Tratamiento con

Inmunoglobulina

Inespecfica

Humana

Paola Crdenas

Melissa Fontalvo

Ana Leiva

R1 Servicio de Escolares. 24/11/15.

Tutor: Pedro Alcal

Inmunoglobulina humana

inespecfica intravenosa (IgIV)

Concentrados Ig G policlonales del plasma de sujetos sanos para su administracin IV

Terapia sustitutiva: Inmunodeficiencias (ID)

Inmunomodulador en distintos procesos

Mecanismo de accin

1. Actividad antgeno especfica

2. Actividad inmunomoduladora/antiinfecciosa

Indicaciones

Beneficio Enfermedad Categora

de evidencia

Definitivamente

beneficioso

Inmunodeficiencias primarias

Prpura trombocitopnica idioptica

Polineuropata desmielinizante

Enfermedad de Kawasaki

IIb

Ia

Ia

Ia

Probablemente

beneficioso

Prevencin de infecciones bacterianas en nios

Infectados por VIH

Dermatomiositis y Polimiositis

Miastenia Gravis y Sndrome de Eaton Lambert

Sepsis bacteriana establecida

Necrlisis epidrmica txica y Sndrome de Steven-

Johnson

Ib

Ia

Ib

Ia

IIa

Improbable

beneficio

Miositis por cuerpos de inclusin

Asma no crticodependiente

Dermatitis atpica

Urticaria crnica

Trastornos del espectro autista

Ib

Ib

IIa

IIb

III

Podra aportar

beneficio

Prevencin de sepsis neonatal

Prpura postransfusin

Citopenias autoinmunes

Lupus sistmico

Artritis reumatoide severa

Sndromes ANCA

Asma corticodependiente severo

Epilepsia intratable en nios

Prevencin de infeccin y reaccin injerto contra husped

postransplante de clulas madre hematopoyticas.

Prevencin de rechazo agudo humoral postrasplante renal

Desrdenes autoinmunes neuropsiquitricos peditricos

asociados con infecciones estreptoccicas (PANDAS)

Ia

III

III

III

IIb

III

Ib

Ia

Ib

III

IIb

Beneficio Enfermedad Categora de

evidencia

Indicaciones no recogidas y otras

revisables

Problemtica en la prctica clnica (I)

Indicaciones heterogneas y

revisables

Amplio grupo de edad (0-18 aos)

Gran arsenal de preparados, no

siempre equivalentes

No correspondencia entre FT y uso

mdico

Potenciales efectos secundarios

Problemtica en la prctica clnica (II)

Ausencia de CI especfico

Dosis en pacientes con sobrepeso

Pauta de infusin compleja

Necesidad o no de pre-medicacin

Alto Coste

Situacin de los frmacos en Espaa

1. Frmacos autorizados para indicacin peditrica

2. Off-label

3. Uso compasivo

4. No autorizados en Espaa, (Suministrados Extranjero)

5. Sin ficha tcnica (FT)

6. Frmulas magistrales

7. Sin informacin para nios en FT

8. Contraindicados explcitamente en nios

Comit de Medicamentos Peditricos de

la AEP (CMED-AEP):

Situacin de uso de

frmacos en nios:

definiciones

Flebogamma

Plangamma

Protocolo: Justificacin y Objetivo

1. Recoger indicaciones aprobadas

2. Conocer caractersticas de preparados y delimitar los que se pueden emplear en:

Las distintas edades

En las patologas especficas

Segn patologa de base

3. Normalizar su administracin

4. Actualizar el estado de conocimientos

Preparados de IgIV segn FT

AEMPS y EMA

INMUNOGLOBULINA INDICACIONES CONTRAINDICACIONES COMPOSICIN DE Ig

EXCIPIENTES PARTICULARIDADES

INTRATEC100 g/l, solucin para perfusin(Solucin al 10%)

Biotest Medical, S.L.U.

- IDP con alteracin de Ac- IDS e infecciones recurrentes - Hipogammaglobulinemia tras alo-TPH - SIDA congnito -PTI con riesgo hemorrgico o preciruga- S. de Guillain-Barr - E. de Kawasaki

- Hipersensibilidad (HS) al principio activo o excipientes - Dficit de IgA con anticuerpos anti-IgA

IgG1: 57% IgG2: 37% IgG3: 3% IgG4: 3%

Contenido mx. de IgA: 1800 g/ml.

- Glicina

GAMMAGARD S/D10 g polvo y disolvente para solucin para perfusin(Solucin al 5% o 10%)

Baxalta Spain S.L.

- IDP con alteracin de Ac- IDS e infecciones recurrentes - Hipogammaglobulinemia tras alo-TPH - SIDA congnito -PTI con riesgo hemorrgico o preciruga- S. de Guillain-Barr - E. de Kawasaki

- Hipersensibilidad al principio activo o excipientes - Dficit de IgA con anticuerpos anti-IgA

IgG1 56,9 %IgG2 16,0 % IgG3 3,3 % IgG4 0,3 %

Contenido mx. de IgA: 3 g/ml

- Albmina humana (60mg/g IgG)- Glicina- Cloruro sdico (1.16g/vial)-Glucosa monohidrato (20mg/ml)

-Precaucin en dietas pobres en sodio - No hay estudios de interaccin en poblacin peditrica-Osmolaridad: 597 mOsm/L

FLEBOGAMMA DIF

50 mg/ml solucin para

perfusin (solucin 5%)

100mg/ml solucin

perfusin (solucin 10%)

Instituto Grifols, S.A.

- IDP con alteracin de Ac- IDS e infecciones recurrentes - Hipogammaglobulinemia tras alo-TPH - SIDA congnito -PTI con riesgo hemorrgico o preciruga- S. de Guillain-Barr - E. de Kawasaki

- Hipersensibilidad al principio activo o excipientes -Dficit de IgA con anticuerpos anti-IgA- Intolerancia a la fructosa

Nios de 0-2 aos

IgG1: 66,6%

IgG2: 28,5%

IgG3: 2,7%

IgG4: 2,2%

Contenido mx. de IgA: 50 g/ml (5%) o 100 g/ml (10%).

- D-sorbitol

(50mg/ml)

Osmolaridad: 334 mOsm/L

- IGAMPLIA- 320mg/2ml u 800mg/5ml - (Solucin inyectable). Aplicacin intramuscular, si contraindicada administrar por va subcutnea.- Instituto Grifols, S.A.

- - IDP con alteracin Ac- - IDS e infecciones recurrentes

- -HS al principio activo o excipientes - - Dficit de IgA con anticuerpos anti-IgA- -En trombocitopenia grave y otros problemas hemostticos no administrar va IM.- -No debe administrarse IV.

- IgG 59,9%- IgG 31,9%- IgG 6,64%- IgG 1,52%

- Contenido mximo de IgA desconocido.

- -Glicina- -Cloruro sdico

KIOBIG

100mg/ml solucin perfusin (solucin 10%).Pueden obtenerse concentraciones inferiores diluyendo con suero glucosado al 5%.

Baxter S.A.

- IDP con alteracin de Ac- IDS e infecciones recurrentes - Hipogammaglobulinemia tras alo-TPH - SIDA congnito -PTI con riesgo hemorrgico o preciruga- S. de Guillain-Barr -E. de Kawasaki - Neuropata motora multifocal

-HS al principio activo o excipientes

- Dficit de IgA con anticuerpos anti-IgA

- IgG 56,9%IgG 26,6%IgG 3,4%IgG 1,7%

Contenido mximo de IgA 140mcg/ml.

-Glicina -Se puede administrar en

PRIVIGEN

100mg/ml solucin perfusin (solucin 10%). Pueden obtenerse concentraciones inferiores diluyendo con suero glucosado al 5%.CSL Behring S.A.

- IDP con alteraci de Ac- IDS e infecciones recurrentes - Hipogammaglobulinemia tras alo-TPH - SIDA congnito -PTI con riesgo hemorrgico o preciruga- S. de Guillain-Barr -E. de Kawasaki - Polineuropata desmielinizante inflamatoria crnica (PDIC)

-HS al principio activo o excipientes

- Dficit de IgA con anticuerpos anti-IgA

-Hiperprolinemia

IgG1 67,8%IgG 28,7%IgG 2,3%IgG 1,2%Contenido mximo de IgA 25mcg/ml.

-L-prolina 250mmol/l

-Ms frecuencia de reacciones de hemlisis, sobre todo en Kawasaki.-Hay que tener en cuenta la dilucin con suero glucosado en diabticos.- Osmolaridad: 306mOsm/L

HICENTRA

200mg/ml solucin

para inyeccin

subcutnea.

- - IDP con alteracin de Ac- - IDS e infecciones recurrentes

- -HS al principio activo

o excipientes

- -Hiperprolinemia de

tipo I o II.

- - No debe

administrarse por va

intravascular.

- IgG1-62 -

74%

- IgG2.22 -

34%

- IgG3.2 - 5%

- IgG4.1 3%

- El contenido

mximo de IgA

es 50 g/ml.

- - L-prolina.

- - Polisorbato

80

HYQVIA

100 mg/ml, solucin

para perfusin.

- - IDP con alteracin de Ac- - IDS e infecciones recurrentes

- - HS a los principios

activos o excipientes

- - Dficit de IgA con

anticuerpos anti-IgA

- -HS sistmica a la

hialuronidasa o la

hialuronidasa humana

recombinante.

- IgG1

56,9%

- IgG2

26,6%

- IgG3 3,4%

- IgG4 1,7%

- - Contenido

mximo de IgA

es de 140 g/ml

- -

Hialuronidasa

humana

recombinante

- - Cloruro de

sodio

- - Fosfato de

sodio dibsico

- - Albmina

humana

- - EDTA

- - No debe

administrarse por va

intravenosa

VIVAGLOBIN

Solucin 160 mg/ml

para inyeccin de

uso subcutneo.

- IDP con alteracin de Ac- IDS e infecciones recurrentes

HS a cualquiera de los

componentes del

producto.

No se debe administrar

por va intravascular ni

intramuscularmente en

caso de

trombocitopenia grave

ni en otras

enfermedades de la

hemostasia.

IgG1 61%

IgG2. 28%

IgG3. 5%

IgG4 6%

Contenido

mximo IgA 1.7

mcg/ml

- Glicina,

-Cloruro sdico,

-cido clorhdrico o

hidrxido sdico.

Con la administracin

subcutnea de la

inmunoglobulina normal

humana, los niveles

mximos en la circulacin

del receptor se alcanzan

tras un intervalo

aproximado de 2 da

OCTAGAMOCTA

100 mg/ml, solucin

para perfusin.

- IDP con alteracin de Ac- IDS e infecci