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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA

INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

“DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CONFORME A LOS

ESTÁNDARES DE LA NORMA TÉCNICA ISO 9001:2015 PARA EL

LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICO DR. EDUARDO CORNEJO

CARMIGNIANI”

AUTORAS:

BAQUE REYES JENIFFER JANETH

LEYES PRECIADO KATIUSKA BELEN

TUTOR:

ING. DAVID XAVIER YÁNEZ FLORES

GUAYAQUIL - ABRIL

2017


FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA

TESIS PRESENTADA COMO REQUISITO PARA OPTAR POR EL TÍTULO DE

INGENIERO EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO.

Tema:


ESTÁNDARES DE LA NORMA TÉCNICA ISO 9001:2015 PARA EL

LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICO DR. EDUARDO CORNEJO

CARMIGNIANI”

AUTORAS:



TUTOR:

ING. DAVID XAVIER YÁNEZ FLORES

GUAYAQUIL - ABRIL

2017

i

AUTORES:

Baque Reyes Jeniffer Janeth

INSTITUCION: Universidad de Guayaquil

FECHA DE PUBLICACIÓN:

N° DE REGISTRO (en base de datos):

Teléfono:E-mail:

[email protected]

0969563631

0968707686

E-mail:

[email protected]

“DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CONFORME A LOS ESTÁNDARES DE

LA NORMA TÉCNICA ISO 9001:2015 PARA EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICO DR.

EDUARDO CORNEJO CARMIGNIANI”

Leyes Preciado Katiuska Belén

CONTACTO CON AUTORES:

CONTACTO DE LA INSTITUCIÓN

NOMBRE:UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL –

FACULTAD DE ING. QUIMICA

Teléfono:

N° DE CLASIFICACIÓN:

DIRECCIÓN URL :

ADJUNTO PDF: SI NO

CARRERA: INGENIERIA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

N° DE PÁGS.: 143

ÁREA TEMÁTICA: Calidad

PALABRAS CLAVES: Norma, calidad, organización, diseño

RESUMEN

El trabajo de investigación expuesto sobre el diseño de un sistema de gestión de calidad para el laboratorio

de análisis clínico Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani se desarrolló en 4 fases: En la a primera fase la

evaluación del problema de la compañía por medio de las herramientas de calidad, se hizo el diagnóstico,

pronóstico y control del pronóstico para definir sus consecuencias y posibles soluciones. La segunda

denominada antecedes del marco teórico, consta de tesis y documentos a que sustentan de la problemática

planteada en la fase uno. El marco metodológico o fase tres señala el tipo de investigación documental,

cualitativa y cuantitativa que por medio de la lista de verificación se pudo interpretar el nivel de cumplimento

de la organización versus a la Norma ISO 9001:2015. La fase final contiene en la propuesta, basándose en

los puntos mandatorios como el diseño de los pilares del laboratorio como valores, misión, visión y política.

TUTOR:

Ing. Xavier Yánez Flores

REVISORES:

Ing. Georgina Pazan

Ing. Jaime Fierro

FACULTAD: Ingeniería Química

REPOSITORIO NACIONAL EN CIENCIAS Y TECNOLOGÍA

FICHA DE REGISTRO DE TESIS

TÍTULO Y SUBTÍTULO:

ii


FACULTAD INGENIERÍA QUIMÍCA

CARRERA INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

Acta de Aprobación

PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

TEMA: “DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CONFORME A LOS

ESTÁNDARES DE LA NORMA TÉCNICA ISO 9001:2015 PARA EL LABORATORIO

DE ANÁLISIS CLÍNICO DR. EDUARDO CORNEJO CARMIGNIANI

Trabajo de titulación presentado por:

Baque Reyes Jeniffer Janeth

Leyes Preciado Katiuska Belén

Aprobado en su estilo y contenido por el Tribunal de Sustentación

Atentamente

LCDO. PAREDES OCHOA ALBERTO, MAE ING. YANEZ FLORES XAVIER DAVID, MBA

PRESIDENTE DIRECTOR DEL PROYECTO

ING. PAEZ GRACIA GALO JAIME, MSc ING. VEGA SANDOVAL JOHANN CRISTIAN,

MSc

MIEMBRO PRINCIPAL MIEMBRO PRINCIPAL

iii

Certificado Gramatologo

iv


FACULTAD INGENIERÍA QUIMÍCA


Certificado Sistema Anti plagio

Habiendo sido nombrado el Ing. Xavier Yánez Flores, tutor del trabajo de titulación,

certifico que el presente proyecto ha sido elaborado por Baque Reyes Jeniffer Janeth, C.C.:

091958893-9, y Leyes Preciado Katiuska Belén, C.C.: 080352405-7 con mi respectiva

supervisión como requerimiento parcial para la obtención del título de Ingeniero en Sistemas

de Calidad y Emprendimiento.

Se informa que el proyecto: “Diseño de un sistema de gestión de calidad conforme

a los estándares de la norma técnica ISO 9001:2015 para el laboratorio de análisis

clínico Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani”, ha sido orientado durante todo el periodo de

ejecución en el programa anti plagio (urkund) quedando el 9% de coincidencias.


v


FACULTAD INGENIERÍA QUÍMICA


Certificación del Tutor

Habiendo sido nombrado el Ing. Xavier Yánez Flores, tutor del trabajo de titulación,

certifico que el presente proyecto ha sido elaborado por Baque Reyes Jeniffer Janeth, C.C.:

091958893-9, y Leyes Preciado Katiuska Belén, C.C.: 080352405-7 con mi respectiva

supervisión como requerimiento parcial para la obtención del título de Ingeniero en Sistemas

de Calidad y Emprendimiento.

Tema: “Diseño de un sistema de gestión de calidad conforme a los estándares de

la norma técnica ISO 9001:2015 para el laboratorio de análisis clínico Dr. Eduardo

Cornejo Carmigniani”

Certifico que he revisado y aprobado en todas sus partes, encontrándose apto para su

sustentación.


vi


FACULTAD INGENIERÍA QUÍMICA


Renuncia de Derechos de Autor

Por medio de la presente certifico que los contenidos desarrollados en este trabajo de

titulación son de absoluta propiedad, y responsabilidad de Baque Reyes Jeniffer Janeth,

C.C.: 091958893-9, y Leyes Preciado Katiuska Belén, C.C.: 080352405-7

Cuyo título es “Diseño de un sistema de gestión de calidad conforme a los

estándares de la norma técnica ISO 9001:2015 para el laboratorio de análisis clínico Dr.

Eduardo Cornejo Carmigniani”

Derechos que renuncio a favor de la Universidad de Guayaquil, para que haga uso

como a bien tenga.


C.C. 091958893-9


C.C. 080352405-7

vii

Dedicatoria

BAQUE REYES JENNIFER JANETH

A mis padres quienes me dieron la vida siempre me apoyaron, con sus sabios consejos e

hicieron de mí una gran persona y cuidaron de mis hijos mientras estudiaba. A mis hermanas

que estuvieron hay apoyándome y dándome ánimo para salir adelante en mis estudios. A mi

esposo por la confianza que puso en mí a pesar de los momentos difíciles que hemos pasado

y me brindó día a día su apoyo incondicional para realizarme profesionalmente. A mis hijos

Christian y Cristina quienes motivaban día a día esa chispa de darles un futuro mejor

viii

Dedicatoria

LEYES PRECIADO KATIIUSKA

Mi madre Jacinta: pilar fundamental de mi lecho familiar, que, gracias a su apoyo

incondicional a lo largo del desarrollo de toda mi vida, junto a sus valores morales y

múltiples enseñanzas, que me han preparado como prevalecer ante las adversidades.

Mi padre Marco: por el cariño leal demostrado en el transcurso de mi existencia,

mostrando siempre su deseo ferviente de ser superado por mí en todos los ámbitos de la vida.

Mi hermano Marcos Andrés: por estar siempre conmigo, dándome su apoyo y cariño, que

me ha fortalecido para ser su ejemplo de superación.

Mis primos Paola, Daniel e Isabel: por quererme y apoyarme perennemente en los buenos

y malos momentos, haciéndome sentir como su hermana menor.

Mi tía Rocío: consejera desde mi niñez, dotada de un cariño especial y una majestuosa

sabiduría lo que le permitió ser un eje fundamental en mi desarrollo personal

ix

Agradecimiento

A Dios padre todo poderoso por darnos la fortaleza y la lucidez para conseguir nuestras

metas paso a paso, amparadas en la fe de su amor.

Katiuska y Jeniffer

x

RESUMEN

El trabajo de investigación expuesto sobre el diseño de un sistema de gestión de calidad para

el laboratorio de análisis clínico Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani se desarrolló en 4 fases:

En la a primera fase la evaluación del problema de la compañía por medio de las

herramientas de calidad, se hizo el diagnóstico, pronóstico y control del pronóstico para

definir sus consecuencias y posibles soluciones. La segunda denominada antecedes del marco

teórico, consta de tesis y documentos que sustentan la problemática planteada en la fase uno.

El marco metodológico o fase tres señala el tipo de investigación documental, cualitativa y

cuantitativa que por medio de la lista de verificación se pudo interpretar el nivel de

cumplimento de la organización versus a la Norma ISO 9001:2015. La fase final contiene en

la propuesta, basándose en los puntos mandatorios como el diseño de los pilares del

laboratorio como valores, misión, visión y política.

Palabras Claves: Norma, calidad, organización, diseño

xi

ABSTRAC

The research work on the design of a quality management system, the clinical analysis

laboratory Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani was developed in 4 phases detailed below: The

first phase is composed of the evaluation of the problem of the company where by means of

the tools of quality diagnosis, prognosis and control of the prognosis could be defined its

consequences and possible solutions. The second one, called the antecedents of the

theoretical framework, consists of theses or documents in order to solve the problem in phase

one. The methodological framework or phase three was based for the present project in the

type of documentary, qualitative and quantitative research that through the checklist could

interpret the level of compliance of the organization versus ISO 9001: 2015. The final phase

was based on the proposal, based on the mandatory points as the design of the pillars of the

laboratory as values, mission, vision and policy.

Key Words: Standard, quality, organization, desing

xii

XII

Contenido Certificado Gramatologo ______________________________________________ iii

Certificación del Tutor _________________________________________________ v

Renuncia de Derechos de Autor _________________________________________ vi

Dedicatoria _________________________________________________________ vii

Dedicatoria ________________________________________________________ viii

RESUMEN __________________________________________________________ x

ABSTRAC _________________________________________________________ xi

NOMBRE DEL PROYECTO: ___________________________________________ 1

INTRODUCCIÓN ____________________________________________________ 1

CAPÍTULO I ________________________________________________________ 3

1. EL PROBLEMA ______________________________________________________ 3

1.1. Antecedentes _______________________________________________________ 3

1.2. Planteamiento Del Problema ___________________________________________ 4

1.3. Diagnóstico del problema ______________________________________________ 4

1.4. Pronóstico del problema _______________________________________________ 6

1.5. Control al pronóstico –solución al problema _______________________________ 7

1.6. Formulación del Problema _____________________________________________ 9

1.7. Sistematización Del Problema __________________________________________ 9

1.8. OBJETIVOS________________________________________________________ 9

1.8.1. Objetivo general _________________________________________________ 9

xiii

1.8.2. Objetivos específicos _____________________________________________ 9

1.9. JUSTIFICACIÓN___________________________________________________ 10

1.9.1. Aspectos teóricos _______________________________________________ 11

1.9.2. Aspecto metodológico ___________________________________________ 12

1.9.3. Aspecto práctico ________________________________________________ 12

1.10. Delimitación del problema __________________________________________ 12

1.10.1. Delimitación espacial __________________________________________ 12

1.10.2. Delimitación temporal __________________________________________ 13

1.10.3. Delimitación universal _________________________________________ 13

1.11. INTERROGANTES DE LA INVESTIGACIÓN ________________________ 13

1.11.1. Hipótesis general ______________________________________________ 13

1.11.2. Hipótesis particular ____________________________________________ 13

1.11.3. Explicación de las variables _____________________________________ 14

CAPÍTULO II _______________________________________________________ 16

2.1. Antecedentes de la Investigación _________________________________________ 16

2.2. Marco teórico ______________________________________________________ 18

2.2.2. Normas ISO ______________________________________________________ 18

2.2.3. Evolución de la Norma ISO 9001 _____________________________________ 19

2.2.4. ISO 9001:2015 ____________________________________________________ 19

2.2.5. Calidad __________________________________________________________ 22

2.2.6. Evolución de la calidad _____________________________________________ 23

xiv

2.2.7. Mejora continua ___________________________________________________ 23

2.2.8. Sistema de gestión de la calidad ______________________________________ 27

2.2.9. Gestión de la calidad en sistemas de salud ______________________________ 27

2.2.10. Principios de la calidad ____________________________________________ 27

2.3. Marco contextual ___________________________________________________ 30

2.3.1. Reseña histórica del laboratorio Eduardo Cornejo Carmigniani ___________ 31

2.4. Marco conceptual ___________________________________________________ 31

2.5. Marco legal y/o normativo ____________________________________________ 31

CAPÍTULO III ______________________________________________________ 33

3.1. MARCO METODOLÓGICO _______________________________________ 33

3.1. Diseño metodológico __________________________________________________ 33

3.2. Tipo de investigación __________________________________________________ 33

3.2. Métodos y técnicas ____________________________________________________ 33

3.2.1. Métodos teóricos __________________________________________________ 33

3.2.2. Técnicas e instrumentos de investigación _______________________________ 34

3.2.3. Propuesta y procesamiento estadístico de información _____________________ 34

3.3. POBLACIÓN Y MUESTRA ____________________________________________ 34

3.3.1. Características ____________________________________________________ 34

3.3.2. Delimitación de la población _________________________________________ 35

3.3.3. Tipo De Muestra __________________________________________________ 35

3.4. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS _________________________________ 35

xv

3.4.1. Generalidades ____________________________________________________ 35

CAPÍTULO IV ______________________________________________________ 56

4. Propuesta _________________________________________________________ 56

4.1. Foda _______________________________________________________________ 56

4.3. Misión______________________________________________________________ 57

4.4. Visión ______________________________________________________________ 57

4.5. Objetivos ___________________________________________________________ 58

4.6. Organigrama _________________________________________________________ 58

4.7. Política de calidad ____________________________________________________ 59

4.8. Valores organizacionales _______________________________________________ 59

4.9. Mapa de procesos _____________________________________________________ 60

4.10. Manual de funciones _________________________________________________ 60

CONCLUSIONES ___________________________________________________ 61

RECOMENDACIONES _______________________________________________ 62

LISTA DE VERIFICACION _____________________________________________ 63

MANUAL DE FUNCIONES _____________________________________________ 84

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS _______________________________________ 91

ISHIKAWAS _________________________________________________________ 106

BIBLIOGRAFIA ___________________________________________________ 113

Bibliografía ________________________________________________________ 113

xvi

ÍNDICES DE FIGURAS

Figura 1: Evolución de la norma ISO __________________________________________________________ 19

Figura 2: ISO 9001:2015 ___________________________________________________________________ 20

Figura 3: ISO 9001 2008vs2015 _____________________________________________________________ 21

Figura 4: Calidad _________________________________________________________________________ 22

Figura 5: Mejora continua _________________________________________________________________ 24

Figura 6: Planeación ______________________________________________________________________ 25

Figura 7: Entrada Proceso Salida ____________________________________________________________ 26

Figura 8: SGC____________________________________________________________________________ 27

Figura 9: Principios de la calidad ____________________________________________________________ 28

Figura 10: Tabulación de la primera pregunta __________________________________________________ 36

Figura 11: Tabulación de la segunda pregunta _________________________________________________ 37

Figura 12: tabulación de la tercera pregunta ___________________________________________________ 38

Figura 13: Tabulación de la cuarta pregunta ___________________________________________________ 39

Figura 14: Tabulación de la quinta pregunta ___________________________________________________ 40

Figura 15: Tabulación de la sexta pregunta ____________________________________________________ 41

Figura 16: Tabulación de la séptima pregunta __________________________________________________ 42

Figura 17: Tabulación de la octava pregunta ___________________________________________________ 43

Figura 18: Tabulación de la novena pregunta __________________________________________________ 44

Figura 19: Tabulación de la décima pregunta __________________________________________________ 45

Figura 20: Tabulación contexto de la organización ______________________________________________ 46

Figura 21: Tabulación de liderazgo ___________________________________________________________ 47

Figura 22: Tabulación de planificación ________________________________________________________ 49

Figura 23: Tabulación soporte ______________________________________________________________ 50

Figura 24: Tabulación de operaciones ________________________________________________________ 51

Figura 25: Tabulación de desempeño _________________________________________________________ 52

Figura 26: Tabulación de mejora ____________________________________________________________ 53

Figura 27: Tabulación de los resultados _______________________________________________________ 54

xvii

Figura 28: FODA _________________________________________________________________________ 57

xviii

INDICE DE TABLAS

Tabla 1: Explicación de las Variables _____________________________________________________________ 15

Tabla 2: ISO _________________________________________________________________________________ 18

Tabla 3:Marco legal y/o normativo ______________________________________________________________ 32

Tabla 4: Población ___________________________________________________________________________ 35

Tabla 5: Primera pregunta de la encuesta _________________________________________________________ 36

Tabla 6: Segunda pregunta de la encuesta_________________________________________________________ 37

Tabla 7: Tercera pregunta de la encuesta _________________________________________________________ 38

Tabla 8: Cuarta pregunta de la encuesta __________________________________________________________ 39

Tabla 9: Quinta pregunta de la encuesta __________________________________________________________ 40

Tabla 10: Sexta pregunta de la encuesta __________________________________________________________ 41

Tabla 11: Séptima pregunta de la encuesta ________________________________________________________ 42

Tabla 12: Octava pregunta de la encuesta _________________________________________________________ 43

Tabla 13: Novena pregunta de la encuesta ________________________________________________________ 44

Tabla 14: Decima pregunta de la encuesta ________________________________________________________ 45

Tabla 15: Contexto de la organización ____________________________________________________________ 46

Tabla 16: Liderazgo___________________________________________________________________________ 47

Tabla 17: Planificación ________________________________________________________________________ 48

Tabla 18: Soporte ____________________________________________________________________________ 49

Tabla 19: Operaciones ________________________________________________________________________ 51

Tabla 20: Evaluación de desempeño______________________________________________________________ 52

Tabla 21: Mejora ____________________________________________________________________________ 53

Tabla 22: Resultados de evaluación por apartado ___________________________________________________ 54

1

NOMBRE DEL PROYECTO:


ESTÁNDARES DE LA NORMA TÉCNICA ISO 9001:2015 PARA EL LABORATORIO

DE ANÁLISIS CLÍNICO DR. EDUARDO CORNEJO CARMIGNIANI”

INTRODUCCIÓN

Los sistemas de gestión de calidad son componentes decisivos que ayudan y dan soporte a

las empresas para que rediseñen sus procesos y los mejoren de acuerdo a los requerimientos

del cliente, para alcanzar la competitividad, actualmente los diferentes laboratorios deben a

estos sistemas de gestión de calidad que la organización tenga un direccionamiento hacia la

mejora continua de sus procesos.

La norma ISO 9001:2015, se inició bajo un análisis de documentación que fundamente los

cambios de la norma del 2.008, lo que llevó a la elaboración de un borrador que pasó por

varias instancias de aprobación y la revisión por TÜV Rheinland quienes son expertos a nivel

mundial en revisiones técnicas y certificaciones. Entro en vigencia en septiembre del año

2015, siendo más robusta , presenta cambios sustanciales empleando la terminología bienes

y servicios en lugar de producto, información documentada y no “documento “y “registro”,

parte interesada en vez de “cliente”, representado el tema de riesgo un aspecto fundamental

porque está alineado al Sistema de Gestión de la Calidad, permitiendo identificar

visiblemente los procesos claves, el personal responsable, las entradas y salidas de cada

proceso y su respectivo seguimiento. El resultado se plasma en la mejora continua de la

prestación de servicio del laboratorio y el constante desempeño en toda la organización.

2

El laboratorio Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani cumple con los requisitos locales vigentes

que le permiten su funcionamiento entre los cuales se encuentran los permisos: municipal, del

cuerpo de bombero, ministerio de salud pública, ministerio del ambiente, SRI “Servicio de

Rentas Internas”, son regulaciones importantes para su correcto funcionamiento. Por este

motivo el presente trabajo de investigación busca elaborar una propuesta de un diseño de

“Sistema de Gestión de la calidad” en dicho laboratorio de análisis clínico. Mediante este

diseño del “Sistema de Gestión de la calidad” al laboratorio lo ayudará a cumplir con normas

reglamentarias y exigidas por los entes reguladores.

3

CAPÍTULO I

1. EL PROBLEMA

1.1. Antecedentes

El presente trabajo investigativo fue realizado en la empresa “Dr. Eduardo Cornejo

Carmigniani”, es una compañía legalmente constituida el 10 de enero de 1977 cuando el Dr.

Cornejo fue residente en el Hospital del Seguro y en ese entonces estuvo a cargo del

laboratorio de Análisis Clínico, se le presentó la oportunidad de trabajar con la doctora Elsy

Laínez con quien se unió en sociedad. Inicio brindando sus servicios de laboratorista en el

edificio “ La Florida” ubicado en las calles Nueve de Octubre y Esmeraldas , luego pasó a

ubicarse el laboratorio en Urdesa en el año 1996, desde ese entonces la sociedad se disolvió

porque la doctora Laynez tuvo que viajar .El Dr. Cornejo empezó a estudiar su posgrado en

Parasitología luego de obtener su título de Master , se trasladó de ese establecimiento porque

fue víctima de la delincuencia, por circunstancias de la vida y por seguridad se cambió a

otro lugar y decide tener su propio establecimiento .

En el año 1999 compra un departamento en el edificio de Médicos UNIMEF II 2do piso

N° 203 ubicado en la Cdla. Kennedy Norte Av. Luis Orrantia Cornejo y traslada todos sus

implementos y materiales de laboratorio, abriendo su consultorio donde actualmente labora,

desde ese entonces cuenta con una trayectoria de más de 38 años sirviendo a los

guayaquileños con un alto grado de profesionalismo. La investigación realizada procura

4

presentar una alternativa sólida en todo el contexto organizacional siendo un elemento

fundamental el diseño del “Sistema de Gestión de la Calidad”, que permita al laboratorio

clínico optimizar la dinámica de sus actividades y dar un soporte para el control y el

desempeño de las funciones del laboratorio clínico “Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani”.

1.2. Planteamiento Del Problema

Este laboratorio presenta incongruencias en ciertas actividades y procesos afectando en

cierto modo a la satisfacción de las necesidades de los clientes internos y externos tales como

inexistencia de un modelo de gestión planificado, sistemático y continuo, falta de políticas,

objetivos, misión y visión de la organización, evidencias documentadas. Posee

desconocimiento de las normativas vigentes, por tal motivo no cuenta con una normativa

específica de calidad implementada en su organización es, posee debilidades documentales en

su sistema de información y registros. El planteamiento del problema se diseñó en 3 fases

detalladas a continuación:

1.3. Diagnóstico del problema

Plan de trabajo

Ausencia de un manual de procedimiento

Carencia de misión y visión de la empresa.

Carencia de Políticas de Calidad

Inadecuado respaldo de información (cuadernos)

Infraestructura

5

Falta de revisiones periódicas y mantenimientos de equipos

Gerencia

Carencias de Plan Estratégico.

Retraso a la hora de hacer los pedidos de insumos del laboratorio (Instrumentos o

materiales).

Quejas por mal ingreso de datos

No se llevan a cabo reuniones periódicas entre el doctor y el personal de apoyo.

Recursos Humanos

No cuenta con plan de capacitación.

Poca conciencia de la cultura de calidad.

Presupuesto

No existe plan de presupuesto para la compra mensual de material.

No existe plan de presupuesto para el mantenimiento de los equipos (estos son asumidos

por el doctor).

Higiene salud y seguridad.

Toma de muestras sin la debida protección.

El diagnóstico inicial del laboratorio “Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani” refleja ciertas

debilidades que afectan de manera indirecta su plan de trabajo. Se evidenció un problema de

comunicación entre el personal y el doctor, asimismo los sistemas informáticos que se

utilizan en el laboratorio no están actualizados, la falta de un plan de mantenimiento provoca

retrasos en la solución de problemas.

6

1.4. Pronóstico del problema

Plan de trabajo

Confusiones al ejercer tareas.

Personal no tiene claro el objetivo de sus funciones

No va a haber direccionamiento estratégico hacia dónde quiere llegar a futuro la empresa

Confusión o traspapelo con la información.

Se podría perder los datos o información necesaria de los usuarios.

Infraestructura

Pérdidas de garantías de los equipos o instrumentos

Gerencia

Posibles retrasos en la realización de exámenes y entrega de resultados de análisis.

Confusiones de los datos de resultado de los análisis y pérdidas de clientes.

Personal trabajará bajo su propio criterio (posibles sobrecargas laborales).

Disminución de ingresos o rentabilidad.

Crea desinformación de niveles gerenciales (no se podrá implementar un modelo de

sistema de gestión de calidad)

Recursos Humanos

Impide el desarrollo del personal y del laboratorio

Generación de costos de no calidad.

7

Presupuesto

Generar gastos innecesarios en la compra (reactivos jeringuillas, guantes etc.)

Aumentar los gastos del laboratorio, y pérdidas de ingresos o rentabilidad.

Higiene Salud y Seguridad

Ocasionar accidentes al tomar la muestra.

Luego de haber descritos los posibles efectos negativos debido a la problemática detectada

dentro del laboratorio clínico “Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani, se desarrolla este proyecto

de tesis para que se implementen las medidas necesarias para una eficiente planificación,

medición, evaluación y toma de decisión, que permitirá a la organización mejorar

continuamente.

1.5. Control al pronóstico –solución al problema

Plan del Trabajo

Crear manuales de funciones y procedimientos que permita llevar a cabo todos los

procesos paso a paso.

Crear un respaldo digital de la documentación

Elaborar la misión, visión de la empresa para crear los valores y propósitos y alinearlos a

la planificación estratégica de la empresa en todo el desarrollo del laboratorio.

Infraestructura

Crear un registro de control de mantenimiento de equipos y ordenadores, para registrar

8

los informes.

Gerencia

Creación del mapa de procesos

Creación de formularios para registrar y controlar los suministros de laboratorio (stock de

inventario)

Elaborar plan de marketing por medio de redes sociales.

Llevar el control y revisiones de los equipos donde se almacena la información, actualizar

software

Elaborar cronograma de reuniones.

Recursos humanos.

Desarrollar un plan de capacitaciones en general.

Capacitar al personal en temas de sistemas de gestión de calidad.

Presupuesto

Diseño de un análisis financiero anual.

Elaborar un plan alternativo de presupuesto planificado para compra y mantenimientos de

equipos.

Higiene, salud y seguridad.

Realizar revisiones periódicas a los equipos a usarse antes de ocuparlos, hay que

determinar que estén en buen estado.

9

Partiendo del análisis realizado en las diferentes etapas se podrá brindar nuevas soluciones

mediante un “Sistema de gestión de la calidad". La lluvia de ideas nos permite descubrir los

factores negativos que están acarreando problemas y afectan directa e indirectamente al

laboratorio.

1.6. Formulación del Problema

Que se generaría dentro del laboratorio clínico, al desarrollar el diseño de un Sistema de

Gestión de Calidad basado en la norma técnica ISO 9001:2015.

1.7. Sistematización Del Problema

¿Cuáles son los procedimientos que deben de ser documentados para robustecer el sistema de

gestión?

¿Qué valor tiene para la organización el diseño de manuales de funciones y mapas de

procesos?

¿En que beneficiaría al laboratorio crear la misión, visión, objetivos y políticas al laboratorio?

1.8. OBJETIVOS

1.8.1. Objetivo general

Diseñar un sistema de gestión de la calidad conforme a los estándares de la Norma ISO

9001:2015 para el laboratorio de Análisis Clínico “Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani”.

1.8.2. Objetivos específicos

Conocer y caracterizar los procesos para establecer las funciones y procedimientos del

laboratorio clínico DR. Eduardo Cornejo Carmigniani.

10

Definir los propósitos institucionales (misión, visión, objetivos y políticas) que sirva

como guía para el diseño del modelo de gestión dentro del laboratorio según lo requeridos

por la norma ISO 9001:2015.

Proponer un sistema de gestión que permita mejorar los procesos garantizando la

confiabilidad de los resultados presentados en el laboratorio Dr. Eduardo Cornejo

Carmigniani

1.9. JUSTIFICACIÓN

Los laboratorios clínicos grandes son muy apetecidos por los pacientes por tener mayor

confianza y credibilidad y más aún si son reconocidos en el medio nacional e internacional

porque cuentan con “Sistemas de gestión de la calidad”, poseen técnicas y herramientas para

competir en diferentes áreas.

En la ciudad de Guayaquil los laboratorios clínicos pequeños que han implementado

“Sistemas de Gestión de la Calidad” son muy pocos. La empresa “Dr. Eduardo Cornejo

Carmigniani” no tiene un modelo de gestión de calidad que permita tener alineados sus

procesos a sus objetivos profesionales y su visión, se basan en la experiencia ganada en los

años trabajados.

Por lo antes destacado el laboratorio clínico del “Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani” debe

aplicar un modelo del “Sistema de Gestión de la Calidad” que se enfoque en tener los

procesos alineados a sus objetivos profesionales y enfocados a los requerimientos y

satisfacción de sus clientes, por tener como resultados diagnósticos clínicos de muchas

enfermedades.

11

El laboratorio Clínico del Dr., Eduardo Cornejo C debe mejorar continuamente aspectos

técnicos, tecnológicos y operativos, así también sus recursos. Implementando metodologías

de con enfoque hacia la calidad, capacitaciones de sus colaboradores, elaboración de

procedimientos e instructivos de trabajo etc. En dicho laboratorio no existen procesos de

calidad documentados, sus trabajos son realizados de manera empírica y rutinaria, sin ningún

manual de calidad o un apoyo escrito de los procesos, se divisó como oportunidad diseñar un

modelo de gestión de la calidad basado en la Norma ISO 9001:2015.

El presente proyecto tendrá un alto impacto en el laboratorio de análisis clínico, pasar de

condiciones realizadas de manera empírica a una mejor administración de sus procesos. Los

beneficios se concentrarán en el prestigio del laboratorio de análisis clínico, darán mayor

confianza a sus pacientes al tener sus procesos estandarizados, logrará tener mayor

reconocimiento y posicionarse entre los principales laboratorio de prestigio nacional

,disminuirán pequeños errores, se podrá determinar los estándares en cuanto a tiempo para

planear ,calcular costos, programar y evaluar los resultados de diagnósticos clínicos , su

servicio brindará mayor calidad e impactará a sus clientes porque tendrá todas las

características necesarias para disputar con otros laboratorios de análisis clínicos.

1.9.1. Aspectos teóricos

Por medio de las metodologías de sistema de gestión como la administración de empresa,

mejora continua se pudo sustentar teóricamente la importancia y necesidad que tiene el

laboratorio.

12

1.9.2. Aspecto metodológico

Para lograr identificar detalladamente los problemas presentados en el laboratorio se

utilizó herramientas de calidad como el diagrama de Ishikawa. Adicional se utilizó encuestas

y entrevistas al personal involucrado, con una lista de verificación se pudo realizar el

contraste de la norma versus los cumplimientos dentro de la organización, lo cual nos permite

identificar los procesos claves, plan de riesgo entre otros, que deben estar en información

documentada.

1.9.3. Aspecto práctico

El presente proyecto de investigación aportará a mejorar continuamente sus procesos,

alinearlos, y enfocarlos al cliente, reducirá costos de no calidad, ayudará a realizar planes de

presupuestos, mantenimientos de equipos, llevará el control de registros de manera ordenada.

Con la propuesta del diseño de Gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001:2015

brindará beneficios a la empresa reflejados en el aumento de clientes y el mejoramiento en

los procesos.

1.10. Delimitación del problema

La presente investigación se encontró delimitada de la siguiente manera:

1.10.1. Delimitación espacial

País: Ecuador

Región: Costa

Provincia: Guayas

Organización: Laboratorio Clínico “Eduardo Cornejo Carmigniani “

Ubicación: Cdla. Kennedy Norte Av. Luis Orrantía Cornejo UNIMEF II 2do piso

13

consultorio N° 203

1.10.2. Delimitación temporal

La información obtenida es de los dos últimos años de gestión del laboratorio clínico

“Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani”.

1.10.3. Delimitación universal

El universo de estudio para la realización de este trabajo investigativo fueron las personas

que laboran en el laboratorio clínico “Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani” como:

Gerente del laboratorio clínico

Trabajadores: tecnólogas en Hematología y la secretaria.

1.11. INTERROGANTES DE LA INVESTIGACIÓN

1.11.1. Hipótesis general

El diseño de un Sistema de Gestión de calidad basado en la Norma ISO 9001:2015 influirá

de manera importante porque conducirá al control y mejora de los procesos.

1.11.2. Hipótesis particular

Se generará una visión integral de los procesos mediante la lista de verificación que

permitirá encontrar las fallas dentro del laboratorio y renovar el Sistema de Gestión.

Documentar los procesos y procedimientos que se llevan a cabo dentro del laboratorio creara

la ejecución de tareas asignadas de forma sistemática, que sean comprendidas en todos los

niveles y así fortalecer la labor diaria en el laboratorio

14

Definir una adecuada misión, visión y objetivos dentro del laboratorio dará un enfoque al

personal para poder desarrollar sus tareas de forma orientada. Contar con una política de

calidad agregara valor, al servicio de diagnosis clínico.

1.11.3. Explicación de las variables

Capacitación. Acción que se toma para dotar de conocimientos a un individuo que

desarrolla diferentes actividades.

Actividades. Tareas asignadas a un individuo para lograr cumplir con las metas de

producción

Infraestructura. Espacio disponible donde se ejecutan las actividades de un producto o

servicio dicho en términos de calidad o cualquier instalación.

Satisfacción del cliente. Es el momento exacto en que el cliente llega a sentir satisfacción

por el servicio o producto que está recibiendo, porque cumplió con lo que necesitaba y lleno

sus expectativas

Indicadores de gestión. Mide la eficiencia y la eficacia, en dos pasos de lo cualitativo a lo

cuantitativo para medir indicadores de variables.

Mejora continua de Calidad. Es mejorar los procesos controlándolos a diarios, tenerlos

casi a la perfección y evitando desviación.

15

Tabla 1: Explicación de las Variables

VARIABLE INDICADOR

CAPACITACIÓN Número de capacitaciones realizadas al año

ACTIVIDADES Número de registros de las tareas realizadas o ejecutadas en el día o semana

INFRAESTRUCTURA Cantidad de espacio físico - Disponibilidad de equipos

SATISFACCIÓN Evaluaciones cualitativas y cuantitativas a los clientes

INDICADORES DE

GESTIÓN Nivel de rendimiento - Número de objetivos logrados

MEJORA CONTINUA

DE CALIDADPropuestas presentadas - Propuestas aprobadas

16

CAPÍTULO II

2.1. Antecedentes de la Investigación

Tema: “Guía para la implementación de un sistema de gestión de la calidad basado en ISO

9001:2008 en el laboratorio clínico del hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas”

Autores: Guerra Galo, Fuseau Delfín

Síntesis: Diseño de una guía de implementación a través de un diagnóstico inicial de los

componentes internos y externos utilizando metodologías como la PESTEL y el FODA para

posteriormente, diseñar los pilares de la organización como visión, misión y políticas; por

medio del enfoque basado en procesos, se realiza el levantamiento de un mapa de fases donde

se determinan los procesos estratégicos, claves y de apoyo y los documentos mandatorios.

Fecha: 2015

Fuente: Universidad de las Américas

Autor: (Guerra & Fuseau, 2015)

Tema: “Control de Calidad de los laboratorios Clínicos en el área de Coproparasitarios”

Autores: Gonzales Morillo Jhoannaaily, Pérez Sosa María

17

Síntesis: Evaluación del Control de calidad de los laboratorios de la Ciudad de Bolívar

aplicando metodologías de la Norma ISO 9001:2008 en su levantamiento documentacional.

Fecha: Octubre,2009

Fuente: Universidad de Oriente

Autor (Gonzales Morillo, Jhoannaaily; Peréz Sosa, Maria, 2009)

Tema: “Manual d Procedimientos del Laboratorio Docente de Microbiología Clínica en base

a la Normativa ISO 9001:2008”

Autores: Reyes, Mónica Alexandra Quiroz

Síntesis: Para garantizar la calidad de la enseñanza que se imparte diariamente en el

laboratorio de Microbiología se diseñó el levantamiento documental de un Sistema de

Gestión para desarrollar un sistema de satisfacción de sus usuarios.

Fecha: Quito, Septiembre 2012

Fuente: Universidad Central

Autor: (Reyes, 2012)

18

2.2.Marco teórico

2.2.2. Normas ISO

En el año1946 se lleva a cabo una reunión con delegados de veinticinco países para

determinar y definir criterios y estándares.1

Este organismo es el encargado de crear, actualizar y mejorar las normas, entre las más

populares tenemos:

Tabla 2: ISO

ISO actualmente posee 163 organismos nacionales de normalización dentro de todo el

mundo, en Ecuador se encuentra el Instituto Ecuatoriano de Normalización “INEN” como

organismo técnico especializado.

ISO 9000 Gestión de Calidad

ISO 14000 Gestión Ambiental

ISO 3166 Los Codigos del Pais

ISO 26000 Responsabilidad Social

ISO 50001 Gestión de la Energia

ISO 22000 Gestión de Seguridad Alimentaria

ISO 27001 Gestión de Seguridad de la Informacion

ISO 37001 Sistema de Gestión Anti soborno

ISO 13485 Productos Sanitarios

19

2.2.3. Evolución de la Norma ISO 9001

ISO 9001 desde su origen a la actualidad es la norma que mayormente se ha certificado en

el mundo, más de 1.000.000 certificados emitidos dentro de 140 países, por medio de ella se

da a conocer el término calidad a nivel mundial ya que la manejan más de cien mil millones

de usuarios.

Figura 1: Evolución de la norma ISO

2.2.4. ISO 9001:2015

Las empresas han ido evolucionando con el trayecto de los años ya que las anteriores

normas eran muy burocráticas y no habían progresado al ritmo de las industrias. Existen

varios objetivos asociados con esta revisión, pero hay tres que se consideran más importantes.

ISO 9001

ISO 9001

Nace 1997

ISO 9001: Modelo para el aseguramiento de la calidad, diseño, desarrollo, servicio, producción e

instalación.

ISO 9001:2000

Norma Certificable

Aqui se comienza a determinar en el alcance exclusiones en diseño si la empresa no lo tuviera.

ISO 9001:2008

La norma mas certificada en la

actualidad permitió integrar 14000:2000 y

formar "Sistemas Integrados de Gestión"

ISO 9001:1994

Reforma y unifica las ISO

9001-9002-9003

ISO 9002: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccion, servicio e instalación

ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y pruebas

ISO 9001:2015

Puesta en circulación a partir del 23 de

Septiembre 2015.

20

Figura 2: ISO 9001:2015

Los principales cambios en la norma son los siguientes:

Mejora continua: Se asegura que la gestión de calidad se ha prolongado en plazo y

continúa.

Liderazgo: Es la guía del sistema de gestión.

Gestión de riesgos y oportunidades: Nos permite identificar oportunidades y amenazas

del negocio para estar prevenidos y poder cumplir con los objetivos y metas.

Enfoque Integrado: Crea un todo.

En el siguiente recuadro veremos los cambios más significativos en cuanto a estructura

entre ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

1

• La Organizacion Internacional de Normalizacion (ISO) desea que el número de registros de ISO 9001 y sus otras normas continue creciendo

2 • Se ha realizado un esfuerzo para simplificar el

lenguaje utilizado.

3

• Ha existido por muchotiempo el deseo de simplificar y agilizar el proceso para las empresas que desean alcanzar múltiples certificaciones.

21

Figura 3: ISO 9001 2008vs2015

Es importante que las organizaciones que posean la certificación en la norma ISO

9001:2008 sepan que la transición y validez del certificado es hasta septiembre del 2018,

debido a esto es la necesidad de diseñar en el proyecto de estudio, la norma vigente.

El presente trabajo investigativo está basado en una recopilación de datos e informes de

diferentes áreas para poder sustentar cuan necesario es plantear un SGC basado en la norma

ISO 9001:2015 para el laboratorio de análisis clínico Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani.

Para robustecer este trabajo fue necesario comprender las directrices que conlleva el contexto

del sistema de gestión de la calidad.

ISO 9001:2008

• Objeto y campo de aplicacion

• Normas para su consulta

• Términos y definiciones

• Sistema de gestion de calidad

• Responsabilidad de la direccion

• Gestión de los recursos

• Realización del producto

• Medición, análisis y mejora.

ISO 9001:2015

• Objeto y campo de aplicación

• Referencia normativa

• Términos y definiciones

• Contexto de la organizacion

• Liderazgo

• Planificación

• Soporte

• Operación

• Evaluación del desempeño

• Mejora continua

22

Figura 4: Calidad

2.2.5. Calidad

“Es algo que va implícito en los genes de la humanidad; que tiene el ser humano por

hacer bien las cosas” (Alcalde, 2010)

“La calidad no sólo corresponde al producto, sino también a los equipos humanos que

integra a la organización, socios y accionistas, servicio al cliente, servicios internos de la

empresa, relación con los proveedores, conservación de los recursos naturales, atención”

(Alcalde, 2010)

La organización mundial de la Salud define “La calidad de atención, consiste en el

desempeño adecuado, según los estándares, de intervenciones confirmadas como seguras, que

sean económicamente accesibles” (Grappin Farías, 2010).

CALIDAD

EVOLUCIÓN

SISTEMA DE GESTIÓN

PRINCIPIOS

23

2.2.6. Evolución de la calidad

Hace muchos años atrás la calidad se asociaba con inspecciones al momento de la entrega

del producto por revisiones y mediciones del tamaño.

Era artesanal

En la edad media los denominados “artesanos” se encargaban de producir los bienes de

consumo, ellos realizaban todo el proceso. A mediados del siglo XVIII, se comenzó a

elaborar la producción en masa y de esta manera se incluyó un equipo de trabajo conformado

por diferentes personas, este sistema introdujo la creación de piezas en replicas utilizando

medidas establecidas e introduciendo la metrología.

Revolución industrial

A principios del siglo XX, se comenzó a trabajar separando las diferentes tareas del

sistema en la producción. En esta era se incrementa la contratación de inspectores personal a

cargo de la supervisión y control de las tareas.

Posguerra

En los años 50 –60 se comenzó a considerar los productos realizados en Japón como de

mala calidad, aquí es donde nace la mejora continua.

2.2.7. Mejora continua

La mejora continua se denomina “PHVA” nace con Edward Deming en 1950 en un

seminario a empresarios japoneses, quienes en su honor cambiaron a Ciclo Deming.

“La forma de ser más competitivos consiste en identificar y satisfacer las necesidades de

los clientes al menor coste posible” (Alcalde, 2010).

24

“Para conseguirlo es necesario suprimir todos aquellos procesos y trabajos que no aporten

valor añadido al producto o servicio, así como reducir al máximo los costes de la no calidad.

De esta forma la competitividad da como resultado una mejora continua de la calidad y de la

innovación” (Alcalde, 2010, pág. 14).

Figura 5: Mejora continua

La mejora continua se ha convertido en un elemento crucial para la supervivencia de las

organizaciones ya que posee una filosofía que se concentra en la mejora de los procesos para

permitir que las organizaciones brinden a sus clientes lo que ellos quieren por primera vez,

cada vez. La mejora continua representa un progresivo y continuo compromiso con la mejora

debido a que la búsqueda para la mejora continua no tiene fin, solo nuevas direcciones por la

cual se debe transitar, por lo tanto, al hablar de mejora continua se lo encasilla como un

proceso, no como un programa.

Planear

Hacer

Verificar

Actuar

25

Planear: Se basa en la determinación de los lineamientos del sistema de gestión, los

requerimientos de los usuarios y las otras partes interesadas deben ir sujetas a las políticas.

(CAMILO & JOSÉ, 2010)

“Al planear se esboza cuál es la razón de ser y los propósitos de una persona, institución u

organización” (Lerma, 2012)

Figura 6: Planeación

La acción de planear está especialmente asociada a la capacidad de imaginar un futuro

deseado, es lo que nos permite lograr los objetivos.

PLANEACIÓN

Pensamiento creativo

Pensamiento imaginativo

FUTURO DESEADO

Pensmaiento analítico

26

Figura 7: Entrada Proceso Salida

“La dirección estratégica se define como el arte y la ciencia de formular, implantar y

evaluar las decisiones” 2

Hacer: Es plasmar todo lo que se ha pensado o diseñado

Verificar: Es la comparación de lo planeado versus los objetivos obtenidos.3

Actuar. Hacer que se cumplan y se lleven a cabo enseguida las tareas diseñadas y previstas

Una organización cuya gestión es basada en procesos tendrá una mejor adaptabilidad, este

enfoque ayudará a permanecer competitivo en el mercado actual y para mantener tal

competitividad las organizaciones deben identificar procesos que no aporten valor agregado y

mejorarlos, además de contribuir de manera importante en la prevención de defectos al

reducir los tiempos de operación de los procesos y eliminando los desperdicios. (Summers,

2010)

2 DAVID, Fred R., Conceptos de Administración Estratégica. Novena edición. Pearson-Prentice Hall.

p5 3 http://www.umariana.edu.co/documentos-pdi/metodologia-pdi.pdf

Información de entrada

*Resultados de la planificación.

*Procesos actuales, su secuencia e interacciones.

*Metodos y criterios de cómo se hacen las cosas.

*Recursos de la organziación.

*Requistos del SGC

Cambios que afectan al sistema

Procesos de planificación del SGC

*Establecer

*Definir

*Determinar

Información de salida

*Manual de calidad.

*Descripción de los procesos.

*Estrctura organizacional.

*Disposiciones para el seguimiento, medición y control de los procesos.

27

2.2.8. Sistema de gestión de la calidad

Elementos relacionados que ayudan a establecer políticas y objetivos.

Figura 8: SGC

2.2.9. Gestión de la calidad en sistemas de salud

(Román, 2012) “La gestión sanitaria a nivel mundial se considera una necesidad urgente

para responder a las demandas actuales de la sociedad”. A su vez estos requerimientos

responden a los cambios vertiginosos en el conocimiento, en las comunicaciones, en los

avances científicos etc.

2.2.10. Principios de la calidad

Está compuesta de 7 guías detalladas a continuación:

*Sistema de gestión financiera

*Sistema de gestión de la calidad

*Sistema de gestión de seguridad y salud ocupacional

*Sistema de gestión ambiental

Accionistas

(Optimizar valor de los recursos económicos)

Clientes

(Productos que sasifacen sus necesidades)

Empleados

(Bienestar laboral)

Sociedad (Desarrollo Sostenible)

28

Figura 9: Principios de la calidad

1. Enfoque al cliente

Se encuentra direccionado a conocer a nuestros clientes y sus necesidades, realizar un

levantamiento de nuestro grupo de interés o stakeholders y definir sus expectativas, impacto y

estrategias para poder manejarlos.

Todo el esfuerzo se dirige a conocer las necesidades actuales y futuras de los clientes,

teniendo como meta satisfacer, e incluso superar las necesidades del cliente. (Alcalde, 2010)

2. Liderazgo

Toda organización debe de contar de un grupo de líderes enfocados al crecimiento

institucional.

PRINCIPIOS DE

CALIDAD

ENFOQUE BASADO

EN PROCESOS

MEJORA

TOMA DE DECISIONES BASADA

EN LA EVIDENCIA

GESTIÓN DE LAS

RELACIONES

ENFOQUE AL

CLIENTE

LIDERAZGO

PARTICIPACIÓN DE

PERSONAL

29

Al igual que en el proceso anterior, todas las actividades deben de ser evaluadas para

medir la satisfacción alcanzada por los clientes sean estos internos o externos, para esto cada

actividad debe de estar alineada sinérgicamente.

3. Participación del personal

Basándonos en el principio anterior el liderazgo proporcionado por la Alta Gerencia, debe

propiciar un ambiente laborar motivado que genere la unidad y que el propósito de mantener

un sistema de gestión se logre día a día, para esto el personal debe de poseer incentivos y

reconocimientos que los aliente a la mejorar.

(Dr. C. Ramón Syr Salas Perea, 2012) “Es importante también realizar las evaluaciones

del personal, de su participación y de sus competencias técnicas en el desempeño de sus

actividades y de las responsabilidades asignadas dentro de los procesos y del sistema de

gestión de la calidad, en base a los resultados de metas planteadas”

4. Enfoque basado en procesos

“En un sistema de gestión de la calidad, todas las actividades y los recursos relacionados

deben ser gestionados dentro de un proceso para obtener su transformación en un resultado

final que alcance la satisfacción del cliente” (Beltran, Carrasco, Tejedor, & Miguel)

(Martínez C, 2005).

Todo lo que se realice en la organización debe de estar delimitado por sus actividades las

cuales puedan ser entendidas, para que cualquier trabajador pueda realizar la tarea; este

principio trata de explicar la interrelación que debe de existir en todos los departamentos de

la organización. (Noguez, 2015)

5. Mejora

30

(Vergara, 2008) “La mejora continua es un proceso estructurado mediante el cual la

organización establece como objetivo el incremento progresivo de la competitividad, la

productividad y el grado de satisfacción de las necesidades del cliente” (BlogSpot, 2010).

“El análisis de los aspectos internos y externos de la empresa permiten eliminar riesgos

potenciales por los que puede pasar la organización, también permite aprovechar

continuamente las oportunidades que se presentan, este análisis debe realizarse con una

periodicidad aceptable para que las actividades de la empresa mejoren continuamente”.

(Noguez, 2015)

6. Toma de decisiones basada en la evidencia

No se busca caer en subjetividades sino por lo contrario, se debe analizar los hechos,

evidencias para que las decisiones sean veraces y objetivas (Noguez, 2015).

7. Gestión de las relaciones

Basado en la metodología ganar – ganar, es una relación transparente con los clientes,

proveedores etc.

La gestión adecuada de las relaciones optimiza los procesos de la empresa, brinda

soluciones eficaces, se toman buenas decisiones de mejora y crea la sostenibilidad que

perdure en el tiempo. (Noguez, 2015).

2.3. Marco contextual

31

2.3.1. Reseña histórica del laboratorio Eduardo Cornejo Carmigniani

El 15 de enero de 1.999 el Dr. Eduardo Cornejo C., fundó el laboratorio clínico general

atendiendo pacientes y siendo pionero en atenciones domiciliarias en el 2010. Con el

propósito de tener al cliente en primer lugar renuevan su tecnología constantemente, poseen

personal especializado en la toma de muestra y análisis.

2.4. Marco conceptual

Acción correctiva. - Eliminar una causa problema que puede afectar al producto o servicio.

Acción preventiva. - Prevenir posibles causas problemas.

Capacitación. - Retroalimentar para fortalecer conocimientos.

Conformidad. - Cumplimiento de los apartados.

Cultura organizacional. - Las características de su forma o estructura.

Herramientas de control de calidad. - Técnicas que sirven para recolectar y procesar

información.

Liderazgo. - Es el conjunto de atributos que tiene un individuo para lograr influir en la forma

de ser de las personas y llevarlas hacia la consecución del objetivo planteado.

Misión. - Razón de ser

Procedimiento. - Documento política

Visión. - Directriz línea a seguir

Trazabilidad. - Conocimiento desde el origen hasta el final de sus etapas.

2.5. Marco legal y/o normativo

Marco Legal aplicado a empresas de salud

32

Tabla 3:Marco legal y/o normativo

NOMBRE AÑO

Constitución de la República del Ecuador Art. 32 2008

Red Pública Integral de Salud 2012

Modelo Integral de Salud 2013

Ley Orgánica de Salud 2006

Reglamento para el funcionamiento de los laboratorios clínicos 2012

Manual de Bioseguridad para la red de servicios de salud en el

Ecuador2008

Acuerdo 558 del Ministerio de Salud Pública – Reglamento

Sustitutivo para el funcionamiento de laboratorio de diagnóstico 2009

33

CAPÍTULO III

3.1. MARCO METODOLÓGICO

3.1. Diseño metodológico

Los métodos de investigación utilizados en el levantamiento del proyecto investigativo

fueron los siguientes:

CUANTITATIVO: Aplicado en el levantamiento de una lista de verificación de

evaluación de la norma técnica ISO 9001:2015 y encuestas realizadas a los trabajadores.

CUALITATIVO: Se utilizó al momento de realizar las entrevistas para conocer la

percepción del personal de la empresa de estudio.

3.2. Tipo de investigación

Documental: Se tomó metodologías usadas en sistema de gestión, desempeño y manual de

funciones, estructuras organizacionales etc.

Descriptivo: Esta metodología fue usada en la descripción de cada proceso en el

levantamiento de la propuesta alineándose a la estructura organizacional.

Explicativo: Se utilizó en el levantamiento del análisis de causa y sus efectos en la

organización.

3.2. Métodos y técnicas

3.2.1. Métodos teóricos

Los métodos empleados en esta investigación fueron:

Deductivo: Se utilizó la metodología al levantar la evaluación de diagnóstico de la norma

en la compañía de estudio.

34

Análisis: El proyecto investigativo fue analítico ya que se conoció problemas de aspectos

internos y externos de la compañía.

Estadístico: Cuando se hace una evaluación y luego se explica el contenido de la

información obtenida.

3.2.2. Técnicas e instrumentos de investigación

Encuesta: Cuestionario utilizado al personal de la empresa de estudio para conocer el

grado de conocimiento que poseen de la normativa de calidad a diseñar y sobre la

problemática analizada.

Lista de verificación: Se utilizó esta técnica para evaluar la situación actual de la

organización versus la normativa a diseñar.

Observación: Se utilizó esta técnica para poder determinar las tareas que llevan a cabo

dentro del laboratorio diariamente y así obtener la debida información.

3.2.3. Propuesta y procesamiento estadístico de información

Microsoft Excel: Herramienta matemática para evaluar y tabular las encuestas y listas de

verificación.

3.3. POBLACIÓN Y MUESTRA

3.3.1. Características

En el laboratorio Clínico “Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani”, de la ciudad de Guayaquil

se escogió al personal que labora dentro del laboratorio como muestra.

Autoridad: Propietario de la Compañía.

Personal Administrativo: Secretaria General.

Personal Técnico: Analistas y Auxiliares

35

3.3.2. Delimitación de la población

La población delimitada para este proyecto investigativo es de características finita a

continuación el detalle de la misma:

Gerencia 1

Personal Administrativo 1

Personal Técnico 2

Tabla 4: Población

3.3.3. Tipo De Muestra

No se tomó ningún tipo de muestra ya que la población posee menos de cien elementos se

dirigirá el estudio al universo.

3.4. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

3.4.1. Generalidades

Para poder determinar la situación inicial de la compañía de estudio en base a la normativa

a diseñar se realizó una encuesta de satisfacción a los clientes internos que permitió obtener

múltiples resultados y así mismo una lista de verificación de cada apartado, para tener en

cuenta si el laboratorio cumple o no con cada uno de los enunciados de la norma.

Encuesta dirigida al personal del Laboratorio Clínico “Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani”

36

Tabla 5: Primera pregunta de la encuesta

Figura 10: Tabulación de la primera pregunta

La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indica el 75% han escuchado

mucho sobre sistema de gestión de calidad y el 25% escasamente ha escuchado sobre el SGC.

Código Categoría Frecuencia Porcentaje

Mucho 3 75

Poco 1 25

Nada 0 0

Total 4 100%

¿Ha escuchado sobre los sistemas de gestión de

calidad?

1

75%

25%

0%

Mucho

Poco

Nada

37

Tabla 6: Segunda pregunta de la encuesta

Figura 11: Tabulación de la segunda pregunta

La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indica el 50% que si conocen

sobre políticas de calidad en el laboratorio clínico y el otro 50% no conocen sobre políticas

de calidad.


Si 2 50

No 2 50

Tal vez 0 0

Total 4 100%

¿Usted conoce sobre política de la calidad en el

laboratorio clínico?

2

50% 50%

0

Sí

No

Tal vez

38

Tabla 7: Tercera pregunta de la encuesta

Figura 12: tabulación de la tercera pregunta

La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indica el 100% que mide

mediante buzón de sugerencias la satisfacción de sus clientes luego de la entrega de los

resultados clínicos.


Buzón de

sugerencia4 100

Encuesta 0 0

Ninguno 0 0

Total 4 100%

¿Cómo usted mide la satisfacción de sus

clientes luego de la entrega de los resultados

clínicos?

3

100%

0 0

Buzón de sugerencia

Encuesta

Ninguno

39

Tabla 8: Cuarta pregunta de la encuesta

Figura 13: Tabulación de la cuarta pregunta

La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indica 25% mala atención, otro

25% indica retraso en la entrega de resultados, y el 50% restante considera que hay falta de

información antes de realizar los exámenes clínicos haciendo que el cliente se sienta

insatisfecho con el servicio brindado.


Mala atención 1 25

Retraso en la entrega

de resultados2 50

Falta de información

antes de realizar los

exámenes clínicos.

1 25

Total 4 100%

¿Con las variables detalladas a continuación cree Ud.

que sus clientes se han sentido insatisfechos por el

servicio brindado?

4

25%

50%

25%

Mala atencion

Retraso

Mala informacion

40

Tabla 9: Quinta pregunta de la encuesta

Figura 14: Tabulación de la quinta pregunta

La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indica el 75% considera que si

tiene los insumos necesarios para realizar las labores diarias dentro del laboratorio y el 25%

no tiene insumos necesarios.


Si 3 75

No 1 25

Total 4 100%

¿Considera que tiene los insumos necesarios para

realizar las labores diarias dentro del laboratorio?

5

75%

25%

Si

No

41

Tabla 10: Sexta pregunta de la encuesta

Figura 15: Tabulación de la sexta pregunta

La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indica que el 75% evaluó el

ambiente laboral como muy bueno y el 25%. considera bueno el ambiente laboral.


Muy bueno 3 75

Bueno 1 25

Regular 0 0

Malo 0 0

Total 4 100%

¿Cómo usted evalúa el ambiente laboral del

laboratorio?

6

75%

25%

0 0

Muy Bueno

Bueno

Regular

Malo

42

Tabla 11: Séptima pregunta de la encuesta

Figura 16: Tabulación de la séptima pregunta

La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indica el 100% que no tienen

ningún tipo de procedimientos documentados.


Digital 0 0

Impreso 0 0

Ninguno 4 100

Total 4 100%

¿Qué tipo de procedimiento tiene

documentados para realizar las labores

diarias?

7

0 0

100%

Digital

Impreso

Ninguno

43

Tabla 12: Octava pregunta de la encuesta

Figura 17: Tabulación de la octava pregunta

La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indica el 100% que no cuentan

con procesos definidos ni manuales de funcionamiento para realizar las labores diarias.


Si 0 0

No 4 100

Total 4 100%

¿Tiene definido procedimientos y manuales de funciones?

8

0%

50%

Si No

44

Tabla 13: Novena pregunta de la encuesta

Figura 18: Tabulación de la novena pregunta

La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indicó el 100% que califican el

funcionamiento del laboratorio clínico como bueno.


Buena 4 100

Mala 0 0

Regular 0 0

Total 4 100%

¿Cómo califica el funcionamiento del

laboratorio?

9

Columna1

Bueno Regular Malo

45

Tabla 14: Decima pregunta de la encuesta

Figura 19: Tabulación de la décima pregunta

La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indicó el 100% del personal

considera que el SG aportará efectivamente a la organización.

Resultados de la lista de verificación

Contexto de la organización


Si 4 100

No 0 0

Total 4 100%

¿Cree Ud. que un sistema de gestión de calidad

aportará positivamente a la organización?

10

Columna1

Si No

46

Apartado Cumple No cumple

4,1 20% 80%

4,2 88% 13%

4,3 0% 100%

4,4 0% 100%

Apartado General Cumple No Cumple

4 26.88% 73.13%

Tabla 15: Contexto de la organización

Figura 20: Tabulación contexto de la organización

Conclusión: el laboratorio clínico Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani no cuenta con un

sistema de gestión de la calidad implementado, por ello se realizó la lista de verificación para

tener conocimiento del grado de acatamiento del laboratorio con la misma. Este apartado nos

explica el contexto de la organización como tal, la importancia de la descripción y la

asignación de cada una de las actividades por persona que labore dentro del laboratorio, así

como el bienestar de cada una de las partes interesadas. El laboratorio cumple con 26.88% de

26.88%

73.13%

Contexto de la organización

Cumple No Cumple

47

los requisitos del apartado cuatro (Generalidades), e incumple con un 73.13% ya que el

laboratorio no ha definido bien sus procesos, por ende, no está claro cuál es el alcance del

laboratorio.

Liderazgo


5.1 38% 63%

5.4 0% 100%

5.3 0% 100%


5 12.50% 87.50%

Tabla 16: Liderazgo

Figura 21: Tabulación de liderazgo

12.50%

87.50%

Liderazgo

Cumple No Cumple

48

Conclusión: el apartado cinco nos demuestra como el liderazgo debe ser esencial en cada

una de las áreas de trabajo, a su vez el compromiso con el sistema de gestión de calidad.

Debido a la falta del sistema en el laboratorio clínico se incumple con un 87.50%. Se puede

evidenciar debilidades dentro del liderazgo y compromiso en la alta gerencia, no se posee

definido el lineamiento base que es la Política de Calidad con la cual el laboratorio ejerce sus

funciones. Sin embargo, cumple con un 12.50% ya que la alta dirección está comprometida a

mejorar cada uno de sus procesos.

Planificación

Tabla 17: Planificación


6.1 0% 100%

6.2 0% 100%

6.3 0% 100%


6 0 100%

49

Figura 22: Tabulación de planificación

Conclusión: el apartado seis es una guía, es la planificación correcta de cómo debe

ejecutarse el sistema de gestión en estudio. El laboratorio Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani

no cuenta con este, incumple en su totalidad 100% con el apartado ya que carece del sistema.

Soporte

Tabla 18: Soporte

Planificación

Cumple No Cumple


7.1 63% 37%

7.2 25% 75%

7.3 0% 100%

7.4 0% 100%

7.5 33% 67%


7 24.33% 75.67%

50

Figura 23: Tabulación soporte

Conclusión: Este apartado nos indica con que elementos o recursos trabajar, para ello debe

definir bien la organización de que tipo sean estos ya sea internos o externos. Contar con una

infraestructura acorde al servicio que se brinda, el laboratorio Dr. Eduardo Cornejo

Carmigniani cumple con este apartado en un 24.33%. La organización proporciona los

recursos necesarios para ejecutar la razón de ser del negocio, pero posee debilidades en

implementación de TIC`s y a su vez en el levantamiento de procedimientos o guías de trabajo

por ende incumple con un 75.67%

Operación

24.33%

75.67%

Soporte

Cumple No Cumple

51

Tabla 19: Operaciones

Figura 24: Tabulación de operaciones

Conclusión: el apartado operacional se basa en definir el servicio que se presta como tal en

la organización y los componentes que intervienen para su ejecución, posee un 57% de


8.1 40% 60%

8.2 52% 48%

8.3 75% 25%

8.4 44% 56%

8.5 70% 30%

8.6 27% 73%

8.7 0% 100%

8.8 33% 67%


8 43% 57%

43%

57%

Operación

Cumple No Cumple

52

cumplimiento debido a la interacción constante con sus clientes, desarrollando día a día las

actividades que vienen siendo la razón de ser de la institución, así mismo incumple con un

43% por la falta de planificación, falta de control a proveedores externos.

Evaluación de desempeño


9.1 6% 94%

9.2 0% 100%

9.3 0% 100%


9 2.00% 98.00%

Tabla 20: Evaluación de desempeño

Figura 25: Tabulación de desempeño

2.00%

98.00%

Evaluación de Desempeño

Cumple No Cumple

53

Conclusión: en este apartado la organización cumple con un 2% ya que ésta no posee todo

lo referente a evaluación de desempeño, auditorias, alcances, seguimientos de satisfacción al

cliente, en todos los parámetros la institución incumple debido a esto posee un 98% de

incumplimiento.

Mejora

Tabla 21: Mejora

Figura 26: Tabulación de mejora


10.1 54% 46%

10.2 20% 80%


10 36.92% 63.08%

36.92%

63.08%

Mejora

Cumple No Cumple

54

Conclusión: la institución incumple con un 63.08% ya que no ha realizado mejoras que

impacten en el crecimiento de la empresa o en la mejora de sus servicios. Se realiza un

seguimiento y cierre de no conformidades de manera legal o de cumplimiento del ente

regulador, se efectúa el 36.92%.

Resultado de la evaluación:


4 27% 73%

5 13% 88%

6 0% 100%

7 24% 76%

8 43% 57%

9 2% 98%

10 37% 63%

SGC Cumple No Cumple

TOTAL 21% 79%

Tabla 22: Resultados de evaluación por apartado

Figura 27: Tabulación de los resultados

21%

79%

SGC ISO9001:2015

Cumple No Cumple

55

Conclusión: la consolidación de los resultados estudiados indica que la organización

cumple con el SGC ISO 9001:2015 en un 21% e incumple con la normativa en un 79%

debido a que posee un sistema de gestión muy bajo, ya que no cuenta con la estructura de la

normativa y los seguimientos de la misma.

56

CAPÍTULO IV

4. Propuesta

Gracias al diagnóstico obtenido por medio de la lista de verificación, se pudo determinar

las diferentes falencias que de una u otra forma interceden negativamente en el servicio

prestado por el laboratorio. Todos los problemas han sido identificados permitiendo concluir

que la estructura organizacional del laboratorio debe ser reformada, por ello se propone el

diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma técnica ISO9001:2015

como recurso - guía para resolver los problemas más sustanciales ya que de ello depende la

seguridad de brindar resultados altamente confiables y un buen servicio.

4.1. Foda

Es una forma de analizar a la organización desde adentro (internamente) y así mismo

desde afuera (externamente) en donde se puede observar que tipo de oportunidades y

amenazas pueda tener la empresa. El análisis interno del laboratorio ayudará a lograr una

ventaja competitiva sostenible como tener determinados los riesgos que la organización

posee, lo que permitirá diseñar una correcta planificación de actividades encaminadas a dar

un enfoque organizacional por procesos, con la documentación actualizada y la norma de

guía.

Del análisis externo se desglosan los componentes que perturban o pueden afectar la

productividad – rentabilidad de la organización, como son las oportunidades de mejora al

lograr una certificación de acuerdo a la Norma ISO 9001, que logre posicionar al laboratorio

57

como referente de calidad en las instituciones privadas de salud, capaz de incrementar su

cartera de servicios como prestador de exámenes.

Figura 28: FODA

4.3. Misión

El laboratorio clínico Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani tiene como misión brindar

servicios de exámenes clínicos ayudando en la prevención de patologías de la población

guayaquileña, proveyendo resultados veraces que permita mejorar altamente la calidad de

vida de los pacientes.

4.4. Visión

Ser un laboratorio reconocido como la organización líder en la prestación de exámenes

clínicos por nuestro enfoque humano y científico, que cumple altos estándares de calidad. En

58

5 años poder expandir nuestros servicios en diferentes puntos de la ciudad de Guayaquil y

estar alcance de todo el público.

4.5. Objetivos

Perfeccionar consecutivamente los procesos y procedimientos dentro del laboratorio Dr.

Eduardo Cornejo Carmigniani para brindar resultados con un alto grado de

confiabilidad.

Dotar al laboratorio con ideas innovadoras que permitan brindar servicios actualizados.

Fortificar el laboratorio Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani, por medio del diseño y

propuesta del sistema de gestión de la calidad.

4.6. Organigrama

Estructura visual de cómo está constituido el laboratorio, y así mismo dar entendimiento a

cada uno de sus colaboradores de cómo se encuentra establecido.

59

4.7. Política de calidad

Mantener el compromiso de mejorar continuamente las actividades necesarias.

Brindar un servicio de calidad a la primera, que garantice resultados de exámenes eficaces

Actualizar constantemente los procedimientos clave s que garanticen un servicio

satisfactorio.

4.8. Valores organizacionales

Vocación de servicio: nuestra labor diaria la hacemos con pasión.

Honestidad: la honestidad del hombre se mide por su conducta, mas no por su profesión.

Compromiso: la promesa de servicio la hacemos realidad.

Proactividad: nos anticipamos a los problemas, brindando soluciones oportunas y

efectivas.

Excelencia: es la voluntad firme de dar el cien por ciento de tu capacidad.

Gerente de laboratorio

Personal técnico

Auxiliar de laboratorio

Auxiliar de toma de muestra

Personal administrativo

Secretaria

60

4.9. Mapa de procesos

El mapa de procesos es de transcendental importancia, ya que nos permite tener un

enfoque global de todos los procesos a realizarse. Esta revisión panorámica identificará los

procesos vitales y los más trascendentales en el soporte a los procesos clave s.

4.10. Manual de funciones

El manual de funciones es el instrumento que guía de forma vital a los empleados,

explicando paso a paso las actividades que se realizan en cada puesto y el dinamismo que

existe con los demás procesos que constan en el laboratorio.

61

CONCLUSIONES

Se determinó que en el laboratorio Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani se realizan los

procesos inherentes a sus actividades haciendo uso de los materiales e insumos

necesarios que generan resultados confiables, sin embargo, se detectó retrasos en la

entrega de los resultados y falencias en la toma de muestras lo cual afecto la

fidelización del cliente

En el laboratorio Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani no cuentan con herramientas

técnicas que garanticen la calidad de los procesos desarrollados.

La lista de verificación sirvió para revisar y evidenciar todos los procesos del

laboratorio en los cuales se encontró falta de documentación, manual de funciones

definidos.

Los procesos reestructurados y diseñados permitirán llevar la secuencia ordenada y

sistematizada que contribuirá a la buena marcha de la empresa

62

RECOMENDACIONES

Aplicar herramientas técnicas orientadas a la mejora continua de los procesos bajo la

responsabilidad del personal.

Adaptar la estructura del diseño del SGC sugerido dentro del laboratorio el cual

permitirá mejorar procesos, ayudar incrementar clientes, optimizar recursos.

Ejecutar la difusión de los propósitos institucionales a los colaboradores.

Implementar estrategias de marketing (redes sociales, páginas web)

Capacitar al personal en áreas de calidad y servicio al cliente.

63

LISTA DE

VERIFICACION

64

N° REQUERIMIENTO CUMPLIMIENTO NO CUMPLE OBSERVACIONES

26.88% 73.13%

20% 80%

1

La organización debe determinar los problemas externos e

internos, que son relevantes para su propósito y su

dirección estratégica y que afectan su capacidad para

lograr el resultado deseado (s) de su sistema de gestión de

calidad.

X

La organización debe actualizar dichas determinaciones

cuando sea necesario. Al determinar cuestiones externas e

internas pertinentes, la organización debe considerar los

derivados de:

a) cambios y tendencias que pueden tener un impacto en

los objetivos de la organización; X

b) las relaciones con los y las percepciones y valores de las

partes interesadas pertinentes; X

c) las cuestiones de gobernanza, las prioridades

estratégicas, políticas y compromisos internos; y X

d) la disponibilidad de recursos y las prioridades y el

cambio tecnológico. X

87.50% 12.50%

La organización debe determinar:

a) las partes interesadas que son relevantes para el

sistema de gestión de la calidad, y X

b) los requisitos de estas partes interesadas X

4

La organización debe actualizar dichas determinaciones a

fin de comprender y preveer las necesidades o expectativas

que afectan a los requisitos del cliente y la satisfacción del

cliente.

x

La organización debe tener en cuenta las siguientes partes

interesadas pertinentes:

a) Los clientes directos; x

b) los usuarios finales; x

c) los proveedores, distribuidores, minoristas u otros

involucrados en la cadena de suministro; x

d) los reguladores; y x

e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes. x

0% 100%

6

La organización debe determinar los límites y

aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para

determinar su ámbito de aplicación. X

3

5

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la

calidad

CHECKLIST PARA ISO 9001: 2015 (SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD)

4. Contexto de la organización

4.1 Comprender la organización y su contexto

2

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas

65

Al determinar este ámbito, la organización debe

considerar:

a) los problemas externos e internos mencionados en el

apartado 4.1, y X

b) los requisitos indicados en 4.2. X

8

Al afirmar el alcance, la organización debe documentar y

justificar cualquier decisión de no aplicar el requisito de

esta Norma Internacional y para excluirla del ámbito de

aplicación del sistema de gestión de calidad. Dicha

exclusión se limitará a la cláusula 7.1. 4 y 8, y no afectará

a la organización "s capacidad o responsabilidad de

asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la

satisfacción del cliente, ni una exclusión se justifica sobre

la base de la decisión de organizar un proveedor externo

para realizar una función o proceso de la organización.

x

9El alcance deberá estar disponible como información

documentada. x

0% 100%

0% 100%

10

La organización debe establecer, implementar, mantener y

mejorar continuamente un sistema de gestión de calidad,

incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de

conformidad con los requisitos de esta Norma

Internacional

x

0% 100%

La organización debe aplicar un enfoque basado en

procesos a su sistema de gestión de calidad. La

organización debe:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de

gestión de calidad y su aplicación en toda la organización; X

b) determinar los insumos necesarios y los resultados

esperados de cada proceso; X

c) determinar la secuencia e interacción de estos

procesos; X

d) determinar los riesgos a la conformidad de los bienes y

servicios y la satisfacción del cliente, si los productos no

deseados son entregados o interacción proceso es ineficaz; X

e) determinar los criterios, métodos, mediciones e

indicadores de desempeño relacionados necesarios para

asegurarse de que tanto la operación como el control de

estos procesos sean eficaces;

X

f) determinar los recursos y asegurar su disponibilidad; x

g) asignar responsabilidades y autoridades para procesos; x

h) implementar las acciones necesarias para alcanzar los

resultados previstos; x

i) supervisar, analizar y cambiar, si es necesario, estos

procesos asegurando que continúan entregando los

resultados previstos; y

x

j) asegurar la mejora continua de estos procesos. x

7

4.4 Sistema de gestión de Calidad

4.4.1 Generalidades

4.4.2 Enfoque basado en procesos

11

66

12.50% 87.50%

37.50% 62.50%

0% 100%

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y

compromiso con respecto al sistema de gestión de calidad

por:

a) garantizar que las políticas de calidad y objetivos de

calidad se establecen para el sistema de gestión de calidad

y son compatibles con la dirección estratégica de la

organización;

x

b) la garantía de la política de calidad se entiende y sigue

dentro de la organización; x

c) velar por la integración de los requisitos del sistema de

gestión de calidad en los procesos de negocio de la

organización;

x

d) promover el conocimiento del enfoque basado en

procesos; x

e) velar por que los recursos necesarios para el sistema de

gestión de calidad están disponibles x

f) comunicar la importancia de la gestión de calidad eficaz

y de acuerdo con los requisitos del sistema de gestión de

calidad y los requerimientos de bienes y servicios; x

g) garantizar que el sistema de gestión de la calidad

cumple sus salidas resultados previstos; x

h) participar, dirigir y apoyar a las personas para

contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad; x

i) la promoción de la mejora y la innovación continua; y x

j) el apoyo a otras funciones de gestión pertinentes para

demostrar su liderazgo, ya que se aplica a sus áreas de

responsabilidad.

x

75% 25%

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y

compromiso con respecto a la orientación al cliente,

asegurando que:

a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los

bienes y servicios y la satisfacción del cliente son

identificados y abordados;

x

b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen; x

c) se mantiene el enfoque en proveer consistentemente

productos y servicios que satisfagan al cliente y los legales

y reglamentarios aplicables;

x

d) Se mantiene el foco en la mejora de la satisfacción del

cliente; x

0% 100%

La alta dirección debe establecer una política de calidad

que:

a) es apropiada para el propósito de la organización; x

5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y

expectativas de los clientes

13

5.2 Política de Calidad

5. Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de

gestión de la calidad

12

14

67

c) incluye un compromiso de cumplir con los

requisitos aplicables, y x

d) incluye un compromiso de mejora continua del

sistema de gestión de calidad. x

La política de calidad debe:

a) estar disponible como información

documentada; x

b) ser comunicada dentro de la organización; x

c) estar a disposición de las partes interesadas,

según proceda; y x

d) ser revisada para su continua adecuación. x

0% 100%

15

La alta dirección debe asegurarse de que las

responsabilidades y autoridades para las

funciones relevantes sean asignadas y

comunicadas dentro de la organización.

x

La alta dirección debe ser responsable de la

eficacia del sistema de gestión de calidad, y

asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) garantizar que el sistema de gestión de calidad

conforme a los requisitos de esta norma

internacional, y,

x

b) la garantía de que los procesos interactúan y

están dando sus resultados previstos, x

c) informar sobre el desempeño del sistema de

gestión de la calidad a la alta dirección y de

cualquier necesidad de mejora, y

x

d) garantizar la promoción del conocimiento de

las necesidades del cliente en toda la

organización.

x

0% 100%

0% 100%

Al planificar el sistema de gestión de calidad, la

organización debe considerar las cuestiones

mencionadas en el apartado 4.1 y los requisitos

mencionados en el punto 4.2 y determinar los

riesgos y oportunidades que deben ser abordados

para:a) asegurar el sistema de gestión de la calidad

puede alcanzar su resultado deseado (s),x

b) asegurar que la organización pueda lograr de

manera consistente la conformidad de los bienes

y servicios y la satisfacción del cliente, x

c) prevenir o reducir los efectos no deseados, y x

d) lograr la mejora continua. x

La organización debe planificar:

a) Acciones para hacer frente a estos riesgos y

oportunidades, y x

b) la forma de

1) integrar y poner en práctica las acciones en sus

procesos del sistema de gestión de calidad (ver

4.4), y

x

2) evaluar la eficacia de estas acciones. x

5.3 Roles de la organización, responsabilidades y

autoridades

16

14

6 Planificación

6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades

17

18

68

0% 100%

La organización debe establecer los objetivos de calidad en

las funciones pertinentes, niveles y procesos. x

Los objetivos de calidad deberán:

a) ser coherente con la política de calidad, x

b) ser pertinentes para la conformidad de los bienes y

servicios y la satisfacción del cliente, x

c) ser medibles (si es posible), x

d) tener en cuenta los requisitos aplicables, x

e) supervisar, x

f) comunicarse x

g) actualizarse según corresponda. x

20La organización conservará información documentada

sobre los objetivos de calidad. x

Cuando se planifica la forma de lograr sus objetivos de

calidad, la organización debe determinar:

a) ¿qué se hará, x

b) qué recursos serán necesarios (véase 7.1), x

c) quien será responsable, x

d) cuando se completará, y x

e) cómo se evaluarán los resultados. x

0% 100%

La organización debe determinar las necesidades y

oportunidades de cambio para mantener y mejorar el

rendimiento del sistema de gestión de calidad. x

La organización debe llevar a cabo el cambio de una

manera planificada y sistemática, la identificación de

riesgos y oportunidades, y la revisión de las posibles

consecuencias del cambio.

x

24.33% 75.67% 100.00%

63.33% 36.67%

67% 33%

23

La organización debe determinar y proporcionar los

recursos necesarios para el establecimiento,

implementación, mantenimiento y mejora continua del

sistema de gestión de calidad.

x

La organización debe tener en cuenta

a) ¿cuáles son los recursos internos existentes, las

capacidades y limitaciones, y x

b) que los bienes y servicios deben ser de origen externo.x

50% 50%

25

La organización debe determinar, proporcionar y

mantener la infraestructura necesaria para su

funcionamiento y para asegurar la conformidad de los

bienes y servicios y la satisfacción del cliente.

x

21

6.3 Planificación de los cambios

22

7. Soporte

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

6.2 Objetivos de Calidad y Planificación para alcanzarlos

19

24

7.1.2 Infraestructura

69

Nota: infraestructura puede incluir,

a) Los edificios y los servicios públicos asociados, x

b) equipos, incluyendo hardware y software, y x

c) Los sistemas de transporte, la comunicación y la

información. x

100% 0%

26


mantener el entorno necesario para sus operaciones

de proceso y para asegurar la conformidad de los

bienes y servicios y la satisfacción del cliente.

x

100% 0%

27


mantener los dispositivos de seguimiento y medición

necesarios para verificar la conformidad con los

requisitos del producto y se asegurará de que los

dispositivos son aptos para el propósito

x

28

La organización conservará información documentada

apropiada como prueba de aptitud para el uso de la

vigilancia y los dispositivos de medición. x

0% 100%

29

La organización debe determinar los conocimientos

necesarios para el funcionamiento del sistema de

gestión de la calidad y sus procesos y asegurar la

conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción

del cliente. Se mantendrá Este conocimiento,

protegido y puesto a disposición en caso necesario.

x

30

La organización debe tener en cuenta su actual base

de conocimientos dónde abordar las cambiantes

necesidades y tendencias, y determinar la forma de

adquirir o acceder a los conocimientos adicionales que

sean necesarios. (Véase también 6.3)

x

25% 75%

La organización debe:

a) determinar la competencia necesaria de la persona

(s) que hace el trabajo bajo su control que afecte a su

rendimiento de calidad, y x

b) asegurarse de que estas personas son

competentes sobre la base de una educación

adecuada, capacitación o experiencia; x

c) en su caso, tomar las acciones para adquirir la

competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las

acciones tomadas, y x

d) retener la información documentada apropiada como

evidencia de la competencia. x

0% 100%

Las personas que realizan un trabajo bajo el control de

la organización deben ser conscientes de:

a) la política de calidad, x

7.1.4 Los dispositivos de seguimiento y medición

7.1.5 Conocimiento

7.2 Competencia

31

7.3 Conciencia

7.1.3 Entorno del Proceso

25

32

70

Nota: infraestructura puede incluir,

a) Los edificios y los servicios públicos asociados, x

b) equipos, incluyendo hardware y software, y x

c) Los sistemas de transporte, la comunicación y la

información. x

100% 0%

26


mantener el entorno necesario para sus operaciones de

proceso y para asegurar la conformidad de los bienes y

servicios y la satisfacción del cliente.

x

100% 0%

27


mantener los dispositivos de seguimiento y medición

necesarios para verificar la conformidad con los requisitos

del producto y se asegurará de que los dispositivos son

aptos para el propósito

x

28


apropiada como prueba de aptitud para el uso de la

vigilancia y los dispositivos de medición. x

0% 100%

29

La organización debe determinar los conocimientos

necesarios para el funcionamiento del sistema de gestión

de la calidad y sus procesos y asegurar la conformidad de

los bienes y servicios y la satisfacción del cliente. Se

mantendrá Este conocimiento, protegido y puesto a

disposición en caso necesario.

x

30

La organización debe tener en cuenta su actual base de

conocimientos dónde abordar las cambiantes necesidades y

tendencias, y determinar la forma de adquirir o acceder a

los conocimientos adicionales que sean necesarios. (Véase

también 6.3)

x

25% 75%

La organización debe:

a) determinar la competencia necesaria de la persona (s)

que hace el trabajo bajo su control que afecte a su

rendimiento de calidad, y

x

b) asegurarse de que estas personas son competentes

sobre la base de una educación adecuada, capacitación o

experiencia; x

c) en su caso, tomar las acciones para adquirir la

competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las

acciones tomadas, y

x

d) retener la información documentada apropiada como

evidencia de la competencia. x

0% 100%

Las personas que realizan un trabajo bajo el control de la

organización deben ser conscientes de:

a) la política de calidad, x

7.1.4 Los dispositivos de seguimiento y medición

7.1.5 Conocimiento

7.2 Competencia

31

7.3 Conciencia

7.1.3 Entorno del Proceso

25

32

71

b) los objetivos de calidad pertinentes, x

c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la

calidad, incluyendo los beneficios de rendimiento de

mejora de la calidad, y x

d) las consecuencias de que no cumplan con los requisitos

del sistema de gestión de calidad. x

0% 100%

La organización debe determinar la necesidad de las

comunicaciones internas y externas pertinentes para el

sistema de gestión de calidad, incluyendo:

a) en lo que se comunicará, x

b) cuando para comunicarse, y x

c) con el que comunicarse. x

33.33% 66.67%

0% 100%

Sistema de gestión de calidad de la organización debe

incluir

a) la información documentada requerida por esta Norma

Internacional, x

b) información documentadadeterminada como

necesariopor la organización para la eficacia del sistema

de gestión de calidad.

x

100% 0%

Al crear y actualizar la información documentada de la

organización debe asegurarse apropiada:

a) la identificación y descripción (por ejemplo, un título,

fecha, autor, o el número de referencia), x

b) formato (por ejemplo, el idioma, la versión del software,

gráficos) y de los medios de comunicación (por ejemplo,

papel, electrónico),

x

c) la revisión y aprobación por la idoneidad y adecuación. x

0% 100%

Información documentada requerida por el sistema de

gestión de calidad y por esta norma internacional se deben

controlar para garantizar:

a) que está disponible y adecuado para su uso, donde y

cuando sea necesario, y x

b) que esté protegido de forma adecuada (por ejemplo, de

pérdida de confidencialidad, uso inadecuado, o la pérdida de

la integridad).

x

Para el control de la información documentada, la

organización debe responder a las siguientes actividades,

según corresponda

a) la distribución, acceso, recuperación y uso, x

b) el almacenamiento y conservación, incluyendo la

preservación de la legibilidad, x

32

34

7.5.3 Control de la Información documentada

35

7.4 Comunicación

34

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

33

7.5.2 Creación y actualización

36

72

42.65% 57.34%

40% 60%

La organización debe planificar, ejecutar y controlar los

procesos necesarios para cumplir con los requisitos y para

poner en práctica las acciones determinadas en el punto

6.1, por

a) el establecimiento de criterios para los procesos X

b) la aplicación de control de los procesos de acuerdo con

los criterios, y X

c) mantener la información documentada en la medida

necesaria para tener confianza en que los procesos se han

llevado a cabo según lo previsto.

X

La organización debe controlar los cambios planificados y

examinar las consecuencias de los cambios no deseados, la

adopción de medidas para mitigar los posibles efectos

adversos, según sea necesario.

X

La organización debe asegurarse de que la operación de

una función o proceso de la organización es controlado por

un proveedor externo (véase 8.4). X

51.67% 48.33%

0% 100%

38

La organización debe implementar un proceso de

interacción con los clientes para determinar sus

requisitos relativos a los bienes y servicios. x

100% 0%

La organización debe determinar en su caso

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo

los requisitos para la entrega y las actividades posteriores

a la entrega, x

b) los requisitos no establecidos por el cliente pero

necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea

conocido, X

c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los

bienes y servicios, y X

d) cualquier requisito adicional considera necesario por la

organización. X

66.66% 33.33%

La organización debe revisar los requisitos relacionados

con los bienes y servicios. Esta revisión se llevará a cabo

antes del compromiso de la organización para suministrar

bienes y servicios al cliente (por ejemplo, la presentación

de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de

cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de

que:

a) los requisitos de bienes y servicios se definen y se

acordaron, X

b) los requisitos del contrato o pedido que difieran de

los expresados previamente se resuelven, y X

8 Operacion

8.1 Planificación y control operacional

37

8.2 Determinación de las necesidades del mercado y de las

interacciones con los clientes

8.2.1 Generalidades

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los

bienes y servicios

39

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los bienes y

servicios

tim

73

c) la organización es capaz de cumplir los requisitos

definidos. X

Se mantendrá la información documentada que describe

los resultados de la revisión. x

Cuando el cliente no proporcione una declaración

documentada de los requisitos, los requisitos de los

clientes serán confirmados por la organización antes de la

aceptación.

x

Cuando se cambien los requisitos para bienes y servicios,

la organización debe asegurarse de que la información

documentada pertinente se modifica y que el personal

correspondiente sea consciente de los requisitos

modificados.

X

40% 60%

La organización debe determinar e implementar

disposiciones planificadas para la comunicación con los

clientes, relativas a:

a) información de los bienes y servicios, X

b) las consultas, contratos o atención de pedidos,

incluyendo las modificaciones, x

c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas

(ver 9.1), X

d) el manejo de la propiedad del cliente, en su caso, y x

e) los requisitos específicos para las acciones de

contingencia, en su caso. x

75.00% 25.00%

En la preparación para la realización de los bienes y

servicios, la organización debe implementar un proceso

para determinar lo siguiente, según sea apropiado,

a) Requisitos para los bienes y servicios, teniendo en

cuenta los objetivos de calidad pertinentes; X

b) las acciones para identificar y abordar los riesgos

relacionados con la consecución de la conformidad de los

bienes y servicios a las necesidades;

x

c) los recursos que serán necesarios derivados de los

requisitos para los bienes y servicios; X

d) los criterios para la aceptación de bienes y servicios; x

e) la verificación requerida, validación, seguimiento,

medición, inspección y actividades de ensayo a los bienes y

servicios;

x

f) la forma en que se establecerán y comunicarán los datos

de rendimiento; y x

g) los requisitos de trazabilidad, la conservación, los

bienes y servicios de entrega y las actividades posteriores

a la entrega.

x

El resultado de este proceso de planificación debe

presentarse de forma adecuada para las operaciones de la

organización.

X

8.2.4 Comunicación con el cliente

41

8.3 Proceso de planificación operacional

42

40

74

44% 56%

100% 0%

43

La organización debe asegurarse siempre que los bienes y

servicios externos se ajustan a los requisitos

especificados.

x

0% 100%

El tipo y alcance del control aplicado a los proveedores

externos y los procesos proporcionados externamente, los

bienes y servicios deberán ser dependiente

X

a) los riesgos identificados y los impactos potenciales, ISO

/ CD 9001 X

b) el grado en que se comparte el control de un proceso de

previsión externa entre la organización y el proveedor, y X

c) la capacidad de los controles potenciales. X

La organización debe establecer y aplicar criterios para la

evaluación, selección y re-evaluación de los proveedores

externos en función de su capacidad de proporcionar

bienes y servicios de acuerdo con los requisitos de la

organización.

X

Se mantendrá la información documentada que describe

los resultados de las evaluaciones. X

33% 67%

Información documentada se facilitará al proveedor

externo describiendo, en su caso:

a) los bienes y servicios a ser prestados o el proceso a

realizar, x

b) los requisitos para la aprobación o la liberación de

bienes y servicios, procedimientos, procesos o equipos, X

c) los requisitos para la competencia del personal, incluida

la cualificación necesaria, X

d) los requisitos del sistema de gestión de calidad, X

e) el control y seguimiento del rendimiento del proveedor

externo que sera aplicado por la organización, X

f) cualquier actividad de verificación que la organización o

su cliente, tiene la intención de realizar en los proveedor

externos y locales.

x

g) los requisitos para el manejo de la propiedad de

proveedores externos proporcionado a la organización. X

La organización debe asegurarse de la idoneidad de los

requisitos especificados antes de comunicárselos al

proveedor externo.

x

La organización debe monitorear el desempeño de los

proveedores externos. Se mantendrá la información

documentada que describe los resultados de la supervisión.

X

8.4 Control de la prestación externa de bienes y servicios

8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa

44

8.4.3 Información documentada para los proveedores externos

45

75

70.16% 29.84%

53.34% 46.66%

La organización debe planificar e implementar los

procesos para el desarrollo de bienes y servicios

consistentes con el enfoque basado en procesos.

X

En la determinación de las etapas y los controles de los

procesos de desarrollo, la organización debe tener en

cuenta:

a) la naturaleza, la duración y la complejidad de las

actividades de desarrollo, x

b) los clientes, los requisitos legales y reglamentarias que

especifiquen las etapas del proceso particulares o

controles,

x

c) los requisitos especificados por la organización como

algo esencial para el tipo específico de los bienes y

servicios que se están desarrollando,

x

d) las normas o códigos de prácticas que la organización se

ha comprometido a poner en práctica, X

e) los riesgos y oportunidades asociados con determinadas

actividades de desarrollo con respecto a:x

1) la naturaleza de los bienes y servicios que se

desarrollarán y las consecuencias potenciales de fracaso X

2) el nivel de control de espera del proceso de desarrollo

por los clientes y otras partes interesadas pertinentes, y x

3) el impacto potencial sobre la capacidad de la

organización de cumplir sistemáticamente con los

requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del cliente. X

f) los recursos internos y externos que necesita para el

desarrollo de bienes y servicios, X

g) la necesidad de claridad con respecto a las

responsabilidades y autoridades de los individuos y las

partes involucradas en el proceso de desarrollo,

x

h) la necesidad de que la gestión de las interfaces entre los

individuos y las partes involucradas en la tarea de

desarrollo o la oportunidad,

x

i) la necesidad de participación de los grupos de clientes y

grupos de usuarios en el proceso de desarrollo y su

interfaz con la gestión del proceso de desarrollo,

x

j) la información documentada necesaria sobre la

aplicación de los procesos de desarrollo, los productos y su

adecuación, y

X

k) las actividades necesarias para la transferencia del

desarrollo a la producción o prestación de servicios. x

57.14% 42.85%

47Los controles que se aplican al proceso de desarrollo

se asegurarán de que

8.5.1 Los procesos de desarrollo

46

8.5.2 Controles de Desarrollo

8.5 Desarrollo de productos y servicios

76

a) los resultados que deben alcanzarse mediante las

acciones de desarrollo está claramente definido, x

b) las entradas están definidas a un nivel suficiente para

las actividades de desarrollo emprendidas y no dan lugar a

la ambigüedad, conflicto o falta de claridad,

x

c) las salidas están en una forma adecuada para su

posterior uso en la producción de bienes y prestación de

servicios, y el seguimiento y la medición correspondiente, x

d) los problemas y cuestiones que surjan durante el

proceso de desarrollo se resuelven o manejados de otra

manera antes de comprometerse a un trabajo de desarrollo

o establecimiento de prioridades para que el trabajo, x

e) los procesos de desarrollo previstas se han seguido, los

resultados son consistentes con las entradas y el objetivo

de la actividad de desarrollo se ha cumplido, x

f) bienes producidos o servicios prestados, como

consecuencia del desarrollo emprendido son aptos para el

propósito, y X

g) Control de cambio apropiado y gestión de la

configuración se mantiene durante todo el desarrollo de

bienes y servicios y cualquier modificación posterior de

bienes y servicios.

X

100% 0%

48

La organización debe asegurarse de que la transferencia

del desarrollo a la producción o prestación de servicio sólo

tiene lugar cuando las acciones en circulación o surgido

del desarrollo se han completado o se gestionan de otro

modo tal que no hay un impacto negativo en la organización

"s capacidad de cumplir sistemáticamente con los

requisitos del cliente, legales o los requisitos

reglamentarios, o para mejorar la satisfacción del cliente.

X

26.67% 73.33%

60% 40%

La organización debe implementar la producción de bienes

y prestación de servicios en condiciones controladas. x

Las condiciones controladas deben incluir, según

corresponda:

a) la disponibilidad de información documentada que

describe las características de los bienes y servicios; x

b) la aplicación de los controles; x

c) la disponibilidad de información documentado que

describa las actividades a realizar y los resultados

obtenidos, según sea necesario;

x

d) el uso de equipo adecuado; x

e) la disponibilidad, la aplicación y el uso de los

dispositivos de seguimiento y medición; x

f) la competencia del personal o su cualificación; X

8.5.3 Transferencia de Desarrollo

8.6 La producción de bienes y prestación de servicios

47

8.6.1 Control de la producción de bienes y prestación de

servicios

49

77

g) la validación y aprobación y revalidación periódica, de

cualquier proceso de producción de bienes y prestación de

servicios, donde los productos resultantes no puedan

verificarse mediante actividades de seguimiento o

medición posteriores;

X

h) la aplicación de los bienes y servicios de liberación,

entrega y posteriores a la entrega; y X

i) la prevención de la no conformidad, debido a un error

humano, tales como errores no intencionales y violaciónes

de reglas intencionales.

x

0% 100%

En su caso, la organización debe identificar las salidas de

proceso con los medios adecuados. X

La organización debe identificar el estado de las salidas

del proceso con respecto a los requisitos de medición de

seguimiento y largo de la realización de los bienes y

servicios.

X

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización

debe controlar la identificación única de las salidas del

proceso, y mantener como información documentada. X

50% 50%

La organización debe cuidar los bienes de propiedad del

cliente o proveedores externos mientras estén bajo el

control de la organización o estén siendo utilizados por la

organización. La organización debe identificar, verificar,

proteger y salvaguardar el cliente o proveedor externo "s

bienes suministrados para su utilización o incorporación

en los bienes y servicios.

X

Si cualquier propiedad del cliente o proveedor externo se

ha perdido, dañado o de otro modo se considera inadecuado

para su uso, la organización debe informar de ello al

cliente o el proveedor externo y mantener información

documentada.

X

0% 100%

La organización debe garantizar la preservación de los

bienes y servicios, incluida las salidas del proceso, durante

el procesamiento y la entrega al destino previsto para

mantener la conformidad con los requisitos.

X

La preservación debe aplicarse también para procesar las

salidas que constituyen partes de los productos o de

cualquier salida del proceso físico que se necesita para la

prestación del servicio.

X

0% 100%

En su caso, la organización debe determinar y cumplir los

requisitos para las actividades posteriores a la entrega

asociados con la naturaleza y la vida útil de los bienes y

servicios destinados. X

El alcance de las actividades posteriores a la entrega que

se requieren tendrá en cuenta

8.6.4 Preservación de bienes y servicios

52

8.6.5 Las actividades posteriores a la entrega

8.6.2 Identificación y trazabilidad

50

8.6.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores

externos.

51

49

53

78

a) los riesgos asociados con los bienes y servicios, X

b) retroalimentación del cliente, y X

c) los requisitos legales y reglamentarios. X

50% 50%

La organización debe llevar a cabo el cambio de una

manera planificada y sistemática, teniendo en cuenta el

examen de las posibles consecuencias de los cambios (ver

6.3) y tomar medidas, según sea necesario, para asegurar

la integridad de los bienes y servicios se mantienen.

X

Información que describe los resultados de la revisión de

los cambios documentados, se mantendrán el personal que

autoriza el cambio y de cualquier acción necesaria.X

0% 100%

La organización debe implementar las actividades

planificadas en etapas apropiadas para verificar que se

cumplen los requisitos de bienes y servicios (véase el

punto 8.3). Debe mantenerse evidencia de la conformidad

con los criterios de aceptación.

X

El despacho de las mercancías y servicios al cliente no

procederá hasta que los planes establecidos para la

verificación de la conformidad se han cumplido

satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una

autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.

Información documentada deberá indicar la persona (s) que

autoriza la liberación de los bienes y servicios para su

entrega al cliente.

X

33.30% 66.67%

La organización debe asegurarse de que los bienes y

servicios que no se ajusten a los requisitos se identifica y

controla para prevenir su uso no intencionado o entrega,

que tendrá un impacto negativo en el cliente.

X

La organización debe tomar acciones (incluidas las

correcciones si es necesario) adecuadas a la naturaleza de

la no conformidad y sus efectos. Esto se aplica también a

los bienes y servicios detectados después de la entrega de

las mercancías o durante la prestación del servicio no

conforme.

X

Cuando los bienes y servicios no conformes se han

entregado al cliente, la organización tendrá también la

corrección apropiada para asegurar que se logra la

satisfacción del cliente. Acciones correctivas apropiadas

se aplicarán (véase 10.1).

X

1.85% 98.15%

6% 94%

17% 83%

8.6.6 Control de los cambios

54

53

9.1.1 Generalidades

8.7 Liberación de bienes y servicios

55

8.8 Bienes y servicios no conformes

56

9 Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

79

La organización deberá tener en cuenta los riesgos y las

oportunidades determinadas y deberá:

a) determinar lo que necesita ser monitoreado y medido

con el fin de:

- Demostrar la conformidad de los bienes y servicios a las

necesidades, X

- Evaluar el desempeño de los procesos (ver 4.4), X

- Garantizar la conformidad y la eficacia del sistema de

gestión de la calidad, y X

- Evaluar la satisfacción del cliente; y X

b) evaluar el desempeño del proveedor externo (ver 8.4); X

c) determinar los métodos para el seguimiento, medición,

análisis y evaluación, en su caso, para garantizar la validez

de los resultados; X

d) determinar cuándo se llevarán a cabo el seguimiento y

medición; X

e) determinar cuándo se analizarán y evaluarán los

resultados de seguimiento y medición; y X

f) determinar lo que se necesitan indicadores de

desempeño del sistema de gestión de calidad. X

La organización debe establecer procesos para asegurarse

de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se

realizan de una manera que sea consistente con los

requisitos de seguimiento y medición. X


apropiada como evidencia de los resultados. X

La organización debe evaluar el desempeño de la calidad y

la eficacia del sistema de gestión de calidad. X

0% 100%

La organización debe supervisar los datos relativos a las

percepciones de los clientes sobre el grado en que se

cumplen los requisitos. X

En su caso, la organización debe obtener los datos relativos

a:

a) la retroalimentación del cliente, y X

b) las opiniones de los clientes y las percepciones de la

organización, sus procesos y sus productos y servicios. X

Los métodos para obtener y utilizar dicha información se

precisará. X

La organización debe evaluar los datos obtenidos para

determinar las oportunidades para mejorar la satisfacción

del cliente.

X

0% 100%

59

La organización debe analizar y evaluar los datos

correspondientes derivadas del monitoreo, la medición

(véase 9.1.1 y 9.1.2) y otras fuentes pertinentes. Esto debe

comprender la determinación de los métodos aplicables.

X

57

9.1.2 Satisfacción del cliente

58

9.1.3 Análisis y evaluación de datos

80

Los resultados del análisis y la evaluación se utilizarán

para: X

a) para determinar la conveniencia, adecuación y eficacia

de la gestión de la calidad X

b) para garantizar que los bienes y servicios pueden

satisfacer constantemente las necesidades del cliente, X

c) para asegurar que la operación y control de procesos es

eficaz, y X

d) identificar las mejoras en el sistema de gestión de

calidad. X

Los resultados del análisis y la evaluación se utilizarán

como insumo para la revisión por la dirección. X

0% 100%

La organización debe realizar auditorías internas a

intervalos planificados para proporcionar información

sobre si el sistema de gestión de calidad; X

a) cumple

1) las propias necesidades de la organización para su

sistema de gestión de la calidad; y X

2) los requisitos de esta norma internacional; X

b) se ha implementado y mantiene de manera eficaz. La

organización debe: XX

a) planificar, establecer, implementar y mantener un

programa (s) de auditoría, incluida la periodicidad, los

métodos, responsabilidades, requisitos de planificación y

presentación de informes. El programa (s) de auditoría

deberá tener en cuenta los objetivos de calidad, la

importancia de los procesos en cuestión, los riesgos

relacionados, así como los resultados de auditorías

anteriores;

X

b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada

auditoría; X

c) seleccionar los auditores y las auditorías de conducta

para asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de

auditoría; X

d) garantizar que los resultados de las auditorías se

reportan a la gestión pertinente para la evaluación, X

e) tomar las medidas adecuadas y sin dilaciones indebidas;

y X

f) conservar la información documentada como evidencia

de la implementación del programa de auditoría y los

resultados de la auditoría.

X

0% 100%

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de

calidad de la organización, a intervalos planificados, para

asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia. X

Revisión por la dirección debe ser planeado y llevado a

cabo, teniendo en cuenta el entorno cambiante de los

negocios y en la alineación de la dirección estratégica de

la organización.

X

59

9.2 Auditoría Interna

60

9.3 Revisión por la dirección

61

81

La revisión por la dirección debe incluir la consideración

de:

a) el estado de las acciones de las revisiones por la

dirección previas; X

b) los cambios en los problemas externos e internos que

son relevantes para el sistema de gestión de calidad; X

c) la información sobre el desempeño del sistema de

gestión de calidad, incluyendo las tendencias e indicadores

para: X

1) las no conformidades y acciones correctivas; X

2) seguimiento y medición a los resultados; X

3) resultados de las auditorías; X

4) la retroalimentación del cliente; X

5) proveedor y cuestiones de proveedores externos; y X

6) desempeño de los procesos y conformidad del producto; X

d) oportunidades para la mejora continua. X

Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir

decisiones relacionadas con:

a) las oportunidades de mejora continua, y X

b) cualquier necesidad de cambios en el sistema de gestión

de calidad. X


como evidencia de los resultados de las revisiones por la

dirección, incluyendo las acciones tomadas.X

36.92% 63.08%

53.84% 46.15%

Cuando se produce una no conformidad, la organización

deberá:

a) reaccionar a la no conformidad, y en su caso X

1) tomar medidas para controlar y corregirlo; y X

2) hacer frente a las consecuencias; X

b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las

causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a

ocurrir o se producen en otros lugares, por X

1) la revisión de la no conformidad; X

2) determinar las causas de la no conformidad, y X

3) determinar si existen incumplimientos similares o

podrían producirse; X

c) poner en práctica las medidas oportunas; X

d) revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas;

y X

e) realizar cambios en el sistema de gestión de la calidad,

si es necesario. X

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los

efectos de las no conformidades encontradas. X

10. Mejora

10.1 No conformidad y acciones correctivas

61

62

82


como evidencia de

a) la naturaleza de las no conformidades y de cualquier

acción tomada posteriormente; y X

b) los resultados de cualquier acción correctiva. X

20% 80%

La organización debe mejorar continuamente la idoneidad,

adecuación y eficacia del sistema de gestión de calidad. La

organización debe mejorar el sistema de gestión de

calidad, los procesos y los productos y servicios, en su

caso, a través de la respuesta a:

a) Los resultados del análisis de datos; X

b) los cambios en el contexto de la organización; X

c) cambios en el riesgo identificados (ver 6.1); y X

d) nuevas oportunidades. X

La organización debe evaluar, priorizar y determinar la

mejora a implementar.X

10.2 Mejora

63

62

83

MAPA DE PROCESOS

84

MANUAL DE

FUNCIONES

85

Código:

Versión:

Fecha:

IDENTIFACION DEL CARGO

AREA DE TRABAJO:

Laboratorio Clínico (privado)JEFE INMEDIATO: Gerente laboratorio

Laboratorista clínicoNOMBRE DEL

Mantener absoluto control del dinero en Bancos (apertura, sostenimiento, cierre de

cuentas, registro, invalidación de firmas autorizadas, movimientos, etc.) y del dinero en

efectivo (caja chica).

NIVEL FUNCIONAL:

OperativoSUPERVISA A: Todo el personal de laboratorio

PROPOSITO PRINCIPAL DEL CARGO

Velar por el buen funcionamiento y ejecución de labores analíticas dentro del laboratorio

clínico Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani que permitan dar un diagnóstico, pronostico y

prevención temprana de cualquier enfermedad, brindando resultados de manera eficientes

y confiables.

COMPETENCIAS LABORALES

Realizar exámenes en cada área que sirve de apoyo al diagnóstico, pronóstico y

prevención temprana de cualquier enfermedad en el laboratorio clínico.

Supervisar los procesos y procedimientos que se llevan a cabo dentro del laboratorio.

Ejercer con liderazgo y responsabilidad.

Dar información sobre los requisitos para lo obtención y recolección de las muestras.

Ejercer como representante legal del laboratorio.

Legalizar todos los resultados de los exámenes realizados para que pasen a ser

custodiados por la secretaria del laboratorio.

Realizar inspecciones continuas a los equipos de trabajo previo a su uso.

Recoger órdenes de compras y de pago, facturas, ingresos y egresos del laboratorio.

Controlar y mantener el adecuado funcionamiento de los equipos.

Administrar de forma correcta los insumos y elementos a su cargo.

Preparar al personal profesional vinculado al laboratorio de forma técnica y

administrativa.

Atizar el trabajo en equipo.

MANUAL DE FUNCIONES

86

EDAD

requerida:

35 años

en

adelante

ESTADO CIVIL: Indiferente

Planificar el presupuesto.

Ser responsable directo del laboratorio.

FORMACIÓN: Tercer Nivel y/o Maestría

EXPERIENCIA: 3 años en adelante

Establecer relaciones interpersonales que beneficien la comunicación y participación de

todo el personal.

Representar legalmente al laboratorio en todo tipo de circunstancias.

Controlar que en todos los departamentos se lleven a cabo los procesos adecuados

Crear calendarios de las formas de pago a trabajadores como a proveedores.

PERFIL REQUERIDO

ESTUDIOS: Laboratorista Clínico

Aprobar la colocación de trabajo y el horario elaborado.

Administrar el laboratorio clínico, y responder por la buena marcha de la acción analítica

del laboratorio.

Promover el desarrollo de investigaciones científicas clínicas.

Elaborar, calcular y presentar los impuestos y estados financieros y tenerlos al día.

Español

SEXO : Indiferente

NIVELES

Avanzado

Intermedio

Basico

IDIOMA

Lectura Escritura Conversacion

100% 100% 100%

87

Código:

Versión:

Fecha:

NOMBRE DEL CARGO: Auxiliar de laboratorio clinico

Empacar productos del laboratorio

Explicar al paciente la forma correcta de como recolectar las muestras de acuerdo al tipo de

examen a realizarse.

Mantener limpios los materiales a utilizarse

Esterilizar material e instrumentos de trabajo

Mantener un registro de los pacientes atendidos

Ayudar en la elaboración de pruebas

Administrar adecuadamente los insumos s a su cargo.

Seleccionar los materiales para las pruebas a prepararse

Mantener un control en cuanto al material de laboratorio.

Registrar toda clase de muestra biológica, medios de cultivos y láminas para exámenes que

sean aptos para su uso.

Ser partícipe de los procesos y procedimientos que se llevan a cabo dentro del laboratorio.

Ejercer con responsabilidad.

Preparar soluciones, reactivos químicos, colorantes


Asistir al Laboratorista en el análisis de las muestras.


Extraer muestras de sangre

Recepción de material para las pruebas biológicas.

Preparar cultivos referentes a los exámenes a realizarse.

MANUAL DE FUNCIONES


AREA DE TRABAJO:

HematologiaJEFE INMEDIATO: Gerente laboratorio

NIVEL FUNCIONAL: Operativo SUPERVISA A: No ejerce supervision

88

EDAD

requerida:

25 años

en

adelante

ESTADO CIVIL: IndiferenteSEXO : Indiferente

Avanzado 100% 100% 100%

Intermedio

Basico

EXPERIENCIA: 3 años en cargos similares

IDIOMA Español

NIVELES Lectura Escritura Conversacion

Contar con un libro de ingresos diarios de pacientes

PERFIL REQUERIDO

ESTUDIOS: Estudios terminados o cursando en Enfermería,

FORMACIÓN: Bachiller o Tercer nivel culminado o en curso

Entregar los resultados de cada examen realizado.

Receptar y enviar las muestras a la entidad que corresponda.

Ser partícipe de las reuniones y equipos e trabajo que establezca el gerente.

Legalizar todos los resultados de los exámenes realizados para que pasen a ser custodiados

por la secretaria del laboratorio.


Velar por el cuidado, y desinfección de los materiales que se usan dentro del laboratorio

clínico.

Rotular muestras

Efectuar las normas establecidas por el laboratorio.

Distribuir de forma correcta las muestras que van llegando al laboratorio de acuerdo al tipo

de examen a ejecutar.

Llevar el control y presentar informes sobre los accidentes ocasionados en horas laborales.

Asistir a las capacitaciones programadas.

89

Código:

Versión:

Fecha:


AREA DE TRABAJO:

Laboratorio Clínico (privado)JEFE INMEDIATO: Gerente laboratorio

NOMBRE DEL Secretaria General


NIVEL FUNCIONAL:

OperativoSUPERVISA A: No ejerce supervisión


Servir de apoyo en las funciones administrativas, brindando un apoyo incondicional al

trabajo del Dr. Eduardo Cornejo (jefe del laboratorio) con las funciones inherentes

dentro del laboratorio.


Organiza y prioriza la información para el doctor sobre sus pacientes y exámenes.

Esclarecer alguna duda que tenga el paciente.

Recibir a los pacientes

Atender las llamadas dentro del laboratorio.

Brinda todo tipo de información sobre el servicio que se presta

Elabora registros de las actividades realizadas en el día de trabajo

Recepción de muestras y material para las pruebas biológicas.

Gestionar los turnos para la debida atención al cliente.

Cumple con diversas tareas afín que le sean asignadas

Contar con un libro de ingresos diarios de pacientes

Administrar adecuadamente los insumos s a su cargo.

MANUAL DE FUNCIONES

Ejercer con responsabilidad

90

EDAD

requerida:

25 años

en

adelante

SEXO : Indiferente ESTADO CIVIL: Indiferente

FORMACIÓN: Estudios en Tercer Nivel terminada o cursando.

EXPERIENCIA: 3 años en cargos similares

PERFIL REQUERIDO

ESTUDIOS:Administración de Empresas – Contabilidad –

Ingeniería Comercial.

Español

NIVELES

Avanzado

Intermedio

Basico

IDIOMA

Lectura Escritura Conversacion

100% 100% 100%

91

MANUAL DE

PROCEDIMIENTOS

92

GESTIÓN TECNICA DE

LABORATORIO

SISTEMA DE GESTIÓN ISO 9001:2015

ALCANCE

Informe de resultados de los análisis de laboratorio Clínico.PRODUCTO Y/O

SERVICIO:

Paciente que requiera análisis de laboratorio Clínico.

2. Verificación, por parte del laboratorista clínico de que las condiciones de las muestras son aptas

de acuerdo con los requerimientos de los análisis.

3. Verificación, del laboratorista clínico de que los resultados del control de calidad de los insumos,

equipos, instrumentos y métodos son satisfactorios.

4. Registro de entrega e resultados.

1. Inicio del Proceso

2. El Auxiliar de Toma de muestra en ventanilla recibe y atiende al representante.

3. El auxiliar de toma de muestra entrega al laboratorista Clínico la orden de trabajo.

4. El laboratorista Clínico refrenda y entrega los resultados de los análisis al asistente administrativo.

CONTROLES ASOCIADOS AL PROCESO

1. Revisión, por parte del auxiliar de toma de muestra de que toda la información de la solicitud este

completa.

RESPONSABLELaboratorista Clínico – Asistente Administrativa – Auxiliar de Toma de

Muestra.

DESCRICCIÓN DE LAS ACTIVIDADES

USUARIO:

Formularios – Instrucciones Pre analíticas- Muestras – Etiquetas Adhesivas –

Reactivos – Suministros de Oficina.INSUMOS

Inicio: El auxiliar de toma de muestra designado en ventanilla recibe y atiende al

usuario o a su representante.

Termina: El laboratorista clínico refrenda y entrega los resultados de los análisis

al asistente administrativo y da seguimiento a los casos que lo ameritan.

OBJETIVO

Realizar análisis de laboratorio clínico que se ajuste a los estándares de calidad,

con base en los conocimientos, métodos, procedimientos y mediante

tecnología actualizada, con el fin de contribuir al diagnóstico y tratamiento de

los problemas de salud de los usuarios.

REVISIÓN

CODIGO

93

Resultados de Control de

Calidad.

DESCRIPCION

DE LAS

ACTIVIDADES


2. Revisión, por parte del

auxiliar de toma de

muestra de que toda la

información de la

solicitud este completa.

3. Verificación, por parte

del laboratorista clínico

de que las condiciones de

las muestras son aptas de

acuerdo con los

requerimientos de los

análisis.

5. Fin del Proceso

Laboratorista

Clínico

Auxiliar de Toma

de Muestra.Asistente Criterio de Calidad

Que la documentación este

completa.

INICIO

1

2

FIN

94

CODIGO

2. Realización de pruebas confirmatorias por parte del Gerente de Laboratorio, cuando un resultado este

alterado o sea no concluyente.



2. El Laboratorista o Gerente de Laboratorio genera el Informe de resultados.

3. El Laboratorista o Gerente de Laboratorio refrenda los resultados.

4. El laboratorista entregara los informes a las Asistente administrativa para la entrega de resultados.

5. El auxiliar de laboratorio genera la lista de los análisis de laboratorio clínico realizados durante el día.

6. El auxiliar de laboratorio entrega la lista junto con los informes de resultados de exámenes al archivo

clínico y solicita sello, firma y fecha de recibido.

7. Fin de proceso.


1. Revisión, por parte del laboratorista y/o Gerente de laboratorio el informe de resultados.

3. Registro de exámenes de laboratorio entregado (Lista- Bitácora).

4. Identificación y seguimiento por parte del Gerente de Laboratorio en los casos alterados o no

concluyentes.


GESTIÓN POST-ANALÍTICA DEL

LABORATORIO

ALCANCE

Formularios –Suministros de Oficina.INSUMOS

OBJETIVO

Emitir, validar, refrendar y entregar el informe de resultados de los análisis de

laboratorio realizados, y dar seguimiento a los casos que lo ameritan, con el fin de

contribuir oportunamente al diagnóstico y tratamiento de los usuarios.

RESPONSABLE Laboratorista Clínico – Gerente de Laboratorio.

Paciente que requiera análisis de laboratorio Clínico.USUARIO:

Informe de resultados de los análisis de laboratorio Clínico.PRODUCTO Y/O

SERVICIO:

Inicio: El laboratorista y/o Gerente de Laboratorio generara el informe de resultados.

Termina: El laboratorista clínico realiza la contabilidad analítica del Servicio de

Laboratorio Clínico.

REVISIÓN

95

DESCRIPCION DE LAS

ACTIVIDADESCRITERIO DE CALIDAD

Auxiliar de

Laboratorio

Laboratorista

Clínico


Calidad.

Realización de pruebas

confirmatorias por parte del

Gerente de Laboratorio,

cuando un resultado este

alterado o sea no concluyente

Identificación y seguimiento

por parte del Gerente de

Laboratorio en los casos

alterados o no concluyentes.

6. El auxiliar de laboratorio

entrega la lista junto con los

informes de resultados de

exámenes al archivo clínico y

solicita sello, firma y fecha de

recibido.

7. Fin de proceso.


2. El Laboratorista o Gerente de

Laboratorio genera el Informe de

resultados.

3. El Laboratorista o Gerente de

Laboratorio refrenda los

resultados.

4. El laboratorista entregara los

informes a las Asistente

administrativa para la entrega de

resultados.

5. El auxiliar de laboratorio

genera la lista de los análisis de

laboratorio clínico realizados

durante el día.

INICIO

2

3

4 5

6

FIN

96


GESTIÓN PRE

ANALITICA DEL LABORATORIO

Documentación recibida y citas otorgadas (cuando corresponda).

Muestras recibidas y/o tomadas (cuando corresponda) Muestras

agrupadas y distribuidas por área analítica

PRODUCTO Y/O

SERVICIO

Paciente que requiera análisis de laboratorio Clínico.USUARIO

5. El Auxiliar de Toma de muestra ejecuta el sub proceso de toma.

6. El Auxiliar de Toma de muestra traslada la muestra al lugar establecido por el servicio de

laboratorio clínico para sus análisis.

7. Fin del Proceso.



2. El Auxiliar e toma de muestra recibe la documentación requerida por el usuario o

representante.

3. El Auxiliar de Toma de muestra genera la documentación interna para las divisiones o áreas

analíticas del laboratorio según los análisis solicitados y entrega lo correspondiente.

4. El Auxiliar de toma de muestra da las indicaciones para toma a realizar al usuario o

representante.

Formularios – Instrucciones Pre analíticas- Muestras – Etiquetas

Adhesivas – Reactivos – Suministros de Oficina.INSUMOS

OBJETIVO

Recibir las solicitudes, gestionar las muestras y, cuando corresponda,

otorgar las citas e instruir a los usuarios que requieren análisis por parte

del laboratorio clínico, con el fin de agilizar el proceso y realizar los

análisis de manera oportuna.

RESPONSABLELaboratorista Clínico – Asistente Administrativa – Auxiliar de Toma de

Muestra.

Inicio: El Auxiliar de Toma de muestras en ventanilla recibe y revisa los

documentos del usuario o su representante.

Termina: El Auxiliar de Toma de muestra divide por áreas analíticas del

Servicio de Laboratorio Clínico.

ALCANCE

REVISIÓN

CODIGO

97


2. El Auxiliar e toma de

muestra recibe la

documentación requerida por

el usuario o representante.

3. El Auxiliar de Toma de

muestra genera la

documentación interna para las

divisiones o áreas analíticas del

laboratorio según los análisis

solicitados y entrega lo

correspondiente.

4. El Auxiliar de toma de

muestra da las indicaciones

para toma a realizar al usuario

o representante.


muestra ejecuta el sub proceso

de toma.


muestra traslada la muestra al

lugar establecido por el

servicio de laboratorio clínico

para sus análisis.

7. Fin del Proceso

Revisión, por parte del

funcionario designado en

ventanilla, que la muestra

cumpla con los criterios

pertinentes de aceptación

(volumen, apariencia, etc.).

DESCRIPCION DE LAS

ACTIVIDADESCRITERIO DE CALIDADAuxiliar de Toma de Muestra.

INICIO

FIN

2

3

4

5

6

98

Inicio: El Auxiliar de toma de muestra designado para la toma de muestras

le indica al usuario que ingrese al cubículo de toma de muestras.

Termina: El Auxiliar designado para la toma de muestras le indica al

usuario que ingrese al cubículo de toma de muestras.

REVISIÓN

CODIGO

Formularios – Instrucciones Pre analíticas- Muestras – Etiquetas

Adhesivas – Reactivos – Suministros de Oficina.INSUMOS

Realizar el proceso de toma de muestras de manera oportuna, según los

procedimientos y estándares de calidad, con el fin de facilitar el análisis de

las mismas.

RESPONSABLE Auxiliar de Toma de Muestra – Laboratorista Clínico.



2. El Auxiliar de Toma de muestra designado para la toma de muestra le indica al usuario que

ingrese al cubículo de toma de muestras.

3. El Auxiliar le explica al usuario el procedimiento que se va a realizar para la toma de muestra.

4. El Auxiliar rotula las muestras con la identificación univoca con datos del usuario y adhiere

las etiquetas.

5. El Auxiliar descarta los materiales contaminados en los contendores correspondientes, según

las normas de bioseguridad.

6. El Auxiliar de Toma de muestra le da las instrucciones pertinentes al usuario y le indica que

ya puede retirarse.

ALCANCE

OBJETIVO


TOMA DE MUESTRAS

Muestras obtenidas.PRODUCTO Y/O

SERVICIO


99

1. Revisión, por parte del auxiliar de toma de muestra que el número de identificación y nombre

coincidan con la solicitud.

7. El Auxiliar de toma de muestra traslada la muestra al lugar designado por el servicio del

laboratorio Clínico.

8. Fin del Proceso.


2. Revisión, por parte del auxiliar de toma de muestra que las muestras tomadas coincidan con

los exámenes solicitados.

3. Identificación univoca de la muestra con datos del usuario.

4. Separación de muestras por tipo de examen, utilizando tapas de diferente color para los

frascos o tubos.

DESCRIPCION DE LAS

ACTIVIDADES

3. El Auxiliar le explica al

usuario el procedimiento

que se va a realizar para la

toma de muestra.



muestra designado para la

toma de muestra le indica al

usuario que ingrese al

cubículo de toma de

muestras.

CRITERIO DE CALIDADAuxiliar de Toma de

Muestra.

Que la documentación este

completa.


Calidad,

INICIO

2

3

100

.

7. El Auxiliar de toma de

muestra traslada la muestra

al lugar designado por el

servicio del laboratorio

Clínico.

8. Fin de Proceso

4. El Auxiliar rotula las

muestras con la

identificación univoca con

datos del usuario y adhiere

las etiquetas.

5. El Auxiliar descarta los

materiales contaminados en

los contendores

correspondientes, según las

normas de bioseguridad.


muestra le da las

instrucciones pertinentes al

usuario y le indica que ya

puede retirarse. FIN

4

5

6

7

101

REVISI

CODIG

O




2. El Auxiliar de laboratorio clínico designado para la preparación de

muestras, en las diferentes divisiones, secciones o áreas analíticas del

laboratorio, revisa la identificación de la muestra y la documentación

asociada.

Informe de resultados de los análisis de laboratorio

Clínico.

PRODUCTO Y/O

SERVICIO

Formularios – Instrucciones Pre analíticas- Muestras

– Etiquetas Adhesivas – Reactivos – Suministros de

Oficina.

INSUMOS

Inicio: El laboratorista clínico designado para la

preparación de muestras, en las diferentes

divisiones, secciones o áreas analíticas del

laboratorio, revisa la identificación de la muestra y la

documentación asociada.

Termina: El Laboratorista clínico, genera el informe

de resultados.

OBJETIVO

Realizar análisis de laboratorio clínico que se ajusten

a los estándares de calidad, utilizando para ello los

conocimientos, métodos, procedimientos y

tecnología adecuada, con el fin de contribuir al

diagnóstico y tratamiento de los usuarios.

RESPONSABLELaboratorista Clínico – Auxiliar de laboratorio

Clínico

ALCANCE


GESTIÓN ANALÍTICA DEL

LABORATORIO

102

9. ¿Las condiciones ambientales, desempeño de los equipos y resultados

del control de calidad cumplen con los estándares establecidos? Si la

respuesta es negativa continúa con la actividad 10, si la respuesta es

afirmativa continúa con la actividad 11.

10. El Laboratorista realiza las acciones correctivas según el

procedimiento establecido por el Servicio de Laboratorio Clínico y

continúa el proceso.

11. El Laboratorista analiza la muestra de acuerdo al procedimiento

técnico establecido para el análisis solicitado, conforme al sistema

analítico del Servicio de Laboratorio Clínico.

3. El Auxiliar de laboratorio clínico designado realiza la preparación de

muestras según el análisis solicitado, con base en el procedimiento

establecido por el Servicio de Laboratorio Clínico.

4. El Laboratorista verifica que se disponga los insumos y reactivos

necesarios para realizar los análisis solicitados.

5. ¿Si dispone de los insumos y reactivos necesarios para realizar los

análisis? Si la respuesta es negativa continúa con la actividad 6, si la

respuesta es afirmativa continúa con la actividad 7.

6. El laboratorista realiza las acciones correctivas según el procedimiento

establecido por el Servicio de Laboratorio Clínico y continúa el proceso.

7. El Laboratorista ejecuta el protocolo de control de calidad establecido

para el sistema analítico.

8. El Laboratorista verifica, previamente a analizar las muestras y al menos

una vez al día, que las condiciones ambientales, desempeño de los

equipos y resultados del control de calidad cumplan con los estándares

establecidos.

103

Auxiliar de

Toma de

Laboratorio

Laboratorist

a Clínico

Gerente de

Laboratorio

DESCRIPCION DE

LAS ACTIVIDADES

CRITERIO DE

CALIDAD


1. Verificación, por parte del laboratorista que las condiciones

ambientales, desempeño de los equipos y resultados del control de

calidad cumplen con los estándares establecidos.

2. Verificación por parte del laboratorista que se disponga de los insumos

necesarios para realizar el análisis.

3. Verificación por parte del Gerente de Laboratorio que los resultados

obtenidos están de acuerdo a los criterios establecidos.

12. El Gerente de Laboratorio revisa si los resultados obtenidos son

congruentes con el procedimiento realizado.

13. Fin del proceso.

104

Auxiliar

de Toma

de

Laboratori

o

Laboratori

sta

Clínico

Gerente

de

Laboratori

o

5. ¿Se dispone de los

insumos y reactivos

necesarios para

realizar los análisis?

Si la respuesta es

negativa continúa con

la actividad 6, si la

respuesta es

afirmativa continúa

con la actividad 7.

6. El laboratorista

realiza las acciones

correctivas según el

procedimiento

establecido por el

Servicio de

Laboratorio Clínico y


4. El Laboratorista

verifica que se

disponga los insumos

y reactivos necesarios

para realizar los

análisis solicitados.

7. El Laboratorista

ejecuta el protocolo

de control de calidad

establecido para el

sistema analítico.

DESCRIPCION DE

LAS ACTIVIDADES

CRITERIO DE

CALIDAD


2. El Auxiliar de

laboratorio clínico

designado para la

preparación de

muestras, en las

diferentes divisiones,

secciones o áreas

analíticas del

laboratorio, revisa la

identificación de la

muestra y la

documentación

asociada.

3. El Auxiliar de

laboratorio clínico

designado realiza la

preparación de

muestras según el

análisis solicitado,

con base en el

procedimiento

establecido por el

Servicio de


Verificación, por

parte del laboratorista

que las condiciones

ambientales,

desempeño de los

equipos y resultados

del control de calidad

cumplen con los

estándares

establecidos.

Verificación por parte

del laboratorista que

se disponga de los

insumos necesarios

para realizar el

análisis.

2

3

4

5

6

105

10. El Laboratorista

realiza las acciones

correctivas según el

procedimiento

establecido por el

Servicio de

Laboratorio Clínico y


11. El Laboratorista

analiza la muestra de

acuerdo al

procedimiento

técnico establecido

para el análisis

solicitado, conforme

al sistema analítico

del Servicio de


12. El Gerente de

Laboratorio revisa si

los resultados

obtenidos son

congruentes con el

procedimiento

realizado.

Verificación por parte

del Gerente de

Laboratorio que los

resultados obtenidos

están de acuerdo a los

criterios establecidos.

13. Fin del proceso.

8. El Laboratorista

verifica, previamente

a analizar las muestras

y al menos una vez al

día, que las

condiciones

ambientales,

desempeño de los



cumplan con los

estándares

establecidos.

9. ¿Las condiciones

ambientales,

desempeño de los



cumplen con los

estándares

establecidos? Si la

respuesta es negativa

continúa con la

actividad 10, si la

respuesta es

afirmativa continúa

con la actividad 11.

106

ISHIKAWAS

107

DISEÑO DE UN S.G.C CONFORME A LOS

ESTÁNDARES DE LA NORMA TÉCNICA

ISO 9001:2015 PARA EL LABORATORIO

DE ANÁLISIS CLÍNICO DR. EDUARDO CORNEJO

CARMIGNIANI

PRESUPUESTO

GERENCIA

HIGIENE SALUD Y

SEGURIDAD

INFRAESTRUCTURAPLAN DE TRABAJO

RECURSOS HUMANOS

Diagnóstico del Problema

Ausencia de manual de procedimiento

Ausencia de manual de funciones

Carencia de misión y visión de la empresa.

Carencia de Política de Calidad

Poco cuidado en la documentación digital

Inadecuado respaldo de información (cuadernos)

Falta de revisiones periódicas y mantenimientos de equipos y ordenadores

Presencia de objetos indebidos en el laboratorio (colección de parásitos y animales marinos).

Retraso en la adquisición de insumos del laboratorio

Quejas por mal ingreso de datos

No hay reuniones periódicas entre el Doctor y el personal de apoyo.

Poca publicidad.

No cuenta con plan de capacitación.

Poca conciencia en la cultura de calidad.

No existe plan de presupuesto para la compra de material mensual.

No existe plan de presupuesto para el mantenimiento de los equipos (estos son asumidos por el doctor).

Toma de muestras sin guantes.

Desactualización de Manual de bio seguridad.

Carencias de Plan Estratégico.

108





CARMIGNIANI

PRESUPUESTO

GERENCIA

HIGIENE SALUD Y

SEGURIDAD


RECURSOS HUMANOS

PRONÓSTICO DEL PROBLEMA

Confusiones al ejercer tareas.

Personal no tiene claro el objetivo de sus funciones .

No va haber direccionamiento estrategico hacia donde quiere llegar a futuro la empresa

El cliente puede perder la confianza de profesioanlismo, responsabilidad y compromiso que le brinda el laboratorio

Pérdidas de información de los usuarios

Fallas frecuentes , pérdidas de garantias de equipos nuevos y retrasos de trabajo

Reduce espacio a los equipos e infraestructa , mala imagen al laboratorio

Confusiones de los datos de resultados de analisis y Perdidas de clientes.

Personal trabajará bajo su propio criterio (posibles sobrecargas laborales).

Disminución de ingresos o rentabilidad.

crea desinformacion de niveles gerenciales , No se podra implementar un modelo de Sistema de gestion de calidad

Poco intelecto, Desmotivación del personal

Generar costes no calidad.

Generar gastos innecesarios en la compra (reactivos jeringuillas, guantes etc.)

Aumentan los gastos del laboratorioY pérdidas de ingresos o rentabilidad.

Posibles accidentes al tomar la muestra , posibilidad de contagiarse de algún tipo de enfermedad or medio de la sangre.

Posibles retrasos en la realizacion de examenes y entrega de resultados de análisis.

Confusión o traspapelo con la información.

Desconocimiento de BPL ( Buenas Practicas de Laboratorio , aumentar los reportes de incidentes

109





CARMIGNIANI

PRESUPUESTO

GERENCIA

HIGIENE SALUD Y

SEGURIDAD


RECURSOS HUMANOS

CONTROL AL PRONÓSTICO

Crear manuales de procedi-mientos

Elaborar a misión, visión de la empresa para crear los valores y propósitos alineados a la planificación estratégica de la empresa

Crear politicas de calidad para el laboratorio

Crear manuales de Funciones

Crear un respaldo digital de la documentación

Crear registro de control de mantenimiento de equipos y ordenadores , para registrar los informes ,contar con un overhaul (mantenimiento preventivo y correctivo)

ubicar en un lugar especifico (vitrinas o anaqueles) para la distracción de los pequeños cuando lleguen a tomarse las muestras de sangre.

Llevar el control y revisiones de los equipos donde se almacena la información , actulizar sofware

Elaborar plan de capacitación para dar seguimiento al personal

Capacitar al personal en temas de gestión de calidad y darles a conocer las herramientas de calidad esenciales .

Revision de las indumentarias para realizar este tipo de actividad

crear archivos para resguardar informacion

Actulizarlo y darles a conocer en fisico a los colaboradores

Creacion del mapa de proceso

Creacion de formulario para registrar y controlar los suministros del Laboratorio (Stock de inventario)

Elaborar Cronograma para programar reuniones

Plan de Marketing por medio de redes sociales.

Diseño de un análisis Financiero Anual.

Elaborar un registro de Plan alternativo de presupuesto planificado para compra y mantenimientos de equipos.

110

VARIABLE

DISCIPLINA DEL

CONOCIMIENTO

TEMA FUENTE

Calidad Calidad Concepto

(Deming, 1989)

(Juran, 2001)

( Real Academia de la Lengua

Española, 2016)

(Alcalde, 2010)

Calidad en la

atención

Calidad Concepto

(Grappin Farías, 2010)

(Román, 2012)

\Gestión de la

calidad

Gestión de la

calidad

Gestión de la

calidad

(Cuatrecasas L. , 2010, p.17).

Evolución

histórica de la

calidad

Gestión de la

calidad

Evolución

histórica de la

calidad

(Alconet, 2015)

Historia de ISO

9001

Calidad

Historia de ISO

9001

(http://www.iso.org/iso/home.html,

s.f.)

Norma ISO

9001:2015.

Calidad Puntos claves

(http://www.nueva-iso-9001-

2015.com/2015/10/iso-9001-2008-vs-

iso-9001-2015/, s.f.)

Principios de la

calidad

Calidad

Principios de la

calidad

(Noguez, 2015)

(Nava, 2004)

111

(Varo, 1994)

(Clerc, 2006)

(Dr. C. Ramón Syr Salas Perea, 2012)

(Martínez C, 2005)

(Vergara, 2008)

Liderazgo

Gestión de

liderazgo

Liderazgo

(MAXWELL, 2012).

(TEDESCO, 2012).

Política de

calidad

Calidad

Política de

calidad

(Sertifiointi, 2015)

Planificación

Planificación

Estratégica

Planificación

(Chiavenato & Arao, 2011)

(Serna Gomez, 2010)

(Vélez V., 1987)

(Lerma, 2012)

Recursos

Gestión de los

recursos

Recursos (slideshare, 2012)

Talento

Humano

Gestión del talento

humano

Talento

humano

Chimpolo (2013)

Comunicación

Gestión de la

comunicación

Comunicación Nosnik (2014)

Evolución del

control de la

gestión

Gestión de control

Evolución del

control de la

gestión

(Gestión, 2010)

112

Evaluación de

desempeño

Gestión del

desempeño

Evaluación de

desempeño

(Sánchez, 2012)

Auditoria de

calidad

Calidad

Auditoria de

calidad

(ISO19011, 2011)

Mejora

continua

Gestión de la

mejora

Mejora

continua

(Carro & Gonzalez, 2013)

(Summers, 2010)

113

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