Interpretación ISO 9001 Q01-E.pdf

Q-01-E 9 AENOR

Interpretación de la

Norma ISO 9001 : 2008

Q-01-E 10 AENOR

Planificación del Curso

Día 1

• Presentación.• Evolución de la Gestión de la Calidad.• Las normas de la familia ISO 9000del 2000.

• La norma ISO 9001 del 2008

• La norma ISO 9001 del 2008– Análisis e interpretación

de sus requisitos. Casosprácticos.

Día 3• La norma ISO 9001 del 2008

– Análisis e interpretaciónde sus requisitos. Casosprácticos.

• Documentación e Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad.Casos prácticos.

• Gestión por Procesos. IndicadoresCasos prácticos.

Día 5 • Auditorías de los Sistemas deGestión de la Calidad.

Día 2

Día 4

Q-01-E 11 AENOR

Objetivos del Curso

• Manejar los conceptos fundamentales de los

Sistemas de Gestión de la Calidad bajo sus

normas de referencia y los requisitos de la norma

ISO 9001:2008.

• Capacitarse para implantar y documentar un

Sistema de Gestión de la Calidad en su

organización.

• Conocer los procesos de Auditorías de los

Sistemas de Gestión de la Calidad y sus

implicaciones.

Q-01-E 12 AENOR

Evolución de la

Gestión de la Calidad

Q-01-E 13 AENOR

La Calidad en el mercado

¿Qué es la calidad?

¿Cuesta más producir con calidad?¿Son más caros los productos

de buena calidad?

Q-01-E 14 AENOR

La Calidad en el mercado

“… y todo ello unido a sus altas prestaciones le convierten en un vehículo de inmejorable calidad”

“… y todo ello unido a su gran robustez le convierten en un vehículo de inmejorable calidad”

Q-01-E 15 AENOR

Calidad. Definiciones

Z 8101:81 -Conjunto de medios para producir de manera económica productos y servicios que satisfagan las exigencias de los cliente.

K. ISHIKAWA - La gestión de la calidad consiste en concebir, desarrollar y fabricar en los plazos previstos los productos y servicios más económicos, más útiles y más satisfactorios para el consumidor.

REAL ACADEMIA - Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa, que permiten apreciarlas como igual, mejor o peor que las restantes de su especie.

JURAN, 1964 - Adecuación al uso. (Perspectiva del cliente)

CROSBY, 1979 - Ajuste a los requisitos. (Perspectiva técnica)

DRUCKER - Lo que los clientes están dispuestos a pagar por lo que obtienen y valoran.

A PARTIR DE LOS AÑOS 90 - La calidad es anticiparse y superar las expectativas de los clientes.

ISO 9000:2005 - Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.

Q-01-E 16 AENOR

Calidad. Necesidad

t

oferta

demanda

Años 70

Q-01-E 17 AENOR

Evolución de la calidad

Etapa

Concepto Finalidad

Artesanal

Hacer las cosas bien independientemente del coste o esfuerzo necesario

Satisfacer al cliente Satisfacer al artesano por el trabajo bien hecho Crear un producto único a la medida del cliente

Revolución Industrial

Hacer muchas cosas sin importar la calidad

Satisfacer una gran demanda de bienes Obtener beneficios

Segunda Guerra Mundial

Asegurar la eficacia del armamento sin importar el coste con la mayor y más rápida producción (Eficacia+ Plazo = Calidad)

Garantizar la disponibilidad de un armamento eficaz en la cantidad y el momento precisos

Posguerra (Japón)

Hacer las cosas bien a la primera Minimizar costes mediante la Calidad Satisfacer al cliente Ser competitivo

Posguerra (Resto del mundo)

Producir cuanto más mejor

Satisfacer la gran demanda de bienes causada por la guerra

Q-01-E 18 AENOR

La medida de la Calidad

Reactivo para el proceso de polimerización

- Pureza- Color - Densidad- Viscosidad- Contenido en x- Contenido en y

Especificaciones

- Pureza 98%- Color Haze 20- Densidad 1.107 1.161 g/l

- Viscosidad 31 38 c.p.s.

- Contenido en x 3 ppm

- Contenido en y 5 ppm

Parámetro Mín. Máx.

Característicasde Calidad

Necesidadesdel Cliente

Especificaciones.Criterios A/R

Especificaciones.Criterios A/RInstrumentos

de Medida

Instrumentosde Medida

Percepcióndel Cliente

Q-01-E 19 AENOR

Calidad. Resultados Obtenidos

Para el ClientePara el Cliente

Disminución de los costes.

Aumento de la productividad (Eslabón cadena product iva).

Disminución del riesgo.

Para la EmpresaPara la Empresa

Mantenimiento / Aumento de las ventas.

Disminución de los costes.

Aumento de la productividad.

Fidelización del cliente.

Para la SociedadPara la Sociedad

Disminución de los costes globales de

producción de los bienes, con la

consiguiente liberación de recursos.

Q-01-E 20 AENOR

Calidad y Competitividad

Costes Productividad Adecuación

Antes Después

% Productos no conformes 10% 5%

Coste total 100 100

Coste de los productos conformes 90 95

Coste de los productos no conformes 10 5

Coste unitario 1.11 1.05

Cuando el porcentaje de productos no conformes varía del 10% al 5%:� La producción aumenta un 5.5%� El coste unitario disminuye un 5.5%� La productividad aumenta un 5.5%

Competitividad

Q-01-E 21 AENOR

Costes de la Calidad

Costes de No CalidadCostes de No Calidad

....

Internos Externos

Costes de CalidadCostes de Calidad

ESPECIFICACIONESESPECIFICACIONES

Eva

luac

ión

Prevención

PROCEDIMIENTOS

DEL SISTEMA

DE LA CALIDAD

Q-01-E 22 AENOR

C. Prevención

C. Evaluación

C. Internos

C. Externos

Costes / Etapas evolutivas

Cos

tes

de N

o C

alid

ad

Cos

tes

deC

alid

ad

3

5

10

20

Indiferencia InicioActuación

ControlCalidad

GestiónCalidad

CalidadTotal E

TA

PA

S E

VO

LUT

IVA

S D

E L

A E

MP

RE

SA

(C

RO

SB

Y)

Q-01-E 23 AENOR

Costes de Calidad

Costes Totales de Calidad

Punto Óptimo

Costes de no conformidad

Costes de conformidad: Prev. + Eva.

100 0

Cos

te d

e C

alid

ad

% Defectuoso

Comportamiento de los costes de la calidadMODELO CLÁSICO

Q-01-E 24 AENOR

Costes de Calidad

Comportamiento de los costes de la calidadNUEVO MODELO

Costes Totales de CalidadCostes de no

conformidad

Costes de conformidad

0100

Cos

te d

e C

alid

ad

% Defectuoso

Q-01-E 25 AENOR

Costes de Calidad

1 € invertido en prevención ahorra

En evaluación

En fallos internos€€

€

€ €

€€€

€€

€

€ €€

€ € €

€

€€€

€

€ €

€€ €€

€ €€ €

€€ €

€

Q-01-E 26 AENOR

ESPECIFICACIONESESPECIFICACIONES

“parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad”

ISO 9000:2005

Control de la Calidad

Q-01-E 27 AENOR

“parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad”

ISO 9000:2005

Proceso

Entradas

Procedimientos

Salidas

Especificaciones

Aseguramiento de la Calidad

Q-01-E 28 AENOR

“actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad”

ISO 9000:2005

SISTEMA

OBJETIVOSOBJETIVOS

F

Vfv

RESULTADOSRESULTADOS

Organización Procedimientos

Procesos Recursos

Gestión de la Calidad

Q-01-E 29 AENOR

“Filosofía de gestión que pretende, mediante la consecución de la satisfacción equilibrada de las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas, el éxito a largo plazo de una organización”

Calidad Total

LiderazgoLiderazgo

PersonasPersonas

Política yEstrategia

Alianzas y Recursos

ProcesosProcesos

Resultados enlas Personas

Resultados en los Clientes

Resultadosen la Sociedad

ResultadosClave

Agentes Facilitadores Resultados

Innovación y Aprendizaje

Q-01-E 30 AENOR

SEGURIDADSEGURIDADCALIDADCALIDAD

RD 2200/95 Infraestructura Común parala Calidad y la Seguridad Industrial

VERIFICADORES VERIFICADORES MEDIOAMBIENTALESMEDIOAMBIENTALES

LABORATORIOS LABORATORIOS DEDE

ENSAYOENSAYO

LAB.LAB.DEDE

CALIBRACICALIBRACI ÓÓNN

ENTIDADESENTIDADESCERTIFICACICERTIFICACIÓÓNN

ORG. DEORG. DECONTROLCONTROL

REGLAMENTARIOREGLAMENTARIO

ENTIDADES ENTIDADES DEDE

INSPECCIINSPECCIÓÓNN

Q-01-E 31 AENOR

Certificación ISO 9001 Evolución

Nº de certificados ISO 9001 (Fuente AENOR)

02000400060008000

100001200014000160001800020000

1989 1992 1995 1998 2001 2004 2007

CERTIFICADOSACUMULADOS

Datos actualizados a diciembre de 2007

Q-01-E 32 AENOR

Las normas de la familia

ISO 9000

Q-01-E 33 AENOR

Evolución de la familia

1989 1994 2000

ISO 9001:2008

ISO 9001

ISO 9002

ISO 9003

ISO 9001:94

ISO 9002:94

ISO 9003:94

Normas de REQUISITOS

•Planificación de la Calidad•Capacidad de los procesos•Mantenimiento

•Satisfacción del cliente•Enfoque a procesos•Mejora continua

ISO 9001:2000

Q-01-E 34 AENOR

Principales aportaciones de la versión 2000 respecto a la 1994

2000

FILOSOFÍA

ENFOQUE

1994

ORIENTACIÓN Cumplimiento de Requisitos

Estabilidad de los Procesos

Ciclo Productivo

Satisfacción del Cliente

Mejora Continua

Gestión por Procesos

Q-01-E 35 AENOR

Principales cambios de la versión 2008 respecto a la 2000

20082000

No se agregan nuevos requerimientos

No modifican los requisitos existentes

Incluye 12 nuevas notas aclaratorias

Aclarar conceptos y mejorar la interpretación

Facilitar el uso

Mejorar alineación con ISO 14001

Objetivo de la revisión Cambios

Q-01-E 36 AENOR

Normas de la familia ISO 9000

ISO 9000:1994ISO 8402:1994

ISO 9000:2000

ISO 9001:1994ISO 9002:1994ISO 9003:1994

ISO 9001

ISO 9004

ISO 9000: “Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario”

ISO 9001: “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos”

ISO 9004: “Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño”

ISO 9000:2005

ISO 9001:2008

ISO 9001:2000

Q-01-E 37 AENOR

Otras normas

ISO 9004:1994 otras guías ... Informes Técnicos

ISO 10011ISO 14010/1/2 ISO 19011:2002

ISO 10012 ISO 10012

Referenciales delAutomóvil ISO / TS 16949

Q-01-E 38 AENOR

Principios de Gestión de la Calidad

• Enfoque al cliente.

• Liderazgo.

• Participación del personal.

• Enfoque basado en procesos.

• Enfoque de sistema para la gestión.

• Mejora continua.

• Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.

• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

Q-01-E 39 AENOR

La norma ISO 9001:2008

Análisis e interpretación

de sus requisitos

Q-01-E 40 AENOR

Enfoque

SATISFACCIÓN

REQUISITOS

CLIENTE ORGANIZACIÓN

Q-01-E 41 AENOR

Estructura

GESTIÓN

PROCESOS

MEDIDAS Y MEJORA

PLANIFICACIÓN

CLIENTE

Q-01-E 42 AENOR

Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión

ISO 9001

ISO 9004

ISO 90

01ISO 14001

OHSAS 18001

Q-01-E 43 AENOR

Objeto y campo de aplicación. Generalidades

• Esta Norma Internacional especifica los requisitos para

un Sistema de Gestión de la Calidad, cuando una

organización:

– Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de

forma coherente productos que satisfagan los requisitos

del cliente y los reglamentarios aplicables.

– Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de

la aplicación eficaz del sistema.

Q-01-E 44 AENOR

Objeto y campo de aplicación. Aplicación

Requisitos genéricos y aplicables a todas las organ izaciones

EXCLUSIONES

PRODUCTOORGANIZACIÓNC

apac

idad

OK

CLIENTE

Exclusiones del capítulo 7 Realización del producto(Lo más común 7.3, 7.5.2)

Q-01-E 45 AENOR

Términos y definiciones

ProveedorProveedor OrganizaciónOrganización ClienteCliente

ProcesoEntradas Salidas

Producto: “resultado de un proceso”

Q-01-E 46 AENOR

Requisitos

Sistema de gestión de la calidad

Responsabilidad de la dirección

Gestión de los recursos

Realización del producto

Medición, análisis y mejora

44

55

66

77

88

Q-01-E 47 AENOR

4. Sistema de gestión de la calidad

Requisitos generales

Requisitos de la documentación

4.14.1

4.24.2

Q-01-E 48 AENOR

4.1 Requisitos generales

Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad

Objetivos de la CalidadObjetivos de la Calidad

Organización Procedimientos

Procesos Recursos

Q-01-E 49 AENOR

4.1 Requisitos generales

SA

LID

AS

EN

TR

AD

AS

Control de los Procesos

InformaciónDecisiones

NOTA: Procesos de gestión, provisión de recursos, r ealización del producto y mediciones

Q-01-E 50 AENOR

4.1 Requisitos generales

Control delos Procesos

ORGANIZACIÓN

SA

LID

AS

EN

TR

AD

AS

PROVEEDORMaquilas, Productos que complican las líneas de

Producción, Empresas de Servicios, etc.

Q-01-E 51 AENOR

Taller 1: Mapa de Procesos del INS

CLIENTE

Procesos operativos

Procesos estratégicos

Procesos de apoyo

Q-01-E 52 AENOR

4.2.1 Requisitos de la documentación. Generalidades

DOCUMENTACIÓN DEL S.G.C

ISO

9001

OBJETIVOS

PolPolPolPolíííítica tica tica tica

de la de la de la de la

CalidadCalidadCalidadCalidad

MANUAL DE LA

CALIDAD

Regis

tros

Q-01-E 53 AENOR

4.2.2 Manual de la Calidad

MANUAL DE LA

CALIDAD

PROCEDIMIENTOPROCEDIMIENTO

ALCANCE

DetallesJustificaciónEXCLUSIONES

Q-01-E 54 AENOR

4.2.3 Control de los documentos

Procedimientode

Control de losdocumentos

Rev. 3

OBSOLETOS

ANULADO

EXTERNOS

• Doc1 1• Doc2 3• Doc3 1 • Doc4 1• Doc5 1• Doc6 15• Doc7 1• Doc8 4• Doc9 1

Documento Rev

Cambios:

Legibles e identificables

Q-01-E 55 AENOR

4.2.4 Control de los registros

• Identificación

• Almacenamiento

• Protección

• Recuperación

• Tiempo de retención

• Disposición

RegistrosRegistros

- Conformidad con los requisitos

- Operación eficaz del SGC

- Conformidad con los requisitos

- Operación eficaz del SGC

Procedimientode Control de los

Registros Legi

bles

Fáci

lmen

te id

entif

icab

les

Rec

uper

able

s

Q-01-E 56 AENOR

5. Responsabilidad de la dirección

Compromiso de la dirección

Enfoque al cliente

Política de la calidad

Planificación

Responsabilidad, autoridad y comunicación

Revisión por la dirección

5.15.1

5.25.2

5.35.3

5.45.4

5.55.5

5.65.6

Q-01-E 57 AENOR

Atributo Especificación

REQUISITOS

- Pureza 98%

- Color Haze 20

- Densidad 1.107 1.161 g/l

- Viscosidad 31 38 c.p.s.

- Contenido en x 3 ppm

- Plazo entrega 5 días

Mín Máx

5.1 Compromiso de la dirección

PlanificaciónMeta Responsable Recursos Plazo

Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad

F

V

f

v

Objetivos de la CalidadObjetivos de la Calidad

Organización Procedimientos

Procesos Recursos

PolPolPolPolíííítica tica tica tica

de la Calidadde la Calidadde la Calidadde la Calidad

Revisión

Q-01-E 58 AENOR

5.2 Enfoque al cliente

Atributo Especificación

REQUISITOS

- Pureza 98%

- Color Haze 20

- Densidad 1.107 1.161 g/l

- Viscosidad 31 38 c.p.s.

- Contenido en x 3 ppm

- Plazo entrega 5 días

Mín Máx

REQUISITOS DEL CLIENTE

Requisito : “Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria”

Q-01-E 59 AENOR

HOTEL

5.3 Política de la calidad

Adecuada al propósito de la organización

Q-01-E 60 AENOR

5.3 Política de la calidad

Compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad

Mejora continua : “Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos”

Atributo Especificación

REQUISITOS

- Pureza 98%

- Color Haze 20

- Densidad 1.107 1.161 g/l

- Viscosidad 31 38 c.p.s.

- Contenido en x 3 ppm

- Plazo entrega 5 días

Mín. Máx.

Q-01-E 61 AENOR

5.3 Política de la calidad

Política de la calidadPolítica de la calidad

Objetivo 3Objetivo 3

Despliegue de objetivosMeta Responsable Recursos Plazo

Meta 1.1

Meta 1.2

Meta 1.3

Objetivo 1Objetivo 1

Objetivo 2Objetivo 2

Meta 2.1

Meta 2.2

Meta 3.1

Meta 3.2

Meta 3.3

Marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad

RevisiónRevisión

Q-01-E 62 AENOR

5.3 Política de la calidad

Comunicada y entendida dentro de la organización

PolPolPolPolíííítica tica tica tica

de la Calidadde la Calidadde la Calidadde la Calidad

Q-01-E 63 AENOR

5.3 Política de la calidad

Mer

cado

Nec

esid

ades

Ren

dim

ient

os

Act

ivid

ad

Pro

duct

os

Esp

ecifi

caci

ones

PolPolPolPolíííítica tica tica tica

de la Calidadde la Calidadde la Calidadde la Calidad

Revisada para su continua adecuación

Q-01-E 64 AENOR

5.3 Política de la calidad

“La Política de la Calidad de la Dirección

General persigue como objetivos estratégicos el

aumento continuo de la competitividad de la

organización, y la máxima satisfacción de

nuestros clientes.

Nuestra compañía declara su más profundo

compromiso con conseguir una alta calidad

para nuestros productos, superando de este

modo las exigencias del mercado.

Apoyaremos por tanto, de manera decidida,

todas aquellas iniciativas destinadas a la

mejora de la calidad de nuestros productos.”

Q-01-E 65 AENOR

5.4.1 Objetivos de la Calidad

PolPolPolPolíííítica tica tica tica

de la Calidadde la Calidadde la Calidadde la Calidad

Objetivo 3Objetivo 3

Objetivo 1Objetivo 1

Objetivo 2Objetivo 20

10

5

15

REQUISITOS DEL PRODUCTO

• Deben definirse de manera que sean medibles (se debe saber si se ha alcanzado o no).

• Deben ser alcanzables.

• Deben estar coordinados y desplegados en Planes de actuación.

• Deben ser desafiantes y comprometedores, involucrando al personal.

• No formulados como requisito de la norma ni cumplimiento legal.

• Deben definirse de manera que sean medibles (se debe saber si se ha alcanzado o no).

• Deben ser alcanzables.

• Deben estar coordinados y desplegados en Planes de actuación.

• Deben ser desafiantes y comprometedores, involucrando al personal.

• No formulados como requisito de la norma ni cumplimiento legal.

Q-01-E 66 AENOR

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

Despliegue de objetivosResponsable Recursos Plazo

Objetivo 3Objetivo 3

Objetivo 1Objetivo 1Política dela Calidad

Acción 1.1

Acción 1.2

Acción 1.3

Objetivo 2Objetivo 2

Acción 2.1

Acción 2.2

Acción 3.1

Acción 3.2

Acción 3.3

RevisiónRevisión

Acciones

Q-01-E 67 AENOR

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

Planificación de la calidad . Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en éste:

� Nuevos productos

� Nuevas instalaciones

� Cambios reglamentarios

� Cualquier otro cambio que el SGC tenga que planificar

La planificación debe contemplar, según proceda, cambios en la documentación, impartir formación, adquisición de equipos, cambios en los procesos, etc.

Planificación de la calidad . Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en éste:

� Nuevos productos

� Nuevas instalaciones

� Cambios reglamentarios

� Cualquier otro cambio que el SGC tenga que planificar

La planificación debe contemplar, según proceda, cambios en la documentación, impartir formación, adquisición de equipos, cambios en los procesos, etc.

Q-01-E 68 AENOR

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Def. Objetivos Rev. Sistema Cont. Operac. Seguimiento

D. General

D. Calidad

D. Comercial

D. Compras

D. Producción

D. Comercial

Operario horno

Operario Conformado

Técnico Laboratorio

Almacenero

Q-01-E 69 AENOR

5.5.2 Representante de la dirección

Representante de la Dirección

Asegurar los procesos

Informar a la dirección

Promover la toma de conciencia de los requisitos del cliente

Q-01-E 70 AENOR

5.5.3 Comunicación interna

Comunicación VerticalComunicación Vertical

Comunicación HorizontalComunicación Horizontal

Comunicación AscendenteComunicación Ascendente

Comunicación DescendenteComunicación Descendente

Q-01-E 71 AENOR

Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad

F

V

Organización Procedimientos

Procesos Recursos

5.6 Revisión por la dirección

Política de la CalidadPolítica de la Calidad

• Conveniencia• Adecuación• Eficacia

Registro

Modificaciones

• Política• Objetivos• S.G.C..• ...

Información de Entrada• Resultados de Auditorías• Retroalimentación del cliente• Desempeño de los procesos y

conformidad del producto• Estado de las Acciones Correctivas y

Preventivas• Seguimiento de revisiones previas• Cambios• Recomendaciones para la mejora

Dirección

Resultados de la Revisión

• Mejora de la eficacia delS.G.C. y sus procesos

• Mejora del producto• Necesidades de recursos

• Decisiones y Acciones

Q-01-E 72 AENOR

Taller 2: Matriz Política – Objetivos de la calidad del INS

ResponsableFrecuencia de medición

IndicadorMetaObjetivoPolítica

Q-01-E 73 AENOR

6 Gestión de los recursos

Provisión de recursos

Recursos humanos

Infraestructura

Ambiente de trabajo

6.16.1

6.26.2

6.36.3

6.46.4

Q-01-E 74 AENOR

P

D

CA

6.1 Provisión de recursos

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD

DETERMINAR YPROPORCIONAR

RECURSOSHUMANOS

AMBIENTE DETRABAJO

INFRAESTRUCTURA

Q-01-E 75 AENOR

6.2.1 Recursos humanos. Generalidades

EDUCACIÓN FORMACIÓNHABILIDADES

EXPERIENCIA

COMPETENCIA

El personal que realice trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente en base a la educación, formación, habilidades y experiencia. La organización debe determinar la competencia necesaria para el personal.

Q-01-E 76 AENOR

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

COMPETENCIANECESARIA

OBJETIVOSRegistro

Q-01-E 77 AENOR

6.3 Infraestructura

DETERMINARPROPORCIONAR

ESPECIFICACIONESPRODUCTO FINAL

100 100100

300

240

8080

80

Roble. Poros < 2 mm

QC 3

SERVICIOSDE APOYO

ESPACIO DE TRABAJO YSERVICIOS ASOCIADOS

HARDWARE YSOFTWARE

EQUIPOS PARALOS PROCESOS

EDIFICIOS

MANTENIMIENTOPreventivoCorrectivoPredictivo

Q-01-E 78 AENOR

6.4 Ambiente de trabajo

DETERMINARGESTIONAR

ESPECIFICACIONESPRODUCTO FINAL

100 100100

300

240

8080

80

Roble. Poros < 2 mm

QC 3

No confundir con PRLaunque puede solapar

Ruido, vibraciones, temperatura, humedad relativa, contaminaciones, etc (siempre que afecte al producto )

Conjunto de condiciones

bajo las cuales serealiza el trabajo.

Q-01-E 79 AENOR

Taller 3: Perfil de puestos

7.3 Habilidades/Actitudes:

7.2 Experiencia:Ideal :

Mínima :

7.1 Educación y formación:Ideal :

Mínima :

7. Perfil del Puesto

6. Funciones principales o críticas del puesto:

5. Objetivo del puesto:

4. Subordinado:3. Superior:

2. Área:1. Nombre del puesto:

Q-01-E 80 AENOR

7 Realización del producto

Planificación de la realización del producto

Procesos relacionados con el cliente

Diseño y desarrollo

Compras

Producción y prestación del servicio

Control de los dispositivos de seguimiento

y de medición

7.17.1

7.27.2

7.37.3

7.47.4

7.57.5

7.67.6

Q-01-E 81 AENOR

7.1 Planificación de la realización del producto

Planificación delos procesos

para la realizacióndel producto

• Objetivos de la calidad y requisitos para el producto• Establecimiento de procesos, documentos y recursos• Actividades de verificación, validación, seguimiento,

inspección y ensayo / prueba• Criterios para la aceptación del producto• Registros necesarios

•Los objetivos de 7.1 no son objetivos diferentes a los objetivosrequeridos en 5.4.1. sino la particularización de los objetivos de calidad al producto en cuestión.•Debe existir planificación cuando pueda verse afectada la capacidad del proceso, p.e.: apertura de un nuevo mercado, cambio de recursos, incremento de la producción.

Q-01-E 82 AENOR

ORGANIZACIÓN

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

• Requisitos especificados por el cliente• No establecidos pero necesarios para el uso• Requisitos legales y reglamentarios asociados• Adicionales determinados por la organización

AP

PC

C

Q-01-E 83 AENOR

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

Registro

• Requisitos especificados por el cliente• No establecidos pero necesarios para el uso• Requisitos legales y reglamentarios asociados• Adicionales, determinados por la organización

COMPROMISO

Requisitos del producto definidosDiferencias resueltasCapacidad para cumplir los requisitosRequisitos del cliente confirmados

CAMBIOS

Documenta-ción

afectadaDocumenta-

ciónafectada

Documenta-ción

afectada

Q-01-E 84 AENOR

7.2.3 Comunicación con el cliente

DETERMINAR EIMPLEMENTARDISPOSICIONES

• Información sobre el producto• Consultas, contratos o atención de pedidos,

incluyendo las modificaciones• Retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas

Q-01-E 85 AENOR

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

DiseñoEtapa 1

DiseñoEtapa 2

DiseñoEtapa n

...

NecesidadesElementosde entrada

Proceso dediseño

Resultados Producto

Validación

Verificación

Revisión

La planificación debe incluir: Etapas,

responsables, y la revisión, verificación cuando aplique.

Q-01-E 86 AENOR

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

DETERMINAR YREGISTRAR

• Requisitos funcionales y de desempeño• Requisitos legales y reglamentarios• Información de diseños previos similares• Cualquier otro requisito esencial

DIS

EÑ

O Y

DE

SA

RR

OLLO

Registro

Q-01-E 87 AENOR

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

PROPORCIONARSEPARA VERIFICACIÓN

• Cumplir los requisitos de los elementos deentrada

• Proporcionar información para la compra,producción y prestación del servicio

• Criterios de aceptación del producto• Características para uso seguro y correcto

• Cumplir los requisitos de los elementos deentrada

• Proporcionar información para la compra,producción y prestación del servicio

• Criterios de aceptación del producto• Características para uso seguro y correcto

DIS

EÑ

O Y

DE

SA

RR

OLLO

Q-01-E 88 AENOR

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

Registro

• Evaluar la capacidad para cumplir los requisitos• Identificar problemas y proponer las acciones necesarias• Evaluar la capacidad para cumplir los requisitos• Identificar problemas y proponer las acciones necesarias

NecesidadesElementosde entrada

Proceso dediseño

Resultados Producto

Validación

Verificación

Revisión

En las etapas apropiadas predefinidas de la planificación se debe revisar el avance del diseño del producto e identificar cualquier problema que pueda estar sucediendo y que afecte tanto a las etapas objeto de revisión como a las futuras.

Q-01-E 89 AENOR

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Registro

• Asegurar que los resultados cumplen losrequisitos de los elementos de entrada• Asegurar que los resultados cumplen los

requisitos de los elementos de entrada

NecesidadesElementosde entrada

Proceso dediseño

Resultados Producto

Revisión

Validación

Verificación

Q-01-E 90 AENOR

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Registro

• El producto satisface los requisitos de aplicación o uso • El producto satisface los requisitos de aplicación o uso

NecesidadesElementosde entrada

Proceso dediseño

Resultados Producto

Revisión

Verificación

Validación

Q-01-E 91 AENOR

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Registro

IDENTIFICARY REGISTRAR

EV

ALU

AC

IÓN

DE

LO

S E

FE

CT

OS

Q-01-E 92 AENOR

7.4.1 Proceso de compras

PROCESODE COMPRAS

• Asegurar que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados• El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido, debe

depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del productoo sobre el producto final

E

D

C

B

A

EVALUACIÓN YSELECCIÓN

CRITERIOSSelección,

evaluación yre-evaluación Capacidad para cumplir los

requisitos de la organización

Capacidad para cumplir losrequisitos de la organización

Registro

Considerar aquellos proveedores que afectan

directamente a la calidad del producto.Considerar aquellos proveedores que afectan

directamente a la calidad del producto.

Q-01-E 93 AENOR

7.4.1 Proceso de compras

•Criterios para la Evaluación Inicial

•Histórico, Certificaciones, Auditorías, Por muestra, Período de

prueba, Apto por empresa de Grupo, Aprobación de la partida.

•Criterios para la Evaluación Continua

•Valoración del cumplimiento de los requisitos especificados de producto/servicio entregado.

•Puede haber varios tipos de familia de productos/servicios por proveedor.

•Incidencias o deméritos

•Calidad del producto (no conformidades en recepción o posteriores).

•Incidencias de servicio (plazos de entrega, cantidades, administrativas).

•Criterios para la Evaluación Inicial

•Histórico, Certificaciones, Auditorías, Por muestra, Período de

prueba, Apto por empresa de Grupo, Aprobación de la partida.

•Criterios para la Evaluación Continua

•Valoración del cumplimiento de los requisitos especificados de producto/servicio entregado.

•Puede haber varios tipos de familia de productos/servicios por proveedor.

•Incidencias o deméritos

•Calidad del producto (no conformidades en recepción o posteriores).

•Incidencias de servicio (plazos de entrega, cantidades, administrativas).

Q-01-E 94 AENOR

7.4.2 Información de las compras

Ctra. de la Colina, Km. 234,3S. Juan de BolleroINTERVISA

INFORMACIÓNDE COMPRA

• Requisitos para la aprobación de:· el producto· los procedimientos· los procesos· los equipos

• Requisitos para la calificación del personal• Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad

Q-01-E 95 AENOR

7.4.3 Verificación de los productos comprados

Ctra. de la Colina, Km. 234,3S. Juan de BolleroINTERVISA

INFORMACIÓNDE COMPRA

ESTABLECER EIMPLEMENTAR

QC 3 STOP

Ctra. de la Colina, Km. 234,3S. Juan de BolleroINTERVISA

REQUISITOSDE COMPRA

Q-01-E 96 AENOR

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

CARACTERÍSTICASDEL PRODUCTO

INSTRUCCIONESDE TRABAJO

AP

PC

C

Programa de PuntosDe Inspección

PPI

Programa de PuntosDe Inspección

PPI

Q-01-E 97 AENOR

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

• Definir criterios de ejecución y pautas de control para las actividades del proceso productivo o de la prestación del servicio (condiciones controladas)

• Disponibilidad de especificaciones del producto o del servicio.• Instrucciones de trabajo: procesos complejos o que supongan un riesgo para el

cliente• Uso del equipo apropiado: maquinaria.• Disponibilidad de dispositivos de seguimiento y medición.• Parámetros a cumplir, niveles de aceptación rechazo de la calidad del servicio.• Implementación de actividades de liberación, entrega y de servicio posventa.

• Definir criterios de ejecución y pautas de control para las actividades del proceso productivo o de la prestación del servicio (condiciones controladas)

• Disponibilidad de especificaciones del producto o del servicio.• Instrucciones de trabajo: procesos complejos o que supongan un riesgo para el

cliente• Uso del equipo apropiado: maquinaria.• Disponibilidad de dispositivos de seguimiento y medición.• Parámetros a cumplir, niveles de aceptación rechazo de la calidad del servicio.• Implementación de actividades de liberación, entrega y de servicio posventa.

Q-01-E 98 AENOR

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

FASE PARÁMETROS/ FRECUENCIA

IT CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

RESPONSABLE REGISTRO

DOSIFICACIÓN DE

INGREDIENTES

CONSIGNAS DE PESO 100%

IT-01PLAN DE

PRODUCCIÓNSEGÚN IT-01

RBLE DE DOSIFICACIÓN

PARTE DE DOSIFICACIÓN

AGITACIÓNTEMPERATURA

(1/HORA)TIEMPO

IT-01 SEGÚN IT-01RESPONSABLE

DE DOSIFICACIÓN

PARTE DE DOSIFICACIÓN

TRASIEGO A DEPÓSITO

1 MUESTRA/ TURNO.

Ph, viscosidadIT-02

SEGÚN ESPEC.DE PRODUCTO

JEFE DE TURNOPARTE DE ENVASADO

CODIFICACIÓN, LOTE T FECHA DE CADUCIDAD

PESOREVISIÓN DE

ETIQUETADO Y LOTES/

CADUCIDADESETIQUETA DE

PRUEBAAUTOCONTROL

EN LINEA

IT-03

PESO MEDIO > 50 kg

NINGUNA UNIDAD CON

PESO < 49,750 SEGÚN IT-03

OPERARIO DE ENVASADO

PARTE DE ENVASADO

Q-01-E 99 AENOR

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

FASE PARÁMETROS/ FRECUENCIA

IT CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

RESPONSABLE REGISTRO

PLANIFICACIÓN DE CLIENTES

COTEJAR LISTADO DE ENTRADAS Y

SALIDAS1 VEZ/DÍA

ITH-01DEJAR 1% DE

SOBREOCUPACIÓNRECEPCIONISTA

PARTES ENTRADA DE CLIENTES

LIMPIEZA Y/O PREPARACIÓN

DE LA HABITACIÓN

TODOS LOS DÍAS CON

HABITACIÓN OCUPADA O CAMBIO DE HUESPED

ITH-02CHECK-LIST

HABITACIONESGOBERNANTA

CHECK-LIST CUMPLIMENTADO

LLEGADA Y RECIBIMIENTO DEL CLIENTE

CADA CLIENTE O GRUPO DE

VIAJEITH-03

VERIFICACIÓN DE TODOS LOS DATOS.

DATOS DISPONIBLES vs

REALES DIFERENCIA <10%

RECEPCIÓNREGISTRO DE RECPCIÓN DE

CLIENTES

Q-01-E 100 AENOR

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

PROCESOESPECIAL

DEMOSTRAR LA CAPACIDADPARA ALCANZAR LOS

RESULTADOS PLANIFICADOS

• Establecer disposiciones que incluyan:- los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos

- la aprobación de equipos y calificación del personal- el uso de métodos y procedimientos específicos- los requisitos de los registros- la re-validación

SOLDADURA,PASTEURIZACIÓN,ESTERILIZACIÓN,

SERVICIOS

Q-01-E 101 AENOR

7.5.2 Particularidades de las empresas de servicios

� Heterogeneidad: la prestación del mismo servicio depende directamente de los recursos humanos.

� Fácilmente imitables: No existen patentes, la diferenciación se basa en la innovación constante. El ciclo de vida de los servicios es corto.

� No se pueden inspeccionar los servicios con el objeto de corregirlos, repararlos o devolverlos

� La calidad del servicio está directamente ligada a las personas que prestan el servicio.

� La calidad del servicio está condicionada a las expectativas de los clientes y puede variar al modificarse las expectativas de los clientes

Un servicio típico es intangible y se “fabrica” al m ismo tiempo que se presta. Su calidad no puede ser controlada antes de que lo reciba el cliente.

HOTEL

Q-01-E 102 AENOR

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Registro

Pedido 234-00Componente A3Pieza 03404430

Inspección AInspección BInspección C……...Inspección Z

PulidoRecocidoPintadoTratamiento B3Tratamiento C7

Q-01-E 103 AENOR

7.5.4 Propiedad del cliente

Registro

IDENTIFICARVERIFICARPROTEGER

SALVAGUARDAR

IDENTIFICARVERIFICARPROTEGER

SALVAGUARDAR

>>!

Q-01-E 104 AENOR

7.5.5 Preservación del producto

PROCESO INTERNO ENTREGA

IDENTIFICACIÓN

MANIPULACIÓN

EMBALAJE ALMACENAMIENTOPROTECCIÓN

Q-01-E 105 AENOR

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

Registro

DETERMINAR SEGUIMIENTO Y MEDICIÓNA REALIZAR Y DISPOSITIVOS NECESARIOS

ESPECIFICACIONESDE PRODUCTO O

DE PROCESO100 100100

300

240

8080

80

Roble. Poros < 2 mm

COHERENTESCOHERENTES

• Calibrarse o verificarse contra patrones reconocidos• Ajustarse o re-ajustarse, según sea necesario• Identificarse para determinar el estado de calibración• Protegerse contra ajustes que invaliden los resultados• Proteger de daños y deterioros• Evaluar y registrar la validez de resultados previos tras

fuera de calibración y tomar las acciones apropiadas

Q-01-E 106 AENOR

Taller 4: Planificación de Compras

Parámetro a controlar

Documentos de referencia

RegistrosResponsableDescripciónEtapa

Q-01-E 107 AENOR

8 Medición, análisis y mejora

Generalidades

Seguimiento y medición

Control del producto no conforme

Análisis de datos

Mejora

8.18.1

8.28.2

8.38.3

8.48.4

8.58.5

Q-01-E 108 AENOR

8.1 Medición, análisis y mejora. Generalidades

PLANIFICARIMPLEMENTAR

PROCESOSDE MEJORA

Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad

F

V

Objetivos de la CalidadObjetivos de la Calidad

Organización Procedimientos

Procesos Recursos

QC 3QC 3

Q-01-E 109 AENOR

8.2.1 Satisfacción del cliente

Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad

Objetivos de la CalidadObjetivos de la Calidad

Organización Procedimientos

Procesos Recursos

Fuentes de información:

• Quejas y Comunicación directa con los clientes

• Cuestionarios, encuestas

• Análisis de datos subcontratados

• Grupos de Discusión

• Otros informes externos: Informes de organizaciones de consumidores

Fuentes de información:

• Quejas y Comunicación directa con los clientes

• Cuestionarios, encuestas

• Análisis de datos subcontratados

• Grupos de Discusión

• Otros informes externos: Informes de organizaciones de consumidores

Q-01-E 110 AENOR

8.2.2 Auditoría interna

Dirección

Planificación

CompetenteImparcial

Procedimientode

Auditoríainterna

Acciones

HPL

A.C.

HPL

HPLRegistros

Documentos

Objetivos

ActividadesRegistro

Q-01-E 111 AENOR

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

DEMOSTRACIÓN DE LACAPACIDAD DEL PROCESO

Q-01-E 112 AENOR

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

Registro

• Evidencia de la conformidad• Autoridad responsable de la liberación

300

100 100

240

80

REQUISITOS

Q-01-E 113 AENOR

8.3 Control del producto no conforme

Procedimientode

Control del producto no conforme

Asegurar que se identifica y controla para prevenir su

uso o entrega no intencional300

100 100

240

80

REQUISITOS

NO CONFORME

• Eliminar la no conformidad detectada• Autorizar su uso bajo concesión• Impedir su uso o aplicación original

Registro

PNC detectados cuando ha comenzado su uso

Q-01-E 114 AENOR

DIAGRAMA DE FLUJO

Diagrama para la resolución de problemas

No lo toques

SíNO

Si

¡Idiota!

NO

¿Te puedeexplotarencima?

NO

Mira a otro lado

¿Lo sabealguien?

¡Tas acabao!SíSí

NO

Ocúltalo¿Le puedes echarLa culpa a alguien?

NO

¡Sin problemas!

Yes

¿Funciona?

¿Lo hastocado?

Q-01-E 115 AENOR

Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad

Objetivos de la CalidadObjetivos de la Calidad

Organización Procedimientos

Procesos Recursos

8.4 Análisis de datosM

erca

doP

rove

edor

es

Pro

duct

os

Pro

ceso

s

Aud

itorí

asS

at. c

lient

es

INFORMACIÓN SOBRE:• la satisfacción del cliente• la conformidad con los requisitos del producto• las características y tendencias de los

procesos y de los productos, incluyendo oportunidades para llevar a cabo AP

• los proveedores

DETERMINARRECOPILARANALIZAR

Q-01-E 116 AENOR

8.5.1 Mejora continua

Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad

Objetivos de la CalidadObjetivos de la Calidad

Organización Procedimientos

Procesos Recursos

• Política de la calidad• Objetivos de la calidad• Resultados de auditorías• Análisis de datos• Acciones correctivas• Acciones preventivas• Revisión por la dirección

Q-01-E 117 AENOR

8.5.2 Acción correctiva

Procedimientode

Accióncorrectiva

Registro

PR

OB

LEM

A

ACCIÓN

ACCIÓNACCIÓN

ACCIÓN

• Revisar no conformidades, incluyendo las quejas• Determinar las causas de las no conformidades• Evaluar la necesidad de adoptar acciones para

evitar la repetición• Determinar e implementar las acciones necesarias• Registrar los resultados de las acciones tomadas• Revisar las acciones tomadas

• Revisar no conformidades, incluyendo las quejas• Determinar las causas de las no conformidades• Evaluar la necesidad de adoptar acciones para

evitar la repetición• Determinar e implementar las acciones necesarias• Registrar los resultados de las acciones tomadas• Revisar las acciones tomadas

Q-01-E 118 AENOR

8.5.3 Acción preventiva

Procedimientode

Acciónpreventiva

Registro

PR

OB

LEM

AP

OT

EN

CIA

L

ACCIÓN

ACCIÓNACCIÓN

ACCIÓN

• Determinar no conformidades potenciales y sus causas• Evaluar la necesidad de actuar• Determinar e implementar las acciones necesarias• Registrar los resultados de las acciones tomadas• Revisar las acciones tomadas

Q-01-E 119 AENOR

Documentación e

Implantación de un

Sistema de Gestión

de la Calidad

Q-01-E 120 AENOR

REGISTROS

M.C.

Procedimientos

Instrucciones

Estructura documental de un Sistema de la Calidad

Q-01-E 121 AENOR

Valor de la documentación

• Permite comunicar el propósito y la coherencia de las acciones.

• Contribuye a lograr la conformidad con los requisitos del cliente y

la mejora de la calidad.

• Permite proveer la formación adecuada.

• Contribuye a la repetibilidad y trazabilidad.

• Proporciona evidencias objetivas.

• Contribuye a evaluar la eficacia y la adecuación continua del

sistema de gestión de la Calidad

“La elaboración de la documentación no debe ser un fin en si mismo sino que debe ser una actividad que aporte va lor”

UNE-EN ISO 9000:2005

Q-01-E 122 AENOR

Manual de la Calidad

• Manual de la Calidad : “Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización”

NOTA: Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización

en particular.

• Documento : “Información y su medio de soporte”

• Información : “Datos que poseen significado”

UNE-EN ISO 9000:2005

Q-01-E 123 AENOR

Procedimientos de primer nivel

• Documentos que describen procesos de tipo organizativo

y funcional dentro del ámbito de actuación del Sistema de

la Calidad.

• Desarrollan lo expresado de una forma genérica en el

Manual de la calidad.

• Suelen responder a un requisito concreto de la norma.

• Se les suele llamar procedimientos Operativos de

Calidad.

• En los casos en que sea necesario, se detallan en

Instrucciones Técnicas.

Q-01-E 124 AENOR

Instrucciones técnicas

• Documentos que describen procesos y actividades de

tipo técnico.

• Desarrollan a nivel de detalle lo expresado de forma

genérica en otros documentos.

• Describen, las actividades específicas de la empresa,

en la mayoría de los casos las directamente

relacionadas con los procesos productivos de la

misma.

Q-01-E 125 AENOR

Plan de la Calidad

“Documento que especifica qué

procedimientos y recursos asociados deben

aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo

deben aplicarse a un proyecto, proceso,

producto o contrato específico”

UNE-EN ISO 9000: 2005

Q-01-E 126 AENOR

Contenido de los documentos

• La documentación del Sistema de la Calidad,

puede tener una estructura variable, si bien

responde habitualmente al siguiente esquema:

– Objeto

– Alcance

– Responsabilidades

– Documentación de referencia

– Generalidades (definiciones, información general, etc.)

– Desarrollo (o realización)

– Anexos

Q-01-E 127 AENOR

Contenido de los documentos

El desarrollo o realización de los documentos se puede realizar mediante la

redacción de las actividades, o bien de forma esquemática.

PROCESO ATENCIÓN

AL CLIENTE

CAMARERO

COMANDA

¿QUIÉN? ¿QUÉ?

¿CÓMO?

COMPROBAR T Y P DE LA CAFETERA

¿Adecuada?

ELEGIR CAFÉ / DESCAFEINADO

CARGAR LA DOSIS DE CAFÉ

HACER EL CAFÉ

ESPERAR

¿Lo quiere con leche?

¿La T de la leche es adecuada?

CALENTAR LA LECHE

AÑADIR LECHE

TAZA DE CAFÉ

1

1 Sujetar con la mano izquierda y pulsar dos veces la manivela del molinillo.

SÍ

NO

SÍ

NO

Las entidades(actor, rol, servicio)

Registros

Decisión

Información

Las instrucciones

Q-01-E 128 AENOR

Registro y Formato

Registro: “Documento que presenta resultados obtenidos o

proporciona evidencia de actividades desempeñadas.” (UNE-EN

ISO 9000:2005).

Formatos:

• Aparecen habitualmente como anexos a otros documentos.

• Contemplan los campos que habrán de registrarse como

resultado de la realización de una actividad concreta.

• Son documentos.

• Una vez cumplimentados pasan a ser registros de la calidad.

Q-01-E 129 AENOR

Documentos VS Registros

• Definen cómo se hace algo

• Cambian con el tiempo

• Estado de revisión y fecha de entrada en vigor

• No se archivan los obsoletos (salvo copia maestra histórica)

• Recogen el resultado de hacer algo

• No cambian con el tiempo

• Codificación y fecha de realización

• Se archivan (durante un periodo prefijado)

Q-01-E 130 AENOR

Caso 7: FORMATOS DE MEDICIÓN

FORMATO DE MEDICIÓN

13 14 11 15 16 21 21

14 13 15 13 22 16 12

14 15 20 13 12 16 13

16 16 21 12 14 11 12

0102030405060708090

100

1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.

Q-01-E 131 AENOR

Aspectos clave de la documentación

• Definición de la estructura

• Personalizar a la cultura de la empresa

• Lenguaje cotidiano

• Formato de fácil uso

• Uso de diagramas de flujo, croquis, etc.

• Evitar reiteraciones

• Formatos: solo cuando aporten valor

• Estructurar pensando en la distribución

• Aprovechar lo ya documentado

• Utilizar referencias

Q-01-E 132 AENOR

Requisitos relativos a la necesidad de documentación en la ISO 9001:2008

DOCUMENTACIÓN DEL S.G.C

OBJETIVOS

PolPolPolPolíííítica tica tica tica

de la de la de la de la

CalidadCalidadCalidadCalidad

MANUAL DE LA

CALIDAD

La organización decide que otra documentación necesita para planificar, operar y controlar eficazmente sus procesos.Es posible que se necesite documentación adicional para poder demostrar el cumplimiento con algunos de los requisitos de la norma.La existencia o no de documentación, así como el grado de detalle de la misma, en el caso de ser necesaria, dependerá fundamentalmente de:

• El tamaño de la organización y la naturaleza de sus actividades.• El número de personas implicadas y las vías de comunicación.• La dispersión geográfica de los lugares de operación.• La complejidad de los procesos y sus iteraciones.• El grado de automatización.• El nivel de supervisión.• La competencia del personal.

Procedimientode Control de

losregistros

Procedimientode Control de

los documentos

Procedimientode Auditoría

Interna

Procedimientode Control del producto no conforme

Procedimientode Accióncorrectiva

Procedimientode Acciónpreventiva

ALCANCE

EXCLUSIONES• Detalles• Justificación

Regis

tros

Q-01-E 133 AENOR

Aspectos clave en la implantación

• Definición del alcance

• Información, concienciación e implicación

• Identificación de la situación de partida

• Aproveche al máximo lo que ya tenga

• En general, en una primera fase, resulta más

adecuado efectuar únicamente las modificaciones

imprescindibles

• Participación de las personas

• Enfoque hacia la aportación de valor

• Planificación de la implantación

• Suele ser útil empezar por 5, 8.3, 8.5.2 y 8.5.3

Q-01-E 134 AENOR

Factores de diferenciación

En los servicios es más difícil garantizar la homogeneidad de su calidad por la influencia de los aspectos relacionados con el cliente y el proveedor.

Producción Servicios

Contacto con el cliente

Base de la percepción del cliente

Producción y consumo

Criterio que prevalece

Procedimientos

Se busca

Personal, en cada contactoAl usar el producto

Son simultáneosLa producción precede al

consumo

La satisfacción del clienteLa calidad del producto

Generales Muy detallados

La eficiencia interna Flexibilidad y personalización

Muy poco Mucho

Q-01-E 135 AENOR

Gestión por Procesos

Indicadores

Q-01-E 136 AENOR

Mapa de procesos

GESTIGESTIÓÓNNRECURSOSRECURSOS

ESTRATÉGICOSPLANIFICACIÓN

Revisión del Sistema por la Dirección

Auditorías AC y AP Tratamiento NCAnálisis Datos Medida Satisfacción

Planificación Pr.

Determinación yRevisión de losRequisitos Pr.

Composición

Compras

Control DispositivosSeguimiento y Medición

Control Proveedores

Diseño y desarrollo

Entrega

MantenimientoFormación y Comun. Int..

Comun. clienteVerificación

ComprasFusión

Fabricación

TratamientoCaliente

Recocido

TratamientoFrío

Embalaje

Selección

Almacenaje

Realización del Producto

C

L

I

E

N

T

E

C

L

I

E

N

T

EREALIZACIÓN PRODUCTO

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Q-01-E 137 AENOR

Mapa de procesos

MARKETING YPUBLICIDAD

PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA Y DE GESTIÓN

PROCESOS ESTRATÉGICO

MANTENIMIENTODE LAS MÁQUINAS

RECURSOSMATERIALES

RECURSOSHUMANOS

PROCESOS DE SOPORTE

VENTA DE FICHA

ACLARADO INICIAL SECADO

PROCESOS CLAVE

COMPRAS

ENJABONADO ACLARADO ENCERADO

CLI

EN

TE

SA

TIS

FE

CH

O

CLI

EN

TE

Q-01-E 138 AENOR

Mapa de procesos

REVISIONPOR LA

DIRECCION

REVISIONPOR LA

DIRECCION

LAVADO Y PLANCHADO

SEGUIMIENTOSATISFACCION DEL CLIENTE

FACTURACION YCOBRO

ANALISIS DE

DATOS

ANALISIS DE

DATOS

AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD

ACCION CORRECTIVA Y PREVENTIVA

RESTAURACIONRESTAURACION

MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO FORMACIONFORMACION PISOSPISOS COMPRASCOMPRAS PRESERVACION DEL

PRODUCTO

PRESERVACION DEL

PRODUCTO

CLIENTEDefiniciónRequisitos RESERVASRESERVAS RECEPCION Y

ALOJAMIENTO

RECEPCION YALOJAMIENTO

BARESBARES

NOCONFORMIDADES

TRATAMIENTO RECLAMACIONES,

QUEJAS SUGERENCIAS

TRATAMIENTO RECLAMACIONES,

QUEJAS SUGERENCIAS

CONTROL DISPOSITIVOS SEGUIMIENTO Y MEDICION

CLIENTESERVIDO

COCINACOCINA

DISEÑO Y DESARROLLO

PROCESOSDE ALTADIRECCION

PROCESOSDE

PRESTACIONDE

SERVICIO

PROCESOSDE

APOYO

Q-01-E 139 AENOR

Ficha del proceso

PROCESO: PROPIETARIO:

MISIÓN:

ALCANCE:

REGISTROS:

VARIABLES DE CONTROL:

ENTRADAS: PROVEEDORES:

SALIDAS:CLIENTES:

FRECUENCIA DE MEDICIÓN:

INDICADORES (CON SUS CORRESPONDIENTES CRITERIOS DE EFICACIA) :

Q-01-E 140 AENOR

MISIÓN DEL PROCESO (OBJETIVO)

Descripción inicial del proceso, a ser posible breve y concisa, de forma que sirva de orientación y presentación del mismo.

Debe identificar el para qué y el para quien se destina el proceso, la finalidad y los clientes y usuarios.

PROPIETARIO DEL PROCESO (UNE 66175)

Persona responsable de la gestión del proceso asignado y por tanto de sus resultados, de su rentabilidad y de la organización necesaria para el óptimo funcionamiento del proceso.

LÍMITES

Donde empieza y donde acaba el ámbito de influencia del proceso. Identificar: Inicio y fin, Las entradas y proveedores, Las salidas y clientes

VARIABLES DE CONTROL

Son mecanismos diseñados para adecuar los productos o servicios generados a las características esperadas y evitar que los clientes reciban productos o servicios defectuosos

MISIÓN DEL PROCESO (OBJETIVO)

Descripción inicial del proceso, a ser posible breve y concisa, de forma que sirva de orientación y presentación del mismo.

Debe identificar el para qué y el para quien se destina el proceso, la finalidad y los clientes y usuarios.

PROPIETARIO DEL PROCESO (UNE 66175)

Persona responsable de la gestión del proceso asignado y por tanto de sus resultados, de su rentabilidad y de la organización necesaria para el óptimo funcionamiento del proceso.

LÍMITES

Donde empieza y donde acaba el ámbito de influencia del proceso. Identificar: Inicio y fin, Las entradas y proveedores, Las salidas y clientes

VARIABLES DE CONTROL

Son mecanismos diseñados para adecuar los productos o servicios generados a las características esperadas y evitar que los clientes reciban productos o servicios defectuosos

Definiciones

Q-01-E 141 AENOR

INDICADORES

Instrumentos que permiten evaluar la calidad y su progreso en el tiempo, diseñados para cuantificar los aspectos más relevantes de un proceso

• Proporcionan información de la marcha de un proceso: Productividad mensual, % de no conformidades, etc.

• Los resultados son cuantificables: Dato numérico o valor de clasificación

• Los beneficios que se obtienen superan la inversión y captura de los datos.

• Fáciles de establecer, mantener y utilizar.

• Asociado un valor umbral (resultado planificado) relacionado con la capacidad del proceso.

• Información valiosa para la dirección.

INDICADORES

Instrumentos que permiten evaluar la calidad y su progreso en el tiempo, diseñados para cuantificar los aspectos más relevantes de un proceso

• Proporcionan información de la marcha de un proceso: Productividad mensual, % de no conformidades, etc.

• Los resultados son cuantificables: Dato numérico o valor de clasificación

• Los beneficios que se obtienen superan la inversión y captura de los datos.

• Fáciles de establecer, mantener y utilizar.

• Asociado un valor umbral (resultado planificado) relacionado con la capacidad del proceso.

• Información valiosa para la dirección.

Indicadores

Q-01-E 142 AENOR

1) Selección de indicadores

Facilidad y coste de captura y tratamiento de datos.

Fiabilidad de la captura de datos.

Motivación del personal.

Pensar en términos de eficacia del proceso. Deméritos o incidencias de cara al cliente interno o externo que recibe el producto. También ineficacias internas del proceso.

No tienen que dar una medición plana, casi invariable en el tiempo.

Aspectos críticos de la organización.

2) Denominación de los indicadores

No redundante con otros indicadores

Sin ambigüedades, no susceptible de interpretación,

Representativo o relativizado: Producción, Nº empleados, Nº entregas realizadas, etc.

Generalmente no definido como cumplimiento de algún requisito legal.

3) Forma de cálculo

¿Cómo obtenemos el indicador?: Recuento, porcentaje, etc.

Indicar periodicidad.

1) Selección de indicadores

Facilidad y coste de captura y tratamiento de datos.

Fiabilidad de la captura de datos.

Motivación del personal.

Pensar en términos de eficacia del proceso. Deméritos o incidencias de cara al cliente interno o externo que recibe el producto. También ineficacias internas del proceso.

No tienen que dar una medición plana, casi invariable en el tiempo.

Aspectos críticos de la organización.

2) Denominación de los indicadores

No redundante con otros indicadores

Sin ambigüedades, no susceptible de interpretación,

Representativo o relativizado: Producción, Nº empleados, Nº entregas realizadas, etc.

Generalmente no definido como cumplimiento de algún requisito legal.

3) Forma de cálculo

¿Cómo obtenemos el indicador?: Recuento, porcentaje, etc.

Indicar periodicidad.

Indicadores

Q-01-E 143 AENOR

4) Formas de representación.

5) Definición de responsabilidades:

Responsabilidades de Elaboración, Análisis y comunicación de resultados.

6) Definición de umbrales:

Todos los indicadores tienen que tener asignado un criterio o resultado planificado. Esto es el valor que representa la capacidad del proceso.

Es útil el análisis de datos anterior para definir un umbral con éxito.

7) Implantación del Sistema de indicadores

Formación del personal involucrado. Comunicación y motivación. Validación de los indicadores. Explotación de la información.Examen periódico.

4) Formas de representación.

5) Definición de responsabilidades:

Responsabilidades de Elaboración, Análisis y comunicación de resultados.

6) Definición de umbrales:

Todos los indicadores tienen que tener asignado un criterio o resultado planificado. Esto es el valor que representa la capacidad del proceso.

Es útil el análisis de datos anterior para definir un umbral con éxito.

7) Implantación del Sistema de indicadores

Formación del personal involucrado. Comunicación y motivación. Validación de los indicadores. Explotación de la información.Examen periódico.

Indicadores

Previsión de Ventas

24%

20%

16%

40%

Productividades 1º Trimestre

0

50

100

150

200

250

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Productividad Línea 1 Productividad Línea 2

GRAFICO DE SECTORES GRAFICO DE LINEAS

Q-01-E 144 AENOR

Indicadores

Algunos objetivos de la calidad pueden ser mejora de los indicadores establecidos. Pero no todos los indicadores de proceso tienen que tener un objetivo de la calidad asociado.

% Incumplimiento plazos de entrega (Ipe) 2004

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

%incumplimiento plazos de entrega

Ipe <0,6

Objetivo 2005 Ipe < 0,1%

Q-01-E 145 AENOR

TRATAMIENTO DE RECLAMACIONES

Ficha del proceso

TRATAMIENTO DE RECLAMACIONES RBLE. DE CALIDADAD

Resolver las Reclamaciones de forma Satisfactoria (tratamiento, plazo).

Recepción de Reclamaciones, quejas y sugerencias

Análisis y Tratamiento de las mismas

PROCESO: PROPIETARIO:

OBJETIVOS: REFERENCIA DOCUMENTAL:

ALCANCE:

Entradas:Proveedores:

Salidas:Clientes:

Inspecciones:

Variables de control: Indicadores:

Registros:

Empieza:Incluye:Termina: Envío de carta a los Clientes y seguimiento de las acciones tomadas.

Impresos de reclamaciones e informes trimestralesProceso de atención al cliente

Cartas a los Clientes e Informes TrimestralesClientes directos

Comprobación del envío de las cartas enviadasFrecuencia de reuniones del Comité

Tiempo máximo de respuesta

Frecuencia de Reuniones

Tiempo medio de respuesta (Frecuencia mensual; Valor a alcanzar: 24 horas)

Nº incumplimientos de plazos en las acciones a realizar/ nº de acciones %(Frecuencia: Mensual; Valor a alcanzar: <5%)

Cartas enviadas, Mediciones mensuales, Informes trimestrales

POC-8.5.2

Q-01-E 146 AENOR

Seguimiento y Medición de los Procesos

INFORME BIMESTRAL CALIDAD

HOJA EXCEL

>33,6No Conformidades /ReclamacionesMENSUALDQPRODUCTOS NO CONFORMES

INFORME MENSUAL PRODUCCIÓN

R-MA-01< 5 h/mes> 7,2

Horas de paradas no programadasCoste Preventivo/Coste correctivo

MENSUALMENSUAL

RMMANTENIMIENTO

INFORME MENSUAL PRODUCCIÓN

R-EN-07> 3.500< 1000 < 0,03%

Nº de envases/hEnvases con exceso de peso > 0,5%Roturas de envases en linea/Envases Producidos (%)

SEMANALMENSUALMENSUAL

JTEENVASADO

INFORME MENSUAL PRODUCCIÓN

R-PRO-01>95%>12.300< 3,57 €

Prod realizada/Prod. Planificada (%)Kg turno/nº operariosCostes productivo / Tn Producida

SEMANALSEMANALMENSUAL

DPPRODUCCIÓN

INFORME TRIMESTRALCOMPRAS

R-COM-03<10.000 €<1,5%

Máximo inmovilizado de materia Prima Fin mesIncidencias en plazo de entrega/ camiones mes(%)

MENSUALDCCOMPRAS

ANALISISREGISTROCRITERIO EFICACIAINDICADOR

FRECUENCIA MEDICIÓN

RBLEPROCESO

Q-01-E 147 AENOR

Auditorías de los

Sistemas de Gestión

de la Calidad

Q-01-E 148 AENOR

Definición

Auditoría : Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.

Evidencia de la auditoría : Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.

Criterios de auditoría : Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia.

UNE-EN-ISO 9000:2005

Q-01-E 149 AENOR

Proceso

Definición

Siguiendo un procedimiento previamente establecido:

• Se garantizan los objetivos.• Es posible comparar resultados.

SistemSistem áático:tico:

Procedimiento

Q-01-E 150 AENOR

Definición

Realizado por personas ajenas a los intereses del auditado:

• Resultados objetivos• Resultados completos

Independiente:Independiente:

Q-01-E 151 AENOR

Definición

Requisitos (de producto o de proceso) de:• Clientes. Especificados o necesarios para el uso.

• Legales y reglamentarios.

• Adicionales determinados por la propia empresa.

Requisito : “Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria”

UNE-EN-ISO 9000:2005

Q-01-E 152 AENOR

Definición

Criterios de la auditorCriterios de la auditor íía:a:

Sistema de la CalidadSistema de la Calidad

F

V

f

v

Objetivos de la CalidadObjetivos de la Calidad

Organización Procedimientos

Procesos Recursos

Q-01-E 153 AENOR

Definición

• Caza de brujas.

• Chivateo.

• Demostración de valía.

• Búsqueda de culpables.

• Revancha.

• Un trauma.

AuditorAuditor íía de Calidad no es:a de Calidad no es:

• Una inspección.

• Desconfianza.

• Una asesoría.

• Una valoración del trabajo.

• Una traición.

Q-01-E 154 AENOR

Normativa de la CalidadFamilia ISO 9000

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

UNE-EN ISO 9000:2005

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

REQUISITOS

UNE-EN ISO 9001:2008

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO

UNE-EN ISO 9004:2000

REGLAS GENERALES PARA LAS AUDITORÍAS DE LOS SISTEMAS

DE GESTIÓN

ISO 19011:2002

Q-01-E 155 AENOR

Tipos de Auditorías de Calidad

Por Primera Parte Interna

CertificaciónPor Tercera Parte

Por Segunda Parte Cliente

Q-01-E 156 AENOR

Objetivos

• Determinar la conformidad o la no conformidad de los elementos del Sistema de la Calidad con los requisitos especificados.

• Determinar la eficacia del Sistema de la Calidad implantado para alcanzar los objetivos de la calidad especificados.

• Cumplir los requisitos reglamentarios.

• Mejorar el Sistema de la Calidad implantado.

LA DEMOSTRACIÓN DE LA CALIDAD POR PRIMERA PARTE

Por Primera Parte:Por Primera Parte:

Su validez viene dada por la confianza que generen los medios deinspección y el Sistema de la Calidad de la organización.

Q-01-E 157 AENOR

Objetivos

• Realizar la evaluación inicial de un suministrador antes de establecer relaciones contractuales.

• Verificar, en el marco de una relación contractual, que el Sistema de la Calidad del suministrador satisface con continuidad los requisitos especificados y que estáimplantado.

LA DEMOSTRACIÓN DE LA CALIDAD POR SEGUNDA PARTE

Por Segunda Parte:Por Segunda Parte:

La confianza generada se restringe al ámbito del cliente concreto que ha realizado la supervisión.

Q-01-E 158 AENOR

Objetivos

• Permitir la inscripción del Sistema de la Calidad del organismo auditado en un registro.

• Proporcionar al auditado la oportunidad de mejorar su Sistema de la Calidad.

Por Tercera Parte:Por Tercera Parte:

Son llevadas a cabo por organismos independientes del cliente y del suministrador.

Basados en la extensión de certificados de conformidad con normas o especificaciones técnicas.

La confianza generada está en función de la credibilidad que los recursos y procedimientos de cada organismo independiente es capaz de aportar.

LA DEMOSTRACIÓN DE LA CALIDAD POR TERCERA PARTE

Q-01-E 159 AENOR

Tipos de Auditorías de Calidad / Beneficios

Proporcionan confianza externa Mejora del Sistema de la Calidad

Proporcionan confianza interna Mejora de los procesos

Auditoría por 1ª parte(Auditoría Interna)

Auditoría por 2ª parte(Auditoría de Cliente)

Auditoría por 3ª parte(Auditoría de Certificación)

Q-01-E 160 AENOR

Auditoria Interna como requisito de la norma ISO 9001:2008 (I)

La organización debe llevar a cabo a intervalos

planificados auditorías internas ara determinar si el sistema

de gestión de la calidad:

• es conforme con las disposiciones planificadas, con

los requisitos de esta norma internacional y con los

requisitos del sistema de gestión de la calidad

establecidos por la organización, y

• se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

Apartado 8.2.2Apartado 8.2.2

Q-01-E 161 AENOR

Auditoria Interna como requisito de la norma ISO 9001:2008 (II)

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología.

Apartado 8.2.2Apartado 8.2.2

¿? Las selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Q-01-E 162 AENOR

Auditoria Interna como requisito de la norma ISO 9001:2008 (III)

Debe definirse, en un procedimiento documentado, las

responsabilidades y requisitos para la planificación y la

realización de auditorías, para informar de los resultados y

para mantener registros.

La dirección responsable del área que esté siendo

auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin

demora injustificada para eliminar las no conformidades

detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento

deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el

informe de los resultados de la verificación.

Apartado 8.2.2Apartado 8.2.2

Q-01-E 163 AENOR

Proceso de Auditoría

Dirección

Planificación

CompetenteImparcial

Procedimientode

Auditoríainterna

Acciones

HPL

A.C.

HPL

HPLRegistros

Documentos

Objetivos

ActividadesRegistro

Q-01-E 164 AENOR

Equipo Auditor

AuditorJefe

Auditores Observadores Expertos

Q-01-E 165 AENOR

Cualificación de Auditores.Criterios

• Personas abiertas, maduras, con sentido común, con capacidad de análisis, tenacidad.

• Capacidad de expresión.

• Aptitud para percibir situaciones de forma realista.

• Aptitud para comprender situaciones complejas desde un punto de vista general.

• Aptitud para comprender la función de elementos individuales en el seno del conjunto de un organismo.

Cualidades personales:Cualidades personales:

Q-01-E 166 AENOR

Cualificación de Auditores. Criterios

• Formación académica.

• Conocimiento de las normas aplicables.

• Técnicas de evaluación, de pruebas, de

entrevistas, de apreciaciones y de informes.

• Planificación, organización, comunicación y

conducción.

• Experiencia en aseguramiento de la calidad.

• Experiencia en procesos de auditoría.

FormaciFormacióón y experiencia:n y experiencia:

Q-01-E 167 AENOR

Cualificación de Auditores. Criterios

• Experiencia en procesos de auditoría.

• Aptitud para comunicarse con eficacia.

• Aptitud para la gestión del equipo.

• Capacidad para emplear eficazmente las

aptitudes de los diferentes miembros del equipo

auditor.

• Autoridad para tomar decisiones sobre la

auditoría.

ElecciEleccióón del Auditor Jefe:n del Auditor Jefe:

Q-01-E 168 AENOR

Funciones y Responsabilidades (I)

• Participación en la selección de los otros

miembros del equipo auditor.

• Preparación del Plan de Auditoría.

• Representación del equipo auditor ante el

auditado.

• Dar instrucciones al equipo auditor.

Auditor Jefe:Auditor Jefe:

Q-01-E 169 AENOR

Funciones y Responsabilidades (II)

Auditor Jefe:Auditor Jefe:

• Asegurar el respeto a los requisitos aplicables

a la auditoría y otras directrices apropiadas.

• Informar sobre cualquier obstáculo importante

encontrado en el curso de la auditoría.

• Es el responsable final de todas las fases de la

auditoría.

• Presentación del Informe de auditoría.

Q-01-E 170 AENOR

Funciones y Responsabilidades (III)

• Limitarse al ámbito de la auditoría.

• Actuar con objetividad.

• Cooperar con el Auditor Jefe.

• Recoger y analizar las evidencias pertinentes y suficientes para permitir obtener conclusiones relativas al Sistema de la Calidad auditado.

• Estar atentos a cualquier indicación de evidencia que pudiera influir en el resultado de la auditoría.

• Respetar la deontología profesional.

Auditores:Auditores:

Q-01-E 171 AENOR

Funciones y Responsabilidades (IV)

Auditado:Auditado:

• Informar al personal afectado sobre el objeto y

la finalidad de la auditoría.

• Designar a los mandos de su personal que

acompañará al equipo auditor.

• Poner a disposición del equipo auditor los

medios necesarios para asegurar el buen

desarrollo de la auditoría.

Q-01-E 172 AENOR

Funciones y Responsabilidades (V)

• Facilitar el acceso a las instalaciones y a los

elementos probatorios a los auditores, a

solicitud de éstos.

• Cooperar con los auditores para alcanzar los

objetivos de la auditoría.

• Determinar e iniciar las Acciones Correctoras

derivadas del informe de la auditoría.

Auditado:Auditado:

Q-01-E 173 AENOR

Comportamiento del Auditor

• Escuchar atentamente.

• Lenguaje simple, preciso y adaptado al interlocutor.

• Preguntas tan simples como sea posible y de manera que no induzcan las respuestas.

• Ante una respuesta no mostrar alegría ni tristeza excesiva.

• Mantener un tono de cooperación.

• No perder el control de la auditoría

Q-01-E 174 AENOR

Situación I

Q-01-E 175 AENOR

Situación II

Q-01-E 176 AENOR

Situación III

Q-01-E 177 AENOR

Situación IV

Q-01-E 178 AENOR

Situación V

Q-01-E 179 AENOR

Planificación de Auditorías

• Alcance.Debe auditarse la totalidad de las actividades relativas a la calidad.

• Periodicidad.Ha de tenerse en cuenta la complejidad de la actividad a auditar, así como la información de no conformidades y de los resultados de auditorías anteriores.

• Equipo Auditor.Independencia y conocimiento del área a auditar.

• Fechas de Realización.Deben considerarse los compromisos del auditado y los intereses generales de la organización.

• Aprobación y Distribución.

Q-01-E 180 AENOR

Preparación de la Auditoría

• Revisión de la Documentación Aplicable .

– Procedimientos, Instrucciones, Normas...

• Análisis de la información relativa a las actividades a auditar.

– Resultados de Auditorías anteriores.

– Informes de No Conformidad.

– Acciones Correctoras y Preventivas.

– Cambios en la Organización o en los Procesos.

• Preparación de los documentos de Trabajo.– Listas de Comprobación (no deberían restringir

investigaciones adicionales).

– Formularios aplicables...

Q-01-E 181 AENOR

Plan de Auditoría

• Contenido:– Objeto y Alcance.

– Identificación de las áreas a auditar.

– Equipo Auditor e Interlocutores en cada área auditada.

– Fecha y Lugar de la auditoría.

– Fecha y duración prevista para cada actividad principal.

– Calendario de Reuniones a celebrar con los representantes las áreas auditadas.

• El plan debe ser conocido con antelación por los auditores y auditados.

• Debe ser flexible para permitir cambios basados en el desarrollo de la auditoría.

Q-01-E 182 AENOR

Reunión Inicial

• Presentación del Equipo Auditor.

• Revisar Objetivos y Alcance de la Auditoría.

• Clarificar el Plan de Auditoría.

• Confirmar disponibilidad de personas y medios.

• Confirmar el calendario de reuniones.

Q-01-E 183 AENOR

Recogida de Evidencias (I)

• Mediante entrevistas, examen de documentos y observación de actividades y situaciones en las áreas afectadas.

• Anotar los indicios de no conformidad para su investigación (hechos, lugar, documentación afectada).

• Verificar la información obtenida mediante otras fuentes.

• Efectuar cambios con respecto a lo previsto en el Plan de Auditoría si esto es necesario para asegurar la consecución de los objetivos de la auditoría.

Q-01-E 184 AENOR

Recogida de Evidencias (II)

• No tomar en consideración rumores o suposiciones.

• Retener solo los hechos.

• Evitar hacer observaciones sobre la eficacia de métodos alternativos.

• Mantener en todo momento el control de la auditoría.

• Preguntar y escuchar, no discutir en exceso.

• Adaptarse a la situación y al auditado.

• Examinar en detalle la documentación.

Q-01-E 185 AENOR

SI

Recogida de Evidencias (III)

Ejemplo de aproximaciEjemplo de aproximacióón sistemn sistemááticatica

La tarea examinada:

¿NECESITAINSTRUCCIONES

ESCRITAS?

¿NECESITAINSTRUCCIONES

ESCRITAS?

NO CONFORME

NO

CONFORMENO

¿EXISTEN?¿EXISTEN?

NO

¿CONFORMEINSTRUCCIONES?

SI

¿ALCANZAOBJETIVOS?

Q-01-E 186 AENOR

Informe de Auditoría (I)

• Contenido:– Objeto y Alcance de la Auditoría.– Identificación de los documentos de referencia.– Equipo Auditor e Interlocutores en cada área

auditada.– Fecha y Lugar de la auditoría.– No Conformidades detectadas.– Observaciones– Apreciación del Equipo Auditor sobre el grado de

conformidad del sistema con la documentación aplicable, así como sobre la capacidad del sistema para alcanzar los objetivos definidos.

• Debe recoger los hechos de una forma nítida, tal y como se han observado.

Q-01-E 187 AENOR

Informe de Auditoría (II)

• Evitar críticas personales y redactar el informe de un modo impersonal.

• No reflejar opiniones sobre hechos que no se conocen.

• No indicar la causa de una desviación ni recomendar acciones correctoras.

• Revisar, por parte del Equipo auditor, todas las observaciones para determinar las que deben considerarse no conformidades.

• Las no conformidades deben referenciar los requisitos que se incumplen y soportarse en evidencias.

• En caso de duda sobre una situación observada, otorgar el beneficio de la duda y no considerarla.

Q-01-E 188 AENOR

Informe de Auditoría (III)

• Siempre en negativo.

• Nunca indicar causas, soluciones o recomendaciones.

• Claro, conciso y exacto.

• Decir exactamente lo que se quiere decir.

• Apoyarse en ejemplos concretos (evidencias).

• Escribir únicamente de lo que se está seguro.

• Redactar pensando en cómo se podría rebatir.

• No olvidar el carácter muestral de toda auditoría.

• Utilizar la misma terminología empleada en el Sistema

de la Calidad o en la norma de referencia.

RedacciRedaccióón de No Conformidades:n de No Conformidades:

Q-01-E 189 AENOR

Informe de Auditoría (IV)

• “En la documentación del Sistema de la Calidad no se describe la sistemática actualmente seguida para…”

• “No se … en contra de lo exigido en el apartado … de la norma ISO 9001:2008”

• “La práctica descrita en … respecto a … no se corresponde con la realidad observada”

• “En algunos casos no se sigue fielmente la sistemática descrita en … para … .Ejemplos:”

RedacciRedaccióón de No Conformidades. Ejemplos:n de No Conformidades. Ejemplos:

Q-01-E 190 AENOR

Informe de Auditoría (V)

RedacciRedaccióón de No Conformidades. Ejemplos:n de No Conformidades. Ejemplos:

• “No siempre se cumple lo descrito en …respecto a … .Ejemplos:”

• “En algunos casos no se … , en contra de lo exigido en … .Ejemplos:”

• “Se encuentran diversos … que no cumplen lo descrito en … respecto a … .Ejemplos:”

• “No se encuentran evidencias documentales de...”

• “Existen contradicciones entre … y … respecto a ...”

Q-01-E 191 AENOR

Reunión Final

• Presentar los resultados de la auditoría a los representantes del área auditada de tal modo que se asegure que se entienden claramente .

• Conviene que el Equipo Auditor presente las no conformidades teniendo en cuenta su importancia tal y como él la percibe.

• Presentar las conclusiones del Equipo Auditor relativas a la capacidad del Sistema de la Calidad para satisfacer los objetivos de la calidad.

• Levantar acta de esta reunión.

Q-01-E 192 AENOR

Acciones Correctivas

• La dirección del área auditada tiene la responsabilidad de

determinar e iniciar las Acciones Correctivas.

• El equipo auditor puede colaborar en la propuesta de

Acciones Correctivas, aunque su responsabilidad se

limita a la identificación de no conformidades.

• Es necesario realizar un seguimiento de la implantación

de las acciones correctivas acordadas.

• Debe verificarse la efectividad de las Acciones

Correctivas para eliminar la causa real de las No

Conformidades detectadas.

Q-01-E 193 AENOR

Situación VI

Q-01-E 194 AENOR

Situación VII

Q-01-E 195 AENOR

Situación VIII

Q-01-E 196 AENOR

Situación IX

Q-01-E 197 AENOR

Conclusiones (I)

• Herramienta de Mejora Continua:

Proceso

Entradas

Procedimientos

Salidas

Especificaciones

Planificación

Puesta enpráctica

Comprobación

Corrección

Q-01-E 198 AENOR

Conclusiones (II)

• Información Directa a la Dirección:– resultados de auditorías,– retroalimentación del cliente,– desempeño de los procesos y conformidad del producto,– estado de las aciones correctivas y preventivas,– acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,– cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y– recomendaciones para la mejora

Revisión por la Dirección

Q-01-E 199 AENOR

Conclusiones (III)

• Su eficacia depende de:

– Cualificación de los Auditores.

– Colaboración de los Auditados.

– Apoyo de la Dirección.

interpretación iso 9001 q01-e.pdf

Documents

presentacion mak-e.pdf

pasando de iso 9001:2008 a iso 9001:2015

enciclopedia de economía y negocios vol. 07 e.pdf

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