamentos.

Cuando el país crece y el ingreso de lasfamilias mejora, su consumo de medica-mentos tiende a aumentar como ocurrecon otros bienes (como por ejemplo los ali-mentos). Sin embargo, cuando la econo-

3IEPS www.visitadoresmedicos.com

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mía se retrae y las familias tienen que ajus-tar sus gastos, buscan privilegiar la adquisi-ción de medicamentos por sobre otros con-sumos. El siguiente gráfico ilustra esta diná-mica.

Entre el año 1995 y el 2000 el gasto percápita en medicamentos en Argentina cre-ció apenas por debajo del PBI. A partir de lacrisis que comienza en el 2001 la tendenciase revierte. En 2001 y 2002 el PBI per cápitase reduce de forma drástica (en el 2002llegó a ser el 35% del registrado en 1995).Pero sin embargo, el gasto per cápita enmedicamentos se mantiene casi sin altera-ciones.

Por estos motivos, se dice que el gasto enmedicamentos es inelástico al ingreso. Enotras palabras, el gasto en medicamentosavanza como una bicicleta y el movimien-to de los pedales es la economía. Aunquese deje de pedalear o se lo haga paraatrás, la bicicleta continuará avanzando.

Evolución del gasto en medicamentosA partir de estudios anteriores que anali-

zaron y definieron un método para estima-ción del gasto en salud en el país, se puededisponer de una serie amplia del gasto enmedicamentos1. Considerando todas lasfuentes de financiación (desembolso direc-to de las familias, en 2007, el volumen delmercado de medicamentos en Argentina

alcanzó los $9.617 millones en el canal dro-guería. La principal fuente de informaciónsobre el mercado de medicamentos locales provista por la firma IMS Health. Segúnsus datos, el mercado de productos deventa bajo receta alcanzó los $8.627 millo-nes (u$s 2,8 mil millones2), equivalentes al89,7% del total.

Cuando se estima el mercado a preciode venta al público, incluyendo el IVA, eltamaño del mercado argentino resultaríade $14.546 millones3, excluyendo el gastoque involucran los medicamentos demayor costo (o especiales) como los bio-tecnológicos, que quedan por fuera deluniverso que releva la consultora IMSHealth. Datos de abril de 2008 publicadospor esta consultora indican un volumenanual de $8,68 mil millones (u$s 2,8 mil millo-nes), lo que representa un crecimiento del21% entre abril de 2007 y abril de 2008.Comparando los países relevados por IMS,es el mercado que más creció en los 12meses.

La evolución del gasto total en medica-mentos presenta un crecimiento sostenidodesde 2003. El cálculo del mercado totalpara el año 2006 alcanzó los $12,9 mil millo-nes. En este monto, a los valores de ventasen farmacias se le agregaron los gastosgubernamentales y los correspondientes ala seguridad social y el PAMI (particular-

Argentina. Evolución del gasto total en medicamentos per cápitay del PBI per cápita.

Índice 1995 = 100

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mente en los medicamentos de baja inci-dencia y alto costo). Siguiendo el mismoprocedimiento, para el año 2007 se estimaun gasto total en medicamentos enArgentina en torno a los $16,1 mil millones.

El Gasto total en medicamentos enArgentina representó un 1,98% del ProductoBruto Interno. Puesto que según el INDEC elPBI a precios corrientes en el 2007 ascendióa $812.072 millones.

El gasto per cápita en medicamentosascendió a $410 o U$S 130. Partiendo dedividir al gasto total del país por la pobla-ción proyectada por el INDEC para el año(39.356.383 habitantes) y considerando lacotización de la moneda americana a 3,15(tipo vendedor medio en diciembre de2007).

El gasto en medicamentos representa un31% del gasto en salud en el país. Se arribaa esta razón si se considera que el gasto

total en salud en el país ascendió a $52.700millones, según surge de la estimación pre-sentada por ACAMI en el marco de su XIcongreso Argentino de Salud. Este porcen-taje es muy superior a la media de los paí-ses desarrollados. Triplica al gasto de In-glaterra, duplica al de Canadá e incluso alde los Estados Unidos y sólo se aproxima alde Francia (22,5%) y la República checa(25,9%).4

Referencias

1. Tobar et alt. (2002). El gasto en salud en Argentinay su método de cálculo. Buenos Aire. Editorial Isalud..

2. En todos los casos, se consideró $ = u$s 3,10.-3. El factor de corrección (IVA y precio consumidor)

es 1,5125.-4. Cf. Puig-Junoy, J (2002). “gasto farmacéutico

público”. En Puig-Junoy, J (org.) Análisis económico dela financiación pública de medicamentos. Barcelona.Masson. 2002. Página XXVII.


Medicamentos de alto costoen Argentina

D urante los últimos veinte años, loscostos de la salud se incremen-taron de forma sostenida entodo el mundo y dentro de ellos

la participación del gasto en medicamentostiende a crecer a un ritmo aún mayor. Setrata de un mercado monopólicos dondela única forma de reducir precios es a tra-vés de la intervención directa del Estado.Ya sea: a) agregando demanda para al-canzar mayores economías de escala a tra-vés de la adquisición y provisión centraliza-da; b) por la vía del control directo; c) a tra-vés de subsidios a la oferta; y/o d) promo-viendo importaciones paralelas.

Dentro del submercado de los produc-tos monopólicos se destaca el segmentode medicamentos espe-ciales. Se trata de produc-tos biotecnológicos cuyautilización y precio crecede forma exponencial. En2007 eran, en el mundo,solo 134 productos, de loscuales 22 registraban ven-tas superiores a los mil millo-nes de dólares anuales. Anivel global alcanzaron losu$s 75 mil millones en eseaño, duplicando la tasa decrecimiento del nivel deventas del mercado farma-céutico global (12,5% en losbiotecnológicos contra6,4% de los medicamentosen su conjunto).

En Argentina el gastototal en medicamentos yel precio medio registranun crecimiento sostenido

desde 2003. Y una parte de ese aumentose puede atribuir al alto peso de los pro-ductos monopólicos dentro del total de laoferta. Casi la mitad de los medicamentosque se venden en el país tienen un únicofabricante. Pero no todos ellos se venden aprecios elevados. Un 3,2% de los productostienen sus precios superiores al SalarioMínimo Vital y Móvil.

El gasto en medicamentos especiales(de baja incidencia y alto costo) supera-ría los $1.489,7 millones, representando entorno al 9,24% del total. Se estima que entreel 2005 y el 2007 registró un incremento apro-ximado del orden del 205%. Por lo tanto, nosólo el gasto en medicamentos crece el paíspor encima de los niveles regionales sino que

AAPM-RA

Composición del gasto en medicamentosespeciales en Argentina

según financiador institucional - 2007

FUENTE: Tobar, F, Monsalbo, M & Moretti C. El precio de losmedicamentos en Argentina y su regulación. Buenos Aires. 2009

www.visitadoresmedicos.com 7IEPS

también el gasto en el segmento de mono-pólicos lo hace a ritmo desmedido.

El gasto en medicamentos especialesregistra un muy fuerte impacto sobre elfinanciamiento del sistema de salud. Paraalgunas obras sociales ya representa alrede-dor del 30% de su costo prestacional y lamitad del gasto total en medicamentos, apesar de estar destinados a menos del 1%de sus afiliados. Si no se toman medidas, sufacturación crecerá a ritmos muy superioresa los actuales.

En muchos casos los productos espe-ciales cuestan más caro en Argentina queen otros países. Sobre una canasta de 7productos de alto costo, en un total de 11presentaciones, se realizó una comparaciónde precios con España y países selecciona-dos de América Latina. En todos los casos loscostos de venta en España resultaron másbaratos. En algunos países de la región estosproductos se venden a precios menores queen Argentina. Y en casi todos los casos losprecios argentinos resultan más altos si se loscorrige según la paridad del poder adquisiti-vo.

Entre los países presentados, España,Costa Rica y Uruguay proveen acceso uni-versal a estos medicamentos a través decompras públicas. Aunque Brasil también

tiene un programa de medicamentosexcepcionales que brinda cobertura en lamayoría de estos medicamentos, los preciosque se presentan son los de venta al público.

Propuesta para controlar el gasto en me-dicamentos especiales en Argentina

El gasto es función de los precios y delos niveles de utilización y ambos tiendena subir. Aunque resulta indispensable impul-sar la actuación del Estado sobre las dosvariables. Se presentan aquí propuestas cen-tradas en el control de precios. Sin embargo,cabe destacar la necesidad de implemen-tar de forma simultánea protocolos de aten-ción que racionalicen la prescripción, asícomo mecanismos de auditoria que detec-ten, prevengan y sancionen prescripcionesinadecuadas que pueden afectar la finan-ciación del sector sin generar beneficiosterapéuticos.

La solución más eficiente y equitativaconsistiría en implementar un monopso-nio público de medicamentos para losmedicamentos especiales. Se trataría decrear un Seguro Nacional y Universal para lacobertura de las enfermedades catastrófi-cas. El mismo se basaría en la definición deuna lista única de productos, en la adopciónde protocolos inapelables, en la compra

Comparación de precios de medicamentos especiales enpaíses seleccionados. En U$s corrientes. 2008

FUENTE: Tobar, F, Monsalbo, M & Moretti C. El precio de los medicamentos en Argentina y su regulación.Buenos Aires.2009

Nombre

ComercialPresentación Laboratorio Monodroga Clasific. Argentina España Paraguay Perú Ecuador Uruguay Colombia Brasil Costa Rica

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centralizada y en la distribución sin cargopara el ciudadano.

Las economías de escala y los niveles decontrol de la prescripción que se lograríanpor esta vía resultan difíciles de evaluar exante, pero se puede concluir que tendríanfuerte impacto económico sobre la finan-ciación del sistema y sobre sus sostenibilidada largo plazo. Sin embargo, implementaruna medida de esta magnitud involucra unaverdadera reforma de salud que requiere nosólo de un fuerte apoyo político sino tam-bién de un financiamiento público que no esmenor. Aún cuando pueda lograr altosbeneficios y conquistas a nivel de la eficien-cia del sistema en su conjunto.

Una alternativa que ha sido implemen-tada en otros países y puede contribuir alcontrol del gasto en Argentina, consisteen implementar mecanismos de regula-ción de precios. La gran mayoría de los paí-ses de Europa y, de forma más reciente,algunos países de América Latina decidie-ron establecer criterios para fijar precios,tanto para la venta como para la financia-ción colectiva de los medicamentos.

El objetivo de la regulación de preciosdebe ser la contribución al aumento de laeficiencia productiva y económica (mejo-ra del bienestar). Por ello se buscará que lamisma no limite ni desestimule la competen-cia estableciendo mecanismos diferentespara los productos competitivos de los nocompetitivos.

La principal barrera al acceso de losmedicamentos la constituyen los precios,pero el acceso también depende de losingresos de la población. En países carac-terizados por un alto nivel de desigualdadestructural, los Estados tienen la obligaciónde aplicar políticas económicas reguladorasen la formación de los precios. Si el medica-mento puede ser considerado el recursoterapéutico más utilizado por los profesiona-les de la salud, entonces el Estado, comogarante de las igualdades, tiene la obliga-ción de concretar el acceso a los mismos, yasea a través de la regulación de los precioso de la provisión pública.

Los modelos europeos involucran requi-sitos institucionales difíciles de garantizaren nuestra región. Los precios tienden acrecer y si el Estado no asume un protagonis-mo activo, la inflación farmacéutica ame-naza no sólo al acceso a medicamentossino a la financiación del sector salud en suconjunto. En ese sentido, la experienciaregional es contrastante, ya que mientrasque los países europeos intensificaron su rolen el control y regulación de los medica-mentos, los países latinoamericanos conti-nuaron en los caminos de la desregulación.

Sin embargo, la experiencia regional esmuy valiosa porque las regulaciones implan-tadas en Europa requieren de importantesdispositivos institucionales que en los paísesde la región resultan difíciles de garantizar,tales como dotaciones de economistasespecializados en los organismos de salud,sistemas de información confiables de laproducción y comercialización, así comoaparatos fiscalizadores persuasivos.

La fijación de precios puede mirarhacia el mercado interno y/o hacia elexterno. Con respecto a los métodos utiliza-dos, es notable el escaso recurso a las com-paraciones regionales que constituyen unprocedimiento muy simple y de relativamen-te fácil implementación.

Con respecto a los requisitos de desarrolloinstitucional para hacer efectiva la regula-ción de precios de medicamentos, es posi-ble destacar dos lecciones principales delas experiencias latinoamericanas.

a)Es conveniente que los procedimien-tos de fijación resulten lo más automáti-cos y simples posibles para evitar juiciosdiscrecionales de las autoridades regulato-rias que puedan terminar afectando la via-bilidad o la efectividad de la regulación.

b) Es conveniente que la competenciade fijar los precios sea depositada en uncuerpo colegiado como una comisiónintersectorial para darle mayor visibilidad yrecursos. Pero conceder espacio de repre-sentación dentro de la misma a los laborato-rios productores atenta contra la neutralidadde la comisión ya que enviste de autoridad


a quien pasa a ser juez y partedel proceso.

Se denominó medica-mentos no competitivos alos que tienen menos de seisoferentes y su precio superaal Salario Mínimo Vital yMóvil (SMVM). Se trata del3,1% de los productos conregistro ante ANMAT. En el dia-grama siguiente se los harepresentado en blanco.Mientras que, en negro, estánlos medicamentos con ade-cuado nivel de competencia,cuyos precios puede esperar-se que se autoregulen y cons-tituyen un 4,2% del mercado. Por último, hayun alto porcentaje de productos representa-dos en gris que registran restricciones en susniveles de competencia. Entre ellos hay un1,4% que tienen precios elevados, a pesarde contar con tres o más oferentes, y un91,4% que aunque presentan precios inferio-res al salario mínimo, registran situacionesmonopólicas o de competencia oligopólica

Incorporar un marco regulatorio paralos precios de los productos no competiti-vos contribuirá a racionalizar el gasto enmedicamentos y brindará sostenibilidada la financiación del sector. Además, lastendencias (extensión del uso a nuevaspatologías, producción a mayor escala) ylos escenarios futuros (inexistencia de unmercado de bio-similares en el medianoplazo, transición epidemiológica) presentanamenazas para el modelo vigente de finan-ciamiento que requieren cambios en elmarco regulatorio. Las experiencias asimila-bles tanto en los países de la región (Brasil,Colombia) como en los países desarrollados(España), prueban la eficiencia de esque-mas regulatorios robustos, no sólo en materiasanitaria (como el caso ANVISA) sino en tér-minos netamente económicos.

Se propone crear una ComisiónNacional de Regulación de Precios concompetencia y herramientas para monito-rear y fijar el precio de los medicamentos

en el territorio argentino. La misma inter-vendría sobre aquellos que ingresan al sec-tor negro y podría hacerlo sobre los que sesitúan en gris.

La principal herramienta para la fija-ción de precios serían las comparacionesinternacionales. Respecto de los productosque ingresan al canal blanco, la propuestaconsiste en establecer (fijar) un precio. Esteprecio se establecerá en base a un preciode referencia tomado de un conjunto depaíses: particularmente los países del MER-COSUR, más Colombia, Ecuador y España.En productos mee too e incluso en otros pro-ductos para los cuales existan limitacionespar la comparación internacional, laComisión podrá definir que el precio resulteno mayor al precio medio de las alternativasterapéuticas ya existentes en el mercado. Entodos los casos, el precio de los productossería considerado según Dosis DiariaDefinida.

Esta regulación permitiría ahorros parael sector del orden del 24,5%. En efecto,asumiendo que el marco regulatorio pro-puesto lograra equiparar los precios de laArgentina al nivel de precios del Brasil (entérminos de Paridad del Poder Adquisitivo),podrían alcanzarse ahorros para el sistemade salud por unos $340 millones. Se excluye-ron de la estimación los gastos gubernamen-tales en medicamentos para HIV/SIDA.

Cantidad de especialidades medicinales segunrelación con el Salario Mínimo, Vital y Móvil y la

cantidad de oferentes. En porcentaje

4,2% 1,4%

91,4% 3,1%


Industria Farmacéutica:¿Qué debemos esperar?

B ajo el título Pharma 2020: ¿Quécamino tomará?, la consultoranorteamericana PriceWatherhou-seCoopers expresa su visión de lo

que debería ser la estrategia empresarial glo-bal de los principales laboratorios del mundo,aquellos comprendidos por lo que denominanBig Pharma (Abbott, Bristol-Myers Squibb, EliLilly, Pfizer, AstraZeneca, Merck & Co, Schering-Plough, Johnson & Johnson, GlaxoSmithKline,Sanofi-Aventis, Novartis y Wyeth). Se trata deuna serie de documentos, que comienza conel título ya mencionado en 2007, y se continuaen 2008/9 con tres documentos referidos amarketing, modelo de negocios e investiga-ción y desarrollo, cuyos títulos son: Comer-cializando el futuro, Desafiando el modelo denegocios, y R&D Virtual, respectivamente.*

El primero de los cuatro documentos esuna descripción de las condiciones en queopera la industria farmacéutica y los cambiosque enfrenta en la actualidad. Este diagnósti-co de situación se resume en lo que ellosdenominan “siete tendencias principales queformarán el mercado farmacéutico”. Estasson:

1- Aumento de la carga de enfermedadescrónicas: El problema aquí está visualizadocomo aumento de la longevidad de lapoblación que obliga a incrementar la edadde jubilación y mantiene en edad activa auna masa de población todavía en edadproductiva. Esto representa, según PWC, unmayor valor social y económico para los tra-tamientos de dichas enfermedades, que sinembargo deberá ser controlado por BigPharma en su faz económica confiando másen volúmenes de venta que en precio porenvase para evitar que en muchos paíseshaya muchos que no puedan comprarlos.

2- La mayor injerencia de pagadores ydecisores en atención de la salud sobre las

decisiones de prescripción de los médicos: Ladefinición de protocolos de tratamientoreemplaza la decisión individual de prescrip-ción; esto obliga a los laboratorios a “tenerque trabajar más duro por sus dólares”, lo queincluiría la colaboración con pagadores,decisores y proveedores de servicios de saludy mejorar la conformidad del paciente.

3- La generalización del pago por rendi-miento: Esto supone medir el rendimiento far-macoeconómico de los distintos medicamen-tos. Esta operación se verá facilitada por laextensión de registros médicos electrónicosque posibilitarán la obtención de datos deresultados para su evaluación costo-efectivi-dad y pagar en consecuencia por los resulta-dos. Esto modificará las estrategias de comer-cialización de la diferenciación de productosactual a la demostración del valor que se daefectivamente por el dinero gastado.

4- La difuminación de los límites entre for-mas de atención de la salud: Se expande elsector de atención primaria en la medida quelos avances clínicos van cronificando enfer-medades; crece la automedicación en lamedida que lo hace la calificación OTC (overthe counter, venta libre); y finalmente, modifi-cación de las necesidades del paciente en lamedida que el tratamiento migra del médicoal cuidado complementario o el autocuida-do que demandará más y mejor informacióncomprensible para el paciente y del hospitalal sector primario lo que generará unademanda de nuevos servicios.

5- La diversidad de los mercados delmundo en desarrollo donde se espera la ma-yor velocidad de crecimiento de la demanda

Lic. Daniel Clavero

* Los documentos pueden ser consultados en la pági-na de PWC: http://www.pwc.com.ar/ en_GX/gx/phar-

ma-life-sciences/pharma-2020/pharma-2020-vision-path.jhtml en su versión en ingles original. Puedo acer-

car borradores de las traducciones, solicitándolos [email protected]


de medicamentos: Esto apunta a las distintascaracterísticas clínicas, económicas, de siste-mas de atención de la salud, de legislaciónque afectan las estrategias a desarrollar porlos laboratorios según cada país.

6- Focalización de los gobiernos en la pre-vención y no en el tratamiento: Esta tenden-cia, incipiente aún, permitirá a los laboratoriosingresar al terreno de la administración desalud, si así lo desean, aunque para ello debe-rán reconstruir su imagen para desprendersedel conflicto de intereses que supone brindarservicios de salud y proveedor de insumospara tratamiento.

7- Un cambio en la actitud de los regulado-res hacia un comportamiento menos procliveal riesgo: Esto supone mayores dificultades enla aprobación de nuevos medicamentos queno sean verdaderamente innovadores.

Estas tendencias visualizadas por PWC pre-sentan indudables oportunidades para BigPharma a la vez que grandes desafíos por lastransformaciones que deben encarar. Lasoportunidades vienen por el lado del creci-miento de la población (7.600 millones en2020), los cambios epidemiológicos (envejeci-miento de la población, avances clínicos,demanda de nuevos anti-infecciosos, nuevasenfermedades, mutación de viejas enferme-dades y resurgimiento de otras que se pensa-ban erradicadas) y económicos (economíasemergentes, particularmente Brasil, Rusia,India y China –BRIC- que aparecen como lospaíses con mayor expectativa de crecimien-to del mercado de fármacos como resultadode la modificación del perfil epidemiológicode su población).

Los grandes desafíos vienen por el lado delas debilidades que presentan los laboratorios,siempre según la visión de PWC. El primer des-afío está dado por la falta de innovaciónpara las necesidades médicas insatisfechasdel mundo. (En 2006, para un gasto de losmiembros de Pharma de 43.000 millones enI+D, se obtuvieron 22 nuevas entidades mole-culares y biológicas aprobadas por la FDA,frente a 53 en 1996 con un gasto de menos dela mitad). Esto tiene como consecuencia queuna gran porción (90%) de los beneficios delos laboratorios provengan de medicamentoscon patentes de cinco años o más. O que

solo dos compañías ganaran más de 10% desus ingresos de sus productos principales quetienen menos de tres años de antigüedad.

Los ingresos de la industria tienen un costoaltísimo. Entre 1995 y 2005, el gasto en I+Dsubió de 15 a 17% de las ventas; el gasto deventas y administración pasó de 28,7 a 33,1%,lo que confirma la falta de medicamentosinnovadores en el mercado (un medicamen-to con una demanda real no necesita unapromoción fuerte). Las dificultades se acre-cientan ante el establecimiento de regulacio-nes para la promoción y publicidad de medi-camentos en todo el mundo.

Este panorama se refleja en los registrosfinancieros de las compañías. Entre 1985 y2000 el valor de mercado de la industria seduplicó, superando ampliamente al mercadoaccionario en su totalidad. Sin embargo en losseis años posteriores el FTSE Global Pharma-ceuticals Index subió solo 1,3% mientras elDow Jones lo hizo 34,9%.

La inversión en innovaciones aparece difi-cultada por los criterios de asignación de prio-ridades de la propia industria (necesidad de“seguir el dinero” que financiará el proyecto)y la incertidumbre por la aprobación porparte de los organismos reguladores delnuevo producto. Esto lleva a que la mayorinversión recaiga sobre la extensión de líneasde productos ya instalados y no sobre verda-deras innovaciones.

Según el informe, todos estos cambios tie-nen un motivo recurrente: globalización.Globalización de los mercados en la medidaque aumenta la demanda de medicamen-tos en el mundo en desarrollo; de la I+D en lamedida que el proceso se traslada a Asia; delas regulaciones en la medida que los gobier-nos colaboran; de la información que haceque los pagadores comparten datos sobrefuncionamiento clínico y financiero de losmedicamentos.

Este contexto agobiador es a la vez oportu-nidad si se emprenden cambios revoluciona-rios en la cadena de valor de los laboratorios.Nuevas formas de hacer y vender medica-mentos. Nuevas formas de involucrar el capi-tal financiero. Nuevas formas de desarrollarmedicamentos verdaderamente innovado-res.


Dado que nuestra preocupación en estapublicación se centra en la comercializaciónde medicamentos, veamos con más detallelas consideraciones y recomendaciones dePWC sobre el particular y en modo más super-ficial, algo que está estrechamente ligado aello como es el modelo de negocio.

De acuerdo a PWC, la comercializacióndescansa en la comercialización agresiva pa-ra la promoción de medicamentos. La magni-tud de esa agresividad se puede medir a tra-vés del gasto real total en promociones, quepara 2005 osciló, en EE.UU. entre 30.000 y 58.000millones de dólares. Gran parte de ese dinerose utilizó en la duplicación de representantesde venta (APM) sin que haya existido un creci-miento comparable del número de médicos.

Pese a este crecimiento de la fuerza deventas, se observa una caída en el númerode visitas de ventas a los médicos y entre 2004y 2005 una caída de 23% en dólares de lasventas asociadas, aunque estas ventas toda-vía explican más de la mitad del mercado demarcas durante el primer año de vida. Pese alas diferencias con otros países, pero el resulta-do es similar. Crece la resistencia a las prácti-cas “irresponsables” de comercialización quese traduce en regulaciones que limitan la pro-moción entre los médicos y resistencia de losmédicos a recibir agentes de venta, así comoen regulación que limitan el gasto en publici-dad directa al consumidor (El informe hacereferencia a estudios comparativos que relati-vizan la efectividad de esta estrategia).

La conclusión de PWC es que la comercia-lización agresiva es cada vez más ineficazcomo medio de estimular la demanda denuevas terapias y superar la renuencia a pa-gar precios superiores por productos conside-rados de menor importancia como mejora clí-nica. Y la reacción de las empresas fue unrecorte de la fuerza de ventas del orden delos 53.000 puestos en las compañías de BigPharma para 2008.. La medida comienza aextenderse a los países en vías de desarrollo.

Sin embargo los problemas de comerciali-zación no se limitan al tamaño de la fuerza deventa. Se debe agregar además, la existen-cia de tres supuestos incorrectos:

1. Sólo los laboratorios determinan el valorde sus productos.

2. Los productos solos crean valor.3. La compra y venta de medicamentos se

basa exclusivamente en datos técnicos comoseguridad y eficacia, sin consideración de cri-terios subjetivos tales como calidad de vida.

Conforme crece el gasto en atención de lasalud, los decisores en atención de la salud, lospagadores y los pacientes, comienzan a jugarun rol más importante en el proceso de valori-zación. Esta tendencia se acelerará segúncontinúe creciendo el gasto y se extiendan lasnuevas tecnologías informáticas en el sector,posibilitando un mejor conocimiento acercade la eficacia de los tratamientos y mejoresdecisiones al momento de la prescripción(evaluaciones clínicas y económicas, prescrip-ción electrónica, etc.). También los pacientesestarán mejor informados y harán pesar suconocimiento en estas decisiones.

Las compañas farmacéuticas, según PWC,tendrán que colaborar mucho más estrecha-mente con cada uno de los actores del cui-dado de la salud para proporcionar un rangode productos y servicios que les permita pre-servar el valor de los medicamentos que fabri-can. Para ellos deberán:

-Reconocer la independencia de las cadenasde valor farmacéutica y de cuidado de la salud.

-Asegurar que invierten en desarrollar los medi-camentos que el mercado quiere realmente.

-Formar una red de alianzas para ofrecer servi-cios de apoyo.

-Desarrollar planes exhaustivos para comerciali-zación y venta de terapias especializadas.

-Crear culturas organizacionales aptas para lospaquetes de cuidados especializados de la salud.

-Manejar lanzamientos multinacionales y licen-cias vivas.

-Adoptar un enfoque más flexible a la cotiza-ción.

-Construir funciones de comercialización y ven-tas que se mantengan en el futuro.

Las conclusiones del documento apuntana la creación de un nuevo modelo de comer-cialización y ventas que tenga en cuenta lasdistintas cadenas de valor que operan en elámbito de la salud; que llevarán a una cola-boración estrecha entre laboratorios, paga-dores, decisores y/o reguladores; comple-mentación de la venta de medicamentoscon servicios de gestión de salud; tasación de


medicamentos según funcionamiento.Respecto del modelo de negocios, y según

surge de lo que venimos diciendo hasta aquí,PWC reconoce para las compañías farma-céuticas la necesidad imperiosa de abando-nar el modelo integrado que desarrollaronhasta ahora, para pasar a modelos federadosy/o colaborativos que le permitan mejorar sufuncionamiento en el laboratorio, reducir suscostos, servir mercados emergentes másefectivamente, y hacer la transición de pro-ducir medicamentos a gestionar resultados.Bajo las nuevas condiciones avizoradas por elinforme, la experticia científica de los labora-torios será un activo no relevante en la pro-ducción de valor. La capacidad de construiry gestionar redes internas y externas serán cla-ves en este sentido.

Para no agregar complicaciones a este re-sumen de los documentos mencionados, deci-dí omitir referencias a los medicamentos bioló-gicos y las posibilidades que abre el genomapara el desarrollo de nuevos tratamientos. Losdocumentos las consideran en sus implicanciaspara los nuevos tratamientos como para lacomercialización (¿cuál es el sentido de unafuerza de ventas cuando el medicamentopodría ser “hecho a medida”?) y la organiza-ción de las empresas (fusiones, adquisiciones yacuerdos con empresas biotecnológicas).

Tampoco se hace mención a un docu-mento anterior producido por IBM (La aten-ción de la salud en 2015: ganar-ganar o per-der-perder?) que es un análisis no limitado alsector medicamentos y que anticipa transfor-maciones que se operarán en la atención dela salud a partir de la extensión de las nuevastecnologías informáticas. (Puede obtenerse enla página de IBM, EE.UU. y puedo ofrecer una tra-ducción en borrador para quien no lea inglés).

ConclusionesLos documentos mencionados, obviamente,constituyen recomendaciones para lasempresas de medicamentos, orientadas amejorar sus resultados en el mercado. Aunquesus conclusiones solo deben ser consideradascomo lineamientos a seguir, no serán de apli-cación efectiva por las mismas. No obstante,señalan claramente una tendencia posible, yen algunos aspectos ya visible, de lo que

serán las estrategias de los laboratorios medi-cinales más importantes del mundo.

Los laboratorios no van a aplicar las recetasde PWC estrictamente, pero los desarrollos enla genómica se extenderán y ello afectará almercado de medicamentos más de lo queya lo hace. Por otro lado, los sistemas informá-ticos ya están siendo desarrollados, y sus posi-bilidades a partir de la mayor conectividadque posibilita la web, así como nuevos des-arrollos en curso, tendrán un fuerte impactoen la totalidad de los servicios de atención dela salud así como en los de gestión.

La utilidad de documentos como los anali-zados en este artículo, para quienes estamosimplicados en el área Salud, pasa por permitirreconocer las tendencias de evolución y per-mitir replantear las estrategias y tácticas adesarrollar tanto política como sindicalmente.

En tal sentido, me parece que quienes pro-pician una mayor participación del Estado enla fijación de precios de venta para los medi-camentos, desarrollan una estrategia que noserá sostenible en el tiempo y que además,según surge de los documentos posiblementesea contrarrestada por los laboratorios al mo-dificar sus estrategias de producción y valora-ción de productos.

Para los laboratorios, la situación es, pese alos altísimos rendimientos económicos que ob-tienen, de dificultades para mantenerlos (po-cas moléculas nuevas, y “erosión genérica”)por lo que deberán mejorar su rendimiento enlaboratorio; los nuevos desarrollos que posibilitala genómica, llevarán a medicamentos nomasivos aún en patologías de alta incidencia yprevalencia; los cambios en el modelo denegocios tendrán consecuencias sobre los tra-bajadores de la industria (rol de los APM, enca-sillamientos de trabajadores que participan dela producción de medicamentos en empresasno integradas verticalmente como hastaahora); integración de quienes participan delproceso salud-enfermedad-atención en esque-mas colaborativos que se apartan del modelode oposición amigo-enemigo que dominó lasestrategias del sector hasta la actualidad.

Son las nuevas preguntas que posibilitan lasque hacen valiosos estos documentos paratodos los que estamos involucrados en lalucha por una salud diferente.


La promoción de medicamentos paraindicaciones no aprobadas (“off label”)

La desinformación a la orden del día

E n este artículo se examinará bre-vemente la promoción por fuerade las indicaciones aprobadas através de dos casos resonantes

que tuvieron difusión pública por los proce-sos judiciales que se llevaron adelante enEstados Unidos.

Una introducción sobrelos usos no aprobados

Aunque la aprobación de un nuevomedicamento es específica para determi-nadas indicaciones del producto, una vezque el medicamento ingresa en el merca-do, las agencias reguladoras están limita-das para ejercer la fiscalización de su usoadecuado. El uso “off label” se podría defi-nir como “la prescripción de un fármacopara una indicación o una forma diferentea la aprobada por la agencia reguladora”.Pueden considerarse sinónimos “uso enindicaciones no aprobadas” o “uso porfuera del prospecto”. Puede implicar el usode un medicamento para una indicaciónno aprobada (por ejemplo, risperidona, unantipsicótico, en el tratamiento de ladepresión; metformina para el caso deovario poliquístico), o bien en poblacionespara las que no está aprobado (el ejemploclásico es la paroxetina en niños).

El uso “off label” no es ilegal y es bastan-te frecuente en determinadas especialida-des. Sin embargo, en caso de que apare-cieran efectos adversos, implica mayoresresponsabilidades, principalmente legales,para el prescriptor. Esto es así porque losmedicamentos se autorizan para determi-nadas indicaciones de acuerdo a las prue-

bas adecuadas de su eficacia y seguridad.Para el resto de los posibles usos o indica-ciones se considera que al carecer de unarevisión científica rigurosa, no hay datosque avalen su uso de manera razonable.Este es un proceso dinámico y a través delaporte de datos provenientes de nuevosensayos clínicos, a futuro se puede conside-rar la aprobación para otros usos.

El uso de fármacosen indicaciones no aprobadas

En 2006 se publicó un estudio realizadoen base a los informes del año 2001 del Índi-ce de Datos de Diagnósticos y Terapias delIMS (NDTI por sus siglas en inglés) sobre eluso en indicaciones no autorizadas de 160fármacos de uso frecuente. Se encontróque el 73% de las prescripciones por fueradel prospecto se realizaban sin que existie-ran pruebas de su eficacia clínica, y quedesde el punto de vista científico sólo esta-ban justificadas en el 27% de los casos. Losantipsicóticos y los antidepresivos teníanuna probabilidad especialmente elevadade ser usados en indicaciones no aproba-das.

La industria farmacéutica en EstadosUnidos no podía promover sus productospara indicaciones no aprobadas por laAgencia de Alimentos y Medicamentos(FDA, por sus siglas en inglés) pero determi-nadas personas (catalogadas de “exper-tos” y aparentemente independientes delas compañías) sí podían promoverlos.

Martín Cañás*

*Miembro del Gapurmed.Asesor Área Farmacología Fundación Femeba.


Las normas actuales de la FDA prohíbenla promoción directa (por el laboratorioproductor) de medicamentos para indica-ciones no autorizadas. Sin embargo, laindustria farmacéutica puede facilitar eluso en indicaciones no aprobadas, aprove-chando la ambigüedad cuando las normasson permisivas, no están bien definidas o nose aplican. Así, la ley de modernización dela FDA de 1997 permite que los productoresde medicamentos diseminen informaciónválida –como artículos científicos publica-dos en revistas con revisión por pares– sobrela seguridad y efectividad del uso off-labelde productos que la FDA está evaluando, oevaluará, para ver si pueden incluir esanueva indicación en el etiquetado.

Además del auspicio de la formaciónmédica continuada, una estrategia clavede la industria farmacéutica para la promo-ción de medicamentos entre los prescripto-res consiste en difundir artículos publicadossobre estos usos por fuera del prospecto.Con mucha frecuencia estos ensayos noson de buena calidad.

Viva la olanzapina La olanzapina es uno de lo llamados

antipsicóticos atípicos utilizado para el tra-tamiento de la esquizofrenia o las fases demanía asociada al trastorno bipolar tipo I.

En diciembre de 2006, el New York Times(NYT) publicó un informe sobre el oculta-miento de datos de efectos adversos de laolanzapina. En esa misma oportunidad secomentaba sobre la promoción de usospor fuera de las indicaciones aprobadas(“off label”) de Zyprexa en el marco de una

campaña llamada “Viva Zyprexa”, quecomenzó en Orlando, Florida, a fines delaño 2000. Su objetivo era estimular a losmédicos para que prescribieran Zyprexapara ancianos con síntomas de demencia,una indicación para la que no estaba auto-rizado. La olanzapina no está autorizadapara trastornos de la conducta y síntomaspsiquiátricos en la demencia. Como partede la campaña, la compañía creó perfilesde hipotéticos pacientes que considera-ban candidatos para consumir el antipsicó-tico, e instruyó a los visitadores para que losdiscutieran con los médicos. Uno de lospacientes hipotéticos era una mujer veinte-añera con síntomas de esquizofrenia, y elotro era un hombre de unos cuarenta añosque parecía tener trastorno bipolar. El ter-cer perfil mostraba a Martha, una mujerviuda con un hijo adulto “que vive deforma independiente y que ha sido supaciente durante un tiempo”. Martha sufríaagitación y trastornos del sueño, pero sinparanoia o manía, síntomas típicos de per-sonas con esquizofrenia o trastorno bipolar.Uno de los documentos sugería que lademencia debía ser el primer mensaje quedebían instalar los visitadores médicos, paradiscutir con los profesionales de atenciónprimaria la prescripción de Zyprexa.

De acuerdo a los documentos, la cam-paña fue un éxito: en marzo de 2001, tresmeses después de su comienzo, habíanconseguido 49.000 nuevos usuarios. Comoen el período de 1999 a 2002 las ventas enlos Estados Unidos pasaron de US$ 1.500millones a US$ 3.000 millones, en 2002 cam-biaron el nombre de la campaña dirigida a


médicos de familia por “Zyprexa Limitless”(Zyprexa sin límites). Esta vez el objetivo fueampliar el uso en los pacientes con trastor-no bipolar leve que previamente habíansido diagnosticados con depresión. Zyprexasólo está autorizado para los períodos demanía del trastorno bipolar.

¿Cuál es el problema?Desde el año 2004 hasta la actualidad

numerosas agencias reguladoras hanadvertido en contra de este uso, ya quedatos procedentes de ensayos clínicosmostraron un incremento de riesgo de acci-dente cerebrovascular para los antipsicóti-cos atípicos olanzapina y risperidona y unaumento de mortalidad para olanzapinaen pacientes ancianos con demencia.Posteriormente, en el año 2005, un metaná-lisis de 17 ensayos clínicos con antipsicóti-cos atípicos realizado por la FDA mostró unaumento de la mortalidad en pacientesancianos con demencia que recibíanantipsicóticos atípicos para el tratamientode los síntomas psicóticos o alteraciones delcomportamiento.

Luego se publicaron diversos estudiosobservacionales, algunos de los cuales, conlas limitaciones inherentes a este tipo deestudios, mostraban un incremento de mor-talidad en este grupo de población asocia-do también a antipsicóticos clásicos.

Finalmente, en el 2008, a través de lapublicación de dos estudios de cohortes sellegó a la conclusión de que el uso de an-tipsicóticos clásicos en pacientes ancianoscon demencia se asocia con un incremen-to de mortalidad, pero que no se disponede datos suficientes para establecer dife-rencias de riesgo entre antipsicóticos clási-cos y atípicos o entre antipsicóticos indivi-duales.

Sin embargo, aún quedan varias pregun-tas por responder. Sin duda este grupo depacientes constituye un desafío para su tra-tamiento debido a las escasas herramien-tas concretas disponibles. Pero el hecho deestablecer campañas dirigidas específica-mente hacia ellos pone en un riesgo inne-cesario a muchos pacientes.

El resonado caso del Neurontin(gabapentina)

Patentada en 1977 y aprobada por laFDA en 1993 como terapia coadyuvantepara convulsiones parciales compleja endosis de hasta 1.800 mg al día, la gabapen-tina (Neurontin) se convirtió sorprendente-mente en un éxito superventas (“blockbus-ter”) de Parke-Davis, una división deWarner-Lambert que en el año 2000 fueadquirida por Pfizer. Las ventas aumentaronde US$ 98 millones en 1995 a casi US$ 3.000millones en 2004.

Las causas de este éxito habrían pasadodesapercibidas si no fuera por un caprichodel destino. Un joven biólogo, DavidFranklin, fue a trabajar a Parke-Davis el 1 deabril de 1996 y se dio cuenta de que estabaparticipando en acciones ilegales de pro-moción comercial. Seis días después deexplicarle el estatus legal de la promoción“off label”, un ejecutivo de Parke-Davis ledijo a Franklin: “Te quiero allá, todos los díasvendiendo Neurontin… Sabemos queNeurontin no va a crecer como terapiaadyuvante; además, ahí no es donde seencuentra el dinero.

El manejo del dolor, ese es el que dadinero. La monoterapia [para epilepsia],eso si que es dinero… No podemos esperara que los médicos pregunten; necesitamossalir y decírselo de antemano. Las cenas, losprogramas de educación médica continuay las consultorías funcionan, pero no hayque olvidar el cara a cara. Ahí es dondetenemos que estar, sosteniéndole la mano ysusurrándole en el oído, Neurontin para eldolor, Neurontin para la monoterapia,Neurontin para bipolares, Neurontin paratodo. No quiero ver a un solo paciente quesuspenda el tratamiento con Neurontinantes de que al menos tome 4.800 mg/día.No quiero escuchar nada de la seguridad,¿ha tomado Neurontin? Cada uno de uste-des debería tomar uno para comprobarque no pasa nada, es un gran medicamen-to.”1 Tres meses después, Franklin dejó lacompañía y presentó una demanda, en laque la acusaba de falsedades en la pro-


moción de Neurontin para indicaciones noaprobadas.

Así, entre 1994 y 2000, Warner-Lambert lopromociona para migraña, déficit de aten-ción infantil, trastorno bipolar… indicacio-nes no aprobadas por no existir pruebasadecuadas.

Este éxito en ventas produjo en el año2003 más de 2.200 millones de euros en ven-tas, de los cuales el 90% de las recetascorrespondía a indicaciones no aproba-das.

Finalmente, el 13 de mayo de 2004, War-ner-Lambert acordó declararse culpable ypagar más de US$ 430 millones para resolverlas responsabilidades civiles y penales.

El caso Neurontin ha puesto en eviden-cia los mecanismos de acción de una cam-paña de mercadeo, sus objetivos y estrate-gias, tácticas y programas, y la participa-ción de médicos e instituciones. La campa-ña utilizó sistemáticamente el engaño y ladesinformación para crear una base deevidencias sesgadas y manipular las creen-cias de los médicos y su comportamiento ala hora de prescribir. Reclutaron, entrenarony pagaron a médicos locales como ponen-tes en programas de “venta de igual aigual”, que la compañía consideraba co-mo “uno de los modos más efectivos de

comunicar nuestro mensaje”. Captaronlíderes académicos a través de becas deeducación e investigación, y oportunida-des de charlas; algunos recibieron hastaUS$ 158.250 en cuatro años. También se pro-movieron ensayos de siembra en indicacio-nes no aprobadas, se retrasó la publicaciónde algunos estudios (“negativos”) y seencargaron artículos a autores fantasma.

No se encontró que los métodos de pro-moción fueran ilegales, lo ilegal fue promo-ver una prescripción por fuera de las indica-ciones aprobadas. Así pues, la importanciade este caso se centra, en gran medida, enque destapa métodos de promoción de laindustria que pueden ser extensos, peroque siguen sin percibirse, dado que rara-mente se procesa a compañías por promo-ción ilegal.

La situación en ArgentinaComo mencionábamos al comienzo, la

ANMAT aprueba medicamentos paradeterminadas indicaciones, y que son lasque figuran en los prospectos de los medi-camentos comercializados, ya que lamen-tablemente no se dispone de acceso públi-co a los datos de registro.

La prescripción para indicaciones noaprobadas podría aceptarse de acuerdo a


la ley 17.132 de Ejercicio de la Medicina,según su articulo 2°. Según esta interpreta-ción se “podría” utilizar medicamentospara indicaciones diferentes a las oficial-mente aprobadas siempre que sea paracasos en que está en juego la vida delpaciente y no hayan sido de utilidad lostratamientos habituales para el problemade salud en cuestión. Sin embargo, este usoestá restringido por el articulo 20 inc. 7 y 8,según los cuales: “queda prohibido a losprofesionales… aplicar procedimientos queno hayan sido presentados o aprobados encentros universitarios o científicos reconoci-dos” o “practicar tratamientos personalesutilizando productos… no autorizados por laSecretaría de Estado de Salud Pública”. Esdecir que el uso para indicación “off label”fuera de las indicaciones aprobadas debesustentarse en información bibliográficasólida.

En nuestro país poco tenemos documen-tado sobre el uso “off label” y muchomenos las tácticas de promoción dirigidasen ese sentido.

Sólo hasta hace muy poco tenemos unaregulación que aborde el tema específica-mente, la Resolución 627/2007 del ministeriode Salud a través de su Art. 3º, inciso c, quedice que la promoción debe ceñirse a lasindicaciones aprobadas.

También en el mismo sentido se expresael Proyecto de Ley del “Código de Éticapara la Promoción del Medicamento”,aprobado por la cámara de diputados el13 de diciembre de 2006.

ConclusionesLandefeld y Steinman, 2009, señalan que

podemos aprender que el marketing far-macéutico puede ser amplio, estratégico,bien financiado, disfrazado de “educa-ción” e “investigación”, influyente y muy efi-caz. La promoción en estos caso no fuenada discreta, sino que se intercaló en casitodos los aspectos de la vida profesional delos médicos. Si bien el marketing farmacéu-tico puede ser opaco, engañoso y manipu-lador, esta evidencia indica que la promo-

ción de medicamentos puede llegar acorromper a la ciencia, a la enseñanza y ala práctica médica. Este marketing involu-cró a personas e instituciones que, al pare-cer, no reconocieron los graves problemaséticos y jurídicos de sus acciones.

En el caso de nuestro país debería apro-vecharse la experiencia para fortalecersela fiscalización de las nuevas reglamenta-ciones vigentes. Casos como los de la olan-zapina y de la gabapentina ofrecen laoportunidad de replantearse este debateentre todos nosotros y quizás impulsar estetipo y otras acciones que propicien regula-ciones más estrictas y de efectivo cumpli-miento que tengan como principal objetivoel cuidado y la seguridad de los ciudada-nos.

Bibliografía1 Stafford RS. Regulating off-label drug use -

rethinking the role of the FDA. N Engl J Med2008;358:1427-9.

2. Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. Off-labelprescribing among office-based physicians. ArchIntern Med 2006;166:1021-1026.

3. Cañás M. Olanzapina: Obesidad, diabetes yocultación de información por parte de Eli Lilly.Boletín Fármacos 2007;10(1):55-56. 4. Berenson A, EliLilly Said to Play Down Risk of Top Pill, NYT, December17, 2006

5. FDA ALERT [6/16/2008]: FDA is notifying health-care professionals that both conventional and aty-pical antipsychotics are associated with an increa-sed risk of mortality in elderly patients treated fordementia-related psychosis.

6. Steinman MA et al., Characteristics andimpact of drug detailing for gabapentin, PLoSMedicine 2007;4(4):e134.

7. Hampton T, Experts weigh in on promotion,prescription of off-label drugs, JAMA2007;297(7):683-4.

8 Landefeld CS, Steinman MA. The Neurontinlegacy—marketing through misinformation andmanipulation. N Engl J Med. 2009 Jan 8;360(2):103-6

9 Steinman MA, Bero LA, Chren M-M, LandefeldCS. Narrative review: the promotion of gabapentin:an analysis of internal industry documents. AnnIntern Med 2006;145:284-93.

10 Resolución 627/2007 “Buenas prácticas depromoción de medicamentos bajo receta”.Ministerio de Salud de Nación

11.Ley 17132 . Ejercicio de la Medicina,Odontologia y otras actividades auxiliares – BO, 31de Enero de 1967.


Reducción de asimetrías deinformación en el mercado de

medicamentos

El problema

E l mercado farmacéutico es unode los mercados de bienes máscomplejos, debido a la cantidadde actores involucrados y a la di-

versidad de roles que estos asumen desdela producción hasta el consumo.

Algunas de sus características lo hacendifícil de comparar con otros sectores, porejemplo: por su alto ritmo innovativo se ase-meja al mercado informático; por la diversi-dad de los productos, tamaños y compleji-dades de las empresas productoras, sepodría asemejar a la industria alimenticia;por el volumen de facturación podría sercomparable a la industria bélica; y por lacantidad de intermediaciones y en espe-cial de actores que participan en su finan-ciación, es muy similar al sector de serviciosmédicos1.

El mercado de medicamentos exhibe es-tructuras de competencia imperfecta conciertas características, como por ejemplo:la capacidad de los productores (la oferta)de crear o inducir la demanda, el papel dela promoción en la elección de las alterna-tivas terapéuticas que lleva hacia los medi-camentos de marca, sobretodo los másrecientes y más caros, la relación de agen-cia imperfecta, la protección por patentesy la lealtad a la marca, además de la con-centración oligopólica por segmentos deproductos.

En realidad, se trata de un conjunto demanifestaciones de una misma causa: laasimetría de información. Esta asimetríagenera diferenciaciones artificiales de los

productos por la cual aunque haya mu-chos fabricantes, siempre existe la tenden-cia a mantener monopolios transformandoa los consumidores en cautivos.

Las solucionesLas acciones identificadas para reducir

asimetrías de información involucran:a) extensión del uso de Denominación

Común Internacional (DCI) en rotulado yprospectos;

b) uso de DCI en propaganda y límites ala publicidad que induzca a la cautividad ala marca;

c) fortalecimiento de la fiscalización delcumplimiento de normas éticas en la pro-moción y comercialización.

A continuación se presenta una brevedescripción de los avances obtenidos enAmérica Latina al respecto.

a) Extensión del uso de DCI en rotula-do y prospectos

Con algunas variaciones, la mayoría delos países de Latinoamérica tienen normasen relación a la rotulación de los medica-mentos. En términos generales, exigen quela rotulación contenga la declaración delfabricante, el contenido, la fecha de venci-miento del producto, los requisitos para suconservación, dosis, número de registro sa-nitario y prospecto de uso.

En algunos casos como en el de Argen-tina, Bolivia, Brasil, Colombia, Costa Rica,Chile, Ecuador, Guatemala, Honduras, Mé-xico, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú yVenezuela, también se exige con obligato-riedad utilizar la DCI en el rotulado al mo-

Federico Tobar


mento del registro. En Barbados este criteriono se encuentra regulado2.

Por otro lado, en países de Centro-américa e incluso en el Uruguay, es posibleadquirir medicamentos en farmacias mino-ristas que no contienen en sus envases laDenominación Común Internacional.

b) Uso de DCI en propaganda y res-tricciones a la publicidad

La Encuesta de Vigilancia de PolíticasFarmacéuticas Nacionales aplicada en 27países de la región identificó que 12 países(44%) cuentan con mecanismos de informa-ción independiente para prescriptores yproveedores y 10 para los usuarios. Sin em-bargo, no es fácil para los ciudadanosacceder a información confiable acercade los medicamentos disponibles: no haypublicaciones dirigidas a los usuarios. En sólo10 países se dispone de sitios de internet delas agencias reguladores o de las autorida-des, y el número cae drásticamente cuan-do se intenta consultar sobre medicamen-tos autorizados o en trámite de registro3.

Respecto a las restricciones a la publici-dad, se identifica un degradé de opciones.Se podrían identificar dos situaciones extre-mas hipotéticas (porque no se dan en nin-gún país). Por un lado, estarían las restriccio-nes que se aplican a todos los productosfarmacéuticos.

En el extremo opuesto se ubicaría unadesregulación absoluta de la publicidad demedicamentos. En los medios se identificancasos donde se aplican códigos de éticapara la publicidad de medicamentos deventa libre (disponen de ellos Argentina,Guatemala, Panamá y Venezuela).

En diciembre del 2006, en Argentina laCámara de Diputados otorgó media san-ción a un proyecto de ley de “Código deÉtica para la promoción de medicamen-tos” que en su artículo 2° establecía la obli-gatoriedad de incluir la DCI en todas laspiezas publicitarias con igual tipografía ytamaño que los nombres comerciales. Laley fue luego objetada en la Cámara deSenadores y se encuentra aún sin sanción.

Por otro lado, las regulaciones son mayo-res en los casos donde se requiere unaautorización previa a la publicación de lapropaganda. Esto ocurre en Brasil, Colom-bia, Costa Rica y Venezuela. Se aplicabatambién en Argentina hasta que en 2005 seresolvió eliminar los controles previos4. Encasi todos los países se plantea que la pro-moción y publicidad de medicamentos deventa bajo receta debe dirigirse exclusiva-mente a los profesionales de salud habilita-dos para prescribirlos o dispensarlos.

c) Fiscalización del cumplimiento denormas éticas en la promoción y comer-cialización

Aún cuando hay normas que reglamen-tan la publicidad de medicamentos, en lamayoría de los casos hay transgresionesrelevantes a estas normas y la fiscalizaciónde su cumplimiento es nula o mínima.

En Latinoamérica, el país que ha mostra-do mayores avances al respecto es Brasil,donde no sólo se encuentra reglamentadala forma de hacer propaganda, sino quetambién se financió el examen de unamuestra de 800 piezas publicitarias (cercadel 40% de las 2000 emitidas). Entre los resul-tados obtenidos se detectó que el 80% dela propaganda presentaba irregularidadescon respecto a la legislación. El montorecaudado por multas equivalió al costo dela fiscalización .

Por otro lado, en Argentina, donde en el2005 se retrocedió en los controles a lapublicidad farmacéutica, un estudio reali-zado en el 2007 mostró que la reglamenta-ción es cumplida en menos de un 20% delas publicidades .

En Ecuador, si bien la Política Nacionalde Medicamentos entre sus estrategiasincluye “regular la publicidad de los medi-camentos en los medios de difusión, obser-vando la evidencia científica y mante-niendo principios éticos”, una investigaciónrealizada en 2009 afirma que sobre el aná-lisis de 65 avisos publicitarios ninguno respe-ta las normas vigentes, destacando que el63% no contiene el nombre genérico del


medicamento y menos de la mitad (42%)contienen la DCI .

ConclusiónEn América Latina se ha avanzado muy

poco en las acciones, a través de políticaspúblicas, para reducir las asimetrías deinformación dentro del mercado de medi-camentos. Estas constituyen la mayor ba-rrera a la competencia porque limitan lacapacidad del consumidor de elegir deforma adecuada.

A esto se suman otros factores que con-fluyen en generar severas restricciones en elacceso de la población a los medicamen-tos:

a) La desregulación de precios de medi-camentos que rige en el 85% de los paísesde la región.

b) Ingresos per cápita inferiores a los delos países industrializados.

c) Precios abusivos y en algunos casosmuy superiores a los vigentes en los paísesindustrializados.

d) Baja provisión pública y cobertura deseguros sociales.

1 Tobar, Federico.”Economía de los medica-mentos genéricos en América Latina”. RevPanam Salud Publica 23 (1),2008:60

2 Vacca González P, Fitzgerald J, Bermudez J.Definición de medicamento genérico ¿un fin o un

medio? Análisis de la regulación en 14 países de laregión de las Américas. Rev Panam Salud publica2006, 20(5)314-23.

3 Luiza VL, Osorio C, Marín N. Encuesta deVigilancia de Políticas Farmacéuticas en AméricaLatina. OPS/NAF. Rio de Janeiro. Agosto de 2006.

4 República Argentina. Boletín Oficial – 25 deenero de 2005. Resolución 20/2005 – Ministerio deSalud. Publicidad sobre productos de venta Libre.

Notas1. Tobar, Federico.”Economía de los medicamentos genéri-

cos en América Latina”. Rev Panam Salud Publica 23 (1),2008:60.

2. Vacca González P, Fitzgerald J, Bermudez J. Definición demedicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la regu-lación en 14 países de la región de las Américas. Rev PanamSalud publica 2006, 20(5)314-23.

3. Luiza VL, Osorio C, Marín N. Encuesta de Vigilancia dePolíticas Farmacéuticas en América Latina. OPS/NAF. Rio deJaneiro. Agosto de 2006.

4. República Argentina. Boletín Oficial – 25 de enero de2005. Resolución 20/2005 – Ministerio de Salud. Publicidad sobreproductos de venta Libre.

5. Tobar F. Economía de los medicamentos genéricos enAmérica Latina. Rev Panam Salud Publica. 2008; 23(1): 59–67.(p,62).

6. 2007. Estudio de la información suministrada por lo labo-ratorios farmacéuticos en los medios televisivos abiertos.Agostini, J; Agostino, S; Paura A et al. Sociedad de Farma-cología y Terapéutica Año 2007. Nº 47. Vol III. Julio 2007 en pre-sentacion de Fundación Femeba. Gapurmedhttp://www.far-macologiaunr.com/pagina_gapurmed/M%20Ca%F1as/Etica%20y%20Promocion%20de%20medicamentos%204.pdf.

7. Proyecto SOCICAN. “Articulación para un trabajo con-junto del Grupo Andino de Consumidores”. Investigación. Pro-moción Ética de Medicamentos en el Ecuador TribunaEcuatoriana de Consumidores y Usuarios. Quito, 2009.http://www.consumidoresandinos.com/documentos/campa-nas/3/estudios/medicamentosecuador.pdf.


Obama y la situación sanitariaargentina

Mientras el Presidente Barack Obamaverifica que la pretendida reforma del siste-ma de salud en los Estados Unidos, seguirásiendo una propuesta obligada del PartidoDemócrata, en tiempos electorales, paraconvocar a una masa de 50 millones deelectores sin cobertura, más que una con-creción real de cambio político y de para-digma en el conflicto de intereses en juego,la situación sanitaria Argentina presenta unescenario de extrema gravedad atravesa-do por algunos denominadores comunes,una vez más, con la situación de la saludpública (norte) americana.

¿Cuáles son esos denominadores comu-nes?

El incumplimiento explícito y/o el propioretiro por decisión política del ESTADO(nacional, provincial y municipal) en su rolrector en materia de SALUD PÚBLICA y fis-calizador de la indispensable regulación decompetencias, incumbencias y desempe-ño de los actores sanitarios y promotor delacceso oportuno, justo, igualitario y equita-tivo de los ciudadanos al sistema, basadoen necesidades sanitarias reales indepen-dientemente del modelo de financiamien-to y de atención vigente.

La inédita e inusitada preeminencia delos intereses del mercado, y muy especial-mente la imposición lisa y llana de políticasde gestión y administración de los fondospúblicos y de la seguridad social puestos alservicio de la oferta subsidiando sobrepre-cios, en lugar de regular sanitariamente lademanda, la utilidad objetiva y el precio dela tecnología, el valor del producto sanita-rio alcanzado y establecer una apropiadaremuneración del recurso humano en fun-

ción de metas y desempeño.

Un escenario de manifiesta naturaliza-ción de prácticas ilegales e ilegítimasmediante la instalación de incentivos eco-nómicos destinados a profesionales y ges-tores, gerentes e intermediarios, que paga-mos los ciudadanos mediante impuestos yaportes a la seguridad social y “adminis-tran” los productores de tecnología – ningu-no más relevante y pesado que la IndustriaFarmacéutica, que ocupa en Argentinaposiciones estratégicas vedadas por ley enobras sociales “gobernadas” por funciona-rios y estructuras del propio Estado.

Resulta ocioso para el sentido de la nota,describir la situación sanitaria en el país entérminos de inequidad, imprevisión, desidiay falta de planificación, (des) organizaciónsanitaria, ineficiencia, y superposición deintereses antagónicos de numerosos acto-res y sobre todo el “cansancio” ético y lafalta de motivación que este escenario leimprime a los trabajadores de la salud ymuy especialmente a aquellos que mantie-nen vocación y convicción.

Ahora bien, resulta ineludible tomar una“polaroid” del estado del sistema de saluden Argentina, y me parece que observar alMinistro de Salud de la provincia de BuenosAires dirigirse a los medios para “pedir el lis-tado de droguerías”, que él debiera cono-cer, conformar, controlar y fiscalizar en elterritorio a su cargo, mientras solicita a lacorporación farmacéutica “gente idóneapara resolver el problema”, es un excelentebotón de muestra (profesional).

La representación explícita de los intere-ses privados y corporativos que debe

Dr. Constantino Touloupas*


enfrentar la reforma sanitaria que impulsa(impulsaba ¿?) Obama en la Cámara deRepresentantes norteamericana, en la FDA,en las Sociedades Científicas, en las asegu-radoras –HMO Health– y muy especialmen-te las denominadas “big PHARMAs” o “far-macéuticas”, no es distinta a la que debe-mos enfrentar en Argentina, aquellos quepretendemos modificar la realidad.

Suponer que el Congreso de la NaciónArgentina y muy especialmente suComisión de Salud, el PAMI, el IOMA, laSSSALUD, la APE, el ANMAT, el Ministerio deSalud de la Nación, la Secretaria de Saludde la Ciudad y como vimos el Ministerio deSalud de la provincia de Buenos Aires, lamayoría de las Sociedades Científicas,

numerosas Cátedras de la UniversidadPública y obviamente la medicina prepa-ga, no representan el predominio de dichosintereses, nos llevaría a pensar que estamosmirando demasiado la CNN.

¡Ah, me olvidaba! en Argentina no nece-sitamos inventar la OPCIÓN PÚBLICA, niconvencer “al sistema” de la importanciade contar con REGULACIONES que afectenla “rentabilidad corporativa”, con empezara decirle que NO al cohecho, cumplir lalegislación vigente y reclamar y promoverresponsables con otra ética e idoneidad,para empezar alcanza.

*Médico. Especialista en Farmacología Clínica


L a principal orientación que siguela industria para fijar los precios esobtener el mayor margen de ren-tabilidad estableciendo los pre-

cios al límite máximo que el mercadopueda soportar.

Los precios de los medicamentos nodependen exclusivamente de los costosdirectos de producción, que suelen ser elcomponente de menor peso en el preciofinal. Tampoco guardan relación directacon los costos de investigación científicade los laboratorios productores, que pue-den llegar a ser muy elevados para ciertosmedicamentos ?y generalmente se recu-peran con sus primeros años de comerciali-zación?, pero que son muy bajos para lamayoría de las nuevas aplicaciones farma-céuticas.

Los precios finales de los medicamentosestán compuestos por su precio de fábricay el margen de comercialización. El preciode fábrica incluye los gastos de investiga-

ción, producción y empaque (que enmuchos medicamentos son menores al 5%del precio de venta); la ganancia de loslaboratorios productores (que depende desu poder de mercado); y los gastos de pro-moción comercial (publicidad, estímulos ycomisiones, programas de visitadores médi-cos, financiamiento de eventos profesiona-les y recreativos, etc.).

Los gastos de comercialización incluyenlos costos de operación de los intermedia-rios (mayoristas y minoristas) y la gananciade quienes realizan la intermediación.

En el cuadro siguiente se presenta la inci-dencia del principio activo (droga) sobre elprecio final de venta al público para unacanasta de 15 productos de alto consumoen el país. En primer lugar se encuentra elLotrial, que fue el producto que registró lamayor facturación en el año 2008 con 37,5U$s millones (1% de las ventas en farma-cias). La presentación de 20 comprimidosde 5 mg se vendía en abril del 2009 a

La formación de precios de losmedicamentos en Argentina

Carlos Chasson

Argentina. Diferencia entre el costo de la droga y el precio de venta al públicoen productos líderes de ventas. Productos seleccionados.

En pesos corrientes. Abril de 2009.


$11,63. Pero el costo de la droga se limitabaa 0,16, es decir, el costo del principal insumoquímico, que es en definitiva el que generael efecto terapéutico, representó sólo un1,4% del precio de venta al público y ladiferencia entre la droga y el producto finalasciende a 7.478,14%.

Una situación más extrema se registra enel caso del Ulcozol en su presentación de 28comprimidos de 20 mg y se vendía en far-macias a $98,47 pero el costo de la drogapara producir ese envase (omeprazol) erade sólo $0,27. En este caso, el costo del prin-cipal insumo equivale a sólo un 0,3% delprecio de venta al público y la diferenciaentre la droga y el producto terminado esdel orden del 36.450,93%.

Las empresas multinacionales suelen afir-mar que el precio del producto dependede las condiciones del mercado y que seaplican esquemas diferentes para los paí-ses pobres y los ricos. Esos es verdad, peroen el caso Argentino esta diferenciación nojuega a favor del paciente sino en contra.Por ejemplo, es indiscutible que el ingreso

medio de los Argentinos es muy inferior alde un italiano o un español. Sin embargo,en esos países mediterráneos la industriaaplica precios muy inferiores a los que seaplican en Argentina. En el siguiente cua-dro se presenta una comparación del pre-cio de venta al público de una canasta deproductos de marca.

Principio activo Fármaco DITTAPVPx

unidad PVP x unidadPVP xunidad

DIF ARG-ITALIA

DIF ARG-ESPAÑA

Bicalutamide CASODEX ASTRAZENECA S.P.A. $ 20,55 $ 25,22 $ 20,96 22,68 20,30

Finasteride PROSCAR MERCK SHARP E DOHME (ITALIA) S.P.A. $ 4,26 $ 4,69 $ 3,58 10,07 31,13

Ramipril TRIATEC SANOFI AVENTIS S.P.A. $ 1,64 $ 5,53 $ 4,05 237,58 36,46

Atenololo + Clortalidone TENORETIC ASTRAZENECA S.P.A. $ 1,48 $ 1,99 $ 1,42 34,95 39,99

Atenololo TENORMIN ASTRAZENECA S.P.A. $ 0,83 $ 1,33 $ 0,67 60,01 97,18

Clozapina LEPONEX NOVARTIS FARMA S.P.A. $ 5,06 $ 6,89 $ 3,39 36,13 103,35

Glimepiride AMARYL SANOFI AVENTIS S.P.A. $ 0,53 $ 1,94 $ 0,84 262,44 129,60

Diclofenac VOLTAREN NOVARTIS FARMA S.P.A. $ 1,40 $ 3,76 $ 1,53 169,26 146,53

Ramipril TRIATEC SANOFI AVENTIS S.P.A. $ 1,11 $ 2,58 $ 1,01 133,35 154,56

Tamoxifene NOLVADEX ASTRAZENECA S.P.A. $ 2,41 $ 3,54 $ 1,38 47,18 156,14

Carbamazepina TEGRETOL NOVARTIS FARMA S.P.A. $ 0,78 $ 1,53 $ 0,47 96,32 223,26

Carbamazepina TEGRETOL NOVARTIS FARMA S.P.A. $ 1,00 $ 3,59 $ 0,88 260,46 307,38

Diclofenac VOLTAREN NOVARTIS FARMA S.P.A. $ 0,74 $ 2,08 $ 0,45 182,22 365,54

Comparativo precios entre Argentina, Italia y España

Evolución Industria

Farm

acéutica

2001/08

UnidadesPesos

Precio Prom.Unidades

PesosPrecio Prom.

UnidadesPesos

Precio Prom.2001

297.547.0003.367.435.000

11,3249.927.100

285.090.0005,71

347.474.0003.652.525.000

10,512002

231.902.1003.551.410.000

15,3145.116.500

304.879.0006,76

277.856.0003.856.289.000

13,882003

276.688.2564.778.776.287

17,2768.696.274

466.475.7096,79

345.384.5305.245.251.996

15,192004

298.155.8005.487.055.000

18,4088.863.100

611.822.0006,88

387.018.9006.098.877.000

15,762005

306.215.0006.133.718.000

20,0398.810.800

709.552.0007,18

405.025.8006.843.271.000

16,902006

334.890.7007.254.437.000

21,66108.578.700

819.730.0007,55

443.469.4008.074.167.000

18,212007

363.312.5008.627.856.000

23,75121.338.000

989.016.0008,15

484.650.5009.616.873.000

19,842008

378.366.87710.540.402.000

27,86133.346.000

1.250.298.0009,38

511.713.00011.790.700.000

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213,01%146,15%

167,08%338,56%

64,21%47,27%

222,81%119,20%

AñoEtico

PopularTotales



D urante la reciente AsambleaAnual de la Sociedad Interameri-cana de Prensa (SIP) en BuenosAires, el presidente de la organi-

zación, el colombiano Enrique Santos, sostu-vo que “la libertad de prensa se encuentrabajo acoso en varios países del continente”,un discurso que se repite, con escasas modi-ficaciones, toda vez que hay que defenderintereses empresarios presuntamente ame-nazados por los gobiernos.

Un diagnóstico similar sobre esa presuntaamenaza de los gobiernos circula entre losvoceros de la industria farmacéutica, aun-que con sordina, pues carece de la potenciamediática de la SIP y además prefiere acudira su capacidad de lobby, que se expresa ennegociaciones reservadas con funcionarios ylegisladores.

La Ley de Medicamentos en debate enArgentina, la anulación de las patentes enEcuador y la investigación sobre los acuer-dos de precios en Chile, son tres ejemplosde esa puja entre la industria y los gobier-nos de la región. En Brasil también existe undebate parlamentario sobre las patentesde “segundo uso” que la industria requierepara extender sus beneficios y que, porahora, no ha tenido demasiada resonanciaporque las multinacionales ya han experi-mentado que con el gobierno de Lula tienenpocas posibilidades de imponer condiciones.

El gobierno de Rafael Correa en Ecuadorse ha convertido en un modelo para el restode la región al anular las patentes, que loslaboratorios multinacionales observan conpreocupación porque carecen de margenpara confrontar con un presidente que gozade popularidad y consenso, excepto paralos medios de comunicación monopólicos

de ese país, que se aferran al megáfono dela SIP.

Andrés Ycaza, presidente del InstitutoEcuatoriano de Propiedad Intelectual, explicóque el decreto del presidente Correa anulólas patentes para que los medicamentos deprimera necesidad no tengan exclusividad ya partir ahora los laboratorios nacionales pue-den pedir licencias obligatorias, que seránconcedidas en la medida en que puedandemostrar la capacidad de producción. “Laidea es que se fomente la competencia en elmercado”, destacó el funcionario.

El mercado de Ecuador representa ape-nas 720 millones de dólares anuales, lo mismoque facturan uno o dos laboratorios de pri-mera línea en Brasil, México o Argentina. Serápor eso que las multinacionales optaron porquejas apenas tibias a través de la IndustriaFarmacéutica de Investigación, entidad queagrupa a 14 de los mayores laboratorios delmundo.

Esas multinacionales son las mismas quedebieron bajar la cabeza en Chile, cuandose descubrió que tres cadenas de farmaciasy decenas de laboratorios habían pactadolos precios de 222 medicamentos, para obte-ner mayores ganancias a costa de la seguri-dad social y del bolsillo de los pacientes.

Los implicados en esta operatoria conoci-da como “colusión” de precios son las cade-nas Farmacias Ahumada –con filiales enMéxico y Perú–, Salcobrand y Cruz Verde, queconcentran el 92 por ciento del mercado,junto con los laboratorios Abbott, Bayer, Pfizer,Novartis, Raffo, Merck, Laboratorio Chile,Glaxo, Roche, Sanofi, Warner Lambert, Wyethy Andrómaco, entre los más comprometidos.

Ante la denuncia de la Fiscalía NacionalEconómica de Chile, algunos de los culpa-

Cuidado, los gobiernos “avanzan”sobre la industria farmacéutica

Alberto Ferrari


bles, como la Cadena de Farmacias Ahu-mada, optaron por un acuerdo extrajudicialy se comprometieron a devolver el dineroque cobraron de más.

Sin embargo, cabe preguntarse: “¿Cuán-tos cientos sino miles de personas no pudie-ron comprar sus medicamentos porque estasempresas aumentaron artificialmente los pre-cios para tener mayores utilidades? Eso no sepaga con multas o compromiso de laempresa para redactar un código de éticapara sus empleados, los responsables direc-tos debieran pagar con cárcel”, como sostu-vo un editorial del diario El Nortero deAntofagasta.

“¿Código de ética?” Quizás como el quepropuso Ernesto Felicio en nombre deCAEME, durante una audiencia públicacuando en la Cámara de Diputados deArgentina se discutía una ley que reglamen-tara la propaganda médica y la profesión delos visitadores médicos, proyecto que fueconvenientemente petardeado y pasteuri-zado por el lobby empresario.

Ese lobby se ha puesto nuevamente enalerta ante la decisión de la Comisión deSalud de la Cámara de Diputados de deba-tir un proyecto de Patricia Vaca Narvaja quepropone una Ley de Medicamentos conregulación de precios.

Duro golpe para la industria es escucharhablar de “control de precios”, especial-mente después de tantos años de estaracostumbrados a negociar con GuillermoMoreno, el secretario de Comercio que, porlo menos a los laboratorios, jamás les mostróun revólver, aunque algunos voceros de laindustria aseguran que “a algunos que norespetaron los acuerdos los persiguió comoperro de presa”. Sin embargo, esos vocerosadmiten que prefieren el “sistema Moreno”a cualquier ley que imponga regulacionesde precios.

Si la ley no es aprobada antes del 10 dediciembre en Diputados –algo improbablepor los tiempos y otros proyectos prioritarioscomo la Reforma Política–, Vaca Narvaja yano estará para defenderla en 2010 cuandola Ley de Medicamentos transite el fatigoso

recorrido hasta llegar al recinto. Si es quellega… pues desde el retorno de la demo-cracia hubo proyectos similares, por ejemplode Guillermo Estevez Boero en 1987 y AldoNeri en 2003, que murieron en el intento.

En esta ocasión, el proyecto llega patroci-nado por Agustín Rossi, el titular del bloquedel Frente de la Victoria que permaneceríaen su cargo a partir del 10 de diciembre,aunque con una tropa menguada.

En todo caso, la pregunta que hoy sehacen los directivos de la industria en los pasi-llos del Congreso es si el proyecto “va enserio” o es un apenas un resabio testimonialde una legisladora que completa su manda-to el diciembre. Ese interrogante los llevó enla última semana de octubre a pedir entrevis-tas con legisladores de varios bloques. Hubodos reuniones, una con las comisiones deComercio y Defensa de la Competencia,donde fueron recibidos por asesores, y la otracon Federico Pinedo, titular del bloque delPro, quien anticipó que su bloque votará encontra.

También en Brasil ha comenzado en laComisión de Seguridad Social y Familia delCongreso de Brasilia un discusión sobre las“patentes de segundo uso”, con la participa-ción de Francelino Grando, secretario deTecnología Industrial, y el coordinador dePropiedad Intelectual de Ansiva (la agenciasanitaria de Brasil), Luis Carlos WanderleyLima. Se trata de un mecanismo que utilizanlas multinacionales para frenar el ingreso degenéricos, en Brasil, Canadá o EstadosUnidos, por igual.

Mientras tanto, la industria farmacéuticaargentina no ha sufrido el impacto de lacrisis internacional: “Nadie pierde plata yno se sintió ninguna caída de las ventas”,admitieron voceros empresario, mientrasmiran de reojo si el control de precios se con-vierte en una “amenaza” de ese Estado quevoluntariamente renunció en la década del90 a regular los mercados, tanto el farma-céutico como el de los medios de comuni-cación. Ahora, las consecuencias están a lavista y reparar las secuelas es una batallaque algunos califican de “acoso”.


Con Brasil, no se animan

B rasil demostró una vez más sufortaleza para enfrentar a lasmultinacionales, al suspender lapatente del efavirenz de Merck,

para poder adquirir un genérico sustancial-mente más barato en India, que permitiráahorrar millones de dólares en su programanacional contra el sida.

El Ministerio de Salud de Brasil destacóque el gobierno del presidente Lula Da Silva“ha enfrentado las presiones de la industriafarmacéutica multinacional que, ampara-da en la legislación internacional sobre pa-tentes, practica precios francamente abu-sivos para las nuevas drogas".

"Estamos dando un paso importante y ladecisión vale para este remedio y paracualquier otro cuando sea necesario. Hoyfue éste y mañana será otro. Si no consegui-mos los precios justos, tomaremos esa deci-sión", advirtió el presidente Lula da Silva, alfirmar el decreto que suspendió la patente.

La determinación brasileña de suspen-der las patentes para combatir el mo-nopolio de mercado y los abusos de pre-cios es una política de Estado desde lostiempos de Fernando Cardoso que prosi-guió con Lula, y las multinacionales encon-traron un oído atento para quejarse enWashington, durante el gobierno de Geor-ge Bush.

El gobierno de Lula acordó una "licenciaobligatoria" para el Efavirenz, prevista porlos acuerdos internacionales, para fabricaren el país o importar un genérico de menorcosto, luego de fracasar las negociacionescon la multinacionales estadounidense.

El ministro de Salud, José Gomes Tem-

porao, alegó que, tras una larga negocia-ción con Merck, la multinacional sólo acep-tó reducir el precio del medicamento en un30 por ciento, mientras que el gobierno exi-gía al menos un 60 por ciento.

Brasil gasta cerca de 43 millones de dóla-res anuales para importar el efavirenz, porel que Merck le cobra 1,59 dólares por uni-dad, mientras que el mismo laboratoriovende el mismo producto en Tailandia a0,65 dólares la unidad.

Gomes Temporao informó que laborato-rios indios ofrecían la versión genérica delefavirenz en apenas 45 centavos por uni-dad, lo que permitirá a Brasil ahorrar alrede-dor de 30 millones de dólares al año y 237millones hasta 2012.

El gobierno brasileño recordó que el siste-ma de “licencias obligatorias” también hasido aplicado en otras oportunidades enItalia y Canadá, pues es un recurso previstoen el Acuerdo sobre los Aspectos de losDerechos de Propiedad Intelectual Relacio-nados al Comercio (Trips), de la Organiza-ción Mundial de Comercio (OMC).

Ante las amenazas de que la medidapueda ahuyentar la inversión extranjera,argumento reiterativo de los laboratoriosfarmacéuticos, el ministro Gomes Tempo-rao aseguró que la "licencia obligatoria" es-tá prevista en los acuerdos internacionalesy que Merck continuar recibiendo una re-galía, que equivale al 1,5% del valor.

El Gobierno justificó la suspensión de lalicencia como una medida de "interéspúblico" ante la necesidad de "garantizar laviabilidad del programa de combate alsida".

Alberto Ferrari

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7.199.258.539

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7.907.991.382

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8.566.217.253

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06/2009

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135.882.645

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13.049.471.421

11.695.437.675

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La generación del Rivotril,Prozac y Efedrina

H ace poco viajé a Mendoza y vien una calle céntrica el anun-cio de un recital de LOS RIVO-TRIL. Pocos días después, en la

estación Flores de Capital Federal, veo otracartelera restallante que convocaba alshow de LOS PROZAC. Allí me quedó másclaro que nunca que nuestra actividad(visitadores médicos) de brindar informa-ción científica está en camino a desapare-cer. Por supuesto van por nosotros, los médi-cos, los farmacéuticos y las víctimas sontodos los ciudadanos.

La industria farmacéutica en los últimosaños no ha creado nuevas drogas exitosas,esta situación sumada a la pérdida en lospróximos tiempos de las patentes quegarantizan la comercialización monopólicade sus fármacos provocó una rápida reac-ción para seguir capitalizando el mercadode la salud.

A falta de nuevas drogasse “inventan” enfermedades

Las farmacéuticas en su afán de llegardirectamente al paciente –y en lo posible alsano–, realizan una inversión gigantesca enpublicidad al público en general, ignoran-do irresponsable y deliberadamente a to-dos los profesionales de salud, médicos,farmacéuticos, visitadores médicos.

¿Cómo inventan enfermedades?La farmaindustria investigó dónde esta-

ba la mayor rentabilidad, y esto sin dudadirecciona las acciones a las patologíascrónicas, hipertensión, colesterol, diabetes,etc. Ninguna de las investigaciones de lasfarmacéuticas generó un fármaco quecure, cada paciente que se incorpora esun cliente por tiempo indeterminado.

“Fármaco que cura todo no es rentable”Richard Roberts - Premio Nobel

de Medicina 2008

¿Coimas o fidelización de clientes?Una estrategia del marketing farmacéuti-

co es comprar recetas, esto es ofrecerle ydar al médico dinero por cada receta. Sí,hoy es así. Hace años, ofrecer un libro o unviaje a un congreso podía interpretarsecomo una “colisión de intereses”; los tiem-pos pasaron y la corrupción de la industriacreció. De tal modo que laboratorios nacio-nales y multinacionales compiten a verquién coimea más. Por supuesto, el marke-ting farmacéutico denomina estas accio-nes como “fidelización del médico”.

Médicos líderes de opinióno mercenarios de la salud

La novedad en creatividad del marke-ting farmacéutico –invento productivo dela farmaindustria– son los “médicos líderesde opinión”. Todos los días vemos en TV uopinando en medios gráficos y radiales a“prestigiosos profesionales”, que dan expli-caciones pseudos científicas proponiendonuevos productos de curas milagrosas, quesólo son acciones de marketing pagas. Elmarketing farmacéutico en Argentina ofre-ce medicamentos como si fueran produc-tos de consumo masivo, su único compro-miso es con los accionistas y no hay escrú-pulos ni límites que detengan su voracidadcomercial.

Publicidad en internet, televisión ydiarios, generan “nuevas enfermedades”

En los últimos tiempos, la industria logróque situaciones de la vida cotidianas se

José Charreau


transformaran en enfermedades. El stress eshoy “síndrome de fobia social; también selo redefinió como “ataque de pánico”.

Ya, no se lo trata con descanso, evitandosituaciones conflictiva; no, hoy al stress selo trata con drogas, clonazepam, diaze-pam, floxetamina, esto “permite” continuarcon el ritmo de vida que llevamos.

Los factores de riesgo causantes delinfarto de miocardio no se evitan con vidasana, evitando fumar, beber, combatiendola obesidad, haciendo gimnasia. No, hoylos factores de riesgo se evitan con aspiri-netas… ¡¡¡¿¿¿y vos podes continuar contodos los excesos!!!???

Las conductas del niño o adulto con difi-cultades de concentración, hiperkinéticos,etc., ya no se resuelven con psicopedago-gos, con contención escolar, familiar ysocial. No, hoy se hace con ritalina. “Estátodo bien”: desde la niñez a la ancianidadcon drogas se terminan los problemas.

El estado gripal cuyo tratamiento es re-poso y antitérmico, hoy se lo trata con cóc-teles de drogas de graves efectos colatera-les. Efedrina, pseudo efedrina, ergotamina,cafeína, clorfenamina, etc. Según los me-diáticos de TV, con estas drogas recuperás tuvitalidad y seguís tu vida muy “dinámico”.

Otra patología es la acidez estomacal,cuyo tratamiento era dieta, evitar salsaspicantes, alcohol, fumar. Hoy todo esto espasado, anacrónico, podés consumir loque quieras y tus vísceras están protegidasde por vida, sólo consumí sin dudar ni con-sultar Omeprazol 400.

Como vemos, las farmacéuticas avan-zan y se fabrican enfermedades, generanautomedicación permanentemente. EnArgentina, según cifras de la misma far-moindutria, se venden por año sólo en far-macias 130 millones de unidades de medi-camentos de venta libre.

¿Qué es hoy venta libre? La industria far-macéutica, para lograr su objetivo de ven-der a todos sin interferencias de los profe-sionales de la salud, está pasando per-manentemente productos de prescripciónbajo receta a venta libre: Ibuprofeno,

Cimetidina, Ranitidina, Omeprazol, etc.Quizás el ejemplo más absurdo, vergon-

zoso, contradictorio es la Efedrina. El Estadonacional hoy la combate, y lo vemos en losmedios de difusión, sin embargo en los mis-mos medios pasan cientos de publicidadesde fármacos con efedrina, aprobados porel “Ente de contralor ANMAT”. Todo mediá-tico de televisión se convierte en profe-sional de la salud y diagnostica, prescri-be y luego se vende en kioscos. Aúnparte de estos productos los venden los far-macéuticos, la mayor parte en las cadene-ras (Famacity y otras), pero ojo: el próximoobjetivo son los supermercados.

Existen también acciones de marketingmás creativas, laboratorio Schering Alemánbrinda charlas didácticas en escuelas. Eltema es la “procreación responsable”; porsupuesto, no olvidan dar toda la informa-ción y entregar literaturas de su anticon-ceptivo oral Jazmín. Otros laboratorios imi-tan estas acciones y dan charlas a padres ydocentes de los beneficios de la Ritalinapara niños hiperkinéticos; esto tranquiliza alos niños, pero mucho más a los padres ymaestros que son quienes lo demandan.

¿Y los profesionales de la salud qué opinan?La mayoría coincide en que esto es

inaceptable y debe corregirse. Pero, ¿quéhacemos para modificar esta realidad? Na-da o muy poco, apenas algunas tenues yvulnerables acciones corporativas de cadasector. ¿No ha llegado la hora de defendernuestros intereses y la salud de la poblacióny actuar en conjunto? No duden de que deno hacerlo, vamos a la desaparición o a seramanuenses incondicionales de la industria.Amigos, que no nos falte dignidad.

ARGENTINA ES EL PAIS DE AMERICALATINA QUE MAYOR CANTIDAD DE UNIDA-DES CONSUME.

EN ARGENTINA EN EL ULTIMO AÑO SEVENDIERON 136.000.000 (ciento treinta yseis millones de envases) EN VENTA LIBRESIN NINGUNA PRESCRIPCION NI CON-TROL MEDICO, esto es el 26% del mercadofarmacéutico total.


Publicidad - Venta libre

Efectos graves de la automedicación

Paracetamol

E l Paracetamol se ha utilizado enespecial como antipirético, des-pués que la fenacetina fuera reti-rada del mercado por sus efectos

indeseados y más recientemente cuandose involucró a la Aspirina como agenteetiológico del síndrome de REYE (enferme-dad grave preferentemente infantil, conencefalopatía acompañada de infiltracióngrasa de hígado y de otras vísceras).

La vinculación de la aspirina con tal sín-drome infantil, hizo que tal AINEs se restrinjaen su prescripción para niños, sobre todoen fiebre y estados virales.

De todas formas, el paracetamol se ca-racteriza por tener escasos efectos secun-darios colaterales; pero eso mismo significaque sus efectos antiinflamatorios, analgési-cos, antipiréticos, con relación a la aspirina,son menores que dicho AINEs.

Es un medicamento que ha ganado ima-gen, sobretodo publicitaria y, con ella co-mercialmente en los de venta libre, ventasin receta (OTC), por casi carecer de efec-tos colaterales, al menos, con la aspirina.Esta es la razón por la cual, desde la publici-dad se lo ha calificado y ofrecido comoanalgésico del hogar. Aunque es necesariosaber y expresarlo que “sobredosis agudas”de paracetamol pueden llevar a un dañohepático grave y aún mortal y que comoconsecuencia de sus publicidades y reco-mendaciones boca a boca, en los últimosaños han aumentado los casos serios deintoxicaciones por automedicación.

En su farmacocinética está claro que elparacetamol se absorbe prontamente y ensu integridad en el tracto gastrointestinal,

siendo su vida media de aproximadamentedos horas, después de dosis terapéuticas.

Su unión con proteínas plasmáticas esescasa; cerca del 60% de la droga se con-juga con ácido glucoronico; el 35% conácido sulfúrico y alrededor del 3% con cis-terna. También se producen metabolitoshidroxilados y desacetilados.

Está sabido que los niños poseen menorcapacidad para la glucoconoconjuga-ción, fenómeno que no debe ser inadverti-do para su utilización ponderada en niños.

Efectos colateralesEl paracetamol puede reagravar todo

broncoespasmo en enfermos sensibles a laaspirina y aún de otros analgésicos.

Sin embargo, en intoxicaciones severascon paracetamol pueden llegar a producirdepresión respiratoria central, sin evitar lamuerte.

Se han comunicados hipoglucemias enniños.

Aunque en las dosis normales es un medi-camento seguro, se ha informado que enpacientes con disfunciones hepáticas se-rias, o con elementos que modifican enzi-mas hepática, como el alcohol, puedenagravar la disfunción del hígado, hasta lle-var a una insuficiencia hepática grave.

Hay algunos estudios importantes en ani-males en que el paracetamol aparececomo responsable carcinogenético cuan-do se suministra en altas dosis y tiempos pro-longados, sin existir hasta hoy datos clínicoshumanos sobre tal riesgo.

En los pacientes que arrastran un com-promiso hepático señalado, en casos desobredosis de uso de paracetamol puedellevar a serios riesgos metabólicos. Es por

Floreal Ferrara


tales razones que se señala como acepta-ble una dosis máxima de 4 gramos reco-mendable y una dosis mínima tóxica de 6gramos.

Si se produce por sobredosis insuficienciahepática, ésta puede continuar hacia lanecrosis hepática irreversible.

A nivel gastrointestinal, el paracetamol, adiferencia de la aspirina y otros AINEs, esbien tolerado, aún cuando se haya infor-mado pancreatitis, pero sólo en sobredosisintensa.

Síntomas y diagnósticosEl daño hepático suele instalarse horas

después de la ingestión del paracetamol,en tanto que sus expresiones clínicas apare-cen 24/48 horas después, siendo advertibleque cuando aparecen los signos primariosya está instalada la lesión hepática. El dañotubular renal es concomitante con el dañohepático, la hiperkalenia y la necrosis mus-cular.

Embarazo y paracetamolTeniendo en cuenta la significación que

la publicidad le otorga a la mujer para eluso del paracetamol, importa advertir lasacciones del medicamento sobre el emba-razo.

El paracetamol cruza la placenta.No hay datos ni señales de riesgo de

efectos teratogénicos del paracetamol.Sólo se conocen algunos casos de muertefetal por sobredosis intensa de ingestiónmaterna.

Otras recomendacionesPor todo lo informado, no es recomenda-

ble la terapia con paracetamol en pacien-tes con disfunción hepática severa, tampo-co en alcohólicos crónicos.

Es necesario recordar que el uso de losanticonceptivos orales incrementan su elimi-nación renal. Así mismo hoy es necesarioadvertir que la administración de AZT conparacetamol produce una inhibición de laglucoronoconjugación, conduciendo a unapotenciación de la toxicidad hepática.

Dipirona

D ebe saberse que la aminopirinae incluso la dipirona o metami-zol, han sido retirados del mer-cado en numerosos países, de-

bido al riesgo de agranulocitosis y anemiaaplástica.

¿Que se señaló para estos medicamen-tos?

Se sabe y se ha demostrado que la dipiro-na es un analgésico, antipirético y antiinfla-matorio. No obstante tales cualidades medi-camentosas, no se persiste en su recomen-daciones terapéuticas por los riesgos com-probados que su utilización puede acarrear,sobre todo y principalmente con la produc-ción mencionada de agranulocitosis.

Con cuidados y vigilancia profesional,aún y así, frente a fiebres severas, graves yno controladas por otras medidas, puedeser indicada teniendo en cuenta su efica-cia antifebril, sin perder de vista los riesgosorgánicos señalados. De todas formas, aúncon tales cuidados médicos para su uso seacepta que debe administrársela por cor-tos períodos de tiempo.

También debe advertirse que la dipironano tiene indicación para el tratamiento deldolor, dado que no ofrece ventajas frente aotros analgésicos.

Los cuidados frente a sus riesgos debenhacer celoso hincapié frente a contradic-ciones como: hipersensibilidad, anteceden-tes de discrasias o presencia conocida dedepresión medular sanguínea.

En términos clínicos, los cuidados debenacompañar a todos los pacientes con:anemia / asma / insuficiencia hepática /insuficiencia renal / hipertensión arterial /insuficiencia cardiaca / úlcera péptica.

Tantas precauciones por sus efectosnegativos han sido argumentos válidospara que en el año 1979 fuese retirada enlos Estados Unidos, de igual manera que porla certificación posterior de tales síntomasnegativos en ulteriores experiencias delaboratorio.

Los medicamentos constituyen uno de los recursos de salud que son más utilizadospara prevenir, para curar y para paliar síntomas. Cada año el protagonismo de losmedicamentos crece en todo el mundo y esto se manifiesta en su consumo y en su fac-turación. Para dar testimonio del primero, basta comparar la tasa de prescripciones porconsulta, que hace poco más de una década era de 0,5 (una receta cada dos consul-tas) y hoy los médicos hacen más de una prescripción por cada consulta.

Pero es más interesante analizar el crecimiento en el protagonismo económico delmedicamento. En 1986 un libro de Jorge Katz y Alberto Muñoz titulado “Puja distributivay equidad” (Buenos Aires, Centro Editor de América Latina) afirmaba que el mercadode la salud en Argentina era una torta conformada por cuatro porciones iguales: losmédicos independientes, las instituciones prestadoras (clínicas, sanatorios y centros dediagnóstico), los aseguradores (obras sociales y empresas de medicina prepaga) y losmedicamentos. Ya en ese entonces Argentina registraba una participación muy alta delmercado de medicamentos sobre el total el gasto en salud del país. Hoy, 23 añosdespués, el gasto en medicamentos continúa adquiriendo peso creciente dentro delgasto total en salud del país y más de un tercio de lo que los argentinos gastamos ensalud lo hacemos en las farmacias.

Esta evolución puede tener un lado positivo. Si consideramos que los medicamentosson cada vez más efectivos y poderosos y que los argentinos cada vez consumimos másmedicamentos, entonces podríamos decir que los casi cuatro años adicionales quehemos conquistado de esperanza de vida los podemos atribuir a ese mayor consumo.Sin embargo, tenemos motivos para dudar de que así sea. Este segundo informe deinvestigación del Instituto de Estudios sobre Políticas de Salud aporta significativas evi-dencias sobre ello.

En primer lugar, se indaga sobre el uso racional del medicamento en el país. En elprimer trabajo, de José Charreau, titulado “Medicalización de la Argentina”, se aportaun dato significativo: en Argentina se consume casi tres envases de medicamentos parala disfunción erectil por cada envase de medicamentos para el colesterol y se consumeel doble de anticonceptivos que de agentes betabloqueantes. Ese perfil de la deman-da habla de nuestras pasiones y debilidades, pero también demuestra que debemoshablar más de “consumo” que de “utilización” del medicamento.

Un consumo que no se corresponde con nuestro perfil epidemiológico (aquello de locual los argentinos enfermamos y morimos) puede estar inducido por una publicidadinadecuada. Ese tema es abordado por Martín Cañás en el trabajo “La promoción demedicamentos para indicaciones no aprobadas (“off label”) - La desinformación a laorden del día”. También se refiere al tema Floreal Ferrara en su trabajo “Publicidad –venta libre, efectos graves de la automedicación”.

Otro factor que influye en ese consumo irracional radica en un componente culturalque es retratado por José Charreau en su trabajo “La generación del rivotril, prozac yefedrina”. Complementa este análisis el trabajo de Federico Tobar sobre “Reducción deasimetrías de información en el mercado de medicamentos”.

La dimensión económica del medicamento es abordada en un conjunto de trabajosincluidos en este volumen: Constantino Toulupas nos refiere claros ejemplos de la faltade etica de la industria farmaceutica, Alberto Ferrari nos hace ver que con decisiónpolítica otras países aseguran la asistencia a su población más allá del intento de lasempresas productoras de monopolizar la venta de drogas fundamentales.

PresentaciónRicardo Peidro

medicamentos saludevoluci n del gasto en medicamentos a partir de estudios anteriores que...

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