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INTRODUCCIÓN BÁSICA AL ARTÍCULO 820 DEL TÍTULO 21 DE LA NORMA DEL CÓDIGO FEDERAL SOBRE SISTEMAS DE CALIDAD

CON KIM TRAUTMAN PRODUCTORA: BARBARA RICHARDS

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09:26:02:17 Hola, mi nombre es Kim Trautman. Soy experta de la FDA en sistemas de

calidad para dispositivos médicos en el Centro para Dispositivos y Salud

Radiológica. Hoy hablaremos sobre la norma de los sistemas de calidad

y los requisitos establecidos en el artículo 820 del título 21del Código

Federal. Será una introducción muy básica porque hay muchos requisitos

diferentes y podemos dictar cursos de una semana de duración sobre el

tema. Trataremos de presentar los aspectos generales de algunos de los

requisitos básicos que encontrarán en la norma. (0:00:29:25)

09:26:31:02 Cubriremos cierta información básica y antecedentes sobre el origen de

estos requisitos. Hablaremos de algunas definiciones importantes y luego

revisaremos algunos subsistemas. En todo documento escrito las cosas

son lineales y hay que tener un requisito antes que otro. Pero en un

sistema de gestión de la calidad, hay subsistemas más importantes, si así

quieren llamarlos, o procesos que están interconectados. (0:00:25:10)

09:26:55:22 Los cuatro subsistemas principales a los que haremos referencia hoy son

el subsistema de control de la gestión, el subsistema de control del diseño

y el desarrollo, controles de producción y procesos, medidas correctivas y

preventivas. Finalmente, enumeraremos algunos recursos adicionales



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que ustedes tal vez prefieran o deseen verificar al cabo de la presentación

de este módulo. (0:00:19:24)

09:27:17:05 Concretamente, el 1 de junio de 1997 reemplazamos la norma de 1978

sobre BPF. Las BPF originales, es decir las normas sobre buenas

prácticas de fabricación, se promulgaron en 1978 cuando entraron en

vigor las normas de la ley sobre dispositivos médicos y estuvieron

vigentes hasta la promulgación de la norma sobre sistemas de calidad en

1997. El preámbulo de la norma de 1997 es muy importante y puede ser

un tanto extenso, pero realmente vale la pena leerlo porque presenta la

intención del organismo con la promulgación o la estipulación de los

requisitos que encontrarán en el artículo 820 del título 21 del Código

Federal. (0:00:41:28)

09:27:57:29 Por otra parte, en el preámbulo también se comunica la intención del

organismo y puede usarse en un tribunal judicial para demostrar las

intenciones del organismo. Es información didáctica para ustedes. Los

requisitos de la norma sobre sistemas de calidad son muy básicos. No

son prescriptivos. El sector de los dispositivos médicos cubre todos los

tipos de dispositivos desde simples jeringas, diagnóstico in vitro (DIV),

hasta analizadores clínicos muy complejos y dispositivos electro-



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mecánicos e incluso productos combinados y nanotecnología.

(0:00:37:11)

09:28:35:13 Debido a la amplia gama de productos y tecnologías que debemos cubrir,

la norma no será prescriptiva y no se adaptará a ningún producto en

particular. Ofrece el marco de requisitos básicos o mínimos que debe

seguir el fabricante a fin de contar con un sistema de gestión de la calidad

eficaz que garantice cierta seguridad y eficacia básicas para el producto y

para la salud pública. (0:00:26:12)

09:29:02:27 Comencemos haciendo referencia simplemente a lo que hace un sistema

de gestión de la calidad y cómo determinamos la manera de crear un

sistema de gestión de la calidad. Por un lado, debe ser acorde con los

dispositivos que se fabrican en el establecimiento. Los riesgos que

presentan los dispositivos determinarán diversas medidas y procesos

decisorios, con lo cual variará la complejidad de los dispositivos y del

proceso de fabricación. (0:00:28:21)

09:29:30:18 Por otro lado, se debe considerar el tamaño y la complejidad de la

organización. En el sector de los dispositivos médicos tenemos algunos

pequeños fabricantes, con tres o cuatro personas. Es muy común pasar



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de empresas que sólo cuentan con 25 a 50 personas a los grandes

fabricantes con 500 a 1.000 personas. Con lo cual, el sistema de gestión

de la calidad en cada una de estas organizaciones será diferente y

dependerá de la organización, la complejidad del dispositivo, los procesos

de fabricación y el riesgo que el producto final afecte la salud pública. Se

tendrá en cuenta todo esto. (0:00:38:25)

09:30:09:29 Antes de comenzar, me gustaría revisar algunas definiciones porque son

muy importantes y las veremos en esta presentación así como en la

norma. Una de las definiciones muy importantes y un término

conveniente, cuando formulamos la norma en la década de los noventa,

es “establecer”. Toda vez que vean la palabra “establecer” o “establecer

y mantener”, “establecer” significa definir, documentar e implementar.

Algunas veces lo enseñamos como las tres D, en inglés: definir,

documentar y hacer (do en inglés). (0:00:30:27)

09:30:40:05 La documentación puede estar en formato escrito o electrónico.

Hablaremos brevemente sobre los requisitos para formato electrónico y

validación pero no es importante. En los requisitos se habla de

procedimientos, registros y datos y, toda vez que vean eso, verán

previamente un requisito para establecer y mantener ciertos



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procedimientos. Por favor entiendan que la palabra establecer se refiere

a definir, documentar, hacer o implementar. (0:00:25:19)

09:31:06:25 Otra definición muy importante es la de “dispositivo terminado”. Es

importante porque la norma y los que deben observarla son los

fabricantes que fabrican o producen dispositivos médicos terminados. Un

dispositivo terminado significa todo dispositivo, o su accesorio, que reúne

los requisitos para el uso o que es capaz de funcionar,

independientemente de que esté o no envasado, etiquetado o

esterilizado. (0:00:25:25)

09:31:31:24 Recuerden que los procesos de envasado y esterilización no deben haber

concluido para contar con un dispositivo médico terminado. Y esto es

importante cuando comenzamos a analizar a los diferentes contratistas y

personas que contratan actividades a terceros y que son responsables,

finalmente, de los requisitos de los sistemas de calidad. Por este motivo

es una definición muy importante. (0:00:20:02)

09:31:52:16 Otra definición, un tanto extensa, es la de fabricante. Los fabricantes son

las personas que tienen cierta responsabilidad por la norma de los

sistemas de gestión de la calidad. Veamos, entonces. La definición dice



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toda persona que diseña, fabrica, elabora, arma o procesa un dispositivo

terminado. (0:00:20:26)

09:32:12:22 Los fabricantes pueden incluir, entre otros, a los encargados de la

esterilización, la instalación, el reetiquetado, el reprocesamiento, el

envasado y la determinación de las especificaciones por contrato y los

distribuidores iniciales de entidades extranjeras que realizan estas

funciones. En el mundo actual, en el mercado mundial de hoy en día, ya

es inusual encontrar a un fabricante que lo haga todo en su propio

establecimiento. (0:00:23:28)

09:32:36:16 Muchas actividades se delegan a terceros y los bienes y servicios son de

proveedores distintos. Debemos analizar la definición de fabricante para

determinar la responsabilidad de algunos de estos proveedores. Ahora

que tenemos esas pocas definiciones básicas, miremos un diagrama en

el que se describe o se explica brevemente la relación de lo que

mencionamos anteriormente en los subsistemas. (0:00:24:06)

09:33:01:01 Si clasifican las normas en siete grupos básicos según la manera en que

operan funcionalmente los procesos a diario en la aplicación de un

sistema de gestión de la calidad, básicamente se pueden dividir en estos



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siete círculos o grupos C7 que ven en la pantalla. Por supuesto, la

Gerencia está en el centro, de donde salen los rayos de la rueda porque

sin el compromiso, el énfasis y los recursos de la Gerencia, el sistema de

gestión realmente atravesará muchos problemas y dificultades.

(0:00:29:08)

09:33:30:01 Entonces, la Gerencia está en el centro del diagrama porque para la

norma, se necesita un énfasis centralizado y la Gerencia con

responsabilidad ejecutiva deberá responsabilizarse de todos estos

procesos diferentes. Tenemos los controles del diseño (sobre los cuales

hablaremos), medidas correctivas y preventivas, controles de producción

y procesos, los cuales abordaremos en mayor detalle. Pero además

tenemos otros controles de materiales, registros y documentos, equipos e

instalaciones. (0:00:26:12)

09:33:56:15 Estos requisitos son muy importantes pero cuando un investigador de la

FDA llega a una empresa para investigar o evaluar el cumplimiento de la

norma, los cuatro subsistemas principales que analizará son los primeros

tres más la Gerencia. Y a estos les dedicaremos la mayor parte del día

de hoy para que los entiendan bien ya que son esenciales para los

requisitos y los procesos más difíciles. (0:00:25:24)



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09:34:21:27 Si realizan los controles de equipos y todos los otros materiales, se

reflejará en la evaluación de los controles de producción y procesos y en

la documentación de todo el sistema de gestión de la calidad. Entonces

comencemos con los tipos de requisitos en este subsistema de gestión.

Tenemos requisitos específicos para la responsabilidad de la Gerencia.

Las auditorías de calidad, algunas veces llamadas auditorías internas, así

como la capacitación tienen requisitos específicos. (0:00:28:02)

09:34:51:21 Una de las responsabilidades de la Gerencia es que los altos directivos, la

gerencia con responsabilidad ejecutiva, realmente da el ejemplo mediante

el establecimiento de una política de calidad. Por lo general, la FDA no

se preocupa demasiado por los detalles de la política de calidad, siempre

que no sea un simple estado contable. La política incluirá algún tipo de

declaración de la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos que

se elaboran. (0:00:26:22)

09:35:17:12 Cabe destacar que no es suficiente que la gerencia ejecutiva esté

informada sino que la política se debe comprender, aplicar y mantener en

todos los niveles de la organización. Tradicionalmente, es muy simple y



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sencilla pero debe reflejar el énfasis y el compromiso de la alta gerencia.

(0:00:18:13)

09:35:36:28 Otra responsabilidad de la alta gerencia es establecer y mantener una

estructura institucional adecuada; debe tener suficiente responsabilidad y

autoridad en la interrelación del personal a cargo. Por ejemplo, no es

ningún problema ni la norma determinará que usted necesita un

representante de la Gerencia proveniente del sector de producción o que

debe estar en calidad. (0:00:20:29)

09:35:56:20 Pero sí se establece que la organización debe comunicarse y esbozar

líneas de responsabilidad, de manera que las razones de fabricación o

financieras no necesariamente invaliden siempre a la calidad. No debiera

decir “siempre” sino “a veces”. Tenemos que fijarnos en la estructura de

la organización y la Gerencia necesita las vías pertinentes. El personal

del sector de calidad deberá tener la posibilidad de mencionar ciertos

temas a la Gerencia e incluso si no es bien recibido desde el punto de

vista financiero, su opinión debe escucharse dentro de la organización.

(0:00:34:28)



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09:36:32:14 Claramente, la alta gerencia tiene la responsabilidad de contar con los

recursos indicados para realizar las funciones y cumplir los requisitos

(esto tiene sentido comercialmente) así como satisfacer los requisitos de

la norma. Además, en la norma se estipula la designación de un

representante de la Gerencia, quien se supone que propiciará no sólo el

establecimiento sino el funcionamiento del sistema de gestión de la

calidad así como su mejoramiento, cuando sea posible. Esa persona se

moverá y trabajará constantemente para la organización. (0:00:35:01)

09:37:07:01 El representante de la Gerencia es un vínculo muy importante entre la alta

gerencia y las funciones cotidianas de fabricación, el equipo de ventas, el

equipo de diseño, entre otros. En la norma se establece esa nominación

explícitamente. Otra responsabilidad importante de la gerencia con

responsabilidad ejecutiva comprende las revisiones. (0:00:23:00)

09:37:30:01 Claramente, la alta gerencia, el ejecutivo principal o el funcionario

principal de operaciones no revisarán a diario todos los aspectos del

sistema de gestión de la calidad pero sí se necesita una revisión en la que

se establezca algún tipo de criterios de idoneidad y eficacia con intervalos

definidos, con la frecuencia suficiente para abordar los problemas o las



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cuestiones de manera preventiva y reactiva. Esto será acorde con los

procedimientos establecidos. (0:00:26:04)

09:37:56:06 Una de las preguntas que escuchamos frecuentemente es ¿qué es un

intervalo definido adecuado? Muchos dirán que es al menos

trimestralmente. Si bien en la norma no se determina explícitamente el

intervalo temporal, la mayoría de las personas en el campo de la calidad

les dirán que las revisiones de la gerencia se realizarán al menos

trimestralmente. De otra manera, podría haber consecuencias, se

ignoran las decisiones y luego comienzan los problemas. (0:00:27:04)

09:38:23:13 Algunas empresas tienen revisiones semanales de la Gerencia o

revisiones de la plana menor de la alta gerencia y ciertos aspectos de

esas revisiones semanales pasan a una revisión trimestral. Vemos todos

los tipos diferentes. Verdaderamente depende del tamaño y de la

complejidad de la organización determinar la cantidad y la frecuencia;

cuanto más grande es la organización más difícil suele ser. (0:00:26:09)

09:38:49:09 Según vemos en los requisitos, muchos de los pequeños fabricantes

piensan que esto es muy difícil porque son pequeños. En este caso, los

pequeños fabricantes suelen tener una ventaja porque hay pocas



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personas, la comunicación es diaria, la revisión de la Gerencia y la

coordinación ocurren en tiempo real y por Internet. Los pequeños

fabricantes suelen cumplir con esto con más facilidad que las empresas

con múltiples divisiones y establecimientos. (0:00:30:15)

09:39:21:29 Debe designarse un representante de la Gerencia, que será uno de los

miembros del equipo de la alta gerencia. Su función es garantizar el

establecimiento del sistema de calidad e informar a la alta gerencia sobre

la eficacia y el desempeño del sistema, a fin de asegurarse de que la

gerencia lleve la delantera y trate de ser lo más dinámica posible.

Siempre surgirán problemas y aspectos cotidianos del sistema de gestión

de la calidad a los que se deberá reaccionar de manera eficiente.

(0:00:33:25)

09:39:55:05 Esto también rige para las auditorías de calidad o internas, que son una

fuente de datos para esa revisión de la Gerencia. Las auditorías internas

serán realizadas conforme a los procedimientos establecidos por una

persona capacitada. Esa persona no deber ser un responsable directo de

las áreas afectadas por la auditoría. Este es un ámbito un tanto

complicado para pequeños fabricantes porque podrían tener limitaciones

de personal. (0:00:26:05)



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09:40:20:09 Pero para la mayoría es muy fácil que alguien sin relación laboral directa

ni responsabilidad por las operaciones cotidianas audite un área

específica. Incluso en el caso de empresas con tres o cinco personas,

existe un sistema de pesos y contrapesos entre los miembros. La

auditoría interna debe ser integral con el propósito de que los fabricantes

identifiquen sus propios problemas y los corrijan de manera más rápida y

eficiente posible. Los resultados de esas auditorías internas deben ser

una fuente de datos que se incorporarán a las revisiones de la gerencia.

(0:00:34:25)

09:40:56:10 Cuando se realizan auditorías internas o auditorías de la calidad y se

identifican elementos que necesitan corrección, deben tomarse las

medidas correctivas, como volver a auditar las deficiencias a fin de

asegurarse de que las correcciones se hayan realizado adecuadamente.

Por lo general, esto genera cierto tipo de informe o resultados por escrito

que se comunican a la alta gerencia en sus reuniones de revisión.

(0:00:22:03)

09:41:18:06 Otra responsabilidad de la gerencia es el personal. Para muchos parece

muy obvio pero hay que contratar el personal suficiente con los estudios,



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la formación y la capacitación necesarios. En algunas instancias en la

norma se exige algo más que capacitación suficiente, lo cual se

especificará. Pero, por lo general, habrá que capacitar a la gente para la

tarea que realizará. (0:00:25:23)

09:41:42:22 Recuerden que estamos trabajando con dispositivos médicos muy

importantes de los que depende la vida de los pacientes, por lo cual

debemos asegurarnos de que se entienda la importancia del trabajo que

realizan. La capacitación no necesariamente debe seguir procedimientos

establecidos y debemos contar con registros a fin de garantizar la

instrucción adecuada de esas personas. (0:00:20:19)

09:42:04:17 Debemos informar a la gente de los defectos posibles de su trabajo en

particular, cómo puede ocurrir un defecto o, si se realiza la tarea de

manera inadecuada, cuáles son las ramificaciones. Si la gente

comprende la trascendencia y la importancia de lo que incluso parece ser

un trabajo de ínfima importancia, muy laborioso, etc., les cuento que

trabajaba en una fábrica y probaba 6.000 catéteres pequeños en un par

de horas y algunas veces esa tarea se torna tediosa. Pero si se entiende

su importancia, seguramente se prestará atención y habrá concentración.

(0:00:33:03)



15

09:42:36:23 Por lo tanto, informen al personal los defectos y los errores que pueden

encontrar en su trabajo y lo que podría ocurrir si no realizan su trabajo

adecuadamente. Todo esto es parte del programa básico de

capacitación. Vamos a dejar el sistema de control de la gestión por un

momento. Recuerden que se trata de una presentación muy general y un

esbozo de los requisitos. En otros cursos se dedica toda una semana a

estos requisitos pero aquí simplemente se destacan algunas de las cosas

más importantes. (0:00:27:14)

09:43:04:14 Vamos a ver el subsistema de diseño y desarrollo y hablaremos

brevemente de los controles del diseño, su aplicación y su significado.

Hablaremos sucintamente sobre los cambios a la producción y los

procesos y cómo todo ello está incluido también en los controles del

diseño. El producto del subsistema de diseño y desarrollo es nuestro

registro maestro del dispositivo. Analizaremos muy brevemente la

importancia de contar con técnicas estadísticas y algunas de las

funciones y de las funciones de ingeniería que ocurren durante estas

actividades. (0:00:28:22)



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09:43:33:24 Los controles de diseño son relativamente nuevos desde la entrada en

vigencia de la norma sobre buenas prácticas de fabricación dado que en

las BPF originales de 1978 no había un requisito para los controles del

diseño. Las BPF originales eran más una garantía de calidad, o un

control de calidad, comenzando con la fabricación y la producción reales.

Pero desde mediados y hasta finales de la década de los ochenta se

realizaron varios estudios, como estudios de retiros del mercado y de

notificación sobre dispositivos médicos, en los que se demostró que la

FDA no podía cubrir algunas de las funciones muy importantes que

ocurrían directamente en el diseño y desarrollo. Se determinó que ello era

una de las causas principales de los retiros de dispositivos del mercado.

(0:00:44:18)

09:44:17:15 Algunos estudios se repitieron varias veces y entre el 35 y el 47 por ciento

de los retiros de dispositivos del mercado se atribuyó directamente a

problemas de diseño y desarrollo. En otro estudio se abordó el software.

Claramente, la mayor parte del desarrollo de software tiene que ver con el

diseño. La reproducción del software (como en la grabación de un CD y

su transferencia), que ahora se hace de manera electrónica o inalámbrica,

es simple. El 90 por ciento de los retiros del mercado en relación con el

software tuvo que ver con problemas de diseño y desarrollo. (0:00:32:26)



17

09:44:50:27 De este modo, a través de la Ley sobre dispositivos médicos seguros de

1990 se confirió a la FDA autoridad para agregar lo que entonces

denominaron controles del diseño previos a la producción o lo que

llamamos ahora controles del diseño o controles de diseño y desarrollo.

Esto nos dio la facultad de incorporar los requisitos a la norma. Los

requisitos para el control del diseño no están pensados para aplicarse al

desarrollo, el concepto y los estudios tempranos de viabilidad.

(0:00:24:00)

09:45:14:09 En la década de los noventa, cuando estábamos aceptando los

comentarios sobre la norma propuesta, a muchos le preocupaba que los

reguladores iban a comenzar a fijarse en lo que llamaban el consabido

diseño en la servilleta de cóctel, los primeros bosquejos, y que ello

reprimiría la innovación en el sector. Y no es lo que el organismo estaba

intentando hacer. Llega un momento en el que se va más allá de las

simples ideas y se asignan fondos y recursos a un proyecto y aquí entran

en juego los beneficios de los controles del diseño. (0:00:31:04)



18

09:45:45:18 Y esto no ocurre sólo en el ámbito de los dispositivos médicos. Este

concepto ha estado vigente durante muchos, muchos años. En la década

de los cincuenta y los sesenta, Juran y Deming —médicos en la ciencia

de la calidad y la ingeniería de la calidad— probaron en muchos sectores

de la industria, como en los sectores automotriz, de las

telecomunicaciones y aeroespacial, que cuanto más tiempo y recursos se

destinan al comienzo, y las tareas de diseño y desarrollo se realizan de

manera eficaz y eficiente, los productos pueden ingresar al mercado de

manera más rápida y económica. (0:00:31:17)

09:46:17:07 Esto no solo tiene sentido en el ámbito de la seguridad, sino que

realmente tiene sentido comercial. Esos modelos están en la bibliografía.

La Sociedad Estadounidense de Calidad tiene diversos tipos de

bibliografía que pueden ser útiles para justificar algunos de estos

aspectos ante la Gerencia. De cualquier manera, la FDA lo exige para

ciertos dispositivos médicos y evaluará los procesos de diseño y

desarrollo. (0:00:24:02)

09:46:41:05 Pero nos estamos fijando en el método y en los procedimientos que el

fabricante está estableciendo. Durante una inspección típica de la FDA,

el investigador no analizará las especificaciones de seguridad y eficacia



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como lo hacen los revisores en nuestra Dirección de Evaluación de

Dispositivos a fin de obtener la aprobación previa a la introducción al

mercado. Los investigadores revisarán los métodos, los procesos y los

procedimientos, no tanto las especificaciones y los desafíos individuales

que se cubren en el proceso de presentación de solicitud. (0:00:29:04)

09:47:11:22 La FDA también debió enmendar lo que llamamos la EDI o la norma

sobre la exención de los dispositivos de investigación. Con esto se

ratificó que un dispositivo exento tiene que estar sometido a estudios

clínicos. Originalmente se decía que estaban exentos de las BPF. Como

es lógico suponer, dado que todo tipo de estudio clínico es parte de los

controles de diseño y desarrollo, debimos modificar la norma sobre la EDI

y eximir de las BPF en la producción ya que generalmente para los

estudios clínicos no se fabrica a escala completa. La exención no abarca

los requisitos del artículo 820.30. (0:00:38:08)

09:47:48:28 Reafirmamos el hecho que el diseño y el desarrollo deben comenzar

temprano. Una vez más, no inspeccionaremos los controles del diseño

durante las inspecciones para la supervisión de la bioinvestigación en los

sitios clínicos. Esperaremos hasta la presentación de algún tipo de

solicitud o el ingreso del producto al mercado. Estudiaremos sus métodos



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y procesos en lo concerniente al proceso de diseño y desarrollo.

(0:00:21:27)

09:48:11:23 Ahora dediquemos un minuto al análisis de los diversos dispositivos que

se necesitan. Cada dispositivo no tiene que seguir el diseño y el

desarrollo. Se decidió que sólo para las clases 2 y 3, los dispositivos de

más alto riesgo, se tenían que seguir los requisitos de control del diseño.

Sin embargo, para un subconjunto de dispositivos de la clase 1 también

se deben seguir los requisitos para el control del diseño y el desarrollo.

(0:00:22:26)

09:48:34:07 Este subconjunto comprende el par de dispositivos específicos que ven

en esta lista. En primer lugar, los dispositivos automatizados con

software justamente porque, como lo dijimos hace unos minutos, el

software realmente es diseño y desarrollo y que incluso al tratarse de un

dispositivo muy simple, al automatizarlo hay que someterlo a los controles

del diseño. Más allá del software se requieren pruebas de integración con

el software y el hardware, por lo que necesitan contar con los controles de

diseño y desarrollo para todo el dispositivo. Con lo cual, todo dispositivo

automatizado con cualquier tipo de programación o software informático

tiene que satisfacer los requisitos en 820.30, (0:00:38:17)



21

09:49:12:16 Así como catéteres de succión traqueobronqueal, guantes quirúrgicos,

sistemas de sujeción para pacientes, algunos aplicadores específicos de

radionúclidos y teleterapia con radionúclidos. Y estas otras cinco

categorías surgieron en virtud de problemas muy específicos que el

organismo identificó en su tarea de regular los dispositivos médicos. Se

sintió que era necesario contar con estos controles para estos productos.

(0:00:23:18)

09:49:37:14 Dedicaremos algunos minutos a analizar ciertos diagramas durante la

presentación sobre diseño y desarrollo. Algunas veces los llamo los

diagramas de la joroba (ph.) pero visualmente suelen ayudarnos a ver los

procesos un tanto mejor que en formato lineal. Muchos se preguntan

cuándo comienzan el diseño y el desarrollo formales. Claramente no es

una línea recta ni un punto único porque cada empresa tiene sus propios

procedimientos para asignar recursos y dinero a fin de seguir adelante.

(0:00:30:09)

09:50:06:06 Pero hay una prohibición y, como organismo, intentamos no introducirnos

demasiado en la etapa de la investigación inicial pero sí lo hacemos en

algún punto. Una vez que la alta gerencia se ha comprometido con un



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proyecto deben comenzar a regir los requisitos de diseño y desarrollo.

Realmente empieza con el plan, al igual que todo otro plan de gestión de

un proyecto, de cómo se administrará el proyecto. (0:00:22:18)

09:50:29:14 Tenemos requisitos para la planificación del diseño y el desarrollo y debe

describir las actividades, como responsabilidades definidas: quién hará

qué cosa, quién conformará los equipos. El plan no necesariamente debe

incluir los nombres de las personas específicamente sino funciones

laborales. Se deben identificar y describir las interfases. Cabe destacar

que si habrá tres grupos diferentes deben estar intercomunicados de

manera que cuando se vuelvan a reunir no provengan de tres áreas

diferentes y que su trabajo pueda efectivamente culminarse y

coordinarse. (0:00:29:27)

09:50:59:03 La planificación requiere revisión. Es totalmente aceptable y

recomendable que los planes se actualicen a medida que avanza el

proyecto y que la aprobación de estos planes continúe incluso con

cambios y la evolución en el diseño y el desarrollo. Por favor no piensen

que deben tener un plan de diseño y desarrollo y eso es todo. A medida

que avanza el proyecto se prevé la necesidad de actualizaciones,

revisiones y aprobaciones al plan. (0:00:25:29)



23

09:51:24:27 Si se fijan en los diagramas cuando se aprueba este plan de diseño y

desarrollo, la gama es amplia. Tienen que establecerlo en los

procedimientos. Luego nos aseguramos de que ustedes sigan sus propios

procedimientos y podemos cuestionarlos. Si vemos que el plan de diseño

y desarrollo se aprueba después de que ya se crearon los prototipos y

están realizando algún tipo de estudios clínicos, claramente es demasiado

tarde. (0:00:24:25)

09:51:49:10 Tienen que asegurarse de que se hagan en las etapas iniciales del

proceso porque verán en esta presentación que deben captar algunos

requisitos al comienzo mismo. Y uno de esos requisitos comprende los

insumos del diseño. Estos son los elementos básicos, lo que ustedes

desean que haga su dispositivo. Debemos garantizar que los requisitos

sean acertados y aborden el uso previsto del dispositivo. (0:00:21:28)

09:52:11:17 Es muy importante que prevean cómo y dónde se usará el dispositivo.

Que un dispositivo vaya a utilizarse en el hospital en manos de clínicos

altamente capacitados o en el hogar en manos de personas legas puede

incidir apreciablemente en el establecimiento de las alarmas y los

mecanismos de seguridad en el proceso de diseño. (0:00:20:11)



24

09:52:32:29 Inicialmente deberán abordar requisitos incompletos, ambiguos y

contradictorios. Desde luego, habrá que documentarlos, examinarlos y

aprobarlos. Para esta presentación hoy utilizaremos el ejemplo de un

desfibrilador externo automático, que hoy en día se encuentra en todas

partes: canchas de béisbol, estadios, instituciones educativas. Toman las

paletas y las colocan sobre la víctima de un ataque cardíaco y el

dispositivo da una descarga eléctrica. (0:00:28:15)

09:53:00:24 Son computarizados. Miden el ritmo cardíaco de manera que la descarga

eléctrica pueda sincronizarse y transmitir la energía de manera eficaz y

eficiente. Pero hay mucho por considerar en ese producto. Dado que

ahora es un dispositivo portátil, uno de los insumos del diseño será la

facilidad de transporte. (0:00:19:04)

09:53:19:29 Inicialmente eso es todo. Simplemente deseamos que sea portátil. Tal

vez no lo hayamos definido muy específicamente en este punto. A

medida que avanzamos, una de las cosas que tienen que reconocer en el

diseño y el desarrollo es que no se trata de un proceso lineal; es más bien

un modelo en cascada sumamente circular. Entonces lo que se torna un

insumo del diseño da como resultado un producto. A su vez, ese



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producto puede ser un nuevo insumo para la siguiente etapa.

(0:00:28:13)

09:53:48:06 Entonces podemos comenzar con un requisito muy amplio de facilidad de

transporte. Alguien puede interpretar la hipótesis como que la facilidad de

transporte significará que toda la unidad pesará tres kilos y medio. Puede

ser acertado y hablaremos a medida que avancemos en el proceso de

diseño y desarrollo si esos tres kilos y medio fueron la hipótesis correcta o

no. (0:00:18:15)

09:54:06:21 Pero a partir de esos tres kilos y medio hay que comenzar a pensar en el

revestimiento metálico, el tipo de metal que se usará, el peso del metal.

Tenemos otros insumos del diseño. Por ejemplo, para este tipo de

dispositivo deberán conocer la descarga electroestática y la interferencia

de la radiofrecuencia. Entonces debe fabricarse en un metal y con un

peso que lo protejan de estas otras ondas para evitar la interferencia con

la telemetría de los dispositivos. (0:00:25:08)

09:54:31:24 Todo estas características comienzan a interrelacionarse y se vuelve algo

cíclico: un insumo puede convertirse en producto y un producto, en un

insumo nuevo. Hay que examinar y aprobar estos documentos sobre



26

insumos. Naturalmente, la idea es que todos utilicen la misma hoja de

papel para realizar su trabajo. No es aconsejable que un grupo cambie

los insumos del diseño sin informar a los otros equipos o personas. Es

muy importante estar al día con la revisión y la aprobación de los

insumos. (0:00:25:17)

09:54:57:11 A medida que avanza el proyecto y se acerca a buen término, los

controles de los cambios son cada vez más rigurosos. Hablaremos

brevemente de esto hacia el final. Entonces tenemos los insumos del

diseño que se desarrollan y aprueban inicialmente. Pueden ser muy

generales o muy específicos; todo depende del conocimiento y la

experiencia que ya tenemos con la tecnología y los dispositivos que se

fabricarán. (0:00:25:11)

09:55:23:04 Algunas veces simplemente mejoramos una línea de productos vigente o

usamos todos esos antecedentes e información para comenzar con

insumos del diseño con la mayor especificad posible. En otros tipos de

tecnologías sumamente nuevas, un proceso extremadamente nuevo de

codificación, podría ser un producto combinado, en el que se codifica un

fármaco en un dispositivo, sin las especificaciones del diseño muy

definidas en las primeras etapas. (0:00:27:11)



27

09:55:51:11 Hablamos un poco sobre el producto del diseño como algo continuo. No

hay nada que en sí sea el producto del diseño único; hay muchos

productos del diseño. Sin embargo, tienen que poder evaluarse. Si

tienen un producto importante, deben asegurarse de poder medirlo.

(0:00:24:07)

09:56:15:03 Los productos tienen que hacer referencia a ciertos criterios de

aceptación. Lo que se aprobará, lo que no, con respecto a qué se lo va a

evaluar. Un aspecto muy importante del producto del diseño es que hay

que identificar lo esencial para el funcionamiento adecuado del

dispositivo. Es importante por los elementos iniciales que tiene la norma

y requiere un vínculo con la ciencia y la práctica de gestión de riesgos.

(0:00:27:15)

09:56:42:11 Debemos comenzar a delinear lo que es más importante. No todo puede

tener la misma importancia. Y ciertos resultados, ciertas funciones

tendrán riesgos más altos. Al identificar las cualidades que son

esenciales para el funcionamiento adecuado, comienza el proceso de

gestión de riesgos. Ahora, las actividades de diseño, desarrollo y gestión

de riesgos ocurren durante todo el proyecto. Al principio podrían realizar



28

algunas actividades de gestión de riesgos como el análisis del árbol de

fallos (ph). A medida que analizan productos y verificaciones, podrían

hacer más análisis de fallos y efectos. Tal vez haya análisis de procesos.

(0:00:35:02)

09:57:17:20 Hay todo tipo de herramientas diferentes de ingeniería y tecnológicas

para la gestión de riesgos. Se realiza en toda la duración no sólo del

diseño y del desarrollo sino también de la vida útil del dispositivo. Éste es

uno de los primeros puntos centrales en la norma que se vincula con la

gestión de riesgos. Hay que documentar, revisar y aprobar el producto

del diseño antes de pasar a la siguiente etapa o paso siguiente conforme

a su plan de diseño y desarrollo. (0:00:29:17)

09:57:48:01 Por lo tanto, hay que analizar los resultados del trabajo de diseño en cada

fase. Pero tenemos el final de la tarea total de diseño. Técnicamente el

diseño no se detiene; siempre hay cambios y siempre evoluciona. Pero,

en algún momento, el equipo de diseño lo transferirá a fabricación. En ese

momento el producto del diseño terminado forma la base del registro

maestro del dispositivo o el RMD. El RMD es la receta o el libro de cocina

que el grupo de diseño entrega al fabricante como su receta, como la

manera de fabricarlo. (0:00:38:15)



29

09:58:25:03 Cuando ustedes van a otros cursos, como el de control de diseño y

desarrollo, se les dirá que las personas de fabricación no deberían recibir

esta información por primera vez. El sector de fabricación debiera haber

participado desde el comienzo mismo, como parte de la planificación y de

los insumos porque no tiene sentido diseñar un dispositivo que no se

podrá fabricar una vez que pase a esa etapa siguiendo un método de

producción a escala completa. (0:00:24:04)

09:58:49:19 Tienen que entender con qué medios y recursos cuentan para que la

fabricación sea redituable. Lógicamente, nadie trabajaría si no fuese

redituable. Entonces hay que incluir a la gente de fabricación desde el

comienzo mismo. Pero cuando todo está prácticamente terminado, el

registro maestro del dispositivo es lo que llamarían el producto terminado

del diseño. (0:00:24:03)

09:59:13:11 El producto terminado del diseño va más allá del registro maestro del

dispositivo e incluye además el etiquetado, el dispositivo mismo, el

producto en su totalidad y el proceso. Si nos fijamos en nuestros

diagramas una vez más, el producto del diseño ocurre en muchos,

muchos lugares diferentes, por ejemplo en el comienzo del plan hasta el



30

desarrollo y la transferencia a la fabricación e incluso después.

(0:00:23:07)

09:59:36:27 Pero la parte importante aquí es que tenemos que definir el producto de

maneras verificables. En otras palabras, necesitamos criterios de

aceptación en torno al producto, porque uno de los siguientes requisitos

es la revisión del diseño. Estas revisiones son evaluaciones sistemáticas,

documentadas e integrales. Su propósito es determinar si los requisitos

del diseño son adecuados, si se contará con la capacidad de producir

este documento conforme a sus expectativas, (0:00:29:00)

10:00:06:02 También, también la capacidad de identificar problemas.

Lamentablemente, con mucha frecuencia, no sólo en nuestro sector sino

en todos los sectores, hay un aliciente financiero importante para iniciar el

trabajo, el proyecto, la construcción de prototipos. ¿Cuándo hay que

empezar la fabricar a escala completa? Juran, Denning, al igual que diría

cualquiera que trabaje en las ciencias de la calidad, afirmaría que cuanto

más tiempo le dedique a las primeras etapas, más se podrán identificar

problemas en las revisiones del diseño al comienzo. La rentabilidad

económica es fenomenal porque no invierten el tiempo y los recursos en

la construcción de prototipos. (0:00:39:05)



31

10:00:45:03 Si se pueden detectar e identificar los problemas cuando todavía está

todo en papel, se pueden introducir modificaciones sin ocasionar el efecto

dominó de tener que cambiar de proveedores y medios para la

fabricación, etc. El beneficio supera con creces el tiempo y la presión que

a veces se sienten para lograr que un proyecto o producto ingrese al

mercado. Pero en la norma se establece la necesidad de planificar las

revisiones formales en las etapas pertinentes. (0:00:26:24)

10:01:12:00 Podrían preguntarse cuáles son las etapas pertinentes. Eso debe estar

definido en el plan de calidad. La FDA analizará el plan de calidad y

preguntará en qué momento ocurrirán las revisiones del diseño. Hay

varios momentos lógicos para revisar el diseño. Claramente, el

organismo prevé al menos una revisión final del diseño antes de la

transferencia final a la fabricación a escala completa para analizar el

registro maestro del dispositivo y asegurarse de que todo esté en su

lugar. (0:00:25:02)

10:01:36:26 Pero se deberían realizar muchas otras revisiones del diseño. Algunas

revisiones pueden ser menos formales que otras; algunas pueden

realizarse durante etapas o fases, no necesariamente en un momento



32

determinado. En realidad, depende de cómo armen el plan del proyecto o

el plan de diseño y desarrollo. El organismo examinará esos

procedimientos y planes a fin de determinar si se cumplen los requisitos

que establecieron para ustedes mismos. (0:00:22:24)

10:02:00:16 Como parte de la revisión del diseño, la norma incluye un requisito por el

que se garantiza la representación de los participantes de las diversas

funciones. Esto es por lo que alguna vez se explicó como el consabido

lanzarle el diseño contra la pared al departamento de fabricación, cuando

fabricación no participó desde el comienzo y los problemas que esto

generó desde las perspectivas de seguridad, comercial y financiera.

(0:00:26:01)

10:02:25:19 Naturalmente la norma en realidad sólo se concentra en el aspecto de la

seguridad pero incluye un requisito específico para que todas las

funciones participen en estas revisiones del diseño. Esto no significa

todas las funciones para todas las revisiones del diseño. Las revisiones

del diseño pueden ser muy específicas. Podría corresponder que ventas

y fabricación participen en una revisión del diseño y en la próxima, tal vez

no estén. (0:00:20:26)



33

10:02:46:20 El otro requisito de la norma es que la revisión del diseño incluya a una

persona ajena al proyecto de diseño evaluado a fin de ofrecer objetividad.

Cuando se está muy inmerso en un proyecto, uno lo ve hasta en la sopa,

sabe cómo quiere que sea, por lo que con frecuencia, incluso cuando se

modifica el propio trabajo escrito, uno sabe lo que quiere decir y quizás no

identifica algunas partes que otro revisor sí identificaría objetivamente en

el examen. Ese es el propósito de la persona objetiva. (0:00:30:04)

10:03:17:02 Como dije, la documentación de estas revisiones del diseño conformarán

el archivo de antecedentes del diseño y ya hablaremos de esto más

adelante. Como saben, el diseño puede revisarse desde el momento de

la elaboración del plan hasta el final del proyecto cuando se transfiere a

fabricación. Y estas revisiones se incorporarán toda vez que se cambie el

diseño, es decir: el producto, los procesos o todo lo que implique fabricar

ese dispositivo médico. (0:00:21:21)

10:03:45:13 La verificación del diseño, al igual que los insumos y los productos, es

constante en todo el proceso de diseño. La verificación es el momento en

que uno se sienta a tomar medidas. A los ingenieros, como yo, les

encanta. Uno está sentado probando, inspeccionando, exponiendo el

producto y puede confirmar que los productos se ajustan a los insumos,



34

que las verificaciones del diseño pueden ser mayores, más amplias al

comienzo y luego más específicas. (0:00:29:02)

10:04:13:24 Las verificaciones deben abarcar todo el sistema y los subsistemas.

Como dije, eso les encanta a los ingenieros. Estas actividades para la

verificación del diseño deben documentarse como parte del archivo de

antecedentes del dispositivo. Recuerden que se pueden documentar en

cuadernos y cosas por el estilo siempre que estos cuadernos estén

controlados y se mencione en los archivos de antecedentes del diseño

dónde se encuentran y dónde están los antecedentes. Debemos contar

con un sistema muy flexible pero controlado sobre cómo se realiza gran

parte de la tarea de diseño, desarrollo y verificación. (0:00:31:04)

10:04:45:24 Entonces miramos los diagramas. Como dije, la verificación es un

proceso cíclico: tienen insumos que constantemente producen productos

sin parar y métodos de verificación con los cuales realizan pruebas e

inspecciones para determinar si están obteniendo los insumos y los

productos definidos y previstos. La parte siguiente, la validación del

diseño, confunde a algunos. Analicemos la definición por un momento.

(0:00:24:01)



35

10:05:09:08 La validación del diseño significa establecer mediante pruebas objetivas

que las especificaciones del dispositivo obedecen a las necesidades y los

usos previstos del usuario. El concepto de validación del diseño en

realidad depende de la culminación satisfactoria de las tareas de diseño y

desarrollo, así como de las verificaciones del diseño hasta ese momento.

En la validación del diseño comenzamos a tomar el desfibrilador

automático del ejemplo anterior. (0:00:26:13)

10:05:35:18 Lo sacaremos y le diremos a uno de los técnicos sanitarios de urgencia, o

a una de las personas que pensamos que usará el dispositivo, que

creemos que lo hicimos muy bien. Queremos que tomen este dispositivo

y lo hagan funcionar informalmente en una situación controlada.

¿Satisface las necesidades del usuario y los usos previstos? Debemos

asegurarnos de que lo utilicen en situaciones con plazos reales.

(0:00:24:09)

10:05:59:28 Si ese técnico sanitario de urgencia normalmente lleva una bolsa, una

mochila con los sueros para administrar por vía intravenosa, vendas, (y

eso pesa cuatro kilos y medio), radios, medios de comunicación, etc.,

deben asegurarse de que lleve las diez cosas que necesita para la prueba



36

si tuviera que llevar todo eso al entrar a una casa o en una situación real.

(0:00:20:23)

10:06:20:13 Ahora ustedes dicen: “Quiero que también lleve este desfibrilador que

pesa tres kilos y medio”. Tres kilos y medio con todo lo otro sobre sus

hombros puede ser demasiado. Con suerte, su decisión de que tres kilos

y medio eran portátiles fue correcta, o una buena hipótesis. Pero si no lo

fue, si no contaron con el aporte del usuario que necesitaban al comienzo,

ahora podrían verse en una situación en la que tal vez deban dar marcha

atrás y modificar el peso del dispositivo. (0:00:34:08)

10:06:54:28 En cierto sentido, descubrir cosas a esta altura puede ser muy costoso

porque tal vez tengan que cambiar otros elementos. Pero debemos

asegurarnos de que se haga antes de pasarlo a fabricación. Dediquemos

unos segundos a analizar los requisitos específicos para la validación del

diseño. En la norma se estipula la necesidad de validar el diseño en

condiciones operacionales definidas en unidades de producción iniciales

o sus equivalentes. (0:00:30:23)

10:07:25:12 Esto guarda relación con el concepto de condiciones operacionales

definidas: la validación del diseño debe realizarse de manera realista



37

tanto en cuanto a los usuarios, sus necesidades y usos previstos como en

cuanto a los fabricantes y la forma de producción. (0:00:18:18)

10:07:44:09 No se recomienda tener a alguien aislado, con el mejor equipo y que las

primeras unidades de producción tengan los mejores equipos y los más

nuevos si en la fabricación a escala completa se emplearán equipos

fabricados hace 10 ó 15 años que pueden tener desviaciones y rangos

distintos. En la norma se hace hincapié en que la validación debe

realizarse en equipos que más se asemejen a la manera en que se

producirá ese dispositivo. (0:00:28:05)

10:08:12:17 Si utilizan algún tipo de equivalencia, tengan cuidado porque se prevé que

se documentará la manera en que este otro método de producción es

equivalente a la fabricación a escala completa. Algunas veces puede ser

mucho más oneroso que la simple configuración de algunas de las

unidades iniciales de producción. Por otra parte, cuando se utilizan

unidades iniciales de producción para los controles y la validación de

procesos, es el momento ideal para los aspectos iniciales de la validación

de manera que tal vez varias actividades podrían ser simultáneas y no

necesariamente lineales. (0:00:36:15)



38

10:08:49:03 Pero la parte importante de la validación del diseño es garantizar que el

dispositivo se ajuste a las necesidades del usuario y a los usos previstos.

Al igual que con el ejemplo del desfibrilador, debemos saber que ese

desfibrilador será lo suficientemente liviano y portátil para el técnico

sanitario de urgencia, o uno de los usuarios, si tienen que llevar otro

equipo diferente en esa situación. (0:00:21:23)

10:09:11:10 Debemos analizar las unidades de producción y someterlas a pruebas en

condiciones de uso reales o simuladas. Esto se establece en la norma

por las ventajas mencionadas. Un par de otros requisitos en la sección

de validación del diseño de la norma hacen referencia a la validación del

software. (0:00:21:21)

10:09:32:19 Lógicamente, si en alguna parte del dispositivo hay automatización del

software, no esperarán hasta el final. En el preámbulo de la norma se

habla de la culminación de las validaciones, de otras validaciones de

software, así como de las tareas y actividades de gestión de riesgos y que

todo debe estar interrelacionado durante la validación del diseño.

(0:00:21:06)



39

10:09:53:15 Como dije antes, esas actividades de gestión de riesgos ocurren muy al

principio, con el análisis del árbol de fallos y, más adelante durante las

verificaciones del diseño. Se pueden analizar los efectos de los fallos, etc.

La culminación del análisis de riesgos o de la gestión de riesgos inicial

debe guardar vínculo con la conclusión de la validación del diseño. En la

norma y en el preámbulo se describe y habla sobre esta culminación.

(0:00:25:08)

10:10:19:00 Sin duda, aclaramos al final que es cuando corresponde porque si el

dispositivo no tiene software no hay que preocuparse por su validación.

Debo decir que si su dispositivo presenta un riesgo que indica la

necesidad de seguir controles de diseño y desarrollo, sería conveniente y

previsible que el análisis de riesgos y el proceso de gestión de riesgos

ocurran durante el diseño y el desarrollo. (0:00:21:29)

10:10:40:17 Desde luego hablaremos de eso también. La gestión de riesgos está

estrechamente vinculada, incluso una vez que pasamos a las etapas de

fabricación, proceso, reclamos, etc. Todas las actividades de la

validación del diseño deben asentarse, documentarse e incluirse en el

archivo de antecedentes del diseño. (0:00:16:01)



40

10:10:57:13 Analizamos los diagramas una vez más y la validación del diseño y ya

comenzamos a acercarnos al final del proceso. Vamos y les pedimos a

los usuarios que prueben, practiquen, algunas veces informal y otras

formalmente, según el riesgo y la clasificación del dispositivo. Tal vez

haya que realizar algunos estudios clínicos muy formales. (0:00:19:14)

10:11:16:16 Todo esto conforma la validación del diseño. Frecuentemente, en el

mundo internacional se denomina una evaluación clínica. No deben

malinterpretarse como meros estudios clínicos o investigaciones clínicas.

Las evaluaciones clínicas son mucho más amplias dado que pueden

abarcar el muestreo, un equipo de gente, la imitación de un quirófano y el

ingreso de gente. (0:00:22:10)

10:11:38:18 El propósito es probar y corroborar que sus hipótesis anteriores eran

correctas cuando pasó de los insumos generales a las especificaciones

técnicas de ingeniería más puntuales. Este diagrama me gusta mucho

porque presenta una relación, si bien no muestra (porque no puede) todos

los ciclos del diseño. (0:00:25:21)

10:12:04:10 Se parte de una serie de necesidades del usuario, ya sea de la fuerza de

ventas o una combinación de fuerza de ventas, usuarios y otras fuentes.



41

Deben considerar las necesidades de los usuarios. Y luego formulan

algunas hipótesis para pasar de esas necesidades de los usuarios a

algunos insumos del diseño básicos generales. Mencionamos que

podían ser generales o específicos pero algunas hipótesis surgen cuando

se pasa de ese recuadro del insumo o las necesidades del usuario a los

insumos del diseño. (0:00:25:13)

10:12:30:00 Luego comienza el ciclo de diseño de la ingeniería y tienen productos del

diseño, revisiones de procesos y del diseño, verificaciones. Mediante la

validación, una vez que ustedes elaboraron este dispositivo de la manera

más similar a la producción a escala completa real y tienen este

dispositivo que, en su opinión, están listos para concluir, vuelven y se

preguntan si las hipótesis a las que llegaron cuando pasaron de las

necesidades del usuario a los insumos del diseño fueron las correctas.

(0:00:30:21)

10:13:01:16 En un intento por distinguir entre la validación del diseño y la verificación

del diseño, uno de los ejemplos que utilizo es un audífono. Vi este

ejemplo hace muchos, muchos años cuando comencé a trabajar con el

organismo que fabricaba audífonos. La idea era poder eliminar un sonido



42

agudo o una frecuencia muy alta que podía dañar el oído del usuario.

(0:00:26:11)

10:13:27:17 Para tal fin, introdujeron un filtro de banda por el que se excluiría todo tipo

de sonido en esta frecuencia particular y no se perjudicaría el oído del

usuario. Formularon sus hipótesis, realizaron el proceso y la verificación.

Para la validación del diseño, se lo dieron a una población. Recuerden

que la mayoría de los hipoacústicos tienen una gama amplia de sordera

que va desde no escuchar nada hasta escuchar muy poco o algo.

(0:00:32:10)

10:13:59:13 El grupo que utilizaron para la validación no era tan representativo como

la población real de usuarios. Validaron, pensaron que estaba bien pero

en el lapso de seis meses de la entrada del dispositivo al mercado, uno

de los problemas fue que cuando un usuario, con pérdida auditiva grave,

estaba utilizando el dispositivo había un ruido fuerte. El audífono cumplía

con su propósito de filtración pero había una demora demasiado larga

entre la activación del filtro de banda y el retorno del audífono a la

modalidad que permitía a la persona escuchar. (0:00:39:28)



43

10:14:39:14 Esto ocurrió cuando una persona con una hipoacusia grave se

encontraba en una emergencia y el dispositivo intentaba filtrar el ruido

agudo de las alarmas. El personal de urgencia trataba de darle

instrucciones que la persona hipoacústica no podía escuchar por la

demora. (0:00:18:16)

10:14:58:00 Esto fue sólo un ejemplo. No siempre podrán contemplar todas las

posibilidades pero cuanto más representativa es la validación, más real

será en relación con la población de usuarios futuros. En otras palabras,

si un dispositivo se utilizará en un entorno clínico y en el hogar,

cerciórense de que la validación abarque la gama completa porque, es

recomendable determinarlo antes de que el producto esté en el mercado,

antes de tener que retirarlo del mercado y enfrentarse a los problemas de

responsabilidad civil. (0:00:32:14)

10:15:30:26 Este es el último control para determinar si las hipótesis que formulamos

fueron las correctas o si necesitamos modificar algunas y quizá agregar

unos cuantos mecanismos de seguridad. Me gusta este diagrama porque

se vinculan todos los elementos. (0:00:16:13)



44

10:15:47:21 Aún no hemos mencionado específicamente el concepto de transferencia

del diseño pero es un requisito específico. Con esto se garantiza que el

diseño del dispositivo se traduzca correctamente en las especificaciones

de producción del producto. Repito: recuerden que en un diseño con

formato lineal, la transferencia viene después de la validación entonces

no quiero que piensen que todo espera hasta que ocurra la transferencia

final al concluir el proceso. No es así. (0:00:28:08)

10:16:14:28 El diseño se transfiere a lo largo del proceso de diseño. Por ejemplo, al

principio de los insumos, productos y la verificación inicial si necesita salir

a buscar el metal para el desfibrilador que mencionamos anteriormente

para saber cuánto pesa, para determinar si protegerá contra la

interferencia electromagnética y las ondas de radiofrecuencia, hágalo

para probar la verificación del diseño como corresponde. (0:00:27:09)

10:16:42:25 Transferirá esas especificaciones al grupo de compras. La gran mayoría

de estas cosas se irá comunicando incrementalmente a medida que se

refine el proceso y nos acerquemos al final. Pero existe el concepto de

que al final habrá algún paquete bonito y prolijo. Para muchos la

transferencia del dispositivo final es la revisión final del diseño, todo



45

firmado, aprobado y el registro maestro del dispositivo establecido. En

opinión de muchos, esa es la transferencia final del diseño. (0:00:32:12)

10:17:14:28 Pero la transferencia ocurre a lo largo de todo el proceso y no en un

momento específico al final. De hecho, en este diagrama podríamos

haber separado incluso más los recuadros sombreados porque quizá se

necesite el desarrollo y la transferencia al comienzo para obtener el

aporte del sector de fabricación, los ingenieros de fabricación y el

departamento de compras. (0:00:21:17)

10:17:37:24 ¿Satisface el diseño las necesidades del usuario y los usos previstos? Si

hicimos todo correctamente, la validación del diseño, la transferencia,

deberíamos estar listos para la fabricación y la producción a escala

completa. ¿Qué ocurre si hay cambios? Por supuesto, habrá cambios en

el proceso de diseño inicial así como seguramente una vez que el

producto ingrese a la etapa de fabricación a escala completa.

(0:00:26:12)

10:18:03:04 Hay requisitos específicos para las modificaciones del diseño; se deben

identificar, documentar, validar o verificar, revisar y aprobar todos los

cambios al diseño antes de la implementación. Por favor recuerden que



46

las modificaciones del diseño no son simplemente cambios a las

especificaciones mismas del dispositivo o al producto en sí sino todos los

cambios al proceso de fabricación, las pruebas durante la producción

dado que todo esto debe tenerse en cuenta durante el diseño y el

desarrollo. (0:00:29:11)

10:18:32:09 Todos estos cambios deben evaluarse en relación con las hipótesis y

afirmaciones en el diseño inicial y con el posible efecto del cambio.

Durante las modificaciones del diseño se considerará también el efecto en

la gestión de riesgos y en las actividades de riesgo realizadas. Uno

formula ciertas hipótesis durante el análisis de riesgos sobre la existencia

de factores de mitigación y deben asegurarse de que toda modificación

del diseño, ya sea de la especificación o del proceso, no cambie ninguna

de esas medidas de mitigación o control de riesgos. (0:00:29:29)

10:19:02:11 Entonces hay que tener mucho cuidado con modificar el diseño. Muchos

conocidos míos saben lo que hago exactamente pero nadie puede

decirme que siempre hago lo mismo. El alcance de la modificación del

diseño depende completamente del grado de cambio en proporción al

riesgo que presenta ese cambio y el nivel de actividad. (0:00:19:12)



47

10:19:21:24 Algunas veces tal vez tengan que ir al comienzo mismo, a esos insumos

iniciales del diseño. Algunos cambios del diseño pueden ser menores,

someterse a algunas verificaciones muy simples y pueden necesitar o no

validación. Pero en la norma se establece que se debe considerar la

validación del diseño. Si no se valida el diseño en el cambio, debe

justificar por qué la verificación sola puede ser suficiente. (0:00:25:06)

10:19:47:22 El diseño se puede modificar durante todo el proceso. Mencionamos

anteriormente que la primera parte de las modificaciones del diseño de

gestión del proyecto puede manejarse con más flexibilidad. Los cambios

son constantes y están controlados con flexibilidad para que se realicen al

comienzo. (0:00:23:05)

10:20:10:05 Pero con la maduración del proceso y el proyecto, se ajustan esos

controles, de manera que a medida que se aproximan más a la

transferencia final o a ese punto final cuando ocurre la transición a

producción, los cambios se reducen al mínimo ya que naturalmente, los

cambios tienen una mayor incidencia en el producto, en los recursos, en

el momento en que ocurren y en la fase de diseño y desarrollo.

(0:00:21:05)



48

10:20:32:20 Desde el punto de vista de una auditoría o inspección, todo este trabajo

queda reflejado en el llamado archivo de antecedentes del diseño.

Simplemente es la compilación de registros en los que se describen los

antecedentes del diseño del dispositivo terminado. No hay que tener todo

guardado un mismo cajón sino que pueden tener un documento en el que

se mencione dónde se encuentran los antecedentes de ese proyecto de

diseño y desarrollo. También tienen la flexibilidad de contar con un

archivo de los antecedentes para una familia de productos. (0:00:33:28)

10:21:05:05 Depende de la manera en que fabriquen el dispositivo y su familia de

dispositivos y cómo deseen organizar los archivos para que les sean más

útiles al momento de revisarlos para investigaciones por reclamos,

incumplimiento de las especificaciones o cualquier tipo de modificación

del diseño. La documentación debe ser útil para ustedes. (0:00:19:24)

10:21:25:14 Deben establecer y mantener un archivo con los antecedentes del diseño

para cada tipo de dispositivo y no de manera individual. Se mantienen los

registros para demostrar que el desarrollo se hizo acorde con el plan de

diseño y los requisitos estipulados en 820.30, sobre los cuales acabamos

de hablar. Básicamente el producto es el registro maestro del dispositivo.

(0:00:19:11)



49

10:21:44:21 Incluso después de la transferencia a fabricación, si después de que

contemos con el registro maestro del dispositivo se introduce un cambio,

lógicamente la versión más actualizada será el registro maestro del

dispositivo actual. Pero todo documento maestro o de antecedentes de

dispositivos anteriores se asocia luego al archivo de antecedentes de

diseño porque pasa a ser parte de los antecedentes de ese dispositivo

específico y de la familia de dispositivos. (0:00:26:07)

10:22:12:07 Dejaremos de lado los controles de diseño y desarrollo. Como les dije,

créanme que fue una presentación general breve. Hay muchos aspectos

de ingeniería, gestión de riesgos y aspectos del software que se pueden

analizar. Pero esta fue una presentación general de los requisitos básicos

para el diseño y el desarrollo. (0:00:15:18)

10:22:26:05 La siguiente sección que vamos a analizar es el control de la producción y

los procesos. Hay muchos requisitos diferentes. En las siguientes

láminas se les mostrará una serie de requisitos en la norma, como los

controles de compras, la identificación, la trazabilidad, el control general

de la producción y los procesos, los equipos de inspección, medición y

prueba, es decir la calibración, la validación de procesos, las actividades



50

de aceptación en la recepción y el estado, el etiquetado, el manejo, el

almacenamiento y la distribución. (0:00:27:18)

10:22:53:24 No podremos cubrir todos los requisitos de estas secciones. Sin

embargo, vamos a escoger los más importantes para presentarles una

panorama general de lo que se necesita en el área de producción y

proceso y luego pueden fijarse en el preámbulo, en la norma o hacer otro

curso para saber los distintos temas específicos. (0:00:19:24)

10:23:14:28 Comenzaré con un ámbito que es muy importante para todos, hoy más

que nunca: el concepto de los controles de compras. En 820.50, se

estipula el establecimiento y mantenimiento de procedimientos con el

propósito de asegurar que todos los productos comprados o recibidos de

alguna manera (no importa en realidad si saben que no se intercambió

dinero por un producto o servicio) cumplan los requisitos específicos que

ustedes, como fabricantes, tienen la obligación de fijar. (0:00:31:20)

10:23:45:12 Deben evaluar a esos proveedores, contratistas y consultores dado que

en la norma se mencionan específicamente. Independientemente de si

tienen el proveedor de un producto o un servicio, el cual puede ser un

laboratorio de esterilización o un laboratorio de pruebas, les están



51

brindando un producto o servicio y se necesitan controles de las compras.

(0:00:20:01)

10:24:05:25 En la norma se estipula que ustedes establezcan y mantengan datos y

documentos de las compras en los que se describan para referencia los

requisitos específicos, como una notificación de cambio. En la norma se

establece cuándo pueden y deben intentar de buena fe establecer en sus

contratos que los proveedores deben notificarles los cambios que puedan

incidir en la seguridad de su producto. (0:00:23:29)

10:24:29:06 Para tal propósito, no se recomienda que soliciten notificaciones de todos

los cambios porque, naturalmente, sólo les darán lo que ellos consideren

importantes. Se demostró que resulta muy útil brindar la mayor cantidad

de información sobre la descripción, el flujo, el proceso o el árbol de

decisión (ph.) en relación con el cambio que buscan. (0:00:16:22)

10:24:46:12 Además, en algunas revisiones retrospectivas observamos que debemos

tener cuidado con los datos sobre compras. Deben ser lo más posible

cuando sea importante. Ocasionalmente sólo compraremos componentes

fabricados en serie y necesitamos cumplir ciertos requisitos pero

sabemos que los componentes son fabricados en serie. (0:00:23:19)



52

10:25:09:16 A medida que utilizamos más la fabricación por subcontratación y la

fabricación específica de acuerdo con nuestras especificaciones, los

datos de las compras deben ser más específicos. Se necesita un

mecanismo de aprobación para estos datos y la documentación de las

compras. Junto con estos datos de compras hay que definir los requisitos

de calidad que se prevé que acompañarán al contrato. (0:00:22:24)

10:25:34:22 En el último año y medio se trabajó en un documento orientativo para los

grupos de tareas dirigido a la armonización global y se está publicando

como un documento propuesto en la primavera de 2008 pero es muy

importante y, con suerte, la versión final se publicará a principios de 2009.

(0:00:24:24)

10:25:57:13 Insto a todos a analizarlo porque los reguladores que participan en el

grupo de tareas para la armonización global, es decir la Unión Europea,

Japón, Canadá, Australia y los Estados Unidos, identificaron el problema

del control de los proveedores. Dado que nos hemos convertido en un

mercado global y subcontratamos todo a nivel global por diversas

razones, la modalidad de control se ha expandido. (0:00:26:18)



53

10:26:24:10 Entonces este documento orientativo es muy importante. Me gustaría

dedicar unos momentos a hablar sobre un par de conceptos allí

mencionados que son muy importantes porque son más actuales que la

norma redactada hace 12 años. El concepto es que un proveedor es toda

persona independiente del sistema de gestión de calidad propio del

fabricante. (0:00:22:02)

10:26:46:11 Si es parte de su propio sistema de gestión de la calidad y de la auditoría

interna o de la auditoría de calidad que mencionamos anteriormente,

entonces es parte del fabricante. Pero si no es parte de esa auditoría de

calidad, se considerará uno de dos tipos de proveedores: proveedor

interno o proveedor externo. (0:00:19:24)

10:27:06:05 El proveedor interno puede ser otra persona en su propia empresa, en

una instalación diferente, una división distinta o en otra parte de la

empresa y todos podrían estar bajo un sistema corporativo de gestión de

la calidad. Los que trabajan en ese establecimiento que lo hace

responsable por el dispositivo terminado no lo tienen como parte de la

auditoría interna, entonces se considera un proveedor interno. Se

necesitan mecanismos de control vigentes para ese proveedor de la



54

misma manera que si fueran a un proveedor externo con el cual no tenían

relación, institucional ni de ningún otro tipo previamente. (0:00:36:09)

10:27:42:12 Se trata de un concepto muy importante. El proveedor interno puede ser

parte de la organización del fabricante, opera con un sistema de gestión

de la calidad separado y no es parte del alcance de la auditoría interna

del fabricante. No es algo que haya inventado la fuerza de tareas sobre

armonización global. (0:00:18:06)

10:28:00:08 Esta norma fue creada por el grupo a cargo de formular las normas y el

comité técnico 176 para ISO 9001, el cual es el sistema de gestión de la

calidad central para todos los productos básicos. Esto es algo que

publicaron; dijeron además que hay que controlar a los proveedores

internos y externos con los controles de las compras del sistema de

gestión de la calidad. (0:00:24:14)

10:28:25:18 Los proveedores internos deben controlarse de la misma manera. Podrían

no tener los mismos contratos legales que otra persona externa a su

organización y, generalmente, la gente entiende que si usted habla de

controles de las compras, se trata de alguien externo a su organización,

pero el énfasis aquí es que los requisitos de las compras y el control se



55

aplican tanto a los proveedores internos como externos y necesitan

controlarse según esta parte de la norma, de conformidad con el artículo

820.50 del título 21 del Código Federal. (0:00:30:15)

10:28:56:10 Tenemos que crear, conducir, controlar y supervisar los procesos de

producción a fin de garantizar que el dispositivo seguirá la especificación.

Como dijimos, comenzará desde el inicio con esos controles de las

compras a través de todo tipo de mecanismos diferentes, a través de la

aceptación en la recepción, en la actividad de aceptación durante el

proceso, pero hay controles generales vigentes que se encuentran en

820.70. (0:00:25:28)

10:29:22:00 Los cambios de la producción y los procesos se abordan en un requisito

en 820.70B. Extraje esta información y la menciono, en particular, porque

si consultan el preámbulo y leen los comentarios que llegaron cuando se

revisó y promulgó la norma, se explica que técnicamente 820.70B

(requisito en el que se establece la necesidad de determinar los

procedimientos para realizar cambios al método de establecer

especificaciones, el proceso o los procedimientos) debe aplicarse

conforme a los controles del diseño en 820.30. (0:00:33:01)



56

10:29:54:14 Este requisito es redundante debido al requisito de control de las

modificaciones del diseño, al cual nos referimos hace unos minutos. Pero

se incluyó porque en la norma original había un requisito específico para

modificaciones de la producción y los procesos y, al revisar la norma, no

queríamos que se pensara no había que controlar los cambios a la

producción simplemente porque ese requisito no estaba incluido en los

controles de producción y procesos. (0:00:25:14)

10:30:19:10 En este sector estamos aprendiendo diseño y desarrollo, estamos

enseñando que el diseño y el desarrollo cubren el producto, los procesos,

las pruebas, todo. A partir de los comentarios podíamos ver que era un

punto que algunas veces no se entendía bien. Se decidió que íbamos a

mantener este requisito explícitamente aquí también pero es un vínculo

directo, si así se quiere, a los requisitos sobre el control de las

modificaciones del diseño en 820.30I. (0:00:25:13)

10:30:45:16 Al igual que en 820.30I, estos requisitos de diseño y desarrollo se deben

verificar o validar. Y, naturalmente, si son modificaciones de los procesos,

habrá que considerar si la validación de los procesos en 820.75 es

necesaria o si la verificación solamente puede ser suficiente y a esto haré

referencia en unos minutos. (0:00:19:08)



57

10:31:05:01 Estos cambios deben aprobarse de acuerdo con 820.40, donde se

esbozan los requisitos para la aprobación de documentos y el control de

los cambios. Al hablar de controles ambientales, otro aspecto muy

importante que refleja sentido común en su redacción es que la norma

exige que se establezcan los procedimientos para controlar

adecuadamente las condiciones ambientales; que inspeccionen estos

sistemas de control para verificar su idoneidad y el funcionamiento

correcto y que documenten y examinen estas actividades. (0:00:30:07)

10:31:34:19 Retoma lo visto en una de las láminas anteriores: depende del dispositivo

que se esté fabricando y de su riesgo implícito. No todos tendrán el

mismo tipo de controles ambientales. Si tienen un dispositivo para

implantación seguramente necesitarán salas limpias controladas, ya sea

si se trata de una sala limpia clase 100 o una sala limpia clase 1.000, y

todo depende de cómo se esterilice y lave en la etapa de proceso.

(0:00:26:30)

10:32:01:17 Los controles ambientales de cada uno pueden ser diferentes. Algunos

deberán contar con controles ambientales sumamente estrictos y, en gran

parte, todos tendrán cierto grado de controles básicos, como humedad y



58

temperatura. La complejidad de la tarea depende de su establecimiento,

su organización y del producto que se está elaborando en esa planta en

particular. (0:00:23:15)

10:32:26:11 Uno de los otros ámbitos que me gustaría destacar es que en el apartado

I de 820.70 hay un requisito para que todos los procesos automatizados

se sometan a validación del software informático. Ya hablamos de la

validación de software cuando era parte del dispositivo médico terminado

en sí. Pero en esta sección de la norma se habla del software que se usa

en cualquier ámbito del sistema de fabricación o gestión de la calidad.

(0:00:29:23)

10:32:54:24 Podrían ser las máquinas de moldeo automatizadas, el software del

esterilizador o del control de los archivos de reclamos, el seguimiento de

los datos de CAPA o cualquier tipo de software. La FDA ha publicado

muchas guías sobre la validación de software y la validación del software

producido en serie. (0:00:24:22)

10:33:19:18 No haremos referencia a ello en esta presentación pero tengan en cuenta

que se han publicado muchas referencias y guías buenas. La validación

a la que nos referimos aquí en 820.70I es para su propósito previsto. Si



59

utilizan una hoja de cálculo de Excel para localizar o documentar algo en

su sistema de medidas correctivas y preventivas no tendrán acceso al

código fuente de Microsoft para una verificación y validación (V y V) de

software a escala completa. (0:00:29:24)

10:33:49:18 Se prevé que ustedes realicen ciertas pruebas limitadas llamadas

pruebas de caja negra a fin de demostrar que para el uso previsto de la

hoja de Excel, por ejemplo, hay algunos métodos de verificación que

pueden usar a fin de asegurar que ese software esté validado para su

propósito previsto. La FDA tiene muchos documentos en su sitio Web

que pueden ser útiles. (0:00:21:23)

10:34:11:14 Pero en la norma del sistema de calidad estipulamos que la validación del

software se realice de acuerdo con un protocolo establecido; que todo

cambio a ese software sea revisado y aprobado y que esa actividad de

validación y los resultados se documenten y se enmarquen en el control

de documentos. Otro requisito importante, algunas veces confuso, es el

establecido en 820.75 para la validación del proceso. (0:00:25:11)

10:34:37:10 Algunos suelen confundir la validación de procesos con la validación del

diseño. Dediquemos unos minutos al análisis de estos requisitos. La



60

definición de validación de procesos consiste en establecer por medio de

pruebas objetivas que un proceso produce constantemente un resultado o

producto que satisface especificaciones predeterminadas. En la práctica,

cuando validamos procesos hay muchas verificaciones y calificaciones

pero se califica un equipo y se valida un proceso. (0:00:36:25)

10:35:13:27 En los requisitos en 820.75, se dice que conforme a la norma, hay que

validar un proceso cuando sus resultados no pueden verificarse

plenamente por medio de la inspección y las pruebas subsiguientes. El

proceso se validará con un alto grado de certeza y será aprobado de

acuerdo con procedimientos establecidos. Analicemos brevemente ese

requisito cuando un proceso no puede verificarse. ¿Qué significa?

(0:00:24:20)

10:35:38:23 Un ejemplo fácil es la esterilización. En el caso de la esterilización con

óxido de etileno, por ejemplo, a fin de evaluar la esterilidad del interior del

producto, tendrían que abrir cada paquete para realizar la prueba.

Claramente si ustedes abren cada paquete destruirán la barrera de la

esterilización y ya no podrán distribuir un producto estéril. (0:00:25:00)



61

10:36:03:09 Entonces toda vez que se necesitan pruebas destructivas para obtener

esa certeza, tienen que acceder a las garantías a través de la validación

de procesos, la seguridad de que han medido, supervisado y controlado

los procesos, los cuales conocen suficientemente bien para cerciorarse

de que seguramente su proceso está funcionando de la manera conocida

especificada, y así contar con las garantías de que el producto final se

ajusta a su especificación. (0:00:26:29)

10:36:30:05 Ese fue un ejemplo sencillo. Otro ejemplo que se menciona en el

preámbulo es el moldeo por inyección. Muchos dicen que pueden medir

una parte específica producto del moldeo por inyección; toman los

diámetros y las medidas. Los procesos de moldeo por inyección son muy

intricados dado que implican muchos tipos de factores y variables como la

temperatura, la temperatura de la resina, la velocidad a la que la resina

fundida ingresa en los moldes, la introducción de burbujas de aire, los

puntos de fatiga. (0:00:32:13)

10:37:02:27 A fin de conocer las verdaderas dimensiones, calificaciones y

especificaciones de ese componente final, habría que disecar y observar

a través de microscopios potentes para determinar qué tipo de bolsas de

aire ocasionarían puntos de tensión o fatiga. Se necesitarían pruebas



62

destructivas. Entonces, la posibilidad de tomar ciertas mediciones

externas no significa que el componente puede verificarse plenamente.

(0:00:27:01)

10:37:30:04 El último ejemplo que les presentaré es la inmersión de látex, ya sea en

guantes de látex o en el látex que se utiliza para los implantes mamarios

(ambos productos utilizan lo que se llama un mandrín o un molde). En

este proceso se toma el mandrín, se lo sumerge en cubas de látex, y se lo

extrae para que quede recubierto. (0:00:21:27)

10:37:51:13 Naturalmente este proceso se realiza con temperatura porque la resina

puede fluir de manera diferente. Las variables son diferentes. Muchos

dicen que inspeccionan el 100 por ciento de todos los guantes que

producen. Van e inspeccionan el 100 por ciento y toman cinco medidas

en cada uno de esos guantes. Incluso con cinco mediciones en ese

guante y garantías de la densidad en esos cinco puntos, no se verifica

plenamente toda la superficie. (0:00:31:01)

10:38:22:29 Técnicamente, ¿podrían medir de manera infinita para llegar a algún

grado de garantía de que se ha verificado completamente? Posiblemente

pero sí pero tal vez no sea el objetivo. Deben conocer y entender el



63

proceso para que si hubiera alguna burbuja de aire, orificio de aire,

debilidad o punto delgado en ese guante no se cree un problema de

susceptibilidad y se gaste durante un procedimiento quirúrgico o algo por

el estilo. Este es otro ejemplo de la validación de procesos necesaria.

(0:00:31:29)

10:38:54:25 Algunas veces no es blanco y negro y, otras veces, deben solicitar o

buscar orientación e información en el sector. En los documentos de la

industria se hace referencia a varios tipos de procesos que

tradicionalmente se consideran necesarios para la validación de

procesos. Esas son las fuentes que deben buscar o llamar al organismo si

tienen preguntas. (0:00:23:15)

10:39:18:04 Algunos pueden optar también por hacer la validación de procesos para

sus propios fines económicos. Si bien la validación exige bastante trabajo

en un comienzo, al conocer bien los procesos, el control y participar en lo

que se denomina seis sigma eficiente (ph.), verán que precisamente se

beneficiarán con algunas de las eficiencias de los buenos procesos si

pueden validar procesos en lugar de aplicar el método antiguo de prueba

e inspección que lleva mucho trabajo. Puede sacar unidades y ello

conlleva un costo también. (0:00:34:04)



64

10:39:52:14 Si escogen validar el proceso por su propia razón, entiendan que el

organismo los considerará responsables de los requisitos en esta sección,

que son bastante simples. Una vez que cuentan con el proceso

inicialmente validado, se pretende que se supervisen y controlen los

métodos y los datos, independientemente de si utilizan el control

estadístico de procesos o un grupo distinto de técnicas. Son muchas las

técnicas estadísticas en la validación de procesos y en el control y la

supervisión para mantener un proceso validado. (0:00:30:19)

10:40:23:15 Como dije, el grupo de tareas para la armonización global tiene un

documento orientativo excelente que puede usarse como herramienta

didáctica para la validación de procesos. Al finalizar esta presentación

tendrán algunos de esos sitios Web. Pero cuando tienen procesos que

están tratando de mantener, deben asegurarse de entender las fechas en

las que se realizó la validación y todo método de control que se haya

realizado. (0:00:22:26)

10:40:46:02 Con respecto a las personas que realizan el proceso, esta es una de esas

instancias que mencionamos en la capacitación cuando el individuo tiene

un requisito un tanto mayor en el curso, etc. porque estos procesos



65

tienden a ser más complejos tecnológicamente. La variable humana en sí

misma puede modificar algunos de los parámetros para el control de

procesos. Si se fijan en Juran una vez más, y en algunos de los que

tradicionalmente enseñaron sobre la ingeniería de la calidad, la

documentación de los equipos que se usan puede ser muy pertinente y

debe tenerse en cuenta. (0:00:30:23)

10:41:17:03 Si tienen tres líneas o tres máquinas de moldeo distintas y cada una está

moldeando la misma parte, es muy útil saber si hay alguna inconformidad;

si provienen de las tres máquinas o sólo de una porque tal vez algo está

mandrilado en un molde. (0:00:16:16)

10:41:33:07 Aquí hay procesos para la toma de decisiones que se deben vincular con

el riesgo del componente, del proceso para determinar si se considerarán

o no este tipo de aspectos de la documentación. En 820.75 tenemos un

proceso validado. Ahora lo medimos, supervisamos y mantenemos. El

tercer aspecto que encontramos en 820.75 es la revalidación.

(0:00:25:18)

10:41:59:03 A menos que sigan una norma específica, como solemos ver en las

normas de esterilización, o su propio procedimiento que exige la



66

revalidación en algún punto específico, la revalidación sólo se estipula en

la norma ante cambios o desviaciones de los procesos. El fabricante

debe revisar, evaluar el proceso y revalidar cuando es necesario.

(0:00:26:12)

10:42:25:23 Si ustedes lo especifican en sus procedimientos o siguen alguna norma

en la que se establece la revalidación, es una cosa. Tradicionalmente el

requisito para la revalidación rige sólo para cambios de desviaciones

procesadas. Dejemos de lado momentáneamente la validación de

procesos y hablemos de las actividades de aceptación en la recepción,

durante el proceso o del dispositivo terminado. (0:00:23:22)

10:42:49:03 Esto es muy importante porque los controles del procesamiento, a los

cuales nos referimos hace unos momentos, están directamente

vinculados a las actividades de aceptación una vez que el producto y los

servicios llegan a la empresa. Según se estipula en un requisito, deben

establecer procedimientos para la aceptación, ya sea inspección, prueba

o alguna otra forma de verificación. Esto debe documentarse y

aceptarse. (0:00:24:00)



67

10:43:13:24 Debe entenderse que conforme a la importancia del dispositivo que

producen determinarán las garantías de la compra en comparación con lo

que no pueden obtener y lo que tienen que compensar en sus actividades

de aceptación. Con frecuencia, utilizo el concepto de escala. En una

escala gradual, cuanto más alto es el riesgo, más altas son las garantías

en general; cuanto más bajo es el riesgo de su dispositivo, más bajas son

las garantías. (0:00:33:13)

10:43:46:26 Independientemente de la posición de esa escala, obtendrán las

garantías de los productos provenientes del exterior de dos fuentes

diferentes: los controles de compras y las actividades de aceptación.

(0:00:14:20)

10:44:01:16 Si tienen un proveedor único que no necesita hacer nada especial porque

ustedes representan un porcentaje muy bajo de sus operaciones y acepta

brindarles un producto pero sin auditorías, ni pruebas adicionales, no

tendrán muchas garantías de la compra y deberán compensar esa

situación en las actividades de aceptación. (0:00:27:15)

10:44:28:11 Tal vez necesiten enviar el producto a un tercero para prueba o fortalecer

en gran medida las actividades de aceptación. Una relación muy



68

estrecha con el proveedor les posibilitará la obtención de muchas

garantías. Y si pueden hacerlo y recibir las garantías, reducen las

actividades de aceptación en sus instalaciones. (0:00:23:01)

10:44:52:04 Es una escala y tiene que considerarse en relación con el riesgo del

componente, del servicio que están adquiriendo o incorporando así como

el riesgo general del dispositivo. Esas son las actividades de aceptación.

Pero también tenemos actividades de aceptación durante el proceso que

no son generalizadas ni obligatorias para todos los productos. En la

norma se establece que cuando hay procesos de aceptación en algún

punto central de su producción, hay que respetar los procedimientos.

(0:00:31:10)

10:45:23:08 Necesitan los requisitos; deben documentarse y culminarse las

actividades de aceptación y ustedes deben asegurarse de que los

criterios de aceptación se entiendan y estén bien formulados. En la

norma se estipula que todos deben realizar la actividad de aceptación

final. (0:00:17:10)

10:45:40:21 Para las actividades de aceptación final se requiere un procedimiento

establecido y mantenido a fin de garantizar que las unidades de



69

producción, las series y los lotes cumplan con los criterios de aceptación

que dispusieron en el registro maestro del dispositivo resultante de los

controles de diseño y desarrollo. El control de dispositivos terminados es

muy importante; no se puede lanzar ningún dispositivo que no haya

cumplido todas las actividades de aceptación procedentes y la revisión de

esas actividades. (0:00:28:22)

10:46:09:17 Algunas veces la gente piensa que pueden lanzar el producto y pueden

retirarlo si la prueba no es positiva o favorable. Pero en la norma se

estipula que todo producto debe estar en su control y deben realizarse,

controlarse, revisarse, cerrarse y aprobarse las actividades de verificación

y aceptación. Debemos asegurarnos de que así sea. (0:00:23:11)

10:46:33:15 Ahora dejemos los controles de producción y proceso y, según mencioné,

hay muchos otros requisitos específicos en esta sección, como

etiquetado, manejo y almacenamiento. Pasemos a medidas correctivas y

preventivas con el fin de cubrir al menos las secciones principales de la

norma en esta presentación general. (0:00:18:29)

10:46:52:20 El subsistema de medidas correctivas y preventivas incorpora no sólo los

requisitos en 820.100, que llamamos CAPA, sino que también abarca los



70

requisitos del producto que incumple las especificaciones, los reclamos, el

mantenimiento y las técnicas estadísticas. En estas técnicas es muy

importante utilizar planes válidos que hay que validar antes de elegirlos.

Ya vieron este requisito; lo mencionamos en el diseño. Las técnicas

estadísticas también se utilizan durante el proceso. (0:00:33:03)

10:47:24:19 Esto también es importante en el sistema de medidas correctivas y

preventivas. Analicemos por un momento los requisitos en 820.100,

llamados medidas correctivas y preventivas. Al principio se indica en el

requisito que deben recoger y analizar datos para identificar productos

que incumplen las especificaciones y otros problemas de calidad.

(0:00:21:12)

10:47:46:14 Ahora, en 2008, si fuésemos a reformar la norma nuevamente, me

gustaría quitar esta sección de medidas correctivas y preventivas sin

eliminar el requisito, pero lo tendríamos fuera porque técnicamente el

análisis de los datos es la medición y la supervisión de una serie de

fuentes de datos independientes. A través de la recolección y el análisis

se determina lo que se introduce en el sistema de CAPA. (0:00:27:18)



71

10:48:14:02 Se necesitará una investigación después de determinar que algo

importante incumplió la norma conforme se notificó a través de reclamos,

la junta de revisión de materiales inconformes, mantenimiento o algo que

ha activado un mecanismo para enviarlo a medidas correctivas y

preventivas. En ese momento hay que realizar una investigación.

(0:00:20:29)

10:48:34:16 Si ya se investigó, ya sea los requisitos inconformes o los requisitos

conformes, no significa que deba repetirse la investigación sino que se

amplía esa investigación o se hace referencia a ella. Esos son requisitos

para que identifiquen y apliquen medidas correctivas y preventivas.

Hablaremos más sobre esto. (0:00:21:23)

10:48:55:25 Es interesante ver que en FDA 43s todavía vemos cómo la gente

investiga, identifica una causa y luego durante seis meses no ocurre

nada. Si van a realizar todo el trabajo de identificación e investigación,

cerciórense de que se aplique esa medida de manera congruente y

uniforme. (0:00:19:10)

10:49:16:19 Deben verificar y validar las medidas y su eficacia, lo cual significa que

deben verificar y validar los cambios técnicos posibles para la corrección



72

y la medida correctiva, así como la eficacia de la medida correctiva y

preventiva general. Por otra parte, existe el requisito de comunicar esta

información sobre los problemas de calidad al personal necesario o

procedente. (0:00:23:28)

10:49:39:17 Esto puede sonar muy simplista y obvio pero si se toma el trabajo, hay

que comunicarlo para evitar que el problema se repita.

Lamentablemente, algunas veces, cuanto más grande la empresa, más

difícil se vuelve porque pueden pasarse por alto los niveles de

comunicación u otras cosas. Por tal motivo, en los procedimientos se

debe detallar expresamente la manera en que la comunicación volverá a

esas personas afectadas por las medidas correctivas y preventivas.

(0:00:28:10)

10:50:08:02 En 820.100 hay otro vínculo directo con el requisito de que la información

que se incluya en los procedimientos de CAPA se envíe a las revisiones

de la gerencia. Antes hablamos sobre las revisiones de la gerencia y de

obtener los distintos tipos de información para la alta gerencia de fuentes

diversas. Este es un requisito explícito sobre la necesidad de comunicar

la información del sistema de medidas correctivas y preventivas en las

reuniones de revisión de la gerencia. (0:00:30:04)



73

10:50:38:26 Me gustaría dar un paso atrás por un segundo porque creo que es muy

importante que analicemos algunas definiciones de la norma ISO 9000, la

cual indica el vocabulario general para los sistemas de gestión de riesgos.

No es específicamente para los dispositivos médicos sino para todos los

tipos de sistemas de gestión de riesgos. (0:00:19:27)

10:50:58:05 Y analizamos la definición de “corrección”. “Corrección” se refiere

reparar, reprocesar o modificar y se relaciona con la resolución de una

inconformidad actual. Esta es la solución directa. Se trata de algo físico,

una corrección en particular. Ahora analicemos la diferencia con una

“medida correctiva”. (0:00:21:00)

10:51:18:21 Una “medida correctiva” es la eliminación de las causas de la

inconformidad actual. Entonces, si bien podríamos arreglar este

componente específico que falló, también tenemos que volver y arreglar

el proceso o lo que provocó la inconformidad. Entonces tenemos la

corrección y la medida correctiva, la cual tiene que ser sistémica para ir

más allá de esa incidencia aislada y analizar los sistemas y los procesos

que pueden contribuir o que podrían haber contribuido. (0:00:35:08)



74

10:51:54:18 Muchas veces la corrección es bastante simple una vez que se llega a

analizar todo tipo de causa básica en la investigación; la corrección

parece bastante obvia o al menos desde el punto de vista de ingeniería es

más sencilla. La medida correctiva implica mirar hacia atrás y fijarse

dónde más tuvo un efecto. ¿Qué salió mal en el proceso? Hay que dar

un paso atrás. (0:00:20:25)

10:52:15:06 Tengan cuidado. No digan simplemente que la medida correctiva es

“cambiar el procedimiento y recapacitar a los empleados”. Algunas veces

esa es una solución superficial y pasajera que no da muy buen resultado.

Podría ser que están cambiando constantemente los procedimientos y

esto confunde a los empleados en el proceso de fabricación.

(0:00:17:20)

10:52:32:16 O podría ser que los procedimientos son tan complejos y complicados

que los empleados en la línea de fabricación están inventando y haciendo

lo que creen que está bien porque no pueden seguir el procedimiento.

Tengan cuidado y no salten automáticamente a la medida correctiva de

“modificar procedimientos y capacitar a las personas que participan en



75

estos procedimientos. Estas son las pruebas de la medida correctiva”.

De hecho, tienen que analizar sistemáticamente la cuestión. (0:00:27:21)

10:53:00:14 La otra definición que debemos analizar es “medida preventiva”. Quiero

detenerme aquí y asegurarme de que entendamos la diferencia entre

corrección y medida correctiva. Es conveniente que identifiquen y corrijan

el producto actual que incumple las especificaciones y otros problemas de

calidad. Es muy importante tanto para 820.100 como para la

comprensión de estas diferencias. No sólo es la corrección del producto

dado que podría haber otras cuestiones de calidad. (0:00:27:21)

10:53:27:24 Tal vez sea un tema de capacitación. Quizá la capacitación para los

inspectores o para las personas que usan los calibradores o un tipo

determinado de equipo no fue la correcta. Podrían necesitarse

correcciones específicas. Luego deben identificar y eliminar las causas

del producto actual que incumple las especificaciones o los problemas de

calidad a través de una medida correctiva más sistemática. (0:00:22:27)

10:53:51:19 El siguiente paso es identificar y eliminar las causas de todo posible

producto inconforme y otro problema de calidad. Esto se denomina

medida preventiva, conforme a las normas que rigen las definiciones. A



76

veces la gente se confunde y se preocupa mucho por la diferencia entre

medida correctiva y medida preventiva. Una de las explicaciones más

beneficiosas, en mi opinión, es que prácticamente depende de la fuente

de información. (0:00:30:04)

10:54:22:01 Si la fuente de la medida correctiva y preventiva es un reclamo por un

dispositivo específico o inconformidad identificada por sus actividades de

aceptación, esa fuente de datos nos dice que tenemos un problema

tangible. Sin embargo, otras fuentes de datos, como el mantenimiento,

donde hay confiabilidad y fallos, los datos sobre fallos por desgaste,

podrían indicar la ausencia de inconformidad pero sí una tendencia o los

controles estadísticos del proceso podrían revelar una tendencia

específica. (0:00:32:21)

10:54:54:10 Y esa fuente de datos es verdaderamente algo que ustedes mencionan,

manejan de manera dinámica e intentan crear un sistema en el que nunca

haya inconformidad. Verdaderamente se trata más de una medida

preventiva. No pierdan demasiado tiempo en establecer si lo llaman una

corrección, una medida correctiva o preventiva. Si verdaderamente

piensan en solucionar el problema, lo analizan sistemáticamente desde

todo el sistema de gestión de la calidad, lo abordan, presentan las



77

pruebas y esas medidas contribuirán en gran medida a cumplir los

requisitos de esta parte. (0:00:34:22)

10:55:29:24 Dedicaremos unos momentos a estudiar ese producto mencionado que

incumple las especificaciones. Debemos contar con procedimientos

establecidos y mantenidos. Debemos identificar, documentar, evaluar,

separar, resolver abiertamente y registrarlo todo. (0:00:16:28)

10:55:45:15 Si dicen estoy desguazando pero no necesito preocuparme por la

cantidad, es importante que entiendan sus datos de desguace para saber

que los procesos están funcionando de una manera específica y prevista

a diferencia de si un día tienen un desguace de cinco y otro de 500, al

siguiente día. Esto claramente indica que el proceso va de un lado a otro

sin control. (0:00:26:16)

10:56:12:08 Los procedimientos y los requisitos apuntan a optimizar porque no

podemos evaluar e inspeccionar la calidad; no podemos probar todo. En

casos de algunas pruebas extensas, Juran sostiene que incluso con la

inspección del 100 por ciento hay un 80 por ciento de posibilidad de

aprobar el 20 por ciento de productos defectuosos. (0:00:22:06)



78

10:56:35:09 Esto es importante e implica que no se puede inspeccionar y probar todo.

Hay que contar con fuentes que recojan este tipo de información y se

debe documentar y evaluar, como debe hacerse en toda investigación.

Lógicamente, esto puede ampliarse si el manejo específico de una

inconformidad se eleva a una medida correctiva y preventiva.

(0:00:21:24)

10:56:56:02 Quiero dejar en claro que en productos inconformes así como en los

reclamos (de los que hablaremos en unos minutos) no todas las

inconformidades y reclamos constituyen una CAPA. Debe existir un

mecanismo para entender las expectativas de manera que cuando ocurra

algo inesperado, ese mecanismo lo eleve al sistema de medidas

correctivas y preventivas. De lo contrario, verán que algunos de los

requisitos son muy repetitivos y no es esa la intención; tienen que ser

complementarios. (0:00:28:09)

10:57:25:17 En la revisión y la resolución de las inconformidades, los procedimientos

deben definir la responsabilidad para esa revisión y la autoridad para esa

distribución. Se necesita algún tipo de proceso de revisión documentado

y justificado. Tengan mucho cuidado porque algunas veces la

documentación puede ser un tanto libre. (0:00:22:28)



79

10:57:47:16 Cuando investigamos y vemos constantemente productos inconformes

con la resolución de “usar en el estado actual” o “no afecta la forma, el

calce o la función”, si las especificaciones no son tan importantes y se

pueden usar los productos deben enmendar esas especificaciones para

que sean amplias o para que no rechacen el producto como inconforme.

Tengan cuidado con toda concesión o justificación para “usar en el estado

actual”. (0:00:25:10)

10:58:13:02 En un requisito se establece la obligación de documentar esta justificación

con la firma de la persona que autoriza su uso. Además, en esta sección

de la norma se habla del reprocesamiento, el cual puede ser totalmente

procedente pero, en tal caso, se exige la repetir las pruebas, la

reevaluación y la determinación de que no afectará de manera adversa el

dispositivo, el subsistema o el producto terminado. (0:00:29:18)

10:58:42:27 Se documentarán las actividades de reprocesamiento y reevaluación en

el registro de antecedentes del dispositivo, que es básicamente el

documento en el que se establece que se “hizo todo de acuerdo con el

registro maestro del dispositivo o el libro de cocina”. Hablaré unos

minutos sobre el manejo de los reclamos. Para muchos, los reclamos y



80

CAPA van de la mano. Pero el manejo de reclamos es sólo una parte.

(0:00:24:14)

10:59:07:13 La norma de la FDA tiene una gran cantidad de requisitos muy

específicos. Los requisitos en 820.198 también se vinculan directamente

con nuestra norma sobre la notificación de dispositivos médicos. Algunos

requisitos son prescriptivos y ustedes tendrán que volver y analizarlos en

su totalidad. Aquí sólo mencionaremos algunos de los aspectos básicos,

es decir que deben mantener un archivo de reclamos. (0:00:24:15)

10:59:31:18 Se necesita una unidad formal encargada del manejo de reclamos y es

importante para la uniformidad y el manejo congruente y oportuno de los

mismos. Hay que contar con un procedimiento establecido y mantenido

para recibir, revisar y evaluar reclamos. Es una tarea muy importante y

debemos asegurarnos de que cuando alguien presente un reclamo se

tramite la información porque, sinceramente, en muchos estudios se

demuestra que muchas veces hay todo tipo de fallas de productos en el

ámbito de los dispositivos médicos o en otras partes que no se notifican.

(0:00:35:15)



81

11:00:07:06 El manejo de reclamos se considera un sistema muy pasivo, muy reactivo

y, bajo ninguna circunstancia, debe usarse como indicador de éxito.

Sería improcedente decir: “sólo tuve dos reclamos, por lo que mi sistema

de gestión de la calidad es excelente”. En muchas pruebas se revela que

realmente no recibimos el número de reclamos para los diversos

problemas con los productos. Tengan cuidado. (0:00:23:29)

11:00:31:13 Los procedimientos deben garantizar que todos los reclamos —y esto es

muy importante— se tramiten de manera uniforme y oportuna. Aquí

hablamos en la norma específicamente sobre el momento oportuno.

Cuando nos referimos a CAPA o a medidas correctivas y preventivas, es

el manejo uniforme y congruente pero aquí en los reclamos tenemos el

requisito del momento oportuno para las actividades. (0:00:24:16)

11:00:55:09 El significado de oportuno en realidad depende del procedimiento y la

FDA lo evaluará. Pero algunos reclamos pueden manejarse de manera

muy rápida, efectiva y sucinta a diferencia de otros reclamos, por ejemplo,

sobre equipos electrónicos. Estos equipos suelen presentar problemas

intermitentes e, incluso si tienen suerte y se les devuelve el equipo, tal

vez no puedan reproducir el problema. En tal caso deberán esperar y ver

qué otro tipo de información y reclamos llegan. (0:00:28:18)



82

11:01:24:09 Revisarán el registro de antecedentes del dispositivo, los procesos, el

incumplimiento de especificaciones y aún así tal vez no logren identificar

nada que en su opinión contribuya directamente a este reclamo. Tal vez

deban esperar la presentación de otros reclamos. El momento oportuno

en realidad es variable y se debe determinar lo que es un esfuerzo

razonable por parte del fabricante. (0:00:24:11)

11:01:49:06 Según se establece explícitamente en la norma, debemos cerciorarnos de

que los reclamos verbales se documenten al momento de la recepción.

Esto es independientemente de si los reclamos llegan a la unidad formal

para el manejo de reclamos, a un vendedor o a toda otra persona de la

organización. Hay que contar con procedimientos sobre la manera en

que se captará todo tipo de reclamos verbales. (0:00:21:27)

11:02:11:10 Como mencioné anteriormente, hay que evaluar los reclamos para

determinar si representan un informe sobre el dispositivo médico. Ustedes

deben comprender y saber que necesitan consultar la norma separada y

entender sus requisitos. Tienen la obligación de investigar los reclamos.

Básicamente tienen que hacer al menos una evaluación inicial a fin de

establecer la validez o no del reclamo. (0:00:23:20)



83

11:02:34:05 Ante un reclamo válido, hay que revisar, evaluar e investigar. Si se puede

justificar por qué no es un reclamo válido, se podría cerrar el caso y hacer

un balance (ph.). Pero por lo general, se pretende que se realice una

investigación de los reclamos válidos y hay que guardar los registros de la

misma. En los requisitos se establece la información que debe

mantenerse. (0:00:27:12)

11:03:02:01 Ese requisito específico tiene cierta relación directa con la norma sobre la

notificación de dispositivos médicos también. Cuando no se investiga, se

necesita un registro de la razón por la que no se investigó y el nombre de

la persona que tomó esa decisión. (0:00:16:01)

11:03:19:01 Si volvemos y analizamos todo esto, pueden ver en el diagrama inicial

que ya tocamos bastantes temas. Si bien no hablamos directamente

sobre los controles de material, analizamos las actividades de aceptación

y las compras. Nos referimos a los controles de equipos e instalaciones

cuando hablamos de los controles de producción y procesos. En la

presentación también nos referimos a los registros y los controles de

documentos y cambios. (0:00:25:04)



84

11:03:43:04 Es muy importante comprender que estos procesos no ocurren de

manera aislada; hay un flujo constante entrante y saliente de muchos de

estos procesos y lograr la integración de todo el sistema de gestión es

muy importante y, a menudo, difícil. Pero hay que considerar la norma en

su totalidad. (0:00:19:01)

11:04:03:12 Me gustaría compartir con ustedes un par de conceptos. Para tener un

sistema de gestión eficaz, se enseña el concepto de planear, hacer,

controlar, actuar. Se planea con procedimientos buenos y establecidos

que no sólo satisfacen los requisitos regulatorios, ya sea de la FDA o de

la FDA más ISO, Europa o Canadá. Independientemente de los

requisitos, es necesaria la planificación. (0:00:26:24)

11:04:28:27 Algo más importante aún es asegurarse de planear y formular los

procedimientos para que funcionen en su organización. Si algo no tiene

sentido; si alguien dice “tengo que hacer esto por un requisito en la

norma” y no tiene sentido, los invito a dar un paso atrás y realmente

pensar si es lo que le están pidiendo en la norma y los requisitos.

(0:00:23:29)



85

11:04:52:21 Como han visto en esta charla, muchas de estas cosas son sentido

común básico y tienen que asegurarse de que no sólo la implementación

que escogieron ustedes o su empresa explica el no funcionamiento.

Planeen de manera eficiente; los procedimientos y el sistema de gestión

necesitan ser los correctos para ustedes. Deben ser los correctos para su

organización y ustedes según el riesgo del producto que elaboran.

(0:00:27:23)

11:05:21:00 Y luego lo hacen. Muchas de las investigaciones, de las auditorías de la

FDA implican llegar y preguntar si están haciendo lo que dijeron que iban

a hacer. ¿Están haciendo lo que dicen en sus procedimientos? Además,

está presente el sistema de pesos y contrapesos a través de las

auditorías internas. (0:00:15:21)

11:05:36:13 Analizan los sistemas de datos sobre incumplimiento de las

especificaciones, información del mantenimiento, información de los

reclamos, información de CAPA. Aplican los pesos y contrapesos e

introducen y cumplen los cambios, las mejoras, las correcciones

necesarias, las medidas correctivas y preventivas. (0:00:20:17)



86

11:05:57:01 Es un ciclo continuo. Nunca se detiene. Si identifican los problemas y los

solucionan ustedes mismos están cumpliendo el propósito de la norma.

No queremos que la FDA llegue y les diga que no hicieron algo bien.

Realmente queremos que tengan un sistema en el que se pueda planear,

hacer, controlar, identificar problemas, solucionarlos, proseguir y que sea

eficaz, financieramente bueno y racional. (0:00:25:06)

11:06:21:29 Si bien la FDA no está aquí para participar en las finanzas, las cosas

tienen que tener sentido. Vivimos en un mundo real y los requisitos

regulatorios son muy básicos y amplios, por lo que deben aplicarse de

una manera que tenga buen sentido desde el punto de vista comercial y

de la calidad. Me gustaría concluir compartiendo con ustedes otras

fuentes de información que podrían ser interesantes para todos.

(0:00:22:10)

11:06:45:03 La FDA tiene un programa de cumplimiento. Estos son algunos de los

procedimientos internos propios de la FDA sobre cómo realizamos

inspecciones de fabricantes de dispositivos médicos, cómo clasificamos la

importancia de todo hallazgo, cómo abordamos el tema de los retiros del

mercado y los informes sobre dispositivos médicos. Es un documento

informativo muy importante para ustedes, y un procedimiento interno



87

propio de la FDA que tiene mucha información beneficiosa para el sector

también. (0:00:27:25)

11:07:13:18 Además, tenemos la guía para las inspecciones de los sistemas de

calidad, conocida habitualmente como QSIT, pero no es la norma ni los

requisitos de los que hablamos. Básicamente, es nuestro plan de

auditoría. La FDA no puede ir a cada inspección y auditar

minuciosamente como se espera de ustedes en la auditoría de calidad

interna o las auditorías del sistema de calidad. (0:00:27:22)

11:07:39:29 Pueden hacerlo y podría llevarles más de un año entero inspeccionar todo

el sistema. No es recomendable que la FDA esté allí tanto tiempo y no

puede hacerlo. Tenemos muchos establecimientos locales para

inspeccionar. A fin de obtener las garantías de que esta firma tiene un

nivel de control y cumplimiento, que sabe lo que hace y que cumple la

norma, en el programa QSIT se escogen cuatro subsistemas principales.

(0:00:26:25)

11:08:06:24 Son los cuatros a los que hicimos referencia en esta clase: medidas

correctivas y preventivas, control del diseño y el desarrollo, control de la

producción y los procesos y gestión así como distintos niveles de



88

inspección, como por ejemplo la vigilancia integral. Pueden escoger

diversos subsistemas. Es un muy buen documento para que

comprendan; es el plan de auditorías de la FDA para las inspecciones de

dispositivos médicos. (0:00:22:25)

11:08:29:16 Recuerden que los requisitos no emanan del QSIT, sino del artículo 820,

al que nos hemos referido. Cierta información del sistema de calidad

debe entregarse inicialmente en el proceso de solicitud si son fabricantes

que deben presentar una solicitud antes del ingreso al mercado porque se

trata de un PMA o HDE, es decir exención de dispositivo para usos

humanitarios, producto de alto riesgo. (0:00:28:28)

11:08:58:27 Esta guía los ayudará a identificar en particular los procedimientos y la

información que deben presentar en esa solicitud, inicialmente, antes de

la inspección previa a la aprobación. Simplemente es muy buena

información. Abordamos estos dos documentos en la presentación pero

este es el sitio del grupo de tareas sobre armonización global.

(0:00:21:26)

11:09:21:13 En particular, las guías del sistema de gestión de la calidad se clasifican

en el grupo de estudio tres y este es el sitio Web. Pueden ir y mirar el



89

grupo de estudio tres y bajo documentos finales encontrarán la aplicación

de los principios y las actividades de gestión de riesgos en un sistema de

gestión de la calidad. También encontrarán el documento que mencioné

sobre la validación de procesos. (0:00:21:14)

11:09:42:12 En ese sitio Web si van a documentos propuestos, rápidamente verán el

documento al que hice referencia sobre control de compras y

proveedores. Naturalmente, una vez que se concluya, pasará a los

documentos finales. Pero hay muchos otros grupos de estudio en el

grupo de tareas sobre armonización global que serían útiles conocer, por

lo que es una gran referencia. (0:00:21:27)

11:10:04:23 Hay muchas otras referencias, en la FDA y en otras organizaciones, que

pueden ayudarlos a entender la norma y los requisitos del sistema de

calidad y cómo implementarlos. Los insto a consultar la Sociedad

Estadounidense de Calidad, la Asociación para el Avance de la

Instrumentación Médica, la Sociedad Profesional de Asuntos

Regulatorios, el Instituto de Derecho de Alimentos y Fármacos.

(0:00:25:01)



90

11:10:28:21 Todo tipo de opciones que ofrecen cursos excelentes para conocer con

mayor detalle de los que les puedo mostrar hoy yo. Les agradezco

profundamente el tiempo dedicado. Espero que les sea útil y que mejoren

su sistema de gestión de la calidad con otros cursos de capacitación.

Siempre está la FDA, donde aceptamos llamadas, y nuestra división de

pequeños fabricantes y asuntos internacionales ofrece líneas a las que

pueden llamar para hacer preguntas básicas cuando tengan problemas.

Muchas gracias y espero que lo hayan disfrutado. (0:00:30:23)

[FIN DE ARCHIVO]

introducciÓn bÁsica al artÍculo 820 del ... - fda… · introducciÓn bÁsica al artÍculo 820...

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