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Fundación Costarricense Renal ¿QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y CUALES SON

SUS FUNDAMENTOS DELIBERATIVOS? De: Msc. Wiliam Vargas L.

Coordinador de la Secretaría de Asuntos Jurídicos. A solicitud de: La Red de Organizaciones de Personas con

Discapacidad de la Región Central de Costa Rica. 21 de febrero del 2009.

En los confines de la historia de la humanidad, nos encontramos con una famosa carta que, según la leyenda, la escribió Esculapio, primer médico curandero a su hijo, quien deseaba seguir los pasos de su padre. Esculapio vivió allá por el siglo XII a.C., era hábil en el manejo del cuchillo y en la curación con plantas. ¿Quieres ser médico hijo mío? Aspiración es ésta para un alma onerosa de un espíritu ávido de ciencia� tendrás que renunciar a tu vida privada�tu puerta quedará abierta a todos; a todota hora del día o de la noche vendrán a turbar tu descanso, tus placeres, tu meditación, ya no tendrás horas que dedicar a tu familia, a la amistad o al estudio, ya no te perteneces. Por eso la vocación médica y por extensión todo el personal de salud, debe estar representada por un acto de amor a sus semejantes más que por la remuneración que hoy día exige tal asistencia. En nuestra lucha que empezó desde el año 2001, hemos encontrado las voces solidarias de funcionarios de la salud con este perfil, pero que no tienen el poder de decidir lo mejor para sus pacientes. El Consentimiento Informado no era considerado en ninguna ley y solo un simple principio de poco valor y menos un hecho objetivo, para quienes ejercen la mecánica del poder. Nunca fue un recurso efectivo para la defensa de la violencia médica. Sin embargo, este postulado no es nuevo para la humanidad y desde la antigüedad a través del famoso juramento hipocrático, el cual encierra los preceptos principales de una ética que aún mantiene toda vigencia y actualidad en relación con la orientación que debe estar presente en la actividad médica.

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� Por eso �Y CADA VEZ QUE entre en una casa, no lo haré sino para bien de los enfermos, absteniéndome de mala acción o corrupción voluntaria, pero especialmente de erótico con cuerpos femeninos o masculinos, libres o serviles.� ¿Pero que ha cambiado en la humanidad que ha demandado la protección contra la tortura y otros tratos o penas crueles, inhumanas y degradantes y justificando así la aparición el Derecho al Consentimiento Informado hoy en nuestro país? Es a partir de la década de los años 70 que la Bioética, como disciplina, donde se empieza a construir las bases epistemológicas del concepto sobre � Consentimiento Informado�, el cual se encuentra relacionado con otras categorías inherentes al ser humano tal como es la exigencia de la libertad, de la voluntad, donde la libertad se convierte en el elemento más determinante de la moralidad del acto. Por eso, toda acción que se lleve a cabo de modo violento o en la libertad de decidir, se ve limitada o anulada por la pasión, el miedo, etc. y pierde el carácter moral. Entre sus antecedentes encontramos:

1. La crisis del dominio paternalista por parte del médico en la relación de éste con los pacientes en las últimas décadas del siglo XX.

2. El conocimiento legal del derecho a la autonomía en la gestación de los valores relacionados con la vida por parte de los pacientes.

3. La extensión del derecho a la salud y el correlativo deber de asistencia sanitaria por parte de las administraciones públicas, hecho histórico que da lugar, a partir de la segunda mitad del siglo XX y sobre todo en los países europeos, a una asistencia sanitaria que cubre a la práctica totalidad de la población. La consecuencia inmediata de esta situación es una creciente medicalización de la sociedad.

4. El enorme desarrollo de las tecnologías biomédicas (tanto en lo que se refiere a tecnología de diagnóstico, como de tratamiento, que ha generado una conciencia social de riesgo, de miedo ante loas consecuencias desconocidas o prevesibles y, consecuentemente la necesidad de afrontar individual y colectivamente la responsabilidad derivada de su uso.

5. En la Declaración de la Asociación Médica Mundial sobre la substitución de drogas genéricas, se define de manera entendible el como debe ser la relación médico-pacientes en el ámbito de os cambios de tratamientos. Al establecer que: � El médico tiene el derecho y obligación de expresar su opinión en bien del paciente;

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por lo tanto, debe seleccionar el tipo y la cantidad del producto farmacéutico que considere que es el mejor para el paciente desde el punto de vista médico y económico. Después que el paciente da su consentimiento sobre la droga seleccionada, dicha droga no se debe cambiar sin el consentimiento del paciente ni de su médico. Incluso cuando terceras personas ordenan la sustitución de drogas genéricas, se debe hacer todo lo posible para preservar la autoridad del médico sobre lo recetado.�

La Bioética moderna se origina como disciplina científica, socialmente en el contexto de la necesidad de proteger las vulnerabilidades de los seres humanos ante la investigación científica y de los pacientes en los contextos clínicos, como e el escenario que vivimos los pacientes hoy día, sin excluir a otras poblaciones discapacitadas con trasplantes de órganos. Todos estos aportes deben ser abordados, y es una obligación nuestra asumir estos retos, cuando debemos buscar respuestas acertadas ante estos escenarios que significan y componen esa trilogía, integrada por la pobreza, la discapacidad y la salud que, se constituyen en un proceso vinculante, dinámico que para muchos y muchas costarricenses es una verdadera y cruda realidad social lacerante. Es por ello, es que consideramos que la relación, entre el paciente y su médico, no solo debe entenderse como el primer paso de un proceso para confrontar nuestros padecimientos en el campo de la salud , sino que a la vez, debe ser una construcción social, respetuosa y de calidez, en cuanto a los aspectos de una vida terapéutica humana, que debe contar con su consentimiento antes de; o ser sometido a procesos de investigación médica o a cambios terapéuticos. Debemos ser vigilantes en cuanto objetivos del desarrollo científico y tecnológico de la medicina y procurar desterrar todo tipo de violencia médica y por el otro; promover una mejor calidad de vida para el paciente, la familia y todo ciudadano que requiere atención, donde sea una realidad de que se tenga a la persona humana, como el centro de la atención en todo el quehacer del sistema de salud pública y privada en este país. Por eso se considera un derecho verdaderamente humano, y específico para las personas con discapacidad, el derecho al Consentimiento Informado. Este acto, definido en esta relación terapéutica y demás vivencias al interior del sistema de salud, adquiere de forma apremiante una densidad particular, cuando se asume con inteligencia y la libertad humana que ello implica. Sin la voluntad expresa de un paciente, como principio de autonomía, éste no debe ser sometido a ningún tipo de tortura ni forjar a cambios, vía

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las leyes de la oferta y la demanda del mercado en cuanto a compras o retención de medicamentos para una población como lo hemos experimentado en carne propia, estos sometimientos a la fuerza totalmente deshumanizados y deshumanizadores. A pesar de toda la importancia que tienen los actos humanos para la vida moral, no es aconsejable que nos quedemos en una pura moral de actos, olvidando el contexto y la praxis de los actos en toda la totalidad de nuestra vida. De acuerdo a lo anterior también es importante distinguir conceptualmente entre la autonomía moral y la autonomía práctica. La autonomía moral es la capacidad que tiene todo ser humano, por el hecho de serlo, de proponerse fines y de proyectarse hacia el futuro, tanto en lo personal como familiar. Pero nosotros como dirigentes de una Red, debemos ejercer una moral práctica todos los días en pro de una mejor calidad de vida para las personas con discapacidad. Por eso debe ser un imperativo la formación intelectual en todo el sentido de la palabra. Continuando con los aspectos de la capacidad de elegir realmente y prácticamente, aquí y ahora, entre determinados bienes, entre determinados cursos de acción que se abren ante nosotros, a eso es a lo que llamamos autonomía práctica y en ello está presenta la voluntad de decidir. Por eso todo ser personal tiene autonomía moral, pero no en todo momento de su vida tiene la misma autonomía práctica que variará según su biografía, sus condiciones fisiológicas (puede estar ebrio, comatosos o sedado, por poner algunas situaciones en las que su autonomía práctica está comprometida o incluso anulada). Los profesos de tratamiento terapéutico, para solo citar una categoría de análisis debe empezar con un trato al interior del sistema de salud con calidez, buena calidad de los medicamentos y el respectivo apoyo del núcleo familiar. Aquí se puede visualizar parte de nuestros retos. En la Declaración de Helsinki, de la cual Costa Rica es asignataria de esos acuerdos, donde los Principios aplicables cuando la investigación médica se combina con la atención médica, se establece que :�Cuando los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos, disponibles han resultados ineficaces en la atención en la atención de un enfermo, el médico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no probados, sí a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información, nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas periten de este Declaración�. Los aspectos terapéuticos son de una gran

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trascendencia para los pacientes, máxime cuando en éstos se debe hacer uso de drogas críticas, como es el caso de los trasplantes de órganos. En bioética se usa frecuentemente la palabra autonomía para referirse al principio ético de respeto por la autonomía, que nos manda a respetar las decisiones autónomas de las personas. Sin embargo, es importante que distingamos con claridad estas tres categorías; autonomía moral, autonomía práctica y principio de autonomía. En todo caso, la autonomía moral y práctica de los seres humanos están en la raíz de su identidad como seres inevitablemente morales. Muchos de nosotros representamos la autonomía a veces muy limitada para las personas con discapacidad. La bioética es también el cómo debemos reflexionar sobre esos actos morales, que deben trascender lo puramente racional para buscar soluciones al dolor humano. Por eso debemos ponerle atención a la cuestión de la autonomía moral y práctica porque en connotaciones esenciales en la relación personal entre el médico y el paciente y, que como resultado de su propia dinámica permita, reiterando una vez más, que la atención médica sea apropiada a un proceso dinámico, en el que debería permitirse el poder alcanzar una mejor calidad de vida. Esta debe ser una perspectiva de superación del dolor y de vida tanto para el paciente como para su familia que debe ser tratado en cuanto a sus necesidades integrales, físicas y psíquicas ocupar un lugar prominente en la conducta profesional del personal médico. Pero en la realidad lamentablemente muchos de estos postulados solo se han convertido en eso postulados, sueños, esperanzas frustradas, a pesar de los floridos principios literarios que adornan en los escaparates de m muchas bibliotecas médicas. Dentro de este contexto, se considera: Que el médico le comunique todo lo necesario para su consentimiento informado previamente a la aplicación de cualquier procedimiento o tratamiento. Excepto en las urgencias, la información que ha de darse al paciente para que p dar su consentimiento informado, ha de incluir al menos lo relativo al procedimiento o tratamiento específico, los riesgos médicos significativos asociados y la probable duración de la discapacidad. Cuando hay otras opciones de atención o tratamiento médicamente significativos o cuando el paciente quiera conocer otras posibilidades, tiene derecho a recibir dicha información. El paciente también tiene derecho a saber el nombre completo de la persona responsable de los procedimientos o del tratamiento.

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Rechazar el tratamiento en la mida que lo permita la ley. También tiene derecho a ser informado de las consecuencias de la acción médica en su caso. Que en el Artículo 23, EN LA CONVENCIÓN SOBRE LOS DERECHOS DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD, de la cual somos integrantes e integrados a sus organizaciones, se establece que respecto al Hogar y la familia, inciso d. �Exigirán a los profesionales de la salud que presten a las personas con discapacidad una atención de la misma calidad que las demás personas sobre la base de un consentimiento libre e informado, entre otras formas mediante la sensibilización respecto de los derechos humanos, la dignidad, la autonomía y las necesidades de las personas con discapacidad a través de la capacitación y la promulgación de normas éticas para la atención de la salud en los ámbitos públicos y privados. Que en medicina el consentimiento informado, es el procedimiento médico formal cuyo objetivo es aplicar el principio de autonomía del paciente. Debe reunir al menos tres requisitos que son: Voluntariedad: los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento terapéutico o participar en un estudio sin que haya persuasión, manipulación ni coerción. El carácter voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en posición de autoridad o no se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar, consultar o decidir. Información: Debe ser comprensible y debe incluir el objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y la posibilidad de rechazar el tratamiento o estudio una vez iniciado en cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos. La información por tanto, procesa y genera el conocimiento humano. Comprensión: Es la capacidad de comprender que tiene el paciente que recibe la información. Todos estos planteamientos teóricos, convertidos a veces en puramente aspiraciones vacías de contenidos objetivos para la población de pacientes, se convierten en eso, aspiraciones, cuando el oficio Nº 11027-2008-DHR, expediente 08639-2007-SI.CV- SL, la Dra. Lisbeth Quesada envía a la Dra. Rosa Climent Gerente de División Médica de la CCSS, nos permite reflexionar en su INFORME FINAL EN LAS RECOMENDACIONES, entre otras, le manifiesta que:� Emitir un recordatorio a los médicos nefrólogos sobre el derecho a la información que tienen los pacientes transplantados, por lo que se les deberá

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informar de previo sobre cualquier cambio que se vaya a ejecutar en su tratamiento, las causas que determinan ese cambio, y si podrían presentarse consecuencias negativas en su salud. Dicha información deberá brindárseles en forma completa en términos comprensibles al paciente�. Este primer momento del enunciado es correcto, pero faltó lo esencial, sí una vez recibida la información, algo que no ha sucedido en la realidad hasta la fecha, preguntarle al paciente sí está de acuerdo en que se le lleve a cabo el cambio de tratamiento terapéutico con o sin su Consentimiento Informado, otro medicamento genérico y no por un medicamento alternativo mejor que le permita una mejor calidad de vida, sí el mismo estuviera dando fallas terapéuticas. O sea que dado las circunstancias del mismo tratamiento terapéutico, este requiere un cambio. Pero no es justo ni humano que el mismo se llevo a cabo en contra de su voluntad. Aquí está también presente los aspectos de una autonomía moral práctica del profesional en medicina que de hecho involucra una serie de intereses profesionales, comenzando por el ser funcionario de la misma Institución CCSS a la cual le debe lealtad. ¿¿Quien me va a dar de comer a mí y a mi familia? Expresaba, con razón de su autonomía de práctica moral, un doctor ante 200 trasplantados de órganos cuando se le solicitaba apoyo para la causa a favor de sus derechos. Cuando hoy se hace mención a la necesidad de armonizar todas las leyes que se han alcanzado para el bienestar de la población con discapacidad en el país, no dudamos que ha sido un gran logro y un reconocimiento de sus necesidades, pero falta mucho terreno que recorrer cuando la realidad nos demuestra la resistencia en casi todo el tejido de la estructura de las Instituciones de Salud, y otras que deben hacer respetar sus enunciados, la resistencia para el logro de sus propósitos. Finalmente, y para solo invitarlos a la reflexión en cuanto a los mecanismos previamente establecidos como fortalezas del mismo sistema de salud, podemos observar que , cuando la Fundación Costarricense Renal, FUNCOE, integrante de de esta Red de Personas con Discapacidad de la Región Central de Costa Rica le hace pregunta a la Gerente Médica de la Caja Costarricense del Seguro Social sí cuando realizó el cambio de medicamento, ¿ Se le consultó a los pacientes afectados y se les solicitó su consentimiento informado? Responde que: �Debe conocerse que no se trata de un ensayo clínico ni uso de medicamentos en una fase de investigación, donde el consentimiento informado es fundamental. La ciclosporina es un medicamento que cuenta todo los estudios que lo fundamentan para uso clínico, lo que incluye bioequivalencia para el

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genérico, lo que hace oferente registrado, con el Registro Sanitario emitido por el Ministerio de Salud de CR. Siendo el mismo medicamento en las mismas indicaciones oficiales de uso. Este mismo medicamento se comercializa en los Estados Unidos, tanto con marca de l Laboratorio Abbott genérico) como con la marca de laboratorios Novartis. De acuerdo con lo anterior, no procede aplicar un proceso de consentimiento informado como si fuera una investigación, por cuanto, no es un medicamento para uso en estudios clínico; es un medicamento con indicaciones oficiales de uso y con la aprobación del Ministerio de Salud para su comercialización en CR. A la vez, cabe agregar que este medicamento, independientemente de la marca comercial, ha sido usado por cientos de pacientes, entre otros por los beneficiados con trasplante y, al día de hoy, no se ha emitido ningún informe por parte de los médicos prescritotes que indiquen fallas a una u otra marca. Hay que notar que siendo el mismo medicamento, las dos marcas son intercambiables. � Sin entrar en detalles, solo se debe agregar que son formulaciones farmacéuticas diferentes y sí tenemos información de compañeros y compañeras que por su ingesta del medicamento, un tema que solo se puede demostrar con investigaciones en la misma información que debe estar en los expedientes clínicos, pero no es fácil el acceso. Y sí son los mismos médicos los que promueven estos cambios medicamentos originales a genéricos, es mucha más difícil demostrar sus fallas. Pero es un tema que tiene entre sí, el campo de la armonización de las leyes y cual sería la tesis que debe prevalecer, los puramente comerciales, políticos y técnicos o el derecho al consentimiento informado y al de evitar el dolor humano. Todo lo anterior es solo un reto para los miembros de la Red y sus representantes de las organizaciones de personas con Discapacidad. Sobre la referencia retórica que desde el año 2001, dichas autoridades, siempre nos recuerda que en los Estados Unidos, éste medicamento se comercializa, de parte nuestra hemos reflexionado que no es el mejor referente, porque en este país, que no obstante y pesar de contar con el mayor desarrollo científico y tecnológico del mundo, en el campo de las medicinas, su sistema de salud tiene más 40 millones de habitantes sin acceso al mismo y entre éstos 7 millones de s niños. Como experiencia y solo como ilustración tuve un amigo guatemalteco en New York, que padeció una Insuficiencia Renal Crónica, él necesitaba un trasplante renal, pero al no ser atendido por los servicios de salud de ese país por ser emigrante, debió emplear sus últimas energías en trabajar y ganarse el dinero para regresar r a morir a su país. Otra experiencia es la de un

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norteamericanos que tuve la suerte de conocer en la ciudad de Seattle manejando un bus, me manifestó que vive gracias a un trasplante de riñón y que los médicos le pronosticaron que solo viviría 2 años, hoy tiene 20 de haberse prolongado su vida. Por su supuesto leo pregunté que medicamentos utilizaba y con mucho orgullo expresó que la Ciclosporina Neoral. Así que en esta polémica hay nunca tela que cortar y no todo lo que brilla es oro. Para verdades el tiempo y es la actual administración del gobierno de los Estados Unidos, para el bien de su pueblo, la que está replanteando un sistema de salud con el fin de que se permita una mayor accesibilidad del pueblo norteamericano y que no olvidemos que fue una promesa de campaña de la administración Obama. Finalmente, para un mejor conocimiento y defensa de esta causa, se permite recomendar las siguientes leyes y aportes científicos, y que antes de opinar, defender y luchar, se debe tener bases legales y de su conocimiento tanto teórico como práctico sobre la complejidad del tema. La verdad nos hará libres. Leyes recomendadas y otras que ustedes pueda aportar: ! Constitución Política de la República de Costa Rica- Edición

Actualizada. ! Ley Nº. 7600 Igualdad de Oportunidades para las Personas con

Discapacidad y su Reglamento. ! Ley 8661. Convención de las Personas con Discapacidad y su

Protocolo Facultativo. ! Ley General de Salud de Costa Rica. ! Ley de Asociaciones y su Reglamento. Ley de Fundaciones. ! Ley de Protección al Trabajador. ! Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social. ! Leyes: Junta de Pensiones y Jubilaciones del Magisterio Nacional. ! Reglamento del Seguro de Salud de la Caja Costarricense del

Seguro Social. ! Reglamento Invalidez, Vejes y Muerte de la Caja Costarricense del

Seguro Social. ! La Declaración de Tokio. Normas de Calidad de Servicios

Farmacéuticos. Buenas Prácticas de Farmacia. ! Colegio de Trabajadores Sociales. Código de Ética Profesional. ! Apuntes para un mejor ejercicio de la Ciudadanía Activa.

Defensoría de los Habitantes.

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! Protección al Ciudadano. Defensoría de la Habitantes. ! Guía. Para recopilar información que respalde una PETICIÓN

ante el Sistema Interamericano. ! Código Internacional de Ética Médica. ! Declaración de los Derechos de los Pacientes. ! Ley sobre Autorización para Trasplantar órganos y Materiales

Anatómicos Humanos. 1971. ! Ley de Trasplante de Órganos. ! Declaración de Helsinki. 1964. ! Derechos Humanos y Participación Ciudadana y Cultura de Paz.

Defensoría de los Habitantes. ! Derechos Humanos y Desarrollo Sostenible. Defensoría de los

Habitantes.

LECTURAS SUGERIDAS: ! Angell Marcia. La Verdad acerca de la industria Farmacéutica.

2004. ! Baltodano Andrés. El Derecho a la Esperanza. 1999. ! Calle Ramiro, Salud Emocional. 1999. ! Coleman Daniel. La Inteligencia Emocional. 1996. ! Convención sobre los Derechos de las Personas con

Discapacidad, Por un Mundo Accesible. 2008. ! Donna R. Falvo. Una Guía Para Incrementar el Cumplimiento del

Tratamiento. Educación Efectiva para Pacientes. 1994. ! Gutiérrez Raúl, Introducción a la Bioética. 1996. ! Hans Jonas. Técnica, medicina y ética. Sobre la práctica del Principio de Responsabilidad. Barcelona. Paidos. 1977. ! Moffatt Alfredo. Psicoterapia del Oprimido. 1974. ! Jaramillo Juan. LA AVENTURA HUMANA. 1993. ! López de la Vieja. Ma. Teresa. Principios morales y casos

prácticos. Madrid. Tecnos. 2000. ! Rabanal César, Cicatrices de la Pobreza. 1989. ! Rodomin Pablo y Norma Blázquez. Ciencias de la Vida. 2001. ! Rodríguez Hernán. La Utilidad de las plantas medicinales en

Costa Rica. 2007. ! Severyin Bruyn. La Perspectiva Humana en Sociología. 1972. ! Scala Jorge .Recrear la Cultura de la Vida. 2006. ! Young Meter. El Nuevo Paradigma de la Programación

Neurolinguistica. 2002. ! Villasuso Manuel, y otros. Corrupción en Costa Rica. CEDAL.

2002.

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