estudio de mercado cosméticos 1 - exportapymes · productos cosméticos 108 12. otras fuentes 110...

Embajada Argentina en Colombia

1

ESTUDIO DE MERCADO DE PRODUCTOS COSMETICOS

Y DE ASEO

Jefe Sección Económico Comercial


2

INDICE

1. INTRODUCCION 4

1.1 POLITICA ECONOMICA. ANALISIS DE COYUNTURA 4

2. DESCRIPCION DEL SECTOR 11 2.1. PARTIDAS ARANCELARIAS 11 2.2. FUENTES DE INFORMACION 11 3. PANORAMA GENERAL DEL SECTOR 12 4. ANALISIS DE LA OFERTA 13 4.1. PRODUCCION NACIONAL Y PRINCIPALES EMPRESAS

PRODUCTORAS 13 4.2. OFERTA EXTRANJERA 14 4.2.1 EXPORTACIONES COLOMBIANAS 17 4.3. OFERTA ARGENTINA 17 4.3.1 EXPORTACION ARGENTINA A COLOMBIA 18 5. NORMAS TECNICAS, ARANCELES, IMPUESTOS Y REGISTROS 19 5.1 NORMAS TECNICAS 19 5.2 ARANCELES E IMPUESTOS 20 5.3 REGISTROS 21 6. OBSTACULOS AL COMERCIO Y LA INVERSION 21 7. ANÁLISIS DE LA DEMANDA 22 7.1 TENDENCIAS DEL COMERCIO 22 7.2 PERFIL DEL CONSUMIDOR 23 7.3 LOCALIZACION GEOGRAFICA DE LOS PRINCIPALES MERCADOS 24


3

7.4 PERCEPCION DEL PRODUCTO ARGENTINO 24 8. ANALISIS DEL COMERCIO 25 8.1 CANALES DE DISTRIBUCION 25 8.2 PRINCIPALES IMPORTADORES COLOMBIANOS 26 8.3 PRECIOS Y MARGENES COMERCIALES 28 9. OPORTUNIDADES PARA LA EMPRESA ARGENTINA 30 10. EMPRESAS RECOMENDADAS 31 11. ANEXOS 33 - Anexo No. 1: Decreto 1545 de 1998, reglamentan los regimenes sanitarios productos de aseo, higiene y limpieza. 33 - Anexo No. 2: Decreto 219 de 1998, reglamentan los regimenes sanitarios productos de cosméticos 65 - Anexo No. 3: Formulario único de notificación sanitaria obligatoria de cosméticos 97 - Anexo No. 4: Formulario único de solicitud registro sani- rio productos de higiene y limpieza de uso doméstico. 99 - Anexo No. 5: Formulario Único de Modificación. 102 - Anexo No. 6: Circular externa No. 100-00138-04 del INVIMA. 107 - Anexo No. 7: Resolución No. 02800 de 1998, por la cual establecen buenas prácticas de manufacturas para los productos cosméticos 108 12. OTRAS FUENTES 110

12. 1. FUENTES ARGENTINAS 110 12.2. FUENTES COLOMBIANAS 110


4

1. INTRODUCCIÓN

El propósito del presente estudio es brindar al exportador argentino la información introductoria a Colombia par comercializar sus productos. Se incluye un breve análisis de la coyuntura económica, una descripción del sector de interés e información sobre acceso comercial al mercado. También se incluyen tendencias y hábitos de, como asimismo normas técnicas, registros, principales canales de distribución, precios, márgenes, y estadísticas de exportación e importación.

1.1. POLITICA ECONÓMICA. ANALISIS DE COYUNTURA. En 2005, Colombia continuó mostrando buenas noticias en materia económica: los datos oficiales indican que la economía colombiana creció 5,13%, cifra que no se presentaba desde 1995; la inflación se situó en 4,85%, dentro del rango meta de inflación proyectada para 2005 y 65 puntos básicos (pb) por debajo de la inflación registrada en 2004; la inversión, con un crecimiento del 29%, fue el componente de la demanda que más creció, seguido por el consumo de los hogares el cual consolidó su crecimiento de 4,9% durante el año; además, la inversión extranjera directa, las exportaciones y la Bolsa de Valores de Colombia registraron cifras históricamente altas, y el déficit fiscal y el desempleo siguieron en descenso; como resultado de este buen desempeño económico general, el Banco de la República proyectó un 4,5% de crecimiento del PIB para 2006. Adicionalmente, después de un año y nueve meses de negociaciones, Colombia y Estados Unidos llegaron a un acuerdo sobre lo que será el Tratado de Libre Comercio (TLC), el cual prolonga las preferencias actualmente estipuladas por el Aptdea —que finalizan en diciembre del 2006—, extiende los beneficios al 99% de los bienes y servicios colombianos, brinda reglas claras de juego y nuevos mecanismos de resolución de controversias, así como acceso al mercado más grande del mundo. También, desde el 30 de diciembre de 2005, Colombia cuenta con una nueva Ley de zonas francas, la cual fue modificada para estimular la inversión nacional y extranjera, pues ésta crea un marco único y moderno para la atracción de inversiones y la generación de empleo en las zonas francas del país, mediante la


5

adopción de incentivos tributarios para quienes decidan establecer sus empresas en estas áreas. El crecimiento del 2005 estuvo impulsado fundamentalmente por la demanda interna, cuyos componentes más dinámicos fueron la inversión y el consumo de los hogares. El dinamismo de la inversión obedeció a aumentos sustanciales en los rubros de maquinaria y equipo (36%), obras civiles (27%) y equipo de transporte (23,2%), componentes que sugieren que los agentes de la economía están esperando, a futuro, condiciones económicas favorables; igualmente, la tasa de inversión domestica fue de 22.3% del PIB, cifra que no se presentaba desde 1995 cuando ésta se ubicó en 25,7%. Por su parte, la buena dinámica del consumo de los hogares se consolidó en 2005 y contribuyó al crecimiento del PIB con 2.4 puntos porcentuales de este; así, al descomponer el gasto de los hogares, puede apreciarse que su crecimiento se debe, principalmente, al rubro de bienes durables que presentó el mayor crecimiento frente al año anterior (9,7%), lo cual refleja la alta confianza que los consumidores tienen en la economía actualmente. Por el lado de la oferta, el mayor dinamismo económico se presentó en los sectores de construcción, con un aumento de 12,6%; en conjunto, en los sectores de comercio, servicios de reparación, restaurantes y hoteles, con 9,2%, y en el sector de servicios de intermediación financiera con un crecimiento de 8.5%, respecto a 2004. Las exportaciones y las importaciones, las cuales crecieron 26,7% y 26,6%, respectivamente, contribuyeron a que Colombia obtuviera tasas de apertura comercial en 2005 cercanas al 44%. Impulsadas por el alto crecimiento de sus socios comerciales, las exportaciones pasaron de US$ 16.731 millones en 2004 a US $21.190 millones en 2005; este resultado obedece a un crecimiento, en valor FOB, del 35,3% en las exportaciones tradicionales (carbón, café, banano y ferroníquel), y del 19,5% en exportaciones no tradicionales. Los vehículos, las flores y plantas vivas, y los textiles y confecciones fueron los sectores no tradicionales que presentaron un mayor crecimiento en sus exportaciones durante 2005, con incrementos de 59,1%, 28,2% y 17,5%, respectivamente. Por su parte, las importaciones en 2005 ascendieron a US$ 21.204 millones, exhibiendo un crecimiento de 26,6%; además, la apreciación del peso (14% en


6

2004 y 4,4% en 2005) y la evolución de la inversión privada liderada por el incremento de la confianza, explican la actual expansión de las compras externas, de hecho, el aumento en las importaciones estuvo impulsado, principalmente, por los sectores productivos –en particular, las importaciones de materias primas y bienes de capital para la industria, registraron los mayores aumentos–. Durante 2005, Colombia registró un déficit en la cuenta corriente de la Balanza de Pagos de US$1.930 m, equivalentes a 1,6% del PIB. Este déficit en las cuentas externas de Colombia es superior al 1,23% del PIB de 2003 y al 0,97% del PIB registrado en 2004, y se explica, principalmente, por los egresos por concepto de intereses, utilidades y dividendos de capital. La balanza comercial se encuentra cercana al equilibrio: con un superávit del 0,2% del PIB; por su parte la balanza de servicios arrojó un déficit del 1,7% del PIB. Es importante destacar que los flujos de inversión extranjera directa fueron superiores al valor del déficit en cuenta corriente, lo cual indica que el desbalance en la cuenta corriente fue pequeño en términos relativos, y sostenible a largo plazo. Desafiando los pronósticos, los flujos de la inversión extranjera directa (IED) en 2005 superaron el 8% del PIB al pasar de US$ 3.117 millones en 2004 a US $10.192 millones; de estos, US$ 5.433 millones fueron recibidos por la industria manufacturera, concentrada en el sector de alimentos, bebidas y tabaco. Excluyendo del valor la compra de Bavaria por parte de SABMiller, el valor de los flujos de la IED fue de US$5.477 m cifra que se constituye en la mayor desde 1997, cuando se llevaron a cabo gran parte de las privatizaciones en Colombia. Por sectores, sobresale el dinamismo de la IED en el sector manufacturero (53% del total), en el sector de minas y canteras (19,4%), en el sector petrolero (12,1%) y, en conjunto, en los sectores de transporte, almacenamiento y comunicaciones (10,9%); en suma, el crecimiento económico del país, la mejora en el orden público y en la seguridad jurídica, son factores que sin duda han contribuido a la tendencia alcista observada en los flujos de la IED hacia Colombia; además, se espera que la firma del TLC con los Estados Unidos, las privatizaciones y los nuevos proyectos que el Gobierno ofrece, así como el cambio positivo en la imagen que Colombia tiene actualmente en el exterior, favorezcan el mayor incremento de los flujos de la IED. Por el lado de los inversionistas, el Reino Unido se convirtió en el principal inversionista en Colombia con el 37% de la inversión total, seguido por los Estados


7

Unidos (14%); igualmente, otros países representativos fueron México, España y Holanda, con una participación del 10%, 6% y 3%, respectivamente. Standard and Poors (S&P) y Moody´s, dos de las tres principales calificadoras internacionales de riesgo, mejoraron el outlook de la calificación de la deuda externa a largo plazo de Colombia: por su parte, S&P mejoró la calificación de estable a positivo, el pasado 22 de febrero de 2006, y Moody´s calificó la deuda de negativa a estable, el 9 de marzo de 2006; estos resultados se ven reflejados en un menor costo de la deuda externa del país, cuyo saldo disminuyó de US$ 39.453 millones a US$ 38.370 millones entre 2004 y 2005. Entre enero de 2005 y febrero de 2006, el Banco de la República vendió al Gobierno reservas por valor de US$ 4.250 millones, permitiéndole a este último prepagar deuda externa costosa y reemplazarla con deuda interna; dicha intervención representa una disminución en la vulnerabilidad externa y menores pagos de amortizaciones a futuro. Al finalizar el 2005, el sector público consolidado registró un déficit de US$ 24,4 millones, cifra cercana al equilibrio fiscal y que no se veía desde hacia una década. Este equilibrio se da como el resultado de superávit registrado por las entidades del sector descentralizado (4,5 % del PIB) asociado principalmente por la acumulación de recursos en los fondos de seguridad social y unas finanzas públicas bien administradas. En 2005 la inflación anual fue de 4,85%, 64 pb menor que el valor registrado en diciembre de 2004 (5.5%), y se situó dentro del rango meta fijado por el Banco de la República (entre 4,5 y 5,5%); de esta forma, se completan dos años consecutivos de cumplimiento estricto de las metas de inflación. En lo corrido de este año, la inflación sigue su tendencia decreciente al situarse en 0,54%, 0,66% y 0,7% para los meses de enero, febrero y marzo, respectivamente, continuando con una tendencia a la baja cuando se compara con los mismos meses del año anterior. Esto ha contribuido a que las expectativas de inflación se mantengan alineadas con la meta: la Encuesta de expectativas de inflación y tasa de cambio realizada por el Banco de la República durante el mes de marzo de 2006 indica una inflación esperada a diciembre de 2006 de alrededor de 4,2%.


8

En el ámbito cambiario, el Banco de la República ha continuado con una política de intervención discrecional, a través de la cual adquirió US$ 4.658 millones y vendió al gobierno US$ 3.250 millones para prepago de la deuda, con lo cual se acumuló reservas internacionales por los US$ 1.408,4 millones restantes. Entre enero y marzo de 2006 el Banco de la República compró US$ 1.110,7 millones, al tiempo que vendió al Gobierno US$ 1.000 millones, con una intervención neta de US$ 110 millones. La intervención se ha llevado a cabo con el fin de evitar que una excesiva apreciación genere efectos adversos sobre los sectores transables de la economía, y ésta ha mostrado tener éxito en la medida en que, durante 2005, el país gozó de una importante estabilidad en la tasa de cambio. No se anticipan cambios importantes en la coyuntura externa para 2006: se prevé que la economía mundial continuará creciendo a un buen ritmo, impulsada nuevamente por los Estados Unidos y las economías asiáticas; los aumentos de las tasas de interés del Banco de la Reserva Federal de los Estados Unidos, (Fed) continuarán en línea con lo previsto y, junto con los aumentos efectuados en el año y medio precedente, deberán ser suficientes para moderar la demanda interna y frenar las presiones inflacionarias en los Estados Unidos. Por otro lado, la dinámica de la demanda mundial y el crecimiento en Asia, en particular, mantendrán los términos de intercambio favorables para Colombia, inclusive si la economía norteamericana muestra alguna desaceleración, a lo que se suma la dinámica de varios de nuestros socios comerciales, especialmente de aquellos que se benefician de los altos precios del petróleo; adicionalmente, se espera un crecimiento positivo de las exportaciones no tradicionales y de los flujos externos de capital abundantes. En este contexto, es probable que la economía colombiana mantenga un ritmo de crecimiento alrededor de 4,5% en 2006, impulsado, en buena parte, por el consumo de los hogares y por los sectores no transables. Principales indicadores económicos

INDICADORES ECONOMICOS (datos en u$ millones)

2003 2004 2005

PIB PIB ( millones de US$ a precios constantes) 80.003 83.700 87.990


9

Tasa de variación real 4,02 3,96 5,13 Tasa de variación nominal 10,6 10,1 11,6 INFLACIÓN Media anual 7,0 5,9 5,0 Fin de período 6,49 5,5 4,85 TIPOS DE INTERÉS DE INTERVENCIÓN DEL BANCO CENTRAL Media anual --- 7,68 6,6 Fin de período 7,13 7,76 6,42 EMPLEO Y TASA DE PARO Población (x 1.000 habitantes) 42.240 45.325 46.039 Población activa 19.445 20.090 % Desempleo sobre población activa 12,3 12,1 10,4 DÉFICIT PÚBLICO % de PIB -2,8 -1,2 0 DEUDA PÚBLICA (neta del SPNF) en M dólares 42.619 53.736 42.133 en % de PIB 52,3 49,6 34,45 EXPORTACIONES DE BIENES en M dólares 13.523 17.011 21.727 tasa de variación respecto a período anterior 9,8 25,8 27,7 IMPORTACIONES DE BIENES en M dólares 13.258 15.878 20.133 tasa de variación respecto a período anterior 9,77 19,76 26,8


10

SALDO B. COMERCIAL en M dólares 435 1.368 1.594 en % de PIB 0,34 1,36 1,30 SALDO B. CUENTA CORRIENTE en M dólares -1.418 -952 -1.930 en % de PIB -1,82 -1,21 -1,57 DEUDA EXTERNA en M dólares 38.196 39.561 38.370 en % de PIB 49,2 41,3 31,4 SERVICIO DE LA DEUDA EXTERNA en M dólares 7.784 7.740 10.932 en porcentaje de exportaciones de bienes y servicios

57,56 45,49 50,3

RESERVAS INTERNACIONALES en M dólares 10.921 13.540 14.957 en meses de importación de bienes y servicios

9,9 10,23 7,42

INVERSIÓN EXTRANJERA DIRECTA en M dólares 1.762 2.739 10.026 TIPO DE CAMBIO FRENTE AL DÓLAR media anual 2.876 2.409 2.321 fin de período 2.807 2.365 2.284

Fuentes: DNP, DANE, Banco de la República y Ministerio de Comercio.


11

2. DESCRIPCIÓN DEL SECTOR En este punto del estudio, se analizará el sector de los productos de cosméticos y productos de aseo. 2.1. PARTIDAS ARANCELARIAS Las partidas arancelarias que se estudiarán son las siguientes: Posición arancelaria

Descripción

3304100000 Preparaciones para maquillaje de los labios 3304200000 Preparaciones para el maquillaje de los ojos. 3304300000 Preparaciones para manicuras o pedicuros. 3304910000 Polvos, incluidos los compactos 3304990000 Los demás preparaciones de belleza 3305100000 Champúes. 3307100000 Preparaciones para afeitar o para antes o después del

afeitado. 3307200000 Desodorantes corporales y antitranspirantes 3401110000 Jabón de tocador (incluido los medicinales). 3401200000 Jabones en otras formas. 2.2. FUENTES DE INFORMACIÓN Para el presente Estudio de Mercado, se ha consultado a las siguientes fuentes de información:

- Entrevistas con empresas del sector: - Base de datos de la Cámara de Cosméticos y Aseo

ORGANISMOS Y ASOCIACIONES


12

NOMBRE:: ANDI, Cámara de Cosméticos y Aseo CONTACTO: JAIME CONCHA PAG. WEB: www.andi.com.co

ACTIVIDAD

Grupo de trabajo conformado por las principales empresas de este sector para adelantar actividades y gestiones gremiales que propendan por el desarrollo integral de la industria cosmética y aseo,

- Base de datos del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. - Instituto Nacional de Vigilancia de productos Alimenticios y Medicamentos INVIMA. - Departamento Administrativo Nacional de Estadísticas “DANE”.

3. PANORAMA GENERAL DEL SECTOR

Este sector se caracteriza por la heterogeneidad en el tamaño, la composición del capital, las características tecnoproductivas, la diversificación en las líneas de producción, así como por el gran número de empresas que lo componen y por lo tanto por una problemática diversa.

PRODUCCIÓN Y VENTAS DE COSMETICOS Y ASEO

-

500.000.000

1.000.000.000

1.500.000.000

2.000.000.000

2.500.000.000

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002

VentasProducción


13

Durante los últimos años ha sido notable el traslado de importantes líneas de producción a otros países más competitivos, aunque también se ha dado el fenómeno contrario de empresas que han centralizado su producción para atender la subregión en Colombia, por lo que se considera un sector atractivo para los inversionistas extranjeros y ha demostrado un gran dinamismo creciendo constantemente. De acuerdo con la Encuesta Manufacturera del DANE de 2002, esta industria genera 16.651 empleos, contribuyendo con el 2.82% del empleo y el 4.23% de la producción industrial. Sin embargo hay que destacar el hecho de que muchas de las empresas del sector están trabajando bajo la modalidad de venta directa, generando así ingresos para más de 400.000 personas, que hoy día viven de la venta por sistema multinivel de estos productos, así como la existencia de aproximadamente 75.000 esteticistas y peluqueros que trabajan basados en los productos del sector. Igualmente el sector contribuye con el 4,85% del valor agregado por la industria y el 3,17% de los sueldos y salarios. 4. ANÁLISIS DE LA OFERTA 4.1. PRODUCCIÓN NACIONAL Y PRINCIPALES EMPRESAS PRODUCTORAS El 66% de la producción corresponde a cosméticos y el 34% restante a productos de aseo. Dentro del sector cosmético el 16% corresponde a champúes, el 12% a dentífricos, el 10% a perfumes, otro 10% a jabones de tocador, el 7% a cremas de tocador y el 45% restante a los demás. Respecto del sector de productos de aseo el 40% corresponde a jabón en pasta para lavar, 29% a detergentes en polvo, el 11% a detergentes sólidos, el 4% a betunes, el 3% a preparaciones para desmanchar y el 13% restante a los demás productos. Se calcula que pueden existir aproximadamente 300 empresas en éste sector, según los datos presentados por el Invima. Sin embargo existe un alto índice de concentración, ya que 10 firmas generan el 65% de la producción. Es importante anotar, que en países como Italia, reconocido mundialmente por sus productos cosméticos, éste es uno de los sectores en donde se ha promocionado el desarrollo de la Pymes. Es así como existen 2.024 empresas productoras de cosméticos de las cuales sólo 25 de ellas son multinacionales, y 600 de las restantes son empresas de menos de 10 trabajadores, lo que demuestra el gran


14

potencial de desarrollo que puede tener ésta industria como generadora de empleo, exportaciones y divisas e ingresos. Las principales empresas productoras colombianas son:

- Jabones azul K - Dersa S.A. - Hada - Hilda Strauss - Wilcos S.A. - Laboratorios Esko - Laboratorios MyN y Cía. LTDA... - Laboratorios Tecser LTDA... - Ana María Productos de Belleza

4.2 OFERTA EXTRANJERA Las importaciones de Colombia para los años 2005, 2004. 2003 y 2002 por partida arancelaria son las siguientes:

PRODUCTOS DE COSMÉTICOS

POSICIÓN ARANCELARIA

VALOR FOB US$ 2005

VALOR FOB US$ 2004

VALOR FOB US$ 2003

VALOR FOB US$ 2002

3303000000 12.401.050 8.461.237 9.117.990 8.821.780 3304100000 2.617.926 2.147.332 2.005.706 2.960.743 3304200000 2.989.805 5.099.586 2.837.198 270.932 3304300000 194.143 165.366 273.490 285.009 3304910000 1.248.904 751.880 505.108 865.110 3304990000 19.685.053 16.617.594 15.446.876 17.209.034 3305100000 17.464.062 12.447.600 16.295.366 14.430.773 3305200000 115.426 84.374 58.449 21.835 3305300000 124.819 105.334 146.058 167.645 3305900000 10.060.000 12.989.599 11.215.832 10.684.321 3306100000 12.064.730 10.590.858 4.704.676 9.547.492 3306200000 884.471 572.593 549.896 626.492 3306900000 1.441.404 1.249.265 1.132.356 595.452


15

3307100000 2.225.130 1.528.599 1.082.666 2.389.751 3307200000 16.382.911 15.685.005 12.181.473 12.741.468 3307300000 193.445 327.936 271.284 146.944 3307410000 258.089 348.724 139.622 79.553 3307490000 3.025.298 2.533.784 1.985.790 1.934.348 3307901000 318.236 455.209 409.539 312.447 3307909000 1.205.381 616.988 638.228 890.369

PRODUCTOS DE ASEO


VALOR FOB US$ 2005

VALOR FOB US$ 2004

VALOR FOB US$ 2003

VALOR FOB US$ 2002

3401110000 4.723.203 2.528.488 3.283.775 2.815.741 3401191000 1.845.637 2.660.516 2.668.557 2.551.148 3401199000 2.145.393 1.881.398 977.840 790.705 3401200000 840.504 554.912 1.249.180 1.051.220 3401300000 289.588 438.779 230.551 114.784 3402111000 3.203.846 3.158.790 2.167.578 2.351.934 3402119000 3.138.648 2.773.004 2.229.521 2.568.528 3402121000 1.248.271 1.356.587 1.188.197 1.827.464 3402131000 3.223.572 4.295.950 3.661.978 3.411.079 3402191000 496.629 766.859 602.700 616.959 3402199000 832.469 788.072 965.212 857.524 3402200000 6.214.818 4.800.967 3.893.268 4.656.164 3402901000 1.683.658 1.299.523 807.167 1.011.187 3402909010 1.730.808 1.432.843 1.161.658 825.532 3402909090 4.483.036 5.425.863 4.105.231 3.348.411

Fuente: Base de datos del Ministerio de Comercio Exterior. En relación con las importaciones del sector cosmética y productos de aseo, estas alcanzaron los $140.9 millones de dólares en el 2005. Las importaciones de cosméticos corresponden a $104.9 millones de dólares en donde las demás preparaciones de belleza representan el 17%, los desodorantes corporales el


16

16%, las preparaciones capilares el 14%, el champú el 13%, los dentífricos el 11%, los perfumes el 8%, y los demás productos representan un 21%. Los principales países de importación son: México con el 30%, Estados Unidos con el 14%, Francia con el 12%, Argentina con el 8%, Chile y Brasil con el 7% cada uno y Alemania con el 3%. Las importaciones de productos de aseo fueron de $36.1 millones de dólares en el 2005 siendo el 26% preparaciones para suavizar prendas textiles, el 22% destupidores de cañerías, el 16% Blanqueadores y desmanchadores, el 14% líquidos para lavar en seco, y el 8% jabones en pasta para lavar. Los principales países de origen de las mismas son Estados Unidos con el 22%, Ecuador con el 17%, Brasil con el 14%, Alemania con el 10%, Francia con el 5%, España con el 4%, y Suiza y México con el 3% cada uno. Las mayores empresas importadoras de Colombia son: - Bel - Star S.A. - Unilever Andina Colombia S.A. - La Riviera S.A. - Percos S.A. - Jonson & Jonson de Colombia S.A. - Loreal Colombia S.A. - Amway Colombia - Yanbal de Colombia S.A. - Swiss Just de Colombia LTDA... - Orflame de Colombia S.A. - Perfumes y Cosméticos Internacionales 4.2.1 EXPORTACIONES COLOMBIANAS POSICIÓN ARANCELARIA

VALOR FOB 2005

VALOR FOB 2004

VALOR FOB 2003

VALOR FOB 2002


17

3304100000 6,875,637,65 5,377,418,14 4,223,079 4,931,217

3304200000 6,591,524,22 4,324,759,08 3,384,408 2684,609

3304300000 2,943,974,63 1,957,284,87 1,195,253 1,079,456

3304910000 7,067,033,65 5,633,447,59 3,380,903 3,89,617

3304990000 34,135,142,44 22,767,189,99 º17,354,354 18,310,878

3305100000 21,725,842,12 15,990,753,38 11,581,745 11,005,079

3307100000 529,501,38 444,962,57 55,864 33,536

3307200000 1,518,02,32 1,206,040,69 856,113 577,967

3401110000 21,337,614,38 17,059,426,20 15,266,564 14,741,181

3401200000 886,741,02 506,799,58 384,315 431,634 Fuente: Base de datos del Ministerio de Comercio Exterior. En relación con las exportaciones estas alcanzaron un nivel de $52.6 millones de dólares en 1995 y aumentaron a $150.5 millones de dólares en el 2005 de las cuales $118.55 millones de dólares corresponden a cosméticos y $32 millones de dólares a productos de aseo. Los principales productos cosméticos exportados son: Demás preparaciones de maquillaje incluidas las preparaciones antisolares y bronceadoras con un 20%, jabones de tocador con un 14%, champúes con un 13%, demás preparaciones capilares con un 13%, , dentífricos con un 9%, perfumes con un 7%, polvos incluidos los compactos y maquillaje para labios con un 5% cada uno. Por su parte los principales mercados de destino son Venezuela con el 31%, Ecuador y Perú con el 17% cada uno, México con el 10% y Guatemala con el 4%.


18

Respecto de los productos de aseo, los principales productos exportados son: limpia vidrios con una representación del 63%, jabones industriales con el 19%, detergentes en polvo y champú para alfombras con el 5% cada uno y preparaciones para perfumar y desodorizar con el 3%. Los principales destinos son: Ecuador con el 62%, Venezuela con el 17% y Perú con el 9%. 4.3 OFERTA ARGENTINA Desde la devaluación, la exportación se ha convertido en un objetivo tentador para los empresarios argentinos. La mayoría sueña con entablar relaciones comerciales con los principales mercados del mundo para poder vender sus productos a cambio de euros o dólares. Durante 2003 las exportaciones crecieron un 14 por ciento para el 2005 tuvo un incremento del 16% con relación al año 2004. Sin embargo, no todos los empresarios cumplen con las condiciones necesarias para poder proyectarse a nivel internacional. 4.3.1 EXPORTACIÓN ARGENTINA A COLOMBIA

PRODUCTOS DE COSMÉTICOS


VALOR FOB US$ 2005

VALOR FOB US$ 2004

VALOR FOB US$ 2003

3304100000 96.939 112.413 22.7003304200000 396.438 357.497 296.2433304300000 5.812 3.798 03304910000 12.470 0 03304990000 603.217 660.166 656.9893305100000 153.379 196.247 151.6873305200000 11.157 0 03305900000 497.310 587.163 143.8663306100000 109.080 0 03306900000 475.089 321.051 115.3433307100000 961.190 615.841 249.7913307200000 3.779.022 4.516.230 3.072.2163307300000 343.729 170.509 46.5943307490000 555.979 504.187 301.935


19

PRODUCTOS DE ASEO

POSICIÓN

ARANCELARIA VALOR FOB

US$ 2005 VALOR FOB

US$ 2004 VALOR FOB

US$ 2003

3401110000 12.702 23.045 03401200000 28.083 0 0

Fuente: Base de datos del Ministerio de Comercio Exterior. Como se puede observar en las estadísticas el rubro más representativo de las importaciones colombianas desde Argentina son los desodorantes corporales y antitranspirantes. 5 NORMAS TÉCNICAS, ARANCELES, IMPUESTOS Y REGISTROS 5.1. NORMAS TÉCNICAS El Gobierno colombiano, a través del Consejo Nacional de Normas y Calidades puede incorporar las normas técnicas en las regulaciones o reglamentos técnicos de las entidades gubernamentales correspondientes. Por tanto, el Gobierno puede dar a ciertas normas carácter obligatorio, especialmente en lo referente a materia de seguridad, salud y medio ambiente. Generalmente, dichas normas tienen antecedentes internacionales y de acuerdo con la norma internacional se les otorga el cumplimiento de la colombiana. Ver Decreto No. 1545 de 1998 del Ministerio de Salud sobre productos de higiene y aseo Anexo: 1, página No 32 y anexo No. 2 Decreto No. 219 de 1998 del Ministerio de Salud sobre normas técnicas y control de calidad sobre productos cosméticos. Página No. 64 Las normas técnicas elaboradas y aprobadas por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas (ICONTEC), organismo normalizador colombiano, son de carácter obligatorio. Pueden consultarse en la página web: www.icontec.org.co 5.2. ARANCELES E IMPUESTOS

Posición Descripción % % Gravamen para


20

Arancelaria Gravamen IVA Argentina 3304100000 Preparaciones para el

maquillaje de los labios. 20% 16% 14 + IVA 16%

3304200000 Preparaciones para el maquillaje de los ojos.

20% 16% 14 + IVA 16%

3304300000 Preparaciones para manicuras o pedicuros.

20% 16% 14 + IVA 16%

3304910000 Polvos, incluidos los compactos.

20% 16% 14 + IVA 16%

3304990000 Las demás preparaciones de belleza.

20% 16% 10.8 + IVA 16%

3305100000 Champúes 20% 16% 10.8 + IVA 16% 3307100000 Preparaciones para

afeitar o para antes o después del afeitado. Cremas de afeitar.

20% 16% 14 + IVA 16%

3307100000 Preparaciones para afeitar o para antes o después del afeitado. Las demás.

20% 16% 7.4 + IVA 16%

3307200000 Desodorantes corporales y antitranspirantes

20% 16% 5.8 + IVA 16%

3401110000 Jabón de tocador (incluidos los medicinales)

20% 16% 16 + IVA 16%

3401200000 Jabón en otras formas 20% 16% 16 + IVA 16% 5.3. REGISTROS Registro sanitario: Ver Decreto No. 1545 de 1998 del Ministerio de Salud sobre productos de higiene y aseo Anexo: 1, página No 32 y anexo No.2 Decreto No. 219 de 1998 del


21

Ministerio de Salud sobre normas técnicas y control de calidad sobre productos cosméticos. Página No. 64 6. OBSTÁCULOS AL COMERCIO Y LA INVERSIÓN Las empresas del sector de cosméticos y productos de aseo se enfrentan a diversos problemas, adicionales a los de las empresas de los demás sectores de la economía que disminuyen su competitividad tanto en el ámbito nacional como internacional. Uno de los más graves, dado el esquema de comercialización de estos productos que debido a variables como el alto contenido técnico y científico de los mismos, la moda, la competencia internacional, las exigencias crecientes de los consumidores, etc., exige basarse en estrategias como las promociones y lanzamientos de nuevos productos integrados con planes de distribución, fabricación y aprovisionamiento de materias primas para disminuir el riesgo de incrementar inventarios, tener productos obsoletos y adaptarse a rápidos e imprevistos cambios. Además, la legislación sanitaria es rígida y excesiva, lo cual no contribuye a la disminución de los posibles problemas sanitarios que pudieran generar los productos del sector, pero que dificultan en muchas ocasiones la operación de las mismas. Otros problemas que afectan en mayor grado a las pequeñas y medianas empresas son: la dificultad para acceder e incorporar nuevas tecnologías, información sistematizada e indicadores de calidad y productividad; el bajo grado de capacitación de la alta dirección de métodos de gestión y el bajo nivel de educación y calificación de la mano de obra en áreas como desarrollo de nuevos productos y procesos; la falta de laboratorios y centros de investigación, capacitación y entrenamiento en temas ligados al sector; las normas técnicas y sanitarias inadecuadas al comercio internacional; el desfase tecnológico en maquinaria y equipo; etc. 7. ANÁLISIS DE LA DEMANDA 7.1. TENDENCIAS DEL COMERCIO Como se ha dicho anteriormente el sector de cosméticos para la comercialización de estos productos se debe de tener en cuenta la moda, la competencia internacional, las exigencias crecientes de los consumidores, etc


22

Para el sector de detergentes y jabones, por ser productos de la canasta familiar tienen una demanda más recurrente y estable que los cosméticos, los cuales presentan una mayor oscilación de su demanda. Para conocer con más detalle a los consumidores colombianos y su capacidad adquisitiva, se muestra a continuación la tabla con la estratificación de la sociedad por hogares del año 2.004:

ESTRATOS % DE LA POBLACION

Población Est. 2.000

Estrato 1 13.92 % 5.888.021 Estrato 2 26.47 % 11.196.545 Estrato 3 41.69 % 17.634.453 Estrato 4 11.55 % 4.885.535 Estrato 5 4.84 % 2.047.272 Estrato 6 1.57 % 664.094 TOTAL 100.00 % 42.299.000

Fuente: Departamento Nacional de Planeación En Colombia, las viviendas se encuentran estratificadas en función de la zona en la que se encuentren ubicadas y de la calidad de la vivienda, siendo el estrato 1 el más bajo y el estrato 6 el más alto. En función de la estratificación del hogar, sus habitantes pagan una menor cantidad por servicios públicos (agua, saneamiento, electricidad, gas, teléfono, etc.) ya que los estratos más altos subvencionan parte de los servicios públicos de los estratos más bajos. Por tanto, y según esta estratificación de la vivienda, podemos estimar que las clases más altas del país representan aproximadamente un 6,41% del total de la población. Con lo anterior se podría decir para el sector de cosméticos los consumidores sería de los estratos 3 en adelante. 7.2. PERFIL DEL CONSUMIDOR El consumidor colombiano de la clase media (estrato 3 y 4), debido a la situación económica de la mayoría de los colombianos comentada anteriormente, presta


23

especial atención al precio a la hora de realizar sus compras. Los productos importados son bienes de lujo que, debido al elevado precio por el que se vende en el mercado, no está al alcance de muchos consumidores. Podríamos definir 3 tipos de consumidores de productos de cosméticos y de aseo en Colombia: • Consumidor de productos de marca: Se trata del tipo de consumidor de productos importados, donde considera importante la calidad y marca del producto, primando incluso sobre el precio. • Consumidor de productos de consumo masivo: Se trata de un comprador tradicional, que ante todo se fija en la marca. Lo podríamos definir como consumidor fiel a la marca y a la empresa ya que se encuentra satisfecho con el producto. • Consumidor de productos populares: La calidad no es un atributo que este tipo de consumidor tenga en cuenta, el precio es el factor fundamental. Ante la pobre situación económica de gran parte de la sociedad colombiana, esta tipología representa gran parte de los consumidores colombianos. 7.3. LOCALIZACIÓN GEOGRÁFICA DE LOS PRINCIPALES MERCADOS El consumo productos de cosméticos y aseo, importados está centrado casi en su totalidad en las grandes ciudades colombianas, debido a que su distribución que se realiza en las cadenas de hipermercados y supermercados y algunas tiendas especializadas, como se comentará posteriormente, y estos establecimientos se encuentran en las grandes ciudades, las cuales se muestran en la tabla siguiente:

CIUDAD HABITANTES (Est. año 2005)

Bogotá 7.185.889 Cali 2.423.381

Medellín 2.093.624 Barranquilla 1.386.895 Cartagena 1.030.149


24

Cúcuta 742.689 Bucaramanga 577.347 Santa Marta 447.860

Fuente: DANE Estimado 2005 Podríamos afirmar que, en el caso de la producción nacional, no hay una concentración geográfica del consumo. Debido a su distribución ya sea en supermercados, droguerías, incluidas las tiendas de barrio y mercados populares. 7.4. PERCEPCIÓN DEL PRODUCTO ARGENTINO En Colombia hay una creencia que hace asociar los productos de este sector que estamos analizando con las empresas multinacionales, donde se les reconoce su calidad y marca, a pesar de su elevador precio. Este factor impide que estos productos sean consumidos masivamente por consumidores colombianos, y se trate más bien de un producto de lujo dirigido a la clase alta y media colombiana con mayor poder adquisitivo, de esta manera el producto argentino entraría a competir en el mercado con las empresas multinacionales que ya están posicionadas en el mercado. 8. ANÁLISIS DEL COMERCIO 8.1. CANALES DE DISTRIBUCIÓN Los productos en estudio, en Colombia se distribuyen en unos puntos de venta muy específicos, a saber, en determinadas cadenas de hipermercados y supermercados y en las tiendas especializadas. Aproximadamente el 85% de la distribución de estos productos en Colombia se realiza en los hipermercados y supermercados, mientras que el 15% restante se lleva a cabo en las tiendas especializadas. Actualmente, estas grandes cadenas de distribución no realizan importación directa de estos productos, y el canal de distribución pasa previamente por un importador-distribuidor. Por lo tanto, actualmente identificamos 2 canales de distribución en Colombia, para los productos:


25

Fabricante extranjero -- Importador / distribuidor ---- Hipermercado/Supermercado Fabricante extranjero -------- Importador / distribuidor ---- Tienda especializada Se trata por tanto de canales de distribución directos o cortos, por lo que se elimina el margen comercial de los intermediarios con el objetivo de reducir los precios al consumidor o de aumentar el margen comercial del minorista. El hecho de que la distribución se realice principalmente de los hipermercados y supermercados colombianos es una ventaja desde el punto de vista que este formato de distribución en Colombia es un formato en crecimiento, como lo demuestran las abundantes aperturas de establecimientos durante los últimos años en el siguiente cuadro:

CADENA Aperturas 2.000

Aperturas 2.001

Aperturas 2.002

Aperturas 2.003

Aperturas 2.004

CARREFOUR 1 1 2 3 1 CARULLA –

VIVERO 7 23 5 2 1

OLIMPICA 6 7 26 4 1 ÉXITO 1 4 1 9 2

Fuente: Dane 8.2. PRINCIPALES IMPORTADORES COLOMBIANOS: BEL STAR S.A. Parque Industrial Canavita km 22 Autopista Norte Vía Central Tocancipá – C/marca Tel (571) 437-6161 Fax 437-6060 extensión 5815 Contacto: María Constanza Galofre E-mail: [email protected] UNILEVER ANDINA COLOMBIANA LTDA. Carrera 46 No. 13-18 Bogotá Tel (571) 423-9700 / 417-2700 Fax 423-9755


26

LA RIVIERA S.A. Calle 81 No. 11-94 piso 4 Bogotá Tel (571) 650-0570 Fax 376-3601 Contacto: Juan Manuel Clavijo E-mail: [email protected] PERCOS S.A. Carrera 20 No. 90-27 Bogotá Tel (571) 618-5855 Fax 236-2161 Contacto: Juan Pablo Quijano E-mail: [email protected] LOREAL COLOMBIA S.A. Carrera 12 A No. 83-75 piso 5 Bogotá Tel (571) 622-8206 Fax 622-8448 Contacto: Mónica Lozano E-mail: [email protected] ORIFLAME DE COLOMBIA S.A. Calle 125 No. 30-67 Of. 201 Bogotá Tel (571) 619-8688 Fax 215-7119 Contacto: Rafael Aguirre E-mail: [email protected] PERFUMES Y COSMETICOS INTERNACIONALES S.A. Calle 100 No. 8 A 49 Torre B Of. 1008 Bogotá Tel (571) 623-7022 Fax (571) 218-7339 Contacto: Andrés Daniel Rojas E-mail: [email protected] MULTIMARKET COMERCIAL S.A. Carrera 98 No. 25 G 10 Interior 4 Bogotá Tel/fax (571) 415-2783 / 415-0086 Contacto: Álvaro Caballero – Gerente Félix Martínez Miriam García E-mail: [email protected] E-mail: [email protected]


27

COSMETICA PROFESIONAL S.A. Av. 13 No. 106 B 18 Bogotá Tel (571) 612-8585 / 612-6542 Fax 214-2762 Contacto: Hugo Sotelo E-mail: [email protected] FEDCO S.A. Calle 79 B No. 75-460 Barranquilla Tel (575) 353-2218 Fax (575) 353-6451 Contacto: Grace Villalba E-mail: [email protected] Gina Donado – Gerente Regional Bogotá E-mail: [email protected] BELLEZA EXPRESS S.A. Km 6 Vía Cali-Jamundí Cali Tel (572) 555-2255 Fax 555-2265 Contacto: Juan Ramón Guzmán – Gerente E-mail: [email protected] Jorge Bermúdez – Gerente Comercial E-mail: [email protected] ALMACENES ÉXITO S.A. Carrera 48No. 32 B Sur 139 Envigado Medellín Tel (574) 339-6565 Fax (574) 339-6036 Contacto Productos de cosméticos. Alba Marín E-mail: [email protected] Contacto productos de aseo: Diego Ospina E-mail: [email protected] PREPARACIONES DE BELLEZA S.A. “PREBEL S.A.” Carrera 59 No. 10-131 Medellín Tel (574) 360-1111 Fax 361-0415 Contacto: Raúl Zapata E-mail: [email protected] GRANDES SUPERFICIES DE COLOMBIA S.A. Av 15 No. 106-57 piso 6 Bogotá


28

Tel (571) 657-9797 Fax 523-0344 Contacto: Beatriz Muñoz E-mail: [email protected] 8.3. PRECIOS Y MÁRGENES COMERCIALES A continuación se relaciona precios de diferentes productos:

PRODUCTO PESOS

COLOMBIANOS DOLARES Delineador marca Dyclass "Prevel" 11.990 5,21 Delineador marca Avon 21.880 9,51 Sobras 1 color "Vogue 4.500 1,95 Lápiz para ojos "Avon" 45.000 19,56 Pestañina "Avon 35.000 15,21 Pestañina "maxfactor 14.000 6,06 Labial "vogue" 4.500 1,95 Labial Bel-Star 6.300 2,73 Brillo para labios 8.990 3,9 Petañina Vogue 12.300 5,34 Lápiz para ojos "mavillini" 4.500 1,95 Labial marca "Daphne" 7.000 3,04 cremas Lancome 250.000 108,69 Crema para manos "Vasenol" 17.000 7,39 Crema para el cuerpo Angie Garden 35.000 15,21 Crema para la cara Pond^s 25.300 11 Crema Nivea para el cuerpo de 400ml 10.960 4,76 Crema Lubridern de 400 ml 11.210 4,87 Crema para el cuerpo Dove 400 ml 10.850 4,71 Loción para el cuerpo "Just" 45.000 19,56 Protector solar "Tanga" 12.800 5,56 Protector solar Ultra Nutril 200 ml 20.530 8,92 Bronceador Sunless 168.5 ml 18.940 8,23 Jabón para el curpo Dove" 5.200 2.26 Jabón para el cuerpo "Palmolive" 4.500 1,95 Jabón Neko " 2.000 0,87 Jabón Johnson 900ml 1.900 0,82


29

Jabón líquido para manos Fiamme 540ml 12.410 5,39 Jabón líquido para cuerpo Fiamme 500ml 5.080 2,2 Crema para afeitar Gillette gel 71 gr. 8.000 3,47 Loción después de afeitar 92 g Gillette 19.370 8,42 Desodorante AXE 160 ml 8.880 3,86 Desodorante Rexona 50ml 6.790 2,95 Desodorante "Yodora" 8.900 3,86 Desodorante "Speed Stick" para hombre 5.500 2,35 Champú Dove 400ml 8.950 3,89 Champú Johnson 900ml 7.230 3,14 Champú Sedal 350 ml 7.480 3,25 Champú Loreal 400 ml 10.990 4,77 Champú Head Shoulders 400 ml 9.940 4,32 Champú Pantene 400 ml 10.500 4,56 Champú Pert Plus 400ml 7.730 3,36 Champú Ultra Nutrit 600 ml 6.100 2,65 Detergente líquido 2000 ml 13.120 5,7 Detergente con arama de limón 3000 g. 8.050 3,5 Jabón Ariel 3kl 15.450 6,71 Axión para la loza 1000 g 5.320 2,31 Los márgenes de utilidad:

10-15% 15-20% Productor -------- Importador -------- Hipermercado/Supermercado

10-15% 30-40%

Productor -------------- Importador ----------- Tienda Especializada 9. OPORTUNIDADES PARA LA EMPRESA ARGENTINA Un factor que puede considerarse como una oportunidad en la distribución de los cosméticos y aseo en Colombia es el hecho de que las ventas estén concentradas en pocas empresas de distribución, desde el punto de vista que entrar como


30

proveedor a una de estas grandes cadenas supondría una garantía de volumen de ventas importante. Otra oportunidad a la hora de la distribuir estos productos en Colombia es el elevado precio que actualmente tiene estos productos en las tiendas, ya que si alguna empresa Argentina productora de cosméticos y aseo consigue reducir considerablemente el precio de venta al público colombiano, puede lograr una ampliación importante del mercado de consumo de estos productos y llegar a otros estratos no elitistas de la sociedad colombiana. En cuanto a oportunidades de inversión se refiere, y en vista a una posible producción en Colombia, la principal oportunidad radica en el bajo coste laboral que presenta el sector. Asímismo, el costo laboral de la actividad es el 8,5% de la producción mientras que el promedio de la industria es de 16,8%. Además de tener una menor carga del componente laboral frente al promedio industrial, el sector presenta un uso relativamente intensivo de empleo temporal. En promedio, en la industria colombiana hay 5 trabajadores permanentes por uno temporal. Actualmente Colombia es un país que, por su localización geográfica y situación económica, supone una plataforma ideal para la comercialización de productos en otros países de América Latina y del continente americano en general. En este sentido cabe destacar las ventajas arancelarias que se obtendrían de la fabricación y comercialización de productos colombianos, debido a los acuerdos comerciales que tiene suscritos Colombia, como el ALADI (Asociación Latinoamericana de Libre Comercio), MERCOSUR, CAN (Comunidad Andina), CARICOM (Comunidad del Caribe), y el Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos. 10. EMPRESAS RECOMENDADAS

EMPRESAS RECOMENDADAS DEL SECTOR PARA LA DISTRIBUCION EN COLOMBIA


31

NOMBRE DE LA EMPRESA: WILCOS S.A. CONTACTO: WILSON ROA DIRECCION Carrera 106 No. 20 C 25 Bogotá Teléfono y Fax 418-6155 F. 418-6213 ACTIVIDAD: Fabricante de productos cosméticos, aseo y exportador, NOMBRE DE LA EMPRESA: FEDCO S.A. CONTACTO: GRACE VILLALBA DIRECCION: Calle 79 B No. 75-460 Barranquilla TELEFONO Y FAX (575) 353-2218 Fax 353-6451 E-mail: [email protected] ACTIVIDAD: Distribuidor e importador. NOMBRE DE LA EMPRESA: LABORATORIOS TECSER LTDA. CONTACTO: GONZALO CARDOZO DIRECCION Calle 23 B No. 104 B 43/59 TELEFONO Y FAX 415-5085 ACTIVIDAD: Fabricante de productos cosméticos a terceros. NOMBRE DE LA EMPRESA: LABORATORIOS ESKO LTDA. CONTACTO: JULIA GOMEZ DIRECCION: Carrera 35 No. 4 B 30 Bogotá TELEFONO Y FAX 247-5166 Fax 371-2193 ACTIVIDAD: Elaboran productos cosméticos y maquila prod. de aseo NOMBRE DE LA EMPRESA: MULTIMARKET COMERCIAL CONTACTO: ALVARO CABALLERO DIRECCION: Carrera 98 No. 25 G 10 interior 4 TELEFONO Y FAX 415-2783 Fax 415-0086 E-mail [email protected] ACTIVIDAD: Elaboran productos de aseo e importan.


32

11. ANEXOS: Anexo No. 1

MINISTERIO DE SALUD

DECRETO NÚMERO 1545 DE 1998

(4 AGOSTO 1998)


33

Por el cual se reglamentan parcialmente los Regímenes Sanitario, de Control de Calidad y de Vigilancia de los Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso

Doméstico y se dictan otras disposiciones.

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, y en desarrollo de la Ley 09 de 1979.

DECRETA

TÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

ARTÍCULO 1.-Ámbito de aplicación: Las disposiciones contenidas en el presente Decreto regulan los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y comercialización de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico,

ARTÍCULO 2.-Definiciones: Para efectos del presente Decreto se adoptan las siguientes definiciones generales:

ADVERTENCIA: Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado al uso de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

BACTERICIDA: Producto o procedimiento con la propiedad de eliminar bacterias en condiciones definidas.

CALIDAD: Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto que determinan la identidad, concentración, pureza y seguridad de uso del producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN (CCP): Es el documento que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en el que consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas,


34

sanitarias, de dotación y recursos humanos por parte del establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran.

CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO: Es el documento expedido por el INVIMA, en el cual consta que el establecimiento cumple con las Normas de Fabricación para Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Doméstico vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud.

Las normas de fabricación para productos de higiene y limpieza de uso industrial serán adoptadas por el Ministerio de Salud.

COMPOSICIÓN BÁSICA: Es aquella que le confiere las características principales a los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

DESINFECTANTE: Agente químico que elimina un rango de organismos patógenos, pero no necesariamente todos los microorganismos.

LOTE PILOTO: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.

NORMAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y

LIMPIEZA DE USO DOMESTICO VIGENTES: Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos en su comercialización.

PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL: Son aquellos

para la protección e higiene personal en flujos íntimos y urinarios.

PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO: Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano.


35

PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA DE USO INDUSTRIAL: Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad y propender por el cuidado de la maquinaria industrial e instalaciones, centros educativos, hospitalarios, etc. y que cumplen con los siguientes requisitos:

· El mercado no está dirigido a productos de aseo y limpieza de uso doméstico.

· El sistema de distribución y comercialización están dirigidos al Sector Industrial.

· La composición del producto en cantidad de ingrediente activo es diferente en cuanto a concentración.

· Se utiliza a través de máquinas y equipos especializados.

PRODUCTO DE HIGIENE: Es aquella formulación que posee acción desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza.

REGISTRO SANITARIO: Es el acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, por el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica, para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

SEGURIDAD: Es la característica de un producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos.

TOXICIDAD: Es la capacidad del producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema del cuerpo humano.

ARTÍCULO 3.- Competencia de las entidades públicas. El Ministerio de Salud establecerá las políticas en materia sanitaria y de vigilancia y control, en los términos del Decreto 1292 de 1994 y demás normas concordantes, en materia de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, tendrá bajo su responsabilidad la ejecución de las políticas en materia de vigilancia


36

sanitaria y de control de calidad de conformidad con el artículo 4 del Decreto 1290 de 1994 y demás disposiciones reglamentarias.

A las Direcciones Territoriales de Salud les compete ejecutar las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, en los términos definidos por las disposiciones vigentes.

ARTÍCULO 4.- Delegación de funciones: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, podrá delegar las funciones relacionadas con la vigilancia y el control de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico en las Direcciones Territoriales de Salud que cuenten con los recursos técnicos y operativos exigidos por el Ministerio de Salud.

ARTÍCULO 5.- Acreditación: Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa de una entidad pública acreditada por éste, la autoriza para realizar las evaluaciones técnicas, las verificaciones y las comprobaciones analíticas para la certificación de cumplimiento de las Normas de Fabricación de Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Doméstico y de evaluación técnica, dentro del proceso previo a la expedición del Registro Sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, conforme a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de Salud.

CAPÍTULO I

DE LAS NORMAS DE FABRICACIÓN PARA LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO

ARTÍCULO 6.-Cumplimiento de las Normas de fabricación para los Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Doméstico: Todos los establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico deberán cumplir con las Normas de Fabricación para los Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Doméstico que se adopten por parte del Ministerio de Salud.

ARTÍCULO 7.- Plan de implementación gradual: Los establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico que a la fecha de la vigencia del presente decreto, no estén cumpliendo con las Normas de


37

Fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, deberán presentar dentro de los seis (6) meses siguientes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, un plan de implementación gradual de desarrollo y aplicación de las mismas.

En el caso de que las Normas de Fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico no hayan sido certificadas, dentro del mismo plazo anterior, se deberá adelantar el trámite indispensable para obtener dicha certificación, mediante solicitud presentada ante el INVIMA.

El Instituto, previa justificación técnica, legalmente sustentada, definirá el plazo dentro del cual se cumplirá el plan, que no podrá exceder de cinco (5) años, contados a partir de la vigencia del presente Decreto. (Inciso Derogado por el Decreto 2198 del 5 de agosto de 2003)

Dicho plan deberá establecer el cronograma en el cual se señalarán las fechas límites anuales de cumplimiento, cuya inobservancia será sancionada administrativamente por el INVIMA, en los términos de Ley.

PARÁGRAFO PRIMERO: El Ministerio de Salud establecerá las prioridades de adecuación y determinará aquellas situaciones críticas en las que el INVIMA no podrá conceder plazo alguno para la implementación gradual de las Normas de Fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

PARÁGRAFO SEGUNDO: Vencido el plazo señalado para el desarrollo del plan de implementación gradual, los establecimientos que no cumplan con las Normas de Fabricación Vigentes, serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y de las sanciones contempladas en la Ley.

ARTÍCULO 8.- Certificado de capacidad de producción (CCP): Mientras el establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico concluye la implementación gradual de las Normas de Fabricación, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, le expedirá un Certificado de Capacidad de Producción (CCP).

ARTÍCULO 9.- Trámite para obtención del certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricación. El trámite de la solicitud presentada por los laboratorios y establecimientos fabricantes para obtener el certificado de cumplimiento de las


38

Normas de Fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico será el siguiente:

a) El laboratorio o establecimiento fabricante diligenciará previamente a la solicitud de la visita, la guía de inspección con lo cual se definirá, si es procedente o no la práctica de la visita de inspección.

b) Presentada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, para la expedición del certificado de cumplimiento, y determinada la procedencia de la visita de inspección, esta se efectuará a las instalaciones del establecimiento con el fin de verificar el cumplimiento de las Normas de Fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico vigentes. c) Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple con las Normas de Fabricación Vigentes, el interesado deberá dar cumplimiento a las acciones recomendadas por el INVIMA. Cuando a juicio de dicha autoridad se encuentren satisfechas tales recomendaciones, el interesado deberá presentar una nueva solicitud del certificado, en cuyo caso se cumplirá el trámite señalado en el literal b) del presente artículo. d) Una vez se cumpla lo dispuesto en los literales anteriores, el INVIMA, expedirá el certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, de conformidad con lo establecido en el Código Contencioso Administrativo. e) En el caso de los laboratorios o establecimientos fabricantes nuevos, que no hayan iniciado labores y soliciten certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricación vigentes, el INVIMA, lo expedirá previa verificación del cumplimiento de los requisitos previstos en el presente Decreto. Si el laboratorio o establecimiento fabricante nuevo no cumpliere los requisitos para la obtención del certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricación, podrá solicitar el certificado de capacidad de producción con sujeción a los mandatos establecidos en el presente Decreto. El INVIMA, en el certificado de capacidad que expida, hará constar que la infraestructura y los equipos se ajustan a los requerimientos técnicos y locativos indispensables para la iniciación de la fabricación. PARÁGRAFO: El INVIMA tramitará la solicitud del certificado en estricto orden de radicación y de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso


39

Administrativo (Decreto 01 de 1984) respecto de las peticiones en interés particular.

ARTÍCULO 10.-Vigencia del certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricación El certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricación tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un período igual al de su vigencia inicial, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado para las solicitudes nuevas.

ARTÍCULO 11.- Visitas de Inspección: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, realizará por lo menos anualmente o cuando lo estime conveniente, una visita a los laboratorios o establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, con el fin de verificar el cumplimiento de las Normas de fabricación Vigentes.

De la visita efectuada, se levantará un acta, copia de la cual será entregada al representante legal del establecimiento o laboratorio visitado.

El INVIMA, podrá realizar las visitas directamente o a través de entidades acreditadas para tal efecto.

ARTÍCULO 12.- Medidas sanitarias: Si en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, comprueba que el establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricación o del Certificado de Capacidad de Producción, según fuere el caso, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

TÍTULO II

DEL REGISTRO SANITARIO

CAPÍTULO II


40

TRÁMITES PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

ARTÍCULO 13.- Registro Sanitario: Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos “INVIMA”, previo el cumplimiento de los requisitos contemplados en el presente Decreto.

ARTÍCULO 14.-Clasificación de los productos. Para los efectos de este Decreto se considerarán productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, los siguientes productos:

a) Jabones y detergentes no cosméticos

b) Productos lavaloza

c) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa

d) Ambientadores

e) Blanqueadores y desmanchadores

f) Desinfectantes de uso doméstico

g) Limpiadores

h) Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales desechables, tampones, protectores, protectores para la lactancia, pañitos húmedos, etc.)

i) Los demás productos que el Ministerio de Salud determine

PARÁGRAFO: Las materias primas o productos químicos que lleven en su etiqueta instrucciones de uso como productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, requieren Registro Sanitario y se clasificarán de acuerdo a la función indicada en la etiqueta.


41

ARTÍCULO 15.-Modalidades de registro sanitario: El Registro sanitario tendrá las siguientes modalidades:

a) Fabricar y vender.

b) Fabricar, importar y vender.

c) Importar y vender.

d) Importar, envasar y vender.

e) Envasar y/o empacar.

f) Importar, semielaborar y vender.

g) Fabricar y exportar

PARÁGRAFO PRIMERO: Para efectos del presente artículo, la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente expida el registro sanitario exclusivamente para las actividades de fabricar y exportar como una modalidad.

PARAGRAFO SEGUNDO: Para el registro sanitario de productos bajo la modalidad de fabricar, importar y vender, el producto importado debe tener la misma marca, el mismo nombre, igual composición básica y el mismo titular del producto de fabricación local.

ARTÍCULO 16.-Requisitos: El INVIMA otorgará el registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico fabricados en el país, previa solicitud del interesado, adjuntando la siguiente información:

INFORMACIÓN GENERAL

1) Nombre del producto para el cual se solicita el Registro Sanitario.

2) Nombre o razón social y dirección del fabricante o responsable de la comercialización del producto de aseo, higiene o limpieza de uso doméstico, establecido en Colombia


42

INFORMACIÓN TÉCNICA:

El interesado adjuntará la siguiente información técnica:

1) Fórmula cualitativa del producto con nombres genéricos y/o químicos.

2) Especificaciones de calidad del producto terminado.

3) Sustentación del poder bactericida en el caso de desinfectantes.

4) Usos del producto e instrucciones de uso.

5) Precauciones y restricciones, cuando sea necesario.

6) Indicación del material de envase primario. 7) Proyecto de artes finales de los textos de etiquetas o empaques.

8) Certificación del cumplimiento de las Normas de Fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, expedida por el INVIMA, o Certificación de Capacidad cuando estén implementándolas de acuerdo con el presente Decreto.

La información y documentación serán firmadas por el Director Técnico del laboratorio o establecimiento fabricante, quien deberá ser un profesional en un área afín.

PARÁGRAFO: Los requisitos previstos en los literales 1), 2) y 3) de la información técnica de este artículo, se deberán tomar, como mínimo, del historial de un (1) lote piloto. El tamaño del lote piloto será definido exclusivamente por el fabricante. La documentación que respalde su decisión estará a disposición de la autoridad sanitaria competente, cuando la requiera en sus visitas a la planta.

INFORMACIÓN LEGAL

1) Formato de registro sanitario diligenciado.

2) Modalidad del registro sanitario.

3) Recibo de pago por derechos correspondientes.


43

4) Nombre del laboratorio o establecimiento fabricante, indicando el número y fecha del (los) contrato(s) de fabricación, cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deberán indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad. El interesado deberá adjuntar copia de los contratos celebrados.

5) Certificado sobre existencia y representación legal de la persona jurídica.

6) Poder para gestionar el registro sanitario, que se otorgará de acuerdo con las exigencias del Código de Procedimiento Civil, en caso de que se actúe mediante apoderado.

ARTÍCULO 17.- Documentación para el registro sanitario de productos importados: Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico importados bajo cualquiera de las modalidades contempladas en este Decreto, requieren registro sanitario para lo cual el interesado deberá presentar ante el INVIMA además de la documentación exigida en el artículo anterior, la siguiente documentación:

1) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad competente del país de origen, o certificado en el cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar. En el caso en que la autoridad competente no expida éste tipo de certificados se aceptará la declaración consularizada del titular del producto. La fecha de expedición no deberá ser anterior en más de un (1) año a la solicitud del registro sanitario.

2) Autorización escrita del titular del producto al importador, para solicitar el registro sanitario y comercializar el producto, según sea el caso.

El requisito señalado en el ordinal 8) del acápite de la información técnica contenido en el artículo anterior, en el caso de que las autoridades sanitarias no emitan dicho certificado en el país de origen, se surtirá con la Declaración del fabricante debidamente consularizada en formato que para tal efecto determinará el INVIMA.

El requisito señalado en el ordinal 5) del acápite de información legal contenido en el artículo anterior, se surtirá con el certificado de cámara de comercio del importador.


44

Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse de conformidad con lo dispuesto en el artículo 259 del Código de Procedimiento Civil; los que no estén en idioma castellano, deberán ser traducidos oficialmente.

El solicitante deberá responder por el contenido y la veracidad de la información suministrada.

ARTÍCULO 18.- procedimiento para el registro sanitario: Para efectos del registro sanitario el interesado deberá:

a) Diligenciar el formato suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la documentación técnica y legal exigida en el presente Decreto.

b) Radicar la documentación ante al Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimento, INVIMA, el cual verificará que esté completa. Si la documentación está incompleta se informará en el acto al interesado y se devolverá la documentación presentada. Si el interesado insiste en radicar la documentación incompleta, el INVIMA, procederá a aceptarla pero, no se entenderá concedido el registro sanitario, y se dejará constancia expresa en el formato de las advertencias que le fueron hechas con la leyenda “RADICADO INCOMPLETO, NO SE AUTORIZA REGISTRO SANITARIO”. Para tramitar nuevamente el registro sanitario, el interesado deberá diligenciar otro formato.

c) Si la documentación se ajusta a los requerimientos legales, y técnicos el

INVIMA procederá a radicar el original y copia del formato y sus anexos, para lo cual asignará un número de registro y devolverá inmediatamente el original al interesado, con lo cual se entiende hecho en forma automática.

ARTÍCULO 19.- Presentación de las muestras: La presentación de muestras al INVIMA, no será requisito para el registro sanitario. Sin embargo, la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis técnicos pertinentes.

ARTÍCULO 20.- Importación de materia prima y producto terminado: Para la importación de producto terminado o de materia prima para la fabricación de los productos de que trata el presente Decreto, que cuenten con registro sanitario, el interesado deberá presentar ante el INCOMEX fotocopia de dicho registro o de su


45

equivalente. El INVIMA ejercerá vigilancia sobre la calidad de estas materias primas y/o productos conforme a lo dispuesto en las normas vigentes.

PARÁGRAFO. La importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario, deberá tener autorización previa del INVIMA.

ARTÍCULO 21.- Modificaciones en la composición básica: Las modificaciones o reformulaciones en la composición básica de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, requieren de un nuevo registro sanitario.

Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de un nuevo registro sanitario. En estos casos, el interesado deberá informar por escrito a la autoridad sanitaria nacional competente, presentando la documentación respectiva, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a la fecha en que se inicie la comercialización con dicha modificación.

Para las modificaciones del nombre comercial del producto, del titular y del fabricante, se deberá notificar al INVIMA, anexando los respectivos documentos que sustenten la modificación correspondiente, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a aquél en el que se inicia la comercialización con dicha modificación.

ARTÍCULO 22.- Amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario: Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico con la misma composición básica cualitativa, uso y denominación genérica y comercial, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor, etc.) serán considerados como grupo de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico para efectos del registro sanitario y se ampararán bajo un solo registro sanitario.

ARTÍCULO 23.-Ampliación del registro sanitario: En el caso de incorporar al producto o grupo de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico nuevas variedades, en cuanto a color, olor, etc. se entenderá como una ampliación del registro sanitario. Para obtenerla, deberá cumplirse con los requisitos señalados en la información general y técnica establecida en el presente Decreto.

ARTÍCULO 24.- Vigencia del registro sanitario: Los registros sanitarios, tendrán una vigencia de cinco (5) años. Se renovarán por períodos iguales, previa solicitud del interesado efectuada con anterioridad al vencimiento de los mismos.


46

ARTÍCULO 25.- Control y vigilancia: Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico estarán sujetos al control y vigilancia por parte del INVIMA o la autoridad sanitaria delegada, de conformidad con las disposiciones legales vigentes.

CAPÍTULO III

DE LOS ENVASES Y EMPAQUES

ARTÍCULO 26.-Textos de los envases y empaques: En el texto de los envases y empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, deberá figurar con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las siguientes menciones:

a) Nombre del producto.

b) Nombre o razón social del fabricante y del responsable de la comercialización del producto en Colombia. Podrán utilizarse abreviaturas siempre y cuando pueda identificarse fácilmente la empresa. Deberá indicarse la cuidad y el país de origen.

c) Contenido nominal en peso o en volumen.

d) Número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación.

e) Composición básica.

f) Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de acuerdo con la categoría del producto.

g) Número del registro sanitario.

PARÁGRAFO PRIMERO. Cuando en los envases o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, deberán estar sustentadas con la información técnica respectiva. En todo caso, el titular del registro sanitario será responsable ante los consumidores por el contenido de los envases y empaques.

PARAGRAFO SEGUNDO. En los envases o empaques de los productos, en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en este artículo, deberá figurar como mínimo el nombre del producto, el número del registro sanitario, el


47

contenido nominal, el número de lote y las sustancias que impliquen riesgo sanitario, cuando así lo establezcan las instituciones señaladas en el presente decreto.

ARTÍCULO 27.- Idioma de las etiquetas y empaques: Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán aparecer en idioma castellano. En el caso de los productos importados, deberá aparecer la traducción a este idioma, del modo de empleo y de las precauciones particulares, si las hubiere, como mínimo.

CAPÍTULO IV

DENOMINACIONES Y PUBLICIDAD

ARTÍCULO 28.- Denominaciones: No se aceptarán como nombres para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico:

a) Las denominaciones estrambóticas, exageradas o que induzcan al engaño o error, o que no se ajusten a la realidad del producto.

b) Las denominaciones que induzcan a confusión con otra clase de productos.

c) Las que utilicen nombres, símbolos, emblemas de carácter religioso.

ARTÍCULO 29.- De la información y la publicidad: La información científica, promocional o publicitaria de los productos, será realizada con sujeción a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes.

Los titulares de los registros sanitarios serán responsables por cualquier trasgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que pueda acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales que regulan la materia.

Compete al INVIMA velar por el cumplimiento de los mandatos señalados en las normas anteriores.

CAPITULO V.


48

REVISIÓN O CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

ARTÍCULO 30.- Revisión: El INVIMA podrá ordenar en cualquier momento

la revisión de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de:

a) Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones del registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia.

b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los productos objeto del presente Decreto, las que deben adoptarse en forma inmediata.

c) Adoptar las medidas necesarias, cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, detectados durante su comercialización, que pongan en peligro la salud de los consumidores.

ARTÍCULO 31.- Procedimiento para la revisión: El procedimiento para la

revisión del registro sanitario, será el siguiente:

a) Mediante resolución motivada, se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario. Esta decisión deberá notificarse personalmente a los interesados dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes al envío de la comunicación de citación. En el acto de notificación se les solicitará la presentación de los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que se consideren procedentes, con fundamento en las razones que motiven la revisión, para lo cual se fijará un término de diez (10) días hábiles contados a partir del día siguiente a la notificación.

b) Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que puedan existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a éstos, conforme lo dispone el Código Contencioso Administrativo.

c) Durante el término que se le fija al interesado para dar respuesta, el INVIMA podrá realizar los análisis que considere procedentes, solicitar informes,


49

conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países o cualquiera otra medida que considere pertinente y esté relacionada con los hechos determinantes de la revisión.

d) Con base en lo anterior, y con la información y documentos a que se refiere el literal a), el INVIMA, adoptará la decisión pertinente, mediante resolución motivada, la cual deberá notificar a los interesados.

e) Si de la revisión se desprende que pudieren existir conductas violatorias de las normas sanitarias, procederá a informar a las autoridades competentes, o adoptará las medidas e iniciará los procesos sancionatorios que fueren pertinentes, dentro de su competencia.

ARTÍCULO 32.- Cancelación del registro sanitario: El registro sanitario será cancelado por el INVIMA y procederá en los siguientes casos:

a) Si como resultado de la revisión de un producto se encuentra que este viola las normas sanitarias vigentes.

b) Cuando, con base en los informes de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora y de acuerdo con el estado de la técnica y los avances científicos, se considere que el producto carece de los efectos o propiedades que se le atribuyeron al tiempo de su expedición o que es peligroso para la salud.

c) Cuando se compruebe la alteración o el fraude por parte del titular del registro o del fabricante del producto.

d) Cuando sin autorización del INVIMA o de la autoridad delegada, el producto se fabrica en establecimiento diferente del que se tuvo en cuenta, en el momento de la expedición del registro sanitario.

e) Cuando el titular del registro sanitario o el establecimiento fabricante no cumple con las disposiciones legales en materia de Normas de Fabricación vigentes.

f) Cuando se hiciere promoción de un producto con desconocimiento de las disposiciones vigentes en materia de publicidad.


50

g) Cuando el titular del registro sanitario, ampare con el mismo número de registro, otro u otros productos.

h) Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento fabricante.

i) Cuando el producto tenga defectos críticos o mayores, de acuerdo con las normas técnicas vigentes.

Una vez se expida la resolución por la cual se cancela el registro sanitario, el correspondiente producto no podrá ser comercializado. En caso contrario, se procederá al decomiso inmediato y a la aplicación de las sanciones aplicables al productor y/o comercializador, de conformidad con las disposiciones legales vigentes.

PARÁGRAFO.- La cancelación del registro sanitario implica el decomiso del

producto. ARTÍCULO 33.- Prohibición de solicitar nuevo registro sanitario: Cuando la

sanción sea la de cancelar el registro sanitario, el interesado no podrá solicitar un nuevo registro sanitario para el mismo producto dentro del año inmediatamente siguiente a su cancelación.

TÍTULO III

DE LA CALIDAD

CAPITULO VI

DEL CONTROL DE CALIDAD

ARTÍCULO 34.- Control de la calidad: El control de la calidad de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico se realizará por el INVIMA o la autoridad delegada, con sujeción a lo previsto en las normas sanitarias y en el presente Decreto.

ARTÍCULO 35.- Evaluación de la calidad: La evaluación de la calidad, de

los productos objeto del presente Decreto, se surtirá mediante la verificación en las instalaciones del laboratorio o establecimiento fabricante, del cumplimiento de


51

la información técnica presentada para el registro sanitario y confrontándola con la documentación técnica que el fabricante deberá tener para cada lote piloto o lote industrial de cada producto.

PARÁGRAFO.- El Ministerio de Salud reglamentará la materia en los casos

en que las autoridades sanitarias no emitan el certificado de Cumplimiento de Normas de Fabricación.

ARTÍCULO 36.- Producto alterado: Se entiende por producto alterado el

que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o características fisicoquímicas u organolépticas.

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas u organolépticas por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.

c) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original total o parcialmente.

d) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

ARTÍCULO 37.- Producto fraudulento Se entiende por producto fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando fuere elaborado por laboratorio o establecimiento fabricante que no cumpla con las Normas de Fabricación vigentes, o, que no las esté implementando de acuerdo con el plan gradual señalado en el presente Decreto.

b) Cuando no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio o establecimiento fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado por la autoridad sanitaria competente.


52

c) Cuando utiliza envase o empaque diferente al autorizado.

d) Cuando fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en este Decreto.

e) Cuando la marca presente apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

f) Cuando no esté amparado con registro sanitario.

TÍTULO IV

DEL RÉGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA,

ARTÍCULO 38.- De la competencia: Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, a las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud o a las entidades que hagan sus veces, previa delegación por el INVIMA, ejercer la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y los productos regulados por el presente decreto, y adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y en las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, son competentes para adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar, conforme al régimen previsto en el presente título y con fundamento en lo dispuesto en el numeral 15 del artículo 4o. del Decreto 1290 de 1994.

ARTÍCULO 39.- Responsabilidad: Los titulares de los registros sanitarios y

de los certificados de cumplimiento de las Normas de Fabricación vigentes, serán responsables de la veracidad de la información suministrada para su obtención, así como del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el correspondiente acto administrativo. El titular y el fabricante deberán cumplir en todo momento con las normas técnico-sanitarias, así como con las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas.

Si estas fueren inobservadas o transgredidas, serán responsables los

fabricantes y los titulares de los registros sanitarios por los efectos adversos que


53

se produjeren sobre la salud individual y colectiva de los consumidores de tales productos.

CAPITULO VII

MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES

ARTÍCULO 40.- Clases de medidas: De conformidad con lo establecido en el artículo 576 de la Ley 9 de 1979, son medidas sanitarias de seguridad:

a) La clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial.

b) La suspensión parcial o total de trabajos o de servicios.

c) El decomiso de objetos y productos.

d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos si es el caso y.

e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.

ARTÍCULO 41.- Objeto: Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación particular atenten o puedan significar peligro para la salud individual o colectiva.

ARTÍCULO 42.- Carácter: Las medidas de seguridad son de ejecución

inmediata, tienen carácter preventivo y transitorio, se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar; no son susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron, para lo cual no se requiere de formalidad especial.

ARTÍULO 43.- Clausura temporal del establecimiento: Consiste en ordenar

la suspensión temporal de las actividades que se desarrollen en un establecimiento, en razón de la existencia de situaciones o hechos, o de la ocurrencia de conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas sanitarias.


54

Una vez sea ordenada la clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial, se colocarán en el acceso a los sitios clausurados, bandas, sellos u otras señales de seguridad; y, en el acta de la diligencia se dejará expresa advertencia sobre las sanciones que serán aplicadas a quien viole la medida impuesta.

ARTÍCULO 44.- Decomiso: El decomiso de objetos y productos consiste en

su aprehensión material cuando éstos no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados serán entregados en depósito a la autoridad sanitaria, la que responderá por su cuidado y conservación en los términos de la Ley.

Esta medida estará vigente hasta cuando concluya el procedimiento

sancionatorio respectivo. ARTÍCULO 45.- Destrucción o desnaturalización: La destrucción consiste

en la inutilización de un producto o artículo. La desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o

biológicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artículo para inutilizarlo.

ARTÍCULO 46.- Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo

de productos: La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos consiste en colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto de los reglamentados por el presente Decreto, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.

Ordenada la congelación, la autoridad sanitaria practicará las diligencias

que sean necesarias en los lugares en donde se encontraren existencias, colocando bandas, sellos u otras señales de seguridad, que impidan su comercialización durante el término señalado por la autoridad pública.

La congelación o suspensión temporal implica la entrega en depósito de los

productos objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejará constancia de las sanciones en que incurre quien viole o incumpla la medida.

El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deberá

ser sometido a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o


55

no a las normas sanitarias. Según el resultado final del análisis, el producto se podrá decomisar o devolver a los interesados.

Cuando la autoridad sanitaria disponga la aplicación de la medida de

congelación con el fin de preservar la salud individual o colectiva, ésta tendrá validez aunque no se practicare la diligencia de depósito, para lo cual bastará la notificación hecha por correo o por cualquier otro medio de comunicación, a quienes tuvieren en su poder existencias del producto objeto de la medida.

Su incumplimiento dará lugar a las sanciones administrativas, civiles,

penales y policivas consagradas en las disposiciones vigentes. ARTÍCULO 47. - Procedimiento: Para la aplicación de las medidas

sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.

ARTÍCULO 48.- Comprobación o verificación: Una vez conocido el hecho o

recibida la solicitud, según sea el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y deberá establecer si es procedente la aplicación de una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en este Decreto u otras normas sanitarias o en razón de los peligros que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva.

ARTÍCULO 49.- Aplicación de las medidas: La autoridad sanitaria

competente teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la violación de las disposiciones vigentes y su incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá la medida sanitaria de seguridad que proceda en el caso bajo su conocimiento.

ARTÍCULO 50.- Diligencia: Para efectos de aplicar una medida sanitaria de

seguridad, deberá levantarse un acta en la cual deberá indicarse la dirección o ubicación del sitio donde se practica, los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que originen la medida, su clase, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas.

Dicha acta será suscrita por la autoridad pública interviniente, el interesado

y las demás personas que tomen parte en la diligencia. Una copia de la misma será entregada a la persona interesada.


56

PARÁGRAFO PRIMERO-. Si la persona que se encuentra en el

establecimiento, se niega a firmar el acta, así se hará constar en la misma. PARÁGRAFO SEGUNDO.- Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se

procederá de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta en la que conste la aplicación de la medida.

CAPITULO VIII

DEL RÉGIMEN DE CONTROL

ARTÍCULO 51.- Iniciación del procedimiento sancionatorio: El proceso sancionatorio se iniciará de oficio, por información o a solicitud de funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de la imposición de una medida sanitaria de seguridad.

ARTÍCULO 52.- Intervención del denunciante: El denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento, para aportar pruebas dentro de la investigación siempre y cuando el funcionario competente, designado para adelantar la investigación, así lo requiera.

ARTÍCULO 53.- Obligación de informar a la justicia ordinaria: Cuando los

hechos objeto del procedimiento sancionatorio pudieren llegar a ser constitutivos de delito, se deberán poner en conocimiento de la autoridad competente, en forma inmediata.

PARÁGRAFO.- La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará

lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio previsto en este Decreto. ARTÍCULO 54.- Apertura de la investigación: Conocido el hecho o recibida

la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente investigación con el fin de verificar si aquellos constituyen posibles infracciones a las disposiciones sanitarias vigentes.

ARTÍCULO 55.- Verificación de los hechos: Con el propósito de determinar

la ocurrencia de los hechos u omisiones, la autoridad sanitaria realizará las diligencias que estime conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias,


57

toma de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, prácticas de dictámenes periciales, y, en general, todas aquellas que sean necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigación.

El término para la práctica de estas diligencias no podrá exceder de dos (2)

meses contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente investigación.

ARTÍCULO 56.- De la cesación del procedimiento: Cuando la autoridad

sanitaria competente establezca con fundamento en las diligencias practicadas, que el hecho investigado no existió, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnico-sanitarias no lo consideran como sanción o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, dictará un acto administrativo que así lo declare y ordenará cesar el procedimiento contra el presunto infractor.

Este acto deberá notificarse personalmente al investigado o a su

apoderado. En su defecto, la notificación se efectuará por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.

ARTÍCULO 57.- Formulación de cargos: Si de las diligencias practicadas se

concluye que existe mérito para adelantar la investigación, se notificará personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan.

PARÁGRAFO.- Si no pudiere hacerse la notificación personal, se dejará

una citación escrita con el empleado responsable del establecimiento, para que la persona interesada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes. Si así no lo hiciere, se fijará un edicto en lugar público y visible del despacho respectivo, por un término de diez (10) días hábiles, vencido el cual se entenderá surtida la notificación.

ARTÍCULO 58.- Descargos: Dentro de los diez (10) días siguientes a la

notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, presentará sus descargos en forma escrita, solicitará la práctica de pruebas y aportará las que tenga en su poder.

ARTÍCULO 59.- Pruebas: La autoridad sanitaria competente decretará la

práctica de las pruebas que estime conducentes, en un término de quince (15)


58

días hábiles, que podrá prorrogarse por un período igual si en el término inicial no se hubieren podido practicar las decretadas.

ARTÍCULO 60.- Calificación de la falta e imposición de las sanciones: Vencido el término de que trata el artículo anterior, y dentro de los diez (10) días hábiles siguientes, la autoridad competente evaluará las pruebas, calificará la falta e impondrá la sanción respectiva.

ARTÍCULO 61- Circunstancias agravantes: Son circunstancias agravantes

que se tendrán en cuenta para la imposición de una sanción sanitaria, las siguientes:

a) Reincidir en la comisión de la falta.

b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos o presionando indebidamente a subalternos o colaboradores.

c) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros.

d) Cometer la falta para ocultar otra.

e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta.

f) Incurrir en la infracción y/o sus modalidades, con premeditación.

ARTÍCULO 62.- Circunstancias atenuantes: Son circunstancias atenuantes que se tendrán en cuenta para la imposición de una sanción sanitaria, las siguientes:

a) No haber sido sancionado ni sujeto de una medida sanitaria de seguridad.

b) Procurar, por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio.

c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva.

ARTÍCULO 63.- Exoneración de responsabilidades: Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias, se expedirá el acto


59

administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.

ARTÍCULO 64.- Formalidad de las providencias sancionatorias: Las

sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada expedida por la autoridad competente, la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o apoderado, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a su expedición.

Contra el acto administrativo en mención proceden los recursos previstos

en el Código Contencioso Administrativo. PARÁGRAFO.- Si no pudiere hacerse la notificación en forma personal se

fijará un edicto, conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. ARTICULO 65.- Clases de sanciones: De conformidad con el artículo 577

de la Ley 9 de 1979, las sanciones consisten en:

a) Amonestación.

b) Decomiso de productos.

c) Multas.

d) Suspensión o cancelación del registro sanitario.

e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento o servicio respectivo.

PARÁGRAFO: El cumplimiento de una sanción no exime al infractor de la ejecución de una obra o medida de carácter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria competente.

ARTÍCULO 66- Amonestación: Consiste en la llamada de atención o

conminación que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias, cuando dicha violación no implique riesgo para la salud o la vida de las personas con la finalidad de hacer ver lo perjudicial del hecho, de la actividad o de la omisión.


60

En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso.

ARTÍCULO 67.- Competencia para amonestar: La amonestación será

impuesta por el INVIMA o la entidad delegada. ARTÍCULO 68.- Información preventiva: Cuando del incumplimiento de las

disposiciones del presente Decreto, se deriven riesgos para la salud de las personas, deberá divulgarse o informarse de tal hecho para prevenir a los usuarios.

ARTÍCULO 69.- Multa: Es la sanción pecuniaria que se impone a una

persona natural o jurídica por la ejecución de una actividad o por la omisión de una conducta que acarrea la violación de las disposiciones sanitarias vigentes.

ARTÍCULO 70.- Cuantía de las multas: De acuerdo con la naturaleza y

calificación de la falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolución motivada podrá imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios, vigentes al momento de dictarse la respectiva resolución, a los responsables de la infracción de las normas sanitarias.

ARTÍCULO 71.- Plazo para el pago de las multas: Las multas deberán

cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone.

El no pago en los términos y cuantías señaladas dará lugar al cobro por jurisdicción coactiva.

ARTÍCULO 72.- Decomiso de los productos, elementos o equipos:

Consiste en su incautación definitiva cuando se compruebe que no cumplen con las disposiciones sanitarias y con ello se atenté contra la salud individual o colectiva.

ARTÍCULO 73.- Competencia para ordenar el decomiso: La autoridad

sanitaria competente podrá, mediante resolución motivada, ordenar el decomiso de los productos.

Habrá lugar al decomiso del producto en los casos señalados para la

cancelación del registro sanitario y en los siguientes:


61

a) Cuando se encuentre productos sin registro sanitario o con un número de registro que no le corresponde.

b) Cuando no lleven el distintivo de código o número de lote.

ARTÍCULO 74.- Procedimiento para decomisar: El decomiso será realizado por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantará acta por triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se encontraren los bienes decomisados.

ARTÍCULO 75.- Suspensión del registro sanitario: Consiste en la privación

temporal del derecho conferido por el registro sanitario, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias. Dependiendo de la gravedad de la falta podrá establecerse por un término hasta de un (1) año y podrá levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron.

ARTÍCULO 76.- Cancelación del registro sanitario: Consiste en la privación

o pérdida definitiva de la autorización o derecho que se había conferido, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas sanitarias.

ARTÍCULO 77.- Prohibición de desarrollar actividades por suspensión o

cancelación: A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o cancelación del registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto.

ARTÍCULO 78.- Cierre temporal o definitivo del establecimiento o

laboratorio fabricante: Consiste en poner fin a las actividades que allí se desarrollen, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas sanitarias, una vez se demuestre a través del procedimiento previsto en tal evento. El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o un área determinada y puede ser temporal o definitivo.

Habrá lugar al cierre del establecimiento fabricante, en los siguientes casos:

a) Cuando se utilicen indebidamente o en forma inadecuada, sustancias peligrosas para la salud.


62

b) Cuando no cumpla con las Normas de Fabricación o con el cronograma de implementación de las Normas de Fabricación entregado al INVIMA.

ARTÍCULO 79.- Consecuencias del cierre del establecimiento: El cierre del establecimiento implica la suspensión del certificado de cumplimiento de Normas de Fabricación o del certificado de capacidad de producción que haya sido expedido por la autoridad sanitaria competente.

En el caso del literal a ) del artículo 78 la sanción cobijará a los productos

en los cuales se utilicen las sustancias enunciadas en dicha forma. Así mismo dará lugar a la cancelación de los registros sanitarios de los

productos que en él se elaboren y del cual o de los cuales sea titular el establecimiento o su propietario, que en el mismo se elaboren.

ARTÍCULO 80.- Cumplimiento de la sanción de cierre: El INVIMA o la

autoridad delegada deberá adoptar las medidas pertinentes para la ejecución de la sanción, tales como la aposición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deberá dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violación de la Ley 09 de 1979, del Decreto Ley 1290 de 1994, de la presente reglamentación y de las demás disposiciones que la modifiquen o adicionen.

A partir de la ejecutoria de la resolución mediante la cual se imponga el

cierre, no podrá desarrollarse actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o, la conservación del inmueble.

El cierre implica que no podrán venderse los productos que en el

establecimiento se elaboren. ARTÍCULO 81.- Término de las sanciones: Cuando una sanción se

imponga por un período determinado, ésta empezará a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará, para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.

ARTÍCULO 82.- Traslado de la diligencia: Si como resultado de una

investigación adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sanción


63

a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria, deberán remitírsele las diligencias adelantadas para que asuma el conocimiento correspondiente.

ARTÍCULO 83.- Aporte de pruebas por otras entidades: Cuando una

entidad oficial, distinta a las que integran el sistema de seguridad social en salud posea pruebas relacionadas con conductas, hechos u omisiones que esté investigando una autoridad sanitaria, deberán ser puestas a disposición de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de ésta, para que formen parte de de investigación.

PARÁGRAFO.- La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras direcciones

de salud o entidades oficiales que no formen parte del sistema de seguridad social en salud, para que practiquen u obtengan las pruebas, que se requieran para la investigación bajo su conocimiento.

CAPITULO IX

DISPOSICIONES FINALES

ARTÍCULO 84.- Régimen transitorio: Las solicitudes de registro sanitario para los productos objeto del presente Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, deberán surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su radicación, o en su defecto se les podrá aplicar el procedimiento previsto en la presente reglamentación siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado.

ARTICULO 85. Vigencia: El presente Decreto rige a partir de la fecha de su

publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias. PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE. Dado en Santa Fe de Bogotá D.C., a los MARIA TERESA FORERO DE SAADE Ministra de Salud


64

Anexo No. 2:

MINISTERIO DE SALUD

DECRETO NÚMERO 219 DE 1998

(Enero 30)

Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones.

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo de la Ley 9ª de 1979,

DECRETA:

TITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1º. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento envase, expendio, importación, exportación y comercialización de productos cosméticos.

Artículo 2º. Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones:

Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado a la aplicación de los productos cosméticos.

Buenas prácticas de manufactura cosmética vigente, (BPM): Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de productos cosméticos, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos para su comercialización.


65

Calidad. Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto que determinan la identidad, concentración, pureza y seguridad de uso del producto cosmético.

Certificado de capacidad de producción (CCP). Es el documento que emite el Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y de recursos humanos por parte del establecimiento fabricante de productos cosméticos que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran.

Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura cosmética. Es el documento expedido por el Invima en el cual consta que el establecimiento cumple con las buenas prácticas de manufactura cosmética vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud.

Composición básica. Es aquella que le confiere las características principales a los productos cosméticos.

Cosmético. Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.

Lote piloto industrial. Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.

Producto cosmético alterado. Es el producto cosmético que se encuentra modificado frente a las características de calidad autorizadas en el registro sanitario.

Producto cosmético fraudulento. Es el producto cosmético que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones legales y técnicas que lo regulan.

Registro sanitario. Es el acto administrativo expedido por el Invima, por el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica, para producir,


66

comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un producto cosmético.

Seguridad. Es la característica de un producto cosmético, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos.

Toxicidad. Es la capacidad del producto cosmético de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema del cuerpo humano.

Artículo 3º. Competencia de las entidades públicas. El Ministerio de Salud establecerá las políticas en materia sanitaria y de vigilancia y control, en los términos del Decreto 1292 de 1994 y demás normas concordantes, en materia de los productos cosméticos.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, tendrá bajo su responsabilidad la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, de conformidad con el artículo 4º del Decreto 1290 de 1994 y demás disposiciones reglamentarias.

A las Direcciones Territoriales de Salud les compete ejecutar las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, en los términos definidos por las disposiciones vigentes.

Artículo 4º. Delegación de funciones. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá delegar las funciones relacionadas con la vigilancia y el control de los productos cosméticos en las Direcciones Territoriales de Salud que cuenten con los recursos técnicos y operativos exigidos por el Ministerio de Salud.

Artículo 5º. Acreditación. Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa de una entidad pública, acreditada por éste, la autoriza para realizar las evaluaciones técnicas, las verificaciones y las comprobaciones analíticas para la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética (BPMC) y de evaluación técnica, dentro del proceso previo a la expedición del registro sanitario para los productos cosméticos, conforme con la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de Salud.


67

CAPITULO I

De las buenas prácticas de manufactura cosmética

Artículo 6º. Cumplimiento de las BPMC. Todos los establecimientos fabricantes de los productos cosméticos deberán cumplir con las buenas prácticas de manufactura cosmética vigentes, en adelante BPMC, que se adopten por parte del Ministerio de Salud.

Artículo 7º. Plan de implementación gradual. Los establecimientos fabricantes de productos cosméticos que a la fecha de vigencia del presente decreto, no estén cumpliendo con las BPMC, deberán presentar dentro de los seis (6) meses siguientes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, un plan de implementación gradual de desarrollo y aplicación de las mismas.

En el caso de que las BPMC no hayan sido certificadas, dentro del mismo plazo anterior se deberá adelantar el trámite indispensable para obtener dicha certificación, mediante solicitud presentada ante el Invima.

El Instituto, previa justificación técnica, legalmente sustentada, definirá el plazo dentro del cual se cumplirá el plan, que no podrá exceder de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de vigencia del presente decreto.

Dicho plan deberá establecer el cronograma en el cual se señalarán las fechas límites anuales de su cumplimiento, cuya inobservancia será sancionada administrativamente por el Invima, en los términos de ley.

Parágrafo 1º. El Ministerio de Salud establecerá las prioridades de adecuación y determinará aquellas situaciones críticas en las que el Invima no podrá conceder plazo alguno para la implementación gradual de las BPMC.

Parágrafo 2º. Vencido el plazo señalado para el desarrollo del plan de implementación gradual, los establecimientos que no cumplan con las buenas prácticas de manufactura vigentes serán objeto de la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y de las sanciones contempladas en la ley.

Artículo 8º. Certificado de Capacidad de Producción (CCP). Mientras el establecimiento fabricante de cosméticos concluye la implementación gradual de


68

las BPMC, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, le expedirá un Certificado de Capacidad de Producción (CCP).

Artículo 9º. Trámite para obtención del certificado de cumplimiento de las BPMC. El trámite de la solicitud presentada por los laboratorios y establecimientos fabricantes para obtener el certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética, será el siguiente:

a) El laboratorio o establecimiento fabricante diligenciará previamente a la solicitud de visita, la guía de inspección con lo cual se definirá, si es procedente o no la práctica de la visita de inspección;

b) Presentada la solicitud al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para la expedición del certificado de cumplimiento, y determinada la procedencia de la visita de inspección, esta se efectuará a las instalaciones del establecimiento, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética vigentes;

c) Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética vigentes, el interesado deberá dar cumplimiento a las acciones recomendadas por el Invima. Cuando a juicio de dicha autoridad se encuentren satisfechas tales recomendaciones, el interesado deberá presentar una nueva solicitud del certificado, en cuyo caso se cumplirá el trámite señalado en el literal b) del presente artículo;

d) Una vez se cumpla lo dispuesto en los literales anteriores, el Invima, expedirá el certificado de cumplimiento de las BPMC, de conformidad con lo establecido en el Código Contencioso Administrativo;

e) En el caso de los laboratorios o establecimientos fabricantes nuevos, que no hayan iniciado labores y soliciten certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, el Invima, lo expedirá previa verificación del cumplimiento de los requisitos previstos en este decreto.

Si el laboratorio o establecimiento fabricante nuevo no cumpliere los requisitos para la obtención del certificado de cumplimiento de las BPM, podrá solicitar el certificado de capacidad de producción con sujeción a los mandatos establecidos en el presente decreto. Invima, en el certificado de capacidad que expida, hará


69

constar que la infraestructura y los equipos se ajustan a los requerimientos técnicos y locativos indispensables para la iniciación de la fabricación.

Parágrafo. El Invima tramitará la solicitud del certificado en estricto orden de radicación y de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo (Decreto 01 de 1984) respecto de las peticiones en interés particular.

Artículo 10. Vigencia del certificado de cumplimiento de BPMC. El certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética vigentes tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición.

Dicho certificado podrá renovarse por un período igual al de su vigencia inicial, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado para las solicitudes nuevas.

Artículo 11. Visitas de inspección. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, realizará por lo menos cada dos (2) años o cuando lo estime conveniente, una visita a los laboratorios o establecimientos fabricantes de cosméticos, con el fin de verificar el cumplimiento de las BPMC vigentes.

De la visita efectuada, se levantará un acta, copia de la cual será entregada al representante legal del establecimiento o laboratorio visitado.

El Invima, podrá realizar las visitas directamente o a través de entidades acreditadas para tal efecto.

Artículo 12. Medidas sanitarias. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, comprueba que el establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del certificado de cumplimiento de las BPMC o del Certificado de Capacidad de Producción, según fuere el caso, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

TITULO II


70

DEL REGISTRO SANITARIO

CAPITULO II

Trámites para la obtención del registro sanitario

Artículo 13. Registro sanitario. Los productos cosméticos requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización, registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos contemplados en el presente decreto.

Artículo 14. Clasificación de los productos cosméticos. Para los efectos de este decreto se considerarán productos cosméticos, los siguientes productos:

a) Cosméticos para niños;

b) Cosméticos para el área de los ojos;

c) Cosméticos para la piel;

d) Cosméticos para los labios;

e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal;

f) Desodorantes y antitranspirantes;

g) Cosméticos capilares;

h) Cosméticos para las uñas;

i) Cosméticos de perfumería;

j) Productos para higiene bucal y dental;

k) Productos para y después del afeitado;

l) Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores;


71

m) Depilatorios;

n) Productos para el blanqueo de la piel.

Parágrafo. Los productos cosméticos con actividad terapéutica se catalogan como medicamentos y se someten a la reglamentación establecida para estos.

Artículo 15. Modalidades de registro sanitario. El registro sanitario tendrá las siguientes modalidades:

a) Fabricar y vender;

b) Fabricar, importar y vender;

c) Importar y vender;

d) Importar, envasar y vender;

e) Envasar y/o empacar;

f) Importar, semielaborar y vender;

g) Fabricar y exportar.

Parágrafo 1º. Para efectos del presente artículo, la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente expida el registro sanitario exclusivamente para las actividades de fabricar y exportar como una modalidad.

Parágrafo 2º. Para el registro sanitario de productos bajo la modalidad de fabricar, importar y vender, el producto importado debe tener la misma marca, el mismo nombre, igual composición básica y el mismo titular del producto de fabricación local.

Artículo 16. Casos especiales. Respecto de los productos que en Colombia no sean considerados como cosméticos, pero sí se clasifican como tales en el país de destino, o en el caso de que sean clasificados como cosméticos en el territorio nacional y no se comercialicen dentro de sus fronteras, el interesado, además de cumplir con los requisitos exigidos para la obtención del registro sanitario en


72

especial los referidos a la información técnica de que tratan los numerales 1, 2, 3 y 4 de la información técnica o adjuntar el certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad competente del país de destino, o el documento en el cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar.

Artículo 17. Requisitos. El Invima otorgará el registro sanitario de los productos cosméticos fabricados en el país, previa solicitud del interesado, adjuntando la siguiente información:

Información general

1. Nombre del producto o grupo cosmético, para el cual se solicita el registro sanitario.

2. Forma cosmética.

3. Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético, establecido en Colombia.

Información técnica.

El interesado adjuntará la siguiente información técnica:

1. La descripción del producto con la indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa en los siguientes casos:

a) Ingrediente(s) activo(s) contenido(s) en los siguientes productos cosméticos:

• Desodorantes y antitranspirantes

• Coadyuvantes en el tratamiento de la caspa.

• Neutralizadores, desrizadores y onduladores para el cabello.

• Protectores solares; bronceadores y bloqueadores o pantallas, autobronceadores y aceleradores del bronceado.

Depilatorios químicos.


73

Exfoliantes de tipo químico.

b) También presentará la declaración cuantitativa de los siguientes ingredientes:

• Fragancias, en el caso de productos de perfumería.

• Vitaminas.

• Ingredientes de origen biológico.

• Sustancias con restricciones de uso establecidas en la normativa internacional.

2. Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes.

3. Cuando sea del caso, protocolos de análisis o especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado y microbiológicas, de acuerdo con la naturaleza del producto.

4. Certificación del cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética vigentes, expedida por el Invima, en la cual conste que se cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética vigentes o están implementándolas, o Certificación de Capacidad cuando estén implementándolas de acuerdo con el presente decreto.

5. Justificación de las bondades o proclamas especiales atribuibles al producto.

6. Proyecto de arte final de la etiqueta o rotulado.

7. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.

8. Indicación del material de envase primario.

La información y documentación serán firmadas por el director técnico del laboratorio o establecimiento fabricante, que deberá ser un químico farmacéutico en ejercicio de profesión.

Parágrafo 1º. Los requisitos previstos en el ordinal 3 del acápite de información técnica del presente artículo, se deberán tomar, como mínimo, del historial de tres (3) lotes piloto industriales. El tamaño de los lotes de fabricación industrial será


74

definido exclusivamente por el fabricante. La documentación que respalde su decisión estará a disposición de la autoridad sanitaria competente, cuando la requiera en sus visitas a la planta.

Parágrafo 2º. El Ministerio de Salud reglamentará la norma sobre protectores solares de los productos cosméticos.

Parágrafo 3º. Para efectos del presente decreto, se establecerán como límites de contenido microbiológico en los productos que lo requieran de acuerdo con su naturaleza, los aceptados internacionalmente, sin perjuicio de los que expida el Ministerio de Salud.

Información legal

1. Formato de registro sanitario diligenciado.

2. Modalidad del registro sanitario.

3. Recibo de pago por derechos correspondientes.

4. Nombre del laboratorio o establecimiento fabricante, indicando el número y fecha del(os) contrato(s) de fabricación, cuando el producto sea elaborado por terceros. En dicho contrato deberán indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad. El interesado deberá adjuntar copia de los contratos celebrados.

5. Certificado sobre existencia y representación legal de la persona jurídica.

6. Poder para gestionar el registro sanitario, que se otorgará de acuerdo con las exigencias del Código de Procedimiento Civil, en caso de que se actúe por apoderado.

Artículo 18. Documentación para el registro sanitario de cosméticos importados. Los productos cosméticos importados bajo cualquiera de las modalidades contempladas en este decreto, requieren registro sanitario para lo cual el interesado deberá presentar ante el Invima la siguiente documentación.

Información general


75

Presentará la información y documentos señalados en los ordinales 1, 2, y 3, del acápite de información general del artículo anterior del presente decreto.

Información técnica

Debe presentar la información y documentos señalados en los ordinales 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 del acápite de información técnica contenida en el artículo anterior del presente decreto.

El solicitante responderá por el contenido y la veracidad de la información suministrada.

Información legal

Cuando se trate de registro sanitario en las modalidades de importar y vender; importar, envasar y vender, e importar, semielaborar y vender productos cosméticos, además de los documentos exigidos en los ordinales 1, 2, 3, 4, 5 y 6 del acápite de información legal contenido en el artículo anterior, se deberán adjuntar los siguientes:

1. Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad competente del país de origen, o certificado en el cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar. La fecha de expedición no deberá ser superior a un (1) año a la solicitud del registro sanitario.

2. Autorización escrita del fabricante al importador, para solicitar el registro sanitario, utilizar la marca y comercializar el producto, según sea el caso.

El requisito señalado en el ordinal 5 del acápite de información legal contenido en el artículo anterior, se surtirá con el certificado de cámara de comercio del importador.

Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse de conformidad con lo dispuesto en el artículo 259 del Código de Procedimiento Civil; los que no estén en idioma castellano, deberán ser traducidos oficialmente.

Parágrafo. El Ministerio de Salud reglamentará la materia en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.


76

Artículo 19. Procedimiento para el registro sanitario. Para efectos del registro sanitario el interesado deberá:

a) Diligenciar el formato suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la documentación técnica y legal exigida en el presente decreto;

b) Radicar la documentación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual verificará que esté completa. Si la documentación está incompleta se informará en el acto al interesado y se devolverá la documentación presentada. Si el interesado insiste en radicar la documentación incompleta, el Invima procederá a aceptarla, pero, no se entenderá concedido el registro sanitario, y se dejará constancia expresa en el formato de las advertencias que le fueron hechas con la leyenda "Radicado incompleto, no se autoriza registro sanitario". Para tramitar nuevamente el registro sanitario, el interesado deberá diligenciar otro formato;

c) Si la documentación se ajusta a los requerimientos legales y técnicos, el Invima procederá a radicar el original y copia del formato y sus anexos, para lo cual asignará un número de registro y devolverá inmediatamente el original al interesado, con lo cual se entiende hecho en forma automática.

Artículo 20. Presentación de las muestras. La presentación de muestras al Invima, no será requisito para el registro sanitario. Sin embargo, la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis técnicos pertinentes.

Artículo 21. Listados oficiales de materias primas. Para efectos del registro sanitario del producto, se reconocen como oficiales los listados de los ingredientes expedidos por la "Food & Drugs Administración" de los Estados Unidos de América (FDA), la "Cosmética, Tiletry an Fragance Asociación" (CTFA), y de las directivas de la Unión Europea, sin perjuicio de los que expida el Ministerio de Salud para productos específicos.

Artículo 22. Importación de materia prima y producto terminado. Para la importación de productos terminados o de materias primas para la fabricación de los productos de que trata el presente decreto, que cuenten con registro sanitario, el interesado deberá presentar ante el Incomex fotocopia de dicho registro o de su


77

equivalente. El Invima ejercerá vigilancia sobre la calidad de estas materias primas y/o productos conforme a lo dispuesto en las normas vigentes.

Parágrafo. La importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario, deberá tener autorización previa del Invima.

Artículo 23. Modificaciones en la composición básica. Las modificaciones o reformulaciones en la composición básica de los productos cosméticos requieren de un nuevo registro sanitario.

Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de un nuevo registro sanitario. En estos casos, el interesado deberá informar por escrito a la autoridad sanitaria nacional competente, presentando la documentación respectiva, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a la fecha en que inicie la comercialización con dicha modificación.

Para las modificaciones del nombre comercial del producto, del titular y del fabricante, se deberá notificar al Invima, anexando los respectivos documentos que sustenten la modificación correspondiente, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a aquél en el que se inicia la comercialización con dicha modificación.

Artículo 24. Amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario. Los productos cosméticos con la misma composición básica cuali-cuantitativa, uso y denominación genérica y comercial, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor y sabor) serán considerados como grupos cosméticos para efectos del registro sanitario.

También se consideran como grupos cosméticos los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes, los cosméticos de perfumería con la misma fragancia y los productos cosméticos para maquillaje con la misma composición básica y diferente tonalidad.

Los grupos cosméticos se ampararán bajo un solo registro sanitario.

Artículo 25. Ampliación del registro sanitario. En el caso de incorporar al producto o grupo cosmético nuevas variedades en cuanto a color, olor o sabor, se entenderá como una ampliación del registro sanitario. Para obtenerla, deberá


78

cumplirse con los requisitos señalados en la información general y técnica establecida en el presente decreto.

Artículo 26. Vigencia del registro sanitario. Los registros sanitarios, tendrán una vigencia de cinco (5) años. Se renovarán por períodos iguales, previa solicitud del interesado efectuada con anterioridad al vencimiento de los mismos.

Artículo 27. Control y vigilancia. Los productos cosméticos estarán sujetos al control y vigilancia por parte de INVIMA o la autoridad sanitaria delegada, de conformidad con las disposiciones legales vigentes.

CAPITULO III

De los envases y empaques

Artículo 28. Textos de los envases y empaques. En el texto de los envases y empaques de los productos cosméticos deben figurar con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las siguientes menciones:

a) Nombre o razón social del fabricante y del responsable de la comercialización del producto cosmético en Colombia. Podrán utilizarse abreviaturas siempre y cuando pueda identificarse fácilmente la empresa. Deberá indicarse la ciudad y el país de origen;

b) El contenido nominal en peso o en volumen;

c) La lista de ingredientes en orden ponderal decreciente. Esta lista estará precedida de la palabra "ingredientes" y se exigirá cuando la normativa internacional así lo establezca;

d) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación;

e) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes, las restricciones o condiciones de uso establecidas por las instituciones u organizaciones reconocidas en el presente decreto, las que deben figurar en el envase primario, en el empaque o en un inserto o prospecto que incorpore el fabricante;

f) Número del registro sanitario con indicación del país de expedición;


79

g) Vida útil de los productos cosméticos, que se establecerá con base en las exigencias definidas por parte de las instituciones u organizaciones mencionadas en este decreto.

Parágrafo 1º. Cuando en los envases o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, deberán estar sustentados con la información técnica respectiva. En todo caso, el titular del registro sanitario será responsable ante los consumidores por el contenido de los envases y empaques.

Parágrafo 2º. En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual, en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en este artículo, deberá figurar como mínimo el nombre del producto, el número del registro sanitario, el contenido nominal, el número de lote y las sustancias que impliquen riesgo sanitario, cuando así lo establezcan las instituciones señaladas en el presente decreto.

Artículo 29. Idioma de las etiquetas y empaques. Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán aparecer en idioma castellano. En el caso de los productos importados, deberá aparecer la traducción a este idioma, del modo de empleo y de las precauciones particulares, si las hubiere, como mínimo.

CAPITULO IV

Denominaciones y publicidad

Artículo 30. Denominaciones. No se aceptarán como nombres para los productos cosméticos:

a) Las denominaciones estrambóticas, exageradas o que induzcan al engaño o error, o que no se ajustan a la realidad del producto;

b) Las denominaciones que induzcan a confusión con otra clase de productos;

c) Las que utilicen nombres, símbolos, emblemas de carácter religioso.

Artículo 31. De la información y publicidad. La información científica, promocional o publicitaria de los productos, será realizada con sujeción a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes.


80

Los titulares de los registros sanitarios serán responsables por cualquier trasgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que puedan acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales que regulan la materia.

Compete al INVIMA velar por el cumplimiento de los mandatos señalados en las normas anteriores.

CAPITULO V

Revisión o cancelación del registro sanitario

Artículo 32. Revisión. El INVIMA podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de:

a) Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones del registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;

b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los productos objeto del presente decreto, las que deben adoptarse en forma inmediata;

c) Adoptar las medidas necesarias, cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos cosméticos, detectados durante su comercialización, que pongan en peligro la salud de los consumidores.

Artículo 33. Procedimiento para la revisión. El procedimiento para la revisión del registro sanitario, será el siguiente:

a) Mediante resolución motivada, se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario. Esta decisión deberá notificarse personalmente a los interesados dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes al envío de la comunicación de citación. En el acto de notificación se les solicitará la presentación de los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que se consideren procedentes, con fundamento en las razones que motiven la revisión, para lo cual se fijará un término de diez (10) días hábiles contados a partir del día siguiente a la notificación;


81

b) Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que puedan existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a éstos, conforme lo dispone el Código Contencioso Administrativo;

c) Durante el término que se le fija al interesado para dar respuesta, el INVIMA podrá realizar los análisis que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países o cualquiera otra medida que considere pertinente y esté relacionada con los hechos determinantes de la revisión;

d) Con base en lo anterior, y con la información y documentos a que se refiere el literal a), el INVIMA, adoptará la decisión pertinente, mediante resolución motivada, la cual deberá notificar a los interesados;

e) Si de la revisión se desprende que pudieren existir conductas violatorias de las normas sanitarias, procederá a informar a las autoridades competentes, o adoptará las medidas e iniciará los procesos sancionatorios que fueren pertinentes, dentro de su competencia.

Artículo 34. Cancelación del registro sanitario. El registro sanitario será cancelado por el INVIMA y procederá en los siguientes casos:

a) Si como resultado de la revisión de un producto se encuentra que este viola las normas sanitarias vigentes;

b) Cuando, con base en los informes de la Sala de Medicamentos de la Comisión Revisora y de acuerdo con el estado de la técnica y los avances científicos, se considere que el producto carece de los efectos o propiedades que se le atribuyeron al tiempo de su expedición o que es peligroso para la salud;

c) Cuando se compruebe la alteración o el fraude por parte del titular del registro o del fabricante del producto;

d) Cuando sin autorización del INVIMA o de la autoridad delegada, el producto se fabrica en establecimiento diferente del que se tuvo en cuenta, en el momento de la expedición del registro sanitario;


82

e) Cuando el titular del registro sanitario o el establecimiento fabricante no cumple con las disposiciones legales en materia de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética vigentes, BPMC;

f) Cuando se hiciere promoción de un producto con desconocimiento de las disposiciones vigentes en materia de publicidad;

g) Cuando el titular del registro sanitario, ampare con el mismo número de registro, otro u otros productos;

h) Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento fabricante;

i) Cuando el producto tenga defectos críticos o mayores, de acuerdo con las normas técnicas vigentes.

Una vez se expida la resolución por la cual se cancela el registro sanitario, el correspondiente producto no podrá ser comercializado. En caso contrario, se procederá al decomiso inmediato y a la aplicación de las sanciones aplicables al productor y/o comercializador, de conformidad con las disposiciones legales vigentes.

Parágrafo. La cancelación del registro sanitario implica el decomiso del producto.

Artículo 35. Prohibición de solicitar nuevo registro sanitario. Cuando la sanción sea la de cancelar el registro sanitario, el interesado no podrá solicitar un nuevo registro sanitario para el mismo producto dentro del año inmediatamente siguiente a su cancelación.

T I T U L O III

DE LA CALIDAD

CAPITULO VI

Del control de calidad

Artículo 36. Control de la calidad. El control de la calidad de los productos cosméticos se realizará por el INVIMA o la autoridad delegada, con sujeción a lo previsto en las normas sanitarias y en el presente decreto.


83

Artículo 37. Evaluación de la calidad. La evaluación de la calidad, de los productos objeto del presente decreto, se surtirá mediante la verificación en las instalaciones del laboratorio o establecimiento fabricante, del cumplimiento de la información técnica presentada para el registro sanitario y confrontándola con la documentación técnica que el fabricante deberá tener para cada lote piloto o lote industrial de cada producto.

Parágrafo. El Ministerio de Salud reglamentará la materia en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.

Artículo 38. Producto alterado. Se entiende por producto alterado el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o características fisicoquímicas u organolépticas;

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas u organolépticas por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;

c) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original total o parcialmente;

d) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

Artículo 39. Producto fraudulento. Se entiende por producto fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando fuere elaborado por laboratorio o establecimiento fabricante que no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, o, que no las esté implementando de acuerdo con el plan gradual señalado en el presente decreto;

b) Cuando no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio o establecimiento fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado por la autoridad sanitaria competente;


84

c) Cuando utiliza envase o empaque diferente al autorizado;

d) Cuando fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en este decreto;

e) Cuando la marca presente apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo;

f) Cuando no esté amparado con registro sanitario.

T I T U L O V

DEL REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Artículo 40. De la competencia. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, a las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud o a las entidades que hagan sus veces, previa delegación por el INVIMA, ejercer la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y los productos regulados por el presente decreto, y adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y en las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, son competentes para adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar, conforme al régimen previsto en el presente título y con fundamento en lo dispuesto en el numeral 15 del artículo 4º del Decreto 1290 de 1994.

Artículo 41. Responsabilidad. Los titulares de los registros sanitarios, certificados de capacidad de producción, y de los certificados de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética vigentes, BPMC, serán responsables de la veracidad de la información suministrada para su obtención, así como del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el correspondiente acto administrativo. El titular y el fabricante deberán cumplir en todo momento con las normas técnico-sanitarias, así como con las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas.

Si estas fueren inobservadas o transgredidas, serán responsables los fabricantes y los titulares de los registros sanitarios por los efectos adversos que se


85

produjeren sobre la salud individual y colectiva de los consumidores de tales productos.

CAPITULO VII

Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones

Artículo 42. Clases de medidas. De conformidad con lo establecido en el artículo 576 de la Ley 9ª de 1979, son medidas sanitarias de seguridad:

a) La clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial;

b) La suspensión parcial o total de trabajos o de servicios;

c) El decomiso de objetos y productos;

d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos si es el caso, y

e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.

Artículo 43. Objeto. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación particular atenten o puedan significar peligro para la salud individual o colectiva.

Artículo 44. Carácter. Las medidas de seguridad son de ejecución inmediata, tienen carácter preventivo y transitorio, se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, no son susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron, para lo cual no se requiere de formalidad especial.

Artículo 45. Clausura temporal del establecimiento. Consiste en ordenar la suspensión temporal de las actividades que se desarrollen en un establecimiento, en razón de la existencia de situaciones o hecho, o de la ocurrencia de conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias.

Una vez sea ordenada la clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial, se colocarán en el acceso a los sitios clausurados, bandas, sellos u otras señales de seguridad; y, en el acta de la diligencia se dejará expresa


86

advertencia sobre las sanciones que serán aplicadas a quien viole la medida impuesta.

Artículo 46. Decomiso. El decomiso de objetos y productos consiste en su aprehensión material cuando éstos no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados serán entregados en depósito a la autoridad sanitaria, la que responderá por su cuidado y conservación en los términos de la ley.

Esta medida estará vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio respectivo.

Artículo 47. Destrucción o desnaturalización. La destrucción consiste en la inutilización de un producto o artículo.

La desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artículo para inutilizarlo.

Artículo 48. Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos. La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos consiste en colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto de los reglamentados por el presente decreto, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.

Ordenada la congelación, la autoridad sanitaria practicará las diligencias que sean necesarias en los lugares en donde se encontraren existencias, colocando bandas, sellos u otras señales de seguridad, que impidan su comercialización durante el término señalado por la autoridad pública.

La congelación o suspensión temporal implica la entrega en depósito de los productos objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejará constancia de las sanciones en que incurre quien viole o incumpla la medida.

El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deberá ser sometido a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Según el resultado final del análisis, el producto se podrá decomisar o devolver a los interesados.


87

Cuando la autoridad sanitaria disponga la aplicación de la medida de congelación con el fin de preservar la salud individual o colectiva, ésta tendrá validez aunque no se practicare la diligencia de depósito, para lo cual bastará la notificación hecha por correo o por cualquier otro medio de comunicación, a quienes tuvieren en su poder existencias del producto objeto de la medida.

Su incumplimiento dará lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y policivas consagradas en las disposiciones vigentes.

Artículo 49. Procedimiento. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.

Artículo 50. Comprobación o verificación. Una vez conocido el hecho o recibida la solicitud, según sea el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y deberá establecer si es procedente la aplicación de una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias o en razón de los peligros que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva.

Artículo 51. Aplicación de las medidas. La autoridad sanitaria competente teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la violación de las disposiciones vigentes y su incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá la medida sanitaria de seguridad que proceda en el caso bajo su conocimiento.

Artículo 52. Diligencia. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta en la cual deberá indicarse la dirección o ubicación del sitio donde se practica, los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que originen la medida, su clase, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas.

Dicha acta será suscrita por la autoridad pública interviniente, el interesado y las demás personas que tomen parte en la diligencia. Una copia de la misma será entregada a la persona interesada.

Parágrafo 1º. Si la persona que se encuentra en el establecimiento, se niega a firmar el acta, así se hará constar en la misma.


88

Parágrafo 2º. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se procederá de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta en la que conste la aplicación de la medida.

CAPITULO VIII

Del régimen de control

Artículo 53. Iniciación del procedimiento sancionatorio. El proceso sancionatorio se iniciará de oficio, por información o a solicitud de funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de la imposición de una medida sanitaria de seguridad.

Artículo 54. Intervención del denunciante. El denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento, para aportar pruebas dentro de la investigación siempre y cuando el funcionario competente, designado para adelantar la investigación, así lo requiera.

Artículo 55. Obligación de informar a la justicia ordinaria. Cuando los hechos objeto del procedimiento sancionatorio pudieren llegar a ser constitutivo de delito, se deberán poner en conocimiento de la autoridad competente, en forma inmediata.

Parágrafo. La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio previsto en este decreto.

Artículo 56. Apertura de la investigación. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente investigación con el fin de verificar si aquellos constituyen posibles infracciones a las disposiciones sanitarias vigentes.

Artículo 57. Verificación de los hechos. Con el propósito de determinar la ocurrencia de los hechos u omisiones, la autoridad sanitaria realizará las diligencias que estime conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, prácticas de dictámenes periciales, y, en general, todas aquellas que sean necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigación.


89

El término para la práctica de estas diligencias no podrá exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente investigación.

Artículo 58. De la cesación del procedimiento. Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con fundamento en las diligencias practicadas, que el hecho investigado no existió, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnico-sanitarias no lo consideran como sanción o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, dictará un acto administrativo que así lo declare y ordenará cesar el procedimiento contra el presunto infractor.

Este acto deberá notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su defecto, la notificación se efectuará por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.

Artículo 59. Formulación de cargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la investigación, se notificará personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan.

Parágrafo. Si no pudiere hacerse la notificación personal, se dejará una citación escrita con el empleado responsable del establecimiento, para que la persona interesada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes. Si así no lo hiciere, se fijará un edicto en lugar público y visible del despacho respectivo, por un término de diez (10) días hábiles, vencido el cual se entenderá surtida la notificación.

Artículo 60. Descargos. Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, presentará sus descargos en forma escrita, solicitará la práctica de pruebas y aportará las que tenga en su poder.

Artículo 61. Pruebas. La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de las pruebas que estime conducentes, en un término de quince (15) días hábiles, que podrá prorrogarse por un período igual si en el término inicial no se hubieren podido practicar las decretadas.

Artículo 62. Calificación de la falta e imposición de las sanciones. Vencido el término de que trata el artículo anterior, y dentro de los diez (10) días hábiles siguientes, la autoridad competente evaluará las pruebas, calificará la falta e impondrá la sanción respectiva.


90

Artículo 63. Circunstancias agravantes. Son circunstancias agravantes que se tendrán en cuenta para la imposición de una sanción sanitaria, las siguientes:

a) Reincidir en la comisión de la falta;

b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos o presionando indebidamente a subalternos o colaboradores;

c) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros;

d) Cometer la falta para ocultar otra;

e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta;

f) Incurrir en la infracción y/o sus modalidades, con premeditación,

Artículo 64. Circunstancias atenuantes. Son circunstancias atenuantes que se tendrán en cuenta para la imposición de una sanción sanitaria, las siguientes:

a) No haber sido sancionado ni sujeto de una medida sanitaria de seguridad;

b) Procurar, por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación de procedimiento sancionatorio;

c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva.

Artículo 65. Exoneración de responsabilidades. Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias, se expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.

Artículo 66. Formalidad de las providencias sancionatorias. Las sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada expedida por la autoridad competente, la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o apoderado, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a su expedición.

Contra el acto administrativo en mención proceden los recursos previstos en el Código Contencioso Administrativo.


91

Parágrafo. Si no pudiere hacerse la notificación en forma personal se fijará un edicto, conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.

Artículo 67. Clases de sanciones. De conformidad con el artículo 577 de la Ley 9ª de 1979, las sanciones consisten en:

a) Amonestación;

b) Decomiso de productos;

c) Multas;

d) Suspensión o cancelación del registro sanitario;

e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento o servicio respectivo.

Parágrafo. El cumplimiento de una sanción no exime al infractor de la ejecución de una obra o medida de carácter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria competente.

Artículo 68. Amonestación. Consiste en la llamada de atención o conminación que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias, cuando dicha violación no implique riesgo para la salud o la vida de las personas con la finalidad de hacer ver lo perjudicial del hecho, de la actividad o de la omisión.

En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso.

Artículo 69. Competencia para amonestar. La amonestación será impuesta por el Invima o la entidad delegada.

Artículo 70. Información preventiva. Cuando del incumplimiento de las disposiciones del presente decreto, se deriven riesgos para la salud de las personas, deberá divulgarse o informarse de tal hecho para prevenir a los usuarios.


92

Artículo 71. Multa. Es la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o jurídica por la ejecución de una actividad o por la omisión de una conducta que acarrea la violación de las disposiciones sanitarias vigentes.

Artículo 72. Cuantía de las multas. De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolución motivada podrá imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios, vigentes al momento de dictarse la respectiva resolución, a los responsables de la infracción de las normas sanitarias.

Artículo 73. Plazo para el pago de las multas. Las multas deberán cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria la providencia que las impone.

El no pago en los términos y cuantías señaladas dará lugar al cobro por jurisdicción coactiva.

Artículo 74. Decomiso de los productos, elementos o equipos. Consiste en su incautación definitiva cuando se compruebe que no cumplen con las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva.

Artículo 75. Competencia para ordenar el decomiso. La autoridad sanitaria competente podrá, mediante resolución motivada, ordenar el decomiso de los productos.

Habrá lugar al decomiso del producto en los casos señalados para la cancelación del registro sanitario y en los siguientes:

a) Cuando se encuentre productos sin registro sanitario o con un número de registro que no le corresponde;

b) Cuando no lleven el distintivo de código o número de lote.

Artículo 76. Procedimiento para decomisar. El decomiso será realizado por el funcionario designado para el efecto.

De la diligencia se levantará acta por triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se encontraren los bienes decomisados.


93

Artículo 77. Suspensión del registro sanitario. Consiste en la privación temporal del derecho conferido por el registro sanitario, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias. Dependiendo de la gravedad de la falta podrá establecerse por un término hasta de un (1) año y podrá levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron.

Artículo 78. Cancelación del registro sanitario. Consiste en la privación o pérdida definitiva de la autorización o derecho que se había conferido, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias.

Artículo 79. Prohibición de desarrollar actividades por suspensión o cancelación. A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o cancelación del registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto.

Artículo 80. Cierre temporal o definitivo del establecimiento o laboratorio fabricante. Consiste en poner fin a las actividades que allí se desarrollen, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias, una vez se demuestre a través del procedimiento previsto en tal evento. El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o un área determinada y puede ser temporal o definitivo.

Habrá lugar al cierre del establecimiento fabricante, en los siguientes casos:

a) Cuando se utilicen indebidamente o en forma inadecuada, sustancias peligrosas para la salud;

b) Cuando no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura o con el cronograma de implementación de las BPM entregado al Invima.

Artículo 81. Consecuencias del cierre del establecimiento. El cierre del establecimiento implica la suspensión del certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o del certificado de capacidad de producción que haya sido expedido por la autoridad sanitaria competente.

En el caso del literal a) del artículo 80 la sanción cobijará a los productos en los cuales se utilicen las sustancias enunciadas en dicha forma.


94

Asimismo dará lugar a la cancelación de los registros sanitarios de los productos que en él se elaboren y del cual o de los cuales sea titular el establecimiento o su propietario, que en el mismo se elaboren.

Artículo 82. Cumplimiento de la sanción de cierre. El Invima o la autoridad delegada deberá adoptar las medias pertinentes para la ejecución de la sanción, tales como la posición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deberá dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violación de la Ley 09 de 1979, del Decreto-ley 1290 de 1994, de la presente reglamentación y de las demás disposiciones que la modifiquen o adicionen.

A partir de la ejecutoria de la resolución mediante la cual se imponga el cierre, no podrá desarrollarse actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o la conservación del inmueble.

El cierre implica que no podrán venderse productos que en el establecimiento se elaboren.

Artículo 83. Término de las sanciones. Cuando una sanción se imponga por un período determinado, esta empezará a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará, para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.

Artículo 84. Traslado de la diligencia. Si como resultado de una investigación adelantada por una autoridad sanitaria se encontrare que la sanción a imponer es de competencia de otra autoridad, sanitaria, deberán remitírsele las diligencias adelantadas para que asuma el conocimiento correspondiente.

Artículo 85. Aporte de pruebas por otras entidades. Cuando una entidad oficial, distinta a las que integran el sistema de seguridad social en salud posea pruebas relacionadas con conductas, hechos u omisiones que esté investigando una autoridad sanitaria, deberán ser puestas a disposición de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigación.


95

Parágrafo. La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras direcciones de salud o entidades oficiales que no formen parte del sistema de seguridad social en salud, para que practiquen u obtengan las pruebas, que se requieran para la investigación bajo su conocimiento.

CAPITULO IX

Disposiciones finales

Artículo 86. Régimen transitorio. Las solicitudes de registro sanitario para los productos objeto del presente decreto presentado con anterioridad a su vigencia, deberán surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su radicación, o en su defecto se les podrá aplicar el procedimiento previsto en la presente reglamentación siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado.

Artículo 87. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

Publíquese y cúmplase.

Dado en Santa Fe de Bogotá, D.C., a 30 de enero de 1998.

ERNESTO SAMPER PIZANO

La Ministra de Salud,

María Teresa Forero de Saade.


96

Anexo No. 3

FORMULARIO ÚNICO DE NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE COSMÉTICOS

FORMULARIO ÚNICO DE NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE COSMÉTICOS. DECISIÓN 516 DE 2002 DE LA COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES

DECLARO BAJO LA GRAVEDAD DEL JURAMENTO QUE A PARTIR DE ______________________________, PONDRÉ EN EL MERCADO EL PRODUCTO ABAJO DESCRITO, CUMPLIENDO ESTRICTAMENTE CON LAS

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DADAS POR EL FABRICANTE, QUE LOS INGREDIENTES DEL PRODUCTO ESTÁN

DE ACUERDO CON LOS LISTADOS OFICIALES ADOPTADOS POR LA COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES (FDA,

CTFA, COLIPA Y DIRECTIVAS DE LA UNIÓN EUROPEA). IGUALMENTE, QUE NO SERÁ COMERCIALIZADO CON

INDICACIONES TERAPÉUTICAS Y QUE LA INFORMACIÓN ADJUNTA A LA NOTIFICACIÓN SE AJUSTA A LOS

REQUISITOS ESTABLECIDOS POR LA DECISIÓN 516 DE 2002 DE LA CAN.

I. DATOS GENERALES DEL RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACION

Nombre o Razón Social: Dirección: Ciudad: Departamento: País: Representante Legal: C.C. Apoderado: T.P. Dirección para Notificación: Teléfono: Correo Electrónico: II. DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCIÓN DETALLADA EN LA CONSIGNACION

M IN IS T E R IO D E S A L U D

In s titu to N a c io n a l d e V ig ila n c ia d e M e d ic a m e n to s y A lim e n to s


97

Nombre o Razón Social: Dirección: Nit o CC: Ciudad: Tel:

III. DATOS GENERALES DEL PRODUCTO Nombre del Producto: Marca (s): Forma Cosmética:

Fabricante Dirección y Ciudad

Importador y/o Responsable de Comercialización Dirección y Ciudad

*Semi – Elaborador Dirección y Ciudad

*Acondicionador Dirección y Ciudad

*Envasador y/o Empacador Dirección y Ciudad

***Las casillas correspondientes a: Semi – Elaborador, Acondicionador y Envasador y/o

Empacador, podrán ser diligenciadas de manera opcional por el Interesado, aportando la

respectiva documentación.

________________________________________________ Nombre y Firma del Representante Legal y/o Apoderado C.C. y /o T.P.


98

Anexo No. 4 FORMULARIO ÚNICO DE SOLICITUD REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS FORMULARIO ÚNICO DE SOLICITUD REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO

EXPEDICIÓN Y RENOVACIÓN

DECRETO 1545 DE 1998

1. DATOS GENERALES DEL TITULAR Nombre o razón social:

Dirección: Ciudad:

Departamento: País:

Representante legal o apoderado:

Cedula de ciudadanía: T.p. de abogado Nro.:

Dirección para notificaciones:

Teléfonos para notificaciones:

2. DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCIÓN DETALLADA EN LA CONSIGNACION Nombre o razón social: Dirección: Nit o CC: Ciudad Tel:

3. DATOS DEL PRODUCTO Modalidad:

Solicitud de Nuevo registro

Solicitud de Renovación de Registro Nro. ______________________________________ Vigente Hasta: ______________________


99

Fabricante (s) o envasador (es) Ubicación (dirección y ciudad)

1. 2.

Importador (es) Ubicación (dirección y ciudad) 1. 2.

NOMBRE DEL PRODUCTO:

GRUPO DE ASEO:

EXPEDIENTE Nro. REGISTRO SANITARIO Nro. VIGENTE HASTA

Verificado por: Subdirector de Licencias y Registros

__________________________________________________________________ _________________________________________________________________

Declaro que la información presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias de los laboratorios fabricantes de productos DE Aseo, Higiene y Limpieza de uso doméstico, que el producto cumple estrictamente con las especificaciones de calidad dados por el fabricante. Este producto no será comercializado con indicaciones terapéuticas. _______________________________________________________________________________________ Nombre y firma del Representante Legal o Apoderado FORMULARIO UNICO DE SOLICITUD REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO

EXPEDICION Y RENOVACION I. DECRETO 1545 DE 1998


100

DOCUMENTOS ANEXOS Poder debidamente otorgado (según el caso) Formulario Certificado de constitución existencia y representación legal del solicitante Certificado de constitución existencia y representación legal del fabricante Certificado de constitución existencia y representación del importador Certificado de libre venta (importados) Autorización al importador (según el caso) Recibo de pago por derechos de registro Contrato de fabricacion (según el caso) Composicion Clasificación (según artículo 14) Especificaciones de calidad del producto terminado Presentación comercial y material del envase primario Sustentación del poder bactericida en el caso de los desinfectantes Certificado de CCNF o CCP (según el caso) Proyecto de arte final de la etiqueta o rotulado Uso del producto e instrucciones de uso Precauciones y restriciones (si es del caso) Observaciones:

CCNF: Certificado de cumplimiento de normas de fabricación CCP: Certificado de capacidad


101

Anexo No. 5 REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

FORMULARIO ÚNICO DE MODIFICACION

DE LA INFORMACIÓN DE REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA II. DECRETO 1545 DE 1998

1. DATOS GENERALES DEL TITULAR Nombre o razón social: Dirección: Ciudad: Departamento: País: Representante legal o apoderado: Cedula de ciudadanía: T.p. de abogado no: Dirección para notificaciones: Teléfonos para notificaciones:

2. DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCIÓN DETALLADA EN LA CONSIGNACIÓN Nombre o razón social: Dirección: Nit o CC: Ciudad: Tel:

3.1. REGISTRO SANITARIO QUE MODIFICA Registro Nro.: Vigente hasta: Expediente: Nombre del producto:

Grupo de aseo

2.2. TIPO DE MODIFICACIÓN

A De titular del registro

BDe razón social del titular

C De ubicación del titular

D De fabricante

E De razón social del fabricante F Ubicación del fabricanteG Adición de fabricante H De importadorI De razón social del importador J De ubicación del importador


102

K

Adición de importador L De nombre del producto

M Formulación N

Presentación comercial

O Material del envase primario P

Etiquetas

Otro

2.3. INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA SEGÚN EL PUNTO ANTERIOR

Item Figura en el registro Debe figurar

Observaciones:

Declaro que la información presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momentoque conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias de los laboratorios fabricantes de productoDE Aseo, Higiene y Limpieza de uso doméstico, que el producto cumple estrictamente con las especificaciones de calidad dadopor el fabricante. Este producto no será comercializado con indicaciones terapéuticas.

_______________________________________________________________________________________ Nombre y firma del Representante Legal o Apoderado

PROCEDIMIENTO PARA DILIGENCIAR EL FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO

DECRETO 1545 DE 1998


103

1. Diligenciar cada una de las casillas que conforman el ITEM 1. 2. DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCIÓN DETALLADA EN LA

CONSIGNACION Nombre: apellido y nombre Razón social: nombre completo como figura en el nit Dirección, Teléfono y Ciudad: el correspondiente al responsable del trámite Nit o CC: nit completo con dígito de verificación

3. Para diligenciar el ITEM 2 tener en cuenta que las casillas que aparecen sombreadas son

de uso exclusivo del INVIMA.

A. En la casilla que hace referencia a modalidad se anotará la que sea de su interés, teniendo en cuenta que él articulo 15 del Decreto 1545/98 las clasifica en:

Fabricar y vender Fabricar, Importar y Vender Importar y Vender Importar, envasar y Vender Envasar y/o Empacar Importar, Semielaborar y Vender Fabricar y Exportar

B. Indicar si es solicitud de Nuevo Registro o de Renovación C. Indicar el Fabricante(s) o Envasador(es) y su ubicación D. Si el producto es para importación se anotará el nombre y ubicación del importador

o importadores. E. Al indicar el nombre del producto tener en cuenta el Articulo 28 del Decreto

1545/98 el cual dice que no se aceptan como nombres para los productos de aseo y limpieza de uso domestico.

Las denominaciones estrambóticas, exageradas o que induzcan al

engaño o error, o que no se ajusten a la realidad del producto. Las denominaciones que induzcan a confusión con otra clase de

productos. Las que utilicen nombre, símbolos, emblemas de carácter

Religioso.

F. El grupo de aseo hace referencia al articulo 14 del Decreto 1545/98 en el cual se hace la siguiente clasificación:

Jabones y Detergentes no Cosméticos Productos Lavalosa Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa Ambientadores Blanqueadores y Desmanchadores Desinfectantes de Uso Domestico


104

Limpiadores Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas,

pañales desechables, tampones, protectores para lactancia, pañitos, húmedos etc.)

Demás productos que el Ministerio de Salud determine.

DOCUMENTACIÓN PARA PRODUCTOS DE ASEO HIGIENE Y LIMPIEZA NACIONALES • Decreto 1545 • Certificado de existencia y representación legal del Solicitante • Certificado de Capacidad del Fabricante • Contrato de fabricación si son diferentes • Información técnica de acuerdo al decreto 1545 (firmado por el director técnico) • Carta aval del director técnico • Etiquetas por duplicado

DOCUMENTACIÓN PARA PRODUCTOS DE ASEO HIGIENE Y LIMPIEZA IMPORTADOS

• Certificado de venta libre (para productos importados) debe ser expedido por la Autoridad Sanitaria del país de origen en el que se debe indicar quien es el fabricante, el nombre del producto y si su consumo esta legalmente permitido dentro del mismo y si allí su venta es libre o esta sujeto a restricciones.

Este certificado debe ser consularizado, legalizado y traducido al español, su fecha de expedición no debe ser mayor de un año.

• Autorización al Importador: el fabricante en el exterior debe otorgar autorización al

importador para importar, Comercializar y Distribuir el producto.

En el caso que el Importador sea el que solicite el Registro deberá estar expresamente autorizado por el Fabricante.

En el caso en que el importador desee ser el titular del Registro Sanitario también deberá estar expresamente autorizado por el fabricante para ello.

La autorización debe estar debidamente consularizada, legalizada y traducida al español.


105

• Contrato de Fabricación, indicando el número y fecha de (los) contrato(s), cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deberán indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad.

• Certificado de capacidad de producción (CCP) o certificado de cumplimiento de normas de fabricación (CCNF) cuya fecha de expedición no debe ser mayor a un año.

• Composición: Formula Cualicuantitativa del producto con nombres genéricos y/o químicos. • Para sustentación de poder bactericida certificado de análisis donde se indique el nombre

del producto, fecha de realización del análisis, resultados obtenidos y firma de la persona responsable del laboratorio competente que realiza la prueba-

• Especificaciones de Calidad del producto terminado según Normas Técnica ICONTEC o ISO, indicando los valores y rangos obtenidos.

El pago se realiza en Bancafè sede principal cuando es fuera de Bogotà y en Bogotà en las sucursales del can, chapinero o centro internacional. Se solicita el recibo de cuenta empresarial; donde diga número de factura se anota el código correspondiente al valor a pagar y donde diga número del consignante su nit o cèdula.


106

Anexo No. 6 _________________________________________________________

CIRCULAR EXTERNA No 100-00138-04 DE: SUBDIRECCIÓN DE REGISTROS SANITARIOS –

INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –INVIMA

PARA: USUARIOS ASUNTO: FECHA DE VENCIMIENTO DE LOS PRODUCTOS

COSMÉTICOS. _________________________________________________________ El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA como institución del Estado, en cumplimiento del deber, se permite notificar que para los productos cosméticos no es obligación indicar en los textos de etiquetas y empaques la vida útil o fecha de vencimiento, por cuanto en el articulo 28 del Decreto 219 de 1998, se menciona que éste requisito se establecerá con base en las exigencias definidas por las instituciones que menciona el mismo y aún están sin definir.

Igualmente, el articulo 22 de la Decisión 516 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), normatividad vigente en materia de cosméticos establece que los responsables de la comercialización podrán recomendar en el envase, etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo con la vida útil del producto cosmético, cuando estudios científicos así lo demuestren.

No obstante, lo anterior no exime al laboratorio fabricante de tener en planta en el momento de la visita efectuada por el Instituto, el reporte de análisis del producto terminado realizados en un periodo determinado (lote piloto),


107

garantizando que se conservan las propiedades del producto desde su fabricación inicial, ya que este es un requisito indispensable para la información que se presenta ante el INVIMA para la obtención de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Respectiva.

JULIO CESAR ALDANA BULA

DIRECTOR GENERAL Proyectó Ana Milena Heins Vo Bo Subdirección de Registros Sanitarios Anexo No. 7

MINISTERIO DE SALUD

Resolución No. 02800 de 1998

Por la cual se establece el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufacturas para los Productos Cosméticos Importados en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el

certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.

LA MINISTRA DE SALUD En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por el parágrafo del Artículo 18 del decreto 219 de 1998.

RESUELVE: __ ARTICULO PRIMERO: Cuando las Autoridades Sanitarias del país de origen no emitan el certificado de cumplimiento de Buenas Practicas de Manufacturas de los Productos Cosméticos Importados, este requisitos se surtirá ante el INVIMA con la presentación del certificado ISO-9002 del país de origen si lo tiene o en su efecto el Importador declarara bajo la gravedad de


108

juramento que de acuerdo a la Normatividad vigente cumple con Buenas Practicas de Manufactura Cosméticas. ARTICULO SEGUNDO: La presente resolución rige a partir de la fecha de publicación.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE ___ Dada en Santafe de Bogota. D.C. a los 18 JUL 1998 ____ MARIA TERESA FORERO DE SAADE


109

12. OTRAS FUENTES 12.1. FUENTES ARGENTINAS - INDEC www.indec.gov.ar 12.2. FUENTES COLOMBIANAS Banco de la Republica de Colombia www.banrep.gov.co Proexport de Colombia www.proexport.com.co Quintero Hermanos www.sicex.com Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos www.invima.gov.co Departamento Administrativo Nacional de Estadística Colombiana. www.dane.gov.co Departamento Nacional de Planeación Colombiana. www.dnp.gov.co Dirección de Aduanas Nacionales. www.dian.gov.co Ministerio de Comercio, Industria y Turismo www.mincomercio.gov.co

estudio de mercado cosméticos 1 - exportapymes · productos cosméticos 108 12. otras fuentes 110...

Documents