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Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de
Centroamérica y República Dominicana
SE COMISCA
PROCEDIMIENTO PARA LA PRECALIFICACIÓN DE EMPRESAS
FARMACÉUTICAS Y SUS PRODUCTOS EN EL MARCO DE LA
NEGOCIACIÓN CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA
Y REPÚBLICA DOMINICANA
22 de febrero de 2013
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I N D I C E
Contenido
Página
1. Presentación ….……………………….……………………………….… 3
2. Objetivos del Procedimiento de la Precalificación …………….....… 3
3. Alcance ………………………………………………………………….... 3
4. Marco Legal ………..………...………………………..….…………..…. 5
5. Estructura …………….…………………………………….................... 5
6. Presentación de la Documentación....………………………………… 6
7. Consideraciones Generales……........………………………………… 7
8. Requisitos Generales……………... ....………………………………… 8
9. Documentación Administrativa y Legal...……………………………… 9
10. Documentación y Requisitos Técnicos………………………………… 10
11. Evaluación de la Documentación y Precalificación de Productos …. 22
12. Consultas y Aclaraciones……………………………………………...… 22
ANEXOS ANEXO # 1 Listado Armonizado de Medicamentos
ANEXO # 2a Formulario Perfil de Fabricante/Producto
ANEXO # 2b Formulario Perfil de Distribuidor/Producto
ANEXO # 3 Formulario de Presentación de Oferta Técnica ANEXO # 4 Fichas Técnicas de cada Medicamento
ANEXO # 5 Anexo 4 de la Resolución 93-2002 COMIECO XXIV ANEXO #6 Consultas y Aclaraciones sobre el Procedimiento de Precalificación
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1. PRESENTACIÓN
La Secretaría Ejecutiva de COMISCA pone a disposición de las empresas
farmacéuticas fabricantes o distribuidores, interesados en integrar el banco de datos de
empresas precalificadas de COMISCA, el PROCEDIMIENTO de precalificación de
empresas farmacéuticas y sus productos que permitan su participación en los procesos
de la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos para los países de
Centroamérica y República Dominicana.
El contenido del PROCEDIMIENTO en mención, es el producto del análisis, la
experiencia y la revisión documental de los grupos de especialistas en las áreas
técnica, administrativa y legal de los Ministerios de Salud y las Instituciones de
Seguridad Social de Centroamérica y República Dominicana, bajo la coordinación de la
Secretaría Ejecutiva de COMISCA, quienes tuvieron como premisa la garantía de la
calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, valorando además la transparencia
y amplia participación en el proceso.
Son documentos integrantes de este procedimiento las fichas técnicas de cada uno de
los medicamentos que pertenecen al Listado Armonizado Regional, así como las
condiciones administrativas, legales y técnicas.
2. OBJETIVOS DEL PROCEDIMIENTO DE LA PRECALIFICACION
2.1. Disponer de un registro de empresas farmacéuticas y productos
farmacéuticos, calificados para participar en los eventos de Negociación
Conjunta de Precios de Medicamentos para Centroamérica y República
Dominicana.
2.2. Desarrollar con mayor eficiencia y eficacia la Negociación Conjunta de Precios
y Compra de Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana.
3. ALCANCE
Lo descrito en el presente documento, es de manejo público y es aplicable a las
empresas farmacéuticas productoras o a las empresas que las representen y que
soliciten expresamente a la Secretaría Ejecutiva de COMISCA ser precalificadas en
los aspectos técnicos, administrativos y legales.
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La precalificación es aplicable únicamente a los medicamentos del Listado
Armonizado Regional.
La Secretaria Ejecutiva de COMISCA establecerá un registro automatizado del
proceso de precalificación y sus resultados (Sistema de Precalificación de
Proveedores y Productos). A este tendrán acceso las empresas con un rol de
consulta mediante una cuenta de usuario que se les hará llegar por correo
electrónico posterior a presentar la documentación para la precalificación.
La condición de precalificada le confiere a una empresa la facultad de participar en
los eventos de Negociación Conjunta de Precios presentando únicamente copia de la
certificación de precalificado que le será emitida por la Secretaría Ejecutiva de
COMISCA.
Esta última, verificará en el Sistema de Precalificación de Proveedores y Productos
para la Negociación Conjunta de Precios y Compra Medicamentos, el estado de la
empresa y los productos farmacéuticos con los que participe. La condición de
precalificado tendrá vigencia de tres años, siempre y cuando los documentos que
respalden dicha precalificación se encuentren vigentes, debiendo las empresas
farmacéuticas actualizar la información para futuros eventos, en virtud de
modificaciones a la lista armonizada de medicamentos, fichas técnicas o requisitos
técnicos y administrativos legales, situación que será comunicada oportunamente por
la SE COMISCA.
Como parte del seguimiento a la base de datos, la SE COMISCA, comunicará por
producto y proveedor al menos 6 meses antes de un proceso de Negociación
Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos, la documentación o requisitos
técnicos, administrativos y legales que requieren ser actualizados o subsanados para
evitar la pérdida transitoria de precalificación.
La precalificación de las empresas fabricantes o representantes será por producto,
fabricante y país de fabricación (país de origen del laboratorio fabricante) y, si cambia
alguna de estas deberá presentar nuevamente la información técnica, administrativa
y legal correspondiente a este nuevo producto.
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4. MARCO LEGAL1
Protocolo de Tegucigalpa a la Carta de la Organización de Estados
Centroamericanos (ODECA).
Enmienda al Protocolo de Tegucigalpa a la Carta de la Organización de
Estados Centroamericanos (ODECA)
Reglamento de los Actos Normativos de la Integración Centroamericana.
Tratado de Integración Social Centroamericana.
Declaración de Jefes de Estado y de Gobierno de los países de
Centroamérica y República Dominicana, 25 de Marzo de 2009.
Reglamento General para la Negociación Conjunta de Precios y Compra de
Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana, aprobado en la
Reunión Extraordinaria del COMISCA del 25 de septiembre de 2012.
5. ESTRUCTURA
5.1. La precalificación se llevará a cabo bajo la coordinación general de la
Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y
República Dominicana (SE COMISCA) con la asesoría de la Comisión Técnica
Subregional de Medicamentos (CTSM) en el marco del Sistema de la
Integración Centroamericana.
5.2. La tarea específica de evaluación de la documentación estará a cargo de los
Grupos Precalificadores, integrados por profesionales idóneos, pertenecientes
al Grupo Evaluador de las Oferta Administrativa Legal (GEOALE) y Grupo
Evaluador Oferta Técnica (GEOT).
Se establecen las siguientes condiciones como perfil que deberán cumplir los
funcionarios de los Ministerios de Salud y Seguros Sociales que conformarán
los grupos técnicos:
1Cada uno de los siguientes documentos puede consultarlos y descargarlos en el sitio web de OCAMED
(http://www.sicasalud.net/ocamed/).
http://www.sicasalud.net/ocamed/
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Grupo para la Precalificación Administrativa Legal
a. Profesional del área legal y/o administrativa con amplia experiencia en procesos de adquisición de suministros.
b. Con experiencia laboral en puestos de dirección o conducción de procesos de adquisición en su Institución.
Grupo para la Precalificación Técnica
a. Profesional Farmacéutico con experiencia en análisis de ofertas técnicas.
b. Con experiencia en estándares o regulación para la calidad de medicamentos.
c. Con conocimiento en evaluación de los requisitos que se establezcan en la precalificación o documentos equivalentes.
d. Con experiencia comprobada en manejo de fuentes independientes de
información de medicamentos.
5.3. Participarán como observadores y facilitadores los siguientes organismos de
cooperación: La Organización Panamericana de la Salud, los organismos
financiadores del proceso y un representante de la CTSM que corresponderá a la
presidencia protempore.
5.4. El proceso y los resultados de la precalificación serán registrados en el Sistema
de Precalificación de Proveedores y Productos para la Negociación Conjunta de
Precios y Compra Medicamentos, el cual será administrado y actualizado por la
SE COMISCA.
5.5. El proceso se coordinará y desarrollará desde y en la ciudad de San Salvador,
El Salvador, sede de la SE COMISCA y la SG SICA.
5.6. Cada empresa farmacéutica que cumpla con los requisitos de precalificación se le
asignará un código de precalificado.
6. PRESENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
Las empresas farmacéuticas interesadas en ser precalificadas por la SE COMISCA
deberán entregar la documentación con los requisitos que se establecen en el
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presente PROCEDIMIENTO en la oficina de la SE COMISCA, Edificio Eben Ezer,
segundo nivel, Urbanización Santa Elena, Antiguo Cuscatlán, en la fecha y hora
indicada en la convocatoria a la precalificación, posterior a la cual no se recibirán
documentos.
Al momento de presentar la documentación, se le entregará a cada empresa
farmacéutica la constancia de recepción de la misma.
7. CONSIDERACIONES GENERALES
7.1. La Secretaría Ejecutiva de COMISCA realizará el proceso de precalificación
únicamente para los productos farmacéuticos incluidos en la Lista Armonizada
de Medicamentos, (Anexo 1).
7.2. Se considerará precalificada la empresa y sus productos farmacéuticos
cuando cumpla con la totalidad de los requisitos establecidos en el presente
Procedimiento.
7.3. La documentación deberá estar vigente al momento de su presentación, de
darse la pérdida de la vigencia durante el proceso de precalificación, será
considerado el documento como no aceptable.
7.4. Se considerará la pérdida transitoria de la precalificación en los siguientes
casos:
a. Finalización de la vigencia de la documentación presentada. En el caso
que la documentación pierda vigencia después de ser aprobada la
precalificación, implicará automáticamente la suspensión de la
precalificación, la cual se recuperará al presentar el documento con la
vigencia actualizada.
b. Cuando la empresa farmacéutica solicite por escrito la suspensión de la
precalificación.
c. De acuerdo al seguimiento de farmacovigilancia y a razón del impacto del
incumplimiento relacionados con aspectos de calidad, seguridad y
eficacia en algunos de los países miembros, notificadas por las
instituciones a la SE COMISCA.
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7.5. Se considerará la pérdida definitiva de la precalificación en los siguientes
casos:
a. Modificaciones en la fórmula del medicamento que implique un nuevo
registro sanitario o que sea incompatible con la ficha técnica del
medicamento correspondiente.
b. Evidencia de falsedad de la documentación presentada.
c. Inhabilitación en firme como proveedor de medicamentos en cualquiera de
los países del Sistema de la Integración Centroamericana.
d. Cuando la empresa modifique información sustantiva que conste en el
registro de precalificación de SE COMISCA, sin haberlo informado
oportunamente.
7.6. La Secretaría Ejecutiva de COMISCA podrá cuando lo considere conveniente
y necesario verificar la autenticidad de los documentos presentados y la
veracidad de la información contenida. En el caso de encontrarse falsedad de
los mismos se eliminará del proceso de precalificación o perderá la condición
de precalificado.
7.7. La SE COMISCA, asesorado por la CTSM, se reserva el derecho de no
considerar en cualquier fase del proceso de la Negociación Conjunta de
Precios y Compra de Medicamentos cualquier producto cuya autorización de
comercialización se encuentre suspendida por alertas de seguridad emitidas
por cualquiera de las autoridades reguladoras de referencia o reportes de
fallas en la calidad.
7.8. Será de exclusiva responsabilidad de las empresas participantes, la entrega
de la documentación en las fechas y formas establecidas en este
Procedimiento.
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8. REQUISITOS GENERALES
Las empresas farmacéuticas que deseen ser precalificadas para participar como
oferentes en los eventos de la Negociación Conjunta de Precios y Compra de
Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana, deberán presentar la
evidencia documental que permita cumplir con los requisitos que a continuación se
detallan.
El incumplimiento de uno o más de los requisitos implicará la NO evaluación de la
documentación o la calificación de NO PRECALIFICADO.
La documentación deberá ser presentada de la siguiente forma:
Documentación Administrativa Legal.
Documentación Técnica, deberán ser incluidos los Formularios:
Formulario Perfil de Fabricante/Producto. (Anexo 2a).
Formulario de Perfil de Distribuidor/Producto. (Anexo 2b).
Formulario Presentación de Propuesta Técnica. (Anexo 3)
La información deberá enviarse por PRODUCTO, en original y copia de forma física y
digital. El archivo digital deberá ser entregado en Discos Compactos (CD) no
regrabables. El CD deberá contener:
a) Escaneada la totalidad de la documentación. Toda información que se
presente deberá contener un índice, estar debidamente ordenada y foliada.
b) En una carpeta, adjuntos por separado, en archivos de PDF no
modificable, los documentos emitidos por Autoridades Reguladoras,
Poderes, Cartas Compromiso o cualquier otro documento que haga
constar el requerimiento técnico, administrativo y legal que sea solicitado,
los cuales deben estar debidamente firmados y sellados.
Los Grupos Técnicos de Trabajo conformados durante el proceso, se reservan el
derecho y la facultad de verificar la autenticidad de los documentos presentados, así
como la veracidad de la información que contenga la oferta; de encontrar falsedad o
engaño en los mismos, se procederá a la descalificación de la empresa farmacéutica.
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9. DOCUMENTACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL
Podrán precalificarse empresas fabricantes de medicamentos de manera directa o a
través de empresas distribuidoras que las representan, presentando carta de la
empresa, donde se solicite a la Secretaría Ejecutiva de COMISCA la precalificación
de la empresa y sus productos farmacéuticos. Detallando además nombre de la
empresa farmacéutica, dirección para recibir notificaciones, correo electrónico,
números telefónicos, página web, nombre de la persona de contacto que
representará a la Empresa, facultándolo para la toma de decisiones. Deberá detallar
en la carta, la referencia al código de las fichas técnica en las que participe (CTSM-
FT-XX-XX), el nombre en denominación común internacional seguido de la marca
comercial.
Los documentos a presentar son los siguientes:
a) Carta de la empresa, donde se solicite a la Secretaría Ejecutiva de
COMISCA la precalificación de la empresa y sus productos farmacéuticos.
b) Fotocopia autenticada por notario del Documento de Identificación personal
con fotografía de la persona designada como representante de la empresa
ante COMISCA y del representante legal del oferente.
c) Fotocopia autenticada por notario de la Escritura de Constitución de la
Empresa oferente y sus modificaciones, debidamente registradas.
d) Original o fotocopia autenticada por notario del poder otorgado por el
oferente facultándolo para la suscripción de contratos y contraer obligaciones
cuando corresponda.
e) Fotocopia autenticada por notario de la Credencial o poder Vigentes del
Representante Legal de la empresa oferente, debidamente registrada.
f) En el caso de empresa distribuidora o comercializadora que actúa en
representación de la empresa fabricante deberá presentar Fotocopia
autenticada por notario de la Escritura de Constitución de la Empresa y de la
Personería Jurídica.
Para el caso de documentación administrativa legal que su original esté redactado
en otro idioma diferente al castellano, ésta deberá contar con la debida traducción
legal.
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10. DOCUMENTACIÓN Y REQUISITOS TÉCNICOS
Para precalificación de productos:
I. Condiciones Generales para la entrega de la documentación técnica de los
productos a precalificar.
1. Si el participante es un fabricante deberá entregar la información solicitada en
los anexos 2a y 3.
2. Si el participante es un distribuidor deberá entregar la información solicitada en
los anexos 2a, 2b y 3.
3. Para poder participar en el proceso de precalificación, deberá presentar uno
de los siguientes documentos técnicos:
a) Certificado tipo OMS para productos objeto de comercio internacional emitido
por una de las siguientes autoridades Food and Drug Administration (FDA de
USA), European Medicines Agency (EMA) o Autoridades competentes de los
estados miembros de la Unión Europea, Health Canada's, Ministry of Health,
Labour and Welfare (MHLW de Japón), Therapeutic Goods Administration
(TGA de Australia), Swissmedic (Agencia Suiza de Medicamentos), Agencia
de Medicamentos y Productos de Salud Reguladora del Reino Unido (MHRA),
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA de Brasil),
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT de Argentina), Instituto Nacional de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA de Colombia), Centro para el Control Estatal de
Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED de Cuba),
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS de
México).
b) Certificado de buenas prácticas de manufactura tipo OMS informe 32 emitido
por una de las siguientes autoridades Food and Drug Administration (FDA de
USA), European Medicines Agency (EMA) o Autoridades competentes de los
estados miembros de la Unión Europea, Health Canada's, Ministry of Health,
Labour and Welfare (MHLW de Japón), Therapeutic Goods Administration
(TGA de Australia), Swissmedic (Agencia Suiza de Medicamentos), Agencia
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de Medicamentos y Productos de Salud Reguladora del Reino Unido (MHRA),
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA de Brasil),
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT de Argentina), Instituto Nacional de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA de Colombia), Centro para el Control Estatal de
Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED de Cuba),
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS de
México).
4. Todos los documentos solicitados deben tener las firmas de las autoridades de
salud debidamente autenticada por notario, además de completar la cadena
de legalización consular y ratificada por el respectivo Ministerio de
Relaciones Exteriores de al menos un país miembro de COMISCA o
apostilla. En caso de no poder presentar oportunamente lo anterior,
provisionalmente deberá presentar fotocopia autenticada por notario de
dichos documentos, acompañado de una carta compromiso en que se
indique la fecha en que serán entregados con la cadena de legalización
consular completa en la sede de SE COMISCA.
5. Toda la documentación deberá presentarse de forma ordenada, foliada,
legible, con rúbrica en la totalidad de páginas e identificada con una carátula
con la siguiente información:
• Nombre completo del laboratorio fabricante,
• Nombre de la persona que será el contacto, para consultas o
aclaraciones,
• Dirección exacta,
• Números de teléfonos,
• Correos electrónicos,
• Referencia al código de la(s) ficha(s) técnica en la(s) que participe.
6. La documentación que se presente deberá estar en idioma castellano. Se
exceptúa de la presentación en idioma castellano, la documentación de
soporte de los requisitos técnicos, aceptándose su presentación en idioma
inglés.
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7. La documentación deberá estar vigente al momento de su presentación, de
darse la perdida de la vigencia durante el proceso de precalificación, será
considerado el documento como no aceptable.
8. El requisito de calidad farmacopéica que se describe en las fichas técnicas
hace referencia a la última edición de las farmacopeas y sus suplementos,
descrito en el anexo 4 de la resolución 93-2002 COMIECO XXIV (Anexo 5).
Si el producto no se encuentra en la bibliografía antes señalada, el fabricante
deberá presentar la metodología de análisis validada, correspondiente al
producto, especificando la referencia bibliográfica.
9. Presenta Carta de compromiso que al momento de la entrega del producto
presentará registro del control de temperatura en los productos que aplique.
10. El medicamento a precalificar No debe estar suspendido su autorización de
comercialización por alertas de seguridad emitidas por cualquiera de las
autoridades reguladoras de referencia o poseer una alerta emitida por el
Grupo Subregional de Farmacovigilancia por razones de calidad o riesgo.
II Condiciones de presentación de la muestra del producto o
muestra del arte del material de empaque del producto a
precalificar.
Deberán entregarse muestras de comercialización en la presentación del
empaque/envase primario, el cual deberá contener medicamento. Este deberá
acompañarse del empaque secundario. Las muestras de los productos en su
presentación de comercialización quedarán en poder de la SE-COMISCA hasta la
finalización del proceso de precalificación, posterior a lo cual se procederá a su
destrucción. En el caso de productos de cadena de frío, citotóxicos y biotecnológicos,
se permitirá la presentación de las artes originales del empaque/envase primario,
acompañado del empaque secundario. La presentación de muestras de
comercialización o sus artes es de carácter obligatorio al momento de la recepción
de la documentación solicitada en el presente procedimiento y deben cumplir con las
características según sea el caso que aplique a cada una de las presentaciones
farmacéuticas y a lo establecido en la respectiva ficha técnica.
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A. Características del Empaque Primario
1. Tabletas o Cápsulas:
a. La impresión en los blíster o foil deberá ser nítida, indeleble, contrastante y
fácilmente legible.
Los Blister o Foil deberán garantizar la estabilidad del producto hasta su
fecha de vencimiento (y cuando se especifique en la ficha técnica deben
garantizar además la protección de la luz y/o humedad).
2. Polvo para solución inyectable o soluciones inyectables y el diluyente,
Solución Oral.
a. Los frascos ampolla (vial) de plástico o de vidrio calidad farmacopéica
(según se especifique en la ficha técnica), con tapón de material que no
desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El tapón y el
frasco ampolla (vial) no deben interactuar física ni químicamente con
ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad,
esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de
expiración. Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o
plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido,
indeleble, contrastante, fácilmente legible, que permita la visibilidad del
contenido de frasco ampolla (vial) de plástico o de vidrio (según se
especifique en la ficha técnica).
b. Las ampollas de vidrio calidad farmacopéica, de constricción simple y con
anillo o punto de fractura. La ampolla no debe interactuar física ni
químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben
garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el
término de su fecha de expiración. Las ampollas se rotularán con etiquetas
de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser
nítido, indeleble, contrastante, fácilmente legible, que permita la visibilidad
del contenido de la ampolla.
c. Las Jeringas prellenadas de vidrio calidad farmacopéica. La aguja, el
émbolo y la jeringa no deben interactuar física ni químicamente con
ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad,
esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de
expiración. Las jeringas se rotularán con etiquetas de plástico o material
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transparente firmemente adheridas o impresas. La impresión debe ser
nítida, indeleble y fácilmente legible.
d. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo
firmemente adheridos, o por impresión. La impresión debe ser nítida,
indeleble, contrastante y fácilmente legible. Además, los envases tendrán
banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará
banda de celulosa. Los envases deben garantizar la estabilidad del
producto hasta su fecha de vencimiento (y cuando se especifique en la
ficha técnica deben garantizar además la protección de la luz y la
humedad).
B. Características del empaque secundario
1. Tabletas o cápsulas
a. En el caso de blister o foil: Caja individual de cartón u otro material
resistente (y cuando se especifique en la ficha técnica deben garantizar
además la protección de la luz), con sello u otro recurso necesario que
garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del
empaque debe ser congruente con el contenido.
b. En el caso de envase de vidrio o plástico: Caja individual de cartón u otro
material resistente (y cuando se especifique en la ficha técnica deben
garantizar además la protección de la luz y humedad), con sello u otro
recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la misma y su
contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
2. Polvo para solución inyectable o soluciones inyectables, Solución Oral.
a. En el caso de ampolla o frasco ampolla (vial) protegidos de la luz: Caja
individual de cartón u otro material resistente, con sellos u otros recursos
que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. La rotulación
del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al
empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. El tamaño del
empaque debe ser congruente con el contenido.
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b. En el caso de ampolla o frasco ampolla (vial) resistentes a la luz: Caja de
cartón u otro material resistente. Las ampollas deben estar contenidas en
bandejas de plástico u otro material resistente que las mantenga fijas y
protegidas de rupturas. Los frascos ampolla (vial) deben estar contenidos
en un material resistente con divisiones en forma de panal individual, que
los mantenga fijos y protegidos de rupturas.
c. El empaque Secundario para soluciones orales debe ser resistente tal
que permita la protección necesaria del empaque primario, no se aceptan
empaque tipo cartulina.
3. Características de empaques terciario y cuaternario
Deberá presentar carta compromiso donde se compromete a cumplir con las
características de empaque terciario del producto al momento de la entrega
del mismo. Estas se verificarán de acuerdo a la ficha técnica establecida en
el momento de la recepción del producto por la Institución de Salud que lo
contrate.
4. Características Generales de Etiquetado
Las etiquetas primarias, secundarias e insertos deben presentarse en original
en idioma castellano tal como se comercializa.
Para el caso de productos oncológicos debe incluirse en el etiquetado o
inserto las advertencias y precauciones especiales para el uso y manipulación
del producto.
Para los productos Oncológicos y Biotecnológicos deben presentar en el
etiquetado las condiciones específicas requeridas para el tratamiento y
manejo de los desechos del producto. Se aceptará la Hoja de Datos de
Seguridad (MSDS siglas en inglés).
Para todos aquellos productos parenterales que contengan alcohol bencílico
deberá indicar en una leyenda en el etiquetado lo siguiente “No administrar
a niños menores de 6 meses, contiene alcohol bencílico” o frase similar.
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III Requisitos técnicos por grupo de productos
A. De síntesis química
1. Formulario para la presentación de la documentación técnica (Anexo No. 3).
2. Formula cuali-cuantitativa por unidad posológica, colocando la Denominación
Común Internacional de cada uno de los componentes, en papel membretado del
Laboratorio Fabricante y Firmada por el Profesional responsable.
3. Certificado de Comercialización del Producto tipo OMS (CPP) o en su defecto
deberán presentar los Certificados de Libre Venta y de Buenas Prácticas de
Manufactura vigentes para todos los fabricantes. El producto debe ser
comercializado en el país de fabricación. No se admiten productos que sean
aprobados únicamente con fines de exportación.
Para el caso de medicamentos oncológicos y para el caso de medicamentos
hormonales, el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura deberá ser
específico para áreas de fabricación de cada uno de ellos.
4. Certificado de registro vigente del producto en alguna de las siguientes
Autoridades Reguladoras: Food and Drug Administration (FDA de USA),
European Medicines Agency (EMA) o Autoridades competentes de los estados
miembros de la Unión Europea, Health Canada's, Ministry of Health, Labour and
Welfare (MHLW de Japón), Therapeutic Goods Administration (TGA de Australia),
Swissmedic (Agencia Suiza de Medicamentos), Agencia de Medicamentos y
Productos de Salud Reguladora del Reino Unido (MHRA), Agencia Nacional de
Vigilancia Sanitaria (ANVISA de Brasil), La Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT de Argentina), Instituto
Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA de Colombia), Centro para el
Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED de
Cuba), Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS de México).
5. Documento donde se enlista los países de la región Centroamericana o
República Dominicana en que se encuentra registrado; adjuntando copia de los
respectivos registros sanitarios. Debe estar registrado en al menos uno de los
países de Centroamérica o República Dominicana.
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6. Certificado de análisis del producto terminado. Especificando la farmacopea de
referencia utilizada: Farmacopea de los Estados Unidos Americanos (USP),
Farmacopea Británica (BP), Farmacopea Internacional (IP), Farmacopea
Europea (EP), Farmacopea Japonesa (JP), en su última edición y sus
suplementos.
7. Carta de Compromiso que al momento de la suscripción del contrato presentará
la metodología analítica validada, en el caso de no estar en las monografías de
las farmacopeas oficiales (USP, BP, IP, EP, JP).
8. Para productos que requieran demostrar bioequivalencia/intercambiabilidad,
deben presentar: Certificado de producto farmacéutico tipo OMS o Certificado de
Libre Venta de una de las siguientes Autoridades Regulatorias: Food and Drug
Administration (FDA de USA), European Medicines Agency (EMA), Health
Canada’s , Ministry of Health, Agencia de Medicamentos y Productos de Salud
Reguladoras del Reino Unida (MHRA), países miembros de la Unión Europea:
España, Francia. Alemania, Italia, Bélgica, Holanda, Dinamarca, Suecia,
Noruega, Finlandia, Suiza.
9. Estudios de estabilidad del medicamento, de acuerdo a las especificaciones
emitidas en el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.01.04:10
“Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso
humano”.
10. Procedimiento descriptivo para el aseguramiento de las condiciones de
almacenamiento y conservación establecidas por el fabricante desde el origen
hasta el punto de recepción final, acordes con las recomendaciones de la OMS
para cada caso.
11. Para el caso particular del medicamento, CTSM-FT-01-01 Sevoflorano 250 mL.
Liquido volátil para inhalación, deberá entregarse:
a) Certificación del fabricante del vaporizador que consigne que estos son
compatibles con la marca del producto ofertado, garantizando que no existen
incompatibilidades físicas o químicas con el producto.
b) El fabricante debe presentar carta compromiso que incluya un plan logístico
para la entrega de los vaporizadores y el producto ofertado a las Instituciones
de salud solicitantes, en el cual se indique:
Nombre del responsable en cada país que realizara el mantenimiento
preventivo y correctivo.
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Propuesta de programa de capacitación al personal implicado en el
manejo de los vaporizadores y asistencia técnica en cada país.
Propuesta de mantenimiento preventivo, correctivo, sustitución de equipo,
frecuencia de calibración, garantía de calibración y nombre del
responsable en cada país que realizara estas actividades.
Los costos del programa preventivo, correctivo o sustitución de los
vaporizadores y del programa de capacitación corren a cuenta del
oferente que resulte adjudicado del Sevoflorano.
c) Carta en la que se compromete a la entrega de los vaporizadores de acuerdo
las cantidades solicitadas por las instituciones de salud, detallando para cada
país los tiempos estimados de entrega del Sevoflorano y sus vaporizadores.
B. Medicamentos Biotecnológicos
1. Formulario para la presentación de la documentación técnica (Anexo No. 3).
2. Formula cuali-cuantitativa por unidad posológica, colocando la
Denominación Común Internacional de cada uno de los componentes, en
papel membretado del Laboratorio Fabricante y firmada por el Profesional
responsable.
3. Descripción del proceso de manufactura, indicando todos los fabricantes que
participan en este.
4. Certificado de Comercialización del Producto tipo OMS (CPP) o en su
defecto deberán presentar los Certificados de Libre Venta y de Buenas
Prácticas de Manufactura de biotecnológicos, emitido por una de las
siguientes Autoridades Reguladoras: Food and Drug Administration (FDA de
USA), European Medicines Agency (EMA) o Autoridades competentes de
los estados miembros de la Unión Europea, Health Canada's, Ministry of
Health, Labour and Welfare (MHLW de Japón), Therapeutic Goods
Administration (TGA de Australia), Swissmedic (Agencia Suiza de
Medicamentos), Agencia de Medicamentos y Productos de Salud
Reguladora del Reino Unido (MHRA). El producto debe ser comercializado
en el país de fabricación, no se admiten productos que sean aprobados
únicamente con fines de exportación.
5. Documento donde se enlista los países de la región Centroamericana o
República Dominicana en que se encuentra registrado; adjuntando copia de
los respectivos registros sanitarios. Debe estar registrado en al menos uno
de los países de Centroamérica o República Dominicana.
-
20
6. Certificado de análisis del producto terminado, especificando la farmacopea
de referencia utilizada, Farmacopea de los Estados Unidos Americanos
(USP), Farmacopea Británica (BP), Farmacopea Internacional (IP),
Farmacopea Europea (EP), Farmacopea Japonesa (JP), en su última
edición y sus suplementos.
7. Carta de Compromiso que al momento de la suscripción del contrato
presentará la metodología analítica validada, en el caso de no estar en las
monografías de las farmacopeas oficiales (USP, BP, IP, EP, JP).
8. Estudios de estabilidad del medicamento, de acuerdo a las especificaciones
emitidas en el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.01.04:10
“Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para
uso humano”, para productos fabricados fuera de la Región
Centroamericana, el oferente deberá presentar la referencia con la que se
realizo el estudio de estabilidad.
9. Evidencia documental de referencia emitido por la Autoridad Reguladora
Nacional del país de fabricación del producto, en la que se certifique la
liberación de un lote del producto terminado. El producto debe ser liberado
lote a lote por alguna de las siguientes autoridades Food and Drug
Administration (FDA), Health Canada's Ministry of Health, Labour and
Welfare (MHLW de Japón). Swissmedic (Agencia Suiza de Medicamentos) o
ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
En caso que la Autoridad no realice la liberación lote a lote, deberá
presentar el documento emitido por dicha Autoridad que justifique tal
situación. No se admiten productos que sean aprobados únicamente con
fines de exportación.
C. Productos hemoderivados:
1. Formulario para la presentación de la documentación técnica (Anexo No. 3).
2. Formula cuali-cuantitativa por unidad posológica, colocando la Denominación
Común Internacional de cada uno de los componentes, en papel membretado
del Laboratorio Fabricante y firmada por el Profesional responsable.
3. Descripción del proceso de manufactura, indicando todos los fabricantes que
participan en este.
4. Certificado de Comercialización del Producto tipo OMS (CPP) o en su defecto
deberán presentar los Certificados de Libre Venta y de Buenas Prácticas de
Manufactura de hemoderivados, emitido por una de las siguientes Autoridades
-
21
Reguladoras: Food and Drug Administration (FDA de USA), European
Medicines Agency (EMA) o Autoridades competentes de los estados
miembros de la Unión Europea, Health Canada's Ministry of Health, Labour
and Welfare (MHLW de Japón), Therapeutic Goods Administration (TGA de
Australia), Swissmedic (Agencia Suiza de Medicamentos), Agencia de
Medicamentos y Productos de Salud Reguladora del Reino Unido (MHRA). El
producto debe ser comercializado en el país de fabricación, no se admiten
productos que sean aprobados únicamente con fines de exportación.
5. Certificado que evidencie la liberación de lote a lote del plasma empleado
durante su fabricación emitido por la Autoridad Reguladora del país de
fabricación.
En caso que la Autoridad no realice la liberación lote a lote del plasma, deberá
presentar el documento emitido por dicha Autoridad que justifique tal situación.
6. Documento donde se enlista los países de la región Centroamericana o
República Dominicana en que se encuentra registrado; adjuntando copia de
los respectivos registros sanitarios. Debe estar registrado al menos en uno de
los países de Centroamérica o República Dominicana.
7. Protocolo resumen de producción, control del producto y del plasma
empleado.
8. Certificado de análisis del producto terminado. Especificando la farmacopea
de referencia utilizada: Farmacopea de los Estados Unidos Americanos
(USP), Farmacopea Británica (BP), Farmacopea Internacional (IP),
Farmacopea Europea (EP), Farmacopea Japonesa (JP), en su última edición
y sus suplementos.
10. Carta de Compromiso que al momento de la suscripción del contrato
presentará la metodología analítica validada, en el caso de no estar en las
monografías de las farmacopeas oficiales (USP, BP, IP, EP, JP).
11. Estudios de estabilidad del medicamento, de acuerdo a las especificaciones
emitidas en el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.01.04:10
“Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para
uso humano”, para productos fabricados fuera de la Región Centroamericana,
el oferente deberá presentar la referencia con la que se realizo el estudio de
estabilidad.
-
22
IV. Requisitos técnicos adicionales por productos
Se establecen adicionalmente como requisitos técnicos para la precalificación, los
requerimientos establecidos en la ficha técnica correspondiente a cada medicamento
(anexo 4).
11. EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y PRECALIFICACIÓN
DE PRODUCTOS
Los resultados finales de las evaluaciones serán ubicados en los sitios web
www.sica.int/comisca , www.sicasalud.net/ocamed/ y www.negociacionconjunta.org
No se proporcionará ninguna información a las empresas o personas individuales
acerca de los resultados de la evaluación, durante el tiempo que dure la misma.
Durante la etapa de carga de la documentación en el Sistema de Precalificación, de
presentarse documentación incompleta, SE COMISCA procederá a solicitar su
respectiva subsanación, el tiempo para la presentación de la documentación
correspondiente será de 5 días calendario. Asimismo durante la evaluación, de
presentarse otros requerimientos de información por parte de los Grupos
Evaluadores se tendrán 2 días calendario para su entrega.
Los Grupos Técnicos de Trabajo referidos se reservan el derecho de solicitar a las
autoridades correspondientes de cada país, a través de SE COMISCA, apoyo para
verificar la información y documentación presentada.
12. CONSULTAS Y ACLARACIONES
Toda consulta y/o aclaración que se desee realizar respecto al presente
PROCEDIMIENTO de precalificación, deberá enviarse por la vía del correo
electrónico: [email protected] , utilizando el Anexo # 6. La fecha
límite para recibir consultas será el 5 de abril del 2013.
Cualquier situación o imprevisto no contemplada en el presente Procedimiento se
rige por lo establecido en el Reglamento General para la Negociación Conjunta de
Precios y Compra de Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana y
será resuelto por el Secretario Ejecutivo de COMISCA en su calidad de Coordinador
General de la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos para
Centroamérica y República Dominicana.
http://www.sica.int/comiscahttp://www.sicasalud.net/ocamed/mailto:[email protected]
-
23
ANEXOS
-
24
ANEXO 1
CTSM-FT-01-01 Sevofluorano + vaporizador 250 mL Frasco
CTSM-FT-01-02 Propofol 10 mg/mLEmulsión, Frasco ampolla 20 mL, Ampolla
20 mL; Jeringa prellenada 20 mL
CTSM-FT-02-01 Fenitoina sódica 100 mg Cápsula de Liberación Prolongada
CTSM-FT-02-02Valproato de Sodio (Acido
Valproico)
200 mg/ mL (Equiv. 174 mg de Acido
Valpróico)Solución Oral
CTSM-FT-02-03 Carbamazepina 200 mg Tableta
CTSM-FT-03-01Insulina cristalina (humana
recombinante)100 UI/ml Frasco
CTSM-FT-03-02Insulina intermedia NPH
(humana recombinante)100 Ul/ml Frasco
CTSM-FT-03-03 Glibenclamida 5 mg Tableta
CTSM-FT-04-01 Clopidogrel (bisulfato) 75 mg Tableta recubierta
CTSM-FT-04-02 Hidralazina 20 mg Solución inyectable
CTSM-FT-04-03 Nitroglicerina 0.3-0.6mg Tabletas sublingual
CTSM-FT-04-04 Dinitrato de Isosorbide 5 mg Tabletas sublingual
CTSM-FT-04-05 Nitroglicerina 50 mg Solución inyectable
CTSM-FT-04-06 Nitroprusiato 50 mg Solución inyectable
CTSM-FT-04-07 Dobutamina 12.5 mg/mL Frasco vial-ampolla
CTSM-FT-04-08 Digoxina 0.25 mg. Tabletas
CTSM-FT-04-09 Digoxina 0.05 mg/mL Frasco gotero
CTSM-FT-04-10 Digoxina 0.25mg/mL Ampollas 2 mL
CTSM-FT-04-11 Dopamina 40 mg/mL Solución inyectable 5 mL
CTSM-FT-04-12 Carvedilol 6.25mg Tableta
CTSM-FT-04-13 Warfanna 5 mg Tableta
CTSM-FT-05-01 Asparaginasa 10,000 UI Frasco solución Inyectable
CTSM-FT-05-02 Azatioprina 50 mg Tableta
CTSM-FT-05-03 Bleomicina base15 UI ó 15 mg (como sulfato de
bleomicina)
Frasco ampolla (vial) de 5 mL ó Ampolla
de 5 mL
CTSM-FT-05-04 Ifosfamida 1 g Frasco
CTSM-FT-05-05 Imatinib 400 mg Tableta
CTSM-FT-05-06 Leucovorina 50 mg Solución inyectable
CTSM-FT-05-07 Oxaliplatino 50 mg Solución inyectable
CTSM-FT-05-08 Oxaliplatino 100 mg Solución inyectable
CTSM-FT-05-09 Capecitabina 500 mg Tabletas
CTSM-FT-05-10 Letrozol 2.5 mg Tabletas
CTSM-FT-05-11 Hidroxiurea 500 mg Capsulas
CTSM-FT-05-12 Ciclofosfamida 50 mg Tableta
CTSM-FT-05-13 Ciclofosfamida 500 mg Solución inyectable
CTSM-FT-05-14 Etoposido 100 mg Solución inyectable
CTSM-FT-05-15 Filgrastim 300 mcg Solución inyectable
CTSM-FT-05-16 Mesna 400 mg Solución inyectable
CTSM-FT-05-17 Metotrexato 50 mg Solución inyectable
CTSM-FT-05-18 Metotrexato 2.5 mg Tableta
CTSM-FT-05-19 Paclitaxel 30 mg Frasco
CTSM-FT-05-20 Trastuzumab 440 mg Frasco
CTSM-FT-05-21 Rituximab 100 mg Frasco
CTSM-FT-05-22 Rituximab 500 mg Frasco
CTSM-FT-05-23 Vinblastina 10 mg Solución inyectable
CTSM-FT-05-24 Vincristina 1 mg Solución inyectable
CTSM-FT-05-25 Actinomicina D 500 mcg Solución inyectable
GRUPO 05 ONCOLOGICOS
No. Ficha Técnica MEDICAMENTO CONCENTRACION PRESENTACION
LISTADO ARMONIZADO DE MEDICAMENTOS PARA LOS PAÍSES DE CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
TERCERA VERSION. AÑO 2013
GRUPO 01 ANESTESICOS
GRUPO 02 ANTICONVULSIVANTES
GRUPO 03 ANTIDIABETICOS
GRUPO 04 CARDIOVASCULARES
SISTEMA DE INTEGRACION CENTROAMERICANACONSEJO DE MINISTROS DE SALUD DE CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
-
25
ANEXO 1
CTSM-FT-05-26 Cisplatino 50 mg Solución inyectable
CTSM-FT-05-27 Citarabina 100 mg Solución inyectable
CTSM-FT-05-28 Dacarbacina 200 mg Solución inyectable
CTSM-FT-05-29 Busulfan 2 mg Tableta
CTSM-FT-05-30 Mercaptopurina 50 mg Tableta
CTSM-FT-05-31 Clorambucil 2 mg Tableta
CTSM-FT-05-32 Tamoxifeno 20 mg Tableta
CTSM-FT-05-33 5 Fluorouracilo 500 mg Solución inyectable
CTSM-FT-05-34 Irinotecan 100 mg Solución inyectable
CTSM-FT-05-35 Temozolamida 100 mg Tabletas
CTSM-FT-05-36 Gemcitabina 1 gPolvo para solución inyectable o solución
inyectable
CTSM-FT-05-37 Melfalan 2 mg Tabletas
CTSM-FT-06-01 Acido Zoledronico 4 mg Frasco vial
CTSM-FT-06-02 Albúmina humana 20-25% Frasco ampolla o vial on 50 mL
CTSM-FT-06-03 Factor VIII 500-600 UI Frasco
CTSM-FT-06-04 Factor IX 500-600 UI Frasco
CTSM-FT-06-05 Interferon alfa 2 a 3 M Frasco
CTSM-FT-06-06 Interferon alfa 2 b 10 M Frasco
CTSM-FT-06-07 Tacrolimus 1 mg Cápsula
CTSM-FT-06-08Inmunoglobulina humana
(IgG)5 g ó 6g/100 mL
Polvo liofilizado para solución inyectable,
solución inyectable, Frasco vial
CTSM-FT-06-09Inmunoglobulina humana anti-
D (RHO)250-300 mcg/mL Frasco o jeringa precargada
CTSM-FT-06-10Surfactante pulmonar
exógeno25 mg/ml Frasco vial
CTSM-FT-06-11 Ciclosporina 100 mg/ml Frasco
CTSM-FT-06-12 Micofenolato mofetil 250 mg Capsula
CTSM-FT-06-13 Eritropoyetina beta 50,000 UI Frasco
CTSM-FT-06-14 Eritropoyetina 2,000 UI Frasco o jeringa prellenada
CTSM-FT-06-15 Etanercept 25mgPolvo liofilizado para solucion inyectable
frasco vial o jeringa prellenada
CTSM-FT-06-16Adalimumab (de origen ADN
recombinante40 mg/0.8 ml Inyectable jeringa prellenada
CTSM-FT-06-17 Estreptoquinasa 1.5 M UI Polvo liofilizado para solucion frasco vial
CTSM-FT-06-18 Zinc (Sulfato) 10mg/50L Solución oral, Frasco 100mL a 120 mL
CTSM-FT-07-01Etinilestradiol +
Levonorgestrel (0.03 +0.15) mg
Tableta recubierta o grageas, Blister
conteniendo 28 unidades
CTSM-FT-07-02 Medroxiprogesterona Acetato 150 mg /mL Suspensión Inyectable
CTSM-FT-07-03Norestirona enantato +
Estradiol Valerato(50+5) mg
Solución inyectable. Ampolla de 1 mL con
o sin jeringa
GRUPO 05 ONCOLOGICOS
No. Ficha Técnica MEDICAMENTO CONCENTRACION PRESENTACION
LISTADO ARMONIZADO DE MEDICAMENTOS PARA LOS PAÍSES DE CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
TERCERA VERSION. AÑO 2013
GRUPO 06 MISCELANEOS
GRUPO 07 ANTICONCEPTIVOS
SISTEMA DE INTEGRACION CENTROAMERICANACONSEJO DE MINISTROS DE SALUD DE CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
-
26
ANEXO 2
ANEXO 2a. FORMULARIO DEL PERFIL DE FABRICANTE
Este formulario deberá ser completado exclusivamente por las Empresas Fabricantes de Productos Farmacéuticos
y entregado a la Secretaría Ejecutiva de COMISCA con todos los documentos solicitados adjuntos.
La finalidad de este cuestionario es contar con un Listado de Fabricantes de Productos Farmacéuticos que
puedan presentarse a los eventos de negociación convocados por SE COMISCA.
Las plantas farmacéuticas podrán ser registradas en su totalidad o por sectores de elaboración para determinados
productos farmacéuticos.
La documentación que se presente deberá estar actualizada
Las plantas de producción declaradas sean propias o contratadas serán analizadas por medio de la
documentación presentada.
Las plantas podrán ser visitadas por profesionales designados por SE COMISCA para verificar el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura.
1. Nombre de la Compañía:
2. Dirección: 3. Teléfono:
2. Dirección:
3. Teléfono:
4. Facsímile: 5. E-mail:
6. Persona de Contacto:
7. Número de plantas de producción que posee
7. Número de plantas de producción que posee
8. Adjuntar copia del certificado de la última inspección de BPM realizada por la autoridad reguladora nacional,
de acuerdo a las recomendaciones OMS (32o informe, año 1992 (Serie de Informes Técnicos de la OMS, No 823) y
ratificado en el 34o informe, año 1996 (Serie de Informes Técnicos de la OMS, No 863). Hacer referencia al
informe que documenta al sector de producción inspeccionado con las observaciones.
9. Adjuntar listado actualizado de productos farmacéuticos que fabrica. Los productos farmacéuticos que se
ofrezcan serán únicamente aquellos que la empresa declare como propios y respondan a estudios de estabilidad
que garanticen la calidad para Zona climática IVb.
-
27
10. Adjuntar site master file que incluya: información abreviada de la empresa, dirección y descripción del lugar,
del área; número de empleados; breve descripción del sistema de gerencia de calidad; organigrama
comprendiendo garantía de calidad, control de calidad, producción y almacenamiento/distribución; grado de
formación del personal, experiencia y responsabilidad de las personas con funciones claves;. descripción del
sistema de control de calidad;. contratos de producción y análisis; distribución; quejas y retiro del mercado; auto-
inspección; plano de las instalaciones.
11. Idiomas de trabajo:
Inglés
Francés
Español
Otros
Nombre Título/cargo Firma Fecha
-
28
ANEXO 2 b
Anexo 2 b. Formulario del perfil de distribuidores/representantes (Utilizar versión en Word que se adjunta a la convocatoria)
ANEXO 2c. FORMULARIO DEL PERFIL DE DISTRIBUIDORES/REPRESENTANTES
Este formulario deberá ser completado exclusivamente por las Empresas Distribuidoras/ Representantes de
Productos Farmacéuticos y entregado a la Secretaría Ejecutiva de COMISCA con todos los documentos solicitados
adjuntos.
La finalidad de este cuestionario es contar con un Listado de Distribuidores/Representantes que puedan
presentarse a los eventos de negociación convocados por SE COMISCA.
La documentación que se presente deberá estar actualizada
Los centros de almacenamiento/ distribución podrán ser visitados por profesionales designados por SE COMISCA
para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
1. Nombre de la Compañía:
2. Dirección: 3. Teléfono:
2. Dirección:
3. Teléfono:
4. Facsímile: 5. E-mail:
6. Persona de Contacto:
7. Número de empresas fabricantes que desea precalificar:
8 Adjuntar copia del certificado de la última inspección de Buenas Practicas de Almacenamiento/Distribución de
acuerdo a lo recomendado por la OMS, en el 32o informe, año 1992 (Serie de Informes Técnicos de la OMS, No
823) y ratificado en el 34o informe, año 1996 (Serie de Informes Técnicos de la OMS, No 863), extendido por la
autoridad sanitaria y cuya antigüedad no supere en un (1) año a la fecha de esta solicitud.
9 Adjuntar listado actualizado de productos farmacéuticos que distribuye o representa. Los productos
farmacéuticos que se ofrezcan serán únicamente aquellos que la Empresa declare como propios y respondan a
estudios de estabilidad que garanticen la calidad .
PRECALIFICACION DE EMPRESAS Y PRODUCTOS
FARMACEUTICOS EN EL MARCO DE LA
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS
-
29
10. Por cada Empresa Fabricante representada deberá completarse un formulario de perfil del fabricante,
anexando la documentación allí solicitada y una evidencia de Representación del Fabricante.
11. Adjuntar site master file que incluya: información abreviada de la empresa, dirección y descripción del lugar
del área; número de empleados; breve descripción del sistema de gerencia de calidad;, organigrama
comprendiendo almacenamiento/distribución; quejas y retiro del mercado; auto-inspección; plano de las
instalaciones.
12. Idiomas de trabajo:
Inglés
Francés
Español
Otros
Nombre Título/cargo Firma Fecha
-
30
ANEXO 3
FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DE OFERTA TÉCNICA
Nombre del producto ofertado: Código:
1. Información del producto ofertado
1.1 Descripción del Producto (principio activo, concentración, forma farmacéutica,
presentación y otros)
1.2. Vía(s) de administración
1.3. Nombre comercial del producto ofertado
1.4. Estabilidad (Vida útil)
1.5. Condiciones de Almacenamiento
1.6. Cantidad Ofertada
2 Especificaciones de Calidad
2.1.Presentación de documento con la
fórmula cualitativa-cuantitativa
Sí No
2.2. Presentación de metodología del producto
terminado
Sí No
2.3. Presentación de las condiciones
especificas requeridas para el tratamiento
y manejo de los desechos del producto.
Sí No
2.4. Bitacora de control de registro de
cadena de frio para un lote del producto.
Sí No
2.5. Certificado de análisis del producto terminado
original firmado por el responsable del lab. Fabricante.
Sí No
2.6. Certificado de buenas prácticas de
manufactura
Sí No
-
31
1.7.
2.7. Presentación de certificado de
bioequivalencia según los Términos de
Referencia del Evento
Sí No
2.8. Muestra de comercialización.
Sí No
2.9. Artes del etiquetado
Sí No
3 Empaque
3.1. Características del empaque primario
3.2. Rotulación del Empaque primario
3.3. Características del empaque secundario
3.4. Rotulación del Empaque secundario
3.5.Caracteristicas del empaque terciario
3.4. Rotulación del Empaque terciario
-
32
4. Registro Sanitario
4.1. Presenta fotocopia legalizada de Certificado de
Registro Sanitario en al menos un país de la Subregión
Sí No
4.2. Países de la Subregión que tiene registro sanitario vigente:
4.3. Presenta fotocopia legalizada de certificado de
Registro Sanitario extendido por EMEA, FDA, Ministerio
de Salud de Japón, Canadá, OMS o uno de los países de
referencia detallados en la Ficha Técnica.
Sí No
4.4. País (s) fuera de la Subregión con Registro sanitario vigente:
5. Información del Laboratorio fabricante y su representante
5.1. Nombre Laboratorio fabricante
5.2. País de fabricación
5.3. Nombre del Laboratorio titular (dueño del producto)
5.4. País del titular
5.5. Nombre completo del representante legal del laboratorio fabricante
5.6. Nº identificación
5.7. Teléfono(s)
5.8. Fax para notificaciones 5.9. Correo electrónico
-
33
(*) El presente formulario de presentación de oferta tiene carácter de declaración jurada. Al suscribir este documento, el oferente como
representante del laboratorio fabricante, conocedor de que es responsable de conocer y cumplir el Reglamento COMISCA 01/2009, Términos de
Referencia del Evento de la Negociación Conjunta y las Fichas Técnicas correspondientes, da fe de juramento de que todo lo aquí declarado y
los documentos que se adjuntan son verdaderos. Además suscribe este documento, consciente del valor, alcance y trascendencia de estas
declaraciones y conocedor de que si alguna autoridad de salud llegase a corroborar alguna falsedad en la presente declaración, errores u
omisiones en los documentos aportados, se suspenderá el proceso de compra y se ejecutarán las sanciones pertinentes. Toda la información
presentada debe ser coincidente, en caso que exista divergencia entre los documentos deben ser ampliamente explicada en documentos
adicionales, los cuales deben ser evaluados por Grupo de Evaluación de Oferta Técnica. Al momento de entregar los productos en
país/institución participante se presentarán los siguientes documentos: el certificado de análisis del producto terminado original firmado por el
responsable del laboratorio fabricante del lote del producto entregado, Bitácora de control de registro de cadena de frío del lote del producto
entregado (cuando aplique)
5.10. Dirección exacta para notificaciones
6. Información del Oferente
6.1. Nombre completo del oferente
6.2. Nº identificación
6.3. Teléfono(s)
6.4. Fax para notificaciones 6.5. Correo electrónico
6.6. Dirección exacta para notificaciones
6.7. Nombre completo de la empresa del oferente
6.8. Nº cédula jurídica
6.9. Firma del oferente (*)
6.10. Fecha de presentación de la oferta
-
34
ANEXO 4
Fichas Técnicas de cada Medicamento
-
35
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA
DOMINICANA
CTSM-FT-01-01
Sevoflurano 250 mL. Liquido volátil para inhalación
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Sevoflurano.
1.2. Forma farmacéutica: solución para inhalación
1.3. Presentación: Frasco con 250 mL
1.4. Características generales: Contiene además hasta 1000 ppm de agua.
No contiene otro tipo de excipientes ni preservantes.
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Inhalado
Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la
Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
2.1. Cumplir requisitos generales de precalificación.
2.2. Con vaporizador incluido específico para el producto.
2.3. Carta compromiso de proveer los vaporizadores compatibles con el producto
ofertado y propuesta de mantenimiento preventivo, correctivo, sustitución de
equipo, capacitación de personal y asistencia técnica que cada país requiera.
Las cantidades de vaporizadores por país/institución se establecen en los
términos de referencia.
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características Frasco de naftalato de polietileno (PEN) color ámbar en
su caja individual ò frasco de vidrio color ámbar en su
caja individual. La impresión deberá ser nítida, indeleble,
contrastante y fácilmente legible. El frasco debe tener una
banda o tapa de integridad, para garantizar el
contenido. No se aceptará banda de celulosa.
Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel o plásticas
firmemente adheridas
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico.
b. Concentración.
c. Vía de administración. Inhalado
d. Volumen total
e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país
de origen.
f. Número de lote
g. Fecha de vencimiento o expiración
-
36
3.2. Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente con un frasco. Debe adjuntarse las instrucciones sobre manejo del producto en un
inserto. Con sello u otro recurso necesario que garantice la
inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del
empaque debe ser congruente con el contenido
Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Vía de administración: Inhalado
d. Volumen total
e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de
origen
f. Número de lote
g. Fecha de vencimiento o expiración
h. Condiciones de almacenamiento
3.3. Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u
otros recursos necesarios que garanticen la
inviolabilidad del contenido y que resista la estiba.
Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por
tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente
con el contenido.
Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Vía de administración: Inhalado
d. Volumen total
e. Número de lote
f. Fecha de vencimiento o expiración
g. Condiciones de almacenamiento
h. Indicar la cantidad de frascos
-
37
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA
DOMINICANA
CTSM-FT-01-02
Propofol 200mg (10 mg /mL o 1%) Emulsión inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Propofol
1.2. Concentración: 200mg (10 mg /mL o 1%) 1.3. Forma farmacéutica: Emulsión inyectable
1.4. Presentación: Ampolla, Frasco ampolla (vial) ó Jeringa prellenada con 20
mL.
1.5. Características: El fabricante debe declarar si su producto contiene o no
preservantes. En caso de estar presentes en su formulación debe
especificar el tipo de sustancia y la(s) concentración(es) de los mismos.
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Infusión intravenosa, intravenosa lenta
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la
Institución en cada entrega. 2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica,
con tapón de material perforable que no desprenda
partículas, anillo metálico y sello de seguridad. Ampolla
de vidrio calidad farmacopéica de constricción simple y
con anillo o punto de fractura. Jeringa de vidrio
prellenada en su estuche acompañada de su émbolo y
del conector luer con su aguja protegida. El cuerpo de la
jeringa de vidrio conteniendo el producto y
herméticamente cerrado y que se adapte al émbolo
adjunto. El cuerpo de la jeringa y la aguja deben
garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del
producto hasta el término de su fecha de expiración. El
émbolo debe garantizar la calidad y la correcta
administración del producto y que se adapte al cuerpo
de la jeringa hasta el término de su fecha de expiración.
El estuche se debe acompañar de las instrucciones del
montaje del equipo. El estuche debe estar
herméticamente cerrado. Alternativamente se acepta
jeringa prellenada ó ampolla colocados en una bandeja
de plástico u otro material resistente. Para todas las
presentaciones se deberá garantizar la protección de la
luz.
-
38
Rotulación Las ampollas, frascos ampolla (vial) o jeringas prellenadas,
se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente
adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido e
indeleble, contrastante, fácilmente legible y de excelente
calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido.
La jeringa prellenada debe indicar la escala en múltiplos
de 5 mL con divisiones entre los múltiplos de 1 mL hasta 20
mL.
Cada ampolla, frasco ampolla (vial) o jeringa
prellenada Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Volumen total
d. Vía de administración: Infusión intravenosa,
Intravenosa lenta. A su vez se debe informar en un
inserto todo lo referente a la administración del
producto para ambas vías, forma de
administración, preparación de la infusión y
estabilidad del producto abierto para usar entre
otras cosas.
e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país
de origen
f. Número de lote
g. Fecha de vencimiento o expiración
h. Condiciones de almacenamiento: De acuerdo a
las establecidas por el fabricante
i. Indicar: Agítese antes de usar
3.2. Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente que contenga:
a. Frasco ampolla con su respectivo inserto o
b. Jeringas prellenadas en su estuche individual
herméticamente cerrado con la respectiva
información del montaje de la jeringa o 1 a 5
ampollas en bandejas de plástico u otro material
resistente que mantenga las ampollas fijas y
-
39
protegidas de rupturas.
c. Protegido de la luz
En todos los casos con bandas u otro recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño
del empaque deber ser congruente con el contenido.
Rotulación Para todas las presentaciones debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Volumen total
d. Vía de administración: Infusión intravenosa,
Intravenosa lenta.
e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y
país de origen
f. Número de lote
g. Referente a la administración del producto: Se
debe informar en un inserto todo lo referente a
la administración por ambas vías, forma de
administración, preparación de la infusión y
estabilidad del producto abierto y técnicas
asépticas para el manejo de este producto
h. Fecha de vencimiento o expiración
i. Condiciones de almacenamiento: Las
establecidas por el fabricante.
j. Agítese antes de usar
k. Cantidad de frascos ampolla (vial), ampollas o
jeringas prellenadas por empaque
l. Protegido de la luz
3.3. Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u
otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad
del contenido, que resista la estiba y que garantice la
conservación de la temperatura establecida por el
fabricante. Indicar la cantidad de cajas que se puede
estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser
congruente con el contenido.
-
40
En caso de entregar con empaque cuaternario con las
mismas características y rotulación del empaque terciario
que garantice la conservación de la temperatura
establecida por el fabricante.
Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Vía de administración: Infusión intravenosa,
Intravenosa lenta.
d. Volumen total
e. Número de lote
f. Fecha de vencimiento o expiración
g. Condiciones de almacenamiento
-
41
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA
DOMINICANA
Fenitoina sódica 100 mg. Cápsula de liberación
prolongada
CTSM-FT-02-01
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Fenitoina sódica
1.2. Concentración: 100 mg
1.3. Forma farmacéutica: Cápsulas de liberación prolongada
1.4. Presentación: frasco con hasta 100 unidades
1.5. Sinónimo: Difenilhidantoina sódica
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la
Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características Envases de plástico resistente a la luz que garanticen la
protección a la humedad y la estabilidad del producto.
Envases con hasta 100 unidades.
Los envases tendrán banda o tapa de integridad para
garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y
fácilmente legible.
Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico
adhesivo firmemente adheridas ó impresión
La rotulación del envase debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico
b. Vía de administración: oral
c. Cantidad de cápsulas
d. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de
origen
e. Fecha de fabricación
f. Número de lote
g. Condiciones de almacenamiento
h. Fecha de vencimiento o expiración
-
42
3.2. Empaque secundario
Características Caja de cartón u otro material resistente con un envase de plástico, con sello u otro recurso necesario que garantice la
inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del
empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras
contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de
seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permita la lectura horizontal y rápida
Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Vía de administración: Oral
d. Cantidad de tabletas
e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de
origen
f. Número de lote
g. Fecha de vencimiento o expiración
h. Condiciones de almacenamiento
3.3. Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u
otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad
del contenido. El tamaño debe ser congruente con el
contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de
cajas que se puede estibar por tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras
contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de
seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permita la lectura horizontal y rápida
Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Cantidad de frascos
d. Número de lote
e. Fecha de vencimiento o expiración
f. Condiciones de almacenamiento
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las
mismas características y rotulación del empaque
terciario.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA
DOMINICANA
CTSM-FT-02-02
Valproato de sodio 200 mg / mL. Solución oral.
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Valproato de sodio
1.2. Concentración: 200 mg/mL equivalente a aproximadamente 174mg/mL
de Ácido Valproico
1.3. Forma farmacéutica: Solución oral
1.4. Presentación: Frasco con 40 a 60 mL. Con jeringa (pipeta) para uso oral,
graduada hasta 1 mL, con escala de 0.1 mL. Detallando la cantidad de
mg por mL.
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 18 meses al arribo al almacén de la
Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características Frasco de vidrio o plástico calidad farmacopéica, que
garantice la calidad y estabilidad del producto hasta el
término de su fecha de vencimiento. El frasco debe estar
herméticamente cerrado. El frasco se acompañará de una
jeringa (pipeta) para uso oral con divisiones de medida en
décimas de mililitros, con o sin cánula.
Si contiene cánula que ésta se adapte a la jeringa para
permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente del
frasco, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá
derrames de la solución. La jeringa y la cánula colocadas
en un estuche cerrado.
En caso de no contar con cánula, la jeringa debe ajustarse
a la abertura del frasco de tal forma que no se produzcan
derrames.
Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel ó plásticas
firmemente adheridas ó impresión. La impresión deberá
ser nítida e indeleble, contrastante y fácilmente legible.
El frasco debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Volumen total
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d. Vía de administración: Oral
e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de
origen
f. Número de lote
g. Condiciones de almacenamiento
h. Fecha de vencimiento o expiración
3.2. Empaque secundario
Características Caja individual de cartón u otro material resistente. Con
bandas u otros recursos necesarios que garanticen la
inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque
debe ser congruente con el contenido.
Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Volumen total
d. Vía de administración: Oral
e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de
origen
f. Número de lote
g. Condiciones de almacenamiento
h. Fecha de vencimiento o expiración
3.3. Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u
otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad
del contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad
de cajas que se pueden estibar por tarima. El tamaño del
empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas
u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad),
de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la
lectura horizontal y rápida
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Cantidad de frascos
d. Número de lote
e. Fecha de vencimiento o expiración
f. Condiciones de almacenamiento
g. En caso de presentar empaque cuaternario con las mismas
características y rotulación del empaque terciario
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45
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Carbamazepina
1.2. Concentración: 200 mg
1.3. Forma farmacéutica: Tabletas
1.4. Presentación: Empaque primario en Blister o foil
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la
Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características Deberá garantizar la estabilidad del producto.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y
fácilmente legible.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Nombre del Laboratorio Fabricante
d. Fecha de vencimiento o expiración
e. Número de lote
3.2. Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u
otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la
caja y del contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras
contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de
seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permita la lectura horizontal y rápida
Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA
DOMINICANA Carbamazepina 200 mg. Tabletas
CTSM-FT-02-03
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46
b. Concentración
c. Vía de administración: Oral
d. Cantidad de tabletas
e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de
origen
f. Número de lote
g. Fecha de vencimiento o expiración
h. Condiciones de almacenamiento
3.3. Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u
otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad
del contenido. El tamaño debe ser congruente con el
contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de
cajas que se puede estibar por tarima
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras
contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de
seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permita la lectura horizontal y rápida
Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Cantidad de tabletas
d. Número de lote
e. Fecha de vencimiento o expiración
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las
mismas características y rotulación del empaque
terciario.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA
DOMINICANA
CTSM-FT-03-01
Insulina cristalina humana, de origen ADN
recombinante 100 UI/mL Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1,2 Nombre genérico: Insulina cristalina Humana de origen ADN recombinante
1.2 Concentración: 100 UI/mL
1.3Forma farmacéutica: Solución inyectable.
1.4Presentación: Frasco ampolla (vial) con 5 o 10 mL
1.5Sinónimo: Insulina regular
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Intravenosa, Infusión intravenosa, Subcutánea
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la
Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
2.1. Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica,
protegido de la luz con tapón perforable de material que
no desprenda partículas, anillo metálico y sello de
seguridad. Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de
papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado
que deberá ser nítido, indeleble, contrastante y
fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del
contenido del frasco ampolla (vial)
Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Volumen total
d. Vía de administración: Intravenosa, Infusión intravenosa,
Subcutánea,
e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de
origen
f. Número de lote
g. Fecha de vencimiento o expiración
h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en
refrigeración de 2-8 °C
i. Indicar que se debe proteger de la luz
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3.2. Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente con un frasco
ampolla (vial). Con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad de la misma y su
contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras
contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al
empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Volumen total
d. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de
origen
e. Vía de administración: Intravenosa, Infusión intravenosa,
Subcutánea,
f. Número de lote
g. Fecha de vencimiento o expiración
h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en
refrigeración de 2-8 °C.
i. Indicar que se debe proteger de la luz
3.3. Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u
otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad
del contenido y que resista la estiba.
Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico
b. Número de lote
c. Fecha de vencimiento o expiración
d. Condiciones de almacenamiento
3.4. Empaque Cuaternario
Características Cajas frías de material resistente que garanticen la
cadena de frío durante su transporte y almacenamiento
en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C. Deben
adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la
estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y
del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque
terciario.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA
DOMINICANA
CTSM-FT-03-02
Insulina intermedia Humana de origen ADN
recombinante. 100 UI/mL Solución
Inyectable 1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Insulina intermedia Humana de origen ADN
recombinante
1.2. Concentración: 100 UI/mL
1.3. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable.
1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) con 5 o 10 mL
1.5. Sinónimo: Insulina NPH
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Subcutánea
Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la
Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
2.1. Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica,
protegido de la luz con tapón perforable de material que
no desprenda partículas, anillo metálico y sello de
seguridad. Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de
papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado
que deberá ser nítido, indeleble, contrastante y
fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del
contenido del frasco ampolla (vial)
Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Volumen total
d. Vía de administración