tesis doctoral escala de calidad de vida en pacientes

UNIVERSIDAD DE ALMERIA

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

TESIS DOCTORAL

Escala de calidad de vida en

pacientes diagnosticados de

fístula anal

Doctoranda: Natalia Espínola Cortés

Directores: Manuel Ferrer Márquez

José Hernández Padilla

Ángel Reina Duarte

Escala de calidad de vida en pacientes diagnosticados de fístula anal

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“Quién no conoce nada, no ama nada. Quien no conoce, no puede hacer. Quien nada

comprende, nada vale. Pero quien comprende, también ama, observa, ve… Cuanto

mayor es el conocimiento, más grande es el amor”.

TEOFRASTO PARACELSO


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En primer lugar agradecer a mis directores de tesis, Manuel Ferrer, José Hernández y

Ángel Reina, personas de gran sabiduría, vuestro esfuerzo por ayudarme a llegar al

punto en el que me encuentro. A tí Manu por aceptarme para realizar esta tesis

doctoral bajo tu dirección, brindarme tu confianza e iniciarme en el mundo de la

investigación. A ti José, bellísima persona, agradecerte siempre tus atentas y rápidas

respuestas a las diferentes inquietudes surgidas durante el desarrollo de este trabajo.

Sencillo no ha sido el proceso, pero gracias a las ganas de transmitirme vuestros

conocimientos, dedicación y paciencia he logrado importantes objetivos como

culminar el desarrollo de mi tesis con éxito y obtener una afable titulación profesional.

A Cayetano, por su ayuda constante en el ámbito administrativo, que me ha facilitado

todo el proceso.

A mis compañeros del Servicio de Cirugía General del Hospital Torrecárdenas, a la

Unidad de Coloproctología por ayudarme a la recogida de datos, y en especial a

Antonio Álvarez, por enseñarme todo lo que hoy sé sobre fístulas anales.

A Rafael Rosado y Javier Gutiérrez, por la dedicación y atención que siempre me han

mostrado. Por vuestra ayuda y estímulo constante no sólo en el ámbito profesional

sino también en el personal. Y por todo lo que me habéis enseñado con vuestro

entusiasmo y “amor a la coloproctología”.

A Elisabet Vidaña, por enseñarme lo que es la determinación en el trabajo y en la vida.

A Maria del Mar Rico, excelente cirujana, que a pesar de no gustarle la docencia, es de

las personas que más me ha enseñado y de las que más he aprendido. Por su cariño

constante, consejos y palabras oportunas en los momentos más difíciles de la

residencia.


�

A mis padres, por apoyarme, animarme y siempre dármelo todo. Gracias a la

educación que me habéis regalado, vuestro esfuerzo y sacrificio, he podido cumplir

todos mis sueños.

A mis hermanas, Irene y Virginia, por escucharme, asesorarme, cuidarme tanto y

hacerme la vida más fácil.

A mis amigas Lidia, Ana, Irene, Inés, Macarena, Marta, Cristina y mi tía Maria Ángeles,

gracias por vuestra paciencia y comprensión, por compartir conmigo todos y cada uno

de los momentos más importantes de mi vida.

A mi tío Juan Miguel y mi abuelo Juan, personas especiales en mi vida, agradecerle

todo lo que me aportaron durante el poco tiempo que disfruté de ellos.

Finalmente, dedico especialmente este trabajo a mi querida amiga Ana Navajas, por

ser la persona que más influencia ha tenido en mi formación profesional y personal en

estos años de residencia. Gracias a las expectativas, confianza y compromiso que ha

depositado en mí, la creencia de lo que puedo llegar a ser, las críticas constructivas,

su mano en el hombro ante cada fracaso, han hecho que haya confiado más en mis

posibilidades, que haya conseguido sacar lo mejor de mí misma, y por tanto que haya

tomado decisiones que me han dado miedo, pero que sin embargo, me han abierto

mundos, pudiendo llegar hasta donde hoy estoy. Espero que nunca prives de tí a

cualquier residente que pase por tu lado, porque tus palabras, dedicación y docencia

tienen un poder más grande del que te imaginas.


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ABREVIATURAS………………………………………………………………...9-11

I. PRIMERA PARTE: MARCO TEÓRICO………………………………12-67

II. SEGUNDA PARTE: DISEÑO METODOLÓGICO……………… 68-86

2. Justificación 69-70 3. Hipótesis de estudio 71 4. Objetivo de estudio 72 5. Pacientes y métodos

73-86

5.1 Ámbito de ambos estudios

5.2 Definición de la población de ambos estudios

5.3 Consideraciones éticas.

5.4 Protocolo de ambos estudios.

73

73

74

74-75

1. Introducción

1.1 Historia

1.2 Definición

1.3 Bases anatómicas

1.4 Epidemiología

1.5 Etiología y Fisiopatología

1.6 Clasificación

1.7 Clínica

1.8 Diagnóstico

1.9 Tratamiento

1.10 Calidad de Vida

13

14

15-26

26

27-29

29-33

33

34-41

41-63

63-67


=

5.5 Variables de ambos estudios

5.6 Metodología del estudio de diseño y validación del QoLAF-Q

5.7 Metodología del estudio de calidad de vida de pacientes

diagnosticados de fístula anal

75-78

79-84

84-86

III. TERCERA PARTE: DESCRIPCIÓN Y DISCUSIÓN DE LOS

RESULTADOS………………………………………………………………… 87-141

6. Resultados

87-133

6.1 Estudio 1.Resultados del estudio de diseño y validación QoLAF-Q

6.2 Estudio 2.Resultados del estudio de calidad de vida de pacientes

diagnosticados de fístula anal

88-108

109-133

7. Discusión 134-148

7.1 Diseño y validación del cuestionario de calidad de vida de

pacientes diagnosticados de fístula anal QoLAF-Q

7.2 Análisis y descripción de la calidad de vida específica de pacientes

con fístula anal

7.3 Limitaciones del estudio

136-139

139-147

147-148

IV. CUARTA PARTE: CONCLUSIONES…………………………….149-150

V. QUINTA PARTE: REFERENCIAS BILBIOGRÁFICAS………151-168


D

VI. SEXTA PARTE: ANEXOS..……………………………………….169-184

Anexo 1. Cuestionario calidad de vida QoLAF-Q

Anexo 2. Cuestionario de calidad de vida SF-12

Anexo 3. Test de Wexner

Anexo 4. QoLAF-Q versión original con 17 ítems

Anexo 5. Cuaderno de recogida de datos

Anexo 6. Consentimiento informado

Anexo 7. Artículos publicados

170-173

174-175

176

176-178

179-181

182-183

184


F

ABREVIATURAS


GH

ABREVIATURAS

AC

ACPGBI

Antes de Cristo

Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland

ASCRS

ASCS

CIS

American Society of Colon and Rectal Surgeons

Células Madre Derivadas del Tejido adiposo

Cleveland Incontinence Score

CVRS Calidad de vida relacionada con la salud

DM1 Diabetes Mellitus tipo 1

DM2 Diabetes Mellitus tipo 2

HTA Hipertensión Arterial

EAI Esfínter anal interno

EAE

ELI

ECO

ECO3D

FIQL

FLAC

GIQLI

LIFT

OMS

Esfínter anal externo

Esfinterotomía lateral interna

Ecografía

Ecografía Tridimensional

Fecal Incontinence Quality of Life Scale

Fístula Láser Closure

Gastrointestinal Quality of Life Index

Ligadura del trayecto interesfinteriano

Organización Mundial de la Salud

OFE Orificio fistuloso externo


GG

OFI

PRP

Orificio fistuloso interno

Plasma rico en plaquetas

TC Tomografía Computerizada

RMN

SF-12

Resonancia Magnética Nuclear

The Short Form-12 Health Survey

VAAFT

VIH

Video Assisted Anal Fistula Treatment

Virus Inmunodeficiencia Humana


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I. PRIMERA PARTE: MARCO TEÓRICO


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1.1. Historia

La patología infecciosa anal es una afección muy frecuente, que se describió ya desde

los principios de la historia médica. Muchas de las descripciones y observaciones que

se realizaron entonces, continúan siendo vigentes a día de hoy.

Hipócrates ya sugirió alrededor del año 430 a.C. , que esta enfermedad era causada

por “las contusiones ocasionadas al cabalgar en las ancas de caballo”1 y fue la primera

persona en sugerir el uso del setón de drenaje.

Luis XIV en 1686, fue el primer paciente intervenido de una fístula anal, que

presentaba más de diez años de evolución. Para ello, su cirujano de la corte Félix de

Tass, empleó el método Acquapendente con un bisturí llamado “siringotomo”2. Más

tarde, Percival Pott (1714-1788)3, oriundo de Londres, en su “Tratado de fístulas” hace

énfasis en una mínima sección, lo que actualmente conocemos como fistulotomía.

En 1835 Frederick Salmon, miembro del Colegio Real de Cirujanos británico, abre una

institución con el nombre de “Hospital para el alivio de los pobres afectados con

fístulas y otras enfermedades del recto”, que es a día de hoy el Hospital St Mark’s en

Londres, Inglaterra3.

David Henry Goodsall (1843-1906), cirujano especialista en cirugía anorrectal,

contribuyó con numerosos artículos sobre el tema a la literatura internacional. Pero se

le recuerda especialmente por su trabajo junto a W. Ernest Miles, en un libro titulado

“Enfermedades de ano y recto”. En el capítulo de fistulas, Goodsall expone la regla que

lleva su nombre, regla que se mantiene en nuestros días y que describe el trayecto

fistuloso de la fístula anal en función de la localización del orificio fistuloso externo

(OFE)4,5.


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1.2. Definición

Una fístula se define como una comunicación anormal entre dos superficies

epitelizadas. Se considera que existe una fístula de ano cuando se observa un trayecto

recubierto de tejido de granulación que comunica la piel de la región perineal con el

canal anal o el recto, a través de un orificio interno identificable6.

La fístula anal está constituida por tres partes:

a) Orificio fistuloso interno (OFI): dicho orificio suele situarse a nivel de la línea

pectínea, lugar donde las glándulas anales penetran en la cavidad anal. La infección

de dichas glándulas, es el origen de la mayoría de las fístulas anales (etiología

criptoglandular). Cuando no tienen dicha etiología, el origen de la fístula anal se

encontrará en una alteración de la mucosa (enfermedad inflamatoria intestinal,

traumatismos, cuerpos extraños..). Normalmente una fístula anal sólo presenta un

OFI, siendo muy raro la existencia de OFIs múltiples.

b) Orificio fistuloso externo (OFE): es un orificio a nivel cutáneo que representa el final

de la fístula anal. Su localización se halla donde se produjo el drenaje espontáneo

del absceso o donde el cirujano realizó el desbridamiento. En este caso puede

haber más de un OFE.

c) Trayecto fistuloso: es la estructura fibrosa que une el OFI con el OFE. Puede haber

un trayecto único o múltiple. Se denomina trayecto principal al conducto que

atravesando la musculatura esfinteriana externa, comunica el OFI con el OFE. Este

es el que definirá el tipo de fístula anal. Los trayectos secundarios pueden estar en

relación o no con el trayecto principal, sin embargo, no atraviesan la musculatura

esfinteriana y puede no tener OFE.


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1.3 Bases Anatómicas

1.3.1 Embriología del recto y del canal anal

El recto deriva de la cloaca, que es una región situada en el extremo caudal del

embrión, donde confluyen la parte terminal del intestino y el alantoides. La cloaca está

cerrada caudalmente por una membrana constituida por ecto y endoblasto, sin que

haya interposición de mesénquima. En la parte superior de la cloaca, hay mesénquima

separando el alantoides del intestino7,8. Cerca de la cuarta semana de vida este

mesénquima determina la formación de un espolón (tabique de Retterer) que forma

relieve en el interior de la cloaca, y desciende en dirección caudal hasta alcanzar la

membrana cloacal (Figura 1). Este tabique divide la cloaca en un segmento ventral

(seno-urogenital) y otro dorsal (recto primitivo). En la novena semana de desarrollo el

mesénquima de la membrana anal crece y forma el proctodeo, una depresión de

formación ectoblástica. Hacia el tercer mes del desarrollo, la membrana anal se rompe

y se establece la comunicación entre el recto primitivo y el proctodeo9.

El recto queda así formado por dos porciones de origen diferente: una entoblástica

procedente de la porción terminal del intestino y otra ectoblástica originada del

proctodeo. La membrana anal donde se originó el proctodeo forma el orificio anal.

La parte que se origina del intestino terminal de origen entoblástica, se sitúa en la

pelvis o recto superior9-11.

El segmento rectal que se origina de la cloaca y del proctodeo de origen ectoblástica,

se sitúa en el perineo o recto inferior9,12.


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1.3.2 Anatomía del recto y canal anal

El recto es el segmento final del tubo digestivo. Su límite superior se encuentra en la

unión rectosigmoidea (Stoss13 localiza dicha unión a unos 6-7 cm por debajo del

promontorio sacro), extendiénose hasta unos 3 cm por debajo de la punta del cóccix,

siendo éste su límite inferior. Presenta una longitud aproximada de unos 12-15 cm y

no presenta apéndices epiploicos y haustras, lo que le diferencia del resto del colon. A

nivel del anillo rectal se angula en dirección posterior para atravesar la musculatura de

los elevadores, lugar donde se inicia el canal anal quirúrgico (Figura 2). En cuanto a sus

relaciones anatómicas, posteriormente se encuentra relacionado con los vasos medios

sacros y las raíces nerviosas sacras. Anteriormente se relaciona con el cérvix uterino y

la pared vaginal posterior en el sexo femenino, con la vejiga, la ampolla de los

conductos deferentes, vesículas seminales y próstata en el sexo masculino.

El recto presenta tres involuciones laterales conocidas como “pliegues o válvulas de

Houston”, una superior (a 4 cm por debajo de la unión rectosigmoidea), una inferior (a

2-3 cm por encima de la línea dentada), y a la derecha (a unos 6-7 cm por encima de la

línea dentada).

Figura 1. Cloaca, con la división del mesénquima-tabique

de Retterer


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Figura 2. Anatomía de recto y ano

1.3.3 Fascias pararrectales y espacios pélvicos

La parte superior del recto está revestido por peritoneo, excepto una pequeña zona a

nivel posterior y central. El mesorrecto se ensancha a medida que el recto desciende

hacia la zona pélvica, quedando la porción anterior del recto revestido sólo por

peritoneo. Este peritoneo anterior se reflejará hacia delante formando “el fondo de

saco rectovesical o rectouterino”. Lateralmente formará los repliegues peritoneales,

denominándose a partir de este momento recto extraperitoneal (por encima de estas

reflexiones peritoneales se denomina recto intraperitoneal). La reflexión peritoneal se

encuentra a unos 7-9 cm del margen anal en hombres y a 5-8 cm del margen anal en

mujeres14-17.

El término “mesorrecto” se define como la grasa perirrectal que envuelve al recto. Es

enteramente extraperitoneal a nivel posterior (donde es más grueso), y se encuentra

adherido a la cara anterior de sacro y coxis. Una capa fina de fascia visceral lo

envuelve, y entre ésta y la fascia parietal, se encuentra el espacio virtual denominado

“espacio retrorrectal”.

.


GD

1.3.4 Anatomía del canal anal

El canal anal representa la parte final del tubo digestivo, presentando una longitud

aproximada de 3 cm. Milligan y Morgan definen su extensión desde el anillo anorrectal

hasta la piel del margen anal (“largo o clínico”), en cambio, Symington describe su

extensión desde el margen anal hasta la línea pectínea, denominándolo “corto o

anatómico”18. En condiciones normales el canal anal se encuentra colapsado por la

contracción de la musculatura esfinteriana. En cuanto sus relaciones anatómicas, por

detrás se relaciona con el cóccix, y a los lados se halla la fosa isquiorrectal. Por delante,

en el varon, se relaciona con la uretra y, en la mujer, con el cuerpo perineal y pared

vaginal. Presenta un doble origen embriológico distinto. Una estructura tubular interna

que supone la prolongación del componente visceral del tracto digestivo (el músculo

liso inervado por el sistema nervioso autónomo) y una estructura tubular externa o

somática (formada por músculo esquelético). El doble origen embriológico hace que

ésta región sea compleja desde el punto de vista anatomofisiológico3,16,19.

1.3.5 El suelo pélvico

El suelo pélvico es la estructura que se encarga del soporte y suspensión de los

órganos pélvicos y abdominales. Sostiene algunas vísceras tales como la vejiga, los dos

tercios proximales de la vagina y el recto, que presentan una disposición horizontal. En

cambio, el tercio distal de la vagina y el canal anal presentan una disposición vertical,

tras pasar por el hiato de los músculos de los elevadores. En cuanto a musculatura, su

principal componente es el músculo elevador del ano. La solidez de dichas relaciones

anatómicas se basa en la integridad de los elementos ligamentosos, musculares y la

fascia endopélvica que conforman la pelvis. La alteración de estas relaciones

anatómicas puede originar incontinencia anal y prolapso de las estructuras

genitourinarias20-22.


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1.3.6 Musculatura del canal anal y del suelo de la pelvis

1.3.6.1 Esfínter anal interno (EAI)

Es el engrosamiento de la capa muscular circunferencial del tubo digestivo tras su paso

por el hiato de los elevadores. Presenta una longitud de unos 3 cm, hallándose su

porción más baja a 1-1,5 cm bajo la línea dentada. Está constituido por fibras

musculares lisas. Su espesor es de aproximadamente de 1 mm en niños, alcanzado los

3 mm en la senectud. Presenta una inervación de tipo autónoma, involuntaria, y de

forma fisiológica se encuentra en contracción constante, favoreciendo la continencia

anal. El surco interesfinteriano puede ser identificado mediante la inspección o

palpación. En la ecografía endoanal presenta un patrón hipoecogénico19.

1.3.6.2 Esfínter anal externo (EAE)

Es un músculo constituido por fibras estriadas y voluntario que rodea por fuera al EAI.

Su inervación es dependiente de los nervios espinales (nervio pudendo). Está

compuesto por dos valvas que adoptan una forma elíptica con su eje mayor orientado

de delante hacia atrás, extendiéndose más abajo que el EAI23. Algunos autores

consideran que está formado por tres haces o capas (subcutánea, superficial, y

profunda) y otros, sólo refieren un EAE bisfacicular uniéndose en su parte más

profunda al músculo puborrectal. Ecogénicamente presenta un grosor entre 5-8 mm y

un patrón hiperecogénico.

1.3.6.3 Músculo longitudinal interesfintérico

Transcurre en el espacio interesfinteriano y deriva de la capa muscular longitudinal del

colon. Está compuesto por fibras musculares lisas, que se unen a otras estriadas de los

músculos del suelo pélvico. Al llegar al borde inferior del EAE, lo atraviesan y terminan

en la piel de la región perianal, a la que traccionan (corrugador del ano). Otras fibras

atraviesan el EAI en sentido medial, formando el ligamento suspensorio de la mucosa

de Parks, cuya elonganción es causa de la patología hemorroidal24 (Figura 3).


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.

Figura 3. Musculatura del canal anal

1.3.6.4 Musculatura del suelo pélvico

1.3.6.4.1 Músculo puborrectal

Se considera el músculo más importante de la continencia anal, ya que contribuye a la

angulación fisiológica entre recto y conducto anal. Se extiende desde la parte superior

del pubis de un lado hasta el lado contralateral, discurriendo por detrás de la unión

anorrectal. Junto al músculo pubococcígeo limita el hiato de los elevadores,

conformando así la abertura natural del suelo de la pelvis hacia el periné. Junto al

borde superior EAE forma el llamado “anillo rectal” de Milligan y Morgan. La sección

de este anillo conduce a la incontinencia anal grave. Está inervado por las ramas S3-

S4.

1.3.6.4.2 Músculos pubococcígeo e ilioccígeo

El músculo pubococcígeo se inserta por delante en el pubis, rodea al recto inferior, y

sigue un trayecto posteromedial hasta alcanzar el cóccix y el rafe anococcígeo. El

ileococcígeo se extiende desde el arco tendíneo hasta el cóccix y rafe ano-coccígeo,

cerrando la pelvis lateralmente al recto. Su cara pélvica inervada por la raíz S4, y la

parte perineal por una rama de los nervios pudendos.


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1.3.7 Epitelio

1.3.7.1. Epitelio anal

El canal anal presenta un revestimiento que deriva de dos capas embriológicas

diferentes: ectodérmica y endodérmica. Por tanto, nos encontramos con dos zonas

claramente diferenciadas tanto funcional como morfológicamente. La parte del

conducto anal que se ubica por encima de la línea pectínea, presenta una mucosa fina,

poco sensible al dolor y al tacto, dada su inervación por parte del sistema nervioso

autónomo. Presenta una rica vascularización responsable del color rojizo que presenta

la mucosa a este nivel. Por debajo de la línea pectínea, la mucosa posee una red rica

en terminaciones nerviosas que aportan una gran sensibilidad a esta zona. En este caso

la inervación es dependiente de los nervios pudendos. Distalmente a ella, la parte

cutánea del conducto anal tiene un epitelio escamoso no queratinizado (desprovisto

de glándulas sudoríparas y sebáceas)3,19.

1.3.7.2 Mucosa de transición

Denominada línea pectínea o dentanda, ésta representa la unión del intestino

postalantoideo y proctodeo. Por encima de esta línea, nos encontramos una zona de

mucosa con pliegues longitudinales en número de 4 a 8, denominadas columnas de

Morgani. Estas columnas están revestidas de un epitelio columnar de tipo intestinal.

En su parte inferior nos encontramos pequeñas cavidades denominadas criptas. A

veces algunas glándulas desembocan en dichas criptas, y su infección se considera

según los estudios de Parks25 el origen de las fístulas y abscesos anales. La zona

inmediatamente superior a la línea dentada, presenta un epitelio transicional o

cloacogénico. Justamente por debajo nos encontramos un epitelio escamoso no

queratinizado. Por tanto se define como un área fronteriza entre dos tipos de epitelios,

con vascularización, inervación y drenaje linfático de origen embriológico distinto

(Figura 4).


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Figura 4. Corte axial del conducto anal

1.3.8 Espacios Anorrectales

Se definen como espacios próximos al anorrecto25-26 cuyo conocimiento es importante

para el cirujano, por ser zona de asiento de procesos infeciosos o extensión de

tumores. Nos encontramos:

1. Espacio perianal: es la zona más próxima al margen anal, contiene grasa

firmemente lobulada y se continúa con la grasa subcutánea de las nalgas.

Contiene el plexo hemorroidal externo, parte inferior del EAE y músculo

longitudinal interesfintérico, cuya extensión en forma de tabiques crea

divisiones dicho espacio. Es el espacio donde se asientan los abscesos, fístulas

y hematomas perianales, que al estar limitados por dichos tabiques

contribuyen al intenso dolor característico de esta zona.

2. Espacio isquiorrectal: espacio en forma piramidal, que comprende los dos

tercios superiores de la fosa isquiorrectal. Su parte anterior está delimitado por

el diafragma urogenital y el músculo transverso del periné, y su parte posterior

por el ligamento sacrotuberoso y el borde inferior del glúteo mayor. Está

cruzado por su parte superior y posterolateral por el paquete vasculo-nervioso.

El resto del espacio es ocupado por grasa lobulada en la que se difunden

fácilmente las infecciones.

3. Espacio interesfintérico: espacio virtual situado entre el EAI y EAE, en el que

se ubican las glándulas anales responsables del origen de los abscesos anales.


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4. Espacio submucoso: espacio que se halla entre EAI por fuera y el revestimiento

mucocutáneo de los dos tercios superiores del conducto anal medialmente.

Contiene el plexo hemorroidal interno, el ligamento suspensorio mucoso de

Park y ramas terminales de la arteria hemorroidal superior.

5. Espacio postanal: podemos distinguir entre uno superficial limitado por delante

y por arriba por el rafe anococcígeo, y otro profundo (Courtney) limitado por el

músculo elevador del ano y debajo por el rafe anococcígeo. La comunicación de

ambos espacios dan lugar al origen de los abscesos en herradura.

6. Espacio supraelevador: espacio comprendido medialmente por el recto y

lateralmente por la fascia del músculo obturador. Su límite superior está dado

por el peritoneo y su límite inferior por el musculo elevador del ano.

1.3.9 Vascularización

La vascularización arterial de la región rectal y anal va a depender de tres troncos

distintos: arteria hemorroidal superior, la arteria hemorroidal media, y la arteria

hemorroidal inferior3,18,19. (Figura 5).

1) La arteria hemorroidal superior es la continuación de la arteria mesentérica

inferior, que sigue la cara posterior rectal hasta bifurcarse a nivel de S3 en dos

ramas derecha e izquierda. Tras alcanzar la submucosa rectal e irrigarlo se

dirigen al conducto anal donde unas cinco ramas llegan al nivel de las criptas

de Morgagni.

2) La arteria hemorroidal media, no siempre presente, proviene de la rama iliaca

interna o de las pudendas, llega a la cara anterolateral del tercio inferior del

recto cercana al suelo pélvico y se anastomosa a las otras rectales a nivel de la

submucosa.


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3) Finalmente, la arteria hemorroidal inferior, rama de la pudenda interna se sitúa

por dentro del canal pudendo, tras atravesar la fascia obturadora y fosa

isquiorrectal llega al canal anal. La comisura posterior del conducto anal está

peor irrigada que el resto, lo que se ha demostrado de importancia en la

patogenia de la fisura anal.

El drenaje venoso del canal anal es dependiente de las venas hemorroidales

media e inferior, que confluyen a la vena iliaca interna. Presenta un sistema

superponible al arterial, con la salvedad de presentar sacos venosos que se

organizan en los plexos hemorroidales interno y externo:

- Plexo hemorroidal externo: se sitúa distal a la línea pectínea. Tributaria de

la vena cava.

- Plexo hemorroidal interno: se ubica en la capa submucosa, cercana a la

línea pectínea. Su congestión es origen de la patogenia hemorroidal

interna.

Figura 5. Vascularización arteria rectal


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1.3.10 Inervación

1.3.10.1 Raíces sacras

Las raíces S2, S3 y S4 forman el denominado tronco nervioso pudendo19. Su abordaje

percutáneo está siendo utilizado como técnica de neuromodulación para tratamiento

de la incontinencia anal y el estreñimiento crónico27. El hecho de que estas raíces

participen en la inervación de zonas del miembro inferior, hacen que el nervio tibial

posterior pueda estimularse para el tratamiento de estas patologías.

1.3.10.2 Nervios pudendos

El tronco nervioso pudendo se origina de las raíces sacras S3, S4 y S5. Se encarga de la

inervación sensitiva y motora del suelo pélvico. Sale de la pelvis por el forámen ciático

mayor, pasan por el extremo del ligamento sacroespinoso y se desplaza por debajo del

músculo elevador del ano, pasando por el canal formado por el músculo obturador

interno (canal de Alcock). Finalmente termina dividiéndose en una rama rectal inferior

y otra perineal. La inervación de cada lado se entrecruza, de tal modo que la lesión

unilateral no supone la denervación del conducto anal (Figura 6).

Figura 6. Nervios pudendos

.


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1.3.10.3 Inervación autonómica

La inervación del EAI deriva de nervios parasimpáticos (S2- S3- S4) y simpáticos (L5).

1.4 Epidemiología

La fístula anal a pesar de ser una entidad ya conocida desde la antigüedad, presenta a

día de hoy pocos datos de su prevalencia en nuestro medio. Las cifras que

encontramos en la literatura se basan en el número de ingresos hospitalarios por

infecciones anorrectales, que realmente refleja la frecuencia de abscesos más que de

fístulas28. El absceso y la fístula anal son las manifestaciones aguda y crónica de un

mismo proceso. En una serie29 de 1237 pacientes, se observó que el 34% de los

abscesos drenados en la sala de urgencias presentaban simultáneamente una fístula

anal.

En base a estudios epidemiológicos del norte de Europa, la fístula anal presenta una

incidencia 10:100.000 habitantes30. Según los datos obtenidos en un estudio31, esta

patología presenta una mayor prevalencia en el sexo masculino (1.23 por cada 10 000

hombres y 0.56 por cada 10 000 mujeres) y una edad media de máxima incidencia

alrededor de los 40 años31. Los autores de un estudio retrospectivo32 con una cohorte

de 148 pacientes, analizaron qué factores podrían influir en el desarrollo de una fístula

anal tras un absceso. Obtuvieron como resultado que la edad menor de 40 años y no

ser diabético presentan más riesgo de favorecer la formación de una fístula anal

(p<0.01 y p<0.04). También hallaron que el sexo, el tabaquismo, la utilización de

antibióticos y el VIH, no son factores de riesgo para el desarrollo de una fístula anal.

.


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1.5 Etiología y Fisiopatología

Los abscesos y las fístulas anales pueden ser secundarias a causas específicas e

inespecíficas. Como etiología de origen específico podemos incluir: cuerpos extraños,

enfermedades inflamatorias, tumores (carcinoma, tumores hematológicos),

traumatismos (cuerpos extraños, cirugía pélvica, episiotomía) y radiaciones. Aquellas

de etiología inespecífica o idiopática presentan un origen criptoglandular. Parks25

propuso que la infección de dichas glándulas anales es el origen del absceso, y su

posterior obstrucción de sus conductos y formación de tejido de granulación, daría

lugar al origen de la fístula anal. Esta teoría no explica completamente la etiopatogenia

de las fístulas anales, sin embargo, es la más comúnmente aceptada.

1.5.1 Anatomía de las glándulas anales

Las glándulas anales fueron descritas por primera vez por Herman y Desfosses en

188033. Ya entonces se sugirió que la infección de éstas podía ser el origen de la fístula

anal.

Las glándulas anales se definen como extensiones de la mucosa anal, cuyo origen y

función es desconocida. Están revestidas de un epitelio cilíndrico estratificado. Se

encuentran en un número de cuatro a ocho. A nivel de las criptas de la línea pectínea

(más frecuente en las criptas posteriores) se abren a la luz del canal. En ocasiones dos

glándulas se abren a una misma cripta. La mayor parte de la glándula se encuentra en

el espesor de la submucosa, posteriormente se ramifican en el EAI, y la mitad de ellas

penetran en la capa longitudinal compleja. No suelen alcanzar al EAE.


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1.5.2 Patogenia

Einsanhammer34 en 1956, sugiere que la infección de las glándulas anales situadas en

el espacio interesfinteriano son la causa del desarrollo de abscesos y fístulas anales.

Parks et al25 en 1961, analizando la histología de una serie de piezas de fistulectomia,

hallaron que el 70% de las glándulas anales existentes en las piezas estaban infectadas.

Seow-Choen et al35, llevó a cabo un estudio sobre el número, situación y penetración

de glándulas dentro el canal anal. Observaron que en el 40% de los pacientes, las

glándulas anales se localizaban exclusivamente en la capa submucosa. En el 60% de los

pacientes restantes, las glándulas anales se ramificaban hacia el EAI, espacio

interesfinteriano e incluso al EAE. Concluyeron en base a sus resultados, que aquellas

glándulas infectadas en la capa submucosa presentaban una mayor facilidad para el

drenaje de dicha infección y, por tanto, posterior curación o formación de una fístula

anal submucosa. Sin embargo, aquellas glándulas situadas en espacios más profundos

presentaban mayor dificultad para su drenaje debido a la contracción tónica del EAI,

de manera que dicha infección buscaría salida por aquellos espacios anatómicos que

ofrecieran menor resistencia, dando lugar al desarrollo de los distintos tipos de fistulas

anales.

Finalmente describen lo que podría ser el recorrido que haría el trayecto fistuloso. Se

iniciaría el proceso en la infección de la glándula en la cripta, y descendería por el

espacio interesfinteriano hasta el margen anal. Desde el espacio interesfinteriano la

infección podría atravesar el EAE y llegar hasta la zona isquioanal, o ascender desde

espacio interesfinteriano y atravesar la pared rectal. También podría rodear el canal y

dar lugar a lo que se conoce como fístula anal en herradura (Figura 7).


�F

La causa de la persistencia crónica del trayecto fistuloso tras el tratamiento quirúrgico

sigue siendo una incógnita. Morson y Dawson36 han intentado dar una explicación a

este hecho. Ellos sugieren que la presencia de tejido glandular en las proximidades del

OFI tras el tratamiento quirúrgico, puede ser causa de la persistencia de la infección y,

por tanto, de recidiva de la fístula anal. Lunnis24 sugiere la epitelización inespecífica del

tracto fistuloso como explicación a ello. Seow-Choen et al35, llevaron a cabo un estudio

sobre la bacteriología de 25 piezas de fistulectomías. Encontraron que los

microorganismos predominantes fueron Eschericha coli (22%), Enteroccocus spp (16%).

En cambio, Bacteroides fragilis (20%) gérmen típico se hallaba en escasa proporción. La

existencia de recidivas a pesar de la exéresis completa del tejido glandular infectado y

el trayecto fistuloso, hace pensar que la teoría criptoglandular pueda ser no aplicable

a la génesis de todas las fístulas anales.

1.6 Clasificación

El objetivo de una clasificación de fístulas es que sirva como guía al cirujano a la hora

de elegir la técnica quirúrgica más adecuada, permitiendo realizar un pronóstico

individualizado del tratamiento, tanto en frecuencia de recidiva como de incontinencia

y realizar una evaluación comparativa de resultados con las series publicadas en la

literatura.

Figura 7. Patogenia y vías de diseminación de

la infección


�H

Durante años, muchos autores han contribuido a la creación de distintas clasificaciones

de fístulas anales. Steltzner en 1959 clasificó la fístula anal en tres grupos principales:

intermusculares, transesfintéricas y extraesfintéricas18. Esta teoría fue desarrollada en

1976 por Parks, Gordon y Hardcastle37, siendo el sistema más utilizado actualmente.

Esta clasificación no solo describe con precisión el trayecto anatómico en relación con

la musculatura esfinteriana, sino también la complejidad de la cirugía, la necesidad de

un grado variable de esfinterotomía y la potencial incontinencia anal.

1.6.1 Clasificación de Parks. Morfología en relación al complejo

esfinteriano

Se basa en cuatro grupos, cada uno de los cuales es a su vez subdivido según la

extensión del trayecto fistuloso3 (Figura 8).

1.6.1.4 Interesfinterianas (55-70%)

Son aquellas cuyo trayecto fistuloso discurre en el espacio interesfinteriano.

Frecuentemente se desarrollan a partir de absceso perianales. Pueden dar lugar a 4

subtipos:

• Trayecto simple. El más frecuente. Son aquellas que se exteriorizan a nivel

del margen anal tras el drenaje de un absceso perianal. Se conocen también

con fístulas anales bajas.

• Con trayecto alto ciego. En este caso el trayecto se extiende entre el EAI y

MLI, pudiéndose abrir a la luz del recto inferior (generalmente de forma

yatrógena).

• Interesfinteriana alta. Aquí el trayecto fistuloso discurre en dirección

ascendente entre las fibras circulares del EAI y MLI, pudiendo incluso

abrirse al recto inferior.


�G

• Con extensión pélvica. Alcanza el espacio supraelevador. Habitualmente es

hallada en fase aguda (absceso). Si drenamos a través de la fosa

isquiorrectal provocaríamos una fístula supraesfineriana.

1.6.1.2 Transesfinteriana (20-25%)

El trayecto fistuloso se inicia en el plano interesfinteriano, atraviesa la musculatura

de ambos esfínteres y llega hasta la fosa isquioanal. A partir de aquí se extiende

hacia el margen anal. La complejidad de este tipo de fístula anal será determinada

por la cantidad de esfínter anal comprometido. A veces el trayecto discurre

distalmente hacia la piel perineal y proximalmente hacia la fosa isquiorrectal,

atraviesa el músculo elevador del ano y llegar al espacio pélvico. Este tipo de

recorrido se denomina con trayecto alto ciego.

1.6.1.3 Supraesfinteriana (1-3%)

Es el resultado de un absceso supraelevador previo. Su recorrido se inicia en el

espacio interesfinteriano hasta llegar al anillo anorrectal, rodea lateralmente al

musculo puborrectal y EAE, para descender entre el elevador del ano y la fosa

isquorrectal hasta abrirse a la piel anal.

1.6.1.4 Extraesfinteriana (2-3%)

El trayecto fistuloso atraviesa la musculatura pélvica directamente desde el recto

hasta llegar a la piel perineal, sin presentar ninguna relación con el canal anal.

Suelen ser secundarias a una iatrogenia durante su exploración con sondas

metálicas, o secundarias a traumatismos, cuerpos extraños o enfermedades

inflamatorias intestinales.


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Figura 8. Clasificación de Parks

1.6.2 Clasificación “fístulas simples” y “fístulas complejas”

También podemos clasificar las fístulas anales en simples o complejas, con la finalidad

de facilitar el tratamiento quirúrgico.

Es un término impreciso, estableciéndose como complejas aquellas cuya curación

requiera una excesiva división del aparato esfinteriano(>30%)38,39,40 , lo que conlleva un

potencial compromiso de la continencia. Mientras que las fístulas anales simples se

definen como aquellas con mínima afectación del esfínter anal externo.

- Fístulas simples: fístulas superficiales o submucosas (secundarias a la infección de

una fisura anal o a intervenciones quirúrgicas como la esfinterotomía lateral interna

(ELI) o la hemorroidectomía), interesfinterianas y transesfinterianas bajas.

- Fístulas complejas: no hay unos criterios homogéneos, tienen un mayor riesgo de

recidivas o de alteraciones de la continencia anal38,41, y dentro de ellas se incluyen:

• Fístulas que compromenten a más del 30% del EAE (transesfinterianas medias-

altas, y las supraesfinterianas).

• Fístulas que se ubican en la parte anterior del margen anterior en mujeres.

• Fístulas en pacientes con alteraciones de la continencia anal.

1=Extraesfinteriana 2=Transesfinteriana

3=Interesfinteriana 4=Supraesfinteriana


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• Fistulas específicas relacionadas con la enfermedad de Crohn, síndrome de

inmunodeficiencia adquirida o secundarias a tratamientos de radioterapia.

Otro concepto importante es lo que se conoce como “fístula en herradura”, que hace

referencia a los trayectos fistulosos con prolongaciones en relación al plano sagital del

canal anal, frecuentemente en la fosa isquiorrectal42.

1.7 Clínica

Pueden presentarse en fase aguda (absceso fistuloso) o crónica (fístula propiamente

dicha). Es común que los pacientes presenten antecedentes de abscesos perianales de

repetición, drenados espontáneamente o quirúrgicamente.

La sintomatología que más frecuentemente presentan estos pacientes son: supuración

(descrita por los pacientes como una mezcla de pus, sangre y heces, que les obliga a

utilizar compresas para evitar el manchado de la ropa interior), proctalgia relacionada

o no con la defecación (es característico la mejoría de la proctalgia tras el drenaje

espontáneo), sangrado (secundario a la erosión del tejido de granulación del OFI)3,35.

En una serie de 160 pacientes de Vasilevsky y Gordon43, los síntomas y signos de

presentación más frecuentes fueron la supuración (65%), dolor (34%), manchado

(24%), (sangrado 12%) y diarrea (5%). Si son secundarias, se asocia la clínica del

proceso de base.


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1.8 Diagnóstico

1.8.1 Objetivo

Determinar el tipo de fístula anal y evaluar posibles lesiones o alteraciones asociadas,

ya que el tratamiento es individualizado. Un diagnóstico preoperatorio incorrecto lleva

a la persistencia, la recidiva, y la incontinencia. Hasta un 30% y 50% de las recidivas se

deben al fracaso en la identificación del OFI y el 38% a la no detección de trayectos

secundarios38.

1.8.2 Anamnesis

Una anamnesis correcta y adecuada que permita obtener un diagnóstico lo más

preciso posible, deberá recoger información relacionada con antecedentes médicos-

quirúrgicos previos (enfermedad inflamatoria intestinal, neoplasia colorrectal),

antecedentes obstétricos (número de partos vaginales, daño obstétrico), cirugías

anales previas (drenajes de abscesos perianales previos) y datos clínicos (tiempo de

evolución, clínica presente/predominante: sangre, dolor y supuración). Las preguntas

formuladas deberán ser sencillas, concretas y fáciles de entender por el paciente. Al

ser una patología que afecta a una región pudorosa socioculturalmente, será

fundamental crear una relación médico-paciente basada en el respeto, confianza y

trato afable; lo que nos facilitará la exploración posterior y la orientación de las

pruebas complementarias a realizar.

1.8.3 Exploración física

La exploración física ha sido el método clásico de evaluación preoperatoria, pero en los

últimos años ha habido importantes avances tecnológicos que podrían mejorarla. A

través de exploración física podemos obtener datos suficientes para poder identificar

de forma adecuada una fístula anal, y se compone fundamentalmente de la

inspección, palpación, tacto rectal y anuscopia. Nunca debe ser dolorosa.


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Es importante informar al paciente del procedimiento que se va realizar, de manera

que preste la mejor colaboración posible. Hay distintas posiciones para poder llevar a

cabo una exploración adecuada, que son: genupectoral u posición decúbito lateral

izquierdo o de SIMS.

1.8.3.1 Inspección

La inspección perianal nos permite identificar cualquier OFE o OFEs+, el cual se

manifiesta como un pequeño nódulo rojizo. A veces éste es insignificante y sólo lo

podríamos identificar cuando mediante una presión ligera, observamos salida de pus

por algún punto de la piel. La localización del OFE en el margen anal puede orientarnos

hacia el tipo de fístula. Normalmente cuando el OFE se sitúa muy cerca del margen

anal la fístula suele ser interesfinteriana, en cambio, las fístulas transesfinterianas

tienden a presentar el OFE más lejos del margen anal. La existencia de dos OFEs en

ambos márgenes anales suele proceder de una fístula en herradura.

1.8.3.2 Palpación

La palpación del trayecto fistuloso se aprecia al tacto como un cordón indurado. La

localización de este cordón nos puede servir como guía de orientación hacia el tipo de

fístula anal. Un evidente cordón indurado, que se extiende de forma radial desde el

OFE al margen anal, suele corresponder a una fístula simple. En cambio, un trayecto

fistuloso palpable en la zona posterior del margen anal nos orientará hacia una fístula

en herradura.

David Goodsall, en su libro “Rectum and Anus Disease”44, sostenía que “las fístulas

pueden ser descritas como anteriores o posteriores en relación a una línea coronal

trazada a través del ano. Las anteriores tendrán un trayecto radiado hacia el canal

anal, y las posteriores describirán un trayecto curvo hacia la línea media posterior”.

(Figura 9). Esta regla se confirma en las fístulas de la región posterior, pero en el caso

de las fístulas anteriores en un 50% no se cumple45. En todo caso, la regla de Goodsall

debe tomarse como una forma de orientar la exploración, que será la que brindará la


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confirmación definitiva.

Figura 9. Regla de Goodsall

1.8.3.3 Tacto rectal

Esta maniobra exploratoria debe realizarse con el dedo índice enguantado y lubricado.

Se debe advertir al paciente del procedimiento mediante una presión ligera sobre la

abertura anal. A través del tacto rectal podemos palpar el OFI como una protuberancia

indurada o como una pequeña depresión. Otra forma de detectarlo es comprimiendo

hacia el aparato esfinteriano el tracto fibroso dirigido hacia el mismo, para notar como

protuye la zona del orificio interno (signo de la “herniación” o “funnel”). La exploración

bidigital es útil para valorar la actividad esfinteriana y detectar pacientes con riesgo de

incontinencia.

1.8.3.4 Anuscopia

Permite visualizar los últimos centímetros del recto y conducto anal. También permite

descartar patología subyacente. Esta maniobra debe realizarse con suavidad y siempre

con el obturador bien lubricado. Mediante esta exploración podemos evidenciar la

salida de material purulento procedente de la base de la cripta, y mediante una sonda


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metálica maleable podemos conseguir tutorizar el trayecto. Es muy importante ser

extremadamente delicado en estas maniobras para evitar producir trayectos o falsas

vías. Muchos autores recomiendan realizarlas en quirófano. Si el ángulo de paso es

mayor de 80o, es muy probable que haya un trayecto ascendente y una fístula alta

(supraelevadora); si es de unos 30o, es probablemente baja y simple.

Se ha descrito el uso de la inyección de diversas sustancias (leche, suero salino, azul de

metileno, o más comúnmente, agua oxigenada) para señalizar los trayectos o para ver

el OFI. La desventaja del uso de sustancias colorantes, es que una vez que se ha

producido el pasaje al recto toda la mucosa queda teñida, por lo que se cuenta con

una sola oportunidad para detectar el orificio. En el caso del agua oxigenada, se

aconseja no utilizar grandes cantidades de una solución al 3% no diluida en cavidades

cerradas, ya que la absorción sistémica podría dar lugar a una embolia gaseosa.

1.8.3.5 Manometría Anorrectal

La manometría anorrectal es la técnica que permite el estudio de la actividad motora a

este nivel, tanto en reposo como durante la contracción voluntaria del canal anal,

mediante el registro simultáneo a diferentes niveles de los cambios presivos

intraluminales. También permite conocer la longitud del canal anal funcional, así como

el reflejo inhibitorio recto-anal, la sensibilidad, capacidad y la acomodación rectal. Fue

el primer método utilizado para valorar la fisiología anorrectal y continúa siendo el más

común en la actualidad, ya que además de ser una técnica diagnóstica, se puede

utilizar con fines terapéuticos (biofeedback)42.

El uso más importante de la manometría, se encuentra en la evaluación preoperatoria

de la funcionalidad de la musculatura esfinteriana, cuando existe el riesgo de alterar la

continencia anal, particularmente durante procedimientos quirúrgicos donde se

requiere la disección, manipulación o sección de los esfínteres42. El estudio previo

puede, por tanto, ayudar a la selección adecuada de los candidatos a la cirugía e

incluso modificar la técnica quirúrgica con el fin de mejorar los resultados clínicos46.


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1.8.4 Pruebas de imagen

1.8.4.1 Fistulografía

La fistulografía es la delineación radiológica del trayecto fistuloso mediante la

inyección de contraste hidrosoluble a través del OFE. Este debe realizarse con baja

presión para evitar desgarros de tejidos.

Es una prueba de difícil interpretación al no haber claras referencias anatómicas que

permitan diferenciar entre la fosa isquioanal y supraelevadora. Frecuentemente es

difícil localizar el OFI y además, los trayectos secundarios pueden no rellenarse. Como

ventaja, el contraste puede ser útil en la evaluación de fístulas recurrentes o en la

enfermedad de Crohn, donde la anatomía puede estar alterada47.

Kuijpers y Shulpen48 revisaron a 25 pacientes a los que se les había realizado una

fistulografía preoperatoria. Cuando lo compararon con los hallazgos intraoperatorios,

comprobaron que sólo el 16% de los fistulogramas eran correctos y el 10% resultaron

ser falsos positivos.

Weisman et al.49 revisaron a 27 pacientes a los que también se les había realizado una

fistulografía, llegaron a diferentes conclusiones. Aunque los individuos no fueron

elegidos de forma aleatoria para el procedimiento, en el 48% la fistulografía reveló

una patología distinta, lo que permitió tratarlas con un procedimiento quirúrgico

distinto.

En definitiva, se puede decir que la fistulografía es un método sencillo, pero que al no

ofrecer más información que un examen bajo anestesia y ser una prueba invasiva, ya

ha sido desplazada por pruebas de imagen como la ecografía endoanal y la resonancia

magnética28.


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1.8.4.2 TAC abdomino- pélvico (TAC)

Es una prueba de imagen útil en la evaluación de los espacios anorrectales y

diferenciación entre celulitis y abscesos susceptibles de drenaje. Sin embargo, no es

capaz de identificar adecuadamente los trayectos fistulosos, y su relación con el

aparato esfinteriano.

1.8.4.3 Fistulografía bajo TAC

Es una herramienta que combina las dos técnicas, lo que permite aprovechar los

beneficios de ambas. Muestra de forma exhaustiva el trayecto principal y secundario

de la fístula, de manera que facilita la elección del tratamiento quirúrgico más

adecuado para cada paciente50.

1.8.4.4 Ecografía endoanal

Se trata de un método rápido, inocuo e indoloro. Presenta el inconveniente de ser muy

dependiente del explorador, y lesiones o cicatrices antiguas pueden dificultar la

interpretación de las imágenes. La ecografía endoanal (ECO) se ha convertido en la

principal exploración para el estudio de las fístulas anales complejas, ya que permite

determinar la altura del trayecto fistuloso en relación con los esfínteres, la localización

del OFI, la presencia de trayectos secundarios y la existencia de cavidades intermedias

o colecciones51,52.

La identificación del OFI es uno de los elementos de evaluación más difíciles, variando

desde el 36% al 94%52-55. Esta variación va a depender del profesional que realice la

prueba y de los criterios que emplee para definirlo. Cuando se utilice como único

criterio diagnóstico la disrupción de la mucosa, la identificación del OFI alcanza hasta

un 30%. Sin embargo, cuando se aplican los 3 criterios diagnósticos de Cho (disrupción

de la mucosa, defecto de las fibras del EAI y solución de continuidad de las fibras

longitudinales), la identificación del OFI alcanza hasta un 94%. En cuanto a la detección

del trayecto fistuloso, la fiabilidad diagnóstica es superior al 80%56,57.


�H

No llega a ser mayor porque, en ocasiones, se confunden los trayectos fistulosos con

tejido cicatricial de cirugías previas. Un estudio58 en 1993, emplea un medio de

contraste, con el objetivo de diferenciar el verdadero trayecto fistuloso, para el

estudio de la fístula anal recurrente; se trata de agua oxigenada instilada a través del

OFE, lo que produce una imagen intensamente hipercoica en el interior del trayecto y

lo delimita. Estudios posteriores59-61 utilizando agua oxigenada logran mejorar la

fiabilidad diagnóstica del trayecto fistuloso primario por encima del 95%.

Una modalidad es la ecografía endoanal tridimensional (ECO3D). Nos ofrece una visión de

las 3 dimensiones del espacio y permite medir ángulos, distancias, áreas y volúmenes

con mayor precisión. Por tanto, la ECO3D es una excelente técnica para detectar

alteraciones anorrectales, facilitando la interpretación de los resultados de las imágenes

obtenidas, y proporcionando una información adicional a la obtenida en dos dimensiones.

Un estudio realizado en 2009, concluye que la ECO 3D presenta una fiabilidad diagnostica

superior a la ECO convencional para estimar la altura del trayecto primario en las fístulas

transesfinterianas, y muestra una buena concordancia con la cirugía en el diagnóstico de

trayectos primarios y secundarios62. En cambio, cuando se compara la ECO3D con la

resonancia magnética nuclear con bobina endoanal, los resultados son similares.63.

1.8.4.5 Resonancia magnética nuclear (RMN)

El papel de la RMN en la evaluación de las fístulas anales ha sido referido en muchos

estudios55,64, 65, mostrando ser la técnica preferida para la evaluación preoperatoria de las

fístulas anales66. Delimita con precisión el tracto primario, la presencia de extensiones

secundarias y proporciona para algunos la localización más precisa del OFI. Presenta hasta

un 96% de concordancia con los hallazgos quirúrgicos intraoperatorios. La RMN

convencional presenta el inconveniente de no reconocer correctamente el OFI (no

visualiza la línea pectínea). Esto parece solventarse con el empleo de una antena

endoanal o endocoil. Parece confirmarse que este método (RMN con endocoil) podría

ayudar a identificar todas las extensiones secundarias de las fístulas complejas y tendría


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un valor adicional al detectar abscesos supraelevadores (la diferenciación de supra e

infraelevador es sencilla), fístulas en herradura, fístulas recurrentes (sobre todo tras ciru-

gías previas) y fístulas asociadas al Crohn. Además, podría demostrar patología

concomitante y muestra con precisión las relaciones con el aparato esfinteriano.

En un estudio prospectivo67, la RMN en relación a los hallazgos operatorios, encontró una

concordancia del 88% en la identificación del trayecto primario, del 91% en tractos

secundarios o abscesos, del 97% en extensiones en herradura y del 80% en el OFI.

Los radiólogos del Hospital Universitario St James´s crearon una clasificación adaptada al

uso de la resonancia magnética nuclear, ya que relaciona la clasificación quirúrgica de

Parks37 con la anatomía identificada en la RMN. Esta clasificación presenta cinco

grados68,69:

• Grado I: fístula interesfinteriana simple.

• Grado II: fístula interesfinteriana con absceso interesfinteriano.

• Grado III: fístula transesfinteriana.

• Grado IV: fístula transesfinteriana con absceso o trayecto secundario en la fosa

isquiorrectal.

• Grado V: Enfermedad supraelevadores y transelevadores.

1.9 Tratamiento

El único procedimiento curativo de una fístula anal sintomática es el tratamiento

quirúrgico. A largo plazo puede producirse una degeneración neoplásica de la fístula

no tratada. Son pocas las contraindicaciones para el tratamiento quirúrgico, salvo las

de la anestesia general o la relativa a la incontinencia anal.

El objetivo fundamental es eliminar la fístula, aliviar la sintomatología, prevenir la

recurrencia y preservar la función esfinteriana70. Generalmente un tratamiento

quirúrgico más agresivo puede conseguir una curación de la fístula, sin embargo,

presenta un mayor riesgo de producir incontinencia anal. El éxito va a depender de la

identificación y extirpación correcta del OFI, y de los trayectos secundarios

responsables de las recidivas.


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1.9.1 Preparación preoperatoria

Por lo general se recomienda la aplicación de un enema con la finalidad de limpiar el

tramo distal, evitando así la contaminación fecal continua durante todo el

procedimiento. Ante fístulas complejas que puedan requerir plastias de la zona, suele

hacerse preparación mecánica y profilaxis antibiótica, pues la infección puede conducir

al fracaso de la cirugía71.

1.9.2 Exploración bajo anestesia

Mediante estiletes con diferentes incurvaciones e instilaciones de marcadores (agua

oxigenada, azul de metileno), podemos obtener información acerca de los trayectos

fistulosos y la localización del OFI. Esta exploración puede ser complementada con una

ECO endoanal intraperatoria.

.

1.9.3 Tipos de tratamiento quirúrgico

Las distintas técnicas quirúrgicas se diferencian en aquellas que incluyen la sección del

esfínter (las cuales presentan mayor porcentaje de curación pero mayor afectación de

la continencia anal) y las que incluyen la preservación del esfínter, que se desarrollan

como procedimientos menos invasivos debido a la gran dificultad en el manejo de las

fístulas complejas y el alto riesgo de incontinencia.

1.9.3.1 Técnicas con sección esfinteriana

1.9.3.1.1 Fistulotomía

Consiste en la puesta a plano de todo el trayecto fistuloso, incluyendo la resección del

OFI y OFE. Implica la sección de la piel, tejido celular subcutáneo y musculatura

esfinteriana. En la práctica consiste en resecar todo el tejido que se encuentra

suprayacente a la sonda metálica que tutoriza el trayecto. Se puede marsupializar los

bordes de la herida, con el objetivo de acortar el tiempo de curación de la herida.


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Si no se marsupializa se denomina técnica de “lay open” (dejar abierto). Es de elección

para el tratamiento de fistulas anales interesfinterianas, submucosas y

transesfinterianas bajas. La fistulotomía es el mejor tratamiento para las fístulas

anales, con una tasa de curaciones del 90%72. Sin embargo, presenta un porcentaje de

recidiva que oscila entre el 0% y el 7%73. La tasa de incontinencia es muy variable,

hallando porcentajes de hasta el 53%74. En las interesfinterianas en las que sólo se

secciona el EAI, el porcentaje de incontinencia se sitúa entre el 13%-50%73. Muchos

autores preconizan que debe realizarse una manometría preoperatoria a todos los

pacientes a los que se le va a practicar una fistulotomía. También sugieren que la

sección de más de un centímetro del EAE y EAI debiera ser evitada cuando las

presiones son bajas75-77. La Tabla 1 muestra los resultados de distintos estudios en

relación a la afectación de la continencia anal tras las fistulotomía en fistulas anales

bajas.

Incontinencia Postoperatoria*

Autores Año N Menor (%) Mayor(%) Menor y/o Mayor(%)

Garcia-Aguillar et al.71

Mylonakis et al.78

Westerterp et al.79

Chang and Lin et al.80

Van Der Hagen et al.81

Toyonaga et a.l82

Van Koperen et al.72

Bokhari and Lindsay83

Atkin et al.84

1996 2001 2003 2003 2006 2007 2008 2010 2011

177 65 18 45 62

148 63 53 51

- 9

44 - 5 -

41 11 23

- 0 0 - 0 - 5 5 2

39 38 20 - - -

*Incontinencia Menor: incontinencia para gas. Incontinencia Mayor: incontinencia mayor a sólido y/o

líquidos

1.9.3.1.2 Fistulectomía

Esta técnica es más agresiva que la anterior puesto que implica extirpar todo el tejido

suprayacente y circundante de la fístula anal. Presenta las mismas indicaciones que la

fistulotomía, pero presenta un mayor riesgo de incontinencia al resecar más tejido38,85.

Tabla 1. Revisión sistemática de incontinencia postoperatoria post-fistulotomía


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La fistulectomía tipo “core out” es una técnica de disección, que implica la extirpación

de todo el tejido fistuloso y circundante de una forma limitada, sin llegar hasta la piel.

Se debe respetar al máximo la integridad del aparato esfinteriano y el cierre de los

orificios esfinterianos por planos. Esta técnica está indicada en fístulas

transesfinterianas altas y en bajas anteriores en mujeres86.

¿Fistulotomía o Fistulectomia?

Hay distintos estudios que han comparado la fistulotomía con la fistulectomía. Una

revisión sistemática87 demostró una cicatrización más corta con la fistulotomía

comparada con la fistulectomía (34 vs 41 días, p<0.02). No se encontraron diferencias

significativas en cuanto al tiempo operatorio y el dolor postoperatorio. Sí se observó

una menor tendencia a la incontinencia anal con la fistulotomía versus la fistulectomía.

Durante el periodo de seguimiento al año, 3 de los 24 pacientes a los que se les

practicó la fistulotomía presentaron recurrencia con respecto a los 2 pacientes de los

21 que se le realizaron la fistulectomia (2 de los 21 pacientes).

En definitiva, se podría decir que para fístulas simples, la fistulotomía es mejor opción

quirúrgica que la fistulectomía, al presentar una herida más pequeña y un riesgo de

incontinencia menor 85,88 (Figura 10).

Figura 10. Fistulotomía y fistulectomía


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1.9.3.1.3 Esfinterorrafia y reparación del esfínter

Esta opción quirúrgica está indicada especialmente para fístulas altas o bajas con

riesgos de incontinencia anal o acompañada de ésta73. “La técnica comprende

fistulotomía, legrado del trayecto, esfinterorrafia primaria, y cierre cuidadoso de la

mucosa del canal anal”38.

Un estudio publicado por Parkash et al.89, obtuvo un 88% de curaciones y 3 pacientes

presentaron recidivas. Todos los pacientes presentaban fistulas transesfinterianas, y

fueron intervenidos con el mismo procedimiento. En la serie de Roig et al.90 con 31

pacientes se comprobó una recidiva del 9,7%, y Pérez et al.91 en su serie de 35

pacientes, obtuvieron una recurrencias en 2 pacientes (5,7%) a los 3 y 6 meses de la

intervención73. No debe utilizarse este procedimiento si existe infección local91. Esta

técnica está indicada para aquellas fístulas altas recurrentes, pacientes con alteración

de la continencia anal, y para aquellos casos en los que el colgajo de avance resulte ser

una técnica compleja91.

1.9.3.2 Técnicas con preservación esfinteriana

1.9.3.2.1 Setón o sedal

La aplicación de un sedal en el tratamiento de las fistulas anales fue descrito

probablemente por primera vez por Hipócrates92. Éste se define como cualquier

sustancia extraña insertada en el trayecto fistuloso, que rodea al esfínter

comprometido. El material utilizado es de tipo no absorbible como puede ser la seda,

drenajes de tipo Penrose, bandas de goma, veseel loops y catéteres de silastic. Puede

ser utilizado sin tensión (loose seton), con la finalidad de drenar y estimular la fibrosis,

o con tensión, con el objetivo de producir una sección lenta y progresiva del esfínter

implicado, con la finalidad de conseguir una cicatrización gradual de los planos

seccionados. La colocación y manejo posterior va a depender de cada cirujano, por ello

es muy difícil extraer conclusiones de sus resultados78 (Figura 11).


��

1.9.3.2.1.1 Sedal tenso (o cortante)

Este procedimiento se incluye dentro de las técnicas que seccionan esfínter. Consiste

en realizar una fistulectomia tipo un core out, una ELI (incluido el OFI) o no, y

colocación del sedal a través de la fístula, la cual se anuda a tensión alrededor de la

parte del EAE comprometido. Esta tensión puede originar una sección incontrolada del

esfínter con necrosis por presión, infección e incontinencia asociada. Este sedal se va

tensando a intervalos regulares para seccionar lentamente el esfínter. El tiempo medio

para la sección del esfínter ronda los 23 días y la cicatrización completa oscila entre 4 y

16 semanas. La tasa de curaciones se encuentra entre el 92% y el 100%, sin embargo,

el porcentaje de incontinencia anal es alto, entre 14% y el 67%73, siendo ésta

proporcional a la velocidad de sección esfinteriana38.

Un reciente metaanálisis mostró la importancia de no seccionar el EAI al colocar el

sedal a tensión, puesto que su preservación reduce la incontinencia postoperatoria93.

La complejidad de la fístula anal, la cantidad de esfínter seccionado, la aplicación de un

sedal cortante, y la fistulotomía en dos tiempos, incrementan el riesgo de

incontinencia anal94.

Figura 11. Setón o sedal


�=

1.9.3.2.1.2 Sedal Laxo (o de drenaje)

Se utiliza fundamentalmente para drenajes de abscesos en un primer tiempo

operatorio, y para pacientes que presentan una infección crónica secundaria a una

enfermedad de Crohn y VIH47.

En una primera fase aguda, el sedal laxo nos proporciona un drenaje y un alivio rápido

y seguro de la infección, sin compromiso del aparato esfinteriano. De esta forma,

damos tiempo para resolver la inflamación y poder evaluar el tratamiento definitivo

que posteriormente se realizará. Además, el sedal ayuda a prevenir la recurrencia del

absceso y puede actuar como una guía para mantener el trayecto abierto.

Su uso es defendido por muchos autores como un primer paso previo a la cirugía

definitiva en el tratamiento de las fístulas complejas, las cuales presentan un mayor

riesgo de recurrencia e incontinencia95-97.

“La sección es progresiva pero lenta, y en el 52% de casos cae espontáneamente en 6

meses, completándose en el resto con una mínima fistulotomía y refiriéndose menos

alteraciones de la continencia”38. En cualquier caso tanto la fistulotomía como el sedal

deterioran significativamente las presiones y anatomías esfinterianas98-101 (Tabla 2).

Como sucede con todas las técnicas utilizadas en esta patología, existe una gran

dispersión de los resultados tanto en recidiva (0.929%) como en incontinencia (5% y

66%)102-106.

Sus indicaciones más frecuentes son:

• Identificar una fístula anal compleja que engloba mucho esfínter y

promover su fibrosis.

• Marcaje de fístulas anales transesfinterianas con infección masiva y

alteración de la anatomía.

• Tratamiento de la fistulas anales transesfinterianas altas en mujeres (por el

alto riesgo de incontinencia).


�D

• Tratamiento de las fístulas anales transesfinterianas altas con déficits de

cicatrización.

• Evitar el cierre cutáneo precoz y promover el drenaje en pacientes con

enfermedad de Crohn.

• Cuando se sospeche que la fistulotomía o la fistulectomía suponen un alto

riesgo de incontinencia (fístulas múltiples, cirugías previas, ancianos, etc).

Buchana et al.107, llevaron a cabo un estudio con pacientes a los que se les colocó un

setón de nylon durante 13 semanas, tras extirparle la glándula enferma. Los resultados

de curación obtenidos a corto plazo fueron del 65%. Sin embargo, a largo plazo (10

años) 8 de los 13 pacientes curados inicialmente, presentaron una recidiva. Por tanto,

su tasa de curación final fue del 20%.

Resultados del tratamiento mediante sedal

Autores N Seguimiento (meses)

Recurrencia o persistencia (%)

Incontinencia (%)

Ramanujam et al. 1983108

Williams et al. 1991 109

Pearl et al. 1993 101

Graf et al. 1995110

García-Aguilar et al. 1998102

Hasegawa et al. 2000103

Hammond et al. 2006111

Chuang-Wei et al. 2008104

Lykke et al. 2010112

45

24

65

25

47

32

29

112

41

NE

NE

23

46

27

12

42

39

NE

2

8

3

8

9,2

29

0

0,9

12

2

54a

5b

44

65,9

46

24

24a

61

NE:no especificado amenor

bmayor .

Tabla 2. Resultados del tratamiento de fistulas anales complejas mediante sedal por etapas


�F

En cuanto al uso del sedal como mejora de la calidad de vida, varios autores defienden

su uso, basándose en que el sedal laxo aporta un mayor confort a estos pacientes. Así

Kelly et al.97, presentan un estudio retrospectivo de 200 pacientes para valorar la

tolerancia y eficacia del setón laxo de drenaje durante un periodo de tres años. Los

autores muestran que un 96% de los pacientes presentan una buena tolerancia,

presentando el 4% restante de los participantes molestias perianales o reacción secun-

daria al material del sedal. Otros autores95 defienden que el sedal de tipo laxo es

fundamental en la mejora de la calidad de vida, y muestran como el uso del “Knot-free

Comfort Drain” mejora la calidad de vida de forma significativa en los scores de salud

físicos (p=0.001) y mentales (p=0.004) de una serie de 44 pacientes, en comparación

con el uso del setón laxo convencional. De acuerdo a la Escala Analógica Visual

utilizada, los pacientes con Confort Drain lograban mayor confort con menor sensación

de quemazón (p<0.001) y prurito (p<0.001).

1.9.3.2.2 Colgajo de avance

Posiblemente el colgajo de avance sea la técnica Gold Standard para el tratamiento de

las fístulas anales complejas38. Descrita en 1902 por Noble113 en el tratamiento de

fístulas rectovaginales, fue posteriormente aplicada por Etlig114 diez años después para

el tratamiento de fístulas anales.

El objetivo principal de este procedimiento es conseguir un cierre adecuado del OFI,

preservando el aparato esfinteriano. Una ventaja adicional de esta técnica es que

puede ser efectuada de nuevo en caso de recidiva. Su principal complicación es la

infección del colgajo.

Está indicada en aquellos casos en los que la fistulotomía provocaría una alteración de

la continencia anal38,115. Estas indicaciones son: fístulas transesfinterianas altas,

supraesfinterianas, fístulas anteriores en mujeres, enfermedad de Crohn, cirugías

previas del aparato esfinteriano y fístulas múltiples38.


�H

En general, los estudios publicados hasta ahora, son series no homogéneas, de tipo re-

trospectivo, algunos con sesgos de selección que podrían influir en el potencial de los

datos obtenidos38. El índice de curación tras esta técnica estaría entre un 60-70%116-118.

La tasa de recurrencias varían del 0% y 33% con un promedio del 19%119. El porcentaje

de alteraciones de la continencia anal oscila alrededor del 13%120.

Estas alteraciones podrían estar causadas por la utilización de fibras del ELI en la

confección del colgajo, las cuales le aportan un mayor espesor.

1.9.3.2.3.2.1 Colgajo de avance mucoso

Esta técnica consiste en la exéresis parcial o completa del trayecto fistuloso, y la

posterior creación de un colgajo rectal bien vascularizado, que se avanza sin tensión

hasta cubrir el OFI, con o sin cierre de este orificio antes de cubrirlo. La mayoría de los

autores realizan una sutura primaria del OFI, con la finalidad de evitar la posible

reapertura del trayecto fistuloso ante una deshicencia del colgajo 42,121-124.

En relación al tratamiento del trayecto fistuloso, la fistulectomía “core out”, es una

técnica ampliamente utilizada131,125-128, pero con el inconveniente de ser un

procedimiento largo, tedioso y difícil para algunos trayectos complejos. Por otro lado,

el simple desbridamiento y legrado del trayecto, es un método sencillo con resultados

satisfactorios descritos129-131, pero que podría incrementar el riesgo de recidiva por un

insuficiente drenaje. La comparación entre estos dos procedimientos no está

documentada en la literatura42.

En un estudio en 2008, se observó que los pacientes a los que se les trató con un

colgajo de espesor parcial, presentaban un índice mayor de recidivas, que aquellos a

los que se les aplicó un colgajo de espesor total (35% vs 5%)131(Figura 12).


�G

.

La comparación del colgajo transanal con el plug se ha estudiado en dos ensayos

prospectivos aleatorizados: Ortiz et al.132 en 2009, suspendió prematuramente su

estudio por una alta tasa de fracaso del plug (12 de 15 pacientes), mientras que Van

Koperen133 no evidenció diferencias ni en recurrencias (71% para el plug y 52% para el

colgajo), ni en incontinencia postoperatoria. En el caso de la comparación con sellantes

biológicos, un estudio prospectivo aleatorizado también fue abandonado

prematuramente por resultados inaceptables por parte de la fibrina (60% de

recurrencias con fibrina frente al 20% de recidiva en colgajos)42. Se ha descrito la

asociación del colgajo de avance con otras técnicas, sin lograr el beneficio esperado.

Dos estudios aleatorizados134,135 obliteraron la fístula con fibrina, Gustaffson136 añadió

una esponja con gentamicina y colágeno en el trayecto fistuloso y Mitalas137 asoció un

plug al colgajo endorrectal.

En resumen se puede decir que el colgajo de avance es una buena opción para el

tratamiento de fístulas complejas de origen criptoglandular42, y las diferencias

encontradas en cuanto a recidiva, incontinencia y curación a través de esta técnica,

puede que se deban a que el factor técnico es fundamental. Se han identificado como

factores de riesgo de fracaso el tabaquismo y la asociación a adhesivos138.

Figura 12. Colgajo avance mucoso


��

1.9.3.2.2.2 Colgajo de avance cutáneo

El procedimiento es similar al descrito anteriormente. Se talla un colgajo (en V-Y,

romboidal, en U invertida) que incluye piel, tejido subcutáneo perianal y anodermo.

Este se desliza hacia dentro del canal anal, se cubre el OFI y se sutura a la mucosa.

Permite una mayor movilidad que el colgajo mucoso y ayuda a cerrar heridas más

amplias. Tiene indicaciones parecidas al colgajo mucoso, evitando en este caso el

riesgo teórico del ectropión139,140. Se estima que presenta una tasa de curación del

70% (nivel IV de evidencia)131 (Figura 13).

1.9.3.2.3 Ligadura del trayecto interesfintérico (LIFT)

Es una de las técnicas más recientes descrita por Rojanasakul141 en 2006, como

procedimiento preservador del esfínter. Consiste en la identificación del tracto

interesfintérico, ligadura del tracto interesfintérico cerca del OFI, legrado de todo el

tejido de granulación del resto del trayecto, y sutura del defecto del EAE131.

Originalmente fue recomendado para fístulas transesfintéricas, y posteriormente

refieren su utilidad en prácticamente cualquier tipo de fístula anal142 (Figura 14).

Figura 13. Colgajo avance cutáneo


��

Es importante que el trayecto esté ausente de infección aguda y que la inflamación sea

mínima, de manera que el trayecto esté bien definido. Si no es así, es preferible

esperar a que mejoren las condiciones locales143.

Una publicación inicial con 45 pacientes144, obtuvo un porcentaje de curación del

82,2%. Los autores de dos recientes estudios145,146 prospectivos y aleatorizados, han

comparado esta técnica con el colgajo de avance, no encontrando diferencias entre

ambos grupos, ni en recidiva (6-7% vs 8%, respectivamente), ni en disfunciones

postoperatorias. Una revisión sistemática147 que incluye 13 artículos, muestra una tasa

de curación del 71%, observándose un 6% de alteraciones menores en la continencia

anal. Esta revisión concluye que este procedimiento parece ser efectivo como técnica

preservadora del esfínter para fístulas transesfinterianas.

Una reciente modificación de esta técnica, asocia la colocación de una prótesis

biológica para separar los cabos seccionados del trayecto. Pese a que los resultados

preliminares han sido buenos, para colocar la prótesis se requiere una disección más

extensa la cual podría dañar los esfínteres148.

Aunque los resultados a corto plazo son prometedores (con tasas de curación que

oscilan entre un 57% y 94% y ausencia de compromiso de la continencia) (Tabla 3) y se

considera una técnica segura y eficaz. Es necesario realizar ensayos aleatorizados bien

Figura 14. LIFT


��

realizados, que comparen este procedimiento con más técnicas de preservación del

esfínter153.

Resultados del tratamiento mediante LIFT

Autores Nº de casos Seguimiento

(meses)

Recurrencia o

persistencia (%)

Incontinencia

(%)

Rojanasakul et al. 2007143

Shanwani et al. 2010144

Bleier et al. 2010149

Aboulian et al. 2011150

Ooi et al.151

Ellisa, 2010

152

18

45

35

25

25

31

65b

9

5

6

5,5

15

5,6

17,8

43

32

32

6

0

0

0

0

0

0 aAsociando una malla biológica (Biolift);

bSeguimiento máximo.

1.9.3.2.4 Plug

Robb et al.154 en 2006, fue el primero en introducir del concepto de plug en el

tratamiento de las fístulas anales. La finalidad del plug es ocluir el trayecto fistuloso, de

tal forma que se controle la infección local, se minimice la clínica y no comprometa a

los esfínteres. A partir de la submucosa intestinal del porcino se ha desarrollado un

tapón bioprotésico que ya ha sido empleado para este fin. Las ventajas que ofrece este

tipo de material son: resistencia a la infección, no rechazo a cuerpos extraños y la

posibilidad mantener el tapón en los tejidos durante 3 meses. Además, el tapón podría

disminuir la recurrencia, el dolor postoperatorio y la incontinencia anal (Figura 15).

Tabla 3. Resultados del tratamiento de la fístula compleja de mediante LIFT


��

Los estudios iniciales consiguieron un alto porcentaje de curación del 83% al 87%154-155,

sin embargo, posteriormente los resultados han sido muy variados, entre 14% y 87%

(Tabla 4).

Garg et al.156, llevaron a cabo una revisión sistemática acerca de la eficacia del plug en

el tratamiento de las fístulas anales complejas. Su análisis halló un porcentaje de

curaciones entre un 35% y 87%, y un porcentaje de recurrencias entre un 13% y

71%. Esta variabilidad de resultados puede deberse a la técnica empleada para la

colocación del plug, el tipo de material del tapón, y la longitud del trayecto.

Hay pocos trabajos en la literatura que evalúen la eficacia del plug frente a otros tipos

de técnicas. Dos estudios de tipo retrospectivo157,158 que comparan el plug frente al

colgajo en el tratamiento de fístulas altas, hallan que ésta última técnica obtiene

menores recurrencias que el plug. Ortiz et al.132 realizó un estudio prospectivo

aleatorizado donde comparo plug con el colgaje de avance mucoso. Obtuvo una tasa

de fracaso del 80% en el grupo del plug, por lo que suspendió el estudio. Van Koperen

et al159, en otro estudio prospectivo con 60 pacientes (29 con colgajo y 31 con plug),

halló una tasa de recurrencia del 71% en el grupo del plug frente a un 52% del grupo

del colgajo. No hubo diferencias significativas en relación al dolor postoperatorio, a

alteraciones de la continencia anal, y a la calidad de vida.

Figura 15. Plug


��

Se ha comercializado un tipo de plug que lleva un extremo abotonado (BiodesignTM

Surgisis1 Fistula Plug) con la finalidad de evitar una extrusión precoz del tapón y, por

tanto, de evitar el fracaso prematuro de esta técnica. Solamente ha sido aplicado en

fístulas reservorio-vaginales y rectovaginales160 en las que se ha obtenido una escasa

eficacia. Recientemente se ha llevado a cabo un estudio experimental161 en un modelo

porcino, donde al tapón se le asoció una pasta de colágeno acelular (Permacol1®). Este

fue comparado frente a otro grupo al que se le practicó una fistulectomía de tipo core

out. Sus resultados revelaron que todos los trayectos a los que se la aplicó la pasta de

colágeno fueron curados. A pesar de esto, solo 2 de los 7 pacientes obtuvieron una

curación completa.

Como conclusión, el tapón de colágeno puede ser una alternativa terapéutica para

aquellas fístulas complejas con trayecto largo. Para obtener mejores resultados, es

fundamental la fijación del tapón, y evitar su aplicación en zonas donde pueda haber

procesos infecciosos161,162. No está recomendada como tratamiento de primera línea al

presentar un alto índice de recidivas163-166.

Resultados del tratamiento mediante Plug

Autores Nº de casos Seguimiento Recurrencias o

persistencia (%)

Extrusión/Absceso (%)

Johnson et al. 2006167

Champange et al. 2006155

Van Koperen et al. 200772

Schawander et al. 2008168

Christoforidis et al. 2008169

Ky et al. 2008170

Thekkinkattil et al. 2009

171

Gar et al. 2009172

Christoforidis et al,2009157

Chung et al. 2009173

Ortiz et al. 2009132

Wang et al.174

El Gazzah et al. 2010175

Ellis et al. 2010152

Lenisa et al. 2010176

Van Koperen et al. 2011

159

15 46 17 12 47 20 36 21 37 30 15 29 26 63 60 31

3,5 12

7 9 5

6,5 11

9 14

3 12

9 7

12 13 11

13 17.4 58.8 54.5 61.7 65 50

28.6 68

39.7 80 66

65.4 24 40 71

NE 9

41 10/10 22/24

10 23

24/5 19 NE

20/6.6 NE 25 1,6 0

13/3.1

NE: no especificado.

Tabla 4. Resultados del tratamiento de la fístula compleja mediante el empleo de Plug


�=

1.9.3.2.5 Sellantes biológicos

En 1992 fue el año en el que se aplicó por primera vez la fibrina como sellante del

trayecto fistuloso177,180. Anteriormente fue empleado como hemostático en heridas de

guerra y como sellante para los injertos de piel.

La técnica consiste en la identificación del tracto y ambos orificios, el desbridamiento

del mismo y la inyección del adhesivo hasta rellenarlo completamente. Posteriormente

se coloca un apósito sobre el OFE. Algunos autores suturan el OFI.

“El mecanismo de acción de la fibrina como sellador, consiste en la utilización de la

trombina para formar un coágulo que sella físicamente el trayecto fistuloso. El coágulo

se va gradualmente degradando por fibrinólisis, mientras se inicia el proceso de

cicatrización del tejido para sellar permanentemente el trayecto”181 (Figura 16).

Los primeros estudios fueron prometedores por su fácil aplicación, no lesión de

esfínteres, mínimas complicaciones, obteniendo un porcentaje de éxitos a corto plazo

del 60% al 70%. Sin embargo, otros estudios tanto prospectivos como

retrospectivos182-185, muestran una gran variabilidad de resultados a largo plazo,

oscilando los porcentajes de éxito entre el 14% y el 87%.

Figura 16. Sellante biológico + Colgajo mucoso


�D

Se ha comercializado un tipo de pegamento de fibrina (Tissucol®), que se ha obtenido a

partir de la mezcla de fibrinógeno con trombina. Un estudio aleatorizado184 comparó

un grupo de pacientes a los que se les aplicó pegamento de fibrina frente a un grupo

control a los que se les practicó una fistulotomía y setón de drenaje. El grupo a los que

se les trató mediante el pegamento de fibrina obtuvo un 50% de curación frente al

100% de curación del grupo control (p=0.06)184. Otros autores un estudio prospectivo

aleotorizado185 con 64 pacientes, compararon un grupo con sedal cortante (25

pacientes) frente a otro grupo (39 pacientes) con sellado mediante fibrina. Se obtuvo la

curación 21 de los 25 pacientes tratados con sedal frente a 15 de los 39 tratados con el

pegamento de fibirna (p=0.007). El dolor postoperatorio fue menor en el segundo

grupo junto con una menor estancia postoperatoria. Además, el primer grupo

presentó mayor alteraciones de la continencia anal. Singer et al186 llevó a cabo un

ensayo clínico prospectivo, aleatorizado en el que los pacientes fueron tratados

mediante sellante de fibrina. Además, los pacientes fueron aleatorizados para recibir

adicionalmente antibiótico tópico, cierre del OFI o la combinación de ambos. 24

pacientes fueron tratados con sellante y antibiótico, 25 pacientes con sellante y cierre

del OFI, y 26 pacientes con sellante, antibiótico y cierre del OFI. El periodo de

seguimiento fue de 27 meses. La tasa de curación fue del 25% para el grupo tratado

con antibiótico, del 44% a los que se les cerró el OFI, y del 35% a los que se les

combinó las dos técnicas (p=0.38). No hubo incontinencia anal ni problemas

relacionados con el sellante en sí.

La American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) recomienda en su guía de

práctica clínica39 que las fístulas anales complejas pueden ser tratadas con

desbridamiento y sellante de fibrina (Nivel de evidencia: IV. Grado de recomendación

B). Además, la Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI)187,

recomienda su aplicación para las fístulas simples (Nivel de evidencia III. Grado de

recomendación B)131. Lo ideal sería aplicar esta técnica como segunda línea, en

aquellos que presenten alteración de la continencia anal o presentes un riesgo

quirúrgico elevado187.


�F

1.9.3.2.6 Terapia con células madre

La aplicación de células madre autólogas derivadas de tejido adiposo (ASC) representa

un nuevo paradigma en el tratamiento de las fístulas anales, mediante su mecanismo

de reparación de los tejidos dañados188,191. Sus propiedades inmunorreguladoras y

anti-inflamatorias podrían acelerar la curación de las heridas192.

García-Olmo et al.193, diseñaron un ensayo clínico prospectivo de fase I con 5 pacientes

con enfermedad de Crohn, en el que evaluó la viabilidad y seguridad del transplante de

ASC en el tratamiento de las fístulas anales. Como resultado obtuvieron un 75% de

curación, durante un periodo medio de seguimiento de 22 meses. Los autores

concluyeron que es un procedimiento seguro y viable para el tratamiento de las

fístulas anales. En otro ensayo clínico de fase II194 con 49 pacientes, se evaluó la

eficacia de añadir pegamento de fibrina a ASC. Un grupo recibió ASC más pegamento

de fibrina frente a un grupo control que solo recibió pegamento de fibrina. De los 24

pacientes que habían recibido células madres más pegamento de fibrina, 17 fueron

curados (71%), frente a 4 de los 25 pacientes que había recibido sólo fibrina (16%)

(p<0.001). No se objetivaron alteraciones de la continencia anal y se halló un

porcentaje de recurrencia del 12%. La combinación se mostró efectiva y segura con 4

veces más posibilidades de curación que el grupo control. Posteriormente realizaron

un ensayo de fase III195 multicéntrico, aleatorizado, simple ciego con 200 pacientes de

19 centros distintos, para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con células

madre. El grupo A (64 pacientes) recibió 20 millones de ASC, el grupo B (60 pacientes)

recibió 20 millones de ASC más adhesivo de fibrina, y el grupo C (59 pacientes) sólo se

le inyectó pegamento de fibrina. La curación de la fístula se definió como la

reepitelización de la apertura externa y la ausencia de colección mayor de 2 cm por

resonancia magnética. Si la fístula no se había curado a las 12 semanas, se administró

una segunda dosis (40 millones de células madre en los grupos A y B). Los pacientes

fueron evaluados a las 24 a 26 semanas (punto final primario) y a 1 año (seguimiento a

largo plazo). Después de 24 a 26 semanas, la tasa de curación fue del 39.1%, 43.3%,

37.3% en los grupos A, B y C (p = 0.79). Al año, las tasas de curación fueron del 57.1%,


�H

52.4% y 37.3% (p = 0.13). En el análisis de la subpoblación tratada en el centro pionero

de la técnica, las tasas de curación fueron 54.55%, 83.33% y 18.18%, a las 24 a 26

semanas (p <0.001). Los autores concluyeron que una dosis de 20 o 60 millones de

células madre derivadas de tejido adiposo solo o en combinación con cola de fibrina se

consideró un tratamiento seguro, alcanzando tasas de curación de aproximadamente

40% a los 6 meses y más más del 50% en 1 año de seguimiento.

1.9.3.2.7 Abordaje endoscópico

El tratamiento de la fístula anal asistida por video (VAAFT) es una novedosa técnica

mínimamente invasiva y de preservación de esfínteres para tratar la fístula anal

compleja. Se usa mediante el dispositivo “Karl Storz Video Equipment”. Los pasos

clave son la visualización del tracto de la fístula utilizando el fistuloscopio, la

localización correcta de la abertura de la fístula interna bajo visión directa, el

tratamiento endoscópico de la fístula y el cierre de la abertura interna usando una

grapadora o un colgajo cutáneo-mucoso. La fistuloscopia diagnóstica bajo irrigación es

seguida por una fase operativa de fulguración del trayecto de la fístula, cierre de la

abertura interna y refuerzo de la sutura con cianoacrilato.

El autor del dispositivo afirma que la técnica excluye la posibilidad de dañar los

esfínteres y provocar incontinencia, al tratar la fistula desde dentro196. Un estudio196

con 96 pacientes, obtuvieron una curación primaria del 72.3% de los pacientes a los 3

meses y del 81% al año. Sus autores concluyeron que mediante esta técnica también

se pueden identificar trayectos secundarios, así como abscesos cronificados. Otro

reciente estudio197 observacional prospectivo no aleatorizado con 68 pacientes,

obtuvo un 51% de curaciones primarias y una recurrencia del 14%. En sus conclusiones

destacan que los resultados obtenidos con esta técnica presentan una gran

variabilidad según el tipo de fístula que presentaba el paciente.

Actualmente hay dos ensayos clínicos198,199 en curso cuyos resultados podrían arrojar

más luz sobre la eficacia de esta técnica (Figura 17).


�G

1.9.3.2.8 Factores de crecimiento plaquetario y fibrina

El estudio de los factores de crecimiento junto con el descubrimiento de su liberación

por parte de las plaquetas, ha conducido al desarrollo de un concentrado de plaquetas

autólogo, útil para estimular la proliferación y la diferenciación celular en aquellos

tejidos donde esto es requerido, tal y como sucede en las heridas y procesos de

regeneración de los tejidos o para luchar contra la involución celular que tiene lugar

con el envejecimiento.

El PRP (plasma rico en plaquetas) se define como una fracción de plasma obtenido de

sangre autóloga que tiene una concentración de plaquetas superior a la del plasma en

condiciones basales. Las plaquetas tienen gránulos alfa que contienen varias proteínas

(PDGF, FCT-β, IL-1, FADP, VEGF, ECGF, osteocalcina, osteonectina, fibrinógeno,

fibronectina y trombospondina) con múltiples acciones en los diversos aspectos de la

reparación de tejidos. Las plaquetas comienzan a secretar estas sustancias 10 minutos

después de la formación del coágulo. Siguiendo esta liberación masiva, las plaquetas

sintetizan proteínas para 5 días adicionales hasta que los macrófagos lleguen al sitio

con crecimiento vascular y se hacen cargo de la regulación de la reparación tisular.

Entre los productos de PRP comercializados, se han utilizado Vivostat® PRF, que

incluye tres componentes, incluido una pieza desechable de equipo para recoger

directamente 120 ml de sangre del paciente al que se agrega el citrato; una unidad de

Figura 17. VAAFT


��

procesamiento para el kit, que implica una biotecnología automatizada y un sistema

que controla el proceso bioquímico y proporciona el producto final después de 25

minutos.

En un estudio200 prospectivo con 23 pacientes, se obtuvo una curación del 63% al año

del seguimiento sin alteraciones en la continencia. Otro ensayo multicéntrico201 con

un total de 60 pacientes con fístulas complejas y un seguimiento medio de 24 meses,

obtuvo un porcentaje de éxito del 51.66% y 66.66% cuando se utilizaron varios

tratamientos.

1.9.3.2.9 Láser-FilaC TM

El tratamiento de fístulas anales mediante láser es un procedimiento muy novedoso

como técnica preservadora del esfínter. La acción del láser desnaturaliza el tejido a lo

largo de todo el trayecto fistuloso, actuando éste como sellador.

Un estudio202 con 117 pacientes durante 5 años y un seguimiento durante 25 meses,

obtuvo una curación primaria del 64%, en aquellos pacientes con fistulas anales de

etiología criptoglandular y 69.2% de curación en pacientes con enfermedad de Crohn.

Al año estos pacientes no presentaban síntomas clínicos ni radiológicos de persistencia

o recurrencia de la enfermedad. Giamundo et al.203 llevó a cabo un estudio de tipo

retrospectivo con 45 pacientes a los que se les aplicó el FiLaC ™ . El periodo de

seguimiento fue de 30 meses (rango 6-46 meses). La curación primaria se observó en

32 pacientes (71.1%), y el tiempo medio de curación fue de 5 semanas (rango 3-8

semanas). Once de las 13 recidivas (85%) fueron recidivas tempranas (síntomas

persistentes). La mejor tasa de cicatrización se observó en pacientes que habían sido

tratados previamente con setón (79%). Concluyeron que aunque con el sellado de las

fístulas anales crónicas se puede obtener con un solo tratamiento, colocar un sedal en

el tracto de la fístula unas semanas antes, facilita el siguiente procedimiento con láser.

Distintos estudios la describen como una técnica segura, reproducible que podría

llegar a ser una técnica de primera línea202-204.


��

1.9.3.2.10 Cierre del orificio interno con clip de nitinol

Este nuevo procedimiento descrito por Pross et al.205 consiste en drenar el trayecto

fistuloso con un setón durante 4 semanas y posteriormente cerrar el OFI con clip

especial de nitinol, el clip OTSC (Over-The-Scope-Clip)®131. Los resultados iniciales

están siendo muy prometedores206, pero deberían ser validados con ensayos

aleatorizados multicéntricos.

1.10 Calidad de vida relacionada con la salud

La Organización Mundial de la Salud (OMS), definió en 2005, el concepto de calidad de

vida como: ”la percepción que un individuo tiene de su lugar en la existencia, en el

contexto de cultura y del sistema de valores en los que vive y en relación con sus

expectativas, sus normas y sus inquietudes”. Se trata, por tanto, de un concepto

amplio, que está influido de un modo complejo por la salud física del sujeto, su estado

psicológico, su nivel de independencia, sus relaciones sociales y su relación con los

elementos esenciales de su entorno.

La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), es un objetivo a alcanzar en el

campo de los cuidados sanitarios. Probablemente, se deba a que los avances en el

conocimiento de enfermedades, la mayor precisión en diagnósticos y tratamientos,

han provocado un aumento en la esperanza de vida. Por otra parte la población, cada

vez más informada, demanda mejores resultados. Su evaluación es fundamental para

ser consciente de la efectividad de los tratamientos, y puede ayudar a la creación de

nuevas estrategias terapéuticas. La CVRS es un concepto multidimensional que

representa la percepción que tiene el individuo sobre su propia vida, su bienestar

psíquico, físico, social e incluso espiritual, en base a su interacción con el medio en el

que vive. La importancia de medir la calidad de vida reside en poder describir el

impacto de la enfermedad en el paciente, de manera que se refleje el estado

funcional y global de la salud física, mental y social. Se destaca la importancia de tener


��

cuenta la percepción del paciente, sus deseos y motivaciones en el proceso de toma de

decisiones en salud así como en la evaluación de la calidad de la asistencia sanitaria207.

Al ser un concepto multidimensional, hace que su medición sea compleja y de difícil

interpretación. Para ello, hay métodos objetivos, los cuales mediante cuestionarios o

instrumentos generan escalas e índices que permiten medir las dimensiones que

conforman el estado de salud. Pueden ser utilizadas para todo tipo de paciente con

distintas enfermedades, con el objetivo de comparar y evaluar las diferentes

variaciones del estado de salud.

Los instrumentos de medida de la CVRS los podemos clasificar en instrumentos

genéricos y específicos208. Estos instrumentos se emplean con el propósito de

discriminar entre sujetos afectados, predecir el pronóstico o resultado de una

intervención y evaluar los posibles cambios que se producirán en el tiempo, lo que

permitiría valorar la supervivencia frente a tratamientos o intervenciones207-209. Los

instrumentos de tipo genérico son útiles para comparar poblaciones y enfermedades,

pero presentan el inconveniente de ser poco sensibles a los cambios clínicos, por lo

que su finalidad es descriptiva. Las podemos dividir a su vez en tres grupos: las

medidas de ítem único, los perfiles de salud y las medidas de utilidad o de preferencia.

Los instrumentos genéricos más utilizados son: Sickness Impact Profile (Perfil de las

Consecuencias de la Enfermedad), Nottingham Health Profile (Perfil de Salud de

Nottingham) y SF-36, los cuales aportan información descriptiva, predictiva o

evaluativa de un individuo o grupos de individuos a manera de puntuación, que resume

en cada dimensión la puntuación obtenida y aplican diferentes estrategias para

interpretar la sumarización global, a fin de caracterizar el perfil de salud global del

sujeto207,210,211. Existen otros instrumentos tales como el EuroQol, Quality of Well Being

Scale, la Matriz de Rosser y Kind, el Health Utility Index y el 15-D, que producen valores

que reflejan la preferencia de los individuos por los estados de salud, compuestos por

distintos ítems de diferentes dimensiones que permiten estimar el cálculo de los años

de vida ajustados por calidad207. El cuestionario de salud SF-36 (Health Survey SF-36)

diseñado por Ware y Sher bourne en 1992212 fue empleado en el “Medical Outcome


��

Study”, y permitió proporcionar un perfil de estado de salud aplicable a población

general. Con la finalidad de disminuir el tiempo de realización del test y facilitar la

medición de los parámetros, se han desarrollado nuevas versiones del SF-36: SF-36

versión 2, SF-12, SF-8 y el SF-6D207,212,213.

Los instrumentos específicos miden las dimensiones de la CVRS de una determinada

patología que se quiere evaluar. Su finalidad es evaluar cambios físicos y efectos del

tratamiento en el tiempo. Aportan mayor capacidad de discriminación y predicción,

siendo particularmente útiles para ensayos clínicos214. Existen herramientas específicas

para medir la calidad de vida de pacientes con diabetes (EsDQOL)215, con parkinson

(PDQ-39)216, con síntomas gastrointestinales (GIQLI)217, con epilepsia (QOLIE-10)218,

con insuficiencia respiratoria crónica (CRQ)219, pacientes oncológicos (POQOLS)220 y

otros más.

Es esencial en un proceso de diseño y evaluación, valorar las propiedades

psicométricas de un instrumento. Las dos características métricas esenciales para

valorar la precisión de un instrumento de evaluación psicométrica son la fiabilidad y la

validez. Mientras la primera hace referencia al hecho de medir una variable de manera

constante, la segunda concierne a la capacidad del instrumento para medir lo que se

pretende medir221.

En relación a calidad de vida y pacientes diagnosticados de fístula anal, estudios

publicados en la literatura han utilizado como herramientas de evaluación

cuestionarios de calidad de vida generales (SF-12,SF-36)212 así como cuestionarios

específicos relacionados con la incontinencia anal (St Mark´s Incontinence Score222,

Wexner Score223, FIQL223, Cleveland Incontinente Score78.


��

Principales cuestionarios utilizados en Coloproctología

- Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL)

Este cuestionario es el recomendado por la Sociedad Americana de Cirugía Colorrectal,

para la medición de la calidad de vida en pacientes con incontinencia anal. Propuesto

por Rockwood224, este cuestionario puede ser utilizado en la población adulta con

incontinencia fecal, independientemente de sus características particulares. Consta de

29 preguntas que valoran 4 dominios de salud: estilo de vida, conducta, depresión y

vergüenza. Este cuestionario ha sido adaptado y validado en su versión española225.

- Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)

Es un instrumento adecuado, válido y útil, para valorar la calidad de vida de pacientes

con patología gastrointestinal. Incluye preguntas específicas sobre síntomas digestivos,

y genéricas sobre la capacidad física, emocional y social. El cuestionario consta de 36

ítems, con una escala de respuesta del 0 (peor resultado) al 4 (mejor resultado),

aceptándose como satisfactorio, puntuaciones por arriba de 86 en la suma global, así

como la presencia de síntomas residuales226. Este test también ha sido adaptado y

validado a su versión española217.

- Test de Wexner

Se trata de un sistema de puntuación (10-20), creado en 1993 por Jorge y Wexner,

para evaluar la gravedad de la incontinencia anal. Dada su sencillez, este cuestionario

ha sido ampliamente utilizado. Una puntuación de 9 o más, se asocia con una baja

puntuación del índice de calidad de vida. Por tanto, el punto de corte en 9, se utiliza

como medida indicadora de la repercusión en la calidad de vida227.


�=

- Cleveland Incontinence Score (CIS)

Esta escala proporciona de forma objetiva y sencilla una valoración tanto de las

características de las heces como de la frecuencia de los episodios de incontinencia,

donde 0 representa la continencia perfecta y 20 el máximo grado de incontinencia. Es

una escala simple analógica muy útil, aunque la correlación con la manometría sea

baja228.

- St Mark´s Incontinence Score

Es una escala, creada en 1999 por Vaizey et al229 que valora la gravedad de la

incontinencia anal. Ésta puntúa la frecuencia con la que la incontinencia anal altera el

estilo de vida. Esta escala presenta con respecto a otras, gran estabilidad temporal

(test-retest) y sensibilidad al cambio (pre y postratamiento), siendo utilizada por diver-

sos grupos de trabajo227,230.


�D

II. SEGUNDA PARTE: DISEÑO METODOLÓGICO


�F

Presentamos un cuestionario creado para valorar la calidad de vida de pacientes

diagnosticados de fístula anal (QoLAF-Q, por sus siglas en inglés Quality of Life in

Patients with Anal Fistula Questionnaire).

La fístula anal es una patología prevalente en nuestro medio, que origina un gran

número de visitas en consultas de coloproctología. A pesar de tratarse de una

enfermedad benigna, presenta una afectación considerable de la calidad de vida de las

personas que la padecen.

El Standards Committee for the American Society of Colon and Rectal Surgeons

(ASCRS)231 publica unos parámetros prácticos para el manejo de los abscesos y fístulas

anales en 2011, de forma que definen como “fístulas simples” aquellas

interesfintéricas o transesfintéricas bajas que incluyan menos del 30% del esfínter

externo. Las “fístulas complejas” incluyen aquellas transesfintéricas con más masa

muscular, supraesfintéricas, fístulas anteriores en mujeres, fístulas recurrentes o

aquellas asociadas a incontinencia anal preexistente, enfermedad inflamatoria

intestinal o radiación.

El objetivo de una clasificación de fístulas es que sirva como guía para el cirujano a la

hora de elegir la técnica quirúrgica más adecuada, permitir realizar un pronóstico

individualizado del tratamiento, tanto en frecuencia de recidiva como de incontinencia

y permitir realizar una evaluación comparativa de unos resultados con las series de la

literatura.

El único tratamiento curativo en las fístulas anales es la cirugía, pero dicho tratamiento

no está exento de consecuencias que pueden afectar a la calidad de vida del paciente,

como es el riesgo de manchado y/o incontinencia fecal. El objetivo fundamental del

tratamiento de las fístulas anales es eliminar la fístula, aliviar la sintomatología,

prevenir la recurrencia y preservar la función esfinteriana231,232. Existen diferentes

opciones terapéuticas para el tratamiento de las fístulas anales. La mayoría de ciruja-


=H

nos, defienden la fistulotomía (desbridamiento del trayecto fistuloso a partir del OFE

hasta el OFI, seccionando todos los planos que incluye la piel, el tejido celular

subcutáneo y los elementos esfinterianos) como el tratamiento ideal para fístulas

simples, con un porcentaje de curación superior al 90%38. Sin embargo, para el

tratamiento de las fístulas complejas existen diferentes técnicas233 (colgajos de avance,

fistulotomía más esfinterorrafia, sellantes biológicos, LIFT…) con resultados

controvertidos en la literatura. Un importante porcentaje de fístulas anales complejas,

por tanto, no tienen una solución quirúrgica fácil ni definitiva. De hecho, un

tratamiento quirúrgico agresivo puede conseguir “curar” la fístula a costa de ejercer un

impacto muy negativo en esa calidad de vida de los pacientes que buscamos mejorar,

por lo que considerar como “adecuado” dicho procedimiento es muy cuestionable. Por

ello, lo que verdaderamente nos debe importar ante pacientes que padezcan dicha

enfermedad, es conseguir una mejoría en su calidad de vida con nuestra aportación

quirúrgica. Esto se debe objetivar, de alguna manera, con un cuestionario de calidad

de vida específico para pacientes diagnosticados y tratados de fístula anal.

Hasta la fecha, no existe validado ningún cuestionario de calidad de vida específico

para pacientes con esta patología. La mayoría de estudios publicados que miden la

calidad de vida de estos pacientes, utilizan cuestionarios de calidad de vida generales

(SF-12, SF-36207,212), así como cuestionarios relacionados con la incontinencia (St

Mark´s Incontinence Score,229,234, Wexner score227, FIQL224,225, Cleveland Incontinente

Score)228.

Creímos necesario, ante esta situación, la creación de un score que mida la calidad de

vida de pacientes con fístulas anales. Esto nos permitirá acercarnos más a nuestros

pacientes, a su enfermedad, y por tanto, poder ofrecerles un mejor planteamiento

terapéutico, que busque la mejoría de su calidad de vida.


=G

La creación y la aplicación de una escala para medir de manera específica la calidad de

vida en pacientes diagnosticados de fístula anal, permitirá conocer el impacto que ésta

produce sobre la calidad de vida de los individuos afectados de dicha patología.

Además, la aplicación de dicha escala permitirá describir y analizar los factores que

pueden influir positiva o negativamente sobre la calidad de vida de los pacientes

diagnosticados de fístula anal.


=�

• Objetivo general

Objetivar el impacto específico de la fístula anal de origen criptoglandular,

sobre la calidad de vida del paciente diagnosticado de dicha patología.

• Objetivos específicos

1. Crear, desarrollar y evaluar psicométricamente un cuestionario que

mida de forma objetiva y global la calidad de vida de pacientes

diagnosticados de fístula anal (QoLAF-Q).

2. Describir la calidad de vida en una serie consecutiva de pacientes


3. Analizar qué factores se relacionan con una peor o mejor calidad de

vida en este tipo de pacientes.


=�

Nuestro trabajo de investigación ha constado de dos estudios. Un primer estudio

(desde febrero de 2012 hasta junio de 2016) en el que se expone el modo de creación,

desarrollo y validación del cuestionario de calidad de vida de pacientes diagnosticados

de fístula anal (QoLAF-Q) con 54 pacientes, y un segundo estudio (desde marzo de

2015 hasta febrero de 2017), donde se describe la medición de la calidad de vida que

se realizó en 80 pacientes mediante el cuestionario QoLAF-Q.

5.1 Ámbito de ambos estudios

Unidad de Cirugía Colorrectal del Servicio de Cirugía General y Aparato Digestivo del

Complejo Hospitalario Torrecárdenas de Almería.

5.2 Definición de la población de ambos estudios

Pacientes diagnosticados de fístula anal fueron valorados por la Unidad de Cirugía

Colorrectal del Servicio de Cirugía General y Aparato Digestivo del Complejo

Hospitalario Torrecárdenas de Almería, tras la derivación a la misma, desde el servicio

de urgencias hospitalarias y de atención primaria.

Los criterios de inclusión para participar en este estudio fueron:

- Ser mayor de 18 años

- Haber sido diagnosticado de fístula anal de origen criptoglandular

- Firmar el consentimiento informado

Los criterios de exclusión fueron:

- Sufrir alteraciones cognitivas que impidieran rellenar el cuestionario

- Diagnóstico previo de enfermedad inflamatoria intestinal

- Padecer enfermedades crónicas que pudieran afectar a la calidad de vida

(enfermedad pulmonar crónica, fibromialgia etc.)


=�

5.3 Consideraciones éticas

El proyecto fue aprobado por el comité ético del hospital donde se llevó a cabo el

estudio (código: ESVIFISPE). Los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión

fueron invitados a participar en el estudio y recibieron un documento con información

sobres sus derechos, objetivos del estudio y el plan de investigación. Aquellos que

aceptaron participar, firmaron el consentimiento informado. Todos los documentos

recogidos fueron tratados con arreglo a la legislación europea sobre protección de

datos235.

5.4 Protocolo de ambos estudios

Los pacientes acudieron a consulta derivados desde el servicio de urgencias y desde

de atención primaria. Una vez en la consulta, el paciente fue informado sobre la

posibilidad de participar en el estudio, explicándole las características del mismo, y una

vez dado su conformidad en participar, se le invitó a firmar un consentimiento

informado. A continuación, se realizó una historia clínica detallada, que abarcaba

antecedentes familiares, personales, antecedentes obstétricos y quirúrgicos. Se llevó a

cabo una exploración clínica cuidadosa y detallada. Para ello, se colocó al paciente en

decúbito lateral izquierdo (SIMS) y se procedió la identificación del OFE y del OFI a

través del tacto rectal y la palpación del trayecto. Se canalizó el OFE con un catéter

venoso, y se instiló suero con agua oxigenada para valorar la salida por el OFI.

Se utilizó la clasificación de Parks37 para la catalogación clínica de la fístula, y como

prueba complementaria, se solicitó una ECO endoanal en aquellas fístulas que

consideramos complejas (transesfinterianas, extraesfinteriana, supraesfinteriana), o

ante la duda para caracterizar el tipo de fístula anal. Las fístulas anales que no se

pudieron catalogar con garantías (por dolor durante la exploración o problemas

técnicos) fueron catalogadas como indeterminadas. La manometría anorrectal se

solicitó en caso de presentar problemas de incontinencia anal. Fue llevada a cabo por

un especialista del Aparato Digestivo del Complejo Hospitalario de Torrecárdenas.


=�

En el primer estudio de validación del test QoLAF-Q se citaron a los pacientes en una

primera visita, en la que tras realizar la anamnesis y exploración del paciente descrita

previamente, se le entregó dicho cuestionario para que lo cumplimentase delante del

cirujano que lo había examinado, junto con el test de calidad de vida SF-12 y el test

de Wexner en caso de presentar clínica de incontinencia. En este primer estudio,

también se solicitó una RMN pélvica en aquellas fístulas anales complejas o ante la

duda para caracterizar el tipo de fístula anal. Posteriormente, al mes de la primera

visita (segunda visita), se volvió a citar a los pacientes para la recogida de los

resultados de las pruebas solicitadas anteriormente, y parar a cumplimentar de nuevo

los tres cuestionarios mencionados. En el segundo estudio de medición de la calidad

de vida de pacientes diagnosticados de fístula anal, se invitó al paciente a rellenar el

cuestionario ya validado QoLAF-Q, y el cuestionario de Wexner en caso de

incontinencia. Además, se volvió a citar a aquellos pacientes que en el primer estudio

presentaron fístulas anales catalogadas como indeterminadas (por dolor durante la

exploración o por problemas técnicos), para realizarle de nuevo una ECO endoanal. Se

consideraron fístulas anales recurrentes aquellas que habían sido tratadas para su

curación en una o más ocasiones (sin incluir el drenaje de abscesos perianales con

colocación del setón).

5. 5 Variables de ambos estudios

5.5.1 Filiación

• Sexo (mujer/hombre): variable cualitativa formada por dos categorías que

recogen el sexo del paciente.

• Edad (años): variable cuantitativa discreta que recoge la edad del paciente en

el momento de la primera visita en nuestra consulta.

5.5.2 Antecedentes personales

• Diabetes mellitus tipo I o II (DM I o II) (si/no): variable cualitativa dicotómica

que recoge la presencia o no de diabetes en el paciente.


=�

• Hipertensión arterial (HTA) (si/no): variable cualitativa dicotómica que recoge la

presencia o no de hipertensión arterial en el paciente.

5.5.3 Antecedentes obstétricos

• Número de partos vaginales: variable cuantitativa que recoge el número de

partos vaginales que han presentado nuestros pacientes de sexo femenino.

• Daño obstétrico: variable cualitativa dicotómica que describe si las pacientes

han presentado daño obstétrico.

5.5.4 Antecedentes de cirugías anales previas

• Número de cirugías anales: variable cuantitativa que recoge el número de

cirugías anales previas que han presentado los pacientes.

• Drenaje de abscesos anales (si/no): variable cualitativa dicotómica que describe

si el paciente ha presentado no drenaje de absceso previo a la primera visita

en nuestra consulta.

• Otro tipo de cirugía anal: variable cualitativa que describe si el paciente ha

presentado otro tipo de cirugía anal.

5.5.5 Datos clínicos

• Tiempo con síntomas clínicos (<6 meses, 6-12 meses, 1-2 años y >5 años):

variable cuantitativa que recoge el tiempo de evolución que presenta el

paciente con síntomas clínicos.

• Clínica predominante (supuración/sangrado/dolor): variable cualitativa que

describe el síntoma proctológico predominante del paciente.

• Clínica presente (supuración/sangrado/dolor): variable cualitativa que describe

la clínica que presenta en el momento de la primera visita en nuestra consulta.


==

5.5.6 Exploración física

• Localización (anterior, posterior, lateral derecho, lateral izquierdo): variable

cualitativa que describe la localización de la fístula en el margen anal.

• OFE (si/no) (número/localización): variable cualitativa dicotómica y cuantitativa

que recoge si el paciente presenta OFE o no y describe el número que OFEs y

su localización en el margen anal.

• OFI (si/no) (localización): variable cualitativa dicotómica y cuantitativa que

recoge si el paciente presenta OFI, y describe su localización en el margen

anal.

• Trayecto fistuloso palpable (si/no): variable cualitativa dicotómica que describe

la presencia o no del trayecto fistuloso a la palpación.

• Presencia de setón laxo (si/no): variable cualitativa dicotómica que refleja si el

paciente tiene colocado un setón laxo o no.

• Tipo de fístula anal (subcutánea, interesfinteriana, tranesfinteriana baja y alta,

supraesfinteriana y extraesfinteriana): variable cualitativa que describe

mediante la clasificación de Parks37 el tipo de fístula anal en el momento de

la primera visita en la consulta.

5.5.7 Pruebas de imagen

• Ecografía endoanal (ECO) (interesfinteriana, transesfinteriana baja y alta,

supraesfinteriana, extraesfinteriana): variable cualitativa que describe

mediante imagen el tipo de fístula anal. Realizada por dos cirujanos del Servicio

de Cirugía General y Aparato Digestivo del Complejo Hospitalario Torre-

cárdenas.

• Resonancia Magnética Nuclear (RMN): (interesfinteriana, transesfinteriana baja

y alta, supraesfinteriana, extraesfinteriana: variable cualitativa que describe

mediante imagen el tipo de fístula anal.


=D

• Manometría anal: variable cuantitativa que objetiva el grado de incontinencia

anal que puede presentar el paciente si en el momento de la primera visita en

nuestra consulta refiere dicha clínica.

5.5.8 Cuestionarios de calidad de vida

• Cuestionario de calidad de vida a validar de pacientes diagnosticados de fístula

anal (QoLAF-Q): se trata de una variable cualitativa discreta que mide la calidad

de vida de paciente con fístula anal (Anexo 1).

• Cuestionario de calidad de vida SF-12: versión reducida del cuestionario de

calidad de vida SF-36 Health Survey207,212, que es uno de los instrumentos

genéricos más utilizados en todo el mundo para la evaluación de la calidad de

vida relacionada con la salud. Sus propiedades psicométricas se han evaluado

en más de 400 artículos y las propiedades métricas de la versión española del

cuestionario ha sido evaluada en diversos estudios. Se trata de una variable

cualitativa discreta que mide la calidad de vida en general de la población,

realizado en el primer estudio236 (Anexo 2).

• Cuestionario de Wexner (en caso de presentar clínica de incontinencia anal): es

un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la incontinencia anal.

Dada su sencillez y fiabilidad, este cuestionario ha sido ampliamente

utilizado225. Se trata de una variable cuantitativa descrita que describe el grado

de incontinencia, donde 0 representa la continencia completa y 20 el máximo

grado de incontinencia (Anexo 3).


=F

5.6 Metodología del estudio de diseño y validación del

QoLAF-Q

5.6.1 Diseño de estudio

Estudio observacional, transversal con el objetivo de desarrollar y evaluar

psicométricamente el cuestionario de calidad de vida en pacientes con fístula anal

(QoLAF-Q). La selección de la muestra se llevó a cabo mediante técnicas de muestreo

intencionado. El cálculo del tamaño muestral, se realizó en base a las recomendaciones

de Norman & Steiner (2015)237.

5.6.2 Creación y desarrollo de la “Escala de calidad de vida de

pacientes diagnosticados de fístula anal”

Tras una revisión bibliográfica exhaustiva del tema, se realizó un cuestionario

relacionado con la calidad de vida en pacientes diagnosticados de fístula anal. Este

cuestionario se basó en ítems relacionados con la sintomatología más relevante del

paciente, y en ítems pertenecientes a los dominios de la escala de calidad de vida de la

OMS (WHOQOL)238.

El cuestionario inicialmente diseñado se componía de 17 ítems (Anexo 4) y fue enviado

a 14 expertos reconocidos a nivel nacional e internacional en la especialidad de

coloproctología, con la finalidad de que valoraran el grado de representatividad

individualizada de cada ítem. Una vez obtenida la respuesta por parte de los expertos,

se procedió a un análisis para determinar qué ítems compondrían la versión definitiva

de la escala, resultando de un total de 14 ítems de los 17 iniciales.

Una vez hecho esto, el siguiente paso fue pilotar la escala. Para ello, se entregó esta

escala a los pacientes del estudio en 2 ocasiones (con 4 semanas de diferencia entre

las dos mediciones). Posteriormente, se analizaron los resultados y se determinaron as

-pectos fundamentales como la validez, fiabilidad, estabilidad temporal e incluso, la

legibilidad de la escala.


DH

En base a los resultados obtenidos, se procedió al reajuste de los ítems, y se configuró

la escala definitiva que finalmente se utilizó.

5.6.3 Análisis de datos

Se utilizó el programa informático SPSS v.22 para MAC. Antes de realizar comparacio-

nes entre grupos, se analizó la distribución de los datos para todas las variables.

Los gráficos de normalidad (histogramasm Q-Q plots), así como el test de Shapiro Wilk,

demostraron que ninguna de las variables estudiadas seguía una distribución normal.

5.6.3.1 Examen de la fiabilidad del instrumento

Se entiende que la fiabilidad es el grado en que un instrumento mide con precisión y

sin error. Indica la condición del instrumento de ser fiable, es decir, de ser capaz de

ofrecer en su empleo repetido, resultados veraces y constantes en condiciones

similares de medición. En este sentido, la fiabilidad de un instrumento de medida se

valora a través de la consistencia interna y la estabilidad temporal221.

• Consistencia interna: se refiere al nivel en que los diferentes ítems o preguntas

de una escala están relacionados entre sí. Esta homogeneidad entre los ítems

indica el grado de acuerdo entre los mismos y, por tanto, lo que determinará

que éstos se puedan acumular y dar una puntuación global. La consistencia se

puede comprobar a través de diferentes métodos estadísticos. En el presente

estudio se utilizaron tres test estadísticos diferentes: 1) la correlación ítem-total

corregida; 2) el alfa de Cronbach de cada ítem de la escala y 3) el alfa de

Cronbach estimado de la escala si un ítem concreto fuera eliminado. Una

correlación ítem-total corregida >0.3 se consideró aceptable, mientras que un

alfa de Cronbach se calificó de aceptable cuando su valor superó el 0.70 221,239.

• Estabilidad temporal: es la concordancia obtenida entre los resultados del test

al ser evaluada la misma muestra por el mismo evaluador en dos momentos

distintos (también llamada fiabilidad test-retest). El QoLAF-Q fue pilotado en

dos fases: una fase inicial en la cual los participantes, en la primera visita,

cumplimentaron el cuestionario (test), y una segunda fase (re-test) en la cual


DG

los participantes que cumplimentaron el cuestionario en la etapa inicial,

volvieron a hacerlo cuatro semanas más tarde (segunda visita). Este

procedimiento permitió evaluar la estabilidad temporal del instrumento240 a

través del cálculo del coeficiente de correlación de Spearman y el coeficiente

de kappa Cohen entre las respuestas del test y el re-test de los participantes.

5.6.3.2 Examen de la validez del instrumento

La validez explora en qué grado un instrumento mide lo que debería medir, es decir

aquello para lo que ha sido diseñado. Puede estimarse a través del estudio de la

validez de contenido, de criterio y de constructo. Cada una de ellas proporciona

evidencia a la validación global del instrumento. Siguiendo la metodología de otros

estudios publicados, en el presente estudio se evaluaron detalladamente los tres tipos

de validez mencionados240.

• Validez de contenido: Para poder calcular la validez de contenido, se sometió

el cuestionario a la valoración de investigadores y expertos, que juzgaron la

capacidad de éste para evaluar todas las dimensiones que se deseaba medir241.

La validez del contenido fue estudiada mediante el cálculo del índice de validez

de contenido (IVC) de cada ítem (IVC-i) y el IVC promedio del total del

cuestionario (IVC-t). Para determinar el IVC-i, cada uno de los expertos puntuó

todos los ítems usando la escala que se muestra en la Tabla 5241:

1 Irrelevante

2 Poco relevante

3 Bastante relevante

4 Muy relevante

Tabla 5. Escala de puntuación de la validez de contenido


D�

El IVC-i se calculó como el número de expertos que dan una puntuación de 3 ó

4 (dicotomizando así la escala ordinal en relevante y no relevante), dividido por

el número total de los expertos encuestados. Un IVC-i igual o mayor a 0.78 es

válido cuando se consultan a 10 expertos. A su vez, se define el IVC-t como ''la

proporción de ítems calificados de ‘bastante’ o ‘muy relevante’ por los

evaluadores involucrados, en relación con el total de ítems'' 241. De este modo y

siguiendo las recomendaciones de Polit& Beck (2006)241, en el presente estudio

se consideró como excelente un IVC-t superior a 0.90.

• Validez de criterio: La validez de criterio se puede evaluar mediante el estudio

de la validez concurrente y la validez predictiva221. La validez concurrente viene

determinada por el grado de correlación entre un instrumento y otra medida

de la variable de estudio que sirva de referencia. Es decir, evalúa si el QoLAF-Q

mide la calidad de vida tan bien como otros cuestionarios ya validados. Para

determinar la validez concurrente del QoLAF-Q se utilizó como referencia el

cuestionario de salud SF-12236 y se calculó el coeficiente de correlación de

Spearman entre los resultados que cada sujeto obtiene en ambos. Una

correlación positiva superior a 0.5 se considera aceptable. Por otra parte, la

validez predictiva mide la capacidad de un cuestionario para predecir la

obtención de ciertos resultados en otras pruebas. En este sentido, la validez

predictiva de nuestro cuestionario se analizó mediante pruebas de regresión

lineal simple entre los resultados obtenidos en este y los resultados obtenidos

por un mismo sujeto en el SF-12, que mide la calidad de vida de los individuos.

Un índice de regresión superior a 0.5 y p>0.05 se interpreta como bueno.

• Validez de constructo: La evaluación del grado en que el QoLAF-Q refleja la

teoría del concepto que mide, es decir, la validez de constructo, que se llevó a

cabo mediante un análisis factorial con una matriz de componentes principales

y rotación VARIMAX.


D�

-

- Análisis de componentes principales: El análisis factorial es un análisis

estadístico multivariante que reduce un conjunto de variables

interrelacionadas en un número de variables comunes llamados factores.

Antes de proceder con dicho análisis, se estudió la pertinencia de su

aplicación. En este sentido, se calculó el test de Bartlett, el cual está

considerado como adecuado cuando existe un nivel de significación menor

de 0.05221. Además se calculó el índice de Kaiser Meyer Olkim (KMO), que

indica el grado de intercorrelación de las variables y nos informa sobre la

factibilidad y pertinencia del análisis de componentes principales. Un índice

KMO mayor de 0.7 indica la pertinencia de un análisis de componentes

principales.

Con el objetivo de determinar la estructura y el número final de factores del

QoLAF-Q se retuvieron los factores teniendo en cuenta los siguientes

criterios: valor propio de cada componente (eigenvalue) > 1, una

representación gráfica clara del factor en el gráfico de eigenvalues, y una

carga factorial de cada componente ≥ 0.45242.

- Análisis de grupos conocidos: La muestra total (N=54) se dividió en grupos

según las puntuaciones de los participantes en las siguientes

manifestaciones clínicas: frecuencias de supuración, cantidad de

supuración, frecuencias del dolor e intensidad del dolor. Basándose en esta

categorización, se esperaban diferencias entre grupos en las puntuaciones

QoLAF-Q individuales y se realizó la prueba Kruskal-Wallis H para

explorarlas.


D�

5.6.4 Desarrollo de un sistema de puntuación e interpretación

del QoLAF-Q

Las puntuaciones de los participantes en el QoLAF-Q se situaban en un rango entre 14

(puntuación mínima) a 70 puntos (puntuación máxima). Usando un método de suma,

se desarrolló el siguiente sistema de puntuación e interpretación en 5 categorías que

se muestra en la Tabla 6:

Se pidió a un conjunto de 20 expertos que anotaran su grado de acuerdo con la

idoneidad y utilidad del sistema de puntuación e interpretación antes mencionado,

utilizando un escala de Likert de 5 puntos (1= muy de acuerdo; 2= de acuerdo, 3= ni

de acuerdo ni en desacuerdo, 4= en desacuerdo, 5 = en total desacuerdo).

Además, se pidió a los expertos que proporcionaran cualquier información que

considerarán apropiada sobre el sistema de puntuación e interpretación propuesto por

los investigadores.

Puntuación Impacto en la calidad de vida

14 puntos Cero impacto

15-28 puntos Impacto limitado

29-42 puntos Impacto moderado

43-56 puntos Impacto alto

57-70 puntos Impacto muy alto

Tabla 6. Sistema de interpretación del QoLAF-Q


D�

5.7 Metodología del estudio de calidad de vida en

pacientes diagnosticados de fístula anal

5.7.1 Diseño de estudio

Estudio transversal, descriptivo, con el objetivo de medir la calidad de vida de

pacientes diagnosticados de fístula anal. La selección de la muestra se llevó a cabo

mediante técnicas de muestreo intencionado. En cuanto al tamaño de la muestra, tras

consultar con el metodólogo del equipo investigador y un experto en estadística

independiente al estudio, los cálculos para determinar dicho tamaño muestral

necesario se realizaron teniendo en cuenta lo siguiente:

- Tras la realización del estudio de validación del QoLAF-Q, la media y la varianza

en calidad de vida diagnosticados de fístula anal equivale a 35.55 (media) y

127.87 (varianza), respectivamente.

- Por tanto la formula a aplicar fue:


D�

• Los valores de los que se dispuso fueron los siguientes:

• Por tanto, el cálculo del tamaño muestral para nuestro estudio fue el siguiente:

n= 1.282x127.87/1.782=66 pacientes+20%(pérdida de peso)= 80 pacientes

5.7.2 Análisis de datos

Los datos fueron analizados con el programa estadístico SPSS versión 22.0 para MAC.

Las variables cualitativas de carácter nominal se analizaron mediante el estudio de

frecuencias y sus correspondientes porcentajes, las variables cuantitativas (ordinales y

de intervalo) se analizaron mediante el estudio de medidas de tendencia central y de

dispersión (media, mediana, mínimo, máximo y desviación típica). Antes de realizar

comparaciones entre grupos, se analizó la distribución de los datos de todas las

variables. Tanto los gráficos de normalidad (histogramas, Q-Q plots), como el test de

Shapiro-Wilk demostraron que ninguna de nuestras variables seguía distribución

normal. Por tanto, se utilizó el test de U de Mann-Whitney para comparar las

medianas de los dos grupos independientes y el test de Kruskal-Wallis para realizar

comparaciones entre las medianas de más de dos grupos independientes. Se

consideraron significativas las diferencias entre grupos cuyo valor p< 0.05.

“Dado que la puntuación media en el QoLAF-Q

fue de 35.53, un 5% de margen de error (el más

utilizado) se correspondería con una precisión de

1.78 puntos”.


D=

III. TERCERA PARTE: DESCRIPCIÓN Y

DISCUSIÓN DE LOS RESULTADOS


DD

Estudio 1. Resultados del estudio de diseño y validación

del QoLAF-Q

1. Descripción de la población de estudio

El número total de pacientes incluidos en nuestro estudio desde febrero de 2014 hasta

junio de 2016 han sido de 54. Todos los pacientes han sido estudiados en consulta y

revisados a los 30 días.

Filiación

• Sexo: en la tabla 7 y en el gráfico 1 se muestra la distribución de la población

según sexo.

Tabla 7. Distribución de la población de estudio por sexo

Género N Frecuencia

Hombre

Mujer

Total

40

14

54

74.1%

25.9%

100%

Como se muestra en la Tabla 7, la población de estudio estaba constituida por

un 74.1% de hombres y 25.9% de mujeres.


DF

• Edad: en la Tabla 8 y gráfico 2 se muestra la distribución de la población según

edad.

Como se muestra en la Tabla 8, la edad media de la población a estudio fue de 46.9

años. La edad mínima fue de 24 años, mientras que la mayor fue de 70 años.

Antecedentes personales

• Patología asociada: en la Tabla 9 y Gráfico 3 se muestra la distribución de la

población según la patología asociada.

Tabla 9. Distribución de la población por patología asociada

Patología asociada N Frecuencia

DMI

DMII

HTA

Total

3

4

12

19

5.6%

7.4%

22.2%

35.2%

Como en muestra en la Tabla 9, entre la población a estudio, la patología

Gráfico 1. Sexo de los pacientes

Hombres

Mujer74%26%

N Mínimo Máximo Media Desviación estándar

Edad 54 24 70 4.9 11.705

Tabla 8. Distribución de la población de estudio por edad


FH

asociada que presentaba se distribuía de la siguiente manera: El 13% de los pa-

cientes eran diabéticos (3 diabéticos tipo I y 4 diabéticos tipo II) y el 22.2% de

los pacientes eran hipertensos.

• Antecedentes obstétricos: en la Tabla 10 y Gráfico 3 se muestra la distribución

de la población según los antecedentes obstétricos.

Número Partos

vaginales

N Frecuencia

0

1

2

Total

50

2

2

54

92.6%

3.7%

3.7%

100%

Como se muestra en la Tabla 10, del total de la población de estudio, dos

pacientes correspondientes al 3.7%, tenía como antecedentes un parto vaginal.

Otro 3.7% tenía dos partos vaginales. En ninguno de esto pacientes hubo daño

obstétrico confirmado.

Gráfico 2. Patología asociada

DMI

DMII

HTA

No patología

Tabla 10. Distribución de la población de estudio según número de partos


FG

• Tipo de cirugías anales previas: en la Tabla 11 y Gráfico 4 se muestra la

distribución de la población según el tipo de cirugía anal previa.

Tipo cirugía anal Frecuencia Porcentaje

No cirugía previa

Hemorroides

Fístula anal

Absceso

Total

17

2

4

31

54

31,5%

3,7%

7,4%

57,4%

100%

Como se muestra en la Tabla 11, del total de la población de estudio, 31

pacientes correspondientes al 57.4%, presentaron como cirugía anal previa

drenaje de abscesos perianales; 4 pacientes correspondientes al 7.4%, fueron

intervenidos previamente de fístula anal; dos pacientes correspondientes al

3.7% de la muestra, fueron intervenidos previamente de hemorroides.

92.6%

3.7%3.7%

Gráfico 3. Antecedentes obstétricos

0 Partos

1 Parto

2 Partos

Tabla 11. Distribución de la población de estudio según tipo de cirugía


F�

• Número de cirugías anales previas: en la Tabla 12 se muestra la distribución de

la población según el número de cirugías anales previas.

Tabla 12. Número de cirugía anales previas

Número cirugías

anales previas

Frecuencia Porcentaje

0

1

2

3

4

5

6

8

Total

17

15

8

4

5

3

1

1

54

31.5%

27.8%

14.8%

7.4%

9.1%

5.6%

1.9%

1.9%

100%


pacientes correspondientes al 27.8%, sólo presentaba una cirugía anal previa; 8

pacientes correspondientes al 14.8%, presentaban dos cirugías previas; 4

pacientes correspondientes al 7.4%, presentaban tres cirugías previas; 5

pacientes correspondientes al 9.1%, presentaban cuatro cirugías previas; 3

pacientes correspondientes al 5.6%, presentaban cinco cirugías previas; un

paciente correspondiente al 1.9%, presentaba seis cirugías previas y el último

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

No CirugíaPrevia

Hemorroides Fístula Anal Absceso

Gráfico 4. Tipo de cirugía


F�

paciente de la muestra, presentaba 8 cirugías previas.

Datos clínicos

• Tiempo de evolución: en la Tabla 13 y Gráfico se muestra la distribución de la

población según el tiempo de evolución de la fístula anal.


pacientes correspondientes al 46.3%, presentaban la fístula anal desde un

periodo inferior a 12 meses. El resto de la población, presentaban la fístula anal

por un periodo de tiempo superior al año.

46.3%%53.7%

Gráfico 5. Tiempo de evolución

<12 meses

>12 meses

Tiempo de evolución


<12 meses

>12meses

Total

25

29

54

46.3%

53.7%

100

Tabla 13. Distribución de la población de estudio

según el tiempo de evolución


F�

• Clínica Predominante: en la Tabla 14 y gráfico 6 se muestra la distribución

de la población según la clínica predominante.

Como muestra la Tabla 14, del total de la población a estudio, 38 pacientes

correspondientes al 70.4%, tenían como clínica predominante la supuración; 13

pacientes correspondientes al 24%, tenían principalmente dolor anal; y tan solo

3 pacientes (5.6%), se quejaban principalmente de sangrado.

0%

50%

100%

Supuración Sangrado Dolor

Gráfico 6. Clínica predominante

Clínica predominante

N Frecuencia

Supuración

Sangrado

Dolor

Total

38

3

13

54

70.4%

5.6%

24.0%

100%


según la clínica predominante


F�

• Clínica presente: en la Tabla 15 y gráfico 7 se muestra la distribución de la

población según la clínica presente.

Como muestra la Tabla 15, la clínica que más se repetía entre la población a

estudio era la supuración, en un 88.8%. El dolor se presentaba en el 57.4% de

los pacientes. Menos de la mitad (48.1%) tenían sangrado a través de la fístula

anal.

0,00%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%


Gráfica 7. Clínica presente

Clínica presente N Frecuencia

Supuración

Dolor

Sangrado

71

36

33

88.8%

57.4%

48.1%

Tabla 15. Distribución de la población de estudio según la clínica presente


F�

Exploración

• Exploración de la fístula (Trayecto, OFI y OFE: en la Tabla 16 y Gráfico 8 se

muestra la distribución de la población según la exploración de la fístula.

Tabla 16. Exploración de la fístula (trayecto, OFI y OFE) en la población

Como muestra la Tabla 16, entre los pacientes explorados, al 100% de la

población se les visualizó el OFE. La palpación del trayecto fistuloso se realizó

en la mitad de la población. La localización del OFI, solo se consiguió apreciar

en el 53.7% de los pacientes.

0%

50%

100%

OFE OFI Trayecto

Gráfico 8. Exploración de la fístula

OFE

OFI

Trayecto

Exploración N Frecuencia

OFE

OFI

Trayecto

54

29

27

100%

53.7%

50%


F=

• Localización del OFE: en la Tabla 17 y Gráfico 9 muestra la distribución de la

población según la localización del OFE.

Tabla 17. Localización del OFE (anterior, posterior o lateral)

Como muestra la Tabla 17, el 33.3% de los OFEs se encontraban principalmente

a nivel lateral izquierdo, el 25.9% en lateral derecho, el 25.9% a nivel posterior

y el 14.9% a nivel anterior.

0%

10%

20%

30%

40%

Anterior Posterior Lateralderecho

Lateralizquierdo

Gráfica 9. Localización OFE

Localización OFE N Frecuencia

Anterior

Posterior

Lateral Derecho

Lateral izquierdo

Total

8

14

14

18

54

14.9%

25.9%

25.9%

33.3%

100%


FD

• Localización del OFI: en la Tabla 18 y Gráfico 10 se muestra la distribución de la

población según la localización del OFI.

Tabla 18. Localización del OFI (anterior, posterior o lateral)

Como muestra la Tabla 18, en el 46.3% de la población, no se consiguió

localizar clínicamente el OFI mediante tacto rectal. La mayoría de OFI

localizados (27.8%) se encontraban a nivel posterior.

0%

10%

20%

30%

40%

50%

No ID Anterior Posterior Lateralderecho

Lateralizquierdo

Localización OFI N Frecuencia

No identificación

Anterior

Posterior

Lateral Derecho

Lateral izquierdo

Total

25

7

15

5

2

54

46.3%

13.0%

27.8%

9.2%

3.7%

100%

Gráfico 10. Localización OFI


FF

• Catalogación clínica de la fístula: en la Tabla 19 y Gráfico 11 se muestra la

distribución de la población según la catalogación clínica de la fístula anal.

Como se muestra en la Tabla 19, el tipo de fístula anal según la catalogación

clínica y la ECO endoanal realizado en los 54 pacientes, reflejó que el 33.3% de

la población presentaban fístula anal interesfinteriana; el 50% fístula anal

transesfinteriana; el 5.6% fístula anal supraesfinteriana. Un 11.1% de los

pacientes diagnosticados, se catalogaron como fístulas anales indeterminadas

al no poder clasificarlas por problemas técnicos o dolor durante la realización

de la ECO endoanal.

Tipo de fístula N Frecuencia

Interesfinteriana

Transesfinteriana

Supraesfinteriana

Extraesfinteriana

Indeterminada

Total

18

27

3

0

6

54

33.3%

50.0%

5.6%

0%

11.1%

100%

0%

20%

40%

60%

I T S ID

Gráfica 11. Catalogación clíncia

I: Interesfinteriana

T: Transesfinteriana

S: Supraesfinteriana

ID: Indeterminada

Tabla 19. Distribución de la población

según el tipo de fístula anal


GHH

Manometría

En el primer estudio a ningún paciente se le realizó una manometría, al no presentar

clínica de incontinencia anal.

Cuestionario de Wexner

En el primer estudio a ningún paciente se le entregó el cuestionario de Wexner, al no

presentar clínica de incontinencia anal.

2. Descripción de los resultados de validez del cuestionario

Examen de fiabilidad del instrumento

• Consistencia interna: La Tabla 20 presenta los resultados del estudio de la

consistencia interna y la validez de contenido del QoLAF-Q. Estos resultados se

obtuvieron tras analizar los resultados de la valoración por expertos (N=14) y

del estudio experimental en pacientes (N=54). La consistencia interna de la

versión final utilizada en el estudio con pacientes es excelente (alfa de

Cronbach=0.908), el cual no presenta un aumento significativo tras la

eliminación de los ítems 3, 4 y 16.

• Estabilidad temporal: La puntuación media de los participantes en el test fue de

35.30 (Desviación Típica=11.308), mientras que el re-test cuatro semanas más

tarde fue de 33.93 (Desviación Típica=11.824). La correlación positiva entre

ambas medidas es muy alta (r=0.861; p<0.001), lo cual confirma la excelente

estabilidad temporal del QoLAF-Q (Tabla 21). Además, la ponderación del

coeficiente kappa de Cohen fue muy buena cuando no se asumieron las

mismas diferencias entre todas las opciones de respuesta (k

bicuadrado=0,82%), 95% IC=0.735-0.906 y buena cuando si se asumieron

mismas diferencias entre todas las opciones de respuestas [(k lineal=0.72)

95% IC=0.593–0.847] (Tabla 22).


GHG

IVC-i1 Alfa de Cronbach si se elimina el ítem CIT corregido2

1. La fístula que presenta le ocasiona

supuración pus?

0.93 0.910 0.42

2. ¿Qué cantidad de supuración presenta? 0.93 0.910 0.35

3. ¿Sangra a través de la fístula? 0.21 Eliminado antes del estudio de pacientes (IVC-i>0.78)

4. ¿Qué cantidad de sangre presenta? 0.14 Eliminado antes del estudio de pacientes (IVC-i>0.78)

5. ¿Presenta pérdida de gases? 1 0.908 0.44

6. ¿Qué cantidad de pérdida de heces? 1 0.907 0.44

7. ¿Qué cantidad de perdida (incontinencia)

presenta?

0.93 0.908 0.40

8. ¿Presenta dolor anal o alrededor del ano

como consecuencia de la fístula?

0.93 0.987 0.72

9. ¿Qué intensidad de dolor anal como

consecuencia de la fístula que presenta?

0.86 0.902 0.59

10. ¿Desde que presenta los síntomas

relacionados con la fístula, considera que

su salud es?

1.00 0.901 0.64

11. Por favor, indique el grado en que la

fístula afecta a su salud física

0.86 0.892 0.81


fístula afecta a su salud psicológica

0.93 0.896 0.73


fístula afecta a su nivel de independencia

0.86 0.897 0.71

14. Por favor, indique el grado en que su

fístula afecta a sus relaciones sociales

0.93 0.893 0.80


fístula afecta a sus relaciones sexuales

0.93 0.893 0.69

16. Por favor, indique el grado en el que la

fístula afecta a sus creencias, valores y

actitudes personales

0.29 Eliminado antes del estudio de pacientes (IVC-i>0.78)


fístula afecta a otros aspectos de su vida

0.79 0.891 0.83

Tabla 20. Resultados del análisis de validez de contenido y consistencia interna del QoLAF-Q

1IVC-i=índice de Validez de Contenido- 2CIT=Correlación ítem-Total


GH�

Puntuación total

obtenida por el sujeto

en el PRESTEST del

QoLAF-Q

Puntuación total


en el POSTEST del

QoLAF-Q

Puntuación total


en el PRESTEST del

QoLAF-Q

Spearman’s rho

Correlation

Sig(2-tailed)

N

1

54

.861**

.000

54

Puntuación total


en el POSTEST del

QoLAF-Q

Spearman’s rho

Correlation

Sig(2-tailed)

N

.861**

.000

54

1

54

Pestest N=54

Postest 4 Semanas

Nulo

impacto

f(n)

Impacto

limitado

f(n)

Impacto

moderado

f(n)

Impacto

alto

f(n)

Impacto

Muy alto

f(n)

Frecuencia

relativa

n/N(%)

Impacto nulo

f(n)

0

0

0

0

0

0/0(0)

Impacto

mínimo f(n)

0

16

2

0

0

18/54(33.3)

Impacto

moderado f(n)

0

4

12

12

0

18/54(33.3)

Impacto alto

f(n)

0

0

4

4

2

18/54(33.3)

Impacto f(n)

muy alto

0

0

0

0

0

0/0(0)

Frecuencia

relativa n N(%)

0/0(0)

20/54(37.0)

18/54(33.3)

14/54(25.9)

2/54(3.7)

54/54(0)

Ponderación Cohen k lineal Ponderación Cohen k bicuadrado

Ponderación k 0.720 0.821

DS 0.065 0.044

IC95% 0.593-0.847 0.735-0.906

Tabla 21. Resultados estabilidad temporal

Tabla 22. Resultados de la ponderación Cohen k en la estabilidad temporal 4 semanas restest (n=54)

**La correlación es significativa al nivel de 0.01 (bilateral).


GH�

Examen de la validez de contenido

• Validez de contenido: Los tres ítems con un IVC-i<0.78 se eliminaron de la

versión del QoLAF-Q administrada a los pacientes. El índice de validez de

contenido de la versión final de la escala es excelente (IVC-t=0.92) (Tabla 20).

• Validez de criterio: el QoLAF-Q se correlaciona positivamente de manera

sobresaliente con el SF-12 (r=0.734; p<0.001), lo cual indica una potente validez

concurrente de nuestra herramienta (Tabla 23). Asímismo, el análisis de

regresión logístico ordinal, sugiere que las puntuaciones de los participantes en

el Qo-LAF-Q explican un -46,2% de variación intersubjetiva de sus

puntuaciones en el SF-12 (Nagelkerke R2=0.462). Sin embargo, y aunque se

trata de una probabilidad marginal, los pacientes quien la fístula anal les causa

un impacto limitado o moderado en su calidad de vida (según la puntuación

obtenida en el QoLAF-Q) podrían estar entre los grupos con peor calidad de

vida si se utilizase el cuestionario SF-12como herramienta de medida OR= 0.020

(IC 95%=0.04-0.95) y OR=0.124 (IC 95%=0.032-0.485) (tabla 24).

Puntuación total


en el PRESTEST del

QoLAF-Q

Puntuación total

ponderada en SF-12 en

tanto por cierto

Puntuación total


en el PRESTEST del

QoLAF-Q

Spearman’s rho

Correlation

Sig(2-tailed)

N

1

54

.734**

.000

54

Puntuación total ponderada en SF-12

Spearman’s rho

Correlation

Sig(2-tailed)

N

.734**

.000

54

1

54

Tabla 23. Resultados validez de criterio


GH�

• Validez de constructo: Los resultados del test de Bartlett (X2=450.32; p<0.01) y

del índice de Kaiser Meyer Olkim (KMO=0.764) (Tabla 25) demostraron que la

realización de un análisis de componentes principales era pertinente. El QoLAF-

Q ha demostrado tener una estructura en la que todos los ítems que componen

la escala pertenecen a dos factores, y lo hacen con una carga factorial ≥0.45 los

cuales explican un 81,63% del total de la varianza encontrada. El Factor 1

podría llamarse “síntomas físicos de la fístula” (ítems 1 a 7; carga factorial de

los ítems varía entre 0.484-0.784). El Factor 2 podría llamarse “Carga

Biopsicosocial” (ítems 8-14; carga factorial de los ítems varía entre (0.636-

0.672) (tabla 26 y 27).

Calidad de vida general en pacientes QoLa

(N=54)

Impacto de AF en

la Qol de los

participantes

(N=54)b

Muy

buena

calidad de

vida

QoL(n=15)

Buena calidad

de vida

QoL(n=10)

Aceptable

calidad de

vidad QoL

(n=15)

Mala calidad

de vida

QoL(n=12)

Muy mala

calidad de vida

QoL(n=2)

Impacto nulo(n=0) 0 0 0 0 0

Mínimo Impacto

(n=20)

11 5 4 0 0

Moderado Impacto

(n=17)

4 4 5 4 0

Impacto alto

(n=15)

0 1 6 6 2

Impacto muy alto

(n=2)

0

0 0 2 0

Tabla 24. Resultados análisis regresión logística de la validez de criterio

QoL= calidad de vida; QoLAF-Q = cuestionario de calidad de vida en pacientes con fistula anal; SF-12= cuestionario de salud versión corta 12.

aCalidad de vida de vida medida en base a puntuación SF-12

bImpacto de la fístula anal en la calidad de vida de los pacientes de acuerdo al sistema de puntuación propuesto por nuestro

artículo


GH�

Extracción de sumas de cargas cuadradas Suma de rotación de cargas cuadradas

Componentes Total % de varianza % Acumulativo

Total % de varianza % Acumulativo

1 7.192 51.374 51.374 6.322 45.159 45.159

2 4.236 30.259 81.633 5.106 36.473 81.633

Componente

1 2

¿La fístula que presenta le ocasiona supuración de pus? .671 ¿Qué cantidad de supuración presenta?

.628

¿Presenta pérdida de gases?

.484

¿Presenta pérdida de heces?

.784

¿Qué cantidad de pérdida (incontinencia presenta?

.754

¿Presenta dolor anal o alrededor del ano como consecuencia de la fístula?

.757

¿Qué intesidad de dolor anal como consecuencia de la fístula presenta?

.676

Desde que presenta los síntomas relacionados con la fístula considera que su salud es

.636

Grado en que la fístula afecta a su salud física

.672

Grado en que la fístula a su salud psicológica

.644

Grado en que la fístula afecta a su nivel de independencia

.653

Grado en que la fístula afecta a sus relaciones sociales

.649

Grado en que la fístula afecta a sus relaciones sexuales

.672

Grado en que la fístula afecta a otros aspectos de su vida .637

Tabla 25. Resultados Test Bartlett’s y KMO. Validez de constructo

Kaiser-Meyer-Olkin medida de adecuación de muestreo

0.867

Prueba de esfericidad de

Bartlett

Approx.Chi Square df

Sig.

450.324 91

.000

Tabla 27. Análisis principal de componentes. Validez de constructo

Tabla 26. Rotación VARIMAX


GH�

• En cuanto al Análisis de grupo conocidos, los resultados del Test de Kruskal-

Wallis, mostraron que la puntuación total de los participantes en el QoLAF-Q y

sus 2 subescalas, son estadísticamente significativos (p<0,05) (tabla 28).


GH=

Tab

la 2

8.

Re

sult

ad

os

de

l An

ális

is d

e g

rup

os

con

oci

do

s


GHD

Sistema de puntuación e interpretación del cuestionario QoLAF-Q

De los 20 expertos que revisaron el sistema de puntuación en interpretación

propuesto por los investigadores, 17 estuvieron muy de acuerdo y 3 de acuerdo. La

Tabla 6 (descrita previamente) muestra el sistema de interpretación QoLAF-Q.

Puntuación Impacto en la calidad de vida

14 puntos Cero impacto

15-28 puntos Impacto limitado

29-42 puntos Impacto moderado

43-56 puntos Impacto alto

57-70 puntos Impacto muy alto

Tabla 6. Sistema de interpretación del QoLAF-Q


GHF

Estudio 2. Resultados del estudio de calidad de vida de


1. Descripción de la población de estudio

El número total de pacientes incluidos en nuestro estudio, desde marzo de 2015 hasta

febrero de 2017, fue de 80 participantes (n=3 fueron excluidos por presentar

Enfermedad inflamatoria intestinal). Todos los pacientes fueron estudiados en

consulta.

Filiación

• Sexo: en la Tabla 29 y Figura 12 se muestra la distribución de la población según

el sexo.

Tabla 29. Distribución de la población de estudio por sexo

Género N Frecuencia

Hombre

Mujer

Total

58

22

80

72.5%

27.5%

100%

Como se muestra en la Tabla 29, por sexo, la población a estudio estaba

constituida por un 72.5% de hombres y 27.5% de mujeres.


GGH

• Edad: en la Tabla 30 se muestra la distribución de la población según la edad.

Como la Tabla 30 muestra, la edad media de la población a estudio, fue de 46,59 años

(rango=18-78 años; DS=11.8). La edad mínima fue de 18 años, mientras que la máxima

fue de 78 años.

Antecedentes personales

• Patología asociada: en la Tabla 31 y Gráfico 13 se muestra la distribución de la

población según la patología asociada.

Tabla 31. Distribución de la población por patología asociada

Patología asociada N Frecuencia

No patología

DMI

DMII

HTA

Total

76

4

6

13

80

71.2%

5.0%

7.5%

16.3%

28.8%

Gráfico 12. Sexo de los pacientes

Hombres

Mujer72.5%

27.5%

N Rango Mínimo Máximo Media Desviación estándar

Edad 80 60 18 78 46,47 11,787

Tabla 30. Distribución de la población de estudio por edad


GGG

Como muestra la Tabla 31, entre la población a estudio, la patología asociada

que presentaba se distribuía de la siguiente manera: El 12.5% de los pacientes

eran diabéticos (4 diabéticos tipo I y 6 diabéticos tipo II) y 28.8% de los

pacientes eran hipertensos. El 71.2% restante no presentaba sintomatología.

• Antecedentes obstétricos: en la Tabla 32 y Gráfico 14 se muestra la distribución

de la población según el número de partos.

Número partos

vaginales

N Frecuencia

0

1

2

Total

75

3

2

80

93.8%

3.8%

2.5%

100%

Como se muestra en la Tabla 31, del total de la población a estudio, 3 pacientes

(mujeres) correspondientes al 3.8%, tenía como antecedentes un parto vaginal;

y dos pacientes (mujeres) correspondientes al 2.5%, presentaron dos partos

vaginales. En ninguno de esto pacientes hubo daño obstétrico confirmado.

Gráfico 13. Patología asociada

DMI

DMII

HTA

No patología

Tabla 32. Distribución de la población de

estudio según el número de partos

71,2%

28,8%

12.5%


GG�

• Tipo de cirugía anal: en la Tabla 33 y Gráfico 14 se muestra la distribución de la

población según el tipo de cirugía anal.

Tipo cirugía anal Frecuencia Porcentaje

No cirugía previa

Hemorroides

Fístula anal

Absceso

Absceso y fístula

Total

21

2

4

42

11

80

26%

2.5%

5.0%

52.5%

13.8%

100%

Como muestra la Tabla 31, del total de la población a estudio, el 73.8%

presentaron existencia de cirugía proctológica previa. 42 pacientes

correspondientes al 52.5%, presentaron como cirugía anal previa drenaje de

abscesos perianales; 4 pacientes correspondientes al 5.0%, fueron intervenidos

previamente de fístula anal; dos pacientes correspondientes al 2.5% de la

muestra, fueron intervenidos previamente de hemorroides y el 13.8% fue

intervenido de absceso y fístula anal.

93.8%

3.8% 2.5%

Gráfico 14. Antecedentes obstétricos

0 Partos

1 Parto

2 Partos

Tabla 33. Distribución de la población de estudio según el

tipo de cirugía


GG�

Datos clínicos

• Tiempo de evolución: en la Tabla 34 y Gráfico 16 se muestra la distribución de la

población según el tiempo de evolución de la fístula anal.


correspondientes al 71.2%, presentaron la fístula anal desde un periodo inferior

a 12 meses. 16 pacientes correspondientes al 20%, presentaron la fístula anal

en un periodo comprendido entre uno 1 y 5 años. El resto de la población,

correspondiente al 8.8%, presentaron la fístula anal durante más de 5 años.

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

No CirugíaPrevia

Hemorroides Fístula Anal Absceso Absceso yfistula

Gráfico 15. Tipo de cirugía

Tiempo de evolución


<6 meses

6-12 meses

1-2 años

2-5 años

>5 años

30

27

12

4

7

37.5%

33.7%

15.0%

5.0%

8.8%


según el tiempo con síntomas clínicos


GG�

• Clínica predominante: en la Tabla 35 y Gráfico 17 se muestra la distribución de

la población según la clínica predominante.


correspondientes al 78.8%, presentaron como clínica predominante la

supuración; 13 pacientes correspondientes al 16.2%, presentaron

principalmente dolor anal; y tan sólo 4 pacientes (5%), se quejaron

principalmente de sangrado.

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

<6 meses 6-12 meses 1-2 años 2-5 años >5 años

Gráfico 16. Tiempo de evolución


N Frecuencia

Supuración

Sangrado

Dolor

Total

63

4

13

80

78.8%

5.0%

16.2%

100%

Tabla 35. Distribución de la población de estudio según la

clínica predominante


GG�

• Clínica presente: en la Tabla 26 y Gráfico 18 se muestra la distribución de la

población según la clínica presente.

Como muestra la Tabla 36, entre la población a estudio, la clínica que más

frecuentemente presentada fue la supuración en un 88.8%; el dolor se

presentaba en un 45% y el sangrado en un 41.3% de la muestra. Sólo dos

pacientes presentaron clínica de incontinencia anal.

0%

20%

40%

60%

80%


Gráfico 17. Clínica predominante

Clínica presente N Frecuencia

Supuración

Dolor

Sangrado

Incontinencia anal

71

36

33

2

88.8%

45.0%

41.3%

2.5%


clínica presente


GG�

• Número de intervenciones previas para tratar la fístula anal: en la Tabla 37 y

Gráfico 19 se muestra la distribución de la población según intervenciones

previas para tratar la fístula anal.


correspondientes al 81.2%, no presentaban intervención previa; 14 pacientes

correspondientes al 7.5%, presentaron una única intervención; y sólo un

paciente correspondiente al 1.3 %, presentó dos cirugías previas. Las cirugías

previas para tratar la fístula anal fueron: 4 fistulotomías, 7 fistulectomías

parciales más colocación de setón, 2 ligaduras intersfintéricas del trayecto

fístuloso, 1 colgajo de avance y una infiltración de factores de crecimiento

plaquetarios.

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

Supuración Dolor Sangrado Incontinencia

Gráfica 18. Clínica presente

Intervenciones previas

N Frecuencia

Ninguna

Una

Dos

65

14

1

81.2%

17.5%

1.3%

Tabla 37. Distribución de la población de estudio según

intervenciones previas para tratar la fístula anal


GG=

Exploración

• Exploración de la fístula anal: en la Tabla 38 y Gráfico 20 se muestra la

distribución de la población según la exploración de la fístula anal.


correspondientes al 100%, presentaron a la exploración el OFE; 44 pacientes

correspondientes al 55% presentaron a la exploración el OFI y 38 pacientes

correspondientes al 47.5% presentaron a la exploración un trayecto palpable.

0%

20%

40%

60%

80%

100%

Ninguna Una Dos

Gráfico 19. Intervenciones previas fístula

Exploración N Frecuencia

OFE

OFI

Trayecto

80

44

38

100%

55%

47.5%


según la exploración fístula anal


GGD

• Localización del OFE: en la Tabla 39 y Gráfico 21 se muestra la distribución de la

población según la localización del OFE.

Como muestra la Tabla 39, el 32.5% de los OFEs se hallaron principalmente a

nivel lateral izquierdo, el 31.3% en el lateral derecho, el 25% a nivel posterior y

el 11.3% a nivel anterior.

0%

50%

100%

OFE OFI Trayecto

Gráfico 20. Exploración de la fístula anal

OFE

OFI

Trayecto

Localización OFE N Frecuencia

Anterior

Posterior

Lateral derecho

Lateral izquierdo

Total

9

20

25

26

80

11.3%%

25.0%

31.3%

32.5%

100%


localización del OFE


GGF

• Número de OFEs: en la Tabla 40 y Gráfico 22 se muestra la distribución de la

población según el número de OFEs.


correspondientes al 97.4%, presentaron a la exploración sólo un OFE; del resto

de la población, 1 paciente presentó dos OFEs y otro paciente 4 OFEs.

0%

10%

20%

30%

40%

Anterior Posterior Lateralderecho

Lateralizquierdo

Gráfico 21. Localización OFE

0%

20%

40%

60%

80%

100%

Uno Dos Cuatro

Gráfico 22. Número de OFEs

Número de OFE N Frecuencia

Uno

Dos

Cuatro

78

1

1

97.4%

1.3%

1.3%


número de OFEs


G�H

• Localización del OFI: en la Tabla 41 y Gráfica 23 se muestra la distribución de la

población según la localización del OFI.

Tabla 41. Localización del OFI

En el 43.8% de la población no se consiguió localizar clínicamente el OFI

mediante tacto rectal. La mayoría de OFIs localizados (30.0%) se encontraban a

nivel posterior.

0%

10%

20%

30%

40%

50%

No ID Anterior Posterior Lateralderecho

Lateralizquierdo

Localización OFI N Frecuencia

No identificación

Anterior

Posterior

Lateral Derecho

Lateral izquierdo

Total

35

9

24

6

6

80

43.8%

11.3%

30.0%

7.5%

7.5%

100%

Gráfico 23. Localización OFI


G�G

• Presencia de setón: en la Tabla 42 y Gráfico 25 se muestra la distribución de la

población según la presencia de setón.

Presencia setón N Frecuencia

Sí

No

Total

16

64

80

20%

80%

100%

Como muestra la Tabla 42, del total de la población a estudio 16 pacientes

correspondientes al 20%, presentaron setón.

• Tipo de fístula anal: en la Tabla 43 y Gráfico 25 se muestra la distribución de la

muestra según el tipo de fístula anal.

Gráfico 24: Presencia de setón

Sí

No

20%

80%

Tipo fístula anal N Frecuencia

Interesfinteriana

Transesfinteriana baja

Transesfinteriana alta

Supraesfinteriana

Subcutánea

Indeterminada

Total

28

27

8

3

13

1

80

35.0%

33.8%

10.0%

3.8%

16.3%

1.1%

100%


presencia setón

Tabla 43. Distribución de la población de

estudio según el tipo de fístula anal


G��

Como muestra la Tabla 43, entre la población a estudio, 28 pacientes

correspondientes al 35%, presentaron una fístula anal interesfinteriana; 27

pacientes correspondientes al 33.8%, presentaron una fístula anal

transesfinteriana baja; 8 pacientes correspondientes al 10%, presentaron una

fístula anal transesfinteriana alta; 3 pacientes correspondientes al 3.8%,

presentaron una fístula anal supraesfinteriana; 13 pacientes correspondientes

al 16.3%, presentaron una fístula anal subcutánea y en un paciente

correspondiente al 1.1%, no pudo determinarse que tipo de fístula anal

presentaba.

Continencia anal, cuestionario de Wexner y manometría

Dos pacientes de la muestra (2.5%) presentaban clínica de incontinencia leve con

puntuaciones de 2 y 5 en la escala de Wexner respectivamente. Los valores obtenidos

en la manometría se encontraban dentro de los rangos de normalidad.

0%

10%

20%

30%

40%

I TB TA SP SC ID

Gráfica 25. Tipo fístula anal

I: Interesfinteriana

TB: Transesfinteriana baja

TA: Transesfinteriana alta

SP: Supraesfinteriana

SC: Subutánea

ID: Indeterminada


G��

2. Descripción de los resultados de calidad de vida de


Calidad de vida e impacto de la fístula anal

Tabla 44. Calidad de vida medida a través del cuestionario QoLAF- Q

En nuestra población de estudio, la mediana obtenida en el cuestionario fue de 34.00

(rango=14-68) en hombres y de 41.00 (rango=18-63) en mujeres. Estos resultados

mostraron que los pacientes afectados de fístula anal, presentaban un impacto

moderado sobre su calidad de vida.

QoLAF-Q N Media Mediana Mínimo Máximo DS

QoLAF-Q “Puntuación total”

Todos los pacientes

80 35.26 34.00 14 68 11.88

Hombres

58 34.03 34.00 14 68 10.97

Mujeres

22 38.50 41.00 18 63 13.78

Subescala “impacto físico”

Todos los Pacientes

80 16.86 16.00 7 34 5.07

Hombres

58 16.34 16.00 7 34 4.66

Mujeres

22 18.23 18.00 10 30 5.53

Subescala “impacto

psicosocial”

Todos los Pacientes

80 18.40 18.00 7 34 7.73

Hombres

58 17.69 16.50 7 34 7.14

Mujeres

22 20.27 21.00 7 34 8.71


G��

Entre la población a estudio, la relación entre calidad de vida e impacto de la fístula anal

fue la siguiente: 1 paciente correspondiente al 1.3%, la fístula anal no le causó impacto

en su calidad de vida; a 27 pacientes correspondientes al 33.8, les causó un impacto

limitado; a 29 pacientes correspondientes al 36,6%, les causó un impacto moderado; a

21 pacientes correspondientes 26.3%, les causó un impacto alto y a 2 pacientes

correspondientes al 2.5%, les causó un impacto muy alto.

Impacto general Subescala “impacto físico”

Subescala “impacto psicosocial”

Impacto General de la Calidad de Vida

Frecuencia (n)

Porcentaje (%)

Frecuencia (n)

Porcentaje (%)

Frecuencia (n)

Porcentaje (%)

Sin impacto

1 1.3 1 1.3 3 3.8

Impacto limitado

27 33.8 28 35.0 27 33.8

Impacto Moderado

29 36.3 39 48.8 20 25.0

Impacto alto

21 26.3 9 11.3 21 26.3

Impacto muy alto

2 2.5 3 3.8 9 11.3

Total 80 100.0 80 100.0 80 100.0

Tabla 45. Calidad de vida e impacto de la fístula anal


G��

Calidad de vida en relación a fístula anal primaria vs recurrente

Tabla 46. Calidad de vida y fístula anal primaria vs recurrente

N Rango medio Suma de Rango

Puntuación total obtenida por

el individuo en la subescala

“impacto físico de la FA”

Primaria

Recurrente

Total

65

15

80

43.18

28.90

2806.50

433.50


el individuo en la subescala

“impacto biopsicosocial de la

FA”

Primaria

Recurrente

Total

65

15

80

42.65

31.17

2772.50

467.50


el sujeto en el QoLAF-Q

Primaria

Recurrente

Total

65

15

80

42.96

29.83

2792.50

447.50

Puntuación total

obtenida por el

individuo en la

subescala “impacto

físico de la FA”

Puntuación total

obtenida por el

individuo en la

subescala “impacto

biopsicosocial de la

FA”

Puntuación total


en el QoLAF-Q

Mann-Whitney U

Wilcoxon W

Z

Asymp.Sig.(2-tailed)

313.500

433.500

-2.150

.032

347.500

467.500

-1.728

.084

327.500

447.500

-1.974

.048

En nuestra población a estudio, en relación a calidad de vida y fístula anal primaria o

recurrente, los pacientes con fístula primaria (n=65) presentaron un menor impacto

en su calidad de vida, con un rango medio de 29.83 en la puntuación del QoLAF-Q

(impacto limitado), con respecto a pacientes que presentaron fístulas recurrentes

(n=15), con un rango medio de 42.96 (impacto limitado). Ambas diferencias

observadas fueron estadísticamente significativas (p=0.048).

Test estadístico


G��

Calidad de vida en relación al tiempo de evolución

Tabla 47. Calidad de vida y tiempo de evolución

Tiempo de evolución de

la fístula anal

N Rango

medio

Impacto general categorizado

de la FA

<6 meses

6-12 meses

1-2 años

2-5 años

>5 años

Total

30

27

12

4

7

80

45.55

44.39

37.83

22.00

19.00

En nuestra población a estudio, las diferencias observadas en relación a la calidad de

vida y tiempo de evolución de la fístula anal, fueron estadísticamente significativas

(p=0.016). Aquellos pacientes con un tiempo de evolución de < 6 meses (n=30) y entre

6-12 meses (n=30), presentaron un impacto alto en su calidad de vida, con un rango

medio de 45.55 y 44.39, respectivamente. Los pacientes con un tiempo de evolución

de 1-2 años (n=12) y 2-5 años (n=4), presentaron un impacto moderado en su calidad

de vida, con un rango medio de 37.83 y 22.00, respectivamente. El resto de la

población (n=7), con un tiempo de evolución mayor de 5 años, presentaron un impacto

limitado en su calidad de vida, con un rango medio de 19.00.

Impacto general categorizado de la

FA

Chi-Square

Df

Asymp.Sig

12.119

4

.016

Test estadístico


G�=

Calidad de vida en relación a la presencia de setón

Tabla 48. Calidad de vida y presencia de setón

Setón N Rango medio Suma de Rango

Impacto físico

categorizado de la FA

No

Sí

Total

64

16

80

41.66

35.84

2666.50

573.50

Impacto biopsicosocial


No

Sí

Total

64

16

80

41.19

37.75

2636.00

604.00

Impacto general


No

Sí

Total

64

16

80

41.72

35.63

2670.00

570.00

En nuestra población de estudio, en relación a la calidad de vida y presencia de setón,

el rango medio obtenido en pacientes sin setón (n=64), fue de 41,72 (impacto

moderado), frente a un rango medio de 35.63 (impacto moderado), de pacientes que

sí lo presentaron (n=16); siendo estas diferencias no estadísticamente significativas

(p=0.322). Sin embargo, sí fueron estadísticamente significativas (p=0.044) las

diferencias observadas, en relación a la intensidad del dolor y la presencia del setón,

siendo mayor ésta en pacientes sin setón (rango medio=43.00; impacto alto), frente a

pacientes con setón (rango medio=30.50; impacto moderado).

Impacto físico




Impacto general


Mann-Whitney U

Wilcoxon W

Z

Asymp. Sig.(2-tailed)

437.500

573.500

-.978

.328

468.000

604.000

-.550

.582

434.000

570.000

-.991

.322

Test estadístico


G�D

Setón N Rango medio Suma de Rango

¿Qué cantidad de

supuración presenta?

No

Sí

Total

64

16

80

39.96

42.66

2557.50

682.50

¿Qué intensidad de dolor

anal como consecuencia

de la fístula anal?

No

Sí

Total

64

16

80

43.00

30.50

2752.00

488.00

¿Qué cantidad de

supuración presenta?

¿Qué intensidad de dolor

anal como consecuencia de

la fístula presenta?

Mann-Whitney U

Wilcoxon W

Z


477.500

2557.500

-.437

.662

352.000

488.000

-2.012

.044

Tabla 49. Setón e intensidad del dolor

Test estadístico


G�F

Calidad de vida en relación a la clínica predominante

Tabla 50. Calidad de vida y clínica predominante


N Rango medio

Impacto físico


Supuración

Sangrado

Dolor

Total

63

4

13

80

38.81

55.00

44.23



Supuración

Sangrado

Dolor

Total

63

4

13

80

39.05

53.75

43.46

Impacto general


Supuración

Sangrado

Dolor

Total

63

4

13

80

38.87

1.75

41.85

En nuestra población a estudio, no se encontraron diferencias estadísticamente

significativas en función de la clínica predominante y calidad de vida. Los pacientes

cuya clínica predominante fue la supuración (n=63), presentaron un menor impacto en

su calidad de vida con un rango medio= 38.87 (impacto moderado), frente a pacientes

en los que la clínica principal fue el sangrado (n=3) o el dolor (n=13), con un rango

medio de 61,75 (impacto muy alto) y 41.85 (impacto alto), respectivamente (p=0.127).

Impacto físico




Impacto general


Chi-Square

df


2.650

2

.266

1.987

2

.387

4.127

2

.127

Test estadístico


G�H

Calidad de vida en relación al tipo de fístula anal

Tabla 51. Calidad de vida y tipo de fístula anal

Tipo de fístula N Rango medio

Impacto físico


Interesfinteriana

Tranesfinteriana baja


Subcutánea

Indeterminada

Supraesfinteriana

Total

27

28

8

3

13

1

80

39.61

39.48

36.44

37.83

47.00

49.00



Interesfinteriana



Subcutánea

Indeterminada

Supraesfinteriana

Total

27

28

8

3

13

1

80

43.09

40.20

36.81

17.00

43.46

40.50

Impacto general


Interesfinteriana



Subcutánea

Indeterminada

Supraesfinteriana

Total

27

28

8

3

13

1

80

41.48

40.55

35.63

15.00

47.04

43.00

Impacto físico




Impacto general


Chi-Square

df


1.819

5

.874

4.125

5

.532

5.614

5

.343

Test estadístico


G�G


significativas (p<0.343) en función del tipo de fístula y calidad de vida. Las fístulas

anales subcutáneas (n=3) presentaron los valores más bajos, con un rango medio =

15.00 (impacto limitado), y las fístulas anales indeterminadas (n=13), fueron las que

presentaron los valores más altos, con un rango medio= 47.0 (impacto alto). Las

fístulas anales interesfinteriana (n=27), transesfinteriana baja (n=28), alta (n=8), y

supraesfinteriana (n=1), presentaron unos valores de rango medio= 41.48, 40.55,

35.63 y 43.00 (impacto moderado), respectivamente.

Si dividimos la muestra en fístulas anales simples (n=41) y en complejas (n=38), no se

encontraron diferencias estadísticamente significativas (p=0.149) en relación al tipo de

fístula anal, presentado las fístulas anales simples valores más altos (rango

medio=43.59) que las fístulas anales complejas (rango medio=36.13) en el impacto en

la calidad de vida.

Fístula anal simple compleja

N Mean Rank Sum of Ranks

Puntuación total

Obtenida por el sujeto en el

PRETEST del QoLAF-Q

Fístula anal simple

Fístula anal compleja

Total

68

11

79

40.46

37.18

2751.00

409.00

Puntuación total obtenida por el

sujeto en el PRETEST QoLAF-Q

Mann-Whitney U

Wilcoxon W

Z


343.000

409.000

-.439

.660

Tabla 52. Calidad de vida en función de fístulas

anales simples y complejas

Test estadístico


G��

Calidad de vida en relación al número de OFEs

Tabla 53. Calidad de vida y número de OFEs


significativas (p<0.496) en función del número de OFEs. Los pacientes con un solo OFE

(n=78), presentaron un menor impacto en su calidad de vida con un rango

medio=40.20 (impacto moderado), que los que presentaron dos o más (n=2), los

cuales presentaron un rango medio de 52.25 (impacto alto).

Nº OFE N Rango medio Suma de Rango

Impacto físico


1 OFE

Más de 1 OFE

Total

78

2

80

40.63

35.50

3169.00

71.00



1 OFE

Más de 1 OFE

Total

78

2

80

40.03

59.00

3122.00

118.00

Impacto general


1 OFE

Más de 1 OFE

Total

78

2

80

40.03

52.25

3135.50

104.50

Impacto físico

categorizado

de la FA



Impacto general


Mann-Whitney U

Wilcoxon W

Z


Exact.Sig. [2*(1-tailed Sig.)]

68.000

71.000

-.309

.757

.775

41.000

3122.000

-1.142

.254

.292

54.500

3135.500

-.725

.469

.496

Test estadístico


G��

Calidad de vida en relación a la incontinencia anal

Tabla 54. Calidad de vida e incontinencia anal

Incontinencia N Rango medio Suma de Rango

Impacto físico


No

Sí

Total

78

2

80

40.19

52.75

3134.50

105.50



No

Sí

Total

78

2

80

40.21

52.00

3136.00

104.00

Impacto general


No

Sí

Total

78

2

80

40.19

52.75

3134.50

105.50


significativas (p=0.478), entre pacientes con continencia anal normal (n=78), con un

rango medio de 40,19 (impacto alto), frente a pacientes con incontinencia anal (n=2)

con un rango medio de 52,75 (impacto alto).

Impacto físico

categorizado

de la FA



Impacto general


Mann-Whitney U

Wilcoxon W

Z


Exact.Sig. [2*(1-tailed Sig.)]

53.500

3134.500

-.757

.449

.478

55.000

3136.000

-.710

.478

.514

53.500

3134.500

-.756

.450

.478

Test estadístico


G��

El éxito de cualquier cirugía debería ser valorado por la forma en la que mejora la

calidad de vida del paciente, y no por la mera cura de la enfermedad 243. Esto presenta

cierta relevancia en el caso de las fístulas anales, donde una cirugía exitosa no es

inusual que esté asociada a síntomas postoperatorios desagradables, que pueden

limitar significativamente las actividades de la vida diaria del paciente y, por

consecuente, afectar a su estilo de vida. Como ya se ha descrito anteriormente, el

procedimiento quirúrgico es el único tratamiento curativo de la fístula anal, sin

embargo, no todas las fístulas anales tienen el mismo resultado tras la cirugía, cuyo

objetivo es eliminar la fístula, aliviar la sintomatología, prevenir la recurrencia y

preservar la función esfinteriana243. En el tratamiento de las fístulas anales simples

contamos con una serie de técnicas quirúrgicas cuyos resultados superan el 90% de

éxito, siendo la fistulotomía el mejor tratamiento para este tipo de fístulas anales38. En

cambio, para las fístulas anales complejas estas técnicas no ofrecen tan buenos

resultados, por lo que se han propuesto durante los últimos años diferentes “técnicas

preservadoras de esfínteres”: (fibrina234,244, LIFT149, fotodinamia245 ,BioGlue246, células

madre193,194, Permacol247, plasma rico en plaquetas200), que intentan encontrar un

equilibrio entre conseguir una buena cicatrización y un mínimo riesgo de incontinencia

anal (lo que supone un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes). No

obstante, los resultados de la literatura38 nos muestra que dichas técnicas no están

alcanzando las tasas de curación deseadas. Por tanto, un importante porcentaje de

fístulas anales complejas no tienen una solución quirúrgica fácil ni definitiva. De hecho,

un tratamiento quirúrgico agresivo puede conseguir curar la fístula a costa de ejercer

un impacto negativo en esa calidad de vida de los pacientes, la cual pretendemos

mejorar.

Actualmente la calidad de vida se considera un factor esencial a tener en cuenta en

pacientes diagnosticados de fístula anal, sin embargo, nuestra revisión de la literatura


G��

encuentra que a pesar de ser una patología muy común en nuestro medio, la mayoría

de los estudios publicados hasta la fecha, se centran en los resultados clínicos de los

distintos tipos de técnicas quirúrgicas y en las complicaciones postoperatorias de este

tipo de intervención; muy pocos son los estudios que evalúan el efecto que puede

provocar tanto la fístula anal como sus complicaciones en las distintas dimensiones

que conforman la calidad de vida de estos pacientes78,248,249. Algunos estudios78,237,250

muestran, que los resultados clínicos obtenidos después de la cirugía no se

correlacionan con el grado de satisfacción de los pacientes. En 2008 Wong et al.251,

llevan a cabo un estudio sobre la cura, la continencia anal y la calidad de vida después

del tratamiento de la fístula anal. Entrevistaron a 75 cirujanos y a 28 pacientes con el

objetivo de identificar que síntomas estimaban de mayor relevancia en la afectación

de la calidad de la vida tras la intervención quirúrgica de la fístula anal. Todos los

cirujanos consideraron los aspectos físicos como la continencia, la cura y la infección

crónica como los más susceptibles de afectar la calidad de vida, mientras que sólo

algunos indicaron que el trabajo, las relaciones sociales y sexuales, también eran

aspectos que podrían ser relevantes. En cambio, los pacientes consideraron el aspecto

psicológico, la independencia en las actividades de la vida diaria y el dolor, como los

factores más importantes para obtener una buena calidad de vida. Este mismo estudio

revela que la mayoría de las veces, las preferencias de los pacientes ante las distintas

opciones de tratamiento no suelen coincidir con la elección adoptada por parte de los

especialistas. Estos hallazgos fueron confirmados por Gotteng et al.234, quienes

realizaron una revisión sistemática y un metanálisis de las intervenciones quirúrgicas

para la fístula anal criptoglandular alta y su afectación en la calidad de vida. Los

autores determinaron que se realizan pocos esfuerzos para optimizar la terapia

psicológica en estos pacientes y, por tanto, de su calidad de vida. Sin embargo, en su

revisión no quedó reflejada los datos de esta variable medida, hecho que fue criticado

por diferentes revisores. Ambos estudios concluyen la necesidad de desarrollar un

cuestionario más específico para esta patología que incluya factores sociales, sexuales,

psicológicos, económicos, además de los factores físicos como la cura o la continencia.


G��

Además, resaltan la importancia de conocer las preferencias de los pacientes antes las

distintas opciones terapéuticas, lo que permitiría conseguir una comparación más

completa y válida de los resultados de los diversos tratamientos para la fístula anal.

7.1 Diseño y validación del cuestionario de calidad de vida de

pacientes diagnosticados de fístula anal (QoLAF-Q)

En el presente trabajo se confirma que los resultados obtenidos en este primer

estudio, podrían interpretarse como un indicador de la capacidad del QoLAF-Q para

proporcionar información válida sobre la calidad de vida de los pacientes


Nuestro estudio de investigación ha consistido en la creación, desarrollo y validación

de un instrumento de medida (QoLAF-Q,) que contiene 14 ítems específicos de esta

patología. Para poder confeccionar nuestro cuestionario, este fue enviado a 14

expertos reconocidos a nivel nacional e internacional en la especialidad de

coloproctologia. La versión inicial de QoLAF-Q (i-QoLAF-Q) constaba de 17 ítems

correspondientes a los síntomas y signos más relevantes de esta enfermedad (en

función de la experiencia de los investigadores de este estudio), junto con los ítems

pertenecientes a los 6 dominios que la OMS “WHOQOL”238 sugiere necesarios para la

valoración global de la calidad de vida (aspecto psicológico, físico, nivel de

independencia, relaciones sociales, ambiente y aspecto espiritual o religioso). Cada

uno de los 17 ítems contenía 5 opciones de respuesta, siguiendo la escala de medida

psicométrica de tipo Likert. Para calcular el índice de validez del contenido de cada

ítem (IVC-i) del QoLAF-Q, se indicó a estos 20 expertos que calificaran cada ítem (1= no

relevante; 2= algo relevante; 3= bastante relevante; o 4= altamente relevante) con la

finalidad de que valoraran el grado de representatividad individualizada de cada ítem.

Se consideró válido cada ítem cuando se obtenía un IVC-i mayor a 0.78, lo que indicaba

un alto grado de relevancia. Los ítems “sangrado” (IVC-i= 0.21) y “cantidad de sangre”

(IVC-i= 0.14) pensamos que pudieron ser menos relevantes para algunos de los exper-


G�=

tos al ser signos que pueden presentarse en otras patologías anorrectales y, por tanto,

no exclusivos de ésta. De la misma manera, el ítem “valores morales” (IVC-i= 0.28)

también creemos que pudo ser eliminado del test original al no ser considerado por

los especialistas como un aspecto que pudiera verse influido de forma notable en la

calidad de vida de los pacientes.

Finalmente, nuestra herramienta de medida “QoLAF-Q” quedó constituida por 14

ítems, que permiten evaluar y medir de forma global el impacto que causan estos

factores específicos de la fístula anal en las distintas dimensiones que conforman la

calidad de vida (física, psicológica, social, ambiente y nivel de independencia).

En cuanto a la evaluación psicométrica del QoLAF-Q, medimos la precisión, la validez

y la aplicabilidad de esta herramienta221,239. En cuanto a la precisión del instrumento

QoLAF-Q, el análisis psicométrico realizado demostró la excelente consistencia interna

y estabilidad temporal del QoLAF-Q entre la muestra del estudio. Estas cualidades

podrían considerarse como prueba de la fiabilidad, validez y reproducibilidad de la

herramienta221,239. Para la validez, se exploraron el contenido, el criterio y la validez de

constructo del QoLAF-Q. En primer lugar, el análisis de la validez del contenido

QoLAF–Q explicado anteriormente, incluyó un proceso de revisión crítica por un panel

de 14 expertos y evidenció que todos los ítems incluidos en la versión final de 14 ítems

del QoLAF-Q contribuyeron a la validez concurrente de QoLAF-Q, que fue evaluada

explorando su capacidad para correlacionarse y converger con la puntuación del

paciente en el SF-12, que mide la calidad de vida relacionada con la salud de los

individuos. Además, en cuanto a la validez de construcción de la herramienta, la

evidencia del análisis principal de componentes sugiere que el QoLAF-Q tiene 2

subescalas claramente definidas, que evalúan hasta que punto la fístula anal afecta a

los dominios físicos y biopsicosociales de la calidad del paciente. La evidencia ha

demostrado que el QoLAF-Q no sólo se correlaciona muy fuertemente con esta

herramienta previamente validada y ampliamente utilizada, sino que también es capaz

de tomar decisiones similares sobre la calidad de vida del paciente 221,239.


G�D

De esta manera, hemos aportado una herramienta de medida que es específica para

evaluar la calidad de vida de los pacientes diagnosticados de fistula anal, respondiendo

así a la necesidad de disponer de un instrumento de medida específico para esta

patología, sugerido en los distintos estudios citados anteriormente y a

continuación243,251.

Hasta la fecha, los estudios publicados que miden la calidad de vida en pacientes con

fístula anal han utilizado cuestionarios generales de salud (SF-12 y SF-36)207,212, así

como cuestionarios relacionados con la incontinencia anal (St Mark’s Incontinence

Score229,234, Wexner Score227, FIQL224,225, Cleveland Incontinence Score228). A través de

estos estudios conocemos que dicha patología provoca generalmente una afectación

en la vida de estos pacientes. Así, Owen222 en un grupo con 146 pacientes

diagnosticados de fístula anal, describen una disminución de la calidad de vida. Dicha

calidad de vida fue evaluada mediante el cuestionario de salud general SF-36 y la

escala de incontinencia de St Marks. Otro estudio alemán252 examinó la calidad de

vida de pacientes diagnosticados de una variedad de patología anorrectal benigna

(hemorroides, fisura anal, fístula anal y estreñimiento), mediante el cuestionario

validado de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI). En este caso, los autores

concluyeron que esta patología anorrectal benigna no causa una afectación

importante en la calidad de vida. Un ensayo253 con 169 pacientes a los que se les

realizó una fistulotomía, demuestra que la recurrencia, la incontinencia fecal y el

desarrollo de otros síntomas postoperatorios pueden afectar negativamente a algunos

dominios de la calidad de vida. Para objetivar dicha afectación, se les entregó el

cuestionario de calidad de vida general SF-36 al año de ser intervenidos. Visscher et

al.223, en un trabajo de tipo retrospectivo con 100 pacientes intervenidos de fístula

anal simple y compleja, emplea el cuestionario de salud FIQL para medir la calidad de

vida de los pacientes, y el test de Wexner para evaluar el grado de incontinencia anal.

Kasparek et al.254, aplicó en su estudio sobre la calidad de vida en pacientes con

enfermedad de Crohn y fístula anal, el score de Cleveland de calidad de vida global y el

cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal.


G�F

Sanjeewa et al.255, en la discusión de su estudio sobre la calidad de vida en pacientes

intervenidos de fístula anal, considera que el cuestionario de calidad de vida general

GIQLI utilizado en dicho trabajo presenta el inconveniente de evaluar de forma similar

cada pregunta que conforma el cuestionario, de forma que no permite discriminar qué

área de la calidad de vida (físico, psicológico, social etc.) se ve más afectada. Además,

sugiere que lo ideal sería validar un cuestionario que tengan en cuenta todos estos

factores, lo que permitiría obtener una mayor precisión en la medición de la calidad de

vida.

7.2 Análisis y descripción de la calidad de vida específica de

pacientes con fístula anal

Hasta nuestro conocimiento, se trata del primer estudio de calidad de vida y fístula

anal realizado con un cuestionario de calidad de vida (QoLAF-Q) específicamente

diseñado para este tipo de patología y recientemente publicado por el mismo grupo

trabajo256.

Los principales resultados de nuestro estudio muestran una afectación moderada de la

calidad de vida en pacientes diagnosticados de fístula anal, siendo el tiempo de

evolución y presencia de fistula anal primaria, factores asociados a la calidad de vida

en estos pacientes.

7.2.1 Calidad de vida e impacto de la fístula anal

En nuestro trabajo, la puntuación mediana obtenida en el QoLAF-Q es de 34.00

(rango=14-68) lo que significa que la fístula anal ejerce un impacto moderado-alto

sobre la calidad de vida de los sujetos que participaron en este estudio. Nuestros

resultados reflejan que la fístula anal ejerce un mayor efecto negativo en el sexo

femenino que en el sexo masculino (rango medio=48.39 vs rango medio=37.51),

siendo estas diferencias estadísticamente significativas (p=0.048). Estos resultados

podrían ser comparables a los publicados por Owen et al.222 en 2016, que describe una


G�H

disminución de la calidad de vida en un grupo de 146 pacientes diagnosticados de

fístula anal. Los autores obtienen en su estudio que aquellos pacientes que presentan

recidiva de la fístula anal y extensión de la enfermedad presentan una peor calidad de

vida en 2 de los 8 dominios del SF-36 (p<0.05), y en 5 dominios si se asocia a

incontinencia fecal de urgencia (p<0.05). En cambio, Sailer et al.252 en un trabajo con

325 pacientes demuestran mediante la aplicación del cuestionario GIQLI, que tanto la

fistula anal como las hemorroides o el rectocele, son patologías relativamente bien

toleradas (no presentando diferencias estadísticamente significativas en relación al

grupo control), lo que según ellos podría ser explicado por un proceso de adaptación

durante el curso de la enfermedad. No obstante, pacientes diagnosticados de fisura

anal, estreñimiento crónico e incontinencia, sí presentan una afectación mayor en su

calidad de vida con respecto al grupo control. Otro trabajo234 que también utiliza el

cuestionario GIQLI para la medición de la calidad de vida, indica que el manchado y la

supuración crónica tras la cirugía no afecta a la calidad de vida. Un estudio

prospectivo253 con 169 pacientes a los que se les realizó una fistulotomía, demuestra

que la recurrencia, la incontinencia fecal y el desarrollo de otros síntomas

postoperatorios, pueden afectar negativamente a algunos dominios de la calidad de

vida, siendo la incontinencia fecal a sólidos la que provoca un mayor impacto en la

calidad de vida. Otros estudios recientes254,257, evalúan la calidad de vida de los

pacientes con enfermedad de Crohn y patología perianal, la cual presenta una

incidencia del 13 al 43%. Mahadev et al.258, lleva a cabo un estudio con 69 pacientes

con enfermedad de Crohn y fístula anal, y considera que los síntomas físicos como el

dolor anal, son los más importantes y los que producen mayor deterioro de la calidad

de vida en los pacientes con respecto a los síntomas psicológicos. En nuestro trabajo,

los pacientes diagnosticados de enfermedad inflamatoria intestinal, fueron excluidos

de nuestro estudio, al ser una patología que presenta un patrón de enfermedad

perianal diferente tanto en presentación clínica, recurrencia y evolución, pudiendo así

alterar los resultados finales de nuestro estudio.


G�G

7.2.2. Factores relacionados con la calidad de vida de los pacientes con

fístula anal

7.2.2.1 Tiempo de evolución de la fístula anal

Al analizar el tiempo de evolución y su influencia en la calidad de vida, observamos que

aquellos pacientes que presentan un intervalo menor a 6 meses con sintomatología

clínica se asocia a una peor calidad de vida, frente a aquellos que presenta mayor

tiempo de evolución, donde la afectación de su calidad de vida es menor (<6 meses:

rango medio=45.55; 6-12 meses: rango medio=44.39; 1-2 años: rango medio=37.83; –

2-5 años: rango medio=22; >5 años: rango medio=19.00; p=0.016). Estos hallazgos

podrían deberse a que al tratarse de una enfermedad crónica, el paso del tiempo

puede controlar la sintomatología y el paciente puede adaptarse a la misma. Hecho

que también se podría tener en cuenta antes de valorar un tratamiento agresivo con

antelación, teniendo en cuenta que el tiempo es un factor que influye a favor del

paciente. Estos resultados se asemejan a lo descrito por Sailer252 en la patología

anorrectal benigna como las hemorroides y el prolapso rectal.

7.2.2.2 Fístula anal primaria y fístula anal recurrente

Tradicionalmente el éxito de la cirugía viene determinado por el índice de recurrencia

y de incontinencia anal. La tasa de recurrencia de la fístula anal varía entre un 8% y un

40%259. La recidiva de la fístula anal conlleva una morbilidad significativa, tanto por la

cronicidad de la enfermedad, como por el número de veces que debe ser intervenido

el paciente para la cura definitiva, aumentando así el riesgo de incontinencia anal257.

Las causas que hacen que una fístula recidive son la imposibilidad para identificar el

OFI o la dificultad para reconocer extensiones laterales o ascendentes del trayecto

fistuloso. La presencia de trayectos fistulosos secundarios puede ser fácilmente no

objetivados durante la exploración, lo que explica una recidiva precoz de la fístula

anal78.


G��

Los datos de las distintas series publicadas en la literatura222,253, revelan que los

pacientes con fístula anal recurrente presentan una peor calidad de vida en dos de sus

8 dominios (función física y rol emocional). Garcia-Aguilar et al.250, llevó a cabo un

estudio para identificar los factores que afectan al estilo de vida de los pacientes

intervenidos quirúrgicamente de fístula anal, con el objetivo de aumentar la

satisfacción de los pacientes tras la cirugía. Para ello, se les envió un cuestionario a

375 pacientes intervenidos de fístula anal de origen criptoglandular tras un periodo de

seguimiento de 5 años. Como resultado hallaron que los factores que provocaban

mayor insatisfacción del paciente fueron: la recurrencia, la dificultad para contener los

gases, la suciedad de la ropa interior y las deposiciones accidentales. Además, afirman

que los pacientes con recurrencia de la fístula anal (61%) presentaban una tasa de

insatisfacción más alta que los pacientes con incontinencia anal (24%). Factores como

la edad, el sexo, la historia previa de cirugía para la fístula anal y tiempo desde la

cirugía no fueron estadísticamente significativos.

Resultados similares obtiene Sanjeewa et al.254, en un trabajo con 21 pacientes con

fístula anal recurrente a los que evaluó la calidad de vida antes y después de la cirugía

de la fístula anal (mediante el cuestionario de calidad de vida GIQLI). EL análisis de sus

resultados reflejan que la recidiva de la fístula anal empeora la calidad de vida (aunque

estos resultados no fueron estadísticamente significativos: p=0.1), y que los problemas

psicológicos y sociales secundarios a la fístula anal afectan más a la calidad de vida que

la gravedad de los síntomas físicos producidos por dicha patología (p<0.01). En base a

estos hallazgos, los autores concluyen que no está justificado priorizar una

intervención quirúrgica solamente por la gravedad de los síntomas físicos del paciente.

Otro estudio indica que la supuración crónica causada por la persistencia del trayecto

fistuloso en las fístulas anales recidivantes, es la causa de afectación de la calidad de

vida de los pacientes260.

En nuestros datos, al comparar pacientes con fístula anal primaria frente a pacientes

con fistula anal recidivada, nos llama la atención que aquellos pacientes con una fístula

anal de nueva aparición, presentan un mayor deterioro de su calidad de vida que los


G��

pacientes intervenidos previamente de fístula anal (rango medio= 42.96 vs rango

medio= 29.83; p=0.048), que podría ser explicado por el mayor tiempo de evolución

que presentan estos pacientes y, por tanto, su adaptación a la cronicidad de la

enfermedad, como ya se mencionó en el apartado anterior. Esta discordancia de

resultados publicados en la literatura y lo obtenido en nuestro trabajo puede deberse

al pequeño tamaño de nuestra muestra, y consideramos en base a la revisión de la

literatura, que éste podría ser un factor interesante e importante a analizar en futuros

estudios aleatorizados con mayor tamaño de muestra.

7.2.2.3 Setón de drenaje

El uso del setón laxo es defendido por muchos autores como un tratamiento previo a

la cirugía definitiva. Este hecho se basa en que este primer procedimiento facilita el

drenaje del trayecto fistuloso (evitando así la formación de un absceso), controla el

foco séptico previo a la cirugía, y estimula la reacción fibrótica en torno al sedal. A

pesar de ser un procedimiento común, hay muy pocos estudios sobre el efecto que

puede provocar el setón de drenaje en la calidad de vida de los pacientes260, como

puede ser la irritación y disconfort perianal.

En nuestro estudio los pacientes portadores de un setón laxo de drenaje, presentan

un score más bajo que aquellos pacientes no portadores de setón laxo, siendo estas

diferencias no estadísticamente significativa (rango medio=35.63 vs rango

medio=41.72; p=0.322). Estos resultados se asemejan a los descritos por otro estudio

recientemente publicado222, en el que los autores sugieren que el uso del setón laxo

no produce impacto en la calidad de vida de los pacientes (p<0,005). Lo que sí

podemos determinar en base a nuestros datos, es que la presencia del setón laxo

disminuye la intensidad del dolor de los pacientes. Según nuestros resultados, los

pacientes portadores del setón laxo de drenaje, obtienen una puntuación de 30.50 en

comparación a la puntuación de 43.00, obtenida por aquellos que no presentan setón

laxo de drenaje. En este caso las diferencias encontradas sí fueron estadísticamente

significativas (p=0.04).


G��

Varios autores95,258 defienden su uso basándose en el mayor confort que aporta el

setón laxo drenaje a los pacientes con fístulas anales complejas. Así, Kelly et al.97

presentan un estudio retrospectivo con 200 pacientes, con el objetivo de valorar la

tolerancia y la eficacia del setón laxo de drenaje durante un periodo de seguimiento de

3 años. Los autores muestran que el 96% de los pacientes presentan una buena

tolerancia al setón laxo, presentando el 4% de los pacientes restantes, molestias

perianales o reacción secundaria al material del setón. Otros autores260,261, defienden

que el tipo de setón laxo empleado es un factor fundamental para mejorar la

tolerancia del setón laxo. Kristo et al.94, en una serie de 44 pacientes comparan

pacientes con seton de tipo “Knot-free Comfor Drain” frente a un grupo control con

seton de tipo convencional, con la finalidad de evaluar el impacto en la calidad de vida

y confort perianal que puede producir este tipo de setón frente al convencional. Como

resultado, obtiene que el uso del “Knot-free Comfort Drain” ofrece una mejor

comodidad perianal y una mejor calidad de vida de forma significativa en los scores de

salud física (p = 0.001) y mental (p = 0.04) en comparación con el uso del setón laxo

convencional, facilitando de este modo la terapia a largo plazo en pacientes con

fistulas anales complejas. Además, de acuerdo a la Escala Analógica Visual (EVA), los

pacientes con Comfort Drain lograban mayor confort con menor sensación de

quemazón y prurito.

7.2.2.4 Incontinencia anal

La alteración de la continencia anal es una complicación frecuente tras la cirugía de la

fístula anal. En la literatura encontramos una tasa de incontinencia postoperatoria que

varía hasta un 40%, la cual se ve influida por el tipo de fístula anal y el tipo de técnica

quirúrgica empleada262. Sin embargo, la mayoría de los pacientes presentan una

incontinencia anal leve tras la cirugía35. A día de hoy, se conoce que la incontinencia

anal tras la cirugía produce un deterioro de la calidad de vida261, y son muchos los

estudios que sugieren que la calidad de vida después de la cirugía de la fístula anal se

correlaciona fírmemente con la disminución de la continencia anal263-266. Visscher et al.


G��

publica en 2015223 un estudio retrospectivo con 100 pacientes intervenidos

quirúrgicamente de fistula anal simple y compleja, en el que evalúa el efecto que

provoca la incontinencia anal postoperatoria en la calidad de vida de los pacientes

intervenidos de fístula anal. Determina que la gravedad de la incontinencia anal

aumenta con la complejidad de la fístula anal, la cual influye negativamente en la

calidad de vida. Para medir la calidad de vida emplearon el cuestionario de salud FIQL,

y para evaluar la gravedad de la incontinencia anal aplicaron el test de Wexner. Los

autores concluyen que se debería llevar a cabo un seguimiento más exhaustivo de

estos pacientes, con la finalidad de disminuir su sintomatología a largo plazo.

El análisis de los resultados de nuestro estudio evidencia que los pacientes con fístula

anal y alteración de la continencia fecal no presentan un detrimento de su calidad de

vida en comparación del resto de los pacientes sin afectación de la continencia anal, si

bien, el número de pacientes de nuestra muestra con incontinencia anal es pequeño

(n=2) como para poder obtener conclusiones sólidas. Este hallazgo se puede relacionar

con los resultados obtenidos por Owen et al.222, en un estudio transversal donde

compara la calidad de vida con la incontinencia anal. Los autores no encuentran una

correlación entre la puntuación obtenida en el score de St Marks para la incontinencia

anal y la puntuación obtenida en el cuestionario de calidad de vida SF-36. Por tanto, es

interesante observar en este caso que, a pesar de haber un aumento del deterioro de

la continencia anal, no se observó un empeoramiento de la calidad de vida. La razón

podría ser que el aumento estadísticamente significativo en el grado de incontinencia

no lo fue clínicamente, de esta forma, no presentó una repercusión significativa en las

actividades diarias de los pacientes. Esto puede ser explicado por el hecho de que los

pacientes presentaban ya una incontinencia anal leve preoperatoriamente y, por

tanto, no notaron diferencias clínicas significativas posteriormente a la cirugía261.

Existen estudios38,253,261 que revelan la importancia que los pacientes dan a la

posibilidad de sufrir incontinencia tras un tratamiento quirúrgico de una fístula anal.


G��

Lunnis et al.74, estudian en una muestra de 50 pacientes la calidad de vida antes y

después de la cirugía; como resultado obtienen que los pacientes prefieren una técnica

quirúrgica que les erradique por completo la enfermedad, a pesar de poder presentar

una incontinencia fecal leve secundaria al procedimiento. Sin embargo, los autores no

utilizaron ningún cuestionario validado para medición de la calidad de vida. En

contraste, un artículo publicado en 2010 por Ellis et al.267 refleja que la mayoría de los

pacientes seleccionan técnicas preservadores del esfínter para el control de la

sintomatología causada por la fístula anal. Este hallazgo, indica que los pacientes

prefieren minimizar el riesgo de incontinencia anal que arriesgarse a un tratamiento

quirúrgico agresivo que pueda curar definitivamente la fístula anal. En referencia a

esto, cada vez más los autores78,267,268 recomiendan en sus trabajos la realización de

una manometría anal que valore el grado de continencia anal previa a la cirugía,

debido a que se ha demostrado que aquellos pacientes con incontinencia anal previa

tienen un mayor riesgo de deterioro de la función esfinteriana tras la cirugía. Informe

previos231,234 revelan que los resultados de la función esfinteriana anal tras la cirugía

puede ser cuantificada y predecida por la manometría anal. Mylonakis et al.78, en su

estudio sobre la calidad de vida tras el tratamiento quirúrgico de la fístula anal,

investigaron el papel que podía tener la manometría anal preoperatoria para la

elección del tratamiento quirúrgico más adecuado de cada paciente. Para ello, los

autores determinaron el tipo de cirugía a llevar a cabo en cada situación, en base a los

hallazgos manométricos preoperatorios y al tipo de fístula anal que presentaba cada

paciente. Observaron que aquellos pacientes que preoperatoriamente mostraron una

disminución en los valores de las presiones de la continencia anal (presión anal en

reposo y presión de anal de máxima contracción; p=0.007 y p=0.0001), al mes de la

intervención presentaron una disminución de la continencia anal, que fue medida

mediante Cleveland Incontinence Score (p=0.02). En sus conclusiones, los autores

recomiendan la realización de una manometría anal preoperatoria, debido a que

permite reducir la división del músculo estriado de esfínter anal externo en aquellos

pacientes en los que se ha identificado previamente una función deficiente del aparato


G�=

esfinteriano. En nuestro trabajo, la manometría anal fue realizada en los pacientes

(n=2) que presentaban clínica de incontinencia anal (medida mediante el test de

Wexner), obteniéndose valores dentro de los límites de la normalidad. Nuestro equipo

de investigación considera al igual que los trabajos previos, la importancia que tiene la

preservación de la función esfinteriana en la calidad de vida de los pacientes, y como la

realización de una manometría anal preoperatoria podría disminuir en la mayoría de

los casos el daño de la musculatura esfinteriana. Sugerimos establecer esta

herramienta como protocolo en el estudio y manejo de los pacientes con fístula anal.

7.3 Limitaciones del estudio

En cuanto a las limitaciones de nuestro estudio debemos destacar en primer lugar el

pequeño tamaño de la muestra principal. En el primer estudio “Diseño y evaluación de

un cuestionario de calidad de vida de pacientes diagnosticados de fístula anal QoLAF-

Q”, el tamaño de la muestra (54 pacientes) podría haber afectado a la validez de

nuestro análisis principal de componentes y al análisis de grupos conocidos, que junto

con el uso de un método de muestreo de conveniencia, no permite la generalización

de los resultados. Para el futuro, sugerimos que aquellos que estén dispuestos a usar el

QoLAF-Q entre diferentes poblaciones deberían realizar antes un estudio de validación

de dicho cuestionario, debido a que los participantes eran un grupo relativamente

pequeño de pacientes con una serie de características específicas (todos los pacientes

presentaban una fístula anal de origen criptoglandular). De la misma manera, el

segundo estudio “Análisis y descripción de la calidad de vida específica en pacientes

con fístula anal”, a pesar de conseguir más número de pacientes (80), consideramos

que sigue siendo un número insuficiente para obtener conclusiones sólidas y

generalizables acerca de la calidad de vida de los pacientes con fístula anal.


G�D

En segundo lugar, para el desarrollo inicial de los ítems que conformaron la versión

original del cuestionario, no se crearon grupos focales de pacientes cuya finalidad

fuese expresar su opinión acerca de los ítems más específicos y relevantes de esta

patología. En cambio, sí se tuvo en cuenta la opinión de los expertos, quienes sí

puntuaron la relevancia de cada uno de los ítems que configuraron el cuestionario

final. Esto hubiera sido interesante realizarlo, con el objetivo de conocer qué síntomas

y signos específicos de esta patología pudieran ser considerados más importantes por

los pacientes. En cualquier caso, todos tuvieron la oportunidad de indicar en un

recuadro al final del cuestionario, si había algún aspecto del cuestionario que podría

ser mejorado. Sugerimos que los futuros estudios de validación y adaptación del

QoLAF-Q lleven a cabo entrevistas en profundidad y/ o grupos focales en los que los

pacientes tengan la oportunidad de participar más activamente en el proceso de

decidir qué ítems se incluyen en el cuestionario y cómo estos elementos están

redactados.

En tercer lugar, nuestro sistema de puntuación para el QoLAF-Q no tiene en cuenta

que algunos ítems pueden ser más importantes que otros para medir el constructo

subyacente y pueden potencialmente conducir a un efecto de cancelación.

Recomendamos que los estudios futuros desarrollen sistemas de puntuación usando

otros enfoques para después compararlos con el presentado en este trabajo.

Finalmente, debido a que el QoLAF-Q fue creado y probado psicométricamente en

español, su uso en otros idiomas debe ser precedido de un proceso de traducción y

validación apropiado. No obstante, a pesar de las limitaciones mencionadas, nuestro

trabajo muestra por primera vez un estudio de calidad de vida de fístula anal, evaluada

mediante un cuestionario diseñado específicamente para este tipo de pacientes. Esto

sirve de partida para la realización de un estudio con más pacientes, de tipo

prospectivo y aleatorizado, donde se pueda comprobar el efecto sobre la calidad de

vida que provocan los diferentes tratamientos de la fístula anal, que es lo que

fundamentalmente debemos tener en cuenta para garantizar el éxito o el fracaso de

una nueva opción terapéutica.


G�F

IV. CUARTA PARTE: CONCLUSIONES


G�H

1. Nuestra herramienta de medición de calidad de vida QoLAF-Q ha demostrado

presentar excelentes propiedades psicométricas, tras haber sido sometido a un

riguroso proceso de prueba de validación.

2. QoLAF-Q ha demostrado ser una herramienta válida, confiable y concisa, que

presenta la capacidad de evaluar la calidad de vida de los pacientes


3. La fácil y rápida aplicabilidad del QoLAF-Q podría favorecer su uso en los

estudios de calidad de vida de pacientes con fístula anal, y servir como guía en

el proceso de toma de decisiones terapéuticas, en el que habitualmente se

discute el tratamiento más adecuado para cada paciente.

4. La herramienta de medida QoLAF-Q demuestra que los pacientes

diagnosticados de fístula anal presentan una afectación moderada de su

calidad de vida.

5. Los factores “tiempo de evolución de una fístula anal” y “presencia de fístula

anal primaria” se asocian a peores valores en el QoLAF-Q y, por tanto, a una

peor calidad de vida.


G�G

V. QUINTA PARTE: BIBLIOGRAFÍA


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G�F

VI. SEXTA PARTE: ANEXOS


G=H

Anexo 1. Cuestionario QoLAF-Q

Paciente Nº: Iniciales del paciente:

Edad: Sexo: M F

Fecha: Nivel de estudios:

Ingresos familiares medios (euros/mes):

“Escala de calidad de vida en pacientes diagnosticados de fístula perianal”

Las preguntan que puede leer a continuación se refieren a lo que usted piensa de su

calidad de vida en relación a la fístula perianal que presenta.

Por favor, conteste cada pregunta marcando una casilla.

1. ¿La fístula que presenta le ocasiona supuración (pus)?

1. Nunca

2. Rara vez (pasan semanas sin que supure)

3. A veces o de vez en cuando (todas las semanas)

4. Frecuentemente (casi todos los días)

5. Siempre o de manera continuada (a diario)

2. ¿Qué cantidad de supuración presenta?

1. Nada

2. Escasa (mancho ligeramente la ropa interior)


G=G

3. Moderada (mancho bastante la ropa interior y necesito 1 gasa diaria)

4. Alta (tengo que usar varias gasas simultáneamente o una compresa

diaria)

5. Extrema (tengo que usar más de 4 compresas o paquetes de gasas

diarias)

3. ¿Presenta pérdida de gases?

1. Nunca

2. Rara vez (menos de una vez al mes)

3. A veces o de vez en cuando (más de una vez al mes)

4. Frecuentemente (más de una vez a la semana)


4. ¿Presenta pérdida de heces?

1. Nunca

2. Rara vez (menos de una vez al mes)

3. A veces o de vez en cuando (más de una vez al mes)

4. Frecuentemente (más de una vez a la semana)


5. ¿Qué cantidad de pérdida (incontinencia) presenta?

1. Nada

2. Escasa (mancho ligeramente la ropa interior)

3. Moderada (mancho bastante la ropa interior y necesito 1 gasa diaria)

4. Alta (tengo que usar varias gasas simultáneamente o una compresa

diaria)

5. Extrema (tengo que usar más de 4 compresas o paquetes de gasas

diarias)

6. ¿Presenta dolor anal o alrededor del ano como consecuencia de la fístula?

1. Nunca

2. Rara vez (pasan semanas sin que duela)

3. A veces o de vez en cuando (todas las semanas)

4. Frecuentemente (casi todos los días)


G=�


7. ¿Qué intensidad de dolor anal como consecuencia de la fístula presenta?

1. Nada

2. Escaso

3. Moderado

4. Alto

5. Extremo o el peor imaginable

8. Desde que presenta los síntomas relacionados con la fístula, considera que su

salud es

1. Excelente

2. Buena

3. Regular o aceptable

4. Mala

5. Horrible

9. Por favor, indique el grado en que la fístula afecta a su salud física (por ejemplo: a su nivel de energía, patrón de sueño, bienestar general…).

1. Nada

2. Poco

3. Ni mucho, ni poco

4. Bastante

5. Mucho

10. Por favor, indique el grado en que la fístula afecta a su salud psicológica (por

ejemplo: a su imagen corporal, su estado de ánimo, su autoestima, su capacidad de

concentración…).

1. Nada

2. Poco


4. Bastante


G=�

5. Mucho

11. Por favor, indique el grado en que la fístula afecta a su nivel de independencia

(por ejemplo: a su movilidad, a su capacidad de trabajar, a sus actividades de la vida

diaria…).

1. Nada

2. Poco


4. Bastante

5. Mucho

12. Por favor, indique el grado en que la fístula afecta a sus relaciones sociales (por

ejemplo: a sus relaciones con amigos/pareja/familia…).

1. Nada

2. Poco


4. Bastante

5. Mucho

13. Por favor, indique el grado en que la fístula afecta a sus relaciones sexuales.

1. Nada

2. Poco


4. Bastante

5. Mucho

14. Por favor, indique el grado en que la fístula afecta a otros aspectos de su vida

(por ejemplo: a su libertad, a su tiempo libre, a sus recursos económicos…).

1. Nada

2. Poco


4. Bastante

5. Mucho


G=�

Anexo 2. Cuestionario de calidad de vida SF-12

1


G=�


G=�

Anexo 3. Test de Wexner

Anexo 4. QoLAF-Q versión original con 17 ítems

1 ¿La fístula que presenta le ocasiona supuración (pus)?

1. 2. 3. 4. Nada relevante Algo relevante Bastante relevante Muy relevante

2 ¿Qué cantidad de supuración presenta?


3 ¿Sangra a través de la fístula?


4 ¿Qué cantidad de sangre presenta?


5 ¿Presenta pérdida de gases?



G==

6 ¿Presenta pérdida de heces?


7 ¿Qué cantidad de pérdida (incontinencia) presenta?


8 ¿Presenta dolor anal o alrededor del ano como consecuencia de la fístula?


9 ¿Qué intensidad de dolor anal como consecuencia de la fístula presenta?


10 Desde que presenta los síntomas relacionados con la fístula, considera que su salud es


11 Por favor, indique el grado en que la fístula afecta a su salud física (por ejemplo: a su nivel de energía, patrón de sueño, bienestar general…).


12 Por favor, indique el grado en que la fístula afecta a su salud psicológica (por ejemplo: a su imagen corporal, su estado de ánimo, su autoestima, su capacidad de concentración…).


13 Por favor, indique el grado en que la fístula afecta a su nivel de independencia (por ejemplo: a su movilidad, a su capacidad de trabajar, a sus actividades de la vida diaria…).



G=D

14 Por favor, indique el grado en que la fístula afecta a sus relaciones sociales (por ejemplo: a sus relaciones con amigos/pareja/familia…).


15 Por favor, indique el grado en que la fístula afecta a sus relaciones sexuales.


16 Por favor, indique el grado en que la fístula afecta a sus creencias, valores y actitudes personales (por ejemplo: a sus creencias y prácticas religiosas, alimenticias…).


17 Por favor, indique el grado en que la fístula afecta a otros aspectos de su vida (por ejemplo: a su libertad, a su tiempo libre, a sus recursos económicos…).



G=F

Anexo 5. Cuaderno recogida de datos

CUADERNO RECOGIDA DE DATOS

“Escala de calidad de vida en pacientes diagnosticados

de fístula anal”


GDH

Fecha:

Iniciales del paciente:

Número de historia:

a. Filiación

- Sexo:

- Edad

b. Antecedentes personales

- DM (si/no)

- HTA (si/no)

- Antecedentes obstétricos

* Nº partos vaginales

* Daño obstétrico (si/no)

- Cirugías perianales previas (si/no)

* Nº cirugías

* Drenaje absceso perianal previo (si/no)

* Otros tipos de cirugía perianal

d. Datos clínicos

- Tiempo de evolución

- Clínica predominante (supuración/sangrado/dolor…)

- Clínica presente

* Supuración (si/no)

* Sangrado (si/no)

* Dolor (si/no)

* Incontinencia (si/no)

e. Exploración

- OFE (si/no) (Número) (localización)

- OFI (si/no) (localización)

- Trayecto palpable (si/no)

-


GDG

- Catalogación clínica: (interesfintérica/ transesfintérica/

Supraesfintérica)

f. Manometría anal:

g. RMN (interesfintérica/ transesfintérica/ Supraesfintérica):

h. Ecografía endoanal (interesfintérica/ transesfintérica/ Supraesfintérica):

i. Cuestionario Wexner:

j. Cuestionario calidad de vida a validar (1º y 2º):


GD�

Anexo 6 .Consentimiento informado

CONSENTIMIENTO INFORMADO – CONSENTIMIENTO POR ESCRITO DEL PACIENTE

Yo (Nombre y Apellidos):

….…..........................................................................................................................

• He leído el documento informativo que acompaña a este consentimiento

(Información al Paciente).

• He podido hacer preguntas sobre el estudio ESCALA DE CALIDAD DE VIDA DE

PACIENTES DIAGNOSTICADOS DE FÍSTULA ANAL.

.• He recibido suficiente información sobre el estudio ESCALA DE CALIDAD DE VIDA DE

PACIENTES DIAGNOSTICADOS DE FÍSTULA ANAL

He hablado con el profesional sanitario informador:

………………………………………………………………

• Comprendo que mi participación es voluntaria y soy libre de participar o no en el

estudio.

• Se me ha informado que todos los datos obtenidos en este estudio serán

confidenciales y se tratarán conforme establece la Ley Orgánica de Protección de

Datos de Carácter Personal 15/99.


GD�

• Se me ha informado de que la donación/información obtenida sólo se utilizará para

los fines específicos del estudio.

Comprendo que puedo retirarme del estudio:

• Cuando quiera

• Sin tener que dar explicaciones

• Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos

Presto libremente mi conformidad para participar en el proyecto titulado

ESCALA DE CALIDAD DE VIDA DE PACIENTES DIAGNOSTICADOS DE FÍSTULA ANAL

Firma del paciente Firma del profesional (o representante legal en su caso) sanitario

informador.

Nombre y apellidos:……………….


GD�

Anexo 7. Artículos publicados

1. Design and Psychometric Evaluation of the Quality of Life in Patients

With Anal Fistula Questionnaire.

2. Análisis y descripción de la calidad de vida específica en pacientes

con fístula anal.

tesis doctoral escala de calidad de vida en pacientes

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