Download - Validación de métodos final
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Caterina Porras
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Determinar que el método posee las características de desempeño para cumplir
con las aplicaciones analíticas predeterminadas
Implica la determinación de la fuente de variabilidad , el error sistemático y el azar
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Categoria Prueba
I Cuantitativas de contenido de principio activo
II Contenido de impurezas
III Físico químicas de desempeño
IV Identificación
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Químicos
Microbiológicos
Productos biológicos
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Calibración de equipos
Procedimientos estándares de operación
Capacitación de personal
Patrones de referencia confiables
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Según BPM:- Asegurarse que las validaciones sigan los
procedimientos analíticos establecidos-
Según el reglamento de establecimientos privados:
- El regente farmacéutico es el responsable de verificar que los métodos utilizados estén
validados
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A nivel analítico cada vez que se valide un método sobre todo si se trata de uno no
oficial se viven diversas experiencias que lo hacen a uno crecer como profesional y en
algunos casos facilitar este proceso en otros productos similares.
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Si se esta validando un método no oficial de un producto terminado (oficial) que
contiene tres principios activos diferentes se debe de comprobar la linealidad del
método para cada principio activo. ¿ Que pasaría en el caso de que se tengan
que realizar cambios para que se de la linealidad del lote?¿ Hasta donde le permite a uno el RTCA y los libros oficiales realizarlos?¿ Se deberían de reportar a la hora de realizar el registro sanitario?
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Asegurar la linealidad de los métodos analíticos utilizados.
Cumplir con las legislación
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Tener la trazabilidad del método
Utilizar métodos más confiables
Facilitar el análisis de futuros lotes
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Cromatogramas
Linealidad
Lista de materiales y equipos
Criterios de aceptación