validación de métodos final
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Caterina Porras
Determinar que el método posee las características de desempeño para cumplir
con las aplicaciones analíticas predeterminadas
Implica la determinación de la fuente de variabilidad , el error sistemático y el azar
Categoria Prueba
I Cuantitativas de contenido de principio activo
II Contenido de impurezas
III Físico químicas de desempeño
IV Identificación
Químicos
Microbiológicos
Productos biológicos
Calibración de equipos
Procedimientos estándares de operación
Capacitación de personal
Patrones de referencia confiables
Según BPM:- Asegurarse que las validaciones sigan los
procedimientos analíticos establecidos-
Según el reglamento de establecimientos privados:
- El regente farmacéutico es el responsable de verificar que los métodos utilizados estén
validados
A nivel analítico cada vez que se valide un método sobre todo si se trata de uno no
oficial se viven diversas experiencias que lo hacen a uno crecer como profesional y en
algunos casos facilitar este proceso en otros productos similares.
Si se esta validando un método no oficial de un producto terminado (oficial) que
contiene tres principios activos diferentes se debe de comprobar la linealidad del
método para cada principio activo. ¿ Que pasaría en el caso de que se tengan
que realizar cambios para que se de la linealidad del lote?¿ Hasta donde le permite a uno el RTCA y los libros oficiales realizarlos?¿ Se deberían de reportar a la hora de realizar el registro sanitario?
Asegurar la linealidad de los métodos analíticos utilizados.
Cumplir con las legislación
Tener la trazabilidad del método
Utilizar métodos más confiables
Facilitar el análisis de futuros lotes
Cromatogramas
Linealidad
Lista de materiales y equipos
Criterios de aceptación