tercera jornada de estudio “el futuro de la evaluación y del mercado único de medicamentos en...
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Tercera Jornada de EstudioTercera Jornada de Estudio
““El futuro de la evaluación y del El futuro de la evaluación y del mercado único de medicamentos mercado único de medicamentos
en Europa” en Europa”
Cátedra de Economía de los Medicamentos Cátedra de Economía de los Medicamentos Universidad Carlos IIIUniversidad Carlos IIIFundaciónFundación ABBOTT ABBOTT
Madrid 16 de Diciembre de 2011Madrid 16 de Diciembre de 2011
El progreso de la evaluación de El progreso de la evaluación de medicamentos en Europa y en España. medicamentos en Europa y en España.
Perspectivas de futuroPerspectivas de futuro
Belén Crespo Sánchez- Eznarriaga Belén Crespo Sánchez- Eznarriaga Directora de la AEMPSDirectora de la AEMPS
Garantizar, la calidad, seguridad, eficacia y Garantizar, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos, correcta información de los medicamentos,
desde su investigación hasta su utilización, en desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la interés de la protección y promoción de la
salud de las personas.salud de las personas.
Objetivo de la Evaluación Objetivo de la Evaluación
1.1. PasadoPasado2.2. El momento actual El momento actual 3.3. Futuro, su marco y sus retosFuturo, su marco y sus retos
Evaluación a lo largo del tiempoEvaluación a lo largo del tiempo
The Medical andPhysical JournalThe Medical andPhysical Journal
1799 1982
VIH/SIDAVIH/SIDACrisis post-autorizaciónCrisis post-autorización
20041848
Quininaadulterada
Quininaadulterada
1962
la talidomidala talidomida
1937
el elixir desulfanilamida
el elixir desulfanilamida
EfficacyEfficacy
Pasado: Momentos identificados Pasado: Momentos identificados como inflexióncomo inflexión
Directiva 65/65 EEC.Directiva 65/65 EEC.Primera que fija principios básicos de la regulación de Primera que fija principios básicos de la regulación de medicamentos en Europamedicamentos en Europa
DirectivaDirectiva 75/318 y Dir 75/31975/318 y Dir 75/319Obligación para aplicar los mismos estándares analíticos, toxicológicos, Obligación para aplicar los mismos estándares analíticos, toxicológicos, calidad, seguridad y eficacia en los EM y creación del calidad, seguridad y eficacia en los EM y creación del CPMPCPMP
Reglamento 2309/93 y creación EMAReglamento 2309/93 y creación EMA
Directiva 2001/83 EC código medicamentosDirectiva 2001/83 EC código medicamentos
Inicio del funcionamiento de la EMAInicio del funcionamiento de la EMA
19651965
2010…..2010…..
19701970
19751975
19801980
19851985
19901990
19951995
20002000
20052005
45 años de45 años dearmonizaciónarmonización
europeaeuropea
Reglamento de PediátricosReglamento de Pediátricos
DirectivaDirectiva 83/570/EEC83/570/EECInicio de los procedimientos de Inicio de los procedimientos de reconocimiento mutuoreconocimiento mutuo
Reglamento de Terapias avanzadasReglamento de Terapias avanzadas
Reglamento y Directiva de variacionesReglamento y Directiva de variaciones
Reglamento y Directiva de FarmacovigilanciaReglamento y Directiva de FarmacovigilanciaDirectiva de Medicamentos FalsificadosDirectiva de Medicamentos Falsificados
Directiva 87/22/EECDirectiva 87/22/EECPrimera directiva de Primera directiva de biotecnologíabiotecnología
Pasado, Presente y … FuturoPasado, Presente y … Futuro
• Los EEMM trabajamos Los EEMM trabajamos entremezclado nuestra entremezclado nuestra soberanía para disponer de un soberanía para disponer de un sistema de autorización de sistema de autorización de medicamentos efectivo y medicamentos efectivo y eficiente y estamos eficiente y estamos constituidos en una red de constituidos en una red de agencias HMAagencias HMA
• La EMA es más una agencia La EMA es más una agencia ‘virtual’, que interrelaciona a ‘virtual’, que interrelaciona a todos los agentestodos los agentes
• La EMA coordina los recursos La EMA coordina los recursos científicos existentes en los científicos existentes en los Estados MiembrosEstados Miembros
• La EMA no es una FDA europeaLa EMA no es una FDA europea
PresentePresente
• Sistema altamente garantistaSistema altamente garantista• Basado en la permanente Basado en la permanente
evaluación de la relación del evaluación de la relación del beneficio riesgo que se inicia en la beneficio riesgo que se inicia en la investigación y se prolonga todo investigación y se prolonga todo el ciclo de vida del medicamento el ciclo de vida del medicamento
• Que utiliza los mismos criterios de Que utiliza los mismos criterios de evaluaciónevaluación
• Que ha pasado de la evaluación Que ha pasado de la evaluación individual a la evaluación en redindividual a la evaluación en red
• Que ha ido identificando Que ha ido identificando necesidades de modificación para necesidades de modificación para ser más eficienteser más eficiente
• Que es más trasparenteQue es más trasparente• Que está más expuesto a agentes Que está más expuesto a agentes
“externos”“externos”
45 años de45 años dearmonizaciónarmonización
europeaeuropea
Procedimientos para la autorización Procedimientos para la autorización de un medicamentode un medicamento
Una única Una única autorización válida autorización válida para para todos los todos los paísespaíses de la UE de la UE
Una autorización Una autorización válida para válida para
múltiples múltiples paísespaíses de la de la
UEUE
Una autorización Una autorización válida válida un un
solo paíssolo país de de la UEla UE
ProcedimientoNacional
ProcedimientoNacional
Procedimiento deReconocimiento
Mutuo
Procedimiento deReconocimiento
MutuoProcedimiento
DescentralizadoProcedimiento
Descentralizado
ProcedimientoCentralizadoProcedimientoCentralizado
ConflictoConflicto
ProcedimientoArbitraje
ProcedimientoArbitraje
Procedimiento CentralizadoProcedimiento CentralizadoUna única autorización válida para toda la UEUna única autorización válida para toda la UECoordinado por EMACoordinado por EMAObligatorio para algunos tipos de medicamentosObligatorio para algunos tipos de medicamentos
• Biotecnológicos Biotecnológicos (por ejemplo, (por ejemplo, ingeniería genética);ingeniería genética);
• Terapias avanzadas Terapias avanzadas (tales como (tales como terapia génica, terapia celular e terapia génica, terapia celular e ingeniería de tejidos); ingeniería de tejidos);
• VIH/SIDA, cáncer, diabetes, VIH/SIDA, cáncer, diabetes, enfermedades enfermedades neurodegenerativas, neurodegenerativas, autoinmunes o autoinmunes o inmunológicas, o inmunológicas, o enfermedades virales;enfermedades virales;
• Medicamentos Medicamentos designados designados huérfanoshuérfanos
Procedimiento NacionalProcedimiento NacionalAutorización válida para un paísAutorización válida para un paísEvaluación NacionalEvaluación Nacional
Reconocimiento MutuoReconocimiento MutuoLa autorización nacional ya existente es La autorización nacional ya existente es reconocida por otros países involucradosreconocida por otros países involucrados
reference MSreference MS
concerned MSconcerned MS
CHMPCHMP
Procedimiento DescentralizadoProcedimiento DescentralizadoEvaluación simultánea entre varios países de la UE, pero no Evaluación simultánea entre varios países de la UE, pero no todos.todos.
reference MSreference MS
concerned MSconcerned MS
CHMPCHMP
EMA SecretariatEMA Secretariat
ManagementBoard
ManagementBoard
ExecutiveDirector
ExecutiveDirector
Committee for OrphanMedicinal Products
(COMP)
Committee for OrphanMedicinal Products
(COMP)
Committee for HerbalMedicinal Products
(HMPC)
Committee for HerbalMedicinal Products
(HMPC)
Committee for VeterinaryMedicinal Products
(CVMP)
Committee for VeterinaryMedicinal Products
(CVMP)
Committee for HumanMedicinal Products
(CHMP)
Committee for HumanMedicinal Products
(CHMP)
Committee for Advanced Therapies
(CAT)
Committee for Advanced Therapies
(CAT)
PaediatricCommittee(PDCO)
PaediatricCommittee(PDCO)
Other Associated GroupsTemporary Working Parties
Scientific Advisory Groups (SAG)Working Parties (WP)
Other Associated GroupsTemporary Working Parties
Scientific Advisory Groups (SAG)Working Parties (WP)
EU institutions: CouncilCommission - ParliamentEU institutions: Council
Commission - Parliament
ExpertsNetworkExperts
NetworkCommittee for
Pharmacovigilance(PRAC)
Committee for Pharmacovigilance
(PRAC)
44 NCA30 countries
5.000experts
530people
Committee for HumanMedicinal Products
(CHMP)
Committee for HumanMedicinal Products
(CHMP)
Other Associated GroupsTemporary Working Parties
Scientific Advisory Groups (SAG)Working Parties (WP)
Other Associated GroupsTemporary Working Parties
Scientific Advisory Groups (SAG)Working Parties (WP)
Blood Products Blood Products
Biological Biological
Quality Quality
Efficacy Efficacy
Gene Therapy- Cell based therapy Gene Therapy- Cell based therapy
Vaccines Vaccines
BiosimilarBiosimilar
Pharmacogenetics Pharmacogenetics
Diabetes & EndocrinologyDiabetes & Endocrinology
Central Nervous SystemCentral Nervous System
DiagnosticsDiagnostics
CardiovascularCardiovascular
Anti-Infectives (not HIV)Anti-Infectives (not HIV)
HIV/Viral DiseasesHIV/Viral Diseases
OncologyOncology
En la UE, la legislaciónEn la UE, la legislación incentivaincentiva a los a los sponsors/industria farmacéutica a sponsors/industria farmacéutica a que desarrollenque desarrollen medicamentos medicamentos huérfanos, huérfanos, medicamentos medicamentos pediátricospediátricos y y medicamentos de medicamentos de terapias avanzadasterapias avanzadas
Protección de MercadoProtección de MercadoIncremento del tiempo de exclusividad en la UE tras la Incremento del tiempo de exclusividad en la UE tras la autorización de comercializaciónautorización de comercialización
1
Incentivos al desarrollo de Incentivos al desarrollo de medicamentosmedicamentos
Asesoría CientíficaAsesoría CientíficaMaximiza las posibilidades de que el medicamento acabe Maximiza las posibilidades de que el medicamento acabe en el mercadoen el mercado
2
Reducción de tasasReducción de tasasAplicable a todo tipo de actividades (autorización, Aplicable a todo tipo de actividades (autorización, inspecciones, variaciones, asesorías). Tasas adicionalmente inspecciones, variaciones, asesorías). Tasas adicionalmente reducidas para PyMEsreducidas para PyMEs
3
Promoción a la investigaciónPromoción a la investigaciónLos Sponsors pueden beneficiarse de financiación de la UE Los Sponsors pueden beneficiarse de financiación de la UE o los Estados Miembroso los Estados Miembros
4
EMAAgencias Nacionales de
Medicamentos
EMAAgencias Nacionales de
Medicamentos
Demostración de calidad, eficacia y seguridad.
Beneficio-riesgo frente a las alternativas (UE USA)
Demostración de calidad, eficacia y seguridad.
Beneficio-riesgo frente a las alternativas (UE USA)
Autorización y vigilancia nuevos medicamentos en la UE
Autorización y vigilancia nuevos medicamentos en la UE
Regulación de Regulación de medicamentos en la UEmedicamentos en la UE
Autoridades Sanitarias Nacionales/locales
Autoridades Sanitarias Nacionales/locales
PrecioReembolso
Guías de utilización
PrecioReembolso
Guías de utilización
Utilidad terapéutica Coste-efectividad
Utilidad terapéutica Coste-efectividad
EMAAgencias Nacionales de
Medicamentos
EMAAgencias Nacionales de
Medicamentos
Autorización y vigilancia nuevos medicamentos en la UE
Autorización y vigilancia nuevos medicamentos en la UE
Autoridades Sanitarias Nacionales/locales
Autoridades Sanitarias Nacionales/locales
PrecioReembolso
Guías de utilización
PrecioReembolso
Guías de utilización
Dirección General Farmacia y Productos
Sanitarios
Dirección General Farmacia y Productos
Sanitarios
Comunidades AutónomasComunidades AutónomasIDENTICA EN TODOS LOS ESTADOS MIEMBROS
IDENTICA EN TODOS LOS ESTADOS MIEMBROS
DIFERENCIAS ENTRE ESTADOS MIEMBROSDIFERENCIAS ENTRE
ESTADOS MIEMBROS
Regulación de Regulación de medicamentos en la UEmedicamentos en la UE
Y la AEMPS….Y la AEMPS…. ¿Cómo lo hace?¿Cómo lo hace?
La AEMPS La AEMPS es la Agencia del es la Agencia del Estado responsable de Estado responsable de asegurar asegurar desde la perspectiva de servicio desde la perspectiva de servicio público la calidad, seguridad, público la calidad, seguridad, eficacia y correcta información eficacia y correcta información de los medicamentos y de los medicamentos y productos sanitariosproductos sanitarios en el más en el más amplio sentido, desde su amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, investigación hasta su utilización, en interés de la protección y en interés de la protección y promoción de la salud de las promoción de la salud de las personas y de los animalespersonas y de los animales
Marco InstitucionalMarco Institucional
CalidadSeguridad
Eficacia
Información
Autorización deAutorización decomercializacióncomercializaciónAutorización deAutorización de
comercializacióncomercialización
Evaluaciónde la relación
beneficio-riesgo
Evaluaciónde la relación
beneficio-riesgo
Autorización de ECAutorización de EC
Asesoría CientíficaAsesoría Científica
• Condiciones de uso aprobadas• Información a profesionales (FT)• Prospecto a pacientes• Informe público de evaluación (EPAR)
• Condiciones de uso aprobadas• Información a profesionales (FT)• Prospecto a pacientes• Informe público de evaluación (EPAR)
Variaciones de la AutorizaciónVariaciones de la Autorización
Clasificación estudios post-autorizaciónClasificación estudios post-autorización
Monitorización continua del Beneficio/RiesgoMonitorización continua del Beneficio/Riesgo
Uso compasivoUso compasivoUso “off-label” de medicamentosUso “off-label” de medicamentos
Medicamentos no autorizados en EspañaMedicamentos no autorizados en España
Autorización de fabricantes de medicamentosAutorización de fabricantes de medicamentos
Inspecciones NCF, BPL. BPC, BPFV,..Inspecciones NCF, BPL. BPC, BPFV,..
Control de mercado /garantías de abastecimientoControl de mercado /garantías de abastecimiento
Retiradas por problemas de calidadRetiradas por problemas de calidad
Actuaciones contra medicamentos ilegalesActuaciones contra medicamentos ilegales
Actividad 2010Actividad 2010Medicamentos de uso Medicamentos de uso
humanohumano
127 127 AsesoríasAsesoríascientíficascientíficas
643 643 EnsayosEnsayosclínicosclínicos
14.938 14.938 Variaciones autorizadasVariaciones autorizadas
de medicamentosde medicamentos
3.725 3.725 ensayos enensayos en
OMCLOMCL
1.3931.393 MedicamentosMedicamentos
autorizadosautorizados
>13.000 >13.000 Medicamentos en el Medicamentos en el
mercadomercado
4.0404.040Informes periódicos de Informes periódicos de
seguridadseguridad
521521Estudios Estudios
posautorizaciónposautorización
1.3501.350Modificaciones de Modificaciones de
seguridadseguridad
12.33412.334Autorizaciones de uso Autorizaciones de uso
compasivocompasivo
38.793 38.793 solicitudes de solicitudes de
medicación extranjeramedicación extranjera 14.425 14.425 Reacciones adversas notificadaReacciones adversas notificadade medicamentos autorizadosde medicamentos autorizados
566 566 SuspensionesSuspensionesrevocacionesrevocaciones
78 78 denegacionesdenegaciones
Organigrama AEMPS
Comités relacionadosComités relacionados con la evaluación con la evaluación
• Comité de Medicamentos de Uso HumanoComité de Medicamentos de Uso Humano Representa los intereses de la sociedad y vela por la transparencia, Representa los intereses de la sociedad y vela por la transparencia,
objetividad y rigor científico de las decisiones de la AEMPS, en objetividad y rigor científico de las decisiones de la AEMPS, en materia de comercialización de medicamentosmateria de comercialización de medicamentos..
• Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso HumanoComité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano Es el órgano colegiado para el asesoramiento técnico y científico en Es el órgano colegiado para el asesoramiento técnico y científico en
materia de seguridad de medicamentos de uso humano. materia de seguridad de medicamentos de uso humano. • Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso HumanoMedicamentos de Uso Humano Es un órgano de coordinación para promover la operatividad y la Es un órgano de coordinación para promover la operatividad y la
calidad del trabajo realizado por el Sistema Español de calidad del trabajo realizado por el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso HumanoFarmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
• Comité de Coordinación de EPAComité de Coordinación de EPA
EXPERTOSEXPERTOSINTERNOSINTERNOS
EXPERTOSEXPERTOSEXTERNOSEXTERNOS
EXPERTOS EXPERTOS TOTALESTOTALES
HUMANAHUMANA 121121 154154 275275
VETERINARIAVETERINARIA 3535 1616 5151
INSPECCIÓN INSPECCIÓN 1717 11 1818
TOTALESTOTALES 173173 171171 344344
TOTAL EXPERTOS
22%
28%
50%
HUMANA
VETERINARIA
INSPECCIÓN
Expertos españoles en la Expertos españoles en la EMA (diciembre 2011) EMA (diciembre 2011)
Nominaciones (Rapp y Co-Rapp) Nominaciones (Rapp y Co-Rapp) ENERO-NOVIEMBRE 2011ENERO-NOVIEMBRE 2011
Fuente: EMA (Rapporteurship noviembre 2011)
05
101520253035404550
DK FI FR DE EL IE IT NL PT ES SE UK IS NO AT BE LT CZ HU EE SL PL LV MT
New Molecules Peer-Review Generics
281 funcionarios más 180 281 funcionarios más 180 contratadoscontratados (70% licenciados (70% licenciados y doctores en farmacia, y doctores en farmacia, medicina, veterinaria, biología, medicina, veterinaria, biología, química, derecho, ingenieros química, derecho, ingenieros informáticos, etcétera)informáticos, etcétera)Incremento presupuestario Incremento presupuestario desde 32 millones € en 2006 desde 32 millones € en 2006 hasta hasta 49 millones € en 201149 millones € en 2011Incremento recursos humanos Incremento recursos humanos desde 373 en 2006 hasta desde 373 en 2006 hasta 461 461 en 2011en 2011
Recursos Humanos y Recursos Humanos y Presupuestos Presupuestos
Los datos están referidos a 31 de diciembre del respectivo año, salvo el año 2011* que está referido a 30 de Los datos están referidos a 31 de diciembre del respectivo año, salvo el año 2011* que está referido a 30 de septiembre de 2011. El incremento es de 21,96 % del año 2006 al año 2011septiembre de 2011. El incremento es de 21,96 % del año 2006 al año 2011
RESUMEN RRHH DE LA AEMPSRESUMEN RRHH DE LA AEMPS
20062006 20072007 20082008 20092009 20102010 2011*2011*
FUNCIONARIOSFUNCIONARIOS 253253 275275 281281 289289 298298 281281
LABORALES FIJOSLABORALES FIJOS 8181 7878 6868 6262 4747 4848
LABORALESLABORALESTEMPORALESTEMPORALES 4444 5252 3333 7777 110110 132132
TOTALTOTAL 378378 405405 382382 428428 455455 461461
ACTIVIDADES Y RECURSOSACTIVIDADES Y RECURSOS
0,00
10.000,00
20.000,00
30.000,00
40.000,00
50.000,00
60.000,00
70.000,00
80.000,00
2006 2007 2008 2009 2010
INGRESOS REALES GASTOS REALES GASTOS REALES CAPÍTULO I
INCREMENTO 2006-2010
- RRHH: 21,96 %
- Presupuesto 16,82 %
Relación Ingresos reales / Gastos reales del período: 1,97
En miles de euros
FUTURO: RETOS DE LA REGULACIÓNFUTURO: RETOS DE LA REGULACIÓN
• Retos LegalesRetos Legales• Retos CientíficosRetos Científicos• Retos Comercio/Industria Retos Comercio/Industria • Retos Socio-PolíticosRetos Socio-Políticos
Restricción y crisis económicaRestricción y crisis económica
RETOS DE LA REGULACIÓN QUE AFECTAN A LA EVALUACIÓNRETOS DE LA REGULACIÓN QUE AFECTAN A LA EVALUACIÓNI. I. RETOS LEGALESRETOS LEGALES
• Trasposición de la nueva legislaciónTrasposición de la nueva legislación– Directiva de Directiva de farmacovigilanciafarmacovigilancia (JUN12) (JUN12)– Directiva de Directiva de falsificadosfalsificados (ENE13) (ENE13)
• Discusión de propuestasDiscusión de propuestas– Directiva de Directiva de información a pacientesinformación a pacientes– Reglamento de Reglamento de variacionesvariaciones
• Elaboración del primer borradorElaboración del primer borrador– Directiva de Directiva de ensayos clínicosensayos clínicos
• Mejorar laMejorar la eficiencia eficiencia• Mejorar la Mejorar la comunicacióncomunicación de las decisiones y su de las decisiones y su
justificaciónjustificación• Incrementar la Incrementar la participación de los participación de los
ciudadanosciudadanos• Proporcionar la Proporcionar la base legal base legal para obligar a una para obligar a una
monitorización proactivamonitorización proactiva por las por las autoridades competentes y la industria farmacéuticaautoridades competentes y la industria farmacéutica
Objetivos de la nueva Objetivos de la nueva legislacilegislacióón de farmacovigilancian de farmacovigilancia
Legislación de farmacovigilancia Legislación de farmacovigilancia (1)(1)• Creación delCreación del PRAC PRAC competente para todos los competente para todos los
aspectos de FV con independencia del procedimiento aspectos de FV con independencia del procedimiento de autorizaciónde autorización
• Procedimiento coordinado de evaluación de los Procedimiento coordinado de evaluación de los Informes Periodicos de SeguridadInformes Periodicos de Seguridad
• Nuevos procedimientos deNuevos procedimientos de arbitraje arbitraje• Nueva definición deNueva definición de reacción adversa reacción adversa (incluye (incluye
también errores de medicación y sobredosistambién errores de medicación y sobredosis))
Legislación de farmacovigilancia Legislación de farmacovigilancia (2)(2)• EUDRAVigilance EUDRAVigilance como base de datos europea como base de datos europea
para todos las reacciones adversaspara todos las reacciones adversas• Procedimientos para la notificación de reacciones Procedimientos para la notificación de reacciones
adversas por los adversas por los pacientespacientes• Estudios posautorización deEstudios posautorización de eficacia eficacia• Portal europeo de medicamentos Portal europeo de medicamentos con la con la
información accesible de todos los medicamentos información accesible de todos los medicamentos autorizados en la UEautorizados en la UE
Legislación de falsificadosLegislación de falsificados
• Objetivo: impedir la entrada de medicamentos Objetivo: impedir la entrada de medicamentos fasficados en el canal legalfasficados en el canal legal
• Coordinación de las inspecciones en terceros paísesCoordinación de las inspecciones en terceros países• Inspecciones de materias primas (APIs)Inspecciones de materias primas (APIs)• Trazabilidad de los medicamentos mediante el uso Trazabilidad de los medicamentos mediante el uso
de tecnologíade tecnología
Ensayosclínicos
Legislación de ensayos clínicosLegislación de ensayos clínicos
• Evaluación cordinada de los ensayos clínicos Evaluación cordinada de los ensayos clínicos multinacionalesmultinacionales
• Simplificar procedimientosSimplificar procedimientos• Evaluación ajustada al riesgoEvaluación ajustada al riesgo• EudraCT como punto de entrada único al sistemaEudraCT como punto de entrada único al sistema
SponsorSponsor1 puntoentrada1 puntoentrada
evaluaciónevaluación
evaluaciónevaluación
evaluaciónevaluación
1Opinióno GNA
1Opinióno GNA
evaluaciónevaluación
evaluaciónevaluación
evaluaciónevaluación
SponsorSponsor1
Opinióno GNA
1Opinióno GNA
ParticipatingNCAs
VHPC
LeadingNCA
VHPC
VHPC
VHPC
VHPC
LeadingNCA
ParticipatingNCAs
VHPC
• 30 solicitudes30 solicitudes– 23 positivas23 positivas; 1 GNA no solucionada; 2 retiradas; resto en marcha; 1 GNA no solucionada; 2 retiradas; resto en marcha
• Media de Media de 8 Estados Miembros8 Estados Miembros (rango 2-18) (rango 2-18)• Tiempo medio hasta opinión final: Tiempo medio hasta opinión final: 52 días52 días• Tiempo medio hasta la aprobación nacional: Tiempo medio hasta la aprobación nacional: 12 días12 días
Voluntary Harmonization Voluntary Harmonization ProcedureProcedure
No hay razones sanitarias que la justifiquenNo hay razones sanitarias que la justifiquen Autoridades sanitarias y profesionales deben constituir Autoridades sanitarias y profesionales deben constituir
la fuente primaria de información… la fuente primaria de información… … … trabajar para que toda la evidencia científica sobre trabajar para que toda la evidencia científica sobre
medicamentos sea de dominio público.medicamentos sea de dominio público. … … acceso a información independiente, no sesgada y acceso a información independiente, no sesgada y
comparativa, pero no a información diseñada para comparativa, pero no a información diseñada para conseguir ventajas competitivas por parte de las conseguir ventajas competitivas por parte de las compañías farmacéuticascompañías farmacéuticas
La frontera entre la publicidad e información que no se La frontera entre la publicidad e información que no se considera publicidad es difícil de identificarconsidera publicidad es difícil de identificar
Las experiencias han sido fallidasLas experiencias han sido fallidas
¿información a pacientes?
RETOS DE LA REGULACIÓNRETOS DE LA REGULACIÓNII. RETOS CIENTÍFICOSII. RETOS CIENTÍFICOS
• Crecimiento de Terapias avanzadas, Crecimiento de Terapias avanzadas, medicina personalizada, combinaciones medicina personalizada, combinaciones medicinas/productos sanitariosmedicinas/productos sanitarios
• Análisis de efectividad y coste-efectividad Análisis de efectividad y coste-efectividad en el contexto de otras intervencionesen el contexto de otras intervenciones
RETOS DE LA REGULACIÓNRETOS DE LA REGULACIÓNIV. RETOS INDUSTRIA/COMERCIOIV. RETOS INDUSTRIA/COMERCIO
• La globalización, falsificados, inspecciones La globalización, falsificados, inspecciones de materia primas en terceros paísesde materia primas en terceros países
• Costes crecientes y disminución de la Costes crecientes y disminución de la productividadproductividad
• Fracaso del mercado para soportar Fracaso del mercado para soportar innovación en determinadas áreasinnovación en determinadas áreas
• Desabastecimiento de medicamentos con Desabastecimiento de medicamentos con escasa capacidad para controlarlosescasa capacidad para controlarlos
RETOS DE LA REGULACIÓNRETOS DE LA REGULACIÓNII. RETOS SOCIO-POLÍTICOSII. RETOS SOCIO-POLÍTICOS
• Papel creciente de los pacientes y los Papel creciente de los pacientes y los profesionales sanitarios en las decisionesprofesionales sanitarios en las decisiones
• Transparencia y comunicaciónTransparencia y comunicación
¿?
Mejorar su capacidad de gestión e incrementar su eficiencia
““Queremos una agencia más eficiente, Queremos una agencia más eficiente, transparente, previsible en los tiempos y que transparente, previsible en los tiempos y que dé mejores respuestas a nuestros clientes. dé mejores respuestas a nuestros clientes. Para eso tenemos que modificar nuestra Para eso tenemos que modificar nuestra organización y modelos de gestión, de organización y modelos de gestión, de manera que podamos competir con el resto manera que podamos competir con el resto de las agencias europeas, tener un ámbito de de las agencias europeas, tener un ámbito de actuación cada vez mayor y consolidar actuación cada vez mayor y consolidar nuestro liderazgo europeo” nuestro liderazgo europeo”
Muchas GraciasMuchas Gracias