inducion del parto misoprostol y oxitocina tesis final2
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PROYECTO DE INVESTIGACION
I. GENERALIDADES:
1. TITULO:
“MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA
ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA
MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN
GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS
OVULARES ”
2. PERSONAL INVESTIGADOR
2.1 AUTOR: PEDRO GUEVARA GONZALEZ, Médico Residente del Primer
Año de la Especialidad de Gineco - Obstetricia, Segunda Especialidad de la
Facultad de Ciencias Médicas, de la Universidad Nacional de la Libertad-
Trujillo.
2.2. ASESOR: HUMBERTO LIU PALACIOS , Profesor Asociado TC de la
facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Trujillo. Médico asistente
del Servicio de Ginecología del Departamento de Gineco-Obstetricia del
Hospital Belén de Trujillo.
3. TIPO DE INVESTIGACIÓN
Analítica : Experimental
4. REGIMEN DE INVESTIGACION
Libre
5. DEPARTAMENTO Y SECCION A LA QUE PERTENECE EL PROYECTO
Departamento de Ginecología y Obstetricia, Sección Obstetricia – HBT.
6. LOCALIDAD E INSTITUCION DONDE SE DESARROLLA EL PROYECTO
Distrito de Trujillo, Provincia de Trujillo, Departamento de La Libertad, Perú.
Hospital Belén de Trujillo
7. DURACIÓN DEL PROYECTO
31 Semanas
1
8. FECHA PROBABLE DE INICIO Y TERMINACION
Fecha De Inicio : 01.06 .04
Fecha De Termino: 31.12 .04
9. ETAPAS:
9.1. Recolección de información : 02 semanas
9.2. Preparación del proyecto : 02 semanas
9.3. Recolección y organización de datos : 24 semanas
9.4. Análisis de resultados : 02 semanas
9.5. Preparación del informe : 01 semana
10. HORAS DEDICADAS AL PROYECTO : 15 Horas Semanal
11. RECURSOS DISPONIBLES:
11.1. PERSONAL:
Autor.
Asesor.
Médicos asistentes, residentes, obstetrices e internos del Servicio de
Obstetricia del HBT.
11.2. MATERIAL Y EQUIPO:
Fichas de Evaluación Clínica Personales
Materiales de Escritorio.
3 Diskettes 3.5”
11.3. LOCALES:
Centro Obstétrico del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de
Trujillo.
Sala de Puerperio del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de
Trujillo.
12. PRESUPUESTO:
2
12.1. Bienes :
02.06. Material de Escritorio :
Papel Bond A4 80 g. ---------------- 500 ----------------- 15.00 Lapiceros ----------------------------- 5 ------------------ 10.00 Lápices -------------------------------- 5 ----------------- 2.50
Grapadora ---------------------------- 1 ------------------ 28.00 Grapas (cajas) ------------------------ 2 ----------------- 20.00 Borrador ------------------------------ 2 ----------------- 1.00 Regla ---------------------------------- 1 ----------------- 1.00 02.14. Material de procesamiento : Diskettes 3M 3.5” ------------------ 10 ------------------- 12.00
SUBTOTAL 89.50
12.2. Servicios : 03.03. Movilidad local ------------------------------------------- 300.00
a. Mecanografiado ------------------------------------- 100.00b. Servicio de impresión y fotocopiado ----------- 100.00c. Encuadernación ------------------------------------ 50.00
03.25. Servicio de estadística -------------------------------- 150.00
SUBTOTAL 700.00
TOTAL S/. 789.50
13. FINANCIACION :
Recursos propios.
3
II. PLAN DE INVESTIGACIÓN :
1. ANTECEDENTES DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN.
1.1. ANTECEDENTES:
En un embarazo pueden presentarse problemas de trascendencia ya sea por
parte de la madre o del feto que demandan la necesidad de realizar el parto,
extraer al feto con éxito y así proteger a la madre o ambos. Es en estos casos
donde la inducción del parto desempeña un papel importante, obligando al
obstetra a actuar y no esperar el curso fisiológico del mismo. Desde el punto
de vista conceptual, la inducción del parto consiste en desencadenar sus
fenómenos fisiológicos después de las 22 semanas. Para reproducir lo mas
fielmente posible el parto normal y espontáneo. La inducción del parto es un
procedimiento obstétrico común que se lleva acabo en mas del 15% de todos
los partos una de las principales indicaciones es la Ruptura prematura de
membranas entre otras por la morbilidad materna y perinatal asociada con
ella( 1,2). La oxitocina es un iniciador eficaz de las contracciones uterinas,
pero se requiere de tediosas jornadas de varias horas o repetir el
procedimiento varias veces hasta conseguir la evacuación uterina, con la
consiguiente estancia hospitalaria prolongada, costos altos y alejamiento de la
mujer del hogar. Se ha demostrado que la condición del cérvix al inicio de la
inducción juega un papel importante para determinar el éxito en la paciente
(3,4,5,6).La inducción de la labor de parto con un cérvix inmaduro se asocia
a una incidencia de labor prolongada, parto instrumentado y aumento de la
tasa de cesáreas, una inducción prolongada o repetida puede también
conducir a complicaciones ante parto como corioamnionitis, hipertonía
uterina o intoxicación hídrica cuando se usa oxitocina(4) la longitud cervical
y la abertura del mismo son signos pronósticos y se asocian con mayor
incidencia de cesárea por inducción fallida(5). En 1964, Bishop fue el
primero en sugerir un sistema de puntuación pélvica cuantitativo, observando
que las mujeres con una puntuación de 9 o más no tenían fracasos en la
inducción y un parto breve, en cambio mujeres con cérvix inmaduro
( puntuación menor de 6) tienen un riesgo incrementado de fracaso con el uso
de solo oxitocina y como consecuencia elevada tasa de cesáreas.(6,7) en
4
numerosas publicaciones las mujeres sometidas a inducción del parto con
cérvix desfavorable tuvieron un promedio de cesáreas del 8 al 47%.
(7,8,23,28,30,31,37,40,) Muchos son los métodos que a lo largo del tiempo
sean utilizados par inducir el parto, entre estos podemos citar la colocación
de sondas, laminarias, enemas, despegamiento de membranas ovulares, su
rotura artificial, acupuntura y el mas extendido mundialmente conocido como
método farmacológico, fundamentado en el efecto oxitócico de diferentes
medicamentos como el nonapéptido oxitocina, ampliamente utilizado y
generalizado, al que hoy se suman las prostaglandinas.
Aun no se ha establecido el régimen óptimo para la maduración cervical
preinducción del parto. Los agentes comúnmente usados incluyen estradiol,
oxitocina y prostaglandina E2(8). Mas comúnmente la oxitocina y la
prostaglandina E2(PGE2 Dinoprostone) son usadas como agentes en la
maduración del cérvix previamente a la inducción del parto. Existe mucha
experiencia con el uso de oxitocina, sin embargo su éxito depende de las
condiciones del cérvix al inicio de la inducción (5,7,) por lo que no siempre
es exitosa en inducir el trabajo de parto. La eficacia del uso de
prostaglandinas(PGs) para la maduración cervical y la inducción del trabajo
del parto han sido ampliamente descrita (9,10,11,12,)La inducción del parto
con PGs ofrece la ventaja de madurar el cérvix, mientras estimula la
contractibilidad endometrial, el uso de PGs como agente de inducción ha sido
extensamente revisado, en una variedad de dosis y vías de
administración(13,14,41).El único agente aprobado es la prostaglandina E2 o
Dinoprostone(9,11,). Sin embargo su alto costo y falta de disponibilidad en el
mercado no hacen accesible su uso en nuestro medio. En los últimos años se
han descubierto prostaglandinas sintéticas con efecto muy potente sobre la
fibra colágena del cuello y la dinámica uterina que favorecen la maduración
del cérvix, y la expulsión del producto(15,16,9).varias investigaciones han
descrito el uso del Misoprostol, para la maduración cervical e inducción de la
labor del parto (17-21,39,40).
El Misoprostol ( Cytotec, Searle ), es un análogo de la prostaglandina E1,
aprobado su uso por la Federal Drug Administration de EU de A (FDA), para
la prevención y tratamiento de la gastritis por antiinflamatorios no 5
esteroideos ( AINES), es también una droga importante en la práctica
ginecoobstétrica por sus acciones uterotónicas y de maduración cervical, su
estabilidad farmacológica, y puede permanecer estable a temperatura
ambiente por años(22),su forma de presentación y bajo costo le confieren una
utilidad clínica práctica, económica y eficaz para la inducción del trabajo de
parto sobre todo en los países en vías de desarrollo. en el Perú se la utiliza
desde el año 1994, numerosos estudios (23,24 ,25 ,26,35,36) han demostrado
que el Misoprostol intravaginal es efectivo para la maduración cervical y la
inducción del parto, obteniéndose mejores resultados que con la oxitocina
endovenosa y el Dinoprostone. Los resultados del uso del Misoprostol son
controversiales en lo que respecta a la duración del periodo de inducción del
parto y tasa de cesáreas, algunos estudios reportan una mayor duración del
periodo de inducción del parto con Misoprostol(27,28), en lo que respecta a
la tasa de cesáreas los resultados son controversiales ya que algunos no
reportan diferencias, y otros reportan una disminución con el uso del
Misoprostol (27,29,30,31,35,37) y23 a 55% de las pacientes manejadas con
Misoprostol requieren posteriormente de la aplicación de oxitocina para
inducir contracciones uterinas (21,27,32,38). En un meta análisis realizado
por Sánchez-Ramos y col.(32) en 1997 en el cual incluyó ocho ensayos
clínicos de Misoprostol intravaginal para maduración cervical e inducción, en
el que se lo compara con oxitocina y gel de prostaglandina E, se encontró que
Misoprostol redujo en 4.6 horas el periodo de inducción del parto, menor tasa
de cesáreas y una mayor tasa de partos vaginales en 24 horas, pero con mayor
incidencia de taquisistolia , sin resultados neonatales adversos. El
Misoprostol es generalmente bien tolerado y se observan mayores efectos
secundarios con la administración oral que con la intravaginal; estos pueden
ser: diarrea, náuseas, vómitos, hipertermia, hipertonía uterina y taquisistolia
pero de duración fugaz y de manejo fácil si fuera necesario usar sintomáticos;
y su aparición es directamente proporcional a la dosis,(21,33,)varios estudios
comparan dosis de 25 y 50 ug vía intravaginal cada 4 horas, encontrando la
dosis de 50 ug como la mas efectiva(18,19,20,25,26,33,34).Si bien es cierto
que varios estudios apoyan la eficacia y seguridad de la utilización del
Misoprostol intravaginal para promover la maduración cervical, facilitar la
inducción del parto y acortar el periodo de inducción en comparación con 6
otros regímenes, lo cierto es que una regular cantidad de estas pacientes
requerirán posteriormente de la administración de oxitocina, ya que aparecen
las modificaciones cervicales y no se ha desencadenado un trabajo de parto
efectivo. Este tiempo de es pera, puede omitirse si se inicia de manera
simultánea la aplicación de Misoprostol y oxitocina, para con ello disminuir
mas aun el periodo de inducción del parto (31,38).
El presente estudio se diseña con el propósito de comparar dos protocolos
para la inducción del parto en presencia de un cérvix desfavorable ,50 mcg.
de Misoprostol intravaginal simultáneo con oxitocina endovenosa en infusión
se compara con la infusión de oxitocina sola.
1.2. JUSTIFICACIÓN:
En nuestro medio no existe estudios que comparen la eficacia y seguridad del
Misoprostol con la oxitocina para la maduración cervical e inducción del
parto. En la sala de partos del servicio de obstetricia del Hospital Belén de
Trujillo se aplica convencionalmente la administración de oxitocina
endovenosa en infusión para inducción del trabajo de parto, con pocas
experiencias aisladas del uso de Misoprostol, no habiendo estudios que
comparen el uso de Misoprostol con la oxitocina en el manejo de la
maduración cervical e inducción del parto con el fin de determinar su
eficacia, y seguridad.
Al demostrar que la asociación de Misoprostol mas oxitocina endovenosa en
infusión es más eficaz para la maduración cervical e inducción del trabajo de
parto que el uso de oxitocina sola en infusión, sin afectar la seguridad, se
podría introducir el uso racional del Misoprostol en el protocolo de inducción
del parto en nuestro Hospital con lo cual se evitará una estancia hospitalaria
prolongada, costos altos y alejamiento de la mujer del hogar, menor riesgo de
infección, disminuirá la posibilidad de SFA, las madres tendrán un alta
precoz y un beneficio económico ; asimismo podría ser usado en muchos
centros de salud que tienen dificultades de accesibilidad a los centros
hospitalarios.
7
Por lo que nos planteamos determinar que 50 mcg. de Misoprostol
intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión continua es
más eficaz que el uso solo de oxitocina en infusión en el manejo de la
maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término
y con ruptura prematura de membranas ovulares.
ENUNCIADO DEL PROBLEMA:
¿Cuál es la eficacia de 50 mcg. de Misoprostol intravaginal simultáneo con
oxitocina endovenosa en infusión comparada con oxitocina sola en infusión
en la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a
término y con ruptura prematura de membranas ovulares ?.
2. HIPÓTESIS:
50 mcg. de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en
infusión es más eficaz que oxitocina sola en infusión para la maduración
cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con
ruptura prematura de membranas ovulares.
OBJETIVOS:
1. Objetivo General:
Comparar la eficacia de 50 mcg. de Misoprostol intravaginal simultaneo
con oxitocina endovenosa en infusión con oxitocina sola en infusión para
la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a
término y con ruptura prematura de membranas ovulares
2. Objetivos Específicos:
2.1 Valorar la duración total del trabajo de parto, desde el inicio de la
inducción hasta el parto vaginal (nacimiento).
2.2 Determinar el tiempo transcurrido desde la aplicación del tratamiento
hasta el inicio del trabajo de parto.
2.3 Determinar el tiempo necesario para lograr maduración cervical(un
índice de Bishop > de 6), desde el inicio de aplicación de los
medicamentos
8
2.4 Determinar el tiempo promedio transcurrido desde el inicio del trabajo
de parto hasta la dilatación completa.
2.5 Comparar la vía de resolución del parto y porcentaje de éxito a las 12,
18 y 24 horas.
2.6 Determinar el porcentaje de inducción fallida
2.7 Detectar la proporción de complicaciones y efectos adversos de ambos
tratamientos.
2.8 Valorar los resultados perinatales de los dos grupos de estudio (SFA,
APGAR , líquido meconial , reanimación neonatal, admisión a UCIN ).
3. MATERIAL Y PROCEDIMIENTOS O METODOS
3.1. POBLACION OBJETIVO:
3.1.1 Universo muestral
La población objetivo estará formada por todas las gestantes
hospitalizadas en el Servicio de Alto Riesgo Obstétrico con embarazo a
termino y ruptura prematura de membranas ovulares a las cuales se les
indica inducción del parto en el Centro Obstétrico del Servicio de
Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo.
3.2. TAMAÑO DE LA MUESTRA:
La muestra estará constituida por 31 pacientes para cada grupo. Para el
presente estudio se uso la fórmula para el caso de estudios comparativos
usando promedios, se tomó como antecedente el trabajo de investigación
de Morgan(31)en donde se reporta el promedio del tiempo total
transcurrido desde la aplicación de los tratamientos hasta el parto por ser
el mas aproximado a lo que se pretende investigar (31). El tamaño de
cada muestra se obtuvo utilizando el programa estadístico Win
Episcope V. 2.0 aplicando la siguiente fórmula:
9
(Z + Z)2 2S 2
FORMULA: n =
(x1 – x2) 2
Donde :
Z : 2.33 para un nivel de seguridad del 99%
(error alpha : 0.01 ).
Z : 1.28 para un poder de prueba del 90%
(Error tipo beta : 10%)
X1 : 329
X2 : 498
Desviación estándar (S) : 126
n : 27
L % : pérdida estimada del 15% : 4
Cada grupo estará conformado por 31 casos como mínimo, 62 gestantes
en total.
3.3. CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes gestantes con embarazo de 37 a 43 semanas y ruptura
prematura de membranas ovulares con indicación médica de
inducción del parto.
Feto único, en presentación cefálica, sin labor de parto.
Cérvix desfavorable ( índice de Bishop igual o menor de 6)
determinado por médico asistente o residente.
Test no estresante( NST) activo reactivo, o un perfil biofísico fetal
mayor o igual a 8/10,con máximo de 3 días de antigüedad.
Pacientes gestantes mayores 15 y menores de 50 años, pelvis
ginecoide( adecuada).
10
No labor de parto ( menos de 4 contracciones en 20 min.)
Pacientes informadas que firman el consentimiento para el presente
estudio.
3.4. CRITERIO DE EXCLUSIÓN :
Pacientes con cirugía uterina previa: cesárea y/o miomectomía,
embarazo ectópico, cerclaje cervical, etc.
Pacientes con preeclampsia severa, polihidramnios, macrosomía fetal
estimado por clínica y ecografía (peso fetal estimado >4,500 gr.),
incompatibilidad feto pélvica, óbito fetal, placenta previa o sangrado
vaginal.
Actividad cardiaca fetal anormal (NST): taquicardia, bradicardia,
variabilidad disminuida y falta de reactividad, DIP II, DIP III.
sufrimiento fetal agudo.
Corioamnionitis, Infección herpética activa y/o condilomatosis,
Alguna otra contraindicación médica para el parto vaginal: disfunción
renal o hepática, enfermedad cardiovascular.
Alguna contraindicación para el uso de prostaglandina ( historia de
glaucoma o enfermedad cardiaca preexistente)
Pacientes que no desean participar en el estudio.
3.5. DESCRIPCIÓN DE VARIABLES Y ESCALAS DE MEDICION
VARIABLE TIPO DE ESCALA DE11
VARIABLE MEDICION
1. Duración total inducción de parto Numérica Razón
2. Tiempo de Maduración cervical Numérica Razón
3. Tiempo de Inicio del trabajo Numérica Razón
de parto
4. Duración del periodo dilatación Numérica Razón
5. Tipo de parto Categórica Nominal
6. Inducción fallida Categórica Nominal
7. Complicaciones Categórica Nominal
8. Efectos adversos Categórica Nominal
9. Apgar Categórica Ordinal
10. Liquido amniótico Categórica Nominal
11. Monitoreo electrónico ( trazado) Categórica Nominal
12. Reanimación neonatal Categórica Nominal
3.6. - DISEÑO DE INVESTIGACIÓN:
El diseño experimental de contrastación de la hipótesis será el Diseño
solo post-test con grupo control ( dos grupos después)
X1
XE PE
XC pC
X2
3.7. METODOS:
Se realizará el presente trabajo de tipo experimental, comparativo en 62
pacientes con RPMO e indicación medica de inducción del parto
12
atendidas en el servicio de Centro Obstétrico del Hospital Belén de
Trujillo; éste trabajo se realizará a triple ciego, al azar y controlado. Las
pacientes sometidos al estudio, serán distribuidos aleatoriamente
(usando tabla de números aleatorios) en dos grupos. Grupo A y B . La
muestra de cada grupo estará conformada por 31 gestantes.
Durante la evaluación en el servicio de Centro obstétrico, la paciente
será informada de las características del estudio, aceptando su ingreso
en forma voluntaria, se obtendrá el consentimiento informado por
escrito.
De las pacientes asignadas al estudio, a un grupo se les administrará 50
mcg. de Misoprostol y al otro grupo se les administrará 50 mcg. de
celulosa en el fondo de saco posterior de la vagina, previo aseo vulvo-
vaginal), con la ayuda de un espéculo y una pinza de anillo, ( el que
aplica el medicamento desconocer el contenido del paquete que
administra);simultáneamente a ambos grupos se les administrará
oxitocina intravenosa usando bomba de infusión ( Marca NIPRO
INFUSION PUMP FP-960. Nitro corporation3-9-3-,Honjo-Nishi, Kita-
Ku-Osaka , Japan) en infusión continua (10 UI de oxitocina en 1000cc
de Dextrosa AD 5% + 01 Amp. hipersodio) administrada a una
velocidad inicial de 1 miliunidad (mu) por minuto, con incrementos de
2 mu. cada 20 min. hasta alcanzar 3 a 5 contracciones en 10 minutos,
de moderada intensidad.(una dosis máxima de 30 mu /min.) sólo se
sobrepasará este goteo previa evaluación y decisión del medico
asistente de turno(protocolo de inducción del parto con oxitocina del
servicio del CO. HBT). Se considerará inducción fallida si después de
12 horas de inicio del tratamiento para ambos grupos, no existiera
respuesta adecuada (Bishop < de 6 y dinámica uterina inadecuada) se
suspenderá la inducción del trabajo de parto considerándose como falla
de tratamiento. Al día siguiente se repetirá la inducción de forma
similar usando oxitocina según protocolo del servicio. En caso en que
no se logre la labor de parto en esta segunda vez, se reevaluará el caso
para decidir entre un tercer intento o programarse para terminar por
cesárea.
13
Antes de la aplicación de los tratamientos, las pacientes serán
monitorizadas por una hora en la posición lateral izquierda para evaluar
el estado fetal. Desde la aplicación de los tratamientos y hasta la
resolución del parto se monitorizará la frecuencia cardiaca
fetal(FCF),frecuencia y duración de la contractilidad uterina, medición
de la tensión arterial y frecuencia cardiaca materna de acuerdo a las
conductas preestablecidas del Servicio de Obstetricia del Hospital
Belén, para el manejo del parto inducido. Esta actividad estará a cargo
de la obstetriz de turno y del Residente quien será previamente
capacitado en el uso y lectura del monitor electrónico. Se hará un
monitoreo clínico permanente (cada 15 min.) y además un monitoreo
electrónico fetal durante 10 minutos cada hora, en caso de que se
presente un patrón sospechoso se prolongará el monitoreo electrónico
durante 30 minutos. También se vigilará la ocurrencia de efectos
adversos de los fármacos tales como: náuseas, vómitos, diarrea, e
hiperestimulación uterina, la exploración vaginal para evaluar las
modificaciones cervicales se realizarán cada 2 horas hasta que se
alcance una dilatación de 8 cm. posteriormente cada hora hasta la
resolución del parto. En cada uno de los grupos, la medida del resultado
primario será el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento
hasta que se completa el parto vaginal, luego la medida del resultado
secundario la incidencia de actividad uterina excesiva (síndrome de
hiperestimulación uterina) y frecuencia de parto por cesárea, se medirán
también: el tiempo transcurrido desde la aplicación del tratamiento
hasta el inicio del trabajo de parto ( patrón de contracciones uterinas
adecuadas, 3 ó mas contracciones en 10 min.,50% o mas de
borramiento y presencia de dilatación cervical), tiempo transcurrido
desde el inicio del trabajo del parto hasta la dilatación completa,
duración total del trabajo de parto,.Se registrará la vía de resolución del
parto( vaginal eutócico o distócico y operación cesárea),incidencia de
efectos colaterales como: nauseas, vómitos, diarrea, fiebre, síndrome de
hiperestimulación uterina y medida de resultados neonatales indeseados
tales como: puntaje de APGAR bajo, líquido amniótico teñido de
meconio, necesidad de reanimación neonatal y admisión a la 14
UCIN( Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales). En caso de que se
presentara hiperestimulación uterina con sufrimiento fetal agudo
secundaria a la administración de los fármacos, está condición será
tratada con una o todas de las siguientes acciones: cese de la infusión de
oxitocina, remoción del resto del medicamento colocado en vagina,
colocación de la paciente en decúbito lateral izquierdo, administración
de líquidos endovenosos ( en bolo), suplementación de oxigeno,
administración de 10mg. de nifedipino sublingual y de acuerdo a
evolución se procederá a efectuar una cesárea de urgencia. Serán
monitorizadas las 2 primeras horas del puerperio inmediato para
determinar la ausencia o presencia de hemorragia puerperal la cual será
tratada con oxitócicos según protocolo del servicio.
La monitorización clínica de la inducción del parto se registrará en un
formato preestablecido similar al que usa el servicio( Anexo 1) Las
variables a estudiar se anotaran en un formulario establecido para este
fin( Anexo 2) e incluirán los datos generales de la paciente( Edad
materna, edad gestacional, paridad, signos vitales, etc.),el motivo por el
que se indica la inducción, la hora exacta de colocación de los
medicamentos, El Índice de Bishop, los tiempos de maduración cervical
y de inducción, el Apgar del RN al minuto y a los 5 min., las
características del liquido amniótico, la aparición de efectos colaterales
y de complicaciones.
La información será establecida a triple ciego. Tanto el investigador, el
que administrará los medicamentos, como el que realizará la evaluación
y monitorización de las pacientes desconocerán que paciente recibe
misoprostol y que paciente recibe placebo. La oxitocina será presentada
en frascos ampolla. La dosis exacta de misoprostol será preparada en
una balanza analítica, sensible al miligramo, luego de moler las tabletas
de 200 mcg. Tanto el Misoprostol 50mcg (molido) como el placebo
(celulosa) serán presentado en paquetes, del mismo tamaño y color
bajo el nombre de medicamentos A y B. Los medicamentos serán
preparados y empaquetados en la farmacia y remitidos al servicio de
15
Centro Obstétrico del Hospital Belén de Trujillo, bajo el nombre de
paquete A y paquete B. Las pacientes recibirán el medicamento en el
servicio de Sala de Partos del Hospital, siendo el orden determinado al
azar.
El Químico Farmacéutico, encargado tendrá en un sobre cerrado, la
información del tipo de medicamento al cual pertenece cada paquete, tal
información será dada a conocer una vez obtenido los resultados del
presente estudio.
3.8. ANALISIS ESTADISTICO
Para el análisis de la información se tabularán los datos y los resultados
se expresarán en cuadros de distribución de frecuencias uni y
bidimensionales con valores absolutos y relativos en relación a las
variables estudiadas y los dos tipos de tratamientos. para determinar si
existe diferencia significativa entre ambos grupos de estudio se
empleara la prueba X2 para diferencia de proporciones (gestantes que
logran maduración cervical, parto vaginal, complicaciones y efectos
colaterales)
Se aplicará la prueba T de Student para comparar los tiempos
promedios de maduración cervical ,inicio del trabajo de parto,
inducción del parto, periodo expulsivo, y duración total del trabajo de
parto.
Sí p<0.05 la diferencia será significativa, esto quiere decir que uno de
los tratamientos será mas eficaz que el otro.
El programa estadístico utilizado para valorar la significancia
estadística de las relaciones entre las variables de estudio será el SPSS
Vs. 10.
3.9 DEFINICION DE TERMINOS OPERATIVOS:
16
COMPLICACIONES: Efectos producidos por los medicamentos que
evidencian signos de alarma o deterioro del bienestar materno o fetal,
por ejemplo: Taquisistolia, hipertonía uterina, rotura uterina,
hemorragia post parto, APGAR< de 7 al nacer, liquido meconial denso,
etc.
EFECTOS ADVERSOS(COLATERAL): Se denomina así a la
aparición de síntomas distintos de los buscados, no deseables, que
presenta la paciente como resultado de la administración del fármaco:
alza térmica, escalofríos, nauseas, vómitos, diarrea, cefalea, y otros.
EFICACIA: Es la capacidad de un fármaco para producir el efecto
deseado (xx). Se considerará más eficaz al esquema terapéutico que
logre un mayor porcentaje de partos vaginales, en el menor tiempo, y
menos porcentaje de inducción fallida.
HIPERTONIA UTERINA: Definida como una contracción que dura
mas de 2 minutos.(6)
INDICE DE BISHOP: Es un número que se obtiene de un sistema de
puntuación pélvica al valorar las características del cuello uterino en
cuanto a su posición u orientación, consistencia, borramiento, dilatación
y altura de la presentación dándole a cada uno de estos parámetros un
puntaje. Un índice de Bishop mayor de 6 se correlaciona con éxito en la
inducción del trabajo de parto(5)
INICIO DEL TRABAJO DE PARTO: Se considera así cuando la
paciente presenta contracciones uterinas rítmicas, regulares, de 3 ó más
en 10 minutos y de 30 seg. ó más de duración y presenta cambios
cervicales manifestados por 50% o más de borramiento y 1 cm. ó más
de dilatación.
MADURACION CERVICAL: Proceso previo a la labor del parto que
involucra el inicio de cambios en el cuello uterino tales como
reblandecimiento, borramiento , dilatación y posición anterior. Se mide 17
por el índice de Bishop. se considerará un cuello maduro cuando
presente un índice de Bishop de 6 ó más
RESULTADO PERINATAL: Sufrimiento fetal agudo, Apgar, liquido
meconial, peso del RN.
SEGURIDAD: Característica de un medicamento que indica su
probabilidad de producir efectos adversos y complicaciones . Se
considerará mas seguro al esquema que produzca una menor
proporción de efectos adversos y de complicaciones maternas y fetales.
SÍNDROME DE HIPERESTIMULACIÓN.: presencia de
taquisistolia y/o hipertonía mas alteración del patrón de la frecuencia
cardiaca fetal( Taquicardia, bradicardia, o DIP II o DIPIII)
TAQUISISTOLIA (POLISISTOLIA): aumento de la frecuencia de
contracciones uterinas, 6 ó más contracciones en 10 minutos.
TIEMPO DE INDUCCIÓN: tiempo transcurrido desde la
administración de la primera dosis hasta el parto vaginal.
TIEMPO DE MADURACION CERVICAL: tiempo transcurrido
desde la administración de la primera dosis de Misoprostol hasta el
momento que se logra un Bishop de 6 o mas.
REFERENCIA BIBLIOGRAFICA
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ANEXO Nº 1
PROTOCOLO DE RECOLECCION DE DATOS
“MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN
GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES”
23
Código :...............
1.- DATOS GENERALES: H.CL:.......................Protocolo Nº................................ Grupo : (A) (B) Fecha de ingreso : ( ........./........../......... ) Hora:..............Fecha de parto : ( ........./........../......... ) Hora:..............Tiempo de RPMO :………………..horas1.1. Nombres: ...................................................................................................1.2. Edad:.............(años)1.3. Peso: ...........Kg.1.4. Talla: ...........cm.1.5. Paridad: (...................)1.6. Edad gestacional: ..................... sem.1.7. Altura uterina: ................cm.1.8. Dx :..........................................................................................................1.9. Motivo de la inducción: ...........................................................................
2.- MADURACION CERVICAL:
2.1 Índice de Bishop: Al inicio de la inducción :.................
2.2.Duración de la maduración cervical :............................minutosHora de inicio de la maduración :.........................Hora de termino de la maduración :.........................
3.- INDUCCION DEL PARTO: inducción fallida: ( ) si ( ) no
3.1. Duración total de la Inducción del parto :..........................minutosHora de Inicio de la inducción de parto :.......................Hora de termino de la labor del parto :......................
3.2. Duración del periodo de dilatación :.................. min. Hora de inicio de la labor de parto :.....................Hora de la dilatación completa :.....................
4.- DATOS DEL PARTO: Vaginal ( ) Cesárea ( ) 4.1. Duración del periodo expulsivo :.................. min.4.2. Duración del alumbramiento :.................. min.
4.3 Pérdida sanguínea en alumbramiento: ........................ ml. 4.4 Hemorragia puerperal: ( si ) ( no )
BISHOP inicio 2h 4h 6h 8h 10h 12h
POSICIÓN
CONSISTENCIA
BORRAMIENTO (%)
DILATACIÓN ( cm )ALTURA DE PRESENTACION 24
PUNTAJE
EFECTOS ADVERSOS Y COMPLICACIONES MATERNAS1. Fiebre ( ) 8. Hipertonía uterina ( )2. Escalofríos ( ) 9. Taquistolia ( )3. Cefalea ( ) 10. Hemorragia post parto ( )4. Vómitos ( ) 11. Hipotensión ( )5. Hipotensión ( ) 12. Otros. ( )6. Hipertensión ( )7. Otros ( )
RESULTADO PERINATALMONITOREO ELECTRÓNICOPatrón normal ( ) Patrón anormal: DIP II ( ) DIP III ( )
Bradicardia ( ) Taquicardia ( ) Liquido Amniótico: Claro ( ) , Meconial Fluido ( ) , Meconial espeso ( ).APGAR del RN al (1’):........., ( 5’ ):..............Reanimación neonatal : SI ( ) NO ( )Admisión a UCIN : SI ( ) NO ( )Peso del RN : ...................gr.
25
HOJA DE MONITOREO PARA INDUCCIÓN DEL PARTOGrupo A ( ) Grupo B ( )
Nombre : ......................................................................................................Diagnóstico : ......................................................................................................Indicación : .......................................................................................................Fecha : ..................................................... Paridad: (....................)
HORA
GOTEO ó DOSIS
FUNCIONESVITALES FCF
DINAMICA UTERINA CERVI
XOBSERVACIONES
T ºC
P PA FR D I FRC
D B
ANEXO Nº 226
CONSENTIMIENTO INFORMADO
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
“ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA
ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA
MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN
GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS
OVULARES ”
INVESTIGADOR: PEDRO E. GUEVARA GONZALEZ, Residente de Gineco Obstetricia
del Hospital Belén Trujillo. Bolívar Nº......
DECLARACIÓN DEL INVESTIGADOR
PROPÓSITOS Y BENEFICIOS
En los embarazos que se complican con ruptura prematura de membranas ovulares y pérdida
de liquido amniótico existe el peligro de infección para la madre y su bebe por lo tanto es
necesario provocar el parto, extraer al bebé, y así proteger a ambos. En estos casos la
inducción del parto es importante, obligando al médico a actuar y no esperar hasta que el
parto se inicie espontáneamente. Actualmente es posible con el uso de medicamentos
realizar la inducción del parto en el menor tiempo posible y con seguridad para la madre y
su hijo. Nosotros queremos saber si el Misoprostol intravaginal mas oxitocina endovenosa
es mejor que la Oxitocina sola en infusión para la inducción del parto.
El resultado de esta investigación nos va a servir para ayudar a otras madres a inducir el
parto rápidamente, a menor costo y evitar que permanezcan en el hospital muchos días
alejadas de su hogar. favoreciendo de esta manera la salud de la madre.
PROCEDIMIENTOS
Nosotros prepararemos paquetes con medicamentos para administrarle con el fin de inducir el
parto. Usted será incluido por sorteo en uno de los dos grupos. Un grupo recibirá Misoprostol
intravaginal más oxitocina en infusión , y otro Grupo recibirá oxitocina en infusión mas
placebo intravaginal . Con su permiso le colocaremos un medicamento dentro de la vagina y
le administraremos oxitocina intravenosa en infusión continua . esto dependerá del tipo de
paquete que al azar le toque recibir. Inmediatamente después usted será vigilada
permanentemente por un personal de salud . Asimismo, le haremos un control periódico de
los cambios del cuello uterino con el fin de valorar el progreso del parto
RIESGOS Y MOLESTIAS27
Es poco frecuente que se presentes molestias y es posible que usted presente nauseas,
escalofríos o calor en su cuerpo en forma temporal, síntomas que no son graves ni peligrosos,
son efectos colaterales del tratamiento.
En caso de que se presentara hiperestimulación uterina con sufrimiento fetal agudo secundaria
a la administración de los fármacos se procederá a efectuar una cesárea de urgencia. Serán
monitorizadas las 2 primeras horas del puerperio inmediato para determinar la ausencia o
presencia de hemorragia puerperal la cual será tratada con oxitócicos según protocolo del
servicio.
La información de este trabajo será reservada y solo se usará para reportar los hallazgos en
forma general manteniendo la confidencialidad.
Este estudio es voluntario y usted puede decidir no participar, acogiéndose al protocolo
establecido por el servicio del hospital papa la inducción del parto, sin que por ello se altere la
relación médico paciente ni se produzca perjuicio en su tratamiento.
El investigador responsable de este trabajo es el Dr. Pedro E. Guevara González, Residente de
Gineco Obstetricia del Hospital Belén Trujillo, teléfono 9965850
Cualquier información adicional que usted necesite será respondida por él aclarando todas sus
dudas y preguntas, puede ubicarlo en el Servicio de sala de Partos.
......................................
Firma del Investigador
Trujillo, ..........de ..........................del 2004.
28
DECLARACIÓN DEL PARTICIPANTE (*)
( consentimiento informado de la paciente)
“ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA
ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA
MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN
GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS
OVULARES”
CODIGO:...............................
Nombre y Apellidos de la participante:............................................................................
La que suscribe, declara haber leído la hoja de información que se me ha entregado, he podido
hacer preguntas sobre el estudio, he recibido una adecuada información. Asimismo, declaro
que acepto participar de manera voluntaria en el proyecto de investigación denominado “
MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA ENDOVENOSA
COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION
CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO
CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” y comprendo que
puedo retirarme del estudio: cuando quiera, sin tener que dar explicaciones, sin que esto
repercuta en mis cuidados médicos. Doy libremente mi conformidad para participar en esta
investigación.
Trujillo,..................de.............................del 2004.
........................................................
Firma del participante
DNI:......................... Huella Digital
(*)Código de ética y deontología del colegio médico del Perú.1997
29