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UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERÍA INGENIERÍA EN INDUSTRIALIZACIÓN DE
ALIMENTOS
IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LA EMPRESA “SEMPREBENE”
TRABAJO PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO
DE INGENIERA EN INDUSTRIALIZACIÓN DE ALIMENTOS
JACQUELINE DE LA TORRE RODRIGUEZ
DIRECTOR: ING. XIMENA ROJAS
Quito, septiembre 2015
© Universidad Tecnológica Equinoccial. 2015 Reservados todos los derechos de reproducción
DECLARACIÓN
Yo JACQUELINE DE LA TORRE RODRIGUEZ, declaro que el trabajo aquí
descrito es de mi autoría; que no ha sido previamente presentado para
ningún grado o calificación profesional; y, que he consultado las referencias
bibliográficas que se incluyen en este documento.
La Universidad Tecnológica Equinoccial puede hacer uso de los derechos
correspondientes a este trabajo, según lo establecido por la Ley de
Propiedad Intelectual, por su Reglamento y por la normativa institucional
vigente.
_________________________ Jacqueline De la Torre Rodríguez
C.I. 1707404784
i
ÍNDICE DE CONTENIDOS
PÁGINA
RESUMEN
xi
ABSTRACT
xii
1. INTRODUCCION
1
2. MARCO TEÓRICO
4
2.1. Buenas Prácticas de Manufactura en la Industria
Alimenticia
4
2.2. Situación actual de las Buenas Prácticas de
Manufactura en la Industria Ecuatoriana
5
2.3. Implementación de las Buenas Prácticas de
Manufactura en la Industria Ecuatoriana
7
2.3.1. El Personal y la Manipulación de los Alimentos 8
2.3.2. Instalaciones e Infraestructura 9
2.3.3. Materias Primas y Materiales 10
2.3.4. Higiene 11
2.3.5. Procesos Productivos 12
ii
PÁGINA
2.4. Ventajas al implementar las Buenas Prácticas de
Manufactura
13
2.5. Seguridad Alimentaria en la Industria 14
2.6. Certificación BPM 16
2.6.1. Procesos de Auditoría 16
2.6.2. Entidades Calificadas 17
2.7. Desarrollo Industrial Ecuatoriano
18
3. METODOLOGÍA
22
3.1. Diagnóstico y evaluación de la situación Inicial de la
Empresa SEMPREBENE
22
3.1.1. Instalaciones 22
3.1.2. Equipos y Utensilios 24
3.1.3. Requisitos Higiénicos de Fabricación Personal 24
3.1.4. Materias Primas e Insumos 25
3.1.5. Operaciones de Producción 26
3.1.6. Envasado, Etiquetado y Empaquetado 27
3.1.7. Almacenamiento, Distribución, Transporte y
Almacenamiento
27
3.1.8. Aseguramiento y Control de Calidad 28
iii
PÁGINA
3.2. Elaboración de un plan de mejoras que permita la
Implementación de las Buenas Prácticas de
Manufactura, basados en el Decreto Ejecutivo 3253
29
3.3. Implementación de un Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura en la empresa
30
3.3.1. Implementación Documental 30
3.3.2. Implementación de Mejoras a nivel de
Infraestructura
31
3.4. Verificación de la eficacia de la Implementación
mediante auditorías internas
32
4. ANÁLISIS DE RESULTADOS
34
4.1. Diagnóstico y evaluación de la situación Inicial de la
Empresa SEMPREBENE
34
4.1.1. Instalaciones 36
4.1.2. Equipos y Utensilios 40
4.1.3. Requisitos Higiénicos de Fabricación Personal 42
4.1.4. Materias Primas e Insumos 44
4.1.5. Operaciones de Producción 46
4.1.6. Envasado, Etiquetado y Empaquetado 50
4.1.7. Almacenamiento, Distribución, Transporte y
Almacenamiento
52
iv
PÁGINA
4.1.8. Aseguramiento y Control de Calidad 55
4.2. Elaboración de un plan de mejoras que permita la
implementación de las Buenas Prácticas de
Manufactura, basados en el Decreto Ejecutivo 3253
58
4.3. Implementación de un Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura en la empresa
63
4.3.1. Plan de Implementación Documental 63
4.3.2. Plan de Implementación de Mejoras a nivel de
Infraestructura
67
4.4. Verificación de la eficacia de la implementación
mediante auditorías Internas
68
4.4.1. Instalaciones 69
4.4.2. Utensilios 71
4.4.3. Requisitos Higiénicos de Fabricación Personal 71
4.4.4. Operaciones de Producción 72
4.4.5. Almacenamiento, Distribución Transporte y
Almacenamiento
73
4.4.6. Aseguramiento Y Control De Calidad
73
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
76
5.1. Conclusiones 76
v
5.2. Recomendaciones 77
BIBLIOGRAFIA 79
ANEXOS 83
vi
ÍNDICE DE TABLAS
PÁGINA
Tabla 1. Plazos de para la Obtención del Certificado de BPM
para Plantas Procesadoras de Alimentos
6
Tabla 2. Entidades Calificadas para Inspecciones y
Verificaciones
17
Tabla 3. Listado de Procedimientos 65
vii
ÍNDICE DE FIGURAS
PÁGINA
Figura 1. Porcentaje de Empresas certificadas con Buenas
Prácticas de Manufactura
21
Figura 2. Nivel de Cumplimiento de los requisitos de la Lista
de Verificación de Buenas Prácticas de
Manufactura
35
Figura 3. Porcentaje de Cumplimiento de los Requisitos de
Instalaciones 36
Figura 4. Cumplimiento de los Requisitos de Equipos y
Utensilios 41
Figura 5. Cumplimiento de los Requisitos de Higiénicos de
Fabricación Personal 42
Figura 6. Cumplimiento con los Requisitos de Materia Prima e
Insumos 44
Figura 7. Cumplimiento de los Requisitos de Operaciones de
Producción 47
Figura 8. Identificación del Lote de Productos 50
Figura 9. Requisitos de Envasado, Etiquetado y
Empaquetado 51
Figura 10. Cumplimiento de los Requisitos de
Almacenamiento, Distribución, Transporte y
Almacenamiento
53
viii
PÁGINA
Figura 11. Cumplimiento de los Requisitos de Aseguramiento y
Control de Calidad 55
Figura 12. Comparativo de cumplimiento auditoria inicial vs.
Auditoria seguimiento
68
Figura 13. Comparativo de no cumplimiento auditoria inicial vs.
Auditoria seguimiento
74
ix
ÍNDICE DE ANEXOS
PÁGINA
ANEXO I
Lista de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
Auditoria de diagnóstico
83
ANEXO II
Plan de Actividades de Mejora e Implementación
98
ANEXO III
Plan de Capacitación y entrenamiento
104
ANEXO IV
Lay out de las instalaciones
105
ANEXO V
Lay out de la Bodega de Almacenamiento
106
ANEXO VI
Lista de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
Auditoria de seguimiento.
107
x
RESUMEN A partir del año 2012, el Ecuador inicia un cambio cultural en temas de
inocuidad y seguridad alimentaria, siendo mandatorio a partir de esta fecha,
la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la
industria alimenticia. Por ese motivo, la empresa Semprebene, realizó la
implementación del Reglamento 3253 partiendo de una auditoría inicial en la
que fueron evaluados todos los requerimientos del Reglamento BPM,
alcanzando un cumplimiento del 49%. Los hallazgos de la auditoria, fueron
tomados como punto de partida para desarrollar un plan de acción y mejorar
las actividades y procesos; este plan de acción fue dividido en actividades a
corto, mediano y largo plazo en las que se consideró la viabilidad inmediata
de las mismas así como la prolongación, debido a la necesidad de asignación
de recursos por parte de la empresa. A nivel de instalaciones, la empresa
realizó modificaciones como cambió de techo, recubrimiento del piso con
pintura epóxica, implementó uniones cóncavas entre las paredes y el piso, se
mejoró la infraestructura para prevenir la contaminación cruzada, se
reemplazó ventanas en mal estado y colocó film anti estallido en las nuevas
ventanas, se reemplazó las mallas metálicas deterioradas, se selló las
uniones entre las ventanas y la pared, se colocó protecciones en desagües,
se realizó el cambio de toda la iluminación de la planta. La empresa ha
adquirido un contenedor de basura metálico para los desechos peligrosos; a
mediano plazo se implementarán más contenedores para desechos, se
realizó la adquisición de nuevos utensilios metálicos, se implementó un
programa de capacitación al personal basado en las BPM, se desarrollaron y
validaron procedimientos para cada proceso, se delimitaron las áreas dentro
de la bodega, se asignaron espacios para las materias primas y los empaques
de acuerdo a su naturaleza. La empresa desarrolló manuales e instructivos de
trabajo que detallan criterios de aceptación y frecuencia de control. Luego de
la implementación de las actividades, se realizó una nueva auditoría en la que
la empresa alcanzó un nivel de cumplimiento del 83% que representa un 34%
de mejora frente al estado inicial en el que se encontraba la planta.
xi
ABSTRACT
At 2012, Ecuador started a cultural change on issues of food safety and
security, being mandatory from that date, the implementation of Good
Manufacturing Practices (GMP) in the food industry. For this reason,
Semprebene, a food Company, has implemented this regulation from an initial
audit which were evaluated all the requirements of GMP Regulation, reaching
49% compliance. The findings of the audit, were taken as a starting point to
develop a plan of action and improve the activities and processes; This action
plan was divided into activities short, medium and long term in the immediate
viability of them and extended due to the need for allocation of resources by
the company was considered. In terms of facilities, the company implemented
changes and changed the roof, floor coating with epoxy paint, implemented
concave joints between walls and floor, improved infrastructure to prevent
cross contamination, replaced windows in disrepair and anti blast film placed
in new windows, replaced the damaged wire mesh, sealed joints between
windows and wall, placed protections into drains, performed the change of the
whole plant lighting. The company has acquired a metal trash container for
hazardous waste; medium term more waste containers will be implemented,
the acquisition of new metal utensils are made, a program of training for staff
based on the BPM is implemented, developed and validated procedures for
each process areas were defined within the warehouse, spaces for raw
materials and packaging according to their nature were allocated. The
company developed procedures and work instructions detailing acceptance
criteria and frequency control. After the implementation of the activities, a new
audit in which the company achieved a level of compliance of 83%
representing a 34% improvement compared to the initial state in which the
plant was located was performed.
INTRODUCCIÓN
1
1. INTRODUCCIÓN
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, aproximadamente, a
partir del año 2000, los países latinoamericanos incluyendo Ecuador, se
encuentran desarrollando regulaciones que permitan normar las BPM en la
industria alimenticia, asegurar la disminución de enfermedades transmitidas
por alimentos y garantizar la entrega de alimentos inocuos a lo largo de toda
la cadena productiva, cumpliendo de esta manera con los requerimientos de
la empresa a nivel normativo, entregando a los consumidores alimentos
seguros y satisfaciendo las necesidades del cliente.
Con base en lo anterior, las BPM constituyen lineamientos sanitarios básicos
que deben ser acogidos por las empresas para garantizar operaciones
productivas bajo condiciones sanitarias e higiénicas en la elaboración y
manipulación de productos alimenticios (Guato, 2008).
De la misma manera, esta regulación permite a las industrias identificar y
controlar con mayor énfasis los procesos críticos de la empresa para de esta
manera, disminuir las pérdidas económicas debidas a fallas en los procesos
productivos o por contaminación del producto (Díaz, 2009).
En el Ecuador, el 4 de noviembre del 2002, mediante Decreto Presidencial del
Dr. Gustavo Noboa Bejarano, se crea el Reglamento de BPM bajo la premisa
que “un producto debe ser hecho bien desde la primera vez” para garantizar
alimentos seguros a los consumidores sin embargo, aunque el reglamento
tenía carácter obligatorio, el mismo no fue implementado por muchas
empresas ecuatorianas debido a la falta de recursos económicos y en su
mayoría por falta de conocimiento de la existencia del mismo (Díaz, 2009).
A partir del año 2010, el Ministerio de Salud Pública del Ecuador, con carácter
de urgente, retoma la implementación del Reglamento de BPM determinando
2
fecha límite hasta el año 2015 para su implementación, considerando para
ello el tamaño y la activad económica de las empresas.
Considerando la mencionada disposición, la empresa SEMPREBENE, debe
cumplir con los requerimientos regulatorios ecuatorianos y obtener la
certificación en BPM, adicionalmente, la empresa requiere implementar un
sistema que permita estandarizar sus procesos productivos para disminuir las
pérdidas que ello genera, mediante controles en cada etapa del proceso.
Actualmente, la empresa cuenta con una parte de información relativa a los
procesos, sin embargo, no cuenta con procedimientos documentados que
hagan referencia a las actividades y parámetros del proceso de producción,
así como las especificaciones técnicas de acuerdo a lo señalado en la Norma
Técnica NTE INEN 2085:2005 que le permitan a la empresa estandarizar las
actividades que dentro de ella se realizan.
La empresa no cuenta con un programa de capacitación y concientización al
recurso humano relativa a los procesos productivos, prácticas de higiene del
personal, prácticas de limpieza y desinfección, manipulación de desechos,
control de plagas, seguridad y salud, medio ambiente, entre otros. El personal
no conoce la importancia de trabajar con procedimientos en sus puestos de
trabajo.
De acuerdo con lo expuesto anteriormente, para llegar a la certificación, el
objetivo general de la empresa es Implementar las BPM en la empresa
Semprebene de acuerdo al Decreto Ejecutivo 3253.
Para lograr el objetivo general, se han planteado los siguientes objetivos
específicos:
• Diagnosticar y evaluar la situación inicial de la empresa
SEMPREBENE
3
• Elaborar un plan que permita la implementación de las Buenas
Prácticas de Manufactura, basados en el Decreto Ejecutivo 3253.
• Implementar el manual de Buenas Prácticas de Manufactura en la
empresa.
• Verificar la eficacia de la implementación mediante auditorías
internas.
MARCO TEÓRICO
4
2. MARCO TEÓRICO
2.1. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA ALIMENTICIA
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), se originan como respuesta a
varios episodios graves relacionados con la falta de inocuidad, calidad y
eficacia de los procesos de alimentos y medicamentos desde la producción
primaria hasta el consumo final del producto (FAO, 2011) .
Como organismo de control, en 1906, en Estados Unidos, se funda la Federal
Food & Drugs Act (FDA), con el objetivo de regular la elaboración de
alimentos, medicamentos, cosméticos, productos biológicos, derivados
sanguíneos y equipos médicos para uso humano y veterinario y de esta
manera, asegurar la seguridad de los consumidores norteamericanos y la
efectividad de los medicamentos comercializados.
En 1938, a raíz de la muerte de más de 100 personas a causa del consumo
de un medicamento introducido en el mercado sin las garantías
correspondientes, se promulga la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos de Estados Unidos que introduce los primeros conceptos de
inocuidad en la legislación, sin embargo, no fue sino hasta 1962 cuando se
crea la primera Guía de BPM mediante la enmienda Kefauver-Harris, que
exhorta "límites más estrictos para las pruebas y la distribución de nuevos
medicamentos" (Simpson, Pregnant House, septiembre 2001).
5
2.2. SITUACIÓN ACTUAL DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA ECUATORIANA
Si bien, desde el 04 de Noviembre del 2002, se encuentra publicado en el
Registro Oficial No. 696 el Decreto Ejecutivo No. 3253, son pocas las
empresas que desde el inicio, se han acogido a este decreto debido a que la
implementación de las BPM no era controlado por el Ministerio de Salud
Pública del Ecuador.
En consecuencia, las industrias alimenticias ecuatorianas no consideraban la
implementación como un tema mandatorio; por tal motivo, las empresas
implementaban mejoras y controles en los procesos de acuerdo a sus
necesidades específicas y en ocasiones haciendo referencia a normas
internacionales que incluyen las BPM como requisito en un sistema de gestión
de calidad.
La creación del Reglamento de BPM, pretendía incentivar su implementación
en las empresas con el argumento de que esta certificación facilitaría la
obtención de los registros sanitarios de los productos, es decir; las empresas
certificaban sus líneas de procesos y de esa manera, la obtención del registro
sanitario tomaría menor tiempo debido a que de alguna manera, se
garantizaba un proceso inocuo, sin embargo, esta situación nunca fue puesta
en práctica y los trámites previa obtención de registros sanitarios se
mantuvieron de la misma manera que antes de la certificación de las plantas
procesadoras de alimentos (Revista Líderes, 2013)
De acuerdo a la Asociación de Alimentos y Bebidas (ANFAB), en el Ecuador
existen empresas que ya han implementado las BPM mediante entidades no
estatales o cuentan con Sistemas de Gestión de Calidad que incluyen a las
BPM dentro de sus requisitos.
6
Para la Cámara de la Pequeña y Mediana Industria de Pichincha (CAPEIPI),
la implementación de las BPM para las empresas PYMES, ha resultado
compleja debido a que la inversión que esta actividad requiere en la mayoría
de los casos es elevada; a esto se debe sumar que muchas de las pequeñas
empresas no cuentan con instalaciones propias lo que detiene aún más la
inversión de los empresarios en mejoras o adecuaciones.
En la tabla 1, se detalla los plazos máximos para la Obtención del Certificado
de BPM, conforme el Acuerdo Ministerial MSP Nro. 4907, publicado en
Registro Oficial 294 de fecha 22 de julio del 2014.
Tabla 1. Plazos de para la Obtención del Certificado de BPM para Plantas
Procesadoras de Alimentos. TIPO DE RIESGO
CATEGORIZACIÓN FECHA MÁXIMA DE OBTENCIÓN
Tipo A Industria y Mediana industria 27/11/2013
Tipo A Pequeña industria y microempresa 27/05/2016
Tipo B Industria y Mediana industria 27/11/2015
Tipo B Pequeña industria y microempresa 27/11/2016
Tipo C Industria, mediana industria,
pequeña industria y microempresa
27/11/2017
(Ministerio de Salud Pública, 2014)
De acuerdo a la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria
(ARCSA), todas las empresas grandes y medianas categorizadas como tipo
A han cumplido con el proceso de certificación hasta el año pasado, sin
embargo, el nivel de cumplimiento de las pequeñas y microempresas de esta
categoría es mínimo y el plazo de certificación venció a finales de noviembre
de 2014.
Según información emitida por la Agencia Nacional de Regulación Control y
Vigilancia Sanitaria (ARCSA) hasta el 2014, de 854 plantas procesadoras de
alimentos correspondientes a pequeñas, microempresas y artesanos, solo el
7
11,5% ha obtenido a la fecha el certificado en BPM siendo las empresas de
alimentos tipo A las que requieren mayor atención en los procesos certificando
primero en BPM por lo que el plazo para la certificación ha sido ampliado por
18 meses adicionales a partir de noviembre 2014 (El Comercio, 2014).
A partir del vencimiento de los plazos para la obtención del certificado de BPM,
dependiendo de la categorización de las empresas, este se ratifica como un
requisito obligatorio para la obtención del Permiso de Funcionamiento
(Ministerio de Salud Pública del Ecuador, 2013).
2.3. IMPLEMENTACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA ECUATORIANA
Existen varias situaciones que deben atravesar las empresas que inician el
proceso de implementación y certificación tal es así:
• La falta de compromiso por parte de la Dirección debido al
desconocimiento u omisión de los requerimientos regulatorios locales
no han permitido establecer en las empresas políticas claras sobre la
seguridad alimentaria.
• La asignación de elevados presupuestos para implementar mejoras en
las instalaciones de las empresas, dificulta la fluidez de los procesos
de mejora (Manzano, C. A., 2010)
• Los requerimientos de capacitación del personal son relegados, razón
por la cual no se puede establecer una cultura organizacional referente
a las BPM que garantice alimentos inocuos (Cadena, R. A., 2012)
• La falta de formalidad en el desarrollo de políticas y procedimientos no
permite que las empresas estandaricen sus procesos, razón por la cual
8
los empleados realizan los procesos bajo sus propios criterios (Viteri,
2010).
• Se debe considerar también, el escaso compromiso por parte de los
trabajadores de las empresas productoras de alimentos que no permite
el desarrollo integral de los proceso.
De acuerdo con los entes regulatorios, el principal problema para la
certificación se debe a la falta de inversión de las empresas para realizar
adecuaciones en sus instalaciones y considerando que los procesos de
implementación de BPM, incluye la adecuación de infraestructura,
capacitación al personal, maquinaria con especificaciones técnicas
especiales, entre otros. La mayoría de empresas no se encuentran en la
capacidad de realizar considerables inversiones previa obtención de la
certificación (Ministerio de Salud Pública del Ecuador, 2014)
2.3.1. EL PERSONAL Y LA MANIPULACIÓN DE LOS ALIMENTOS
El personal es el pilar fundamental del éxito de la implementación del Sistema
de BPM, debido a que son ellos quienes diariamente se encuentran en
contacto directo con los productos mediante la manipulación y transformación
de los mismos.
Es por esa razón, el personal que labora en una planta de alimentos debe
contar con un adecuado programa de capacitación y entrenamiento en temas
referentes a higiene, salud y seguridad alimentaria; así como en los procesos
específicos que cada uno de ellos realiza siendo responsabilidad de la
Dirección de la Empresa, asignar presupuestos y facilidades para la
capacitación y entrenamiento del personal, asegurar el cumplimiento del
cronograma de capacitación e implementar mecanismos que permitan la
evaluación de la eficacia y desempeño de los empleados (IFS Food, 2012)
9
La Dirección es también responsable del desarrollo e implementación de
políticas o reglamentos para el trabajo diario del personal es decir; definir lo
permitido y lo prohibido de ingresar a las instalaciones y áreas de proceso tal
como el uso de anillos, colgantes, uso de maquillaje y vestimenta del personal
durante la manipulación de materias primas y alimentos así como las prácticas
del personal durante su permanencia dentro de las instalaciones de la
empresa (Marriot, 2003).
Una situación muy común en las plantas que procesan alimentos y que debe
ser considerada para prevenirla es la contaminación cruzada que podría ser
causada por agentes contaminantes físicos químicos o biológicos y que en
función del riesgo que presentan podrían causas infecciones, intoxicaciones
e incluso la muerte de quien lo consuma (Marriot, 2003).
Para prevenir la contaminación de los alimentos, la empresa deberá
implementar procedimientos acordes y en caso de que esta suceda, mantener
un procedimiento específico para proceder con el producto y con la superficie
contaminada (Marriot, 2003).
De esta manera, se podrá garantizar adecuadas prácticas de higiene por parte
de las personas que manipulan los alimentos a través de todo el proceso
productivo, minimizando la probabilidad de que los alimentos sean un medio
de propagación de enfermedades a los consumidores (Marriot, 2003).
2.3.2. INSTALACIONES E INFRAESTRUCTURA Las instalaciones donde se encuentra funcionando la empresa deben ser
inspeccionadas periódicamente para garantizar que no existan agentes que
potencialmente pudieran tener un impacto adverso sobre el alimento (IFS
Food, 2012).
10
Las instalaciones deben encontrarse en buenas condiciones, alejadas de
focos de contaminación, botaderos, otras empresas que fabriquen productos
tóxicos que potencialmente podrían ocasionar contaminación cruzada; el
orden y la limpieza constituyen ejes fundamentales para garantizar productos
inocuos (IFS Food, 2012).
Las paredes pisos, puertas, ventanas, luminarias, equipos, maquinaria que se
encuentran en contacto o cercanos al alimento deberán contar con un
programa de mantenimiento y de limpieza y desinfección para garantizar su
correcto funcionamiento y prevenir potenciales focos de contaminación del
producto (IFS Food, 2012).
El agua que ingresa al proceso debe garantizar que no contaminará el
producto de tal manera, se debe conocer su procedencia y su estado, en base
a ello se podrá determinar la manera correcta de proceder con este suministro.
Debe encontrarse disponible en todo momento para uso en el proceso y para
beneficio de los empleados (Marriot, 2003).
2.3.3. MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES Partir del uso de materias primas de óptima calidad constituye un paso
fundamental en garantizar un producto de calidad; para ello, es importante
determinar cuáles serán las especificaciones técnicas de cada una de ellas,
de esa manera, podremos solicitar a nuestros proveedores productos de
calidad estándar que permitan entregar a los consumidores la misma calidad
en cada despacho de producto.
Determinar cómo proceder cuando un producto presenta defectos o
alteraciones de calidad es igualmente importante, ya que se debe considerar
que si la materia prima no cumple con los estándares de calidad, afectará
directamente al producto final, por esa razón, las materias primas y materiales
11
que no cumplan con las especificaciones deben identificarse inmediatamente
y separarse del producto en buen estado para no ocasionar confusiones para
su disposición final.
Adicionalmente, la materia prima se debe almacenar en condiciones que
aseguren la protección contra posibles contaminantes, debe ubicarse alejado
de los productos terminados, para impedir la contaminación cruzada (Carol,
2001).
El área de almacenamiento debe contar con condiciones de temperatura,
humedad, ventilación e iluminación, óptimas para el producto que no permitan
su alteración ni contaminación (IFS Food, 2012).
2.3.4. HIGIENE
Se debe mantener en perfectas condiciones, los implementos de trabajo,
utensilios, equipos y maquinaria. El área de trabajo debe encontrarse en buen
estado, las condiciones deben ser higiénicas para garantizar la inocuidad del
producto (IFS Food, 2012).
Al momento de limpiar y desinfectar es necesario utilizar productos cuenten
con certificados o garantías de ser aptos para encontrarse en contacto con
superficies donde se procesan alimentos de lo contrario, pueden causar
contaminaciones; dentro del procedimiento de limpieza se debe detallar el
qué, cómo, cuándo y dónde limpiar y/o desinfectar (AIB International, 2011).
Los residuos generados durante el proceso se deben colocar en áreas
específicas designadas para ellos, alejados del proceso productivo,
identificados y protegidos para evitar la contaminación hacia el alimento
(Noboa, 2002).
12
La implementación de un sistema integrado de plagas que previene la
proliferación de vectores contaminantes se debe realizar considerando el tipo
de producto que se procesa conjuntamente con el tipo de plaga que podría
proliferar en las instalaciones (IFS Food, 2012).
En base en lo anterior, se procede a determinar el método que mejor se
adapta a la planta; es importante mencionar que los productos químicos que
potencialmente podrían llegar a utilizarse en el control de plagas deben
garantizar que son aptos para el uso en plantas de alimentos y que no
presentan ningún riesgo para el producto.
La capacitación al personal que realiza estas actividades es importante, ya
que de su labor dependerá el éxito del programa de control de plagas.
El conocimiento a detalle de las instalaciones de la empresa, permite a la
Dirección de la Empresa, tomar decisiones relacionadas a cambios,
reposiciones y mejoramiento de las mismas; esta información debe ser
documentada.
2.3.5. PROCESOS PRODUCTIVOS Otro pilar fundamental para garantizar un producto inocuo de calidad son los
procesos productivos estandarizados y controlados.
Estos procesos constituyen el conjunto de procedimientos, especificaciones y
documentos a partir de los cuales se ha determinado cómo producir el
alimento paso a paso con parámetros de tiempo, temperatura, humedad
relativa entre otros (Mielke, 2002).
Esta documentación debe ser compartida con los operadores informando el
objetivo del procedimiento, el contenido del mismo, los documentos que
13
componen el procedimiento como registros, instructivos y otros documentos
de referencia.
La capacitación al operador de proceso es importante ya que de ella depende
tener procesos continuos y controlados.
El conocimiento, control y registro de parámetros críticos de procesos permite
analizar tendencias de procesos y mediante ellas tomar decisiones
relacionadas con la mejora de los mismos (IFS Food, 2012).
Para contar con un proceso controlado es importante que los equipos que
intervienen en la medición y seguimiento se encuentren debidamente
calibrados y validados (IFS Food, 2012).
De esta manera, se podrá garantizar que las mediciones o validaciones de la
información son constantes.
2.4. VENTAJAS AL IMPLEMENTAR BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
La estandarización de los procesos productivos, permite fortalecer la habilidad
de la organización para agregar valor al producto terminado, para ello es
importante realizar un procedimiento para cada proceso con el detalle paso a
paso de lo que se realiza para posterior a un análisis y una prueba piloto
determinar la posibilidad de cambiarlo para mejorarlo (AIB International,
2011).
Otra ventaja de esta implementación es aprovechar de mejor manera las
materias primas y materiales utilizados reduciendo los costos por
desperdicios, reproceso, devoluciones. La reducción de desperdicios de
producto debido a contaminaciones ocasionadas por el desconocimiento de
los empleados de Buenas Prácticas de Higiene Personal, elimina la
14
variabilidad de los procesos, garantizando resultados esperados (Alimentos
Ecuador, 2012).
La estandarización de procesos ayuda a realizar una adecuada planificación
de la producción, asegurando que los materiales que intervienen en la
producción se encuentren disponibles y sean utilizados de manera óptima,
resguardando el conocimiento técnico y asegurando la calidad de los
productos (González, 2009).
La implementación de las BPM, permite reducir las Enfermedades
Transmitidas por Alimentos (ETA), generando confianza en los consumidores
(González, 2009).
La estandarización de procesos ayudan a la creación de indicadores de
productividad, por medio de ellos, la empresa podrá analizar la información y
posteriormente tomar decisiones (González, 2009).
2.5. SEGURIDAD ALIMENTARIA EN LA INDUSTRIA
De acuerdo con la Constitución de la República del Ecuador en su título VI
Régimen de Desarrollo, capítulo tercero de Soberanía Alimentaria en su
artículo 281 (Constitución de la República del Ecuador, 2008), manifiesta que
es obligación del Estado Ecuatoriano garantizar la disponibilidad de alimentos
sanos y apropiados de forma permanente a todas las personas, que a este
pertenecen, previniendo de esta manera el consumo de alimentos que
potencialmente podrían causar daño a la salud de los consumidores.
La misma Constitución, hace referencia a un nuevo sistema de organización
que reconoce los derechos de los pueblos hacia una soberanía alimentaria
considerando la misma como la potestad de definir las políticas de producción,
transformación, comercialización, distribución y consumo de alimentos con el
fin de asegurar el derecho humano a una alimentación adecuada a las
15
tradiciones culturales de todos los pueblo y nacionalidades del país
(Constitución de la República del Ecuador, 2008).
Adicionalmente manifiesta entre otros aspectos que es responsabilidad del
Gobierno precautelar el buen estado de salud de los animales que serán
destinados al consumo humano, prevenir y proteger a la población del
consumo de alimentos contaminados o que pongan en riesgo su salud o que
la ciencia tenga incertidumbre sobre sus efectos.
La (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación)
y para el USDA (Departamento de Agricultura de los Estados Unidos), la
seguridad alimentaria consiste en garantizar a la población la entrega de
alimentos seguros y nutritivos de manera permanente que satisfagan sus
necesidades aportando con ello al desarrollo integral de las personas de
manera sostenida y socialmente aceptable cuando lo requieran.
La seguridad alimentaria está basada en la disponibilidad, acceso, estabilidad
y uso de los alimentos que consideran aspectos de proceso, elaboración,
almacenamiento y distribución de los mismos (León, 2011).
En el caso del Ecuador, los problemas de seguridad alimentaria no son
relacionados a una falta de alimentos, sino a la dificultad de las
personas/hogares en acceder a una canasta de alimentos que satisfaga las
necesidades básicas (Ramírez, 2002a) (Revista Gestión , 2002)
En consecuencia con lo anterior, las BPM permiten a las empresas garantizar
la entrega a los consumidores de productos seguros, nutritivos e
higiénicamente procesados mediante el uso de varias herramientas que
controlan cada uno de los factores que intervienen tanto en el proceso
productivo como en la manera en que se elabora dicho producto mediante el
control y la validación de un sistema de mejoramiento continuo (Uria, 2005).
16
Este sistema interrelaciona el control del personal y la higiene en la
manipulación de productos, instalaciones sanitarias, limpieza, materiales e
insumos y control de procesos productivos.
17
2.6. CERTIFICACIÓN BPM
2.6.1. PROCESOS DE AUDITORÍA
La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA),
determina un procedimiento que deben seguir todas las empresas para la
obtención del certificado de BPM. Para realizar este proceso, las empresas
deben seguir las directrices que se encuentran en el portal electrónico del
ARCSA.
La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA),
designa una entidad inspectora acreditada por el Servicio Ecuatoriano de
Acreditación (SAE) para realizar inspecciones de la planta previa la emisión
del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura según línea de
Producción.
Posterior a la inspección, la entidad inspectora acreditada emite un informe
detallando los hallazgos y evidencias críticas si las hubiera, este documento
servirá para la concesión del Certificado de BPM según línea de Producción.
En base al informe, la empresa debe solventar los incumplimientos según lo
dispuesto en el Reglamento de BPM para Alimentos Procesados vigente y
una vez realizado este procedimiento se entregará Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura según línea de producción (ARCSA, 2015)
Cuando la planta incluya otras áreas de elaboración de alimentos para otro
tipo de alimentos, cuando se realicen modificaciones mayores de la planta
que afecten a la inocuidad o cuando exista un historial de registros sanitarios
con suspensiones o cancelaciones en los dos últimos años, la empresa
deberá solicitar un nuevo Certificado de Operación por línea de producción
sobre la base de la utilización de BPM.
18
2.6.2. ENTIDADES CALIFICADAS
Como se puede observar en la Tabla 2, a nivel nacional existen empresas que
cuentan con certificado de acreditación por parte del Servicio Ecuatoriano de
Acreditación (SEA) para la inspección de BPM en las industrias de Alimentos.
Tabla 2. Entidades Calificadas para Inspecciones y Verificaciones EMPRESA CAMPO
COTECNA DEL ECUADOR S.A. Inspección BPM Alimentos
FOOD KNOWLEDGE FK CÍA. LTDA. Inspección BPM Alimentos
Inspección Alérgenos
AIB: Restaurantes
AIB: Seguridad Alimentaria
ICONTEC INTERNATIONAL S.A. Inspección BPM Alimentos
INSPECTORATE DEL ECUADOR S.A. Inspección BPM Alimentos
SGS DEL ECUADOR S.A. Inspección BPM Alimentos
VERIFICADORA DE CALIDAD CALIVERIF CÍA. LTDA.
Inspección BPM Alimentos
INTERTEK INTERNATIONAL LIMITED S.A. Inspección de Rotulado de
Productos Alimenticios. (Servicio Ecuatoriano de Acreditación, 2014)
Food Knowledge FK Cía Ltda, es la única empresa acreditada que
adicionalmente cuenta con certificación para inspecciones de alérgenos,
restaurantes y seguridad alimentaria y la empresa Intertek International
Limited S.A. que se especializa en la inspección de rotulado de productos
alimenticios, estas empresas se encuentran centralizadas en las ciudades de
Quito y Guayaquil.
La Autoridad Sanitaria Nacional, es responsable del control y certificación del
cumplimiento de las normas de BPM, asegurando de esta manera la calidad,
inocuidad y seguridad de los alimentos y verificando el cumplimiento de los
19
requisitos técnicos y sanitarios de las instalaciones que elaboran, almacenan
y distribuyen alimentos (ARCSA, 2015).
Una vez cumplido el plazo otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional para
la Obtención del Certificado de BPM, la certificación en BPM, será un requisito
obligatorio para la obtención de permisos de funcionamiento y para la
obtención de Registros Sanitarios de sus grupos de alimentos por línea de
procesamiento a través del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
según línea de producción (ARCSA, 2015)
El certificado de BPM, tiene una vigencia de tres años, dentro de este período,
las empresas se encuentran sujetas a controles periódicos para garantizar el
cumplimiento de la normativa.
La emisión del certificado de BPM y las actividades de inspección,
seguimiento tienen un costo que ha sido establecido de acuerdo a la
categorización de la planta procesadora de alimentos
2.7. DESARROLLO INDUSTRIAL ECUATORIANO
Con el objetivo de garantizar que los alimentos que llegan a los consumidores
cumplan con sus expectativas tanto a calidad, inocuidad, la implementación
de las BPM, permite que los procesos de selección, preparación,
procesamiento, transporte y entrega sean seguros y confiables.
Con esta implementación, se da soporte a la cadena de suministros mediante
los programas de prerrequisitos, mejorando los procesos productivos,
optimizando los tiempos de procesos, concientizando al personal operativo,
fortaleciendo la competitividad de la empresa dentro del mercado nacional y
extranjero, logrando reconocimientos con beneficios directos en el crecimiento
y las ganancias de la empresa; ya que los estándares de calidad son muy
20
importantes y estos pueden llegar a transformarse en barreras para el
comercio (AIB International, 2011).
Entidades gubernamentales como el Ministerio de la Producción (MIPRO), la
Cámara de la Pequeña y Mediana Industria de Pichincha (CAPEIPI), así como
empresas privadas, ofrecen asesoramiento, charlas de capacitación y
entrenamiento a las empresas a nivel nacional con el objetivo de brindar una
guía previa la implementación de las BPM.
Estas capacitaciones y asesorías son vistas de buena manera por los
empresarios ecuatorianos y las opiniones son diversas, ya que para algunos
estas actividades son importantes para que su personal se mantenga
actualizado y fortalezca sus conocimientos, para otros empresarios es una
guía para conocer y entender mejor los procesos de certificación, conocer las
falencias de sus planta para implementación de mejoras lo que en la mayoría
de casos significa inversión (El Mercurio, 2014).
Los resultados del esfuerzo de la industria no se ha hecho esperar ya que una
empresa ecuatoriana ha logrado el reconocimiento “Premio a la Excelencia y
Sostenibilidad de la Microempresa Ecuatoriana” otorgado por el Ministro de
Industrias y Productividad del Ecuador (El Comercio, 2014).
Como se observa en la Figura 1, desde el año 2012 a la fecha, 152 empresas
procesadoras de alimentos se han certificado en BPM, siendo el año 2014
donde se concentró la mayor cantidad de certificaciones: 86 empresas
certificadas que equivalen al 57% mientras que en el año 2013, 38 empresas
obtuvieron la certificación lo que equivale al 25% de empresas certificadas
hasta el momento.
En lo que va del año 2015, se han certificado 22 empresas que corresponde
al 14% de empresas con certificación en BPM.
21
Figura 1. Porcentaje de Empresas con Certificación en BPM. (ARCSA, 2015)
Conforme a lo estipulado en el Acuerdo Ministerial de Plazos de Cumplimiento
BPM de Alimentos, las empresas procesadoras de alimentos deberán
continuar con las certificaciones hasta el año 2017 que finaliza el plazo para
la última categoría de empresas (Ministerio de Salud Publica del Ecuador,
2013).
4%25%
57%
14%
EMPRESAS CERTIFICADAS CON BPMs
AÑO 2012 AÑO 2013 AÑO 2014 AÑO 2015
METODOLOGÍA
22
3. METODOLOGÍA
3.1. DIAGNÓSTICO Y EVALUACIÓN DE LA SITUACIÓN INICIAL DE LA EMPRESA SEMPREBENE
El diagnóstico de la situación inicial de la empresa Semprebene, se realizó a
través de una primera auditoria utilizando como herramientas la observación
directa de cada uno de los procesos productivos que se desarrollan en la
empresa, entrevistas a los empleados de la empresa y revisión documental.
Conjuntamente con las técnicas descritas anteriormente, se utilizó la lista de
verificación de Buenas Prácticas de Manufactura (LVBPM) para el
diagnóstico. En el Anexo I, se puede evidenciar la información recopilada a
partir del uso del mencionado documento.
Para verificar la situación de cada uno de los requisitos detallados en el
Reglamento de BPM para Alimentos Procesados, se procedió de la siguiente
manera:
3.1.1. INSTALACIONES
Mediante una inspección visual y tomando como referencia lo solicitado en la
LVBPM, se verificó que las instalaciones de la planta cuenten con
protecciones ante focos de insalubridad, los espacios de trabajo sean
adecuados para las diferentes operaciones y que el diseño de las mismas
permitan realizar procedimientos de mantenimiento, limpieza y desinfección,
especialmente en las áreas que fueron señaladas como críticas para
minimizar el riesgo de contaminación.
Por medio de observación directa, se verificó que los pisos, techos, paredes,
ventanas, drenajes y otras estructuras sean de fácil acceso para la limpieza y
se encuentren limpios, que cuenten con protecciones para evitar la caída de
23
material extraño en el producto y que no permitan la contaminación del
producto ni el acceso de plagas u otro tipo de contaminación a la planta.
Se verificó in situ que la iluminación y la ventilación sean adecuadas para el
trabajo del personal y que se encuentren protegidas para prevenir cualquier
tipo de contaminación.
Visualmente se verificó que las instalaciones eléctricas se encuentren
identificadas de acuerdo a lo especificado en la norma técnica respectiva y
que estas instalaciones se encuentren adosadas en paredes o techos en
áreas críticas.
En lo referente a la señalética y sus implicaciones, se empleó la herramienta
de control visual para evaluar su implementación y correcto uso dentro de las
instalaciones; se realizó la verificación de la señalización en la planta
conforme al flujo de los procesos, la señalización de los lugares para el
almacenamiento de combustibles y productos químicos que garanticen la
suficiente información.
Mediante entrevistas de campo, se verificó que el personal conoce el
significado de lo detallado en los letreros informativos, su importancia y si lo
respeta.
Se observó si la planta contaba con sistemas de ventilación y medios de
protección para prevenir la contaminación del alimento por este sistema.
Durante la visita se recorrió las instalaciones sanitarias verificando que no
exista un directo acceso de estas al área de producción y que cuenten con
dispensadores de todos los implementos de limpieza y desinfección para el
uso del personal.
24
Se verificó además la procedencia del agua que se utiliza tanto en los
procesos como en la limpieza y los controles que se realizan a esta para
garantizar que es apta para su uso.
3.1.2. EQUIPOS Y UTENSILIOS
Mediante inspección visual se revisó que las superficies donde se realizan los
procesos productivos y los utensilios no representen ningún riesgo que pueda
afectar la inocuidad del producto, que puedan limpiarse y desinfectarse
adecuadamente mediante una frecuencia establecida.
A través de una inspección in situ y una revisión documental se verificó que
las grasas y lubricantes utilizados en equipos y que podrían encontrarse en
contacto con el alimento sean de grado alimenticio, que cuenten con las
especificaciones que lo confirmen, que se encuentren correctamente
identificados y que hayan sido ubicados en lugar específico.
Se observó que las instalaciones de equipos y maquinaria se realizaron de
acuerdo a las recomendaciones y especificaciones del fabricante; que se
encuentran provistas de los sistemas de control adecuados.
3.1.3. REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN PERSONAL
Mediante una revisión documental se verificó la existencia de un programa de
capacitación a todo el personal que labora en la planta sobre BPM, procesos
y procedimientos, señalización, higiene y salud, entre otros.
Mediante entrevistas en los diferentes puestos de trabajo se verificó que el
personal haya sido capacitado para desempeñar las tareas asignadas, así
como sus conocimientos sobre BPM y señalización.
25
Mediante revisión documental se verificó si el personal que labora en la planta
fue sometido a un reconocimiento médico antes de desempeñar funciones y
si la empresa toma las medidas necesarias para prevenir que personal
sospechoso de enfermedades infecciosas no se encuentre manipulando el
producto.
Durante la visita a las instalaciones se verificó que el personal cuente con
uniformes limpios y en buen estado, equipos de protección personal
necesarios por área, calzado de seguridad.
Se verificó si el personal conoce y cumple las normas de higiene, limpieza y
seguridad con las que cuenta la empresa y si el comportamiento del personal
es el adecuado según las normas y políticas de la empresa.
3.1.4. Materias Primas e Insumos
Mediante observación directa, entrevista al personal de la empresa y revisión
documental, se verificó que la empresa garantice que todas las materias
primas, materiales de empaque y otros materiales que ingresan a la planta
sean inspeccionados, analizados, y cumplan con los requerimientos
establecidos por la empresa previo su uso para evitar cualquier tipo de
contaminación en el área de almacenamiento, durante el proceso y como
producto final.
Mediante inspección visual y documental se verificó el manejo de inventarios
y la rotación de materias primas y materiales en el área de almacenamiento.
Se observó los métodos con los que la empresa cuenta para el manejo de
materias primas críticas y aditivos alimentarios utilizados en el producto.
26
3.1.5. OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Mediante observación directa, entrevista a los empleados y revisión
documental se verificó la existencia de procedimientos, instructivos u otro
medio que se encuentre validado donde se haga referencia al detalle de los
procesos productivos que se desarrollan en la empresa, con especial énfasis
en los procesos críticos, medidas de control de contaminación; así como
registros de control que evidencien análisis realizados durante cada proceso
con parámetros de control y frecuencias.
Se evidenció la existencia de un archivo histórico de registros de control de
cada etapa del proceso que sea equivalente a la vida útil del producto así
como documentación que soporte las acciones correctivas implementadas en
su momento ante desviaciones en los procesos.
Se verificó si la empresa cuenta con procedimientos para el manejo de
productos reprocesados y disposición de los mismos, sustancias peligrosas,
manejo de químicos, un procedimiento para manejo y almacenamiento de
desechos; siendo este un proceso crítico que puede afectar a la inocuidad, se
verificó que el área de almacenamiento de desechos se encuentre separada
del área de producción para evitar cualquier tipo de contaminación y la
proliferación de plagas.
Se verificó el manejo de la trazabilidad de los productos así como que el
etiquetado cumpla con todos los requerimientos legales.
Se verificó además si la empresa cuenta con un procedimiento implementado
de calibración y control de equipos que garanticen que los parámetros de
control en cada etapa de proceso sean efectivos.
27
3.1.6. ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO
Los empaques deben garantizar la seguridad y la inocuidad del producto que
llegará al consumidor, previo al proceso de envasado y empacado se verificó
mediante inspecciones visuales y entrevistas a los operadores, cómo
proceden para garantizar que los alimentos sean envasados en el material
correcto y que su proceso de manipulación, garantice la inocuidad el envase
para prevenir contaminación del producto.
Mediante inspección visual y revisión documental se verificó que las
operaciones de envasado, etiquetado y empaquetado se realicen de acuerdo
a las normas técnicas respectivas y que garanticen la inocuidad de los
productos.
3.1.7. ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO
Durante la visita a la planta se verificó que el área de bodega para producto
terminado se encuentre en óptimas condiciones higiénicas y ambientales, y
que el área permita un fácil acceso de personal así como de las prácticas de
limpieza.
Se verificó que todo el producto se encuentre claramente identificado con
información propia del mismo, así como su estado de inspección para su
disposición final.
En lo que se refiere al transporte del producto, se verificó que las condiciones
del mismo sean las apropiadas para proteger el producto de cualquier tipo
contaminación, que las operaciones de limpieza se puedan realizar con
facilidad y que el vehículo de transporte sea exclusivo para alimentos y que
no se cargue junto producto químicos o cualquier otro que ocasione
contaminación cruzada, que los documentos del vehículo y del transportista
se encuentren el regla.
28
3.1.8. ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
Se verificó que el departamento de Aseguramiento y Control de Calidad
realice inspecciones a lo largo de todo el proceso, relevando los aspectos
importantes del proceso mediante la comparación y verificación de los datos
obtenidos con especificaciones de materias primas, materiales de empaque y
embalajes, información del proceso y producto terminado.
Se verificó además que el mencionado departamento, sea el encargado de
emitir la disposición final de cada uno de los insumos que intervienen en el
proceso.
Mediante entrevistas al personal del departamento y revisión documental se
verificó el registro de las actividades de limpieza y desinfección, calibraciones
de equipos, mantenimiento preventivo de equipos y maquinaria.
Se verificó la existencia de un procedimiento de limpieza y desinfección que
haga referencia al método que se utiliza en cada etapa del proceso para
realizar estas actividades, especificaciones técnicas de los productos
químicos utilizados y registros de métodos de validación de la efectividad de
cada uno de ellos, dosis efectivas por área, frecuencias de limpieza y
desinfección y parámetros de aceptación.
Se verificó que la empresa cuente con un sistema de control o manejo de
plagas el que garantice el uso de medidas preventivas que en ningún
momento ponga en riesgo la inocuidad de los alimentos.
29
3.2. ELABORACIÓN DE UN PLAN DE MEJORAS QUE PERMITA LA IMPLEMENTACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, BASADOS EN EL DECRETO EJECUTIVO 3253
Luego de la inspección inicial, se procedió a tabular los datos obtenidos
basados en la LVBPM para cuantificar el porcentaje de cumplimiento de la
empresa con los requisitos determinados en el Decreto Ejecutivo 3253.
Mediante un análisis comparativo de los resultados obtenidos en la auditoría
inicial frente a los requisitos del Reglamento de BPM, se determinaron las
necesidades de mejora en todas las áreas de la empresa para cumplir con los
parámetros.
Para el desarrollo documental, a partir de la observación directa de los
procesos operativos, entrevistas al personal y revisión documental disponible,
se recopiló información de cada etapa de los procesos que se desarrollan en
la planta, prácticas y actividades diarias que realiza el personal, recopilación
de información documental relacionada a controles y análisis del producto en
sus diferentes etapas para de esta manera estandarizar y normar todos los
procedimientos y actividades que se aplican en la planta de Semprebene.
En lo referente a la parte de infraestructura, los recursos fueron asignados en
base a importancia y criticidad de las actividades a implementar, así como a
la disponibilidad de los mismos.
Mediante un plan de mejoras en el que se incluyó el detalle de las actividades,
responsables y fechas máximas para la implementación de la actividad, se
realizó el seguimiento de las actividades descritas para garantizar su
cumplimiento; en función de la naturaleza o complejidad de las actividades, el
plan de trabajo fue dividido en actividades al corto, mediano y largo plazo.
30
En el plan de mejoras se evidencia al detalle de las actividades a partir de las
que se realizaron las implementaciones de mejora en las instalaciones de la
empresa, revisión y validación de procedimientos de acuerdo a lo detallado en
el Reglamento de BPM.
3.3. IMPLEMENTACIÓN DE UN MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LA EMPRESA
A partir de la identificación de necesidades de mejora en las instalaciones y la
elaboración del cronograma de actividades, se procedió a implementar el
Manual de BPM en la empresa.
La implementación del Manual de BPM en la empresa, de acuerdo a la
información recopilada fue dividida en dos partes; la parte documental y la
parte de infraestructura.
3.3.1. IMPLEMENTACIÓN DOCUMENTAL
Mediante entrevistas a todo el personal que labora en la planta, revisión y
análisis de procesos, se recopiló información necesaria para el desarrollo de
procedimientos, instructivos de trabajo y registros para cada una de las
actividades que se realizan en cada etapa del proceso, determinar actividades
y procesos críticos, controles en línea, parámetros y frecuencias de control,
criterios de aceptación, rechazo y acciones correctivas en caso de evidenciar
desviaciones.
Para el desarrollo de la parte documental se utilizó como referencia los
requisitos detallados en el Reglamento de BPM para Alimentos Procesados y
normas internacionales como la norma AIB y la norma IFS.
31
En el Plan de Capacitación y Entrenamiento que fue impartido a todo el
personal que labora en Semprebene, se detalló los temas mandatorios a tratar
con todo el personal, dentro de este plan también se contempló la difusión de
la parte documental.
3.3.2. IMPLEMENTACIÓN DE MEJORAS A NIVEL DE INFRAESTRUCTURA
El objetivo de estos requerimientos es garantizar el buen estado, limpieza y
mantenimiento de la infraestructura e instalaciones de la empresa conforme
lo establecido en el Reglamento de BPM para Alimentos Procesados.
En base a un análisis comparativo de las actividades y la inversión, se priorizó
las actividades a realizar, esta información fue entregada a la Gerencia
General de la empresa para su análisis y aprobación.
Para garantizar el cumplimiento del cronograma propuesto, se asignaron
responsables para cada actividad de acuerdo con la función desempeñada en
la empresa y en relación con la actividad a implementar.
Cada responsable estuvo encargado de analizar los requerimientos, cotizar
los servicios con los proveedores para las diferentes actividades en el caso
de ser necesario, evaluar las opciones y presentar la más conveniente a la
gerencia general para su aprobación.
Una vez aprobada la contratación del servicio, se planificó la implementación
de cada una de las actividades de acuerdo con los requerimientos para cada
una de ellas; sin embargo las actividades de implementación inmediata fueron
ejecutadas de esa manera.
Se planificó el paro de actividades de la planta durante un periodo
determinado para la implementación de otras actividades que por su
32
naturaleza potencialmente representaban un riesgo para la inocuidad del
producto.
Mediante observación directa, de las actividades de implementación, se
realizó el seguimiento y la verificación del cumplimiento efectivo de la actividad
frente a lo requerido en el Reglamento de BPM.
El plan de trabajo hace referencia a los responsables asignados para cada
una de las actividades, así como las fechas máximas de implementación.
Mediante un reporte fotográfico, se puede evidenciar las implementaciones
realizadas a nivel de instalaciones, en el mismo se observa los cambios que
sufrió la planta para lograr el cumplimiento con los requerimientos del
Reglamento de BPM.
3.4. VERIFICACIÓN DE LA EFICACIA DE LA IMPLEMENTACIÓN MEDIANTE AUDITORÍAS INTERNAS
Para la verificación de la eficacia de la implementación del Manual de BPM,
conjuntamente con el Jefe de Planta y el Jefe de Calidad y utilizando de nuevo
la herramienta de la LVBPM, mediante observación directa, entrevistas al
personal y revisión documental, se evaluó la eficacia de las capacitaciones
impartidas sobre toda la información contenida en el Manual de BPM; así
como la implementación, aplicación y cumplimiento de procedimientos,
instructivos y registros en todas las etapas del proceso.
Mediante la revisión de la LVBPM, se procedió a evaluar cada uno de los
requerimientos detallados en ella y compararlos frente a las implementaciones
realizadas para determinar el nivel de cumplimiento con cada uno de los
requisitos.
33
Una vez realizada la tabulación de los resultados obtenidos a partir de la
auditoría de seguimiento, la empresa ha determinado las acciones correctivas
necesarias sin embargo, se ha determinado que estas serán implementadas
en una segunda etapa.
ANÁLISIS DE RESULTADOS
34
4. ANÁLISIS DE RESULTADOS
4.1. DIAGNÓSTICO Y EVALUACIÓN DE LA SITUACIÓN INICIAL DE LA EMPRESA SEMPREBENE
Para evaluar la situación inicial de la empresa, fue solicitado a la Gerencia
General una visita de inspección a las instalaciones.
Posterior a una reunión con el personal responsable de la planta en la que se
expuso el objetivo y la importancia de visitar las instalaciones se realizó la
inspección de diagnóstico a las instalaciones de Semprebene, con ayuda de
la LVBPM, mediante mencionada herramienta, se recopiló información
referente a la situación de la empresa que permitió determinar oportunidades
de mejora.
Luego de la inspección de diagnóstico, en la que se recopiló información
relacionada al estado de la planta de producción, se realizó la tabulación de
los resultados obtenidos mediante la LVBPM.
En el Figura 2, se evidencian los porcentajes de cumplimiento e
incumplimiento alcanzados luego de la tabulación de la información mediante
la herramienta Excel.
De acuerdo a la información de la Figura 2, el nivel promedio de cumplimiento
general de la empresa es del 49% mientras que el porcentaje de no
cumplimiento es del 37%; el 14% restante corresponde a puntos de la LVBPM
que no aplican dentro de la planta.
35
47%
42%
50%
57%
40%
70%
62%
24%
47%
58%
50%
0%
53%
0%
15%
72%
7%
0%
0%
43%
7%
30%
23%
4%
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Instalaciones
Equipos y Utensilios
Requisitos Higiénicos de Fabricación Personal
Materias Primas e Insumos
Operaciones de Produccion
Envasado, Etiquetado y Empaquetado
Almacenamiento, Distribución, Transporte yAlmacenamiento
Aseguramiento y Control de Calidad
SI CUMPLE NO CUMPLE N/A
Figura 2. Nivel de cumplimiento de los requisitos de la Lista de Verificación
de Buenas Prácticas de Manufactura.
Con aquellos factores que no cumplieron con lo requerido por la norma, se
propuso un plan de acción mediante un cronograma de actividades para llevar
a todos los requisitos a un cumplimiento satisfactorio, de acuerdo con lo
requerido en el Reglamento de BPM para Alimentos Procesados.
36
Los resultados de la inspección por cada punto de la Lista de Verificación de
BPM son los detallados a continuación:
4.1.1. INSTALACIONES
En la Figura 3, se observa que el nivel de cumplimiento de la empresa con los
requisitos del capítulo de Instalaciones corresponde al 46% mientras que el
47% de los requisitos no se cumplen satisfactoriamente.
El 7% de los requisitos no se aplican en la empresa ya que el agua utilizada
en todos los procesos es potable, la empresa no utiliza para ningún proceso
agua no potable. Adicionalmente, en ninguno de los procesos productivos que
se desarrollan en las instalaciones, se utiliza hielo seco o vapor de agua que
pudieran comprometer la inocuidad del producto.
CUMPLE46%
NO CUMPLE47%
N/A7%
Figura 3. Porcentaje de Cumplimiento de los Requisitos de Instalaciones.
A continuación se detalla los sub capítulos que se encuentran dentro del
requisito de Instalaciones que fueron evaluados con los hallazgos para los que
se propusieron acciones correctivas de la siguiente manera:
37
• De las Condiciones Mínimas y Básicas de la Instalación y Localización
Se evidenció que las instalaciones de la planta minimizan los riesgos de
contaminación y alteración del producto; el diseño y distribución de cada área
permiten una adecuada limpieza, desinfección y mantenimiento así como de
las superficies y materiales donde se procesan los alimentos.
Se evidenció el control del acceso y refugio de plagas sin embargo, la empresa
no contaba con procedimientos escritos que hagan referencia a las
actividades que en ella se realizan.
• Diseño y Construcción
Se evidenció que las instalaciones mantienen las condiciones sanitarias,
protegiendo al producto y a los procesos contra potenciales contaminaciones
como polvo, materiales extraños, diferentes tipos de plagas.
Se evidenció que la empresa dispone de espacio suficiente para realizar los
diferentes procesos productivos, actividades de mantenimiento de equipos,
tránsito de personal y de producto.
Las divisiones de las áreas internas de la empresa se implementaron de
acuerdo al grado de higiene y riesgo de contaminación de los productos sin
embargo, se evidenció que la pared que limita la bodega de materiales con el
área de Mantenimiento tenía un parte de estructura metálica.
• Condiciones Específicas de las Áreas, Estructuras Internas y Accesorios
La planta fue distribuida de acuerdo al flujo de los procesos, sin embargo, se
evidenció que la señalización no era suficiente en cada área.
38
Se evidenció que no existe un lay out que haga referencia a la distribución de
las instalaciones.
La empresa no había identificado las áreas o procesos críticos, sobre los
cuales debe mantener un especial control y seguimiento de la limpieza,
desinfección y desinfestación.
No se evidenció la disponibilidad de procedimientos para realizar la limpieza,
desinfección y desinfestación por áreas; a pesar de ello, en la empresa se
realizaban los procesos de manera empírica.
Se evidenció que la empresa cuenta con áreas de lavado dentro de las
instalaciones en el área de preparación y en el área de hornos, en estas
estaciones se realizaba el lavado de todos los implementos utilizados en
planta, incluyendo los implementos de limpieza (trapeadores); adicionalmente
se evidenció que ambas estaciones presentaban deterioros físicos; cerámicos
de recubrimiento rotas o faltantes, falta de protección en desagües.
Se evidenció que las instalaciones de la planta permiten la limpieza de cada
área, sin embargo, no contaban con un procedimiento que estandarice las
operaciones de limpieza, frecuencias de limpieza y parámetros de control de
estas actividades.
Los recipientes de productos químicos utilizados para la limpieza no se
encontraban debidamente identificados.
Se evidenció que las uniones cóncavas del piso y paredes de algunas áreas
de la planta como del área de preparación de crema se encontraban en mal
estado.
39
Se evidenció que la empresa no disponía de un programa de limpieza y
desinfección para puertas, ventanas y otras aberturas en las instalaciones que
eviten la acumulación de polvo.
En el área de preparación de crema se una ventana trizada, todas las
ventanas del área no contaban con films de protección anti estallido.
En el área de hornos, se evidenció que las ventanas tenían mallas metálicas
para la ventilación y estas se encontraban rotas, en mal estado, y las uniones
entre el marco de la ventana y la pared se encontraban aberturas.
Se evidenció que en el área de Obrits, el personal operativo abría la puerta
enrollable para ayudar al enfriamiento de la galleta cuando esta salía del
horno.
Se evidenció la existencia de las estructuras de columnas vistas y cables
eléctricos suspendidos en el aire que no contaban con protecciones que eviten
la caída de objetos y materiales extraños.
Se evidenció que gran parte del cableado eléctrico se encontraba dentro de
canastas adosadas a las paredes sin embargo, la planta no contaba con un
programa de limpieza y mantenimiento de los mismos.
En lo relacionado con las instalaciones sanitarias, se evidenció que se
encontraban separadas del área de producción; estas instalaciones disponía
de servicios higiénicos, y vestidores para el personal femenino y masculino
por separado, dotados de los implementos de limpieza suficientes para el uso
del personal sin embargo, se evidenció la existencia de boquillas vacías, focos
en mal estado y sin protecciones.
40
En las áreas de proceso se implementaron dispensadores de sanitizante para
manos, sin embargo, durante la visita, estos implementos no disponían del
producto para su propósito.
Se evidenció que la señalización en planta referente a la obligatoriedad y la
frecuencia de lavarse las manos es mínima y en algunos casos no había
señalización.
• Servicios de la Planta – Facilidades
El agua utilizada en las instalaciones para todos los procesos es potable; se
evidenció que la empresa realizaba controles microbiológicos permanentes
para garantizar la calidad de la misma y prevenir cualquier tipo de
contaminación por este insumo.
Se evidenció que la empresa contaba con un sistema no documentado de
recolección, almacenamiento, protección y disposición final de los desechos
generados en el proceso.
Se evidenció que el área asignada para depósito y almacenamiento de
desechos se encontraba dentro de las instalaciones, dentro del área de
bodega. Se evidenció letreros con la identificación en las diferentes
ubicaciones de los desechos sin embargo, esta asignación no se cumplía.
4.1.2. EQUIPOS Y UTENSILIOS
En la Figura 4, se observa que el nivel de cumplimiento de la empresa con los
requisitos relacionados al capítulo de Equipos y Utensilios es del 42%
mientras que el 58% de los requisitos del capítulo no son cumplidos
satisfactoriamente. En este capítulo no se evidencian requerimientos que no
aplican al proceso.
41
CUMPLE42%
NO CUMPLE58%
Figura 4. Cumplimiento de los Requisitos de Equipos y Utensilios.
Este capítulo consta de sub capítulos que fueron evaluados y en función de
los hallazgos, se propusieron acciones correctivas para cumplir
satisfactoriamente con los requisitos.
Mediante inspección visual se evidenció que las superficies donde se
realizaban los procesos productivos y los utensilios no representaban ningún
riesgo que afectara la inocuidad del producto, las superficies y utensilios
permitían una adecuada limpieza y desinfección conforme la frecuencia
establecida.
Mediante una inspección in situ y una revisión documental se verificó que las
grasas y lubricantes utilizados en equipos que podrían potencialmente
encontrarse en contacto con el alimento fuese grado alimenticio, que cuenten
con las especificaciones que lo confirmen, que se encuentren correctamente
identificados y que hayan sido ubicados en lugar específico.
Se evidenció que las instalaciones de equipos y maquinaria fueron realizadas
de acuerdo a las recomendaciones y especificaciones del fabricante y que se
encontraban provistas de los sistemas de control adecuados.
42
4.1.3. REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN PERSONAL
En la Figura 5, se observa que el nivel de cumplimiento de la empresa con el
capítulo relacionado a los requisitos Higiénicos de Fabricación Personal es del
50% mientras que con el otro 50%, la empresa no presenta un cumplimiento
satisfactorio.
En este capítulo no se evidenciaron requerimientos que no se aplican al
proceso de elaboración de productos.
CUMPLE50%NO CUMPLE
50%
Figura 5. Cumplimiento de los Requisitos de Higiénicos de Fabricación
Personal.
El capítulo de Requisitos Higiénicos de Fabricación Personal consta de sub
capítulos que fueron evaluados, evidenciando hallazgos a los que se
propusieron acciones correctivas para el cumplimiento con lo solicitado por el
Reglamento de BPM para Alimentos Procesados.
• Educación y Capacitación
No se evidenció la existencia de un Plan de Capacitación y Entrenamiento
para el personal administrativo ni operativo sobre BPM, Seguridad en los
Puestos de Trabajo y Operaciones de Fabricación.
43
• Estado de Salud
No se evidenció el registro de evaluaciones médicas del personal de acuerdo
a lo estipulado en el Decreto Ejecutivo 2393 Reglamento de Seguridad y Salud
de los Trabajadores y Mejoramiento de Medio Ambiente de Trabajo (IESS,
2002)
Anualmente todo el personal que labora en la empresa es sometido a
exámenes médicos, en caso de evidenciar personal sospechoso de padecer
enfermedades infecciosas, se evidenció que los supervisores del proceso los
trasladan a otra área para evitar la potencial contaminación del alimento sin
embargo, no se evidenció un registro de incidencia de enfermedades que le
permita analizar tendencias y tomar acciones sobre las enfermedades
infecciosas recurrentes.
• Higiene y Medidas de Protección
Durante la visita a la planta y mediante entrevistas al personal, se pudo
constatar que los operadores contaban con uniformes para cada día de
trabajo, el personal de mantenimiento no utilizaba cofias para ingresar a la
planta y que no todo el personal contaba con zapatos de seguridad para
transitar en planta.
Se evidenció que la empresa no cuenta con una política de uso de uniformes
escrita ni difundida.
• Comportamiento del Personal
El personal que labora en todas las áreas de la planta respetaba y cumplía las
indicaciones de no fumar ni ingerir alimentos dentro de las instalaciones sin
embargo, no se evidenció señalética informativa sobre mencionadas
restricciones.
44
Se evidenció que no se permite el acceso de personal no autorizado a las
áreas de proceso a menos que se encuentre en compañía de personal de la
empresa y siempre con la vestimenta y las protecciones necesarias.
Mediante inspección visual se evidenció que la empresa no contaba con la
señalización necesaria para que todo el personal conozca sobre las medidas
de protección, de prohibición y de seguridad que se debe mantener dentro de
las instalaciones.
4.1.4. MATERIAS PRIMAS E INSUMOS
En lo relacionado al capítulo de Materias Primas en Insumos, de acuerdo con
la información que se evidencia en la Figura 6, se observa el nivel de
cumplimiento de la empresa con los requisitos relacionados al capítulo del
57% mientras que el 43% de los requerimientos restantes no son aplicables
al proceso productivo ya que la empresa no cuenta con áreas críticas
altamente sensibles que requieren un procedimiento específico, diferenciado
de las otras áreas de proceso. Adicionalmente, en la empresa no se realizan
procesos que requieran congelamiento y descongelamiento de materias
primas, insumos ni producto terminado.
CUMPLE57%
NO CUMPLE0%
N/A43%
Figura 6. Cumplimiento con los Requisitos de Materia Prima e Insumos.
45
Este capítulo se compone de varios sub capítulos de los que a continuación
se detallan los hallazgos realizados:
• Inspección de Materias Primas e Insumos
Se evidenció que previo el uso de materias primas e insumos, el personal de
Calidad, realizaba un muestreo aleatorio del producto recibido.
Los análisis realizados dependían del tipo de materia prima o insumo previa
aprobación para su uso en planta sin embargo, la empresa no contaba con un
procedimiento documentado que detalle los análisis a realizar en cada materia
prima, insumos, así como sus parámetros de control ni los criterios de
aceptación y rechazo.
• Recepción y Almacenamiento de Materias Primas e Insumos
Se evidenció que a la recepción de materias primas e insumos se verifica que
los empaques no se encuentren en mal estado, mojados, rotos o con cualquier
defecto que pueda afectar la inocuidad de la materia prima o insumos
mediante una inspección visual.
Se evidenció que las materias primas e insumos eran descargados, ubicados
en pallets limpios y en buen estado y posteriormente ubicados en diferentes
áreas de la bodega que no necesariamente eran las asignadas para cada
materia prima e insumo.
Para la rotación de los inventarios de materias primas e insumos, la empresa
ha adoptado el sistema FIFO. Se evidenció que personal del área de Calidad,
realizaba inspecciones y análisis, posteriormente emitía el estado de
inspección de acuerdo a los resultados.
46
Si las materias primas e insumos eran aprobados, colocaban en cada pallet
un sticker que, dependiendo de color significa el estado de aprobación el
mismo y consta de toda la información del producto.
Se evidenció que el responsable de bodega, realizaba el ingreso de materias
primas e insumos considerando la fecha de recepción y verificando que no
existan materias primas e insumos con fechas más antiguas a lo recibido.
Se evidenció que de acuerdo a los requerimientos de materias primas e
insumos en la producción, el responsable de bodega entregaba el producto
más antiguo para ser consumido y lo descargaba del sistema.
• Recipientes, Contenedores y Empaques
Todos los recipientes, contenedores y empaques utilizados en el proceso,
eran adquiridos localmente sin embargo, se evidenció que la empresa no
contaba con certificados que garanticen su idoneidad para estar en contacto
con alimentos.
• Manejo de Materias Primas e Insumos
Se evidenció que la dosificación de aditivos alimentarios utilizados en los
productos, se realizaba de acuerdo a parámetros establecidos en el Codex
Alimentario (CODEX STAN 192-1995).
4.1.5. OPERACIONES DE PRODUCCIÓN En la Figura 7, se observa el nivel de cumplimiento de la empresa con los
requisitos relacionados con las Operaciones de Producción.
La empresa cumple con el 40% de los requisitos detallados en este capítulo
sin embargo, el 53% de los requerimientos no son cumplidos de manera
47
satisfactoria. El 7% de los requisitos del capítulo de Operaciones de
Producción no aplican al proceso productivo ya que dentro de los proceso no
se utiliza el aire o gases como medio de transporte y/o conservación de los
productos.
CUMPLE40%
NO CUMPLE53%
N/A7%
Figura 7. Cumplimiento de los Requisitos de Operaciones de Producción
Este capítulo se compone de sub capítulos, a continuación se detallan los
hallazgos realizados:
• Planificación de la Producción
Se evidenció que la empresa realizaba la planificación de la producción de
acuerdo a los requerimientos de producto por parte de los clientes sin
embargo, no se encontraba documentado ni implementado un procedimiento
para mencionada actividad.
• Procedimientos y Actividades de Producción
En cada etapa del proceso, se evidenció que personal de Calidad realizaba
controles para garantizar que el producto cumpliera con los parámetros de
calidad e inocuidad, sin embargo la empresa no tenía desarrollados ni
48
validados los procedimientos de producción que hagan referencia a los
controles en proceso, parámetros de control ni frecuencias.
Se evidenció que la empresa no había identificado sus procesos críticos sin
embargo, se evidenció que el molino de azúcar contaba con un imán para
retener limallas de metal provenientes de molienda.
En el área de preparación de pastella (masa para waffer), se evidenció la
presencia de un tamiz por el que pasa la pastella antes de ser depositada en
el tanque de almacenamiento y dos tamices que se encuentran ubicados en
la tubería que alimenta a los hornos.
Se evidenció que el personal operativo realizaba la limpieza del imán para
verificar la ausencia de desprendimiento de metal durante el proceso en el
caso del molino de azúcar sin embargo, el procedimiento de limpieza y
mantenimiento no se encontraba documentado.
Se evidenció que el personal operativo realizaba la limpieza de los tamices de
la preparación de pastella sin embargo, el procedimiento de limpieza y
mantenimiento no se encontraba documentado.
El área de mantenimiento contaba con un procedimiento para descarga de
GLP que incluía un detalle de todas las etapas del proceso sin embargo, para
el manejo de desechos y sustancias peligrosas, no se evidenciaron
procedimientos documentados.
Se evidenció que la empresa no mantenía registros de acciones correctivas
implementadas ni de tendencias o desviaciones de procesos; los registros de
producción no eran archivados de acuerdo a la vida útil de producto.
49
No se evidenció la disponibilidad de procedimientos que hagan referencia al
correcto manejo de productos reprocesados que garanticen la inocuidad ni
para la destrucción de productos no aptos para reprocesos.
• Condiciones Pre Operacionales
La empresa no contaba con procedimientos que describan las actividades de
producción sin embargo, se evidenció la disponibilidad de instructivos para la
preparación de la pastella, de la crema de relleno los mismos que no se
encontraban en ningún formato específico.
Se evidenció que la planta contaba con sistemas de ventilación natural en el
área de hornos para evitar la acumulación de calor propio del proceso.
Los equipos de control de parámetros de temperatura y peso se encontraban
en buenas condiciones sin embargo, se evidenció que la empresa no contaba
con un programa de calibración de equipos de control.
• Trazabilidad
Como se observa en la Figura 8, la empresa ha desarrollado su propio sistema
de identificación del lote del producto.
50
Figura 8. Identificación del Lote de Productos
4.1.6. ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO De acuerdo con la auditoría de diagnóstico, el capítulo de Envasado,
etiquetado y empaquetado cumple con el 70% de los requisitos evaluados.
El 30% de los requisitos del capítulo no se aplican a las operaciones de
envasado, etiquetado y empaquetado que se realizan en la empresa.
En la Figura 9, se observa el nivel de cumplimiento general de la empresa con
los requisitos de envasado, etiquetado y empaquetado.
51
CUMPLE70%
NO CUMPLE0%
N/A30%
Figura 9. Requisitos de Envasado, Etiquetado y Empaquetado
Este capítulo se compone de sub capítulos, a continuación se detallan los
hallazgos realizados:
• Condiciones Generales
El proceso de envasado, etiquetado y empaquetado se realizaba de acuerdo
a los criterios detallados en la Norma Técnica Ecuatoriana de Cantidad de
Producto en Paquetes (INEN, 2005).
Mediante inspección visual se verificó que las operaciones de empaquetado
se realizaban en un área específica para este procedimiento, dependiendo la
presentación, se evidenció que la empresa contaba con cortadoras de galletas
y empacadoras para cada presentación.
• Envases
El material de empaque utilizado en el empaque de las galletas waffer es
polipropileno bi-orientado metalizado; se evidenció que la empresa no
52
reutilizaba el material sin embargo, la empresa no contaba con un certificado
que garantice que el material podía estar en contacto con el alimento.
• Tanques y Depósitos
Se evidenció que en la empresa no se realizaba almacenamiento de producto
al granel por ese motivo, la empresa no contaba con tanques o depósitos.
• Actividades Pre Operacionales
La empresa no contaba con un procedimiento documentado para las
operación de empacado sin embargo, mediante una inspección visual al
proceso se evidenció que el personal operativo realizaba la verificación visual
del empaque utilizado garantizando que el mismo corresponda al tipo de
producto, al sabor y la marca en proceso.
Una vez empacado el producto, era colocado en cajas y las cajas apiladas en
pallets que luego eran trasladados al área de bodega para su almacenamiento
y posterior despacho.
4.1.7. ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO
En la Figura 10, se observa el nivel de cumplimiento de la empresa con los
requisitos de Almacenamiento, Distribución, Transporte y Almacenamiento; la
empresa cumple satisfactoriamente con el 62% de los requisitos detallados en
la LVBPM para alimentos procesados mientras que el 15% de los
requerimientos no son cumplidos de manera satisfactoria.
El 23% de los requerimientos de este capítulo no son aplicables al proceso
productivo realizado en la empresa ya que en el área de almacenamiento, la
empresa no cuenta con estanterías, vitrinas o muebles para almacenamiento.
53
Debido al tipo de proceso, la empresa no dispone de neveras ni refrigeradores
para el almacenamiento de producto.
La empresa ha delegado la actividad de comercialización del producto a una
empresa subcontratada por ese motivo, el responsable legal de Semprebene
no es responsable de las condiciones higiénico - sanitarias durante la
comercialización sin embargo, la empresa ha capacitado a la empresa
distribuidora del producto para que realice un manejo higiénico sanitario
adecuado que no ponga en riesgo la inocuidad del producto.
CUMPLE62%
NO CUMPLE15%
N/A23%
Figura 10. Cumplimiento de los Requisitos de Almacenamiento, Distribución,
Transporte y Almacenamiento
Este capítulo se compone de sub capítulos, a continuación se detallan los
hallazgos realizados:
• Condiciones Generales
Se evidenció la presencia de humedad en paredes del área de Bodega, cerca
del área de almacenamiento de la harina.
Se evidenció una ventana de malla que no contaba con protección entre la
bodega de reprocesos y la bodega de empaques.
54
Se evidenció que entre las paredes y los pallets, entre los pallets, entre pallets
y estaciones de control de plagas y entre pallets y extintores no existían
separaciones que permitan el acceso para realizar actividades de limpieza y
mantenimiento.
El área de bodega y almacenamiento contaba con estaciones de para el
control de plagas inspeccionadas por un contratista especializado de acuerdo
a una frecuencia establecida.
Las actividades de limpieza en el área de bodegas eran realizadas por el
personal propio del área, la señalización del área era mínima y el personal
que transita por el área no conocía cuál era el área de tránsito peatonal.
Todos los productos, materias primas, materiales e insumos tenían un lugar
asignado en el área de bodega de acuerdo al lay out sin embargo, esta
distribución no era respetada al momento de ubicar los pallets con productos.
Cada pallet almacenado en la bodega se evidenció que se encontraba con
una etiqueta que identificaba el estado de inspección de cada materia prima,
material, insumo y producto terminado.
• Transporte
Todo vehículo destinado a transportar los productos elaborados en la empresa
era inspeccionado previamente, evidenciando que todos los documentos del
vehículo y del transportista se encontraban en regla, las condiciones
higiénicas sanitarias eran adecuadas, que el transporte fuese exclusivo para
el producto.
55
• Comercialización
La empresa garantizaba la protección y conservación de sus productos
cuando salían de sus instalaciones mediante sus procesos productivos, sus
empaques herméticos y el manejo interno al que el producto era sometido
hasta el momento que el producto era entregado a los clientes para la venta.
4.1.8. ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD En el capítulo de Aseguramiento y Control de Calidad, de acuerdo a lo que se
observa en la Figura 11, la empresa evidenció un cumplimiento satisfactorio
del 24% de los requerimientos mientras que el 72% de los requerimientos no
fueron cumplidos de manera satisfactoria.
El 4% de lo requerido en mencionado capítulo, no aplica a los procesos
realizados en la planta ya que no se ha desarrollado el plan HACCP.
CUMPLE24%
NO CUMPLE
72%
N/A4%
Figura 11. Cumplimiento de los Requisitos de Aseguramiento y Control de
Calidad
56
Este capítulo se compone de sub capítulos, a continuación se detallan los
hallazgos realizados:
• Procedimientos de Control de Calidad
Se evidenció que no existían procedimientos ni especificaciones escritas que
hicieran referencia a los controles y/o análisis realizados en cada etapa del
proceso, los parámetros de control, criterios de aceptación y rechazo ni
frecuencias de control.
• Sistema de Control de Aseguramiento de la Inocuidad
El personal de Calidad era responsable de realizar controles y análisis de
todas las materias primas, insumos, materiales que ingresaban a la planta
previa su uso en la producción.
Se evidenció que se realizaban controles en las diferentes etapas productivas
para garantizar que los procesos se realicen normalmente hasta la distribución
del producto terminado para prevenir fallas o desviaciones en el proceso que
podrían afectar la calidad y la inocuidad del producto sin embargo, la empresa
no disponía de procedimiento que hicieran referencia a estas actividades.
La empresa no contaba con especificaciones de materias primas, ni producto
terminado que definan los parámetros de aceptación y rechazo que los
productos y procesos productivos deberían cumplir.
Se evidenció que la empresa contaba con un laboratorio en el que se
realizaban análisis físico químicos y microbiológicos a las materias primas,
productos en proceso y producto terminado sin embargo la empresa no
contaba con procedimientos de laboratorio, especificaciones e instructivos
documentados normados que hagan referencia a los análisis que se
57
realizaban a las materias primas, insumos y materiales así como al producto
terminado.
• Registros Individuales Escritos de cada Equipo o Instrumento
La empresa no contaba con registros que evidencien las actividades de
limpieza, calibración y mantenimiento preventivo.
• Programas de Limpieza y Desinfección
No se encontraron desarrollados procedimientos que detallen los agentes de
limpieza y desinfección utilizados en los procesos de limpieza y desinfección,
sus concentraciones y la manera adecuada de aplicación.
Al no tener documentado el procedimiento, no se había identificado la
aplicación efectiva de los productos químicos en los equipos, la frecuencia de
limpieza y desinfección ni los criterios de aceptación y rechazo.
• Control de Plagas
Se evidenció que la empresa mantenía un sistema de control de Plagas
mediante un proveedor externo que se encargaba de mantener controlada la
posible proliferación de plagas dentro de las instalaciones.
La empresa delegó a una persona quien supervisaba la labor del proveedor
externo durante cada visita, en su recorrido por las instalaciones,
precautelando la inocuidad de los productos que en la empresa se elaboran.
Se evidenció que el proveedor del servicio de control de plagas había
entregado en la empresa las especificaciones técnicas de los productos
utilizados, certificados de capacitación del personal que realiza las
58
intervenciones para el control de plagas, un plano de la empresa con la
ubicación de todas las estaciones de control de plagas internas y externas.
4.2. ELABORACIÓN DE UN PLAN DE MEJORAS QUE PERMITA LA IMPLEMENTACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, BASADOS EN EL DECRETO EJECUTIVO 3253
Luego de la tabulación de los datos resultados, con aquellos factores que no
cumplieron con lo detallado en el Reglamento de BPM para Alimentos
Procesados, se propuso un plan de acción que mediante un cronograma de
actividades que permitió lograr el cumplimiento de los requisitos para la
implementación de BPM basados en el Decreto Ejecutivo 3253.
En el Anexo II, se observa el plan de actividades propuesto para lograr el
cumplimiento de todos los puntos detallados en la LVBPM en los que la
empresa presentó incumplimiento y son requeridos por el Reglamento de
BPM para Alimentos Procesados.
En el plan de actividades, se listó cada una de las necesidades de mejora que
la empresa requería implementar para de esta manera lograr cumplir con los
requerimientos del Reglamento de BPM, dependiendo de las actividades a
implementar, el plan de actividades fue dividido en corto, mediano y largo
plazo.
Basados en el cronograma de actividades, la empresa asignó recursos para
la implementación de mejoras a nivel de infraestructura de acuerdo a cada
requerimiento de LVBPM para Alimentos Procesados.
Con el objetivo de cumplir con lo solicitado en el Reglamento de BPM, para la
implementación de arreglos y mejoras en las instalaciones la empresa
59
planificó el paro de actividades durante cuatro semanas de tal manera que los
trabajos necesarios en la infraestructura se realicen dentro del tiempo
establecido, cumpliendo con lo estipulado en el Reglamento para
instalaciones.
Dentro de los recursos asignados y como actividades de implementación a
corto plazo, se adquirió utensilios de trabajo como recipientes y espátulas de
acero inoxidable, recipientes plásticos con tapa grado alimenticio para el
pesaje de ingredientes menores, bandejas grado alimenticio para el depósito
y almacenamiento de productos.
Se adquirió implementos de limpieza de diferentes colores que fueron
asignados por cada área y se implementó organizadores para colocar
mencionados implementos.
Se realizó la dotación de nuevos uniformes (camisetas, pantalones, cofias y
delantales) que garanticen el mantenimiento de la inocuidad a todo el personal
operativo que labora en la empresa.
Se implementó una nueva estación de lavabos dobles con pedaleras en el
área de ingreso a la planta; se implementó además dispensadores de jabón y
desinfectantes y su respectiva señalización.
En el área de vestidores del personal masculino y femenino se implementó
zapateras para la ubicación de los zapatos de trabajo.
Se implementó mallas metálicas en las ventanas del área de hornos para
evitar el ingreso de contaminantes y plagas que pudieran contaminar el
producto.
Se implementó rejillas con sus protecciones en todos los desagües que se
encuentran distribuidos en las instalaciones.
60
Se colocó identificaciones en todos los dispensadores de jabón y sanitizante
que se encuentran en las diferentes áreas de la planta, esto incluye baños,
áreas de desinfección y limpieza.
Se implementó barrederas en las puertas de acceso a la planta para evitar el
potencial ingreso de plagas que podrían ocasionar contaminación en el
producto.
Se colocó film anti estallido en todas las ventanas que se encuentran dentro
de la planta de proceso, se identificó cada una de las ventanas.
Se implementó nuevas lámparas con protecciones en todas las instalaciones
de proceso para garantizar la protección del producto y mejorar la iluminación
en todas las áreas.
Se implementó una pared que divide el área de mantenimiento del área de
almacenamiento de materias primas.
Se asignó un lugar específico para los químicos de limpieza y desinfección,
estos productos se encuentran protegidos y se ha asignado una persona
responsable para su administración y uso.
Las actividades a mediano plazo comprenden actividades operativas y
documentales que son detalladas a continuación.
Con ayuda del personal operativo se recopiló información referente a cada
uno de los procesos que se realizan dentro de las instalaciones, se
determinaron parámetros y frecuencias de control para cada actividad, se
desarrollaron registros de control para recopilar información que
posteriormente permitirá tomar decisiones sobre mejoras en las actividades
realizadas en la empresa.
61
Luego del desarrollo de los procedimientos, se realizó la validación de la
información para garantizar que cumple con las actividades realizadas dentro
de la planta.
Posteriormente se realizó la difusión de los procedimientos a todo el personal
que labora en la empresa informando sobre el objetivo que tiene cada uno de
ellos, el alcance de las actividades y el contenido de cada procedimiento.
Dentro de la parte documental, se solicitaron a todos los proveedores
especificaciones técnicas de materias primas y materiales de empaque
utilizados en los procesos, fichas técnicas y hojas de seguridad para
garantizar la inocuidad de los mismos así como garantizar que los materiales
son aptos para consumo y contacto con alimentos.
Dentro del procedimiento de mantenimiento se incluyó el mantenimiento de
los secadores de manos.
Se desarrolló el checklist y un plano para el control y seguimiento de vidrio y
plástico quebradizo que se encuentra distribuido dentro de las instalaciones
para prevenir la contaminación del producto en caso de su ruptura.
Se cotizó los servicios de un laboratorio acreditado para realizar análisis físico
químicos y microbiológicos de validación de los productos desinfectantes.
A mediano plazo, también se implementó las uniones cóncavas entre el piso
y las paredes de toda la planta de proceso.
Se implementó bases plásticas para depositar el producto en ellas en lugar de
depositarlo directamente en el piso.
Durante el paro de actividades realizado, se realizó el recubrimiento del piso
de toda la planta con pintura epóxica grado alimenticio.
62
Se eliminó las estructuras metálicas vistas en las paredes y columnas,
resultado del cambio del techo.
Se reorganizó y se identificó el área de desechos orgánicos (galleta y
chicharrón), desechos inorgánicos (cartones, recipientes plásticos), desechos
peligrosos (recipientes de químicos y celofanes).
Se realizó el arreglo de paredes eliminando hendiduras, grietas, que podrían
ser albergue de potenciales contaminantes del producto.
Se identificó el área de alérgenos dentro de la bodega de almacenamiento de
materias primas y se asignó lugares específicos para cada uno de los
alérgenos utilizados en los productos.
Durante el tiempo de paro de actividades de la planta, el personal recibió
capacitación de acuerdo a los requerimientos del Reglamento de BPM para
alimentos procesados.
Para las actividades a largo plazo, la empresa determinó fechas de
implementación prolongadas ya que estas actividades requieren la asignación
de mayores recursos con los que al momento la empresa no cuenta como la
construcción del área de desechos en la parte externa de la planta.
Revisión y arreglo de goteras del área de almacenamiento, para esta actividad
la empresa tiene planificado el cambio del techo de la misma manera que fue
realizado en el área de procesos.
Se ha planificado la implementación de trampas de imanes en el área de
molino de azúcar.
63
La implementación de un detector de metal a la salida de la galleta, previo el
empaque, es otra actividad que fue designada a realizar a largo plazo debido
al requerimiento de recursos económicos.
A largo plazo de reemplazó las mesas de madera por mesas con superficies
de acero inoxidable en todas las áreas de proceso que requerían mesas.
Se reemplazó los pallets de madera en mal estado por pallets plásticos, se
implementó un procedimiento de limpieza con frecuencias.
Se implementó canastillas para todo el cableado eléctrico las instalaciones,
estas canastillas fueron adosadas a las paredes.
Una vez implementadas las actividades de mejora en las instalaciones, se
desarrolló el lay out de la planta con la distribución de los flujos de proceso.
Todas las actividades fueron implementadas de acuerdo a la disponibilidad de
recursos de la empresa y enfocadas en garantizar la inocuidad de los
productos de acuerdo a lo requerido por el reglamento de BPM.
4.3. IMPLEMENTACIÓN DE UN MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LA EMPRESA
Para la implementación del plan de actividades, detallado en el Anexo II y
aprobado por la empresa, las actividades fueron divididas en dos partes; la
parte documental y la parte de infraestructura e instalaciones.
4.3.1. PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DOCUMENTAL
La implementación de la parte documental de la empresa comprendió el
desarrollo de procedimientos, instructivos de trabajo, especificaciones de
64
productos, registros de control para cada una de las actividades que se
realizan en la empresa de acuerdo a los requerimientos del Reglamento de
BPM para Alimentos Procesados.
La documentación desarrollada describe paso a paso los procesos operativos,
parámetros y frecuencias de control, criterios de aceptación y rechazo y
acciones correctivas para cada proceso.
Para el desarrollo de la documentación, mediante la observación directa a los
procesos, se procedió a describir de manera escrita cada uno de ellos.
Posteriormente con el personal responsable de Calidad y Producción, se
revisó que la información concuerde con cada actividad.
Para las especificaciones de materias primas, semielaborados, producto
terminado, material de empaque y procesos, se detalló la información que la
empresa había venido utilizando en cada proceso, esta información había sido
validada previamente por los responsables de procesos.
Se documentó y validó la frecuencia de control en las diferentes etapas del
proceso y se determinó criterios de aceptación y rechazo para cada uno de
los parámetros.
Se desarrolló y validó registros de control de acuerdo a las actividades en
cada etapa del proceso.
En la Tabla 3, se observa el detalle de procedimientos y objetivos que fueron
desarrollados en la empresa.
Los procedimientos, son parte del Manual de BPM y fueron elaborados de
acuerdo a los requerimientos del Reglamento de BPM para Alimentos
Procesados y con soporte complementario de normativas internacionales.
65
Tabla 3. Listado de Procedimientos.
PROCEDIMIENTOS OBJETIVO Sanidad – Limpieza y Desinfección
Asegurar las actividades de limpieza y desinfección en todas las áreas y equipos en la planta para garantizar la inocuidad de todos los productos.
Salud, Higiene y Practicas del Personal
Definir los requisitos y prácticas higiénicas que debe cumplir el personal en lo referente a la higiene personal y Buenas Prácticas de Manufactura para obtener productos inocuos.
Control De Materia Extraña, Vidrio Y Plástico Quebradizo y Fluidos Corporales
Manejar y controlar incidentes potenciales de contaminación con fluidos corporales, vidrio, plástico quebradizo y material extraño en proceso.
Calidad De Agua Proveer agua limpia y segura para actividades que tengan contacto con los alimentos.
Edificios, Terrenos, Diseño y Mantenimiento Sanitario
Organizar, mantener y operar un ambiente sanitario de procesos acorde con los riesgos asociados para optimizar la producción y minimizar los riesgos de seguridad de los alimentos.
Manejo Integrado de Plagas Identificar, prevenir y eliminar las condiciones que puedan generar o mantener una población de plagas mediante la implementación de controles y procesos eficaces y vigentes para minimizar su actividad.
Control de Químicos Brindar un enfoque centralizado para identificar y controlar la compra, el adecuado manejo y el uso de productos químicos no alimentarios.
Control de Proveedores Evaluar los proveedores de bienes y servicios que puedan tener impacto en la seguridad de los alimentos.
Control Microbiológico Manejar la presencia potencial de los microorganismos que pueden representar un peligro de seguridad o de calidad.
Control de Alérgenos Prevenir la contaminación de alérgenos no declarados.
66
Tabla 3. Listado de Procedimientos, continuación… Transporte, Recepción, Despacho y Almacenaje
Mantener un adecuado proceso de recepción, almacenamiento, transporte, despacho y almacenamiento de materias primas, insumos empaques y embalaje para la producción con el fin de cumplir con los estándares de inocuidad y de calidad.
Trazabilidad, Quejas Del Cliente Y Retiro
Identificar y encontrar un producto determinado en un evento de retiro de manera rápida, eficaz y oportuna. Identificar y resolver quejas.
Manejo De Desechos Recolectar, administrar, clasificar, identificar, almacenar y transportar eficazmente todos los residuos generados por la empresa.
Posterior al desarrollo de la parte documental, se elaboró un cronograma de
difusión, capacitación y entrenamiento para todo el personal que labora en
Semprebene sobre la aplicación e interpretación de procedimientos,
instructivos de trabajo y registros para cada área así como en la frecuencia de
controles realizados, la importancia del cumplimiento de los mismos en todas
las etapas del proceso, el uso y correcto manejo de registros y documentación
relacionada con el proceso.
En el Anexo III, se evidencia el plan de capacitación y entrenamiento
propuesto en la empresa para la difusión e implementación de la información
que se encuentra en el Manual de BPM.
Luego de la difusión de los procedimientos, se realizó un acompañamiento y
seguimiento al cumplimiento de las actividades detalladas en los
procedimientos por parte del personal que labora en la planta.
En la parte documental también se incluyó el desarrollo del lay out de la planta
como se puede observar en el Anexo IV, el documento hace referencia al
detalle de cada área por proceso.
67
En el Anexo V, se observa el detalle del lay out del área de bodega con el
detalle de las asignaciones de lugares para cada una de las materias primas
y material de empaque que intervienen en los procesos.
4.3.2. PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DE MEJORAS A NIVEL DE
INFRAESTRUCTURA
Para la implementación de mejoras en la infraestructura de la planta, se
recopilaron todos los hallazgos de la visita de diagnóstico, se realizó un listado
de todas las necesidades de mejora frente a los requisitos del Reglamento de
BPM para Alimentos Procesados.
Se determinaron prioridades para la implementación, se cotizó con varios
proveedores cada una de las actividades a implementar, posteriormente se
evaluó el monto de la inversión por parte de la Gerencia General de la
empresa previa aprobación.
Luego de la aprobación del presupuesto de inversión, se elaboró un
cronograma de implementación de actividades de acuerdo a la disponibilidad
de recursos asignados.
Se realizó la implementación de mejorar a nivel de infraestructura e
instalaciones conforme lo detallado en el cronograma.
Conforme la planificación detallada anteriormente se realizó la
implementación de actividades a nivel de infraestructura de la empresa y de
acuerdo con los requerimientos del Reglamento de BPM para alimentos
procesados, se verificó el cumplimiento efectivo de las implementaciones de
mejora en la infraestructura de la empresa.
Usando la información proveniente de proveedores, la empresa tiene como
política realizar seguimiento para garantizar el cumplimiento mínimo con
68
requerimientos de la empresa en lo relacionado a tiempos de entrega,
entregas completas, satisfacción de entrega y nivel de aceptación y rechazo
en entregas.
4.4. VERIFICACIÓN DE LA EFICACIA DE LA IMPLEMENTACIÓN MEDIANTE AUDITORÍAS INTERNAS
Posterior a la implementación del Manual de BPM y a las actividades a nivel
de infraestructura, se programó una auditoría de verificación a la planta de
Semprebene, para evidenciar el nivel de mejora de la planta frente a los
requisitos del Reglamento de BPM para Alimentos Procesados.
En el Anexo VI, se observa los hallazgos realizados en la auditoría de
seguimiento realizada a partir de la implementación del Manual de BPM
tomando como referencia la LVBPM que fue utilizada para realizar la auditoría
de diagnóstico.
A partir de la información obtenida en auditoria de seguimiento, se realizó un
comparativo frente con la información de la auditoría inicial para determinar el
porcentaje de mejora en el cumplimiento, esta información se observa en la
Figura 12.
0%
50%
100%
47% 42% 50% 57%40%
70% 62%
24%
93% 100% 94%
57%87%
70% 77% 84%
AUDITORIAINICIAL
AUDITORIASEGUIMIENTO
Figura 12. Comparativo de Cumplimiento Auditoria inicial vs. Auditoria de
Seguimiento
69
De acuerdo con la información anterior, la empresa inicio el proceso de
implementación con un cumplimiento total del 49% y a partir de las
implementaciones realizadas, alcanzó un cumplimiento total 83% es decir, la
empresa mejoró el cumplimiento en un 34%v de acuerdo con los requisitos
detallados en la lista de verificación de BPM.
A continuación se detallan las implementaciones realizadas por la empresa de
acuerdo con cada requisito del Reglamento de BPM para Alimentos
Procesados.
4.4.1. INSTALACIONES
En lo referente a Instalaciones, la empresa tuvo un incremento del 46% de
cumplimiento ya que mejoró la división de las áreas de acuerdo al grado de
contaminación.
La empresa cerró totalmente el área de bodega de materias primas evitando
la contaminación cruzada y la proliferación de plagas.
La planta cumple con los espacios establecidos entre pallets y entre los pallets
y la pared.
El área de mantenimiento fue aislada totalmente de la bodega de materias
primas, la ventana que unía ambos lugares fue cerrada totalmente.
Se implementaron rejillas en los drenajes dentro de la planta.
Se realizó trabajos de arreglo de las paredes, se cogieron las fallas, se
eliminaron los huecos, se para garantizar un acabado sanitario.
Se realizó trabajos de pintura en todas las instalaciones tanto en paredes
como en el piso de la planta con pinturas grado alimenticio.
70
Todas las uniones entre el piso y las paredes son cóncavas.
El techo que se encontraba deteriorado y con goteras, fue reemplazado por
uno nuevo con uniones sanitarias con las paredes.
Se reemplazó las mallas metálicas de las ventanas del área de los hornos y
se sellaron las aberturas que existían entre las paredes y los marcos de las
ventanas.
El cableado que se encontraba suspendido en el techo fue organizado en
canaletas adosadas a las paredes.
Las ventanas con mallas metálicas del área de hornos que se encontraban
rotos y deterioradas, fueron reemplazadas y los espacios entre los marcos de
las ventanas y las paredes fueron selladas para evitar el ingreso de
contaminantes externos.
Las ventanas que se encontraban trizadas fueron reemplazadas y se colocó
en cada una film anti explosivo para en caso de rotura evitar la explosión.
Las luminarias de la planta fueron reemplazadas por otras de mayor potencia
con protecciones para los focos en caso de rotura.
La planta cuenta con un sistema de ventilación natural en el área de hornos,
en el área de galletas Obrits, se han implementado ventiladores para enfriar
el producto.
Para el manejo de desechos la empresa tiene previsto la implementación de
contenedores externos de basura sin embargo, debido a la limitación de
recursos, al momento han organizado en el área de la bodega de producto
terminado los desechos que son retirados por parte un gestor ambiental cada
vez que la empresa lo requiere, esto para evitar la acumulación de desechos
y la proliferación de plagas.
71
El área se mantiene organizada y limpia, los desechos son ubicados de
acuerdo al área asignada para cada uno de ellos.
La empresa ha organizado el flujo de sus procesos de manera que evita la
contaminación cruzada entre procesos, en especial de los procesos con alta
cantidad de polvo.
4.4.2. UTENSILIOS
Los recipientes para pesaje de materias primas, mezcla y manipulación de
productos fueron reemplazados por implementos de acero inoxidable o
plástico duro según la necesidad para evitar contaminación.
Para lubricar los equipos y maquinaria que son utilizadas en los procesos, la
empresa utiliza grasa grado alimenticio para garantizar que el producto no se
contamine.
4.4.3. REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN PERSONAL
Se han implementado un cronograma de capacitación a todo el personal que
labora en la planta, basado en las Buenas Prácticas de Manufactura el mismo
que incluye políticas y procedimientos que dicta la empresa.
Previa la obtención del Permiso de Funcionamiento, la empresa realiza
exámenes y controles médicos a todo el personal para garantizar la salud de
cada uno de sus colaboradores.
72
4.4.4. OPERACIONES DE PRODUCCIÓN
La empresa ha desarrollado procedimientos para cada uno de sus procesos,
estos cuentan con el detalle de la actividad, límites de aceptación y rechazo,
frecuencias de control y registros.
De igual manera se ha desarrollado diagramas de flujo para cada proceso. Se
han determinado los puntos críticos de los procesos donde se realizarán
controles rigurosos para evitar las desviaciones en los procesos.
La empresa ha desarrollado un procedimiento para manejo y almacenamiento
de químicos y sustancias peligrosas. El bicarbonato de sodio que es una
sustancia controlada por el CONSEP se encuentra dentro un recipiente
cerrado y seguro para evitar su uso inadecuado.
Los químicos de limpieza, tintas para codificación y reactivos han sido
colocados en un lugar específico y se ha capacitado al personal para su
manipulación; se ha dispuesto una restricción para la manipulación por
personal no autorizado y se han dispuesto los equipos de protección personal
adecuados para cada actividad.
Se ha implementado el manejo de acciones correctivas para los procesos que
presentan desviaciones de tal manera que se puedan controlar y prevenir
futuros incidentes.
La disposición final de los productos o materiales que no son aptos para su
uso como reproceso, es a través de un gestor ambiental acreditado el mismo
que es responsable del retiro del material o producto y su tratamiento de
acuerdo a los requerimientos de entes regulatorios locales.
Se inició el archivo de registros de procesos y verificaciones para garantizar
su trazabilidad en caso de ser necesario, contar con información referente al
producto.
73
Se ha implementado un cronograma de calibración de equipos de medición
en las diferentes áreas, en especial para el control de las balanzas y
termómetros que son puntos críticos dentro del proceso.
4.4.5. ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO
Las paredes del área de bodega especialmente de materias primas
presentaban problemas de humedad, la empresa ha eliminado el problema,
ha mejorado la situación de las paredes para evitar la contaminación de las
materias primas.
Se ha organizado el producto dentro de las bodegas que no obstaculice el
tránsito del personal y del producto dentro de las instalaciones, aunque la
señalización de las áreas se realizará en una siguiente etapa, el personal ha
sido capacitado para respetar las áreas designadas para depósito de
producto.
4.4.6. ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
El área de Aseguramiento y Control de Calidad ha desarrollado las
especificaciones técnicas para la recepción y control de materias primas,
material de empaque y producto terminado.
Esta información ha sido difundida a los proveedores y áreas de la planta
directamente involucradas para el cumplimiento de los parámetros solicitados.
Los procesos de la planta se encuentran validados, así como los agentes
químicos y sus concentraciones de uso para las diferentes áreas.
74
Se han desarrollado procedimientos de limpieza y desinfección los mismos
que aseguran la limpieza de los equipos y maquinarias y previenen cualquier
tipo de contaminación.
El manejo integrado de plagas es manejado por un proveedor externo que ha
entregado a la empresa toda la documentación que soporta su experiencia y
conocimiento sobre el tema así como información sobre los productos
químicos que se utilizan para el control de la proliferación de plagas.
El proveedor del servicio de plagas entrega a la empresa registros de cada
visita realizada así como análisis estadísticos de las actividades lo que
determina la efectividad de las medidas tomadas para mantener controlada la
proliferación de plagas dentro de las instalaciones de la empresa.
De acuerdo con la información presentada en la Figura 13, la empresa inició
con un no cumplimiento total del 37% sin embargo, a partir de las
implementaciones realizadas, se logró disminuir el nivel de no cumplimiento
total al 3% es decir, la empresa logró mejorar sus actividades y sus procesos
en un 34%v de acuerdo con los requisitos detallados en la lista de verificación
de BPM.
0%10%20%30%40%50%60%70%80% 47%
58% 50%
0%
53%
0%15%
72%
0% 0% 6% 0% 7% 0% 0%12%
AUDITORIAINICIAL
AUDITORIASEGUIMIENTO
Figura 13. Comparativo de no cumplimiento auditoria inicial vs. Auditoria
seguimiento
75
Las actividades que la empresa tiene pendiente implementar están sujetas a
la disponibilidad de recursos como la compra de otros contendores para el
manejo de desechos.
La contratación de un médico para realizar el seguimiento in situ al personal
que labora en la empresa y de esta manera garantizar un adecuado
seguimiento al personal en especial al que ha sufrido enfermedades infecto
contagiosas.
Desarrollar el plan HACCP para el proceso y de esta manera determinar los
puntos críticos donde fuere el caso con sus observaciones y advertencias.
De igual manera, la empresa seguirá trabajando en la capacitación y
concientización al personal en el trabajo con normas de calidad y respetando
los lineamientos dictados por la empresa para garantizar productos inocuos.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
76
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
5.1. CONCLUSIONES
Se implementó el sistema de BPM según la norma establecida en el Decreto
Ejecutivo 3253, de acuerdo con la realidad y requerimientos de la empresa,
de igual manera se procedió con los procedimientos, registros y operaciones
que la norma exige, cumpliéndose así el objetivo general de la presente tesis.
De acuerdo a las auditorías de control de documentación y de sistema, se
pudo diagnosticar la situación actual de la planta, se evidenció que al inicio
del proceso de implementación la empresa cumplía 49% de los requisitos
detallados en la LVBPM y al finalizar el proceso alcanzó un cumplimiento total
83% lo que representa una mejora del 34% frente a su situación inicial.
En base al manual de procedimientos desarrollado, se logra identificar la
documentación, registros y procesos de acuerdo a la ubicación declarada por
cada área.
La capacitación a los trabajadores sobre BPM ayudó al proceso de
implementación ya que el personal evidentemente se vio comprometido con
el adecuado proceso, siendo así que el desarrollo de los procedimientos y
registros fueron ajustándose de manera gradual a la realidad de la planta.
La información documentada sirvió para tomar decisiones sobre todos los
temas críticos que existen en la empresa reducir costos de producción,
mejorar y normar el trabajo del personal mediante las buenas prácticas del
personal en sus puestos de trabajo, disminuir paros de máquinas no previstos
mediante el mantenimiento preventivo de equipos, conocimiento y
concientización del personal sobre el manejo de alérgenos, contaminación
cruzada, manejo de desechos, productos químicos entre otros.
77
La decisión y el compromiso gerencial para la implementación de las BPM ha
sido fundamental para el proceso, aunque el factor económicos es un limitante
para lograr el cumplimiento total de los requerimientos, la empresa ha hecho
un esfuerzo en mejorar sus instalaciones y sus procesos para garantizar
productos inocuos que cumplan con las expectativas de los clientes y con las
normas regulatorias locales.
La empresa se encuentra consciente que mantener un sistema de gestión de
calidad requiere inversiones sin embargo, este tipo de inversiones se ven
reflejadas al corto plazo en la optimización de los procesos y ahorro de
recursos.
La empresa designó recursos para la implementación de mejoras en la
infraestructura de esta manera busca garantizar un ambiente acorde con los
requerimientos del Reglamento de BPM para alimentos procesados que
garantice seguridad para los productos elaborados y para su personal.
La empresa asignó recursos para la implementación de implementos de
limpieza de acuerdo los requerimientos de Reglamento de BPM para
alimentos procesados de esta manera, se asignó a cada área de proceso sus
propios implementos para prevenir la contaminación cruzada.
Se asignó recursos para reorganizar el área de bodega y almacenamiento y
ubicar los productos sensibles como alérgenos en un lugar específico.
5.2. RECOMENDACIONES
Como mecanismo de control, se recomienda establecer un cronograma de
auditorías internas para ayudar a que el sistema implementado se mantenga
activo y a todo el personal incluyendo Gerente General se encuentre
involucrado y comprometido con la calidad de sus procesos y productos.
78
Se recomienda la implementación de un sistema de acciones preventivas con
el fin de eliminar cualquier tipo de problema que pudiera presentarse durante
la cadena de procesos hasta llegar al cliente consumidor sería una medida
efectiva para prevenir desviaciones en los procesos y evitar que estos salgan
al mercado.
Se recomienda evaluar los índices de gestión levantados de manera mensual,
ya que este proceso pondrá en evidencia puntos críticos de adecuación al
sistema dentro de cada proceso.
BIBLIOGRAFIA
79
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ANEXOS
83
Anexo I
Lista de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura. Auditoría Diagnóstico
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA CÓDIGO: LV001-BPM
DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA,
MEJORAMIENTO Y FECHA: 03/06/2012 CONTROL SANITARIO
REVISIÓN: 1
SISTEMA DE ALIMENTOS
LISTA DE VERIFICACION BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
FECHA DE EMISIÓN: 13DIC2013 No. DE SOLICITUD: N/A ORGANISMO DE INSPECCIÓN DESIGANDO: N/A INSPECTOR LIDER ASIGNADO: JACQUELINE DE LA TORRE NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA INSPECCIONADA: SEMPREBENE S.A.
No REQUISITOS CUMPLE
OBSERVACIONES SI NO N/A
REQUISITOS DE LAS INSTALACIONES ( TÍTULO III, CAPÍTULO I)
(Art. 3 y Art. 4) De las condiciones mínimas básicas y localización
1 El establecimiento está protegido de focos de insalubridad X
2
El diseño y distribución de las áreas permite una apropiada limpieza, desinfección y mantenimiento evitando o minimizando los riesgos de contaminación y alteración.
X
El diseño y la distribución es correcta sin embargo no cuentan con programas de limpieza y desinfección
(Art. 5) Diseño y Construcción
3
Ofrece protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros elementos del ambiente exterior
X
4
La construcción es sólida y dispone de espacio suficiente para la instalación; operación y mantenimiento de los equipos
X
84
5
Las áreas interiores están divididas de acuerdo al grado de higiene y al riesgo de contaminación.
x
La bodega de mantenimiento permanece durante el día con la puerta abierta y se encuentra junto a la bodega de insumos, tiene una ventana sin protecciones
(Art. 6) Condiciones específicas de las áreas, estructuras internas y accesorios. 1. Distribución de áreas
6 Las áreas están distribuidos y señalizados de acuerdo al flujo hacia adelante
X No se evidencia el lay out de la planta para identificar los flujos del proceso
7
Las áreas críticas permiten un apropiado mantenimiento, limpieza, desinfección y desinfestación
X
8 Los elementos inflamables, están ubicados en área alejada y adecuada lejos del proceso
X
2. Pisos, paredes, techos y drenajes
9 Permiten la limpieza y están en adecuadas condiciones de limpieza
x Pallet de bodega pegados a las paredes. Se realiza la limpieza pero no existen frecuencias.
10 Los drenajes del piso cuenta con protección x No todos, área de hornos,
elaboración del waffer
11 En áreas críticas las uniones entre pisos y paredes son cóncavas
X No en todas las áreas, hay acumulación de polvo en área de preparación de relleno
12
Las áreas donde las paredes no terminan unidas totalmente al techo, se encuentran inclinadas para evitar acumulación de polvo.
X
13
Los techos falsos techos y demás instalaciones suspendidas facilitan la limpieza y mantenimiento.
X
Hay canastas para el cableado pero no existe un programa de limpieza, hay acumulación de polvo.
3. Ventana, puertas y otras aberturas
14
En áreas donde el producto esté expuesto, las ventanas, repisas y otras aberturas evitan la acumulación de polvo
X
En el área de preparación de masa y relleno permite la acumulación de polvo, propio del proceso de pesaje. No hay programa de limpieza
15 Las ventanas son de material no astillable y tienen protección contra roturas
X
En área de preparación de relleno hay una ventana trizada, no tienen protecciones, no existe un programa de control de vidrio y plástico quebradizo
16 Las ventanas no deben tener cuerpos huecos y permanecen sellados
X
85
17
En caso de comunicación al exterior cuenta con sistemas de protección a prueba de insectos, roedores, etc.
X Mallas en área de hornos, rotas y con espacios entre la pared y la ventana
18
Las puertas se encuentran ubicadas y construidas de forma que no contaminen el alimento, faciliten el flujo regular del proceso y limpieza de la planta.
X
19
Las áreas en donde el alimento este expuesto no tiene puertas de acceso directo desde el exterior, o cuenta con un sistema de seguridad que lo cierre automáticamente,
X Existen puertas enrollable como salidas de emergencia que permanecen cerradas
6. Escaleras, Elevadores y Estructuras Complementarias (rampas, plataformas).
20 Están ubicadas sin que causen contaminación o dificulten el proceso
X Estructuras sobre máquinas de proceso
21 Proporcionan facilidades de limpieza y mantenimiento X No hay programa de limpieza
22 Poseen elementos de protección para evitar la caída de objetos y materiales extraños
X No hay programa de limpieza
5. Instalaciones eléctricas y redes de agua
23
Es abierta y los terminales están adosados en paredes o techos en áreas críticas existe un procedimiento de inspección y limpieza.
X Redes eléctricas en canastas, no existe procedimiento de limpieza y desinfección
24 Se ha identificado y rotulado las líneas de flujo de acuerdo a la norma INEN
X
6. Iluminación
25
Cuenta con iluminación adecuada y protegida a fin de evitar la contaminación física en caso de rotura.
X Protecciones de lámparas rotas, trizadas, no todos los focos se prenden. Insuficiente iluminación
7. Calidad de Aire y Ventilación
26
Se dispone de medios adecuados de ventilación para prevenir la condensación de vapor, entrada de polvo y remoción de calor
X
Se encuentran implementando sistemas de ventiladores en áreas con elevadas temperaturas. Hay ventanas que en lugar de vidrio tienen mallas metálicas.
27
Se evita el ingreso de aire desde un área contaminada a una limpia, y los equipos tienen un programa de limpieza adecuado.
X En área de hornos existen mallas en mal estado
86
28
Los sistemas de ventilación evitan la contaminación del alimento, están protegidas con mallas de material no corrosivo
x Las mallas no son de material no corrosivo
29 Sistema de filtros sujeto a programas de limpieza X No hay programa de limpieza
8. Control de temperatura y humedad ambiental
30 Se dispone de mecanismos para controlar la temperatura y humedad del ambiente
X
9. Instalaciones Sanitarias
31
Se dispone de servicios higiénicos, duchas y vestuarios en cantidad suficiente e independientes para hombres y mujeres
X
32 Las instalaciones sanitarias no tienen acceso directo a las áreas de Producción.
X
33
Se dispone de dispensador de jabón, papel higiénico, implementos para secado de manos, recipientes cerrados para depósito de material usado en las instalaciones sanitarias
X
34 Se dispone de dispensadores de desinfectante en las áreas críticas X
35
Se ha dispuesto comunicaciones o advertencias al personal sobre la obligatoriedad de lavarse las manos después de usar los sanitarios y antes de reiniciar las labores de producción
X
(Art. 7) Servicios de planta – facilidades/(Art. 26 ) Agua 1. Suministro de agua
36 Se dispondrá de un abastecimiento y sistema de distribución adecuado de agua
X
87
37
Se utiliza agua potable o tratada para la limpieza y lavado de materia prima, equipos y objetos que entran en contacto con los alimentos
X
38 Los sistemas de agua no potable se encuentran diferenciados de los de agua no potable
X
39
En caso de usar hielo es fabricado con agua potable o tratada bajo normas nacionales o internacionales
X
40 Se garantiza la inocuidad del agua re utilizada X
Controles microbiológicos frecuentes pero no hay procedimientos ni frecuencias, definir los criterios de aceptación de acuerdo a la norma INEN
2. Suministros de vapor
41
El generador de vapor dispone de filtros para retención de partículas, y usa químicos de grado alimenticio
X
3. Disposición de desechos sólidos y líquidos
42
Se dispone de sistemas de recolección, almacenamiento, y protección para la disposición final de aguas negras, efluentes industriales y eliminación de basura
X
El carro recolector pasa una vez por semana. El gestor ambiental no tiene un cronograma de visitas lo que ocasiona acumulación de desechos inorgánicos (cartón, celofán)
43
Los drenajes y sistemas de disposición están diseñados y construidos para evitar la contaminación
X Algunos drenajes no tienen protecciones
44
Los residuos se remueven frecuentemente de las áreas de producción y evitan la generación de malos olores y refugio de plagas
X
Definir la un cronograma de visitas con los gestores ambientales para evitar acumulación de desechos inorgánicos.
88
45
Están ubicadas las áreas de desperdicios fuera de las de producción y en sitios alejados de misma
x Se encuentran separados del área de proceso pero en la misma área del material de empaque
EQUIPOS Y UTENSILLOS ( TÍTULO III, CAPÍTULO II)
(Art. 8) (Art. 29)
46 Diseño y distribución está acorde a las operaciones a realizar X
47
Las superficies y materiales en contacto con el alimento, no representan riesgo de contaminación
X
Recipiente enlozado despostillado para esencia en área de preparación de relleno. Ollas deformes para pesar materiales, alambres para destapar orificios de alimentadora de relleno al horno
48
Se evita el uso de madera o materiales que no puedan limpiarse y desinfectarse adecuadamente o se tiene certeza que no es una fuente de contaminación
X
Pallets de madera en áreas que no se encuentran en contacto con el producto. Pallets mojados, sucios y con moho.
49 Los equipos y utensilios ofrecen facilidades para la limpieza, desinfección e inspección
X
50
Las mesas de trabajo con las que cuenta son lisas, bordes redondeados, impermeables, inoxidables y de fácil limpieza
X
51
Cuentan con dispositivos para impedir la contaminación del producto por lubricantes, refrigerantes, etc.
X
52
Se usa lubricantes grado alimenticio en equipos e instrumentos ubicados sobre la línea de producción
X No existen certificados que garanticen el grado alimenticio de los lubricantes.
53
Las tuberías de conducción de materias primas y alimentos son resistentes, inertes, no porosos, impermeables y fácilmente desmontables
X
54 Las tuberías fijas se limpian y desinfectan por recirculación de sustancias previstas para este fin
X
Se utiliza lava para la limpieza de equipos y utensilios. La desinfección se realiza con alcohol. No se valida la efectividad de los químicos usados.
89
55 El diseño y distribución de equipos permiten: flujo continuo del personal y del material
X
(Art. 9) Monitoreo de los equipos
56 La instalación se realizó conforme a las recomendaciones del fabricante
X
57 Provista de instrumentación e implementos de control adecuados
X
REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN PERSONAL (TÍTULO IV, CAPÍTULO I)
(Art. 10) Consideraciones Generales
58 Se mantiene la higiene y el cuidado personal X
Se controlan frecuentemente a los empleados pero no existen registros ni procedimientos para ello
(Art. 11), (Art. 28) (Art. 50) Educación y capacitación
59
Se han implementado un programa de capacitación documentado, basado en BPM que incluye normas, procedimientos y precauciones a tomar
X
60 El personal es capacitado en operaciones de empacado. X
El personal conoce su responsabilidad pero no existen documentos de capacitación.
61 El personal es capacitado en operaciones de fabricación X
El personal conoce su responsabilidad pero no existen documentos de capacitación.
( Art. 12) Estado de Salud
62
El personal manipulador de alimentos se somete a un reconocimiento médico antes de desempeñar funciones
X Previa obtención del permiso de funcionamiento.
63
Se realiza reconocimiento médico periódico o cada vez que el personal lo requiere, y después de que ha sufrido una enfermedad infecto contagiosa
X No cuentan con medico de planta, no hay registro de incidencia de enfermedades.
64
Se toma las medidas preventivas para evitar que labore el personal sospechoso de padecer infecciosa susceptible de ser transmitida por alimentos
X Inspección visual de los empleados.
(Art. 13) Higiene y medidas de protección
90
65
El personal dispone de uniformes que permitan visualizar su limpieza, se encuentran en buen estado y limpios
X Tienen un color diferente por cada día
66 El calzado es adecuado para el proceso productivo Usan botas de caucho pero no
cuentan con las fichas técnicas
67
El uniforme es lavable o desechable y las operaciones de lavado se realiza en un lugar apropiado
X Los empleados se llevan los uniformes a lavar en sus casas, no existe control microbiológico
68
Se evidencia que el personal se lava las manos y desinfecta según procedimientos establecidos
X No hay un procedimiento formalmente descrito.
(Art. 14) Comportamiento del personal
69
El personal acata las normas establecidas que señalan la prohibición de fumar y consumir alimentos y bebidas
X
70
El personal de áreas productivas mantiene el cabello cubierto, uñas cortas, sin esmalte, sin joyas, sin maquillaje, barba o bigote cubiertos durante la jornada de trabajo
X No todo el personal de mantenimiento usa cofias dentro de la planta.
(Art. 15)
71 Se prohíbe el acceso a áreas de proceso a personal no autorizado X
(Art. 16)
72 Se cuenta con sistema de señalización y normas de seguridad
X
(Art. 17)
73
Las visitas y el personal administrativo ingresan a áreas de proceso con las debidas protecciones y con ropa adecuada
X
MATERIA PRIMA E INSUMOS (TÍTULO IV, CAPITULO II)
(Art. 18), (Art. 19) Inspección de materias primas e insumos
91
74
No se aceptan materias primas e ingredientes que comprometan la inocuidad del producto en proceso
X
Se realizan inspecciones a la recepción pero no existe un procedimiento escrito ni fichas técnicas de los productos que determinen su estado de inspección.
(Art. 20), (Art. 21) Recepción y almacenamiento de materias primas e insumos
75
La recepción y almacenamiento de materias primas e insumos se realiza en condiciones de manera que eviten su contaminación, alteración de su composición y daños físicos.
X
76 Se cuenta con sistemas de rotación periódica de materias primas
X Se trabaja con FIFO
(Art. 22) Recipientes, contenedores y empaques
77 Son de materiales que no causen alteraciones o contaminaciones X
No se cuenta con certificados que garanticen que son aptos para estar en contacto con alimentos
(Art. 23) Traslado de insumos y materias primas
78 Procedimientos de ingreso a área susceptibles a contaminación X
(Art. 24), (Art. 25) Manejo de materias primas e insumos
79 se realiza la descongelación bajo condiciones controladas X
80 Al existir riesgo microbiológico no se vuelve a congelar X
81
La dosificación de aditivos alimentarios se realiza de acuerdo a límites establecidos en la normativa vigente
X Determinar la norma con la que se trabaja para adicionar colorantes y saborizantes.
OPERACIONES DE PRODUCCIÓN
(Art. 27), (Art. 33) Planificación del producción
82 Se dispone de planificación de las actividades de producción X No existe formato.
(Art. 28) (Art. 31) (Art. 33) (Art. 34) (Art. 35) (Art. 36) (Art. 39) (Art. 40) Procedimientos y actividades de producción
92
83
Cuenta con procedimientos de producción validados y registros de fabricación de todas las operaciones efectuadas
X
84 Se incluye puntos críticos donde fuere el caso con sus observaciones y advertencias
X
85
Se cuenta con procedimientos de manejo de substancias peligrosas, susceptibles de cambio, etc.
X
86
Se realiza controles de las condiciones de operación(tiempo, temperatura, humedad, actividad acuosa (aw), pH, presión, etc., cuando el proceso y naturaleza del alimento lo requiera
X
87
Se cuenta con medidas efectivas que prevengan la contaminación física del alimento como instalando mallas, trampas, imanes, detectores de metal, etc.
X
88
Se registran las acciones correctivas y medidas tomadas de anormalidades durante el proceso de fabricación
X
89
Se cuenta con procedimientos de destrucción o desnaturalización irreversible de alimentos no aptos para ser reprocesados
X
90 Se garantiza la inocuidad de los productos a ser reprocesados X
Se realiza controles previos al uso de materiales reprocesados, no hay procedimientos.
91
Los registros de control de producción y distribución son mantenidos por un período mínimo equivalente a la vida del producto
X
(Art. 30) Condiciones pre operacionales
92 Los procedimientos de producción están disponibles X
Existen instructivos para preparación de productos pero no se encuentran dentro de ningún formato especifico
93 Se cumple con las condiciones de temperatura, humedad, ventilación, etc.
X
94 Se cuenta con aparatos de control en buen estado de funcionamiento
X No existen registros de calibración ni verificación de los equipos de control
93
(Art. 32) (Art. 46) Trazabilidad
95 Se identifica el producto con nombre, lote y fecha de fabricación
X
(Art. 37) (Art. 42)
96 Se garantiza la inocuidad de aire o gases utilizados como medio de transporte y/o conservación
X
ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO (TÍTULO IV, CAPÍTULO IV)
(Art. 41) (Art. 38) (Art. 51) Condiciones generales
97 Se realiza le envasado, etiquetado y empaquetado conforme normas técnicas
X Verificar la norma técnica con la que trabajan
98 El llenado y/o envasado se realiza rápidamente a fin de evitar contaminación y/o deterioros
X
99 De ser el caso, las operaciones de llenado y empaque se efectúan en áreas separadas.
X Áreas separadas para elaboración de galleta, corte y empaque
(Art. 42) (Art. 43) (Art. 44) Envases
100
El diseño y los materiales de envasado deben ofrecer protección adecuada de los alimentos
X No cuentan con fichas técnicas que lo garanticen.
101
En el caso de envases reutilizables, son lavados, esterilizados y se eliminan los defectuosos
X
102
Si se utiliza material de vidrio existen procedimientos que eviten que las roturas en la línea contaminen recipientes adyacentes.
X
(Art. 45) Tanques y depósitos
103
Los tanques o depósitos de transporte al granel permiten una adecuada limpieza y están desempeñados conforme a normas técnicas
X
(Art. 47) Actividades pre operacionales
94
104
Previo al envasado y empaquetado se verifica y registra que los alimentos correspondan con su material de envase y acondicionamiento y que los recipientes estén limpios y desinfectados.
X No hay procedimientos
(Art. 48)
105 Los alimentos en sus envases finales, están separados e identificados.
X
(Art. 49)
106
Las cajas de embalaje de los alimentos terminados son colocadas sobre plataformas o paletas que eviten la contaminación.
X
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO (TÍTULO IV, CAPÍTULO V)
(Art.52) (Art.53) (Art.54) (Art.55) (Art.56) (Art.57) Condiciones generales
107
Los almacenes o bodega para alimentos terminados tienen condiciones higiénicas y ambientales apropiadas.
X
Evidencia de humedad en algunas paredes cerca de harina, no hay espacios entre las paredes y los pallets, no hay un plan de distribución, todo el material se encuentran junto
108
En función de la naturaleza del alimento los almacenes o bodegas, incluyen dispositivos de control de temperatura y humedad, así como también un plan de limpieza y control de plagas.
X No se encuentra descrito un procedimiento
109
Los alimentos son almacenados, facilitando el ingreso del personal para el aseo y mantenimiento del local.
X No hay espacios entre los pallets y las paredes.
110 Se identifican las condiciones del alimento: cuarentena, aprobado. X No hay procedimientos escritos
(Art. 58) Transporte
111 El transporte mantienen las condiciones higiénico - sanitarias y de temperatura adecuados
X
95
112
Están construidos con materiales apropiados para proteger al alimento de la contaminación y facilitan la limpieza
X
113 No se transporta alimentos junto a sustancias tóxicas. X
114 Previo a la carga de los alimentos se revisan las condiciones sanitarias de los vehículos.
X
115
El representante legal del vehículo es el responsable de la condiciones exigidas por el alimento durante el transporte
X
(Art. 59) Comercialización
116 La comercialización de alimentos garantizará su conservación y protección.
X
117 Se cuenta con vitrinas, estantes o muebles de fácil limpieza X
118 Se dispone de neveras y congeladores adecuados para alimentos que lo requieran.
X
119
El representante legal de la comercialización es el responsable de las condiciones higiénico - sanitarias
X
ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD (TÍTULO V, CAPÍTULO UNICO)
(Art. 60) Procedimientos de control de calidad
120 Previenen defectos evitables X No existe procedimiento escrito con parámetros de control ni criterios de aceptación
121 Reducen defectos naturales X
(Art. 61) Sistema de control de aseguramiento de la inocuidad
122
Cubre todas las etapas de procesamiento del alimento (Recepción de materias primas e insumos hasta distribución de producto terminado)
X
123 Es esencialmente preventivo X
(Art. 62)
96
124 Existen especificaciones de materias primas y productos terminados
X
125 Las especificaciones definen completamente la calidad de los alimentos
X
126
Las especificaciones incluyen criterios claros para la aceptación, liberación o retención y rechazo de materias primas y producto terminado
X
127 Existen manuales e instructivos, actas y regulaciones sobre planta, equipos y procesos
X
128
Los manuales e instructivos, actas y regulaciones Contienen los detalles esenciales de: equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar alimentos, del sistema almacenamiento y distribución, métodos y procedimientos de laboratorio.
X
129
Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones métodos de ensayo, son reconocidos oficialmente o normados
X
(Art. 63)
130 En el caso de tener implementado HACCP, se ha aplicado BPM como prerrequisito
X
(Art. 64)
131 Se cuenta con un laboratorio propio y/o externo acreditado X
(Art. 65), (Art. 30) Registros individuales escritos de cada equipo o instrumento para: 132 Limpieza X 133 Calibración X 134 Mantenimiento preventivo X (Art. 66), (Art. 29), (Art. 30) Programas de limpieza y desinfección
135
Procedimientos escritos incluyen los agentes y sustancias utilizadas, las concentraciones o forma de uso, equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones, periodicidad de limpieza y desinfección.
X
97
136 Los procedimientos están validados X
137
Están definidos y aprobadas los agentes y sustancias así como las concentraciones, formas de uso, eliminación y tiempos de acción del tratamiento
X
138 Se registran las inspecciones de verificación después de la limpieza y desinfección
X
139 Se cuenta con programas de limpieza pre-operacional validados, registrados y suscritos
X
(Art. 67) Control de plagas
140 Se cuenta con un sistema de control de plagas X
Empresa Maincail, pero no existen registros de capacitación del personal
141 Si se cuenta con un servicio tercerizado, este es especializado X No existe evidencia de la
especialización del proveedor
142
Independientemente de quien haga el control, la empresa es la responsable por las medidas preventivas para que, durante este proceso, no se ponga en riesgo la inocuidad de los alimentos.
X El Jefe de Calidad supervisa el trabajo del proveedor.
143
Se realizan actividades de control de roedores con agentes físicos dentro de las instalaciones de producción, envase, transporte y distribución de alimentos
X No existe plano de ubicación de estaciones de control.
144
Se toman todas las medidas de seguridad para que eviten la pérdida de control sobre los agentes usados.
X No existen certificados de los productos utilizados en el control de plagas.
98
Anexo II
Plan de Actividades de Mejora e Implementación
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A corto plazo SB Semprebene
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Anexo III
Plan de Capacitación y Entrenamiento
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Anexo IV
Lay out de las Instalaciones
107
Anexo V
Lay out de la Bodega de Almacenamiento
Rollos celofán USI
Rollos celofán TOSCANA
Rollos celofán SEMPREBENE
Fundas Granel USI
Fundas USI
Fundas TOSCANA
Fundas SEMPREBENE
Cartones USI
Cartones TOSCANA
Cartones SEMPREBENE
Cartones OBRITS
Tubos OBRITS
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Leche en Polvo
Harina de TrigoAzúcar
AREA DE DEPOSITO DE PRODUCTO PARA REPROCESO
Producto Terminado USI
Producto Terminado TOSCANA
Producto Terminado SEMPREBENE
Otros Materiales
Balanza
AREA DE DESECHOS
PA
108
Anexo VI
Lista de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura. Auditoría de Seguimiento
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA CÓDIGO: V001-BPM
DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA,
MEJORAMIENTO Y FECHA: 18/03/2015 CONTROL SANITARIO
SISTEMA DE ALIMENTOS
REVISIÓN: 1
LISTA DE VERIFICACION BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
FECHA DE EMISIÓN: No. DE SOLICITUD: ORGANISMO DE INSPECCIÓN DESIGANDO: INSPECTOR LIDER ASIGNADO: NOMBRE O RAZÓN SOCUAL DE LA EMPRESA INSPECCIONADA:
No REQUISITOS CUMPLE
OBSERVACIONES SI NO N/A
REQUISITOS DE LAS INSTALACIONES ( TÍTULO III, CAPÍTULO I)
(Art. 3 y Art. 4) De las condiciones mínimas básicas y localización
1 El establecimiento está protegido de focos de insalubridad X
2
El diseño y distribución de las áreas permite una apropiada limpieza, desinfección y mantenimiento evitando o minimizando los riesgos de contaminación y alteración.
X
(Art. 5) Diseño y Construcción
3
Ofrece protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros elementos del ambiente exterior
X
4
La construcción es sólida y dispone de espacio suficiente para la instalación; operación y mantenimiento de los equipos
X
109
5
Las áreas interiores están divididas de acuerdo al grado de higiene y al riesgo de contaminación.
X
Se ha rediseñado la bodega de mantenimiento. Se ha cerrado la ventana que limitaba con la bodega de materias primas
(Art. 6) Condiciones específicas de las áreas, estructuras internas y accesorios. 1. Distribución de áreas
6 Las áreas están distribuidos y señalizados de acuerdo al flujo hacia adelante
X
Se encuentran definidas las diferentes áreas de la planta sin embargo, al momento no cuenta con presupuesto para señalización.
7
Las áreas críticas permiten un apropiado mantenimiento, limpieza, desinfección y desinfestación
X
8 Los elementos inflamables, están ubicados en área alejada y adecuada lejos del proceso
X
2. Pisos, paredes, techos y drenajes
9 Permiten la limpieza y están en adecuadas condiciones de limpieza
X
Paredes y pisos fueron pintados y reconstruidos. El techo fue cambiado. Se colocaron rejillas en los drenajes
10 Los drenajes del piso cuenta con protección X
11 En áreas críticas las uniones entre pisos y paredes son cóncavas
X Se implementaron uniones cóncavas entre el piso y la pared
12
Las áreas donde las paredes no terminan unidas totalmente al techo, se encuentran inclinadas para evitar acumulación de polvo.
X Las paredes que no se unen al techo tienen un acabado que permite la limpieza
13
Los techos falsos techos y demás instalaciones suspendidas facilitan la limpieza y mantenimiento.
X
3. Ventana, puertas y otras aberturas
14
En áreas donde el producto esté expuesto, las ventanas, repisas y otras aberturas evitan la acumulación de polvo
X
Se arreglaron las ventanas, repisas y puertas de cada área evitando la acumulación de polvo.
15 Las ventanas son de material no astillable y tienen protección contra roturas
X
Se reemplazaron las ventanas trizadas y se colocó film antiastillante en cada una de ellas como medida de protección
110
16 Las ventanas no deben tener cuerpos huecos y permanecen sellados
X
17
En caso de comunicación al exterior cuenta con sistemas de protección a prueba de insectos, roedores, etc.
X
Las mallas del área de hornos fueron reemplazadas y los espacios entre paredes y ventanas sellados
18
Las puertas se encuentran ubicadas y construidas de forma que no contaminen el alimento, faciliten el flujo regular del proceso y limpieza de la planta.
X
19
Las áreas en donde el alimento este expuesto no tiene puertas de acceso directo desde el exterior, o cuenta con un sistema de seguridad que lo cierre automáticamente,
X
6. Escaleras, Elevadores y Estructuras Complementarias (rampas, plataformas).
20 Están ubicadas sin que causen contaminación o dificulten el proceso
X
21 Proporcionan facilidades de limpieza y mantenimiento X
22 Poseen elementos de protección para evitar la caída de objetos y materiales extraños
X
5. Instalaciones eléctricas y redes de agua
23
Es abierta y los terminales están adosados en paredes o techos en áreas críticas existe un procedimiento de inspección y limpieza.
x
24 Se ha identificado y rotulado las líneas de flujo de acuerdo a la norma INEN
X
6. Iluminación
25
Cuenta con iluminación adecuada y protegida a fin de evitar la contaminación física en caso de rotura.
X Se implementó mayor intensidad de iluminación con sus respectivas protecciones
7. Calidad de Aire y Ventilación
26
Se dispone de medios adecuados de ventilación para prevenir la condensación de vapor, entrada de polvo y remoción de calor
X
111
27
Se evita el ingreso de aire desde un área contaminada a una limpia, y los equipos tienen un programa de limpieza adecuado.
X La planta cuenta con ventilación natural, existen mallas en las ventanas de la planta
28
Los sistemas de ventilación evitan la contaminación del alimento, están protegidas con mallas de material no corrosivo
X Se verifica el estado de las mallas frecuentemente
29 Sistema de filtros sujeto a programas de limpieza X Se incluyen filtros en el
programa de limpieza
8.Control de temperatura y humedad ambiental
30 Se dispone de mecanismos para controlar la temperatura y humedad del ambiente
X La empresa cuenta con ventilación natural en área de hornos.
9. Instalaciones Sanitarias
31
Se dispone de servicios higiénicos, duchas y vestuarios en cantidad suficiente e independientes para hombres y mujeres
X
32 Las instalaciones sanitarias no tienen acceso directo a las áreas de Producción.
X
33
Se dispone de dispensador de jabón, papel higiénico, implementos para secado de manos, recipientes cerrados para depósito de material usado en las instalaciones sanitarias
X
34 Se dispone de dispensadores de desinfectante en las áreas críticas X
35
Se ha dispuesto comunicaciones o advertencias al personal sobre la obligatoriedad de lavarse las manos después de usar los sanitarios y antes de reiniciar las labores de producción
X
(Art. 7) Servicios de planta – facilidades/(Art. 26 ) Agua 1. Suministro de agua
112
36 Se dispondrá de un abastecimiento y sistema de distribución adecuado de agua
X
37
Se utiliza agua potable o tratada para la limpieza y lavado de materia prima, equipos y objetos que entran en contacto con los alimentos
X
38 Los sistemas de agua no potable se encuentran diferenciados de los de agua no potable
X
39
En caso de usar hielo es fabricado con agua potable o tratada bajo normas nacionales o internacionales
X
40 Se garantiza la inocuidad del agua re utilizada X
Se ha desarrollado un procedimiento para control de la calidad del agua
2. Suministros de vapor
41
El generador de vapor dispone de filtros para retención de partículas, y usa químicos de grado alimenticio
X
3. Disposición de desechos sólidos y líquidos
42
Se dispone de sistemas de recolección, almacenamiento, y protección para la disposición final de aguas negras, efluentes industriales y eliminación de basura
X
El gestos ambiental acude a la empresa por los desechos cada vez que es requerido (confirmar frecuencias)
43
Los drenajes y sistemas de disposición están diseñados y construidos para evitar la contaminación
X Se implementaron protecciones en todos los drenajes
113
44
Los residuos se remueven frecuentemente de las áreas de producción y evitan la generación de malos olores y refugio de plagas
x Se reorganiza el área de almacenamiento de desechos
45
Están ubicadas las áreas de desperdicios fuera de las de producción y en sitios alejados de misma
X Se encuentran separados y ordenados en la bodega de producto terminado
EQUIPOS Y UTENSILLOS ( TÍTULO III, CAPÍTULO II)
(Art. 8) (Art. 29)
46 Diseño y distribución está acorde a las operaciones a realizar X
47
Las superficies y materiales en contacto con el alimento, no representan riesgo de contaminación
X
Se implementan recipientes y utensilios de acero inoxidable o plástico duro según la necesidad
48
Se evita el uso de madera o materiales que no puedan limpiarse y desinfectarse adecuadamente o se tiene certeza que no es una fuente de contaminación
X Dentro del área de producción se han implementado pallets plásticos
49 Los equipos y utensilios ofrecen facilidades para la limpieza, desinfección e inspección
X
50
Las mesas de trabajo con las que cuenta son lisas, bordes redondeados, impermeables, inoxidables y de fácil limpieza
X
51
Cuentan con dispositivos para impedir la contaminación del producto por lubricantes, refrigerantes, etc.
X
52
Se usa lubricantes grado alimenticio en equipos e instrumentos ubicados sobre la línea de producción
X
53
Las tuberías de conducción de materias primas y alimentos son resistentes, inertes, no porosos, impermeables y fácilmente desmontables
X
114
54 Las tuberías fijas se limpian y desinfectan por recirculación de sustancias previstas para este fin
X Se ha realizado la validación de los químicos de limpieza
55 El diseño y distribución de equipos permiten: flujo continuo del personal y del material
X
(Art. 9) Monitoreo de los equipos
56 La instalación se realizó conforme a las recomendaciones del fabricante
X
57 Provista de instrumentación e implementos de control adecuados
X
REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN PERSONAL (TÍTULO IV, CAPÍTULO I)
(Art. 10) Consideraciones Generales
58 Se mantiene la higiene y el cuidado personal X
(Art. 11), (Art. 28) (Art. 50) Educación y capacitación
59
Se han implementado un programa de capacitación documentado, basado en BPM que incluye normas, procedimientos y precauciones a tomar
X
60 El personal es capacitado en operaciones de empacado. X
61 El personal es capacitado en operaciones de fabricación X
( Art. 12) Estado de Salud
62
El personal manipulador de alimentos se somete a un reconocimiento médico antes de desempeñar funciones
X Previa obtención del permiso de funcionamiento.
63
Se realiza reconocimiento médico periódico o cada vez que el personal lo requiere, y después de que ha sufrido una enfermedad infecto contagiosa
X Previa obtención del permiso de funcionamiento.
64
Se toma las medidas preventivas para evitar que labore el personal sospechoso de padecer infecciosa susceptible de ser transmitida por alimentos
X
115
(Art. 13) Higiene y medidas de protección
65
El personal dispone de uniformes que permitan visualizar su limpieza, se encuentran en buen estado y limpios
X Tienen un color diferente por cada día
66 El calzado es adecuado para el proceso productivo X
67
El uniforme es lavable o desechable y las operaciones de lavado se realiza en un lugar apropiado
X
Se realizan inspecciones para garantizar la limpieza y el buen estado de los uniformes del personal
68
Se evidencia que el personal se lava las manos y desinfecta según procedimientos establecidos
X Se ha desarrollado un procedimiento para la actividad
(Art. 14) Comportamiento del personal
69
El personal acata las normas establecidas que señalan la prohibición de fumar y consumir alimentos y bebidas
X
70
El personal de áreas productivas mantiene el cabello cubierto, uñas cortas, sin esmalte, sin joyas, sin maquillaje, barba o bigote cubiertos durante la jornada de trabajo
X Todo el personal usa cofia dentro de la planta
(Art. 15)
71 Se prohíbe el acceso a áreas de proceso a personal no autorizado X
(Art. 16)
72 Se cuenta con sistema de señalización y normas de seguridad
X
(Art. 17)
73
Las visitas y el personal administrativo ingresan a áreas de proceso con las debidas protecciones y con ropa adecuada
X
MATERIA PRIMA E INSUMOS (TÍTULO IV, CAPITULO II)
(Art. 18), (Art. 19) Inspección de materias primas e insumos
116
74
No se aceptan materias primas e ingredientes que comprometan la inocuidad del producto en proceso
X
(Art. 20), (Art. 21) Recepción y almacenamiento de materias primas e insumos
75
La recepción y almacenamiento de materias primas e insumos se realiza en condiciones de manera que eviten su contaminación, alteración de su composición y daños físicos.
X
76 Se cuenta con sistemas de rotación periódica de materias primas
X Se trabaja con FIFO
(Art. 22) Recipientes, contenedores y empaques
77 Son de materiales que no causen alteraciones o contaminaciones X
(Art. 23) Traslado de insumos y materias primas
78 Procedimientos de ingreso a área susceptibles a contaminación X
(Art. 24), (Art. 25) Manejo de materias primas e insumos
79 se realiza la descongelación bajo condiciones controladas X
80 Al existir riesgo microbiológico no se vuelve a congelar X
81
La dosificación de aditivos alimentarios se realiza de acuerdo a límites establecidos en la normativa vigente
X
OPERACIONES DE PRODUCCIÓN
(Art. 27), (Art. 33) Planificación del producción
82 Se dispone de planificación de las actividades de producción X
Se realiza planificación de producción de acuerdo a requerimientos
(Art. 28) (Art. 31) (Art. 33) (Art. 34) (Art. 35) (Art. 36) (Art. 39) (Art. 40) Procedimientos y actividades de producción
117
83
Cuenta con procedimientos de producción validados y registros de fabricación de todas las operaciones efectuadas
X
84 Se incluye puntos críticos donde fuere el caso con sus observaciones y advertencias
X
85
Se cuenta con procedimientos de manejo de substancias peligrosas, susceptibles de cambio, etc.
X
86
Se realiza controles de las condiciones de operación(tiempo, temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presión, etc., cuando el proceso y naturaleza del alimento lo requiera
X
87
Se cuenta con medidas efectivas que prevengan la contaminación física del alimento como instalando mallas, trampas, imanes, detectores de metal, etc.
X
88
Se registran las acciones correctivas y medidas tomadas de anormalidades durante el proceso de fabricación
X
89
Se cuenta con procedimientos de destrucción o desnaturalización irreversible de alimentos no aptos para ser reprocesados
X
90 Se garantiza la inocuidad de los productos a ser reprocesados X
Se realiza controles previos el uso de materiales reprocesados.
91
Los registros de control de producción y distribución son mantenidos por un período mínimo equivalente a la vida del producto
X
(Art. 30) Condiciones pre operacionales
92 Los procedimientos de producción están disponibles X
93 Se cumple con las condiciones de temperatura, humedad, ventilación, etc.
X
94 Se cuenta con aparatos de control en buen estado de funcionamiento
X
118
(Art. 32) (Art. 46) Trazabilidad
95 Se identifica el producto con nombre, lote y fecha de fabricación
X
(Art. 37) (Art. 42)
96 Se garantiza la inocuidad de aire o gases utilizados como medio de transporte y/o conservación
X
ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO (TÍTULO IV, CAPÍTULO IV)
(Art. 41) (Art. 38) (Art. 51) Condiciones generales
97 Se realiza le envasado, etiquetado y empaquetado conforme normas técnicas
X
98 El llenado y/o envasado se realiza rápidamente a fin de evitar contaminación y/o deterioros
X
99 De ser el caso, las operaciones de llenado y empaque se efectúan en áreas separadas.
X
(Art. 42) (Art. 43) (Art. 44) Envases
100
El diseño y los materiales de envasado deben ofrecer protección adecuada de los alimentos
X
101
En el caso de envases reutilizables, son lavados, esterilizados y se eliminan los defectuosos
X
102
Si se utiliza material de vidrio existen procedimientos que eviten que las roturas en la línea contaminen recipientes adyacentes.
X
(Art. 45) Tanques y depósitos
103
Los tanques o depósitos de transporte al granel permiten una adecuada limpieza y están desempeñados conforme a normas técnicas
X
(Art. 47) Actividades pre operacionales
119
104
Previo al envasado y empaquetado se verifica y registra que los alimentos correspondan con su material de envase y acondicionamiento y que los recipientes estén limpios y desinfectados.
X
(Art. 48)
105 Los alimentos en sus envases finales, están separados e identificados.
X
(Art. 49)
106
Las cajas de embalaje de los alimentos terminados son colocadas sobre plataformas o paletas que eviten la contaminación.
X
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO (TÍTULO IV, CAPÍTULO V)
(Art.52) (Art.53) (Art.54) (Art.55) (Art.56) (Art.57) Condiciones generales
107
Los almacenes o bodega para alimentos terminados tienen condiciones higiénicas y ambientales apropiadas.
x Se realizan arreglos de paredes en toda la planta para evitar filtraciones de humedad
108
En función de la naturaleza del alimento los almacenes o bodegas, incluyen dispositivos de control de temperatura y humedad, así como también un plan de limpieza y control de plagas.
X
109
Los alimentos son almacenados, facilitando el ingreso del personal para el aseo y mantenimiento del local.
x Se implementan espacios entre pallets y pallets y entre pallets y paredes
110 Se identifican las condiciones del alimento: cuarentena, aprobado. X
(Art. 58) Transporte
111 El transporte mantienen las condiciones higiénico - sanitarias y de temperatura adecuados
X
120
112
Están construidos con materiales apropiados para proteger al alimento de la contaminación y facilitan la limpieza
X
113 No se transporta alimentos junto a sustancias tóxicas. X
114 Previo a la carga de los alimentos se revisan las condiciones sanitarias de los vehículos.
X
115
El representante legal del vehículo es el responsable de la condiciones exigidas por el alimento durante el transporte
X
(Art. 59) Comercialización
116 La comercialización de alimentos garantizará su conservación y protección.
X
117 Se cuenta con vitrinas, estantes o muebles de fácil limpieza X
118 Se dispone de neveras y congeladores adecuados para alimentos que lo requieran.
X
119
El representante legal de la comercialización es el responsable de las condiciones higiénico - sanitarias
X
ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD (TÍTULO V, CAPÍTULO UNICO)
(Art. 60) Procedimientos de control de calidad
120 Previenen defectos evitables X
121 Reducen defectos naturales X
(Art. 61) Sistema de control de aseguramiento de la inocuidad
122
Cubre todas las etapas de procesamiento del alimento (Recepción de materias primas e insumos hasta distribución de producto terminado)
X
123 Es esencialmente preventivo X
(Art. 62)
121
124 Existen especificaciones de materias primas y productos terminados
X
125 Las especificaciones definen completamente la calidad de los alimentos
X
126
Las especificaciones incluyen criterios claros para la aceptación, liberación o retención y rechazo de materias primas y producto terminado
X
127 Existen manuales e instructivos, actas y regulaciones sobre planta, equipos y procesos
X
128
Los manuales e instructivos, actas y regulaciones Contienen los detalles esenciales de: equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar alimentos, del sistema almacenamiento y distribución, métodos y procedimientos de laboratorio.
X
129
Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones métodos de ensayo, son reconocidos oficialmente o normados
X
(Art. 63)
130 En el caso de tener implementado HACCP, se ha aplicado BPM como prerrequisito
X
(Art. 64)
131 Se cuenta con un laboratorio propio y/o externo acreditado X
(Art. 65), (Art. 30) Registros individuales escritos de cada equipo o instrumento para: 132 Limpieza X 133 Calibración X 134 Mantenimiento preventivo X (Art. 66), (Art. 29), (Art. 30) Programas de limpieza y desinfección
135
Procedimientos escritos incluyen los agentes y sustancias utilizadas, las concentraciones o forma de uso, equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones,
X
122
periodicidad de limpieza y desinfección.
136 Los procedimientos están validados X
137
Están definidos y aprobadas los agentes y sustancias así como las concentraciones, formas de uso, eliminación y tiempos de acción del tratamiento
X
138 Se registran las inspecciones de verificación después de la limpieza y desinfección
X Inspección visual, análisis microbiológicos aleatorios
139 Se cuenta con programas de limpieza pre-operacional validados, registrados y suscritos
X
(Art. 67) Control de plagas
140 Se cuenta con un sistema de control de plagas X Empresa Maincail
141 Si se cuenta con un servicio tercerizado, este es especializado X
142
Independientemente de quien haga el control, la empresa es la responsable por las medidas preventivas para que, durante este proceso, no se ponga en riesgo la inocuidad de los alimentos.
X El Jefe de Calidad supervisa el trabajo del proveedor.
143
Se realizan actividades de control de roedores con agentes físicos dentro de las instalaciones de producción, envase, transporte y distribución de alimentos
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144
Se toman todas las medidas de seguridad para que eviten la pérdida de control sobre los agentes usados.
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