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CIEICOMISIÓN INSTITUCIONAL

DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

Versión: 1-Agosto 2019. Correo: [email protected]

Secretaría de Investigación, Posgrado y Vinculación, Sistema de Gestión de Calidad, certificado por American Trust Register, S.C. Alcance de Certificación (Véase en el Manual de Calidad), Número de certificado ATR 0742 (norma de referencia NMX-CC-9001-IMNC-2015),

Vigencia de Certificación (septiembre 2019). www.ujat.mx

Av. 27 de febrero 626, Col. Centro, C.P. 86000, Villahermosa, Tabasco, México.

FORMATO DE EVALUACIÓN ÉTICA DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

TÍTULO DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN:

ASPECTOS GENERALES

I. El documento cumple con las Políticas y Lineamientos de Investigación Institucionales vigentes.

Sí No No aplica

II. El estudio se realiza en seres humanos. Sí No No aplica

III. El estudio se realiza en animales. Sí No No aplica

IV. El estudio incluye el manejo de otros seres vivos o sus productos (plantas, microorganismos, organismos genéticamente modificados, otros).

Sí No No aplica

V. El estudio incluye el manejo de elementos que son peligrosos para la salud.

Sí No No aplica

VI. El estudio incluye el manejo de elementos que son peligrosos para el ambiente.

Sí No No aplica

VII. El estudio incluye intervenciones al patrimonio cultural. Sí No No aplica

VIII. El estudio incluye intervenciones al patrimonio natural. Sí No No aplica

IX. Se incluye la Carta de Consentimiento Informado Sí No No aplica

X. Se incluye la Carta de Confidencialidad Sí No No aplica

XI. En caso necesario, se incluye la Carta de Asentimiento informado. Si No No aplica

XII. Describe las posibles contribuciones y beneficios para los participantes y la sociedad.

Sí No No aplica

XIII. Establece los mecanismos de protección de datos personales. Sí No No aplica

XIV. Se incluyen las estrategias de comunicación de los resultados entre los sujetos de estudio y las instituciones involucradas.

Sí No No aplica

XV. Se anexan instrumentos informativos y de participación. Sí No No aplica

FECHA: VERSIÓN (No. Revisión): FOLIO:

mailto:[email protected]







XVI. Se anexan Cartas de Colaboración Institucional. Sí No No aplica

XVII. Se menciona la experiencia del investigador principal y colaboradores en este tipo de investigación.

Sí No No aplica

EL OBJETO DE ESTUDIO CORRESPONDE A:

a. Investigación sin riesgo SÍ_____ NO_____

Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.1

1Reglamento De La Ley General De Salud En Materia De Investigación Para La Salud. Titulo Segundo. De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos. Capitulo I. Disposiciones Comunes. Artículo 17. Fracción I. Última reforma publicada en el DOF: 02 de abril de 2014. Recuperado el 19 de agosto de 2019 de: http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_LGS_MIS.pdf.

b. Investigación con riesgo mínimo SÍ_____NO_____

Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 mL en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 del Reglamento2, entre otros.

En caso afirmativo, describa brevemente (Máximo 500 palabras)

2Reglamento De La Ley General De Salud En Materia De Investigación Para La Salud. Titulo Segundo. De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos. Capitulo I. Disposiciones Comunes. Artículo 17. Fracción II. Última reforma publicada en el DOF: 02 de abril de 2014. Recuperado el 19 de agosto del 2019 de: http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_LGS_MIS.pdf.

c. Investigación con riesgo mayor que el mínimo. SÍ____ NO____

Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento3, ensayos con nuevos

http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_LGS_MIS.pdf








dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amníocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.3

Estas incluyen la inclusión de poblaciones especiales o vulnerables (niños, mujeres embarazadas, fetos, sujetos con capacidades diferentes, adultos mayores, enfermos mentales, inmigrantes, analfabetas, sujetos pertenecientes a minorías étnicas o raciales, desempleados, personas sin hogar o en situación de calle, reclusos, subordinados y estudiantes), modelos animales infectocontagiosos, microorganismos patógenos, organismos genéticamente modificados, uso o consumo de productos biotecnológicos, entre otros (especifique).

3Reglamento De La Ley General De Salud En Materia De Investigación Para La Salud. Titulo Segundo. De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos. Capitulo I. Disposiciones Comunes. Artículo 17. Fracción III. Última reforma publicada en el DOF: 02 de abril de 2014. Recuperado el 19 de agosto del 2019 de: http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_LGS_MIS.pdf.

Se incluye formato de Consentimiento Informado. SÍ____ NO____

Deberá incluirse en todos los protocolos que corresponden a riesgo mayor al mínimo que incluyan la inclusión de seres humanos. En el caso de investigaciones con riesgo mínimo, a juicio de la Comisión podrá autorizarse que el Consentimiento Informado se obtenga sin formularse por escrito y, tratándose de investigaciones sin riesgos podrá dispensarse al investigador la obtención del Consentimiento Informado.

El Consentimiento Informado de los potenciales sujetos de investigación deberá obtenerse antes de iniciar la investigación, a menos que haya recibido la aprobación explicita por escrito del CEI de la excepción4 del Consentimiento Informado por razones justificadas.5

El formato de Consentimiento Informado deberá contener la versión y fecha de la versión entregada.

4La carta de consentimiento informado será obtenida del sujeto de investigación, en su caso, de su representante legal o del familiar más cercano en vínculo, excepto cuando la condición del sujeto le incapacite o impida otorgarlo, el representante legal o el familiar no estén disponibles y el dejar de usar el medicamento de investigación represente un riesgo casi absoluto de muerte.5Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Título III. De la investigación de nuevos Recursos Profilácticos, de Diagnósticos, Terapéuticos y de Rehabilitación. Capítulo II. De la Investigación Farmacológica. Artículo 71. Fracción II. Última reforma publicada en el DOF: 02 de abril de 2014. Recuperado el 19 de agosto del 2019 de: http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_LGS_MIS.pdf.

En caso afirmativo, él Consentimiento Informado incluye los siguientes aspectos:

I. Un lenguaje adecuado para el (los) sujeto (s) de estudio. Sí No No aplicaII. Explicación concreta que informa que se trata de una

investigación.Sí No No aplica

III. Redacción clara que no manipula la decisión del (los) sujeto (s) de estudio.

Sí No No aplica

IV. Introducción y propósito (s) de la investigación Sí No No aplica









V. Justificación y objetivo (s) de la investigación Sí No No aplicaVI. Informa al (los) sujeto (s) de estudio sobre el carácter

voluntario de su participación.Sí No No aplica

VII. Menciona la duración de la investigación. Sí No No aplicaVIII. Explica por qué se ha seleccionado al (los) sujeto (s) de

estudio.Sí No No aplica

IX. Específica el número de sujetos que participaran en la investigación.

Sí No No aplica

X. Incluye el permiso del (los) sujeto (s) para acceder en forma directa a los registros de la investigación.

Sí No No aplica

XI. Contiene los procedimientos y/o tratamientos a usarse y sus propósitos. En su caso, información sobre la existencia de procedimientos alternativos.

Sí No No aplica

XII. Menciona las molestias y los riesgos esperados. Sí No No aplicaXIII. Informa sobre los beneficios que puedan obtenerse (estos

deberán ser mayores a los riesgos).Sí No No aplica

XIV. Garantiza la aclaración de dudas y las respuestas a cualquier pregunta relacionada con la investigación.

Sí No No aplica

XV. Asegura la libertad de retirar su consentimiento y/o su participación de la investigación en cualquier momento sin perjuicios en su cuidado y tratamiento; y, sin la necesidad de expresar razón alguna.

Sí No No aplica

XVI. Garantiza la confidencialidad y/o seguridad en materia de protección de sus datos personales.

Sí No No aplica

XVII. Asegura el compromiso de proporcionar al sujeto de estudio información actualizada de la investigación, aunque ésta ponga en riesgo la continuidad de su participación dentro de la misma.

Sí No No aplica

XVIII. Informa de la disponibilidad de tratamiento médico e indemnización a la que legalmente tiene derecho el sujeto de estudio por parte de los responsables de la investigación por los daños causados directamente del proyecto en cuestión.

Sí No No aplica

XIX. Establece claramente la ausencia de pagos o retribuciones económicas al (los) sujeto (s) de estudio por su participación.

Sí No No aplica

XX. Establece claramente la posibilidad de incentivos al (los) sujeto(s) de estudio (aunque no son recomendables, a menos que sean debidos a reembolsos por gastos derivados de su participación en la investigación).

Sí No No aplica

XXI. Informa que, si existen gastos adicionales, estos serán absorbidos por el presupuesto de la investigación.

Sí No No aplica

XXII. Aborda las circunstancias por las cuales se puede dar por terminado el estudio.

Sí No No aplica

XXIII. Incluye los nombres, firmas y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tienen con el (los) sujeto (s) de estudio.

Sí No No aplica







XXIV. Está firmado por el sujeto de estudio o su representante legal. Si el sujeto de investigación no sabe o no puede firmar, se incluye su huella digital y/o la firma de otra persona que el sujeto del estudio designe.

Sí No No aplica

XXV. Incluye el nombre y el teléfono al que el sujeto de estudio podrá dirigirse en caso de duda.

Sí No No aplica

XXVI. Menciona los compromisos asumidos por el investigador responsable.

Sí No No aplica

XXVII. Menciona los compromisos que asume el (los) sujeto (s) de estudio.

Sí No No aplica

XXVIII. Incluye el nombre, la firma y los datos de contacto del investigador responsable del proyecto de investigación.

Sí No No aplica

XXIX. El documento reporta la versión y fecha de la versión entregada a la CIEI.

Sí No No aplica

XXX. Incluye un apartado con el nombre y la firma del Presidente de la CIEI.

Sí No No aplica

OTRAS CONSIDERACIONES:

1. El objeto de estudio comprende investigación en comunidades. SÍ____ NO____ NO APLICA__

En caso afirmativo:

I. El beneficio esperado para la comunidad es razonable y los estudios efectuados en pequeña escala no han producido resultados concluyentes.

Sí No No aplica

II. El investigador responsable planea obtener la aprobación de la autoridad en salud u otras autoridades civiles de la comunidad estudiada, además de obtener la carta de consentimiento informado de los sujetos de estudio que se incluyan en la investigación.

Sí No No aplica

Revisar normatividad aplicable:http://www.economia-noms.gob.mx/noms/inicio.dohttps://www.gob.mx/salud%7Cconbioetica/articulos/normatividad-nacional-164543?idiom=eshttps://www.gob.mx/salud%7Cconbioetica/articulos/normatividad-internacional?idiom=es

2. El objeto de estudio comprende investigación en menores de edad o incapaces.

SÍ____ NO____ NO APLICA___

En caso afirmativo:

Revisar normatividad aplicablehttp://www.economia-noms.gob.mx/noms/inicio.dohttps://www.gob.mx/salud%7Cconbioetica/articulos/normatividad-nacional-164543?idiom=eshttps://www.gob.mx/salud%7Cconbioetica/articulos/normatividad-internacional?idiom=es

https://www.gob.mx/salud%7Cconbioetica/articulos/normatividad-internacional?idiom=es

https://www.gob.mx/salud%7Cconbioetica/articulos/normatividad-nacional-164543?idiom=es

http://www.economia-noms.gob.mx/noms/inicio.do








3. El objeto de estudio comprende investigación en mujeres en edad fértil, embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio, lactancia y recién nacidos.

SÍ____ NO___ NO APLICA____

En caso afirmativo:

Revisar normatividad aplicablehttp://www.economia-noms.gob.mx/noms/inicio.dohttps://www.gob.mx/salud%7Cconbioetica/articulos/normatividad-nacional-164543?idiom=eshttps://www.gob.mx/salud%7Cconbioetica/articulos/normatividad-internacional?idiom=esReglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Título II. Capitulo IV. Artículo 43. Última reforma publicada en el DOF: 04 de abril de 2014. Recuperado el 19 de agosto de: http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_LGS_MIS.pdf.

4. El objeto de estudio comprende investigación en grupos subordinados.


En caso afirmativo:

Revisar normatividad aplicablehttp://www.economia-noms.gob.mx/noms/inicio.dohttps://www.gob.mx/salud%7Cconbioetica/articulos/normatividad-nacional-164543?idiom=eshttps://www.gob.mx/salud%7Cconbioetica/articulos/normatividad-internacional?idiom=es

5. El objeto de estudio comprende investigación en modelos animales.


En caso afirmativo:

El proyecto deberá ajustarse a las Normas Zoosanitarias NOM-062-ZOO-1999, NOM-033-ZOO-1995, NOM-033-SAG/ZOO-2014, NOM-003-ZOO-1994, NOM-051-ZOO-1995 (https://www.gob.mx/senasica/documentos/normatividad-en-materia-de-salud-animal), al Manual para el Manejo de Animales con Fines de Experimentación y Enseñanza. Recuperado el 20 de Agosto del 2019 de: www.archivos.ujat.mx/dacbiol/docencia/lineamientos/manejo_animales.pdf .


6. El objeto de estudio comprende investigación en agentes biológicos de riesgo (microorganismos de riesgo). SÍ____ NO____ NO APLICA___

En caso afirmativo:

Deberá ajustarse a la NOM-087-ECOL-1995, NOM-052-ECOL-1993, NOM-001-ECOL-1996 y/o















a la Normatividad Vigente.

En el caso de que el protocolo incluya la colecta de plantas o animales, el investigador deberá contar con la Licencia de colecta científica o con propósitos de enseñanza en materia de vida silvestre (plantas y animales), por línea de investigación o por proyecto de investigación y/o ajustarse a la normatividad vigente.

El investigador deberá mencionar la normatividad que sustenta el proyecto de investigación.


7. El objeto de estudio comprende investigación en organismos genéticamente modificados. SÍ____ NO___ NO APLICA____

En caso afirmativo:

Deberá ajustarse a la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, al Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (128 KB), al Proyecto de Norma Proy-NOM-001-SAG/Bio/2014, al Proy-NOM-164-SEMARNAT-SAGARPA-2012 y demás normatividad aplicable.

Revisar normatividad aplicable:http://www.economia-noms.gob.mx/noms/inicio.dohttp://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/LBOGM.pdf,http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_LBOGM.pdfhttps://www.gob.mx/salud%7Cconbioetica/articulos/normatividad-nacional-164543?idiom=eshttps://www.gob.mx/salud%7Cconbioetica/articulos/normatividad-internacional?idiom=es

8. El objeto de estudio comprende la protección del patrimonio de la humanidad o patrimonio mundial, cultural y natural (lugares específicos, ecosistemas, áreas naturales protegidas, construcciones, arte, monumentos, etc.).


En caso afirmativo:

Deberá ajustarse a los principios establecidos por la UNESCO (generalmente enfocado en la protección a largo plazo para la conservación más que para la restauración). El proyecto de investigación no debe incluir algún tipo de intervención, deberá de preservar el principio de la conservación del patrimonio y no deberá ser objeto de explotación comercial.

Todos los participantes de la investigación adoptarán las medidas en materia de protección establecidas por el INAH, la UNESCO y/o la Normatividad Internacional, Nacional, Estatal o Local vigente que sean necesarias para garantizar la protección del Patrimonio.

La investigación deberá en todo momento prevenir, revertir, deteriorar o detener los daños

http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/LBOGM.pdf









existentes al patrimonio

Deberá considerar análisis no destructivos en los casos que sea aplicable

Revisar los criterios de excepcionalidad establecidos por la UNESCO.

Cultural:

Regiones reconocidas por la UNESCO en México: 1) Zona Maya, 2) Las Cabezas Olmecas, 3) Arqueología Subacuática

Natural: Revisar la reglamentación con respecto a la química verde, emisión de contaminantes al ambiente, etc.

Revisar la Ley de Archivos, la Ley federal sobre Monumentos y Zonas arqueológicos, Artísticos e Históricos, el Reglamento de la Ley Federal sobre Monumentos y Zonas Arqueológicas, Artísticos e Históricos, el Reglamento de la Ley General de Turismo, la NOM-009-SAG/PESC-2015 y demás normatividad aplicable.


9. El objeto de estudio comprende investigación en Ciencia y Tecnología.


En caso afirmativo:

Deberá ajustarse a las NOM-001-SEDE-2012, NOM-024-SCFI-2013, NOM-006-STPS-2014, NOM-161-SEMARNAT-2011, a la Ley Federal del Trabajo, al Código Civil Federal.

Revisar normatividad aplicable:http://www.economia-noms.gob.mx/noms/inicio.dohttp://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/263_190118.pdf, http://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/190023/Plan_de_Manejo_de _Residuos_de_Aparatos_electronicos_y_electricos_RAEE.pdfhttps://www.gob.mx/salud%7Cconbioetica/articulos/normatividad-nacional-164543?idiom=eshttps://www.gob.mx/salud%7Cconbioetica/articulos/normatividad-internacional?idiom=es

10. El objeto de estudio comprende investigación en matemáticas aplicadas o ciencias experimentales. SÍ____ NO____ NO APLICA___

En caso afirmativo:

Deberá ajustarse a la evaluación de los riesgos más que los beneficios en un entorno social o de comunidad.

Revisar normatividad aplicable:http://www.economia-noms.gob.mx/noms/inicio.dohttps://www.gob.mx/salud%7Cconbioetica/articulos/normatividad-nacional-164543?idiom=es


http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/263_190118.pdf










Subcomisión evaluadora: ______________________________________________________________________________

Nombre y firma de los evaluadores:

Coordinador: ___________________________________________________________________________________________

Vocal: ___________________________________________________________________________________________________

Vocal: ___________________________________________________________________________________________________

Vocal: ___________________________________________________________________________________________________

Dictamen preliminar: Aprobado Aprobado con recomendaciones No aprobado

En caso de No aprobación:

Explicitar las razones por las cuales se tomó la decisión.Precisar las condiciones necesarias para su aprobación.Emitir comentarios al formato de Consentimiento Informado, en su caso.Especificar los requerimientos de la CIEI y el procedimiento para una nueva revisión.

Explicitar el no conflicto de interés por los evaluadores de la subcomisión:

Ningún integrante de la CIEI presenta conflicto de interés o, en su caso, señalar los integrantes que no participaron en la evaluación por presentar algún Conflicto de Interés.

Observaciones / Recomendaciones:







Fecha de Aprobación del Consentimiento Informado por la CIEI: _________________________________

Periodo de vigencia del Consentimiento Informado establecido por la CIEI: _____________________

Fecha de recepción por la CIEI (Día/Mes/Año): _________/__________/__________

_______________________________________________________

NOMBRE Y FIRMAPRESIDENTE CIEI

Vigencia del < objeto de estudio-folio >: ___________________________________________________________

Seguimiento < objeto de estudio-folio-fecha >: ___________________________________________________

Observaciones/Recomendaciones

SELLO CIEI







* Este instrumento solo constituye una guía, deberá adecuarse con estricto apego al objeto de estudio < Proyecto de Investigación, Artículo, Tesis >.

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