visto el expediente no1-0047-0000-013394-15-4 del registro · ide evaluación y registro de...

1-1~ I

DISPOSICiÓN W 3 O 3 4

11 ili~desatad1

SecMta1Ú4 de p~,-'Ret;«faw.. e1ot4tit«IMI A, n, m,A, 7-I

I,!BUENOSAIRES, 3 O MAR. 2016

IVISTO el Expediente NO 1-0047-0000-013394-15-4 del registro

de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Te(mologíaI

Médica; y

CONSIDERANDO:

IQue los proyectos presentados se encuadran dentro de los

,11 Que por las presentes actuaciones la firma GLENMARKGgNERICS

l,s,A., solicita la aprobación de nuevos proyectos de rótulos, prosJectos e

'información para el paciente para la Especialidad Medicinal deJminada:; I!IETOPOSIDO GLENMARK / ETOPOSIDO, Forma farmacéutica y

i¡concentración: SOLUCION INYECTABLE, ETOPOSIDO 100 mt5 mi,

I, aprobada por Certificado NO50.052.

i'I',alcances de las normativas vigentes, Ley de Medicamentos 16.463,

iDecreto 150/92 Y la Disposición N°: 5904/96 y Circular N° 4/13. ,

I Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectifi1aciones

: de los datos característicos correspondientes a un certifidado de. I

i Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la DisPosiciól ANMAT

I NO 5755/96, se encuentran establecidos en la Disposición ANMAT NO

I 6077/97.

~

!I

,""2016- Am del t?~ de ea 'D~ de ea 'lmíepe ú<dai~"

DISPOSiCiÓN W 3 O 3 ~1I

Por ello:

,1 .a..l' @.I~ de SatdI

;~~de'P~,~ti9«taedne 'l~

1, A, 11,m,A, 7.,,

I,1Que a fojas 264 obra el informe técnico favorable de la Dirección

I, ,j. '

Ide Evaluación y Registro de Medicamentos, I

JI Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el becreto. I

I¡N01490/92 y Decreto N° 101/15 de fecha 16 de Diciembre de 2015,

,1

li"

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

I DISPONE: .

:IARTICULO 10. - Autorízase el cambio de rótulos, prospectos e infJmaciónI1 Ipara el paciente presentado para la Especialidad Medicinal denominada

j

IIETOPOSIDO GLENMARK / ETOPOSIDO, Forma farmacéJtica y

Ilconcentración: SOLUCION INYECTABLE, ETOPOSIDO 100 m¿/5 mi,I

j¡aprobada por Certificado NO 50.052 Y Disposición NO 0026/02, P10Piedad

¡,de la firma GLENMARKGENERICS SA, cuyos textos constan de fojas 258

.a 263, para los rótulos, de fojas 189 a 230, para los prospectos y Ide fojas

!231 a 257, para la información para el paciente,

'ARTICULO 2°, - Sustitúyase en el Anexo II de la Disposición autorizante!

jiANMAT N° 0026/02 los rótulos autorizados por las fojas 258 a ~59, los

i: prospectos autorizados por las fojas 189 a 202 y la información para el

DISPOSICiÓN W 3 O 3 4!,

I •II~deSatadI'1SWIet4JÚade PotitieM.!~~e1~I1 ;4.n.?itA. 7. l1

1

paciente autorizada por las fojas 231 a 239, de las aprobada en elI

I~rtículo 10, los que integrarán el Anexo de la presente. I

IlRTICULO 30. - Acéptase el texto del Anexo de Autoriza¡¡ión de

a formar parte integrante de la dresente

agregarse al Certificado NO 50.05J en los

¡modifiCaCiones el cual pasa

:[diSPosición y el que deberá1,.términos de la Disposición ANMAT N° 6077/97.

IIARTICULO 40. - Regístrese; por mesa de entradas notifíquese al1I I¡'interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente

I¡diSPosición conjuntamente con los rótulos, prospectos e información para

¡ielpaciente y Anexos, gírese a la Dirección de Gestión de InfO¡lrmaCión

Técnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente. Cl!Jmplido,

'Iarchívese. 'il'.

![EXPEDIENTE N° 1-0047-0000-013394-15-4

1I DISPOSICIÓN N° 3 O 3~J(S1I,

Dr. ROBERTO L:EDSubadrnlnlstrador Nacional

A.N.M.A.T.

!!11,.

3

I111 ,

~deSatud'SeeMt4!Úa de PoIitiuu.ít!?~dD.e e '7ot4tit«toJ

'1 A.1t:m.A.7.

ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

'~IAdministrador Nacional de la Administración Nacional de Medicarentos,

f-lime~OSoY 3ec¡OlOgía Médica (ANMAT), autorizó mediante DiSfosición

NO a los efectos de su anexado en el Certifidado deII

Autorización de Especialidad Medicinal NO 50.052 Y de acuerdo a lo

solicitado por la firma GLENMARKGENERICS S.A., del producto ilnscriPto

en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo:

,Nombre comercial/Genérico/s: ETOPOSIDO'1Forma farmacéutica y concentración:

',ETOPOSIDO100 mg/5 ml.-

GLENMARK/ ETOPOSIDO,I

SOLUCION INYEfTABLE,

Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO0026/02.

Tramitado por expediente N° 1-47-0000-004185-00-5.

DATO A MODIFICAR DATO AUTORIZADO MODIFICACIONHASTA LA FECHA AUTORIZAI!>A

Prospectos, rótulos e Anexo de Disposición Prospectos de f~. 189 ainformación para el N° 2407/06. 230, cor~espondepaciente. desglosar de fs~ 189 a

202. Rótulos de ~s. 258 a263, cor lespondedesglosar de fs; 258 a259. Informaciórl para elpaciente de fS.¡ 231 a257, cor~espondedesglosar de fs. 231 a239.- i

~deSat.edSe«etaJúa,de '¡:;otitiM.4.¡¡;:~e1~, /l. n.1ít./l. 7.

El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado dei

Autorización antes mencionado. ISe extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones ~el REM

. . I,

a la firma GLENMARK GENERICS S.A., Titular del Certificado de, ,Autorización NO50.052 en la Ciudad de Buenos Aires, a 1<;>3 ial;1AfL20:i&

mes de .... ""

3 O 3 4

Dr. ROBEI'lTO lEDSubadmlnlstrador Nacional

A.N.M.A.T.

Jfs

Expediente NO1-0047-0000-013394-15-4

.DISPOSICIÓN NO

5

A.N.M.A.T.

\.REFOLlADO N" ).~~ ..•..•••_ ••

Gql€nma~k 3 O MAR. I

201&TOPÓSIDO GLEN~ARKSolución inyectable 100 mg/S mi

PROYECTO DE PROSPECTO

ETOPÓSIDO GLENMARK

ETOPÓSIDO 100 mg/5 mi.; ' ..

VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA

Solución InyectableI

1

INDUSTRIA ARGENTINA

;

Composición: Cada ampolla de Etopósido Glenmark 100 mg/5 mi contiene: IEtopósido 0,100 g; Excipientes: Ácido Citrico, Alcohol Bencílico, Polisorbato 80,1Polietilenglicol 300, Alcohol absoluto C.S.p.5 mI.

ACCiÓN TERAPÉUTICACitostático.

Clasificación ATC: L01CB01

INDICACIONES

ETOPÓSIDO GLENMARK está indicado para el tratamiento de:

• tumores testiculares, en combinación con otros agentes quimioterapéuticos.

• cáncer de células pequeñas del pulmón, en combinación con otros

;,II

agentes'1

quimioterapéuticos. .1

• leucemia monoblástica (AML M5) Y leucemia mielomonoblástica aguda (AM0 M4)I

cuando haya fracasado la terapia habitual (en combinación con otros agentes,1

quimioterapéuticos)

CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS / PROPIEDADES

Propiedades farmacodinámicas

El etopósid? es un derivado semisintético de la podofilotoxina usado en el tratamiento de

determinadas enfermedades neoplásicas. Las podofilotoxinas inhiben la mitosisI

bloqueando el ensamblaje de los microtúbulos. El etopósido inhibe la progresión del. ciclo

~~"'jLENMAAK GENEAICS SA

Apoderada

Gql€nmaRk

----;.-:-::-----.A. N. M .A.T.

ETOPÓSIDO GLENMARKSolución inyectable 100 mg/5 mi

celular enla fase pre-mitótica (8 avanzada y G2). No interfiere en la síntesis de los ~cidos

nucleínicos.

Propiedades farmacocinéticas

La concentración de etopósido en la sangre y los órganos es baja, con valores máximos

en el hígado y los riñones. La unión a proteínas podria ser tan alta como del 98%.

Con la administración intravenosa, la mejor manera de describir la eliminación del

etopósido 'es un proceso bifásico, con una vida media inicial de 1,5 ;horas

aproximadamente. Después de la distribución, la vida media es de unas 40 horas. La vida

media terminal es de 6-8 horas. II

Después de una única dosis intravenosa, el etopósido se excreta por la orina en un 63%

aproximadamente y por las heces en un 31% aproximadamente al cabo de 80 horas.

El etopósido se elimina mediante procesos renales y no renales, como son el metabolismo

y la excreción biliar: La depuración plasmática de etopósido está reducida en pacientes

con disfunción renal. i

I

En adultos, la depuración corporal total de etopósido guarda relación con la depuración de

creatinina, la concentración sérica de albúmina y la depuración no renal. En niños, los

niveles elevados de ALT sérica se asocian a una menor depuración corporal total del

fármaco. El uso previo de cisplatino puede provocar una reducción de la depuración'1

corporal total del etopósido. 1

POSOLOGíA / DOSIFICACION - MODO DE ADMINISTRACiÓN ILa dosis usual de ETOPÓ81DO GLENMARK, en combinación con otros adentes

quimioterapéuticos aprobados, es de 100-120 mg/m2/día mediante infusión continua 'en 30

minutos dlirante 3-5 días, seguido por un periodo de descanso de 10-20 dias.I '

Generalmente se administran de 3 a 4 ciclos de quimioterapia. La dosis y la cantidad de,ciclos se deben ajustar al nivel de supresión de la médula ósea y la reacción del tum6r.

Etopósido se administra por infusión intravenosa lenta. IETOPÓSIDO NO DEBE ADMINISTRARSE POR INYECCiÓN INTRAVENOSA RÁPiDA.

i~GLENMARK GENERICS SA

Apoderada

Zieglerr Técnico. 13787

GQlenma~k

A. N. M .A. T. "O.REFOllADO N° ..•. ~ •....•.•.•.•


Ajuste de dosis iLa dosificación de ETOPÓSIDO GLENMARK debe modificarse teniendo en cue~ta el

efecto mielosupresor de otros medicamentos administrados en combinación, p losI

producidos por la radioterapia o quimioterapia previa que pueda comprometer la rEiserva

de la médula ósea.

Los pacientes no deben empezar un nuevo ciclo de tratamiento con ETOPÓSIDO

GLENMARK si el recuento leucocitario es inferior a 1500 células/mm3 o si los recuentos de

plaquetas son inferiores a los 100.000 células/mm3, a menos que sea producido por la

enfermedad.

Las dosis siguientes a la dosis inicial deberán ajustarse si el recuento de neutrófilos es

inferior a 500 células/mm3 durante más de 5 días o está asociado con fiebre o infección, si,

el recuento de plaquetas en menor a 25.000 células/ mm3, o si se desarrolla cualquiJr otra

toxicidad de grado 3 ó 4 o la depuración renal es menor de 50 ml/min. I

Insuficiencia renal

En pacien~es con trastornos de la función renal, deberá considerarse la sigúiente

modificación de la dosis inicial, en base a la medida de la depuración de creatinina.

Medida de la depuración de Dosis de ETOPOSIDO GLENMARKcreatinina

> 50 ml/min 100% de la dosis15-50 ml/min 75% de la dosis

La dosificación posterior de etopósido se basará en la tolerabilidad del paciente yl en el

efecto clínico. Aunque no se dispone de datos específicos, en pacientes con depuración

de creatinina menor de 15 ml/min se deberá considerar una reducción adicional de la dosis

en estos pacientes. La dosificación posterior de etopósido se basará en la tolerabilidad del

paciente yen el efecto clínico. !

P,mu"o"" de ,dm,0"""'.0' Se h,o d~hto '"00' de h'poleo",o I~' 1,administración intravenosa rápida del preparado. Por tanto, se recomienda administrar la

~I....---k- !Karina GarGL NMARK GENE les SA

I Apoderada

ii

3 O~.M.A.T.

bo-? N" o" 5~_._.._.G

QlenmaJ2k ETOP6slDO GLENMARKSolución inyectable 100 mg/S mi

solución de etopósido durante un período de 30 a 60 minutos. Dependiendo ide la

tolerancia del paciente, pueden requerirse tiempos de infusión más prolongados. Al: igual

que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deberá tenerse precaución al manipular

y preparar la solución de etopósido. Puede producirse reacciones en la piel asociadas a la

exposición accidental a etopósido. Se recomienda el uso de guantes. Si la solución de

etopósido entra en contacto con la píel o mucosa, lavar inmediatamente la píel o mucosaI

con abundante agua y jabón. I

ETOPÓSIDO GLENMARK se debe diluir inmediatamente antes del uso con una solución

de dextrosa en agua al 5% o una solución salina al 0,9% para alcanzar una concentración

final de 0,2 a 0,4 mg/ml. A concentraciones más altas se puede producir precipitación del

etopósido.

Incompatibilidades: Se ha comunicado que los dispositivos de plástico fabricadds con

polímeros acrílícos o ABS se agrietan cuando se usan con etopósido inyectable sin diluir.

No se ha comunicado este efecto con el etopósido después de la dilución del concentrado

para solución para infusión siguíendo las instrucciones.

Estabilidad: Las ampollas de etopósido inyectable permanecen estables

,iII

durante un

período de 24 meses, una vez almacenadas a temperatura ambiente menor a 30 oC. Los

frascos conteniendo la solución ya diluida, con una concentración recomendada de' 0.2 o

0.4 mg/ml permanecen estables durante 96 y 24 horas, respectivamente, ¡¡¡ una

temperatura ambiente (25 OC) bajo condiciones luminosas normales, tanto en envases de

vidrio como plástico. IDeberían tenerse en cuenta todos aquellos procedimientos destinados a la co~recta

I

manipulación y eliminación de los productos antineoplásicos. !

CONTRAINDICACIONES

• Mielosupresión grave, excepto cuando la misma esté causada por la enfermedad

subyacente.

~rinaGar !GIe:~ARKGENEbApoderada

G(jlenma~k

A.N.M.A.T.

REFOUADO N" •••• 5.9. .


• Trastorno hepático grave.

• Hipersensibilidad al etopósido o a alguno de sus componentes .

• Lactancia

• En pacientes inmunodeprimidos está contraindicado el

vacuna de la fiebre amarilla u otras vacunas vivas

PRECAUCIONES)

f<-----=:::: -Kar\na reía

GLENMARK G NERICS SAAPoderada

Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque

contiene alcohol bencílico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

ETOPÓSIDO GLENMARK debe ser administrado por personal experimentado en el uso

de terapia antineoplásica. Se pueden producir reacciones en el lugar de la inyécciónII

durante la administración de etopósido. Dada la posibilidad de extravasación, se,

recomienda monitorizar estrechamente el lugar de infusión para evitar una p'osible

infiltración durante la administración del fármaco. En este momento no se conoce un

tratamiento específico para las reacciones de extravasación.

Mielosupresión: Puede originar mielosupresión grave con las consiguientes infecciqnes o. I

hemorragias.' ITras la administración de etopósido, se han comunicado casos fatales de mielosup~esión.

Los pacientes tratados con etopósido deberán ser controlados frecuentemente y con

precaución debido a la posible aparición de mielosupresión durante y después del

tratamiento. La supresión de la médula ósea dosis-limitante es la toxicidad más

significativa asociada al tratamiento con etopósido.

Deberán realizarse los siguientes estudios al inicio del tratamiento y antes de cada dosis

subsiguiente de etopósido: recuento de plaquetas, determinación de hemoglobina y

recuento de leucocitos y diferencial. Si antes de iniciar el tratamiento con etopósido, se ha,administrado radioterapia o quimioterapia, debe de dejarse un intervalo de tiempo

adecuado para que se recupere la médula ósea. II

o 3~A.N.M.A.T.

REFOLlADO N" _•..J.5..~-- ..._.G(jlenma~k

IETOPÓSIDO GLENMARK no debe


ser administrado en pacientes con recuento deI

neutrófilos inferior a 1500 células/mm3 o si los recuentos de plaquetas son inferiores a los

100.000 células/mm3, a menos que sea producido por la enfermedad. II

Deberán ajustarse las dosis subsiguientes si el recuento de neutrófilos es inferior a 500

células/mm3 durante más de 5 días o está asociado con fiebre o infección, si el reouento

de plaquetas es menor a 25.000 células/ mm3, o si se desarrolla cualquier otra tox,icidad

de grado 3 ó 4 o el aclaramiento renal es menor de 50 ml/min. La dosis deberá modif¡carse

teniendo en cuenta el efecto mielosupresor de otros medicamentos administrados en

combinación, o los producidos por la radioterapia o quimioterapia previa que ~uedaI

comprometer la reserva de la médula ósea. I

Leucemia: Se ha descrito aparición de leucemia aguda en pacientes en regímenes

quimioterápicos que contienen etoposido, que puede presentarse con o sin síndrome

mielodisplásico, [!

Se desconoce la acumulación de riesgo, así como los factores de predisposición,relacionados con el desarrollo de leucemia secundaria. Se han sugerido las paufas de

I

administración así como las dosis acumulativas, pero no se han definido claramente.:I

Se ha observado una anormalidad en el cromosoma 11q23 en algunos casos de leucemia

secundaria en pacientes que han recibido epipodofilotoxinas. También se ha detectado

esta anormalidad en pacientes que han desarrollado leucemia secundaria después de seri

tratados con quimioterapia que no contenía epipodofilotoxinas y en leucemia de nov(¡. Otra

característica asociada con leucemia secundaria en pacientes que habían rJcibidoI

epipodofilotoxinas parece ser un periodo de latencia corto, con una media de tiempo de

desarrollo de leucemia de aproximadamente 32 meses.

Reacciones anafilácticas: El médico deberá tener en cuenta la posible aparición de una

reacción anafiláctica con etopósido, que se manifiesta por escalofríos, fiebre, taqui~ardia,,broncoespasmo, disnea e hipotensión , que pueden ser fatales. El tratamie~to es

I

sintomático. La infusión debe interrumpirse inmediatamente, iniciándose la administraciónI,

de agentes vasopresores, corticoesteroides, antihistamínicos y/o expansores de volumen

del plasma, según criterio médico. II

~~LGLENMARK GENERICS SA

Apoderada

I Zieg1erTécnico13781

3G

qlenmaRk ETOPÓSIDO GLENMARKSolución inyectable 100 mg/5 mi

Etopósido solo deberá ser administrado por infusión intravenosa (normalmente durante un

periodo de'30 a 60 minutos) ya que se ha notificado casos de hipotensión como un posible

efecto adverso de la inyección intravenosa rápida. ,,

En todos los casos en los que se piense iniciar una quimioterapia con etopósido el n)édicoI

deberá considerar la necesidad y el beneficio del medicamento frente al riesgo de p6sibles

reacciones adversas. La mayoría de estas reacciones adversas son reversibles si se

detectan rápidamente. Si aparecen reacciones graves, debe reducirse o interrumpirse la

dosificación y deben tomarse las medidas correctoras adecuadas, de acuerdo c¡:onel

criterio del médico. La reinstauración del tratamiento con etopósido debe realizarse con,

precaución y con una adecuada consideración de la necesidad adicional del fármaco,,

!

de acumulación.

poniendo una atención especial a la posible recurrencia de toxicidad.

Los pacientes con bajos niveles de albúmina séríca pueden tener un mayor riesgo de

presentar toxicidad asociada con etopósido. Los pacientes con alteración hepática y de la

función renal deberán monitorizarse regularmente la función hepática y renal por el riesgo

ILas infecciones bacterianas han de estar bajo control antes de iniciar el tratamiento con

¡

etopósido. Hay que tener mucho cuidado cuando se administre etopósido a pacientes que

estén o hayan estado expuestos a infección por herpes zóster.

Debido al efecto potencialmente mutagénico de etopósido, se requiere tanto a hombres

como a mujeres durante el tratamiento y hasta 6 meses de finalizar el tratami~nto la

contracepción eficaz. Se recomienda asesoramiento genético si el paciente desea tenerI

hijos después de finalizar el tratamiento. Debido a que etopósido puede reducir la ferilidadI

masculina, debe considerarse la conservación de esperma para el propósito de

concepción posterior.

Empleo en pediatría: No se ha estudiado de forma sistemática la seguridad y eficacia de,etopósido en pacientes pediátricos. I,

I

Etopósido inyectable contiene polisorbato 80. En niños prematuros se ha comunicado que

un producto inyectable de vitamina E que contiene polisorbato 80, puede estar asbciadoi .

con un síndrome de riesgo vital, consistente en fallo hepático y renal, deterioro pulmonar,

GLENMARK GENERICS SAApoderada

aniel Zieglerir or TécnicoM.P. 13751

A. N. M .A.T.

GCjlenma~k

30 ~., q,!@"''';'o .'~"=7'"-L0/ETOPÓSIDO GLENMARK

Solución inyectable 100 mg/S mi

trombocitopenia y ascitis. Este producto contiene etanol. Esto puede ser perjudicia¡1para

las personas que padecen trastornos hepáticos, alcoholismo, epilepsia o lesiones o

enferrnedades cerebrales, así como para los niños y las mujeres ernbarazadas. El ~Icohol

también puede modificar o incrernentar el efecto de otros fármacos. IEste medicamento contiene alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y

reacciones anafilactoides en niños rnenores de 3 años de edad.

Interacciones medicamentosas: Dosis elevadas de ciclosporina, que alcancen

concentraciones superiores a 2.000 ng/rnl, adrninistradas conjuntamente con etopósido;

oral han provocado un incremento del 80% de la exposición de etopósido (AUC) y unI

descenso del 38% del aclaramiento total de etopósido comparado con la administración

única del mismo. IEl tratamiento concomitante con cisplatino está asociado con una reducción del

aclaramiento corporal total de etopósido.

El tratamiento concomitante con fenitoina está asociado con un aumento del aclaramiento

de etopósido y disminución de la eficacia.i

El tratamiento concomitante con warfarina puede producir un aumento en la Irazón

Normalizada Internacional (INR). Se recomienda una monitorización estrecha del IN~.

Existe un aumento de riesgo de enfermedad vacunal sistémica fatal con. el uso I de la

vacuna de la fiebre amarilla. En pacientes inmunodeprimidos están contraindicadas las

vacunas vivas (ver CONTRAINDICACIONES). :

Puede esJ~rarse un efecto aditivo o sinérgico de etopósido con el uso previo o simu:ltáneo!

con otros fármacos con efecto mielosupresor similar. ILa unión a proteínas plasmáticas in vitro es del 97%. La fenilbutazona, salicilato sddiCO y

aspirina pueden desplazar a etopósido unido a proteinas plasmáticas.

Se ha descrito la resistencia cruzada entre antraciclinas y etopósido experimentos

preclinicos.

La aparición de leucemia aguda, que puede ocurrir con o sin fase pre-Ieucémica,: se ha

descrito r~ramente en pacientes tratados con etopósido en asociación con: otros,


"

'1

Gqlenmar¿k

medicamentos antineoplásicos, por

metotrexato.

ejemplo bleomicina,

IETOPÓSIDO GLENMARK

Solución inyectable 100 mg/5 mi

cisplatino, ifosfamida,I

!Se ha notificado la aparición de leucemia aguda , con o sin fase pre-leucémica, en

pacientes tratados con etopósido asociado a otros fármacos antineoplásicos, :como

bleomicina, cisplatino, ifosfamida, metotrexato. IEmbarazo y lactancia: Etopósido puede causar daño fetal si se administra a m~jeres

I

embarazadas. No se han realizado estudios adecuados y controlados en m~jeres

embarazadas. Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse

embarazadas. Si se utilizan estos fármacos en el embarazo, o si la paciente quedaI

embarazada durante el tratamiento, debe ser advertida de los posibles riesgos para él feto.. ,,Se desconoce si estos fármacos se excretan en la leche materna. Debido a que m'uchos

medicamentos se excretan en la leche materna y a las posibles reacciones adverJas en,

lactantes por etopósido, deberá tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o

interrumpir el tratamiento con este medicamento valorando la importancia del tratamientoI

~rnlam~ffi. I,Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad: Se ha demostrado que el

etopósido es embriotóxico y teratógeno en experimentos animales con ratas y ra~ones.

Existen resultados positivos de las pruebas in vitre e in vivo con respecto a las mutabiones

genéticas y cromosómicas inducidas por el etopósido. Los resultados confirman la

sospecha de un efecto mutágeno en humanos. INo se han realizado pruebas con animales con respecto a la carcinogenicidad. Sdbre la

I

base del efecto perjudicial sobre el ADN y las propiedades mutágenas, el etopósido es

potencialmente cancerígeno. !I

Contracepción en hombres y mujeres: Debido al efecto potencialmente mutagénico de

etopósido, se requiere tanto a hombres como a mujeres durante el tratamiento y hasta 6

meses de finalizar el tratamiento la contracepción eficaz. Se recomienda asesoralniento

genético si el paciente desea tener hijos después de finalizar el tratamiento. Debidol a que

etopósido puede reducir la fertilidad masculina, debe considerarse la conservación deI

esperma para el propósito de concepción posterior.

f~--b-Karina Garcla


'el liegl8'\ ' oTéClilC

r ,P. 13757

A.N.M.A.T.

REFOUADO N" "1'eJ..... . -GCjl€nma~k ETOPÓSIDO GLENMARK

Solución inyectable 100 mg/5 mi

Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinarias: No se han realizado

estudios del efecto de etopósido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si

el paciente experimenta efectos adversos tales como fatiga y somnolencia deberá evitar

conducir o utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS

Las categorías de frecuencias se definen como: Muy frecuente (~ 1/10); Frecuente (~1/1 00

a <1/10); Poco frecuente (~1/1.000 a <1/100); Rara (~1/1 0.000 a <1/1.000); Muy rara

«1/10.000); No conocidas (no se puede estimar la frecuencia en base a los datos

disponibles).

Clasificaci?n por Sistemas y Frecuencia Reacción adversaOrganos

Neoplasias benignas, malignas Frecuente Leucemia aguda.

y no específicas (incluyendo,

Frecuencia no Leucemia promielocitica aguda ••,

quistes y pólipos) conocida ITrastornos de la sangre y del Muy Frecuente

Mielosupresión ••• , leucopeniasistema linfático. trombocitopenia , neutropenia, anemiaTrastornos cardíacos Frecuente Infarto de miocardio, arritmia

Poco frecuente CianosisTrastornos del sistema Frecuente

Reacciones de tipo anafiláctico ••••inmuno/óqico

Muy frecuente Neurotoxicidad lei., somnolencia, fatiaa\

Trastornos del sistema Frecuente MareosPoco frecuente Neuropatía periféricanervioso Convulsiones ••••• , neuritis óptica, cegueraRara cortical transitoria

Trastornos vasculares Hemorragia, hipotensión sistÓlica transitoriaFrecuente tras la administración intravenosa rápida,

hipertensión !

Trastornos respiratorios, Poco frecuente Broncoespasmo, tos, larinqoespasmo :Fibrosis pulmonar, neumonia intersticial,torácicos, y mediastínicos Rara apnea

Muy frecuenteDolor abdominal, estreñimiento, náuseas yvómitos, anorexia

Trastornos Mucositis (incluyendo estomatitis ygastrointestinales Frecuente esofaqitis\: diarrea IRara Disfaqia, disqeusia ,

Trastornos hepatobiliares Muy frecuente Hepatotoxicidad

~~

Kan ,la'"

GLENMARK ENERICS SAAPoderada

niel Zieglerctor Técnico. 13787

G(jl€nma~k

A.N.M.A.T.Il '1EF0UADO N" •••.J.~_.._.


Muy frecuente Alopecia, pigmentaciónTrastornos de la piel y del Frecuente Erupción, urticaria, oruritotejido subcutáneo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis

Rara epidérmica tóxica, dermatitis de recuerdo aradiación, síndrome de manos y pies

Trastornos generales y Muy frecuente Astenia, malestaralteraciones en el lugar de Frecuente Extravasación******, flebitis, fatiga

I

administraciónExploraciones Frecuencia no Aumento de la bilirrubina, SGOT y fosfatasacomplementarias conocida alcalina (dosis elevadas \ '*Esta leucemia se caracteriza por un periodo de latencia relativamente corto, ser monocítica omielomonocitica del subtipo FAS, presentar alteraciones cromosómicas en 11q23 enaproximadamente el 50% y por una buena respuesta a la quimioterapia, Una dosis acumulativatotal (etopósido > 2 g/m2) se asocia a un riesgo mayor (ver ADVERTENCIAS YPRECAUCIONES).** El etopósido también se asocia al desarrollo de leucemia promielocítica aguda (LPA). Pareceque las dosis altas de etopósido (> 4.000 mg/m2) incrementan el riesgo de LPA.

I***Se ha notificado mielosupresión con desenlace fatal****Las reacciones de tipo anafiláctico pueden ser fatales*****Las convulsiones están asociadas de forma ocasional con las reacciones alérgicas******Las complicaciones por extravasación notificadas posteriormente a la comercializaciónincluyen toxicidad local del tejido blando, hinchazón, dolor, celulitis y necrosis incluyendonecrosis tisular

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En los párrafos a continuación, la incidencia de efectos adversos,

1

expresados i comoporcentaje medio, se derivan de estudios que utilizaron etopósido como agente único

Toxicidad hematológica: Se ha notificado mielosupresión con desenlace fatal tras la

administración de etopósido. La mielosupresión es limitante de dosis con ~ucha

frecuencia. La recuperación de la médula ósea es normalmente completa el día 20 ..; no se

ha notificado toxicidad acumulativa. I .

El nadir de granulocitos y plaquetas tiende a aparecer a aproximadamente 10-14 días

después de la administración de etopósido dependiendo de la forma de administración y el

esquema de tratamiento. Los nadires tienden a aparecer antes con la administración

intravenosa comparado con la administración oral.

Se observó leucopenia y leucopenia grave (menos de 1.000 células/mm3) en 60-91b;o y 7-

17% respectivamente para etopósido/etopósido fosfato. 'Se observó trombocitopenia y

'el Zieg1ernI ' oor TéCf1IC!vIJ'. 13787

(,'::0 ",,-GLENMARK GE ERICS SA

Apoderada

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IA~.M.A.T.

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Solución inyectable 100 fng/5 mi

trombocitopenia grave (menos de 50.000 plaquetas/mm3) en 28-41 % Y 4-20%

respectivamente para etopósido/etopósido fosfato. En pacientes con neutropenia tr~tados

con etopósido fueron muy frecuentes notificaciones de fiebre e infección.

Toxicidad gastrointestinal: Las náuseas y vómitos son las principales reacciones de

toxicidad gastrointestinal de etopósido. Las náuseas y vómitos normalmente pueden

controlarse con antieméticos. Se presentan en el 31-43% de los pacientes tratados con

etopósido intravenoso. Se ha detectado anorexia en el 10-13% de los pacie~tes y

estomatitis en 1-6% de los pacientes tratados con etopósido intravenoso. Se ha detectadoI

diarrea en el 1-13% de estos pacientes.

Alopecia: Se ha presentado alopecia reversible, a veces progresando hasta calvicie total

hasta en el 66% de los pacientes tratados con etopósido y en el 44% de los pacientes

tratados con etopósido fosfato.

Cambios en la presión sanguínea

Hipotensión: Se ha notificado hipotensión transitoria tras la administración rápida

intravenosa en pacientes tratados con etopósido que no se ha asociado con to~icidad,

cardiaca o cambios electrocardiográficos. La hipotensión normalmente resporide al

interrumpirse la perfusión de etopósido y/o otras medidas de soporte según sea necesario.

Cuando se reinicia la perfusión, deberá realizarse una administración más lenta.

No se ha detectado hipotensión retardada.

Hipertensión: En estudios clinicos que incluyen etopósido, se han notificado episod:ios de

hipertensión. Si la hipertensión es clínicamente significativa en pacientes con etoP¡ósidO,

deberá iniciarse un tratamiento de soporte adecuado. ,

Reacciones alérgicas: Además se han descrito reacciones de tipo anafiláctico durknte o

inmediatamente después de la administración intravenosa de etopósido. No está claro el

papel de la concentración o velocidad de perfusión en el desarrollo de reacciones de tipo

anafiláctico. La presión sanguínea habitualmente se normaliza a las pocas hOraS¡de la

interrupción de la perfusión. Se pueden producir reacciones de tipo anafiláctico con la

dosis inicial de etopósido.

d

I A.N.M.A.T.

1REFOllADO N" .lO LI -~~..._..~_._.._...--..........• 'GQlenmaRk ¡

,


Se han notificado reacciones agudas fatales que incluyen broncoespasmo con etopósido.

Se ha notificado rubor facial en un 2% de los pacientes y erupción cutánea en un 3% de!

los pacientes tratados con etopósido fosfato. IComplicaciones metabólicas: Se ha descrito síndrome de lisis tumoral (en albunos

I

casos fatal) tras la administración de etopósido en combinación con otros fármacos

quimioterápicos.

SOBREDOSIS 1

La sobredosificación aguda genera formas graves de las reacciones adversas q,ue se

producen normalmente, en particular leucopenia y trombocitopenia.

Se ha comunicado mucositis grave y valores elevados de bilirrubina sérica, SGOT y

fosfatasa alcalina después de la administración de dosis elevadas de etopósido (dosis

totales de 2,4 g/m2 a 3,5 g/m2 administrado por vía intravenosa durante 3 días). $e ha

notificado acidosis metabólica y hepatotoxicidad grave después de la administración de

dosis superiores a las recomendadas. El tratamiento de la depresión de la médula ósea es

síntomático, e incluye antibióticos y transfusiones. ;I

Si se produce hipersensibilidad al etopósido, son apropiados los antihistaminicos y los

corticoesteroides administrados por vía intravenosa. INo hay disponible un antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático I y de

soporte, y los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente.,

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cerc¡'ano o

comunicarse con los Centros de Toxicología:

Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666/2247,Hospital Dr. A. Posadas (011) 4654-6648 / 4658-7777 / 0800-333-0160

Hospital Pedro de Elizalde (011) 4300-2115 / 4362-6063

Hospital Dr. Juan A. Fernández (011) 4808-2655

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arlna- -LENMARK GE ERICS SA

Apoder da

niel lieglerDirector Técnico

M.P, 13787

GQl€nma~k

PRESENTACIONES

ETOPÓSIDO GLENMARK inyectable: envases conteniendo 1

público.

Conservar a temperatura entre 15°C y 30DC al abrigo de la luz.

.. -- ,

ETOPÓSIDO GLENMARKSolución inyectable 100 ing/5 mi

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ampolla para venta al

"MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"

ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiÓNY VIGILANCIA MÉDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MÉ.DICA- NO UTILIZAR DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO

ES UN RIESGO PARA LA SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICARLA DOSIS INDICADA POR SU MÉDICO SIN CONSULTARLO

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud (A.N.M.A.T)Certificado N" 50.052Última revisión: Septiembre 2015

Glenmark Generics S.A.Calle 9 W 593Parque Industrial Pilar(B1629MAX) Pilar, Bs. As., ArgentinaT +54 0230-4529555Correo electrónico: [email protected]ón técnica: Daniel Ziegler - Farmacéutico

Elaborado en: Palpa 2870 - (C1426 DPB) - CABA - Argentina

•• ldem para la presentación en frasco ampolla elaborado por Glenmark Generics S.A.

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Apoderada

Da i Ziegl.erDireC\ r TécniCO

M.P. 13787

mailto:[email protected]

http://www.glenmarkpharma.com

PROYECTO DE INFORMACiÓN PARA EL PACIENTE

REFOllADO N° ._..~:~?::1.._ .A. N. M .A. T.

GqlenmaRk

ETOPÓSIDO GLENMARK

ETOPÓSIDO 100 mg/5 mi

Solución inyectable

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ETOPÓSIDOGLENMARKSolución inyectable 100 mg/5 mi ;

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VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA INDUSTRIA ARGENTINA

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque!

contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.r

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunquej

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no

aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ETOPÓSIDO GLENMARK y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ETOPÓSIDO GLENMARK

3. Cómo usar ETOPÓSIDO GLENMARK

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de ETOPÓSIDO GLENMARK

6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es ETOPÓSIDO GLENMARK y para qué se utiliza?

Grupo de medicamentos

ETOPÓSIDO GLENMARK contiene la sustancia activa etopósido, que es un medicamento que se utiliza,

en la quimioterapía para el cáncer que hace que el proceso de división celular sea más lento.¡

ETOPÓSIDO GLENMARK pertenece al grupo de medicamentos conocidos como derivados de la,

podofilotoxina, que disminuye o interrumpe el crecimiento de las células cancerígenas en el cuerpo.

Utilizado para:

Este medicamento se utiliza para:

° Tumores testiculares en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.

d(~~(G"LE Apoderada

A.N.M.A.T.

GGlenmaJ¿k

REFOllAOO N° 5232J_ .._ -......•....


• Cierto tipo de cáncer de pulmón (carcinoma microcitico de pulmón) en combinación con otros' ,medicamentos contra el cáncer.

• Ciertos tipos de cáncer de la sangre (leucemia aguda monocítica y mielomonocítica; en

combinación con otros medicamentos contra el cáncer.)

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ETOPÓSIDO GLENMARK

No use Etopósido

Si es hipersensible a etopósido, o a cualquiera de los demás componentes del concentrado para

solución para infusión intravenosa.

Las vacunas vivas no!

II

Si tiene la función del hígado gravemente reducida.

Si tiene supresión grave de la médula ósea a menos que sea producida por su enfermedad.,.

Si está en periodo de lactancia.

Le van a poner la vacuna de la fiebre amarilla u otras vacunas vivas.

deberán utilizarse en pacientes en los que el sistema inmune está disminuido

Este producto contiene alcohol bencilico, no debe administrarse a bebes prematuros o neonatos.

Advertencias y Precauciones

ETOPÓSIDO GLENMARK solo se utilizará bajo la estricta supervisión de un médico con experiencia en.

el uso de citostáticos. I

Comuníquele a su médico si ha recibido tratamiento con fármacos similares o radioterapia en el pasado.¡

ETOPÓSIDO GLENMARK solo debe administrarse p~r vena. Si se produce picor o sensación del

quemazón en la zona donde le han inyectado ETOPOSIDO GLENMARK. puede ser debido a que,

ETOPÓSIDO GLENMARK se haya derramado por fuera de la vena. Informe a su médico si se produce

ya que iniciará el tratamiento en una vena diferente y controlará cuidadosamente el área afectada. I. I

Su médico le hará análisis de sangre a intervalos regulares y controlará la función hepática durante el,período en que esté usando etopósido. ISi presenta depresión de la médula ósea producida por radioterapia o quimioterapia, su médico no!

iniciará el tratamiento hasta que los análisis de sangre muestren cual es la causa.

Avise también a su médico si cree que padece infecciones.1.

Si cree que padece una reacción alérgica que incluye rubor, latido cardiaco rápido, dificultad en larespiración y r~ducción grave de la presión sanguínea (reacción anafiláctica). Informe a su médicJ

inmediatamente de estos sintomas, puede necesitar atención médica urgente. IDurante el período de tratamiento con etopósido y hasta 6 meses después, hombres y mujeres deben

usar métodos para revenir el embarazo. Se aconseja a los hombres que consideren la conservación dJ

esperma congelado en un banco de esperma antes del tratamiento con etopósido, ya que ETOPÓSIDO

GLENMARK puede producir esterilidad. ',

t:e...---~Karin reíaGlENMAAK ENEAleS SA

ApOderada

Daní~íeglerDirect r écnico

M.P. 1 nI

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ETOPÓSIDO GLENMARK ISolución inyectable 100 mg/5 mi ;

Un envase de ETOPOSIDO GLENMARK contiene alcohol. Puede ser perjudicial para personas que:

padecen alcoholismo, niños, embarazadas y pacientes con enfermedades hepáticas, epilepsia o

enfermedades cerebrales. El alcohol puede afectar o aumentar el efecto de otros medicamentos.

Este medicamento contiene alcohol bencilico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas

en lactantes y niños menores de 3 años de edad.

La acción de ETOPÓSIDO GLENMARK y antraciclinas puede verse afectada de forma negativa

mutuamente.

Consulte a su médico si alguna de estas advertencias le afecta o le ha afectado en el pasado.

Uso con otros medicamentos

Nota: Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que

se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Los medicamentos mencionados en esta sección pueden conocerse por diferentes nombres,

frecuentemente por la marca. iEn esta sección solo se menciona la sustancia activa del medicamento,

no la marca! Por tanto, lea siempre cuidadosamente el nombre de la sustancia activa en el envase o elprospecto de los medicamentos que esté utilizando.

Interacción significa que los medicamentos pueden influir sobre sus respectivas actividades o provocar

efectos secundarios si se usan simultáneamente. Se puede producir interacción cuando este

concentrado para solución para infusión se usa al mismo tiempo que:

cisplatino puede reducir la tasa de eliminación de ETOPÓSIDO GLENMARK

fenitoina (un producto utilizado para el tratamiento de la epilepsia). El uso concomitante de'

etopósido y fenitoina puede reducir el efecto de ETOPÓSIDO GLENMARK

medicamentos que contrarrestan la coagulación de la sangre (cumarinas como warfarina,: ,Iacenocumarol o fenprocumona), Etopósido puede aumentar el efecto de estos medicamentos. II

ETOPÓSIDO GLENMARK puede reducir la efectividad del sistema inmune, por tanto la vacuna:I

de la fiebre amarilla u otras vacunas vivas no deben utilizarse en pacientes inmunodeprimidos. II

algunos calmantes: (fenilbutazona, salicilato de sodio, ácido saliciiico) puede aumentar el efecto y Ilas reacciones adversas de ETOPÓSIDO GLENMARK.

ciclosporina (supresor del sistema inmune), deberá reducirse la dosis de ETOPÓSIDO

GLENMARK.

medicamentos mielosupresores (como por ejemplo ciciofosfamida, BCNU, CCNU, 5-fluorouracilo,

vinblastina, doxorrubicina y cisplatino), puede incrementar el efecto sobre la médula ósea de

etopósido y/o del fármaco administrado al mismo tiempo.

antraciclinas (medicamento contra el cáncer. La acción de ETOPÓSIDO GLENMARK y"''''''''"'',"",,"_¿£"''''''m"".""",

GfeNK:::RK GENERICS $AApoderada

Gqlenma~k

Otros anticancerosos (como bleomicina,

notificado la aparición de leucemia aguda.

A. N. M .A. T.

REFOllADO N" •...2:2.~.._..

ETOPÓSIDOGLENMARKSolución inyectable 100 mg/5 mi

cisplatino, ifosfamida y metotrexato) ya que se han

Embarazo y lactancia:

Informe a su mé.dico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podria tener que utilizar cualquier,

otro medicamento. II

II

Embarazo ¡ETOPÓSIDO GLENMARK no está recomendado durante el embarazo. Las mujeres no deben quedarse Iembarazadas y los hombres no deben engendrar hijos hasta 6 meses después del tratamiento.

Lactancia

Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y a las posibles reacciones

adversas en lactantes por ETOPÓSIDO GLENMARK, deberá tomarse la decisión de interrumpir la

lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, valorando la importancia del tratamiento

para la madre.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El uso de este medicamento puede producir náuseas y vómitos. Por tanto debe tener precaución al

realizar actividades que requieren plena atención como participar en el tráfico, manejar máquinas y

trabajar en altura. Vigile a los niños que estén utilizando este medicamento cuando jueguen en el

exterior.

3. Cómo usar ETOPÓSIDO GLENMARK

Etopósido es un concentrado para infusión. Esto significa que no debe ser inyectado directamente en la .

vena. Primero debe diluirse en solución salina o glucosa. ETOPÓSIDO GLENMARK es administrado

por un médico en un hospital como una infusión por una vena. La dosis habitual de ETOPÓSIDO .

GLENMARK en:combinación con otros medicamentos quimioterápicos es 100-120 mg/m2 al día. La.

administración dura al menos 30 minutos. Un tratamiento puede consistir en una dosis al día (24 horas) .,durante 3 a 5 días, seguido de un descanso de 10 a 20 días. Normalmente se efectúan tres o cuatro .

tratamientos, pe~o la duración del tratamiento y el número de tratamientos los determina el médico y !Id' '1puede variar parr ca a paciente.

Deberá realizarse un ajuste de dosis en caso de una función renal alterada.

I

/--ti 'N~arina cíaGlENMARK G NERiCS SA

APOderada

6Qlenma~k

A.N.M.A.T.

REFOUADO N" 2];r::.........•..•.......•............


Si piensa que e/ efecto de ETOp6sIDO GLENMARK es demasiado fuerte o débil, consulte con su

médico.

Si usted recibe más ETOPÓSIDO GLENMARK del que debiera: Si usted cree que ha recibido más

etopósido del que debe, consulte inmediatamente a su médico. Los sintomas que se pueden producir

son sangrado y/o formación de hematomas graves e inflamación de las mucosas. Pueden tratarle con

antibióticos o transfusiones de sangre. En caso de una reacción de hipersensibilidad, será tratado con

ciertos medicamentos (antihistamlnicos y corticoesteroides)

Si olvidó usar ETOPÓSIDO GLENMARK

Si piensa que han olvidado administrarle una dosis, contacte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ETOPÓSIDO GLENMARK puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran. Algunas reacciones adversas solamente se producirán al

cabo de cierto tiempo.

• Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

• Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Raras (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Frecuencia no conocida

Reacción adversa

Dani~'eglerDirect .cica

M.P.1 l

Frecuencia

Frecuencia no Infecciones (en pacientes con depresión de la médulaconocida ósea)Frecuente Cáncer en la sanqre (leucemia secundaria a*)Frecuencia no Forma de cáncer en la sangre (leucemia promielociticaconocida aquda)Muv frecuente Supresión de la médula ósea (mielosuDresión)

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APOderada

Clasificación porSistemas y Órganos

Infecciones einfestaciones

Neoplasias benignas ymalignas

Sanare y sistema linfático

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G(jlenma~k

A.N.M.A.T.

REFOUADO N° .....~~Se.._. 3

especialmente una reducción del número de glóbulosblancos (Ieucopenia) y plaquetas (trombocitopenia) loque le hace más propenso a padecer infecciones yaumenta el riesgo de sangrado o formación de ,hematomas. reducción del número de glóbulos rojos.que hace palidecer la piel y producir debilidad o faltade respiración (anemi~) ,

Frecuente Arritmia cardiaca. infarto de miocardio (infarto) !Corazón Poco frecuente Coloración azulada de labios. lengua. piel y mucosas

por falta de oxiaeno en sanare (cianosis)Muv frecuente Falta de acetito (anorexia)

Metabolismo y nutrición Rara Concentración elevada de ácido úrico en sangre(hiceruricemia)

Sistema inmuno/óaico Frecuente Hicersensibilidad (reacciones de tico anafiláctico)**Frecuente MareosPoco frecuente Alteraciones nerviosas en las extremidades I

(neuropatias periféricas),

I

Sistema nervioso Insultos (ataques"). picor o temblor (parestesia).¡

inflamación del nervio óptico produciendo reducción deMuy rara la visión (neuritis óptica). alteración del gusto.

Trastornos del sistema nervioso central (fatiga.somnolencia)

Ojos Muy raraPérdida reversible de la visión. ceguera transitoria poruna alteración en el cortex (ceouera cortical). ,

Caida de la presión arterial después de administrar i

Vasos sanguíneos Frecuentedemasiado rápido una perfusión (se puede prevenir

,

reduciendo le frecuencia de perfusión). hemorragia (encacientes con mielosucresión arave)

Poco frecuenteContracción de las vias aéreas (broncoespasmo). tos.

Sistema respiratoríoespasmo de las cuerdas vocales (Iarinaoespasm~) I

Rara Interrupción temporal de la respiración (apnea). ,

neumonia ( neumonitis intersticial. fibrosis pulmonar)

Muy frecuente Náuseas. vómitos, dolor abdominal. estreñimiento.cérdida de apetito

Aparato Diarrea. inflamación de la mucosa de la bocagastrointestínal Frecuente (estomatitis). inflamación de la mucosa gástrica y

esofáaica (mucositis. esofaoitis\Rara Alteraciones en el austo. croblemas al traoar (disfaaia)

Hígado o bilis Muv frecuente Trastornos de la función hecática

Muy frecuente Alopecia reversible (a veces progresa hasta calvicietotal). coloración de la ciel

Frecuente Erucción. urticaria. prurito

Trastomos de la piel y del Necrosis localizada de la piel formándose ampollas

tejido subcutáneo (necróiisis epidérmica tóxica). enrojecimiento y picordespués de radioterapia y administración de etopósido

,,,Rara en la zona radiada (dermatitis por radioterapia de ,

recuerdo). enrojecimiento e inflamación de ias palmas I

de las manos o suelas de los pies que puede producirdescamación Isindrome mano-niel.'Se ha observado que etopósido alcanza

Ríñón y tracto urinario Muy frecuenteconcentraciones elevadas en el higado y riñones. portanto existe la posibilidad de acumulación deetopósido v la alteración de la función de estos ,

-I~ ¡JrE~ARKaG~

APOderadaDani \ . gler

. ~ n\CODirector 87

M.P.1

A.N.M.A.T.

G(jlenma~k

REFOLIADO N" •••••?::al..._...


orQanos)Muv frecuente Debilidad qeneral (Astenia l, malestar

Trastornos generales y // Derrame de liquido fuera de la vena (extravasación),alteraciones en el lugar Frecuente

inflamación de la vena (flebitis), ocasionalmente puedede administración producirse irritación e inflamación del tejido blando,

fatioa*Aproximadamente el 1% de los pacientes con tumores de células embrionarias pueden desarrollar leucemia(leucemia secundario) después del tratamiento con etop6sido. Esta leucemia se caracteriza por un periodo delatencia relativamente corto y por una buena respuesta a la quimioterapia. Una dosis (acumulativa) total deetop6sido se asocia a un riesgo mayor."Reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) caracterizadas por fiebre, enrojecimiento, aumento de lafrecuencia cardiaca (taquicardia), contracción de las vías aéreas (broncoespasmo). dificultades en la respiración ydisminución de la presión arterial (hipotensión). Además interrupción temporal de la respiración (apnea) seguida dela recuperación espontánea de la respiración después de retirar la perfusión de etop6sido y aumento de la presiónsanguínea. Las reacciones se pueden tratar interrumpiendo la perfusión de etopósido y con la administración deproductos que aumenten la presión arterial, corticoesteroides, antihistamínicos y/o expansores del volumen, segúncorresponda.Pueden aparecer reacciones anafilactoides después de la primera administración intravenosa de etopósido.También se ha observado enrojecimiento de la piel (eritema). hinchazón (edema) de la cara y lengua. tos.sudoración, decoloración de los labios, lengua, piel y mucosas por falta de oxígeno en sangre (cianosis), espasmos(convulsiones), espasmos de las cuerdas vocales (Iaringoespasmo)y presión arterial elevada (hipertensión). Lapresión arterial habitualmente recupera los valores normalespocas horas después de la suspensión del tratamiento

Pacientes pediátricos

Las reacciones anafilactoides se han notificado con más frecuencia en los niños que reciben dosis

superiores a las recomendadas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no

aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos

usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Ante cualquier inconveniente con el producto Usted puede llenar la ficha que está en la Página Web de

la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800-

333-1234

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse

con los Centros de Toxicologia:

Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666/2247

Hospital Dr. A. Posadas (011) 4654-6648 I 4658-7777 I 0800-333-0160

Hospital Pedro de Elizalde (011) 4300-21151 4362-6063

~arln.--jFLE:MARKG~

APOderada

Da~ZieglerDire t TécnicoM.. 57

http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp

A.N.M.A.T.

¡16qlenmallk

Hospital Dr. Juan A. Fernández (O 11) 4808-2655

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II

ETOPÓSIDO GLENMARK !Solución inyectable 100 mg/5 mi :

"MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"

ETOPÓSIDO GLENMARK inyectable: envases conteniendo 1 ampolla para venta al público.

5. Conservación de ETOPÓSIDO GLENMARK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

Conservar las ampollas sin abrir por debajo de 25 oC en el envase perfectamente cerrado. No congelar.

Si se conserva de esta manera el medicamento se puede utilizar hasta la fecha mencionada en el

envase.

Después de la dilución se debe usar inmediatamente. Si no es posible, la solución diluida se puede

conservar a temperatura ambiente (15-25 oC) durante un máximo de 12 horas. No almacene el producto

diluido en un refrigerador (2-8 oC) ya que podria producirse su precipitación. Deben desecharse los

restos de las soluciones utilizadas. Las soluciones deben ser transparentes. No se deben usar las

soluciones turbias.

Evite el contacto innecesario con la solución. En caso de contacto con ETOPÓSIDO GLENMARK, lavar

la piel inmediatamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ETOPÓSIDO GLENMARK

El principio activo es 20 mg de etopósido por mi de concentrado para solución para infusión.

Los demás componentes son ácido cítrico, alcohol bencilico, polisorbato 80, polietilenglicol 300 y

alcohol absoluto.

PRESENTACIONI

II

IESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiÓN Y IVIGILANCIA MÉDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MÉDICA - NOUTILIZAR DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO

ES UN RIESGO PARA LA SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSISINDICADA POR SU MÉDICO SIN CONSULTARLO

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud (A.N.M.A. T) Certificado N° 50.052

Última revisión: Septiembre 2015

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LENMARK GENERICS SAAPOderada

ieglerDirector -,écnico

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Glenmark Generics S.A.Calle 9 N' 593Parque Industrial Pilar(B1629MAX) Pilar, Bs. As., ArgentinaT +54 0230-4529555Correo electrónico: [email protected]ón técnica: Daniel Ziegler - Farmacéutico

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A. N. M .A. T.

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Elaborado en: Palpa 2870 - (C1426 DPB) - C.A.BA - Argentina

••• tdem para la presentación en frasco ampolla elaborado por Glenmark Generlcs S.A.

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~i"'"Director TécnicoM.P.13787

mailto:[email protected]


Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud (A.N.M.A.T.).Certificado N°: 50.052

CONSERVAR ATEMPERA TURA COMPRENDIDA ENTRE 15°C Y 30°C ALABRIGO DE LA LUZ.

N° lote:

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ETOPOSIDO GLENMARKETOPOSIDO 100 mg/5 mi

Solución InyectableVIAIV

PROYECTO DE ETIQUETA

Vencimiento:


Composición:Cada ampolla contiene: Etopósido O,lOOg. Excipientes c.s.

Glenmark Generics S.A.

'" Idem para la presentación en frasco ampolla elaborado por Glenmark Generics S.A.

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GLENMARK GENERICS SAApoderada y Co-Directora Técnica

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ETOPOSIDO GLENMARKETOPOSIDO 100 mg/5 mi

Solución InyectableVIAIV

PROYECTO DE ESTUCHE

CONSERVAR A TEMPERATURA COMPRENDIDA ENTRE 15°C Y 30°C ALABRIGO DE LA LUZ.


Posologia y forma de administración: ver prospecto adjunto

A. N.M.A.T.

Composición:Cada ampolla contiene: Etopósido O, l 00 mg. Excipientes: Ácido Cítrico, Alcohol Bencílico,Polisorbato 80, Polietilenglicol 300, Alcohol Absoluto C.S.p.5ml.

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puederepetirse sin una nueva receta médica.

No utilizar después de la fecha de vencimiento.

Vencimiento: N° lote:

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de salud de la Nación.Certificado N°: 50.052

Elaborado en:Glenmark Generics S.ACalle 9 - Parque Industrial Pilar (Bl 629MAX) Pilar - Provincia de Buenos Aires - ArgentinaT +54 0230-4529555www.glenmarkpharma.com

Dirección Técnica: Daniel Ziegler - Farmacéutico.

•• Idem para la presentación en frasco ampolla elaborado por Glenmark Generics S.A.

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