criterios para el buen funcionamiento de … · años de experiencia en investigación vinculada a...

Criterios para el

Buen Funcionamiento de Establecimientos donde se realiza Establecimientos donde se realiza

Investigación Clínica en MéxicoAbril 2018

• Siguiente Paso del Primer Registro Nacional de Investigadores y Establecimientos donde se realiza Investigación Clínica en México

– Ampliar la información de los

Criterios para el Buen Funcionamiento de Establecimientos donde se realiza Investigación Clínica en México

– Ampliar la información de los establecimientos a través de una segunda encuesta más amplia con preguntas sobre Infraestructura, Personal y Equipo

Sitio de Investigación (ICH 1.59 Trial Site)

Lugar en donde se conducen las actividades relacionadascon un Estudio Clínico


Centro de Excelencia en Investigación Clínica

Organización de profesionales de la Investigación Clínica, que cuentan con el equipo necesario y la infraestructura adecuada, acceso a población potencial, y personal calificado y entrenado, funcionando con procesos eficientes, diseñados para generar datos clínicos de manera oportuna y con el más alto estándar de calidad y de Ética

Objetivos

• Establecer un Estándar de los elementos o criterios que deben considerarse como necesarios al conducir Estudios Clínicos para la Industria Farmacéutica

• Identificar y reconocer a los Establecimientos que cuentan y


• Identificar y reconocer a los Establecimientos que cuentan y exceden los criterios que pudieran considerase como mínimos

• Replicar modelos que funcionan como centros de Alto Desempeño e incrementar su número, tanto a nivel público como privado

• Desarrollar a mediano plazo un Programa de Acreditación Voluntaria y un Catálogo de Centros

Metodología:

• Se evaluaron modelos ya creados en diferentes condiciones y con diferentes fines

– Áreas de Factibilidad de la Industria Farmacéutica y de


– Áreas de Factibilidad de la Industria Farmacéutica y de CROs

– Instituciones Académicas

• Se discutieron y acordaron cada uno de los criterios

– Se genero un listado “exhaustivo” de 145 criterios

– Se estableció un perfil de Criterios Mínimos

• Todo el ejercicio está sujeto a revisión

LA PROPUESTA

Alcance de la Autoevaluación: Un total de 4 Áreas, 13 Dominios, 62 Criterios1. Equipo de Investigación

• 3 Dominios, 18 Criterios

2. Infraestructura y Soporte


NivelesIndispensable2. Infraestructura y Soporte

• 3 Dominios, 21 Criterios

3. Procesos • 3 Dominios, 11 Criterios (47 Procedimientos)

4. Funcionamiento • 4 Dominios, 12 Criterios

IndispensableNecesario

Conveniente

LA PROPUESTA

Áreas/Dominios de la Autoevaluación (1):1. Equipo de Investigación

I. Experiencia del Centro y de su Personal (3)II. Personal/ Equipo Humano (número) (7)III. Preparación/Capacitación del Personal y Tiempo


III. Preparación/Capacitación del Personal y Tiempo Dedicado por el Personal a los Estudios Clínicos (8 para cada miembro)

2. Infraestructura y SoporteIV. Infraestructura Básica (6)V. Soporte para Manejo de Urgencias (4)VI. Equipo Indispensable (11)

LA PROPUESTA

Áreas/Dominios de la Autoevaluación (2):

3. Procesos:VII. Procesos para Manejo de Medicamento (5)VIII. Procesos y Equipo de Seguridad (5)IX. PNOs por Escrito (47 procedimientos)


IX. PNOs por Escrito (47 procedimientos)

4. Funcionamiento:X. Fuentes y Procedimientos para Reclutamiento (3)XI. Comités (3)XII. Tiempos de Sometimiento y Respuesta (9)XIII. Supervisión (3)


I. EXPERIENCIA DEL SITIO Y EQUIPO DE INVESTIGACIÓN1. Años de Experiencia en investigación vinculada a la industria2. Número de estudios conducidos terminados 3. Número de estudios activos

II. PERSONAL/ EQUIPO HUMANO (NÚMERO)

Equipo de Investigación

II. PERSONAL/ EQUIPO HUMANO (NÚMERO)1. Número de Investigadores Principales2. Número de Subinvestigadores3. Número de Coordinadores4. Número de Personal Administrativo5. Número de Personal Farmacéutico 6. Número de Personal para manejo y envío de muestras (certificado en IATA)7. Personal dedicado a Factibilidades


III. PREPARACIÓN/ CAPACITACIÓN DEL PERSONAL Y TIEMPO DEDICADO POR EL PERSONAL A LOS ESTUDOS CLÍNICOS

INVESTIGADOR PRINCIPAL/ SUBINVESTIGADOR/ COORDINADOR/…

1. Grado Académico (Licenciatura / Especialidad / Subespecialidad)

Equipo de Investigación

2. Años de Experiencia en investigación vinculada a la industria

3. Estudios de investigación original publicados (solo Investigadores)

4. Número de estudios conducidos terminados vinculados a la industria

5. Número de estudios activos

6. Horas/semana dedicadas a la investigación

7. Nivel de inglés (Básico / Intermedio / Avanzado)

8. Entrenamiento Buenas Prácticas Clínicas

9. Certificación de IATA


IV. INFRAESTRUCTURA BÁSICA1. Consultorio designado para sujetos de investigación que cuente con

zona para Interrogatorio, Mesa de Exploración, y Lavabo

2. Área exclusiva, independiente y restringida para resguardo de Material y suministros, Producto de investigación, Documentación

Infraestructura y Soporte

Material y suministros, Producto de investigación, Documentación

3. Área exclusiva, independiente y restringida de manejo de muestras (Obtención, Resguardo, Preparación para envío)

4. Área para manejo y resguardo de expedientes clínicos

5. Área de monitoreo / auditorías

6. Área administrativa


V. SOPORTE PARA MANEJO DE URGENCIAS1. Área para urgencias médicas que funcione las 24 horas

2. Convenio con institución atención a urgencias médicas

3. Ambulancia propia o contrato de servicio externo


3. Ambulancia propia o contrato de servicio externo

4. Carro rojo


VI. EQUIPO INDISPENSABLE1. Equipamiento mínimo (esfingomanómetro, estetoscopio, termómetro)

2. Refrigerador 2-8 °C (graficador de temperatura o termómetro calibrado)

3. Congelador -20 °C (graficador de temperatura o termómetro calibrado)

4. Electrocardiógrafo


4. Electrocardiógrafo

5. Planta eléctrica de emergencia (para refrigeradores/congeladores)

6. Equipo de cómputo

7. Internet

8. Copiadora

9. Escáner

10. Inventario de equipos

11. Programa de mantenimiento y calibración de equipos


VII. PROCESOS PARA MANEJO DE MEDICAMENTO1. Bitácora del manejo del producto de investigación2. Productos identificados (por protocolo) 3. Bitácora de temperatura refrigeradores y/o congeladores4. Bitácora de temperatura ambiente

Procesos

4. Bitácora de temperatura ambiente5. Bitácora de humedad


VIII. PROCESOS Y EQUIPO DE SEGURIDAD1. Contenedores y manejo correcto del RPBI

2. Extintores

3. Detectores y alarmas de humo

Procesos

3. Detectores y alarmas de humo

4. Señalamientos de seguridad

5. Plan de contingencia de emergencias


IX. PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ESTÁNDAR (1)

I. Procedimientos del Equipo de Investigación1. Descripción de la estructura organizacional

2. Currículum vitae del equipo de investigación

3. Descripciones de puestos

Procesos

3. Descripciones de puestos

4. Capacitación y entrenamiento del equipo de investigación

5. Comunicación del equipo de investigación

6. Reuniones del equipo de investigación



II. Procedimientos de Aseguramiento de Calidad1. Auditoría del estudio por el patrocinador

2. Inspección del estudio por autoridades regulatorias

Procesos

3. Elaboración, aprobación, revisión y resguardo de los POE's

4. Programa de protección de sujetos de estudio

5. Mala conducta y fraude en investigación

6. Acuerdo de confidencialidad

7. Situación de emergencia

8. Encuesta de factibilidad

9. Conflicto de interés



III. Procedimientos del Inicio del Estudio (1)1. Visita de selección del sitio

2. Revisión del protocolo

Procesos

2. Revisión del protocolo

3. Revisión de las enmiendas al protocolo

4. Revisión del manual del investigador

5. Revisión del formulario de reporte de caso

6. Organización y planificación del estudio

7. Equipo de investigación. Delegación de funciones



III. Procedimientos del Inicio del Estudio (2)8. Reclutamiento de sujetos

9. Planificación del Manejo del producto en investigación

Procesos

9. Planificación del Manejo del producto en investigación

10. Revisión y planeación de las evaluaciones de seguridad

11. Reunión de investigadores y entrenamiento en

12. Buenas Prácticas Clínicas

13. Sometimientos y comunicación con los comités

14. Sujetos vulnerables



IV. Procedimientos de la Conducción del Estudio (1)1. Visita de inicio

2. Reclutamiento, selección e inclusión de sujetos

Procesos

2. Reclutamiento, selección e inclusión de sujetos

3. Obtención del consentimiento informado

4. Manejo del producto en investigación

5. Códigos y rompimiento del ciego

6. Llenado del formulario de reporte de caso en papel

7. Captura remota de datos

8. Aclaración de datos



IV. Procedimientos de la Conducción del Estudio (2)9. Asignación aleatoria

10. Visita de monitoreo

Procesos

10. Visita de monitoreo

11. Preparación y manejo de los documentos fuente

12. Carpeta regulatoria del estudio

13. Obtención, manejo y envío de muestras

14. Comunicación con los comités

15. Notificación de eventos adversos serios

16. Desviaciones al protocolo



V. Procedimientos de la finalización del estudio1. Terminación del estudio/visita de cierre

2. Resguardo de documentos del estudio

Procesos

2. Resguardo de documentos del estudio

� 47 Procedimientos en Total


X. FUENTES Y PROCEDIMIENTOS PARA RECLUTAMIENTO1. Base de datos2. Estrategias de Reclutamiento3. Estrategias de Retención

XI. COMITÉS

Funcionamiento

XI. COMITÉS 1. El Comité de Ética en Investigación cuenta con el registro ante la

CONBIOÉTICA2. El Comité de Investigación cuenta con el registro ante la COFEPRIS3. El Comité de Bioseguridad cuenta con el registro ante la COFEPRIS


XII. TIEMPOS DE SOMETIMIENTO Y RESPUESTA

(Número de días)1.Protocolo nuevo2.Enmiendas

Funcionamiento

2.Enmiendas3.Eventos adversos serios4.Reportes de seguridad5.Informes Técnicos Parciales6.Informes Técnicos Finales7.Desviaciones8.Contratos9.Factibilidades


XIII. SUPERVISIÓN

1. Reuniones del Equipo de Investigación

2. Frecuencia de reuniones del Equipo de Investigación

Funcionamiento

3. Minutas de juntas del equipo de investigación


Siguientes Pasos (1)

• Lanzamiento de los criterios en una segunda encuesta en una plataforma electrónica simple, con un formato similar al Registro Nacional– Iniciativa abierta/disponible para todos los interesados– Iniciativa abierta/disponible para todos los interesados– De participación voluntaria– Incluyente– Aspiracional– Autoevaluativa, con información no probatoria– Info no auditable/cuestionada

• Con el respaldo/aval de COFEPRIS – Autorización Sanitaria


• Buscar hacer sinergia con las autoridades y grupos de influencia para lograr objetivos comunes

• Promover la conformación de Centros/

Primer Registro Nacional de Investigadores y Establecimientos donde se realiza Investigación Clínica en México

• Promover la conformación de Centros/ Establecimientos de alto desempeño, tanto a nivel público como privado

• Buscar consensos y publicaciones oficiales de la iniciativa


• Buscar la aceptación del Modelo como el Estándar Mínimo para el buen funcionamiento de los Establecimientos/ Centros

Crear una Red Nacional de Establecimentos/ Centros


• Crear una Red Nacional de Establecimentos/ Centros de Alto Desempeños que pueda ser promovida a todos los niveles

– Involucrar Áreas de Factibilidad de la industria y las CROspara que seleccionen sólo establecimientos/centros que cumplan con el estándar minimo

Criterios para el Buen Funcionamiento

de Establecimientos donde se realiza Investigación Clínica en MéxicoInvestigación Clínica en México

Abril 2018

¡GRACIAS!

criterios para el buen funcionamiento de … · años de experiencia en investigación vinculada a...

Documents