desarrollo de la polÍtica de calidad. el manual de...
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DESARROLLO DE LA POLÍTICA DE CALIDAD. EL MANUAL DE CALIDAD.
FORMULARIOS Y REGISTROS. PROCESO DE SELECCIÓN Y CAPACITACIÓN DEL
PERSONAL. DISEÑO DEL PROGRAMA DE CAPACITACIÓN. EVALUACIÓN DE LA
COMPETENCIA Y CAPACITACIÓN CONTINUA. EVALUACIÓN EXTERNA DEL
DESEMPEÑO. TRABAJO EN EQUIPO. REQUISITOS DE CALIDAD.
FASE PRE-ANALÍTICA. RECOLECCIÓN, TRANSPORTE Y CONSERVACIÓN DE
MUESTRAS. FASE ANALÍTICA. CONSERVACIÓN, MANTENIMIENTO Y CALIDAD DE
LOS REACTIVOS. CALIFICACIÓN DE EQUIPOS. MANTENIMIENTO DE
EQUIPOS. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS. CONTROLES DE
CALIDAD INTERNOS Y EXTERNOS. FASE POST-ANALÍTICA.
VALIDACIÓN Y VERIFICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS. ELABORACIÓN DE UN MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS PARA ALGUNA TÉCNICA CORRESPONDIENTE A LA FASE PRE-
ANALÍTICA O FASE POST-ANALÍTICA.
U N I D A D T E M Á T I C A 7 -
C O N T R O L D E C A L I D A D Y G E S T I Ó N D E U N
L A B O R AT O R I O D E B A C T E R I O L O G Í A
AY U DA R A L M É D I C O E N E L
D I AG N Ó ST I C O Y T R ATA M I E N TO D E L
PA C I E N T E C O N E N F E R M E DA D E S
I N F E C C I O S A S
OBJETIVOS DEL LABORATORIO:
Depende de la INTERACCIÓN:
Médico Microbiólogo
“La extracción, manejo y transporte de las
muestras son factores clave que condicionan
la exactitud de los análisis clínicos de
laboratorio y, por tanto, la calidad de atención
al paciente” CLSI
FUNCIONES DEL LABORATORIO DE
MICROBIOLOGÍA
• Examinar y cultivar muestras en busca de
microorganismos.
• Identificar con certeza especies involucradas
en aislamientos importantes.
• Realizar pruebas de Susceptibilidad
• Para evaluar el curso de una terapia
• Proveer información epidemiológica.
• Ayudar a la vigilancia.
LABORATORIO CLÍNICO
Objetivo: obtención de información de calidad, clínicamente útil
Fiable: todo el proceso ha de estar bajo control
Con toda la información relevante y precisa para facilitar su correcta interpretación (comentarios, sugerencias, valores de referencia,…)
Que de respuesta a la indicación médica que originó la petición
Análisis clínicos: proceso
Obtención de especímenes biológicos del organismo humano
Transformación en materiales aptos para el análisis
Aplicación de técnicas y métodos analíticos
Obtención de resultados
Elaboración de un informe analítico
Análisis clínicos: proceso
Se puede dividir en las siguientes fases de
GARANTIA DE LA CALIDAD:
Fase pre-analítica Fase analítica Fase post-analítica
Tutelada o asesorada por el laboratorio !!!
Laboratorio de Microbiología
El conocimiento del microorganismo causal de la
enfermedad infecciosa es fundamental para su: Terapéutica
Pronóstico
Epidemiología
La forma de llegar a este diagnóstico etiológico está en función del: Tipo
Localización
Duración de la enfermedad
FASE PRE-ANALÍTICA
Fase pre-analítica
Fase analítica
Fase post-analítica
Análisis clínicos: proceso
PERSONAL DE ENFERMERÍA: PAPEL MUY IMPORTANTE EN LA FASE PREANALÍTICA
Un buen resultado está condicionado por la correcta toma e identificación de muestras
La persona que recoge la muestra es puente de unión entre paciente y laboratorio, y puede informar sobre las distintas variables que pudieran influir en el resultado del análisis
Laboratorio de Microbiología
Las muestras recogidas de forma inadecuada, sin evitar las
contaminaciones, representan el problema más frecuente y serio para el Laboratorio de Microbiología. Educación del personal facultativo y de enfermería en la
utilización de técnicas correctas en la recogida de las muestras
“ERRAR ES HUMANO”
• 1999 Instituto de Medicina (EEUU)
• 98000 muertes anuales en hospitales por errores médicos
• Objetivo: Reducir en un 50% en 5 años
• Errores evitables
•Compromiso de las administraciones, sociedades científicas y organizaciones privadas, a re-direccionar sus esfuerzos en disminuir estos errores.
«ERRAR ES HUMANO,…»
En el año 2001, el Instituto de Medicina publicó el informe
“Crossing the Quality Chasm” en donde se identificaba a la
toma de decisiones basadas en la evidencia como uno de los
componentes nucleares para proporcionar un cuidado seguro,
efectivo, eficiente y centrado en el paciente.
Barreras del Lab Barreras fuera del laboratorio
Clínicos/Enfermera Paciente
E
R
R
O
R
E
S
1
2
3
4
5
E
V
E
N
T
O
A
D
V
E
R
S
O 1 - 4 = Eventos adversos potenciales
5 = Evento adverso producido
Fallos humanos
y del sistema
… por otra en la que los
fallos personales, sean
considerados
oportunidades para
mejorar el sistema y evitar
el daño.
PERCEPCIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PACIENTE POR LOS
PROFESIONALES SANITARIOS NO RELACIONADOS CON EL
LABORATORIO
El laboratorio no representa un problema en relación al tema de
la seguridad clínica
Las pruebas de laboratorio presentan menos riesgos que los que
pueden producir los actos quirúrgicos y la administración de
medicamentos
Ningún riesgo directo sobre el paciente salvo la venopunción y
una minúscula pérdida de sangre.
Resultado Falso
Diagnóstico Erróneo
Ansiedad del Paciente y del Clínico
Mayor Número de Pruebas
Procedimientos Terapéuticos Innecesarios
CONSECUENCIAS CLÍNICAS DE LOS ERRORES
Problemas legales
Peligros para el paciente
IMPACTO DE LOS ERRORES DE LABORATORIO
SOBRE LA EVOLUCIÓN DEL PACIENTE
1 error identificado por cada:
33-50 Eventos
50-100 “
330 “
1000 “
900 Pacientes
214 Informes de laboratorio
164 “ “
283 “ “
McSwiney and Woodrow
Souverijn et al.
Chambers et al.
Boone
Lapworth and Teal
Nutting et al.
Plebani and Carraro
Stahl et al.
Hofgartner and Tait
INCIDENCIA DE ERRORES
FASES DEL PROCESO ANALÍTICO
FASES ETAPAS
PRE-ANALÍTICA
ANALÍTICA
POST-ANALÍTICA
Análisis del especimen
Necesidad de una prueba
Petición de la prueba
Preparación del paciente
Toma de muestras
Transporte de muestras
Procesamiento del especimen
Generación del informe
Envío del informe
Interpretación del informe
Pre- Analítica Post-
Plebani et al.
68% 13% 19%
Lapworth et al. 32% 32% 6%
Goldschmidt et al. 53% 23% 24%
Nutting et al. 56% 13% 30%
Stahl et al. 75% 16% 9%
FUENTES DE ERROR
1. DE SOLICITUD DE PRUEBAS
2. DE TRASCRIPCIÓN DE LA SOLICITUD
3. DE PREPARACIÓN DEL PACIENTE
4. DE IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE
5. DE OBTENCIÓN DE LA MUESTRA
6. DE TRANSPORTE, PROCESAMIENTO Y ALMACENAMIENTO DE
LA MUESTRA
¡ERRORES PRE- ANALÍTICOS!
ERRORES PRE-ANALÍTICOS
Entre un 5% y un 50% de todos las peticiones de pruebas a
pacientes hospitalizados son inapropiadas.
Van Walraven and Naylor, JAMA 1998
1. ERRORES DE SOLICITUD DE PRUEBAS
2/3 de las pruebas solicitadas a pacientes hospitalizados no
influyen en la toma de decisiones Miyakis S et al. Postgrad Med J 2006; 82: 823-9
Errores de duplicidad: 1.5% (3322 / 221476) de las peticiones de
TSH.
Valenstein PN, et al. Arch Pathol Lab Med 1996
2. ERRORES DE TRANSCRIPCIÓN DE PETICIONES
Hasta un 25% de las peticiones que incluyen un perfil tiroideo se
transcriben incorrectamente Finn AF, et al. JAMA 1988; 259: 25-2552
El 1.9% de las pruebas solicitadas no son transcritas al laboratorio y
el 0.7% de las pruebas introducidas no han sido solicitadas Valenstein P, et al. Arch Pathol Lab Med 1995;119:117–122
El 5% de las peticiones introducidas en el sistema informático del
laboratorio presentan 1 o más errores Valenstein P, et al. Arch Pathol Lab Med 1999; 123: 1145–1150
TIPOS DE ERRORES DE TRANSCRIPCIÓN
Valenstein P, et al. Outpatient Order Accuracy. Arch Pathol Lab Med 1999; 123: 1145–1150
FACTORES ASOCIADOS A LOS ERRORES DE TRANSCRIPCIÓN
1. Peticiones comunicadas verbalmente al laboratorio.
2. Ausencia de un protocolo para contrastar las órdenes médicas
con listas de trabajo generadas.
3. No monitorizar regularmente la exactitud de las peticiones
4. Mayor porcentaje en hospitales con alta presión asistencial
MEJORAS EN LA PETICIÓN DE PRUEBAS
Prescripción electrónica
Impide:
Prescripciones ilegibles
Mejorar la terminología
Peticiones ambiguas
Información incompleta
3. ERRORES ASOCIADOS A LA PREPARACIÓN
DEL PACIENTE
Variables dependientes del paciente
•Edad
•Sexo
•Raza
•Estrés
•Altitud
•Embarazo
•Ciclo menstrual
•Dieta (ayuno, malnutrición, dietas especiales)
•Ejercicio
•Postura
•Hábito tabáquico
•Fármacos (también plantas medicinales)
•Alcohol
•Variaciones circadianas
Clin. Chem 2003; 49: 1258 - 1271.
VARIABLES PRE-ANALÍTICAS CONOCIDAS CAPACES DE AFECTAR A LOS
RESULTADOS DE PROTEÍNA C-REACTIVA
Fisiológicas
Raza
Edad
Sexo
Estación
Variación biológica
Estilo de vida
Altitud
Embarazo
Toma de muestra
Ayuno
Hora
Tipo de espécimen
Tª y tiempo de estabilidad
EFECTO DE LA MEDICACIÓN
Antidepresivos tricíclicos
Clozapina
Paracetamol
Fenoxibenzamina
Inhibidores de los canales de calcio
Beta-bloqueantes
Antagonistas Alfa1-adrenergicos
Simpaticomiméticos
Buspirona
Estrés físico y/o psiquico*
Catecolaminas urinarias
Metanefrinas urinarias
Metanefrinas libres plasmáticas
Adrenalina urinaria
Noradrenalina urinaria
EFECTO DE LAS PLANTAS MEDICINALES
4.ERRORES DE IDENTIFICACIÓN DE PACIENTES
6705 errores de identificación
Errores detectados antes de
la validación
5731 (85.5%)
Errores detectados después de la
validación
974 (14.5%)
Efectos adversos
345 (5.1%)
Arch Pathol Lab Med. 2006;130:1106–1113
4.ERRORES DE IDENTIFICACIÓN DE PACIENTES
Más de un 55% de los errores identificados se produjeron como resultado
de errores en el etiquetado del espécimen primario
El 22% se atribuyeron a errores en la introducción en el sistema
informático del laboratorio
4.ERRORES DE IDENTIFICACIÓN DE PACIENTES
Molestia significativa para el paciente, sin
cambios en el tratamiento ni en la evolución
Estrés psicológico del paciente
Cambio en el tratamiento
Morbilidad/Mortalidad
251
78
16
0
72.8%
22.6%
4.6%
0
Tipo de efecto adverso Nº %
4.ERRORES DE IDENTIFICACIÓN DE PACIENTES RECOMENDACIONES PARA REDUCIR LOS ERRORES DE IDENTIFICACIÓN
1. Monitorizar los errores de identificación.
2. Asegurarse de que los pacientes nuevos estén correctamente
identificados.
3. Utilizar al menos 2 identificadores por paciente (nombre, apellidos, fecha
de nacimiento, sexo, historia clínica)
4. Chequear las peticiones solicitadas respecto a las introducidas en el
sistema informático, antes de la validación de los resultados
5. El uso de etiquetas pre-impresas reduce la tasa de error
6. Personal propio del laboratorio
OBJETIVOS NACIONALES DE SEGURIDAD CLÍNICA PARA HOSPITALES 2005
(JCAHO)
- Utilizar como mínimo dos identificadores de pacientes siempre que se tomen
muestras de sangre o de otro tipo para realizar análisis clínicos.
- En pacientes hospitalizados ninguno de los identificadores puede ser el número
de habitación o cama del paciente.
- La petición de pruebas verbalmente debe realizarse de una forma
protocolizada.
- En pacientes ambulatorios preguntar al paciente por su nombre y hacer que
diga su nombre y fecha de nacimiento. Verificar con hoja de petición
DELTA CHECKS
Comparación de los resultados respecto a muestras previas
Magnitudes con poca variación biológica intraindividual
Si 3 resultados fallan en el delta check, existe la posibilidad de error,
normalmente tubo mal identificado
Cambio en la situación
del paciente
80%
Variación
aleatoria
14%
Incidencias con el
especimen
6%
Dufour et al. AJCP 1998; 110:531
500 delta checks consecutivos
+
revisión de historia clínica
5. ERRORES DE OBTENCIÓN DE LA MUESTRA
/ TÉCNICA DE FLEBOTOMÍA
Competencia profesional
Selección del sitio
Descontaminación
Aplicación del torniquete
Material extracción
Tubos de recolección
Trabajo del «COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS Q-PROBE STUDY OF PATIENT
SATISFACTION AND COMPLICATIONS IN 23.783 PATIENTS»
Arch Pathol Lab Med. 1991;115: 867–72
Tiempo medio de flebotomía = 6 min
- 25% < 5 min
- 10% >21 min
Intentos por paciente = 1.03
- 95 pacientes (0.4%) = 3 a 11 intentos
Hematoma/Equimosis = 4048 (16.6%) pacientes
- Tamaño medio 15.1 mm
Dolor mayor al esperado = 35% de los pacientes
Insatisfacción con el proceso = 336 (1.4%)
5. ERRORES DE OBTENCIÓN DE LA MUESTRA
/ TÉCNICA DE FLEBOTOMÍA
i. HEMOCONCENTRACIÓN SECUNDARIA AL TORNIQUETE
ii. CONTAMINACIÓN DE LA FLUIDOTERAPIA
iii. HEMÓLISIS
iv. INTERFERENCIAS SECUNDARIAS AL TUBO DE
MUESTRA
v. VOLUMEN DE MUESTRA INADECUADO
CONTAMINACIÓN DE LA FLUIDOTERAPIA-HEMOCULTIVOS.
Arch Pathol Lab Med 2004; 128: e79-80
Lancet. 1998; 352(9138):1442
INTERFERENCIAS SECUNDARIAS AL TUBO DE MUESTRA
1. Especimenes estériles (Hemocultivo)
2. Tubos sin aditivos (suero)
3. Tubos con citrato (tapón azul)
4. Tubos con aditivos
4.1 Tubos con gel separador
4.2 Heparina (tapón verde)
4.3 EDTA (tapón lila)
4.4 Oxalato/citrato (tapón gris)
1. Especimenes estériles (Hemocultivo)
2. Tubos con citrato (tapón azul)
3. Tubos de suero con o activador de la
coagulación, con o sin gel
4. Tubos de heparina con o sin gel
5. EDTA (tapón lila)
6. Oxalato/citrato (tapón gris)
v
i
d
r
i
o
p
l
á
s
t
i
c
o
Sistema de transporte de muestras rápido y coste-efectivo
Ampliamente utilizado en laboratorios clínicos
Durante el transporte las muestras alcanzan velocidades de 7.6 m/s y sufren
aceleraciones y desaceleraciones rápidas
6. DE TRANSPORTE, PROCESAMIENTO Y ALMACENAMIENTO DE LA
MUESTRA
CRITERIOS DE RECHAZO DE MUESTRAS CLINICAS :
El personal del laboratorio debe tener siempre presente que los especímenes clínicos que son
enviados para su evaluación, representan elementos de suma importancia en la detección,
evaluación y control de enfermedades potencialmente peligrosas que aquejan al paciente y
que la rapidez y eficiencia con que se logre obtener información de utilidad clínica de las
mismas, tendrá repercusiones directas en la salud del paciente, el manejo racional y
adecuado de los recursos del laboratorio, la seguridad del resto de los pacientes y el
personal que allí labora, el control de los antibióticos, el tiempo de hospitalización,
disminución de costos de operaciones y en general la credibilidad del laboratorio y el
hospital en general.
Por todo lo anterior las muestras que son recibidas por el laboratorio, deben ser
apropiadamente colectadas, transportadas y procesadas. Estas muestras deben
representar la causa probable de infección, de lo contrario el procesamiento y reporte de
muestras no adecuadas puede proveer información equivocada, lo cual puede llevar a un
mal diagnóstico y por consiguiente fallas en el tratamiento que pueden poner en peligro la
vida del paciente.
CRITERIOS DE RECHAZO DE MUESTRAS CLÍNICAS.
MUESTRAS DESAPROBADAS DEBIDO A SU CUESTIONABLE INFORMACIÓN.
PRIORIDAD DE LAS MUESTRAS
VARIABLESLÍTICA
S CLAVE Uso racional de pruebas (MBE)
Identificación correcta del paciente (2 identificadores)
Obtención a la hora correcta
Obtención del sitio correcto tras una adecuada limpieza
Aplicación de una técnica adecuada
Volumen de muestra adecuado
Tubos correctos
Orden de extracción correcto
Procesado post-extracción adecuado(almacenamiento,
centrifugación)
RESUMEN
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