master aceite higado de bacalao

Universidad de San Carlos de GuatemalaFacultad de Ciencias Químicas y Farmacia Departamento de Farmacia Industrial

MASTER DE EMULSIÓN “ACEITE DE HIGADO DE BACALAO”

Integrantes:

Diana RezzioZandra Lorena Argueta 2009

Oscar Emilio Monroy 200911050Luis Alberto López 200923657

Kimberly López 2011

EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.

1. REGISTRO DE FIRMAS

Oscar Emilo MonroyGerente General

Firma Firma Corta

Zandra Lorena ArguetaJefe de Control de Calidad

Firma Firma Corta

Diana RezzioJefe de Producción

Firma Firma Corta

Luis Alberto LópezJefe de Llenado y Sellado

Firma Firma Corta

Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha

1


2. FICHA TÉCNICADATOS

FABRICANTE:Droguería PharmamedicAvenida Reforma 2-32 zona 10TEL: 28372615, 28594857

REGISTRO SANITARIO

OZ 698746541

NOMBRE DEL PRODUCTO:Emulfish®

DESCRIPCIÓN:Emulsión de Aceite de Hígado de Bacalao

No. De lote:ZOL00504

Principio Activo:Aceite de Hígado de Bacalao

Vía de Administración:Oral

Fecha de Fabricación:1 septiembre 2014

Fecha de expiración:Septiembre 2016

Cantidad de Lote fabricado:300 ml

Forma farmacéutica:Emulsión

Presentación:Envase ámbar plástico de

100mL

Empaque primario:Envase ámbar plástico

Concentración:

4 mg/ml

Costo por formulación:

Q 25.00

Propiedades físicas:

Apariencia: AceitosaColor: Amarillo naranja

Olor: Caracteristico

Detalle de envase secundario:Cajas de cartón individuales que proteja de la luz. Rotulado en caras contiguas.

Almacenamiento:Envase ámbar de plásticoProtegerlo de la luz y conservar en un lugar seco y fresco


2


3. FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA

#CAS compuesto cantidad55589-82-4 Aceite de Hígado de Bacalao 4 g

4563-03-8 Goma tragacanto 1 g

99452-15-3 Gelatina 0.5 g521-21-3 Jarabe Simple 15 g

7732-18-5 Agua destilada c.s.p. 79.5 g

1456-25-1 Saborizante Brandy Naranja V gotas


3


4. FUNCIÓN DE CADA COMPONENTE


5. EQUIPO Y CRISTALERÍA PARA MANUFACTURA

4

COMPUESTO FUNCIÓNAceite de Hígado de Bacalao Principio activo

Goma tragacanto Agente emulsificante

Gelatina blanca Agente humectanteJarabe simple Viscosante y antioxidante

Agua destilada c.s.p. disolvente


CANTIDAD EQUIPO DESCRIPCIÓN1 Balanza De acero inoxidable y calibrada1 Homegenizadora Limpia

CANTIDAD DESCRIPCION OBSERVACIONES1 Beaker de 500 ml Limpio y seco1 Probeta de 25 ml Limpia y seca2 Beaker de 100 ml Limpia y seca3 Varilla de agitación Limpia y seca1 Espátula Limpia y seca1 Estufa Limpia y seca


5


METROLOGÍA

6


6. SOLICITUD DE MATERIA PRIMA

No. Materia prima Código No. Lote

Cantidad Fecha vencimiento

Proveedor

1 Aceite de hígado de Bacalao

67-03-8 AP689 50 g Septiembre 2016

Química Universal

2 Goma tragacanto 50-81-7 EDK36 20 g Octubre 2016

Química Universal

3 Gelatina blanca 100-51-6 ER486 20 g Octubre 2016

Química Universal

4 Jarabe simple M-2687 DD569 100 g Octubre 2016

Química Universal

5 Agua destilada csp 369-985 WE123 300g Octubre 2016

Química Universal


7


7. DESPEJE DE LÍNEA INICIAL METROLOGÍA

Metrología Despeje de línea inicial Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha: 1sep 2014

Hora de inicio: 1:45 PM Hora de finalización: 2:00 PM

ACTIVIDAD Realizadopor

Revisadopor

Fecha

1. Producto anterior y No. de Lote:2. Todos los papeles del lote anterior han sido completados y

recolectados3. Han sido recolectadas todas las muestras del lote anterior4. Todos los materiales de empaque del lote anterior han sido

escogidos.5. Todos los productos del lote anterior han sido almacenados,

contados y etiquetados, para eliminar la posibilidad de una mezcla con el lote actual.

6. Toda la lubricación necesaria del equipo ha sido completada y registrada

7. Todo el equipo y/o utensilios están limpio y en suficiente cantidad y condición para iniciar la operación.

8. Todas las áreas de trabajo están limpias y libres de cualquier utensilio que no se vaya a utilizar

9. Todo el equipo está limpio y listo para que la operación inicie10. La temperatura y la humedad adecuadas para iniciar la producción.11. Todos los materiales a utilizar están dentro del área.

12. La materia prima a ser procesada ha sido revisada en cuanto a calidad y cantidad.

13. Toda la papelería está disponible para dar inicio a la operación

14. Todos los operadores están listos, y con el atuendo adecuado para dar inicio a la operación.

15. Hay suficiente iluminación para que la operación de inicio.16. El equipo de ventilación y aire acondicionado está funcionando


8


8. PROCEDIMIENTO DE METROLOGÍA

Metrología Despeje de línea inicial Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha: 1sep 2014


ACTIVIDAD Realizado

por

Revisado

por

Fecha

1. Revisar que la materia prima haya sido aprobada por Control de Calidad

2. Desinfectar los contenedores en los que se encuentra la materia prima

3. Transferir la materia prima al área de metrología4. Colocar recipientes adecuados en donde serán

medidos5. Proceder a pesar la materia prima

Aceite de Hígado de Bacalao 12 g Goma tragacanto 3 g Gelatina blanca 1.50 g Jarabe simple 45 g Agua destilada c.s.p 300g

6. Control de calidad revisa la materia prima que ha sido pesada y medida

7. Control de Calidad firma de aprobado las etiquetas de materia prima que fue pesada y medida.

8. Control de Calidad realiza despeje de línea final.

Observaciones:

9


Aprobado por Control de Calidad Fecha9. DESPEJE DE LINEA FINAL METROLOGÍA

Metrología Despeje de línea inicial Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha:



Revisadopor

Fecha

1. La materia prima ha sido retirada del equipo.2. Todos los materiales han sido devueltos a

bodega y almacenados. Todos adecuadamente3. Todos los productos y/o repuestos han sido

removidos de la línea de proceso4. Todos los instrumentos de impresión y

etiquetas empleadas en el proceso han sido guardados o destruidos.

5. Todos los materiales han sido devueltos a bodega y almacenados adecuadamente.

6. Todos los accesorios del equipo, utensilios y recipientes han sido lavados e identificados apropiadamente

7. Toda el área de trabajo ha sido debidamente limpiada y desinfectada e identificadas apropiadamente.

8. Todo el producto pesado y/o medido ha sido entregado debidamente identificado al área de producción

9. El nombre del producto , No de lote, fecha de fabricación y expiración han sido borrados de la pizarra


10


10. ORDEN DE PRODUCCIÓN

Código Materia primaPeso (g) Número

de lote M.P.

Proveedor C.C

67-03-8 Aceite de Hígado de Bacalao 12 g AP689 Química Universal50-81-7 Goma Tragacanto 3.00 g EDK36 Química Universal

100-51-6 Gelatina blanca 1.50 g ER486 Química UniversalM-2687 Jarabe simple 45 g DD569 Química Universal369-985 Agua destilada csp 300g WE123 Química Universal

Condiciones Ambientales: Humedad Relativa menor a 60 %

Temperatura:20°C

Presión:1 atm

Sat. Filtros:Limpios

Aprobado por Control de CalidadFecha: Firma:

Aprobado por producciónFecha: Firma:

Recibido en procesamiento de datos:Fecha: Hora: Firma:


11


11. DESPEJE DE LÍNEA INICIAL PRODUCCIÓN

Producción Despeje de línea inicial Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha:



Revisadopor

Fecha

1. Producto anterior y número de lote:2. Todos los papeles del lote anterior han sido

completados y recolectados.3. Han sido recolectadas todas las muestras del lote

anterior4. Todos los materiales de empaque del lote anterior

han sido recolectados.5. Todos los productos del lote anterior han sido

almacenados, etiquetados y contados para eliminar la posibilidad para que no se mezclen con el lote actual.

6. Toda la lubricación necesaria del equipo ha sido completada y registrada.

7. Todo el equipo está limpio en condición y en cantidad para iniciar la operación.

8. Todas las áreas están limpias y libres de cualquier utensilio que no se vaya a utilizar.

9. Está la temperatura y la humedad en condiciones adecuadas para empezar el proceso

10. Todos los materiales a utilizar están dentro del área11. La materia prima a ser procesada ha sido revisada en

cuanto a calidad y cantidad12. Toda la papelería está disponible para dar inicio a la

operación13. Todos los operadores están listos y con el atuendo

adecuado para dar inicio a la operación14. Hay suficiente iluminación para que la operación

inicie15. El equipo de ventilación y aire acondicionado está

funcionando


12


12. Procedimiento de Producción


ACTIVIDAD HoraInicial

Hora Final

Realizadopor

Revisadopor

Fecha

1. Control de calidad realiza el despeje de línea inicial.2. Ingresar la materia prima al área de producción

tomando en cuenta los estándares de cantidad y calidad de la misma.

3. Revisar que los utensilios y aparatos estén limpios dentro del área de trabajo.

4. Pedir a control de calidad que supervise el equipo, materia prima y área, para que la operación de inicio.

5. Mezclar la goma tragacanto previamente pulverizada en el aceite de hígado de bacalao

6. Agregar la solución de gelatina con el aceite caliente y agitar hasta emulsión, agregar saborizante

7. Incorporar el jarabe simple y el agua


13


13. DESPEJE DE LINEA FINAL PRODUCCION



ACTIVIDAD Realizado por

Revisado por

Fecha

1. Todo el material del producto ha sido quitado del equipo

2. Todas las piezas de las máquinas han sido removidos del área de manufactura

3. Todos los equipos, recipientes y utensilios han sido identificados.

4. Todo el producto terminado ha sido llevado al área de llenado, eliminando la posibilidad de confusión con otros lotes.

5. El número de lote y fecha de expiración han sido eliminados del sistema

6. Todos los accesorios del equipo y utensilios han sido debidamente lavados.

7. Toda el área de trabajo ha sido debidamente limpiada

8. El nombre del producto, número de lote, fecha de fabricación y expiración han sido borradas de la pizarra.


14


LLENADO

15


14. DESPEJE DE LINEA INICIAL DE LLENADO

Llenado Despeje de línea inicial Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha:


ACTIVIDAD Realizado por

Revisadopor

Fecha

1. Producto y No. Lote anterior.2. Identificar área y equipo con datos del producto que se

envasará.3. Están limpias todas las partes de la máquina llenadora4. Solicitar el visto bueno de control de calidad de la limpieza

de equipo5. Solicitar el visto bueno de control de calidad de lavado de

envases.6. Solicitar el visto bueno de control de calidad de lavado de

tapaderas.7. Está armada la máquina llenadora.8. Está ajustado el número de mililitros por frasco.9. Está ajustada la velocidad de llenado.10. Están listos los recipientes para el envase.11. Hay suficiente iluminación para llevar a cabo el proceso.12. Están completos todos los papeles del producto anterior13. Han sido recolectadas todas las muestras del lote anterior14. El producto anterior ha sido almacenado en un lugar donde

no haya posibilidad de que se confundan con productos de lotes anteriores.

15. Todo el equipo está limpio y en condición para iniciar la operación.

16. Todas las áreas de trabajo están limpias y libres de cualquier utensilio que no se vaya a utilizar

17. Esta la temperatura y la humedad a las condiciones adecuadas para iniciar la producción.

18. Todos los materiales a utilizar están dentro del área.19. El producto a ser procesado ha sido revisado en cuanto a

calidad y cantidad.20. Toda la papelería está disponible para dar inicio a la

operación21. Todos los operadores están listos, para dar inicio a la

operación.


16


15. PROCEDIMIENTO DE LLENADO

Llenado Procedimiento de Llenado Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha:


ACTIVIDAD Realizado por Revisado por Fecha1. Identificar área y equipo con los datos del producto que se

envasará.2. Solicitar el visto bueno de Control de Calidad el despeje de

línea inicial.3. Armar la llenadora.4. Se comienza a llenar.5. Control de Calidad verifica el llenado de envases6. Se procede a sellar los envases7. Control de Calidad realiza las pruebas de llenado.8. Verificar cada 5 minutos el sellado de los envases9. Control de Calidad verifica las pruebas de llenado cada 20

minutos.10. Imprimir en etiqueta autoadherible el No. De lote y la fecha

de expiración, adjuntar una muestra a la orden de fabricación.

11. Colocar etiqueta autoadherible en la parte central del envase.

12. Colocar los envases en cajas múltiples.13. Enviar muestras a control de calidad para realizar análisis.14. Enviar muestras a control de calidad para retención15. Calcular y anotar el rendimiento y la pérdida del lote

producido.16. Limpieza de áreas, mesas y equipo.


17


16. DESPEJE DE LINEA FINAL DE LLENADO

Llenado Procedimiento de Llenado Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha:


ACTIVIDAD Realizado por Revisado por Fecha1. Todos los materiales y productos han sido

retirados del equipo.2. Todos los productos han sido removidos

de las líneas de proceso, piso, mesa, etc.3. Todos los equipos, recipientes y utensilios

han sido limpiados e identificados4. Todas las identificaciones del lote

anterior en proceso han sido removidas.5. Todos los materiales y productos

procesados han sido almacenados e identificados, eliminando la posibilidad de mezclas con otros materiales y/o productos


18


ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE

19


17. REQUISICION DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE

No. Nombre del

solicitante

Producto No. lote FechaFabricación

CantidadUnidades

Material

1 Profasa Envases GA150 Abril 2014 3 Plástico ámbar

2 Profasa Cajas GA152 Julio 2014 3 Cartón


20


18. ORDEN DE EMPAQUE

De producción: Emulsión Aceite de Hígado de Bacalao

A encargado de bodega:

Código Material de empaque

Unidades Costo

GA150 Envases 3 Q. 50.00GA152 Cajas 3 Q.35.00

Observaciones: ___Todos los materiales se encuentran en buen estado_____

Jefe de producción


21


19. DESPEJE DE LINEA INICIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Acondicionamiento y Empaque Despeje de Línea Inicial Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha: 02 SEP 2014


ACTIVIDAD Jefe de Empaque

Revisado por

Fecha

1. Producto anterior y número de lote:2. Todos los papeles del lote anterior han sido completados y

recolectados.3. Todos los materiales y utensilios del lote anterior han sido

recogidos.4. El producto anterior ha sido almacenado en un lugar donde

no haya posibilidad de que se confunda con productos de lotes anteriores

5. Todas las líneas de trabajo están limpias.6. Todos los utensilios a utilizar están limpios y completos antes

de que se inicie la operación.7. Todo el equipo a ser utilizado está limpio para que inicie la

operación.8. Las condiciones de trabajo se encuentran en óptimas

condiciones: T= 200C +/- 2 0 C y la humedad relativa debajo de 45%.

9. Todos los materiales necesarios están dentro del área.10. La materia prima a ser procesada ha sido revisada y aprobada

por Control de Calidad, según estatus de cantidad y calidad.11. Toda la papelería está disponible para que de inicio la

operación.12. Todos los operarios están apropiadamente vestidos.13. Hay suficiente iluminación para que la operación de inicio.


22


CONTROL DE CALIDAD

23


20. CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO TERMINADO

ANÁLISIS FISICOQUÍMICOEnsayo

Emulsion Aceite Hígado de

Bacalao

Especificación Resultado Analista Fecha de ensayo

Color Amarillo anaranjado Cumple

Olor Caracteristico Cumple

Apariencia Aceitosa Cumple

Identificacion Cumple

Llenado Minimo Cumple con los requisitos (ver USP)

Cumple

Valoración cumpleEnvase Plástico ámbar Cumple

RESULTADO:

Aprobado Rechazado Cuarentena

Observaciones: ______________________________________________________Aprobado por Control de Calidad:_______________________________________Jefe de Documentación: ________________________ Fecha:________________

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21. CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA

ANÁLISIS FISICOQUÍMICOEnsayo

Aceite de Hígado de Bacalao

Especificación Resultado Analista Fecha de ensayo

Color Amarillo Cumple

Olor Característico Cumple

Apariencia Aceite Cumple

Solubilidad Soluble en alcohol y éter Cumple

Realizado por: Revisado por: Aprobado por:

ANÁLISIS FISICOQUÍMICOEnsayo Goma

TragacantoEspecificación Resultado Analista Fecha de ensayo

Color blanco cumpleOlor Inoloro Cumple

Apariencia Polvo blanco CumpleSolubilidad Soluble en agua

caliente y friacumple

Realizado por: Revisado por: Aprobado por:

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22. CONTROL DE CALIDAD MATERIAL DE EMPAQUE

Análisis Especificación Resultados AnalistaEnvase plástico

ámbarCumple

Dimensiones del tapón Radio. 0.5 cm CumpleAspecto de la etiqueta Liso Cumple

Dimensiones de la etiqueta

cm Cumple

Color de la etiqueta Blanco/anaranjado Cumple

Fecha expiración y No. De lote

Presente Cumple

Registro sanitario Presente Cumple

Capacidad 100 mL Cumple

Diseño: EMULFISH Cumple

Casa Farmacéutica Presente Cumple

RESULTADO:

Aprobado Rechazado Cuarentena

Observaciones: ______________________________________________________Aprobado por Control de Calidad:_______________________________________Jefe de Documentación: ________________________ Fecha:________________

23. EMPAQUE PRIMARIO Y DISENO DE ETIQUETA

26. ETIQUETAS DE AREA

26


Observaciones:________________________________________________________Aprobado por Control de Calidad:_________________________________________Jefe de Documentación: ______________________ Fecha:________________

27. ETIQUETAS DE EQUIPO

27

Área Limpia

Nombre del Área:________________Producto Anterior:______________

No. Lote Producto Anterior: __________Encargado de Limpieza:_____________

Fecha:____________Vo.Bo. CC:___________

Identificación y Aprobado de Área

Nombre del Área:__________________Producto en proceso:___________

No. Lote:___________ Encargado de Limpieza:_____________

Fecha:____________Vo.Bo. CC:___________


Observaciones:________________________________________________________Aprobado por Control de Calidad:_________________________________________Jefe de Documentación: ______________________ Fecha:________________

28

Limpieza de Equipo

Nombre del Área:__________________________________________

Nombre del Equipo:_________________________________________

Producto Anterior: _________________________Lote:_____________

Fecha:___________________________Realizado por:_____________

Revisado por CC:___________________________________________


28. ETIQUETAS MATERIA PRIMA

29. ORDEN LIBERACION

29

Etiqueta De Pesado

Nombre MP:___________________________

No. Lote:______________________

Proveedor:______________

Vence MP:_______________

Producto a Fabricar:________________

No. Lote Producto a Fabricar:____________

Producto a Fabricar Vence:______________

Tara:_____________Peso bruto:____________

Peso Neto:________Fecha:_____________

Pesado Por:___________ Vo.Bo.CC:__________


El producto se liberó para su comercialización

Número de Orden: __105544_______________________________

Presentación: Envase plástico ambar______________________________

Cantidad:_100 mL___ ________________________________________

Descripción: __Emulsión oral______________________________

Observaciones:_Con su respectiva etiqueta________________________

Fecha: _2 sep 14__________________________________________

Realizado por:_______________________________________________

Jefe de Control de calidad:_____________________________________

Jefe de producción:___________________________________________

_______________________________________

Jefe de Control de Calidad

Observaciones:_____________________________________________________Aprobación por Control de Calidad:_____________________________________Jefe de Documentación: _______________________ Fecha:________________

30. RENDIMIENTO LOTE

30


Producto: EMULFISH Lote: ZOL00504

Rendimiento % No. De envases

Teórico 100 3

Real 100 3

Observaciones:___________________________________________________Calculado por: ____________________________________________________Aprobación por Control de Calidad:____________________________________Jefe de Documentación: _______________________ Fecha:_______________

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31. DISCUSION DE RESULTADOS

Las emulsiones se forma al unir dos líquidos inmiscibles por la unión de un emulgente, cuya función es disminuir la tensión superficial hasta lo que se conoce como concentración micelar critica que es donde empiezan a formarse agregados fases, una acuosa y una fase grasa. (Gennaro, 2003)

.

32. CONCLUSIONES

o El principio activo es sensible a la oxidación, por contacto con la luz y el aire.

33. BIBLIOGRAFIA

- Gennaro, A. (2003) Remington Farmacia. (20ª Ed). Buenos Aires: Medica Panamericana.

- The United States Pharmacopeial Convention. (2006). US Pharmacopea 30 NF 25. EE.UU.

- Valdes, P. (2010) Emulsiones. Disponible en: http://www.cneq.unam.mx/cursos_diplomados/cursos/anteriores/medio_superior/dgapa_tere/material/04_cosmeto/archivos/Emulsiones-ENP.pdf. Fecha de consulta:13 sept 13

-36. Lista de Procedimientos estándar de operación (PEO’S)

32


Uso y calibración de balanza semi-analíticaFI-EUS: 026

Limpieza de área y de equipoFI-ME: 001

Lavado de envases. FI-ME: 030

Despeje de línea inicial. FI-ME: 034

Muestreo para análisis físico y químico del producto en proceso. FI-ME: 048

Llenado y sellado de envases plásticos ámbar

33

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