TALLER INTERNACIONAL SOBRE TALLER INTERNACIONAL SOBRE ENSAYOS CLÍNICOSENSAYOS CLÍNICOS

““PAPEL Y RESPONSBILIDAD DEL COMITÉ PAPEL Y RESPONSBILIDAD DEL COMITÉ DE ETICA”DE ETICA”

DRA. MYRIAM DIBARBOUREDRA. MYRIAM DIBARBOURE

Pta. Del Este - 24 de marzo de 2011Pta. Del Este - 24 de marzo de 2011

MARCO DE LA REGULACIÓN ÉTICA EN LA MARCO DE LA REGULACIÓN ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOSINVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

DECRETO PODER EJECUTIVODECRETO PODER EJECUTIVONº 379/008 - 4 de agosto 2008Nº 379/008 - 4 de agosto 2008

TIENE POR FINALIDAD LA TIENE POR FINALIDAD LA PROTECCIÓN INTEGRAL PROTECCIÓN INTEGRAL

DE LOS SERES HUMANOS SUJETOS DE LOS SERES HUMANOS SUJETOS DE LA INVESTIGACIÓNDE LA INVESTIGACIÓN

CON ESPECIAL CONSIDERACIÓN CON ESPECIAL CONSIDERACIÓN POR SU DIGNIDAD E INTEGRIDAD.POR SU DIGNIDAD E INTEGRIDAD.

SE CREA UNA COMISIÓN NACIONAL DE SE CREA UNA COMISIÓN NACIONAL DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN EN SERES ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS CON CARÁCTER:HUMANOS CON CARÁCTER:

Consultivo Consultivo EducativoEducativo NormativoNormativo IndependienteIndependiente

SE LE CONFIEREN DIVERSAS FUNCIONES SE LE CONFIEREN DIVERSAS FUNCIONES

COMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONALCOMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONAL

Promover su creación Promover su creación AcreditaciónAcreditación

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN INSTITUCIONALINSTITUCIONAL

PROPÓSITO:PROPÓSITO:

Evaluar toda investigación en seres Evaluar toda investigación en seres humanos.humanos.

Contribuyendo a salvaguardar la Contribuyendo a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantesbienestar de los participantes

Atendiendo a las exigencias éticas Atendiendo a las exigencias éticas científicas fundamentales en el marco científicas fundamentales en el marco de los DDHH.de los DDHH.

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN INSTITUCIONALINSTITUCIONAL(Cap VI Arts. 26 al 39)(Cap VI Arts. 26 al 39)

CONSTITUCIÓN:CONSTITUCIÓN:

Número no menor a 5 miembros.Número no menor a 5 miembros. Pluralidad con al menos un usuario de Pluralidad con al menos un usuario de

la institución.la institución. No existir conflictos de intereses.No existir conflictos de intereses. Independencia en la toma de Independencia en la toma de

decisionesdecisiones

Recepción con toda la documentación en idioma Recepción con toda la documentación en idioma español de acuerdo Anexo Decreto Art. Nº 25.español de acuerdo Anexo Decreto Art. Nº 25.

Entrada y registro.Entrada y registro.

Solicitud de autorización para realizar la Solicitud de autorización para realizar la

investigación firmada por patrocinante si lo investigación firmada por patrocinante si lo

hubiera , investigadores.hubiera , investigadores.

Aval del centro de salud donde se realizará Aval del centro de salud donde se realizará

si es internacional con centro en otro país si es internacional con centro en otro país

adjuntar aprobación en país de origen.adjuntar aprobación en país de origen.Datos patronímicos del patrocinante e Datos patronímicos del patrocinante e

investigadores.investigadores.

A) FUNCIONES A) FUNCIONES Procedimiento de presentación y recepción de Procedimiento de presentación y recepción de los proyectos de investigación en seres humanos.los proyectos de investigación en seres humanos.

Protocolo de estudio deberá tener:Protocolo de estudio deberá tener:

Resumen jerarquizado.Resumen jerarquizado.

AntecedentesAntecedentes

JustificaciónJustificación

MetodologíaMetodología

Población a estudiarPoblación a estudiar

Riesgos y beneficiosRiesgos y beneficios

Consentimiento libre e informadoConsentimiento libre e informado

Procedimiento de reculutamientoProcedimiento de reculutamiento

Eventuales pagos o compensacionesEventuales pagos o compensaciones

Cobertura asistencialCobertura asistencial

Compensaciones. Seguros copia del seguro.Compensaciones. Seguros copia del seguro.

Declaración jurada del investigador de Declaración jurada del investigador de

respetar todo lo establecido en el protocolo de respetar todo lo establecido en el protocolo de

investigación.investigación.

Declaración de que los resultado serán Declaración de que los resultado serán

divulgados sean positivo o negativos.divulgados sean positivo o negativos.

Declaración obre el uso y destino del material y Declaración obre el uso y destino del material y

datos obtenidos.datos obtenidos.

Financiación del estudio.Financiación del estudio.

En estudio con medicamentos información En estudio con medicamentos información

sobre el producto sobre el producto

Revisar todos los protocolos que involucren Revisar todos los protocolos que involucren

seres humanos.seres humanos.

Se ponderarán los aspectos éticos Se ponderarán los aspectos éticos

metodológico y legales de los protocolos así metodológico y legales de los protocolos así

como el balance riesgo beneficios.como el balance riesgo beneficios.La revisión ética que involucre seres humanos La revisión ética que involucre seres humanos

no puede ser disociada de su análisis científico.no puede ser disociada de su análisis científico.

B) ANÁLISIS DEL PROTOCOLO B) ANÁLISIS DEL PROTOCOLO

Protocolos especiales:Protocolos especiales:

Ensayos multicéntricos.Ensayos multicéntricos.

Poblaciones vulnerables.Poblaciones vulnerables.

Que involucren aspectos de bioseguridad.Que involucren aspectos de bioseguridad.

Analiza CEI Institucional.Analiza CEI Institucional.

Requiere Dictamen de aprobación de la CNEI Requiere Dictamen de aprobación de la CNEI

para su inicio.para su inicio.

30 días para emitir opinión fundamentada.30 días para emitir opinión fundamentada.

• Aprobado informe a MSP-CNEI para su archivo Aprobado informe a MSP-CNEI para su archivo

comienzo del protocolo.comienzo del protocolo.

• Condicional por diferentes motivosCondicional por diferentes motivos

• No aprobado.No aprobado.

Protocolos especiales vistos en análisis de Protocolos especiales vistos en análisis de

protocolos.protocolos.

Proyectos con nuevas vacunas, tests, Proyectos con nuevas vacunas, tests,

diagnósticos, nuevos equipamientos, serán diagnósticos, nuevos equipamientos, serán

enviados a la CNEI (Art. Nº 50).enviados a la CNEI (Art. Nº 50).

C) DECISIONES C) DECISIONES

Informe del CEI Institucional a la CNEI.Informe del CEI Institucional a la CNEI.

Visitas al lugar donde se realiza el ensayo.Visitas al lugar donde se realiza el ensayo.

Visitas de control periódico. Visitas de control periódico.

Chequeo de cómo se realiza el CI.Chequeo de cómo se realiza el CI.

Ante una enmienda se considera la nueva Ante una enmienda se considera la nueva

versión un nuevo protocolo.versión un nuevo protocolo.

Informe periódico al MSP ( DES) y CNEI de la Informe periódico al MSP ( DES) y CNEI de la

marcha del estudio.marcha del estudio.

Notificación de efectos adversos a MSP y CNEI.Notificación de efectos adversos a MSP y CNEI.

D) SEGUIMIENTO D) SEGUIMIENTO

Notificación efectos adversos graves plazo Notificación efectos adversos graves plazo

máximo 48hs.máximo 48hs.

El cierre de una investigación concluida o El cierre de una investigación concluida o

cerrada notificación a MSP y CNEI.cerrada notificación a MSP y CNEI.

Los integrantes del Comité serán responsables Los integrantes del Comité serán responsables

de la documentación en custodia.de la documentación en custodia.

El secreto de los mismos.El secreto de los mismos.

En custodia por no menos de 5 años en lugar En custodia por no menos de 5 años en lugar

que no comprometa la confidencialidad.que no comprometa la confidencialidad.

Vencido este plazo se quemarán en presencia Vencido este plazo se quemarán en presencia

del investigador y un miembro de la CNEI.del investigador y un miembro de la CNEI.

E) DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVOE) DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO

F) NORMAS DE FUNCIONAMIENTO INTERNO DEL F) NORMAS DE FUNCIONAMIENTO INTERNO DEL COMITECOMITE