universidad de guayaquil facultad de ingenieria...

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE INGENIERIA INDUSTRIAL

DEPARTAMENTO ACADÉMICO DE TITULACIÓN

TRABAJO DE TITULACIÓN PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE:

INGENIERO INDUSTRIAL

ÁREA

SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN

TEMA DISEÑO PARA LA IMPLEMENTACION DE UN

SISTEMA DE GESTION DOCUMENTAL BASADO EN LA NORMATIVA ISO 9001:2015 PARA LA EMPRESA

URBANBEL

AUTORA

CAMPOS CRUZ VIVIANA

DIRECTOR DEL TRABAJO ING. IND ARCOS COBA ANGEL MSc.

2017

GUAYAQUIL – ECUADOR

ii

DECLARATORIA DE AUTORIA

La responsabilidad del contenido de este trabajo de titulación, me

corresponde exclusivamente; y el patrimonio intelectual del mismo a la

Facultad de Ingeniería Industrial de la Universidad de Guayaquil

CAMPOS CRUZ VIVIANA

C.c. 0930736335

iii

DEDICATORIA

Agradezco a Dios por haberme otorgado unos padres que fomentaron

en mí el deseo de superación y de triunfo en la vida; que son parte

fundamental dándome el ejemplo de tener disciplina.

Al apoyo incondicional de mis hermanos, quienes me brindaron

fortaleza para seguir mi camino profesional.

A todas las personas que de uno u otro modo colaboraron a lo largo de

este camino, en la llegada a esta meta.

iv

AGRADECIMIENTOS

Agradezco a la Universidad de Guayaquil por permitirme obtener

conocimientos en mi formación profesional, a los profesores por su

paciencia, apoyo y empeño quienes han sabido conducirme paso a

paso para llegar a cumplir mis metas.

v

ÍNDICE GENERAL

No

Descripción

Pág.

PRÓLOGO 1

CAPITULO I

INTRODUCCIÒN

No

Descripción

Pág.

1.1 Antecedentes 2

1.1.2 Objeto de estudio 3

1.1.3 Campo de acción 4

1.2 Justificativo 4

1.2.1 Situación problemática de la empresa 6

1.2.2 La empresa y su clasificación CIIU 7

1.2.3 Productos que ofrece la empresa 7

1.2.4 Delimitación del problema 10

1.2.5 Formulación del problema 10

1.2.6 Causas del problema 10

1.3 Objetivos 12

1.3.1 Objetivo general 12

1.3.2 Objetivos especifico 12

1.4 Marco teórico 13

1.4.1 Marco conceptual 13

1.4.2 Marco histórico 23

1.4.3 Marco referencial 28

1.4.4 Marco legal 26

vi

CAPITULO II

SITUACIÓN ACTUAL Y DIAGNOSTICO

N°

Descripción

Pág.

2.1 Metodología 30

2.2 Antecedentes 30

2.3 Estructura organizacional 31

2.4 Recursos 31

2.4.1 Recurso humano 32

2.4.2 Recursos materiales 33

2.5 Proceso productivo 40

2.6 Indicadores de calidad 42

2.7 Estructura de la norma 42

2.8 Cumplimiento de la norma 45

2.9 Análisis de datos 46

CAPITULO III

PROPUESTA

N°

Descripción

Pág.

3.1 Planteamiento de la solución del problema 47

3.2 Evaluación económica y financiera 47

3.3 Planificación y cronograma 48

3.4 Resultados 49

3.5 Conclusiones 60

3.6 Recomendaciones 60

ANEXOS

62

BIBLIOGRAFÍA 108

vii

ÍNDICE DE TABLAS

N°

Descripción

Pág.

1 Causas del Problema 11

2 Personal de la empresa Urbanbel 32

3 Estructura de la norma actualmente vigente 43

4 Matriz de correlación 44

viii

ÍNDICE DE CUADROS

N°

Descripción

Pág.

1 Productos de la empresa 8

2 Normas actualmente vigente 18

3 Pre auditoria de creación y actualización 45

4 Pre auditoria de control de la información

documentada

46

5 Costo de la Propuesta 47

6 Costo de Asesoramiento Profesional 48

7 Propuesta del programa del sistema de gestión

documental basado en ISO 9001:2015

49

8 Control de documentos 50

ix

ÍNDICE DE DIAGRÁMAS

N°

Descripción

Pág.

1 Organigrama de la empresa 31

2 Mapa de procesos Urbanbel 40

x

ÍNDICE DE ILUSTRACIONES

N°

Descripción

Pág.

1 Norma Iso 9001 3

2 Definición de Calidad 14

3 Mejora continua 19

4 Circulo Deming 20

5 Sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 21

6 Información documentada 23

7 Máquina industrial botonera 33

8 Máquina industrial recubridora -collaretera 34

9 Máquina industrial ojaladora 35

10 Máquina industrial overlock 36

11 Máquina industrial recta 37

12 Cortadora industrial 38

13 Plancha industrial 39

14 Planos de prendas 41

xi

AUTOR: CAMPOS CRUZ VIVIANA TITULO: DISEÑO PARA LA IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA DE

GESTION DOCUMENTAL BASADO EN LA NORMATIVA ISO 9001:2015 PARA LA EMPRESA URBANBEL

DIRECTOR: ING. IND. ARCOS COBA ANGEL. MSc.

RESUMEN

El desarrollo del este proyecto tiene como propósito diagnosticar la situación actual acerca del sistema de gestión de calidad en la empresa Urbanbel de la ciudad de Guayaquil, con el objetivo de plantear el control de documentos basado en la normativa ISO 9001:2015, de manera que los trabajadores y personal administrativo puedan estandarizar sus procesos llevar un control de las actividades a realizar realizadas y poder realizar mejoras del mismo, por esta razón se elabora el diseño para la implementación del sistema de gestión documental donde se emplea la norma vigente para realizar una pre auditoria , y así obtener un diagnóstico que determine el nivel de cumplimiento conforme a la norma. Se recomienda realizar auditorías, crear un área de control de calidad, mantener documentación actualizada, validar procesos, buscando de esta manera una mejora continua.

PALABRAS CLAVES: Calidad, Organización, Implementación,

Procedimientos, Estandarización.

Campos Cruz Viviana Ing. Ind. Arcos Coba Ángel. MSc.

C.C 0930736335 Director del Trabajo

xii

AUTHOR: CAMPOS CRUZ VIVIANA. SOBJECT: DESIGN FOR THE IMPLEMENTATION OF A

DOCUMENTARY MANAGEMDENT SYSTEM BASED ON THE ISO 9001:2015 STANDARD FOR THE URBANBEL COMPANY.

DIRECTOR: IND. ENG. ARCOS COBA ANGEL. MSc.

ABSTRACT

The development of this project is intended to diagnose the current situation regarding the quality management system in the company Urbanbel of the city of Guayaquil, with the objective of raising document control based on ISO 9001: 2015, so that the workers and administrative staff can standardize their processes to keep track of the activities to be carried out and to be able to make improvements of the same, for this reason the design is elaborated for the implementation of the document management system where the current norm is used to make a pre audit, and thus obtain a diagnosis that determines the level of compliance in accordance with the standard. It is recommended to perform audits, create a quality control area, maintain updated documentation, validate processes, and thus seek continuous improvement.

KEY WORDS: Quality, Organization, Implementation, Procedures,

Standardization.

Campos Cruz Viviana Ind. Eng. Arcos Coba Ángel. MSc

I.D 0930736335 Work Directo

PRÓLOGO

El presente trabajo de “Diseño para la implementación de un sistema de

gestión documental basada en la normativa ISO 9001:2015 para la

empresa Urbanbel” en su desarrollo cuenta con tres capítulos, los mismos

que están detallados de la siguiente manera.

En el primer capítulo se encontrarán los lineamientos conceptuales a

utilizarse a lo largo del desarrollo del proyecto.

En el segundo capítulo se muestra la situación actual de la empresa,

estructura de la norma ISO para conocimiento de las secciones que

comprende la actual norma, la pre auditoria desarrollada a fin de conocer

el cumplimiento de la norma, análisis de datos obtenidos a través de la pre

auditoria.

En el tercer capítulo se desarrolla la propuesta, mediante la propuesta

de capacitaciones, planificación, desarrollo del procedimiento de control de

información documentada, en el cual se desarrolla los requisitos

establecidos en la norma en su sección información documentada para su

correcta creación y control de información documentada, la misma que

deberá llevarse controlada a través del control de información documentada

establecida para su control y estandarización.

Se recomienda para continuar con una gestión adecuada y mantener el

sistema a través del tiempo realizar auditorías internas, la cual ayudará a

conocer las debilidades del sistema y poder accionar ante ellas.

CAPITULO I

INTRODUCCIÓN

1.1 Antecedentes

La normativa ISO nació en los Estados Unidos durante la Segunda

Guerra Mundial, cuando se evidenció la ausencia de control en los

procesos.

Se expandió por Europa quienes adoptaron la normativa a través de la

OTAN, para esa época la normativa indicaba conformidad y no a mejora

continua como lo es en la actualidad.

En Estados Unidos, el ejército adopto para sus proveedores la normativa

MIL-Q-9858.

Surgieron inconvenientes en Europa, cuando se exigieron la certificación

de sus productos a los proveedores, se creó una diversidad grande que

resultó difícil satisfacer a los clientes. Fue cuando British Standard en 1979

creó la BS 5750, la normativa ahora conocida como ISO 9001.

Por los resultados que presentó la normativa BS 5750, se resolvió en el

año 1987 lanzar la normativa sin hacer cambio alguno.

ISO 9001:1987 Versión original

ISO 9001:1994 Primera revisión, centrada en industrias de la

fabricación, basada en cinco cláusulas.

ISO 9001:2000 Segunda revisión, paso de ser una norma de

calidad a ser norma de gestión de calidad mediante la

Introducción 3

introducción de la documentación para conseguir

gestionarlos. Se basó en ocho cláusulas.

ISO 9001:2008 Tercera revisión, se prioriza al cliente se

garantiza la calidad del producto, servicios e imagen de la

empresa. (Versión actualmente vigente).

ISO 9001:2015 El sistema de gestión de calidad será una

herramienta para la prevención y la innovación. (A partir de

Septiembre del 2018).

ILUSTRACIÓN N° 1

NORMA ISO 9001

Fuente: https://www.iso.org/standards.html Elaborado por: Campos Cruz Viviana

1.1.2 Objeto de Estudio

Conocer y entender el entorno de la empresa Urbanbel, determinar el

cumplimiento del sistema de gestión documental a través de entrevistas,

pre-auditoría para conocer la situación actual y plantear la propuesta de

acuerdo a sus insuficiencias.

https://www.iso.org/standards.html

Introducción 4

1.1.3 Campo de Acción

El campo de acción está centrada en la empresa Urbanbel, que está

ubicada en la provincia del Guayas, Cantón Guayaquil, Parroquia Ximena

en la Ciudadela Santa Mónica. La empresa Urbanbel pertenece al sector

productivo de manufactura. (VER ANEXO Nª 1).

1.2 Justificativo

La empresa Urbanbel actualmente presenta debilidades en el control de

la información documentada, el propósito del proyecto es diseñar un

sistema de gestión documental fundamentado en la norma ISO 9001:2015,

asegurándonos de esta manera que la información documentada se

encuentre de manera ordenada y eficiente favoreciendo de esta manera la

productividad de la empresa.

La propuesta para que la empresa tenga una mejor organización

documental estandarizada, es mediante un control de información

documentada, para lo cual se plantea un procedimiento de control de

información documentada en el cual se detalla, creación, cambios,

almacenamiento, disponibilidad de la información documentada, la misma

que da los lineamientos para llevar a cabo un correcto sistema de gestión

documental como lo expresa en su sección 7.5.2 y 7.5.3 la normativa ISO

9001:2015

Es decir, el plantear un procedimiento de control de información

documentada, me detalla el manejo correcto y estandarizado de la

información documentada, los cuales alimentan una base de datos en el

control información documentada, creando de esta manera un sistema de

gestión documental.

¿Por qué es importante implantar un sistema de gestión documental?

Introducción 5

Porque el mercado actual es cada vez más competitivo y exigente, lo

cual obligada a las empresas a revisar sus procesos para brindar un

producto de calidad, que se realiza a través de análisis, revisiones y mejora,

siendo estas mejoras una base en el sistema de gestión de calidad.

Estandarización de Procesos

Es necesario dar la misma calidad de prendas a todos nuestros clientes,

al estandarizar el proceso y documentarlo se busca alinear la operación con

los objetivos de la empresa. Posteriormente se puede medir mediante KPI

(indicadores claves de desempeño), la eficiencia de los procesos y buscar

mejoras para alcanzar los objetivos planteados.

Entre los beneficios de estandarizar los procesos tenemos:

Mejora la experiencia de los clientes.- Los clientes deben tener la

misma experiencia de satisfacción de la prenda cada vez que adquiera una.

Alcanza la eficiencia operativa.- Las operaciones al ser estandarizadas

arrojarán los mismos resultados continuamente, convirtiéndose en

optimización y control de la operación, mediante el cual se pueden conocen

los tiempos y costos más exactos de la operación.

Evita errores y estrés.- Al evitar fallas en la confección de prendas que

previamente ya fueron identificadas y documentadas se evitan costosos re

procesos, trabajando de manera más fluida y rápida.

Planificación organizacional

La información documentada ayuda a los trabajadores a mantener el

enfoque, fijar metas y prioridades, para llevar a cabo los objetivos

planteados en tiempo, cantidad de recursos.

Introducción 6

Control de las actividades realizadas

Mediante la información documentada tenemos control de las

actividades realizadas, que nos permiten conocer, y evaluar el rendimiento.

Auditorias

La información documentada forma parte fundamental en las auditorías,

en la cual se representa los criterios a ser auditados, los mismos que

deberán ser evidenciados mediante la conservación de información

documentada.

Mejoramiento de Procesos

La información documentada elaborada de manera correcta representa

la manera en que se ejecuta el proceso, el mismo que puede ser revisado

para modificación buscando una mejora en el desarrollo.

Capital intelectual

Los información documentada elaborados correctamente, generan valor

adquirido volviéndolo ingreso. (Alzate, 2015)

1.2.1 Situación Problemática de la Empresa

La empresa Urbanbel no tiene implementado un sistema de gestión de

calidad, por lo cual su información documental no posee orden, ni

estandarización para su correcto manejo y control.

Actualmente la empresa realiza sus operaciones con información

documentada proporcionada por el cliente como por ejemplo: entrega de

suministros, y ficha técnica (VER ANEXO Nª 2)

Introducción 7

La empresa posee debilidades en el manejo de información

documentada para el desarrollo y control de sus actividades, como por

ejemplo los mantenimientos se realizan de manera correctiva y no se lleva

una información documentada para su control y posterior toma de decisión.

La normativa ISO fija requisitos mínimos a cumplir un sistema de gestión,

dichos requisitos deben ser desarrollados de acuerdo a la actividad que

desarrolla la empresa, y mantener información documentada, demostrando

de esta manera su desarrollo conforme a la norma.

Por parte de la empresa actualmente existe la necesidad de tener control

de la información documentada, por lo cual el presente trabajo está

enfocado en el desarrollo del procedimiento de control de información

documentada basada en la norma ISO 9001:2015, la misma que servirá

como base para el posterior desarrollo de información documentada de sus

procesos.

1.2.2 La Empresa y su Clasificación Industrial Internacional

Uniforme CIIU 4 Ecuador

El CIIU normaliza/ estandariza las actividades económicas productivas,

mediante la clasificación uniforme para cada sector con su respectiva

subdivisión.

Urbanbel se encuentra en la clasificación C1410.02 la misma que

representa la actividad económica fabricación de prendas de vestir en

general para niños hombres y mujeres en todo tipo de tela, textiles que

forman parte de una alta gama de productos (tejidas, no tejidas de ganchillo

1.2.3 Productos que produce en la empresa

La empresa Urbanbel produce distintas prendas dentro de la

clasificación de la industria manufacturera, esta producción es de acuerdo

a la temporada.

Introducción 8

CUADRO N° 1

PRODUCTOS DE LA EMPRESA URBANBEL

Ropa para dama

(vestidos, faldas,

blusas, pantalones).

Ropa para caballero

(camisas, pantalones,

sacos, trajes).

Ropa infantil

(Vestidos, camisetas,

short, conjuntos).

Introducción 9

Uniformes (escolar,

oficina)

Ropa deportiva (short,

pantalones, licras,

camisetas, polos).

Gabardinas (sacos)

Vestidos especiales

(novia, bautizo,

coctel).

Fuente: Investigación de Campo Elaborado por: Campos Cruz Viviana

Introducción 10

1.2.4 Delimitación del Problema

Campo: Gestión de la Calidad.

Área: Sistemas Integrados de Gestión.

Aspecto: Sistema de Gestión Documental basado en la

norma ISO 9001:2015

Delimitación espacial: Se elabora en la empresa

URBANBEL ubicada en la Ciudadela Santa Mónica.

Delimitación Temporal: Junio 2017 – Septiembre 2017.

1.2.5 Formulación del Problema

La empresa necesita trabajar de manera sistematizada, por lo cual es

necesario que cuenten con el procedimiento para el control de información

documentada.

Actualmente no cuentan con el control de información documentada, por lo cual

nace la interrogante. ¿Al proponer el procedimiento de control de información

documentada del sistema de gestión de calidad, conseguiremos que lo

implementen posteriormente en la empresa Urbanbel?

1.2.6 Causas del Problema

Para establecer las causas por las cuales no se ha documentado el

sistema de gestión, se realizó una entrevista al gerente de la empresa

Urbanbel, utilizando un ckeck list con las alternativas que se mencionan a

continuación, para de esta manera obtener un análisis más detallado sobre

el tema en mención

Introducción 11

TABLA N°1

CAUSAS DEL PROBLEMA


Para mayor comprensión del nivel de afectación de las distintas causas

del problema, se consideró impactos bajo, medio, alto de acuerdo a la

información recibida en la entrevista por parte del gerente. Siendo más alto

la causa más importante.

Las causas de importancia alta son:

Falta de personal capacitado en el área de gestión de

calidad, el personal que labora no conoce de normas

CAUSAS

IMPACTO

BAJO MEDIO ALTO

Falta de compromiso personal administrativo y operativo.

Falta de personal capacitado en el área de gestión de calidad

Disponibilidad de recursos económicos

Falta de procedimiento de control de documentos

Falta de registros de actividades realizadas

Introducción 12

estandarizadas, el mismo que dificulta el trabajo de

implementar un sistema de gestión documental.

Falta de procedimiento de control de documentos, no se tiene

documentado el correcto manejo de documentos de manera

estandarizada.

Las causas de importancia media son:

Falta de compromiso del personal operativo y administrativo

en desarrollar mejoras en control de documentos en sus

actividades acorde a los requisitos de normativas.

Falta de registro de actividades realizadas, las actividades no

se registrar de manera interna, pero disponen de la

documentación externa para el desarrollo de sus actividades.

Las causas de importancia baja son:

Disponibilidad de recursos económicos, actualmente posee

el financiamiento para desarrollar la propuesta del presente

proyecto.

1.3 Objetivos

1.3.1 Objetivo General

Diseñar el sistema de gestión documental, mediante la elaboración del

procedimiento de control información documentada basado en la normativa

ISO 9001:2015 para la empresa Urbanbel

1.3.2 Objetivo Específico

Levantar información del proceso productivo para entender

el entorno empresarial.

Introducción 13

Evaluar el cumplimiento de la sección 7.5.2 y 7.5.3 de la

normativa ISO 9001:2015 a través de una pre auditoria.

Elaborar el procedimiento de control de información

documentada para la empresa Urbanbel.

1.4 Marco Teórico

El marco teórico es el conjunto antecedentes históricos, conjunto de

ideas, teorías referentes al tema de investigación que de manera muy

precisa argumenta el desarrollo de la investigación ofreciendo un entorno

más explicito

1.4.1 Marco Conceptual

¿Qué es Calidad?

Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que

permiten juzgar su valor. (Real Academia Española, 2017)

Según (Phil Crosby, 1979) Calidad es ajustarse a las

especificaciones o conformidad de unos requisitos.

Según (Feigenbaum, 1990) señala que la calidad son todas

las características del producto y servicio provenientes de

Mercadeo, Ingeniería Manufacturera y Mantenimiento que

están relacionadas directamente con las necesidades del

cliente.

Calidad es la brecha que existe entre la normativa y la percepción del

cliente, mientras más corta sea esta brecha, mayor será calidad brindada,

(VER ILUSTRACION N°2)

Introducción 14

ILUSTRACION N°2

CALIDAD


Es el grado perceptible de uniformidad y fiabilidad a bajo costo

y adecuado a las necesidades del cliente. (Deming W.

Edwards, 1982).

“Calidad es traducir las necesidades futuras de los usuarios en

características medibles, solo así un producto puede ser diseñado y

fabricado para dar satisfacción a un precio que el cliente pagará; la calidad

puede estar definida solamente en términos del agente”. (Deming W.

Edwards, 1982).

“La palabra calidad tiene múltiples significados. Dos de ellos son los más

representativos.

La calidad consiste en aquellas características de producto

que se basan en las necesidades del cliente y que por eso

brindan satisfacción del producto.

Calidad consiste en libertad después de las deficiencias”.

(Juran, Joseph M.)

Introducción 15

“De manera somera calidad significa calidad del producto. Más

específico, calidad es calidad del trabajo, calidad del servicio, calidad de la

información, calidad de proceso, calidad de la gente, calidad del sistema,

calidad de la compañía, calidad de objetivos, etc.” (Ishikawa, Kaoru)

“Calidad es conformidad con los requerimientos.

Los requerimientos tienen que estar claramente establecidos para que

no haya malentendidos; las mediciones deben ser tomadas continuamente

para determinar conformidad con esos requerimientos; la no conformidad

detectada es una ausencia de calidad”.

¿Qué es Calidad desde el punto de vista industrial?

La calidad desde el punto de vista industrial, se enfoca en la satisfacción

que tiene el cliente con el producto o servicio obtenido. Siendo esta una

cualidad inherente que permita ser comparada con si misma especie.

Por otro lado básicamente la calidad es la percepción que tiene el cliente

del producto o servicio que se brinda, es un estado mental de satisfacción.

La calidad puede definirse como la conformidad relativa con las

especificaciones, a lo que al grado en que un producto cumple las

especificaciones del diseño, entre otras cosas, mayor su calidad o también

como comúnmente es encontrar la satisfacción en un producto cumpliendo

todas las expectativas que busca algún cliente, siendo así controlado por

reglas las cuales deben salir al mercado para ser inspeccionado y tenga los

requerimientos estipulados por las organizaciones que hacen certificar

algún producto. (Fundación Wikimedia, Inc., 2008).

¿Por qué es Importante de la Calidad?

Es una cualidad que debe tener los bienes o servicios ofertados, de allí

su importancia, esto como una medida para obtener un mayor rendimiento

https://es.wikipedia.org/wiki/Especificaci%C3%B3n

https://es.wikipedia.org/wiki/Dise%C3%B1o

Introducción 16

Dentro de la organización la calidad genera confianza a sus clientes,

satisfacción a sus empleados y proveedores.

En la actualidad es necesario contar con estándares de calidad para

competir en un mercado cada vez más exigente, mediante el control de los

procesos, su estandarización, la mejora continua, y con la satisfacción del

cliente.

La calidad debe estar en todos los departamentos, tener claros sus

objetivos y que estos estén alineados a los objetivos de la organización.

¿Qué es Fiabilidad?

La manifestación más clara de la calidad está en la fiabilidad de un

producto, que quiere decir que el producto trabaja y rinde en el cometido

para el que ha sido vendido, la calidad se debe comprobar antes de

suministrar el producto al mercado y, los mejores momentos para

comprobarla, están durante el diseño, la especificación y en el ciclo de la

fabricación.

El nuevo procedimiento de control de la calidad afirma que si la

prueba del producto forma parte integral de cada etapa de la producción, el

tiempo de la producción puede que aumente, pero se evitarán los

problemas posteriores en el mercado.

Alcanzar la calidad requiere un ambiente donde la identificación de

errores se considera “una buena cosa”. Una de las doctrinas de la calidad

es la de los defectos cero. Los “defectos cero” son el objetivo final. (Alberto

Aguelo, 2011)

¿Qué es ISO?

Del término inglés “International Organization for Standarization” que

significa Organización Internacional de Normalización, fue creada para la

Introducción 17

creación de estándares internacionales para el aseguramiento de la

calidad, compuesta por diversas organizaciones nacionales de

estandarización. La ISO con su sede en Ginebra, Suiza es una entidad no

Gubernamental formada por sus 163 países miembros.

Los estándares establecidos han llegado hasta cubrir campos desde

productos manufacturados y tecnológicos hasta seguridad alimentaria,

agricultura y sanidad, facilitando la creación de productos y/o servicios de

calidad, seguros y confiables. De esta manera se minimizan fallas y

aumenta la productividad. Además mediante la estandarización se busca

proteger al consumidor final, con servicios y/o productos certificados con

estándares mínimos, el cual ayuda a las empresas a ingresar en el mercado

y desarrollarse en el comercio global.

Se debe indicar que las normas ISO no son de cumplimiento obligatorio,

solo brindan seguridad al cliente, volviéndolo indirectamente obligatorio.

( Fundación Wikimedia. Inc, s.f.).

¿Qué es ISO 9001?

ISO 9001 es una norma internacional que establece los requisitos para

el sistema de gestión de la calidad (SGC), basado en principios de calidad

¿Qué es Gestión?

Es la acción o efecto de hacer actividades para el logro de un negocio o

un deseo cualquiera. ( Real Academia Española, 2001).

¿Qué es Gestión de calidad?

Es una traducción del término inglés “management” que indica a

dirección, administración y coordinación de las actividades, caminos que se

alinean a calidad. Se puede entender por gestión de calidad el modo en

Introducción 18

que la dirección planifica el futuro, implanta los programas y controla los

resultados por medio de indicadores para la mejora continua

Principios de la Gestión de Calidad.

La norma ISO 9001:2008 está basada en los ocho principios básicos de

la anterior norma ISO 9000. En la norma ISO 9001:2015, aun no vigente se

unen los principios enfoque de sistema para la gestión y mejora continua,

formando el principio Mejora.

CUADRO N° 2

NORMAS ACTUALMENTE VIGENTES

ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015

Fuente: https://excelencemanagement Elaborado por: Excelence Management

https://excelencemanagement.wordpress.com/

Introducción 19

Al ser aplicadas los principios se mejora el desempeño de la

organización. (Gestión de calidad ISO 9001:2008, 2010).

¿Qué es Mejora Continua?

ILUSTRACIÓN N°3

MEJORA CONTINUA


Mejora continua se refiere a la realización de cambios efectivos, es el

resultado de administrar y mejorar los procesos identificando causas o

restricciones, estableciendo teorías de mejoramiento, llevando a cabo

planes, estudios y aprendiendo de los resultados obtenidos y

estandarizando los efectos positivos para proyectar, además de la

búsqueda permanente del personal y grupos de trabajo que impacten los

resultados, a través de establecer mejores formas de trabajo y desempeño.

(Carbellido, 2005).


Introducción 20

ILUSTRACION N° 4

CIRCULO DE DEMING


Planear.- Que se pretende hacer, que se ha estado haciendo

(Planeación estratégica, Plan de Calidad).

Hacer.- realizar lo planeado.

Verificar.- Que se haya hecho lo planeado (listas de

verificación, auditorías internas, revisión por la dirección).

Actuar.- Incorporar lo aprendido en observaciones o

recomendaciones. (Mejora continua)

¿Qué es un sistema?

Conjunto de elementos que relacionados entre sí ordenadamente

contribuyen a determinado objetos, el agua, clima, la tierra y el aire son

ecosistemas porque están compuestos de diversos elementos entre sí. (

Real Academia Española, 2001).


Introducción 21

¿Qué es el Sistema de Gestión de Calidad?

Un sistema de gestión de calidad es un todo organizado, una forma de

trabajar para asegurar satisfacer las necesidades de los clientes. Los

elementos de un Sistema de Gestión de Calidad, son:

Estructura organizacional.

Planificación (estrategia)

Recursos

Procesos

Procedimientos.

Un sistema de calidad permite a cada colaborador de la empresa saber

que se espera de su trabajo, cuando hacer y cómo hacer su trabajo,

permitiendo de esta manera tener el control en las manos de la dirección.

En consecuencia el sistema de gestión de calidad tiene por objetivo

principal que toda la empresa funcione sincronizada mente, cumpliendo de

esta manera con los estándares de calidad marcados, y resultando

productos y/o servicios confiables.

ILUSTRACIÓN N° 5

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001:2015



Introducción 22

Nota: Los números que se encuentran en la figura del sistema de Gestión

de Calidad, hace referencia a los capítulos de la Norma ISO.

¿Qué es Pensamiento Sistémico?

La organización es un ente dinámico que continuamente recibe

retroalimentación de su ambiente (las iteraciones e interdependencias con

los mercados, las relaciones humanas, los equipos de trabajo entre otros)

cuyos propósitos e intereses pueden afectar positiva o negativamente a la

organización en su conjunto.

El pensamiento sistemático se basa en entender que las organizaciones

son un conjunto de elementos interdependientes e interconectados con un

mismo propósito (Carbellido, 2005).

¿Qué es la Información Documentada?

En el ANEXO A de la norma ISO 9001:2015 se definen ciertos términos

de manera distinta a la anterior norma ISO 9001:2008, esto forma parte de

la alineación con otras normas del sistema de gestión.

A los documentos se define en la presente edición como “información

documentada”.

A los registros se define en la presente norma como “conservar la

información documentada”, que corresponde a las evidencias conforme a

los requisitos.

A los procedimientos documentados, manuales de calidad, se define

como “mantener información documentada”

Introducción 23

La información documentada para el sistema de gestión de calidad debe

ser acorde al tamaño de la organización, productos, complejidad de sus

procesos, competencia de los colaboradores, esto quiere decir que varía

de acuerdo a la organización que se desee implementar.

ILUSTRACION N° 6

INFORMACION DOCUMENTADA

Fuente: http://gestion-calidad.com/prevencion Elaborado por: Gestión Calidad Consulting

¿Qué es un Proceso?

Un proceso es un sistema de actividades que utilizan recursos para

transformar entradas (inputs) en salidas (output). Cualquier actividad que

transforma un inputs en output puede considerarse como un proceso.

(Eulalia Griful Ponsati, Miguel Angel Canela, 2002)

1.4.2 Marco Histórico

La calidad se ha visto evolucionada frente a la preocupación de las

personas por la calidad desde tiempos muy antiguos, logrando distinguir

así algunas etapas.

http://gestion-calidad.com/prevencion

Introducción 24

Primeras civilizaciones

Egipto en la antigüedad ya contaba con inspector de calidad, así lo

demuestran los grabados que se encontraron en la tumba de Thebas (1450)

En Babilonia (1752 A.C), antiguo imperio localizado en la región centro-

sur de Mesopotamia dio lugar a uno de los primeros conjunto de leyes de

la historia El código de Hammurabi como por ejemplo uno de ellos. “Si un

hombre ha acusado a otro hombre y le ha atribuido un asesinato y éste no

ha sido probado en su contra, su acusador será condenado a muerte."

(Rivero, 1999).

Una práctica frecuente en los fenicios era cortar los dedos a los

trabajadores que realizaban productos defectuosos frecuentemente.

Fabricación artesanal

En la época medieval aparecen las garantías de calidad, resultado de la

experiencia de la venta directa al consumidor dando así sus quejas

directamente por insatisfacciones en el producto, dándoles la oportunidad

de mejorar sus procesos.

Las organizaciones de certificación, supervisaban la admisión y

autorización de uso de marcas, donde además de saber del oficio era

necesario tener un buen comportamiento. Estas organizaciones de

certificación tuvieron origen en los gremios constituidos en los siglos XVII y

XVIII donde ya se empezaba a dar especificaciones de los materiales a

usar, del proceso y del producto terminado.

A mediados del siglo XVIII se empezó a realizar el diseño de máquinas-

herramientas con partes intercambiables desplazando el trabajo humano,

Introducción 25

las fábricas brindaron capacitaciones para uso de máquinas con la finalidad

de reducir la cantidad de defectos lo cual dio origen a la revolución

industrial.

El control estadístico de proceso ayudo a mejorar la calidad en las etapas

iniciales del proceso de fabricación lo cual permitía demostrar mediante

muestras la calidad final del producto.

En los 70 la calidad pasó a ser tarea de todos los trabajadores

(administración, producción, ventas, etc.) Aplicando técnicas e

instrumentos de calidad. Muchas empresas japonesas aumentan su

participación en el mercado norteamericano en esta época, gracias a la

calidad de sus productos y a su reducido coste de fabricación. (Business

Week, 1987)

La revolución de la calidad en Occidente (Años 80).

Las empresas occidentales empiezan a utilizar sus programas de calidad

total, esto dos décadas después con referencia a Japón, esto nace

básicamente por la necesidad de supervivencia en el mercado. La tardanza

en introducir la calidad en las empresas occidentales se acredito a la poca

flexibilidad mental que tenían los directivos ante el cambio.

En 1982 los ejecutivos de Ford viajaron a Japón con la finalidad de

estudiar las prácticas administrativas, en la cual escucharon hablar acerca

del libro “My life and work” (Henry Ford, Samuel Crowter, 1926),

considerado como su guía, mientras que la empresa Ford había olvidado

sus principios, los ejecutivos de Ford en su retorno volvieron a emplear sus

principios.

Introducción 26

En el siglo XX, Henry Ford creó muchos de los fundamentos de la gestión

de calidad total.

En 1988, (40 años después de la creación de premio Deming en Japón),

no se crea el premio a la calidad Malcolm Baldrige en EEUU, misma fecha

en la que aparece la Fundación Europea para la Gestión de Calidad,

aunque el premio a la calidad no se sustituye sino hasta el año 1991.

(Francisco J. MIranda, 2007).

En los años 90 aumentaron los estudios, trabajos y experiencias acerca

sobre los modelos de gestión de calidad (Total Quality Manager), se

generaliza y buscan todos los países poner en práctica las enseñanzas

japonesas, se empiezan a premiar la calidad en las distintas nacionales.

La calidad en la actualidad

En el siglo XXI la calidad no define el tener éxito, por lo tanto la calidad

se vuelve un requisito imprescindible para competir en el mercado.

En esta etapa las empresas se empiezan a preocupar no solo en la

calidad sino en el impacto del medio ambiente y la prevención de riesgos

laborales siendo esto requisitos para competir en el mercado y cumplir con

las normas legales. Los sistemas de gestión se han basado de manera

independiente, pero son muchas las características y factores en común

con los tres sistemas de gestión (calidad, medio ambiente, riesgos

laborales) que se busca unificarlas en el sistema integrado de gestión

1.4.3 Marco Referencial

Para desarrollar la actual propuesta se toma en consideración algunos

referentes como libros, normas, tesis, las mismas que están detalladas a

continuación:

Introducción 27

Libro: La importancia de la calidad

Autor: Alberto Aguelo

Año: 2011

Libro: ¿Qué es la calidad?

Autor: Carbellido, N.

Año: 2005

Libro: Gestión de calidad

Autores: Eulalia Grifut Ponsati, Miguel Angel Canela

Año: 2002

Libro: Introducción a la Gestión de Calidad

Autor: Francisco J. Miranda

Año 2007

Norma ISO 9001:2015

Tema: Propuesta de un sistema de gestión de calidad en la fabricación

de cintas de Polipropileno reciclado de la empresa Citera S.A.

Director de Tesis: Ing. Ind. Baque Jiménez Oswaldo

Área: Calidad

Estudiante: Vera Carabajo Jorge Antonio

Tema: Análisis y sistematización de métodos para la aplicación de la

ISO 9001:2008 en el área de conocimiento para la producción de cervezas

en Cervecería Nacional.

Introducción 28

Director de Tesis: Ing. Ind. Silva Franco Leonardo.

Área: Calidad.

Estudiante: Coello Bocca Francisco Rafael.

Tema: Implementación de un sistema de gestión documental basado en

la norma ISO 9001:2008 para la empresa Macronivel S.A.

Director de Tesis: Ing. Ind. Silva Franco Leonardo.

Área: Calidad.

Estudiante: Cedeño Moreira Evelyn Jackeline

Página oficial ISO: https://www.iso.org/standards.html

1.4.4 Marco Legal

El marco legal está regido por lo que se describe en:

Constitución de la República del Ecuador

ART 319.- Se reconocen diversas formas de organización de la

producción en la economía, entre otras las comunitarias, cooperativas,

empresariales públicas o privadas, asociativas, familiares, domésticas,

autónomas y mixtas.

http://www.iso.org/standards.html

Introducción 29

El Estado promoverá las formas de producción que aseguren el buen

vivir de la población y desincentivará aquellas que atenten contra sus

derechos o los de la naturaleza; alentara la producción que satisfaga la

demanda interna y garantice una activa participación del Estado en el

contexto internacional.

Art 320.- En las diversas formas de organización de los procesos de

producción se estimulará una gestión participativa, transparente y eficiente.

La producción en cualquiera de sus formas, se sujetara a principios y

normas de calidad, sostenibilidad, productividad sistémica, valoración del

trabajo y eficiencia económica y social. (Ecuador, 2008).

Sistema Ecuatoriano de Normalización

La norma INEN (Instituto Nacional Ecuatoriano de Normalización), sector

tecnología de los materiales, subsector industria de la confección NTE

INEN ISO con número de documento:

256.- revisada en abril de 1992 corresponde a la designación de tallas

para prendas de vestir, definiciones y procedimiento para medir el cuerpo

humano.

257.- revisada en agosto del 2016 corresponde a la designación de

textiles, dimensiones de control para la designación de las tallas de ropa

exterior femenina.

CAPITULO II

SITUACION ACTUAL Y DIAGNOSTICO

2.1 Metodología

En el presente proyecto se utiliza diferentes técnicas de recolección de

datos, lo cual servirá para conocer todo lo relacionado con la actividad de

la empresa y facilitar el desarrollo del procedimiento de control información

documentada, para el desarrollo del presente proyecto se consideró la

siguiente metodología:

Entrevista al gerente de la empresa, con el propósito de

recolección de información, siendo entrevistas de tipo no

estructurado lo cual da al entrevistado mayor margen a

expresarse y por parte del entrevistador conocer aspectos más

profundos.

Recolección de datos, mediante el uso de herramientas como

mapa de procesos, diagrama de proceso con el propósito de

conocer la actividad de la empresa.

Pre auditoria utilizada para diagnosticar el estado actual de la

empresa con respecto a la normativa ISO 9001.2015

Método de observación, utilizando los sentidos definiéndose

claramente lo que se desea observar, obteniendo información que

nos agregue valor para la investigación.

2.2 Antecedentes de la empresa

Hace ocho años la empresa Urbanbel comenzó a funcionar con un

espacio reducido con tres máquinas para la confección, y 4 colaboradores,

con el paso de los años la demanda se ha ido incrementado y junto con ello

Situación actual 31

la mano de obra, la misma que obligó a expandirse en recursos tanto

materiales y humanos, la empresa en sus inicios realizaba confección de

prendas a medida principalmente para empresas y compromisos sociales,

luego pasó a realizar trabajos de maquila para empresas como: Yossy

Sport, Mistika, Mi Angel, De Pratti, Bababú, trabajo que realiza como

actividad principal en la actualidad.

2.3 Estructura Organizacional

La empresa Urbanbel tiene su orden jerárquico, como se presenta a

continuación.

DIAGRAMA N° 1

ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA URBANBEL

Fuente: Urbanbel

Elaborado por: Campos Cruz Viviana

2.4 Recursos Productivos

La empresa Urbanbel para cumplir con sus objetivos, hace uso de los

Recursos Productivos de la manera más eficiente y adaptada al entorno de

la empresa.

Operarios

Supervisor de Planta

Compras Gerente

Administrativa

Dirección General


2.4.1 Recursos Humanos

La empresa Urbanbel considera al Recurso Humano como el factor

principal para poner en marcha el desarrollo de las actividades propuestas.

La selección del personal se realiza de acuerdo a educación, experiencia,

valores y objetivos que desee cumplir; dando de esta manera una visión

clara del aporte que el colaborador brindará a la empresa. En la actualidad

se promueve la importancia del buen clima laboral, por lo cual la empresa

Urbanbel contribuye para con sus colaboradores dando flexibilidad,

incentivos por nivel de producción, afiliación al seguro social.

A continuación se muestra el número de colaboradores por área.

TABLA N° 2

PERSONAL DE LA EMPRESA URBANBEL

AREAS N° DE

PERSONAS

DIRECCION GENERAL 1

GERENTE ADMINISTRATIVA

1

COMPRAS

1

SUPERVISOR DE PLANTA

2

OPERARIOS

12

TOTAL RECURSO HUMANO

16

Fuente: Urbanbel S.A


En la empresa Urbanbel por poca carga laboral en el área administrativa,

existe colaboradores que realizan diferentes roles, como por ejemplo:

Gerente administrativa, es la encargada de Recursos humanos. (Ver Tabla

N°2).


2.4.2 Recursos Materiales

Máquina Industrial Botonera.

La máquina industrial botonera se utiliza para la colocación de botones

en todo tipo de prendas.

ILUSTRACIÓN N° 7

MAQUINA INDUSTRIAL BOTONERA

Fuente: http://www.singer.com.mx/singer_mex/producto.php?id_prod=17 Elaborado por: Singer

La máquina industrial botonera opera con un solo pedal, tiene un

mecanismo para realizar el corte del hilo, al final de cada ciclo de costura

el clamp se levanta automáticamente, posee diferentes números de

puntadas, su ajuste de puntadas es de fácil uso, (VER ANEXO N° 3)

http://www.singer.com.mx/singer_mex/producto.php?id_prod=17


Máquina Industrial Recubridora collaretera

La máquina industrial recubridora - collaretera es usada en una amplia

gama de materiales, para tejidos ligeros, medianos y gruesos.

ILUSTRACIÓN N°8

MÁQUINA INDUSTRIAL RECUBRIDORA - COLLARETERA


La máquina industrial recubridora – collaretera cuenta con un sistema de

de la máquina, con fácil ajuste en puntadas y los diferenciales para plisados

y lubricación automática, lo cual nos ayuda en ahorro de tiempos en el

mantenimiento ondulados, trabaja a alta velocidad.

Esta tiene un ajuste de ancho de costura de 1/8 a 1/4 con 2 o 3 agujas y

con 3, 4 y 5 hilos, además trabaja a doble tramado, opcional a trabajar en

110v o 220V. Además cuenta con la facilidad de cambio de giro del motor

para mover hacia adelante y hacia atrás. (VER ANEXO N° 4)



Máquina Industrial Ojaladora

La máquina industrial ojaladora se utiliza para hacer ojales rectos en

tela plana y de punto.

ILUSTRACIÓN N° 9

MÁQUINA INDUSTRIAL OJALADORA


La máquina ojaladora cuenta con un sistema de lubricación automática

y cuenta con una mirilla en la parte frontal para visualización del nivel del

aceite, tiene opción a distintos números de puntadas por medio de

engranes de fácil acceso, se puede modificar el largo del ojal, al realizar la

costura para hacer el ojal es de zigzag, la máquina realiza el ciclo de la

costura de manera automática y además cuenta con una palanca de paro

de emergencia (VER ANEXO N° 5)



Máquina Industrial Overlock

La máquina overlock es utilizada para materiales delicados a

medianamente delicados, cuenta con una o dos agujas en su costura

incluye una puntada de seguridad de manera recta.

ILUSTRACIÓN N° 10

MÁQUINA INDUSTRIAL OVERLOCK


La máquina industrial overlock cuenta con una lubricación

automática, se ajusta de manera diferencial para trabajos con plisados y

ondulados, brinda un acabo en las prendas gracias al refilado de tela que

se hace al momento de la costura, cuenta con una tapa frontal que facilita

el enhebrado, opcional a trabajar con 110v o 220v.

La máquina overlock cuenta con la facilidad de cambio de giro del motor

para mover hacia adelante y hacia atrás. (VER ANEXO N°6).



Máquina Industrial Recta

Máquina industrial es utilizada para costuras rectas en materiales

livianos a medianos.

ILUSTRACIÓN N° 11

MÁQUINA INDUSTRIAL RECTA

Fuente: http://www.singer.com.mx/singer_mex/producto.php?id_prod=17 Elaborado Por: Singer

La máquina industrial recta tiene un largo de puntada ajustable, cuenta

con una cama plana que facilita fijar guias y distintos aparatos, la presión

del pie puede ser ajustable a través de un tornillo graduable, cuenta con

lubricación automática y la mirilla de nivel, cuenta con el sistema de avance

o arrastre con retroceso.

La máquina industrial recta cuenta con la facilidad de cambio de giro del

motor para mover hacia adelante y hacia atrás. (VER ANEXO N° 7)



Cortadora Industrial

Cortadora recta para telas de algodón, panal, seda, lona cuero y otros

tejidos.

ILUSTRACIÓN N° 12

CORTADORA INDUSTRIAL

HEXAGONAL VERTICAL

Fuente: http://www.singer.com.mx/singer_mex/producto.php?id_prod=17 Elaborado Por: Singer

La cortadora posee una base de perfil bajo ayudando a disminuir la

fricción y la distorsión, la cortadora industrial hexagonal es para cortes de

poca cantidad de tela tendida.

La cortadora industrial vertical es de alta potencia, manejo simple y bajo

peso, tiene un sistema de lubricación sencillo, su enfriamiento está dado

por la succión de aire que ingresa por la parte trasera de la máquina, la

cuchilla cuenta con un afilador automático de uso muy sencillo, el cual

puede ser utilizado al culminar una línea de corte. (VER ANEXO N°8)



Plancha industrial

ILUSTRACIÓN N° 13

PLANCHA INDUSTRIAL


La plancha industrial trabaja con 110v, tiene un tanque de agua de

capacidad de 3 lt (3000cc), el mismo que baja por gravedad al llegar a la

base se calienta y produce vapor (calor húmedo) alisando las arrugas de la

prenda.



La plancha industrial tiene una base de teflón el mismo que sirve para

evitar que las prendas brillen luego del planchado.

2.5 Procesos Productivos

La empresa Urbanbel tiene como finalidad entregar sus productos con la

calidad solicitada, cumpliendo de esta manera con las expectativas del

cliente.

DIAGRAMA N° 1

MAPA DE PROCESOS URBANBEL

Fuente: Urbanbel Elaborado por: Campos Cruz Viviana

La producción se elabora bajo orden dada por el cliente, el mismo que

entrega la materia prima (tela) e insumos (etiquetas, banderines, colgante,

fundas), que se va a emplear.


ILUSTRACIÓN N° 14

PLANOS DE PRENDAS

Fuente: Urbanbel

Elaborado por: Campos Cruz Bélgica

El proceso de producción comienza con el tendido de la tela en la mesa

de corte, dependiendo del material con que está elaborada la tela se debe

dar reposo, para que esta recupere su tamaño y forma original, este

procedimiento de reposo se hace para evitar errores en tallas al momento

de culminar la confección de la prenda, se procede a cortar la tela de

acuerdo a las tallas que requiere el cliente, ubicando las piezas sobre la


tela de tal modo de tener el mínimo residuo de tela posible, luego se

procede a la confección donde se ensambla las piezas por medio de la

costura, el terminado se da con remates, cierres, flores, ojales y botones,

la prenda pasa a ser planchada para acondicionar a su forma original como

lo puños, cuellos, vichongas, bastas, costuras rectas en general, la

inspección final de manera visual y limpieza de la prenda (hilos) se procede

al etiquetado, colocación de banderines, colgante, doblado la prenda a las

medidas necesarias, empacado y entrega. La misma que se presenta de

manera gráfica el diagrama de procesos. (VER ANEXO N° 9).

2.6 Indicadores de Control de Calidad

Actualmente la empresa en el desarrollo del proceso de producción

realiza verificación de manera visual, no existe información documentada

de las novedades encontradas, las características tomadas en

consideración son las siguientes.

El tendido de la tela debe ser de manera uniforme sin grumos ni

dobleces, los planos deben ser de las tallas solicitadas, al momento de la

confección se considera el largo de la puntada y tipo de costura, culminado

el ensamble se evalúa la medida de la prenda con ayuda de la cinta métrica

para constatar que la talla no ha sido modificada en el proceso, nivel

pegado de la marquilla, botones, y pulido de la prenda.

2.7 Estructura de la Norma

La norma ISO 9001:2015 esta estructura en diez secciones la cual

forman dos grupos.

Secciones 1,2,3 : Informativas

Secciones 4.5.6.7.8.9.10: Requisitos del sistema de gestión

de Calidad.


TABLA N° 3

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO ACTUALMENTE VIGENTES

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

1.- Objeto y campo de aplicación

1.- Objeto y campos de aplicación

2.- Referencias normativas

2.- Referencias normativas

3.- Términos y definiciones

3.-Terminos y definiciones

4.- Sistema de Gestión de calidad

4.- Contexto de la organización

5.- Responsabilidad de la dirección

5.- Liderazgo

6.- Gestión de los recursos

6.- Planificación

7.- Realización del producto

7.- Apoyo

8.- Medición, análisis y mejora

8.- Operación

9.- Evaluación de desempeño

10.- Mejora

Fuente: https://www.iso.org/standards.html Elaborado por: Normativa ISO

La actual norma ISO cuenta con el anexo XL que será aplicada a todas

las normas vigentes del sistema de gestión como (ISO 9001:2015; ISO

14001:2015; OSHAS 18001:2007) cumpliendo como estándar con diez

secciones facilitando su unificación, de allí el nombre de sistemas de

gestión integrados.



TABLA N° 4

MATRIZ DE CORRELACIÓN

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

4 Sistema de Gestión de la Calidad

4 Sistema de Gestión de Calidad

4.1 Requisitos Generales 4.4 Gestión de la calidad y sus procesos

4.2 Requisitos de la documentación

7.5 Información documentada

4.2.1 Documentación del SGC 7.5.1 Generalidades

4.2.2

Manual de la Calidad

4.3 Determinar el alcance del SGC

7.5.1 Generalidades

4.4 Gestión de la calidad

4.2.3

Control de documentos

7.5.2 Creación y actualización

7.5.3 Control de la información documentada

4.2.4

Control de registros


7.5.3 Control de la información documentada

Fuente: https://www.iso.org/standards.html Elaborado por: Normativa ISO

La actual norma ISO 9001:2008 utiliza terminología como “documento”

“procedimientos documentados” “manual de calidad” “plan de calidad” la

norma ISO 9001:2015 la define como “mantener la información

documentada”. Se utiliza el término “información documentada” para todos

los requisitos de documentos (“documento” “procedimientos

documentados” “manual de calidad” “plan de calidad”).



Donde se utiliza el término “registro” para documentos que sirvan de

evidencia de la conformidad con los requisitos, en la norma ISO 9001:2015

se expresará como requisito para “mantener la información documentada.

En la cual la empresa decide qué información se va a conservar, el tiempo

a conservar y lugar a conservar. El “mantener” información documentada

no descarta que la empresa quiera “conservar” documentos para propósitos

particulares como por ejemplo: documento de versiones anteriores.

2.8 Cumplimiento de la Norma

Para definir los problemas de gestión documental que actualmente

tiene la empresa Urbanbel se desarrolló una evaluación (pre auditoría), la

misma que se tomó como cláusulas los ítems 7.5.2 y 7.5.3 de la norma

ISO 9001:2015

CUADRO N°3

PRE AUDITORIA DE CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN

REF.

CAPITULO 7

CUMPLE

NO CUMPLE

7.5.2

CREACION Y ACTUALIZACIÓN

a)

Tiene la documentación una identificación y descripción como por ejemplo título, fecha, autor o número de referencia.

X

b) Los formatos se crean y actualizan de acuerdo a idioma, versión de software y medios de soporte como por ejemplo papel o electrónico.

X

c) La documentación es revisada y aprobada de acuerdo al beneficio y adecuación.

X

Fuente: Urbanbel Elaborado por: Campos Cruz Viviana


CUADRO N° 4

PRE AUDITORIA DE CONTROL DE LA INFORMACIÓN

DOCUMENTADA

Fuente: Urbanbel


2.9 Análisis de datos

Se ha evidenciado que la empresa Urbanbel no maneja un control

información documentada en sus procesos siendo esto una no conformidad

mayor por motivo de incumplimiento total de un requisito de la norma ISO,

siendo este hallazgo una oportunidad de mejora, para lo cual se

recomienda plantear un procedimiento de control información documentada

en la cual se detalle el manejo de los mismos.

REF.

CAPITULO 7

CUMPLE

NO CUMPLE

7.5.3

CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA

7.5.3.1

a)

La documentación está disponible para su uso donde y cuando se necesite.

X

b)

La documentación está protegida contra pérdidas de confidencialidad, usos inadecuados. etc.

X

7.5.3.2

a)

¿Tiene control de la distribución, acceso y recuperación de la documentación?

X

b)

La documentación es almacenada y conserva su legibilidad

X

c)

Se controla la versión de la documentación

X

d)

¿La documentación se conserva y está disponible?

X

CAPITULO III

PROPUESTA

3.1 Planteamiento de solución del problema.

El desarrollo del procedimiento de control de información documentada

donde se destalla el manejo, disponibilidad, almacenamiento, preservación

de la información documentada que la empresa requiere.

3.2 Evaluación Económica y Financiera.

La propuesta está basada en el control de información documentada

para lo cual el equipo laboral debe conocer de ellas, saber cómo se utilizan,

como se gestiona a través de ellas, esto se logra mediante capacitaciones,

realizado por personal calificado. Adicionalmente necesitan conocer acerca

de la norma y el alcance que tiene la ISO 9001:2015. Cada proyecto a

implementarse debe darse con el compromiso de todo el equipo, para lo

cual también se considera capacitarlos en temas de liderazgo y trabajo en

equipo.

CUADRO N° 5

COSTO DE LA PROPUESTA

Fuente: Investigación de campo Elaborado por: Campos Cruz Viviana

CONCEPTO COSTO

UNITARIO CANT. DE

PERSONAS TOTAL

Capacitación (Registros, Procedimientos, Herramientas)

$ 40,00

16

$ 640,00

Capacitación Norma ISO 9001:2015

$ 300,00 3 $ 900,00

Capacitación Liderazgo y Trabajo. en Equipo

$ 60,00 16 $ 960,00

SUMAN $ 2.500,00

Propuesta 48

CUADRO N° 6

COSTO ASESORAMIENTO PROFESIONAL

CONCEPTO

COSTO MENSUAL

VISITAS AL MES

CANT. MESES

TOTAL

Asesoramiento

Profesional SGS

$ 300,00

2

3

$ 1.800 ,00

Fuente: Departamento. Financiero Elaborado por: Campos Cruz Viviana

El asesor profesional, actúa como guía y facilitador de conocimiento

normativo para el correcto desarrollo de la implementación de gestión

documental, y son los colaboradores quienes levantan la información

documentada por ser quienes conocen el proceso, evitando de esta manera

información errónea.

El costo de la propuesta para las capacitaciones y asesoramiento

profesional para la implementación del sistema de gestión documental

basado en la norma ISO 9001:2015 es de $ 4.300,00 el mismo está basado

en el tamaño de organización, nivel de desempeño y alcance que tiene

como proveedor.

3.3 Planificación y Cronograma propuesto para su posterior

implementación.

Se establece un cronograma para las capacitaciones y desarrollo de los

distintos documentos y registros por parte del personal de acuerdo a las

necesidades de la empresa, basadas en la norma ISO 9001:2015 la misma

que se planifica desarrollar en tres meses, de acuerdo al siguiente

cronograma.

Propuesta 49

CUADRO N° 7

PROPUESTA DEL PROGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA

DE GESTIÓN DOCUMENTAL BASADO EN ISO 9001:2015

TEMAS

MES 1 MES 2 MES 3

s1

s2

s3

s4

s1

s2

s3

s4

s1

s2

s3

s4

Levantamiento de la información generada de la empresa

Capacitación control de la información documentación

Planificación de la identificación de los documentos y registros

Levantamiento de la información necesaria para documentar

Desarrollo de los procedimientos

Desarrollo de los formatos

Elaboración de los instructivos

Elaboración del control de la información documentada

Fuente: Urbanbel


3.4 Resultados.

El procedimiento de control de información documentada detalla los

lineamientos para la gestión de documentos de manera estandarizada,

información documentada que se registrará en el control de información

documentada, base en la cual se conservará la información documentada

Propuesta 50

(manuales, registros, procesos e instructivo) que se necesita para llevar a

cabo las actividad en la empresa.

CUADRO N° 8

CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA

URBANBEL

CONTROL DE LA INFORMACION

DOCUMENTADA

CODIGO:

VERSION:

PAGINAS:

FECHA:

VIGENCIA:

DEPARTAMENTO:

GESTION DE CALIDAD

DOCUMENTO:

REV.

FECHA

ELABORADO

REVISADO

APROBADO

MOTIVO DE LA

REVISION

Fuente : Estudio de Campo Elaborado Por: Campos Cruz Viviana

Procedimiento de control de la información documentada

Objetivo

Alcance

Responsabilidades

Normativa/referencias

Definiciones

Descripción del procedimiento

Elaboración de documentos

Propuesta 51

Tipo y tamaño de letra para elaborar documentos

Encabezado

Vigencia del documento

Codificación de documentos

Emisión y aprobación de la documentación

Lista maestra

Control de información documentada

Cambio o correctivos en los documentos

Disponibilidad

Protección de información.

Almacenamiento y preservación de documentos

1.- Objetivo

Establecer el correcto manejo de control de información documentada

de acuerdo a lo citado en el numeral 7.5.3 de la normativa ISO 9001:2015.

2.- Alcance

Aplica a todos los documentos manejados actualmente y a elaborarse

de acuerdo a las necesidades de la empresa.

3.- Responsabilidades.

El gerente

Es el responsable por la revisión de los documentos y dar su aprobación

con firma de respaldo.

El responsable del área de calidad

El encargado del área deberá velar por hacer cumplir el procedimiento

cuidando de los originales para auditorias del sistema de gestión. Además

Propuesta 52

de verificar la conservación de información documentada, para evitar

duplicados, sin codificación, etc.

Los colaboradores

El colaborador es el responsable de actualizar los procedimientos del

proceso, por tener acceso directo con la operación y pleno conocimiento de

los factores internos y externos que afectan el desarrollo normal de sus

actividades.

4.- Normativas /referencias

Norma ISO 9001:2015

5.- Definiciones

De acuerdo al informativo de la norma ISO 9001:2015, por motivos de

alineación con otras normas de sistema de gestión se establece como

“información documentada”, para todos los requisitos de documentos.

6.- Descripción del procedimiento.

Se emite un formato a gerencia solicitando la aprobación para

modificar o aprobar documentos.

La necesidad debe ser identificada por gerencia para

posterior aprobación

El solicitante recibe la confirmación realiza los cambio y

presenta para su revisión a gerencia.

Gerencia da a conocer a presidencia acerca del documento,

lo presenta para su aprobación, si está bien es aprobado sino

pasa al solicitante para que haga los cambios respectivos.

Propuesta 53

El documento se debe anexar a la lista maestra y luego se

debe comunicar a los responsables.

El solicitante debe archivar el documento en el lugar

correspondiente fácilmente identificable.

7.- Elaboración de documentos.

Toda información que se requiera de la estructura documental del

sistema de gestión de calidad debe tenerla el departamento de calidad

actualizada y controlada.

El contenido de los procedimientos a utilizar será:

Objetivo

Alcance

Responsabilidades

Definiciones

Documentos o procesos asociados o relacionados.

Diagramas del procedimiento

Descripción del Procedimiento

Referencias.

8.- Tipo y tamaño de letra para elaborar documentos.

Títulos: Mayúsculas Arial 14 negrita

Subtítulos: Minúscula Arial 12 negrita

Redacción: Minúscula Arial 12

Interlineado: 1,5

9.- Encabezado

Todo documento interno debe constar de un encabezado estandarizado

de la siguiente manera:

Propuesta 54

URBANBEL

NOMBRE DEL DOCUMENTO

CODIGO:

VERSION:

PAGINAS:

FECHA: VIGENCIA:


El encabezado debe constar de los siguientes elementos:

Fecha de elaboración del documento.

Tiempo vigente del documento

Código del documento.

Versión actualizada

Número de páginas del documento.

10.- Vigencia del documento.

La información documentada debe tiene un rango de vigencia de seis

meses a un año, de acuerdo al documento, la misma que debe estar

descrita de la siguiente manera

dd/ mm / aa 1/1/2018

Este tiempo de vigencia se lo considera como un ciclo de vida del

documento que debe detallar para tener presente las revisiones,

actualizaciones o cambios del documento. Es importante señalar que el

documento es susceptible a cambios y modificaciones por mejoras de las

actividades y se debe actualizar al momento y las mismas que serán

revisadas en auditorias.

11.-Codificación del documento.

El código se utiliza solo para documentos internos está conformado por

tres partes, código de tipo documento, código de departamento y código de

orden correlativo.

Propuesta 55

CODIGO DE TIPO DE

DOCUMENTO

CODIGO DE DEPARTAMENTO

M = manual

P = procedimiento

F = flujo grama

I = instructivo

C= proceso

C = calidad

M = mantenimiento

P = producción

L = logística

A = administración


12.- Versión del documento.

Es el número actual de actualización, modificación, cambio con respecto

a la anterior. Mostrándose el número de versión de la siguiente manera:

VERSION: 0.1

Es decir cada vez que se realice cambios la versión deberá actualizarse.

13.- Emisión y aprobación de documentos

Todo documento lleva un pie de página, en el cual describe quien

elabora, revisa y aprueba el documento, las mismas que deben estar

firmadas para su validez.


14.- Lista maestra

Cada departamento tiene una lista maestra para el control de

información documentada del área, para verificar su vigencia, estas listas

Propuesta 56

maestras son agrupadas en un solo archivo, el cual es manejado por el

responsable del departamento de calidad. El mismo que debe estar

controlado, vigente y a disposición cuando se lo requiera, ejemplo:

auditorías internas y/o externas.

15.- Control de información documentada

Los documentos pueden encontrarse de manera digital, física, la

información debe estar disponible para quien lo requiera mientras sus

actividades así lo requieran.

Información controlada

Es la información documentada que constan en la lista maestra, y

tengan la aprobación por parte de gerencia para su uso.

Información no controlada

La información no controlada son los que no se encuentren en la lista

maestra, obsoletos o fuera de vigencia deben ser archivados o destruidos

de manera correcta.

16.- Cambios o correctivos en los documentos

El documento corregido debe pasar por la revisión y aprobación para

que esté vigente y sea válido, sin olvidar dar a conocer al encargado del

departamento de calidad, para que actualice su lista maestra, la misma

que consta de lo siguiente:

Encabezado

Cuerpo del documento

Propuesta 57

Departamento al que pertenece el documento

Nombre del documento

Revisión

Fecha de la Revisón

Nombre del responsable de elaboración del documento

Nombre del responsable de la revisión del documento

Nombre del responsable de la aprobación del documento

Motivo de la revisión (cambio, modificación, etc)

URBANBEL

CONTROL DE INFORMACION DOCUMENTADA

CODIGO:

VERSION:

PAGINAS:

FECHA:

VIGENCIA:

DEPARTAMENTO:

GESTION DE CALIDAD

DOCUMENTO:

REV.

FECHA

ELABORADO

REVISADO

APROBADO

MOTIVO DE LA REVISION

01

02

03


17.- Disponibilidad

Todo colaborador tiene derecho al acceso de la documentación

actualizada de requerir sus actividades laborales, sea esta información

tanto interna y externa de manera controlada.

Son responsables de la disponibilidad de la documentación, los

involucrados en el proceso y el sistema de gestión de calidad,

(supervisores, jefes).

Propuesta 58

Producción

Compras

Bodega

Recursos Humanos

18.- Protección de información

La documentación es la propiedad intelectual de la empresa, que guarda

una persona moral de manera confidencial, que significa obtener y

mantener ventaja competitiva ante terceros para lo cual se detallan medidas

de protección como:

Asignar usuarios y contraseñas para uso de archivos virtuales.

Crear niveles de acceso para controlar quienes pueden y no acceder

a cierta información.

Definir usuarios con permiso de modificación de documentos

Conocer quien accedió, que visualizó/modificó, y desde donde

realizó su visita.

Notificar a los colaboradores los cambios que se hayan realizado a

los documentos y registrar su actualización de conocimiento.


Propuesta 59

19.- Conservación, almacenamiento y preservación de información

documentada

Los documentos se deberán conservar de manera cronológica, en

carpetas de archivo, las mismas que deben estar rotuladas con el nombre

y número de secuencia mensual.

El almacenamiento físico de los documentos deberá hacer en

carpetas de archivo o resmas guardados en cartones de archivo, y al

momento de ser almacenadas considerar las siguientes características:

Fácilmente identificable

Ordenadas de manera cronológica

Guardar en lugar limpio y seco.

Se puede conservar los documentos a largo plazo ingresando al

sistema electrónico utilizando el siguiente procedimiento:

Escanear el documento

Documento en pdf

Guardar el archivo en la carpeta (computadora)

3.5.1 Conclusiones

Elaborado el procedimiento de control de información documentada se

tiene los lineamientos fundamentales para elaborar la documentación que

la empresa requiere de acuerdo a las actividades que realiza. La finalidad

Propuesta 60

que se ha buscado con este proyecto servirá de grandes mejoras en sus

problemas de gestión.

3.5.1 Recomendaciones

Se recomienda para continuar con una gestión adecuada y mantener el

sistema a través del tiempo realizar auditorías internas, la cual ayudará a

conocer las debilidades del sistema y poder accionar ante ellas

Se recomienda para continuar con una gestión adecuada y mantener

el sistema a través del tiempo realizar auditorías internas, la cual ayudará

a conocer las debilidades del sistema y poder accionar ante ellas

Además se recomendable que la empresa cuente con un departamento

de calidad, que dé seguimiento al tema de controles de calidad, servicio, y

mantenga la documentación en revisiones estacionales o cambios si este

lo amerite, siendo esto una manera de evaluar constantemente el proceso

y buscar una mejora continua.

Propuesta 61

GLOSARIO

Documento

Datos que contienen soporte significativo.

Manual de la calidad.

Documento de la política de calidad

Procedimiento

Manera específica de realizar una actividad o proceso.

Proceso.

Conjunto de actividades.

Indicador

Medición del desempeño de un proceso o actividad.

Formato

Documento que recoge datos de actividades

Evidencia o registro

Documento que sirve de evidencia de las actividades realizadas.

Propuesta 62

ANEXO N° 1

UBICACIÓN GEOGRAFICA DE LA EMPRESA URBANBEL

Fuente: Google Maps Elaborado por: Campos Cruz Viviana

Urbanbel está ubicada en el sur de la ciudad de Guayaquil, en el km vía

Puerto Marítimo, las instalación está ubicada a cuatro cuadras de la

principal, la propiedad cuenta con 800 m´2 donde se realiza la fabricación

de las prendas, almacenamiento de rollos de telas, oficina.

Anexo 63

ANEXO N° 2

DOCUMENTOS EXTERNOS

Fuente: Babalú S.A Elaborado por: Dpto. Calidad

Fuente: Babalú S.A Elaborado por: Dpto. Calidad

Anexo 64

FICHA TECNICA EXTERNA

Fuente: Babalú S.A Elaborado por: Dpto. Producción

ANEXO N° 3

MAQUINA INDUSTRIAL BOTONERA

Modelo Características

655D-T Motor de inducción de Baja velocidad

1/2HP

Velocidad máxima 1,500 puntadas por minuto

Alimentación Lateral 2.5-6.5

Alimentación Longitudinal 0-2.5-6.5

Diámetro del botón 10-27

Tipo de botón Plano, redondo 2 o 4 orificios

Motor 1/2 HP

Fuente: http://www.singer.com.mx/singer_mex/index.ph

http://www.singer.com.mx/singer_mex/index.ph

Anexo 65

ANEXO N° 4

MÁQUINA INDUSTRIAL RECUBRIDORA - COLLARETERA


522D-364-03

Motor de embrague de Alta velocidad

1/2HP


Distancia entre agujas 6.4

Largo máximo de puntada 4.4

Rango referencial 0.5-1.3

Altura del prénsatelas 5.0mm


ANEXO N° 5

MÁQUINA INDUSTRIAL OJALADORA


635D-M Motor de inducción de Baja velocidad

1/2HP


Longitud del ojal 6.4-25.4

Ancho del ojal 2.5-5.0

Altura del prensatelas 12mm




Anexo 66

ANEXO N° 6

MÁQUINA INDUSTRIAL OVERLOCK


321C-51M-35 Motor de embrague de Alta

velocidad 1/2HP


Agujas 2

Hilos 5

Ancho de sobrehilado 5.0mm

Largo de puntada 3.6mm

Alimentación del

diferencial 0.7-2.0

Altura del prénsatelas 6.0mm



Anexo 67

ANEXO N° 7

MÁQUINA INDUSTRIAL RECTA


191D-20 Motor de embrague de Alta velocidad

1/2HP

Largo máximo de puntada 5.0mm

Altura del prénsatelas Mano-5.5 Rodilla-13.0

Lanzadera Normal

Cangrejo Koban/Hirose

Recomendada para tejidos Livianos a medianos


ANEXO N° 8

CORTADORA INDUSTRIAL



Potencia 550 W

Tamaño del cuchilla 6 pulgadas

Capacidad de corte 110 mm

Velocidad 2,800/3,400rpm



Anexo 68

ANEXO N° 9

DIAGRAMA DE PROCESOS DE ELABORACION DE PRENDAS

URBANBEL

DIAGRAMA DE PROCESOS

CODIGO: PP01

VERSION: 1.0

PAGINAS: 1

FECHA: 26/08/2017 VIGENCIA: 1 AÑO

ELABORADO POR: ASISTENTE

REVISADO POR:

SUPERVISOR

APROBADO POR: GERENCIA

Fuente: Estudio de Campo Elaborado por: Campos Cruz Viviana

Anexo 69

PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

URBANBEL

PROCEDIMIENTOS DEL

SISTEMA DE GESTION DE

CALIDAD

CODIGO:

PA O1

VERSION:

1.0

PAGINAS:

1

FECHA:

26/08/2017

VIGENCIA:

1 AÑO

1. Procedimiento control de documentos

Formato de Cambios

Formato de Lista maestra de documentos

Formato de Listado de Distribución de documentos.

2. Procedimiento control de productos no conformes

3. Procedimiento acción correctiva

Formato hoja de cambios

Formato solicitud de acción

4. Procedimientos de acción preventiva

Formato hoja de cambios

5. Procedimiento auditorías internas de calidad

ELABORADO POR:

ASISTENTE

REVISADO POR:

SUPERVISOR

APROBADO POR:

GERENTE


Anexo 70

INSTRUCTIVO DE TALLAS PARA PRENDAS DE MUJER

URBANBEL

CUADRO DE TALLAS BLUSA DAMA CLASICA

CODIGO: IP 01

VERSION: 1.0

PAGINAS: 1

FECHA: 26/08/2017 VIGENCIA: 1 AÑO

ELABORADO POR: ASISTENTE

REVISADO POR:

SUPERVISOR

APROBADO POR: GERENTE


Anexo 71

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015

1. ALCANCE

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 Entendiendo la organización y su contexto.

4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de Calidad.

4.4 Sistema de Gestión de Calidad.

5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso.

5.2 Política.

5.3 Roles, responsabilidad y autoridad.

6. PLANIFICACIÓN

6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.

6.2 Objetivos de calidad y planificación.

6.3 Planificación y control de cambios.

7. SOPORTE

7.1 Recursos.

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/4-1-entendiendo-organizacion-contexto

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/4-2-compresion-necesidades-expectativas-partes-interesadas

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/4-3-establecimiento-del-alcance-del-sistema-de-gestion-de-calidad/

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/4-4-sistema-de-gestion-de-la-calidad/

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/5-1-liderazgo-y-compromiso

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/5-2-politica

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/5-3-roles-responsabilidad-y-autoridad

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/6-1-acciones-para-abordar-los-riesgos-y-las-oportunidades

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/6-2-objetivos-de-calidad-y-planificacion

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/6-3-planificacion-y-control-de-cambios

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/7-1-recursos

Anexo 72

7.2 Competencia.

7.3 Concienciación.

7.4 Comunicación.

7.5 Información documentada.

8. OPERACIÓN

8.1 Planificación y control operacional.

8.2 Requisitos para los productos y servicios.

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.

8.4 Control de procesos, productos / servicios suministrados externamente.

8.5 Producción y provisión del servicio.

8.6 Liberación de los productos y servicios.

8.7 Control de las salidas no conformes.

9 EVALUACIÓN DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

9.2 Auditorías Internas.

9.3 Revisión por la dirección.

10. MEJORA

10.1 Generalidades.

10.2 No conformidades y acciones correctivas.

10.3 Mejora continua.

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/7-2-competencia

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/7-3-toma-de-conciencia

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/7-4-comunicacion

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/7-5-informacion-documentada

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/8-1-planificacion-control-operacional/

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/8-2-requisitos-los-productos-servicios/

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/8-3-diseno-desarrollo-los-productos-servicio/

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/8-4-control-los-procesos-productos-servicios-suministrados-externamente/

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/8-5-produccion-y-provision-del-servicio/

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/8-6-liberacion-los-productos-servicios/

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/8-7-control-las-salidas-no-conformes/

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/9-1-seguimiento-medicion-analisis-y-evaluacion

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/9-2-auditoria-interna

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/9-3-revision-por-la-direccion

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/10-1-generalidades

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/10-2-no-conformidad-y-accion-correctiva

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/10-3-mejora-continua

Anexo 73

NORMA ISO 9001:2015

1. Alcance

Estas cláusulas son prácticamente las mismas para ambas versiones de

la norma.

2. Referencias normativas

Hasta la fecha de publicación del DIS ISO 9001:2015, no se había

incluido referencias normativas. Esta cláusula se incluye para mantener

alineada la numeración de las cláusulas con otras normas de sistemas de

gestión ISO.

3. Términos y definiciones

Algunos de los nuevos términos son presentados en la versión de la

Norma Internacional ISO 9001:2015.

Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos

4. Contexto de la organización

4.1. Comprender a la organización y su contexto

La organización debe determinar los aspectos externos e internos que

son relevantes para su propósito y dirección estratégica y que afectan a su

capacidad para lograr el resultado deseado de su sistema de gestión de

calidad (sus objetivos, p.ej.).

La organización debe controlar y revisar la información sobre estas

cuestiones externas e internas.

Anexo 74

Nota1: Comprender el contexto externo de una organización puede

facilitarse al considerar cuestiones derivadas de los entornos jurídico,

tecnológico, competencia de mercado, culturales, sociales y económicos,

etc., ya sea a nivel internacional, nacional, regional o local.

NOTA 2: Comprender el contexto interno de una organización puede

facilitarse al considerar cuestiones relacionadas con los valores, cultura y

conocimientos, y desempeño de la organización.

4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido al impacto o potencial impacto en la capacidad de la organización

para suministrar de forma coherente productos y/o servicios que satisfagan

al cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables, la

organización debe determinar:

Las partes interesadas que son relevantes para el sistema de

gestión de calidad.

Los requisitos de estas partes interesadas que son

relevantes para el sistema de gestión de calidad.

La organización debe revisar y controlar la información acerca de tales

partes interesadas y sus requisitos relevantes.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema

de gestión de calidad para establecer su ámbito de acción.

En la determinación de este ámbito, la organización debe considerar:

Los aspectos externos e internos que se refiere el 4.1.

Los requisitos de las partes interesadas pertinentes

Anexo 75

mencionadas en el punto 4.2.

Los productos y servicios de la organización.

Cuando un requisito de la Norma Internacional ISO 9001:2015 en el

alcance determinado puede ser aplicado, entonces el requisito debe ser

aplicado por la organización.

Si algún requisito o requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2015

no pueden aplicarse, esto no debe afectar la capacidad o responsabilidad

de la organización para garantizar la conformidad de los productos y/o

servicios.

El alcance debe estar disponible y mantenerse como información

documentada indicando:

Los productos o servicios cubiertos por el sistema de gestión de

la calidad.

La justificación para cualquier caso en que no se pueda aplicar

un requisito de la Norma Internacional ISO 9001:2015

Internacional.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar

continuamente su sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos

necesarios y sus interacciones, de conformidad con los requisitos de la

Norma Internacional ISO 9001:2015.

La organización debe determinar los procesos necesarios para su

sistema de gestión de calidad y su aplicación en toda la organización; y

debe determinar:

Las entradas necesarias y los resultados esperados de estos

procesos.

Anexo 76

La secuencia e interacción de estos procesos.

Los criterios, métodos, incluyendo mediciones e indicadores de

desempeño relacionados necesarios para garantizar el

funcionamiento eficaz y el control de tales procesos.

Los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad.

La asignación de responsabilidades y autoridades para estos

procesos.

Los riesgos y oportunidades en conformidad con los requisitos de

6.1; y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles

frente.

Los métodos de seguimiento, medición, según el caso, y la

evaluación de los procesos, y si es necesario, los cambios en los

procesos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos.

Las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de


La organización debe mantener la información documentada en la

medida necesaria para apoyar la operación de procesos y retener la

información documentada en la medida necesaria para tener la confianza

de que los procesos se llevan a cabo según lo planificado.

5 Liderazgo

5.1 Compromiso de la dirección

5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de calidad

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con

respecto al sistema de gestión de calidad mediante:

Tomar la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión

de la calidad.

Asegurarse de que los objetivos y política de calidad se

establecen para el sistema de gestión de la calidad y son

Anexo 77

compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la

organización.

Garantizar que la política de calidad es comunicada, entendida

y aplicada dentro de la organización.

Garantizar la integración de los requisitos del sistema de gestión

de calidad en los procesos de negocio de la organización.

Promover la toma de conciencia del enfoque basado en

procesos.

Asegurar la disponibilidad de recursos necesarios para el

sistema de gestión de calidad.

Comunicar la importancia de la eficacia en la gestión de la

calidad y de la conformidad de los requisitos del sistema de


Garantizar que el sistema de gestión de calidad logra sus

resultados previstos

Participar, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la

eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Promover la mejora continua.

Apoyar a otros roles de gestión relevantes para demostrar su

liderazgo, tal como aplica en sus áreas de responsabilidad.

NOTA: Las referencias al término “negocio” en la Norma Internacional ISO

9001:2015, puede entenderse en el sentido de aquellas actividades

fundamentales para el propósito de la existencia de la organización; tanto

en organizaciones públicas, privadas, con fines de lucro o sin fines de lucro.

5.1.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe de mostrar su liderazgo y compromiso con

respecto al enfoque al cliente, asegurando que:

Se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los

legales y reglamentarios aplicables.

Anexo 78

Se determinan y se abordan los riesgos y las oportunidades que

pueden afectar a la conformidad de los productos o servicios y

la capacidad de mejorar la satisfacción del cliente.

Se mantiene el enfoque acerca de suministrar constantemente

productos y servicios que satisfagan al cliente, así como los

requisitos legales y reglamentarios aplicables.

Se mantiene el enfoque en la mejora de la satisfacción del

cliente.

5.1 Política de la calidad

5.1.1 La alta dirección debe establecer, revisar y mantener una política que:

Sea adecuada al propósito y contexto de la organización

Proporcione un marco para establecer y revisar los objetivos de

la calidad.

Incluya un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.

Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de


5.1.2 La política de calidad deberá:

Estar disponible como información documentada.

Ser comunicada, comprendida y aplicada dentro de la

organización.

Estar a disposición de las partes interesadas, según

corresponda.

5.2 Funciones de la organización, responsabilidades y autoridades

La alta dirección debe asegurar que las responsabilidades y autoridades

para las funciones pertinentes se asignan, comunican y comprenden dentro

Anexo 79

de la organización.

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

Garantizar que el sistema de gestión de calidad es conforme con

los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2015.

Garantizar que los procesos consiguen los resultados previstos.

Informar sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad,

sobre las oportunidades de mejora y sobre las necesidades de

cambio o innovación, y sobre todo para informar a la alta dirección.

Garantizar la promoción de la orientación al cliente en toda la

organización.

Asegurar que la integridad del sistema de gestión de la calidad se

mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el


6 Planificación para el sistema de gestión de la calidad

6.1 Acciones para afrontar riesgos y oportunidades

6.1.1 Planificación del sistema de gestión de calidad

Cuando se realiza la planificación del sistema de gestión de la calidad,

la organización debe considerar las cuestiones mencionadas en 4.1; los

requisitos mencionados en el punto 4.2; y determinar los riesgos y

oportunidades que deben afrontarse, para:

Dar garantía de que el sistema de sistema de gestión de calidad

puede lograr su resultado(s) previsto(s) (p.ej., sus objetivos).

Prevenir o reducir los efectos no deseados.

Lograr la mejora continua.

Anexo 80

6.1.2 La organización debe planificar:

Medidas para hacer frente a estos riesgos y oportunidades.

La forma de:

Integrar y poner en práctica las acciones para hacer frente los riesgos en

sus procesos del sistema de gestión de calidad (véase 4.4).

Evaluar la eficacia de estas acciones.

Las acciones adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades serán

proporcionales al impacto potencial sobre la conformidad de productos y

servicios.

NOTA: Abordar los riesgos y oportunidades puede incluir: evitar los

riesgos, la toma de riesgos con el fin de perseguir una oportunidad, la

eliminación de la fuente de riesgo, el cambio de la probabilidad o

consecuencias, compartir el riesgo, o retener riesgo por decisión informada.

6.2 Objetivos de calidad y la planificación para lograrlos

6.2.1 Establecimiento de los objetivos para la calidad

La organización debe establecer objetivos de calidad a las funciones

pertinentes, niveles y procesos. Los objetivos de calidad deben:

Ser coherente con la política de calidad.

Ser medibles.

Tener en cuenta los requisitos aplicables

Ser relevante para la conformidad de los productos y servicios

y para alcanzar la satisfacción del cliente.

Ser supervisados.

Ser comunicados.

Actualizarse, según corresponda.

La organización debe retener la información documentada sobre los

Anexo 81

objetivos de la calidad.

6.2.2 Al planificar como alcanzar sus objetivos de calidad, la

organización debe determinar:

Lo que se hará.

Los recursos que se requieren.

Quien será responsable.

Cuando se completará.

Cómo se evaluarán los resultados.

6.3 Planificación de los cambios

Cuando la organización determina la necesidad de un cambio en el

sistema de gestión de calidad (véase 4.4) el cambio se llevar de manera

planificada y sistemática. La organización debe tener en cuenta:

La finalidad del cambio y todas sus posibles consecuencias.

La integridad del sistema de gestión de calidad durante el

cambio.

La disponibilidad de recursos.

La asignación o reasignaciones de responsabilidades y

autoridades para gestionar el cambio.

7 Apoyo

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios

para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua

del sistema de gestión de calidad.

Anexo 82

La organización debe tener en cuenta:

La capacidad y las limitaciones en recursos internos existentes.

Las necesidades que se cubren con proveedores externos.

7.1.2 Personas

Para asegurar que la organización pueda cumplir consistentemente los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la

organización debe proporcionar las personas necesarias para el

funcionamiento eficaz del sistema de gestión de calidad, incluyendo el

funcionamiento de los procesos necesarios.

7.1.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para el funcionamiento de sus procesos y para

logra la conformidad de los productos y servicios.

NOTA: La infraestructura puede incluir:

Los edificios y servicios asociados.

Equipos incluyendo hardware y software.

El transporte.

La información y las comunicaciones.

7.1.4 Ambiente para el funcionamiento de los procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente

necesario para el funcionamiento de sus procesos y lograr la conformidad

de los productos y servicios.

NOTA: El ambiente para el funcionamiento de los procesos pueden

Anexo 83

incluir físico, social, psicológico, ambiental y otros factores (tales como la

temperatura, la humedad, la ergonomía y la limpieza).

7.1.5 Seguimiento y medición de los recursos

Cuando se utilizan seguimiento o medición para evidenciar la

conformidad de los productos y servicios con los requisitos especificados,

la organización debe determinar los recursos necesarios para garantizar un

control valido y fiable de la medición de los resultados.

La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

Son adecuados al tipo específico de las actividades de

seguimiento y medición que se estén llevando a cabo.

Se mantienen para asegurar su continua adecuación a su

propósito.

La organización debe conserva información documentada apropiada

como prueba de aptitud sobre el uso de los recursos de seguimiento y

medición.

Cuando la trazabilidad de la medición es: un requisito legal o

reglamentario; un requisito del cliente o expectativa de parte interesada; o

considerado por la organización para ser una parte esencial de

proporcionar confianza en los resultados de la medición; los instrumentos

de medición deben:

Estar verificados o calibrados a intervalos específicos o antes de

su uso, contra patrones de medición trazables a patrones de

medición nacionales o internacionales especificados. Cuando no

existan tales patrones, la base utilizada para la calibración o

verificación debe mantenerse como información documentada.

Identificados con el fin de determinar su estado de calibración.

Anexo 84

Protegerse contra ajustes, daños o deterioros que pudieran

invalidar el estado de calibración y resultado de las mediciones

posteriores.

La organización debe determinar si la validez de los resultados de

medición anteriores se ha visto afectada negativamente cuando un

instrumento se encuentre defectuoso durante su verificación o calibración

planificada, o durante su uso, y tomar las medidas apropiadas cuando sea

necesaria.

7.1.6 Conocimiento organizacional

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la

operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos o

servicios. Se mantendrá este conocimiento, y puesto a disposición en la

medida necesaria. Al abordar las cambiantes necesidades y tendencias, la

organización deberá considerar su conocimiento actual y determinar la

forma de adquirir o acceder al conocimiento adicional necesario.

NOTA 1: Conocimiento organizacional puede incluir información

tal como la propiedad intelectual y las lecciones aprendidas.

NOTA 2: Para obtener los conocimientos necesarios la organización puede

considerar:

Fuentes internas (por ejemplo, aprender de los fracasos y proyectos

exitosos, la captura de los conocimientos y la experiencia a de

expertos dentro de la organización).

Fuentes externas (por ejemplo, normas, instituciones académicas,

conferencias, reuniendo conocimientos con los clientes o

proveedores).

Anexo 85

7.2 Competencia

La organización deberá:

Determinar la competencia necesaria de la persona(s) que hacen

el trabajo bajo su control y que afecta al resultado de la calidad

del producto y/o servicio.

Asegurarse de que estas personas son competentes sobre la

base de una educación adecuada, capacitación o experiencia.

En su caso, tomar acciones para adquirir la competencia

necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

Retener la información documentada apropiada como evidencia

de la competencia.

NOTA: Acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, dar formación, o la

reasignación de personas empleadas en la actualidad; o la subcontratación

o contratación de personas competentes.

7.3 Toma de conciencia

Las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organización

deben tener en cuenta:

7.3.1 La política para la calidad.

7.3.2 Los objetivos para la calidad pertinentes.

7.3.3 Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de calidad,

incluyendo los beneficios de un mejor desempeño de la calidad.

7.3.4 Las consecuencias de no ajustarse a los requisitos del


7.4 Comunicación

Anexo 86

La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas

pertinentes al sistema de gestión de calidad, incluyendo:

7.4.1 Que se comunicará.

7.4.2 Cuando se comunica.

7.4.3 A quién comunicarlo.

7.4.4 La forma de comunicarse.

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

El Sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir:

La información documentada requerida por la Norma Internacional

ISO 9001:2015.

Información documentada determinada por la organización como

necesaria para la eficacia del sistema de gestión de calidad.

NOTA: La cantidad de información documentada para un sistema de

gestión de calidad puede diferir de una organización a otra debido a:

El tamaño de la organización y de su tipo de actividades, procesos,

productos y servicios.

La complejidad de los procesos y sus interacciones.

La competencia de las personas.


Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe

asegurarse, cuando sea aplicable:

Anexo 87

Identificación y descripción (p.ej., un título, fecha, autor, o el

número de referencia):

Formato (por ejemplo, el idioma, la versión de software, gráficos)

y medios de comunicación (por ejemplo, papel, electrónico);

La revisión y aprobación de idoneidad y adecuación.

7.5.2 Control de la Información documentada

7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de

gestión de calidad y por la Norma Internacional ISO 9001:2015 se debe

controlar para asegurar:

Que esté disponible y adecuada para su uso, donde y cuando sea

necesario.

Que esté protegida de manera adecuada (por ejemplo, para evitar

la pérdida de la confidencialidad, el uso indebido, o la pérdida de la

integridad).

7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización

debe responder a las siguientes actividades, según corresponda:

La distribución, acceso, recuperación y uso.

Almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la

legibilidad.

El control de cambios (por ejemplo, control de versiones).

La retención y disposición.

La información documentada de origen externo que la organización

determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de

gestión de calidad se identificará según el caso, y deberá ser controlada.

NOTA: El acceso puede implicar una decisión sobre la autorización para

ver sólo la información documentada, o el permiso y la autoridad para ver

Anexo 88

y cambiar la información documentada.

8 Operación

8.1 Planificación y control operacional

La organización debe planificar, ejecutar y controlar los procesos, como

se indica en 4.4, necesarios para cumplir con los requisitos de sus

productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en

6.1 (Riesgos), para:

La determinación de los requisitos para los productos y servicios.

El establecimiento de criterios para los procesos y para la aceptación

de los productos y servicios.

Determinar los recursos necesarios para lograr la conformidad con

los requisitos del producto y del servicio.

La aplicación del control sobre los procesos, de acuerdo con los

criterios.

Retener información documentada en la medida necesaria, para

tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo

previsto y para demostrar la conformidad con los requisitos de los


El resultado de esta planificación debe ser adecuada a las operaciones


La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las

consecuencias de los cambios no deseados, así como la adopción de

medidas para mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario.

La organización debe asegurarse de que los procesos externalizados se

controlan de acuerdo con 8.4 Control de los productos y servicios obtenidos

externamente.

Anexo 89

8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

La organización debe establecer procesos para la comunicación con los

clientes, relativas a:

La información relacionada con los productos y servicios.

Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo los

cambios.

La obtención de puntos de vista y percepciones de los clientes,

incluyendo quejas de los clientes.

La manipulación o el tratamiento de la propiedad del cliente, en

su caso.

Requisitos específicos para las acciones de contingencia,

cuando así proceda.

8.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y

servicios

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso para

determinar los requisitos para los productos y servicios que se ofrecerán a

los clientes potenciales.

La organización debe asegurarse que:

Se definan los requisitos de los productos y servicios (incluyendo

aquellos considerados necesarios por la organización), así como

los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

Se tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos; y

para tratar las quejas sobre los productos y/o servicios que

ofrece.

Anexo 90

8.2.2 Requisitos relacionados con los productos y servicios

La organización debe revisar, según corresponda:

Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los

requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la

entrega;

Los requisitos no establecidos por el cliente pero, necesarios

para el uso especificado o previsto por los clientes (cuando sea

conocido el uso especificado previsto).

Los requisitos legales y normativos adicionales, aplicables a los


Los requisitos del contrato o pedido que difieran de los

expresados anteriormente.

NOTA: Los requisitos también pueden incluir aquellos los derivados de las

partes interesadas pertinentes.

Esta revisión debe llevarse a cabo antes del compromiso de la

organización para suministrar productos o servicios al cliente.

La organización debe asegurar que se resuelvan los requisitos del

contrato o pedido que difieran de los definidos anteriormente.

Cuando el cliente no proporciones una declaración documentada de los

requisitos, los requisitos de los clientes deberán ser confirmados por la

organización antes de la aceptación.

Deberá conservarse información documentada que describe los resultados

de la revisión de los requisitos del cliente, incluyendo los requisitos nuevos

o modificados para los productos y servicios, la organización debe

asegurarse que la información documentada afectada se modificará y que

el personal correspondiente sea informado de los requisitos modificados.

Anexo 91

8.3 Diseño y/o desarrollo de productos y servicios

8.3.1 Generalidades

Cuando los requisitos detallados para los productos y/o servicios de la

organización no están establecidos previamente, o no han sido definidos

por el cliente o por otras partes interesadas, de forma tal que sean

adecuados para la producción y/o prestación del servicio, la organización

debe establecer, implementar y mantener un proceso para el diseño y/o

desarrollo

NOTA 1: La organización también puede aplicar los requisitos citados en

8.5 para el desarrollo de los procesos de producción y prestación del

servicio.

NOTA 2: Para los servicios, la planificación del diseño y/o el desarrollo

puede abordar el total del proceso de prestación del servicio. Por ello, la

organización puede aptar por considerar en conjunto los requisitos de las

cláusulas 8.3 y 8.5 de la Norma Internacional ISO 9001:2015.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo:

La naturaleza, la duración y la complejidad de las actividades de

diseño y desarrollo.

Los requisitos específicos para etapas particulares del proceso,

entre ellos, las revisiones pertinentes al diseño y desarrollo.

La verificación y validación requeridas del diseño y/o desarrollo.

Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso

de diseño y desarrollo.

La necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las

partes involucradas en el proceso de diseño y desarrollo.

La necesidad de participación de los grupos de clientes y de los

usuarios en el proceso de diseño y desarrollo.

Anexo 92

La información documentada y necesaria para confirmar que se

han cumplido los requisitos de diseño y desarrollo.

8.3.3 Elementos de entradas para el diseño y/o desarrollo

La organización debe determinar:

Los requisitos esenciales para el tipo específico de productos y/o

servicios que están siendo diseñados y/o desarrollados,

incluyendo, cuando sea aplicable, los requisitos funcionales y de

desempeño.

Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

Las normas o códigos de prácticas que la organización se ha

comprometido a poner en práctica.

Los recursos internos y externos necesarios para el diseño y/o

desarrollo de los productos y/o servicios.

Las posibles consecuencias de fallos debido a la naturaleza de los

productos y/o servicios.

El nivel de control que espera del proceso de diseño y/o desarrollo

de clientes y otras partes interesadas pertinentes.

Las entradas deben ser adecuadas para los propósitos de diseño y/o

desarrollo, completas y sin ambigüedades. Deben ser resueltos los

conflictos entre las entradas.

8.3.4 Controles del Diseño y Desarrollo

Los controles aplicables al proceso de diseño y/o desarrollo debe asegurar

que:

8.3.4.1 Están claramente definidos los resultados a alcanzar

con las actividades de diseño y desarrollo.

8.3.4.2 Realizar las revisiones del proceso, según lo previsto.

Anexo 93

8.3.4.3 Realizar la verificación para asegurar que los

resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las

entradas del diseño y desarrollo.

8.3.4.4 La validación se lleva a cabo para asegurar que los

productos y servicios resultantes son capaces de cumplir los

requisitos para su aplicación especificada o uso previsto (si es

conocida).

8.3.5 Salidas (resultados) del diseño y desarrollo

La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:

8.3.5.1 Cumplen los requisitos de entrada para el diseño y desarrollo.

8.3.5.2 Son adecuados para los procesos subsecuentes para

la provisión de los productos y/o servicios.

8.3.5.3 Incluyen o hacen referencia al seguimiento y medición,

así como los criterios de aceptación, según corresponda.

8.3.5.4 Aseguran que los productos que se produzcan o

servicios que se prestarán, son aptos para el fin previsto y su

uso seguro y adecuado.

La organización conservará la información documentada que resulta del

proceso de diseño y desarrollo.

8.3.6. Cambios en el diseño y desarrollo

La organización debe revisar, controlar e identificar los cambios

realizados a las entradas y salidas del diseño durante el proceso de diseño

y/o desarrollo de productos y servicios o, posteriormente, de tal forma que

no haya un impacto adverso sobre la conformidad con los requisitos.

Se debe mantener información documentada sobre los cambios en el

Anexo 94

diseño y desarrollo.

8.4. Control de los productos y servicios obtenidos externamente

8.4.1 Generalidades

La organización debe asegurarse que los procesos, productos y

servicios obtenidos externamente, sean conformes con los requisitos

especificados.

La organización debe aplicar los requisitos especificados para el control

de productos y servicios obtenidos externamente cuando:

Los productos y servicios son proporcionados por proveedores

externos para su incorporación en los productos y servicios

propios de la organización.

Los productos y servicios son proporcionados directamente al

cliente(s) por los proveedores externos, en nombre de la

organización.

Un proceso o parte de un proceso es proporcionado por un

proveedor externo, como resultado de una decisión de la

organización de externalizar un proceso o función.

La organización debe establecer y aplicar criterios para la evaluación,

selección, seguimiento del desempeño y re-valuación de los proveedores

externos, con base en su capacidad para suministrar procesos, productos

y/o servicios, de acuerdo con los requisitos especificados.

La organización debe conservar información documentada apropiada de

los resultados de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y re-

evaluaciones, de los proveedores externos.

8.4.2 Tipo y alcance del control

Anexo 95

Para determinar el tipo y la extensión de los controles que se aplicarán

a la obtención externa de procesos, productos y servicios, la organización

debe tener en cuenta:

El impacto potencial de los procesos, productos y servicios

obtenidos externamente sobre la capacidad de la organización

para cumplir los requisitos del cliente y los legales y

reglamentarios aplicables;

La eficacia percibida de los controles aplicados por el proveedor

externo.

La organización debe establecer e implementar la verificación u otras

actividades necesarias para asegurar que los procesos, productos y

servicios obtenidos externamente no afecten negativamente a la capacidad

de la organización para entregar constantemente productos y servicios que

se ajusten a los requisitos de sus clientes.

Los procesos o funciones de la organización que han sido

subcontratados a un proveedor externo, estarán dentro del alcance del

sistema de gestión de calidad de la organización; en consecuencia, la

organización debe tener en cuenta los incisos a) y b) anteriores y definir

tanto los controles que tiene intención de solicitar al proveedor externo y los

que se propone aplicar a las salidas del proceso resultante.

8.4.3 Información para proveedores externos

La organización debe comunicar a los proveedores externos los

requisitos aplicables, para lo siguiente:

8.4.3.1 Los productos y servicios a ser obtenidos o los

procesos que se llevan a cabo en nombre de la organización.

8.4.3.2 La aprobación o la liberación de productos y servicios,

métodos, procesos o equipos.

Anexo 96

8.4.3.3 La competencia del personal, incluyendo la

cualificación necesaria.

8.4.3.4 Sus interacciones con el sistema de gestión de calidad


8.4.3.5 El control y seguimiento del desempeño del proveedor

externo que se aplicará por la organización.

8.4.3.6 Las actividades de verificación que la organización o su

cliente, tiene la intención de realizar en las instalaciones del

proveedor externo.

La organización debe asegurar la adecuación de los requisitos

especificados, antes de comunicárselos al proveedor externo.

8.5 Producción y/o presentación del servicio

8.5.1 Control de producción y/o prestación de servicio

La organización debe implementar condiciones controladas para la

producción y/o la prestación del servicio, incluyendo las actividades de

entrega y posteriores a la entrega.

Las condiciones controladas deben incluir, según corresponda:

8.4.3.1 La disponibilidad de información documentada que

defina las características de los productos y servicios.

8.4.3.2 La disponibilidad de información documentada que

defina las actividades a realizar y los resultados que deben

alcanzarse.

8.4.3.3 Las actividades de seguimiento y medición en las

etapas apropiadas, para verificar que se han cumplido los

criterios para el control de los procesos y resultados de

Anexo 97

procesos y criterios de aceptación de los productos y servicios.

8.4.3.4 El uso y control de la infraestructura adecuada y ambiente para

los procesos.

8.4.3.5 La disponibilidad y uso del monitoreo adecuado y recursos de

seguimiento.

8.4.3.6 La competencia, y en su caso, la cualificación requerida de las

personas.

8.4.3.7 La validación, y re-validación periódica, de la

capacidad para alcanzar los resultados planificados de

cualquier proceso de producción y de prestación de servicio,

cuando el producto resultante no pueda verificarse mediante el

seguimiento y la medición posteriores.

8.4.3.8 La aplicación de las actividades de liberación, entrega y

posteriores a la entrega.

8.4.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea necesario para garantizar la conformidad de los productos

y servicios, la organización debe utilizar medios adecuados para identificar

las salidas del proceso.

La organización debe identificar el estado de las salidas del proceso con

respecto a los requisitos de seguimiento y medición, a lo largo de la

producción y/o prestación del servicio.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la

identificación única de las salidas de los procesos y retener la información

documentada necesaria para mantener la trazabilidad.

NOTA: Las salidas del proceso son los resultados de todas las

actividades que estén listos para su entrega al cliente o para un cliente

interno (por ejemplo, el receptor de los insumos para el proceso siguiente);

Anexo 98

que pueden incluir productos, servicios, piezas intermedias, componentes,

etc.

8.5.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos

La organización debe cuidar los bienes propiedad del cliente o de

proveedores externos mientras estén bajo el control de la organización o

estén siendo utilizados por la organización. La organización debe

identificar, verificar, proteger y salvaguardar siempre la propiedad del

cliente y/o proveedor externo que vayan a ser usados o incorporados en los


Cuando la propiedad del proveedor externo o el cliente sea mal usada,

perdida, dañada o cualquier otra cosa que la considere inadecuada para su

uso, la organización debe informar de ello al cliente o proveedor externo.

NOTA: La propiedad del cliente puede incluir materiales, componentes,

herramientas y equipos, las instalaciones del cliente, la propiedad

intelectual y los datos personales.

8.5.4 Preservación

La organización debe asegurarse de la preservación de las salidas del

proceso durante la producción y la prestación de servicios, en la medida

necesaria para mantener la conformidad con los requisitos.

NOTA: Preservación puede incluir la identificación, manipulación,

embalaje, almacenamiento, transmisión o transportación y protección.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

En su caso, la organización debe cumplir con los requisitos para las

actividades posteriores a la entrega asociados con los productos y

servicios. Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la

Anexo 99

entrega que se requieren, la organización debe considerar.

8.5.5.1 Los riesgos asociados con los productos y servicios.

8.5.5.2 La naturaleza, el uso y la vida útil de estos productos y servicios.

8.5.5.3 La retroalimentación del cliente.

8.5.5.4 Los requisitos legales y reglamentarios.

NOTA: Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones

cubiertas por la garantía; obligaciones contractuales, como los servicios de

mantenimiento; y servicios suplementarios, como el reciclaje.

8.5.6 Control de los cambios

La organización debe revisar y controlar los cambios no-planificados

esenciales para la producción y prestación del servicio en la medida

necesaria, para asegurar la continuidad de la conformidad con los requisitos

especificados.

La organización debe retener la información documentada que describe

los resultados de la revisión de los cambios, el personal que autoriza el

cambio y de cualquier acción necesaria.

8.6 Entrega de productos y servicios

La organización debe aplicar las disposiciones planificadas en etapas

apropiadas, para verificar que se hayan cumplido los requisitos del producto

y del servicio, antes de su entrega. Debe mantenerse evidencia de la

conformidad con los criterios de aceptación.

La entrega de productos y servicios al cliente no debe proceder hasta

que las disposiciones planificadas para la verificación de su conformidad se

haya realizado satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una

autoridad pertinente, y según corresponda, por el cliente.

Anexo 100

La información documentada debe proporcionar trazabilidad hacia la(s)

persona(s) que autoriza la liberación de producto y servicios para su

entrega al cliente.

8.7 Control de los elementos de salidas del proceso, productos y servicios

no conformes

La organización debe asegurar de que las salidas de procesos,

productos y servicios que no se ajusten a los requisitos, se identifican y

controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.

La organización debe tomar las acciones correctivas apropiadas según

la naturaleza de la no conformidad y su impacto sobre la conformidad de

los productos y/o servicios. Esto se aplica también a los productos y

servicios no conformes detectados después de la entrega del producto, o

durante la prestación del servicio.

En su caso, la organización debe tratar las salidas de los procesos, los

productos y servicios no conformes en una o más de las siguientes

maneras:

Corrección.

La segregación, la contención, la devolución o suspensión del

suministro de los productos y/o servicios.

Informar al cliente.

La obtención de la autorización para:

Utilizar “tal cual”.

Liberar, continuar o re-suministrar los productos y servicios.

Aceptar bajo concesión.

Cuando las salidas de proceso, productos y servicios no conformes sean

Anexo 101

corregidas, debe verificarse la conformidad con los requisitos.

La organización debe retener información documentada de las medidas

adoptadas sobre el proceso, los productos y servicios no conformes,

incluyendo sobre cualquier concesión obtenida y sobre la persona o

autoridad que tomó la decisión en relación al tratamiento de la no

conformidad.

9 Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades

La organización debe determinar:

a) Qué necesita elementos necesitan seguimiento y medición.

b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación,

según corresponda, para asegurar resultados válidos.

c) En qué momento deben ser ejecutados el seguimiento y la

medición.

d) En qué momento deben ser analizados y evaluados los

resultados del seguimiento y la medición.

La organización debe asegurar que se implementen las actividades se

seguimiento y medición, de acuerdo con los requisitos determinados y debe

conservar la información documentada apropiada como evidencia de los

resultados.

La organización debe evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia del


9.1.2 Satisfacción del cliente

Anexo 102

La organización debe hacer el seguimiento de la percepción de los

clientes sobre el grado en que se cumplen sus requisitos.

La organización debe obtener información relacionada con el punto de

visita de los clientes y sus opiniones acerca de la organización, así como

sus productos y servicios.

La organización debe determinar los métodos para obtener y utilizar

dicha información.

NOTA: La información relacionada con el punto de visita de los clientes

puede incluir la satisfacción del cliente o encuestas de opinión, datos de los

clientes sobre los productos entregados o la calidad de los servicios,

análisis de la cuota de mercado, felicitaciones, las garantías, los informes

de los distribuidores, etc.

9.1.3 Análisis y evaluación

La organización debe analizar y evaluar datos e información apropiados

derivados de la seguimiento, la medición y otras fuentes.

Los resultados del análisis y la evaluación deben ser utilizados para:

Demostrar la conformidad de los productos y servicios a los

requisitos.

Evaluar y mejorar la satisfacción del cliente.

Garantizar la conformidad y la eficacia del sistema de gestión de

calidad.

Demostrar que la planificación ha sido implementado con éxito.

Evaluar el desempeño de los procesos.

Evaluar el desempeño de proveedor(es) externo(s).

Determinar la necesidad u oportunidades de mejora en el sistema

de gestión de calidad.

Anexo 103

Los resultados del análisis y la evaluación también se utilizarán para

proporcionar información de entrada a la revisión por la dirección.

9.2 Auditoría interna

9.2.1 Proporcionar información sobre el sistema de gestión de calidad

La organización debe realizar auditorías internas a intervalos

planificados para proporcionar información si el sistema de gestión de

calidad

Es conforme con:

Los requisitos de la propia organización para su sistema de gestión de

calidad.

Los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2015.

Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

9.2.2 Proceso de auditoría

La organización debe:

Planificar, establecer, implementar y mantener un programa(s)

de auditoria, que incluya la periodicidad, los métodos, las

responsabilidades, los requisitos de planificación y presentación

de informes, que deberán tener en cuenta los objetivos de

calidad, la importancia de los procesos de que se trate,

comentarios de los clientes, los cambios que afectan a la

organización y los resultados de auditorías anteriores;

Definir los criterios de auditoria y el alcance de cada auditoria.

Seleccionar los auditores y desarrollar las auditorias para

asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría;

Garantizar que los resultados de las auditorías se reportan a la

Anexo 104

función pertinente.

Proponer las correcciones necesarias y las acciones correctivas

sin demora justificada.

Conservar la información documentada como evidencia de la

ejecución del programa de auditoria y los resultados de la

auditoria.

NOTA: Véase ISO 19011 a modo de orientación.

9.3 Revisión por la dirección

9.3.1 Revisión del sistema de gestión de calidad de la organización

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la

organización, a intervalos planificados, para asegurar su continua

conveniencia, adecuación y eficacia.

La revisión por la dirección debe ser planificada y llevada a cabo teniendo

en cuenta.

El estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas.

Los cambios en las cuestiones externas e internas que son

relevantes para el sistema de gestión de calidad y para su dirección

estratégica.

Información sobre el funcionamiento de la calidad, incluyendo las

tendencias e indicadores para:

1) No conformidades y acciones correctivas.

2) Resultados del seguimiento y la medición.

3) Resultados de las auditorías.

4) La satisfacción del cliente.

5) Cuestiones relativas a los proveedores externos y otras

partes interesadas pertinentes.

Anexo 105

6) La adecuación de los recursos necesarios para mantener

un eficaz sistema de gestión de calidad.

7) Desempeño de los procesos y la conformidad de los


La eficacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos y

las oportunidades (ver 6.1).

Nuevas oportunidades para la mejora continua.

9.3.2 Resultados de la revisión por la dirección

Los resultados de la revisión por la dirección debe incluir las decisiones y

acciones relacionadas con:

Las oportunidades para la mejora continua.

Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de

calidad, incluyendo las necesidades de recursos.

La organización debe retener la información documentada como

evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

10 Mejora

10.1 Generalidades

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de

mejora e implementar las acciones necesarias para cumplir con los

requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del cliente.

Esto debe incluir, según corresponda:

La mejora de los procesos para prevenir no conformidades.

La mejora de productos y servicios para satisfacer los requisitos

actuales y previstos.

Anexo 106

La mejora de resultados del sistema de gestión de calidad.

NOTA: La mejora se puede efectuar de forma reactiva (p.ej., con una acción

correctiva); de forma incremental (p.ej., con la mejora continua, véase el

ciclo de la calidad); por “by-step-change” (p.ej., avances, desarrollos,

éxitos, mejora, descubrimientos, innovación, revolución, progreso);

creativamente (p.ej., innovación); o por la re-organización (p.ej.,

transformación).

10.2 No conformidad y acciones correctivas

10.2.1 Reaccionar ante la no conformidad

Cuando se produce una no conformidad, incluyendo aquellas derivadas

de las quejas del cliente, la organización debe:

Reaccionar a la no conformidad, y según sea el caso:

1. Tomar medidas para controlarla y corregirla.

2. Hacer frente a las consecuencias.

Evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar la

causa(s) de la no conformidad (es decir, tomar una acción

correctiva), con el fin de que no vuelva a ocurrir, o se produzca

en otros lugares, a través de:

1. La revisión de la no conformidad.

2. Determinar las causas de la no conformidad.

3. Determinar si existen no conformidades similares, o podrían

producirse.

Implementar cualquier acción necesaria.

Revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas.

Realizar cambios en el sistema de gestión de calidad, si es

necesario.

Anexo 107

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no

conformidades encontradas.

NOTA 1: En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una

no conformidad.

NOTA 2: La acción correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia

a un nivel aceptable.

10.2.2 Evidencia de las acciones tomadas sobre no conformidades

La organización debe conservar información documentada como

evidencia de:

La naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción

tomada posteriormente;

Los resultados de cualquier acción correctiva.

10.3 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia,

adecuación y eficacia de su sistema de gestión de calidad.

La organización debe tener en cuenta los resultados de análisis y

evaluación, así como los resultados de revisión por la dirección, para

confirmar si hay áreas de bajo rendimiento u oportunidades que deben ser

abordadas en el marco de la mejora continua.

En su caso, la organización debe seleccionar y utilizar las herramientas

y metodologías aplicables para la investigación de las causas del bajo

rendimiento y por apoyar la mejora continua.

Anexo 108

BILIOGRAFIA

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https://www.emprendices.co/la-importancia-de-la-calidad/

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Carbellido, N. (2005). ¿Qué es la Calidad? (Primera ed.). Mexico: Limusa

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