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Desarrollo de ensayos clínicos académicos en fases tempranas:
Plataformas de Ensayos Clínicos y Ensayos Clínicos en Terapias Avanzadas
Dr. Alberto M. Borobia PérezCoordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos
Servicio de Farmacología Clínica
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Ensayos Clínicos Académicos
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• Ensayo Clínico no financiado por una compañía farmacéutica para fines comerciales, sino por entidades sin ánimo de lucro:– Agencias estatales (ISCIII, MINECO,
Comisión Europea –H2020-…)– Organizaciones No Gubernamentales o
Fundaciones (Fundación Cris, Mutua Madrileña,…)
¿Qué es un EECC Académico?
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¿Qué es un EECC Académico?• Aproximadamente el 20% de los
Ensayos Clínicos no están financiados por la Industria Farmacéutica
Fuente: Farmaindustria. 24ª Publicación BDMetrics
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¿Qué es un EECC Académico?• Este tipo de ensayos requiere de
Unidades y Plataformas de Apoyo a la Investigación que permitan optimizar los recursos y mantener los estándares de calidad que requiere un ensayo clínico.
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UCICEC del Hospital La Paz
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• Se creó en el año 2009 con la ayuda obtenida de la iniciativa de los M. de Sanidad y de Ciencia e Innovación para constituir estructuras de apoyo a la investigación
• El objetivo de la UCICEC es promover y dar soporte a la investigación clínica en el Hospital La Paz y establecer contactos y colaboraciones con otros centros.
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• Está integrada en la Plataforma Española de Ensayos Clínicos (SCReN) y en la European Clinical Research Network (ECRIN)
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Servicio de Farmacología Clínica
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Ensayos Clínicos Académicos en el Hospital La Paz
Fuente: CEIm Hospital La Paz
RD 1090/2015 (Ensayos clínicos de bajo nivel de intervención)
2936
60
0
10
20
30
40
50
60
70
Año 2015 Año 2016 Año 2017
EECC Académicos
Nº Ensayos
25,4% del total de EECC
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¿Solo investigación independiente?
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• 178 Ensayos Clínicos activos (20% en pediatría)
Servicios Servicios
Enfermedades Infecciosas Pediatría y Neonatología
Endocrinología Urgencias, UCI y Anestesia
Oncología Nefrología
Cirugía Maxilofacial Cardiología
Digestivo Hemato-oncología pediátrica
Neumología Dermatología
Alergología Enfermedades Metabólicas
Neurología …
Actividad de la UCICEC
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Ensayos Clínicos Fase I en el Hospital La Paz
Fuente: CEIm Hospital La Paz
13 13
15
12
12,5
13
13,5
14
14,5
15
15,5
Año 2015 Año 2016 Año 2017
EECC Fase I
7,4% del total de EECC
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Ensayos Fases Tempranas UCICEC (Fase 1)2015-2017 (3 años)
Área Número % AcadémicosHemato-oncología pediátrica 9 33%Hemofilia 4 0%Neurología 3 66%Oncología 5 20%Infecciosas 5 0%Dermatología 1 100%Cirugía Vascular 1 100%Oftalmología 1 100%Urología 1 100%Anticoagulación 1 0%Cirugía Maxilofacial 1 100%
TOTAL: 32 ensayos (11 Académicos, 10 en Terapias Avanzadas)
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Ensayos Terapias Avanzadas
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Ensayos Terapias Avanzadas
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¿Estamos en condiciones de incrementar el número de
EECC en fases tempranas?
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• Área de hospitalización exclusivamente dedicado a los niños con cáncer (8 camas).
• Hospital de día con puestos para tratamientos ambulatorios.
• Lugar de preparación de las dosis de tratamiento.
• Material de laboratorio e instrumentos para la generación de tratamientos celulares.
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Captación de Ensayos Clínicos en Fases Tempranas
Participación en otras redes
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GdT de Unidades de Fase I de SCReN
• Organización de una red de Unidades de Fase I dentro de SCReN con la finalidad de promover investigación en fases tempranas (16 centros)
Captación de Ensayos Clínicos en Fases Tempranas
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Captación de Ensayos Clínicos en Fases Tempranas
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Captación de Ensayos Clínicos en Fases Tempranas
Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) armonizados
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“Juntarse es el comienzo. Mantenerse juntos esun progreso. Trabajar juntos es el éxito.”– Henry Ford –
¿Estamos en condiciones de incrementar el número de EECC en
fases tempranas?