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1er Curso Trombosis y Hemostasia Martes, 13 de Octubre de 2015

Sala 10, Acadèmia Can Caralleu

Actividad Avalada por:

ANTICOAGULANTES DE ACCION DIRECTA

CONCLUSIONES

GRUPO DE TRABAJO TROMBOC@T




ABSORCIÓN Y METABOLISMO




¿ LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LOS

DIFERENTES DOAC EN LA VIDA REAL ES

SIMILAR A LA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS?




• En los ensayos clínicos suelen excluirse determinados tipos de pacientes: edad avanzada, pesos extremos, comorbilidades…

• Los estudios post-autorización aportan información adicional sobre efectividad y seguridad que ayudan a mejorar el conocimiento del fármaco en un escenario más real.

Clinical practice data from >200.000 patients confirm positive safety and efficacy of dabigatran

In the USA, the licensed doses for Pradaxa® are: Pradaxa® 150 mg BID and Pradaxa® 75 mg BID for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular AF1. Graham DJ et al. Circulation 2014; doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012061; 2. Seeger JD et al. Presented at AHA 2014; 3. Villines TC et al. Presented at AHA 2014; 4. Larsen TB et al. Am J Med 2014;127:650–6.e5;

5. Larsen TB et al. Am J Med 2014;127:329–36.e4

Extensively studied in the

RE-VOLUTION®

clinical trial programme

Licensed in >100 countries

Existing clinical practice datafrom >200.000

OAC-naïve patients supports beneficial profile of

dabigatran

>134.000 patients from independent FDA Medicare study1

>25.000 patients from US Department of Defense (DoD) database3

>38.000 patients from two large US health insurance databases2

Experienced protection: confirmed safety and efficacy from >6 years of clinical usage

>20.000 patients from independent Danish observational studies4,5




UTILIDAD CLÍNICA REAL




0.10 0.50 1.00 2.00 5.00

0.71 (0.47–1.07)

Dabigatran mejor Dabigatran peor

VKA-naïve stratumHR (95% CI)

Dab

igat

ran

vs.w

arfa

rina

0.93 (0.62–1.41)IAM D150

IAM D110

Adjusted HR†

DABIGATRAN E IAM

*Adjusted HR; †Age, components of CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, history of any MI event, months since August 2011, time since initiation of VKA therapy. Larsen TB et al. Am J Med 2014;127:329–36.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.12.005




Datos de ensayos de fase III en pacientes con IR moderada (CrCl 30–49 mL/min)

DOACs(%/año)

Warfarina(%/año) HR

RE-LY: Dabigatran 150 mg*1,2 1,52 2,78 0,55

RE-LY: Dabigatran 110 mg*1,2 2,15 2,78 0,77

ROCKET AF: Rivaroxaban3 2,95 3,44 0,86

ARISTOTLE: Apixaban*4 2,11 2,67 0,79

Ictus y embolismo sistémico

Favorece DOAC Favorece warfarina10.5 1.5

*Includes patients with CrCl <50; HR = hazard ratio; Error bars = 95% confidence intervals1. Connolly S et al. NEJM 2009; 361:1139–51; 2. Eikelboom J et al. Circulation 2011;123:2363–72;

3. Fox et al. Eur Heart J 2011; 32:2387–94; 4. Hohnloser S et al. Eur Heart J 2012; 33:2821–31






Rates of stroke and major bleeding were low in patients receiving rivaroxaban in routine clinical practice





The major bleeding rate was generally consistent with the registration trial results, and fatal bleeds were rare.

Clin. Cardiol. 38, 2, 63–68 (2015)




LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LOS

DIFERENTES DOAC EN LA VIDA REAL ES

SIMILAR A LA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS




Implantación DOAC Vs AVK España Vs Europa

ACODs Eliquis Pradaxa Xarelto AVKEU16 23.0% 4.5% 5.1% 13.4% 61.2%Germany 40.0% 8.1% 5.3% 26.6% 43.1%UK 10.9% 2.5% 1.8% 6.7% 81.0%France 22.2% 3.2% 5.7% 13.3% 60.8%Italy 16.3% 3.6% 6.0% 6.6% 54.7%Spain 13.8% 3.2% 4.6% 6.0% 65.6%Austria 34.1% 4.2% 6.9% 23.0% 40.4%Belgium 37.8% 8.2% 8.6% 21.0% 40.1%Finland 7.6% 0.8% 3.2% 3.7% 84.1%Switzerland 39.6% 1.5% 1.5% 36.7% 45.7%Portugal 34.6% 3.6% 17.6% 13.4% 53.1%Greece 40.1% 7.6% 16.2% 16.3% 43.8%Ireland 20.8% 4.3% 4.7% 11.8% 72.7%Netherlands 6.8% 1.1% 2.7% 2.9% 88.3%Sweden 22.3% 9.2% 4.4% 8.7% 67.1%Norway 36.2% 9.8% 9.8% 16.6% 52.5%Denmark 34.2% 8.1% 14.4% 11.7% 59.2%

IMS – Marzo/15




Prescribe el Especialista y el médico de Asistencia PrimariaSólo Especialista. El médico de Asistencia Primaria no inicia tratamiento

RESTRICCIONES A LA PRESCRIPCIÓN SEGÚN LA ESPECIALIDAD DEL MÉDICO




Castilla y LeónSACYL

BalearesIB-SALUTExtremadura

SES

MurciaSMS

AragónSALUD

Castilla-La ManchaSESCAM

La RiojaSERIS

AsturiasSESPA

CantabriaSCS

NavarraOSASUNBIDEA

AndalucíaSAS

CanariasSERVICIO CANARIO

DE SALUD

MadridSERMAS

GaliciaSERGAS

País VascoOSAKIDETZA

CataluñaCATSALUT

ValenciaAVS

TIEMPOS DE ACCESO AL VISADO

≤ 1 dias

2-3 dias

> 3 dias




DOACs Vs AVK. 15,7%

IMS – Mayo/15




ORGANITZACIÓ DEL CONTROL DEL TRACTAMENTANTICOAGULANT ORAL A CATALUNYA

DOCUMENT DE POSICIONAMENT DE LASOCIETAT CATALANA D’HEMATOLOGIA I

HEMOTERÀPIA

Maig de 2008




Les expectatives de la introducció en un futur no llunyà de nous

tractaments anticoagulants orals, que podran substituir en part als

antivitamina-K planteja reptes com la seva implantació, el control del

compliment de la dosi o el maneig de les complicacions hemorràgiques o

de la teràpia pont, i ens fan replantejar el model organitzatiu del control

del tractament antitrombòtic.




Ja en l´apartat 4.b es parlava de crear una base de dades única i comú

• Permetria no perdre en cap moment la traçabilitat del pacient

• Bidireccional. Connectant l´assistència primària i les unitats hospitalàries

• Gestionada per la unitat hospitalària

• Hauria d’incloure

• Dades clíniques i evolutives del pacient

• Històric de visites

• Ingressos hospitalaris

• Complicacions trombòtiques i hemorràgiques

• Procediments invasius

• Teràpies pont

• Patologies sobreafegides




• La formació adquirida pels especialistes en hematologia i l’experiència acumulada en

les unitats hospitalàries de tractament anticoagulant permeten garantir per part dels

hematòlegs l’adequat nivell d’excel·lència assistencial.

• Les unitats hospitalàries de tractament anticoagulant haurien de ser l´eix vertebrador

del maneig, registre i control dels nous anticoagulants.

• Des d´aqui animar-vos a tots a participar en el Registre

Esto es todoGracias por su atención

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