Angioplastia ó cirugía para tratar Angioplastia ó cirugía para tratar la coronariopatía multivaso; la coronariopatía multivaso;

un debate de 3 décadasun debate de 3 décadas

Dr. Carlos Alberto Solís OlivaresDr. Carlos Alberto Solís Olivares

CardiólogoCardiólogo

Hospital General de Zona # 6Hospital General de Zona # 6

Instituto Mexicano del Seguro SocialInstituto Mexicano del Seguro Social

La cardiopatía isquémica representa una de las 2

principales causas de defunción en México, junto a la DM2,

independientemente del género, con una prominencia similar en

otros países occidentales

Salud Pública Mex 2011; 53 supl 2:S220-S232.

IMPORTANCIA DEL TEMA

La CRVC y ICP, se encuentran entre los procedimientos médicos de

mayor utilización y costo realizados en EU, rebasando el millón de procedimientos anuales con

erogaciones de hasta 6.7 billones de dólares por año.

JAMA 2011;305(17):1769-1776.

IMPORTANCIA ECONÓMICA

En los años 70, la reestenosis (40%) fue el “talón de Aquiles” de la ICP con balón. En los 90, los stents metálicos la redujeron a un 20-25%. Para el 2003, los SFA llevaron este rubro a menos del 10% en estudios clínicos, lo que hizo suponer que podrían tener una eficacia clínica similar a la CRVC.

Tsigkas GG, Hell J Cardiol 2011; 52: 149-157

ANTECEDENTES HISTÓRICOS

Sin embargo, las lesiones complejas y la ECMV fueron excluidas de los estudios RAVEL, SIRIUS y TAXUS, iniciadores del “boom” mundial de los SFA. Los SFA comparados a SM reducen la reestenosis del vaso en lesiones focales simples, sin embargo han sido mayormente utilizados para el tratamiento de enfermedad coronaria compleja.

** Actualmente, hasta 60% de los pacientes revascularizados en el mundo con ICP ó CRVC, padecen ECMV.** Entre 70-75% de los SFA utilizados, son empleados en el tratamiento de lesiones coronarias complejas, también llamadas “off- label ”

Garg S, Serruys PW, J Am Coll Cardiol 2010;56:S1–42

EL “MUNDO REAL”

Diversos reportes han indicado que el uso de SFA para indicaciones off-label ha sido asociado con peor evolución clínica y revascularización repetida cuando se compara con el uso de estos mismos dispositivos para indicaciones on-label

Garg S, J Am Coll Cardiol 2010;56:S1–42

En nuestro entorno, los SFA, han “invadido” también áreas reservadas para la CRVC, generándose debate sobre el método más conveniente para tratar a un enfermo con ECMV y llevando muchas veces la decisión a un plano preferencial del cardiólogo tratante.

EL “MUNDO REAL”

 "Análisis comparativo de angioplastía "Análisis comparativo de angioplastía vs cirugía en la coronariopatía vs cirugía en la coronariopatía

multivaso; perspectiva de un hospital multivaso; perspectiva de un hospital comunitario" comunitario"

Dr. Carlos Alberto Solís OlivaresDr. Carlos Alberto Solís OlivaresCardiólogoCardiólogo

Hospital General de Zona # 6Hospital General de Zona # 6Instituto Mexicano del Seguro SocialInstituto Mexicano del Seguro Social

MÉTODOLOGÍA

** Estudio observacional, ambispectivo y comparativo.** Una cohorte de 134 pacientes del HGZ # 6 del IMSS con diagnóstico de ECMV tratados mediante CRVC ó con ICP más SFA o bioactivos, en el periodo comprendido de Enero de 2004 a Julio del 2011.** Objetivo: Comparar la evolución clínica de estos pacientes posterior a su revascularización percutánea o quirúrgica.

Inclusión:cualquier edad y sexo, enfermedad trivascular coronaria con lesiones obstructivas ≥ 50% ó enfermedad bivascular con afección de la arteria DA proximal y cualquier fracción de expulsión ventricular izquierda (FEVI).

Exclusión:enfermedad severa terminal (neoplásica o sistémica), enfermedad bivascular coronaria sin obstrucción proximal de la DA, obstrucción ≥ 50% del tronco coronario izquierdo, enfermedad de un vaso coronario y uso de stents metálicos (SM) previo a su inclusión en el protocolo

PROCEDIMIENTOS

Obtención de datos: expediente clínico, visitas médicas y/o por entrevista telefónica. Se consignaron principales antecedentes, fecha de revascularización, uso de medicamentos y eventos CV adversos suscitados en el seguimiento, como recurrencia de angina, demostración de isquemia en estudios no invasivos, síntomas de insuficiencia cardiaca, hospitalizaciones por causa CV y necesidad de nuevos procedimientos de revascularización, además del tiempo total de seguimiento en meses de cada paciente.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Mediante estadística descriptiva, t de Student, tablas de contingencia y la prueba de la Chi-cuadrada. Los análisis estadísticos se realizaron mediante el software SPSS. En todos ellos se tomó como base un nivel de significancia tentativo ≤ 0.05.

TODOSTODOS CIRUGIACIRUGIA ICPICP P valorP valor

   CARACTERISTICAS GENERALESCARACTERISTICAS GENERALES (n=134) (n=74) (n=60)  

EDAD PROMEDIO 61.6 +/- 9.54 62.98 +/- 9.23 59.96 +/- 9.7 NS

SEXO 134 (37M, 97H) 74 ( 56H, 18M) 60 (41H, 19M) NS

TABAQUISMO 46.3% (n=134) 47.3% (n=74) 45% (n=60) NS

DISLIPIDEMIA 39.6% (n=134) 41.9%

(n=74)

36.7% (n=60) p<0.05

DM2 50% (n=134) 59.5% (n=74) 38.3% (n=60) p<0.05

HTA 64.2% (n=134)67.6% (n=74) 60% (n=60)

p<0.05

INFARTO AL MIOCARDIO PREVIO 31.3% (n=134)

37.8% (n=74)

23.3% (n=60) p<0.05

PRESENTACION CLINICA PRESENTACION CLINICA        

ANGOR ESTABLE 65.7% (n=134) 79.7%

(n=74)

48.3% (n=60) p<0.05

ANGOR INESTABLE 15.7% (n=134) 16.2% (n=74) 15% (n=60) NS

IAM 18.7% (n=134) 5.4% (n=74) 35% (n=60) p<0.05

CARACTERISTICAS CARACTERISTICAS ANGIOGRAFICAS ANGIOGRAFICAS        

ENFERMEDAD DE 2 VASOS 29.9% (n=134) 10.8% (n=74) 53.3% (n=60) p<0.05

ENFERMEDAD DE 3 VASOS 70.1% (n=134) 89.2%

(n=74)

46.7% (n=60) p<0.05

FEVI (PROMEDIO) 49.6 (n=97) 52.4 +/- 9.89

(n=46)47 +/- 11.54

(n=51)NS

LESION TIPO C EN DA 47.9% (n=117) 63.9% (n=61) 30.4% (n=56) p<0.05

DA < A 3 mm 27 de 78 (34.6%) 15 de 30 (50%) 12 de 48 (25%) p<0.05

OTROS VASOS < A 3 mm 33 de 78 (42.3%) 21 de 30 (70%) 12 de 48 (25%) p<0.05

Tabla I. Características demográficas de pacientes con ECMV

Tabla I. Características demográficas de pacientes con ECMV

FARMACOTERAPIA FARMACOTERAPIA  TODOSTODOS   CIRUGIACIRUGIA  ICPICP  P valor P valor

NITRATOS 54.1% (n=133) 32.4% (n=74) 81.4% (n=59)

p<0.05

BLOQUEADORES BETA 70.6% (n=126) 65.7% (n=70) 76.8% (n=56) NS

CALCIOANTAGONISTAS 15.1% (n=126) 20% (n=70) 8.9% (n=56) p<0.05

ESTATINAS 85.7% (n=126) 74.3% (n=70) 100% (n=56) NS

FIBRATOS 24.6% (n=126) 18.6% (n=70) 32.1% (n=56) NS

ASPIRINA 96.8% (n=126) 95.7% (n=70) 98.2% (n=56) NS

IECA 43.2% (n=125) 33.3% (n=69) 55.4% (n=56) NS

ARA 2 20.8% (n=125) 23.2% (n=69) 17.9% (n=56) NS

ANTIARRÍTMICOS 13.5% (n=126) 10% (n=70) 17.9% (n=56) NS

CLOPIDOGREL ≤ 3 MESES 15% (n=127) 2.8% (n=71) 30.4% (n=56)

p<0.05

CLOPIDOGREL 12 MESES 32.8% (n=125) 4.2% (n=71) 70.4% (n=54)

p<0.05

HIPOGLUCEMIANTES ORALES

39.7% (n=126) 50% (n=70) 26.8% (n=56) p<0.05

INSULINA 15.9% (n=126) 17.1% (n=70) 14.3% (n=56) NS

  TODOSTODOS CIRUGÍA CIRUGÍA ICPICP P valorP valor

Isquemia miocárdica recurrente

37.31% (n=134)

22.97% (n=74)

55% (n=60) <0.05

Tiempo de recurrencia de isquemia en meses  

39.7 ± 22 (n=17)

13.6 ± 15.8 (n=33)

< 0.05

Nueva ICP + stent a DA 7.6% (n= 132)

1.4% (n=73)

15.25% (n=59)

< 0.05

Nueva ICP + stent a otro vaso

8.3% (n=132)

2.7% (n=73)

15.25% (n=59)

< 0.05

Cambio a CRVC ó nueva 4.5 %

(n=132) 0%

(n=73)10.16%

(n=59)

< 0.05

CF NYHA I ≤ II 82% (n=133)

86% ( n=74)

76% (n=59)

< 0.05

CF NYHA III - IV 16%

( n=133)11% ( n=74)

22%( n=59)

< 0.05

Tabla II. Recurrencia clínica de isquemia y necesidad de nuevos procedimientos de revascularización después de

CRVC e ICP por ECMV

p<0.01

PO

RC

EN

TA

JE

DE

PA

CIE

NT

ES

Figura 1. Necesidad de nuevos procedimientos de revascularización en pacientes tratados por ECMV con cirugía e intervencionismo coronario.

P < 0.01

Figura 2. Necesidad de nuevos procedimientos de revascularización en cada grupo de tratamiento, tras excluir pacientes con ECMV tratados durante el IAM.

Por

cent

aje

de p

acie

ntes

p<0.05

PO

RC

EN

TA

JE

DE

PA

CIE

NT

ES

p<0.05

p<0.05

p<0.05

p<0.05

Figura 3. Recurrencia de eventos clínicos y capacidad funcional posterior al tratamiento de ECMV con CRVC ó ICP.

• No se encontraron diferencias significativas entre ICP y CRVC en relación con la recurrencia de SICA en conjunto o individualmente.

• Sólo 5 pacientes fallecieron durante el seguimiento, 3 del sexo masculino del grupo de ICP (uno por IAM, otro por cáncer pulmonar y otro más debido a neumonía e insuficiencia cardiaca) a los 3, 27 y 45 meses posteriores al procedimiento respectivamente, y 2 del grupo de CRVC (uno del sexo masculino por trombosis mesentérica y otra paciente femenina por IAM) a los 27 y 41 meses posteriores a su cirugía respectivamente, sin demostrarse diferencias significativas entre ambos grupos.

• Se perdió el seguimiento en cinco pacientes del sexo masculino a los 6, 15, 15, 18 y 19 meses respectivamente.

De los 91 stents usados para la ICP, 36 eran de paclitaxel, 34 de sirolimus o zotarolimus, siete bioactivos Titán 2 y en 14, otros. En 32 pacientes se colocó más de un stent.

Nuestros resultados demuestran una recurrencia clínica significativa de isquemia miocárdica en pacientes atendidos en un hospital general de segundo nivel del noreste de México, previamente revascularizados por ECMV mediante cirugía o ICP más SFA o bioactivos, predominantemente en predominantemente en aquellos que fueron tratados con la aquellos que fueron tratados con la estrategia intervencionista.estrategia intervencionista.

Los presentes datos nos permiten establecer que en los pacientes de nuestro hospital existe un severo perfil de riesgo asociado a cardiopatía isquémica extensa y grave, observado con poca frecuencia en ensayos aleatorizados y observacionales realizados en otros países.

Metanálisis de CRVC vs ICP con balón

(RITA,CABRI,GABI, ERACI, BARI, Tolouse ) 7964 pac.

15%

32%

ARTS I (1200 pac.)

CRVC vs SM 17.5% 28.46%

ARTS II (1809 pac.)

CRVC vs SM vs SFA 26% 19% 55%

CRVC vs SFA Estudio de NY (17,400 pac.)

35% ______

DM2 Tabaco Trivasculares

CRVC vs SFA

HGZ # 6 IMSS 50% 46.5%

70%

28.76%

27%

41%

Podemos afirmar que los ensayos aleatorizados han contado en su mayoría con pacientes de bajo riesgo, con porcentajes subóptimos de diabéticos, fumadores y enfermos con obstrucción de tres vasos coronarios ó con disfunción sistólica, careciendo también de criterios estrictos para incluir preferentemente sujetos con obstrucción proximal de la DA.

Por los estudios COURAGE y BARI 2D sabemos que en la enfermedad coronaria estable :

** no existe diferencia significativa entre realizar tratamiento con ICP + fármacos vs administrar sólo medicamentos, respecto a supervivencia ó eventos CV.** No hay diferencia en realizar una pronta revascularización con ICP o cirugía en diabéticos vs la farmacoterapia, excepto sólo en aquellos pacientes con enfermedad coronaria más severa, propia para revascularización quirúrgica, caracterizada por ECMV, OTC ó lesión proximal de la DA.

BARI 2D

• Mortality: 11.7% with revasc. vs. 12.2% with medical therapy; 11.8% with insulin-sensitization vs. 12.1% with insulin-provision

• PCI stratum, MACE: 23.0% with revasc. vs. 21.1% with medical therapy (p = 0.15)

• CABG stratum, MACE: 22.4% with revasc. vs. 30.5% with medical therapy (p = 0.01) 

Trial design: Patients with type 2 diabetes and CAD were randomized (2 x 2 factorial design) to revascularization (n = 953) vs. medical therapy (n = 991) and to insulin-sensitization (n = 977) vs. insulin-provision (n = 967). Follow-up was 5.3 years.

Results

Conclusions• Among patients with diabetes and

stable CAD, revascularization by PCI or CABG failed to demonstrate superiority to medical therapy at 5.3 years

• There was no notable benefit from insulin-sensitizing therapy vs. insulin-providing therapy

BARI 2D Study Group. N Engl J Med 2009;360:2503-15

(p = 0.97) (p = 0.89)

Revascularization

Medical therapy

%

11.7 12.2 11.8 12.1

Mortality Mortality

Insulin-sensitization

Insulin-provision

* 85% de las ICP realizadas actualmente, se llevan a cabo en enfermedad coronaria estable.

* La ICP es más eficaz para aliviar la angina que el tx médico, pero hasta el momento no ha demostrado mejorar la supervivencia en pacientes con angina estable.

* La CRVC vs farmacoterapia, más eficaz para aliviar la angina, mejora la supervivencia sólo en enfermedad de 3 vasos ó bivascular con afección de DA proximal, sobre todo en presencia de disfunción sistólica VI y en obstrucción del TCI.

* Sin embargo aún en trivasculares, los estudios clínicos reportan supervivencias similares, excepto en pacientes con anatomía coronaria más compleja y perfil clínico de mayor riesgo ( ECMV, OTC, DA proximal )

* Los ensayos clínicos aleatorizados han contado con pocos pacientes de este tipo, de alto riesgo, en su mayoría.

Boden WE, N Engl J Med 2007; 356: 1503-1516

Glenn N, J Am Coll Cardiol. 2011;58(24):e44-e122.

CONSIDERACIONES

Es sólo en el contexto en donde la CRVC supera al tratamiento farmacológico, en donde debería partirse para realizar comparaciones entre la cirugía y la angioplastía coronaria. En este aspecto, los ensayos aleatorizados y los estudios observacionales han tenido insuficiente representatividad para enfermos coronarios graves, como los que se atienden en nuestro entorno.

Figure 21-Year Mortality After Revascularization for Multivessel Disease and Diabetes MellitusAn OR of >1 suggests an advantage of CABG over PCI. ARTS I indicates Arterial Revascularization Therapy Study I ; BARI I, Bypass Angioplasty Revascularization Investigation I ; CABG, coronary artery bypass graft; CAD, coronary artery disease; CARDia, Coronary Artery Revascularization in Diabetes; CI, confidence interval; MASS II, Medicine, Angioplasty, or Surgery Study II; OR, odds ratio; PCI, percutaneous coronary intervention; SYNTAX, Synergy between Percutaneous Coronary Intervention with TAXUS and Cardiac Surgery; and W, weighted

En el “mundo real” de los pacientes atendidos en un hospital comunitario con ECMV severa, compleja y que poseen un severo perfil clínico de riesgo, la ICP presenta una recurrencia mayor de isquemia y revascularización repetida comparada a la CRVC.

CONCLUSIONES

A la luz de la evidencia, parece prudente el realizar, siempre que fuese posible, la toma de decisiones para revascularización de la ECMV mediante un consenso previo entre el cardiólogo intervencionista, el cirujano cardiovascular y el paciente. Si bien los SFA han mostrado mejores resultados que los SM, en pacientes con estas características, aún no han probado ser no inferiores a la CRVC y deberían ofrecerse preferentemente en casos seleccionados, en pacientes con lesiones focales, con score Syntax bajo, < 22 puntos ó cuando el paciente así lo prefiera, una vez que fuese debidamente informado por el equipo médico.

CONCLUSIONES