modelo de sistema de gestiÓn de la calidad basado en … · 2011-11-01 · responsabilidad de la...
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RESPONSABILIDADDE LA DIRECCIÓN
GESTIÓN DERECURSOS
MEDICIÓN, ANÁLISISY MEJORA
MEJORA CONTINUADEL SISTEMA DE CALIDAD
PRODUCTOSERVICIO
SATISFACCION
CONFORMIDADREQUISITOS
NECESIDADES Y
ESPECTATIVAS
REALIZACIÓN DELPRODUCTO
MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS
1987: 1a versiónNormalizar la calidadControl
1994: 2a versiónConfianza a los clientesAseguramiento
2000:3a versiónMejoramiento continuo SGC
2008: 4a versión ?
9001: 2000SGC: REQUISITOS
9000: 2000SGC: FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
19011:GUÍAS PARA LAS
AUDITORÍASDE CALIDAD Y AMBIENTALES
9004: 2000SGC:RECOMENDACIONESPARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO
Terminología y principios de SGC
Requisitos para propósitosde auditoria y certificación
•Apoyo para implementarISO 9001: 2000.•Describe y amplia los elementos del SGC
Unifica sistemas deauditoría ISO 9000 y 14000
ESTRUCTURA ISO 9000: 2000
PRINCIPIOSPRINCIPIOSDE GESTIÓN DE DE GESTIÓN DE
LA CALIDADLA CALIDAD
ORGANIZACIONENFOCADA HACIA
EL CLIENTELIDERAZGO
PARTICIPACIÓNDEL PERSONAL
RELACIÓN MUTUAMENTE
BENEFICIOSA CON EL PROVEEDOR
TOMA DE DECISIONESBASADA EN HECHOS
MEJORACONTINUA
ENFOQUE DEL SISTEMAHACIA LA GESTIÓN
ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS
REQUERIMIENTOS
0
1
2 3
4
5 6
7
8
INTRODUCCIÓN
OBJETO YCAMPO DEAPLICACIÓN
REFERENCIASNORMATIVAS
TÉRMINOS Y
DEFINICIONES
SISTEMA DEGESTIÓN DELA CALIDAD
RESPONSABILIDADDE LA
DIRECCIÓN
GESTIÓN DE LOS
RECURSOS
REALIZACIÓNDEL
PRODUCTO
MEDICIÓNANÁLISIS
Y MEJORA
REQUISITOS…...
1 A 3: ELEMENTOSINTRODUCTORIOS
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.2. REFERENCIAS NORMATIVAS.3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. SGC
(4.2, 4.5, 4.16)
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7. REALIZACIÓNDEL PRODUCTO
8. MEDICIÓN,ANÁLISISY MEJORA
(4.1)
(4.1, 4.9, 4.18) (4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.94.10, 4.11, 4.12, 4.15, 4.19)
(4.10, 4.13, 4.14, 4.20, 4.17)
P4,5/6
HV. A
NUEVOS
1. IDENTIFICAR, INTERRELACIONAR,CONTROLAR Y EVALUAR PROCESOS
2. IDENTIFICARNECESIDADES YEXPECTATIVAS
REQUISITOS DE CALIDAD(ESPECIFICACIONES)
MEDIR, ANALIZAR,ACTUAR(SATISFACCION/INSATISFACCION
3. POLITICA DE LA CALIDAD : COMPROMISO PARAEL MEJORAMIENTO: PLANIFICAR, EJECUTAR, EVALUAR(MEJORAMIENTO CONTINUO)
4. PROCESOSDE COMUNICACIÓN DEL SGC
•INTERNA: DIVULGAR POLITICAS,OBJETIVOS, PROCESOS
•EXTERNA: ATENCION A LAS INQUIETUDES DEL CLIENTE
REQUISITOS ISO 9000: 2000
ISO 9001 : 2000
Especifica requisitos para un S. G. C. cuando necesita:
DEMOSTRAR CAPACIDAD PARA PROPORCIONAR PRODUCTOS
Que satisfagan requisitos
del cliente
Reglamentarios
aplicables
AUMENTAR SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
Aplicación eficaz
del S. G. C.
Aseguramiento
de conformidad
Procesos de
mejora continua
ISO 9001 : 2000
El documento ISO 9000 : 2000
Contiene disposiciones que lo son de esta norma.
Aplicables los dados en la norma ISO 9000 : 2000
CADENA DE SUMINISTRO:
PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE
NOTA: Producto puede significar también servicio
METODOLOGÍA PARA EL ESTUDIO DE LA NORMAMODELO MATRICIAL
P : Procedimiento R : Registro O.D : Otro documento
DOCUMENTO
P R O.DNro.. VERBO COMPLEMENTO
ISO 9001 : 2000
ESTABLECERDOCUMENTARIMPLEMENTARMANTENERMEJORAR
S. G. C.
GESTIONARPROCESOS :
Identificar procesosDeterminar interacciónMétodos de aseguramientoAsegurar recursosSeguimiento, medición y análisisMejoramiento continuo
ISO 9001 : 2000
INCLUÍR :
Política y objetivos de calidadManual de calidadProcedimientosDoc. Planificación, operac. y control Registros requeridos
MANUAL DE CALIDAD: Alcance y justificación exclusiones
Procedimientos documentados
Describir interacción entre procesos
CONTROL DE DOCUMENTOS: Establecer procedimientodocumentado.
CONTROL DE REGISTROS : Establecer procedimientodocumentado.
ISO 9001 : 2000
APROBAR antes de emitir REVISAR Y ACTUALIZAR
ASEGURAR QUE:
Se identifican
cambios
Documentos
legibles e
identificables
Identificación
de doc. Externos
y control de
distribución
PREVENIR el uso no intencionado dedocumentos obsoletos
ISO 9001 : 2000
PROPORCIONAR EVIDENCIA
DE :
Comunicar importancia ...Satisfacer requisitosEstablecer política y objetivosRevisiones de DirecciónDisponibilidad de recursos
ASEGURARQUE
REQUISITOS SEDETERMINAN
PARA :
AUMENTARSATISFACCIÓNDEL CLIENTE
ISO 9001 : 2000
ASEGURAR
• Adecuada a propósitos de organización• Incluye compromiso de cumplir requisitos y de
la mejora continua• Proporciona marco de referencia para establecer
y revisar los objetivos• Es comunicada y entendida dentro de la organización• Revisada para continua adecuación
DIRECTRICES QUE CONSTITUYEN LA POLÍTICA
Directrices sobre los cuales se estructura la política de calidad.
1. Conformidad de producto o servicio.
2. Oportunidad en la entrega.
3. Racionalización de los recursos.
4. Organización.
5. Entorno.
1. CONFORMIDAD.
Cumplimiento de las especificaciones del producto o servicio con relación a los requisitos acordados con el cliente interno o externo.
2. OPORTUNIDAD.
Disponibilidad del producto o servicio en el momento u lugar requerido.
3. RACIONALIZACIÓN DE RECURSOS.
Utilización adecuada de los recursos asignados a la producción, prestación del servicio y actividades involucradas.
4. ORGANIZACIÓN.
Las personas y las actividades que le fueron asignadas
La cultura organizacional
La relación de los empleados con el cliente y su incidencia con el servicio o producto suministrado
5. ENTORNO
El medio ambiente, la comunidad, el estado con alguna incidencia directa en la empresa
OBJETIVOS DE CALIDAD
Algo previsto o deseado en relación con la política
de calidad.
* Nota 1: Usualmente se derivan de la política de calidad y su cumplimiento deberá ser verificado.
•Nota 2: Los objetivos de calidad usualmente están
especificados a diferentes niveles y son nombrados en términos distintos.
* Nota 3: Los objetivos a nivel operacional deberán ser cuantitativos
O B J E T I V O S D E L S. G. C.
• Se establecen en funciones y niveles pertinentes.
MEDIBLES Y COHERENTESCON POLÍTICA DE CALIDAD
• Para cumplir requisitos del 4.1 y objetivos de calidad.
INTEGRALIDAD
ISO 9001 : 2000
¿ QUÉ ES PLANIFICAR ?“ Es tratar hoy las decisiones que deben tomarse hoypara alcanzar los objetivos y las metas de desarrolloy progreso que deseamos obtener en el futuro “
¿ QUÉ ES ESTRATEGIA ?Es el diseño del camino por el cual debe ir la empresa paraAlcanzar los objetivos deseados, analizando detalladamentetanto sus características internas como las de su entorno
¿ QUÉ ES PLANIFICACIÓNESTRATÉGICA ?
“ Es definir cómo alcanzar los objetivos deseadosmediante la óptima utilización de los recursosHumanos, Materiales y Tecnológicos diponibles
NIVELES DE LA PLANIFICACIÓN
PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA DE LA CALIDAD
PLANIFICACIÓNDEL PRODUCTO
PLANIFICACIÓNADMINISTRATIVA Y OPERACIONAL
Las actividades que establecen LA POLÍTICA y losOBJETIVOS
DE LA CALIDAD
Las actividades que establecenLOS REQUISITOS DEL PRODUCTO
Las actividades que establecenLOS REQUISITOS PARA LA APLICACIÓNDE LOS ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
ISO 9001 : 2000
RESPONSABILIDADY AUTORIDAD
REPRESENTANTEDE DIRECCIÓN
COMUNICACIÓNINTERNA
Asegurar que estándefinidas y son comunicadas
• Asegurar EDIMM procesos• Informar desempeño S. G. C.• Asegurar toma de conciencia
• Procesos comunicación apropiados• Considerar eficacia del S. G. C.
ISO 9001 : 2000
ENTRADA PROCESO RESULTADOS
• Resultados auditorías• Retroalim. Cliente• Desempeño procesos• Conformidad producto• Estado de Acc. Correct.• Estado Acc. Prevent.• Revisiones previas• Cambios para S.G.C.• Recomendac. mejora
• Intervalos planificados
•Revisar el S. G. C.
• Conveniencia, adecuación
• Evaluar oportunidades mejora
•Necesidad de cambios
• Incluír política y objetivos
DECISIONES Y ACCIONES:
• Mejora eficacia del S. G. C.
• Mejora producto
• Necesidad de recursos
ISO 9001 : 2000
IMPLEMENTARMANTENERMEJORAR
AUMENTAR SATISFACCIÓNDEL CLIENTE
ISO 9001 : 2000
PERSONALCOMPETENTE
INFRAESTRUCTURA
AMBIENTE DETRABAJO
COMPETENCIA CONCIENCIAFORMACIÓN
( Determinar, proporcionar, mantener )
• Edificios, espacios• Equipos• Servicios de apoyo
• Determinar competencia• Proporcionar formación• Evaluar acciones formativas• Asegurar conciencia de• Importancia actividades• Mantener registros
ISO 9001 : 2000
PLANIFICAR Y DESARROLLARLOS PROCESOS NECESARIOS
PARA LA REALIZACIÓN DELPRODUCTO
COHERENTES REQUISITOSOTROS PROCESOS
DEL S. G. C.
D E T E R M I N A R :
• Objetivos de calidad. Requisitos para producto• Necesidad de procesos, documentos, recursos para producto• Actividades de verificación, validación, seguimiento, inspecciones,pruebas, criterios de aceptación.
• Evidencias de cumplimiento de requisitos.
ADECUADO A METODOLOGÍA DE OPERACIÓN
ISO 9001 : 2000
DETERMINAR REQUISITOS PRODUCTO
REVISAR REQUISITOS DE PRODUCTO
COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
• Especificados por el cliente• Necesarios para uso previsto• Requisitos legales y reglamentarios• Requisitos determinados por la organiz.
• Definir requisitos• Resolver diferencias con requisitos previos• Capacidad de cumplimiento• Confirmar requisitos• Modificar documentos ante cambios
< Mantener registros de revisiones
• Sobre el producto• Consultas, contratos, modificaciones• Retroalimentación, quejas
ISO 9001 : 2000
PLANIFICACIÓN
ELEMENTOSDE ENTRADA
RESULTADOS
• Planificar y controlar el D & D
• Determinar etapas, revisión, veri-
ficación, validación, responsabilidad,
autoridad.
• Gestionar interfases
• Requisitos funcionales y de desempeño
• Requisitos legales y reglamentarios
• Info de diseños previos similares
• Otros requisitos esenciales• Verficar cumplimiento requisitos de entrada
• Info para compras, producción y servicio
• Referencia a criterios de aceptación
• Características esenciales para uso seguro
y correcto.
PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE PRODUCTOAPQP
1. PLAN Y DEFINICIÓN DEL PROGRAMA
2. DISEÑO Y DESARROLLODEL PRODUCTO
3. DISEÑO Y DESARROLLO DELPROCESO
4. VALIDACIÓN DEL PRODUCTO Y PROCESO
5. RETROALIMENTACIÓN, ESTUDIO Y ACCIÓN CORRECTIVA
PRODUCCIÓN
Concepto - Inicio
Aprobación
PrototipoLanzamiento
Piloto
ISO 9001 : 2000
REVISIÓN
VERIFICACIÓN
VALIDACIÓN
CONTROL DECAMBIOS
SistemáticasCapacidad cumplir requisitosIdentificar problemas
Resultados Vs. RequisitosMantener registros
Resultados Vs. Requisitos usoAntes de entrega o implement.
Identificar cambiosrevisar, verificar, validar, aprobar
Mantener registros
ISO 9001 : 2000
PROCESO
INFORMACIÓN
VERIFICACIÓN
• Asegurar cumplimiento• Tipo y alcance control• Evaluación y selecc. DeProveedores
• Criterios • Mantener registros
DESCRIBIR PRODUCTO:• Requisitos, procedim,
procesos, equipos.• Calificación del personal• Requisitos S. G. C. •Implementar inspección
u otros sistemas.• Establecer metodoloíapara verificación y liberación en instala-ciones del proveedor.
ISO 9001 : 2000
CONTROL
VALIDACIÓN
PLANIFICAR Y EJECUTAR BAJO CONDICIONES CONTROLADAS
• Características del producto• Instructivos de trabajo• Uso de equipo apropiado• Dispositivos de medición• Seguimiento y medición• Activ. De liberación, entrega
• Si no hay seguimiento o medición• Mostrar capacidad alcance resultados
ESTABLECER:• Criterios de revisión y aprobación procesos• Aprobación equipos. Calificación personal
ISO 9001 : 2000
PROPIEDADDEL CLIENTE
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
• Cuidar los bienes del cliente
• Identificar, verificar, proteger
• Registrar pérdidas o deterioro
• Identificar producto a través de su realización
• Identificar estado del producto – requisitos y medición
• Controlar y registrar, si es requisito
• Durante proceso y entrega
• Identificar manipulación, embalaje,
• Almacenamiento, protección.
• Incluye materias primas
ISO 9001 : 2000
DETERMINAR EVIDENCIAR
SEGUIMIENTOMEDICIÓN
DISPOSITIVOS
CONFORMIDADPRODUCTO VS.REQUISITOS
Si es necesario asegurarValidez de resultados:
• Calibrar o verificar con patrones
• Ajustar o reajustar
• Identificar la calibración
• Proteger contra desajustes
• Proteger contra daños y deterioro
Evaluar validez de Mediciones anteriores
Mantener registros de Resultados de calibración
ISO 9001 : 2000
PlanificarE
implementar
Procesos de: Para:
SeguimientoMediciónAnálisisMejora
Demostrar conformidadAsegurar el S. G. C.Mejorar continuamente
Determinar métodos aplicables, Técnicas estadísticas y alcance.
ISO 9001 : 2000
DETERMINARMÉTODO PERCEPCIÓN
SATISFACCIÓNDEL CLIENTE
DESEMPEÑODEL S. G. C.
AUDITORÍAINTERNA
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEPROCESOS
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEPRODUCTO
ISO 9001 : 2000
ASEGURARSE QUE P. N. C. SE IDENTIFICA Y CONTROLA
PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
TRATAMIENTO
Eliminar la no conformidad
Autorizar
Impedir uso/aplicaciónMantener registros
Tomar acciones por
Efectos postentrega
ISO 9001 : 2000
Satisfacción del clienteConformidad requisitos productoCaracterísticas, tendencias, oport.Proveedores
SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN
DETERMINARRECOPILARANALIZAR
DATOSDEMOSTRAR:IDONEIDAD YEFICACIA DEL
S. G. C.
ISO 9001 : 2000
Política y objetivosPolítica y objetivosPolítica y objetivosPolítica y objetivosResultados de auditoríasResultados de auditoríasResultados de auditoríasResultados de auditoríasAnálisis de datosAnálisis de datosAnálisis de datosAnálisis de datosAcciones correctivasAcciones correctivasAcciones correctivasAcciones correctivasAcciones preventivasAcciones preventivasAcciones preventivasAcciones preventivasRevisión por direcciónRevisión por direcciónRevisión por direcciónRevisión por dirección
ACCIÓN CORRECTIVA ACCIÓN PREVENTIVA
Eliminar causa de no conformidades Eliminar causa de no conformidades potenciales
• Determinarlas• Determinar las causas• Evaluar necesidad de acciones• Registrar resultados• Revisar las acciones tomadas
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