manual de auditorias

PrimusLabs.com Facility Audit Guidelines

PrimusLabs.com

Lineamientos para Auditorias de Plantas de Proceso

Una Guía para Auditados que se Preparan para Auditorias de PrimusLabs.com

Octubre 2004 Rev3

Para usar en conjunto con Auditorias V03.02


Lineamientos para Auditorias de Plantas de Proceso de PrimusLabs.com

Este documento está elaborado únicamente como guía y de ninguna manera substituye cualquier legislación reguladora ó guía. Las auditorias de PrimusLabs.com para plantas de proceso no son exhaustivas y detallan solamente un mínimo de requerimientos sólo por mencionar preguntas cortas relacionadas con la auditoria. Habrá variaciones en la aplicabilidad a una operación basada en el proceso(s) y los productos implicados. PrimusLabs.com no acepta ninguna responsabilidad por el contenido en este documento, ni de cómo una persona elija aplicarlo. Este documento se ha desarrollado para permitir a plantas de proceso evaluar los riesgos de almacenamiento en la seguridad alimentaria, procesamiento y/o empaque del alimento dentro de su operación. Son elaborados para ayudar a la gerencia a identificar los programas preventivos que necesitan estar e identificar los problemas que puedan ocurrir. Usado en combinación con nuestro programa de auto auditorias www.primuslabs.com/fs/self.html una planta de proceso puede evaluar su programa de seguridad alimenticia y prepararse para una Auditoria de Tercería. Las expectativas están basadas en auditoria de proceso V03 y por lo tanto algunas expectativas específicas pueden no ser aplicables a todas las operaciones ejem. empaques, enfriadora/cuarto frío, almacenamiento y distribución de unidades de proceso. Una explicación de desviaciones de operaciones de proceso será dada en lo posible pero será en última instancia responsabilidad del usuario en determinarse si una expectativa es a su operación o no aplicable. El sistema de numeración en este manual también se basa en Auditoria de Procesamiento - otras auditorias de plantas de proceso (empaque, unidades de proceso, etc.) tendrán menos de las mismas preguntas Las expectativas están basadas sobre: FDA “Guía para Minimizar riesgos microbianos de la seguridad alimenticia para frutas frescas y vegetales ” http://vm.cfsan.fda.gov/%7Edms/prodguid.html%20 Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (GMPs) regulaciones 21 CFR 100-169 http://cm.cfsan.fda.gov/%7Elrd/part110t.txt Código alimentario, 2001 edición (FDA/USPHIS) http://vm.cfsan.fda.gov/%7Edms/fc01-toc.ht Productores Alimenticios, Procesadoras, Transportistas, y Supermercados: Lineamientos de Medidas Preventivas para la Seguridad del Alimento http://vm.cfsan.fda.gov/~dms/secguid.html Lineamientos de Inspección para Firmas Productoras de Productos Alimenticios Susceptibles a Contaminación a Ingredientes alergénicos http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/Allergy_Inspection_Guide.htm Lineamientos para el Etiquetado de Origen http://www.ams.usda.gov/COOL/ Especificaciones y requerimientos para compradores.


Unidades de Proceso localizadas fuera de los EE.UU. deberán reunir regulaciones de EE.UU. y requerimientos de sus clientes como esta indicado arriba.


Formato de Auditoria y Lineamientos para Calificar Actualmente existen 6 formatos para auditar procesadoras. Todos tienen por lo menos 2 secciones, la sección de GMP (visita a la planta ó planta de proceso) y la sección de archivo de la seguridad del alimento (papeleo). Algunos tienen secciones HACCP agregadas. Todas las auditorias ahora tienen seguridad del alimento y secciones misceláneas -estas preguntas están para la información solamente en este tiempo, es decir no se anotan.

- Auditoria de refrigerador y cuarto frío. Esta auditoria está diseñada para ser utilizada para instalaciones que están recibiendo bienes directamente de los campos, huertas, etc., después de la cosecha. Si en el sitio se realiza empaque, reempaque, calificación, etc., se debe emplear una Auditoria de Empaque. - Auditoria de Empaque. Esta auditoria debe ser utilizada para cualquier actividad de: calificación, empaque, reempaque, lavado del producto entero, etc. Si el producto es rebanado, despedazado, secado, exprimido, etc. entonces se debe emplear una Auditoria de Procesos. - Auditoria de Empaque con HACCP Muchos compradores están solicitando a las instalaciones el mantener Sistemas HACCP para sus productos. PrimusLabs.com ofrece ambos, sus Auditorias de Procesos con sección HACCP agregada sobre la versión estándar. - Auditoria de Procesos Esta auditoria debe ser utilizada para cualquier operación como: lavado y rebanado, cortado, secado, exprimido, etc. de cualquier artículo. Es decir, artículos “procesados posteriormente”. - Auditoria de Procesos con HACCP Muchos compradores están requiriendo que las instalaciones creen y mantengan Sistemas HACCP para sus productos. PrimusLabs.com ofrecen ambas: Auditoria de Empaque y Procesos con una sección HACCP agregada sobre la versión estándar. - Almacenaje y Distribución Esta auditoria se diseñó para ser utilizada en las instalaciones que reciben y almacenan productos terminados, Ej. bodegas de distribución regional. Si en el sitio se realiza: empaque, reempaque, calificado, etc. se debe emplear una Auditoria de Empaque.


El formato de la auditoría se actualiza según se necesite. Esto puede incluir el seguimiento, las preguntas en sí y las asignaciones principales. Lo que sigue es el sistema usado para las auditorías de plantas de proceso de PrimusLabs.com:

PRIMUSLAB.COM SISTEMA DE CALIFICACIÓN PARA AUDITORÍAS TERMINADAS Porcentaje (%) Categoría

95-100 Superior 90-94 Excelente 85-89 Buena 80-84 Estándar < 80 Insatisfactoria

SISTEMA DE PUNTAJE PARA PREGUNTAS INDIVIDUALES

Posibles Puntos para Preguntas

Cumplimiento Total

Deficiencia Menor

Deficiencia Mayor

In-cumplimiento

Pregunta con valor 15 puntos

15 puntos 10 puntos 5 puntos 0 puntos


10 puntos 7 puntos 3 puntos 0 puntos


5 puntos 3 puntos 1 punto 0 puntos


3 puntos 2 puntos 1 punto 0 puntos

CATEGORÍAS DE CUMPLIMIENTO

Cumplimiento Total

Estar en cumplimiento total de los requisitos apropiados GMPs, sanitización, control de plagas, documentación y/o requerimientos HACCP .

Deficiencia Menor

Estar en deficiencias menor de los apropiados GMPs, sanitización, control de plagas, documentación y/o requerimientos HACCP. Existe un pequeño riesgo potencial al producto.

Deficiencia Mayor

Estar en deficiencia mayor de los apropiados GMPs, sanitización, control de plagas, documentación y/o requerimientos HACCP. Existe un riesgo potencial al Producto.

In-cumplimiento

Tener serias deficiencias de los apropiados GMPs, sanitización, control de plagas, documentación y/o requerimientos HACCP. Existe riesgo al producto.


Agenda de Auditoria de Instalación La agenda varía, pero el patrón normal de eventos es el siguiente:

• Reunión de apertura. Confirme los detalles de cita, presente el auditor a los contactos del auditado, busque alguna información de fondo e historia de la operación. Confirme la agenda del día.

• Tour de operaciones - áreas dependiendo del tipo de instalación, debe incluir almacenes de materia prima, producción, almacén de productos terminados, instalaciones del personal, mantenimiento, almacén de químicos, almacén de empaques y áreas externas, es decir donde se encuentran los desechos.

• Archivo de seguridad en alimentos (sección de papeleo). Los nuevos auditados deben tener al menos papeleo de tres meses disponibles (a menos que sea una instalación de temporada corta).

• Sección HACCP (si aplica). El auditor debe revisar el archivo HACCP en la reunión de apertura para orientarlos sobre el programa de sitio y CCP´s.

• Sección de Seguridad en Alimentos. El auditor habrá hechos notas sobre aspectos de seguridad física al llevar el tour de operación. Esta área es calificada, pero es un porcentaje total separado del resto de la auditoria.

• Preguntas Misceláneas. Las preguntas V3.02 incluyen Empleando a Menores, Etiquetado de País de Origen y Alergenos. Estas preguntas no son calificadas.

• Auditor previo tiempo. Algunas veces debe compaginar las notas antes de la reunión de cierre.

• Reunión de cierre. Discuta los puntos de incumplimiento con el equipo auditado. Por favor note que los Auditores de PrimusLabs.com no son capaces de proporcionar la calificación final o el comentario de aprobado/reprobado al final de la auditoria debido al alto número de preguntas que son contempladas en el formato y el sistema de calificación que se emplea. Los auditores de PrimusLabs.com, sin embargo, realizan reportes de auditoria muy rápido y los auditados deben contactar a PrimusLabs.com si el reporte no ha sido recibido electrónicamente dos semanas después de que se realizó a la auditoria (a más tardar).

Es indispensable que la planta esté corriendo producto y que haya cumplimiento normal del personal en el sitio cuando ocurra la auditoria para que el auditor complete una evaluación completa. Si la planta no esta corriendo y/o no hay personal de producción en el sitio, entonces la auditoria debe ser terminada y se aplicarán cargos de cancelación o la auditoria puede continuar como una auditoria educacional. Por favor asegúrese de que el personal de auditoria esté disponible para seguir el tour por la planta y estén en las áreas que están siendo inspeccionadas. Para mayor información sobre el proceso de auditoria de instalación y auditorias de reservación de instalación por favor vaya a: http://www.primuslabs.com/fs/preaudit.htm


Buenas Prácticas de Manufactura - Sección 1

Generales de la Seguridad en Alimentos 1.1.1 Deberá haber una persona designada a cargo para las auditorías de los programas de seguridad en alimento incluyendo verificación de actividades de sanitización. Esta persona idealmente deberá ser un gerente dentro de la empresa. 1.1.2. Todos los productos químicos serán almacenados en el área señalada (letreros fijados), debidos, área cerrada lejos de alimentos y de los materiales de empaque, y separado de las áreas de proceso. El acceso a los productos químicos será controlado, de modo que solamente el personal que entienda los riesgos que estos implica y haya sido entrenado correctamente estará permitido para utilizar estos productos químicos. Todos los productos químicos deben tener etiquetas legibles de contenido, incluyendo los productos químicos que se hubieren cambiado de los envases principales a envases más pequeños. Donde se almacenan los productos químicos, técnicas adecuadas para la contención de líquidos necesitan ser empleados (la contención secundaria, materiales absorbentes, pisos sellados, derrame, etc.) El líquido no se debe almacenar sobre pólvora. El almacenaje químico se debe diseñar para ayudar a contener derrames y los envases que goteen. Los envases vacíos se deben almacenar y desechar correctamente 1.1.3. Señalizaciones que indican los requisitos apropiados de GMP serán fijadas visiblemente y en el idioma(s) de los empleados (muestras visuales permitidas) en las áreas siguientes: • Antes de entrar a áreas que requieran cofias para cabello/ barbilla y delantales. • Antes de las áreas que prohíban el alimento, productos de tabaco, chicles. • Los baños y cuartos de descanso deben tener señales de lavados de manos

como recordatorios para lavarse las manos antes de volver al trabajo

Control de Plagas 1.2.1 Productos e ingredientes evidentemente, deberán estar libres de la presencia de insectos/roedores/pájaros. La evidencia de contaminación constituye una falla automática en la auditoria (en auditorias para PrimusLabs.com ). Esto podrá ser considerado como adulteración a los productos alimenticios ó ingredientes y violación a la sección 402(a)(3) del código federal de regulaciones. Ver 1.2.3 para referencias a potenciales indicaciones de presencia de plagas. 1.2.2 Las zonas de empacado deberán estar libre de evidencia de la presencia de insectos/roedores/pájaros. Evidencia de contaminación constituye automáticamente falla en la Auditoria (en Auditorias para PrimusLabs.com ). Esto deberá ser considerado como adulteración a productos alimenticios o ingredientes sección 402(a)(3) del código de regulaciones federal. Ver referencias 1.2.3 a indicaciones potenciales de presencia de plagas. 1.2.3 Todas las áreas deberán estar libres de recurrencia o existencia externa de actividad de plagas. Específicamente:


• No recurrencia o actividad existente de roedores y/ó nidos de pájaros observados

alrededor del perímetro ó de la planta de proceso. • No evidencia de animales vivos observados dentro de la planta tales como gatos,

perros, etc. • No evidencia de excremento/ ó pelotillas. • No evidencia de mascotas incluidos insectos, arañas/hueberos, roedores, iguanas,

hormigas ó pájaros en la planta. • No evidencia de bolsas carcomidas/sacos ó roedores en almacenes ó numerosos

excrementos en el piso/repisas de algún área de almacenamiento. • No descomposiciones de roedores(s) u otros animales (ranas, iguanas, etc.) en

trampas. El interior de la trampa deberá ser revisada a menudo y los roedor(s) u otros animales muertos removidos de la misma.

• Trampas de goma pegajosa deberán estar libres de acumulación significativa de insectos y/ó polvo.

1.2.4 Todas las áreas deberán estar libres de recurrencia/existencia externa de actividad de plagas. Especificamente: • No recurrencia/actividad existente de roedores (significativamente madrigueras,

rastros, excremento, huellas, caminos), esporas animales y/ó nidos de pájaros observados alrededor del perímetro exterior de la planta (dentro de los 20 pies ó a 6 metros).

• No descomposiciones de roedor(es) u otros animales (ranas, iguanas, etc.) en trampas de cebo ó a lo largo del perímetro.

Encontrarse unos cuantos roedores "frescos" y/ó evidencia de roedores alimentándose en trampas externas no es visto como un problema. 1.2.5 Los dispositivos de control de plagas serán colocados de modo que no haya amenaza de contaminar el producto, empaque ó materia prima. Esto incluye las siguientes restricciones: • Estaciones de cebo deberán ser usadas fuera de la planta de proceso. • La aplicación de pesticidas dentro deberá ser usada solamente si es necesario y

deberá contar con todos los requerimientos legales. Las Aplicaciones deberán realizarse con licencia y completamente documentados.

• Uso de spray doméstico (aerosoles) no deben ser utilizados dentro de la producción y áreas de almacenaje.

• El cebo del bloque será utilizado en trampas de cebo y será propiamente sellado. Tablitas ó granos no deben ser utilizados.

• Si están siendo utilizados, electrocutadotes de insectos ó trampas de luz eléctricas para insectos deberán ser limpiados regularmente (libre de acumulación de insectos y ruinas, los cuales tienen el potencial de derrame).

• Si están siendo utilizados, electrocutadotes de insectos ó trampas de luz eléctricas para insectos deben estar por lo menos a 10 pies (3 metros) del producto, del equipo, o del material de empaque. Electrocutadotes de insectos ó trampas de luz eléctricas para insectos no serán situadas sobre las puertas de carga (daño potencial para el montacargas y atracción de insectos en la planta


de proceso). Andadores del paso del producto esta exento por esas distancias tan largas cuando el producto no sea almacenado en el andador.

• Si están siendo utilizados, los bulbos de la trampa del insecto deberán ser sustituido anualmente (y ser registrados) preferiblemente durante el verano.

• Los matamoscas no serán utilizados en la producción ó áreas de almacenamiento.

• No se debe encontrar ningún cebo fuera de la estación de cebo. • Sólo se pueden utilizar “snap traps” al monitorear trampas. Es decir trampas de

lata muestran que hay un serio problema y se requieren paso de erradicación. “Snap traps” deben ser revisadas diariamente (y registradas). “Snap traps” no debe utilizar cebos alergénicos contaminantes, Ej. crema de cacahuate. “Snap traps” son sólo permitidas como una solución en un periodo corto de erradicación ya que presentan varios riesgos.

1.2.6 Los dispositivos del control de plagas deben ser mantenidos en condiciones intactas y limpiados y ser marcados como monitoreados constantemente. • Si trampas de goma no tóxica, son usadas, deben ser cambiadas con

frecuencia asegurándose de que la superficie tiene un lustrado brillante sin la acumulación de polvo ó desperdicios.

• Si trampas mecánicas de ventana son usadas, ellas podrían herir. La bobina se checa accionando el dispositivo del resorte para operar la trampa. La trampa debe ser rebobinada después de probarse.

• Las trampas y estaciones de cebo tendrán etiquetas del servicio por fecha y firmadas con iniciales (a menos que use un sistema de código de barras) después de cada chequeo por los operadores entrenados de PCO.

• Estaciones de cebo deberán ser guardadas dentro de la trampa de cebo ó en una barra sobre el piso ó la trampa de cebo es designada como cebo y no podrá ser removida por un roedor ó "se flote con la corriente” en lluvias fuertes.

• Las Estaciones de cebo deberán ser resistentes a pisaduras. • Las Estaciones de cebo no deberán perder todo el cebo. • El Cebo no debe ser encontrado fuera de la trampa. • El Cebo no debe ser viejo ó con moho. • Trampas de cebo no serán ensuciadas con maleza, suciedad, ruinas. • Se deben revisar los artefactos de control de plagas, al menos mensualmente (revisar

más frecuentemente es una situación ideal). Las regulaciones locales podrían exceder lineamientos antes descritos. Siempre, las regulaciones locales deben ser resueltas satisfactoriamente. 1.2.7 Interior y exteriormente del perímetro del edificio y terreno de los dispositivos de control de plagas deberán ser adecuados en localización y número Como una guía para numerar y colocar trampas y cebos: • Las trampas serán colocadas en un máximo de 30 pies (9 metros) alrededor

del interior del perímetro de todos los cuartos. Si una pared está a menos de 30 pies (9 metros) de largo, deberá tener por lo menos un dispositivo.

• Dentro de la planta de proceso, solamente trampas mecánicas (no trampa de goma) serán colocadas a 6 pies (cerca de 2 metros) de ambos lados las puertas exteriores ó puertas de entrada. Esto incluye cualquier lado de las puertas


peatonales. El esfuerzo será hecho a manera de evitar colocar trampas en curvas.

• Trampas de cebo ó trampas vivas serán colocadas en un máximo de 50 pies (15 metros) de intervalos alrededor del exterior del perímetro del edificio y a 6 pies (cerca de 2 metros) de ambos lados de todas las puertas exteriores ó puertas de entrada, a excepción donde hay acceso público (el acceso público se define como el fácil acceso por el público en general tales como estacionamientos, áreas escolares o áreas ambientales).

• Trampas de cebo ó trampas vivas se deben colocar en un máximo de 100 pies (30 metros) de intervalos a lo largo de la cerca de la propiedad de la planta de proceso, a excepción que haya un acceso público.

• El almacenamiento de empaquetado debe ser protegido por un número adecuado de dispositivos de control de plagas.

1.2.8 Todos los dispositivos de control de plagas deberán ser identificados por un número u otro código (eje. Código de barras) y un sistema de código deberá ser puesto para identificar el tipo de dispositivo sobre el mapa. Todas las trampas deberán ser señalizadas localizadas en la pared. 1.2.9 Las estaciones de cebo deben estar aseguradas para minimizar el movimiento del dispositivo y ser resistente a forzamiento (tornillos, candados, seguros, etc.). Las estaciones de cebo deben ser aseguradas ya sea con barra de tierra, o pegados a la tierra/pared, o aseguradas a blocks del patio. La posición de las trampas para animales vivos debe ser paralelo con y cerca de la pared. Los esfuerzos deben de ser hechos para evitar poner trampas en curvas, si se usan electrocutadotes de insectos estos deben de estar cuando menos a 10 pies (3 metros) del producto, equipo o material de empaque. Electrocutadotes de insectos no deben de estar colocados arriba de puertas en donde el producto pasa, pasillos donde el producto pasa son excepto de estas distancias siempre y cuando el producto no se pare o no se deje almacenado en el pasillo (ver 1.2.5). Áreas de Almacenamiento & Empaque de Materiales 1.3.1 Todos los ingredientes, productos y empaques deben ser almacenados por encima del piso (eje. Sobre estantes, plataformas, etc. Materiales deben ser propiamente protegidos durante el almacenamiento para prevenir contaminación. Idealmente, materia prima, producto terminado y materiales de empaque deberán ser almacenados en áreas separadas para prevenir la contaminación cruzada. Cuando el almacenamiento separado en cuartos no es posible, es permitido almacenarlos juntos, pero aparte lo suficientemente lejos para prevenir el contacto. Materia prima sin procesar no debe contaminar producto ya lavado ó procesado. Almacenamiento de materiales de empaque, especialmente empolvados de almacenamiento de cajas de cartón no debe de contaminar artículos del producto. Si los artículos alimenticios almacenados se mezclan en un sitio entonces allí deberán haber controles para prevenir asuntos de contaminación eje. huevos crudos no debe almacenarse sobre materia prima, artículos de vidrio deberán guardarse en un área separada y siempre almacenarse cerca del nivel del suelo. Producto húmedo almacenado en anaqueles no debe permitirse el goteo a los productos de abajo. 1.3.2 Las áreas de almacenamiento para producto y empaque deberán ser cerrada y a prueba de plagas. Puertas principales deberán permanecer cerradas a menos que estén en uso. Contacto con alimentos empacados no será almacenado afuera.. Empacado de no-alimento eje cajas de cartón deberán ser almacenado dentro si es posible, pero si es necesario almacenar afuera (eje. espacio insuficiente para almacenamiento) el empaque


deberá ser cubierto a prueba de agua y polvo incluido en el programa de control de plagas. 1.3.3 Solamente alimentos en contacto con productos alimenticios y artículos relacionados al procesamiento deberán ser almacenados en la planta de proceso en áreas principales de almacenamiento. Sanitización química y almacenamiento de equipo de mantenimiento deberán tener sus áreas propias dedicadas a su almacenamiento. 1.3.4 Todos los anaqueles de almacenamiento deberán ser propiamente designados para drenaje de agua y permitir la circulación del aire. 1.3.5 Los productos y materia prima cruda, deberá estar libres de putrefacción, adulteración y/ó alta contaminación. Donde la legislación exista (ejem. USDA Standards de grados de calidad) entonces la contaminación deberá compararse con el estándar legal. La putrefacción ó adulteración debe incluir cualquier contaminación física, biológica ó química ejem. vidrio, basura/material de desperdicio en los productos. La adulteración del hielo no debe ser permitida y el uso del agua para el hielo para enfriamiento de producto debe ser potable. Cualquier registro de contaminación total de todos los ingredientes, ó contacto con la superficie del producto será calificado como una falla automática bajo los estándares (para una auditoría de PrimusLabs.com ). 1.3.6 Todos los productos que han sido rechazados ó están esperando una disposición final (en espera) deberán ser almacenados de forma que evite el uso accidental de esos materiales en el proceso de la producción (a menos que hayan sido limpiados para su uso). Los artículos rechazados ó en espera deberán ser marcados con etiqueta como tal, con una demostración de la fecha cuando el producto fue colocado en espera/rechazado, razón de la de espera/rechazo y el producto marcado con etiqueta no se debe mezclar con otras mercancías de manera tal que su disposición no esté clara. Un área señalada del asimiento y usar registros de la disposición son prácticas recomendables. 1.3.7 Todos los almacenes serán limpios y ventilados y protegidos contra la condensación, aguas residuales, polvo, suciedad, productos químicos tóxicos u otros contaminantes. Las repisas y los drenes (si es relevante) estarán limpios y sin desperdicios. Los productos y el empaquetado deben estar limpios y liberar del polvo, suciedad y fuera de los materiales del lugar, etc. 1.3.8 Todos los ingredientes, productos y empaques deberán ser propiamente marcados con la fecha de recepción y/ó información de rastreabilidad (número de lote, fecha código) para rastreabilidad y rotación de anaquel. 1.3.9 Todos los ingredientes, productos y empaques deberán ser rotados usando FIFO (Primeras Entradas Primeras Salidas) políticas para asegurar que los artículos son usados en el correcto orden que son recibidos dentro de su vida útil asignada. Productos que pasan un proceso de maduración están exceptos. Rotación de empaquetado podría ser afectado por fuerzas de mercado.


Prácticas Operacionales 1.4.1 No habrá generación de la condensación, polvo ó del derramamiento del equipo. El derramamiento limitado al piso es permitido proporcionándose una limpieza frecuente y no da lugar a la acumulación ó a la contaminación cruzada. Los accesorios, los conductos y las tuberías serán instalados de una manera que evite contaminar el producto, el empaquetado ó el equipo. 1.4.2 El flujo, la disposición de la planta de proceso, el control del empleado y el control de proceso del utensilio se asegurarán que los productos procesados no sean contaminados por los productos (sin procesar) crudos. Los productos crudos no deben venir en contacto con los productos procesados, especialmente los productos procesados que se han lavado, cortaron o trataron. El Personal que maneje productos crudos no debe entonces manejar los productos procesados sin primero asegurarse de que están libres de los contaminantes de la materia prima. Esto debe incluir el lavado de mano, el cambio del guante, etc pero puede también incluir cambiar un nuevo cambio de ropa. El personal debe ser dedicado idealmente a manejar mercancías crudas o procesadas, pero no a ambas dentro de un cambio. Los utensilios no deben permitir ser vectores para la contaminación cruzada; los utensilios idealmente dedicados deben proporcionarse para crudo y las mercancías procesadas, fallando esto, debe haber un paso del saneamiento del utensilio entre las aplicaciones. Observe que las antibacterianas no son pasos de la matanza, sino que son pasos de la reducción microbiana. 1.4.3 Techos y/ó cosas anexas en el techo deben estar libres de polvo ó condensación

de agua. Escaleras o pasillos expuestos ó los materiales de empaque deben de tener soportes de pie cuando menos 3 pulgadas de alto. La formación de condensación (del proceso antes mencionado, del producto, ó del empaque) debe de ser limpiada antes que la condensación empiece a gotear.

1.4.4 Debe de existir suficiente espacio para el uso apropiado de almacenamiento y la

operación que permita el flujo de tráfico en las operaciones diarias sin causar una posible contaminación cruzada. En plantas de proceso, los flujos deben de ser de tal manera que la materia prima no haga una contaminación cruzada en el producto procesado terminado.

1.4.5 Producción/áreas de empaque deben de estar dentro de las instalaciones encerradas por paredes y techos. El producto y empaque también deben ser físicamente separados de las áreas de almacenamiento. En algunos casos son barrera física entre producción y empaque deberán ser requeridas. Esto dependerá del tipo de proceso que produzca y de los artículos que se están almacenando. 1.4.6 Todo re-trabajo debe de manejarse correctamente, re-trabajo incluye producto que viene directamente de la línea o quizás producto regresado por el cliente pero de buena calidad re-trabajo variara de un producto a otro GMP´s deben de ser seguidas y asuntos de contaminación cruzada debe de considerarse cuando se manejan re-trabajos. Detalles de rastreo de producto deben de ser transferidos correctamente. 1.4.7 Ingredientes crudos deben ser examinados por daño, infestación de roedores ó insectos, abuso de temperaturas, etc. antes de ser usados.


1.4.8 Todos los productos deben ser apropiadamente etiquetados e identificados y poseer número de lote y/ó códigos de fecha con información. Producto a granel, los códigos deben de estar en el cartón ó en la etiqueta RPC; ó embolsados, cajitas de plástico y otros preempacados, el código debe de estar en el paquete así como en los cartones. 1.4.9 Material foráneo controles y método(s) deben de usarse siempre y cuando sea necesario analizarse para asegurar la operación efectiva. La frecuencia y tipos de análisis deben ser establecidos en un programa por escrito y su frecuencia es adjunta por el personal de QA y documentada. Controles de material extraño incluyen detectores trampas, visual, trampas, filtros e imanes. Detector de metal es obligatorio por productos que han sido cortados, rebanados, picados ó rayados usando una máquina automática para cortar eje., Rebanador Urschel. Una inspección continua visual es aceptada para productos enteros. 1.4.10 La fuerza de los sanitizantes (productos y limpiezas) debe ser revisado continuamente y deben ser grabados. Tiras para análisis ó unidades de muestreo para revisar las concentraciones de sanitizantes (estaciones de sumergido, agua para lavarse, etc) deben de estar en uso. Soluciones que son muy débiles serán ineficientes mientras esas que son muy fuertes pueden ser dañinas a los empleados ó al producto. Cuando sea necesario, las soluciones de pH también deben de ser monitoreadas. 1.4.11 Estaciones de lavado de mano deben de estar colocadas donde sean necesitadas por ej. Estaciones de lavado de manos en los baños, después de los vestidores/closets/antes de entrar a proceso/área de empaque, etc. Idealmente las estaciones de lavado de manos deben estar colocadas en un lugar visible para que se observe disciplina (especialmente en plantas que producen comida lista para comer). Suficientes estaciones deben ser proveídas para asegurar eficiencia en el flujo de personal. El sistema de mano-libre es óptimo para establecimientos de alimentos. 1.4.12 Los Baños deben ser adecuados en número y en lugares convenientes:

• Los baños deben de estar localizados entre una distancia razonable de las estaciones de trabajo de los empleados.

• Los baños deben estar disponibles para empleados hombres y mujeres. • Debe existir un baño por cada 20 empleados. • Las estaciones de lavado de manos deben de estar limpias y funcionando. • Cuando menos un lavabo ó su equivalente debe ser proveído por cada 10 personas y

hasta 100 personas. • Cualquier baño individual debe poder cerrarse por dentro. • Cada baño debe de mantenerse bien alumbrado y ventilado con el exterior. • Cada baño debe ocupar un compartimiento separado con puertas y paredes

suficientes para asegurar privacidad. • En el cuarto de baño, el piso y paredes laterales deben ser herméticas. Las paredes

deben estar herméticas en peso por lo menos cinco pulgadas. • Los pisos, paredes, techos, compartimientos y puertas de todos los cuartos de baño

deben ser hechos de un producto terminado que pueda ser limpiado fácilmente. • Puertas de baños en planta de proceso no deberán abrirse en áreas donde los

alimentos son expuestos a contaminación aerotransportada, ej. áreas de empaque y procesamiento. Puertas dobles ó un positivo sistema de circulación de aire podría ser aceptado.


• Puertas a sanitarios que son abiertas en la producción de plantas de proceso, ej. Áreas no localizadas de amenidades ó área de oficina, deberá mantenerse cerrada todo el tiempo ej. puertas de resorte.

• Sanitarios deberán estar propiamente abastecidos con jabón anti-bacterial, toallas de papel y papel sanitario.

1.4.13 Todas las estaciones de lavado deben tener agua caliente (menor a 85ºF, 30ºC) disponible para usarse dentro de 10 segundos. Agua caliente es más efectiva en lavado de manos porque facilita la remoción de aceite y polvo de manos y anima a los empleados a usarla. 1.4.14 La inmersión de la mano y/o las estaciones de aerosol de gel y/o del alcohol de la mano deben ser adecuadas en número, apropiado en mantenimiento y conveniente de localización. Sanitización secundaria de manos es requerida para operación de corte fresco, para operaciones de producción de lavado de productos listos para ser ingeridos (ej tomates) tienen piel comestible/cascara y no lavados, potencialmente listos para comer ej zarzamoras. Lavamanos, gel o aerosoles reemplazan los requisitos de lavado de manos. El pozo para manos debe contener un sanitizador aprobado por USDA de la categoría alimenticia en una concentración determinada y regularmente supervisada. 1.4.15 Las estaciones para pies (cargador) (la inmersión para el pie ) será establecido en áreas de proceso al cruzar una zona limpia en un área de potencial contaminación ej. empaquetado, sanitarios, proceso, etc. Las inmersiones del pie no se requieren en empacadoras sino que se pueden considerar como control adicional. 1.4.16 Los contenedores desechables de servicio serán utilizados para su uso previsto, al contacto de alimento con ese propósito solamente es decir no reutilizados. A excepción en cajas de tomate, fruta cítrica, etc. operaciones de re-empaquetado serán permitidas solamente si hay medidas en lugar de reinspeccionar los contenedores, FIFO primeras entradas, primeras salidas y las transferencias correctas de la caja en el lugar. Si un solo contenedor de servicio se utiliza por cualquier otra razón que el almacenaje y la distribución del alimento debe ser distinguido claramente para este propósito. 1.4.17 Los contenedores reutilizables internos serán etiquetados ó codificados por color para indicar claramente su propósito señalado. Los cajones plásticos retornables (RPC´s, también totalizadores) se deben utilizar y almacenar ej. almacenado correctamente cubierto dentro de un edificio protegido de parásitos, evitando el piso y utilizado solamente para las mercancías acabadas de almacenaje y de envío a cliente. 1.4.18 Todas los piezas de medición del equipo ej., termómetros, probadores de pH, etc. deberán funcionarán correctamente


Prácticas Empleados 1.5.1 Los empleados deben lavarse las manos antes de comenzar el trabajo, después de usar el sanitario y después de descansos. Las señales de lavado de manos en idiomas apropiados deben estar en estaciones de lavabo, en sanitarios y áreas de descanso. 1.5.2 Los empleados que han sido expuestos a ebulliciones, dolores, infecciones, heridas ó alguna otra fuente de contaminación microbiana anormal no serán permitidos trabajar en contacto directo con las superficies del alimento ó de contacto del alimento. Todas las excoriaciones se deben cubrir con una cubierta no porosa tal como guantes de látex ó de plástico. 1.5.3 Los empleados (personal de mantenimiento incluyendo visitantes) usarán sujetadores de cabello y redes en la barba (cuando es aplicable) apropiadamente. Las redecillas no son necesarias en las operaciones que fabrican los productos a granel que no son listos para comer (es decir se requieren cocinar) y los productos con las pieles o las cáscaras no comestibles, sin embargo, cabellos largos se deben atar detrás por razones de seguridad (ningún clip o perno de metal). Manejo de los artículos que pueden ser listo para comer ej. cebollas verdes, fruta, tomates, etc. deben usar sujetadores de cabello. No se permitirán pasadores para el cabello fuera de las redes. 1.5.4 Los empleados no usarán joyería (pendientes, collares, pulseras, anillos con piedras) ó relojes en plantas de proceso; los anillos de matrimonio son una excepción. Pestañas postizas y uñas postizas no son permitidas. 1.5.5 Una política externa de la vestimenta se considera riesgo potencial de contaminación cruzada y del material extranjero serán establecidos los riesgos. La ropa conveniente incluye los delantales, los guantes, las mangas (cuando sea apropiado) y calzado conveniente. A menos que use guantes, el pulimento de uña no será permitido. Si son gastados, los guantes se deben sustituir cuando estén| manchados, rasgados ó cuando sea necesario y no deben sustituir requisitos de lavado de mano. Los delantales se deben lavar en casa ó por la agencia de lavandería contratada y no se deben llevar a casa por los empleados. 1.5.6 La ropa externa protectora (delantales, guantes, mangas) serán removidos cuando los empleados dejen el área de trabajo (es decir sanitarios, cuartos de descanso, exterior, etc.). 1.5.7 Habrá un área designada para que los empleados dejen la ropa externa protectora (delantales, guantes, mangas) cuando ellos salen del área de trabajo. Los empleados no deben dejar la ropa externa en pisos, mesas de trabajo, en equipo ó materiales de empaquetado.


1.5.8 Fumar, masticar tabaco, chicle, beber y comer será permitido solamente en las áreas señaladas de la planta de proceso que estén fuera del área de productos alimenticios y los materiales de empaquetado. El agua será accesible a los empleados siempre pero la localización y consumo no deben afectar la seguridad del producto. 1.5.9 Los bolsillos exteriores de la cintura no deben ser utilizados para almacenar artículos personales de empleados eje. plumas , herramientas, etc . Idealmente los bolsillos superiores deben estar cerrados o inexistentes. Equipo 1.6.1 El equipo de proceso que embala y el equipo de soporte auxiliar estarán libres de la corrosión de la pintura que forma escamas, del moho y de otros materiales (ej. cinta, etc.). Las superficies de contacto del alimento serán hechas de materiales no tóxicos, no porosos. Las superficies serán mantenidas en buenas condiciones. 1.6.2 Las superficies de contacto no alimenticias estarán libres de pintura que forma escamas, de la corrosión, del moho y de otros materiales (ej. cinta, etc.). Las superficies estarán hechas de los materiales lisos que se pueden limpiar y esterilizar fácilmente. 1.6.3 El equipo será conveniente para el uso actual, diseñará y condicionará (eje. no alise las costuras, no porosas, ningunos puntos muertos, material no tóxico) facilitará la limpieza eficaz y mantenimiento. No deberá haber metal ó contacto con metal. El diseño del equipo debe permitir el acceso a todas las áreas que facilite la limpieza. 1.6.4 Todos los productos químicos (categoría alimenticia y grado no alimenticio) serán manejados y almacenados de una manera controlada. La categoría alimenticia y los productos químicos no alimenticios del grado serán almacenados aparte. Las herramientas para grasa deben indicar cuáles están para la grasa de la categoría alimenticia y cuáles para la grasa de grado no alimenticio. Los materiales de grado no alimenticio no serán dejados en las áreas de producción/almacenamiento. 1.6.5 Los termómetros ó los registradores independientes de temperatura estarán presentes en todos los refrigeradores y los congeladores. Si se utilizan las puntas de prueba del termostato debe haber más de una punta de prueba en cada sitio supervisado. 1.6.6 Todos los termómetros serán no-cristal y no-mercurio en diseño. Si se utilizan los termómetros de vidrio/alcohol, éstos serán blindados correctamente para prevenir contaminación del producto ó empaquetado en el caso de ruptura. 1.6.7 Todas las reparaciones serán terminadas sin el uso de cartulina, alambre, cinta para aislar ó cualquier otro material improvisado.


1.6.8 Si las reparaciones temporales son necesarias entonces éstas serán fechadas con la fecha que fue reparada. Las reparaciones temporales pueden ser documentadas (registrado). Las reparaciones temporales serán reparadas permanentemente dentro de un período especificado. Limpieza del Equipo 1.7.1 Todas las superficies del equipo que hagan contacto con el producto deben ser limpiadas para evitar la contaminación cruzada. 1.7.2 Todo el contacto a las superficies del equipo que no sea alimento deberá ser limpiado para prevenir posible contaminación cruzada. 1.7.3 Charolas, cajas, tolvas, barriles, cestas, etc. usados para el almacenaje del producto, ó los ingredientes serán mantenidos en estado limpio. El almacenaje de estos artículos debe asegurarse de que sigan siendo limpios y que no estén contaminados. 1.7.4 Durante la limpieza de productos, los ingredientes y el embalaje serán protegidos o quitados del área. Las limpiezas se deben realizar de una manera que prevenga el aerosol excesivo con las mangueras de alta presión del agua ó de aire. La limpieza no debe contaminar el equipo ya limpio. 1.7.5 Todas las bobinas en refrigeradores y congeladores serán limpiadas sobre una base rutinaria. No debe haber acumulación de polvo, del molde ó de otros contaminantes. 1.7.6 Todos los protectores del ventilador estarán limpios. No habrá acumulación de polvo ó de otros materiales en los protectores del ventilador. 1.7.7 Todo el equipo que no se utilice diariamente debe ser almacenado limpio, cuando el alimento entre en contacto con las superficies protegidas. El equipo almacenado debe estar limpio. 1.7.8 Todas las herramientas y utensilios que no son utilizados estarán limpios y almacenados a manera de prevenir la contaminación (afuera, etc). 1.7.9 El equipo de seguridad será proporcionado para el equipo del saneamiento. El almacenaje del equipo de seguridad y de la limpieza será organizado y segregado del alimento y de los materiales de empaquetado y asegurado para prevenir uso desautorizado. 1.7.10 Todos los artículos usados para el saneamiento serán utilizados para su propósito señalado (no acero, lana, agarraderas de metal, etc). 1.7.11 El equipo de limpieza deberá ser específico para prevenir la contaminación cruzada. Sanitarios separados, cepillos al aire libre, mantenimiento y de la


producción, trapeadores, etc. de ese modo. Si se utilizan los alergénicos, la codificación separada para la gerencia del alergénico debe ser considerada. 1.7.12 Exceso de lubricantes y grasas se deben quitar del equipo y no habrá evidencia de derrame o de goteo. Donde los motores impulsores se montan sobre las bandejas de recogida de las zonas del producto será instalado con drenaje vía regar al piso. Limpieza General 1.8.1 Todos los derramamientos serán limpiados inmediatamente para prevenir crecimiento microbiano y la atracción de plagas, reducir la contaminación cruzada y mantener un ambiente sanitario. 1.8.2 Desperdicios y basura serán removidos con frecuencia de todas las áreas. Los envases de la basura serán incluidos en un horario regular de limpieza. 1.8.3 Las áreas debajo de los estantes de almacenaje serán mantenidas limpias y libres de derramamientos, basura, desperdicios ó de cualquier otro material. Las prácticas de saneamiento incluirán la limpieza periódica de las áreas debajo de los estantes para asegurar que los niveles aceptables de saneamiento son mantenidos y los derramamientos sean limpiados tan puntualmente como sea posible. 1.8.4 Todos los drenes del piso de la planta de proceso, incluyendo las cubiertas y los canales internos serán mantenidos limpios y libres de material decaído o viejo. Todos los drenes del piso de la planta deben estar libres de olores y no habrá desbordamiento ó agua excesiva en los drenes del piso. Los drenes en la producción con agua (empacadora y proceso) y las instalaciones mojadas del almacenaje se deben limpiar diariamente. 1.8.5 Las prácticas de saneamiento incluirán el programa de limpieza tuberías, ductos, ventiladores, techos, etc . No debe haber evidencia de la acumulación en congeladores ó de la condensación que se escapa en refrigeradores o áreas refrigeradas de la producción. Los ventiladores, los conductos y las tuberías estarán libres de polvo excesivo y de telarañas. 1.8.6 Todas las cortinas plásticas de la planta de proceso estarán limpias, libres de hongos de humedad, olores, y de la decoloración negra, etc. Las cortinas deben ser instaladas de modo que las extremidades sean justas al suelo y las tiras rotas deban ser substituidas cuando estén dañadas. 1.8.7 El equipo de limpieza será almacenado alejado del alimento y de áreas operacionales en un almacén señalado especialmente para equipo de limpieza. El acceso al equipo de limpieza se debe restringir al personal encargado. Debe haber un inventario adecuado de equipo de limpieza (según los procedimientos de empleados).


1.8.8 Sanitarios y estaciones de lavado deben ser mantenidas en condiciones limpias y sanitizadas: • Los sanitarios deben tener una instalación de drenaje que permita que la

basura sea limpiada correctamente con un chorro de agua. • Los accesorios del cuarto de baño deben estar en buena condición de

funcionamiento y limpios. • No olores ofensivos deben ser evidentes. • Papel sucio del tocador se debe colocar en el tocador (no en el piso ó en botes

de basura). • Asientos en el tocador en cuartos de baño femeninos deben tener receptáculos

sanitarios para la disposición de las toallas femeninas. • El sistema de drenaje debe funcionar correctamente. • Botes de basura deben estar disponibles para toallas de papel del lavabo. • Señalizaciones de lavabo de mano (en el idioma apropiado) serán fijadas. 1.8.9 Los vestidores y el comedor de empleados serán mantenidos en condiciones limpias. Las prácticas del saneamiento incluyen la limpieza periódica de esta área (incluye interiores, microondas, dentro y detrás de los refrigeradores, detrás y encima de todas las máquinas de venta, de las áreas de los vestidores) para asegurar que los niveles aceptables del programa sean mantenidos. El alimento no se debe mantener en las instalaciones de los vestidores de los empleados. El alimento termo-sensible se debe mantener en refrigeradores ó cajas de enfriamiento. Las máquinas de venta deben estar visiblemente limpias en su interior, mantener la temperatura deseada y los artículos que estén sean dentro de la fecha de vencimiento. 1.8.10 La tienda de mantenimiento debe estar limpia y organizada. Las prácticas de saneamiento incluirán la limpieza periódica de esta área para evitar las condiciones de anidamiento de parásitos que puedan contaminar el producto, los materiales ó el equipo. El departamento de mantenimiento no se debe situar cerca ó en áreas de producción y almacenes de producto/empacado. El departamento de mantenimiento debe emplear una política de limpieza. 1.8.11 Vehículos de transporte interno (montacargas, camiones manuales, etc.) que transporten alimento estarán en buen estado, reparados, limpios, libre de olores, sin artículos personales, alimento, y libre de roedores e insectos. Un programa de saneamiento para los vehículos internos del transporte será establecido para asegurar niveles apropiados de limpieza. 1.8.12 Los Camiones y/o tráileres que transportan alimento y el producto empacado estarán en buen estado, limpios, inodoros, y libres de roedores e insectos. Los carros deben ser apropiados para el producto que es transportado. 1.8.13 Los niveladores del muelle deben estar limpios, libres de plagas y en buen estado. Las juntas (tiras de plástico) alrededor de los niveladores del muelle deben caber firmemente para prevenir la entrada de plagas.


Edificios y Terrenos 1.9.1 Todas las luces de cristal en la planta de proceso que pudieran contaminar los productos terminados, materias primas, equipo, ó el empaquetado serán blindadas para proteger la contaminación del producto en caso de fractura (el cristal de seguridad es aceptable). Esto incluye, pero no se limita a los artículos tales como bombillas, luces de emergencia, luces del área de cargamento de tráileres (lámparas del muelle), insectocutores, luces de la carretilla elevadora, caras de reloj, termómetros, relojes, cristales del ojo de cámaras, monitores de la computadora, cristal de la ventana de la oficina, etc. Las precauciones se deben tomar para prevenir la contaminación de cristal en el acontecimiento de la fractura del mismo. Ventanas y monitores de la computadora en áreas del embalaje se deben cubrir con una película plástica para prevenir los fragmentos. Las bombillas inastillables revestidas plásticas son también aceptables sin la protección adicional. Las cubiertas ligeras interiores deben estar limpias, libres de algas, de insectos y de suciedad excesiva. 1.9.2 Los artículos que tienen el potencial de convertirse en contaminantes del material foráneo serán eliminados de la planta de proceso. Los ejemplos incluyen, los pernos en los tableros dentro de la planta de proceso, grapas, porta clips rotos y frágil en los totalizadores re-usables y los artículos de cristal incontrolados como las jarras del café, las pantallas de computadora etc. en áreas de producción. 1.9.3 Todo el equipo debe ser hecho por material sanitizado, con grado de material alimenticio que pueda ser limpiado fácilmente. Los esfuerzos se deben hacer para eliminar el equipo de madera de las instalaciones que incluyan manijas de la herramienta y del utensilio, las tablas, las escalas, las plataformas, los envases de almacenaje, etc. Las instalaciones “mojadas” no se deben construir de paredes o de techos de madera sin sellar. Las empacadoras secas pueden tener paredes de madera y piso de soporte. Las plataformas de madera son aceptables y deben estar secas y en buenas condiciones. El uso de hojas deslizables entre las plataformas de doble apilado es requerido. Las plataformas de madera no deben ser utilizadas en productos potencialmente listos para consumir (manzanas, etc) 1.9.4 La iluminación adecuada será hecha disponible en todas las áreas donde se examina, se procesa, o se almacena el alimento, el empacado y donde se limpia el equipo o los utensilios. Esto incluye áreas de proceso, almacenes, área lavado de manos, cuartos del armario, y sanitarios. La iluminación debe ser bastante fuerte para permitir que los empleados consideren claramente de modo que puedan conducir su trabajo de una manera sin obstáculo. La iluminación debe también ser bastante fuerte para conducir inspecciones apropiadas del saneamiento y de la planta de proceso. 1.9.5 La planta de proceso tendrá un buen sistema de la ventilación que reduzca al mínimo olores y vapores (incluyendo montacargas accionados con gasolina


nociva de los humos ) en las áreas donde puedan contaminar el producto (de la corrupción), los ingredientes ó los materiales de empaquetado. No debe haber polvo o condensado presente en las áreas que puedan contaminar el equipo del producto, proceso ó fuentes de empaque. El equipo de ventilación será mantenido para proporcionar un cambio adecuado de aire. 1.9.6 Las superficies del piso en la planta de proceso serán convenientes para el tipo de operación que es conducida. Debe ser construida de manera que pueda ser limpiada y mantenida adecuadamente y reparada. Los pisos deben ser lisos sin las grietas ó las costuras profundas, ó expuestas. Los drenes deben ser adecuados para las operaciones de la planta de proceso. El alfombrado en las escaleras ó las calzadas no es una superficie conveniente, particularmente en ambientes mojados. 1.9.7 Todas las puertas al exterior estarán protegidas contra los roedores y los insectos de vuelo que se pueden incorporar a la planta de proceso. Los boquetes deben ser no mayores de 1/8 pulgada (3 milímetros). Las cortinas de aire son aceptables, con tal que estén funcionando correctamente. Las puertas del personal al exterior deben ser cargadas de modo que se cierren correctamente. 1.9.8 Las puertas del muelle deberán ser ajustadas contra los almacenadores para sellar contra los camiones. Los sellos deben estar limpios y bien reparados. 1.9.9 Las paredes exteriores deberán recibir mantenimiento. Deben estar libres de agujeros y de grietas profundas que podrían abrigar plagas. Todas las pipas en las paredes exteriores deben tener casquillos para evitar que los roedores y otros plagas entren a la planta de proceso. Los respiraderos y los tubos de aire se deben también proteger para prevenir la entrada de plagas. Cualquier pantalla en las paredes exteriores debe tener tamaño de acoplamiento no mayor que 1/8 pulgada (3 milímetros). 1.9.10 Las paredes interiores serán mantenidas para estar libres de agujeros, y de grandes grietas que puedan abrigar insectos y otras plagas. El aislamiento expuesto puede ser un contaminante con calor esto hace una tierra ideal para los microbios. 1.9.11 Los empleados tendrán un área señalada para almacenar artículos personales tales como abrigos, zapatos, monederos, etc. Los armarios son deseables. El alimento no se debe almacenar dentro de los armarios ya que puede atraer insectos y otras plagas. Los guantes, las redecillas, los delantales no se deben almacenar en los armarios porque pueden ser contaminados de otros artículos traídos del hogar. Si se utilizan los armarios, deben ser mantenidos en condiciones limpias sin almacenaje encima de los armarios permitidos (idealmente con las tapas que se inclinan). Las áreas puestas a un lado para los artículos personales del empleado deben estar bastante lejos de los productos, de los


materiales de empaquetado, del equipo de proceso ó de las líneas de proceso crudo o acabado almacenado para prevenir la contaminación. Los artículos personales no se deben guardar directamente en el piso. Los alimentos termo-sensibles se deben mantener en refrigeradores ó cajas refrigeradas, no en condiciones ambientales. 1.9.12 Todas las áreas de almacenes se deben mantener en 18"(46 centímetros) entre los artículos almacenados y la pared. Cada fila de artículos almacenados se debe mantener a 14" (36 centímetros) entre cada fila. En refrigeradores y congeladores a 18" (46 centímetros) del estante inferior del piso es un alternativa. Este espacio es necesario para prevenir la reproducción de parásitos, para permitir la apropiada supervisión de la actividad de plagas y para que los empleados realicen sus deberes de limpieza. Áreas de almacenamiento no son requeridas para conformar estos requisitos. 1.9.13 El terreno de la planta de proceso será mantenida en condiciones limpias y ordenadas para prevenir la atracción de insectos, roedores y de otras plagas. Las hierbas deben ser eliminadas para ayudar a evitar anidamientos de plagas. Allí no debe haber agua sucia que huela mal. Las áreas exteriores designadas para fumadores debe tener cesto a disposición para los extremos de cigarrillos y todas las áreas (incluyendo estacionamiento de carros) deben estar libres de suciedad, basura, colillas de cigarrillo, etc. 1.9.14 El almacenaje del equipo al aire libre será almacenado a manera que prevenga el anidamiento de plagas. Las pipas deben tener los extremos cubiertos. El equipo en las plataformas no debe tener contacto directo con la suciedad. Todos los artículos almacenados deben estar por lo menos 4 pulgadas sobre la suciedad. Esta área debe estar ausente del perímetro de la construcción, se incluye en el programa de control de plagas y se mantenga para prevenir la acumulación de equipo obsoleto. 1.9.15 Las plataformas serán mantenidas en condiciones, libres de moho, de parásitos, o de cualquier evidencia de parásitos, de los residuos del alimento, de olores dañinos, derramamiento químico, etc. Las plataformas quebradas y/o sucias deben estar separadas para limpieza, reparación ó regreso. Las plataformas lavadas se deben secar antes de su uso. Las plataformas quebradas ó sucias no deben ser utilizadas. . 1.9.16 El área alrededor del carro de volteo será mantenida en condiciones limpias. No habrá derramamiento en la tierra o filtración de agua/liquido alrededor del carro de volteo y presencia de algún olor nauseabundo. El carro de volteo se debe limpiar frecuentemente. 1.9.17 Todos los basureros (excepto basura seca no alimenticia ej. papel carbón) y los recipientes de la basura serán mantenidos cubiertas para prevenir la atracción de insectos, de roedores y de otros parásitos.


1.9.18 La planta de proceso demostrará la prueba que hay una protección antiflujo de, ó conexión cruzada en medio ó entre el sistema de tubería de drenaje que descargan el agua sucia ó las aguas residuales. La protección contraflujo de tanques y sistemas de agua de la planta nuevamente dentro del sistema principal de agua también estará presente. 1.9.19 El dren será construido de manera que proporcione drenaje adecuado en todas las áreas donde están los pisos conforme a la limpieza del tipo inundación ó donde las operaciones normales lanzan o descargan el agua ó la basura líquida en el piso. La construcción debe ser de tal modo que la distancia punto alto al drenaje no deba nunca de exceder los 15 pies. Los drenajes se deben limpiar sobre un calendario de programación.


REQUISITOS DE SEGURIDAD PARA ALIMENTOS Sección 2 REQUISITOS GENERALES Todos los documentos deberán estar archivados de tal forma que puedan ser localizados de una manera fácil y rápida. 2.1.1 Deberá haber un registro escrito del programa. Los agricultores, empacadores/ procesadores que compren a agricultores, podrán rastrear y recuperar los productos hasta los campos. Los empacadores y los procesadores que compran indirectamente deben poder rastrear (por lo menos) a donde compraron producto y deben comprar idealmente a las compañías a las que puedan rastrear y recuperar producto desde los agricultores hasta el campo de cultivo. El refrigerador e instalaciones de almacenaje deberán de tener un sistema de registros que permitan un buen rastreo de los productos desde el envió y hacia atrás cuando lo recibió (y viceversa). Se requiere registrar las hornadas de empaque para algunos productos mientras ocurren retiros de empaque. Ej. atmósfera de empaque corregida, botes de jugo, etc. No se requieren registros de hornadas de empaque para empaque que no es usualmente la causa del retiro, ej, cajas de cartulina. 2.1.2 Deberá haber un programa por escrito de rastreo y recuperación. Este debe incluir los procedimientos y las responsabilidades básicas, listado actual de memoria del contacto responsable de la planta con los suplentes, el número de teléfono del contacto responsable fuera de horas, descripción de la Clase I , II y III de rastreo, registros y detalles de los sistemas de codificación. Deberá haber listados de contactos y clientes, -si estas listas son vistas como confidenciales, entonces debe de haber una referencia del lugar donde se mantienen estas listas, en el procedimiento de revisión. Las listas de contacto no deberán tener comunicación directa con los proveedores y/o compradores, pero en cualquier evento, deberán por lo menos tener una lista de contacto con sus clientes. 2.1.3 Un ensayo de rastreo y recuperación será realizado por lo menos anualmente. La documentación debe incluir la fecha y hora en que el registro falso fue iniciado, el panorama, el producto elegido, cantidad de porción producida, identificaciones del producto afectado, la fecha del código, el código del lote, etc., la cantidad del producto establecido, y el porcentaje establecido. La documentación del ensayo de rastreo y recuperación debe incluir copias de la documentación que apoye el ensayo y las notas de cualquier lección aprendida. El ensayo de rastreo y recuperación se debe terminar en el plazo de dos horas con 100% del producto elegido situado como prioridad del consumidor externo. 2.1.4 Deberá haber procedimientos escritos a seguir para los empleados cuando las agencias reguladoras (Ej. FDA, USDA, OSHA, Departamento de Salud, etc.) examinen la instalación. Los procedimientos deben incluir las reglas para acompañar al Inspector, muestreando el protocolo (es decir muestras duplicadas) y la política de la compañía sobre tomar fotografías. El personal clave, incluyendo recepcionistas deben estar enterados de la política. 2.1.5 Habrá una política escrita sobre uso de objetos de cristal, que debe incluir: Donde se prohíbe el cristal y donde se permite el cristal. Una declaración total del uso con respecto al cristal en el lugarse permiten ciertos artículos de cristal, por lo cual


debe existir un registro de artículos de cristal. Nota, el registro de cristal debe enumerar solamente los artículos que no se podrían remplazar por un material menos peligroso. El procedimiento con cristal roto, incluye requerir la redacción de lo qué sucedió, registrando qué sucedió al producto potencialmente afectado, registro de acciones preventivas futuras y especialmente donde registrar los detalles del incidente ej. en la bitácora de NOCUA. Productos químicos 2.2.1 Las hojas de datos de materiales de seguridad (MSDS) estarán disponibles para todos los productos químicos (ej. pesticidas, limpieza, mantenimiento, esterilización, etc.) utilizado actualmente en la planta. EL MSDS será situado en los departamentos apropiados, accesibles siempre, puesto en un índice y archivado de manera organizada para tener una referencia rápida. 2.2.2 Las etiquetas de espécimen estarán disponibles para todos los productos químicos (ej. pesticidas, limpieza, mantenimiento, esterilización, etc.) esto se decanta fuera de sus envases originales (ej. corrosivos, productos químicos de limpieza, soluciones de inmersión de mano, etc.). Las etiquetas del espécimen se deben guardar en archivo y/o exhibir en un área accesible en la planta, ej. pegado en las pipas de las mangueras. No aplicable si todos los productos químicos se utilizan con la etiqueta completa en el envase. 2.2.3 Los registros químicos (inventarios químicos) estarán en archivo y en uso. Los productos químicos incluyen limpiadores y sanitizantes, y los productos químicos tales como cloro para los ductos del agua, los hydrocoolers, etc.) El inventario deberá de tomar en cuenta la llegada de mercancía nueva. Control de plagas 2.3.1 Debe haber un control documentado de monitoreo de plagas. Si está realizado de manera interna un operador para el control de plagas debe de contar con el equivalente de una autorización por parte del estado que lo acredita (si maneja los productos químicos) si se contrata un servicio externo, el servicio de control de plagas debe estar certificado y estar asegurado. Las copias del contrato de servicio, de la documentación del seguro y de las licencias del control de plagas se requieren en el sitio donde se ha aplicado y actualizados para propósitos de revisión. Cuando la legislación de la certificación no se aplica ej. en ciertos países, debe haber evidencia del entrenamiento en manejo de plagas. 2.3.2 Habrá un diagrama esquemático (mapa de la planta) en archivo, actual y detallado con los contenedores de roedores internos y externos. Todos los dispositivos (ej. Ketch-Alls, las estaciones de cebo, los tableros de pegamento, las unidades atrayentes de insectos) se deben numerar e identificar en el mapa. El mapa debe ser una representación exacta de las zonas físicas y ser actualizado tanto como sea necesario. 2.3.3 Mantenga los informes de la compañía del control de plagas y/o de los expedientes completos de la inspección si se guardan en el local para que estén disponibles para una revisión. El expediente incluirá los servicios realizados, la fecha del servicio, los productos químicos usados (incluyendo número EPA si es en los E.U.A.), las muestras de la actividad y las acciones correctivas. Inspecciones internas 2.4.1 Las auditorias internas. Será un sistema para ocuparse de quejas del cliente y/o de consumidor. Las quejas del cliente (comprador) pudieron tomar la forma de rechazo. La documentación requerida incluye:


- Fecha y hora de queja y objeción, - quien hizo la queja - información del contacto - descripción del producto - donde fue comprado el producto - cantidad del producto, - Código y fecha del producto, - naturaleza de la queja - acciones correctivas - acciones correctivas tomadas para prevenir reincidencia Donde hay muchas quejas (ej. más de 100 en un año), una revisión completa y un análisis pueden ser esperadas. Si un departamento corporativo de la oficina de ventas, maneja quejas, debe haber un informe resumido comunicando al personal relevante, para indicar los tipos de quejas y de frecuencias. 2.4.2 Los expedientes de cualquiera de las inspecciones anteriores y/o de la compañía contratada y las posibles soluciones tomadas (fecha de la solución, acción tomada, y firma) estarán en archivo. Las auditorias incluyen regulaciones (federal y estatal), de tercería (incluyendo la auditoria de PrimusLabs.com) y de segunda (ej. compradores). 2.4.3 Habrá un registro apropiado para el uso de todas las actividades del proceso de supervisión . Los expedientes incluyen las acciones correctivas que se completarán cuando el proceso es exterior a los límites establecidos Deberá haber una hoja de registro para evaluar el uso de la fosa de mano o pie (donde sea apropiado). La hoja de registro deberá incluir el punto concentrado de sanitización (ppm) y frecuencia de la verificación. Las fosas para pies se requieren en auditorias recientes (ver 1.4.15). La operación de la empacadora o zona seca de la planta de procesamiento elige tener fosas para pies, entonces deberá llevar registros de monitoreo. 2.4.4 El departamento de manejo de alimentos deberá ser inspeccionada diariamente antes de iniciar operaciones. Esta deberá ser una revisión de principio para repasar todos los puntos del día y complementar el registro de sanitización diaria. Esto deberá incluir: • Tiempo de revisión y nombre del inspector • Examen del equipo para verificar la limpieza. • La limpieza general de las áreas de almacenaje y productos • Revisar que la línea de producción este lista para iniciar. • Revisar que todo el personal cumpla con los requisitos del GMP • Acciones correctivas en caso de incumplimiento 2.4.5 Equipo para supervisar los propósitos (ej. escalas, termómetros, detectores de metales, medidores de ORP, medidores de PH, etc.) serán calibrados regularmente para asegurar la operación correcta y exacta. Estas calibraciones serán documentadas. 2.4.7 Habrá un programa para las inspecciones periódicas de las instalaciones GMP y los expedientes serán mantenidos junto con las acciones correctivas. Estas inspecciones internas ocurrirán por lo menos mensualmente. En una instalación


grande puede ser necesario dividir la instalación en secciones más pequeñas y examinarla con más frecuencia de modo que la instalación entera sea examinada mensualmente. 2.4.8 Las mercancías entrantes serán examinadas para la calidad, los defectos y la seguridad del alimento. Los procedimientos de muestreo serán escritos y seguidos. Donde las tareas son raras ej. empaquetado, las tareas se pueden observar como incidentes de la desviación y registrar como sucesos inusuales. Los datos de la inspección del producto no se requieren si se está empaquetando su propio producto (ej. en el local donde se cultiva). 2.4.9 Allí serán escritas las especificaciones que detallan los estándares aceptables para los materiales, los ingredientes y el empaquetado del producto crudo. Las especificaciones escritas para los productos no se requieren si se está empaquetando su propio producto (ej. en el local donde se cultiva). 2.4.10 Habrá un certificado de la auditoria de tercería ó una carta de garantía del empaquetado y los surtidores del producto para indicar que el material proveído reúne las especificaciones convenidas. La carta de garantía para los productos no se requiere si se está empaquetando su propio producto (ej. en el local donde se cultiva). 2.4.11 Para esto deberá haber registros escritos (registros separados, conocimiento de embarque, etc.) de las inspecciones entrantes de camiones. El personal señalado es responsable de examinar los vehículos para asegurar: * el interior está limpio, libre de malos olores, libre de plagas y en buenas condiciones (libre de agujeros, etc.). * los vehículos refrigerados · están en conformidad con temperaturas especificas. * dañado, sucio e infestado no se descargan hasta que la gerencia los acepte ó rechace. La disposición ó la aceptación del material se documentan completamente. No aplicable si se usan planchas planas. Los certificados de limpieza del camión son aceptables para la sección de saneamiento pero éstos deben ser para cada carga de los carros dañados y con frecuencia para los carros internos. Aun con los certificados, el camión deberá ser revisado para su limpieza. Los camiones de suministros pueden ser registrados por excepción ó en el registro de rutina. 2.4.12 Habrá un registro que detalle los incidentes. Sucesos inusuales (ej. objetos extraños, derramamientos de productos químico, empaquetado rechazado, etc.) será detallado en este registro resumido junto con acciones correctivas. Este registro se refiere como un registro NUOCA (aviso de sucesos inusuales y registro de acciones correctivas). 2.4.13 Habrá expedientes que demuestran la temperatura final del producto después de procesar y/o antes del envío. Mantenimiento y Sanitizado 2.5.1 El mantenimiento y el saneamiento, será un programa de mantenimiento preventivo formal. El programa de mantenimiento debe programar inspecciones rutinarias, lubricaciones, reemplazos de partes, etc. en las frecuencias apropiadas (semanal, mensual, etc.). Debe haber expedientes preventivos de la terminación de mantenimiento.


2.5.2 Habrá un registro de orden de servicio y de reparación y mantenimiento y terminación de trabajos. Puede incluir: fecha y hora, equipo específico según el área, razón del servicio requerido que está solicitando, observaciones; fecha y firma cuando se termina la reparación. 2.5.3 Habrá expedientes de todo el trabajo del mantenimiento y la firma de un empleado para confirmar que el equipo se ha esterilizado después del trabajo y que el mantenimiento se ha terminado antes de ser utilizado otra vez. Si el equipo se ha trabajado encendido en el área de la producción (en comparación con la transferencia a la tienda del mantenimiento), después el área que rodea el equipo recientemente arreglado, debe también ser esterilizada, los expedientes de este saneamiento se deben guardar. 2.5.4 Habrá un programa principal de saneamiento que cubrirá el área entera de la instalación, incluyendo el equipo. El horario indica, cuál debe ser limpiado y cuando (cuan a menudo). Las áreas incluyen donde son aplicables, procesos, embalaje, almacenaje del producto, almacenaje seco, áreas de desecho, los servicios y las áreas de ruptura. Dentro de estos listados debe haber detalles tales como pisos, paredes, cubiertas de luz, pipas, techos, equipo nombrado y las piezas y las superficies del equipo. Los horario infrecuentes ej. semanales, mensuales, trimestrales, anualmente, etc. requerido por varias razones ej. limpiando áreas que no se limpian a diario, usando un método ó químico distinto de limpieza qué se utiliza en un horario normal y/o hacer una limpieza más profunda del equipo. 2.5.5 Deberá de haber un escrito con los procedimientos de sanitización y limpieza para todo el equipo y áreas. Estos procedimientos se refieren a menudo como Procedimientos Estándar de Sanitización de saneamiento (SSOP). Los procedimientos deben emparejar los detalles encontrados en el horario principal de saneamiento. Estos procedimientos deben incluir: - frecuencia - medidas de seguridad · (etiqueta de salida, seguridad del personal con respecto a los productos químicos (ej. PPE etc.) - detalle de los productos químicos - los pasos del saneamiento de limpieza (especialmente con respecto al tipo de químico sanitizante que está en uso) - Químicos (nombre, dilución y requisitos del agua) y los utensilios que utilizaron - persona responsable de la acción - instrucciones especiales con respecto a la limpieza - bitácoras que deben ser llenadas

2.5.6 Habrá registros de saneamiento que cubren el área entera de la instalación y equipo. Estos registros cubrirán las operaciones conocidas y el horario principal de saneamiento. Los registros deben incluir: - fecha -áreas / equipo a ser limpiado -contabilidad individual y salida para cada tarea terminada 2.5.7 Habrá un registro que indique que los drenajes del piso son limpiados diariamente en áreas cortas mojadas y frescas; por ejemplo como el registro principal de saneamiento, los registros de saneamiento y/o la inspección de la pre-operación registra donde fue realizada la limpieza diaria de los pisos y drenajes.


Los almacenes húmedos se benefician de la limpieza diaria. El empaque seco y el almacenaje seco se deben limpiar por lo menos semanalmente. 2.5.8 Los expedientes estarán disponibles para demostrar que las unidades de refrigeración reciben mantenimiento y se limpian sobre una base programada (por lo menos anualmente). Personal 2.6.1 La compañía tendrá una lista actual de los miembros del comité de seguridad de los alimentos. El comité debe ser multidisciplinario. Este comité puede tener responsabilidades comunes a la seguridad tanto como general. Si una operación tiene un plan de HACCP, el equipo de HACCP puede también ocuparse de las ediciones de seguridad del alimento. 2.6.2 Habrá registros y notas de las reuniones que tratan asuntos sobre temas de seguridad para alimentos. Las reuniones deben realizarse por lo menos cuatrimestralmente. 2.6.3 Habrá registros de entrenamiento y orientación (empleados nuevos), con los temas vistos, instructor, los materiales usados y los materiales entregados a los nuevos empleados. Los materiales del entrenamiento otorgados a los empleados deben incluir, una copia del personal de GMP de la compañía. Los materiales y las presentaciones del entrenamiento de GMP se deben proporcionar en el lenguaje relevante de la mano de obra. 2.6.4 La compañía tendrá registros de los entrenamientos relevantes a seguridad en alimentos y de los asuntos relacionados (debe incluir GMP), los temas vistos, el capacitador y los materiales usados y otorgados. Habrá registro de los empleados que atiendan al entrenamiento. 2.6.5 Habrá un procedimiento para documentar a empleados indisciplinados y acciones correctivas. Prueba microbiológica 2.7.1 La prueba microbiana del equipo será requerida para los productos que se consideran potencialmente listos para comer (los artículos que pueden ser comidos crudos, los artículos que pudieran recibir una lavada, los artículos que se pudieran almacenar en alta humedad refrescante, incluyendo hydrocoolers e inyectores de hielo) ó donde el comprador requiere equipo para realizar la prueba. La prueba se hace sobre una base ó programa regular. No aplicable para los productos que requieren ser cocinados y/o tienen cáscaras que no se acostumbre comer ej. naranjas, papas, etc. Si se detectan resultados fuera de especificación, se deben anotar detalles completos de las acciones correctivas.. 2.7.2 La prueba microbiana en la planta de proceso será requerida para los productos que se consideran potencialmente listos para comer (los artículos que pueden ser comidos crudos, los artículos que pudieran recibir una lavada, los artículos que se pudieran almacenar en alta humedad refrescante, incluyendo hydrocoolers e inyectores de hielo) o donde el comprador requiere equipo para realizar la prueba. La prueba se hace sobre una base ó programa regular. No aplicable para los productos que requieren ser cocinados y/o tienen cáscaras que no se acostumbre comer ej.


naranjas, papas, etc. Si se encuentran resultados fuera de especificación, se debe detallar acciones correctivas. 2.7.3 La prueba microbiana de producto será requerida para los productos que se consideran potencialmente listos para comer (ej. los artículos listos para comer frescos, el producto consumido en un estado crudo y con la cáscara ó la piel) y los artículos que pudieran recibir una lavada. Otro uso común de los artículos deben también ser probados ej. melón, cilantro, cebollas, setas y tomates lavados. Si se encuentran resultados fuera de especificación, se debe detallar acciones correctivas. 2.7.4 Habrá una prueba microbiológica anual en el agua potable usada en la instalación. La muestra de agua se debe tomar de la operación (por la misma compañía o la compañía local de agua). Las muestras de agua serán tomadas en cuenta como pipas y cisternas de agua. Los resultados de la muestra de agua deben cumplir la especificación de microbiológica de agua para beber de EE UU. EPA http://www.epa.gov/safewater/mcl.html#mcls. Si se detectan resultados fuera de los especificados, los detalles completos de las acciones correctivas deberán ser anotados. 2.7.5 Habrá una carta de garantía en los resultados del proveedor, o de las pruebas internas del manufacturador de hielo, procuradas por la compañía. Los resultados de las pruebas de agua deben cumplir con las especificaciones microbiológicas que la EPA de los EUA establece para el agua potable. http://www.epa.gov/safewater/mcl.html#mcls. Si se detectan resultados fuera de los especificados, los detalles completos de las acciones correctivas deberán ser anotados. Control de Temperatura, Almacenamiento y distribución 2.8.1 En las áreas de almacenaje y distribución deberá de haber un registro de control de temperatura u hojas impresas de los registros de los termómetro en archivo y firmado por el supervisor según las bases diarias. Las medidas de prueba automatizadas deberán ser independientes a las pruebas del termóstato, a menos que haya más de tres pruebas en un cuarto para verificar en forma cruzada. Si está registrado manualmente el registro deberá marcar el intervalo de tiempo en las lecturas tomadas. 2.8.2 Para las áreas de temperatura y almacenaje controlados, se tendrá una bitácora de la temperatura o grabación del termómetro en el archivo y firmado por un supervisor según las bases diarias. Las medidas de prueba automatizadas deberán ser independientes a las pruebas del termóstato, a menos que haya más de tres prueba en un cuarto para verificar en forma cruzada. Si está registrado manualmente el registro deberá marcar el intervalo de tiempo en las lecturas tomadas. 2.8.3 Habrá expedientes de los controles de temperatura del transporte (antes del cargamento). Los artículos refrigerados no se deben cargar en los transportes que funcionan fuera de la gama de temperaturas requeridas. No aplicable si los productos no requieren ser transportados en base a temperatura controlada ej. cebollas. 2.8.4 Habrá registros sanitarios de las condiciones de los transportes, que detallen limpieza y/o cualquier mal olor. Las acciones correctivas serán detalladas. Esto se puede indicar en el documento del embarque. Los certificados de limpieza de los


camiones son aceptables para la sección sanitaria de las preguntas pero esto se deberá hacer para cada carga y camión dañado y con frecuencia para los camiones de la compañía. Aun con los certificados, los camiones deberán ser revisados. 2.8.5 Los registros del envío estarán disponibles y organizados (por fecha ó cualquier otro sistema de ficheros). 2.8.6 Los procedimientos existirán detallando el etiquetado y los sistemas de registro para el producto que ha sido rechazado o puesto en espera. El SOP deberá incluir detalles de cómo es que el producto afectado es separado de los lotes en términos de sistema de etiquetado o cualquier otro tipo de separación física. El SOP también debe de anotar como es que el producto afectado es registrado refiriéndose a porque fue rechazado y puesto en espera, donde se localiza el producto, que le sucederá o sucedió al producto (retrabajarlo, desecharlo etc.) o cualquier acción que surja del incidente de rechazo ó detención. Los documentos deberán mostrar los nombres del personal que puso el producto en espera y los nombres de aquellos que liberaron el producto de su detención. Programa de HACCP Sección 3 Si un programa de HACCP está en una instalación y/o es requerido por un comprador. Manejo y Soporte de HACCP 3.1.1 Habrá un grupo responsable del desarrollo y mantenimiento del programa de HACCP. Idealmente, abarcará un grupo de individuos de diversas áreas de la compañía tales como mantenimiento, saneamiento, QC, etc. Un miembro del equipo debe ser señalado el coordinador de HACCP. Si la compañía es demasiado pequeña para tener un grupo de HACCP, un individuo debe ser señalado como el coordinador de HACCP. El individuo será responsable de la implementación, puesta en práctica y de cualesquier cambio o actualización al programa de HACCP. 3.1.2 Todos los empleados serán entrenados para entender los principios de HACCP y del plan puesto en ejecución en la instalación. El entrenamiento debe programarse sobre las bases ya establecidas y ser documentado. El entrenamiento se debe adaptar al personal dentro de la compañía. El coordinador de HACCP y el otro personal dominante debe ser formalmente entrenado ej. un curso de alianza de HACCP y/o ser muy experimentados. La gerencia, el QA y CCP deben tener un entrenamiento cuidadoso de HACCP (interno o externo). Los operadores de CCP deben ser entrenados especialmente para su función. El resto del personal del sitio debe recibir el entrenamiento básico de la descripción es decir que es HACCP, los 7 principios y cuáles son los CCP en el sitio. El entrenamiento básico se debe repetir por lo menos anualmente. El entrenamiento básico puede formar parte del nuevo paquete de orientación del contratado. La gerencia mayor debe recibir el entrenamiento (HACCP requiere compras en todos los niveles). 3.1.3 Todo el entrenamiento de HACCP será documentado correctamente. La documentación debe incluir la fecha del entrenamiento, el año del entrenamiento, los temas vistos, el nombre del instructor y la firma de todos los participantes. 3.1.4 Cuando cualquier cambio al plan de HACCP se realiza, el coordinador de HACCP debe informar a todos los empleados implicados. La enseñanza/aprendizaje de habilidades nuevas ó las sesiones educacionales deben ser necesarias.


3.1.5 Por lo menos, anualmente deberá haber auto-auditorias internas al programa de HACCP. Las auto-auditorias asegurarán el flujo, análisis de riesgo y la carta de proceso de HACCP reflejen la realidad y de que el programa ha capturado cualquier cambio en el proceso (forma de verificación). Siempre que los cambios se realicen al equipo nuevo del programa es decir agregado a la instalación, se requieren los nuevos puntos de control críticos agregados al plan, nuevos límites agregados, nuevo empaquetado, etc., después el plan necesita ser reevaluado internamente para cerciorarse de que está trabajando correctamente (forma de verificación). Las auto-auditorias se deben documentar completamente con las acciones correctivas tomadas. 3.1.6 Asignarán un individuo ( el grupo) la responsabilidad de recibir los expedientes de HACCP diariamente, de repasar los expedientes, de observar discrepancias, y de cerciorarse de que los expedientes están almacenados en un lugar seguro. Los planes deben estar en un lugar accesible para asegurar su fácil acceso cuando el individuo responsable esté ausente ej. en vacaciones, licencia enfermedad, etc. 3.1.7 Todos los expedientes de HACCP serán mantenidos en un área señalada donde puedan ser recuperados fácilmente. Estos expedientes deben estar bien organizados. 3.1.8 Todos los expedientes de HACCP serán mantenidos un área asegurada. Un gabinete cerrado o un cuarto cerrado, preferentemente con acceso a los individuos autorizados únicamente. 3.1.9 Todos los expedientes de HACCP serán guardados por un mínimo de un año sin importar la vida útil de los utensilios de la producción. Cualquier expediente requerido por la ley para ser guardado más tiempo de un año se debe guardar durante el período legalmente asignado por mandato. Revisión del plan escrito de HACCP 3.2.1 La revisión del plan escrito de HACCP será una descripción del producto, para cada producto producido indicando los materiales y los ingredientes crudos, cómo se buscará lograr que el producto sea producido y procesado, cómo sea procesado el producto para ser utilizado por el cliente (ej. ser lavado, pelado, cocinado, etc.), la vida útil, los requisitos de almacenaje y cualquier riesgo potencial asociados al producto. 3.2.2 Habrá un diagrama de flujo para cada proceso que demuestre cada paso del proceso y que incluya cualesquier momento de espera, regímenes de temperatura y etiquetado. Los diagramas de flujo deben ser fechados. Los diagramas de flujo deben cubrir todos los productos producidos en el sitio bajo el programa de HACCP. 3.2.3 Un análisis detallado de peligro será conducido y documentado para cada proceso. El análisis de peligro debe ser hecho con rigurosidad y la probabilidad de cualquier peligro potencial que el proceso pueda crear, y después decidir si hay un control adecuado para este riesgo potencial. 3.2.2 Los puntos de control críticos (CCPs) serán desarrollados para controlar los peligros identificados en el análisis de peligro. CCP se debe desarrollar con el detalle adecuado y parámetros definidos. Un CCP debe ser controlable y debe poder eliminar o reducir el riesgo en niveles aceptables de seguridad.


3.2.4 Requisitos de supervisión y la frecuencia serán determinados por el CCP e incluirá las responsabilidades a que cumplirá la supervisión. La supervisión de procedimientos será eficaz y bastante frecuente para demostrar que el CCP está bajo control. 3.2.5 Habrá un plan de acción claro, detallado para que los operadores sigan si se exceden los límites de CCP. Describirá planes para ajustar el proceso nuevamente en control y para retenerlo fuera de productos de la conformidad en caso de necesidad. Los detalles de la acción correctiva deben observar qué sucedieron, qué acciones correctivas fueron realizados, incluyendo qué sucedieron al producto potencialmente afectado y también cómo el proceso de reparación o corrección para conseguir el proceso de nuevo al nivel requerido del control. Las secciones de la acción correctiva del plan de HACCP deben indicar donde deben ser registrados los detalles de la acción correctiva. 3.2.6 Habrá expedientes desarrollados para supervisar CCPs, identificar el número de CCP y demostrar los parámetros de CCP. 3.2.7Los expedientes deben emparejar los detalles conocidos en el plan de HACCP. Las responsabilidades específicas serán asignadas para la supervisión, el registro y las acciones correctivas de cada CCP. Las responsabilidades se deben indicar en la carta de HACCP. 3.2.8 Los planes y los horarios de la verificación serán desarrollados para cada CCP. Las actividades de verificación incluyen la comprobación del papeleo (revisión de CCP), comprobando las firmas, pruebas, quejas del cliente y cualquier otra información en que CCP pudiera ayudar a generar. Los datos de la verificación y de la validación de CCP se deben utilizar para poner al día el programa junto con la auditoria hecha por si mismo y los resultados de la auditoria externa. Ejecución del plan de HACCP en el piso de la planta 3.3.1Todos los documentos mencionados en el plan de HACCP estarán en el lugar para supervisión en tiempo real del CCPs. 3.3.2 El CCP que supervisa actividades y frecuencias estará en conformidad con los indicados en el plan de HACCP. 3.3.3 Los operadores de CCP estarán enterados de los principios básicos de HACCP: específicamente de cada CCP en su área y sus responsabilidades de tomar acciones apropiadas si se exceden los límites. 3.3.4 El uso de líquido corrector (corrector “liquid paper”) no será permitido para hacer correcciones en expedientes de CCP. Las correcciones deben ser hechas cruzando fuera el cambio de modo que la información original siga siendo legible. El operador que realiza el cambio debe firmarlo con sus iniciales. 3.3.5 Los expedientes de CCP serán hechos a tinta y firmados por los operadores. El lápiz no debe ser utilizado. Los operadores deben firmar su trabajo (el expediente debe incluir la fecha).


3.3.6 Las acciones correctivas serán detalladas en la escritura cuando ocurre la falta de un CCP. La falta de CCP será observada en los expedientes correctos, detallando qué sucedió, cuando, qué fue hecho para corregir la publicación y si había algunas acciones preventivas. 3.3.7 Los expedientes de CCP serán revisados y firmados diariamente por el supervisor y/o el encargado de control de calidad. Por lo tanto los expedientes debieron ser firmados por lo menos dos veces, una vez por el operador de CCP y después firmados otra vez con el VoBo. de revisión. Verificación del plan de HACCP 3.4.1 La verificación, la supervisión, la retroalimentación y cualquier otra información de HACCP del programa de HACCP serán repasados y discutidos en las reuniones del nivel de gerencia con las notas y la documentación. 3.4.2 Un plan de acción será creado, seguido y documentado cuando haya algún problema con el plan de HACCP. Los problemas se podrán identificar con la revisión del papeleo de los programas de verificación de CCP ej., de los resultados de la prueba, de las quejas etc. Los problemas pudieran también ser localizados al realizar auditorias internas y externas. 3.4.3 Habrá un programa de auditoria interna en el lugar con una auditoria externa anual del programa de HACCP. Esto debe incluir la verificación interna del plan de HACCP. Las auditorias internas son cubiertas por 3.1.5. Preguntas adicionales para la auditoria del almacenaje en refrigeración y enfriamiento 1.3.2 Todo el producto será almacenado a la temperatura correcta. Los productos se almacenan en compartimientos separados si requieren diversas temperaturas de almacenaje. 1.4.3 Si sucediece que el trabajo es reanudado o (retrabajo en sistema de producción) y reempaquetado en la instalación de almacenaje de cooling/cold (ej. el producto dañado del campo) el producto retrabajado se debe manejar correctamente, cualquier producto que es embalado en un empaque esto incluye la planta y al personal GMP. El retrabajo en refrigeradores e instalaciones para conservación en cámara frigorífica debe ser una ocurrencia rara. Los ejemplos del control específico de la reanudación incluyen: -paquetes abiertos con cuchillos limpios. -los empleados que vacían los paquetes están siguiendo el GMP apropiado (equivalente al empaque). -el área de la reanudación en las instalaciones GMP requeridas (empaque equivalente) -fuera del empaquetado no toca la reanudación hasta que son vaciados. -los detalles de rastreo de información se transfieren correctamente. Si la reanudación se está realizando realmente sobre una base rutinaria por cualquier razón, entonces debe ser usada una plantilla de auditoria del empaque para propósitos de revisión.


Preguntas adicionales para Auditorias Enfriadoras/Cuartos fríos 1.3.2 Todos los productos serán almacenados bajo temperaturas correctas. Los productos se almacenan en compartimientos separados si requieren diversas temperaturas óptimas de almacenaje. Sección De la Seguridad De los Alimentos - Sección 4 Las preguntas sobre la seguridad de los alimentos son únicamente para propósitos de revisión, solamente por ahora y no efectúan ninguna auditoria. Las preguntas de seguridad de alimentos serán completadas si hay un comprador implicado o, si no hay comprador implicado pero el interesado requiere el servicio. Seguridad en las instalaciones 4.1.1 La instalación debe estar rodeada por una cerca de seguridad. La cerca se debe diseñar para excluir a los intrusos ej. altura (quizá los 6pies ó mayor), alambre grueso de la galga y terminado con puntas filosas. La instalación puede utilizar un perímetro de la pared de ladrillo y el final de la pared debe tener el alambre de púas o un disuasivo alternativo. La compañía deberá tener material impreso (educativo) sobre la seguridad en alimentos. 4.1.2 La instalación debe tener varios sistemas de la seguridad en el lugar para prevenir y para disuadir a intrusos, así como alarmar al personal con la presencia de un intruso. Éstos pueden incluir tarjetas electrónicas, llaves, números de combinación y otros dispositivos y sistemas de alarmas fijas. Los sistemas de seguridad se deben utilizar correctamente y ser parte de la disciplina de la instalación. 4.1.3 Cámaras fotográficas deben ser colocadas estratégicamente, para supervisar las entradas principales y las áreas principales de la instalación. Las cámaras adaptadas con sistemas de grabación son ideales. 4.1. El personal de seguridad debe ser empleado para proporcionar un impedimento contra y una reacción a las ediciones de seguridad. El personal de seguridad debe corroborar a todo el personal y visitantes entrantes. La seguridad puede ser una al azar, el tipo de unidad de navegación que puede estar en un sitio permanentemente o cuando el sitio es cerrado. 4.1.5 Todos los artículos en alimento se deben almacenar dentro de un lugar seguro. 4.1.6 Todos los materiales de procesamiento se deben almacenar en áreas seguras con el acceso controlado. Los materiales de Procesamiento incluyendo los productos químicos de saneamiento, productos químicos, producto con los que lavan, productos de cubierta, etc. Los contenedores vacíos deberán ser guardados hasta que sean recolectados o desechados correctamente. 4.1.7 Todo el material de empaquetado (cartones, película de empaquetado, copas para fruta, etc) debe ser almacenado en áreas aseguradas con el acceso controlado. Seguridad de los Empleados 4.2.1 Comprobar antecedentes (ej. número de Seguro Social, detalles del IMSS, referencias de trabajo anteriores, antecedentes criminales, etc.) debe ser conducido por personal crítico.


4.2.2 A todo el personal debe solicitársele guardar cualquier objeto que traiga consigo (incluyendo bolsos, monederos, hieleras etc.) en áreas señaladas. Estos artículos no se deben meter a la zona de producción y a los almacenes. 4.2.3 La compañía debe proporcionar un casillero seguro para los empleados. 4.2.4 Personal clave debe atender el entrenamiento externo o interno en ediciones de seguridad de alimento. Los expedientes deben ser guardados. El entrenamiento puede incluir la comprobación de las materias primas, seguridad en la instalación, manipulación de los visitantes etc. El entrenamiento puede también incluir formación para la Administración Operacional en Manejo de Riesgos. 4.2.5 La compañía deberá tener políticas de seguridad en alimentos documentadas que mencione los sistemas operacionales de control de seguridad. También incluirá las políticas referente a personal, visitantes, contratantes, material crudo recibido (productos y empaquetado), Camiones (entradas y salidas) etc. También deberá de haber un requisito para asegurar que el proveedor tenga los programas de seguridad adecuados. 4.2.6 Todos los empleados deben portar credenciales no reproducibles como identificación con los detalles de identificación personales que los ligan a la compañía. Estas identificaciones deben incluir idealmente fotos y deben ser visibles (sin ser contaminantes potenciales del producto). 4.2.7 Visitantes (incluyendo contratistas) deben ser requeridos para "firmar de entrada" y firmar de salida y deben recibir una identificación. Contratistas, a largo plazo o corto plazo se debe también sujetar a los procedimientos de seguridad del sitio. La entrega de un gafete y regreso del mismo deberán ser registrados, ej. Que el visitante firme en una bitácora. Preferentemente cada gafete deberá contar con un número único y propio el cual se registrara en la bitácora o libro de registro. 4.2.8 Los visitantes (incluyendo contratistas) se les solicitará que firmen de entrada y salida y deberán recibir un gafete de visitante. Los contratistas, a largo o corto plazo también deberán cooperar con los procedimientos de seguridad de la planta. Seguridad Química 4.3.1 Las bitácoras de uso de químicos o inventarios deberán estar archivados. Incluirá químicos como los de limpieza o sanitizaciòn, o clorina para el agua, hydrocoolers, etc. El inventario deberá de tomar en cuenta la llegada de nueva mercancía. Si se lleva el registro de químicos usados, entonces una revisión ocasional será solicitada para cotejar lo que hay con lo que se ha utilizado. Prueba de seguridad 4.4.1 Las fuentes de agua se deben probar sobre una base periódica. La muestra de agua debe ser tomada de operación (ya sea de la compañía misma o de la compañía local de agua). Las pruebas pueden incluir microbiológicos, metales pesados y/o productos químicos etc. (ver http://www.epa.gov/safewater/mcl.html#mcls). Si se detectan actos fuera de procedimiento, se deberán de registrar las acciones correctivas.


4.4. 2 Los paquetes deberán ser sellados como prueba ó evidencia. Los sistemas de sello pueden ser tanto bolsas selladas o cajas encintadas. Seguridad Del Transporte 4.5.1 Se requiere de sellos en los camiones para el material crudo y su empaquetado. Los números de los sellos serán registrados. Si se utilizan seguros, esta pregunta es N/A. 4.5.2 Los sellos se pondrán en el exterior del camión en los productos terminados. Los números de los sellos serán registrados. Si se utilizan seguros, esta pregunta es N/A. 4.5.3 Los camiones cerrados deberán llegar a las instalaciones de la auditoria, los cuales son abiertos antes de descargar. Si se utilizan seguros, esta pregunta es N/A. 4.5.4 Los camiones deben ser cerrados con seguro después de ser cargados, antes de dejar el sitio. Si se utilizan seguros, esta pregunta es N/A. 4.5.5 Los carros deben ser acondicionados con dispositivos de seguridad ej. Sistemas De Colocación Globales (Gps). Los teléfonos celulares son útiles. Preguntas heterogéneas De la Estadística- Sección 5 Empleando Menores de edad 5.1.1 Menores de edad no deben ser empleados si se encuentra debajo de la edad mínima legal Nacional y/o estatal. Si son empleados menores de edad, entonces su empleo debe ser según las leyes federales y del estado en términos de tipos de trabajo y de horas laborales. 5.1.2 Si los menores de edad son empleados, deben de cumplir con los tiempos laborales legalmente establecidos Nacionales y/o Estatales (ambos dentro y fuera de tiempo de la escuela) 5.1.3 Si los menores de edad son empleados, Se les debe prohibir hacer ciertos trabajos restringidos por la ley (ej. trabajo pesados, condiciones inseguras, turnos nocturnos). Etiqueta del País de origen 5.2.1 El origen del país correcto será indicado en el producto en el empaque, refiriéndonos a bolsos, cubiertas etc. Los productos en el servicio de alimentos están exentos. La nueva regla propuesta incluye indicar a los E.E.U.U. como país de origen. Cabe mencionar que el origen de la comercialización etiquetada ej. California Grown, Washington Apple etc. No se aceptan como etiqueta del país de origen. 5.2.2 El país correcto de origen será indicado en los cartones, esto es en las cajas, cartones, cajones plásticos retornables etc. eso se utiliza para llevar los productos (ya sea producto a granel o producto de empaque de captura). Los productos de servicio de alimento están exentos. 5.2.3 Expedientes demostrarán el país de origen del producto y ayudarán a probar que la etiqueta de los cartones y los bolsos están correctas. Y que puedan comprobar,


el país de origen incluyendo las notas de entrega, los expedientes y documentos de envío del producto. 5.2.4 Medidas adecuadas serán tomadas en el proceso de almacenaje y de producción para asegurarse de que no hay diversificación de materiales de diversos países (a menos que el producto este etiquetado como tal). Esto incluye asegurarse de que los grupos estén procesados por separado y haya diferenciación clara al cambiar los grupos con diversos países de origen. Alergénicos 5.3.1 Si el proceso de producción incluye la dirección contenedores de materiales alergénicos que, entonces las preguntas de alergénicos abajo son relevantes. Los principales concernientes son trigo, Huevos, Leche, Soya, Crustáceos, Cacahuates, Nueces. Otros alergénicos que necesitan la atención adicional son sulfitos y color artificial FDC. No. 5. 5.3.2 Materiales alergénicos y contenedores de materiales alergénicos se deben almacenar de manera que eviten contaminar el resto de los materiales. Las áreas separadas son ideales y nunca almacenar los alergénicos sobre otros materiales. Los alergénicos deben ser marcados con etiquetas como de costumbre (rotación y codificación de la porción), pero también deben ser identificados como alergénicos. 5.3.3 Las instalaciones tendrán idealmente líneas de separado de producción para el alergénico que contiene los ingredientes. Si no se utiliza ninguna cadena de producción separada, entonces serán escritos los procedimientos para evitar la contaminación cruzada con el alergénico. Estos procedimientos pueden incluir la orden específica de producción de los productos que contienen alergénico y especial para saneamiento SOP. 5.3.4 Todos los utensilios (incluyendo equipo de limpieza, paletas, palas etc.) y los envases de almacenaje en marcha debe ser identificado claramente para el uso del alergénico para prevenir solamente la contaminación cruzada del alergénico. 5.3. 5 La reanudación de productos que contiene alergénico debe ser controlada terminantemente. La reanudación del producto alergénico debe ser etiquetado claramente. La reanudación del alergénico se debe almacenar por separado nunca con otro alergénico, materias primas y producto. La reanudación del alergénico debe ser utilizada solamente cuando se está tratando otro producto que contiene alergénico similar. Incluso el exterior del alergénico que contenía paquetes del condimento puede ser un riesgo al alimento ej. lechuga romana, que el paquete de condimento tocaba y este alimento ej. la lechuga romana debe ser reutilizada solamente para el producto que contiene el alergénico. Como toda la reanudación, el seguimiento debe ser mantenido, esto significa que el uso de los materiales de la reanudación se esté registrando correctamente. 5.3.6 Los empleados estarán entrenados e instruidos sobre los alergénicos, los efectos de alergénicos en sujetos alérgicos, los alergénicos reales manejados en el sitio y los medios de control utilizados en la instalación para prevenir la contaminación cruzada de alergénicos. El entrenamiento debe incluir prácticas de personal, como: lavado de la mano, ropa y guantes cambio de protectores etc., al moverse alrededor del área de producción. Los operadores clave como el de almacén, personal de


producción, diseñadores de etiqueta etc. deben recibir el entrenamiento específico. El entrenamiento debe ser registrado. 5.3.7 El producto que contiene alergénicos debe demostrar claramente en la etiqueta los alergénicos que se asocian al producto. Si los alergénicos forman parte de los paquetes de la inclusión del condimento, estos alergénicos se deben indicar en la etiqueta principal del producto. Si una operación está produciendo el alergénico que contiene los productos que serán utilizados como ingrediente por un fabricante subsecuente, la documentación que va con el producto debe subrayar el contenido del alergénico y también idealmente el bolso y los cartones deben indicar el alergénico contenido dentro del producto. Si contiene el producto no es alergénico en un sitio en donde se utilizan los alergénicos, la gerencia debe considerar la posibilidad de una contaminación cruzada del alergénico y si los sistemas de control satisfactorios para prevenir tal contaminación están en lugar. Si hay cualquier duda que reduzcan la eficiencia de estos controles (GMP), entonces la gerencia debe considerar usar "contener" la cláusula de producto que no contiene alergénico (esto es un recurso pasado y no debe sustituir GMP apropiado).

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