www.pharmatech.es 1

Sección CatalanaGirona, 64-66

08009 BarcelonaTel.: 93 265 82 75 Fax: 93 245 56 97

secretaria.catalana@aefi.org

Sección CentroSerrano, 226 (duplicado).28016 MadridTel.: 91 457 50 33 Fax: 91 755 39 48secretaria.centro@aefi.org

Sumario

Cena de Navidad Sección Centro El pasado 20 de diciembre se celebró la Cena de Navidad de la Sección Centro y, de nuevo, sobrepasamos los 100 asisten-tes en un restaurante con solera, el “Jai Alai”.

Al final de la cena, la presidenta de la Sección Centro, Ana López Rico, agradeció a los socios su asistencia, así como su colaboración en las distintas actividades de AEFI a lo largo del año y les animó a seguir participando. En el mismo senti-do intervino Carmen García Carbonell, presidenta de AEFI, y ambas brindaron con todos los presentes por el nuevo año.

El brindis dio paso al sorteo de regalos donados por los distintos patrocinadores, en un ambiente festivo y de gran alegría. Los asistentes pudieron recoger una bolsa con productos de regalo.

Esperamos encontraros en la próxima convocatoria.

• Cena de Navidad Sección Centro ............... 1

• Torneo de golf farmacéutico AEFI .................. 1

• 37 SYMPOSIUM DE AEFI – BARCELONA ........ 1

• Premio a la mejor publicación 2017 .............. 1

• Cursos Sección Catalana .............................. 2

• Cursos Sección Centro .................................. 2

• Gestión de Proyectos en Investigación Clínica ................................ 3

• Jornada sobre precios de referencia ............ y tendencias futuras en España .................... 3

• Relación de altas y bajas .............................. 3

• Auditorías e inspecciones de GDPs en TACs . 4

• Cata de foie y vinos ...................................... 4

• Programa preliminar 37 Symposium .............. 5-9

Fueron muchos los socios que asistieron esta cita anual en Madrid

En 2017 nuestra Asociación vuelve a convocar el PREMIO AEFI A LA MEJOR PUBLICACIÓN, cuyo principal objetivo es el de incentivar la difusión de trabajos técnicos y científicos relaciona-dos con los distintos campos de la industria farmacéutica y afi-nes. Las bases de este Premio se encuentran publicadas dentro de nuestra Página Web www.aefi.org y su entrega se hace públi-ca durante la celebración del Symposium. ¡Anímate a escribir!

Premio a la mejor publicación 2017

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TORNEO FARMACÉUTICO DE GOLF AEFICita obligada Con el seCtorFecha: 3 de junio de 2017Lugar de celebración: Golf Sant Vincenç de Montalt (Barcelona)Modalidad: Stableford individual, handicap masculino y femenino (superior e inferior)Más información: 629 568 302 (Santiago Alsina)

21ª edición Torneo Farmacéutico de Golf AEFI

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Enero - febrero 2017 • nº 27

Cursos Sección Catalana

Taller de etiquetado de Productos Sanitarios C. Productos Sanitarios 14 marzo

Tertulias GxP V. Garantía de Calidad 22 marzo

Impurezas Genotóxicas C. Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad 23 marzo

Curso Avanzado de estudios de estabilidad en complementos alimenticios V. Alimentación 28 marzo

Estudio multidisciplinar de la cultura del vino en el Antiguo Egipto V. Alimentación 6 abril

Auditorías e inspecciones de GDPs para TACs V. Garantía de Calidad 20 abril

Agentes alérgenos en Cosméticos C. Cosmética 24 abril

V Curso Puesta al día en Ensayos clínicos y estudios posautorización V. Investigación y FV 26-27 abril

Estudios de estabilidad de productos cosméticos y valoración de resultados C. Cosmética 11 mayo

Farmacovigilancia para Registros V. Garantía de Calidad 16 mayo

Curso de normas Alimentarias V. Alimentación 18 mayo

Validación de métodos analíticos C. Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad 23 mayo

Cata de vinos y quesos V. Alimentación 2 junio

Symposium AEFI Barcelona Sección Catalana 7 y 8 junio

Guías ICH para Calidad V. Asuntos Regulatorios 20 junio

Auditorías de almacenes subcontratados por laboratorios TACs V. Garantía de Calidad 21 junio

Título Coordinación Fecha

Cursos Sección Centro

Arbitraje AEFI-Farmaforum 1 marzo

Los productos sanitarios: la física de la Sanidad AEFI-Farmaforum 2 marzo V. Productos Sanitarios

Auditorías e Inspecciones de cumplimiento de BPC en EECC V. Investigación Clínica y marzo Farmacovigilancia

Estrategia regulatoria de un medicamento biosimilar V. Reglamentación y 4 abril Uso Racional del Medicamento

Leader Coach Presidencia 5 abril

Taller de promoción de medicamentos V. Reglamentación y 19 abril Uso Racional del Medicamento

Curso de CAPAs V. Productos Sanitarios 25-26 abril

Data Management en Ensayos Clínicos (operativa o validacion) V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia abril

Farmacovigilancia para Registros V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia 23 mayo

Responsabilidades legales de empresas de productos sanitarios V. Productos Sanitarios mayo

Curso de e-AF. Un año de andadura. V. Reglamentación y mayo Uso Racional del Medicamento

Investigación de Productos Sanitarios, Cosméticos y Nutracéuticos V. Investigación Clínica y mayo Farmacovigilancia

Estadística Aplicada a la Investigación V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia junio

IDMP V. Reglamentación y Uso Racional del Medicamento junio

Título Coordinación Fecha

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Gestión de Proyectos en Investigación Clínica El pasado 22 y 23 de noviembre de 2016, tuvo lugar en la sede de la Sección Centro de AEFI el primer curso de “Gestión de Proyectos en Investigación Clí-nica” o "Project Management in Clinical Trials". El principal objetivo del curso fue proporcionar una am-plia visión de la gestión de proyectos específicamente vinculados con la investigación clínica, profundizan-

do en las fases de un ensayo clínico y en las herramientas que se utilizan en Project Management.El curso, uno de los pocos del mercado específico para ensayos clínicos, comprendía ejemplos prácticos de la vida real,

permitiendo a los participantes conocer al detalle cómo se realiza la gestión de proyectos. Todo esto fue presentado de la mano de profesionales de primera línea. Al curso asistieron técnicos que trabajan en investigación clínica en la industria farmacéutica, con experiencia previa en el entorno de ensayos clínicos, y que dieron una buena valoración al curso en relación a la innovación y especificidad del curso.

Desarrollo de la jornada de Gestión de Proyectos

Jornada sobre Precios de Referencia y tendencias futuras en España

El pasado 2 de febrero tuvo lugar en Barcelona esta jornada organizada por AEFI Catalana y coordinada por el grupo de precios y acceso, y que contó con una participación de 40 representantes de la industria farmacéutica. Fue impartida por Jesús García Herrero, jefe de intervención de precios de la dirección general de Farmacia del Ministerio de Sanidad.

Durante la jornada se hizo un repaso del sistema de Precios de Referencia en España en los últimos años, posteriores a la publicación del Real Decreto de Precios de Referencia de marzo de 2014 con la publicación de tres órdenes de precios consecutivas. García Herrero expuso los aspectos clave de la normativa y el cálculo de los Precios de Referencia en las distintas situaciones. Además, hizo un balance de la casuística más variada y relevante a lo largo de estos años.

Los participantes tuvieron la ocasión de comentar y compartir con el ponente sus dudas en un ambiente cercano y distendido.

Por la tarde, Jesús García apuntó las tendencias de futuro del actual sistema de Precios de Referencia en España y ex-puso otros sistemas existentes en Europa, tanto de Precios de Referencia como de copago.

El balance de la jornada fue muy satisfactorio y los participantes, al finalizar, expresaron su deseo de seguir asistiendo a esta cita anual que se inició en 2014 y que ya cumple cuatro décadas.

Vista general del aula

SECCIÓN CENTROAltas: 11Bajas: 21

Relación de altas y bajas en AEFI(noviembre-diciembre 2016):

SECCIÓN CATALANA Altas: 7Bajas: 14

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Enero - febrero 2017 • nº 27

Auditorías e inspecciones de GDPs en TACs El pasado día 15 de diciembre de 2016 tuvo lugar el curso de “Auditorías e inspecciones de GDPs en TACs”, organizado por la vocalía de Normas de Correcta Fabricación y Garantía de Calidad de la Sección Centro de AEFI, y que fue impartido por Ángel García Lacuesta (Inspector de la Co-munidad de Madrid) y Gloria Montero (QA Manager EMEA, GE Healthcare), con una numerosa asistencia y una alta participación de los alumnos, que intervinieron en multitud de ocasiones.

El curso se inició con la ponencia de Ángel García Lacuesta, que hizo un exhaustivo repaso de la normativa GDP y de cómo se estaban llevando a cabo las inspecciones de las autoridades, es decir, cuáles eran los puntos importantes a tener en cuenta y dónde se estaban encontrando más problemas para aplicar la norma por parte de los TACs, así como diferentes recomendaciones y soluciones de cómo enfocar estos puntos.

Posteriormente, Gloria Montero presentó los casos prácticos, volviendo a hacer un pequeño repaso de cómo ella había ido enfocando y preparando la inspección y auditoría de las autoridades, formándose un interesante ambiente de debate entre ponentes y asistentes.

Cata de foie y vinos El pasado 18 noviembre se celebró una cata de foie y vinos, y si existe un adjetivo que califique esta cata, este es el de “impre-sionante”. Impresionante porque la presentación que hizo Jordi Serra, de "Imperia", fue detallada y muy gráfica, impresionante porque en la cata nos deleitaron con diferentes tipos de foie gras: el bloc de foie gras de pato, micuit de foie gras de pato, entier de foie gras de pato y el bloc de foie gras de oca, y todos ellos perte-necen al sector delicatessen y son de una exquisitez extraordinaria, de manera que se convirtieron en delicias para nuestro paladar.

Durante la cata, "Tastaemocions" nos transportó de nuevo a un mundo de sabor y de sensaciones extraordinarias. El aspecto, el color, el olor y su sabor fueron los cuatro tests organolépticos que activaron nuestros sentidos del tacto, la vista, el olfato y el gusto. En definitiva, este viaje al mundo del foie fue inolvidable.

Panorámica de la sala

Los participantes de esta actividad posan para AEFI

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Bolsa de trabajo AEFI http://www.aefibolsadetrabajo.org

PHARMATECHEquipos, Procesos y Tecnología

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SIStEMA REGIonAL DE InFoRMAcIón En LínEA PARA REVIStAS cIEntíFIcAS DE AMéRIcA LAtInA, EL cARIbE, ESPAñA y PoRtuGAL

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PROGRAMA CIENTÍFICO

Miércoles, 7 de junio

09.30 -10.00h Entrega de documentación

10.00-11.00h InAuGurAcIón y confErEncIA InAuGurAl

11.00-11.30h Pausa-café | Visita mesas expositoras y posters

11.30-13.00h Sala Auditorium Mesa 1: compliance Penal en la Industria farmacéutica – especial énfasis en el rol del farmacéutico Moderador: Héctor Jausás. Socio. Bufete Jausás legal •MeritxellCasas.Directoralegal.Ferrer •JordiRoca.Abogadopenalistaexpertoenprogramasdecompliance.BufeteJausásLegal Sala Eiffel+Sears+Pisa Mesa 2: Actualización en medicamentos biológicos. Experiencia en el desarrollo de biosimilares Moderador: José Antonio Pérez . Técnic Inspector. Servei de control farmacèutic i ProductesSanitaris.DepartamentdeSalutdelaGeneralitatdeCatalunya. •SolRuiz.JefadeDivisióndeProductosBiológicos,TerapiasAvanzadasyBiotecnología.AEMPS •JulioMaset.DirectorCientíficoCorporativo.INFARCO

Sala Jim Mao Mesa 3: Serialización Moderador: Eugeni Sedano •MªÁngelesFiguerola.DirectoraGeneralSEVEM •SantiagoSpector.CEOVerifarma •PonenteCGCFpendientedeconfirmación

Sala Petronas Veterindustria Moderador:PabloHervás.DirectorTécnicodeVeterindustria •Ponentependientedeconfirmación

Sala Liberty Taller 1: Si crees que sabes mucho de registros, ven a nuestro TrIVIAl y gana un premio. Mccrowley & Hughes Moderadora: Eva Pascual. Vocal de Asuntos regulatorios. AEfI – Sección catalana •MartaVila.Socio •FrancCatalá.Socio

13.00-14.30h

Sala Auditorium Mesa 4: Publicidad y Promoción de Medicamentos de Prescripción: Informando y Transparentando Moderadora:TeresaNart.DirectoraGeneral.GalenisPubli-compliance •ManelRabanal.CapdeSecciódeVigilànciaiPublicitatdelsMedicaments.DireccióGenerald'Ordenació ProfessionaliRegulacióSanitària.DepartamentdeSalut|GeneralitatdeCatalunya. •JoséZamarriego.DirectorUnidaddeSupervisiónDeontológica.Farmaindustria.

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Programa preliminar sujeto a cambios

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Enero - febrero 2017 • nº 27

Sala Eiffel+Sears+Pisa Mesa 5:ImplementacióndelaguíaICHQ3D:Impurezaselementales Moderadora:MercedesDíez.VocaldeDesarrolloFarmacéuticoyControldeCalidad.AEFI-SecciónCatalana. •ICHQ3D:Perspectivaregulatoria.LuisaArreaza.JefedelServiciodeProcedimientoseuropeosy representantedelaAEMPSenelQWP. •Estrategiaglobalydificultadesaparecidasenlaimplementacióndelasguíassobreimpurezaselementales; objetivo:laseguridaddelospacientes.FrancescCarrera.HeadofEarlyPharmaceuticalDevelopment.Almirall

Sala Jim Mao Mesa 6: cosmetogenómica Moderadora: Elena Pérez. Vocal de cosmética. AEfI – Sección catalana •¿Sepuedenmaquillarlosgenes?Larelaciónentrelacosméticaylagenómica.DavidBueno. Secció de Genètica biomèdica, evolutiva i del desenvolupament. facultat de Biologia. universitat de Barcelona

Sala Petronas Veterindustria Moderador:PabloHervás.DirectorTécnicodeVeterindustria •Ponentependientedeconfirmación

Sala Liberty Mesa 7: Homeopatía:delaNormativa,alafabricaciónylaprescripción. Moderadora:MªJoséAlonso.VocaldeplantasmedicinalesdelCOFB •Regulacióndelosmedicamentoshomeopáticos.SusanaDíaz.DirectoratécnicadeOficinadeFarmacia. •Lafabricacióndemedicamentoshomeopáticos.EstherJoven. DirectoraGeneraldeIBERHOME,LaboratorioHomeopáticoNacional. •Elmédicoylaprescripcióndemedicamentoshomeopáticos.GonzaloFernándezQuiroga. MédicohomeópataydelMásterdeHomeopatíadelaAcademiaMédicoHomeopáticadeBarcelona.

14.30-16.00h Almuerzo de trabajo

16.00-17.30h Sala Auditorium Mesa 8: Supply chain y APIs Moderadora:BeatrizArtalejo.PharmaceuticalScientificOfficerandGMPTechnicalDirectorIQS-PEINUSA •ImpactodelanormativavigenteenladistribucióndelosAPIs.JordiGarcía. ResponsableGarantíaCalidadyRegulatoryAffairs.PlantaAPIsBoehringerIngelheim. •GDPyDistribuidoresdeAPIs.GeorginaPujals.CapdelaSecciódeControldelaFabricacióiDistribució deMedicaments,ProductesSanitarisiCosmètics.DireccióGenerald'OrdenacióProfessionaliRegulació deSanitària.DepartamentdeSalut.GeneralitatdeCatalunya

Sala Eiffel+Sears+Pisa Mesa 9: Environmental risk assessment (ErA). current situation from a regulatory perspective Moderadora:CristinaRosanas.RegulatoryAffairsSpecialist.CorporateProductDevelopment.Ferrer •HowEMAGuidelineontheenvironmentalriskassessmentsimplementedinpractice?10-yearexperience. DavidLópez.PreclinicalconsultantatInnoquaToxicologyConsultantsS.L. •ERA,currentthinkingandpositionofaRegulatoryAuthority.GerdMaack.GermanEnvironmentAgency

Sala Jim Mao Mesa 10: Publicidaddemedicamentos:¿caminodelautocontrol? Moderador: José luis núñez. Tesorero AEfI – Sección centro •¿CómoANEFPgarantizalacalidaddelascomunicacionespublicitarias? MaríaCarmenIsbert.DirectoraTécnicadeANEFP •¿Estamosenelcaminodelautocontrol?,experienciadespuésdelCPS.TeresaCuesta.ÁreadeInformación a profesionales y Publicidad de Medicamentos. Ministerio de Sanidad

Sala Petronas Veterindustria: PrAn 2014-2018 (Plan nacional frente a las resistencias a los antibióticos) ¿enquéestamostrabajando?Actualizacióndelasituación. Moderador:PabloHervás.DirectorTécnicodeVeterindustria •CristinaMuñoz.JefedeServiciodeDepartamentodeMedicamentosVeterinariosdelaAEMPS. Miembro del cVMP. coordinación del Plan nacional de Antibióticos PrAn.

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•AntonioLópez.JefedeServiciodeEnfermedadesInfecciosas. DepartamentodeMedicamentosdeHumana.AEMPS

Sala Liberty Mesa 11: LaEpigenéticayelDiagnósticoinvitro Moderadora:CristinaBatlle.JefedeÁreadeSanidadyPolíticaSocial,ÁreaSanidad. DelegacióndelGobiernoenCatalunya. •Ponentependientedeconfirmación

17.30-19.00h

Sala Auditorium ASAMBLEAGENERALDESOCIOS

21.00h CENADELSyMPOSIUM

jueves, 8 de junio

09.00-10.30h

Sala Auditorium Mesa 12: nuevos reglamentos de Productos Sanitarios: últimas novedades y visión de la industria para afrontar el cambio Moderadora: carmen Aguilera. Vocal Productos Sanitarios. AEfI – Sección centro •Últimasnovedades.MªCarmenAbad.JefeSubdirecciónProductosSanitariosAEMPS •Visióndelaindustria.MaríaAláez.DirectoraTécnicaFENIN

Sala Eiffel+Sears+Pisa Taller 2: Actualización del entorno telemático europeo en el registro de medicamentos. Moderadora: Eva Pascual. Vocal de Asuntos regulatorios. AEfI – Sección catalana •PonentedelaAEMPSpendientedeconfirmación

Sala Jim Mao Taller 3: Azierta. Pendiente de confirmación Sala Liberty Mesa 13: las soluciones del lean Manufacturing como estrategia en la industria farmacéutica Moderador: Pere Iglesias. Vocal de Producción. AEfI – Sección catalana •SeverinoAbad.MiembrodelInstitutoLeanManagementyprofesoradjuntoUPC •ÁngelAlbizu.MiembroASENTA •ÁlvaroCarpintero.JuniorPartnerenMcKinsey&Company

10.30-11.00h Pausa-café | Visita mesas expositoras y posters

11.00-12.30h

Sala Auditorium Mesa 14: Estrategiaparalaimplementacióndeunapolíticadeintegridaddedatos Moderadora:RaquelArenós.VocaldeGarantíadeCalidad.AEFI–SecciónCatalana •IntegridaddedatosenlasinspeccionesdeverificacióndeNCFenlaboratoriosfarmacéuticos y fabricantes de API. Xavier casterad. Tècnic inspector. Servei de control farmacéutic i Productes Sanitaris. DepartamentdeSalut.GeneralitatdeCatalunya. •Visióndelaindustriaenlaaplicacióndeintegridaddedatos.GrupodetrabajoDataIntegrity. VocalíaGarantíadeCalidad.AEFI-SecciónCatalana.

Sala Eiffel+Sears+Pisa Mesa 15: Validación del transporte de medicamentos Moderador: Salvador cassany. cap del Servei de control farmacèutic i Productes Sanitaris. DepartamentdeSalut.GeneralitatdeCatalunya. •ConcepciónBetés.Tècnicainspectora.ServeideControlFarmacéuticiProductesSanitaris. DepartamentdeSalut.GeneralitatdeCatalunya. •MªJoséMuñoz.DirectoraTécnicaAIRPHARM

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Sala Jim Mao Taller 4: Pendiente confirmación

Sala Liberty Taller 5: Validación de los softwares utilizados para control calidad PS Moderadora:MªEugeniaVillanueva.VocaldeProductosSanitarios.AEFI–SecciónCatalana •ClaireM.Murphy.DirectorAdjunto.TecnomedIngenierosa

12.30 – 14.00h Sala Auditorium Mesa 16: CoexistenciadelRealDecreto1090/2015deEnsayosClínicosyelReglamento(UE)Nº536/2014 Moderadora: cristina de Irala. Vocal de Investigación y farmacovigilancia. AEfI – Sección catalana •PonenteAEMPSpendientedeconfirmación

Sala Eiffel+Sears+Pisa Mesa 17: norma ISo13485:2015: nuevos retos para los diferentes agentes económicos Moderadora:MªEugeniaVillanueva.VocaldeProductosSanitarios.AEFI–SecciónCatalana •LoretodelRio.SGSSpain&PortugalMedicalDevices-HealthServicesManager •Ponentependientedeconfirmación

Sala Jim Mao Mesa 18: fraudes y adulteraciones en complementos alimenticios Moderadora: Judith Martin. Vocal de Alimentación. AEfI – Sección catalana •¿Quéesunfraudeyunaadulteración?¿CómopuedenafectaralaSeguridadAlimentaria?Casos. VictoriaCastell.Capdel'ÀreadePlanificacióiAuditoriaAgènciacatalanadeSeguretatAlimentàriaSecretaria deSalutPúblicaDepartamentdeSalut.GeneralitatdeCatalunya •Irregularidadesdeetiquetado,declaracionessaludablesnoautorizadasyprácticascomercialesdesleales encomplementosalimenticios.SebastiàVallés.CapdelServeid'InspeccióiControldeMercat. Agència catalana del consum. Generalitat de catalunya. •Prevenciónydeteccióndefraudesyfalsificacionesenlaindustriadecomplementosalimenticios. AlbertSala.DirectorTécnicoFarmacéuticodeEladiet

Sala Liberty Taller 6: Guíadefabricaciónparareducirerroreshumanos Moderador: Pere Iglesias. Vocal de Producción. AEfI – Sección catalana •AntonioMartín.DirectordeCalidadenSanofi •EncarnaGarcía.Profesoratitular.FacultatdeFarmacia.UniversitatdeBarcelona 14.00 – 14.30h comunicaciones orales

14.30 - 16.00h Almuerzo de trabajo

16.00-17.30h

Sala Auditorium Mesa 19: EMA/EVModuleTraining:ActualizaciónenFarmacovigilancia Moderadora: cristina de Irala. Vocal de Investigación y farmacovigilancia. AEfI – Sección catalana •PonenteEMApendientedeconfirmación •Puntodevistadelaindustria.Ponentependientedeconfirmación

Sala Eiffel+Sears+Pisa Mesa 20: Acceso al mercado de medicamentos huérfanos Moderadora:MªAntonietaPuig.TesoreraAEFI–SecciónCatalana •Ponentependientedeconfirmación Sala Jim Mao Taller 7: crecimiento personal Moderadora: Judith Martin. Vocal de Alimentación. AEfI – Sección catalana •Ponentependientedeconfirmación

17.30h

Sala Auditorium Entrega de premios mejor poster y comunicaciones orales clausura del Symposium