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Manual de Procedimientos del Comité de Ética en Investigaciónde la

Facultad de Odontología de la Universidad de San Martín de Porres

Elaborado por:

Miembros del Comité de Ética en Investigación de la

Facultad de Odontologia de la Universidad de San Martín

de Porres

Manual de Procedimientos del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontologia de la Universidad de San Martín de Porres

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CONTENIDO

INTRODUCCIÓN…………………………………………………………………………………..3 CAPITULO I LINEAMIENTOS GENERALES………………………………………………………………….4

1. OBJETIVOS………………………………………………………..…………...……..4 2. MARCO LEGAL ………………………………….…………………….…….……....4 3. CODIGOS DE ÉTICA………………………………………………………….……..5

a. El Código de Nuremberg…………………………………………………..5 b. La Declaración de Helsinki y actualizaciones…………………………..5 c. El Informe Belmont………………………………………………………....5 d. Declaración Universal sobre Bioética y derechos Humanos de la

UNESCO 2005……………………………………………………………….5

4. REGLAMENTOS………………………………………………………………………6

5. DEFINICIONES………………………………………………………………………...7 5.1 Investigación Clínica…………………………………………………….……7

5.2 Participante Humano 5.3 Confidencialidad 5.4 Identificable 5.5 Comité de Ética en Investigación (CEI)………………………………...….7 5.6 Tipos de Investigación con participantes humanos………………………7

CAPÍTULO II PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN, REVISIÓN Y EVALUACIÓN TOMA DE DECISIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN………………….9

2.1. Procedimiento para solicitar la revisión de un proyecto de Investigación 2.2. Procedimiento para el proceso de revisión y evaluación de los proyectos de investigación………………………………………………………………………..9 2.3. Procedimiento para el proceso de toma de decisión por parte del Comité

de Etica en Investigación……………………………………………………………11 2.4. Procedimiento para el seguimiento de los proyectos evaluados………………12

2.4.1 Evaluaciones expeditas……………………………………………………..12 2.4.2 Presentación de informes de avance……………………………………...12 2.4.3 Presentación de informes de seguridad, desviaciones y problemas

en la investigación…………………………………………………………....12 2.4.4 Supervisiones o monitoreo ético……………………………………………13

2.4.5 Presentación de enmiendas al proyecto de investigación……………..13 2.5. Procedimiento para la finalización de los proyectos de investigación Aprobado por el Comité de Etica en Investigación………………………………….14 2.5.1 Presentación de información al finalizar el proyecto de investigación..14 2.5.2 Documentación y archivo……………………………………………………..14


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CAPÍTULO III

OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL…………….…...…………………….16 ANEXOS ANEXO 1: Formulario recepción de solicitud…………………………………………...18 ANEXO 2: Modelo de consentimiento informado………………………………...............19 ANEXO 3: Acta de sesiones………………………………………………………….........20 ANEXO 4: Declaración del investigador principal y del jefe de área, servicio, departamento o unidad operativa o entidad de origen……………………22 ANEXO 5: Declaración de detalles financieros y potenciales conflictos de. intereses………………………………………………………………………….23 ANEXO 6: Lista guía para la evaluación de protocolos de estudios observacionales………………………………………………………………..24 ANEXO 7: Lista guía para la evaluación de protocolos de estudios con muestras biológicas……………………………………………………….32 ANEXO 8: Lista guía para la evaluación de ensayos clínicos…………………….......41 ANEXO 9: Acta de Evaluación del Protocolo de Investigación………………………..55 ANEXO 10: Memorandum al Investigador Principal…………………………………….56 ANEXO 11: Informe Periódico de avances…………………………………………….....58 ANEXO 12: Ficha de supervisión de los protocolos aprobados por el Comité de Etica………………………………………………………………………………61


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INTRODUCCION

Se reconoce que los problemas éticos suscitados por los rápidos adelantos de la ciencia y de sus aplicaciones tecnológicas, deben examinarse teniendo en cuenta no solo el respeto debido a la dignidad de la persona humana, sino también el respeto universal y la observancia de los derechos humanos y las libertades fundamentales.

Los avances tecnológicos y la proliferación de escuelas formadoras de Médicos, Odontólogos, Enfermeras y otros profesionales de la salud han conducido a que las circunstancias en que actúa el profesional de la salud en el campo de la investigación sean, hoy en día, peligrosamente exigentes y competitivas y, en consecuencia, se ha impuesto la necesidad de contar con normas que sirvan de guía para un ético, legal y humanístico ejercicio profesional en la investigación científica y tecnológica.

La Política del Instituto de Investigacion de la Facultad de Odontologia de la Universidad de San Martin de Porres es contar con un Comité de Ética en Investigación sólido, independiente y autónomo, de prestigio y reconocimiento institucional permitiendo el proceso en la toma de decisiones, la revisión, evaluación, aprobación y monitoreo de los proyectos de investigación con seres humanos, así como las pautas para la revisión del consentimiento informado, resaltando la libertad del individuo para decidir su participación. El Comité de Ética en Investigación (CEI) tiene por finalidad normar, promover, desarrollar y difundir la investigación científica tecnológica en los campos de la salud y, a su vez, garantizar el desarrollo de las investigaciones biomédicas bajo los principios fundamentales del respeto por la vida, la salud, la intimidad, la dignidad y el bienestar de los seres humanos sujetos a investigación.

Toda investigación con seres humanos deberá ser previamente revisada y autorizada por el Comité de Ética en Investigación, desde la investigación científica más sencilla como aquellas más complejas por sus fines específicos y propósitos deliberados. En ambos casos, el investigador se ajustará a los principios metodológicos, éticos y legales que salvaguardan los intereses de la ciencia y derechos de la persona, protegiéndola del sufrimiento y manteniendo incólume su integridad.

El presente Manual de Procedimientos para la protección de participantes humanos en la Investigación del Instituto de Investigacion de la Facultad de Odontologia de la Universidad de San Martin de Porres, es un documento de referencia para los miembros del CEI e investigadores. Este manual detalla los procedimientos que se necesitan para: Presentación de expedientes. Seguimiento de los protocolo de investigación autorizados, Preparación y aprobación de las actas de reuniones asi como Archivo de la documentación relacionada a las investigaciones con participantes humanos que serán revisados, evaluados y posteriormente aprobados o no, por el CEI del Instituto de Investigacion de la Facultad de Odontologia de la Universidad de San Martin. Las acciones que efectúe el CEI de la Facultad de Odontologia de la Universidad de San Martin de Porres, deberán establecerse como un importante apoyo y se constituirá en un brazo consultor de los investigadores, dentro de las leyes y los principios éticos.


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CAPÍTULO I

LINEAMIENTOS GENERALES

1. OBJETIVOS

a. Normalizar los procedimientos y requisitos en aspectos metodológicos, éticos y legales de los Proyectos de investigación, asegurando que el investigador cumpla sus funciones y responsabilidades desde la presentación, ejecución y realización de la investigación, en el marco de la normativa institucional y en concordancia a las pautas internacionales de ética en investigación y Bioética.

b. Asegurar que la dignidad, los derechos, la seguridad, integridad y bienestar de los/las participantes de la investigación asi como fomentar la justicia distributiva de los probandos en la investigación que incluye afecciones y dolencias del sistema estomatológico.

c. Asegurar que todos los miembros del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontologia de la USMP desarrollen sus funciones de acuerdo a las pautas de trabajo aquí establecidas

2. MARCO LEGAL

Para la elaboración de este documento se tomaron en consideración documentos de referencia que incluyen normas de aplicación nacional asi como las relacionadas a la institución

a. Constitución Política del Perú b. Decreto Legislativo 295 Código Civil Peruano c. Ley 27337 Ley que aprueba el Código de los Niños y Adolescentes d. Ley 26842 Ley General de Salud y sus modificatorias e. Ley 29414 Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de Salud f. Ley N° 29733 Ley de Protección de Datos Personales g. Ley 27657 Ley del Ministerio de Salud h. Ley 27815, Ley del Código de Ética de la Función Pública i. Decreto Supremo 017-2006 SA y su modificatoria DS-006-2007-SA. Reglamento

de Ensayos Clínicos en el Perú j. Decreto Supremo 011-2011-JUS que aprueba los Lineamientos para garantizar

el ejercicio de la Bioética desde el reconocimiento de los derechos humanos k. Pautas para las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional para

la Armonización l. Reglamento General de la Universidad de San Martin de Porres (modificado el

20/12/2012) m. Reglamento del Instituto de Investigación de la Facultad de Odontologia de la

USMP (Resolución Decanal N° 213-2010-D-FO-USMP)


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n. Resolucion Decanal N° 315-2012-D-FO-USMP sobre Constitucion del Comité de Etica en Investigacion de la Facultad de Odontologia de la USMP.

o. Resolución Decanal N° 150-2012-D-FO-USMP sobre la aprobación de Reglamento del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontologia de la Universidad de San Martín de Porres.

Toda investigación con participantes humanos además de las exigencias metodológicas y legales a cumplir debe realizarse de acuerdo a los principios éticos. Los documentos que se discutirán en el presente capítulo representan hitos importantes que determinaron la aceptación de los principios éticos para la conducción y desarrollo de las medidas de protección para los participantes humanos en la investigación.

3. CÓDIGOS DE ÉTICA

a. El Código de Nuremberg. La historia moderna de la protección de los

participantes humanos de investigación comienza con el descubrimiento posterior a la II Guerra Mundial de las atrocidades cometidas por los médicos nazis en experimentos con seres humanos durante la guerra. El Tribunal Militar de Nuremberg desarrolló 10 principios como una manera de juzgar sus prácticas de “investigación”, conocidos como el Código de Nuremberg, éste Código estableció la necesidad de solicitar el consentimiento voluntario del participante humano y adjudicó como responsabilidad personal asegurar la calidad del consentimiento los voluntarios.

b. La Declaración de Helsinki. Posteriormente, los principios del Código de Nuremberg se ampliaron para proteger más a los participantes humanos de la investigación. La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: “Recomendaciones para Guiar a los Médicos en la Investigación Biomédica con Participantes Humanos” de 1964 (última revisión en el año 2008) exige la aprobación previa y monitoreo continuo de la investigación por comités de revisión ética independientes.

c. El Informe Belmont. A principios de la década de 1970, un estudio de 40 años de duración realizado por el Ministerio de Salud Pública de los Estados Unidos acerca de la “Sífilis sin Tratamiento en una Población de Varones Negros en Tuskegee” y otras investigaciones éticamente cuestionables dieron como resultado la legislación de 1974 que reclama la creación de reglamentos para proteger a los participantes asi como el establecimiento de la Comisión Nacional para la Protección de los Participantes Humanos en Investigaciones Biomédicas y del Comportamiento, a fin de analizar los aspectos éticos relacionados con la investigación con participantes humanos.

d. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos: En octubre de 2005, la Conferencia General de la UNESCO aprobó por aclamación la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Por primera vez en la historia de la bioética, los Estados Miembros se comprometían, y comprometían con ello a la comunidad internacional, a respetar y aplicar los principios fundamentales de la bioética reunidos en un único texto.Al abordar los problemas éticos que plantean la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías conexas en sus vertientes relacionadas con el ser humano,la Declaración, como se infiere del propio título, fundamenta los principios en ella consagrados en las normas que rigen el respeto de la dignidad de la persona,


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los derechos humanos y las libertades fundamentales. Por el hecho de inscribir la bioética en los derechos humanos internacionales y de garantizar el respeto por la vida de las personas, la Declaración reconoce la interrelación existente entre la ética y los derechos humanos en el terreno concreto de la bioética. Junto con la Declaración, la Conferencia General de la UNESCO aprobó una resolución en la que instaba a los Estados Miembros a hacer todo lo posible para poner en práctica los principios enunciados en la Declaración y me invitaba a adoptar las medidas apropiadas para velar por la aplicación del texto, lo que comprende darle una difusión lo más amplia posible.

4. REGLAMENTOS

A continuación se presentan de manera general los reglamentos más importantes:

a. Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú (REC-Perú): El 21 de julio del 2006, el Presidente del Perú aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú a fin de regular la conducción de los ensayos clínicos en nuestro país, garantizando los aspectos éticos, la aplicación de las Buenas Prácticas Clínicas y el cumplimiento de los reglamentos internacionales sobre la planificación, conducción, registro y comunicación sobre los ensayos clínicos que se realizan en el Perú. El Aprobado DS 017-2006-SA (12 Titulos y disposiciones complementarias, transitorias y finales) fue modificado por el DS 006-2007-SA (modifica 33 artículos y 2 disposiciones complementarias) siendo emitido en junio del 2007. Este Reglamento ha estado en vigencia desde esa fecha y corresponde al Instituto Nacional de Salud del Perú (INS) como ente nacional, monitorear y supervisar el cumplimiento de éste y otros reglamentos para la autorización y ejecución de ensayos clínicos. Asimismo, puede promulgar reglamentos complementarios requeridos para su aplicación. El ámbito de aplicación del Reglamento se aplica a las organizaciones públicas y/o privadas que participan en la aprobación y condución de ensayos clínicos en Perú.

b. Pautas para las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional para la Armonización (BPC de ICH). Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son estándares éticos y científicos a nivel internacional para diseñar, realizar, registrar y reportar ensayos clínicos que involucran a participantes humanos. El cumplimiento con estos estándares brinda la seguridad pública que los derechos, seguridad y bienestar de los participantes están siendo protegidos, en

concordancia con los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, y que los datos que provienen de ensayos clínicos son confiables.

El objetivo de las pautas de BPC de ICH es brindar un estándar unificado para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos para facilitar la mutua aceptación de datos clínicos por parte de los entes regulatorios en estas jurisdicciones. Las pautas fueron desarrolladas tomando en cuenta las prácticas clínicas actuales en la Unión Europea, Japón, EE.UU, Australia, Canada, países nórdicos y la Organización Mundial de la Salud. Deben seguirse estas pautas cuando se generan datos clínicos con la intención de presentarlos a autoridades regulatorias. Los principios establecidos en estas pautas también pueden aplicarse a otros estudios clínicos que podrían tener impacto en la seguridad y bienestar de los seres humanos.


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5. DEFINICIONES

5.1 Investigación Clínica. Según las BPC de ICH y el REC-Perú, se entiende por Investigación Clínica o Ensayo Clínico a toda investigación que se efectúe con seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos fármaco-dinámicos, detectar las reacciones adversas, estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios productos en investigación con el fin de determinar su eficacia y/o seguridad.

5.2 Participante Humano. Las BPC de ICH definen al participante o sujeto humano del estudio como una persona que participa en un estudio clínico sea como receptor del (de los) producto(s) en investigación o como control. El REC- Perú en su Título III, Cap. I, Art. 15, define al sujeto de la investigación como la persona que participa voluntariamente en un ensayo clínico y puede ser 1) una persona sana, 2) una persona (usualmente un paciente) cuya condición es relevante para el empleo del producto en investigación. El sujeto participa administrándosele el producto en investigación o como control.

5.3 Confidencialidad. El Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú define la confidencialidad como el mantenimiento por parte de todas las personas y entidades participantes en la investigación de la privacidad de los sujetos en investigación, incluyendo su identidad, información médica personal y toda la información generada en el ensayo clínico. Las BPC de ICH se refieren a la Confidencialidad como el no revelar a otros que no sean personal autorizado, información o propiedad del patrocinador o la identidad del sujeto.

5.4 Identificable. Significa que la identidad de la persona es o puede ser rápidamente averiguada por el investigador o puede ser relacionada con la

información

5.5 Comité de Ética en Investigación (CEI). Según la Declaración de Helsinki, un CEI debe ser independiente del investigador, patrocinador u otro y debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental.

Según el REC-Perú, el CEI es la instancia de la Institución debidamente constituida según regulaciones locales en concordancia con normas internacionales, integrada por profesionales de salud y miembros de la comunidad, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en investigación y de exigir que el patrocinador o Investigador Principal brinde una garantía pública de esa protección a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos en investigación. No tiene fines de lucro.

5.6 Tipos de Investigación con Participantes Humanos. Los siguientes ejemplos ilustran los tipos más comunes de investigación con participantes humanos. Estos son solamente ejemplos y no corresponden a todos los tipos de investigación con participantes humanos.

a. Investigación Clínica. Involucra la evaluación de las intervenciones biomédicas o de comportamiento relacionada con procesos de enfermedades o funcionamiento fisiológico normal.

b. Investigación Biomédica. Involucra las investigaciones para (i) aumentar el conocimiento científico sobre la fisiología normal o anormal, estado o desarrollo de enfermedades; y (ii) evaluar la seguridad, eficacia o utilidad de un producto,


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procedimiento o intervención médica. Los ensayos de vacunas e investigaciones de dispositivos médicos son ejemplos de Investigaciones Biomédicas.

c. Investigación Social y del Comportamiento. El objetivo de la Investigación Social y del Comportamiento es similar a la Investigación Biomédica (establece un cuerpo de conocimientos y evaluar las intervenciones); sin embargo, contenido y los procedimientos a menudo difieren. La Investigación Social y del Comportamiento que involucra a participantes humanos se centra en el comportamiento individual y grupal, procesos mentales o estructuras sociales y, a menudo, se obtienen datos mediante encuestas, entrevistas, observaciones, estudios de registros existentes y diseños experimentales que involucran la exposición a algún tipo de estímulo o intervención ambiental.

d. Estudios Piloto. Los estudios piloto son investigaciones preliminares para evaluar la factibilidad o para ayudar a generar una hipótesis (Ej. brinda un mejor cálculo del tamaño de la muestra para estudios futuros). El estudio piloto que involucra a participantes humanos son investigaciones que por la participación de seres humanos requieren de la revisión por parte del CEI.

e. Investigación Epidemiológica. Su objetivo es obtener resultados específicos sobre la salud colectiva, en intervenciones o en los procesos de la enfermedad e intenta obtener conclusiones sobre costo-efectividad, eficacia, intervenciones o prestación de servicios para las poblaciones afectadas. Algunas investigaciones epidemiológicas utilizan como insumos la información obtenida de Programas de vigilancia, monitoreo y Reportes técnicos, y existen otras que utilizan la revisión retrospectiva de registros médicos, de salud pública entre otros. La investigación epidemiológica a menudo involucra evaluación agregada de datos, es posible que no requiera obtener siempre la información individual que identifique el caso. De ser éste el caso, la investigación puede calificar para una exoneración o revisión expedita. En todos los casos, será el CEI y no el investigador, quien determine cuándo requiere revisión del estudio.

f. Investigación con Bancos de Muestras Biológicas, Tejidos y Bases de Datos. Las investigaciones que utilizan datos o materiales almacenados (células, tejidos, fluidos y partes del cuerpo) de seres humanos vivos que se pueden identificar de manera individual califican como investigaciones con participantes humanos y requieren la revisión del CEI. Cuando los datos o materiales son almacenados en un banco para ser utilizados en investigaciones futuras, el CEI debe revisar el protocolo con especial detalle en las políticas y procedimientos de almacenamiento a fin de obtener, almacenar y compartir los datos, para verificar el cumplimiento del proceso de consentimiento informado y proteger la privacidad de los participantes asi como mantener la confidencialidad de los datos obtenidos. El CEI puede determinar los parámetros bajo los cuales el banco de muestras puede compartir sus datos o materiales con, o sin, la revisión del CIEI de los protocolos individuales.

g. Investigación Genética con Seres Humanos. Los estudios genéticos incluyen pero no se limitan a: (i) estudios de pedigrí (Descubrir patrones hereditarios de una enfermedad y para catalogar el rango de los síntomas involucrados); (ii) estudios de clonación posicional (Localizar e identificar genes específicos); (iii) estudios de diagnóstico de ADN (Desarrollar técnicas para determinar presencia de mutaciones específicas del ADN); (iv) investigaciones sobre transferencia genética (Desarrollar tratamientos para enfermedades genéticas a nivel del ADN), (v) estudios longitudinales para relacionar las condiciones


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genéticas con resultados de salud, atención de salud o social, y (vi) estudios sobre frecuencia genética.

A diferencia de los riesgos presentes en muchos protocolos de investigación biomédica considerados por el CEI, los riesgos principales involucrados en los tres primeros tipos de investigación genética son riesgos de daño social o sicológico y no riesgos de lesiones físicas. Los estudios genéticos que generan información sobre riesgos de salud personales de los participantes pueden crear ansiedad y confusión, pueden causar daño en las relaciones familiares y comprometer su capacidad para obtener un seguro o un empleo. A veces muchas investigaciones genéticas, estos riesgos sicológicos pueden ser lo suficientemente importantes como para requerir una revisión y discusión cuidadosa por parte del CEI.

h. Actividades de Investigación en contraste con el Reporte de Casos Clínicos. Un reporte de caso clínico no requiere de la revisión del CEI, sin embargo para su publicación se tendrá en consideración que se adhiera a las condiciones del comité editorial. . Además, la presentación de casos clínicos, sea en conferencia o una publicación, la realiza el propio médico tratante que ha identificado a su paciente y tiene acceso a los datos clínicos. Si la presentación utiliza fotografías, iniciales o cualquier otra información que pueda identificar al paciente, entonces se requiere tener permiso por escrito o consentimiento por separado para este fin.

No parece existir un límite sobre el número de casos de los propios pacientes de un odontologo tratante que pueden formar parte de un reporte de casos y si se excede, la situación cambia a la categoría de revisión retrospectiva de casos clínicos que requerirá la aprobación del CEI. Usualmente un reporte de caso clínico que no es investigación resume un caso (ocasionalmente dos, o a lo sumo tres casos) para enfatizar una instancia particular de la enfermedad. Sin embargo, es la naturaleza del reporte, no el número total de casos, lo que determina si la actividad involucra o no investigación con participantes humanos. Un reporte de casos que no es investigación se limita a relatar una observación o una descripción del proceso de una enfermedad que tiene poca importancia científica y no está sujeto a un análisis científico. No se presenta como una investigación sistemática diseñada a contribuir al conocimiento generalizable. Un reporte de casos que no es investigación se debería presentar de forma tal que se puede diferenciar inmediatamente del reporte de una investigación, el cual generalmente contiene datos con análisis estadístico o por lo menos un análisis cualitativo sistemático que justifique el aspecto científico y las conclusiones y por lo tanto contribuya así al conocimiento generalizable


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CAPITULO II

PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN, REVISIÓN Y EVALUACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

Para asegurar la calidad del proyecto de investigación, la presentación de propuestas de revisión ética debe ser después, y no antes, de la revisión cientifica, ya que si esta última no guarda los estándares de calidad éticamente son inaceptables. En tal

sentido, es recomendable que el proyecto de investigación previamente sea evaluado por un comité de investigación o cientifico que cumpla esa función. 2.1. Procedimiento para solicitar la revisión de un proyecto de investigación

cientifica involucrando seres humanos El investigador que necesite o desee que su proyecto sea evaluado por el CEI

deberá: a) Solicitar al Director del Instituto de Investigación de la facultad de

Odontologia – USMP, la evaluación del proyecto de investigación por el CEI, respectivo;

b) Enviar una carta de intención dirigida al presidente del CEI; c) Adjuntar copia del original del protocolo de estudio y del formulario del

consentimiento informado en castellano (el número de copias en la presentación de estos documentos queda a decisión del comité). Es de buena práctica solicitar fecha, número de versión y el formato electrónico de

estos documentos; d) Adjuntar todo material destinado a comunicarse con los participantes;

e) Si se tratara de un ensayo clínico adjuntar copia de póliza de seguro del patrocinador (copia original y traducida al español certificada por el

traductor), especificando el mecanismo de aplicabilidad en el país donde se realizará el estudio. En caso de otro tipo de investigación, presentar

declaraciones juradas por parte del investigador y/o patrocinador y/o

financiador que declare que se harán cargo de cualquier evento o daño ocasionado al participante como consecuencia de su participación en el estudio;

f) Financiamiento detallado del proyecto de investigación; g) Adjuntar el currículo vitae del investigador principal y de los

coinvestigadores;

h) Adjuntar un ejemplar del brochure o folleto del Investigador en caso de ensayos clínicos.

i) Documento que acredite entrenamiento en buenas prácticas clínicas y ética de la investigación por parte del investigador en caso de ensayos clínicos;

j) Adjuntar comprobante del pago por derecho de evaluación del protocolo de investigación (el monto debe ser fijado por el CEI y aprobado por la institución, y solo debe orientarse a cubrir los costos operativos).

2.2. Procedimiento para el proceso de revisión y evaluación de los proyectos

de investigación. a) La secretaría administrativa del CEI verificará que los proyectos de

investigación cumplan los requisitos establecidos, según Anexo 1. En caso

que no cumplan con los requisitos solicitados se devolverá al investigador principal, indicando las recomendaciones pertinentes para su nueva presentación.


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b) La secretaría administrativa asignará un código de identificación (IDCEI) a cada proyecto. Este código será exclusivo para dicho estudio y no podrá repetirse en el futuro;

c) El presidente del CEI y la secretaria técnica deciden, tomando como criterios el grado de riesgo de la investigación y la carga laboral de los miembros, la categoría de revisión: completa (evaluación por dos revisores), parcial (evaluación por un revisor) y exonerado (no habrá revisión del protocolo);

d) Los ensayos clínicos y especialmente los proyectos de investigación con niños, mujeres embarazadas y que amamantan, personas con afecciones mentales o trastornos del comportamiento, comunidades nativas y otros grupos vulnerables, y en el caso de investigaciones invasivas que no sean de tipo clínico deben ser incluidos en la categoría de revisión completa;

e) Los proyectos que requieran revisión completa o parcial serán entregados al revisor/es asignado/s por la secretaría administrativa a la brevedad, en un plazo no menor de 7 días previos a la próxima sesión;

f) Reunión de evaluación del comité: según la complejidad del proyecto el CEI invitará al investigador principal a hacer una presentación del proyecto al comité y responder a preguntas (tiempo limitado: 15 min para la exposición y 15 min para preguntas); el investigador se retirará antes de iniciar la deliberación del CEI. En su defecto los revisores asignados serán encargados de presentar el proyecto en la reunión convocada para este fin;

g) El CEI tendrá la posibilidad de convocar a otra sesión antes de elaborar el acta con la decisión tomada, cumpliendo con el plazo máximo esti-pulado en sus normas o reglamentos. El investigador tendrá el informe de aprobación o rechazo en un plazo establecido por el CEI, contado a partir del día de la realización de la última reunión (evaluación);

h) El Presidente del CEI podrá, en acuerdo con los miembros del CEI, requerir asesoramiento de personas naturales o jurídicas expertas de la comunidad cientifica nacional o internacional, calificados en el tema específico del protocolo y/o invitar miembros de grupos directamente implicados en el tipo de proyecto propuesto (agrupación de pacientes, de apoyo a familiares, representantes de organizaciones comunitarias, especialistas, estadístico, especialista en metodología de investigación, etc.). El revisor tendrá un plazo establecido por el CEI para emitir su informe de evaluación.

i) Para la deliberación, son condiciones fundamentales las siguientes: Que las sesiones ordinarias sean parte de una programación anticipada y

estipulada en el respectivo Reglamento del CEI donde se consigne la frecuencia de las reuniones (semanal, quincenal, mensual), fecha, hora y lugar.

· Que las sesiones extraordinarias estén convocadas a pedido del presidente o de la mayoría simple de los miembros por situaciones concretas de discusión.

· Que en el momento de la instalación de la sesión cuente con las condiciones de cuórum estipulado en el Reglamento del CEI, como por ejemplo, la mitad más uno, presencia de ambos sexos, presencia de un representante de la sociedad civil, presencia de un médico, presencia del presidente o quién haga sus veces por delegación, entre otros.

· Que, si algún miembro del CEI participase como investigador en un protocolo de investigación que está siendo evaluado, por conflicto de intereses no podrá participar en su revisión y aprobación, excepto para

proveer información requerida por el CEI. Se debe dejar constancia en el acta de la sesión (Anexo 3), la declaración de conflicto de interés.


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j) El(los) revisor(es) hará(n) un breve resumen del proyecto durante la sesión del CEI utilizando el formato detallado en el Anexo 6 (Lista guía para la

evaluación de protocolos de estudios observacionales); Anexo 7 (Lista guía para la evaluación de protocolos de estudios con muestras biológicas) y Anexo 8 (Lista guía para la evaluación de ensayos clínicos, información recopilada según la publicación: Aspectos éticos, legales y metodológicos

de los ensayos clínicos para su uso porlos comités de ética).

2.3. Procedimiento para el proceso de toma de decisión por parte del comité

institucional de ética en investigación

a) La aprobación o desaprobación del proyecto de investigación se hará por

consenso y contando con cuórum del CEI, de acuerdo a las siguientes categorías:

i. Aprobado: la constancia de aprobación será entregada sin necesidad de realizar correcciones en el proyecto de investigación.

ii. Decisión condicional a levantamiento de recomendaciones u observaciones: la constancia de aprobación será entregada luego de que se realicen las modificaciones sugeridas por el CEI.

iii. Desaprobado: el proyecto se considera desaprobado y no será aceptado para nuevas revisiones.

b) La decisión del CEI será comunicada por escrito al investigador principal. En el informe, en caso la decisión sea de la categoría ii del anterior, se incluirán las modificaciones que consideren necesarias para asegurar su aprobación y se dará al investigador la oportunidad de responder por escrito

o personalmente en una próxima sesión del CEI. En el informe constará como mínimo los elementos establecidos en el Anexo 6 (esta información podrá ser parte del acta de las sesiones ordinarias/extraordinarias establecidas en el Anexo 3 o podrá ser una acta independiente).

c) Si la decisión del comité es desaprobar el estudio, el CEI establecerá en su manual de procedimientos los mecanismos para que los investigadores puedan solicitar la reconsideración de las decisiones del comité.

d) Luego de la aprobación final del proyecto, el CEI emitirá la constancia respectiva al investigador (tomar como referencia el Anexo 10), indicando que se adjunta proyecto de investigación y consentimiento informado

firmado y sellado en todas sus páginas. Asimismo, se comunicará a través de oficio al director de la institución la aprobación o rechazo del proyecto.

e) Las aprobaciones emitidas por el CEI tendrán validez hasta por un año. Los

trámites para la renovación de la aprobación deberán iniciar se por lo menos con un mes de anterioridad a su vencimiento, según los procesos pertinentes.

f) Las revisiones mensuales se informarán al centro coordinador regional de comités institucionales de ética en investigación (CCR-CIEI) quién a su vez

remitirá la información de todos los comités de su región a la Coordinación

Nacional de la Red Nacional de Bioética en el Perú (CNRENABIP), según procedimientos establecidos: vía correo electrónico y/o postal.

2.4. Procedimiento para el seguimiento de los proyectos evaluados

2.4.1. Evaluaciones expeditas. El CEI podrá hacer revisiones llamadas expeditas, es decir, sin necesidad de pasar por una revisión formal del comité en una reunión regular, en los siguientes casos: a) Presentación de enmiendas administrativas de proyectos en curso;


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b) Presentación de enmiendas des�nadas a aumentar los resguardos de

seguridad de los voluntarios participantes; c) Solicitud de aprobación de proyectos de investigación involucrando riesgo mínimo para los voluntarios participantes (sin intervención en pacientes). Las revisiones expeditas son de responsabilidad del presidente, quién deberá en la reunión siguiente presentar estas aprobaciones al comité para que sean refrendadas.

2.4.2. Presentación de informes de avance Los investigadores deberán enviar

periódicamente reportes acerca del avance de su investigación. La periodicidad de estos reportes variará dependiendo del grado de riesgo establecido en el proceso de revisión, de la duración del proyecto y de las necesidades particulares de cada estudio. La periodicidad se define en el proceso de aprobación. Este reporte deberá realizarse en el formato creado con esta finalidad (Anexo 11: Informe periódico de avances). La presentación de estos reportes periódicos es un requisito INDISPENSABLE para la renovación de la aprobación.

2.4.3. Presentación de informes de seguridad, desviaciones y problemas en la

investigación Durante la realización de la inves�gación, el CEI debe intervenir en su

desarrollo por las siguientes causas: a) Notificación de eventos adversos serios; b) Conocimiento de violaciones mayores al protocolo, a la reglamentación

nacional o regional, a las buenas prácticas clínicas (BPC) en caso de ensayos clínicos o los documentos normativos del propio CEI;

c) Denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el proyecto respecto a la protección de los derechos de las personas;

d) Sospecha de fraude o mala conducta cientifica alertada por cualquier parte

(patrocinador, OIC, autoridad sanitaria, el participante o comunidad); e) Interrupción del proyecto.

El CEI tomará las medidas necesarias oportunamente y notificará al Centro Coordinador Regional de Comités de Ética en Investigación (CCR-CEI)

quién a su vez notificará a la Coordinación Nacional de la Red Nacional de Bioética en el Perú (CN RENABIP) en el plazo de 15 días, toda información relevante y de carácter alarmante.

2.4.4. Supervisiones o monitoreo ético Se recomienda, en función al tiempo que dispongan los miembros del CEI, que el control, supervisión y/o monitoreo ético de los proyectos en ejecución, sean

realizados por un equipo que la propia institución o la autoridad

sanitariarespectiva designe. Los resultados se remitirían al CEI inmediatamente de efectuados. Esta consideración, no excluye al CEI de cumplir con esta función. Existen circunstancias que darán lugar a supervisiones o monitoreo ético,

además de los que están normalmente programadas, que incluye las siguientes: a) Cualquier enmienda del proyecto que pudiera afectar los derechos, la seguridad, y/o el bienestar de los participantes en la investigación o la realización del estudio; b) Eventos adversos serios graves inesperados relacionados con la realización del estudio o el producto de investigación si es que es un Ensayo clínico;


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c) Cualquier evento o nueva información que pueda afectar a los posibles beneficios o riesgos de daños; d) Las decisiones tomadas por un sistema de seguimiento de datos de seguridad (DSMB) o la supervisión de las autoridades reguladoras del país o de otros países donde la decisión es suspender total o parcialmente un estudio (principalmente se da en casos de ensayos clínicos con medicamentos). Estas visitas de supervisión comprenderán los siguientes puntos de revisión (ver Anexo 9: Ficha de supervisión): a) Consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlo.

Los investigadores deberán contar con un manual (instructivo) en donde se detalle el proceso que se seguirá para obtener el consenti-miento informado;

b) Revisión de la forma de recolección de la información y la calidad y lugar empleado para su almacenaje;

c) Revisión de la forma y lugar empleado para el almacenaje y dispensación de los productos en investigación (en caso de ensayos clínicos);

d) Confidencialidad; e) Conformidad de la ejecución del estudio respecto a lo estipulado en el

consentimiento, proyecto de investigación y/o contrato con el patrocinador; f) Eventos adversos reportados; g) Conformidad de procesos y trámites administrativos; h) Otros puntos de importancia a criterio del supervisor.

Los investigadores serán notificados 7 días calendario antes de cada supervisión.

2.4.5. Presentación de enmiendas al proyecto de investigación

El investigador deberá poner en consideración del CEI cualquier enmienda del protocolo inicialmente aprobado y no podrá implementarla sin la aprobación del CIEI, excepto cuando sea necesario eliminar algún peligro inmediato al que se haya expuesto un participante en la investigación.

2.5 Procedimiento para la finalización de los proyectos de investigación

aprobados y la documentación y archivo del comité de ética en

investigación

2.5.1. Presentación de información al finalizar el proyecto de investigación a) El investigador principal del proyecto deberá notificar al CEI mediante un

informe final, cuando un estudio ha concluido o cuando se ha suspendido/terminado anticipadamente. En el caso de la suspensión temprana por parte del investigador o patrocinador, el investigador notificará las razones para la suspensión/terminación, un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensión o la terminación prematura del estudio, y describirá la manera en que los participantes inscritos serán notificados de la suspensión o terminación y los planes para el cuidado y el seguimiento de los participantes;

b) En el caso que el CEI, por razones justificadas, termina o suspende la aprobación de un estudio, el investigador informa a los participantes, a la institución bajo cuya autoridad la investigación se está llevando a cabo, el patrocinador de la investigación, y cualquier otra organización pertinente;

c) El investigador principal del proyecto informará los mecanismos que garanticen el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio con respecto a los beneficios de los participantes en la investigación después de que el estudio ha terminado (por ejemplo, seguir


15

prestando tratamiento a los participantes del estudio si se trata de un ensayo clínico con medicamentos, garantizar su atención si se encontrara un hallazgo clínico-patológico);

d) El investigador principal del proyecto comunicará al CEI cualquier

publicación de los resultados del proyecto de investigación que se haga por medio de revistas cientificas, boletines o vía virtual.

2.5.2. Documentación y archivo 2.5.2.1 Toda la documentación presentada al CEI se debe archivar de acuerdo a los

procedimientos escritos del comité. Estos registros pueden mantenerse en forma impresa, electrónica, o en ambas. En cualquier caso, se debe establecer las garantias suficientes para mantener la confidencialidad (por ejemplo, gabinetes bajo llave para archivos en papel, contraseña y encriptación para proteger los archivos electrónicos). Asimismo, la secretaría administrativa del CEI debe estar lo suficientemente capacitada para comprender sus responsabilidades relacionadas con el mantenimiento, la recuperación y la confidencialidad de registros.

2.5.2.2 Los procedimientos del CEI deben programar la duración en tiempo que los

documentos deben ser archivados -por ejemplo, con estudios en ICH GCP, los documentos se archivan durante un periodo mínimo de 3 años tras la finalización del estudio.

2.5.2.3 Los documentos relacionados con el CEI (fuentes de datos impresas,

magné�cas o electrónicas) que deben ser archivados incluyen, pero no están

limitados a: a) Documentos relacionados al CEI:

· Cualquier documento formalmente establecido por el comité: reglamento, manual de procedimientos, directrices específicas, entre otros.

· Memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI, con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI dentro de su institución o jurisdicción, así como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento

· Lista de identificación y currículo de los integrantes del CEI, actualizados. · Agendas y actas de reuniones del CEI enumeradas correla-tivamente por

año. · Informes, oficios o memorandos de comunicación con las diferentes

instancias ordenadas correlativamente por año. · Textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI.

b) Documentos relacionados con un proyecto de investigación

· Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante. · Protocolos evaluados, con toda la documentación analizada, acta de

aprobación e informes de las decisiones del CEI ordenadas correlativamente por año. Asimismo, copia de informes de avance, reportes y enmiendas e informes finales. Transcurrido el periodo de ejecución del estudio, se deberá trasladar la documentación archivo de la institución, bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI.

· Correspondencia recibida (la documentación enviada por los

investigadores, la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores). Esto incluye comunicaciones por vía e-mail.


16

CAPÍTULO III

OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

Según el Artículo 50° del REC-Perú son obligaciones del IP las siguientes:

1. Conocer toda la información disponible sobre los procedimientos y los contenidos en el protocolo de investigación.

2. Asegurar que el personal y los equipos sean idóneos y dispongan de tiempo suficiente para asistir a los pacientes y que el personal esté bien informado sobre el protocolo de investigación y los procedimientos que se deben seguir en cualquier situación.

3. Obtener la autorización de la Institución de Investigación donde se ejecutará el proyecto de investigación, previo a su inicio.

4. Obtener la aprobación del protocolo de investigación por el Comité de Ética en Investigación y la autorización de la Institución de Investigación donde se realizará el proyecto de investigación, antes de su inicio.

5. Informar adecuadamente a los pacientes para que el reclutamiento se lleve a cabo según el protocolo de investigación.

6. Asegurar el seguimiento de las pautas establecidas en el protocolo y facilitar el monitoreo de los Comités de Ética en Investigación.

7. Asegurar que el producto en investigación, se utilice, dispense y recoja según lo establecido en el protocolo de investigación aprobado.

8. Facilitar las visitas de inspección, que el personal designado por la OGITT, realicen al inicio, durante la ejecución de un protocolo de investigación o después de su finalización.

9. Garantizar la seguridad de los sujetos en investigación enrolados, y de las decisiones que influyan en su tratamiento.

10. Garantizar que todas las personas que participan en la ejecución del protocolo de investigación respeten la confidencialidad del protocolo de investigación.

11. Presentar informes de avances y final a la Institución de Investigación y al Comité de Ética en Investigación referentes.

12. Vigilar la seguridad del producto en investigación, según lo establecido en el artículo 107 del Reglamento.

13. El investigador principal deberá presentar un consentimiento informado, si en

el estudio participan seres humanos.


17

El consentimiento informado

En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participación activa de cada sujeto en la discusión y propuesta de la investigación. La información debe darse por por escrito en el idioma que emplee el participante de la investigación, debe proveerse al potencial participante el formulario de consentimiento aprobado por el CEI. El proceso del CI debe asegurar que la persona comprenda la información suministrada para poder decidir su participación en la investigación. Debe asegurarse que la persona participe sólo cuando la investigación sea consistente con sus valores, intereses y creencias. La información en el consentimiento informado debe ser veraz, dada en un lenguaje claro y preciso, que pueda ser fácilmente comprendida por el sujeto, de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propiasituación clínica, evaluar todas las opciones, hacer libremente las preguntas que surjan, y así poder tomar una decisión verdaderamente libre y voluntaria. (ANEXO 2)


18

ANEXO 1

Formulario de recepción de solicitud para la revisión de un proyecto de Investigación cientifica

N° DOCUMENTOS RECIBIDO

CONFORME OBSERVACIONES

1. Autorización de la dirección de la institución

donde se pretende realizar la inves�gación.

2. Carta de intención dirigida al Presidente del Comité (solicitud de evaluación).

3. Número de copias del protocolo de estudio; Número de versión y fecha, en idioma español.

4. Número de copias del formulario de consentimiento informado; número de versión y fecha, en idioma español.

5. Póliza de seguro (ensayo clínico) o declaración jurada del inves�gador /patrocinador/financiador.

6. Financiamiento detallado. 7. Currículo vitae del investigador principal y

coinvestigadores.

8. Brochure o manual del investigador. 9. Capacitación BPC y ética. 10. Comprobante de pago. 11. Otro material de comunicación.

___________________________ _____________________________ FIRMA DEL INVESTIGADOR RECIBÍ CONFORME FECHA-FIRMA-TIMBRE CEI


19

ANEXO 2

MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institución: Facultad de Odontología de la Universidad de San Martin de Porres Proyecto: Responsable del proyecto: Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi participación en el estudio titulado “………………………………………………………………………………” a cargo de…………………………………………………………………………………………… docente, bachiller, de la Universidad San Martin de Porres. Se me ha explicado clara y suficientemente el propósito del estudio el cual es…………………………………………………………………………………………………..que se realizará en el periodo………………………………………………………………………. del 2013. Comprendo que el procedimiento consistirá en…………………………………………….. Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden representar algún tipo de riesgo para mí o molestia y además puede haber posibilidad de eventos inesperados durante el estudio a pesar que se realizarán usando instrumentales estériles, material desechable y por personal calificado. También existe la posibilidad de NO alivio o empeoramiento de los síntomas de la patología en estudio. Se me ha aclarado que mi participación en el estudio no me ocasionará ningún tipo de gasto. Que sobre la información proporcionada se tomara medidas para proteger la confidencialidad y sólo con fines estadísticos - científicos, que en ningún caso se publicará mi identidad. Sé también con claridad que el examen o procedimiento ……………………………………………………………………………………………………….que se realizará será de beneficio para mí, ya que será agregado a mi historia clínica sin costo. Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en cualquier momento sin que ello acarree sanción o perdida de los beneficios del cuidado por el profesional investigador. Apellidos y nombres: . DNI: ………………………… Firma: ……………………....................................... Apellidos y nombres del testigo: ......................................................................... DNI:……………………………, Firma: ………………………………… Lima,…………..de………………………….……..de 2013 Huella digital


20

ANEXO 3

ACTA DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DE LA FACULTAD DE ODONTOLOGIA

ACTA N. º _____ SESIÓN ORDINARIA/EXTRAORDINARIA

Fecha :

Hora de inicio :

Hora de término :

Lugar :

Miembros asistentes

Miembros que excusan asistencia

Miembros que no jusTIficaron inasistencia:

Invitados

INSTALACIÓN En la Sala de reuniones del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de

Odontologia de la USMP, sito en…………………..del distrito de…………., a

las……horas del día……………del 2013, el Dr. …………….preside la sesión en su

condición de presidente/ secretario/ miembro del comité o en reemplazo del


21

presidente. Como secretario actúa el……………verificado el cuórum reglamento se

declara legalmente instalada la…. Sesión del Comité de Ética en Investigación

del……………… que fuera convocada como sesión ordinaria/extraordinaria.

I. DESPACHO

a. Lectura del acta del…………

b. ……….

II. INFORMES

1.

2.

III. PEDIDOS

IV.ORDEN DEL DÍA-DISCUSIÓN

1.

2.

V. ACUERDOS

Acuerdo N° ---/ CEI/ / - 2013

Se ha revisado los documentos presentados por…………………………., investigador

principal, del protocolo titulado “… … … … … … … … … … … … … … … … … … “

Además, de conocer los antecedentes expuestos por..................en la sesión del

día.............., ha considerado que el proyecto de investigación patrocinado

por................, (no presenta reparos éticos) (presenta los siguientes observaciones).

Los miembros del comité declararon........... ( tener o no tener conflicto de Interés).

En consecuencia, el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de

Odontologia……….., aprueba (rechaza) por unanimidad (la mayoría) de sus

miembros el protocolo titulado “...................................................................................”.

Siendo las…….Horas del día………del…………del…….,se da por finalizada la

presente sesión, redactada ésta y luego de ser leída la suscriben todos los

comparecientes en señal de aprobación y conformidad.

Nombre y firmas del presidente, secretario y miembros asistentes a la sesión


22

ANEXO 4

DECLARACIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL JEFE DE ÁREA,

SERVICIO, DEPARTAMENTO O UNIDAD OPERATIVA O ENTIDAD DE ORIGEN

Título del proyecto:

Declaración del investigador principal:

Yo, como investigador principal, acepto la responsabilidad de conducir este estudio

de acuerdo a lo consignado en el proyecto de investigación, del Reglamento y

Manual de Procedimientos del CEI de la Facultad de Odontologia –USMP y de las

normas nacionales e internacionales aplicables

Certifico que todos los investigadores y el personal involucrado en esta

investigación,

se encuentran calificados y poseen la experiencia suficiente para desempeñar

adecuadamente su labor en el proyecto.

Nombre del Investigador Principal: ……………………………………….

Firma - Fecha

Declaración del jefe de área, servicio, departamento o unidad operativa o

entidad de origen en la que se llevará a cabo el estudio:

Certifico que, he leído y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y

supervisar su realización dentro de las normas vigentes en nuestra institución,

dentro de la ley y de las normas nacionales e internacionales para la realización de

proyectos de investigación.

Certifico además, que el investigador principal y sus colaboradores tienen la

competencia necesaria para su realización y por lo tanto me responsabilizo de las

consecuencias de la ejecución del proyecto en el área, servicio, departamento o

unidad operativa o entidad de origen a mi cargo.

Nombre del área, servicio, departamento o unidad operativa o entidad de origen:

…..................................……………………………….......................................................

Nombre del Jefe (Director) del área, servicio, departamento o unidad operativa o

entidad de origen:

…..................................……………………………….......................................................

Firma:.............................................................................

Fecha:............................................................................


23

ANEXO 5

DECLARACIÓN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTOS DE INTERES

Título completo del proyecto de investigación:----------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Fuente de financiamiento:

Detalle la forma en la que su investigación será financiada (ejemplo: presupuesto

institucional, “grant”, industria farmacéutica, otras instituciones, entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso

Sí / No Sí / No

Sí / No Sí / No

Sí / No Sí / No

Sí / No Sí / No

Cobertura de los fondos:

¿Cubren los fondos disponibles la totalidad de los costos presupuestados?

Si No

Si su respuesta fue negativa, explique cómo conseguirá los fondos para cubrir la

diferencia.___________________________________________________________

Potenciales conflictos de interés:

¿Existe algún interés económico o financiero por parte de los investigadores (uno o

más de uno de ellos) en la investigación o en sus resultados?

Si No

Si la respuesta fue afirmativa, por favor de detalles al respecto

Presupuesto de la investigación:__________________________________________

Adjunte a este formato un presupuesto de la investigación.

El presupuesto deberá incluir:

de administración.


24

ANEXO 6

LISTA GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE ESTUDIOS

OBSERVACIONALES

Instructivo: este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del

CEI durante la revisión del proyecto. Es una guía para revisar los aspectos administrativos, metodológicos, legales y éticos del estudio. Se recomienda que

cada evaluador marque con una “X” o escriba en el espacio en blanco, según corresponda. Una vez concluida la deliberación, el/la secretaria/rio completará el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminarán aquellos que fueron llenados individualmente. DATOS ADMINISTRATIVOS

Título del protocolo

Código protocolo

Patrocinador

Enfermedad/tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollará el estudio

1

……………………………………………………….……………………....

2 ……………………………………………………….……………………….

3 ………………………………………………………….…………………….

4 ………………………………………………………….………………….…

5 ……………………………………………………………………………….

Investigador principal (nombre y apellidos, profesión, cargo e institución)

………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………..

……………………………………………….………………………………..


25

N° de pacientes previstos

Total

Nombre y apellidos del evaluador……………………………

Fecha de recepción del expediente por el CEI

………………..

Fecha de recepción por el evaluador………………………..

Fecha de discusión en la reunión

………………

Firma ………………………………………………...

DATOS ADMINISTRATIVOS

Título del protocolo

Código protocolo

Patrocinador

Patología/tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollará el estudio

1.……………………………………………………………… 2.……………………………………………………………… 3.……………………………………………………………… 4.……………………………………………………………… 5.……………………………………………………………… 6.………………………………………………………………

Investigador Principal (nombre y apellidos, Profesión, cargo e Institución)

…………………………………………………………… …………………………………………………………… ……………………………………………..…………….… …………………………………………………………… ……………………………………………………………

N.º de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador ………………………………...

Fecha de recepción por el evaluador……………….

Fecha de recepción del expediente por el CIEI ……………………………….

Fecha de discusión en la Reunión…………………………………………………..

Firma…………………………………………


26

1. ASPECTOS METODOLÓGICOS

Tipo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal

Otro………

Justificación y diseño

Sí se describe (valoración) No

Adecuado Insuficiente Inadecuado No se describe

No aplica

¿Existe una justificación suficiente para el estudio? ¿Se justifica por la prioridad regional en investigación? ¿Se justifica por el interés científico?

¿Se explica el objetivo del estudio? -Objetivo principal - Objetivo secundarios

¿Se describen los criterios de selección de los pacientes? -¿Está bien definida la enfermedad o tema de estudio? -¿Son adecuados los criterios de Inclusión y exclusión? -¿Se especifican y son adecuados los criterios de retirada?

¿Se explica/ justifica el diseño del estudio? -Es suficiente el tiempo de seguimiento previsto? -¿Podría mejorarse con algunos cambios?

¿Se describe la variable principal de valoración? -¿Es objetiva? (centralizada, sobres opacos, u otros). -¿Tiene relevancia científica? -¿Es una variable combinada?


27

¿Se identifica alguna intervención no habitual en la práctica clínica? - ¿Interfieren con la práctica asistencial? -¿Se emplean procedimientos diagnosticos no habituales? -¿Se programan más visitas, exploratorias u otros exámenes?

¿Es adecuado el diseño estadístico? --¿Están especificadas las pruebas estadísticas que se utilizarán’ - ¿El tamaño de la muestra es correcto?

OBSERVACIONES / ACLARACIONES / MODIFICACIONES: ___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

2. ASPECTOS ÉTICOS

Análisis por principios: Adecuado No aplica Inadecuado

AUTONOMÍA

Protección de la confidencialidad

Obtención del consentimiento informado Asentimiento Voluntariedad,información, comprensión

Decisiones de sustitución(representante legal)

BENEFICENCIA

Se prevé beneficio directo por su participación (Ejm. Atención médica según los resultados del estudio) Relación beneficio / riesgo


28

NO MALEFICENCIA

Metodología correcta Hipótesis plausible (justificación y

objetivos) Tamaño de muestra

Competencia del equipo investigador

Formación Experiencia

JUSTICIA

Selección equitativa de los participantes (criterios de inclusión/exclusión) ¿Existe algún grupo de nivel socioeconómico predomínate?

Compensación por daños

Utilidad social (Ejm. El Estado, como la DIRESA, puede implementar políticas de salud con los resultados del estudio)

VULNERABILIDAD

¿Se ha identificado grupos vulnerables especiales?,¡Cuáles?

Se ha contemplado garantías adicionales de protección a esta vulnerabilidad? (resultado esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Análisis por consecuencias: Adecuado No aplica Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad:¿responde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanos? ¿Responde a las prioridades de investigación de la región?

OBSERVACIONES / ACLARACIONES / MODIFICAIONES:

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________


29

4. ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos

Sí se describe ( valoración) NO


No aplica

Se contempla y aplica al estudio: 1. Declaración de Helsinki –

Seúl 2008. 2. La Declaración de Bioética

y DD. HH. UNESCO 2005 3. Ley que establece los

derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley 29414 (Oct. 2009)

4. Ley de protección de los datos personales Ley 29733 (julio 2011)

5. ¿Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados?

¿El protocolo se acompaña de los documentos? 1. ¿Presupuesto detallado

del proyecto de investigación?

2. ¿Aprobación de la institución donde se va a realizar el proyecto, si este es fuera del ámbito institucional del CEI?

Presupuesto económico Si se describe (valoración) NO


No aplica

¿Se adjunta el presupuesto detallado del estudio? 1. ¿Supone gastos para la

institución? 2. ¿Se proporcionará algún

tipo de aparato o equipamiento para la institución?

3. ¿Son razonables las condiciones económicas que se presentan?

4. ¿Se indica la compensación económica para el equipo investigador?

5. ¿Está previsto compensar a los participantes?


30

Seguimiento del estudio Si se describe (valoración) NO


No aplica

¿Se especifica el seguimiento del proyecto? 1.No Hay seguimiento: Estudio

Transversal Estudio retrospectivo 2. Está definido el calendario de

visitas del paciente en el protocolo?

3. ¿Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio?

4. ¿Se especifica la periodicidad de las visitas del seguimiento?

5. ¿Se prevé algún tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las pérdidas y abandonos)?

6.¿Se hace mención al tiempo y documentos que permanecerán en el archivo del

CEI investigador Patrocinador

OBSERVACIONES / ACLARACIONES / MODIFICACIONES

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

5. EVALUACIÓN DE LA HOJA DE INFORMACIÓN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos informativos Adecuados Insuficiente/ Inadecuado

No aplica

Título complete del estudio y nombre del patrocinador

Descripción del estudio

¿Se explica al participante que se le ésta invitando a una investigación?

¿Se describen los objetivos y el propósito del estudio?

ỳ ỳ ỳ

¿Se especifica la duración prevista de su participación en el estudio?

¿Se informa sobre los procedimientos generales del estudio (número de participantes, número de visitas, exploraciones, entre otros)?

ỳ ỳ ỳ

Descripción de los beneficios, incomodidades y riesgos derivados del estudio


31

¿Se informa de los beneficios previstos? ỳ ỳ ỳ

¿Se informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio?

¿Se especifican las medidas previstas ante la aparición de posibles riesgos?

ỳ ỳ ỳ

Derechos de los participantes

¿Queda clara la voluntariedad de la parti-

cipación y que la no participación no

ocasionará ningún perjuicio para el paciente?

ỳ ỳ ỳ

¿Se le informa de que puede consultar con otras personas (familia, médico) antes de tomar su decisión?

¿Está indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento, una vez iniciado el estudio, sin perjuicios para el participante?

ỳ ỳ ỳ

¿Está el compromiso de información actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan influir en la decisión de continuar?

¿Se especifican las condiciones de exclusión o finalización del estudio?

¿Existe un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendrán acceso a sus datos, registros?

¿Se le informa de la compensación por daños y perjuicios, que serán asumidos por el investigador principal y/o el patrocinador?

¿Se establece una compensación económica (rembolso de transportes,dieta, entre otros)?

¿Se le informa al participante de la compensación para el equipo investigador?

¿Se informa que los resultados del estudio serán publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes.

Responsables del estudio ¿Se indica quién es el investigador principal del estudio?

¿Se informa sobre el patrocinador del estudio?


32

¿Se identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar información adicional?

¿Se informa de cómo contactar con el investigador en caso de emergencia?

¿Se indica el nombre del comité de ética en investigación evaluador del estudio, sus atribuciones y datos de contacto?

Estructura y terminologia Explicación y extensión adecuada del contenido(bien redactado, frases cortas)

Terminologia comprensible(pocas palabras técnicas, sin abreviaturas ni acrónimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de información adaptada al menor(marcar sólo si procede)

Se aporta una hoja de información adaptada a los padres o tutores (marcar solo si procede)


___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________


33

ANEXO 7

LISTA GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE ESTUDIOS

OBSERVACIONALES CON MUESTRAS BIOLOGICAS




Código protocolo

Patrocinador


Lugares previstos donde se

desarrollará el estudio

1.

……………………………………………………………………………..

2 ……………………………………………………………………………..

3. ………………………………………………………………………………

4. …………………………………………………………………………….

5. …………………………………………………………………………….

Investigador principal

(nombre y apellidos, profesión,

cargo e institución)

……………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………..


34

Banco de muestras biológicas

Sí (especificar) …………………………….. No


Total



………………..


Fecha de discusión en la reunión ………………

Firma ………………………………………………...

1. ASPECTOS METODOLÓGICOS: DATOS TÉCNICOS




No aplica

¿Existe una justificación suficiente para el estudio? ¿Se justifica por la prioridad regional en investigación? ¿Se justifica por el interés científico?

¿Se explica el objetivo del estudio con muestras biológicas? - Objetivo principal - ¿Se prevén análisis

posteriores, según avance del conocimiento?

¿Se define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras biológicas? 1.- ¿Dentro de un estudio de investigación clínica con/sin medicamentos? 2. ¿Dentro de un estudio de evaluación de tecnologías sanitarias? 3. ¿Es un estudio de investigación referido únicamente a la utilización de muestras biol? 4. ¿Para formar parte de un banco de muestras?


35

¿Se definen los métodos de selección de las muestras y los datos clínicos asociados? 1.Recogida prospectiva de

muestras a) Obtenidas expresamente para

investigar b) Obtenidas dentro de un

procedimiento asistencial c) Muestras sobrantes de un

procedimiento asistencial 2. Muestras ya recogidas y

almacenadas a) Dentro del procedimiento

asistencial b) Proyecto de investigación

previo 3. ¿Se definen las variables

evaluadas o consideradas en la inclusión de muestras

¿Se describen los procedimientos técnicos para la obtención y preparación de las muestras, riesgos de obtención, preparación

¿Se define el procedimiento de conservación de las muestras? (cómo, dónde, cuánto tiempo y para qué fines se almacena la muestra?

¿El sistema de codificación de muestras garantiza la

confidencialidad del donante? 1. Identificadas

2. Codificadas o reversiblemente

disociadas

3. Anonimizadas o

irreversiblemente disociadas

4. Anónimas o no identificables

¿Se define el control de acceso y análisis de las muestras? 1. Personal autorizado 2. Análisis por terceros 3. Cesión de las muestras a terceros


36

¿Se define el tipo de análisis-ensayo-a realizar en las muestras? - Análisis genetic, proteómico, marcadores tumorales, etc. -¿Existe un protocolo detallado que incluya reactivos, control de calidad y evaluación de la reproductibilidad? -Finalizados estos análisis, ¿Las muestras pasarán a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad?


__________________________________________________________________

2. ASPECTOS ÉTICOS

Análisis por principios Adecuado No aplica Inadecuado

AUTONOMIA


Obtención del consentimiento informado Asentimiento

Voluntariedad, información, comprensión

Decisiones de sustitución (representante legal)

BENEFICENCIA

Se prevé beneficio directo por su participación Relación beneficio/riesgo

NO MALEFICENCIA

Metodología correcta Hipótesis plausible (justificación y objetivos) Tamaño de muestra


37

Competencia del equipo investigador

Formación Experiencia

JUSTICIA

Selección equitativa de los participantes(criterios de inclusión/exclusión) ¿Existe algún grupo de nivel socioeconómico predominante?

Utilidad social (Ejm. El Estado, como la DIRESA, puede implentar políticas de salud con los resultados del estudio)

VULNERABILIDAD

¿Se ha identificado grupos vulnerables especiales?, ¿Cuáles? Se ha contemplado garantías adicionales de protección a esta vulnerabilidad? (resultado esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Análisis por consecuencias: Adecuado No aplica Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad:¿Responde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanos?, ¿Responde a las prioridad de investigación de la región?


___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Documentos legalmente

establecidos



No aplica

Se contempla y aplica al estudio 1. Declaración de Helsinki –Seúl 2008 2. Declaración sobre datos

genéticos humanos UNESCO (16/10/2003)

3. La Declaración de Bioética y DD. HH. UNESCO 2005

4. Declaración de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indígenas (diciembre 2007).


38

5. Reglamento de acceso a recursos genéticos. Resolución Ministerial 087-2008-MINAM (diciembre de 2008)

6. Ley de protección de los datos personales Ley 29733 (julio 2011)

7. Ley 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indígenas u originarios reconociendo el convenio 169 de la OIT y el Reglamento de la Ley-Decreto Supremo 001-2012-MC

8. Reglamento de Ensayos clínicos en el Perú-Decreto Supremo 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo 006-2007-SA

¿El protocolo se acompaña de los documentos? 1. ¿Presupuesto detallado del

proyecto de investigación?

2. Aprobación de la institución

donde se va a realizar el

proyecto, si este es fuera del

ámbito institucional del CEI?

Presupuesto económico



No aplica


institución? 2. ¿Se proporcionará algún tipo de

aparato o equipamiento para la institución?

3. ¿Son razonables las condiciones económicas que se presentan?


5. ¿Está previsto compensar a los participantes?

6. ¿Se remunera al voluntario por su participación en el estudio?



39

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

_________________________________________________________________

7. EVALUACIÓN DE LA HOJA DE INFORMACIÓN PARA LOS PARTICIPANTES:


No aplica

Título completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripción del estudio con muestras biológicas ¿Se explica al participante que se le ésta invitando a una investigación?

¿Se describen los objetivos de la recolección de muestras biológicas? (Si la recolección contempla crear un banco de muestras, explicar objetivos adicionales)

¿Se especifica información sobre el diseño del estudio?

¿Se informa sobre los procedimientos generales

del estudio (número de par�cipantes, número de

extracciones, exploraciones, entre otros)?

Descripción de las características, recogidas y conservación de muestras biológicas ¿Se describe el tipo de muestras (sangre, tejidos…)?

¿Se describe el método de obtención de la muestra (riesgos e incomodidades)?

¿Se especifica acerca de la conservación de las muestras (dónde, cómo, cuánto tiempo, para qué fines, destino final)?

¿Se describe el método de identificación de las muestras (anónimas/identificables)?

¿Se describe los beneficios esperados? Derechos de los participantes ¿Queda clara la voluntariedad de la participación y que la no participación no ocasionará ningún perjuicio para el paciente?

¿Está indicada la posibilidad de revocación del consentimiento en muestras identificables (anonimización, destrucción)?

¿Está indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigación?

¿Existe un compromiso de confidencialidad y protección de datos personales indicando las personas que tendrán acceso a sus datos, registros?

¿Se especifica acerca de la cesión y utilización de la muestra por terceros (laboratorios externos, etc)?

¿Se informa sobre la gratuidad de la donación y la compensación por daños y/o molestias en la obtención de la muestra, que serán asumidos por el investigador principal y/o el patrocinador?


40


¿Se establece la ausencia de beneficios económicos por parte del investigador principal y/o el patrocinador (explotación de resultados, posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)?

¿Se informa que los resultados del estudio serán publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes?

Responsables del estudio ¿Se indica quién es el investigador principal del estudio?

¿Se informa sobre el Patrocinador del estudio? ¿Se identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar información adicional?

¿Se indica el nombre del Comité de ética en investigación, evaluador del estudio, sus atribuciones y datos de contacto?

Estructura y terminología Explicación y extensión adecuada del contenido (bien redactado, frases cortas)

Terminología comprensible (pocas palabras técnicas, sin abreviaturas ni acrónimos) de acuerdo al nivel cultural

SSe aporta una hoja de información adaptada al menor(marcar solo si procede)

Se aporta una hoja de información adaptada a los padres o tutores (marcar solo si procede)


___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________


41

ANEXO 8

LISTA GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS




Código protocolo

Patrocinador /CRO


Lugares previstos donde se

desarrollará el estudio

1.

……………………………………………………………………………..

2. ……………………………………………………………………………..

3. ………………………………………………………………………………

4. …………………………………………………………………………….

5. …………………………………………………………………………….


42

Investigador principal

(nombre y apellidos, profesión,

cargo e institución)

……………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………..


Total



………………..


Fecha de discusión en la reunión ………………

Firma ………………………………………………...

(La información presentada a continuación ha sido tomada de la siguiente publicación: Aspectos éticos, legales y metodológicos de los ensayos Clínicos para su uso por los comités

de ética. INS, julio de 2010)

1. HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Descripcion del contenido del consentimiento informado

Adecuados Insuficiente/ Inadecuado

Nombre y apellido del sujeto en investigación y/o su representante legal cuando corresponda

Declaración de la lectura de la hoja de informacion

Declaración de haber podido hacer cualquier pregunta libremente

Declaración de haber recibido suficiente información sobre el estudio

Declaración de haber sido informado por un investigador cuyo nombre y apellido consta

Declaración de comprender que su participación es voluntaria

Declaración de comprender que puede retirarse del estudio sin perjucios, cuando quiera, sin


43

tener que dar explicaciones y sin ningún condicionamiento Expresión de libre conformidad para participar en el estudio

Expresión de quedarse con una copia de la información del estudio

Identificación, fecha y lugar para las firmas


___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

__________________________________________________________________

2. ASPECTOS METODOLÓGICOS (Protocolo del ensayo clínico)




No aplica

1. ¿Existe una justificación suficiente para el estudio?

- ¿Se justifica por la enfermedad y sus opciones de tratamiento?

- ¿Se justifica por el medicamento y su fase de desarrollo?

- ¿Se justifica por el interés científico?

2. ¿Se explica el objetivo del ensayo? -Objetivo principal -Objetivos secundarios

3. ¿Se describen los criterios de selección de los pacientes? - ¿Está bien definidsa la enfermedad en estudio? - ¿Son adecuados los criterios de inclusión y exclusión? - ¿Se especifican y son adecuados los criterios de retirada?


44

4. ¿Se describe el tratamiento de todos los pacientes? -Tratamiento experimental (ej.Dosis, pauta y vía de administración) -Tratamiento comparador (ej. Dosis, pauta y vía de administración) - Duración del tratamiento -¿Cómo es el sistema de monitoreo del cumplimiento o adherencia al tratamiento?

5. ¿Están descritos otros tratamientos permitidos durante el estudio?

- Tratamiento de rescate - Tratamientos concomitantes

6. ¿Se describen los períodos de: -Lavado -Estabilización o preinclusión?

7. ¿Se explica y justifica el diseño del estudio? - Controlado ( Paralelo

Cruzado otros) -No controlado ¿Se justifica el uso de placebo?

8. ¿Se utiliza una distribución aleatoria para el tratamiento? -¿Se describe el método de aleatorización? (centralizada, sobres opacos, u otros)

9. ¿Existe enmascaramiento de los tratamientos? - ¿Cómo es el grado potencial del ciego? - ¿Cómo se evaluará la eficacia del enmascarmiento?


___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________


45




No aplica

10. ¿Se describe la variable de resultados principales del estudio?

¿es objetiva, se

puede medir o es

replicable?

¿Tiene relevancia

clínica suficiente?

¿Es una variable

subrogada,

combinada?

11. Se describe otros criterios de respuesta?

¿son objetivos?

¿Estan validados?

¿Tienen relevancia

clínica?




No aplica

12. ¿Se describen aspectos del diseño estadístico?

¿se describe la

potencia

estadística del

estudio?

¿se describen los

errores

permitidos?

¿se especifica si

es un estudio de

superioridad o si

es de no

inferioridad?

¿estan

especificadas las

pruebas

estadísticas que

se utilizaran?

¿se describe el

tamaño del

efecto?

¿se describe el

tamaño de

muestra?

¿se han previsto

las posibles

perdidas o


46

abandonos?

¿esta previsto un

análisis

intermedio?

¿se especifican

reglas de

suspensión

prematura del

estudio?

¿esta previsto el

análisis “por

intención de

tratar?

¿se prevé realizar

un análisis “por

protocolo” u otros

posibles análisis?

Seguridad / Eventos adversos



No aplica

13. ¿Se describe el reporte de eventos adversos?

¿se describe la

evaluación de

causalidad del

EAS?

¿se especifican

los EAS que hay

que notificar?

¿se describen a

quien y como

notificar?

¿se indican los

plazos de

notificación en

función de la

gravedad y otros

criterios descritos

en la normativa

local?


47

Consentimiento Informado



No aplica

14. ¿Se describe la forma de obtención del CI?

¿Quién informara

al participante?

¿Cómo se dara la

información al

participante?

¿Cómo se

asegurara que el

paciente entienda

la forma de

consentimiento?

3. HOJA DE INFORMACION PARA LOS PARTICIPANTES


No aplica

Título completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcion del ensayo ¿Se explica al sujeto que se le propone participar en una investigación clínica?

¿Se describe la justificación del esudio?

¿Se describen los objetos del estudio?

¿Se describe los tratamientos y pautas a seguir?

¿Se describe la duración prevista del ensayo?

¿Se informa sobre los procedimientos generales del ensayo?, (numero de participantes en Perú/mundo, numero de visitas, exploraciones,etc.)

¿Se informa sobre los procedimientos EXTRAORDINARIOS que se deberán practicar? , (numero de extracciones, pruebas invasivas, etc., diferentes a los de la atención habitual)

¿Se informa que el estudio ha sido sometido a revisión por un comité de ética?

¿Se informa sobre riesgos potenciales en caso de mujeres y varones con capacidad reproductica, métodos anticonceptivos acción y seguimiento en caso de embarazo.

Derechos de los tratamientos empleados ¿se deja claro que grupo de tratamiento es el habitual (el de elección en el país) y cual es el grupo esperimiental o en investigación?

¿Ventajas y o desventajas de los tratamientos referentes al estudio.

¿Se hace referencia al placebo y se explica su significado

Descripción de los beneficios y riesgos derivados del estudio.


48

¿Se informa los posibles riesgos e incomodidades por participar en el estudio? Posibilidad de retirada sin perjuicios para el paciente

¿Se especifican las medidas previstas ante la aparición de posibles riesgos? (ej. Ineficacia o eventos adversos de la intervención en estudio, aparición de complicaciones)

Derechos de los participantes ¿Queda clara la voluntariedad de la participación y que la no participación no ocasionara ningún perjucio para el paciente?

¿Se establece la ausencia de beneficios económicos por parte del investigador principal y/o el patrocinador (explotación de resultados, posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)?

¿Se le informa que puede consultar con otras personas (familia, medico) antes de tomar su decisión?

¿Esta descrita la posibilidad de retirarse en cualquier momento, una vez iniciado el estudio, sin perjucio para el paciente?

¿Esta el compromiso de información actualizada de datos relevantes sobre el estudio y el producto en investigación que puedan influir en la decisión de continuar?

¿Se especifican las condiciones de exclusión o descontinuación del estudio?

¿Exite un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendrán acceso a sus datos, registros?

¿Se le informa de la compensación por daños, perjucios y de la existencia de un seguro?

¿Se establece un rembolso económico alos sujetos? (por transporte, diestas, etc.)


¿Se informa que los resultados del estudio serán publicados, pero sin posibilidad de identificar a los pacientes

Si en ensayos clínicos previos se hubiese identificado resultados beneficiosos y no existiera alternativa de tratamiento en la enfermedad. En el ensayo clínico presentado se valoraría si: ¿se describe el acceso a intervenciones (procedimientos preventivos, diagnoticos y terapéuticos) que han resultado beneficiosos en el estudio, en caso no existiera otra alternativa de tratamiento adecuado?


49

¿Se describe en un consentimiento informado por separado la utilización y consevacion de datos genéticos humanos, datos proteomicos humanos y muestras biológicas, consignando sus objetivos, riesgos, confidencialidad, tiempo de almacenamiento, etc......?

Responsables del estudio

¿Se indica quien es el investigador principal del estudio?

¿Se informa sobre el Patrocinador del estudio?

¿Se informa sobre la organización de investigación por contrato y su responsabilidad en el estudio?

¿Se identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar información adicional?

¿Se informa de cómo contactar con el investigador en caso de emergencia?

¿Se indica el nombre del comité de ética evaluador del estudio, sus atribuciones y datos de contacto?

Estructura y terminología Explicación y extencion adecuada del contenido (bien redactado, frases cortas)

Terminología comprensible (pocas palabras técnicas, sin abreviaturas no acrónimos), de acuerdo al nivel cultural

Se aporta en una hoja de información adaptada al menor


___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________


50

4. HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Descripcion del contenido del consentimiento informado

Adecuados Insuficiente/ Inadecuado

Nombre y apellido del sujeto en investigación y/o su representante legal cuando corresponda

Declaración de la lectura de la hoja de informacion

Declaración de haber podido hacer cualquier pregunta libremente

Declaración de haber recibido suficiente información sobre el estudio

Declaración de haber sido informado por un investigador cuyo nombre y apellido consta

Declaración de comprender que su participación es voluntaria

Declaración de comprender que puede retirarse del estudio sin perjucios, cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y sin ningún condicionamiento

Expresión de libre conformidad para participar en el estudio

Expresión de quedarse con una copia de la información del estudio

Identificación, fecha y lugar para las firmas


___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________


51

5. PRINCIPIO ETICO

Analisis por principios Adecuados Insuficiente/ Inadecuado

No aplica

AUTONOMIA


Obtención del consentimiento informados asentimiento Voluntariedad, Informacion, conprension

Decisiones de sustitución (representante legal)

BENEFICIENCIA

Relacion beneficio / riesgo Riesgo no superior al minimo

NO MALEFICIENCIA

Metodologia correcta Hipótesis plausible (justificación y objetivos) Tamaño de muestra

Equiponderacion clinica: ambos tratamientos se consideran iguales en términos de eficacia y seguridad o, por lo menos, que esa posibilidad exista

Uso del placebo ¿existe un grupo en uso exclusivo de placebo?

Idoneidad del investigador principal Formación experiencia Tiempo suficiente para el estudio

Idoneidad de las instalaciones Constancia de registro de centros de investigación emitida por el INS Verificacion in situ

Clausulas de seguridad (por ej. Seguridad del producto, monitorización de seguridad, supervisión continua)

JUSTICIA

Selección equitativa de los sujetos en investigación (criterios de inclusión/exclusión) ¿Exisrte algún grupo social socieconomico predominante?


52

Compensación por daños (seguros)

Utilidad social Acceso a intervalos* que han resultado beneficiosos en el estudio, en caso no exista alternativa de tratamiento adecuada, hasta que el medicamento este disponible comercialemente.

VULNERABILIDAD

¿Se ha identificado poblaciones vulnerables, discriminadas, cuales? Se contempla garantías adicionales de protección de la vulnerabilidad identificada? (los resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Analisis por consecuencias Adecuados Insuficiente/ Inadecuado

No aplica

Para los sujetos del ensayo

Para la sociedad ¿responda a las necesidades y problemas de salud de los peruanos?

*Intervenciones = procedimientos preventives, diagnostico y terapéuticos


___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________


53

6. ASPECTOS LEGALES

Documentación legalmente establecidos



No aplica

Se contempla y aplica al estudio 1. Declaración de Helsinki y

sus actualizaciones 2. Declaración de Bioetica y

DD.HH UNESCO y otras de carácter supranacional

3. Reglamento de Ensayos Clinicos en el Perú-Decreto Supremo 017-2006-SA

4. Modificatoria del Reglamento de Ensayos Clinicos en el Perú-Decreto Supremo 006-2007-SA

5. Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley 29414 (Oct. 2009)

6. Se hace mención del registro de EC en una base de datos (números EudraCT o numero de IS-RCTN

7. ¿Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados?

8. Se considera que en caso el estudio se ejecute en menores de edad debe requerir el consentimiento de ambos padres, salvo se demuestre imposibilidades fehaciente


54

¿El protocolo se acompaña de los documentos? 1. ¿Compromiso firmado por el

investigador principal y los colaboradores? 2. ¿Poliza de suguro/declaración

jurada individualizada por investigador y centro?

3. ¿Verificacion de idoneidad de las instalaciones? (por ej.) revisar la constancia de registro de centros de investigación emitida por el INS o verificación in situ)

4. ¿Presupuesto detallado del ensayo clínico?

5. ¿Acuerdo entre el patrocinador y el investigador principal?

6. ¿Acuerdo entre el patrocinador e institución’

Presupuesto



No aplica


institución? 2. ¿Se proporcionara algún

tipo de aparato o equipamiento para la institución?

3. ¿Son razonable las condiciones económicas que se presentan?


5. ¿Esta previsto retribuir los gastos de los pacientes?

6. ¿Se retribuye al voluntario sano por su participación en el estudio?


55

Seguimiento del estudio



No aplica

¿Se especifica el seguimiento de las normas de BPC? 1. ¿Está definido el calendario de

visitas del paciente en el protocolo? 2. ¿Se indica la realización de la

monitorización del ensayo? 3. ¿Se almacenan y dispensan las

muestras del PI a través de la unidad de dispensación de ensayos clínicos dependiente del servicio de farmacia?

4. ¿Se hace mención al tiempo y documentos que permanecerán en el archivo del?

CIEI investigador Patrocinador


56

ANEXO 9

Acta de evaluación del protocolo de investigación INSTITUCIÓN……………………………………………………………………… ACTA N. °: ______________

ACTA DE EVALUACIÓN DE

PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

En……………, a........días del mes de......del......, el Comité de Etica en Investigación de la Facultad de Odontología de la UMSP………………………………….., con asistencia de los siguientes miembros (nombre completo, cargo en el comité [presidente, secretario], y la profesión/ocupación de cada uno), han revisado los documentos presentados por ...........................,(investigador principal), a saber: 1. Protocolo “.................”, versión................... 2. Manual del investigador...... (Si se tratara de un ensayo clínico) 3. Formulario/s de consentimiento informado versión,................... 4. El currículum vítae de........................................ Además, de conocer los

antecedentes expuestos por..................en la sesión del día.............., ha considerado que el proyecto de investigación patrocinado por................, (no presenta reparos éticos) (presenta las siguientes observaciones): 1) Los miembros del comité declararon........... (Tener o no tener conflicto

de interés).

2) El diseño se ajusta a las normas de inves�gación en seres humanos.

3) La razón riesgo/beneficio fue estimada aceptable. 4) El formulario de consentimiento informado cumple con los requisitos

exigidos. 5) Se garantiza el tratamiento médico necesario para la recuperación de

la salud de las personas participantes debido a eventos adversos directamente relacionado con el estudio. Gastos que serán cancelados por......... en un 100%, sin costo para el participante en la investigación ni para el centro o establecimiento (nombre completo del centro donde se realizará el estudio).............., (en caso de ensayos clínicos) respaldado por la cobertura de seguro, Póliza N. º................del............, con vigencia desde.........al..........., bajo la responsabilidad de………………….. (Nombre completo y representante legal de la institución responsable del patrocinio en el país donde se realiza el estudio).


57

6) Se garantiza la compensación para las personas participantes. (En caso de ensayos clínicos).

7) Los antecedentes curriculares del investigador principal garantitzan la ejecución proyecto de investigación dentro de los marcos éticamente aceptables.

En consecuencia, el Comité de Etica en Investigación de la FO de la UMSP……………….., aprueba (rechaza) por unanimidad (la mayoría) de sus miembros el proyecto titulado “..............................................................................”. Dicho estudio se llevará a cabo en............................., dependiente de (insttitución de dependencia superior), bajo la supervisión de.................. (Nombre completo, cargo e institución a la que pertenece) como investigador principal.

Nombre y firmas del presidente, secretario y miembros asistentes a la sesión


58

ANEXO 10

MEMORÁNDUM AL INVESTIGADOR PRINCIPAL

INSTITUCIÓN……………….. Comité de Etica en Investigación de……………………………………. MEMORANDO N. º: _________________/ Antecedente: Acta del Comité de Etica en Investigación.................. Fecha, Sr., Dr................... (Nombre, cargo, institución) Investigador Principal Presente.- De nuestra consideración: Adjunto envío a Ud. la constancia de aprobación respectiva, del proyecto de investigación titulado: “………………………………………………………………”. Sin otro particular, reitero a usted las muestras de mi especial consideración.

Atentamente, …………………………………………. ..........................................

Presidente Comité de Ética en Investigación C/c • Sr., Dr.………….............., investigador principal.

• Director de la institución

CONSTANCIA

El que suscribe, Presidente del Comité Institucional de Etica en Investigación……………….., deja constancia que el proyecto de investigación titulado“………….”, ha sido evaluado y aprobado por nuestro comité, no habiéndose encontrado objeciones en dicho protocolo de acuerdo a los estándares propuestos y que se ejecutará bajo el patrocinio de................... y la responsabilidad de………………….. (Investígador principal), para llevar a cabo en...................e incluye los siguientes documentos:

Protocolo de investigación………., (fecha) versión………. Consentimiento informado………., (fecha) versión………. (Otros).

La fecha de aprobación tendrá vigencia desde el………… hasta el………... Los trámites para su renovación deberán iniciarse por lo menos 30 días previos a su vencimiento.


59

Asimismo, le solicitamos hacer llegar el informe trimestral/semestral de avance de ejecución del proyecto; donde comunicará el inicio de la ejecución del estudio e informará, en los eventos asociados y no asociados con el estudio, la evidencia de beneficio, los riesgos desfavorables, el rechazo de participación de los sujetos, el número de participantes enrolados y/o cualquier antecedente importante que se observe durante la ejecución de la investigación.

………………., de……….de………

…………………………………………. .......................................... Presidente Comité de Ética en Investigación……..

C/c • Sr., Dr.………….............., investigador principal.

• Director de la institución


60

ANEXO 11

Informe periódico de avances (ID-CEI): Título completo del proyecto de investigación

Investigador/es principal/es

Departamento o unidad operativa en la que la investigación se lleva a cabo

Fecha de aprobación Fecha de vencimiento de la aprobación ¿Ha iniciado el proyecto? Sí / No Si la respuesta es afirmativa, por favor complete la información requerida en la página siguiente: Si la respuesta es negativa, explique el por qué

¿Ha finalizado el plazo de aprobación del proyecto? Si /No

En caso de haber finalizado, ¿Desea Ud. una renovación de la aprobación?Si /No

INFORME PERIÓDICO DE AVANCES

1. Indique la fecha en la que inició la investigación.

2. En caso de haber finalizado la investigación, indique la fecha de finalización.


61

3. Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento. Si la

investigación ha finalizado, envíe un reporte final. En ambos casos incluya:

Un resumen de los hallazgos

Detalles de cualquier publicación o documentos aceptados para

publicación.

Detalles de cualquier presentación realizada.

La forma en la que los participantes han sido informado de los

avances o resultados de la investigación.

4. ¿La información recolectada se encuentra almacenada de manera

adecuada? Explique.

5. ¿Se ha realizado la investigación de acuerdo a lo planificado en el proyecto

aprobado? Sí / No

En caso de que su respuesta sea negativa, explique el por qué

6. ¿Ha sido retirado alguno de los participantes de la investigación? Sí / No

Explique los motivos:

7. ¿Se han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original? Sí / No

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el número de enmiendas y

resuma los principales cambios realizados.


62

8. ¿Se han reportado eventos adversos serios relacionados a su investigación? Sí /

No

Si su respuesta es afirmativa, haga un listado de los eventos adversos, fechas y

relación con el proyecto de investigación.

9. Por favor complete lo siguiente:

En esta Institución

Número total de pacientes esperado:

Número de participantes reclutados hasta la fecha:

Número de participantes actualmente:

Número de participantes retirados de la investigación:

Fecha estimada de finalización de la investigación

10. ¿Ha finalizado el plazo de aprobación del proyecto?

En caso de haber finalizado, ¿Desea usted aplicar por una renovación de la

aprobación? Sí / No

Debe recordar que cualquier modificacipon o enmienda al proyecto de investigación

original requiere una aprobación del CIEI del Instituto Nacional e Salud.

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de

investigación aprobado por el CEI de la FO USMP (O con los cambios aprobados en

el mismo).

Investigador principal:……………………………………………………………………

Firma:

Fecha:


63

ANEXO 12

FICHA DE SUPERVISIÓN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL

COMITÉ DE ETICA DE LA FO-USMP

Datos de la Inspección

Título del proyecto:

Código del protocolo:

Patrocinador:

Centro de investigación:

Fecha de aprobación por el comité de ética:

Nombre del investigador principal:

Fechas de la supervisión:

Nombre de los inspectores:

1. Aspectos documentales

Observaciones/Comentarios

1.1 ¿Dispone de una copia de la constancia de aprobación del comité de ética?

(sí) (no)

1.2 ¿Dispone de autorización de la DISA/DIRESA? (sí) (no)

1.3 ¿Se está realizando el estudio en diferentes centros que no han sido aprobados por el comité de ética?

(sí) (no)

1.4 Si hay alguna enmienda al protocolo,¿Se dispone de la aprobación previa del comité antes de su implementación?

(sí) (no)

1.5 ¿Qué fecha consta del inicio de actividades del estudio? Verificar que dicha fecha sea después de la aprobación del protocolo

1.6 ¿Ha informado semestralmente al comité sobre la evolución del proyecto?

(sí) (no)

1.7 Número de participantes a incluir, según el protocolo.

(sí) (no)

1.8 Número de participantes actuales

1.9 En caso de discrepancia entre los datos de los epígrafes 1.6 y 1.7,¿Existe justificación de ello?

(sí) (no)

1.10 ¿Tiene archivado el consentimiento informado (sí) (no)


64

de todos los participantes incluidos en el estudio?

1.11 ¿El investigador dispone de un archivo específico para toda la documentación del proyecto?

(sí) (no)

1.12 ¿El archivo está cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la información archivada?

2. Colaboradores


2.1 ¿Se ecuenta con la relación de colaboradores?

(sí) (no)

2.1.1 Especificar el listado y categoría de los colaboradores del investigador principal

(sí) (no)

2.2 ¿Existe relación funcional, o laboral entre todos los colaboradores y el centro asistencial donde se realiza el estudio?

(sí) (no)

2.3 ¿Están documentadas las competencias y funciones que deberían desarrollar los colaboradores del investigador?

(sí) (no)

2.4 ¿Ha realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

(sí) (no)

2.5 ¿Consta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusión en el proyecto?

(sí) (no)

2.5.1 En su caso, ¿En cuántos participantes ha sucedido?

(sí) (no)

2.6 Si el investigador principal no es médico, ¿Entre los colaboradores hay como mínimo un médico calificado responsable de las decisiones clínicas?

(sí) (no)

3. Obtención del consentimiento informado (CI) (a verificar en el 100 % de

los sujetos incluidos en el centro) con los puntos siguientes:


3.1 ¿La versión de la hoja de información utilizada corresponde a la aprobada por el comité de ética?

(sí) (no)

3.2 ¿Se ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto ( o de su representación legal, sí procede) ante de su inclusión?

(sí) (no)

3.3 ¿Las hojas de CI esta´n firmadas y fechadas (sí) (no)


65

por el participante/representante legal? 3.4 ¿El participante potencial leyó y firmo el

formato de consentimiento en presencia de un testigo? En caso afirmativo, ¿Quíen era?

(sí) (no)

3.5 Si existe testigo, ¿Eltestigo era un individuo calificado? ¿Tenía un interés personal o lo que seríamás inquietante, un conflicto de intereses relacionado a la ejecución de la investigación?

3.6 ¿Las hojas de CI están firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitó la información al sujeto?

(sí) (no)

3.7 ¿Quién designó a los posibles participantes? ¿De qué modo? ¿Qué criterios se aplicaron?

3.8 En el proceso de obtención del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber influido o condicionado al sujeto?

(sí) (no)

3.9 ¿Si se ha obtenido nueva información importante sobre el proyecto, se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado?

(sí) (no)

3.10 Si se está almacenando muestras biológicas, ¿Se solicitó consentimiento informado?

(sí) (no)

3.11 Existe un beneficio clínico de la participación en el protocolo de investigación?

(sí) (no)

4. Entrevista a los sujetos participantes en el estudio


4.1 Número de sujetos participantes en el estudio

4.2 Número de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecencia

4.3 ¿Conocen los sujetos entrevistados que han/vienen partcipado/ participando en un estudio?

(sí) (no)

4.4 ¿Reconocen que han firmado un documento de consentimiento?

(sí) (no)

4.5 ¿Quién solicitó su consentimiento informado? ¿Cómo se solicitó?

4.6 ¿Dónde y cuándo se solicitó el consentimiento? ¿Se informaron plenamente al participante potencial, en términos que pudiera comprender, los riesgos y posibles beneficios de su participación?

(sí) (no)

4.7 ¿Refiere el sujeto haber sufrido algún acontecimiento adverso atribuible a su participación en el estudio?

(sí) (no)


66

5. Historias clínicas


5.1 ¿El investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el código del sujeto asignado para el estudio y los datos identificados del mismo?

(sí) (no)

5.2 ¿Existe referencia en la historia clínica acerca de la inclusión del sujeto en un estudio de investigación?

(sí) (no)

5.3 ¿Existe referencia en algún caso sobre acontecimientos adversos?

(sí) (no)

5.4 ¿Se cumplen los criterios de inclusión/exclusión para los pacientes incluidos en el estudio? Especificar el código de los pacientes en los que se ha realizado la verificación

(sí) (no)

6. Publicaciones/Comunicaciones


6.1 ¿Existe alguna publicación científica sobre los resultados intermedios o finales del estudio?

(sí) (no)

5.2 ¿Existe alguna comunicación de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales, regionales o nacionales?

(sí) (no)

5.3 ¿Existe alguna comunicación de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al comité de ética?

(sí) (no)

5.4 ¿Existe referencia en las publicaiones a la autorización del CEI?

(sí) (no)


67

7. RESUMEN DE HALLAZGOS Y CONCLUSIONES

1.___________________________________________________________

2.____________________________________________________________

3.____________________________________________________________

FIRMAS

Fecha y hora de inicio Fecha y hora de término

INVESTIGADORES

Nombres: Apellidos: DNI: FIRMA:


INSPECTORES:



Nota: La información requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda, debe llenarse con las siglas NA (No aplica). Así mismo, si usted considera importante alguna información que no se solicita aquí,

puede agregarla al final del formato.


68

Referencias bibliográficas

1. Código de Nuremberg 947.h�p://www.uchile.cl/bioetica/doc/nurem.htm;

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial,

AsambleasMédicas: 18. º Helsinki 1964; 29. º Tokio Japón 1975; 35. º

Venecia Italia 1983; 41. º Hong Kong 1989; 48. º Sudáfrica 1996; 52. º

Escocía 2000; Seúl 2008.

2. Informe Belmont (1978) de la Comisión Nacional para la Protección de

sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y del Comportamiento.

3. Declaración Universal sobre el Genoma Humano-UNESCO-2000.

4. Council for international Organiza�on of Medical Sciences (CIOMS).

5. International ethics guidelines for biomedical research involving human

subjects. Geneva: CIOMS/OMS.2002.

6. Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos-2003

7. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos UNESCO- 2005.

8. Pautas para las Buenas Prácticas Clínicas. Documento de las Américas 2005.

9. Guía Nº 2 Funcionamiento de los comités de bioética: procedimientos y

polticas, UNESCO 2006.

10. Declaración de Córdova. Red de Bioética de la UNESCO 2008.

11. Declaración de la Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos (RELEM).

12. Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related

Research with Human Participants. OMS 2011.

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