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Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

SISTEMA DE HABILITACIÓN PARA SERVICIOS DE SANGRE

Paraguay

Elaborado:

Dra. Angélica Samudio Dra. Sonia Gini Dra. Maria Ofelia Zelada Dr. Oscar Echeverría

Cooperación: Proyecto Chirón – OPS

Septiembre 2007

Programa Nacional de Sangre

SISTEMA DE HABILITACIÓN

PARA

SERVICIOS DE SANGRE

AÑO 2007

1. OBJETIVO

El presente Reglamento establece las disposiciones de observancia obligatoria que los Servicios de Sangre Públicos, de la Seguridad Social y Privados del país deben cumplir para ser habilitados (otorgamiento de licencia de funcionamiento) por el Programa Nacional de Sangre del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (PNS/MSPYBS) en coordinación con el Departamento de Control de Establecimientos de Salud , Inventario y Afines para la conformación de la Red Nacional de Servicios de Sangre.

La habilitación u otorgamiento de licencia de funcionamiento está vinculada la realización de evaluaciones de la organización y funcionamiento de los Servicios de Sangre Públicos, de la Seguridad Social y Privados y a la Calidad de los productos y servicios ofertados por los mismos o sea al cumplimiento de Buenas Prácticas de Producción, Buenas Prácticas de Laboratorio y a la existencia de un Sistema de Calidad en dichos centros con la certificación de Programas de Evaluación Externa del Desempeño en Serologia e Inmunohematologia.

2. CAMPO DE APLICACIÓN

El presente Reglamento es de aplicación nacional para la Habilitación de los Servicios de Sangre Públicos, de la Seguridad Social y Privados según categorización establecida en el reglamento vigente Resolución S.G. 972/06

3. RESPONSABILIDADES

La responsabilidad por el cumplimiento del presente Reglamento es de los Servicios de Sangre Públicos, de la Seguridad Social y Privados del país.

4. CONDICIONES GENERALES

4.1 La habilitación inicial de acatamiento obligatorio y es otorgada cuando los servicios de sangre cumplan con.

4.2 Los requisitos establecidos en el documento vigente

(a) Normativas del programa Nacional de Sangre y aprobado por Resolución S.G 972 / 2006

(b) Cumplen los requisitos establecidos en el Protocolo de Evaluación de Servicios de Sangre.

4.3 La Habilitación es válida por cinco años naturales, al cabo de los cuales deberá proceder a una nueva evaluación mediante la cual se podrá renovar la licencia otorgada, suspenderla o cancelarla.

4.4 El Ministerio de Salud Publica y BS emitirá una Resolución para conocimiento público de los servicios de Sangre que alcancen la condición de habilitados.

4.5 El Programa Nacional de Sangre y y el Departamento de Control de Establecimientos de Salud, Inventario y Afines del MSP y BS establecerá los procedimientos de habilitación, las condiciones para concesión, cancelación y mantenimiento de la habilitación y las condiciones sobre las cuales la habilitación puede ser suspendida, cancelada o re -establecida.

4.6 Notificará formalmente de la inhabilitación a un Servicio de Sangre y según los criterios establecidos si fuera necesario con indicación del plazo y/o condiciones para una nueva evaluación con fines de habilitación..

4.7 El Programa Nacional de Sangre y el Departamento de Control de Establecimientos de Salud, Inventario y Afines, para verificar el cumplimento del acápite 4.1 del presente Reglamento establecerá la creación de una comisión.integrada por representante de ambas direcciones del MSPBS

4.8 La comisión conformada para el proceso de habilitación será la encargada de ejecutar inspecciones con el objetivo de habilitación según el Protocolo de Evaluación elaborado para el efecto.

4.9 La frecuencia con que la supervisará un Servicio de Sangre habilitado es a intervalos de 12 meses.

4.10 La habilitación inicial es de forma obligatoria para todos los Servicios de Sangre dependientes de la Red del Ministerio de Salud Publica.,y para los Servicios de Sangre privados Deberan abonar el arancel establecido por el Departamento de Control de Establecimientos de Salud, del MSP y BS

4.11 Todas las informaciones obtenidas por el Programa Nacional de Sangre y por sus cooperantes relativas al proceso de habilitación, son tratadas de forma confidencial.salvo que medie intervención judicial.

5. CONDICIONES A SER CUMPLIDAS POR LOS SERVICIOS DE SANGRE

5.1. Los Servicios de Sangre deberán facilitar y posibilitar el proceso de Habilitación y el seguimiento del desempeño del trabajo realizado, siempre y cuando no entre en conflicto con las reglas de confidencialidad y seguridad y que no perjudique la calidad de los procesos analíticos y productivos o de los programas de evaluación externa al desempeño.

5.1. Los Servicios de Sangre deberán garantizar a la Comisión conformada con fines de habilitación, las condiciones necesarias para supervisar la conformidad con los criterios de habilitación establecidos. Esta cooperación incluye:

(a) Autorización para el acceso a las áreas del Servicio de Sangre, que sean necesarias para la supervisión de los procesos analíticos y productivos

(b) Certificación de participación en un programa de evaluación externa del desempeño en serología e inmunohematologia establecido por el Programa Nacional de Sangre u otro, que permita verificar su capacidad técnica y resolutiva para la realización del tamizaje serológico.

(c) Autorización para examinar certificados, informes y resultados de auditorias internas/externas de la calidad, de análisis crítico, de gestión u otros registros de pertinentes a las actividades habilitadas

(d) Asistencia en la investigación y solución de reclamos realizados por terceros, referentes a las actividades habilitadas.

EL SERVICIO DE SANGRE INHABILITADO DEBE RESPONSABILIZARSE POR

LAS OBLIGACIONES LABORALES Y ADMINISTRATIVAS DE SU PERSONAL,

LIBERANDO AL PROGRAMA NACIONAL DE SANGRE (PNS) /MSPYBS DE

CUALQUIER RESPONSABILIDAD AL RESPECTO.

EL PROGRAMA NACIONAL DE SANGRE NO TENDRA NINGUNA

RESPONSABILIDAD CIVIL NI PENAL SOBRE ACTOS EN LOS QUE

INCURRIEREN EL PERSONAL QUE TRABAJA EN LOS SERVICIOS DE SANGRE.

Así como también sobre la seguridad del servicio ofrecido por los Servicios de sangre

Habilitados

6. NOTIFICACIÓN DE CAMBIOS EN LA HABILITACIÓN

6.1 El Servicio de Sangre Habilitado debe informar al PNS sobre cambios en cualquier aspecto referido a las condiciones u operaciones que afecten a la conformidad de los mismos con los criterios establecidos para la Habilitación, así como su capacidad operacional o el alcance de los servicios que prestan.

6.2 El Servicio Sangre Habilitado debe informar inmediatamente al PNS cuando ocurran cambios en los siguientes aspectos:

(a) Razón social, estatus legal y propietarios

(b) En las actividades y organización del Servicio Sangre habilitado

(c) En el personal del Servicio Sangre y responsables (técnico, aseguramiento de la calidad y sustitutos)

(d) En las políticas institucionales

(e) De los equipos, instalaciones, infraestructura, condiciones ambientales o procedimientos operacionales que afecten al alcance de la habilitación otorgada

(f) Cualquier cambio en el presente Reglamento, en los criterios de habilitación de Servicio Sangre y en otros requisitos preestablecidos por el PNS serán notificados por el PNS al Servicio Sangre

(g) Habilitados, concediéndoles un plazo de adecuación a las nuevas exigencias. Es responsabilidad del Servicio Sangre Habilitado informar al PNS el cumplimiento de los nuevos requisitos.

7 RENUNCIA, SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DE LA HABILITACIÓN

7.1 Renuncia

El Servicio Sangre Habilitado podrá renunciar a la habilitación otorgada por el PNS/MSPyBS manifestando por escrito su voluntad siendo la única causal para renuncia el cierre temporal o definitivo del Servicio Sangre

7.2 Suspensión

El Servicio Sangre habilitado debe informar por escrito al PNS, sobre cualquier cambio en la estructura organizativa o en los procedimientos aplicados que puedan afectar su normal funcionamiento.

7.2.1 La suspensión de la habilitación, aplica cuando:

a) Existiera cualquier cambio de los aspectos referentes al funcionamiento del que afecte el cumplimiento los criterios para la habilitación o que perjudiquen su competencia técnica.

b) Dejan de cumplir los requisitos o criterios de habilitación

c) Los resultados de las inspecciones muestren que existen condiciones técnicas insuficientes e incumplimiento de los requisitos de tal naturaleza que sea necesaria la rescisión inmediata de la habilitación;

7.2.2 El PNS/MSP y BS puede suspender o cancelar la habilitación cuando se incurra en infracciones que conlleven a riesgo de transmisión transfusional de infecciones.

7.2.3 El Servicio de Sangre será notificado formalmente por el PNS/ MSP y BS de la suspensión de la habilitación, con indicación del plazo y/o condiciones en que finalizará tal suspensión. El PNS verificará el cumplimiento de las exigencias, con vista a restablecer la habilitación.

7.2.4 Al finalizar el período de la suspensión, el PNS/ MSP y BS investigará e inspeccionará si las condiciones estipuladas para reestablecer la habilitación fueron satisfechas. En caso afirmativo, el servicio de Sangre será notificado de los resultados de la investigación e inspección.

7.2.5 En caso que el Servicio de sangre no cumpla con los criterios para el reestablecimiento de la habilitación, el PNS/MSPBS mantendrá la suspensión o cancelará la habilitación, notificando de este hecho.

7.3 Cancelación

7.3.1 La habilitación podrá ser cancelada si la inspección técnica realizada por el PNS constata la gravedad de una disfunción de forma reiterada.

7.3.2 La habilitación podrá ser cancelada por el Servicio de Sangre si no desea prorrogar la habilitación por cierre temporal o definitivo

7.3.3 El Servicio de Sangre podrá cancelar la habilitación, informando por escrito al PNS con treinta (30) días calendario de anticipación u otro plazo acordado entre las partes.

8 SANCIONES

8.1 El PNS/MSP yBS promoverá la aplicación de las sanciones correspondientes a quienes continúen realizando actividades como Servicios de Sangre habiéndoseles denegado la Habilitación.

9 VISITAS DE EVALUACIÓN PARA HABILITACIÓN

9.1 Metodología:

9.1.1 Las Visitas de Evaluación implicarán que la Comisión establecida al efecto realice recorridos por cada área o sección de trabajo de los Servicios de Sangre. En cada una de ellas se evaluará el cumplimiento de los requisitos mínimos establecidos en el Protocolo de Evaluación, que contiene los criterios o requisitos establecidos para la Habilitación. Cuando se vea necesario, se recabará información escrita que respalde y concuerde con la información verbal recibida.

9.1.2 El Protocolo de Evaluación diseñado por el PNS/MSP y BS se basa en el despliegue de 100 puntos críticos involucrados que abarcan todas las actividades que son objeto de evaluación, según el siguiente esquema:

a) Información general: En este ítem se incluye la toma de datos referidos a la responsabilidad técnica, recursos humanos, dimensiones y condiciones físicas del área disponible, actividades realizadas y datos de producción correspondientes.

b) Documentación: Se verifica la existencia de Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados, Normas de Bioseguridad, Manual de Funciones, Manual de Calidad y Registros generales referidos principalmente al tipo de actividades realizadas y a los datos que se registran de los mismos.

c) Equipos: Se considera la cantidad y calidad de los equipos con que cuenta la institución, teniendo en cuenta el mantenimiento y la periodicidad de la calibración que se realiza a los mismos.

d) Donantes: Este punto está dirigido a evaluar la efectividad y seguridad del proceso de selección del donante. Se consideran puntos críticos a evaluar la recepción y registro de los donantes, la calidad y cantidad de información que se entrega, la evaluación clínica y hematológica y la entrevista personal que se le realiza a los mismos. También se verifica la implementación del procedimiento de Autoexclusión. Se podrá efectuar también encuestas de satisfacción a los donantes.

e) Recolección: Se evalúa que la institución cuente con área física y equipamiento adecuado a las actividades que realiza. Se evalúan los Procedimientos Operativos Estándares utilizados para recolección de la sangre y fundamentalmente y el sistema de identificación y rotulado de unidades que utiliza la institución.

f) Procesamiento: En este punto se evalúa también que el área física y equipamiento utilizado esté acorde a las actividades que se realizan, además los Procedimientos Operativos Estándares utilizados para la obtención de hemocomponentes, los registros generados durante la etapa de obtención, el correcto rotulado de las unidades, la “trazabilidad” del sistema, el procedimiento de liberación de unidades no reactivas en los

controles serológicos realizados y el control de la calidad de los hemocomponentes obtenidos.

g) Almacenamiento: Dentro de este ítem se evalúan los equipos utilizados para el almacenamiento de la sangre y hemocomponentes y la correcta identificación de los mismos, el control y registro periódico de la temperatura de almacenamiento y la existencia de un sistema de seguridad (alarma) que evite el mantenimiento de la sangre o hemocomponentes fuera del rango de temperatura especificado.

h) Control serológico: En esta etapa se consideran puntos críticos a evaluar, la disponibilidad de área física y equipamiento adecuado, la definición de requisitos de la calidad a la muestra a analizar y la utilización de un sistema adecuado de identificación y rotulado de muestras, las técnicas y Procedimientos Operativos Estándares utilizados para el tamizaje serológico, todo lo relacionado a los equipos y reactivos empleados para la realización de los ensayos correspondientes, la existencia de un programa de control de la calidad interna, el registro de los datos generados durante las pruebas, incluyendo los resultados finales y el informe de los mismos.

i) Envío y Transporte de Hemocomponentes y Muestras: Se evaluarán las condiciones de embalaje y rotulado del envío y mantenimiento de la cadena de frío durante el transporte de unidades de sangre y de muestras reactivas o dudosas para su confirmación al Laboratorio de Referencia.

9.1.3 El Protocolo de Evaluación cuenta entre los 100 puntos críticos a evaluar con 37 de ellos considerados como indispensables o de cumplimiento obligatorio para poder acceder a la Habilitación.

9.1.4 A partir de la Evaluación según el anterior Protocolo, el equipo de inspectores dará una Calificación Final, tomando en cuenta los siguientes parámetros:

- Bueno: 85 puntos o mas - Regular: Entre 70 y 84 puntos - Mal: menos de 70 puntos

9.1.5 Al concluir la visita de Evaluación se le comunicará al Responsable del Servicio de Sangre y los integrantes del equipo directivo, la calificación obtenida y los hallazgos comprobables de manera documentada y objetiva y se plantearán las acciones correctivas que correspondan, todo lo cual deberá quedar documentado en un Informe Final, que se le hará llegar posteriormente en un plazo no mayor de 30 dias

9.1.6 Este Informe de Evaluación deberá incluir 3 ítems principales:

a) Evaluación general de las condiciones operativas de la institución en referencia al cumplimiento o no de los Estándares de Trabajo para Servicios de Sangre elaborados por el Programa Nacional de Sangre.

b) Detalle de no conformidades detectadas.

c) Propuestas de acciones correctivas para la solución de las no conformidades observadas.

d) Plazo de implementación de estas acciones correctivas

9.1.7 Si al Servicio de Sangre evaluado obtuvo una Calificación de Bueno o Regular, se concederá la Habilitación con la acotación del plazo de implementación para las medidas correctivas que se le planifiquen

9.1.8 Se establecerá un plazo de 6 meses para llevar a cabo las acciones correctivas al cabo del cual se efectuará una nueva visita y si no se han solucionado se anulará la Habilitación.

10 Parámetros Requeridos para la Habilitación de los servicios de sangre según categorización de los mismos

MSPBS Resolución S.G. 972/06. Anexo 1

PROTOCOLO DE EVALUACIÓN

Fecha y Hora: Servicio de Sangre: Dirección: Ciudad: Departamento: Teléfono: Institución: Pública _______ Seguridad Social _______ Privada ________ Autorización Sanitaria N°:__________ Fecha: _________ Actualizada: Si ___ No ___ Nombre del Profesional Responsable: Personal contactado y cargo: RRHH Cantidad de personal técnico:

Médicos ___ Bioquímicos ___ Técnicos ___ Administrativos___

ÁREA FÍSICA

Superficie aproximada _____ m2

Condiciones físicas:

Limpieza: Buena ____ Regular _____ Mala ___ Estado de Conservación: Buena __ Regular __ Mala __

Temperatura y Ventilación: Adecuada __ Inadecuada ___ Pisos y paredes lavables y resistentes a la acción de químicos: Sí ___ No ____

Sistema de emergencia de energía eléctrica: Sí ____ No ____ ACTIVIDADES REALIZADAS:

ACTIVIDADES REALIZADAS SI NO ACTIVIDADES REALIZADAS SI NO

Captación de donantes Producción de Hemocomponentes

Extracción de Sangre Almacenamiento y Conservación

Estudios Inmunohematológicos Distribución Serv. de Transfusión

Estudios Serológicos Capacitación

REGISTROS

Informatizados ___ Manuales___ Mixtos ___ Contenido del Registro del Donante:

Información del Registro

SI NO Información del Registro SI NO

Nombre Completo Fecha de extracción Fecha y Lugar Nacimiento N° de registro del donante en la Institución N° y tipo de documento identidad

Identificación numérica o alfanumérica de la unidad extraída

Ocupación Volumen de sangre extraído Dirección Resultados estudios serológicos Teléfono Destino de ST y hemocomponentes

DOCUMENTOS QUE RESPALDAN EL SISTEMA DE LA CALIDAD

Manual de Procedimientos Operativos-____ Reglamento de Bioseguridad___ Manual de Calidad_____ Manual de Funciones__________

TRATAMIENTO DE RESIDUOS PATÓGENOS Sí ___ No ___

GARANTÍA DE LA CALIDAD Y DOCUMENTACIÓN

Requisitos básicos Cumple No

cumple Indispensable Observaciones

1. La Dirección o Máxima Autoridad Ejecutiva está representada por un médico especialista en Hematología y/o Hemoterapia, o un médico con experiencia demostrada en el campo de la Medicina Transfusional.

1

2. Tienen definidos y documentados los objetivos y política de la calidad, los indicadores y metas.

3. Existen registros estadísticos de las actividades del Servicio de Sangre.

2

4. Existe un Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados, donde se describen detalladamente todos aquellos procedimientos técnicos y administrativos que se realizan.

3

5. El personal lleva a cabo los procedimientos según lo establecido en el Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados.

4

6. Existe un Programa de Capacitación y Entrenamiento continuo de personal.

7. Existe un Manual de Equipamiento donde constan todos los datos correspondientes a los equipos y aparatos del Banco de Sangre, así como de sus reparaciones y mantenimientos periódicos.

8. Está organizado e implementado un Sistema de Bioseguridad que abarca a todo el personal y las áreas del Servicio de Sangre. Se cumple ?

5

9. Se efectúa la manipulación y desecho de las unidades y muestras de sangre, bajo condiciones de seguridad y según lo establecido por el PNS

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SELECCIÓN DE DONANTES



10. Existe un plan de motivación para la donación de voluntaria y altruista de sangre

11. Tipo de Donaciones de Sangre que realiza: Voluntarias / Reposición / Remunerada / Autólogas

7

Que no tengan Donaciones Remuneradas

12. Existe un área adecuada para la recepción y registro de donantes

13. Existe baños en el área de atención a donantes

14. Se les exige a los candidatos a donar sangre la presentación de un documento oficial de identificación, con su respectiva fotografía.

15. Los registros de datos del donante, (Historia Clínica HC y libro de registro foliado) son llenados por un funcionario del centro.

16. Los candidatos a donar sangre reciben información previa acerca de las condiciones y actividades que excluyen de la donación. De qué manera?

17. Todo candidato a donar sangre da previamente su consentimiento por escrito para la donación. Dónde?

18. Se les realiza a todos los donantes Tamizaje Clínico, (interrogatorio, examen médico y laboratorial)

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19. Se le ofrece al donante la posibilidad de poder autoexcluirse. ¿por qué mecanismo?

20. Existe área y equipamiento adecuado para la

evaluación clínica de donantes.

21. El proceso de interrogatorio y examen físico es efectuado por personal profesional capacitado y en condiciones de privacidad y confidencialidad de los datos vertidos.

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22. Existen criterios clínicos por escrito para la selección de los donantes.

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23. El personal que realiza la selección del donante queda identificado en la HC.

24. En caso de rechazo la causa queda registrada. 25. Los donantes rechazados son informados de la

causa del rechazo y derivado par su atención. Esta registrado?

26. Las HC son archivadas

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¿Por cuánto tiempo?

EXTRACCIÓN DE SANGRE:



27. Realiza colectas extramuros

28. Existe un área exclusiva para la extracción de sangre

29. Dispone de equipamiento y condiciones necesarias para la extracción de sangre.

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30. Es suficiente la superficie del área de donación. Está funcionalmente distribuida?

31. Tipo de Bolsas empleadas. Marca. Está registrada en el MSP. Se almacenan adecuadamente.

32. Registra el número lote de bolsas y F. Vencimiento. Dónde? Se almacenan adecuadamente?

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33. Se le brinda al donante la oportunidad de efectuar el lavado y asepsia de ambos brazos.

34. Se procede a la identificación de la bolsa y los tubos antes de la extracción. Se llenan adecuadamente? Se realiza con tinta a prueba de agua?

35. Se prepara adecuadamente el punto de flebotomía

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36. Si es necesario una segunda venopunción se cambia de bolsa

37. Se garantiza una adecuada homogenización durante el llenado de la bolsa. Por qué método?

38. Se vigila adecuadamente el proceso de llenado de la bolsa

39. Es adecuada la cantidad extraída en cada donación

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40. Se efectúa la toma de muestra en los tubos directamente del brazo del donante.

41. Se procede de forma adecuada y rápida al ordeñamiento de la tubuladura

42. Se efectúa la división en tramos de la tubuladura

43. Existe un periodo de recuperación post-donación

44. Se brinda al donante adecuada atención post-donación?

45. El proceso de extracción empleado garantiza la esterilidad del sistema.

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46. Existen normas escritas sobre la prevención y tratamientos posibles reacciones post-donación

47. Hay medicamentos y equipos para atender las posibles reacciones adversas a la donación

48. Se realizan sangrías en el área de donación. Son desechadas? Son registradas?

PREPARACIÓN DE HEMOCOMPONENTES:


cumple Indis-

pensable

Obser- vaciones

49. Tienen capacidad de producir hemocomponentes. Centrífugas Refrigeradas.

¿Cuántas?

50. Existe un área adecuada para ésta actividad. Dispone el área de mesones y dispensadores de agua.

51. Disponen de balanzas, separadores manuales y sellador.

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52. Existe registro de los hemocomponentes obtenidos en el Servicio a partir de cada unidad.

53. Disponen de Refrigeradores y Congeladores adecuados para el almacenamiento y conservación de las unidades de sangre y/o hemocomponentes.

54. Se realizan Controles de la calidad a los hemocomponentes producidos. Nº de muestra analizada y parámetros exigidos.

55. Tienen estandarizado en los POE, el tiempo de centrifugación, la velocidad, aceleración y freno para la obtención de cada hemocomponente.

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56. La información reflejada en la etiqueta de las unidades de hemocomponentes producidos es la adecuada.

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57. Las áreas de almacenamiento están habilitadas en ambientes adecuados, con buena iluminación, temperatura y ventilación, que permita la limpieza de las mismas.

58. El almacenamiento en los refrigeradores y congeladores se realiza a la temperatura adecuada. Verificar temperatura de almacenamiento de: ST, CH, PFC, CP y C.

59. Existe un control permanente y registro continuo de temperatura de los refrigeradores y congeladores.

60. Mantienen un inventario actualizado de toda la sangre y hemocomponentes producidos.

61. El descongelamiento del PFC y C se realiza adecuadamente.

62. Para preparar componentes integrados en una mezcla (pool), mantienen los registros del Nº de identificación y del servicio de recolección de cada unidad integrada en la mezcla.

63. Se respeta el plazo de validez de los hemocomponentes.

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64. Existe un POE de cómo proceder ante una falla eléctrica.

65. Se emplean mecanismos que garanticen la cadena de frío para su traslado a los Servicios de Transfusión.

TAMIZAJE SEROLÓGICO:



66. Existe área adecuada para actividades de laboratorio con las condiciones exigidas por Bioseguridad.

67. Se realiza la determinación del GS y las pruebas de tamizaje serológico para infecciones trasmitidas por la sangre a todas las unidades. Dónde y cómo se registran los resultados de los estudios.

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68. Existen POE para cada prueba. Las actividades se realizan según estos.

69. Todas las muestras son evaluadas individualmente.

70. Todas las pruebas se realizan y controlan empleando controles internos de la calidad que permiten la validación de la misma.

71. Los Kits y reactivos que se empleen para la realización de las pruebas cuentan con el registro y autorización del Ministerio de Salud

72. Los reactivos empleados para los estudios laboratoriales serológicos tienen alta sensibilidad y especificidad.

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73. Los reactivos empleados están dentro del plazo de validez y bien almacenados.

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74. Existen criterios para la definición del resultado final en el tamizaje serológico en donantes de sangre. Coinciden con los establecidos en los Estándares de Trabajo para Servicios de Sangre.

75. Son confirmados por los Laboratorios de Referencia todos los resultados reactivos en las pruebas serológicas.

76. Existe “Seroteca” con su registro de control. ¿Por cuanto tiempo se guarda?

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77. Participa en el PEED del Programa Nacional de Sangre.

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78. Existen mecanismos para evitar la liberación de unidades con resultados reactivos y dudosos en alguna determinación.

RECURSOS HUMANOS



79. Se garantiza la presencia de al menos un profesional responsable en el período que permanece abierto.

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80. Existe la cantidad mínima de personal para un buen desarrollo de las actividades según el volumen de producción.

81. El trabajo técnico o de Laboratorio es realizado por Bioquímicos, técnicos capacitados en esta área

82. Existe un responsable por cada área o sección de trabajo

83. Los profesionales y los asistentes son supervisados por el jefe

PLANTA FÍSICA



84. Se dispone de espacios físicos adecuados para poder desarrollar las actividades.

85. La dimensión, construcción y la distribución de los locales facilita las actividades, la limpieza y el mantenimiento conforme a prácticas de higiene que contemplen las normas de Bioseguridad.

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86. El espacio tiene la iluminación y la ventilación imprescindibles para que las actividades que allí se desarrollan sea en forma ordenada y controlada

87. tiene acceso directo e independiente a la calle.

88. Se garantiza el cumplimiento adecuado de los flujos de circulación de: Donantes y personal ajeno al centro, Muestras de Sangre y Bolsas de Sangre.

89. Se garantiza el suministro ininterrumpido de la energía eléctrica, que garantice la conservación de los hemocomponentes.

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90. Tiene correctamente señaladas las salidas de emergencia, así como áreas de seguridad y de riesgo.

91. Cuenta con suministro permanente de agua potable.

RECURSOS MATERIALES Y EQUIPAMIENTO



92. El equipamiento, los reactivos e insumos que se emplean son de calidad reconocida y aprobados por las instituciones correspondientes.

93. Existe y funciona un programa de mantenimiento periódico de los equipos.

94. El equipamiento está en relación a la complejidad de las actividades, volumen de producción y de prestación de servicio de cada centro.

95. Cuentan con un(os) extintores de incendios acorde con las necesidades del servicio en cuanto a ubicación, número, tamaño y tipo de carga.

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CAPACITACIÓN Y MANEJO DE LA INFORMACIÓN



96. Existe un programa de capacitación y entrenamiento para el personal que ejecuta labores técnicas, administrativas y profesionales.

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97. Se documenta la difusión de nuevos procedimientos, equipos o variaciones en las técnicas.

98. Existen informes mensuales de los donantes atendidos y rechazados según el tipo de éstos.

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99. Existen informes mensuales de las unidades de sangre extraídas y los hemocomponentes producidos.

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100. Existen informes o registros de los descartes de hemocomponentes por causa.

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101 Existen registros de las unidades de sangre o hemocomponentes despachadas a los Servicios de Transfusión.

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GESTION DE LA RED



102. Envía informe diario de stock de sangre

103. Envía la necesidad diaria al PNS 104. Mantiene Stock critico

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105. Envía la unidad de sangre al CP para fraccionamiento

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106. Envía los informes mensuales 107.Canjean sangre antes de su

vencimiento con su CP

108. Realiza colecta extramuros para cubrir su Stock Cuantas por mes ?

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PROGRAMA NACIONAL DE SANGRE - DEPARTAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Y AFINES.- MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL Servicios de Sangre 1- Especificaciones Tecnicas

Nº LOCAL

1. Sala de recepción

2. Espera

3. Admisión

4. Administración

5. Archivo

6. Sala de extracción

7. Sala de procesamiento y almacenamiento de la sangre y componentes

8. Sala para laboratorio

9. Inmuno hematología

10. Análisis serológico

11. Ambiente para el personal de guardia.

12. Baños

OTROS LOCALES

13. Sala para clasificación hematológica

14. Sala para clasificación clínica

15. Sala de recuperación

16. Etiquetaje

17. Procedimientos especiales

18. Compatibilidad y distribución

19. Pre almacenamiento

20. Almacenamiento

21. Laboratorio de control de calidad de producto final

ATENCION A PACIENTES HEMATOLÓGICOS

22. Colecta de material

23. Consultorio

24. Sala de transfusiones:

a. Box de transfusión individual (aislado)

b. Área de transfusión colectiva c. Área de aféresis terapéutica

25. Puesto de enfermería

AMBIENTES DE APOYO 26. Baños para donantes

27. Refrigerios para donantes

28. Laboratorios de hematología/ coagulación, serología, inmuno florescencia

e inmuno hematología

29. Depósito de material de limpieza

30. Cuarto séptico

31. Baños para pacientes y público

32. Sala de lavado y secado de vidrios

33. Servicio social

34. Depósito de camillas y sillas de ruedas

35. Baños para funcionarios

36. Depósito de equipamientos y materiales

CONDICIONES GENERALES

LOCALES 1, 2, 3, 29, 33, 34 y 36:

Paredes: de materiales sólidos y resistentes que ofrezcan suficiente aislamiento de los

agentes atmosféricos y del ruido.

Las terminaciones serán lisas, sin grietas ni poros, ni rugosidades. Serán impermeables e

impenetrables al polvo. De materiales atóxicos e incombustibles. No deben cambiar sus

condiciones físico químicas con el uso de detergentes y desinfectantes.

Pisos: de idénticas condiciones que las paredes, pero también deben resistir la abrasión y los

ocasionales golpes o impactos que pudieran recibir.

Cielos rasos y techos: de materiales resistentes, terminaciones lisas, impermeables y de fácil

limpieza. Atóxicos e incombustibles.

Uniones: se evitarán los ángulos donde puedan acumularse polvo y suciedad y se evitarán los

cantos vivos.

En las uniones de pisos y paredes se preferirá el uso de zócalos sanitarios.

En las mesadas, piletas u otros elementos adosados a paredes se tendrá especial cuidado en

que la unión sea limpia e impermeable y que no permita la acumulación de agua o cualquier tipo

de material.

Aberturas: de materiales de fácil limpieza y desinfección, que no se alteren con el uso de

productos químicos. Atóxicos e incombustibles.

Se evitará el uso de molduras.

Los marcos estarán en el mismo plano que las paredes.

Los mecanismos de cierre serán seguros, de fácil limpieza y mantenimiento.

LOCALES 4, 5 y 11: No requieren condiciones especiales.

LOCALES 6, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22,23, 24, 25, 27, 28, 30 y 32:

Paredes: de materiales sólidos y resistentes que brinden suficiente aislamiento de los agentes

atmosféricos y del ruido.

Las terminaciones serán lisas, sin poros, grietas, ni rugosidades. Serán impermeables y de fácil

limpieza, atóxicas e incombustibles y que no modifiquen su composición físico química con el uso

de detergentes y desinfectantes.

Se recomienda el uso de materiales epóxicos, PVC, poliuretano o similares, nunca aplicados

con pincel y de espesor suficiente para garantizar su durabilidad y eficiencia. Índice de absorción

inferior al 4%.

En el caso que se use cerámica, ésta no tendrá un índice de absorción superior al 4% y será

fijada con material que contenga hidrófugo, al igual que las juntas, que además serán planas y

de las mismas condiciones de dureza e impermeabilidad que el revestido.

Pisos: de idénticas condiciones que las paredes, pero además deben resistir la abrasión y

ocasionales impactos o golpes que pudieran sufrir.

Cielos rasos y techos: de materiales resistentes, terminaciones lisas, impermeables y de fácil

limpieza. Atóxicos e incombustibles.

Uniones: se evitarán los ángulos donde puedan acumularse polvo y suciedad y se evitarán los

cantos vivos.

En las uniones de pisos y paredes se preferirá el uso de zócalos sanitarios.

En las mesadas, piletas o similares se tendrá particular cuidado en que la unión sea

perfectamente impermeable y que no permita acumulación de líquidos u otros.

Aberturas: de materiales de fácil limpieza y desinfección, que no se alteren con el uso de

detergentes y desinfectantes. Atóxicos e incombustibles.

Se evitará el uso de molduras.

Los marcos estarán en el mismo plano que las paredes.

Los mecanismos de cierre serán seguros, de fácil limpieza y mantenimiento.

LOCALES 12, 26, 31 y 35: ver BAÑOS.

2- Clasificación de los Servicios de Sangre

l- Centros Productores:

Centro Productor de sangre y hemocomponentes Nivel 1 (REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR - SGT 41/00) Estructura

1) Debe tener un local adecuado y específico destinado a este fin, que cumple con el Reglamento Técnico de Habilitación del Programa Nacional de Sangre. Estos centros deberán estar fuera de la estructura hospitalaria.

2) Debe contar en su estructura con unidades satélites con niveles de complejidad necesarios para atender los procedimientos de Medicina Transfusional de los pacientes en las distintas unidades asistenciales a las que asiste.

3) Debe establecer una red de distribución con Servicios de Sangre de igual o distinto nivel, diseñada para satisfacer las necesidades hemoterapéuticas de estructuras asistenciales complejas, programando los Servicios de Medicina

Transfusional de acuerdo a la complejidad asistencial, a los procedimientos transfusionales y a la distribución geográfica a cubrir.

4) Deberá celebrar un convenio de suministro con los centros asistenciales de menor complejidad a cubrir

FUNCIONES

1) Cuenta con un Servicio de Sangre que selecciona donantes autólogos y homólogos. 2) Realiza extracciones interna y externa, analiza, identifica, clasifica, agrupa, compatibiliza,

realiza estudios serológicos e inmunohematológicos a la sangre. 3) Conserva hemocomponentes y hemoderivados y realiza los estudios pre-transfusionales de los

pacientes a transfundir y Fenotipaje cuando sea necesario. 4) Efectúa la preparación de hemocomponentes 5) Realiza su propia serología y puede realizarla para otros centros de menor complejidad. Los

resultados de estos estudios deberán ser remitidos con la firma del profesional responsable del mismo en un plazo no mayor de setenta y dos horas.

6) Asiste y da soporte transfusional a Unidades de Medicina Transfusional de su área de influencia 7) Debe contar con los medios necesarios para la distribución de sangre y hemocomponentes a

las unidades de medicina transfusional de su área de influencia 8) Puede Realizar prácticas de Medicina Transfusional: transfunde sangre, hemocomponentes y

hemoderivados; aféresis; recolección de células progenitoras periféricas (STEMCELLS), conserva y transfunde células progenitoras pluripotenciales centrales o periféricas; auto transfusión (predepósito, hemodilución y recuperación intra-operatoria).

9) Realiza la evaluación clínica de los pacientes y los estudios inmunohematológicos: pretransfusionales, pre y postnatales, de pacientes con procesos auto inmunes y presta asistencia a pacientes hematológicos.

10) Colabora con las autoridades en la planificación, coordinación y ejecución de programas de capacitación de recursos humanos.

11) Desarrolla programas de formación continúa del personal profesional - técnico y administrativo, donde participa personal de otros centros.

12) Coordina, desarrolla y participa en programas interdisciplinarios de evaluación y control; debiendo participar en estos programas servicios de otros niveles.

13) Debe contar con un programa de control de calidad interno y participar de programa de control de calidad externo.

14) Promueve la donación voluntaria, altruista y repetida de sangre y componentes. en coordinación con el Plan nacional de Promoción de la Donación Voluntaria

15) Provee de materia prima a las plantas de hemoderivados.

16) Promueve la investigación y desarrollo.

Recursos Humanos

1) Estará a cargo de un jefe que deberá ser profesional Medico o Bioquímico con especialidad en Hematologia y /o Hemoterapia y conocimiento en gerencia en Servicios de Salud.

2) El personal técnico deberá estar calificado y contar con título habilitante . 3) La dotación de recursos humanos del servicio estará de acuerdo a las necesidades y

complejidad de los servicios a los que asiste 4) Deberá tener guardia técnica activa las veinticuatro horas. 5) Deberá tener un listado de profesionales de guardia junto con su correspondiente forma de

comunicación para las 24 horas. REGISTROS

1) Los registros deben permitir rastrear la procedencia y/o destino final de todas las Unidades de Sangre y Hemocomponentes utilizados y almacenados o descartados, para evaluar la calidad del proceso.

2) Estos registros deben estar actualizados. Y elevarlos al Programa Nacional de Sangre de acuerdo a la frecuencia establecida.

Área Física: (dimensiones mínimas)

1. Sala de Espera – Informaciones 2. Área Administrativa 3. Archivo 4. Área de Atención a Donantes y extracción 5. Área de Producción de Hemocomponentes 6. Área de Calificación De Productos (Laboratorios) 7. Área de distribución Almacenamiento de Hemocomponentes 8. Área de informatización.

9. Áreas Apoyo ( sanitarios , limpieza, esterilización, desechos comunes y patológicos,

deposito ) 10. Sala de Trasfusiones . Aféresis

Especificaciones Técnicas para un Centro Productor de sangre y Hemocomponentes 1.Sala de Espera 2.Administración 3.Archivo

4.ÁREA ATENCIÓN AL DONANTE

LOS PRINCIPIOS DIRECTORES RELATIVOS A LA SELECCIÓN Y FLEBOTOMIA DE LOS DONANTES DEBEN ESTAR ORDENADOS CON EL OBJETO DE REALIZAR LOS SIGUIENTES PROCEDIMIENTOS:

1. Recepción e información del donante

2. Identificación del donante y del tipo de la donación (habitual, de reposición, de primera

vez, de aféresis, convocado, etc) con el objeto de establecer los enlaces

correspondientes.

3. Selección, flebotomía y control post-donación.

Estas actividades, ejercidas en garantizar la seguridad del receptor, deben respetar la seguridad del donante y estar enmarcados en los principios de ética, altruismo y buen trato así como el anonimato y el consentimiento claro y certificado de la donación.

Planta física de locales de colecta

Existen dos tipos de locales:

1. Fijo

2. Móvil ó de Colecta móvil.

Ambos deben comprender las siguientes áreas físicas:

a. Un área de recepción

b. Una ó varias áreas adaptadas para la entrevista pre donación así como para el examen

físico. Éstas deben garantizar la confidencialidad del procedimiento.

c. Un área Extracción , para la extracción de sangre del donante. La exigencia mínima es

de 2m2 para cada sillón de extracción.

d. Un área de reposo post-donación, separada, que permita al donante recostarse si es

necesario, en caso de efectos adversos a la extracción.

e. Un área de refrigerio post-donación

f. Área de salida con personal para la despedida, que debe proveer de la documentación

que avale la donación.

Toda esta área descrita debe estar climatizada, convenientemente iluminada y decorada de manera agradable y estimulante para la hacer de la donación un acto reconocido y agradable. Para los locales de colecta móvil, los vehículos y las salas puestas a disposición deben responder a los requerimientos mínimos de: asepsia, ventilación, climatización, seguridad y espacio suficiente. En los locales fijos, el área de Donación debe estar conectada de manera conveniente y accesible al Área de Trillaje de Donaciones y Muestras para Tamizaje, de donde la Donación seguirá al Área de Producción ó Fraccionamiento y de ahí al Almacenamiento (de cuarentena y liberada) en cámaras frías respetando las necesidades biológicas de cada componente. Por el otro lado, las Muestras para Tamizaje obtenidas de la Donación, deben seguir la distribución a los Laboratorios de Inmunohematología de Donantes y de Tamizaje Serológico de enfermedades transmisibles por transfusión. El área de Donación debe guardar una circulación Interna (de los profesionales) y una externa (de los usuarios). Las características de los equipos inherentes a la extracción de sangre del donante, exigen que sean múltiples y adecuadas para un sistema informatizado

5. ÁREA DE PRODUCCIÓN DE HEMOCOMPONENTES

Las líneas directrices inherentes al fraccionamiento de los productos se rigen por reglas

de

1. Recepción del producto proveniente de la donación, asi Recepción de productos de

otros servicios de sangr

2. Deben estar provistos de sistemas de asepsia continua, tales como flujo inverso de

aire para la entrada a dichos locales, lámparas de rayos UV, etc.

3. Los pisos y paredes deben ser fácilmente lavables y sin grietas con ángulos

redondeados para evitar acumulación de polvo.

4. La climatización es fundamental así como la iluminación y todo el sector debe estar

conectado al sistema de generador automático que asegure la corriente eléctrica en

caso de cortes del sistema público.

Planta física del área de producción

EL SENTIDO DE LA CIRCULACIÓN de los componentes sanguíneos asociados a las diferentes técnicas de preparación deben ser claramente establecidos y diferenciados, deben respetar el orden cronológico de las diferentes fases del tratamiento y no deben presentar riesgo de cruzamiento. Si una operación no puede realizarse en circuito cerrado, se deben establecer mecanismos que aseguren la asepsia, tales como campanas de esterilización, rayos UV, etc. Área de Distribución: debe ser accesible al personal del exterior y tener conexión con el área de almacenamiento de los componentes. Área de Recepción: debe estar reservada exclusivamente a la recepción de los productos sanguíneos y accesible solo al personal autorizado. Si por causa de falta de espacio físico estas dos áreas se encuentran en la misma área física, las condiciones de climatización y administrativas de control de los productos deben estar perfectamente identificadas y con controles cruzados que exigen la informatización del sistema. Área de toma de muestras para los controles de calidad del componente o producto: debe estar identificada un área específica para la toma de muestras de los productos. Área de preparación: esta área debe estar climatizada, con sistemas de asepsia con flujo inverso, conectada al generador de emergencia, con paredes y pisos fácilmente lavables. Los equipos de fraccionamiento (centrífugas, separadores, soldadores automáticos, etc) necesitan de espacio conveniente según especificaciones del fabricante. Debe estar conectado de manera conveniente al área de almacenamiento y distribución respectivamente. Los procedimientos de Preparación comprenden:

1. Recepción

2. Fraccionamiento o Separación en componentes

3. Leucorreduccion.

4. Conexiones estériles

5. Descongelación

6. Mezcla de productos

7. Desplamatización

8. Irradiación

9. Etiquetaje

10. CONTROL DE COHERENCIA ENTRE LOS DIVERSOS PRODUCTOS DE PREPARACIÓN

PROVENIENTES DE UNA DONACIÓN.

6. ÁREA DE CALIFICACIÓN BIOLÓGICA DE LA DONACIÓN

Corresponde a los Laboratorios de Inmunohematología y de Tamizaje Serológico. Debe seguir una secuencia lógica que evite la contaminación de las muestras. Básicamente comprende dos áreas bien definidas:

1. Área de Calificación Pre-Analítica

2. Área de Calificación Analítica

Los procedimientos integran:

1. El conjunto de análisis biológicos obligatorios, sistemáticos o no, que se realizan en cada una

de las donaciones de sangre

2. El tratamiento de la información disponible, ligados o no al donante, con el objeto de calificar

biológicamente apta a la donación: éstas informaciones son del orden administrativo,

interrogatorio, examen físico del donante, informaciones post-donación, resultados de calidad,

etc.

3. Otros análisis no obligatorios pero que permiten complementar las calificaciones de l producto

sanguíneo con el objeto de responder a finalidades terapéuticas especiales.

Planta Física AREA DE CALIFICACION BIOLOGICA

Los locales deben estar organizados de manera a garantizar particularmente:

a. Un orden lógico de manera que se minimicen los riesgos de contaminación de las

muestras

b. El principio de sentido de circulación único: material limpio/sucio, muestras

analizadas/no analizadas, dispositivos en stock/dispositivos en uso.

La limpieza, desinfección y reparación y/o mantenimiento de los locales no deben presentar ningún riesgo a la calidad de los análisis biológicos y el tratamiento de los resultados. El área de análisis esta dispuesto en puestos de trabajo según el orden lógico de las operaciones que se realizan con el fin de prevenir cualquier riesgo de equivocación o contaminación en el desarrollo de las pruebas. Debe existir en área de trabajo para el procesamiento administrativo de los resultados procesados. Área Pre-analítica: Corresponde a un área de recepción de muestras, verificación de condiciones de transporte, verificación del etiquetaje y validación de la muestra a ser analizada según procedimientos operacionales. Se debe prever un área de desecho de muestras en caso de no conformidad con lo establecido. Área Analítica Área amplia con iluminación correcta, climatizada, con paredes y piso lavables, las paredes deben ser anguladas de manera a impedir la acumulación de polvo. La corriente eléctrica debe estar asegurada a un generador de emergencia, las tomas deben ser con conexión a tierra (chukos) y se debe prever los equipos automatizados, tanto para el área de inmunohematología como el de serología. Debe contar, además, con un área para el control de calidad tanto de las muestras biológicas, el material, los reactivos y los equipos. Debe contar con un sistema de desecho de materiales biológicos no conectados al sistema de desagüe comunal (fosa séptica con posibilidad de desinfección con hipoclorito de sodio) antes de pasar al desagüe comunal.

7. ÁREA DE DISTRIBUCIÓN DE HEMOCOMPONENTES Y ALMACENAMIENTO

Debe ser un área que integre:

1. El manejo de los circuitos después de la recepción de los productos sanguíneos lábiles hasta

la puesta en circulación de los mismos para el uso terapéutico.

2. El manejo de la información y de los documentos luego de la prescripción hasta el receptor

(trazabilidad)

3. El consejo transfusional a los servicios de salud

Planta Física Area de distribución y Almacenamiento

Las zonas de distribución y de almacenamiento deben estar exclusivamente destinadas a dicho fin y son de uso exclusivo de personal autorizado. Por lo tanto, debe tener un sistema de control de acceso del personal, de preferencia informatizado. El área de distribución debe estar en proximidad física al área de almacenamiento. Debe tener señalización adecuada y ser fácilmente identificable para los usuarios, con acceso para transportes y estacionamiento. Debe estar organizada de manera que asegure:

a. la recepción a las personas extrañas al servicio (circulación externa)

b. recepción de prescripciones o solicitudes de productos sanguíneos para provisionamiento

c. preparación de las solicitudes de productos

d. la recepción de productos lábiles provenientes de colectas móviles ó de otros centros de

donación.

e. Debe disponer de medios de comunicación rápidos tanto externos como internos adatados para

casos de emergencia.

Área de almacenamiento de productos sanguíneos

Debe mantener la temperatura ideal para cada producto según sus especificaciones biológicas:

Concentrado de Glóbulos Rojos o Sangre Total: 4ºC 2ªC

Plaquetas: 22ºC 2ºC

Plasma Fresco y Crioprecipitados: -30ºC 10ºC Esta temperatura debe estar asegurada a través de un generador de emergencia y deben existir posibilidades de almacenamiento móvil (heladeras, freezers con termómetro y alarma visible y audible) en caso de que la cámara fría entre en reparaciones o mantenimiento. La iluminación y la aireación así como el control de plagas debe estar garantizada.

El acceso a estas áreas debe ser con circuito cerrado. Extintores de incendio – tomas de emergencia – salida de emergencia

8. ÁREA DE SISTEMA DE INFORMATIZACIÓN

El sistema de informática agrupa a todos los elementos necesarios para la recepción, la gestión y la difusión de las informaciones dentro de la organización. Participa en los procesos de selección de donantes, extracción, calificación biológica, distribución, almacenamiento, y permite la articulación o enlace entre todos ellos. El flujo eléctrico debe estar garantizado y evitar las descargas eléctricas que puedan afectar al sistema. 9. Áreas de Apoyo

PLANILLA DE INSTALACIONES

Nº LOCAL AGUA POTABLE Y ELECTRICIDAD GASES CONTRA COMUNICA-

DESAGÜE CLOACAL INCENDIO CIÓN

1 Sala de recepción: Bebedero con sus instalaciones

Iluminación adecuada

Sensor de humos Timbre

2 Espera para el público de agua corriente y a) general y temperatura Teléfono

3 Admisión del donante desagües cloacales b) área de trabajo

Extintor químico

4 Administración 1 toma cada 5 m de disponible

5 Archivo perímetro de local

Climatización optativa

6 Sala de extracción Lavatorio con agua fría y Iluminación adecuada


preferiblemente también caliente. a) general y temperatura Teléfono

Desagües cloacales sifonados. b) área de trabajo

Extintor químico

Rejilla de piso sifonada. 1 toma cada 5 m de disponible

perímetro de local


Refrigerador

Electricidad de

emergencia

7 Sala de procesamiento

Agua fría para mesada de trabajo



y almacenamiento Con bacha de acero inoxidable. a) general y temperatura Teléfono


Extintor químico


perímetro de local

Climatización

Extractor

Refrigerador

Congelador

Centrífuga

Agitador de plaquetas

Electricidad de

emergencia

Electricidad

diferenciada

8 Sala para laboratorio Agua fría para mesada de trabajo



9 Inmunohematología con bacha de acero inoxidable. a) general y temperatura Teléfono

10 Análisis serológicos Desagües cloacales sifonados. b) área de trabajo

Extintor químico

Rejilla de piso sifonada 1 toma cada 5 m de disponible

perímetro de local


Refrigerador

Estufa

Baño María

Microscopio

Resuscopio

Centrífuga

Alimentación según

equipos

Electricidad

diferenciada

11 Ambiente para el perso-



nal de guardia a) general y temperatura Teléfono

b) área de lectura Extintor químico Internet

1 toma cada 5 m de disponible Optativo

perímetro de local

Opcionales:

Climatización

Toma computadora

12 Baños Ver BAÑOS

13 Sala para clasificación




hematológica con bacha de acero inoxidable. a) general y temperatura Teléfono

14 Sala para clasificación

Desagües cloacales sifonados. b) área de lectura

Extintor químico

clínica Rejilla de piso sifonada 1 toma cada 5 m de disponible

perímetro de local


Electricidad de

emergencia

15 Sala de recuperación Agua fría para mesada de trabajo

Iluminación adecuada Oxígeno


con bacha de acero inoxidable. a) general y temperatura Teléfono


Extintor químico

Rejilla de piso sifonada 1 toma protegido cada disponible

5 m de perímetro de

local


16 Etiquetaje Iluminación adecuada


a) general y temperatura Teléfono

b) área de trabajo Extintor químico

1 toma cada 5 m de disponible

perímetro de local


17 Procedimientos especia-



les a) general y temperatura Teléfono


1 toma cada 5 m disponible

de

perímetro de local

Alimentaciones según

equipos


18 Compatibilidad y distribu-




ción con bacha de acero inoxidable. a) general y temperatura Teléfono

Desagües cloacales sifonados. b) área de lectura

Extintor químico


perímetro de local

Climatización opcional

Electricidad de

emergencia

Electricidad

diferenciada

19 Pre almacenamiento Iluminación adecuada


20 Almacenamiento 1 toma cada 5 m de y temperatura Teléfono

perímetro de local Extintor químico

Climatización opcional disponible

Congelador o cámara

frigorífica


equipos

Electricidad de

emergencia

21 Laboratorio de control de




calidad de producto final



Extintor químico


perímetro de local


equipos

Electricidad de emerg.

ATENCION A PACIENTES HEMATOLÓGICOS

22 Colecta de material Agua fría para mesada de trabajo




Desagües cloacales b) área de trabajo Extintor

sifonados. químico


perímetro de local


23 Consultorio Lavatorio con agua fría y Iluminación adecuada


preferiblemente también caliente. a) general y temperatura Teléfono

Desagües cloacales sifonados. b) área de examen

Extintor químico


perímetro de local


24 Sala de transfusiones:


Iluminación adecuada Oxígeno


Box de transfusión indivi-

con bacha de acero inoxidable. a) general

Aire com- y temperatura Teléfono

dual (aislado) Desagües cloacales sifonados. b) área de trabajo primido

Extintor químico

Área de transfusión Rejilla de piso sifonada 1 toma protegido cada medicinal disponible

colectiva 5 m de perímetro de

Área de aféresis local

terapéutica Climatización opcional

Electricidad de

emergencia

Electricidad

diferenciada

25 Puesto de enfermería

Agua fría y caliente para 2 bachas



profundas: una limpia y a) general y temperatura Teléfono

otra para residuos líquidos. b) área de trabajo Extintor químico

Válvula de descarga. 1 toma protegido cada disponible

Desagües cloacales sifonados.


Rejilla de piso sifonada. local

Tratamiento previo de residuos Electricidad de

líquidos. emergencia

AMBIENTES DE APOYO

26 Baños para donantes Ver BAÑOS

27 Refrigerios para donantes

Agua fría para mesada de cocina





Extintor químico

Rejilla de piso sifonada 1 toma protegido cada disponible


local

Climatización

opcional

28 Laboratorios de

hemato- Iluminación adecuada


logía/coagulación, serolo- a) general y temperatura Teléfono

gía, inmunoflorescencia b) área de trabajo

Extintor químico

e inmunohematología


perímetro de local


equipos

Electricidad de

emergencia

29 Depósito de material de

Pileta de lavar con agua fría.



limpieza Desagüe sifonado. 1 toma cada 5 m de y temperatura

Rejilla de piso sifonada. perímetro de local Extintor químico

disponible

30 Cuarto séptico Agua fría y caliente para 2 bachas



profundas: una limpia y a) general y temperatura Teléfono

otra para residuos líquidos. b) área de trabajo Extintor químico

Válvula de descarga. 1 toma protegido cada disponible

Desagües cloacales sifonados.


Rejilla de piso sifonada. local

Tratamiento previo de residuos Electricidad de

líquidos. emergencia

31 Baños para pacientes y Ver BAÑOS

público

32 Sala de lavado y secado




de vidrios con bacha de acero inoxidable. a) general y temperatura Teléfono


Extintor químico


perímetro de local

33 Servicio social Iluminación adecuada


a) general y temperatura Teléfono



perímetro de local


34 Depósito de camillas Iluminación adecuada


sillas de ruedas 1 toma cada 5 m de y temperatura


disponible

35 Baños para funcionarios Ver BAÑOS

36 Depósito de equipamien- Según equipos



tos y materiales 1 toma cada 5 m de y temperatura


disponible

PLANILLA DE MEDIDAS

Nº LOCAL DIMENSIONES MINIMAS ABERTURAS

Superficie Ancho Altura Puertas Ventanas

Ancho Mín.

Sup. Mín.

1 Sala de recepción 3 m² por sillón hasta 8 sillones

2.50 m 2.60 m 1.20 m 2 m² o 1/5

2 Espera para el público 2 m² por sillón si son más del área de

3 Admisión del donante de 8 sillones piso

4 Administración 6 m² 2.50 m 2.60 m 0.90 m

5 Archivo 4 m² 1.80 m 2.60 m 0.90 m

6 Sala de extracción 4 m² por sillón 2.60 m 1.20 m

7 Sala de procesamiento y almacenamiento

9 m² 2.50 m 2.60 m 1.00 m

8 Laboratorio 10 m² 3.00 m 2.60 m 1.00 m

9 Inmunohematología

10 Análisis serológicos

11 Ambiente para el personal de guardia

6 m² 2.50 m 2.60 m 0.90 m

12 Baños Ver BAÑOS

OTROS LOCALES

13 Sala para clasificación hematológica 4 m² 2.00 m 2.60 m 1.20 m

14 Sala para clasificación clínica 7.50 m² 2.50 m 2.60 m 1.20 m

15 Sala de recuperación 6 m² 2.60 m 2.60 m 1.20 m

16 Rotulado 6 m² 2.60 m 2.60 m 1.00 m

17 Procedimientos especiales Según equipos

18 Compatibilidad y distribución 12 m² 3.00 m 2.60 m 1.00 m

19 Pre almacenamiento 2 m² por congelador o cámara

1.20 m 2.60 m 1.00 m

frigorífica

20 Almacenamiento 2 m² por congelador o cámara

1.20 m 2.60 m 1.00 m

frigorífica

21 Laboratorio de control de calidad de 10 m² 3.00 m 2.60 m 1.00 m

producto final

ATENCIÓN A PACIENTES HEMATOLÓGICOS

22 Colecta de material 3.50 m² 1.50 m 2.60 m 1.20 m

23 Consultorio 7.50 m² 2.50 m 2.60 m 1.20 m

24 Sala de transfusiones:

Box de transfusión individual (aislado)

10 m² 2.80 m 2.60 m 1.20 m

Área de transfusión colectiva 8.50 m² 2.60 m 2.60 m 1.20 m

Área de aféresis terapéutica 8.50 m² 2.60 m 2.60 m 1.20 m

25 Puesto de enfermería 6 m² 2.50 m 2.60 m 1.10 m

AMBIENTES DE APOYO

26 Baños para donantes Ver BAÑOS

27 Refrigerios para donantes 6 m² 1.80 m 2.60 m 1.20 m

28 Laboratorios de hematología/rotulación,

10 m² 3.00 m 2.60 m 1.00 m

serología, inmunoflorescencia e inmuno-

hematología

29 Depósito de material de limpieza 2 m² 1.20 m 2.40 m 0.90 m

30 Cuarto séptico 6 m², agregar 2 m² en caso de

2.50 m 2.60 m 1.10 m

Guarda temporal de residuos

Sólidos

31 Baños para pacientes y público Ver BAÑOS

32 Sala de lavado y secado de vidrios 4 m² 1.80 m 2.60 m 1.00 m

33 Servicio social 6 m² 2.00 m 2.60 m 1.00 m

34 Depósito de camillas y sillas de ruedas

4 m² 1.80 m² 2.40 m 1.00 m

35 Baños para funcionarios Ver BAÑOS

36 Depósito de equipamiento y materiales

4 m² 1.80 m 2.40 m 1.00 m

Equipamiento:

a) Área de Recepción – Informaciones – Escritorios – sillas – Equipo informático b) Área de Atención a Donantes - Escritorio – Sillas – Tensiómetro – Estetoscopio - Hemoglobinometro – Estantes c) Área de Extracción de Unidades – Sillones de extracción – Balanza

agitadora de bolsas – mesitas para instrumental d) Área de Producción de Hemocomponentes – Centrifuga refrigerada

para bolsas – Prensas manuales o automatizadas – Selladores para tubuladuras – Pinzas – Tijeras - Balanza digital - e) Área de Almacenamiento de Hemocomponentes – Heladera con

Control de temperatura y alarma sonora – Freezer -30 ºC – Freezer – 80 ºC – Agitador de plaquetas

f) Área de Calificación De Productos (Laboratorios) – Equipos analizadores automatizados o semi –automatizados para serologia e inmunohematologia– Equipos informáticos compatibles con los analizadores – Pipetas dispensadoras automáticas de volumen variable- Baño Maria 37 ºC – Centrifuga para tubos – Vidrieria g) Área de Distribución de Hemocomponentes – Equipo informático

para control de stock - Contenedores isotérmicos para transporte de hemocomponentes con gel refrigerante para mantenimiento de cadena de frío h) Área Administrativa – Escritorios – sillas – Equipo informático i) Áreas Comunes Diversas: Sanitarios para el personal y para donantes

Limpieza – Vachas de lavado – contenedores para desinfección de vidrieria y otros materiales contaminados Esterilización – Estufas para esterilización y secado - autoclave Desechos comunes y patológicos – área con salida independiente y acceso directo al sistema de recolección de desechos patológicos

ll- Unidades de Medicina Transfusional

Unidades de Medicina Transfusional NIVEL 4 (REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR - SGT 41/00)

Son Servicios de Medicina Transfusional que realizan los estudios pre-transfusionales y realizan transfusiones, abastecidos por un servicio de mayor complejidad, mediante un convenio de suministro, de acuerdo a lo establecido por el Reglamento Técnico del PNS

Toda Institución que brinde Asistencia Sanitaria, que cuente con servicio de Emergencia o realice intervenciones clínicas y/o quirúrgicas de mediana o gran complejidad o brinden servicios de Obstetricia o posean unidades de Diálisis, debe contar con Unidades de Medicina Transfusional de Nivel 4 con capacidad de almacenamiento, conservación, transfusión de sangre y hemocomponentes.

Estructura

Tienen un local destinado específicamente a este fin, vinculado a un centro asistencial que estará de acuerdo a las tareas que cumpla: Deberá de contar con 2 ambientes uno para el almacenamiento de

hemocomponentes y otro para las pruebas de laboratorio.

Funciones

Realiza transfusiones, exámenes inmunohematológicos del receptor y pruebas de compatibilidad, evaluación clínica del paciente conforme a los Estándares de Trabajo para Servicios de Sangre

Las Unidades de Medicina transfusional deberán utilizar los formularios estandarizados por el Programa Nacional de Sangre para la solicitudes de transfusión y comunicación de reacciones adversas

Garantizar el almacenamiento adecuado de las unidades de sangre y hemocomponentes.

Deberán contar con un convenio de suministro de sangre y hemocomponentes seguros y de calidad con el Centro Productor de referencia. La remisión de sangre se realizará en respuesta a una Nota de Pedido de la UMT con firma del Encargado de la misma y autorizada por el Director de la Institución a la cual pertenece.

La entrega de hemocomponentes por el Centro Productor se hará con Nota de remisión numerada y firmada por la persona habilitada para realizar la distribución.

.Es responsable del acto transfusional de sangre y hemocomponentes, homólogos y autólogos, según solicitud recibida del Medico tratante. La responsabilidad de la indicación terapéutica será compartida por el médico solicitante.

Realizar controles de calidad interno y participar de un Programa de Control de Calidad Externo en Inmunohematología.

Participaran en forma activa del Sistema de hemovigilancia, notificando al Programa Nacional de Sangre, con la periodicidad que se establezca, las reacciones adversas postransfusionales, y otros problemas que surjan en relación al acto transfusional.

Notificaran con la periodicidad que se establezca los informes estadísticos de las actividades desarrolladas.

Deberán fomentar la elaboración y consenso de criterios de uso clínico recogidos de las Guías Trasfusionales.

Se encargaran de impulsar la creación de los Comités Hospitalarios de Transfusión Sanguínea para asegurar y evaluar el uso correcto de sangre por parte del personal medico de los Centros Hospitalarios.

Las Unidades de Medicina transfusional deberán definir el Stock de unidades de sangre y hemocomponentes en base a las necesidades del Centro hospitalario donde funciona, debiendo definir el punto máximo y mínimo de existencia.

El personal encargado de la Unidad de Medicina Transfusional evaluará la necesidad de sangre mensual según histórico y de acuerdo a la misma realizará

sus colectas de sangre extramuros en coordinación con el Plan Nacional Promoción Voluntaria Deberá coordinar con el Centro productor de referencia, la periodicidad y la forma de entrega

de las unidades de sangre y hemocomponentes..

Estos servicios deberán contribuir a la sistematización de procedimientos de transfusión autóloga en sus diferentes técnicas

Deberán desarrollar estrategias que surjan para reducir los riesgos Transfusionales y podrán desarrollar actividades científicas e investigación en el campo de la Medicina transfusional.

El personal de las UMT será el encargado de recibir los pedidos o solicitud de transfusión elaborados por el personal medico del centro asistencial y deberán en todos los casos verificar que el medico que prescribe haya completado cuidadosamente y en forma legible y firmado la solicitud de transfusión.

El personal de las UMT estará actuando en forma correcta cuando rehúsa aceptar una solicitud de sangre cuyo formulario no este adecuadamente llenado, o cuando le proporcionan una muestra de sangre que no se encuentre adecuadamente identificada. Cualquier falla en seguir los procedimientos puede llevar a trasfusiones incompatibles que pudieran de ser fatales.

El personal deberá ser el encargado de identificar en forma correcta la muestra de sangre obtenidas del paciente receptor de la transfusión una vez recepcionada la solicitud de transfusión, El personal de la UMT será el encargado de efectuar todos los procedimientos pretransfusionales pertinentes a la muestra de sangre

Realizará Promoción a la Donación Voluntaria en Coordinación con el Plan Nacional de Promoción de la Donación Voluntaria Fomentará la realización de colectas extramuros en coordinación con el Centro Productor de referencia Realizará Aféresis para la obtención de hemocomponentes o aféresis terapéutica

Todas las UMT deberán trabajar en forma coordinada desde el punto de vista técnico y asistencial con el Centro productor de referencia correspondiente como parte de la operativizacion de la Red. que es la base para lograr una adecuada expansión y perfeccionamiento de la Red Nacional de Servicios de sangre

Las UMT serán evaluados tomándose en cuanta la procedencia de sangre y componentes que deberán provenir de los centros autorizados, que cumplan las normas y reglamentos establecidos por parte del MSPBS a través del Programa Nacional de Sangre

Recursos Humanos

El Servicio estará a cargo de jefe que deberá ser médico especialista en Hematologia o

Hemoterapia o calificado por la autoridad competente de acuerdo al Reglamento Técnico del PNS.

El personal técnico deberá estar calificado y contar con título habilitante. Tiene guardia activa. Por lo menos un técnico estará a disposición del servicio cuando se lo

necesite. Debe tener un listado de profesionales y técnicos de guardia con sus correspondientes medios

de comunicación las 24 horas del día. Registros

Los registros deben permitir rastrear la procedencia y/o destino final de todas las unidades de sangre y hemocomponentes utilizados y almacenados o descartados, para evaluar la calidad del proceso.

Deberá contar con un Registro de componentes recibidos del Centro Productor, y constatar que los productos recibidos cumplan con las normas en vigencia para la buena práctica transfusional y para la prevención de las enfermedades transmisibles por sangre.

Deberá contar con el Registro de todas las transfusiones realizadas de manera que permita evaluar posteriormente la trazabilidad

Estos registros deben estar actualizados y serán elevados al Programa Nacional de Sangre con la frecuencia establecida.

Área Física: (dimensiones mínimas) 50 m2

1. Área de atencion al donante – 4 m2 2. Área de Almacenamiento de Hemocomponentes – 9 m2 3. Área de Laboratorios de Inmunohematologia – 9 m2 4. Área de Distribución de Hemocomponentes – 4 m2 5. Área Administrativa – 9 m2 6. Áreas Comunes Diversas( sanitarios , limpieza, esterilización, desechos comunes y

patológicos) – se comparte con el Hospital donde se encuentra inserta la UMT

Especificaciones Técnicas:

a) Las actividades de selección de donantes, flebotomía, extracción de unidades deben garantizar la seguridad del mismo, deben respetar la seguridad del donante así como el anonimato y el consentimiento claro y certificado de la donación. Las Unidades de medicina trasfusional deberan basar sus colectas en colecta móvil, los vehículos y las salas puestas a disposición deben responder a los requerimientos mínimos de: asepsia, ventilación, climatización, seguridad y espacio suficiente.s

b) Área de Laboratorio de Inmunohematologia: con iluminación correcta, climatizada, con paredes y

piso lavables, las paredes deben ser anguladas de manera a impedir la acumulación de polvo. La corriente eléctrica debe estar asegurada a un generador de emergencia, las tomas deben ser con conexión a tierra (chukos) y se debe prever los equipos automatizados. Debe contar, además, con un área para el control de calidad tanto de las muestras biológicas, el material, los

reactivos y los equipos. Debe contar con un sistema de desecho de materiales biológicos no conectados al sistema de desagüe comunal (fosa séptica con posibilidad de desinfección con hipoclorito de sodio) antes de pasar al desagüe comunal. Mesadas y pisos cubiertos de material lavables y resistentes a los desinfectantes.

c) La zona de almacenamiento debe estar exclusivamente destinadas a dicho fin y son de uso

exclusivo de personal autorizado. Por lo tanto, debe tener un sistema de control de acceso del personal, de preferencia informatizado. El área de distribución debe estar en proximidad física al área de almacenamiento. Debe tener señalización adecuada y ser fácilmente identificable para los usuarios, con acceso para transportes y estacionamiento

d) La iluminación y la aireación así como el control de plagas deben estar garantizadas. e) Extintores de incendio – tomas de emergencia – salida de emergencia

Equipamiento:

a) Área de Recepción – Informaciones – Escritorios – sillas b) Área de Almacenamiento de Hemocomponentes – Heladera con Control de temperatura y alarma sonora – Freezer -30 ºC – Freezer – 80 ºC – Agitador de plaquetas c) Área de Laboratorio de Inmunohematologia – Equipos analizadores automatizados o semi–automatizados inmunohematologia– Equipos informáticos compatibles con los analizadores – Pipetas dispensadoras automáticas de volumen variable- Baño Maria 37 ºC – Centrifuga para tubos – Vidrieria d) Área de Distribución de Hemocomponentes – Equipo informático para control de stock - Bandejas para transporte de hemocomponentes para transfusion e) Área Administrativa – Escritorios – sillas – Equipo informático f) Áreas Comunes Diversas: Sanitarios para el personal y para donantes Limpieza – Vachas de lavado – contenedores para desinfección de vidrieria y otros materiales contaminados Esterilización – Estufas para esterilización y secado - autoclave

Desechos comunes y patológicos – área con salida independiente y acceso directo al sistema de recolección de desechos patológicos

lll-Centros Productores Regionales Nivel 3 (REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR - SGT 41/00)

Estructura

1) Debe tener un local adecuado y específico destinado a este fin, que cumple con el Reglamento Técnico de Habilitación del Programa Nacional de Sangre . Estos centros podrán estar dentro la estructura hospitalaria

2) Debe establecer una red de distribución con Servicios de sangre de igual o distinto nivel, diseñada para satisfacer las necesidades hemoterapéuticas de estructuras asistenciales complejas, programando los Servicios de Medicina Transfusional de acuerdo a la complejidad asistencial, a los requerimientos transfusionales y a la distribución geográfica a cubrir.

3) Deberá celebrar un convenio de suministro con los centros asistenciales de igual o menor complejidad a cubrir

Funciones: Colectan, procesan, almacenan, distribuyen sangre y hemocomponentes a las UMT de sus

respectivas áreas de influencia Preparan y remiten al Centro Productor autorizado las muestras de sangre para el tamizaje

serológico Realizan pruebas inmunohematológicas para donantes y pacientes de su área de influencia Promueven la donación voluntaria, altruista y repetida de sangre Realizan practicas de medicina transfusional Estos centros realizan actividades de menor complejidad, sin que ello implique la perdida de la

calidad.

Recursos Humanos 1) Deberá estar a cargo de un jefe que deberá ser Bioquímico o Medico con especialidad en

Hematologia o Hemoterapia con conocimiento en gerencia en servicios de salud. 2) El personal técnico deberá estar calificado y contar con título habilitante

La dotación de recursos humanos del servicio estará de acuerdo a las necesidades y complejidad de los servicios a los que asiste

3) Deberá tener guardia técnica activa las veinticuatro horas. 4) Deberá tener un listado de profesionales y técnicos de guardia junto con su correspondiente forma de comunicación para las 24 horas. Registros 1) Los registros deben permitir rastrear la procedencia y/o destino final de todas las Unidades de

Sangre y Hemocomponentes utilizados y almacenados o descartados, para evaluar la calidad del proceso.

2) Estos registros deben estar actualizados. Y elevarlos al Programa Nacional de Sangre de acuerdo a la frecuencia establecida.

sistema de habilitaciÓn para servicios de...

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